FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică de extragere a compușilor prin introducerea materialului vegetal într-un solvent (de exemplu etanol, metanol sau apă) în vederea dizolvării compușilor și a formării unui extract lichid.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder baldrianrod.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu rădăcina de valeriană.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Romanian: Aceste studii au inclus aproape 2 500 de pacienţi, dintre care peste 1 400 au primit valproat.
Danish: 2 Sikkerhed
Romanian: 2 Siguranţa
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Romanian: {Numele inventat} este utilizat în tratamentul
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Romanian: Experienţa cu privire la utilizarea pe termen lung a [DENUMIREA COMERCIALĂ] este limitată, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Voksne:
Romanian: La adulţi:
Danish: 1.1 Mani
Romanian: 1.1 Mania
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Romanian: Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Romanian: În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Romanian: Cele două studii pentru prevenirea recurenţei au o durată suficientă şi includ un comparator activ, conform orientărilor europene.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Romanian: Mod şi durată de administrare:
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Romanian: Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Romanian: Doza zilnică va fi determinată în funcţie de vârstă şi greutate.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Romanian: Acidul valproic trece în laptele matern.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Romanian: 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Romanian: De preferat, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese (dimineaţa pe stomacul gol).
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Danish: Suicidalitet
Romanian: Suicidalitate
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Romanian: Ca atare, aceasta reprezintă una dintre cele mai vaste colecţii de date din studii clinice referitoare la farmacoterapia tulburării bipolare.
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului, deoarece altfel nu veţi beneficia pe deplin de efectele medicamentului.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Romanian: Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Romanian: În ceea ce priveşte formula, există unele dovezi că comprimatele gastro-rezistente ar oferi unele avantaje în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu formula cu eliberare imediată.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Romanian: Profilul de siguranţă al valproatului este bine caracterizat pe baza a patruzeci de ani de experienţă în tratamentul epilepsiei.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului, în caz de apariţie a semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Romanian: Motivele de îngrijorare majore potenţial grave legate de siguranţă se referă la disfuncţia hepatică şi la pancreatită.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Romanian: Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară".
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Romanian: În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Romanian: Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei şi a depresiei nu a fost demonstrată.
Danish: Børn og unge
Romanian: Copiii şi adolescenţii
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Romanian: Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Romanian: De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Romanian: După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Danish: CHMP anbefalede dog, at valproat til indikationen "behandling af akutte episoder" begrænses til faste orale formuleringer med modificeret frigivelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Romanian: Cu toate acestea, din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Romanian: Pe baza referinţelor din literatura de specialitate prezentate, se poate concluziona că există dovezi ale eficacităţii valproatului în tratamentul acut al episodului maniacal, lucru demonstrat în studii controlate prin placebo cu durata de trei săptămâni.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Romanian: - episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de valproat care solicită noua indicaţie trebuie să contacteze autorităţile naţionale competente (ANC) din statele membre respective pentru a prezenta un plan de management al riscului.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate placebo, efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă necesară de la caz la caz.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în tratamentul tulburării bipolare provin din şaisprezece studii clinice randomizate, comparative, dublu-oarbe sau cu medicaţie cunoscută.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscului a fost discutată cu DAPP.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Romanian: Studii dedicate au demonstrat că valproatul poate fi utilizat în siguranţă în asociere cu medicamentele antipsihotice.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.