FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische gegevens van alle klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn geanalyseerd met behulp van farmacokinetische populatieanalysemethoden.
Polish: Dane farmakokinetyczne ze wszystkich badań klinicznych dotyczących asfotazy alfa zostały poddane analizie z wykorzystaniem metod farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Polish: • Jeżeli pacjent sam wstrzykuje ten lek, zostanie poinstruowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak przygotować i wstrzyknąć lek.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 12 fiolek.
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
Polish: Co to jest hipofosfatazja
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd ouder dan 18 jaar zijn beperkt.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
Polish: Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją.
Dutch: • De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
Polish: Poprawa w zakresie mediany wyniku w skali RGI-C utrzymywała się przez cały czas trwania leczenia, czyli od 0,9 do 302,3 tygodnia, nawet jeśli obserwowano mniejszą liczbę pacjentów po 96. tygodniu (ogółem 29 pacjentów obserwowano po 96. tygodniu i ≤8 pacjentów po tygodniu 192).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Dutch: Welke voordelen van Strensiq zijn in klinisch onderzoek aangetoond?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu pierwszej i trzeciej dawki podskórnej mieściła się w zakresie 45,8 do 98,4%, z medianą Tmax w zakresie od 24,2 do 48,1 godzin.
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nawrotu objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Dutch: Neem de ongeopende injectieflacon(s) met Strensiq 15 tot 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de vloeistof op kamertemperatuur te laten komen.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Dutch: Uitgerekte huid, huidverkleuring
Polish: Luźna skóra, odbarwienie skóry.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
Polish: Badanie ENB-010-10 było kontrolowanym, otwartym badaniem z udziałem 69 pacjentów w wieku od 1 dnia do 72 miesięcy z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Asfotaza alfa nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
Polish: Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Polish: W przypadku większości pacjentów otrzymujących asfotazę alfa wyniki zmieniły się do wartości +2 oraz +3 w ciągu pierwszych 6 miesięcy ekspozycji, a zmiana ta została utrzymana w czasie leczenia.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy rejestr, mający na celu długoterminową, prospektywną obserwację pacjentów z ciężką hipofosfatazją niemowlęcą, co pozwoli na zebranie informacji dotyczących epidemiologii tej choroby, w tym wyników leczenia oraz wpływu na jakość życia, oraz na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Strensiq.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Polish: • W czasie leczenia we krwi mogą pojawiać się białka skierowane przeciwko lekowi Strensiq, nazywane także przeciwciałami przeciwlekowymi.
Dutch: Groen
Polish: Zielony
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
Polish: Krok 1: Przygotowanie dawki leku Strensiq 1.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Polish: Wstrzykiwanie 3x w tygodniu
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Polish: Wstrzykiwanie 6x w tygodniu
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten of botgerelateerde ziekten zal u het gebruik van Strensiq uitleggen.
Polish: Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi lub chorobami kości wyjaśni pacjentowi, jak stosować lek Strensiq.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Polish: W celu uzyskania porady należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: De reacties traden op binnen minuten na subcutane toediening van Strensiq en kunnen optreden bij patiënten die meer dan 1 jaar worden behandeld.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Dutch: Als er asfotase-alfa aanwezig is in de klinische laboratoriummonsters kunnen er afwijkende waarden worden gemeld.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Dutch: De noodzaak van toezicht bij volgende toedieningen en de noodzaak van spoedeisende behandeling voor thuiszorg zijn afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
Dutch: Craniostenose als manifestatie van hypofosfatasia is gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur.
Polish: Występowanie kraniosynostozy jako manifestacji hipofosfatazji jest udokumentowane w dostępnej literaturze.
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Polish: W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że asfotaza alfa wykazuje farmakokinetykę liniową przy podaniu podskórnym w dawkach do 28 mg/kg/tydzień.
Dutch: Voor 3/16 patiënten waren de gegevens niet eenduidig.
Polish: W przypadku 3/16 pacjentów uzyskane dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do pojedynczego użycia i powinna zostać nakłuta tylko jeden raz.
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Polish: Krok 4: Wstrzyknięcie leku Strensiq
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien poinformować laboratorium wykonujące test, że pacjent otrzymuje lek wpływający na aktywność ALP.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Dutch: Strensiq mag niet tijdens de zwangerschap en niet in de periode dat u borstvoeding geeft, worden gebruikt, behalve wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
Polish: Jeśli pacjent musi się poddać badaniom laboratoryjnym (obejmującym oddanie krwi do badań), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Strensiq.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: 1/13 patiënten vertoonden geen duidelijk zichtbare inhaalgroei en van één patiënt waren er onvoldoende gegevens voor een beoordeling.
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van asfotase-alfa bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asfotazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Strensiq i co zawiera opakowanie
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Dutch: Sommige patiënten die bevestigd positief waren voor antistoffen tegen het geneesmiddel ondervonden reacties op de injectieplaats (ISR's) en/of overgevoeligheid, er werden echter geen consistente trends waargenomen in de frequentie van deze reacties in de loop van de tijd tussen altijd ADA-positieve en altijd ADA-negatieve patiënten.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
Dutch: Als u weinig onderhuids vet heeft, of een dunne huid, kan een hoek van 45º de beste keus zijn.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml of 3 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber) en een afdichting (aluminium) met een 'flip-off'-dop (polypropyleen).
Polish: Fiolka o objętości 2 ml lub 3 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapturkiem (aluminium) z odrywalnym wieczkiem (polipropylen).
Dutch: Bij 10 patiënten in de per-protocolreeks (waarin patiënten die orale vitamine D kregen tussen de uitgangssituatie (basislijn) en week 24 werden uitgesloten) die een bekkenkambiopsie ondergingen vóór en na toediening van asfotase-alfa werd het volgende waargenomen:
Polish: W przypadku 10 pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (wyłączając pacjentów, którzy otrzymali doustnie witaminę D w okresie pomiędzy punktem początkowym a 24 tygodniem leczenia), którzy poddali się biopsji talerza kości biodrowej przed i po otrzymaniu asfotazy alfa:
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
Polish: Krok 3: Nałożenie igły do wstrzykiwań na strzykawkę 1.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego wykorzystania i powinna być nakłuta tylko jeden raz.
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.