FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Serinucoli til Biokema Anstalt den 29. marts 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Serinucoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Biokema Anstalt 29. märtsil 1999.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LOCATIM Kokkuvõte üldsusele
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en feltundersøgelse.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas ka väliuuring.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelser med diarré hos nyfødte kalve er vanskelige at fortolke, da diarré har mange årsager, og da sygdommens sværhed afhænger af flere forskellige faktorer, herunder blandt andet art og virulens af den eller de organismer, som kalvene udsættes for, og den generelle hygiejne- og landbrugsmæssige standard på det pågældende brug.
Estonian: Vastsündinud vasikate diarröa kohta läbiviidud uuringute tulemusi on raske tõlgendada, sest diarröal võib olla palju põhjusi ning haiguse raskus sõltub mitmesugustest teguritest, sealhulgas nende organismi(de) olemusest ja elujõulisusest, millega vasikad kokku puutuvad, ning hügieeni ja loomakasvatuse üldisest tasemest põllumajandusettevõttes.
Danish: En dosis på 60 ml (ét hætteglas) kan gives alene eller opløst i mælk eller mælkeerstatning.
Estonian: 60 ml annuse (üks viaal) võib manustada eraldi või lahustada piimas või piimaasendajas.
Danish: Andre oplysninger om Locatim:
Estonian: Muu teave Locatimi kohta
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler ved anvendelse af Locatim.
Estonian: Locatimi kasutamisel ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Danish: Enterotoksikose er en sygdom, der skyldes frigivelse af giftstoffer i kroppen, og hovedsymptomet er diarré.
Estonian: Enterotoksikoos on haigus, mida põhjustab toksiinide vabanemine organismis, ning selle põhisümptom on diarröa.
Danish: Locatim leveres i en 60 ml glasflaske.
Estonian: Locatimi turustatakse 60 ml klaaspudelis.
Danish: Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim.
Estonian: Ternespiim kogutakse ja filtreeritakse ning kontsentreeritud vadakust (piima vedel osa) valmistatakse Locatimi.
Danish: Der er ingen betydelige bivirkninger ved Locatim.
Estonian: Locatimil puuduvad olulisemad kõrvalnähud.
Danish: Hvorfor blev Locatim godkendt?
Estonian: Miks Locatim heaks kiideti?
Danish: Hvad er Locatim?
Estonian: Mis on Locatim?
Danish: Den naturlige optagelse af råmælk i de første timers levetid giver passiv immunisering.
Estonian: Emasloomalt ternespiima saamine esimestel elutundidel tekitab passiivse immuunsuse.
Danish: Det indeholder specifikt immunglobulin G (IgG) (en type antistof) mod adhæsin fra Escherichia coli F5.
Estonian: See sisaldab toimeainena spetsiifilisi Escherichia coli F5 adhesiini vastaseid immuunoglobuliine G (antikehade liik).
Danish: De supplerende antistoffer mod E. coli giver kalvene ekstra beskyttelse mod denne bakterie.
Estonian: Täiendavate E. coli vastaste antikehadega pakub Locatim vasikatele täiendavat kaitset kõnealuse bakteri vastu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Locatim?
Estonian: Millised on Locatimiga kaasnevad riskid?
Danish: Sådanne immunglobuliner beskytter kalve mod bakteriesygdomme.
Estonian: Need immunoglobuliinid kaitsevad vasikaid selle bakteri põhjustatud haiguse vastu.
Danish: Locatim anvendes til reduktion af dødeligheden hos nyfødte kalve som følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien E. coli i de første dage efter fødslen.
Estonian: Locatimi kasutatakse vastsündinud vasikate suremuse vähendamiseks esimestel elupäevadel E. coli bakterist põhjustatud enterotoksikoosi tagajärjel.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene som supplement til råmælk fra moderdyret til behandling af kalve under 12 timer gamle med henblik på mindskelse af dødeligheden i de første dages levetid ved enterotoksikose forbundet med adhæsin fra E. coli F5 (K99).
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Locatimi kasulikkus selle kasutamisel lisaks emasloomalt saadud ternespiimale alla 12 tunni vanuste vasikate ravis E. coli F5 (K99) adhesiinist põhjustatud enterotoksikoosi tagajärjel suremuse vähendamiseks vasikate esimestel elupäevadel ületab ravimiga kaasnevad riskid, ning soovitas anda Locatimile müügiloa.
Danish: Råmælken indeholder antistoffer, der beskytter kalvene mod visse infektioner.
Estonian: Ternespiim sisaldab antikehi, mis aitavad vasikaid kaitsta teatavate nakkuste eest.
Danish: På denne måde giver Locatim supplerende beskyttelse mod dødelighed ved enterotoksikose forårsaget af E. coli.
Estonian: Seega pakub Locatim täiendavat kaitset surmajuhtumite vastu E. coli põhjustatud enterotoksikoosi tagajärjel.
Danish: Hvordan blev Locatim undersøgt?
Estonian: Kuidas Locatimi uuriti?
Danish: Locatim gives til kalve, der er under 12 timer gamle, fortrinsvis i løbet af de første fire timer efter fødslen, som supplement til den naturlige råmælk, som kalvene får fra deres moder.
Estonian: Locatimi manustatakse alla 12 tunni vanustele vasikatele ning eelistatavalt esimese nelja tunni jooksul pärast sündi lisaks emalt saadavale ternespiimale (esimene piim).
Danish: Hvad anvendes Locatim til?
Estonian: Milleks Locatimi kasutatakse?
Danish: Locatim virker ved at supplere den beskyttende virkning af normal råmælk, den første mælk, som koen giver efter kælvningen, og som kalvene drikker i de første få timer af deres liv.
Estonian: Locatimi toime seisneb loodusliku ternespiima (lehma esimene pärast poegimist tekkiv piim, mida vasikad joovad esimestel elutundidel) kaitsvate omaduste täiendamises.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Locatim?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Locatimi kasulikkus?
Danish: Locatim fremstilles af råmælk fra køer, der er blevet vaccineret mod E. coli, så de udskiller antistoffer i råmælken.
Estonian: Locatimi valmistatakse lehmade ternespiimast pärast lehmade immuniseerimist E. coli vastu, et neil tekiksid ternespiimas antikehad.
Danish: I den laboratoriebaserede undersøgelse var der færre kliniske tegn på diarré og bedre overlevelse hos Locatim-behandlede end hos ubehandlede kalve.
Estonian: Laboratoorsetel analüüsidel põhinevas uuringus olid vasikatel, kellele manustati Locatimi, diarröa kliinilised nähud kergemad ja elulemus pikem kui vasikatel, kellele seda ei manustatud.
Danish: Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid.
Estonian: Locatim on ternespiimast valmistatud suukaudne lahus, mida manustatakse vasikatele nende esimesel 12 elutunnil.
Danish: Hvordan virker Locatim?
Estonian: Kuidas Locatim toimib?
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
Estonian: ATC-vet kood: QI02AT01
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
Estonian: LIECHTENSTEINI VÜRSTIRIIK
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud
Danish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Estonian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEITS
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Estonian: Pakendi suurus: 60 ml pudel.
Danish: * mikroagglutinationsmetode
Estonian: * mikroaglutinatsiooni meetodil
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/12/2008
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
Estonian: Hoida pudel välispakendis.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/011/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/011/001
Danish: kræver recept.
Estonian: Retseptiravim.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
Estonian: Pappkarp ühe 60 ml III tüüpi klaasist pudeliga, mis on suletud polüpropüleenkorgi, polüetüleentihendi ja eemaldatava kinnitusrõngaga.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/1999
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks tiinuse või laktatsiooni ajal.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Estonian: IMMUNILOOGILISED OMADUSED
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Saadetis {number}
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud passiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Estonian: Kui vasikas ei taha ravimit võtta, võib seda manustada suhu viidud tavalise süstlaga.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooniperioodil
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Locatimi peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Estonian: Locatim tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
Estonian: Locatimi saanud vasikatele vaktsineerimisprogrammi koostamisel tuleb seda arvesse võtta.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Estonian: Ravimit tuleb manustada lahjendamata või piimas või piimaasendajas lahjendatult vasika esimese 12 elutunni jooksul, eelistatavalt niipea, kui ta on võimeline seda vastu võtma.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Estonian: haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Saadetis {number}
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Estonian: Preparaadi manustamisel topeltannuses on esinenud ajutist temperatuuri tõusu ja hingamissageduse suurenemist.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C - 8°C) Hoida pudel välispakendis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ravim võib sisaldada veiste viirusdiarröa vastaseid antikehi.
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Estonian: Ravim on valmistatud välitingimustes peetud lehmadelt kogutud ternespiimast.
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
Estonian: Ravim võib sisaldada veiste viirusdiarröa vastaseid antikehi.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Estonian: Mitme korduva annuse ohutust tõendavate andmete puudumisel on soovitatav anda vasikale vaid üks annus.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Estonian: Ravim täiendab tavalise ternespiima kaitsvaid omadusi E. coli F5 (K99) adhesiini vastu.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Estonian: Seepärast sisaldab see vaktsineerimise ja/või doonorlehmade kokkupuute tõttu organismidega oma keskkonnas lisaks E. coli F5 (K99) vastastele antikehadele ka muude organismide vastaseid antikehi.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Estonian: Manustada 60 ml suu kaudu niipea kui võimalik, eelistatavalt esimese 4 tunni jooksul, kuid hiljemalt 12 tunni jooksul alates sünnist.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid E. coli F5 (K99) adhesiiniga seotud enterotoksikoosist põhjustatud suremuse vähendamine esimestel elupäevadel, toetav vahend lisaks emasloomalt saadavale ternespiimale.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Locatim suukaudne lahus alla 12 tunni vanustele vasikatele.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Estonian: Vähem kui 12 tunni vanune vastsündinud vasikas
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi(nimed) ja aadress(id)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Manustada 60 ml suu kaudu niipea kui võimalik, eelistatavalt esimese 4 tunni jooksul, kuid hiljemalt 12 tunni jooksul alates sünnist.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Estonian: LOOMALIIGID Vähem kui 12 tunni vanune vastsündinud vasikas.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Estonian: Lisaks emasloomalt saadavale ternespiimale E. coli F5 (K99) adhesiiniga seotud enterotoksikoosist põhjustatud suremuse vähendamiseks esimestel elupäevadel.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Estonian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml kontsentreeritud veisepiimaseerum
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Danish: Type III glasflaske
Estonian: III tüüpi klaasist pudeliga
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Estonian: Vähem kui 12 tunni vanune vastsündinud vasikas peroraalselt
Danish: 1 glasflaske Ingen
Estonian: 1 pudel
Danish: Oral anvendelse
Estonian: Peroraalne lahus
Danish: Kapsel, hård
Estonian: Kõvakapsel
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Estonian: Iga-aastane aruanne esitatakse koos igaaastase taashindamisega
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Estonian: • vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada 31. detsembriks 2021
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
Danish: Uge 78 (N=23)
Estonian: 78. nädal (N=23)
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Estonian: Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
Danish: SN: {nummer}
Estonian: SN: {number]
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Estonian: • Ärge jooge mis tahes tüüpi greipfruudimahla.
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
Estonian: Hinnatavate patsientide arv 22
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Estonian: Teatage oma arstile igast muudatusest ravimites, mida võtate.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Estonian: • Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Estonian: Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Estonian: • millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Estonian: Ärge muutke ise oma annust.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Estonian: Seda tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki, sest viimase söögikorra rasvasisaldus võib avaldada negatiivset mõju ravimi gastrointestinaalsele taluvusele.
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Estonian: Arst ütleb teile:
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Estonian: Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Estonian: Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalne absoluutne suurenemine
Danish: • visse plantelægemidler:
Estonian: • mõningad taimsed ravimid:
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Omega-3
Estonian: Oomega-3
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.