FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
German: Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
German: ASM SM-AHN MCL Subtyp unbekannt
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
German: Weichkapsel (Kapsel).
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS; ein EFS Ereignis ist definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission (complete remission, CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Studientherapie oder Rezidiv oder Tod durch jegliche Ursache).
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
German: CIR (CR Induktion) (HR) *Die Odds Ratio (Chancenverhältnis) wurde folgendermaßen berechnet: (Keine komplette Remission unter Behandlung/komplette Remission unter Behandlung) / (Keine komplette Remission unter Placebo/komplette Remission unter Placebo)
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
German: primärer Endpunkt;
Danish: Primært endepunkt.
German: Die Ansprechraten wurden basierend auf den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien untersucht und das Ansprechen von einem Steering Committee für die Studie beurteilt.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt gå over efter nogle få ugers behandling.
German: Rydapt kann für so viele Zyklen abgesetzt bleiben, die notwendig sind bis sich der QTc-Wert verbessert.
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
German: Die meisten berichteten hämatologischen Anomalien traten in der Induktions- und Konsolidierungsphase auf, als die Patienten Rydapt oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hæmatologiske anomalier forekom i induktions- og konsolideringsfasen, når patienterne fik Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen konnte kein wesentlicher Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Midostaurin und seiner beiden aktiven Metaboliten für Patienten zwischen 65 und 85 Jahren festgestellt werden.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
German: Medianes Überleben (Monate)
Danish: Median Overlevelse (måneder)
German: Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen.
Danish: Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer.
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
Danish: Farmakokinetikken af CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
German: Alle Grade Grade 3/4
Danish: Alle grader Grader 3/4
German: Dosierung von Rydapt
Danish: Dosering af Rydapt
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Modellanalysen des Einflusses des Geschlechts auf die Clearance von Midostaurin und seiner aktiven Metaboliten ergab sich kein statistisch signifikanter Befund und die erwarteten Änderungen der Exposition (< 20 %) wurden nicht als klinisch relevant angesehen.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
German: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - keine SCT 4: PLACEBO - keine SCT Zensiert
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
German: In-vivo-Studien, um die Induktion und Hemmung von Enzymen und Transportern durch Midostaurin und seine aktiven Metaboliten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Gesamtüberleben n/N (%)
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
German: Aufgrund einer dosislimitierenden Toxizität konnte ein klinsch-therapeutisch relevantes Expositionsniveau in Tieren nicht erreicht werden.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
German: Erhöhte Amylase*
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
German: Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Danish: Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.
German: Rydapt wird angewendet:
Danish: Rydapt er indiceret:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
German: Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird.
Danish: Rydapt anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der har en fejl i et gen, som kaldes FLT3.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rydapt einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
German: Während die Studie Patienten mit verschiedenen zytogenetischen Anomalien im Zusammenhang mit AML einschloss, waren Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (M3) oder therapiebedingter AML von der Teilnahme ausgeschlossen.
Danish: Selvom patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anomalier blev inkluderet i studiet, blev patienter med akut promyelocyt leukæmi (M3) eller behandlingsrelateret AML udelukket.
German: Das Volumen der Milz verringerte sich um ≥ 10 % bei 68,9 % der Patienten mit mindestens einer Untersuchung nach der Baseline (26,7 % der Patienten hatten eine Verringerung von ≥ 35 %, was einer durch Palpation festgestellten 50-prozentigen Abnahme entspricht).
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
German: Midostaurin beeinträchtigt den anomalen KIT D816V-vermittelten Signalweg und verhindert die Proliferation, das Überleben und die Histaminausschüttung der Mastzellen.
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
German: Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu einer intolerablen Toxizität eingenommen.
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig, indtil der blev observeret sygdomsprogression eller ikke-tolerabel toksicitet.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Midostaurin nach der Einnahme ist nicht bekannt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
German: 9/l) für mehr als 2 Wochen und dem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt, ist die Behandlung mit Rydapt abzubrechen.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
German: Die Anwendung von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt dit lægemiddel er et af de ovennævnte lægemidler.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Danish: Midazolams farmakokinetik (følsom CYP3A4-probe) blev ikke påvirket efter tre dages dosering af midostaurin hos raske forsøgspersoner.
German: Die mittlere apparente Plasma-Clearance (CL/F) betrug bei gesunden Probanden 2,4 - 3,1 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Danish: Hos patienter, der udvikler uventet svær neutropeni, bør behandling med Rydapt afbrydes, indtil ANC er ≥1,0 x 10
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
German: Die Behandlung mit Rydapt mit derselben Dosis wieder aufnehmen, sobald sich die Infiltrate auf Grad ≤1 verbessert haben.
Danish: Genoptag doseringen af Rydapt med samme dosis, når infiltrationerne er opløst til grad ≤1.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
German: In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit relevanten Genotoxizitätsendpunkten zeigten keinen Hinweis auf mutagene oder klastogene Aktivität.
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Danish: Midostaurins farmakokinetik var mindre end dosisproportional ved doser på 30 mg/m og 60 mg/m efter enkeltdoser og flere doser.
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
German: Von den 321 Patienten, die in die Studien eingeschlossen wurden, zeigten 177 Patienten eine vorbestehende leichte (n = 113), mäßige (n = 60) oder schwere (n = 4) Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCL] < 90 ml/min).
Danish: Ud af de 321 inkluderede patienter havde 177 patienter eksisterende let nedsat (n=113), moderat nedsat (n=60) eller svært nedsat (n=4) nyrefunktion (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
German: AUC0-12 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung um 39 % bzw. 36 % vermindert.
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
Danish: Medianalderen var 64,5 år med halvdelen af patienterne ≥65 år.
German: Die Ausscheidung über die Niere ist ein weniger wichtiger Ausscheidungsweg für Midostaurin.
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
German: ASM, SM-AHN und MCL Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt 100 mg oral zweimal täglich.
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Den anbefalede startdosis af Rydapt er 100 mg oralt to gange daglig.
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af køn.
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel während des Behandlung mit Rydapt beginnen müssen.
Danish: Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.
German: In Studien mit wiederholter Gabe an Hunden wurden bei einzelnen Tieren eine Verringerung der Herzfrequenz, eine Verlängerung des PQ-Intervalls und vereinzelt auftretende atrioventrikuläre Blocks festgestellt.
Danish: I studierne med gentagne doser hos hunde blev der set et fald i hjertefrekvensen, en forlængelse af PQ-intervallet og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokade hos enkelte dyr.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig i cyklusser på 28 dage.
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
Danish: De to hovedmetabolitter hos mennesker, CGP52421 og CGP62221 (også testet ved opløselighedsgrænsen), hæmmede hERG-strømmen med en moderat sikkerhedsmargen.
German: Midostaurin wird zu einem großen Teil in der Leber hauptsächlich durch die CYP3A4-Enzyme abgebaut, die durch eine Vielzahl gleichzeitig angewendeter Arzneimittel entweder induziert oder gehemmt werden können.
Danish: Midostaurin gennemgår omfattende metabolisme i leveren hovedsageligt via CYP3A4-enzymer, som enten kan induceres eller hæmmes af en række lægemidler, hvis disse gives samtidig.
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.