FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati glede na spol ali raso.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
Slovenian: - občutek živčnosti.
Croatian: - osjećaj nervoze
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Croatian: Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Slovenian: Izločanje z blatom je manj pomembna pot izločanja.
Croatian: Fekalno izlučivanje je manji eliminacijski put.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Croatian: Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Croatian: Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Slovenian: • Bolniki z znanim tumorjem centralnega živčnega sistema
Croatian: • Bolesnici s poznatim tumorom središnjeg živčanog sustava
Slovenian: • Bolniki z bipolarno motnjo v anamnezi
Croatian: • Bolesnici s bipolarnim poremećajem u anamnezi
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego počnete liječenje.
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Croatian: • imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).
Slovenian: Obdobje do izginotja bruhanja je bilo običajno kratko (do enega tedna), skoraj vsi dogodki pa so minili v roku 4 tednov.
Croatian: Vrijeme do rješavanja povraćanja je bilo obično brzo (unutar tjedan dana), a gotovo svi događaji su bili riješeni u roku od 4 tjedna.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Croatian: Ispitivanja u miševa i štakora potvrđuju odsutnost kancerogenosti u ovih vrsta.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Croatian: Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
Slovenian: Opioidni analgetiki
Croatian: Opioidni analgetici
Slovenian: HDL-C, mg/dl
Croatian: HDL-K, mg/dL
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Croatian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov: - samomorilne misli in občutek depresije:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Suicidalne misli i osjećaj depresije
Slovenian: Učinki na kardiovaskularne in presnovne parametre
Croatian: Učinak na kardiovaskularne i metaboličke parametre
Slovenian: redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Mysimba, s tveganjem za krče.
Croatian: Rijetko - mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek Mysimba s rizikom od napadaja.
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Croatian: * P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Croatian: Preporučuje se također nadziranje EKG prvih 48 sati poslije ingestije.
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Croatian: • ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom");
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil, kajti zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Croatian: Isto tako, efavirenz 600 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna smanjio je izloženost bupropionu za oko 55 % u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Croatian: Na temelju svog poluvijeka, procjenjuje se da 6-beta-naltreksol dostiže svoju koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko 3 dana.
Slovenian: 28-tedenski podatki
Croatian: Podaci 28. tjedana
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno stanje dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo.
Croatian: Treba osigurati odgovarajuću prohodnost, oksigenaciju i ventilaciju dišnih putova.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na možnost zlorabe bupropiona.
Croatian: Podaci u životinja ukazuju na potencijal zlouporabe bupropiona.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Croatian: Stupanj oštećenja jetre mora se procijeniti pomoću Child-Pugh klasifikacije.
Slovenian: • sočasno dajanje zdravil, ki lahko znižajo prag za epileptične napade, vključno z antipsihotiki,
Croatian: • istodobna primjena lijekova koji mogu sniziti prag napadaja, uključujući antipsihotike,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Mysimba trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mysimba,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Mysimba stavljen na tržište, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če bolnik ni izgubil vsaj 5 %
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Croatian: Potreba za nastavkom liječenja će biti procijenjena nakon 16 tjedana (vidjeti dio 4.1) a zatim ponovno procjenjivana godišnje.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 73,2 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti PVC/PCTFE/PVC/aluminij.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Slovenian: Rabdomioliza je nenormalna razgradnja mišičnega tkiva, ki lahko povzroči težave z ledvicami.
Croatian: Rabdomioliza je abnormalni raspad mišićnog tkiva koji može dovesti do problema s bubrezima.
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Croatian: Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
Slovenian: Če je to izvedljivo, je treba razmisliti o možnosti spremljanja koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so triciklični antidepresivi.
Croatian: Kada je to moguće, treba razmotriti mogućnost terapijskog praćenja lijeka za lijekove s uskim terapijskim indeksom, kao što su triciklički antidepresivi.
Slovenian: To je pomembno, ker je pri nekaterih stanjih verjetnost za pojav neželenih učinkov večja (glejte tudi poglavje 4).
Croatian: To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo (vrsto sladkorja) Če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Lijek Mysimba sadrži laktozu (vrsta šećera) Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Croatian: Multiformni eritem je teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela, s crvenim područjima koja često svrbe i koja počinju na udovima.
Slovenian: Zdravilo Mysimba boste morali jemati vsaj 16 tednov, da boste dosegli poln učinek.
Croatian: Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak.
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in ob predvidenem času vzemite naslednji odmerek.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Slovenian: - zaprtje; - glavobol.
Croatian: - zatvor - glavobolja
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Croatian: U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude mišične krče, bolečine v mišicah in šibkost mišic.
Croatian: Simptomi uključuju teške grčeve u mišićima, bol u mišićima ili mišićnu slabost.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Slovenian: Ti sestavini vplivata na dva glavna predela v možganih, in sicer na arkuatno jedro hipotalamusa in mezolimbični dopaminergični sistem za nagrajevanje.
Croatian: Ove sastavnice utječu na dva glavna područja u mozgu, a posebno na arkuatnu jezgru hipotalamusa i mezolimbički dopaminergički sustav nagrade.
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin, ki spada v razred opiatov);
Croatian: • tramadol (lijek protiv boli koji pripada skupini opijata);
Slovenian: Presnovki bupropiona (in v manjši meri nepresnovljen bupropion) pa se akumulirajo in dosežejo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno enem tednu.
Croatian: Metaboliti bupropiona (i u manjoj mjeri nemetaboliziran bupropion) se akumuliraju i dostižu koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko tjedan dana.
Slovenian: Vsako zdravilo, ki vsebuje opiate, morate prenehati jemati vsaj 7-10 dni pred začetkom jemanja zdravila Mysimba.
Croatian: Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba.
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen, ki vpliva na obtok krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen);
Croatian: • već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
Slovenian: Obstajajo poročila o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora med zdravljenjem z zdravilom Mysimba.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije, suicidalnih misli, i pokušaja samoubojstva tijekom liječenja lijekom Mysimba.
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Croatian: • prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Slovenian: • Bolniki, ki imajo trenutno ali so imeli v preteklosti diagnozo bulimije ali anoreksije nervoze
Croatian: • Bolesnici s trenutnom ili prethodnom dijagnozom bulimije ili anoreksije nervoze
Slovenian: • Bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju akutnom ustezanju od alkohola ili benzodiazepina
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s malo vode.
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Croatian: Glavni metabolit naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Croatian: Naltrekson i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega (37 do 60 % doze).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Croatian: Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan.
Croatian: Važnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov in/ali bo morda prilagodil odmerek drugih zdravil ali zdravila Mysimba.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka Mysimba.
Slovenian: EU/1/14/988/002 28 tablet
Croatian: EU/1/14/988/002 28 tableta
Slovenian: Predložitev protokola do 31. marca 2015
Croatian: Dostaviti protokol ispitivanja do 31. ožujka 2015.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če obstajajo pomisleki glede varnosti ali prenašanja potekajočega zdravljenja, vključno s pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Croatian: Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate tudi pri in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Croatian: Naltrekson je bio negativan u in vivo testu mišjeg mikronukleusa.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a ovisno o težini Vaših problema, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ili preporučiti uzimanje drugačije doze i pratiti Vas pobliže na moguće nuspojave.
Slovenian: Drugi viri informacij
Croatian: Drugi izvori i informacija
Slovenian: Priporoča se, da se tablete jemljejo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: To pomeni, da imajo ugotovitve na laboratorijskih živalih, ki se nanašajo na jetra, omejen pomen pri ovrednotenju in ocenjevanju tveganja za bupropion.
Croatian: To ukazuje na to da jetreni nalazi u laboratorijskih životinja imaju samo ograničenu važnost u procjeni i ocjeni rizika bupropiona.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoči prenehanje zdravljenja tudi, če obstajajo pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka ali drugi pomisleki glede varnosti ali vašega prenašanja tega zdravila.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Slovenian: - otekanje vek, obraza, ustnic, jezika ali žrela, ki lahko povzroči velike težave z dihanjem
Croatian: - otekle vjeđe, lice, usne, jezik ili grlo što može uzrokovati velike poteškoće u disanju
Slovenian: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali nadzorovana hipertenzija).
Croatian: • ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija)
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Croatian: Naltrekson i 6-beta-naltreksol se ne metaboliziraju putem enzima citokroma P450 i in vitro ispitivanja pokazuju da ne postoji mogućnost za inhibiciju ili indukciju važnih izoenzima.
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Croatian: Srčani poremećaji često promjene u elektrokardiogramu (N)
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Slovenian: Naltrekson in bupropion ter njuni presnovki se izločajo v materino mleko.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
Croatian: Međutim, samo su bijeli i crni ispitanici ispitani u značajnoj mjeri.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: A08AA zaviralci apetita s centralnim delovanjem, oznaka ATC: A08AA62 bupropion in naltrekson.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: A08AA Lijekovi protiv pretilosti koji djeluju centralno, ATK oznaka: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da se većina ukupnog gubitka težine može pripisati smanjenju masnog tkiva uključujući visceralno masno tkivo.
Slovenian: Izgled zdravila Mysimba in vsebina pakiranja
Croatian: Kako lijek Mysimba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Croatian: Nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Slovenian: V študijah na živalih z bupropionom so opazili jetrne spremembe, toda te kažejo na delovanje induktorja jetrnih encimov.
Croatian: Promjene jetre su opažene u životinjskim ispitivanjima s bupropionom, ali one odražavaju djelovanje induktora jetrenih enzima.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD),
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis)
Slovenian: Prišlo je tudi do zmanjšanja stopnje brejosti pri samicah podgan, ki so se parile.
Croatian: Smanjenje stope trudnoće parenih ženki štakora se također dogodilo.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Croatian: Indukcija povraćanja se ne preporučuje.
Slovenian: • če redno jemljete zdravila za uspavanje (pomirjevala);
Croatian: • ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Croatian: CYP2D6 supstrati
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva navzeo, zaprtje ali bruhanje, ni bil ocenjen kot resen.
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Slovenian: Zdravnik bo morda pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Mysimba pri vas izvedel krvni test, če imate visoko raven sladkorja v krvi (sladkorno bolezen) ali če ste stari več kot 65 let, tako da bo lahko presodil, ali smete jemati to zdravilo ali če potrebujete drugačen odmerek.
Croatian: Vaš liječnik može testirati Vašu krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek ili trebate li uzimati drugačiju dozu.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni priporočil o prilagajanju odmerka za bolnike z blago okvaro ledvic.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Slovenian: torej pri bolezni, ki je pogostejša pri starejših osebah.
Croatian: stanje koje je učestalije u starijih osoba.
Slovenian: Vezava hidroksibupropiona na proteine v plazmi je podobna vezavi bupropiona (84 %), druga dva presnovka pa beležita približno polovično vezavo.
Croatian: Vezanje hidroksibupropiona na plazma proteine je slično vezanju bupropiona (84 %) dok druga dva metabolita imaju otprilike polovicu vezanja.
Slovenian: Tablete se ne smejo prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
Croatian: Tablete se ne smiju rezati, žvakati ili drobiti.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mysimba u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mysimba za eno ali več podskupin pediatrične populacije glede debelosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mysimba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pretilosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pojav krčev je bolj verjeten, če vzamete prevelik odmerek, če vzamete nekatera druga zdravila ali če je tveganje krčev pri vas večje kot običajno (glejte poglavje 2).
Croatian: Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).
Slovenian: Analiza za preiskovance, ki so zaključili študijo++
Croatian: Ispitanici koji završili ispitivanje++
Slovenian: Presnovki imajo daljše razpolovne čase izločanja kot bupropion in se akumulirajo v večji meri.
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Slovenian: Čezmerna uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Mysimba lahko poveča tveganje krčev (epileptičnih napadov) ali duševnih motenj oziroma zmanjša toleranco za alkohol.
Croatian: Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja, događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola.