FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Croatian: U ispitivanjima faze III kod vlažnog AMD-a, ukupna učestalost krvarenja koja nisu bila vezana uz oko kao štetnih događaja koje je bilo moguće povezati sa sustavnom VEGF (čimbenik rasta vaskularnog endotela) inhibicijom bila je blago povećana u bolesnika liječenih ranibizumabom.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Lucentis je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Před laserem n = 74*
Croatian: Prethodni laser n=74
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití:
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate uputa za uporabu:
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Croatian: U ispitivanju FVF2598g (MARINA), 716 bolesnika s minimalno klasičnim ili okultnim lezijama bez klasične komponente randomizirani su u omjeru 1:1:1 da bi primili mjesečne injekcije Lucentisa u dozi od 0,3 mg, Lucentisa u dozi od 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Croatian: Bolesnici koji su u ispitivanju PIER liječeni Lucentisom primili su prosječno ukupno 10 injekcija.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Czech: Příbalová informace: informace pro opatrovníky předčasně narozených dětí Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za skrbnike prijevremeno rođene dojenčadi Lucentis 10 mg/ml otopina za injekciju ranibizumab
Czech: Tak se vytlačí vzduch a nadbytek injekčního roztoku a nastaví se dávka na 0,05 ml.
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
Czech: Lucentis je podáván očním lékařem v místním znecitlivění jako jednorázová injekce do očí Vašeho dítěte.
Croatian: Lucentis primjenjuje liječnik za liječenje bolesti oka u obliku jednokratne injekcije u oči Vašeg djeteta, obično uz lokalni anestetik.
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Croatian: U ispitivanju BRIGHTER, bolesnici u kojih je ishemija bila prisutna (N=46) ili odsutna (N=133) i koji su bili liječeni monoterapijom ranibizumabom imali su srednju promjenu u odnosu na početnu vrijednost od +15,3 odnosno +15,6 slova u 24. mjesecu.
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku
Croatian: Provjerite štrcaljku
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou kontrolou G2301 (MINERVA).
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om (koji nije posljedica PM-a i vlažnog AMD-a) Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka dvostruko slijepog, ključnog, placebo postupkom kontroliranog ispitivanja G2301 (MINERVA).
Czech: Informace pro předčasně narozené děti jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Croatian: Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ove upute.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: grlobolju, začepljenje nosa, curenje iz nosa, glavobolju i bol u zglobovima.
Czech: Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Croatian: Statististički značajne koristi prema navodima bolesnika u podljestvicama povezanima s vidom na blizinu i na daljinu bile su uočene uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby Vašeho dítěte přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Croatian: Statistički značajne koristi za vidnu funkciju prema navodima bolesnika bile su uočene u oba ispitivanja, MARINA i ANCHOR, uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno pomoću upitnika NEI VFQ-25.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání se základním stavem a
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 3. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću a
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Croatian: Liječnik će Vam dati i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bol koju bi injekcija mogla izazvati.
Czech: Protocol S
Croatian: Protokol
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom (DME)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a, oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Croatian: U ispitivanju FVF3192g (PIER), 184 bolesnika sa svim oblicima neovaskularnog AMD-a bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa, 0,5 mg Lucentisa ili prividno dane injekcije jedanput mjesečno kroz 3 uzastopne doze, a zatim jednu dozu svaka 3 mjeseca.
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po LIP režimu,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: pocit úzkosti, pocit na zvracení.
Croatian: Nuspojave koje nisu povezane s vidom uključuju: tjeskobu, mučninu.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Croatian: Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om Djelotvornost i sigurnost Lucentisa procjenjivana je u okviru tri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u trajanju od najmanje 12 mjeseci.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 36. měsíci (SD) Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 písmen ve 36. měsíci (%) Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem.
Croatian: Srednja promjena BCVA u 24. mjesecu (SD) Srednja promjena BCVA u 36. mjesecu (SD) Dobiveno ≥15 slova ili BCVA ≥84 slova u 36. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (mjeseci 12-35)* p<0,0001 za usporedbe skupine koja je primala ranibizumab naspram skupine s laserskom terapijom. n u D2301-E1 (RESTORE Produžetak) označava broj bolesnika s vrijednošću na početku ispitivanja D2301 (RESTORE) (0. mjesec) i na posjetu u 36. mjesecu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů s poruchou funkce ledvin, nebyly provedeny.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Simulovaná léčba (n = 238)
Croatian: Placebo postupak (n=238)
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Croatian: • ranibizumab 0,5 mg na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim doziranja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti koja se procjenjuje s obzirom na vidnu oštrinu i/ili anatomske parametre (npr. oštećenje vidne oštrine, tekućina unutar ili ispod mrežnice, krvarenje ili propuštanje);
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta).
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: upalu i krvarenje u prednjem dijelu oka, gnojnu vrećicu na oku, promjene u središnjem dijelu površine oka, bol ili nadražaj na mjestu injekcije, abnormalni osjet u oku, nadražaj očnog kapka.
Czech: V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce simulované léčby.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Czech: Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Croatian: - Prije upotrebe, neotvorena bočica može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Croatian: U odraslih je bilo slučajeva prolaznih porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60 minuta nakon injekcije Lucentisa.
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Croatian: Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.
Czech: Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte část injekční jehly.
Croatian: Napomena: Čvrsto stisnite dio igle za injekciju prilikom skidanja zatvarača.
Czech: Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
Czech: Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja koji uključuju povišeni intraokularni tlak,
Czech: Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu.
Croatian: Veličina pakiranja je jedna napunjena štrcaljka, pakirana u zatvorenoj kaseti.
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Croatian: Bilo je slučajeva prolaznih porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60 minuta nakon injekcije Lucentisa.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN.
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg kao monoterapije po režimu p.p..
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Croatian: Učinak u smislu poboljšavanja vida bio je opažen u svih bolesnika liječenih monoterapijom s 0,5 mg ranibizumaba bez obzira na trajanje njihove bolesti u oba ispitivanja, BRIGHTER i CRYSTAL.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje ROP-a započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce
Croatian: Bolesnici s povećanjem od ≥15 slova u odnosu na početnu vrijednost ili koji su dosegli 84 slova nakon 2 mjeseca
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Czech: Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce a
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca a
Czech: Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční lékař.
Croatian: Svaku injekciju će Vam dati Vaš liječnik za liječenje bolesti oka.
Czech: Sterilita předplněné injekční stříkačky nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený.
Croatian: Sterilnost napunjene štrcaljke ne može se jamčiti ako kaseta nije zatvorena.
Czech: Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, ispitanici u skupini s laserom mogli su primati 0,5 mg ranibizumaba.
Czech: Výsledky měření ve 36. měsíci ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Croatian: Mjera ishoda u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak) u usporedbi s početnom vrijednošću u ispitivanju D2301 (RESTORE)
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Croatian: Pažljivo istisnite zrak zajedno sa suviškom otopine i prilagodite dozu do oznake 0,05 ml na štrcaljki.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Croatian: Lucentis mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija u prijevremeno rođene dojenčadi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Croatian: Kako čuvati Lucentis
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán
Croatian: Što morate znati prije nego primite Lucentis
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reakce po podání intravitreální injekce
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica netaknuta.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku.
Croatian: Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
Czech: Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Bočica samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Croatian: Iskustva u liječenju osoba oboljelih od DME-a uzrokovanoga šećernom bolešću tipa
Czech: Předplněná injekční stříkačka na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu u prijevremeno rođene dojenčadi, molimo da se pridržavate uputa za uporabu u kompletu VISISURE.
Czech: (simulovaný)
Croatian: (placebo postupak)
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Croatian: Mjere ishoda u 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima u ispitivanju D2301 (RESTORE)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti", odnosno „EXP".
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave opisane su u nastavku:
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju komponenti netaknuta.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA od zahájení léčby do 2. měsíce a
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti do 2. mjeseca a