FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets du groupe sous traitement boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale supérieures à 2 fois la normale (> 2 x LSN) par rapport au groupe sous traitement boosté par ritonavir (88,0 % contre 80,9 %).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti del gruppo potenziato con cobicistat ha tuttavia presentato un aumento della bilirubina totale > 2 x ULN rispetto ai pazienti del gruppo potenziato con ritonavir (88,0% versus 80,9%).
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusion
Italian: Caratteristiche della malattia al basale
French: Co-administration de Tybost avec des médicaments antirétroviraux Tybost doit être co-administré soit avec 300 mg d'atazanavir une fois par jour soit avec 800 mg de darunavir une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Italian: Co-somministrazione di Tybost e medicinali antiretrovirali Tybost deve essere co-somministrato con atazanavir 300 mg una volta al giorno oppure con darunavir 800 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
French: L'effet du cobicistat sur la créatinine sérique et le DFGe chez les patients passés du ritonavir au cobicistat dans l'étude GS-US-236-0118 a été cohérent avec l'effet observé chez les patients naïfs de traitement dans l'étude GS-US-216-0114.
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica e sulla eGFR nei pazienti che hanno cambiato passando da ritonavir a cobicistat nello Studio GS-US-236-0118 è stato coerente con l'effetto nei pazienti naïve al trattamento nello Studio GS-US-216-0114.
French: Les expositions au cobicistat sont non linéaires et augmentent de façon supérieure à la proportionnalité à la dose sur l'intervalle allant de 50 mg à 400 mg, ce qui est cohérent pour un inhibiteur irréversible du CYP3A.
Italian: Le esposizioni a cobicistat sono non-lineari e maggiori rispetto alla dose-proporzionale nell'intervallo compreso tra 50 mg e 400 mg, coerentemente al meccanismo di inibizione del metabolismo mediato dal CYP3A.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A.
Italian: Maraviroc è un substrato di CYP3A e la sua concentrazione plasmatica aumenta in caso di co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de co-administration avec Tybost : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la co-somministrazione con Tybost di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
French: Tybost contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110) Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à la laque aluminique jaune orangé S (E110).
Italian: Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) Informi il medico se è allergico alla lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
French: Tybost est utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir ; par conséquent, le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir doit être consulté.
Italian: Tybost è utilizzato in associazione ad atazanavir o darunavir, pertanto si deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir.
French: Les doses de Tybost et de l'inhibiteur de protéase co-administré, l'atazanavir ou le darunavir, sont présentées dans le tableau 1.
Italian: Le dosi cosomministrate di Tybost e dell'inibitore della proteasi, atazanavir o darunavir, sono riportate nella Tabella 1.
French: Les concentrations plasmatiques accrues de salmétérol sont associées à un risque potentiel de réactions graves et/ou engageant le pronostic vital.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di salmeterolo è associato al rischio di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali.
French: La co-administration du cobicistat avec le dabigatran est contre-indiquée.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con dabigatran.
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et darunavir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible au darunavir comparativement à la période post-partum.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce l'esposizione a darunavir a confronto con i dati post-partum.
French: Tybost est indiqué comme potentialisateur pharmacocinétique de l'atazanavir 300 mg une fois par jour ou du darunavir 800 mg une fois par jour dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Italian: Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di atazanavir 300 mg una volta al giorno o darunavir 800 mg una volta al giorno come parte integrante di una terapia antiretrovirale di associazione in adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1).
French: Quand l'itraconazole est administré avec du cobicistat, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Italian: Se somministrato con cobicistat, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
French: Certains patients ont signalé des étourdissements lorsque Tybost était pris avec de l'atazanavir ou du darunavir.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato capogiri durante l'assunzione di Tybost con atazanavir o darunavir.
French: Tybost contient une substance active appelée cobicistat.
Italian: Tybost contiene il principio attivo cobicistat.
French: Le cobicistat, co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en association avec un autre agent antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique par la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 pour obtenir les concentrations plasmatiques thérapeutiques désirées (c.-à-d. un autre inhibiteur de protéase).
Italian: Cobicistat in co-somministrazione con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato in associazione con un altro agente antiretrovirale che richieda un potenziamento farmacologico tramite co-somministrazione con un inibitore di CYP3A4 per raggiungere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche desiderate (cioè un altro inibitore della proteasi).
French: La co-administration avec Tybost peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Italian: La co-somministrazione con Tybost può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gp-P.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cobicistat et de l'atazanavir chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di cobicistat e atazanavir in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Aucune inhibition du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 par le cobicistat n'est attendue.
Italian: Non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 da parte di cobicistat.
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques [moyenne ± écart type (%CV)] de l'atazanavir dans la sous-étude pharmacocinétique de l'étude de phase 3 GS-US-216-0114
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di atazanavir nel sottostudio di farmacocinetica dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
French: Tybost, pris avec l'atazanavir ou le darunavir, ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament antiviral nécessitant un booster.
Italian: Tybost assunto con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato con un altro medicinale antivirale che richiede un potenziatore.
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 ml/min).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredivendredi).
Italian: Se l'associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte alla settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
French: ANTI-DIABÉTIQUES ORAUX Metformine
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Parmi ces 19 patients, 1 a développé la mutation M184V associée à la résistance à l'emtricitabine, mais aucune mutation associée à la résistance au ténofovir ni aucune mutation de résistance primaire associée aux inhibiteurs de protéase n'a été observée.
Italian: Tra questi 19 pazienti, 1 ha sviluppato la mutazione associata a resistenza a emtricitabina M184V in assenza di mutazioni associate a resistenza a tenofovir o di una mutazione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di cobicistat.
French: Drospirénone :
Italian: Drospirenone:
French: • bosentan, médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
Italian: • bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
French: De plus grandes concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés peuvent résulter en une augmentation ou une prolongation de leur effet thérapeutique ou de leurs effets indésirables.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza può potenziare o prolungare gli effetti terapeutici o le reazioni avverse.
French: Dans les études cliniques, le cobicistat a été co-administré avec l'atazanavir ou le darunavir avec de la nourriture, conformément au Résumé des caractéristiques du produit de ces agents.
Italian: Negli studi clinici, cobicistat è stato co-somministrato con atazanavir o darunavir in concomitanza di un pasto, in accordo al riassunto della caratteristiche del prodotto di questi farmaci.
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
French: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences, sécheresse buccale Affections hépatobiliaires : Très fréquent :
Italian: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza, bocca secca Patologie epatobiliari: Molto comune:
French: Dioxyde de silice Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
Italian: Silicio diossido Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
French: Après l'administration orale de cobicistat avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées 4 heures après la prise du cobicistat.
Italian: In soggetti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale di cobicistat con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato 4 ore dopo la dose per cobicistat.
French: Aucune adaptation de la posologie de cobicistat n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito, in combinazione con atazanavir o darunavir.
French: L'utilisation concomitante de cobicistat et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
Italian: L'utilizzo concomitante di cobicistat e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (ad es., fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec le cobicistat.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e le concentrazioni di metformina possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con cobicistat.
French: Contient de la laque aluminique jaune orangé S (E110), consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Italian: Contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'atazanavir boosté par le cobicistat ont été les effets associés à l'augmentation des taux de bilirubine (voir tableau 3).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con atazanavir potenziato con cobicistat sono state associate a un aumento dei livelli di bilirubina (vedere Tabella 3).
French: En cas de co-administration de clarithromycine avec le darunavir/cobicistat, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du darunavir pour connaître les recommandations posologiques.
Italian: In caso di co-somministrazione di claritromicina con darunavir/cobicistat, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di darunavir in merito alle raccomandazioni posologiche.
French: Les effets indésirables associés à l'atazanavir boosté par le cobicistat sont cohérents avec le profil de sécurité d'emploi de l'atazanavir boosté par le ritonavir.
Italian: Le reazioni avverse di atazanavir potenziato con cobicistat sono state in linea con il profilo di sicurezza di atazanavir potenziato con ritonavir.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments dont la clairance dépend largement du CYP3A et pour lesquels les concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente fatali.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de l'atazanavir ou du darunavir pour plus d'informations sur l'utilisation en association avec ces médicaments.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir per ulteriori informazioni sull'uso in combinazione con questi medicinali.
French: Par conséquent, l'utilisation de Tybost n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Une augmentation du taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieure à 3 fois la normale (> 3 x LSN) a été notée chez 12,8 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le cobicistat et 9,0 % des sujets du groupe sous traitement boosté par le ritonavir.
Italian: Un aumento > 3 x ULN di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi è stato registrato nel 12,8% dei soggetti del gruppo potenziato con cobicistat e nell'9,0% del gruppo potenziato con ritonavir.
French: Tybost ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 mL/min si un ou plusieurs agents co-administrés requièrent des adaptations de dose en fonction de la clairance de la créatinine (p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir).
Italian: Tybost non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min qualora uno o più farmaci somministrati in concomitanza richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir).
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe, de 10,3 mm de diamètre, portant l'inscription « GSI » sur une face du comprimé et aucune inscription sur l'autre face du comprimé.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione, con diametro di 10,3 mm, impressa da un lato della compressa con "GSI" e liscia dall'altro lato della compressa.
French: Lors d'une analyse des sujets en échec thérapeutique dans l'étude GS-US-216-0114 jusqu'à la semaine 144, des données génotypiques évaluables issues des isolats appariés obtenus à l'inclusion et lors de l'échec thérapeutique étaient disponibles pour l'ensemble des 21 échecs virologiques dans le groupe cobicistat.
Italian: In un'analisi dei soggetti dello Studio GS-US-216-0114 nei quali il trattamento è fallito alla 144a settimana, dati genotipici valutabili di coppie di isolati al basale e dopo fallimento del trattamento sono stati disponibili per tutti e 21 i casi di fallimento virologico nel gruppo cobicistat.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'hyperbilirubinémie (taux supérieur à la normale, > 1 x LSN) a été fréquente : 97,7 % dans le groupe atazanavir boosté par le cobicistat plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil et 97,4 % dans le groupe atazanavir boosté par ritonavir plus l'association à dose fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil durant les 144 semaines de traitement.
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, l'iperbilirubinemia (> 1 x ULN) è stata comune: 97,7% nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato in 144 settimane di trattamento.
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici Ketoconazolo
French: Lorsque la co-administration est nécessaire, il est recommandé de commencer par une dose d'atorvastatine de 10 mg et d'adapter la dose en fonction de la réponse clinique tout en réalisant une surveillance des effets indésirables (par ex. myopathie).
Italian: Se la co-somministrazione è necessaria, si raccomanda di iniziare con una dose di atorvastatina di 10 mg e titolare la dose in base alla risposta clinica, con monitoraggio della sicurezza (ad es., miopatia).
French: Conditionnements contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés ou 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film o 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir tableau 2).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo (vedere Tabella 2).
French: N'arrêtez pas de prendre Tybost N'arrêtez pas de prendre Tybost sans en parler avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tybost Non interrompa il trattamento con Tybost senza parlarne al medico.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec le cobicistat, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a cobicistat, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
French: Cmin : NC Éthinylestradiol :
Italian: Cmin: NC Etinilestradiolo:
French: Médiane du taux de cellules CD4+ à l'inclusion (intervalle), cellules/mm3
Italian: CD4+ (intervallo), cellule/mm3
French: La co-administration de l'apixaban, du rivaroxaban ou de l'edoxaban avec Tybost n'est pas recommandée.
Italian: È sconsigliata la co-somministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Tybost.
French: Pour plus de précisions, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du maraviroc.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di maraviroc per maggiori dettagli.
French: céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, dysgueusie Affections oculaires :
Italian: cefalea, capogiro, sonnolenza, disgeusia Patologie dell'occhio:
French: Les médicaments qui sont largement métabolisés par le CYP3A et fortement soumis à l'effet de premier passage semblent être les plus sujets à d'importantes augmentations de l'exposition lors de la co-administration avec le cobicistat.
Italian: I medicinali che sono ampiamente metabolizzati da CYP3A e che presentano un elevato metabolismo presistemico appaiono più suscettibili a un forte aumento dell'esposizione in caso di co-somministrazione con cobicistat.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, l'éfavirenz, la névirapine et le bosentan (voir tableau 2).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a, etravirina, efavirenz, nevirapina, e bosentan (vedere Tabella 2).
French: Autres types de médicaments : • kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole, médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques
Italian: Medicinali di altro tipo: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine
French: La pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été établie chez le sujet pédiatrique.
Italian: Le farmacocinetica di cobicistat nei soggetti in età pediatrica non è stata stabilita.
French: • sang dans les urines (hématurie)
Italian: • sangue nelle urine (ematuria)
French: Quand le kétoconazole est administré avec Tybost, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Italian: Se somministrato con Tybost, la dose giornaliera massima di ketoconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
French: • vomissements, diarrhées, maux d'estomac, problèmes de digestion entraînant des douleurs après les repas (dyspepsie), sensation de ballonnement, flatulences
Italian: • vomito, diarrea, dolore di stomaco, problemi di digestione che causano dolore dopo i pasti
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A (comme l'atazanavir ou le darunavir) qui disposent d'une biodisponibilité orale limitée et d'une courte demi-vie en raison de leur métabolisme CYP3Adépendant.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A (come atazanavir o darunavir) con biodisponibilità orale limitata ed emivita breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.