FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 11. december 2009 meddelte Bayer Schering Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Recothrom tilbage.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt til at standse blødninger under en operation, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Czech: Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at der ikke var nok materiale til at afgøre sprayens virkninger, fordi svampen og sprayen virkede forskelligt og burde have været undersøgt separat.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa) EMA/828729/2009
Czech: EMA/828729/2009
Danish: Recothrom er et pulver og en solvens til opløsning, der er beregnet til anvendelse på et kirurgisk sår.
Czech: Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
Danish: Den 23. marts 2010 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Det skulle leveres som tabletter (0,5, 1 og 2 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: CHMP var betænkelig ved en urenhed i lægemidlet samt den måde, hvorpå virksomheden havde analyseret resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Repaglinid Sun ikke kunne være blevet godkendt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række af spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Repaglinid Sun til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Repaglinid Sun ikke opvejede risiciene.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Danish: Fordi Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af en undersøgelse, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Danish: Hvad er Repaglinid Sun?
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Danish: Repaglinid Sun forventedes anvendt til patienter med type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Repaglinid Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Danish: Repaglinid Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Czech: Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Danish: Repaglinid Sun skulle anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Danish: Repaglinid Sun skulle også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Danish: Hvordan forventes Repaglinid Sun at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Danish: Repaglinid Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet NovoNorm ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Danish: Hvad forventedes Repaglinid Sun anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Danish: Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Czech: Přípravek Repaglinide byl vyvinut jako „generikum".
Danish: EMA/352832/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Danish: Hvad er Restaysis?
Czech: Co je Restaysis?
Danish: Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Danish: Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville have nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Danish: Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Danish: Restaysis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af resultaterne af tre studier med ciclosporin, der var gennemført i 1990'erne hos patienter med moderat til svær øjentørhed, hvor Restaysis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Hvad forventedes Restaysis anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Danish: Det skulle markedsføres som øjendråber.
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
Danish: Det forventedes, at applicering direkte på øjet ville reducere betændelsen og symptomerne på sygdommen.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Danish: Restaysis forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat øjentørhed, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med tåresubstitutter eller smørende øjendråber.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Danish: CHMP konkluderede, at de resultater, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til at påvise, at Restaysis er effektivt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Danish: Hvordan virker Restaysis?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Danish: Navnlig kunne den måde, hvorpå resultaterne blev analyseret hos patienter med moderat øjentørhed, have introduceret bias til fordel for Restaysis.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke gjorde det muligt at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt i den tilsigtede patientpopulation.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Danish: Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Restaysis ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Czech: EMA/275525/2018
Danish: EMEA/H/C/004286
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Danish: Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Danish: Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Danish: Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Danish: Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Danish: Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Danish: Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Danish: Hvad er Rotigotine Mylan?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Danish: Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Danish: Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Danish: Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Danish: Hvordan virker Rotigotine Mylan?
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Danish: Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Danish: Hvad er Ruvise?
Czech: Co je Ruvise?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (100 mg og 400 mg).
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Danish: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den gavnlige virkning af imatinib ved PAH ikke var tilstrækkeligt bevist.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Ruvise og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Udvalget bemærkede desuden den uforklarede højere risiko for subdural blødning (en form for blødning i hjernen).
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/38204/2013
Czech: EMA/38204/2013
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 202 patienter med PAH.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Danish: Lægemidler indeholdende imatinib er på nuværende tidspunkt godkendt i EU til behandling af forskellige kræfttyper.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Danish: Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Danish: Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer nogle særlige enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, som medvirker ved stimulering af cellernes deling.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Danish: Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Danish: Desuden havde de patienter, der blev behandlet med imatinib, større risiko for alvorlige bivirkninger, der ofte medførte indlæggelse i begyndelsen af behandlingen, og langtidsopfølgningen viste ingen væsentlig bedring i overlevelse eller i forsinkelse af forværringen af symptomerne.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Danish: Dataene viste kun en begrænset og varierende forbedring i den afstand, patienterne kunne gå i gangtesten.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet spørgsmål i to runder.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Danish: Hvordan forventes Ruvise at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Danish: I undersøgelsen fik patienterne i en periode af 24 uger enten imatinib eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til to eller flere lægemidler mod PAH.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.