FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Dutch: De precieze manier waarop brivaracetam, de werkzame stof in Briviact, werkt, is
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бриварацетам - активното вещество в Briviact - не е изяснен,
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Bulgarian: След първото отваряне: 5 месеца
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя от двете трябва да използвате.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Bulgarian: Указания за употреба за пациенти или болногледачи:
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Bulgarian: - сорбитол (вид захар).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Dutch: 50 %-responderpercentage
Bulgarian: 50% степен на отговор
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
Dutch: Onderzoek N01358
Bulgarian: Проучване N01358
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
Dutch: Interactie met alcohol
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
Dutch: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Bulgarian: В такива случаи, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Dutch: Glycerol (E422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Bulgarian: Във всички проучвания 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Bulgarian: - обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Dutch: Andere sterke enzyminductoren (zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)) zouden de systemische blootstelling aan brivaracetam ook kunnen verminderen.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
Dutch: Influenza
Bulgarian: Грип
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.