FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Polish: Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Polish: Fenylefryna i ketorolak zawarte w produkcie Omidria działają za pośrednictwem różnych mechanizmów, utrzymując śródoperacyjne rozszerzenie źrenicy, zapobiegając śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz łagodząc ostry ból pooperacyjny.
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Polish: Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu.
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania jako dodatek do roztworu do irygacji stosowanego wyłącznie podczas zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Polish: W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chikwadrat).
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Polish: Zgłoszono przypadki istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego po miejscowym podaniu fenylefryny w postaci kropli do oczu.
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
English: How Omidria is used
Polish: Jak stosować lek Omidria
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Polish: Dziewiętnaście procent przypadków zaćmy sklasyfikowano jako stopień zaawansowania 2 lub 3, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (ang. Lens Opacities Classification System; LOCS, wersja II).
English: Other medicines and Omidria
Polish: Lek Omidria a inne leki
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
English: How Omidria is stored
Polish: Jak przechowywać lek Omidria
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Polish: Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka.
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Polish: − Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka pod kątem obecności cząstek stałych.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Polish: Działania niepożądane dotyczące całego organizmu: Częste działania niepożądane: - stan zapalny
English: − The vial should be visually inspected for particulate matter.
Polish: − Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Polish: W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne.
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
English: What you need to know before Omidria is used
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Polish: Po rozcieńczeniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Polish: W obrębie spojówki oraz w innych naczyniach krwionośnych oka następuje skurcz naczyń, którego nasilenie zależy od narażenia na lek.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła 0,59 mm [95% przedział ufności: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Polish: Przed zabiegiem należy wziąć pod uwagę nadczynność tarczycy oraz niestabilną chorobę układu krążenia.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Polish: Każde 4 ml roztworu we fiolce zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Polish: 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Polish: W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera chlorowodorek fenylefryny odpowiadający 40,6 mg fenylefryny oraz ketorolak trometamolu odpowiadający 11,5 mg ketorolaku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Polish: Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic.
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
English: Ikervis should be given last.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
English: Ikervis ciclosporin
Polish: Ikervis cyklosporyna
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
English: What is Ikervis and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
English: Other information about Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).