FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU METALNA LIMENKA I VANJSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA TRAUKS UN KARTONA KĀRBA
Croatian: U kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij (177Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog materijala.
Latvian: Hromatogrāfijas procesa laikā uzkrātais lutēcijs (177Lu) tiek ķīmiski atdalīts no sākotnējās mērķa izejvielas.
Croatian: Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom i mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.
Latvian: Šīs nesējzāles ir īpaši izveidotas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu, un var būt paredzētas noteikta veida šūnu atpazīšanai organismā.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana EndolucinBeta jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm), kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Croatian: Dobiveni iterbij (177Yb), s vremenom poluraspada od 1,9 sati, raspada se u lutecij (177Lu).
Latvian: Saražotā iterbija (177Yb) pussabrukšanas periods līdz lutēcijam (177Lu) ir 1,9 h.
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Latvian: (mSv/MBq)
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Latvian: Informācija par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Croatian: U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite: - ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai kaulu smadzeņu slimība.
Croatian: U mačaka nisu uočeni nikakvi farmakološki učinci na respiratorne i kardiovaskularne funkcije do kumulativne intravenske doze od 10 mg/kg.
Latvian: Kaķiem līdz 10 mg/kg kumulatīvās devas farmakoloģiskā iedarbība uz elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
Croatian: Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Latvian: Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (177Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Croatian: EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot EndolucinBeta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ".
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se stvorio kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog klirensa lutecija (177Lu).
Latvian: Ieteicams pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu konjugātu intravenozas ievadīšanas pievienot saistvielu, piemēram, DTPA, lai tas veidotu kompleksu ar brīvo lutēciju (177Lu), ja tāds ir atrodams, izraisot ātru lutēcija (177Lu) izvadīšanu cauri nierēm.
Croatian: EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor.
Latvian: EndolucinBeta ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitisko prekursoru.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Latvian: EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Croatian: Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
Latvian: Pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) pacientiem var parādīties ar hormonu izdalīšanos no audzēja šūnām saistīti simptomi, ko sauc par karcinoīdu krīzi.
Croatian: EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Latvian: EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, un tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Croatian: …GBq/mg pri ART-u
Latvian: GBq/mg
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,075 līdz 3,75 ml šķīduma (kas aktivitātes references laikā atbilst aktivitātei diapazonā no 3 līdz 150 GBq).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek u kombinaciji s EndolucinBetom jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: Naravno, od osoblja koje radi u području nuklearne medicine očekuje se da nosi standardnu opremu za zaštitu od zračenja.
Latvian: Savukārt radioloģijas nodaļas medicīnas personālam ir jāvalkā standarta aizsardzības līdzekļi drošībai pret radiāciju.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Latvian: Pēc peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas neiroendokrīno audzēju ārstēšanā, lietojot citus radioizotopus, ir ziņots par starojuma izraisītu nefropātiju.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira β-čestice umjerene maksimalne energije (0,498 MeV) s maksimalnom penetracijom u tkivo od otprilike 2 mm.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā.
Croatian: Teoretska specifična aktivnost iznosi 4110 GBq/mg lutecija (177Lu).
Latvian: Teorētiskā specifiskā aktivitāte: 4 110 GBq uz mikrogramu lutēcija (177Lu).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi karcinoidne krize i drugih sindroma povezanih s oslobađanjem hormona iz funkcionalnih neuroendokrinih tumora nakon peptidne radionuklidne terapije lutecijem (177Lu), što je možda povezano sa zračenjem tumorskih stanica.
Latvian: Ir ziņots par karcinoīdu krīzi un citiem sindromiem, kas saistīti ar hormonu izdalīšanos no funkcionāli aktīviem neiroendokrīnajiem audzējiem pēc lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas, kas var būt saistīts ar audzēja šūnu apstarošanu.
Croatian: Mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (lijekovima nosačima).
Latvian: EndolucinBeta jālieto kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm).
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene vidjeti u dijelu 12.
Latvian: Norādījumus par medicīniskā preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Latvian: (56,8 kg)
Croatian: Ako se pretpostavi da je prosječna stopa doze zračenja 3,5 µSv/h, to bolničkom osoblju omogućuje da radi otprilike 300 sati godišnje u neposrednoj blizini bolesnika liječenih radiofarmaceuticima koji su označeni EndolucinBetom bez nošenja opreme za zaštitu od zračenja.
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka vidējā devas jauda ir 3,5 µSv/h, slimnīcas personāls, kas atrodas pacienta tuvumā, kuram ievadīts EndolucinBeta radiofarmaceitiskais preparāts, var strādāt apm.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OLOVNI SPREMNIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Tablica 2.: Procijenjene doze zračenja koje apsorbiraju organi i efektivne doze (mSv/MBq) nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva klorida (177LuCl3) za razne dobne skupine ljudi na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na štakorima (n = 24)
Latvian: Absorbēto radiācijas devu un efektīvo devu (mSv/MBq) pēc nejaušas 177LuCl3 intravenozas ievadīšanas dažādu cilvēku vecuma grupām aprēķinam izmantoti pētījumu dati ar žurkām (n = 24)
Croatian: Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati većom incidencijom raka i mutacija.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
Latvian: Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (177Lu) devumu radiācijas devā pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai EndolucinBeta netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se izravno primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) klorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) hlorīds.
Croatian: Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: EndolucinBeta ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U bočicu s lutecijevim (177Lu) kloridom potrebno je dodati agens za stvaranje kompleksa i ostale reagense.
Latvian: Flakonam ar lutēcija (177Lu) hlorīdu jāpievieno kompleksa viela un citi reaģenti.
Croatian: Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm ar EndolucinBeta un to paredzētās lietošanas.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid uglavnom se distribuira u jetru, slezenu i kosti.
Latvian: Novēroja, ka lutēcija (177Lu) hlorīds galvenokārt izkliedējās aknās, liesā un kaulos.
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
Latvian: 10 gadus vecam (33,2 kg)
Croatian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Latvian: Bēta (β−) 149,35
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
Latvian: Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) izdala bēta(-)/gamma starojumu.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati poremećaje funkcije jetre.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Croatian: Više informacija potražite u uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom.
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) uslijed in vivo oslobađanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom sredstava za kelaciju.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar helatējošo līdzekļu ievadi pēc preperāta lietošanas.
Croatian: Na početku i tijekom liječenja potrebno je procijeniti funkciju bubrega i ravnotežu elektrolita.
Latvian: Nieru darbība, kā arī elektrolītu līdzsvars ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Latvian: Lutēcija (177Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot augsti bagātinātu iterbiju (176Yb), izmantojot siltuma neitronu plūsmu robežās no 1013 un 1016 cm−2 s−1.
Croatian: Slobodni se lutecij (177Lu) veže i nakuplja u kostima.
Latvian: Brīvais lutēcijs (177Lu) absorbējas kaulos un tajos uzkrājas.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.
Croatian: Bočice se nalaze u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirane su u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Latvian: Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā, kas iepakoti metāla traukā un kartona kārbiņā.
Croatian: Zbog toga može doći do abnormalnih rezultata krvnih pretraga, nepravilnih otkucaja srca, zatajenja bubrega ili napadaja unutar tjedan dana liječenja.
Latvian: Nedēļas laikā pēc ārstēšanas tas var izraisīt patoloģiskus asins analīžu rezultātus, neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai krampjus.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Latvian: Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.
Croatian: AKTIVNOST: …GBq/bočica
Latvian: …GBq/flakonā
Croatian: Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG, ss:00 CET}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG, hh:00 CET}
Croatian: Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova koji su radioaktivno označeni
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jums varētu būt grūtniecība vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms pirms EndolucinBeta ievadīšanas informējiet radiologu.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
Latvian: Nieru darbība ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā, un ir jāapsver nieru aizsardzības nodrošināšanas iespēja (saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām).
Croatian: Preporučuje se da se provedu pojedinačne dozimetrijske procjene zračenja određenih organa koji možda nisu ciljni organ terapije.
Latvian: Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Croatian: Tablica 1.: Osnovni podaci o emisijama zračenja lutecija (177Lu)
Latvian: Lutēcija (177Lu) galvenie radiācijas emisijas rādītāji
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Vrlo često: mučnina, povraćanje
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana
Croatian: EndolucinBeta je namijenjen za in vitro radioaktivno označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Latvian: EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Croatian: Zbrinjavanje treba biti sukladno važećim protokolima.
Latvian: Ārstēšana jāveic saskaņā ar vietējiem protokoliem.
Croatian: Otopina kloridne kiseline
Latvian: Osteogēnās šūnas Āda
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Latvian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Primjena ovisi o vrsti lijeka nosača.
Latvian: Preparāta ievadīšana ir atkarīga no nesējzāļu veida.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Latvian: Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.
Croatian: EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje.
Latvian: Pirms preparāta ievadīšanas EndolucinBeta jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Croatian: Granične vrijednosti u pogledu radiokemijskih onečišćenja moraju se određivati prepoznavanjem radiotoksikološkog potencijala lutecija (177Lu).
Latvian: Jānosaka radioķīmisko piemaisījumu robežvērtības, ņemot vērā lutēcija (177Lu) radiācijas izraisītā toksiskuma potenciālu.
Croatian: Organ
Latvian: Orgāns
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju.
Latvian: Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq što odgovara vrijednosti od 1,9 do 36 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Iespējamās blakusparādības
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Croatian: Stoga se toksičnost lijekova označenih lutecijem (177Lu) s pomoću EndolucinBete, s obzirom na lutecijev metalni ion, može isključiti.
Latvian: Tāpēc ar EndolucinBeta (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lutēcija metāla jonu toksicitāti var izslēgt.
Croatian: Stoga je nužno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Latvian: c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Latvian: Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 - 80 GBq, kas atbilst 0,73 - 19
Croatian: Liječnik će stoga provesti krvne pretrage kako bi Vam izmjerio funkciju bubrega prije početka i tijekom liječenja.
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms terapijas un tās laikā veiks asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Croatian: …ml AKTIVNOST: …GBq/bočica pri ART-u ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Latvian: GBq/flakonā ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Croatian: Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
Latvian: Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds, kas izdala bēta starojumu, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Croatian: - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste trudni ili smatrate da biste mogli biti trudni.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Nelietojiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lutēcija (177Lu) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Croatian: Radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētos somatostatīna analogus izvada nieres.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti u bolesnika s metastazama u jetri liječenima peptidnom radionuklidnom terapijom lutecijem (177Lu) zbog neuroendokrinih tumora.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un literatūrā ir ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem pacientiem ar metastāzēm aknās, kam ar lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju tika ārstēti neiroendokrīnie audzēji.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati postupak.
Latvian: Citas zāles un ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.
Croatian: Bezbojna bočica (staklo tipa I) od 2 ml ili od 10 ml s ravnim dnom u obliku slova
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, kas iepakots bezkrāsainā I klases stikla 2 ml vai 10 ml flakonā attiecīgi ar ar V-veida un plakanu dibenu, ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi pratio pojavu ovog sindroma.
Latvian: Lai uzraudzītu, vai Jums nav parādījies šis sindroms, Jūsu ārsts veiks asins analīzes.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - rak koštane srži (akutna mijeloična leukemija)
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms);
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.