FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Finnish: Hakija antoi sitoumuskirjeen (Letter of Undertaking) ja sitoutui ratkaisemaan ongelman seurantamenetelmänä lausunnon jälkeen sovitun aikarajan puitteissa.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Finnish: Siksi hakijaa pyydettiin määrittämään hyväksyttävät PG-rajat parannetulla menetelmällä.
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Estonian: Tavaliselt on peptiidoglükaanist tingitud peritoniidi põhjuseks alati peetud saastunud toimeainet.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Estonian: Peale selle oli müügiloa hoidja nõus toimeaine ja valmistoote kvaliteedi tõhusamaks kontrollimiseks aasta lõpuks kasutusele võtma uue SLP-HS meetodi.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
Estonian: Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Estonian: Uurimise käigus selgus, et peptiidoglükaani suur sisaldus Extraneali partiides on seotud aseptilise peritoniidi registreeritud juhtudega.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Estonian: Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
Estonian: Selleks et välistada peptiidoglükaani saastuse tekkimist teistest allikatest peale aseptilise peritoniidi, tuleb peptiidoglükaani sisaldust valmistootes siiski hoida võimalikult väiksena.
Finnish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Rangemat kontrolli peptiidoglükaani sisalduse üle valmistootes on võimalik saavutada toimeaine kvaliteedi kontrolliga.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Estonian: Võttes arvesse peptiidoglükaani sisalduse ootamatu suurenemise võimalust valmistootes, loeti muudatust valmistoote peptiidoglükaani piirmäära lisamiseks kasulikuks.
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Estonian: 6 insuliini vabastavat varuseadet (IRUt)
Finnish: 1 inhalaattori
Estonian: 1 insuliini inhalaator 1 varukamber
Finnish: EU-numero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimetus
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega.
Finnish: Katso yllä.
Estonian: Vaata ülalt.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Estonian: Kandke alati endaga kaasas veidi suhkrut (vähemalt 20 grammi).
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Estonian: Kasutada kolme kuu jooksul pärast avamist.
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Estonian: Toime kestab umbes 6 tundi.
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
Estonian: Köha vähenes aja jooksul.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Finnish: Entiset tupakoitsijat
Estonian: Endised suitsetajad
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
Estonian: Ärge võtke rohkem insuliini.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita tarkoin.
Estonian: On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.
Finnish: (Jos uusi insuliininvapautin ei mene paikoilleen helposti ja kitkatta, ota se pois ja yritä uudestaan).
Estonian: (Kui uus IRU ei lange oma kohale või istub tihedalt, eemaldage see ja proovige uuesti).
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
Estonian: Juhtumeid oli liiga vähe, et kindlaks teha, kas nende sündmuste esinemine oli seotud Exuberaga.
Finnish: Kammio ja suukappale - kerran viikossa
Estonian: Puhastamine Kamber ja suuotsik - üks kord nädalas
Finnish: Tarkista, että suukappale on suljetussa
Estonian: Veenduge, et suuotsik on suletud.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Estonian: Püüdke alati ennast oma hoiatussümptomitega kursis hoida.
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Estonian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksamaa.
Finnish: Muut reaktiot
Estonian: Muud reaktsioonid
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid (kas apteegist või muudest kauplustest).
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Estonian: Tootja on Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Estonian: Kui te võtate EXUBERAt, ärge suitsetage (vt lõik 2 „Ärge võtke EXUBERAt").
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Limited
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
Estonian: Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's.
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
Estonian: Sulgege suu ja hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Estonian: ¾ Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.
Finnish: Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
Estonian: Ärge blokeerige suuotsiku ava oma keele või hammastega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Estonian: Osana sellest plaanist varustab müügiloa hoidja tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
Estonian: Kontrollige oma vere suhkrusisaldust sageli.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Estonian: Selleks, et seda viivitamatult teha, peavad patsiendid endaga kogu aeg glükoosi kaasas kandma.
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Estonian: Palun pidage seda võimalikku probleemi meeles kõigis olukordades, kus võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autot juhtides või masinatega töötades).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi puhul kasutatavad ravimid, ATC-kood: A10AF01
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veel 10 ... 20 grammi suhkrut.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Estonian: Olge ettevaatlik mitte ainult siis, kui alustate muu ravimi võtmist, vaid ka selle võtmise lõpetamisel.
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Estonian: Kehakaal (kg) X 0,15 mg/kg = kogu ööpäevane annus (mg).
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Estonian: Pärast fooliumkatte esmakordset avamist: 3 kuud.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Estonian: Niisutage puhast pehmet lappi veega.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Estonian: Need süstid võivad olla põhjendatud isegi juhul, kui ei ole selge, kas teil on hüpoglükeemia.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Estonian: Kui olete alla 18-aastane, rääkige sellest oma arstiga, sest alla 18-aastastel patsientidel ei soovitata EXUBERAt kasutada.
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
Estonian: Haarake huultega kiiresti tihedalt suuotsiku ümbert kinni, et insuliin välja ei lekiks.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Estonian: Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
Estonian: Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkrut tõstev toime (nt leib).
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
Estonian: EXUBERA on kiiretoimeline insuliin.
Finnish: MITEN EXUBERAA OTETAAN
Estonian: KUIDAS EXUBERAt VÕTTA
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Estonian: Köha - Köha võib tekkida sekundite või minutite jooksul pärast EXUBERA inhaleerimist.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Estonian: Ettevaatust: pidage palun meeles, et tehislikud magusained ja toitained, mis on tehtud tehislikke magusaineid kasutades (nt dieetkarastusjoogid) ei aita hüpoglükeemia korral.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Estonian: EXUBERAt tuleb võtta 10 minutit enne söömist.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Estonian: Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti ohimeneviä.
Estonian: Need toimed on tavaliselt mööduvad.
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada organismi poolt antikehade tootmist insuliini vastu (ained, mis seovad insuliini).