FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή σε ασθενείς με μαστοκύτωση (υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία ονομάζονται μαστοκύτταρα).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s ochorením, ktoré zapríčiňuje krvácanie, napr. žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu, ani pacienti s mastocytózou (vysokými hladinami určitých bielych krviniek nazývaných žírne bunky v krvi).
Greek: Τα αποτελέσματα των 3 μελετών σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικικού οξέος χορηγούμενος σε χωριστά δισκία ήταν πιο αποτελεσματικός στην πρόληψη επεισοδίων, όπως η καρδιακή προσβολή, από το ακετυλοσαλικικό οξύ χορηγούμενο μόνο του.
Slovak: Z výsledkov troch štúdií u pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, vyplynulo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanej vo forme samostatných tabliet bola účinnejšia pri prevencii udalostí, akými sú srdcový infarkt, ako kyselina acetylsalicylová užívaná samostatne.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα που βρίσκεται στην επιφάνειά τους.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zlepovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú lieky proti zrážaniu krvi.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό επίσης και ως ασπιρίνη).
Slovak: Zentiva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (známu tiež ako aspirín).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva στις 15 Ιανουαρίου 2016.
Slovak: Názov lieku bol 15. januára 2016 zmenený na Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na klopidogrel, nesteroidné protizápalové lieky (ako je napríklad kyselina acetylsalicylová) alebo na niektoré iné zložky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Slovak: Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με πάθηση που περιλαμβάνει συνδυασμό άσθματος, ρινίτιδας (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) και ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo ktorí majú ochorenie zahŕňajúci kombináciu astmy, rinitídy (upchatý nos a nádcha) a nosových polypov (výrastky v nosovej sliznici).
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Slovak: Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva1
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζουν τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων - όπως ονομάζονται τα αιμοσφαίρια - μεταξύ τους και τη δημιουργία θρόμβων αίματος, με αποτέλεσμα την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών.
Slovak: To znamená, že pomáhajú zabrániť zlepovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Greek: Με αυτό τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται "κολλώδη" και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος μειώνεται.
Slovak: Tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή, σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χωριστά σκευάσματα.
Slovak: Zentiva sa používa na prevenciu problémov spojených s krvnými zrazeninami, ako sú srdcový infarkt, u dospelých, ktorí už užívajú klopidogrel, ako aj kyselinu acetylsalicylovú vo forme samostatných tabliet.
Greek: Δεδομένου ότι οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που καταδεικνύουν ότι οι δραστικές ουσίες του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, χορηγούμενες σε ένα δισκίο μαζί, απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα χορηγούμενα χωριστά.
Slovak: Keďže tieto dve účinné látky sa používajú spolu už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré potvrdili, že účinné látky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ λαμβανόμενα χωριστά και, ως εκ τούτου, μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος τα οποία λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Slovak: Zentiva je porovnateľný s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatne, a preto sa môže použiť namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacienti už užívajú.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva μία φορά την ημέρα αντί των δισκίων κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος που λάμβανε πριν χωριστά.
Slovak: Zentiva sa užíva ako jedna tableta raz denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacient už užíval samostatne.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Slovak: • pacientov, ktorí majú tzv. nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo mali srdcový infarkt bez elevácie ST segmentu (abnormálny výsledok na EKG alebo elektrokardiograme),
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva v týchto štúdiách?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva είναι συγκρίσιμο με τα δισκία κλοπιδογρέλης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χορηγούμενα χωριστά και απεφάνθη ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva απλοποιεί τη θεραπεία για τους ασθενείς, επειδή μειώνει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν.
Slovak: Zentiva je porovnateľný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanými samostatne, a dospel k záveru, že kombinácia obidvoch účinných látok v jednej tablete lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2014
Slovak: 20. februára 2014
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Greek: 2 Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Greek: Στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο και στην Ουγγαρία.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sú v súčasnosti v EÚ uvedené na trh v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Maďarsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Greek: • Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ασιπιμόξη, λαμβάνουν ήδη το φάρμακο κατ' αυτόν τον τρόπο, ωστόσο οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται για λόγους αποσαφήνισης της συνιστώμενης χρήσης.
Slovak: Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi.
Greek: Η CMDh εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje odporúčanie výboru PRAC
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Greek: 1 Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Slovak: Informácie pre pacientov
Greek: Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie kyseliny nikotínovej a podobných látok acipimoxu a xantinol nikotinátu sa začalo 27. februára 2013 na žiadosť orgánu pre zdravie a lieky v Dánsku v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τα μέσα της δεκαετίας του 1950.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú alebo podobné látky boli v EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi v polovici päťdesiatych rokov 20. storočia.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti sa majú so svojimi otázkami obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto odporučila pozastaviť v celej EÚ lieky obsahujúce kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu2.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV.
Slovak: Dňa 18. decembra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila väčšinovým rozhodnutím, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox sa majú zmeniť a doplniť, aby sa zabezpečilo, že v celej Európskej únii sa budú používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba hyperlipoproteinémie typu IIb a typu IV.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η δίαιτα και η άσκηση) και η θεραπεία με άλλα φάρμακα δεν κρίνονται επαρκείς.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sa majú používať v prípade, že zmeny životného štýlu vrátane diéty a cvičenia a liečba inými liekmi nie sú dostatočné.
Greek: Η CMDh ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της PRAC κατά τη συνεδρίασή της στις 1618 Δεκεμβρίου 2013 και η γνώμη της υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila odporúčania výboru PRAC väčšinovým rozhodnutím na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 16. až 18. decembra 2013, a jej stanovisko bolo zaslané Európske komisii, ktorá toto rozhodnutie schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν αρχικά από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 5-8 Νοεμβρίου 2013.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 5. až 8. novembra 2013.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 τεκμηριώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ και η συναφής ουσία νικοτινική ξανθινόλη δεν διατίθεντο στην ΕΕ για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (η νικοτινική ξανθινόλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ως αγγειοδιασταλτικό για χρήση από το στόμα, ήτοι ένα φάρμακο που διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος) και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση περιορίστηκε μόνο στην ασιπιμόξη.
Slovak: V júli 2013 bolo stanovené, že kyselina nikotínová a podobná látka xantinol nikotinát neboli v súčasnosti uvedené na trh v EÚ na liečbu porúch lipidov (xantinol nikotinát je povolený v niektorých krajinách EÚ na perorálne použitie ako vazodilatátor, liek, ktorý rozširuje krvné cievy a používa sa na liečbu problémov s krvným obehom) a preskúmanie sa preto obmedzilo len na acipimox.
Greek: Το νικοτινικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας σε συνδυασμό με λαροπιπραντίνη.
Slovak: Kyselina nikotínová bola tiež schválená v kombinácii s laropiprantom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ασιπιμόξης που αναφέρθηκαν είναι έξαψη, εξάνθημα και γαστρεντερικές επιδράσεις (ναυτία, δυσπεψία, διάρροια και άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα) και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος της ασιπιμόξης, μαζί με τον κνησμό, το ερύθημα, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky acipimoxu sú návaly tepla, vyrážka a gastrointestinálne účinky (nauzea, dyspepsia, hnačka a bolesť v hornej časti brucha) a sú uvedené v informáciách o výrobku pre acipimox spolu s pruritom, erytémom, urtikáriou a angioedémom.
Greek: • Η ασιπιμόξη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Slovak: Acipimox je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch súvisiacich s vysokou hladinou tuku v krvi.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του συγκεκριμένου συνδυασμού στη θεραπεία με στατίνες (άλλη κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών) δεν επέφερε πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό, αλλά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pridanie tejto kombinácie k liečbe statínmi (ďalšou triedou liekov, ktoré sa používajú na liečbu porúch lipidov) nevedie k ďalším prínosom pri znižovaní rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, ale vedie k vyššej frekvencii vedľajších účinkov, ktoré nie sú smrteľné, ale sú závažné.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης βασίστηκε στα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ουσίας, καθώς και σε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά τη σχέση της ως προς τη δομή με το νικοτινικό οξύ.
Slovak: Preskúmanie acipimoxu bolo založené na obmedzených dostupných údajoch o účinnosti a bezpečnosti acipimoxu a tiež na údajoch z odbornej literatúry opisujúcej štrukturálne podobnú zlúčeninu kyselinu nikotínovú.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Slovak: Vzalo sa na vedomie, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo fibráty alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom alebo fibrátmi, a preto sa môžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Greek: Πρόκειται για παθήσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, τύπος λιπιδίων, στο αίμα), με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη.
Slovak: Ide o stavy zahŕňajúce hypertriglyceridémiu (vysokú hladinu triglyceridov, typu tuku v krvi) so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, οι ενδείξεις της ασιπιμόξης πρέπει να περιοριστούν σε εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως οι θεραπείες με στατίνες ή φιβράτες.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa majú indikácie pre acipimox obmedziť na alternatívnu alebo doplňujúcu liečbu u pacientov, ktorí nereagovali primerane na iné terapie, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátom.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ασιπιμόξης και στατινών, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ad-hoc ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης.
Slovak: O použití acipimoxu výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou európskych odborníkov adhoc.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων για το νικοτινικό οξύ, η PRAC έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την έξαψη, η οποία είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla, ktoré sú známym vedľajším účinkom kyseliny nikotínovej.
Greek: Η ασιπιμόξη είναι μια ουσία με στενή συνάφεια με το νικοτινικό οξύ που διατίθεται στην αγορά από το 1984 με την εμπορική ονομασία Olbetam και άλλες εμπορικές ονομασίες για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Slovak: Acipimox je veľmi podobná látka ako kyselina nikotínová, ktorá je k dispozícii na liečbu porúch lipidov od roku 1984 pod názvom Olbetam a pod ďalšími obchodnými názvami.
Greek: και, δεδομένου ότι η ασιπιμόξη σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ και διατίθεται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών στην ΕΕ, κρίθηκε σκόπιμο να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτής.
Slovak: Keďže acipimox je podobná látka ako kyselina nikotínová a bol uvedený na trh v EÚ na poruchy lipidov, preskúmal sa tiež jeho pomer prínosu a rizika.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης κινήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της HPS2-THRIVE, μιας μεγάλης μελέτης η οποία εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού νικοτινικού οξέος (μιας ουσίας που συνδέεται με την ασιπιμόξη) και ενός άλλου φαρμάκου, της λαροπιπραντίνης, για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Slovak: Pôvodným dôvodom preskúmania acipimoxu bola štúdia HPS2-THRIVE, rozsiahla štúdia skúmajúca dlhodobý účinok kombinácie kyseliny nikotínovej (podobnej látky ako je acipimox) a ďalšieho lieku, laropiprantu, pri liečbe porúch lipidov.