FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tecfidera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tecfidera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Slovak: Ako sa liek Tecfidera užíva?
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Czech: Počkejte sekund
Slovak: Počkajte sekúnd
Czech: 2 let.
Slovak: 2 roky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Czech: 66. týden
Slovak: 66. týždeň
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Slovak: Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Czech: Léčba se má ukončit.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Slovak: Nepodávajte cez oblečenie.
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombocytopenie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Czech: Frekvence monitorování
Slovak: Frekvencia monitorovania
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Czech: Přípravek Tegsedi může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Czech: Kontrolní oblast
Slovak: Kontrolná oblasť
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Czech: Dablin 2, Irska
Slovak: Dublin 2, Írsko
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Slovak: Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Czech: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií (NR) podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Slovak: • suché oči, zhoršený zrak, zníženie schopnosti nočného videnia, zahmlený alebo zakalený zrak
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Slovak: Na základe klinickej databázy
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Czech: 9/l, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a doporučuje se léčba kortikosteroidy.
Slovak: 9/l, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a odporúča sa liečba kortikosteroidmi;
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Slovak: • informovať HCP, že ak počet krvných doštičiek klesne pod 25 x 10
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania inotersenu sú upresnené v Tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Slovak: Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Slovak: u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Czech: průměr (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Slovak: Zvážte podávanie kortikosteroidov, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Slovak: ‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Slovak: Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A bude dostatočná na zníženie rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Slovak: Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Není známo, zda je suplementace vitaminem A v těhotenství dostatečná k prevenci deficitu vitaminu A, pokud těhotná žena pokračuje v používání inotersenu.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A v tehotenstve bude dostatočná na zabránenie nedostatku vitamínu A ak tehotná žena bude pokračovať v užívaní inotersenu.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Slovak: TTR je nosnou bielkovinou pre retinol-viažuci proteín 4 (retinol binding protein 4, RBP4), ktorý je hlavným nosičom vitamínu A (retinol).
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Nezdieľajte svoju injekčnú striekačku s inou osobou a nepoužívajte svoju injekčnú striekačku opakovane;
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Slovak: Obrázok 2 Rozdiel v zmene priemernej hodnoty najmenších štvorcov (Least Squares Mean, LSM) oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami v mNIS+7 a zložkami
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Slovak: Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia NEURO-TTR obsahovala 172 liečených pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou s polyneuropatiou (hATTR-PN).
Czech: Jednou týdně
Slovak: Každý týždeň
Czech: Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, které by mohlo ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření" výše).
Slovak: Nie je známe, či užívanie doplnkového vitamínu A môže vyvážiť riziko nedostatku vitamínu A, ktorý by mohol mať vplyv na vaše nenarodené dieťa (pozri „Upozornenia a opatrenia" vyššie).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.