FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE SOLVANT
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intervet International B.V.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
French: Boîte carton de 10 flacons (verre) de 10 ml de solvant
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Lyophilisat :
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
French: En cas de surdosage, un léger oedème des ganglions lymphatiques peut être observé, en plus des effets indésirables constatés après administration d'une dose unique, dans les 3 premiers jours suivant la vaccination.
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
French: Boîte carton de 1 flacon (PET) de 50 ml de solvant
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
French: Le vaccin stimule l'immunité contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie S.C.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50
French: Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + 2 boîtes carton contenant chacune 1 flacon de 50
English: Solvent (50 ml PET vial):
French: Solvant (flacons verre de 1 ml et 10 ml) :
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
French: souche 009 : ≥ 103.0 et ≤ 10
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
French: 1 x 50 ml
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
French: Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 ml de solvant.
English: SC
French: FFU*
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
French: 10 x 10 ml
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
French: Boîte plastique de 25 flacons de 1 dose de vaccin et de 25 flacons de 1 ml de solvant.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
French: Boîte plastique de 5 flacons de 1 dose de vaccin et de 5 flacons de 1 ml de solvant.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004
French: EU/2/11/132/001-004
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 1 ml and 10 ml vial
French: Flacon de 1 ml et 10 ml
English: Excipients:
French: Conditionnements :
English: Single-dose vial
French: ETIQUETTE SOLVANT
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
English: This medicine should be taken once a day.
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
English: Envarsus with food and drink
French: Envarsus avec des aliments et boissons
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
French: Toutefois, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
French: La prévention et la gestion doivent être conformes aux orientations cliniques appropriées.
English: If you take more Envarsus than you should
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Envarsus is used in adults.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
French: Des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent en outre se produire.
English: Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects.
French: Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
English: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
French: L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
English: See leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus informations.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
French: L'effet sur la clairance hépatique est moins prononcé.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
English: The educational pack should contain the following:
French: Celui doit contenir les éléments suivants :
English: Infection including opportunistic infections
French: Infections, y compris infections opportunistes
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
English: You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
French: Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
French: Autres interactions provoquant des effets nocifs sur le plan clinique
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
English: • Patient cards to be given to patients with the product
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
French: Les doses d'Envarsus sont généralement réduites durant la période suivant la transplantation.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Envarsus peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
English: Experience with overdose is limited.
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Other medicines and Envarsus
French: Autres médicaments et Envarsus
English: It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose.
French: Il convient toutefois de noter qu'aucune expérience de surdosage n'a été réalisée avec Envarsus.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre médicament à base de tacrolimus.
English: It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Envarsus une fois par jour le matin.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
English: A double dose should not be taken on the next day.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus Ne prenez jamais Envarsus :
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
English: Stevens Johnson syndrome
French: syndrome de StevensJohnson
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
French: Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
French: En pratique, le traitement à base de tacrolimus a été instauré 12 à 24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
French: Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d'accepter l'organe transplanté.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
French: - Risques cliniques associés à un sous-dosage et à un surdosage.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
English: How long should I take the Envarsus tablets
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
English: Therapeutic drug monitoring
French: Surveillance thérapeutique médicamenteuse
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette.
English: Take the tablets immediately following removal from the blister.
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
French: Il existe un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines) (fréquence de 53,7 %, 66 naissances sur 123) ; toutefois, les données ont indiqué que la majorité des nouveau-nés présentait un poids de naissance normal pour leur âge gestationnel), ainsi que d'hyperkaliémie chez le nouveau-né (fréquence de 7,2 %, 8 nouveau-nés sur 111) qui se normalise toutefois spontanément.
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
French: Le tacrolimus est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs au début de la période postopératoire.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
French: La biodisponibilité orale d'Envarsus diminuait lorsque le médicament était administré après un repas ; l'étendue de l'absorption diminuait de 55 % et la concentration plasmatique maximale de 22 % lorsque le traitement était pris directement après un repas riche en graisses.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
English: What Envarsus is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
English: - The active substance is tacrolimus.
French: - La substance active est le tacrolimus.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.