FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Slovenian: Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Swedish: eller helt avbryta behandlingen med Nivolumab BMS.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS ukine.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Swedish: ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Swedish: Uteslut sjukdomsrelaterade etiologier .
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Slovenian: V primeru izpuščaja stopnje 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati, v primeru izpuščaja stopnje 4 pa zdravljenje ukiniti.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Swedish: Hudutslag, klåda
Slovenian: NALEPKA VIALE
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati preko sterilnega, nepirogenega linijskega filtra, ki minimalno veže proteine, z velikostjo por od 0,2 do 1,2 μm.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Swedish: Att fortsätta undersöka de associativa analyserna mellan PD-L1- och
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Swedish: Hur du använder Nivolumab BMS
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Innan du får Nivolumab BMS, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av Nivolumab BMS.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Swedish: Polska
Slovenian: България
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Slovenian: in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning och administrering av Nivolumab BMS Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 " Nivolumab BMS innehåller natrium"), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 v teh
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Swedish: Elva patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-4,0) under en mediantid på 4,3 veckor (intervall: 0,6-13,1).
Slovenian: Enajst bolnikov je prejemalo visoke odmerke kortikosteroidov (odmerke, ki so ustrezali vsaj 40 mg prednizona) z medianim začetnim odmerkom 1,1 mg/kg (razpon: 0,5-4,0), zdravljenje pa je mediano v celoti trajalo 4,3 tedna (razpon: 0,6-13,1).
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Swedish: Att efter godkännadet fortsätta undersöka relationen mellan PD-L1- och PD-L2-uttryck i fas I (CA209009, CA209038 och CA209064).
Slovenian: PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).
Swedish: Amning
Slovenian: docetaksel
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion är kompatibel med PVC-behållare, polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Slovenian: steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASATb, ökning av ALATb, ökning av alkaliskt fosfatasb, ökning av kreatininb, minskning av lymfocyterb, minskning av antal blodplättarb, minskning av hemoglobinb, hypercalcemib, hypocalcemib, hyperkalemib, hypokalemib,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Slovenian: O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Slovenian: Presnovna pot nivolumaba ni bila opisana.
Swedish: du har tagit läkemedel för att undertrycka ditt immunförsvar.
Slovenian: če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nivolumab BMS Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 19 bolnikih (83 %),
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Swedish: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Swedish: I sammanslagna data från två studier på icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp (CA209017 och CA209063) var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (33 %), minskad aptit (15 %) och illamående (12 %).
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av PD-1-aktivitet till minskad tumörtillväxt.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Swedish: En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dessa ytterligare analyser av biomarkörer sker i studierna CA209038 och CA209066.
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Swedish: Inga fall av
Slovenian: niso poročali.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med nivolumab.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 40 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.