FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'arco dell'intervallo di dosaggio misurato mediante area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa 2 volte con un aumento di 1,33 volte della dose da 150 a 200 mg ogni due settimane.
Romanian: (Aria de sub curbă, ASC) a crescut de aproximativ 2 ori în cazul creșterii de 1,33 ori a dozei, de la 150 la 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni.
Italian: Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, sono state segnalate reazioni nella sede dell'iniezione nel 9,5%, nell'8% e nel 1,4% dei pazienti che assumevano rispettivamente Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției În rândul populației din studiile controlate cu placebo, reacțiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa prima della prima iniezione.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD ogni due settimane o Kevzara 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo del placebo nel riepilogo della componente fisica (PCS) e nessun peggioramento del riepilogo della componente mentale (MCS) alla Settimana 24.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau Kevzara 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au manifestat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB în Sumarul componentei fizice (Physical component summary, PCS) și nicio agravare în Sumarul componentei mentale (Mental component summary, MCS) în săptămâna 24.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Romanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Italian: Come usare Kevzara
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu sarilumab 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau sarilumab 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au demonstrat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB.
Italian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
Italian: ANC inferiore a 0,5
Romanian: NAN mai mic de 0,5
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
Italian: Imparare a utilizzare la penna preriempita
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve Cos'è Kevzara
Romanian: Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează
Italian: Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu 150 mg sau 200 mg.
Italian: Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Italian: Placebo cDMARD (N = 181)
Romanian: Placebo MARMBc (N = 181)
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat la frigider timp de peste 14 zile.
Italian: I tassi di infezione grave erano rappresentati da 4.3, 3.0 e 3.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
Romanian: Rata incidenței infecțiilor grave a fost 4,3, 3,0 și 3,1 evenimente la 100 ani-pacient în cazul grupurilor tratate cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB.
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab
Italian: Articolazioni dolorabili
Romanian: Afecțiuni maligne
Italian: Penna preriempita da 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută 150 mg:
Italian: PENNA PRERIEMPITA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Italian: Dopo l'uso collochi la siringa in un contenitore resistente alle perforazioni.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa într-un container pentru obiecte ascuțite.
Italian: Non esponga la penna alla luce solare diretta.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.
Italian: • inietti la dose saltata appena può;
Romanian: • administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
Italian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Romanian: Kevzara 150 mg + MARMB N = 660
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr scăzut de neutrofile, adică un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 2 x 109/l.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
Romanian: Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Italian: KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab
Romanian: KEVZARA 200 mg injecție sarilumab
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția din seringă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
Romanian: rata incidenței infecțiilor și rata incidenței infecțiilor grave a fost 57,3 și respectiv 3,4 evenimente la
Italian: • La conta piastrinica deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito in base al giudizio clinico.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Italian: • \Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția din stiloul injector (pen) este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.
Italian: Vari studi umani in vitro e un numero limitato di studi in vivo hanno dimostrato che le citochine e i relativi modulatori citochinici possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4) e hanno pertanto il potenziale di alterare la farmacocinetica dei medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questi enzimi.
Romanian: (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4) și, prin urmare, au potențialul de a modifica farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care constituie substraturi pentru aceste enzime.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Italian: Come conservare Kevzara
Romanian: Cum se păstrează Kevzara
Italian: I pazienti hanno ricevuto Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo ogni 2 settimane con DMARD convenzionali (cDMARD) concomitanti.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de 2 săptămâni, concomitent cu MARMB
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Italian: Si deve considerareil ricorso alla terapia antitubercolare prima di iniziare la terapia con Kevzara in pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva per i quali non sia possibile confermare un ciclo di trattamento adeguato e in pazienti che abbiano riportato risultati negativi al test per la tubercolosi latente, ma che presentino fattori di rischio per infezioni tubercolari.
Romanian: În cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu se poate confirma un ciclu de tratament adecvat, precum și în cazul pacienților cu rezultat negativ la testul de depistare a tuberculozei latente, dar care prezintă factori de risc pentru infecția tuberculoasă, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box - 2 SIRINGHE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
Italian: Tumorigenesi
Romanian: Metabolizare
Italian: L'affaticamento è stato valutato mediante la scala di valutazione funzionale della terapia per le malattie croniche (FACIT)-Affaticamento.
Romanian: Fatigabilitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei FACIT-Fatigabilitate.
Italian: In MOBILITY, il miglioramento della funzionalità fisica misurato mediante il questionario HAQ-DI è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 rispettivamente per i gruppi di trattamento Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX).
Romanian: În studiul MOBILITY, îmbunătățirea funcției fizice potrivit cuantificării cu ajutorul HAQ-DI, s-a menținut până în săptămâna 52 (-0,75, -0,71 și -0,46 pentru grupurile de tratament Kevzara 200 mg +
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
Romanian: Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
Italian: Risposta ACR20, n (%)
Romanian: Pacienți cu răspuns ACR20 (% +/- ES)
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
Italian: ACR50
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Italian: • L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Italian: Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni immediatamente dopo l'uso.
Romanian: Puneți stiloul injector (pen-ul) pe care l-ați folosit și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
Romanian: Rezultatele privind componentele criteriilor de răspuns ACR în săptămâna 24 pentru studiile
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,14 ml de soluție și eliberează o singură doză.
Italian: Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche dipopolazione e nei confronti fra studi l'esposizione al sarilumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di MTX.
Romanian: Expunerea la sarilumab nu a fost influențată în timpul administrării concomitente cu MTX din perspectiva analizelor farmacocinetice populaționale și a comparațiilor efectuate în cadrul studiului.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Romanian: Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată ori prezintă echimoze sau cicatrici.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, si sono manifestati tumori in egual misura nei pazienti che assumevano Kevzara + DMARD e in quelli che assumevano placebo + DMARD (1,0 eventi per 100 anni-paziente).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, afecțiunile maligne s-au manifestat în aceeași proporție constatată și la pacienţii tratați fie cu Kevzara + MARMB, fie cu placebo + MARMB (1,0
Italian: Si sono verificati abbassamenti delle conte dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L nel 6,4% e nel 3,6% dei pazienti rispettivamente nei gruppi 200 mg e 150 mg di Kevzara + DMARD, rispetto a nessun paziente nel gruppo che assumeva placebo + DMARD.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, Inhibitori ai interleukinei
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base ai risultati dell'ANC, vedere il paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza rezultatelor NAN, vezi pct. 4.2.
Italian: ALT > 5 x ULN
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Romanian: În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Italian: Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Componentele seringii preumplute Kevzara sunt prezentate în această imagine.
Italian: • Conservi la siringa nell'imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.
Romanian: • Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg o 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore della funzionalità fisica dal basale rispetto al gruppo del placebo alla Settimana 16 e alla Settimana 12 ,rispettivamente, in MOBILITY e TARGET.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au prezentat o îmbunătățire mai amplă a funcției fizice în săptămâna 16 și săptămâna 12 față de momentul inițial comparativ cu placebo, în cadrul studiului
Italian: • L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta dei neutrofili (ANC) bassa, ossia inferiore a 2 x 109/L.
Romanian: • Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu un număr scăzut de neutrofile, adică NAN mai mic de 2 x 109/l.
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.
Romanian: Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-un stilou injector (pen) preumplut.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Romanian: Administrarea Kevzara poate fi apoi reluată cu doza de 150 mg la interval de 2 săptămâni și mărită ulterior la 200 mg la interval de
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA senza Blue Box - 2 PENNE PRERIEMPITE (PRESENTAZIONE IN CONFEZIONE MULTIPLA)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
Italian: Cappuccio dell'ago
Romanian: Mâner de prindere
Italian: ALT da > 3 a 5 x ULN Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN.
Romanian: ALAT > 5 x LSVN Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
Italian: Componente (intervallo)
Romanian: (interval)
Italian: A cosa serve Kevzara
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
Italian: Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Non esponga la penna alla luce diretta del sole.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumina solară directă.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Kevzara dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Italian: • Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Romanian: • Ambalaj multiplu care conține 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
Italian: Dopo l'uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni.
Romanian: După utilizare, introduceți stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuțite.
Italian: Si sono verificati abbassamenti delle conte piastriniche al di sotto di 100 x 103/µL nell'1,2% e nello 0,6% dei pazienti rispettivamente nei gruppi 200 mg e 150 mg di Kevzara + DMARD, rispetto a nessun paziente nel gruppo che assumeva placebo + DMARD.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 x 103/µl s-a manifestat la 1,2% și 0,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg, respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, comparativ cu niciun pacient din grupul căruia i-au fost administrate placebo + MARMB.
Italian: Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.
Romanian: În timpul deplasărilor, păstrați ambalajul într-o geantă termoizolantă prevăzută cu acumulatoare de gheaţă.
Italian: Compromissione epatica
Romanian: Administrare subcutanată
Italian: Eritema nella sede dell'iniezione
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a injecției2
Italian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francia
Romanian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franța
Italian: Rensselaer
Romanian: LSVN
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi la loc capacul pe seringă.
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Romanian: (denumit „stilou injector (pen)" în cadrul acestor instrucțiuni de utilizare).
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
Romanian: † valoarea p <0,01 pentru diferența față de placebo
Italian: Kevzara 150 mg penna
Romanian: kevzara 150 mg stilouri
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kevzara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
Italian: Altre informazioni su Kevzara
Romanian: Alte informații despre Kevzara
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kevzara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nei soggetti con analisi del sangue anomale, può essere necessario ridurre la dose.
Romanian: La pacienții care prezintă analize de sânge anormale poate fi necesară reducerea dozei.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kevzara è stato considerato accettabile e in linea con quello di altri medicinali simili.
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kevzara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano infezioni serie finché queste non siano sotto controllo.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kevzara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Kevzara è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne preriempite e in siringhe preriempite (150 mg e 200 mg).
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
Italian: benefici osservati negli studi includono riduzione dei sintomi, miglioramento della funzione fisica e rallentamento della progressione dei danni articolari.
Romanian: Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kevzara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kevzara.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.