FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK à l'initiation, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Italian: • di misurare la CPK plasmatica al basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana), durante la terapia in tutti i pazienti.
French: Daptomycine Comparateur
Italian: Daptomicina Confronto
French: Des études d'interaction avec Cubicin et des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin.
French: La sécurité et l'efficacité de Cubicin chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
French: Par rapport aux sujets non-obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (Indice de Masse Corporelle de 25-40 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (Indice de Masse Corporelle de > 40 kg/m2).
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito è di aspetto limpido e può avere alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par Cubicin (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite eosinofila nei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (vedere paragrafo 4.8).
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Italian: Gli studi su animali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la daptomicina non viene assorbita in misura significativa.
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par la vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
French: Cubicin ne doit donc être utilisé que chez les patients pour lesquels il est estimé que le bénéfice clinique attendu prévaut sur les risques potentiels.
Italian: Cubicin deve essere somministrato solo a questa tipologia di pazienti, quando si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Cubicin reçoivent : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La fiche posologique
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - regolo posologico.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Italian: - Nota o sospetta RIE da Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
French: Infections à entérocoques
Italian: Infezioni da enterococchi
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Italian: Per la dissoluzione del liofilizzato occorrono circa 15 minuti.
French: IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus (1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: 6 mg/kg ogni 48 ore cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus (1) La sicurezza e l'efficacia dell'adattamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e da risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Le mécanisme d'action implique la liaison (en présence d'ions calcium) aux membranes bactériennes des cellules en phase de croissance et en phase stationnaire, entraînant une dépolarisation et aboutissant à une inhibition rapide de la synthèse protéique, de l'ADN et de l'ARN.
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e portando alla rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Italian: Disponibili in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
French: La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Italian: È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique
Italian: Tuttavia, non esistono attualmente evidenze della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Les jeunes chiens ont développé des lésions des nerfs périphériques et spinaux à des doses inférieures à celles associées à des effets toxiques sur les muscles squelettiques.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Italian: In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato associato alla selezione di organismi con ridotta sensibilità o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1).
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées de Cubicin.
Italian: Sono stati segnalati ceppi con una ridotta sensibilità alla daptomicina, specialmente durante il trattamento di pazienti con infezioni difficili da trattare e/o dopo somministrazione per periodi prolungati.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'administration de la daptomycine chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata a pazienti con moderata compromissione epatica.
French: Pathogène
Italian: Patogeno
French: Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'efficacité des doses de daptomycine administrées par voie intraveineuse en fonction de l'âge en comparaison au traitement de référence.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPCA reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 h à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Italian: Popolazione ITT (iniziale da trattare, intention to treat) RIE
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Cubicin dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Italian: 12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da S. aureus; (1) Per la durata minima della terapia con Cubicin per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
French: Cliniquement évaluable
Italian: Valutabile clinicamente
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
French: Comparateur
Italian: Confronto
French: La daptomycine n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou du probénécide ; de même ces médicaments n'altéraient pas la pharmacocinétique de la daptomycine.
Italian: La daptomicina non ha effetto sulla farmacocinetica di warfarin o di probenecid, né questi medicinali alterano la farmacocinetica della daptomicina.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec Cubicin (voir rubrique 4.8).
Italian: Con Cubicin è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
French: Cubicin doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie systémique devra être instaurée si nécessaire.
Italian: Il trattamento con Cubicin deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano comparabili tra i bracci di trattamento con daptomicina e SOC, supportando l'analisi di efficacia primaria nella popolazione ITT.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Italian: da 1 a 6 anni (N=19)*
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Italian: Differenze nel successo n/N (%)
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Italian: Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
French: La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine.
Italian: Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse.
Italian: Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDBAC-11-02 era la valutazione della sicurezza della daptomicina per via endovenosa versus gli antibiotici SOC.
French: Comment Cubicin est administré
Italian: Come viene somministrato Cubicin
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Italian: Non comune: Danno renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne pénètre que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Italian: Nei ratti, gli studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che, dopo somministrazione di una dose singola o di dosi multiple, la daptomicina sembra attraversare solo in minima parte la barriera ematoencefalica e placentare.
French: Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d'une durée d'environ 30 à 60 minutes.
Italian: Questa dose viene iniettata direttamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Cubicin.
French: Cubicin est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Italian: Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EID figurent dans le tableau cidessous.
Italian: Le percentuali di successo nei pazienti con RIE sono descritte nella tabella sottostante.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les bras de traitement daptomycine et TDR.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre Cubicin et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Italian: Gli studi di interazione di Cubicin sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les enfants âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg / kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg / kg une fois par jour.
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.
French: Sur la base d'informations cliniques jugées suffisantes, environ 50 % des cas sont survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante ou recevant en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Italian: Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti per una valutazione si è visto che circa il 50% dei casi si è manifestato in presenza di danno renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare la rabdomiolisi.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per il saggio alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere anche paragrafo 4.5).
French: 1 à <2 ans (N = 30)
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
French: Urticaire Exanthème pustuleux aigu généralisé
Italian: Orticaria Pustolosi esantematica acuta generalizzata
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition ont été rapportés.
Italian: Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
French: Enfants et adolescents (1 à 17 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)