FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La experiencia poscomercialización no mostró problemas de seguridad distintos ni nuevos en relación con los de otros medicamentos con toxina botulínica.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys neatskleidė kitokių arba naujų faktų apie Xeomin saugumą, palyginti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Spanish: TWSTRS = Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scala (Escala de Clasificación de la Tortícolis Espasmódica de Toronto Oeste)
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Spanish: Actualmente se están realizando tres ensayos clínicos con Xeomin (todos ellos con un período principal de control con placebo en el que se administra una sola inyección y períodos posteriores de extensión en los que sólo se administra Xeomin).
Lithuanian: Šiuo metu tebevyksta trys klinikiniai Xeomin tyrimai (kurie visi yra palyginamieji su placebu vienkartinės injekcijos pagrindinio laikotarpio metu tyrimai, užbaigiami paskesniuoju papildomu tyrimu, kuriame skiriamas tik Xeomin).
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica dentro del Comité,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
Lithuanian: o Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
Spanish: • Si padece algún trastorno hemorrágico de cualquier tipo
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Spanish: o Información sobre las pautas de uso y los tipos de prescriptores/usuarios de Xeomin, con el fin de detectar si se le da un uso cosmético no incluido en la ficha técnica, y en qué tipo de clínicas, sobre todo en la UE.
Lithuanian: o Informacija apie naudojimo būdus ir apie Xeomin skyrimą ir naudotojus, siekiant nustatyti, ar vaistas (ypač ES) naudojamas ne pagal paskirtį ir kokiose klinikose tai vyksta.
Spanish: En el estudio en fase III MRZ-0003 en pacientes con blefarospasmo, ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento presentó un título de anticuerpos mayor de 1 mU/l en la PHD en el momento basal ni en la visita final.
Lithuanian: III fazės blefarospazmų tyrime (MRZ-0003) nė vieno abiejų grupių paciento HAD antikūnų titro rodiklis neviršijo 1 mV/l (pradinio tyrimo arba galutinio patikrinimo metu).
Spanish: El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica de tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos:
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino veikimo mechanizmas, kuriuo jis veikia cholinergines nervų galūnėles gali būti aprašomas trijų etapų procesu:
Spanish: Medidas a seguir en casos de sobredosis
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,05-0,1 ml.
Spanish: * Una unidad corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones, en condiciones definidas.
Lithuanian: * Vienas vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Spanish: No obstante, el cambio medio del nivel EMG superficial en el músculo esternocleidomastoideo, que debe considerarse un parámetro objetivo, mostró una clara tendencia en relación con la dosis en el caso de Xeomin.
Lithuanian: Vis dėlto vidutinis galvos sukamojo raumens paviršiaus EMG lygio, kuris laikomas objektyviu rodikliu, kitimas parodė aiškias Xeomin dozavimo tendencijas.
Spanish: En los estudios no clínicos, se comparó el efecto farmacológico de Xeomin (es decir, el grado de actividad paralítica, el efecto sobre la motilidad, el efecto sobre la parálisis con el tiempo, la duración) con el de Botox: - La actividad paralítica de Xeomin y Botox se valoró con la prueba de la parálisis regional en el ratón, después de 3 inyecciones intramusculares repetidas a intervalos de 6 y 13 semanas hasta una dosis de 0,64 unidades de dosis letal (UDL)/animal de Xeomin y Botox (aprox., 32 UDL/kg).
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose Xeomin farmakologinis poveikis (pvz., sukeliamo paralyžiaus laipsnis, poveikis judesiams, poveikio paralyžiui raida ir trukmė) buvo lyginamas su Botox poveikiu: - Xeomin ir Botox sukeliamas paralyžius buvo įvertintas atliekant vietinio paralyžiaus bandymą pelėms (6 ir 13 savaičių intervalais pakartotos 3 injekcijos į raumenis; gyvūnams buvo skiriama Xeomin ir Botox dozė, neviršijanti 0,64 dozavimo vieneto, sukeliančio pavojų gyvybei (LDV) (apytikriai 32 LDV/kg).
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Spanish: El uso de Xeomin en niños y adolescentes no se ha investigado y, por tanto, no se recomienda.
Lithuanian: Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Lithuanian: Teoriškai botulino neurotoksino poveikis gali būti sustiprintas vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikus arba kitus vaistinius preparatus, kurie veikia impulso perdavimą nervo-raumens jungtyje, pvz., tubokurarino tipo miorelaksantai.
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, grupos paralelos, con control activo (Botox)
Lithuanian: Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad disfagija atsiranda rečiau esant dozėms mažesnėms nei 200 V per vieną gydymo seansą.
Spanish: Xeomin 20/40 U
Lithuanian: Xeomin 20/40 V
Spanish: XEOMI N (n=231)
Lithuanian: XEOMIN (n = 231)
Spanish: En el estudio en fase II en la distonía cervical hubo una muerte (carcinoma de colon) que se consideró no relacionada con el tratamiento del estudio (Botox).
Lithuanian: II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
Spanish: sequedad de boca
Lithuanian: burnos sausumas
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y, finalmente sufrirá una degradación intracelular.
Lithuanian: Prie receptorių prisijungęs A tipo botulino neurotoksinas į nervinę galūnėlę patenka endocitozės būdu prieš pasiekdamas savo taikinį (SNAP 25) ir po to suyra ląstelės viduje.
Spanish: Debido a la naturaleza de las enfermedades a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Lithuanian: 65 iš 231 (28,1 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 110 nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, EMG (electromiografía).
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz.
Spanish: • Datos no clínicos
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje grupėje pacientams 2 HDA titro rodiklis padidėjo nuo <5 mV/mL iki >5 mV/mL.
Spanish: Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Spanish: Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Spanish: El único caso intenso de disfagia se produjo en el grupo de Botox.
Lithuanian: Vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Lithuanian: - 36 LPT12444 tyrimo savaitę, praėjus trims savaitėms po paskutinės injekcijos, ELISA testas (parodantis, ar organizme yra A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojančių antikūnų) parodė, kad septynių iš 20 triušių, gydytų Botox, reakcija buvo teigiama, o keturiems iš šių triušių pusės diafragmos tyrimu (HDA parodo, ar antikūnai yra neutralizuojantys, ar ne) nustatyta A tipo botulino neurotoksino neutralizavimo reakcija.
Spanish: Medidas a tomar en casos de sobredosis:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Spanish: Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefarospasmo y de la distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica) en adultos.
Lithuanian: Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
Spanish: Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Lithuanian: Buvo gauti reti pranešimai apie sunkias alergines (anafilaksines) reakcijas po įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Spanish: 8,0 ml
Lithuanian: 8,2 proc.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime Xeomin imunogeniškas nesiskyrė nuo Botox imunogeniško, net kai dozės aiškiai viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę.
Spanish: En concreto, esta información debería incluir la recomendación de buscar ayuda médica inmediata en caso de que aparezcan problemas al tragar, hablar o respirar.
Lithuanian: Į atitinkamą informaciją visų pirma turėtų būti įtrauktas patarimas, kad pasireiškus rijimo, kalbėjimo arba kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Spanish: Xeomin está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
Spanish: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica de tipo A se une con selectividad y afinidad muy alta a los receptores que sólo se encuentran en las terminaciones colinérgicas.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino sunkioji grandinė prisijungia labai specifiškai ir dideliu afinitetu prie receptorių, randamų tik cholinerginėse galūnėlėse.
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
Lithuanian: • du I fazės tyrimai MRZ/BTC-9901 ir MRZ/BTC-0113; paskutinis buvo atliekamas užbaigus
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, sacarosa
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
Spanish: Xeomin 10/20 U
Lithuanian: Xeomin 10/20 V
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Lithuanian: regos nervo liga, dažniausiai susijusi su padidėjusiu spaudimu akyje (uždaro kampo glaukoma), ragenos opos
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
Lithuanian: 239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
Lithuanian: Buvo pranešta apie du nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tam pačiam pacientui, gavusiam Xeomin 30/60 V (skausmas injekcijos vietoje ir disfagija).
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas)
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Lithuanian: Kas yra Xeomin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeomin Kaip vartoti Xeomin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeomin Kita informacija
Spanish: dificultad para tragar (disfagia), debilidad muscular, dolor de espalda
Lithuanian: rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Lithuanian: Dėl A tipo botulino neurotoksino anticholinerginio poveikio Xeomin turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra rizika išsivystyti uždarojo kampo glaukomai.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės, 63 pacientams buvo įšvirkšta 2-a injekcija, 27 pacientams - 3-ia, o 6 pacientams - 4-a injekcija.
Spanish: En el tratamiento del blefarospasmo, la dosificación total no deberá sobrepasar 100 unidades en 12 semanas.
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Spanish: Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede potenciarse por:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti:
Spanish: Una unidad de DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas.
Lithuanian: Vienas LD50 vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Spanish: Presencia de infección en el lugar propuesto para la inyección.
Lithuanian: Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Spanish: (MRZ/BTC-0013) y el blefarospasmo (MRZ/BTC-0003), respectivamente)
Lithuanian: (torticollis) tyrimas (MRZ/BTC-0013) ir blefarospazmų tyrimas (MRZ/BTC-0003).
Spanish: • Si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo.
Lithuanian: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Spanish: En todo caso, no hay indicación alguna de que el potencial antigénico de Xeomin sea mayor que el de Botox.
Lithuanian: Vis dėlto nėra požymių, kad Xeomin būtų stipresnis antigenas už Botox.
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Lithuanian: Be to, Xeomin PCS pasiūlyme nenurodytas gerokai mažesnis antikūnų susidarymo pavojus dėl šio produkto vartojimo: „nėra ištirta, ar dėl gydymo Xeomin galintis pasireikšti antrinės terapijos neveiksmingumas dėl antikūnų susidarymo ne toks dažnas reiškinys, kaip gydymo kitais įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino neurotoksino kompleksas.
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
Lithuanian: Ir priešingai, vieno Xeomin gydytų gyvūnų ELISA testas buvo teigiamas, tačiau atliekant HDA nebuvo nustatyta neutralizuojančio poveikio.
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo disfagija su galima aspiracijos rizika, dėl ko gali reikėti medicininės intervencijos.
Spanish: No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo indukuotos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, arba sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Spanish: Su médico reconstituirá el medicamento con solución salina fisiológica antes de usar.
Lithuanian: Prieš paskiriant, jūsų gydytojas paruoš šį vaistą su fiziologiniu tirpalu.
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
Lithuanian: Esant kartotinoms Xeomin injekcijoms, preparato terapinis poveikis gali kisti.
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
Lithuanian: Kiekvienas tebevykstantis tyrimas atliekamas akluoju būdu, tačiau iki šiol nėra pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą dėl antikūnų susidarymo.
Spanish: Después de la inyección del complejo convencional de toxina botulínica de tipo A, el electromiograma mostró un aumento de la respuesta en algunos músculos distantes, que no se asoció a debilidad muscular ni a otros tipos de anomalías electrofisiológicas.
Lithuanian: Po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos EMG buvo nustatomas padidėjęs drebėjimas kai kuriuose tolimesniuose raumenyse, kuris nebuvo susijęs su raumens silpnumu arba kitų tipų elektrofiziologiniais sutrikimais.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
Spanish: Fase 1
Lithuanian: 1 fazė
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin galima vartoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
Spanish: Xeomin 30/60 U
Lithuanian: Xeomin 30/60 V
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Xeomin se excreta por la leche materna.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Spanish: OTROS
Lithuanian: visų
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Fase 3
Lithuanian: 3 fazė
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular, mediante la inhibición de la liberación de acetilcolina.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
Spanish: • En el estudio sobre el blefarospasmo (MRZ 0433), un paciente inició el segundo ciclo de inyecciones.
Lithuanian: • Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 1 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Spanish: - El efecto de Xeomin y Botox sobre la motilidad (movimientos estáticos y activos) se valoró en un estudio de toxicidad intravenosa aguda en ratones con hasta 68 UDL/kg.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Spanish: - La eficacia paralítica de Xeomin y Botox se analizó mediante electromiografía (EMG) in vivo en monos machos después de una única inyección intramuscular de 16 UDL/kg en el glúteo medio izquierdo.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
Lithuanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, patyrę botulino toksino skyrime.
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Spanish: El solicitante se ha comprometido a realizar un estudio de vigilancia poscomercialización en el que se seguirá investigando la inmunogenicidad de Xeomin después de su administración repetida (hasta 6 ciclos de inyecciones).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).