FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
English: Step 1 Weigh the patient.
Spanish: Paso 1 Pesar al paciente.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Spanish: La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
English: Results
Spanish: Resultados
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
English: • any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Spanish: • cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Spanish: Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberá reprogramarse la prueba de estimulación con hormona del crecimiento para otro día.
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
English: Talk to your doctor or nurse if:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si:
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no muestran riesgos específicos para los seres humanos.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Spanish: La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Spanish: • Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
English: Long-term use
Spanish: Uso a largo plazo
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
English: Medicinal products affecting growth hormone release
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: SN: {número}
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la macimorelina en pacientes mayores de 65 años.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Spanish: Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
English: The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
English: For oral use after reconstitution.
Spanish: Por vía oral una vez reconstituido.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macimorelina en mujeres embarazadas.
English: Residual suspension must be discarded according to local regulations.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD.
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: Information about lactose and sodium
Spanish: Información sobre el contenido de lactosa y sodio
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Spanish: Pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la hormona del crecimiento (GH)
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Spanish: Los tres niveles de dosis estudiados mostraron una magnitud similar de prolongación del QTcF en el estudio exhaustivo del QT, lo que indica la ausencia de cambios dependientes de la dosis.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Spanish: Ciento cincuenta y siete (157) sujetos se sometieron al menos a una de las dos pruebas de este estudio; el 59 % eran varones, el 41 % eran mujeres y el 86 % eran caucásicos.
English: • hunger
Spanish: • hambre
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Spanish: Otras deficiencias hormonales, ya que, si no se tratan, podrían dar lugar a resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Macimorelina Aeterna Zentaris Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de macimorelina en pacientes pediátricos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Reconstituted suspension
Spanish: Suspensión reconstituida
English: Interpretation of macimorelin test results
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
English: • sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Spanish: • trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
English: • The active substance is macimorelin.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
English: Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones sobre cómo preparar el medicamento para realizar la prueba.
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Spanish: La farmacodinámica de la macimorelina no se evaluó suficientemente en la población de pacientes > 65 años.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
English: Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Spanish: Los medicamentos que contengan hormona del crecimiento deben suspenderse al menos 1 mes antes de la administración de macimorelina.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: La biodisponibilidad oral puede verse limitada (entre otros factores) por el metabolismo de primer paso a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Spanish: En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Spanish: En ambas PEGH, la especificidad estimada fue de 0,96, con independencia de la inclusión o exclusión de los datos de los sujetos del grupo A no emparejados.
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris granulado se debe reconstituir con agua y utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Spanish: Se evaluaron cuatro grupos de pacientes: tres grupos de pacientes adultos con distintas probabilidades previas a la prueba de padecer un déficit de hormona del crecimiento (grupo A [probabilidad alta], grupo B [probabilidad intermedia], grupo C [probabilidad baja] y sujetos de control sanos [grupo D]).
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
English: QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a la aparición de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, y el riesgo es mayor a medida que aumenta el grado de prolongación.
English: Reconstituted suspension:
Spanish: Suspensión reconstituida:
English: DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN Y USO
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Spanish: La macimorelina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas.
English: A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively.
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que esto disminuya la especificidad de la prueba.
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Spanish: Posibles resultados falsos negativos en caso de enfermedad hipotalámica de inicio reciente
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse de utilizar macimorelina, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio de la prueba para la madre.
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
Spanish: • fibrosis quística (lumacaftor)
English: Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
English: This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
English: Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
English: The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Spanish: No se ha establecido el valor de corte para la macimorelina durante el periodo de transición entre la pubertad tardía y la maduración completa a la vida adulta.
English: Feeling cold Hunger Thirst
Spanish: Sensación de frío Hambre
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Spanish: La mediana de edad era de 41 años (intervalo: 18-66 años) y la mediana del índice de masa corporal era de 27,5 kg/m2 (intervalo:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Macimorelina Aeterna Zentaris.
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Spanish: Macimorelina es metabolizada principalmente por el CYP3A4 in vitro.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Spanish: El hipercortisolismo tiene un efecto significativo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.