FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für pädiatrische Pneumologie zu überweisen.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
German: Wenn die Therapie mit Aerivio Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als de behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt , sollten geeignete Dosierungen eines β2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
Dutch: Als een bepaalde patiënt doseringen nodig heeft die buiten het aanbevolen schema vallen, moeten geschikte doses van een β2-agonist en/of
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Dutch: • Een daling van het kaliumgehalte in het bloed (het is mogelijk dat u een onregelmatige hartslag, slappe
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden.
Dutch: Het grootste deel van de dosis wordt in de feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd tot de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle blijven.
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
Dutch: Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid.
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is in
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Dutch: • Aerivio Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Dutch: Aerivio Spiromax bevat lactose
German: Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf entfernt.
Dutch: Fluticasonpropionaat wordt heel snel geklaard uit de systemische circulatie.
German: Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit
Dutch: Gedragsveranderingen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van bijniersuppressie en acute bijniercrisis beschreven met doses van fluticasonpropionaat tussen 500 en 1000 microgram.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Dutch: Als u Aerivio Spiromax gebruikt voor astma, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sich die Symptome unter Aerivio Spiromax verschlechtern.
Dutch: Daarom moeten patiënten geïnstrueerd worden medisch advies in te winnen wanneer de symptomen met Aerivio Spiromax verergeren.
German: Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?
Dutch: Wanneer een nieuwe Aerivio Spiromax gebruiken?
German: In einer 12-wöchigen randomisierten Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 203) mit persistierendem Asthma und auftretenden Symptomen unter Inhalationstherapie mit einem Kortikoid war die Sicherheit das primäre Studienziel..
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD):
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlichuntersucht werden, so dass die Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 Pikogramm/ml oder weniger) erreicht werden, die technisch nur schwer zu bestimmen sind.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na inhalatie.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Dutch: Wanneer astma plots en progressief minder onder controle is, is dit mogelijk levensbedreigend en moet de patiënt een dringende medische evaluatie ondergaan.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
German: Lactose-Monohydrat.
Dutch: Lactosemonohydraat.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
German: Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Dutch: Elke Aerivio Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met een halfdoorzichtig, geel beschermkapje over het mondstuk.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aerivio Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
German: Es darf nicht zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder zur Einleitung einer Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma angewendet werden, sofern nicht zuvor die Notwendigkeit solch einer hohen Kortikosteroid-Dosis in Kombination mit einem langwirksamen β2-Agonisten festgestellt wurde.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte of matige astma of voor het instellen van een behandeling voor patiënten met ernstige astma, tenzij al eerder was vastgesteld dat een dergelijke hoge dosis corticosteroïde in combinatie met een langwerkende β2-agonist noodzakelijk is.
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden.
Dutch: Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren hoe u uw Spiromax-hulpmiddel gebruikt om zeker te zijn dat u het hulpmiddel correct gebruikt en zoals voorgeschreven.
German: Patienten sollte eine Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators verordnet werden, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Dutch: Patiënten moeten een sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat krijgen die de aangewezen dosering van fluticasonpropionaat bevat voor de ernst van hun ziekte.
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Dutch: Chronisch obstructief longlijden (COPD)
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Dutch: Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te klappen tot u één luide klik hoort.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Dutch: Salmeterol/ fluticasonpropionaat
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
German: Der geringe Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse sollte berücksichtigt werden, wenn eine Verdopplung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen eine zusätzliche kurzzeitige (bis zu 14 Tage) Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden erforderlich ist.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist als de arts een verdubbeling van de dosis van salmeterol/fluticasonpropionaat overweegt bij volwassen patiënten die kortstondig (maximaal 14 dagen) aanvullende therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Dutch: Er is geen informatie over deze interactie met geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaatgehaltes in plasma wordt verwacht.
German: Patienten schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Herkunft sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich während der Behandlung mit Aerivio Spiromax verschlechtern.
Dutch: Patiënten van zwart-Afrikaanse of Afro-Caribische herkomst moet bijgevolg worden gevraagd de behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren tijdens gebruik van Aerivio Spiromax.
German: Aerivio Spiromax ist nicht zur Asthmabehandlung vorgesehen, wenn erstmalig eine Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erforderlich ist.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet bedoeld als behandeling van astma wanneer een combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat voor het eerst noodzakelijk is.
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, wird die Dosis einsatzbereit und sicher im Inhalator aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder dat u een inhalatie neemt, blijft de dosis goed in de inhalator, klaar voor de volgende inhalatie.
German: Fluticasonpropionat
Dutch: Fluticasonpropionaat
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Dutch: De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies trotzdem als eine Dosisentnahme.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te nemen, zal de dosisindicator dit toch als een geïnhaleerde dosis meetellen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Salmeterol/FP 50/250 (Gesamt-ITT n = 776) oder Salmeterol (Gesamt-ITT n = 778) randomisiert.
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
Dutch: Openen: houd de Spiromax onderaan vast met het beschermkapje voor het mondstuk aan de onderzijde en open het beschermkapje voor het mondstuk door dat omlaag te klappen tot het volledig geopend is en één
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met andere krachtige CYP3A-remmers, zoals itraconazol, en matige CYP3A-remmers, zoals erytromycine, wordt ook een verhoging verwacht van de systemische blootstelling van fluticasonpropionaat en het risico op systemische bijwerkingen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ca. 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
German: Eine Durchflussrate von mehr als 60 l/min ist erforderlich, um mit dem Spiromax Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung eine optimale Wirkstoffabgabe an die Lungen zu erreichen.
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Dutch: • Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Dutch: • Zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar in een lagere sterkte).
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerem Asthma und COPD bei kräftigem Einatmen durch den Spiromax-Inhalator eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate erzeugen konnten, bei der die erforderliche therapeutische Dosis in die Lunge abgeben werden kann (siehe auch die letzten fünf Absätze von Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met ernstige astma en COPD bleken in staat te zijn voldoende inspiratoire luchtstroomsnelheid te genereren wanneer ze krachtig inademden door het Spiromax-hulpmiddel om de afgifte van de vereiste therapeutische dosis in de longen mogelijk te maken (zie ook rubriek 5.1 - laatste vijf
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei sich zu haben.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd hun inhalator die voor de verlichting van een acute astma-aanval moet worden gebruikt, te allen tijde binnen handbereik te houden.
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Dutch: De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat - klinische Studien bei Asthma Eine zwölfmonatige Studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) mit 3.416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticasonpropionat mit dem inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar astma Een twaalf maanden durend onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) bij 3416 volwassen en adolescente patiënten met persisterende astma vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus monotherapie met een inhalatiecorticosteroïde (fluticasonpropionaat) om na te gaan of de doelen van astmacontrole konden worden bereikt.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Aerivio Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
German: Es ist nicht bekannt ob Salmeterol und Fluticasonpropionat/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: Die Ergebnisse dieser Studie lassen vermuten, dass Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Mikrogramm zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerem, persistierendem Asthma, bei denen eine schnelle Asthmakontrolle als notwendig erachtet wird, zur Einleitung einer Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek duiden erop dat 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags kan overwogen worden als aanvankelijke onderhoudstherapie bij patiënten met matige, persisterende astma voor wie het essentieel wordt geacht dat astma snel onder controle is (zie rubriek 4.2).
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Dutch: Er waren geen verschillen in veiligheidsparameters tussen de twee behandelingsgroepen.
German: Die GOAL-Studie zeigte, dass bei mehr Patienten, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, das Asthma kontrolliert werden konnte als bei Patienten, die nur mit dem inhalativen Kortikosteroid (ICS) behandelt wurden, und dass diese Kontrolle mit einer niedrigeren Kortikosteroid-Dosis erreicht wurde.
Dutch: GOAL toonde aan dat bij meer patiënten behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat astmacontrole werd bereikt dan bij patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen; het onder controle brengen werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
German: Da Aerivio Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
German: • Muskelkrämpfe.
Dutch: • Spierkrampen.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
Dutch: Houd uw inhalator vast met het halfdoorzichtige, gele beschermkapje voor het mondstuk naar beneden gericht.
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Dutch: (Het in vet gedrukte risico is statistisch significant bij het 95%-niveau.)
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD erforderlich ist.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen.