FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
Finnish: Altistus vapaalle darifenasiinille oli arviolta 4,7-kertainen potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg doses verminderden significant de ernst van en het aantal episodes van verhoogde aandrang en het aantal micties, terwijl het gemiddelde uitgescheiden volume significant toenam, versus de basislijn.
Finnish: Emselex 7,5 mg ja 15 mg annokset vähensivät merkitsevästi sekä virtsaamispakkokertojen vakavuutta että määrää ja virtsaamiskertojen määrää, lisäten merkitsevästi keskimääräistä virtsamäärää lähtötilanteesta.
Dutch: • als u geneesmiddelen neemt die een ontsteking van de slokdarm veroorzaken of verergeren zoals orale bisfosfonaten (een klasse van geneesmiddelen die het verlies van beendermassa voorkomen en die gebruikt worden om osteoporose te behandelen).
Finnish: • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit),
Dutch: De darifenacine AUC24 en Cmax voor de dosering van 30 mg éénmaal per dag bij personen die snelle metaboliseerders zijn, waren 95% en 128% hoger wanneer erytromycine (matige CYP3A4-remmer) samen met darifenacine werd toegediend, dan wanneer darifenacine alleen werd ingenomen.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met stoffen die krachtige CYPD6-remmers of matige CYP3A4-remmers zijn
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Finnish: Vakaassa tilassa darifenasiinin huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu on vähäistä (PTF: 7,5 mg:lla 0,87 ja 15 mg:lla 0,76), joten terapeuttinen pitoisuus plasmassa säilyy annosten välillä.
Dutch: • als u autonome neuropathie heeft (beschadiging van de zenuwen die in verbinding staan tussen de hersenen en de inwendige organen, spieren, huid, en bloedvaten om de vitale functies te regelen, inclusief de hartslag, bloeddruk en darmfunctie) - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Finnish: • jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa,
Dutch: Tabel 2: Gepoolde analyse van gegevens van drie fase III klinische studies waarin de vaste doses van 7,5 mg en 15 mg Emselex werden onderzocht
Finnish: Taulukko 2: Yhdistetty analyysi kolmesta vaihe-III:n kliinisestä tutkimuksesta kiinteällä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-annoksella
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Dutch: De effecten van darifenacine op het metabolisme van CYP2D6-substraten zijn voornamelijk klinisch relevant voor CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt.
Finnish: Darifenasiinin vaikutukset CYP2D6-substraattien metaboliaan ovat kliinisesti merkityksellisiä pääasiassa niiden CYP2D6-substraattien kohdalla, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Dutch: Antimuscarine geneesmiddelen
Finnish: Antimuskariinisesti vaikuttavat aineet
Dutch: Er waren geen effecten op de reproductieve organen bij beide geslachten bij honden die gedurende 1 jaar behandeld waren met orale doses tot 6 mg/kg/dag (82 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD).
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Dutch: Metabolisme Darifenacine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever na orale toediening.
Finnish: Metabolia Darifenasiini metaboloituu suurelta osin maksassa oraalisen annon jälkeen.
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en talk.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Dutch: Voor deze patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
Dutch: 1 Hodges Lehmann schatting: mediaan verschil versus placebo in verandering t.o.v.
Finnish: 1 Hodges Lehmann-estimaatti: mediaaniero plaseboon muutoksessa lähtötilanteesta 2 Stratifioitu Wilcoxonin testi erolle plaseboon
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Finnish: Emselexin käytön yhteydessä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia.
Dutch: Therapeutische en supra-therapeutische doses van darifenacine resulteerden niet in een toename in QT/QTc interval verlenging t.o.v.
Finnish: Terapeuttiset ja sen ylittäneet darifenasiinin annokset eivät aiheuttaneet QT/QTc ajan pidentymistä lähtötilanteeseen verrattuna, verrattuna plaseboon darifenasiinin suurimmalla altistuksella.
Dutch: Zoals met andere antimuscarine geneesmiddelen, kan Emselex effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slaperigheid en slapeloosheid veroorzaken.
Finnish: Kuten muutkin antimuskariiniset aineet, Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, unettomuutta ja uneliaisuutta.
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN KOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Finnish: CYP2D6:n suhteen hitaat metaboloijat
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
Dutch: De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Dutch: In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa, joissa käytettiin Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksia, haittavaikutuksia raportoitiin yllä esitetyn taulukon mukaisesti.
Dutch: Hoe Emselex werkt
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, verstopping (constipatie).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) Suun kuivuminen, ummetus.
Dutch: • antipsychotische geneesmiddelen (bijv. thioridazine),
Finnish: • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Dutch: Deze dosisafhankelijkheid wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verzadiging van het CYP2D6 gekatalyseerde metabolisme, mogelijk samen met enige verzadiging van CYP3A4 gemedieerd metabolisme in de darmwand.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Dutch: De meest gerapporteerde ongewenste reacties waren droge mond, constipatie, hoofdpijn, dyspepsie en droge neus.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset, jotka havaittiin, olivat suun kuivuminen, ummetus, päänsärky, ruoansulatushäiriöt ja nenän kuivuminen.
Dutch: Onderzoeken Soms
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Finnish: • muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
Dutch: Getabelleerde lijst met bijwerkingen
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x 14) tabletten bevatten.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia.
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg werden geassocieerd met statistisch significante verbeteringen versus placebo wat betreft sommige aspecten van kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de "Kings Health Questionnaire", waaronder invloed van incontinentie, rollen beperkingen, sociale beperkingen en maatregelen met betrekking tot de ernst
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
Dutch: Omwille van een belangrijk first-pass metabolisme heeft darifenacine een biologische beschikbaarheid van ongeveer 15% en 19% na dagelijkse doses van 7,5 mg en 15 mg bij steady-state.
Finnish: Suuren ensikierron metabolian johdosta darifenasiinin oraalinen hyötyosuus vakaassa tilassa on noin 15 % annettaessa 7,5 mg ja 19 % annettaessa 15 mg vuorokaudessa.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
Finnish: Geneettisten erojen johdosta, noin 7 %:lla valkoihoisista puuttuu CYP2D6-entsyymi.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
Finnish: Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op darifenacine Het darifenacine metabolisme wordt voornamelijk gemedieerd door de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP3A4.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset darifenasiiniin Darifenasiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymien CYP2D6 ja CYP3A4 vaikutuksesta.
Dutch: • De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita.
Dutch: Darifenacine behandeling resulteerde in een bescheiden toename van de blootstelling van het CYP3A4-substraat midazolam.
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Abdominale pijn, nausea, dyspepsie
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Dutch: Zoals blijkt uit tabel 2 hieronder, toonde een gepoolde analyse van 3 van de studies voor de behandeling met zowel Emselex 7,5 mg als 15 mg een statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, reductie in incontinentie episodes, versus placebo.
Finnish: Kuten taulukosta 2 alla havaitaan, 3 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 7,5 mg ja 15 mg Emselex-tableteilla saatiin tilastollisesti merkitsevä parannus ensisijaisen päätemuttujan, inkontinenssikertojen määrän vähenemisen, kohdalla verrattuna plaseboon.
Dutch: Emselex kan effecten zoals duizeligheid, wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
Finnish: Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de oudere patiënten is 7,5 mg per dag.
Finnish: Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: Niettemin was er geen verband tussen het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de gal bij patiënten behandeld met darifenacine en toenemende leeftijd.
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Dutch: Constipatie, droge mond
Finnish: Ummetus, kuiva suu
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Finnish: Viikottaisten inkontinenssikertojen määrän vähenemisen prosentuaalinen mediaani lähtötasoon verrattuna oli molemmilla 7,5 mg ja 15 mg darifenasiiniannoksilla samanlainen sekä miehillä että naisilla.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Dutch: Witte, ronde, convexe tablet, met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: Darifenacine is een matige remmer van het CYP2D6 enzym.
Finnish: Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
Dutch: • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal heeft.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
Dutch: Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Echter, de eiwitbinding van darifenacine werd beïnvloed door matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Darifenasiinin proteiineihin sitoutuminen muuttui kuitenkin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Dutch: Bij de dosis van 30 mg/kg/dag in konijnen (28 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd maternale en foetotoxiciteit (verhoogd postimplantatieverlies en een afgenomen aantal levensvatbare foetussen per worp) gezien.
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine bij steady-state is ook dosisafhankelijk, omwille van verzadiging van het CYP2D6 enzym.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Finnish: Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Dutch: CYPD6-remmers
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Dutch: Heldere PVC/CTFE/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in buitenverpakkingen met 7, 14, 28, 56 of 98 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/CTFE/Alumiini- tai PVC/PVDC/Alumiini -läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia yksikköpakkauksena tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 140 (10 x 14) tablettia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm door complicaties van infectie of ontsteking).
Finnish: • jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Finnish: Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.
Finnish: Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Mensen die een overdosis nemen kunnen een droge mond hebben, constipatie, hoofdpijn, indigestie en droge neusslijmvliezen.
Finnish: Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta.
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu merkittävästi sytokromien CYP3A4 ja CYP2D6 vaikutuksesta maksassa ja CYP3A4 vaikutuksesta suolen seinämässä.
Dutch: Psychische stoornissen Soms
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Dutch: • als u maagretentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
Finnish: • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Dutch: basislijn (mediaan)
Finnish: Lähtötilanne (mediaani)
Dutch: Emselex 15 mg éénmaal/dag
Finnish: 15 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: • er zijn sommige geneesmiddelen zoals ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij transplantatie om afstoting van organen te voorkomen of bij andere aandoeningen, b.v. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen),
Finnish: • eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.
Dutch: Bij de dosis van 50 mg/kg/dag in ratten (59 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd een vertraging in de ossificatie van de sacrale en caudale wervels gezien.
Finnish: Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Merus Labs Luxco II S.à R.L.