FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Hungarian: Összeségében, a betegek 37%-a (N=131) volt ≥75 éves, és 31%-a (N=107) szenvedett közepes fokú vesekárosodásban.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt a teljes, 76 hetes kezelési periódus végén.
Czech: Jak Lyxumia vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Lyxumia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél többszöri adagolást követően az átlagos felezési idő körülbelül 3 óra, az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (CL/F) pedig 35 l/h volt.
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Hungarian: A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Hungarian: Ezt a tollat pontosan ugyanúgy használják.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Hungarian: A felhelyezett tű szennyeződéshez és a levegő lehetséges bejutásához vezethet, ami befolyásolhatja az adagolás pontosságát.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Hungarian: Mindkét fajnál enyhe anyai toxicitást - kisebb táplálékfogyasztás és testsúlycsökkenés- észleltek.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30°C-on tárolják.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Hungarian: Ez a gyógyszer metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Vyhoďte
Hungarian: Dobja el
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe intenzitású volt, és rendszerint nem vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok, ATC kód: A10BJ03.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Hungarian: Az antitest-státusz (pozitív vagy negatív) alapján nem jósolható meg a HbA1c-érték javulása az egyes betegeknél.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Hungarian: Tartsa a fagyasztórekesztől távol.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Hungarian: A lixiszenatid egy peptid és nem metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Hungarian: Lehet, hogy a tű eltömődött vagy nincs megfelelően felcsavarva.
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a glükagon szekreció, mint „mentő mechanizmus" megmarad.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Hungarian: A Lyxumia gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a Lyxumia alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Hungarian: A HbA1c kiindulási értéktől való eltérése az antitest-státusztól (pozitív vagy negatív) függetlenül hasonló volt.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja a tollat.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat lixiszenatid subcutan beadását követően (Vz/F) körülbelül 100 l.
Czech: Aktivační okénko
Hungarian: Aktiválást jelző ablak
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Pokud jste si podal(a) injekci před aktivací pera, nenapravujte to podáním další injekce.
Hungarian: Ha a toll aktiválása előtt beadta magának az injekciót, ne javítsa ki ezt egy második injekció beadásával.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Hungarian: A paracetamolt használták model gyógyszerként a lixiszenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának értékelésére.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Hungarian: Ellenőrizze a tollban lévő adagok számát.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Hungarian: Mivel a lixiszenatid elsősorban a vesén keresztül ürül, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat akut és krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ilyen esetben alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatást nem figyeltek meg egészséges férfiaknál.
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy amennyiben lehetséges, olyan étkezés során szedjék ezeket a gyógyszereket, amikor a lixiszenatid alkalmazására nem kerül sor.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Hungarian: A lixiszenatid a HbA1c szignifikáns javulását eredményezte (-0,64%-os változás a placebóhoz képest; 95%-os CI: -0,810% - 0,464%; p<0,0001) az átlagos 8,0%-os kiindulási HbA1c-értékhez képest.
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Hungarian: 2. rész - AZ ELSŐ LÉPÉSEK
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Hungarian: Fogjon egy bőrredőt és szúrja be a tűt (lásd az " Injekcióbeadási helyek" részt arról, hova adja be az injekciót).
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Hungarian: A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Hungarian: Változás a kiindulási értékekhez képest
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Hungarian: A doboz belsejére nyomtatva:
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: Ne használja senki más.
Czech: Pero Datum aktivace
Hungarian: Az aktiválás időpontja
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében pacreatitis szerepel.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a Lyxumia tollakat és ne használja a Lyxumia-t, ha megfagyott.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Hungarian: Ez a HbA1c -re gyakorolt hatás tartósan fennállt a 76 hetes hosszú távú vizsgálatokban.
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lixiszenatid nem befolyásolta a citokróm P450 isoenzimek vagy a vizsgált human traszporterek aktivitását.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A lixiszenatid nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Hungarian: • A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat használva.
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulásának gyakorisága a lixiszenatid-csoportban főleg a kezelés első 6 hetében növekedett, ezt követően a gyakoriság hasonló volt a placebo-csoportéhoz.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Hungarian: Ezen eredmények alapján, lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a warfarin adagjának a módosítása, azonban a warfarin és/vagy kumarin származékokat szedő betegeknél a lixiszenatid-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor az INR gyakori ellenőrzése javasolt.
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Hungarian: • Csak a Lyxumia injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a "Használati útmutató"-t).
Czech: Srdeční frekvence Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban 20µg lixiszenatid alkalmazása után a szívfrekvencia átmeneti növekedését figyelték meg.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Hungarian: Ezt a fekete dugattyú adagszámlálóban lévő helyzete mutatja meg.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb jelentett mellékhatás a hányinger, hányás és hasmenés volt.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés tartós maradt a hosszú távú, 76 hétig tartó vizsgálat során.
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Czech: Ukončení léčby
Hungarian: Kezelés felfüggesztése
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
Hungarian: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
Czech: U digoxinu se tmax prodloužil o 1,5 hodiny a Cmax se snížila o 26 %.
Hungarian: A digoxin tmax-értéke 1,5 órával késett, a Cmax pedig 26%-kal csökkent.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Hungarian: • Ne aktiválja a 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollat addig, amíg a zöld toll használatát nem fejezte be.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Hungarian: Európai, japán és kínai betegeknél végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Hungarian: A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához.
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Hungarian: Hasonló HbA1-csökkenés volt megfigyelhető attól függetlenül, hogy melyik volt a főétkezés (reggeli, ebéd vagy vacsora).
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Hungarian: A lixiszenatid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Hungarian: A lixiszenatidot nem vizsgálták súlyos gastrointestinális betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a súlyos gastroparesist is, és ezért a lixiszenatid alkalmazása nem javasolt ilyen betegeknél.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Hungarian: Semelyik fázis-III, placebo-kontrollos vizsgálat során sem tapasztalták az átlagos szívfrekvencia növekedését a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a lixiszenatid beadásának idejéhez viszonyítva.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
Hungarian: Fontos információ a Lyxumia egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Hungarian: • Mindig ellenőrizze a címkét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő Lyxumia tollat használja.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Hungarian: Az első injekció beadását illetően menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", • Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Czech: • Glykemická kontrola
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Czech: Před prvním použitím
Hungarian: Az első használatba vétel után
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 01.
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Hungarian: Két évig tartó, subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem halálos C-sejtes pajzsmirigy tumorokat észleltek a patkányoknál és egereknél, melyeket vélhetően egy nem genotoxikus GLP 1-receptor által közvetített mechanizmus okozott, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosítására, de amikor gyors hatáskezdetre van szükség a hatékonysághoz, figyelmbe kell venni azt, hogy amikor a paracetamolt a lixiszenatid beadása után 1-4 órával alkalmazták a tmax-értéke megnyúlt.
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kombinációs kezelés orális antidiabetikumokkal
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Hungarian: Ennek célja, hogy meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos.
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni, vagy terhesség következik be, a Lyxumia kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Černý píst
Hungarian: Fekete dugattyú
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Hungarian: Amikor a paracetamolt a lixiszenatid előtt 1 órával alkalmazták, nem észleltek a paracetamol Cmax és tmax -értékeire kifejtett hatást.
Czech: Tabulka 5: Studie s aktivním komparátorem v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj (26 týdnů výsledků) - (mITT) a bezpečnostní populace
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Hungarian: Mindig használjon új tűt az aktiváláshoz.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin, došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Hungarian: A 12 hetes bevezető szakasz alatt a glargin inzulin hozzáadása és titrálása a HbA1c-érték körülbelül 1%-os csökkenését eredményezte.
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
Hungarian: • Ne próbálja fecskendővel kiszívni a folyadékot a patronból.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Czech: Lyxumia lixisenatidum NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Hungarian: A Lyxumia-val végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatják, ahogy azt a béta-sejt funkció homeosztazis model meghatározásával (HOMA-B) mérték.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Hungarian: A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén a betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Hungarian: Kereszt-reaktivitást a természetes glükagonnal, vagy endogén GLP-1-el szemben nem mutattak ki.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Hungarian: A Cmax-érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan indult az inzulin, a testsúly szinte változatlan maradt a lixiszenatid-csoportban, míg a placebo-csoportban növekedett.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Hungarian: A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.