FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximum v krvi je nižší než maximum v plazmě a nastává v přibližně stejnou dobu.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja se pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Czech: Pokud již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy, které poskytnou shodné dávky obou přípravků.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Czech: Následující stanoviska odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek se během kojení nemá podávat.
Slovenian: Tega zdravila se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Žádné účinky na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.
Slovenian: Pri dojenih novorojencih/dojenčkih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Czech: 1 (97,5 % CI)
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Czech: U dávek metforminu až 85 g nebyla zaznamenána hypoglykemie, avšak laktátová acidóza se za takových podmínek objevila.
Slovenian: Pri odmerkih metformina do 85 g niso zasledili hipoglikemije, vendar se je pri takih primerih pojavila laktacidoza.
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ure.
Czech: • cimetidin, léčivý přípravek používaný k léčbě potíží se žaludkem.
Slovenian: • cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav;
Czech: Neužívejte přípravek Synjardy:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy:
Czech: Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat s opatrností.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice in ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je treba zdravilo Synjardy pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Czech: Jestliže si vzpomenete, až když je čas na Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.
Slovenian: Če se spomnite, ko je že čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem po običajnem razporedu.
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili;
Czech: • Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok.
Slovenian: • Akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Slovenian: Manjše število podatkov kaže, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečano nevarnostjo kongenitalnih malformacij.
Czech: S tímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Slovenian: S tem zdravilom ali empagliflozinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Slovenian: Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Czech: Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které v současné době užíváte.
Slovenian: Količina zdravila Synjardy, ki jo boste jemali, bo lahko različna, kar je odvisno od vašega stanja in odmerkov antidiabetikov, ki jih trenutno jemljete.
Czech: • Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Slovenian: Domneva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu)
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina (v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni)
Czech: Laktátová acidóza Nedostatek vitamínu B12
Slovenian: laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Czech: Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Slovenian: • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom").
Czech: Avšak, vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Slovenian: Vendar ker se priporoča dajanje metformina s hrano, se tudi za zdravilo Synjardy priporoča dajanje s hrano.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně s jídlem kvůli snížení gastrointestinálních nežádoucích účinků souvisejících s metforminem.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je treba jemati dvakrat dnevno med jedjo, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Synjardy, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Czech: Po perorálním podání byl empagliflozin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu tmax 1,5 hodiny po podání.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z medianim tmax 1,5 ure po odmerku.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
Slovenian: 2,c zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG < 110 mg/dl.
Slovenian: V prvih 18 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a prilagojen tako, da je bila v naslednjih 60 tednih dosežena vrednost FPG < 110 mg/dl.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z empagliflozinom pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedbe zdravljenja s tem zdravilom ne priporoča pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo;
Czech: Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati raven glukoze v krvi.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Czech: U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Czech: Obě dávky poskytly obdobné statisticky významné snížení tělesné hmotnosti vyjádřené změnou v kg a procentuální změnou.
Slovenian: Pri obeh odmerkih je bilo opaženo podobno statistično značilno zmanjšanje telesne mase s spremembo, izraženo v kilogramih in odstotni vrednosti.
Czech: Snížení kardiovaskulárního úmrtí bylo srovnatelné u empagliflozinu 10 mg a 25 mg (obrázek 1) a bylo potvrzeno zlepšeným celkovým přežitím (Tabulka 9).
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 9).
Czech: • Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz bod 4.5).
Slovenian: • Jetrna okvara, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Následující stanoviska odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Synjardy.
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Synjardy.
Czech: V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními hladinami glukózy v krvi.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Czech: • kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
Slovenian: • kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází v pozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja skozi placento, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na zgodnji razvoj zarodka.
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX2, kot sta ibuprofen in celekoksib);
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru, sodíku (soli) a vody močí.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano glikemično učinkovitost empagliflozina.
Czech: Tableta je 19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Slovenian: Metformin V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Synjardy.
Czech: Mechanismus účinku související s těmito nádory závisí na přirozené predispozici myších samců k onemocněním ledvin a metabolické dráze, která se nevyskytuje u člověka.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri teh tumorjih je odvisen od naravne nagnjenosti mišjih samcev k boleznim ledvic in presnovne poti, ki pri človeku ni prisotna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
Slovenian: Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla u placeba a empagliflozinu srovnatelná (< 1 %).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva pri placebu in empagliflozinu (< 1 %).
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Czech: Studie s empagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z empagliflozinom in metforminom ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih ne veljajo za pomembne pri človeku.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu b, 3
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu b, 3
Czech: Empagliflozin a metformin
Slovenian: Empagliflozin in metformin
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22 % kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Czech: Tableta je 21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice)
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II);
Czech: odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Slovenian: Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Czech: V klinických hodnoceních s empagliflozinem jako přídavnou léčbou k metforminu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky v porovnání s nežádoucími účinky jednotlivých složek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Czech: • jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok") nebo máte problémy s dýcháním.
Slovenian: • če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate hude težave z obtočili, npr. "šok" ali težave z dihanjem.
Czech: Není známo, zda empagliflozin přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se empagliflozin izloča v materino mleko.
Czech: Diabetická ketoacidóza a, b
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza a,
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar nakazuje, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Czech: SGLT2 zabraňuje ztrátě glukózy (krevního cukru) močí tak, že ji vstřebá zpět do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Slovenian: SGLT2 preprečuje izgubo glukoze (krvnega sladkorja) v urinu, tako da absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Czech: Neabsorbovaná frakce získaná ze stolice po podání perorální dávky činila 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil neabsorbirani delež v blatu 20-30 %.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina in tako ne povzroča hipoglikemije.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Synjardy.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, pri katerih lahko znižanje krvnega tlaka, ki ga povzroči empagliflozin, predstavlja tveganje, kot so bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki s hipotenzijo v anamnezi, ki se zdravijo z antihipertenzivi; ali bolniki, stari 75 let ali več.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila ali empagliflozina pri nosečnicah ni.
Czech: Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Slovenian: Synjardy je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Czech: • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
Slovenian: • v mišicah s povečanjem občutljivosti za insulin izboljša periferni privzem glukoze in njeno izkoriščenje;
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;
Czech: Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Laktátová acidóza velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovenian: Laktacidoza, zelo redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Empagliflozin neinhibuje ostatní transportéry glukózy důležité pro přenos glukózy do periferní tkáně a je 5 000krát selektivnější k SGLT2 než SGLT1, což je hlavní transportér zodpovědný za absorpci glukózy ve střevech.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenašanje glukoze v periferna tkiva, in je 5.000-krat bolj selektiven za SGLT2 v primerjavi z SGLT1, glavnim prenašalcem, odgovornim za absorpcijo glukoze v črevesju.
Czech: Studie s jednorázovými dávkami: po jednorázových dávkách metformin-hydrochloridu 500 mg byl u pediatrických pacientů zjištěn stejný farmakokinetický profil jako u zdravých dospělých.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom: po dajanju enkratnih odmerkov metforminijevega klorida 500 mg je bil farmakokinetični profil pri pediatričnih bolnikih podoben tistemu pri zdravih odraslih.
Czech: Metformin přechází v malých množstvích do mateřského mléka.
Slovenian: Metformin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku léků působících proti hyperglykemii během léčby takovými léčivými přípravky a po jejich vysazení.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob njegovi ukinitvi odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace metforminu (Cmax) ani při maximálních dávkách 5 mikrogramů/ml.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 mikrogramov/ml.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega zaporednega bruhanja.
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů užívajících přípravek Synjardy doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Synjardy, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Czech: • léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom");