FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Icelandic: Áhrif meðferðar Repatha samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun - meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 (%, 95% CI)
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Icelandic: A Settu notuðu sprautuna tafarlaust í nálabox.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Icelandic: Repatha lækkaði LDL-kólesteról marktækt frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu í hópunum með rosuvastatini og simvastatini og borið saman við lyfleysu og ezetimib í hópnum með atorvastatini (p < 0,001).
English: If you use more Repatha than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Icelandic: Hver SureClick áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
English: SYMBOL TABLE
Icelandic: TAFLA YFIR TÁKN
English: Apheresis
Icelandic: Algengar
English: You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Icelandic: Þú munt heyra bíp-hljóð og sjá bláa stöðuljósið blikka.
English: Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Icelandic: J Fjarlægið báða grænu flipana til að toga svo að límið sjáist.
English: Hepatic impairment
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið ávallt nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Gently Press
Icelandic: Amgen Technology
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu evolocumab
English: Right pull tab
Icelandic: Hægri flipi til að toga í
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA SJÁLFVIRKUR SMÁSKAMMTARI (án blue box)
English: • Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Icelandic: Ekki hrista sjálfvirka smáskammtarann eða rörlykjuna.
English: Using your automated mini-doser and cartridge
Icelandic: Notkun sjálfvirka smáskammtarans og rörlykjunnar
English: Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Icelandic: Repatha er ætlað, til viðbótar við sérstakt mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÁFYLLTUR LYFJAPENNI (án blue box)
English: • Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða agnir.
English: • Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Icelandic: Ekki hrista sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
English: What you need to know before you use Repatha
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Repatha
English: Cartridge door (do not close without cartridge)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
English: • Cotton ball or gauze pad.
Icelandic: Bómullarhnoðra eða grisju.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Icelandic: Ekki skilja áfyllta lyfjapennann eftir óvarinn gegn sólarljósi.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Icelandic: Ekki frysta Repatha áfylltan lyfjapenna eða nota lyfjapenna sem hefur frosið.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Icelandic: Ekki setja áfyllta lyfjapennann eða nálaboxið í endurvinnslu eða henda því í heimilissorp.
English: LDL-C
Icelandic: LDL
English: Used syringe barrel
Icelandic: Appelsínugul hlíf á
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Icelandic: Breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu (heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B, kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1) sýndu einnig fram á meðferðaráhrif við gjöf Repatha til lengri tíma hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Icelandic: QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
English: Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota Repatha áfyllta sprautu ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Icelandic: Lækkun LDL-kólesteróls og breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu hjá
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna með Repatha:
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Icelandic: Takið sjálfvirka smáskammtarann úr glæra bakkanum.
English: Battery strip
Icelandic: Botn rörlykju
English: D Clean your injection site.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
English: Grey start button
Icelandic: Grár byrjunarhnappur
English: Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Icelandic: 40-50% minni borið saman við heilbrigða einstaklinga.
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af áfyllta lyfjapennanum fyrr en þú ert tilbúin(n) að sprauta.
English: G Clean the cartridge bottom.
Icelandic: G Hreinsið botn rörlykjunnar.
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Icelandic: Eina Repatha áfyllta sprautu í bakkanum sem fylgir.
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Icelandic: Repatha á að sprauta undir húð í kvið, læri eða upphandlegg.
English: Other medicines and Repatha
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Repatha
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Icelandic: Taka eða toga áfylltu sprautuna upp á stimpilstönginni eða gráu nálarhlífinni.
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Icelandic: = Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta (N) og sjúklingar sem komu í fyrirfram tímasettar skoðanir og hægt var að sjá LDL-kólesteról gildi hjá (n) í endanlega greiningarhlutanum hjá hópnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun = HoFH (homozygous familial hypercholesterolaemia).
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Icelandic: Repatha minnkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þrýglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,05) (sjá töflu 2).
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Icelandic: Einungis skal nota sjálfvirka smáskammtarann til inndælingar undir húð með rörlykjunni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1016/007
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Icelandic: Ásættanlegt hitastig fyrir sjálfvirka smáskammtarann er 15°C til 40°C. www.devicepatents.com
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Repatha 420 rörlykja
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Icelandic: Ekki teygja á húðinni á læri
English: Light Off beep-beep-beep
Icelandic: Ljós slökkt bíp-bíp-bíp
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1 og lípóprótein (a) frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við bæði lyfleysu og ezetimib (p < 0,001) (sjá töflu 3).
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1 og lípóprótein (a) frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 borið saman við ezetimib (p < 0,001) (sjá töflu 3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn.
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
English: Syringe barrel
Icelandic: Lyf Sprautubolur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver SureClick áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn.
English: Immune system disorders
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1016/002
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Icelandic: e Lagt var mat á tíma fram að sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar í einstökum tilvikum (ad-hoc).
English: Plunger rod
Icelandic: Húð klipin
English: NonHDLC
Icelandic: p-gildib
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 í viku 52 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (sjá töflu 4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1016/006
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg af evolocumabi í 1 ml af lausn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn evolocumab
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Icelandic: Verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Rannsókn Skammtastærðir
English: p valueb
Icelandic: Lækkun á gildum
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Icelandic: Repatha hefur ekki verið metið hjá börnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1016/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1016/001
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði minni áhrif þegar gefnir voru endurteknir 420 mg skammtar undir húð einu sinni í mánuði.
English: DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Icelandic: Snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Icelandic: Taka má áfylltu sprautuna úr kæli til að hún nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Absorption and distribution
Icelandic: Öryggi og verkun
English: Population (N)
Icelandic: Vertu tilbúin(n)
English: Rash
Icelandic: Hrista
English: Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Icelandic: Tel: +371 257 25888
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Icelandic: Tafla 6. Áhrif meðferðar Repatha samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun - meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildi til meðaltals í viku 12 (%, 95% CI)
English: Hypersensitivity
Icelandic: Merkimiði rörlykju
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: He or she will take the appropriate measures.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
English: * n=18 subjects.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
English: No special investigations have been performed.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
English: 603 (±129) mL/day
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
English: RAPID studies
Icelandic: RAPID rannsóknir
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
English: 144 (±27) µM x day
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
English: Maximum concentration (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)”.
English: 5.1 (±2.4) days
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
English: • how to keep a treatment diary
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
English: Do not freeze.
Icelandic: Frystið ekki blönduðu lausnina.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
English: Mean (standard deviation)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
English: “Information for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self administration”)
Icelandic: „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga sem henta til heimameðferðar/sjálfsmeðferðar“)
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
English: Consequences of overdose are unknown.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
English: They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
English: *Produced from the plasma of human donors.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.