FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Romanian: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter ali jetrno cirozo zdravljenja ni priporočljivo prekiniti.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9%), utrujenost (6%), omotica (4%) in navzea (3%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
Slovenian: Ker bodo nekateri pediatrični bolniki morda potrebovali dolgotrajno ali celo doživljenjsko zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa B, je treba razmisliti o vplivu entekavirja na možnosti bodočega zdravljenja.
Romanian: Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov je entekavir deloval klastogeno, in sicer pri koncentracijah, ki so bile znatno večje od koncentracij, doseženih pri klinični uporabi.
Romanian: Entecavirul a fost clastogen pe culturile de limfocite umane la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în terapeutică.
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Slovenian: Neželeni učinki v tej študiji so po pogostnosti in vrsti ustrezali pričakovanim neželenim učinkom pri bolnikih s presajenimi jetri ter znanemu profilu varnosti entekavirja.
Romanian: Frecvenţa şi natura evenimentelor adverse în acest studiu au fost în concordanţă cu cele aşteptate la pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic şi cu profilul de siguranţă cunoscut pentru entecavir.
Slovenian: Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
Romanian: Rezistenţa este mediată prin legarea redusă a inhibitorului de reverstranscriptaza VHB modificată, iar VHB rezistent demonstrează o capacitate redusă de replicare în culturile celulare.
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Slovenian: Parahidroksibenzoati: Baraclude peroralna raztopina vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Romanian: Parahidroxibenzoaţi: Baraclude soluţie orală conţine conservanţii metilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, aceştia putând provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
Romanian: În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Slovenian: Zdravljenje s hemodializo
Romanian: Severă tratată prin hemodializă
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Romanian: Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d Scor MELD
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je treba pogosto nadzirati virološki odziv in po potrebi izvesti ustrezna testiranja odpornosti.
Romanian: Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
Slovenian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena (≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo).
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Slovenian: HBV DNAa
Romanian: ADN VHBa
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5%) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Romanian: Substituţiile rETV (pe lângă substituţiile rLVD rtM204V/I ± rtL180M) au fost observate la momentul iniţial în tulpinile izolate de la 10/187 (5%) dintre pacienţii care nu au răspuns la lamivudină, care au fost trataţi cu entecavir şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei, indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituţii de rezistenţă şi că ele pot exista cu o frecvenţă mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Romanian: Indicele de acumulare observat al medicamentului este de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în priză unică, ceea ce sugerează un timp de înjumătăţire prin acumulare efectiv de aproximativ 24 ore.
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina je na voljo v plastenki, ki vsebuje 210 ml peroralne raztopine.
Romanian: Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Slovenian: V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan. bolezenske prizadetosti jeter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
Slovenian: c. Opis nekaterih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Slovenian: Okvara ledvic: Očistek entekavirja se zmanjšuje z zmanjševanjem kreatininskega očistka (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 μM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki > 160 µM).
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29% večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 29% mai mare la subiecţii vârstnici, decât la cei tineri, mai ales datorită diferenţelor în funcţia renală şi greutatea corporală.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate barve in trikotne oblike.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară.
Slovenian: 9,5 ml vsaj 32,6 kgb
Romanian: Cel puţin 32,6 kgb
Slovenian: ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Slovenian: V posebni študiji, v kateri so breje in doječe podgane prejemale entekavir v odmerku do 10 mg/kg, so dokazali tako izpostavljenost plodov entekavirju kot izločanje entekavirja z mlekom.
Romanian: Într-un alt studiu, în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/kg, s-a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir, cât şi excreţia entecavirului în lapte.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13-tega rebra.
Romanian: La iepure, la expuneri foarte mari, au fost observate toxicitate embrio-fetală (resorbţie), reducerea osificării (hioid) şi creşterea incidenţei celei de a 13-a coaste.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude.
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Romanian: Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1,0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n
Slovenian: pogosti: utrujenost
Romanian: frecvente: fatigabilitate
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri HBeAg negativnih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV niso na voljo.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind eficacitatea entecavirului la pacienţii cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Slovenian: Pojav odpornosti proti entekavirju v 240-tedenskih študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je povzet v preglednici.
Romanian: Apariţia rezistenţei la entecavir până la sfârşitul săptămânii 240 în studiile la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor.
Slovenian: Celostna analiza kliničnih študij 2. in 3. faze: V celostni analizi podatkov o odpornosti proti entekavirju iz 17 kliničnih študij 2. in 3. faze, izvedeni po prihodu zdravila na trg, je bila pri 5 od 1.461 oseb med zdravljenjem z entekavirjem odkrita z odpornostjo proti entekavirju povezana substitucija rtA181C.
Romanian: Analiza integrată a studiilor clinice de fază 2 și 3: Într-o analiză integrată, efectuată după punerea pe piață, a datelor referitoare la rezistența la entecavir provenite din 17 studii clinice de fază 2 și 3, s-a evidențiat apariția unei substituții rtA181C asociate rezistenței la entecavir, care a fost depistată la 5 din 1461 subiecți în timpul tratamentului cu entecavir.
Slovenian: Rekombinantni virusi s substitucijami, povezanimi z odpornostjo na adefovir, bodisi rtN236T bodisi rtA181V, so ostali popolnoma občutljivi za entekavir.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralne raztopine enkrat na dan
Romanian: Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zi
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje entekavirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză: în cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
Slovenian: Bolniki so imeli stabilno nadzorovano breme HIV (HIV RNA < 400 kopij/ml) s ponovitvijo HBV viremije pri HAART režimu zdravljenja, ki je vključeval lamivudin.
Romanian: Pacienţii au avut o infecţie HIV controlată, stabilă (ARN HIV < 400 multiplicări/ml) cu recurenţa viremiei VHB la administrarea unui regim HAART conţinând lamivudină.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Romanian: Seroconversia AgHBe
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Slovenian: pogosti: nespečnost
Romanian: frecvente: insomnie
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Romanian: Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg tablet
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Slovenian: Vsaka 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Romanian: Ca urmare, în cazul entecavirului este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Slovenian: Vseh 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Romanian: Toţi cei 61 pacienţi au avut dispariţia AgHBs post-transplant şi 2 dintre aceştia au devenit ulterior AgHBs pozitivi în ciuda menţinerii ADN VHB nedetectabil (<6 UI/ml).
Slovenian: Če imate glede tega kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ocena po MELD točkovanju srednja sprememba od izhodiščac,e
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţialc,e
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Romanian: Pacienţi cu transplant hepatic: siguranţa şi eficacitatea entecavir 1 mg administrat o dată pe zi au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 65 pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic pentru complicaţii ale infecţiei cronice cu VHB şi care au avut ADN VHB <172 UI/ml (aproximativ 1000 copii/ml) la momentul transplantului.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Romanian: La om, nu se cunoaşte predictivitatea acestor observaţii.
Slovenian: Na celičnih kulturah je entekavir pri mikromolarnih koncentracijah povzročil selekcijo substitucije M184I, kar potrjuje tendenco zaviralnega delovanja pri visokih koncentracijah entekavirja.
Romanian: În culturile celulare, entecavirul selectat pentru substituţia M184I la concentraţii micromolare, a confirmat presiunea inhibitorie a concentraţiilor mari de entecavir.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: Oxid roşu de fer 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Romanian: 0,5 mg la intervale de 5-7 zile
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
Romanian: La şobolan, la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă, embrio-fetotoxicitate (resorbţie), reducerea greutăţii fetale, malformaţii ale cozii şi coloanei vertebrale, reducerea osificării (vertebre, stern şi falange) şi un număr suplimentar de vertebre lombare şi de coaste.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od 0,5 ml do 10 ml.
Romanian: Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml, povprečna vrednost ALT pa 103 e./l.
Romanian: La înrolarea în studiu, valoarea medie a ADN VHB a fost de 8,1 log10 UI/ml şi valoarea medie a ALT a fost de 103 U/l în funcție de populația din studiu.
Slovenian: Študijsko populacijo je sestavljalo 82 % bolnikov moškega spola, 39 % bolnikov kavkazijskega in 37 % bolnikov azijskega porekla.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer.
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in c. Opis nekaterih neželenih učinkov).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După iniţierea terapiei antivirale, la unii pacienţi, valorile serice ale ALT pot creşte, în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV: profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie antiretrovirală foarte activă) conţinând lamivudină a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii infectaţi numai cu VHB (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali jetrno cirozo je tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa lahko večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Romanian: Deoarece după exacerbarea hepatitei, pacienţii cu boală hepatică avansată sau ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică, în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Slovenian: Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
Romanian: Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţii cu scor CTP mare la momentul iniţial au avut risc mai mare de a prezenta evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).