FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: • increased liver enzymes
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u ontdekt dat een kind Zoely heeft ingenomen.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Zoely gebruikt,
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen.
English: BLOOD CLOTS
Dutch: BLOEDSTOLSELS
English: Management of missed tablets
Dutch: Wat te doen na het vergeten van tabletten
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Dutch: De vrouw mag direct starten.
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.
English: Comment
Dutch: De
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters):
English: If you stop taking Zoely
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Dutch: Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte werkzame tablet.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit samen gaat met: o pijn of gevoeligheid in het been die mogelijk alleen gevoeld wordt bij het staan of lopen o hogere temperatuur van het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
English: • hot flush
Dutch: • opgezwollen buik
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):
English: Breast-feeding
Dutch: Weekstickers
English: Yellow tablets from the last (4
Dutch: De vergeten gele tabletten van de laatste (vierde) rij van de blisterverpakking kunnen buiten beschouwing worden gelaten.
English: General notes
Dutch: Algemene opmerkingen
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Dutch: Het is echter nog onzeker in hoeverre deze bevinding kan worden toegeschreven aan het verstorend effect van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zoely nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Dutch: Bloedvataandoeningen opvlieger veneuze tromboembolie (VTE)
English: Stroke
Dutch: Hartaanval
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Dutch: PC:
English: They may be taken with or without food.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If you are sick
Dutch: Wanneer u ziek bent
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: Take the next dose as scheduled.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
English: There is no specific treatment for overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
English: Nominal p-value
Dutch: Nominale p-waarde
English: Confirmed overall responses
Dutch: Bevestigde algemene respons
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
English: It should be resumed at a reduced dose.
Dutch: moet het hervat worden aan een lagere dosis.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
English: (11.1, NE)
Dutch: (11,1; NS)
English: All events were Grade 1-2.
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Dutch: Na herhaalde eenmaal daagse dosering werden binnen de 15 dagen steady-state-omstandigheden bereikt.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
English: Time (months)
Dutch: Tiid (maanden)
English: The encorafenib dissociation half-life was >30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
English: Braftovi is for oral use.
Dutch: Braftovi is voor oraal gebruik.
English: - The active substance is encorafenib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is encorafenib.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Dutch: Wanneer Braftovi afzonderlijk werd gebruikt in klinische onderzoeken
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis Braftovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
English: This observation was similar to that described in humans as central serous-like chorioretinopathy or central serous retinopathy.
Dutch: Deze waarneming was vergelijkbaar met deze beschreven bij mensen als centrale sereusachtige chorioretinopathie of centrale sereuze retinopathie.
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Dutch: Sommige mensen die Braftovi nemen, kunnen ook nieuwe melanomen opmerken.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Dutch: Dilatatie van de aortaboog werd bij sommige foetussen waargenomen.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als tijdens de zwangerschap encorafenib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij encorafenib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Dutch: De NOAEL voor de 13 weken durende studie was 14 tot 32 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Dutch: Als gevolg hiervan worden er geen belangrijke veranderingen in de blootstelling aan encorafenib verwacht op basis van geslacht.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
English: Peripheral oedemam
Dutch: Perifeer oedeemm
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u doen starten met een lagere dosis.
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Dutch: Er kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') worden vastgesteld voor de studie van 4 weken.
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met minimale CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts op de BRAF-mutatie testen.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met encorafenib.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
English: Probability of Overall Survival (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving (%)
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor encorafenib worden weergegeven in Tabel 1.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
English: Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
English: Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Dutch: Encorafenib bleek een substraat te zijn van de P-glycoproteïne (P-gp)-transporters.
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Dutch: Er moet overwogen worden om encorafenib permanent stop te zetten bij patiënten die RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten ontwikkelen.
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
English: Cardiac Electrophysiology
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Dutch: Encorafenib is in vitro matig (86,1%) gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
English: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Dutch: Een lichte afname in CL/F (≤ 5%) werd voorspeld voor patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie, wat waarschijnlijk niet klinisch relevant is.
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Dutch: a Hazard-ratio op basis van een gestratificeerd Cox-proportioneel hazard-model b Log-rank p-waarde (2-zijdig)