FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SomaKit TOC.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på "dåligt definierade tillstånd", okänd orsak.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Swedish: Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Swedish: En stor epidemiologisk studie baserad på data från registret "Association France-Hypophys" pågick från 2007 - den franska studien SAGHE (Santé Adulte GH Enfant).
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Swedish: Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Swedish: Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Swedish: Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
Swedish: Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
Swedish: • Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Swedish: Det noteras att 225 (80 %) patienter i denna grupp ingick i en företagssponsrad studie som genomfördes på barn som fötts kortväxta i förhållande till fostertidens längd (SGA) och totalt anses detta vara en mycket liten subpopulation för att få ett tydligt samband mellan den föreslagna risken och dosen.
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Swedish: För det första på grund av den biologiska sannolikheten baserad på den fastställda tumörframkallande potentialen hos insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som är den viktigaste mediatorn av tillväxthormon (GH)-aktivitet och som utsöndras som svar på GH-receptoraktivering.
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Swedish: För närvarande finns det nio godkända somatropinläkemedel i unionen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, vilka godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) eller godkänts nationellt (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq och Valtropin som godkänts centralt (CAP).
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Swedish: Slutligen, för att ta itu med den potentiella signalen om en ökad risk vid ökad dos, vilket resultaten från den franska SAGHE-studien tydde på, kom man överens om att i produktinformationen för alla läkemedel innehållande somatropin betona att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte ska överskridas.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Swedish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
Swedish: Dessutom ökade risken vid kortvarig behandling, men trots det bekräftade en subanalys av kumulativa doser inte detta fynd.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Swedish: Somatropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) som påverkar metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
Swedish: • Övriga data som granskades bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav upphov till ytterligare säkerhetsfrågor.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
Swedish: Övriga data som granskades av CHMP bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav inte upphov till nya eller ytterligare säkerhetsfrågor.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Swedish: Behandling med somatropin har varit förknippad med tumörfrämjande potential och detta återspeglas för närvarande i produktinformationen för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
Swedish: Hos barn med otillräckligt endogent tillväxthormon stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxthastigheten.
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Swedish: I unionen är somatropin godkänt för användning hos barn för tillväxthormonbrist (inklusive idiopatisk tillväxthormonbrist), tillväxtstörning hos patienter med Turners syndrom, kronisk njurinsufficiens eller brist på gen som innehåller SHOX (Short stature Homebox), Prader-Willis syndrom och hos patienter som fötts små i förhållande till fostertidens längd (SGA).
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
Swedish: Säkerheten under eller strax efter behandling med tillväxthormon har främst baserats på stora urval av patienter som följts i databaser efter godkännande för försäljning.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Swedish: idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Swedish: Med tanke på tidigare publicerade data och information som redan finns i produktinformationen för vissa somatropiner, ansåg kommittén att det är motiverat att harmonisera befintliga kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin när det finns bevis på tumöraktivitet.