FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - bătăi rare ale inimii - schimbare a modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate.
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Romanian: Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la valori comparabile de expunere la desloratadină.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dasselta: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002 20 comprimate filmate: EU/1/11/739/003 30 comprimate filmate: EU/1/11/739/004 50 comprimate filmate: EU/1/11/739/005 90 comprimate filmate: EU/1/11/739/006 100 comprimate filmate: EU/1/11/739/007 250 comprimate filmate: EU/1/11/739/008
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Romanian: Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
English: Metabolism and nutritional disorders
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Romanian: În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Romanian: Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1), - urticarie (vezi pct. 5.1).
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Romanian: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane - reacţii alergice severe - erupţii trecătoare pe piele - palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii - accelerarea bătăilor inimii - durere abdominală - stare de rău general (greaţă) - vărsături - senzaţie de disconfort gastric - diaree - ameţeli - somnolenţă - dificultate de a adormi - dureri musculare - halucinaţii - convulsii - nelinişte cu hiperactivitate motorie - inflamaţie a ficatului - valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Romanian: Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Romanian: Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate.
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea desloratadinei
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Romanian: În două studii clinice placebo controlate, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Dasselta decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Romanian: Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Romanian: Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Romanian: Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E 171) Indigo carmin (E 132)
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Romanian: Într-un studiu cu doza unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotaj.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool etilic.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Romanian: Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Romanian: Flacon din PEÎD (volum: 60 ml), capac din PP, cu desicant: cutie cu 250 comprimate filmate.
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 89 ore.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost fatigabilitate (1,2 %), xerostomie (0,8 %) şi cefalee
English: When Dasselta should be used
Romanian: Când se utilizează Dasselta
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - slăbiciune neobișnuită - îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor - sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar - schimbăriale modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate - creștere în greutate - creștere a poftei de mâncare.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Romanian: Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 27 ore.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării Dasselta concomitent cu alcoolul etilic.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Romanian: Similar altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,15 mg (sub formă de monohidrat).
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Romanian: După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
English: Dasselta contains lactose
Romanian: Dasselta conţine lactoză
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Romanian: Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină administrată în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcool etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic.
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Romanian: Comprimate filmate rotunde, cu margini teşite, de culoare albastru deschis, cu diametrul de 6,5 mm si grosimea de 2,3-3,5 mm.
English: Dasselta contains lactose.
Romanian: Dasselta conţine lactoză.
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool etilic, desloratadina comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
English: Frequency
Romanian: Categoria de frecvenţă
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Romanian: Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămânăşi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Hipromeloză (E 464) Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524) Amidon de porumb Lactoză monohidrat Talc (E 553b)
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Romanian: Dasselta 5 mg comprimate filmate Desloratadină
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Romanian: Dasselta 5 mg comprimate filmate
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Romanian: Adulți După punerea pe piaţă a Dasselta, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Romanian: - Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E 464), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524), amidon de porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 ”Dasselta conține lactoză”) şi talc (E 553b).
English: Other medicines and Dasselta
Romanian: Dasselta împreună cu alte medicamente
English: How to take Dasselta
Romanian: Cum să utilizaţi Dasselta
English: How to store Dasselta
Romanian: Cum se păstrează Dasselta
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt: hipromeloză (E 464), macrogol, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 ”Dasselta conține lactoză”), dioxid de titan (E 171) şi indigo carmin (E 132).
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Children
Romanian: Fabricanţii
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Foarte rare
English: Increased appetite
Romanian: Cu frecvență necunoscută Apetit alimentar crescut
English: How Dasselta works
Romanian: Cum funcţionează Dasselta
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
English: Hypermagnesaemia
Romanian: Hipermagneziemia
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.