FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
French: (utilisés pour traiter la dépression)
Italian: (usati per trattare la depressione)
French: Déviation Standard
Italian: Deviazione Standard
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
French: Valeur pb
Italian: Valore pb
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
French: Surveillance de la réponse clinique
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
French: Autres médicaments et Cerdelga
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la capsula successiva all'orario abituale.
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
French: Patients au début de l'année (N)
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
Italian: Cerdelga con cibi e bevande
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
French: Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Italian: Valutazione elettrocardiografica
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
French: • Irritation de la gorge
Italian: • Irritazione della gola
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'uso di eliglustat in donne in gravidanza.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
French: ** Après 52 semaines, tous les patients ont été traités par Cerdelga.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Volume du foie
Italian: Volume del fegato
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
French: Le délai moyen pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1,5 à 6 heures après administration, avec une faible biodisponibilité orale (< 5 %) due à un effet de premier passage significatif.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par votre organisme.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall'organismo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'étui et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo "EXP / Scad.".
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'éliglustat sur l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observé pour des doses uniques allant jusqu'à 675 mg.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Italian: L'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
French: Si vous êtes un métaboliseur lent :
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
French: Les estimations et les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA *Après 9 mois, tous les patients ont été traités par Cerdelga
Italian: b Stime e valori p sono basati su un modello ANCOVA * Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo il mese 9.
French: L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
French: Des études non cliniques ont démontré une distribution importante de l'éliglustat dans les tissus, y compris la moelle osseuse.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
French: L'éliglustat est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Avant la mise sur le marché de Cerdelga dans chaque Etat-membre, le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, doivent être convenus avec l'Autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Le traitement par Cerdelga doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
French: Parmi les patients qui ne remplissaient pas les critères de stabilité pour les composantes individuelles, 12 des 15 patients sous Cerdelga et 3 des 3 patients sous Cerezyme sont restés dans les objectifs thérapeutiques publiés pour la MG1.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
French: La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Italian: Lo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non risulta influenzato fino a esposizioni clinicamente rilevanti (in base all'AUC).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe, le poids corporel, l'âge et l'origine ethnique ont eu peu ou pas d'impact sur la pharmacocinétique de l'éliglustat.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, peso corporeo, età e razza hanno un impatto limitato o nullo sulla farmacocinetica di eliglustat.
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Italian: Cerdelga ha dimostrato di determinare miglioramenti sostenuti nel volume degli organi e nei parametri ematologici durante il periodo di trattamento di 8 anni (vedere Tabella 3).
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
French: Eliglustat ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec les médicaments pouvant avoir un effet sur les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme de l'éliglustat.
Italian: o Eliglustat non deve essere usato in concomitanza con medicinali che possono avere un impatto sugli enzimi epatici che hanno un ruolo nel metabolismo di eliglustat.
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
French: • cilostazol - utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
Italian: • cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
French: Sur la base des données groupées obtenues avec l'ensemble des doses testées dans cette étude, Cerdelga a atteint le critère de non infériorité prédéfini par rapport à Cerezyme (imiglucérase) dans le maintien de la stabilité des patients.
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
French: MN = multiples de la normale, IC = intervalle de confiance * Exclut les patients ayant subi une splénectomie totale.
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
French: Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga.
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
French: • Gaz (Flatulences)
Italian: • Gas (flatulenza)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto evidente sulla frequenza cardiaca, sono stati rilevati aumenti correlati alla concentrazione nella variazione rispetto al basale corretta per il placebo degli intervalli PR, QRS e QTc.
French: Afin d'évaluer la tolérance à long terme chez les patients traités par éliglustat, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un sous-registre au registre international de la Maladie de Gaucher(ICGG) pour le recueil des données de sécurité selon un protocole validé.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
French: Les patients doivent être informés du fait que la consommation de pamplemousse ou de son jus doit être évitée.
Italian: o I pazienti devono essere informati che il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
French: Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
French: Une décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Cerdelga doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Italian: In concomitanza con la concentrazione plasmatica massima (superiore di 59 volte rispetto a quella in normali condizioni terapeutiche) il soggetto ha accusato capogiri contraddistinti da mancanza di equilibrio, ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.