FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Em geral, a incidência e o tipo de reações adversas de grau 3 e 4 foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: Días después de la primera dosis de L-asparaginasa
Portuguese: Dias após a primeira dose de L-Asparaginase
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
Portuguese: Para volumes mais reduzidos, a via preferencial de administração é a via intramuscular.
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
Portuguese: O relatório do ensaio clínico deve ser apresentado até:
Spanish: Anticuerpos contra la asparaginasa
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se han utilizado.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos não utilizados.
Spanish: Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de considerar el uso de Oncaspar en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Este fator deve ser tido em conta ao ponderar a utilização de Oncaspar nestas populações de doentes.
Spanish: t1/2 (día)
Portuguese: t1/2 (dia)
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
Spanish: Oncaspar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
Spanish: En estos casos se debe plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
Spanish: No hay un tratamiento farmacológico específico para la sobredosis.
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Portuguese: Todos os itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos para eliminação de resíduos de alto risco por incineração a alta temperatura.
Spanish: Se ha notificado de manera aislada la formación de pseudoquistes (hasta cuatro meses después del último tratamiento).
Portuguese: Houve notificações isoladas de formação de pseudo-quistos (até quatro meses após o último tratamento).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Exelead, Inc.
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica assética.
Spanish: En total, se aleatorizaron 239 pacientes, 237 de los cuales se trataron con el fármaco del estudio (146 de sexo masculino y 91 de sexo femenino).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 239 doentes, 237 dos quais foram tratados com um fármaco do estudo (146 do sexo masculino e 91 do sexo feminino).
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
Portuguese: A eficácia terapêutica foi definida como uma melhoria clínica que não cumpriu os critérios relativos a outros resultados benéficos.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Portuguese: Por conseguinte, vincristina deverá ser administrada pelo menos 12 horas antes da administração de Oncaspar, a fim de minimizar a toxicidade.
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Portuguese: Advertência: instruções especiais para o manuseamento (ver folheto informativo)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - insuficiencia hepática.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Insuficiência do fígado.
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos para manuseamento correto de agentes antineoplásicos.
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes idosos.
Spanish: La proporción de pacientes con este nivel de descenso fue semejante entre los 2 brazos del estudio durante la totalidad de las 3 fases del tratamiento en los momentos que especificaba el protocolo.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
Spanish: 14 días.
Portuguese: 14 em 14 dias.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose do medicamento que é necessária e qual a sua frequência, com base na sua idade e área superficial corporal, que é calculada a partir da sua altura e peso.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades
Portuguese: Frequentes: Dor nas extremidades
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Portuguese: A equipa deve ter formação sobre o manuseamento e transferência do medicamento (as funcionárias grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este medicamento).
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização concomitante de Oncaspar com contracetivos orais.
Spanish: - citarabina, un medicamento que pueden utilizarse en el tratamiento del cáncer y que puede interferir con los efectos de Oncaspar.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
Spanish: Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: - vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - imunização com vacinas vivas no prazo de três meses a contar do final do tratamento para a leucemia.
Spanish: Oncaspar contiene sodio
Portuguese: Oncaspar contém sódio
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de la L-asparaginasa y no hay datos sobre el uso de Oncaspar en mujeres embarazadas.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de L-asparaginase são limitados e não existem dados relativos à utilização de Oncaspar em mulheres grávidas .
Spanish: Debido al riesgo de hiperbilirrubinemia, se recomienda realizar un seguimiento de los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis.
Portuguese: Devido ao risco de hiperbilirrubinemia, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de bilirrubina no início do tratamento e antes da administração de cada dose.
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
Portuguese: - se já teve pancreatite.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
Spanish: Las frecuencias se definen según el convenio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Frecuencia no conocida: estado de confusión
Portuguese: Desconhecido: Estado confusional
Spanish: No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
Spanish: Este medicamento puede no ser adecuado para usted: - si ha padecido reacciones alérgicas graves a otras formas de asparaginas, por ejemplo prurito,
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para si: - se já teve reações alérgicas graves a outras formas de asparaginase, por exemplo comichão,
Spanish: Por tanto, y debido a sus propiedades farmacológicas, no debe utilizarse Oncaspar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegaspargasa.
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
Spanish: Solamente se debe administrar en un entorno hospitalario donde se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado.
Portuguese: Deverá ser administrado apenas em contexto hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação apropriado.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Portuguese: A solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas após a reconstituição, quando conservada a temperatura inferior a 25 °C.
Spanish: No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Puede aparecer pirexia tras la inyección, lo que normalmente remite de manera espontánea.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pode ocorrer pirexia após a injeção, que normalmente desaparece espontaneamente.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas y sus frecuencias se indican en la Tabla 1.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas As reações adversas e as respetivas frequências são apresentadas na Tabela 1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3.750 U
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3.750 U
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as durações e condições de conservação durante a utilização são responsabilidade do utilizador.
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Oncaspar Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Oncaspar.
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las características PK entre sujetos de sexo masculino y femenino en este análisis.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças estatisticamente significativas nas características farmacocinéticas entre indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino nesta análise
Spanish: El polvo se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables antes de la administración (ver sección 4.2).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
Spanish: Instrucciones para la preparación, la conservación y la eliminación de Oncaspar: Instrucciones de manipulación
Portuguese: Instruções sobre a preparação, conservação e eliminação de Oncaspar Instruções de manuseamento
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar Cómo se administra Oncaspar Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
Spanish: En casos muy raros se ha notificado temblor leve en los dedos de la mano.
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Portuguese: Os anticorpos antiasparaginase podem estar associados a níveis baixos de atividade da asparaginase devido à possível atividade neutralizante destes anticorpos.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Portuguese: Foram observadas malformações múltiplas e efeitos embrioletais com doses dentro do intervalo terapêutico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Spanish: Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave.
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
Spanish: pegaspargasa
Portuguese: Pegaspargase
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
Spanish: Frecuentes: hipoxia
Portuguese: Frequentes: Hipoxia
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a alterações nos parâmetros da função hepática.
Spanish: La administración de Oncaspar antes de vincristina puede aumentar la neurotoxicidad de vincristina.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
Spanish: Se observó hepatotoxicidad leve con esas mismas pautas de dosis.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
Portuguese: O tratamento imediatamente anterior ou simultâneo com vincristina pode aumentar a toxicidade da pegaspargase.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas característicos de la pancreatitis que, si no se trata, puede resultar mortal.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes desechables y prendas de protección durante la manipulación de Oncaspar.
Portuguese: A utilização de luvas descartáveis e vestuário de proteção é recomendada para o manuseamento de Oncaspar.
Spanish: La semivida media después de la absorción del sitio de inyección fue de 1,7 días y la semivida de eliminación fue de 5,5 días.
Portuguese: A semivida média após a absorção a partir do local de injeção foi de 1,7 dias e a semivida de eliminação foi de 5,5 dias.
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
Spanish: En caso de síntomas de hiperamonemia, deben supervisarse rigurosamente los niveles de amoniaco.
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
Spanish: Una disminución del peso del bazo puede ser un signo del efecto inmunodepresor potencial del tratamiento.
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
Spanish: Si se administran después de la pegaspargasa, el efecto de esta puede debilitarse de manera antagónica.
Portuguese: Se estas substâncias forem administradas posteriormente, o efeito da pegaspargase pode ser enfraquecido de forma antagónica.
Spanish: Además, al inhibir la síntesis proteica y la división celular, la pegaspargasa puede afectar al mecanismo de acción de otras sustancias que requieren la división celular para producir su efecto, por ejemplo el metotrexato.
Portuguese: Além disso, ao inibir a síntese da proteína e a divisão celular, a pegaspargase pode perturbar o mecanismo de ação de outras substâncias que requerem a divisão celular para produzir efeitos, como o metotrexato.
Spanish: La LLA es un tipo de cáncer leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a crecer sin control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas funcionales.
Portuguese: A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais.
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Portuguese: Mediana (10.º e 90.º percentis).
Spanish: Se observó una alteración en los niveles de lípidos en suero y son muy frecuentes los cambios en los valores lipídicos séricos, en la mayoría de los casos sin síntomas clínicos.
Portuguese: Foi observada uma alteração dos níveis séricos de lípidos, e as alterações nos valores séricos dos lípidos , na maioria dos casos sem sintomas clínicos, são muito frequentes.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Oncaspar.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Portuguese: São frequentes as alterações dos parâmetros hepáticos.
Spanish: Se ha descrito tanto cetoacidosis diabética como hiperglucemia hiperosmótica que, generalmente, reaccionan a la administración de insulina.
Portuguese: Foram descritas cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente respondem à administração de insulina.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: El metotrexato y la citarabina pueden interactuar de manera distinta con Oncaspar: la administración previa de estos fármacos puede aumentar el efecto de la pegaspargasa de manera sinérgica.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
Spanish: La disminución en el número de linfoblastos circulantes a veces es bastante acusada, y los recuentos de leucocitos normales o muy bajos son frecuentes en los primeros días desde el inicio del tratamiento.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
Spanish: Los estudios que se mencionan a continuación se realizaron con la formulación solución inyectable y para perfusión.
Portuguese: Os estudos mencionados abaixo foram realizados com a formulação de solução injetável ou para perfusão.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
Spanish: Media aritmética (DT)
Portuguese: Média aritmética (DP)
Spanish: Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir.
Portuguese: Oncaspar contém pegaspargase, que é uma enzima (asparaginase) que decompõe a asparagina, um componente importante das proteínas, sem o qual as células não podem sobreviver.