FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oletettavasti: ↑ fluvastatiini ja ↑ pitavastatiini
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
Slovenian: Resne neželene učinke (prehodni ishemični napad) je imelo manj kot 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Maviret.
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
Slovenian: (zavrtje OATP1B1/3)
Finnish: (P-gp-toiminnan esto)
Slovenian: (zavrtje P-gp)
Finnish: Kolmella TNtutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, infektio uusiutui, ja kahdella TE-PRS-tutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Slovenian: Pri treh TN preiskovancih z GT3b se je pojavil recidiv, pri dveh TE-PRS preiskovancih z GT3b je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri estävät sappihappojen uloskuljetuspumpun (BSEP) toimintaa in vitro.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir in vitro zavirata iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Finnish: 10:stä genotyypin 1 infektiota sairastavasta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, 7:llä todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita V36A/M, R155K/T, A156G/T/V tai D168A/T.
Slovenian: Pri 10 preiskovancih, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ali D168A/T v NS3 ugotovili pri 7 preiskovancih.
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Slovenian: NS5A (vključno z Y93H) ali NS3 niso pomembno vplivali na izide zdravljenja.
Finnish: Maviret-hoidon turvallisuutta kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla (mukaan lukien dialyysipotilailla), joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 krooninen HCV-infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), arvioitiin EXPEDITION-4-tutkimuksessa (n = 104) ja EXPEDITION-5-tutkimuksessa (n = 101).
Slovenian: Neželeni učinki pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic, vključno s preiskovanci na dializi Varnost zdravila Maviret pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (vključno z bolniki na dializi) in kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 ter kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje) so ocenili v študiji EXPEDITION-4 (n=104) in v študiji EXPEDITION-5 (n=101).
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamisesta.
Slovenian: O začetku zdravljenja z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Finnish: Maviret 12 viikkoa (N = 40)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (N = 40)
Finnish: Maviret-hoidon teho kroonista genotyypin 3 hepatiitti C -infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joita oli hoidettu aiemmin peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä, osoitettiin kliinisessä ENDURANCE-3-tutkimuksessa (aiemmin hoitamattomat tutkittavat, ei kirroosia) ja kliinisen SURVEYOR-2-tutkimuksen osassa 3 (tutkittavia, joilla kirroosi tai ei kirroosia ja/tai anamneesissa aiempia hoitoja).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Maviret pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih (zdravljenih s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja) s kroničnim hepatitisom C zaradi okužbe z genotipom 3 sta dokazali klinični študiji ENDURANCE-3 (še nezdravljeni brez ciroze) in 3. del študije SURVEYOR-2 (preiskovanci brez ciroze in/ali že zdravljeni).
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien dialyysipotilaat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi, ni potrebna, ne glede na stopnjo okvare ledvic (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: TN-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan (8 viikkoa), 97,5 % (749/768) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,1 %:lla (1/768) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 0,7 %:lla (5/755) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni in kateri so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju 8 tednov, jih je 97,5 % (749/768) doseglo SVR12; pri 0,1 % (1/768) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,7 % (5/755) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISEMPI PAHVIPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: − Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, titanov dioksid, makrogol
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Maviretin ottamisesta, uutta annosta ei tarvitse ottaa.
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po jemanju zdravila Maviret, vam ni potrebno vzeti še enega odmerka,
Finnish: Samanaikainen käyttö useiden muiden lääkkeiden kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Finnish: NS5A on välttämätön viruksen RNA:n replikaatiolle ja virionien muodostumiselle.
Slovenian: Pibrentasvir Pibrentasvir je pangenotipski zaviralec NS5A HCV, ki je nujen za replikacijo virusa in sestavljanje viriona.
Finnish: INR-arvojen tiivis seuranta on suositeltavaa kaikkia Kvitamiiniantagonisteja käytettäessä.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K je priporočljivo natančno nadzorovati INR.
Finnish: SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (samo TN, n = 64) ali 16 tednov (samo TE, n = 51)
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Finnish: ↑ pravastatiini
Slovenian: ↑ pravastatin
Finnish: Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
Finnish: Lähtötilanteen NS3:n polymorfismeja todettiin 1,1 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (9/845), 0,8 %:lla genotyypissä 2 (3/398), 1,6 %:lla genotyypissä 3 (10/613), 1,2 %:lla genotyypissä 4 (2/164), 41,9 %:lla genotyypissä 5 (13/31) ja 2,9 %:lla genotyypissä 6 (1/34).
Slovenian: Izhodiščne polimorfizme NS3 so odkrili pri 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) in 2,9 % (1/34) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja täyspitkiä tai kimeerisiä, NS3- tai NS5A-entsyymiä koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Finnish: ↑ takrolimuusi
Slovenian: ↑ takrolimus
Finnish: Kliininen tutkimus tutkittavilla, joilla oli genotyypin 5 tai 6 infektio ENDURANCE-5,6 oli avoin tutkimus, johon osallistuneilla 84 tutkittavalla oli HCV-genotyypin 5 (N = 23) tai genotyypin 6 (N = 61) infektio.
Slovenian: Študija ENDURANCE-5,6 je bila odprta študija pri 84 preiskovancih, okuženih s HCV genotipa GT5 (N=23) ali GT6 (N=61), ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pa so bili zdravljeni s PRS.
Finnish: EXPEDITION-2 Maviret 8 viikon ajan (n = 137) tai 12 viikon ajan (n = 16) Maksa- tai munuaissiirteen saaneet potilaat GT1-6
Slovenian: EXPEDITION-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 137) ali 12 tednov (n = 16) Prejemniki presajenih jeter ali ledvic
Finnish: Elinsiirtopotilaista yhteensä 98,0 % (98/100) saavutti SVR12-vasteen.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih po presaditvi je bila 98,0 % (98/100).
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 3 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, ylimääräistä Maviret-annosta ei tarvita.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,9 % (274/280).
Finnish: (P-gp/BCRPtoiminnan esto)
Slovenian: (zavrtje Pgp/BCRP)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Maviret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: ENDURANCE-1- ja EXPEDITION-2tutkimuksissa SVR12-vasteprosentti TN- tai TE-PRS-potilailla, joilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio ja joita hoidettiin 8 viikkoa (kirroosi) tai 12 viikkoa (kompensoitunut kirroosi) oli 98,2 % (165/168).
Slovenian: Delež SVR12, dosežen pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, ki so bili še ne zdravljeni ali pa so bili predhodno zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so bili zdravljeni 8 tednov (brez ciroze) ali 12 tednov (s kompenzirano cirozo), je v študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2 znašal 98,2 % (165/168).
Finnish: Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12) määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNAmäärä alitti LLOQ-tason 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo kvantifikacije 12 tednov po koncu zdravljenja.
Finnish: • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B,
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
Slovenian: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju, jih je 97,0 % (288/297) doseglo SVR12 (med temi je SVR12 doseglo 98,0 % [192/196] preiskovancev, ki predhodno še niso bili zdravljeni); pri 0,7 % (2/297) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 1,0 % (3/289) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Finnish: Taulukko 4: Maviret-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Esiintymistiheys
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki, ugotovljeni z zdravilom Maviret Pogostnost
Finnish: Muud
Slovenian: Drugod
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem ni bilo uspešno, glejte poglavje 4.4.
Finnish: Rosuvastatiini 5 mg x 1
Slovenian: rosuvastatin 5 mg enkrat na dan
Finnish: SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
Slovenian: Stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT5, je bila 95,7 % (22/23) in pri preiskovancih, okuženih z GT6, 98,4 % (60/61).
Finnish: Kliininen tutkimus
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Slovenian: Oznaka ATC: J05AP57 glekaprevir in pibrentasvir
Finnish: • selvittää, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut elimistöstäsi.
Slovenian: • je zdravljenje uspelo in nimate več virusa hepatitisa C.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Slovenian: Protivirusno delovanje
Finnish: (P-gp/BCRP/ CYP3A-toiminnan induktio)
Slovenian: (indukcija Pgp/BCRP/CYP3A)
Finnish: Valsartaani 80 mg kerta-annos
Slovenian: ↑ losartan karboksilna kislina valsartan enkraten odmerek 80 mg
Finnish: Kliinistä annosta käytettäessä glekapreviirin AUC oli Child-Pugh-luokan A tutkittavilla 33 % suurempi, Child-Pugh-luokan B tutkittavilla 100 % suurempi ja Child-Pugh-luokan C tutkittavilla 11-kertaisesti suurempi kuin HCV-negatiivisilla henkilöillä, joiden maksatoiminta oli normaali.
Slovenian: večja, v razredu Child-Pugh B 100 % večja in v razredu Child-Pugh C 11-krat večja.
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että valtaosa NS5A:n aminohappokohtien 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 substituutioista, jotka on yhdistetty resistenssiin ja jotka tuottavat resistenssin ombitasviirille, daklatasviirille, ledipasviirille, elbasviirille tai velpatasviirille, oli edelleen herkkiä pibrentasviirille.
Slovenian: Po podatkih in vitro večina z odpornostjo povezanih substitucij v NS5A na aminokislinskih položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali 93, ki dajejo odpornost proti ombitasvirju, daklatasvirju,
Finnish: Kliininen tutkimus maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla MAGELLAN-2 oli yksiryhmäinen, avoin tutkimus, jossa Maviret-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 100:lle maksa- tai munuaissiirteen saaneelle potilaalle, joilla oli genotyyppien 1-6 HCV-infektio mutta ei kirroosia.
Slovenian: Klinične študije pri prejemnikih presajenih jeter ali ledvic MAGELLAN-2 je bila študija brez primerjalne skupine z odprtim načrtom zdravljenja, izvedena na 100 preiskovancih po presaditvi jeter ali ledvic z HCV GT1-6 okužbo brez ciroze, ki so prejemali
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoidetut* tutkittavat, ei kirroosia GT1
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci brez ciroze GT1
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,6 % (82/84).
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen darunaviiri, efavirentsi, lopinaviiri, ritonaviiri
Slovenian: Namen jemanja zdravila ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pri okužbah s HIV
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 3) * Aiempiin hoitoihin kuuluivat peginterferoni (tai interferoni) ja/tai RBV ja/tai sofosbuviiri.
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n = 3) TN = še nezdravljeni (treatment-naïve), PRS-TE = že zdravljeni (treatment-experienced) (vključuje predhodno zdravljenje, ki je obsegalo pegIFN (ali IFN) in/ali RBV in/ali sofosbuvir), PI = zaviralec proteaz, KLB =
Finnish: (Poikkeuksena olivat SURVEYOR-1- ja SURVEYOR-2-tutkimukset, joissa käytettiin Rochen reaaliaikaista COBAS TaqMan -käänteiskopioija-PCR-testiä [RT-PCR, v. 2.0], jonka LLOQ oli 25 ky/ml.)
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Finnish: ↑ losartaani
Slovenian: ↑ losartan
Finnish: c. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Finnish: Haittavaikutukset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla, mukaan lukien dialyysipotilailla
Slovenian: Neželeni učinki pri preiskovancih s presajenimi jetri ali ledvicami
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 infektiota sairastaneesta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, toisella oli hoidon aikana ilmennyt substituutio A156V NS3:ssa ja hoidon aikana ilmenneet substituutiot Q30R/L31M/H58D NS5A:ssa; toisella oli NS5A:ssa Q30R/H58D (ja Y93N sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Slovenian: Od 2 preiskovancev, okuženih z genotipom 1, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, je imel eden med zdravljenjem nastali substituciji A156V v NS3 in Q30R/L31M/H58D v NS5A, drugi pa
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
Slovenian: ↑ rosuvastatin fluvastatin, pitavastatin
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkkeellä.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Finnish: Ulosteeseen erittyvä osuus annoksesta,
Slovenian: % odmerka, izločen v urinuc % odmerka, izločen v blatuc
Finnish: Lähtötilanteen NS5A:n polymorfismeja todettiin 26,8 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (225/841), 79,8 %:lla genotyypissä 2 (331/415), 22,1 %:lla genotyypissä 3 (136/615), 49,7 %:lla genotyypissä 4 (80/161), 12,9 %:lla genotyypissä 5 (4/31) ja 54,1 %:lla genotyypissä 6 (20/37).
Slovenian: 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) in 54,1 % (20/37) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Finnish: Kliinisesti merkittävää altistuksen suurenemista ei todettu, kun Maviret-valmisteen kanssa annettiin herkkiä CYP3A:n substraatteja (midatsolaami, felodipiini) tai herkkiä UGT1A1:n substraatteja (raltegraviiri).
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A (midazolam, felodipin) ali UGT1A1 (raltegravir), danih sočasno z zdravilom Maviret, niso opazili klinično pomembnih povečanj izpostavljenosti.
Finnish: K-vitamiiniantagonistihoitoa saavat potilaat
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi preiskovancev, okuženih s HCV, je bila pri tistih s končno odpovedjo ledvic (z dializo ali brez nje) AUC glekaprevirja 86 % večja in AUC pibrentasvirja
Finnish: Viidellä näistä 10 tutkittavasta oli NS3:ssa V36M-, Y56H-, R155K/T- ja D168A/Esubstituutioiden yhdistelmiä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Slovenian: Pet od 10 je imelo kombinacije V36M, Y56H, R155K/T ali D168A/E v NS3
Finnish: e. GT1 ja 4 MAGELLAN-1-tutkimuksesta (osa 1) - Maviret 12 viikon ajan (n = 22); GT1 ja 4 MAGELLAN-1tutkimuksesta (osa 2) - Maviret 12 viikon ajan (n = 44) tai 16 viikon ajan (n = 47).
Slovenian: e. GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 1. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 22); GT1, 4 iz študije MAGELLAN-1, 2. del - zdravilo Maviret 12 tednov (n = 44) ali 16 tednov (n=47).
Finnish: ↑ lovastatiini
Slovenian: ↑ lovastatin
Finnish: OATP1B1/3-toimintaa estävät lääkevalmisteet (esim. elvitegraviiri, siklosporiini, darunaviiri, lopinaviiri) suurentavat systeemistä altistusta glekapreviirille.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir,
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Maviret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 kliinisistä isolaateista saatuihin, NS3:a tai NS5A:ta koodaaviin transientteihin replikoneihin
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in pibrentasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS3 ali NS5A iz kliničnih izolatov HCV genotipov 1-6
Finnish: Kirroosi a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin AUC-arvot olivat HCV-negatiivisilla dialyysiriippuvaisilla henkilöillä samaa luokkaa sekä dialyysi hoidon yhteydessä että ilman dialyysihoitoa (ero ≤ 18 %).
Slovenian: Pri preiskovancih, odvisnih od dialize in ki niso bili okuženi s HCV, sta bili AUC glekaprevirja in pibrentasvirja z dializo in brez dialize podobni (≤ 18 %
Finnish: 5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Finnish: Kaikilla genotyypin 1 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, oli lähtötilanteessa vähintään yksi NS5A:n substituutioista L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R tai L31M, P32-deleetio tai H58C/D tai Y93H; lisäksi 7 tutkittavalla todettiin hoidon epäonnistumishetkellä hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D tai Y93H.
Slovenian: Q30E/G/H/K/L/R, L31M, delecijo P32, H58C/D ali Y93H; pri 7 preiskovancih so ob času neuspeha ugotovili dodatne med zdravljenjem nastale substitucije M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ali Y93H v NS5A.
Finnish: ↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Slovenian: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista ALAT-arvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: ↑ norgestrel etinilestradiol, je kontraindicirana zaradi tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
Slovenian: b. GT2 iz študije SURVEYOR-2, 1. in 2. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 54) ali 12 tednov (n = 25); GT2 iz študije SURVEYOR-2, 4. del - zdravilo Maviret 8 tednov (n = 145).
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
Slovenian: Velikost pakiranja titracijsko pakiranje: 12 tablet
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Mayzent (siponimodi)
Slovenian: Mayzent (siponimod)
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mayzent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.