FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side.
Lithuanian: Telmisartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, ovalios formos abipusiai išgaubta tabletė su laužimo linija ir įspaudu T vienoje pusėje.
English: The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Lithuanian: Telmisartan Actavis, poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais
English: White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
Lithuanian: Balta, ovalios formos abipusiai išgaubta tabletė su laužimo linija ir įspaudu T vienoje pusėje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/10/639/009 (30 tablečių talpyklė) EU/1/10/639/010 (250 tablečių talpyklė)
English: Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Lithuanian: 4.3 skyrių), Telmisartan Actavis vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi.
English: - Digoxin.
Lithuanian: - Digoksinas.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Lithuanian: Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų tirpalų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.
English: Immune system disorders Rare:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni:
English: itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Lithuanian: , išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
English: Povidone
Lithuanian: Gamintojas
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side
Lithuanian: Telmisartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, ovalios formos abipusiai išgaubta tabletė su įspaudu T1 vienoje pusėje.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Lithuanian: Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio preparatai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Lithuanian: Buvo ir tokių simptomų: bradikardijos, svaigulio, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo, atvejų.
English: Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti:
English: Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Lithuanian: Angioneurizminė edema (taip pat ir mirtina), egzema, eritema,
English: In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Lithuanian: Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
Lithuanian: Vartodami Telmisartan Actavis kai kurie žmonės jaučia galvos svaigimą ar nuovargį.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tablečių talpyklės etiketė
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Lithuanian: Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 valandas, įskaitant ir paskutines 4 valandas,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 40 mg tabletės
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: pakalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
English: Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Lithuanian: Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Actavis vartoti draudžiama, nes šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
English: In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)].
Lithuanian: Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebą, atitinkamai 0,33 % ir 0,16 % [RS:2,07 (95 % PI: 1,14 - 3,76)].
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 20 mg tabletės
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/10/639/029 (30 tablečių, tablečių talpyklė) EU/1/10/639/030 (250 tablečių, tablečių talpyklė)
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 80 mg tabletės
English: White, round, flat tablets with logo T on one side.
Lithuanian: Balta, apvalios formos, plokščia tabletė; vienoje tabletės pusėje yra įspaudas T.
English: What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Lithuanian: Telmisartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, apvalios formos, plokščia tabletė; vienoje tabletės pusėje yra įspaudas T.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Lithuanian: mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino smegenų insulto dažnį [0,87 (95 %PI: 0,76 - 1; p - 0,048].
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie Telmisartan Actavis vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan Actavis gydyti nerekomenduojama.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
English: Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Telmisartan Actavis galima gydyti tik atsargiai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 40 mg tablets telmisartan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 40 mg tabletės Telmisartanum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/10/639/019 (30 tablečių, tablečių talpyklė) EU/1/10/639/020 (250 tablečių, tablečių talpyklė)
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas, sausgyslių skausmas (panašūs į tendinitą simptomai)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
Lithuanian: EU/1/10/639/021 (14 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/022 (28 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/023 (30 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/024 (56 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/025 (84 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/026 (90 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/027 (98 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/028 (100 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/029 (30 tablečių, tablečių talpyklė) EU/1/10/639/030 (250 tablečių, tablečių talpyklė)
English: EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
Lithuanian: EU/1/10/639/021 (14 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/022 (28 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/023 (30 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/024 (56 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/025 (84 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/026 (90 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/027 (98 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/028 (100 tablečių, lizdinės plokštelės)
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
Lithuanian: EU/1/10/639/001 (14 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/002 (28 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/003 (30 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/004 (56 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/005 (84 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/006 (90 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/007 (98 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/008 (100 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/009 (30 tablečių talpyklė) EU/1/10/639/010 (250 tablečių talpyklė)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 80 mg tablets telmisartan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 80 mg tabletės Telmisartanum
English: EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
Lithuanian: EU/1/10/639/011 (14 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/012 (28 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/013 (30 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/014 (56 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/015 (84 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/016 (90 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/017 (98 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/018 (100 tablečių, lizdinės plokštelės)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telmisartan Actavis 20 mg tablets telmisartan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Telmisartan Actavis 20 mg tabletės Telmisartanum
English: EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
Lithuanian: EU/1/10/639/001 (14 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/002 (28 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/003 (30 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/004 (56 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/005 (84 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/006 (90 tablečių, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/007 (98 tabletės, lizdinės plokštelės) EU/1/10/639/008 (100 tablečių, lizdinės plokštelės)
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
English: or vomiting.
Lithuanian: Simptomai.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Lithuanian: įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neveikia.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Lithuanian: Telmisartano galima gerti valgio metu arba nevalgius.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: Lizdinė plokštelė
English: Cardiac disorders Uncommon:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni:
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
English: Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Lithuanian: Telmisartan Actavis gydoma suaugusiųjų žmonių pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Lithuanian: Prieš gydymą Telmisartan Actavis reikia normalizuoti skysčių ir natrio kiekį organizme.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais angiotenzino II receptorių blokatorių naudoti draudžiama (žr.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
English: Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma
English: The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Adartrel pripažinimo buvo pateikta Airijai, Austrijai, Belgijai, Čekijos Respublikai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Italijai, Jungtinei Karalystei, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Norvegijai, Portugalijai, Slovakijos Respublikai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai, Vengrijai ir Vokietijai.
English: London, 3 April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/416317/2005
English: Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Lithuanian: Adartrel yra selektyvus D2 ir D3 dopamino receptoriaus potipių agonistas, kuris turi tiek centrinį, tiek periferinį poveikį.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN): Ropinirole
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Adartrel Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ropinirolis
English: The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
English: The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Lithuanian: Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
English: The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
English: Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Lithuanian: Registravimo leidimo suteikimo sąlygos apibrėžtos IV priede.
English: A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Lithuanian: buvo priimta teigiama nuomonė.
English: During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Lithuanian: posėdyje, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turi būti suteiktas, tik atsižvelgiant į tam tikras sąlygas, kurios yra nepaprastai svarbios norint užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato naudojimą.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
English: A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Lithuanian: Adartrel registravimo liudijimą Prancūzija išdavė 2004 m.