FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Dutch: De dagdosis wordt dan verder aangehouden totdat pre-ovulatoire omstandigheden worden bereikt.
English: Tell your doctor immediately.
Dutch: Vertel het direct uw arts.
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Dutch: Een aanvangsdosis van 100 tot 225 IE wordt aanbevolen voor ten minste de eerste vier dagen.
English: Fertavid solution for injection contains:
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie bevat:
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Dutch: Schade aan de eierstok veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroege diagnose en onmiddellijke detorsie.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Dutch: Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt.
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Dutch: Kinderen Er is geen relevant gebruik van Fertavid bij kinderen.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Dutch: Wanneer een patiënt na deze periode geen respons heeft vertoond, kan de combinatietherapie worden voortgezet; huidige klinische ervaring geeft aan dat er een behandeling van minstens 18 maanden of langer nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Dutch: Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby's rond het tijdstip van de geboorte.
English: Spontaneous Abortion
Dutch: Spontane abortus
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Dutch: U mag Fertavid niet gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Dutch: Deze antibiotica kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Dutch: Late OHSS treedt meer dan 10 dagen na hCG-toediening op, als gevolg van de hormonale veranderingen in de zwangerschap.
English: Median total dose (IU)
Dutch: Mediane totale dosis (IE)
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of streptomycine)
English: Congenital Malformations
Dutch: Congenitale malformaties
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotrofines, ATC-code: G03G A06.
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
Dutch: Epididymale cyste Gynaecomastie
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Dutch: Fertavid bevat recombinant FSH.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: De incidentie van aangeboren afwijkingen na ART zou iets hoger kunnen zijn dan na spontane concepties.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en enentuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Dutch: Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Dutch: De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
English: This dose is continued for at least seven days.
Dutch: Deze dosis wordt gedurende ten minste 7 dagen gehandhaafd.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Dutch: In dierstudies zijn geen teratogene effecten waargenomen.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Dutch: Een toename in estradiolspiegels van 40-100 % per dag wordt optimaal geacht.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Dutch: Medische aandoeningen die een zwangerschap contra-indiceren moeten ook worden geëvalueerd alvorens te starten met de behandeling met Fertavid.
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Dutch: Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden gegeven.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Dutch: Dit vereist echografische beoordeling van de folliculaire ontwikkeling.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Dutch: In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Dutch: Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Dutch: De primaire aminozuurvolgorde is identiek aan die van natuurlijk humaan FSH.
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Oplossing dat niet wordt gebruikt dient verwijderd te worden.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Dutch: Voor vrouwen die de eerste cyclus van ovariële stimulatie ondergaan en voor wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk bekend zijn, wordt nauwlettende controle van vroege tekenen en symptomen van OHSS aanbevolen.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dutch: De behandeling met Fertavid dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Dutch: • U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
English: Treatment of females:
Dutch: Behandeling van vrouwen:
English: What Fertavid is and what it is used for
Dutch: Wat is Fertavid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Dutch: Begin opnieuw met stap 1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon Fertavid.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kan ernstige OHSS levensbedreigend zijn.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties zijn niet vaak waargenomen (ongeveer 0,2 % van alle patiënten die behandeld zijn met follitropine bèta).
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Dutch: • Fertavid kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Dutch: Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Dutch: Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook een verhoogd risico op trombose geeft.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Fertavid gebruikt.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Dutch: In klinische studies is aangetoond dat onderhoudsdoseringen variërend van 75 tot 375 IE gedurende 6 tot 12 dagen voldoende zijn alhoewel een meer langdurige behandeling noodzakelijk kan zijn.
English: Subcutaneous (SC) use
Dutch: Subcutaan (SC) gebruik
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Dutch: Fertavid kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
English: How are the injections given
Dutch: Hoe worden de injecties toegediend
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Dutch: • u een hoog gehalte prolactine in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Dutch: Intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten).
English: Vascular Complications
Dutch: Vasculaire complicaties
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Dutch: Dit kan in het bijzonder van belang zijn wanneer er binnen één cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een conventionele injectiespuit.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Dutch: Onvruchtbaarheidsevaluatie voor start van de behandeling
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Dutch: Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Fertavid te kunnen vaststellen.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Dutch: Bij ART is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Dutch: Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Dutch: Eenmalige toediening van Fertavid aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Dutch: Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse aanbevolen 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit bij de mens, maar aangetoond is dat de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies zeer laag is.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Dutch: Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Dutch: Klinische ervaring met Fertavid is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Dutch: Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c).
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Dutch: → Regelmatige controle van het effect van de FSH-behandeling helpt ovariële overstimulatie te voorkomen.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Dutch: Bij volwassen mannen: • Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Dutch: Volg de gangbare klinische richtlijnen om het risico op OHSS tijdens het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken (Assisted Reproductive Technology, ART) te verkleinen.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Dutch: • Vóór het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar op geschikte wijze vastgesteld te worden.
English: Fertavid may affect milk production.
Dutch: Fertavid kan de melkproductie beïnvloeden.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Dutch: Fertavid oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Dutch: Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in het bloed.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Dutch: Intravasculaire trombose, wat kan ontstaan in veneuze of arteriële bloedvaten, kan een verminderde bloedstroom naar vitale organen of ledematen veroorzaken.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Dutch: Vrouwen met bekende risicofactoren voor een hoge ovariële respons kunnen bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van OHSS tijdens of na de behandeling met Fertavid.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Dutch: Als OHSS zich ontwikkelt, moeten de standaard en van toepassing zijnde maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Dutch: Onvruchtbare vrouwen die worden behandeld met ART hebben een hogere incidentie van ectopische zwangerschappen.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Fertavid bedraagt ongeveer 77 %.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (follitropine bèta, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Dutch: De maat van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden afgelezen.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dutch: Zowel inter- als intra-individueel komen grote verschillen voor in de reactie van het ovarium op exogene gonadotrofines.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Dutch: Meerlingzwangerschappen, met name die met hoge aantallen, leiden tot een verhoogd risico op nadelige maternale (complicaties bij de zwangerschap en bevalling) en perinatale effecten (laag geboortegewicht).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij medisch geassisteerde voortplantingstechnieken Er worden verschillende stimulatieprotocollen toegepast.
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Dutch: Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u vragen om een spermamonster voor analyse, vier tot zes maanden na de start van de behandeling.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Dutch: Bij toediening in een spier moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofines, waaronder Fertavid, worden afgewogen tegen de risico's.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevant gebruik van Fertavid bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Fertavid, maar als gevolg van de kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Dutch: De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik).
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Dutch: Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische of dierstudies over de uitscheiding van follitropine bèta in de moedermelk.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Dutch: Bij behandeling met Fertavid kan (net als bij een zwangerschap) het risico op het krijgen van een bloedstolsel (trombose) iets groter zijn.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Dutch: Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH tot een zeldzame maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere follikels dan normaal kan leiden.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Dutch: Er is aangetoond dat met de pen ongeveer 18 procent meer FSH wordt toegediend dan met een conventionele injectiespuit.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen dienen te worden opgevolgd.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Dutch: In het bijzonder moeten de patiënten worden gecontroleerd op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus, en moet passende specifieke behandeling worden gegeven.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Dutch: FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Dutch: Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende.
English: Step 6 - Injecting the solution
Dutch: Stap 6 - Het injecteren van de oplossing
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Dutch: Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben mogelijk een iets grotere kans op het krijgen van een miskraam.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Dutch: Het risico hierop kan worden verkleind doorFertavid gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Dutch: Daarom zal uw arts een vroege echoscopie moeten doen om de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Dutch: De eerste injectie van Fertavid dient te worden gegeven onder directe medische supervisie.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Fertavid zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dutch: Fertavid dient in een dosis van 450 IE/week gegeven te worden, bij voorkeur verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, tezamen met hCG.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fertavid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Dutch: Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG en kan gepaard gaan met een sterke ovariële reactie op gonadotropinestumulatie.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Dutch: OHSS veroorzaakt plotselinge ophoping van vocht in uw buik en borstholte en kan bloedstolsels veroorzaken.