FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato, su base individuale, dal medico.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Greek: 2.2 Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 13 Απριλίου 2010.
Italian: 3 Riesame
Greek: 3 Επανεξέταση
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα της γνώμης της CHMP της 17ης Δεκεμβρίου 2009 αναθεωρήθηκαν αντιστοίχως.
Italian: Sicurezza generale
Greek: Γενική ασφάλεια
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, εκ των οποίων πάνω από 1.400 έλαβαν βαλπροϊκό.
Italian: I motivi del riesame riguardano essenzialmente questioni attuative anziché motivi puramente scientifici.
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση συνδέονται κυρίως με ζητήματα εφαρμογής και δεν έχουν επιστημονική βάση.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ/ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Greek: Στις 27 Φεβρουαρίου 2010, ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν εγγράφως αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την επανεξέταση της γνώμης.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι συστάσεις ισχύουν για όλα τα σκευάσματα από του στόματος χρήσης.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής της μανίας δεν έχει καταδειχθεί.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Greek: Παρά το ότι η παθογένεση της διπολικής διαταραχής παραμένει ασαφής, είναι γνωστό ότι οι σταθεροποιητές διάθεσης, όπως το βαλπροϊκό, μπορούν να αποτρέψουν την υποτροπή της.
Italian: Invece, sulla base del ben noto profilo di sicurezza di valproato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano sulla presentazione del programma di gestione del rischio.
Greek: Βάσει του γνωστού προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού, οι ΚΑΚ δεν συμφωνούν με την υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato il profilo di sicurezza dell'acido valproico/valproato per questa indicazione e ha raccomandato alcune modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione al rischio di ideazione o comportamento suicidari, all'uso in gravidanza e all'inclusione della nausea, sedazione ed effetti extrapiramidali tra gli effetti indesiderati
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνέστησε ορισμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ως προς τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς, τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη συμπερίληψη της ναυτίας, της καταστολής και των εξωπυραμιδικών διαταραχών στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η ανάγκη για σχέδιο διαχείρισης κινδύνου συζητήθηκε με τους ΚΑΚ.
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti acido valproico/valproato avviato dai Paesi Bassi;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε από τις Κάτω Χώρες δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Greek: Στη μελέτη δύο βραχιόνων κατά Calabrese και συνεργάτες (2005) οι ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό είχαν καλύτερες επιδόσεις σε διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας συγκριτικά προς τους ασθενείς που έλαβαν λίθιο (στατιστικά μη σημαντική διαφορά).
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi e conformemente alle condizioni definite nell'allegato IV.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di strudi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Biopolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
Greek: Για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi dettagliati della richiesta di riesame presentata per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP concorda che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare riguardano quei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono la nuova indicazione o quella modificata, a seconda del caso.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που υπέβαλαν εγγράφως οι ΚΑΚ, η CHMP συμφωνεί ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη, κατά περίπτωση.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti a base di acido valproico/valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό και για τα οποία υποβάλλεται αίτηση για τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Greek: «Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
Greek: Ενώ στην αρχική ανάλυση ο χρόνος έως την υποτροπή οποιουδήποτε επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης ή επεισοδίου κατάθλιψης αντίστοιχα δεν ήταν σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας, οι εκ των υστέρων αναλύσεις καταδεικνύουν ότι η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω επεισοδίου με διακύμανση της διάθεσης στους ασθενείς που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν σημαντικά μικρότερη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: - Il comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali contenenti acido valproico/valproato devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego dei medicinali conteneti acido valproico/valproato nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ήγειραν ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό για την οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Italian: - il comitato ha concluso che i medicinali contenenti acido valproico/valproato presentano un rapporto rischi/benefici favorevole nell'indicazione modificata proposta "trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό παρουσιάζουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Italian: - il 13 aprile 2010, il comitato ha tenuto conto dei motivi della richiesta di riesame presentata da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acido valproico/valproato nonché della discussione avvenuta in seno al comitato;
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό στις 13 Απριλίου 2010, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Italian: - il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti acido valproico/valproato in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εξετάσουν τις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων σχετικά με τη ασφάλεια και να προσθέσουν στις προαναφερθείσες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno manifestato il loro apprezzamento per le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomandate in generale, fermo restando che le modifiche relative all'indicazione sul disturbo bipolare sono destinate ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che richiedono l'indicazione nuova o modificata.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ δήλωσαν ότι συμφωνούν με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις γενικού περιεχομένου της ΠΧΠ, δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν την αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη.
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
Greek: ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Italian: Per di più, nel richiedere la nuova indicazione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare, se del caso, un programma di gestione del rischio alle Autorità nazionali competenti per valutazione.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει, κατά την υποβολή της αίτησης, να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Greek: Περαιτέρω, οι ΚΑΚ επισημαίνουν ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν ήδη εγκρίνει σκευάσματα σε μορφή σιροπιού και πόσιμου διαλύματος για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Italian: Programma di gestione del rischio
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Italian: 2015 Strovolos Cipro
Greek: 2015 Strovolos
Italian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Italian: 2740-299 Porto Salvo Portogallo
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Italian: HU-1045 Budapest Ungheria
Greek: HU-1045 Budapest
Italian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Regno Unito
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Italian: 811 05 Bratislava Slovacchia
Greek: 811 05 Bratislava
Italian: 11317 Tallinn Estonia
Greek: 11317 Tallinn
Italian: 2710-693 Sintra Portogallo
Greek: 2710-693 Sintra
Italian: 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Italian: Herts, EN6 1TL Regno Unito
Greek: Herts, EN6 1TL
Italian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Italian: 92213 SAINT-CLOUD Francia
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Italian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portogallo
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Italian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Italian: 1099-036 Lisboa Portogallo
Greek: 1099-036 Lisboa
Italian: LT-09310 Vilnius Lituania
Greek: LT-09310 Vilnius
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danimarca
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Italian: D-27457 Cuxhaven Germania
Greek: D-27457 Cuxhaven
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Italian: D-53730 St.Augustin Germania
Greek: D-53730 St.Augustin
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
Greek: D-65926 Frankfurt am Main
Italian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Italian: NL-2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Italian: FI-00351 Helsinki Finlandia
Greek: FI-00351 Helsinki
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Greek: 61352 Bad Homburg
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Italian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgio
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germania
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Italian: D-90449 Nürnberg Germania
Greek: D-90449 Nürnberg
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Greek: 1800 Vilvoorde
Italian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Greek: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Italian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Italian: DK-2970 Hørsholm Danimarca
Greek: DK-2970 Hørsholm
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danimarca
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Regno Unito
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Italian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Paesi Bassi
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Italian: NL-1327 AH Almere Paesi Bassi
Greek: NL-1327 AH Almere
Italian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Greek: Box 65 FIN-02101 ESPOO
Italian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Regno Unito
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Italian: NL-1507 CC Zaandam Paesi Bassi
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Italian: D-86156 Augsburg Germania
Greek: D-86156 Augsburg
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Italian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgio
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Italian: Malta
Greek: Mάλτα
Italian: D-01445 Radebeul Germania
Greek: D-01445 Radebeul
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Italian: D-79359 Riegel Germania
Greek: D-79359 Riegel
Italian: ME194AH Regno Unito
Greek: ME194AH