FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO" in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
Lithuanian: Rausvas nepermatomas kapsulės korpusas, ant kurio juodu rašalu yra užrašyta „150 mg", ir pilkas nepermatomas kapsulės dangtelis, ant kurio juodu rašalu užrašyta "VISMO".
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen Packungsbeilage beachten
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
German: In der mBCC-Kohorte wurde das Tumoransprechen anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.0 bewertet.
Lithuanian: mBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertintas pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % KI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
German: † Nicht bewertbare/fehlende Daten liegen von 1 Patient mit mBCC und 4 Patienten mit laBCC vor.
Lithuanian: † 1 mBLK ir 4 lpBLK sirgusių pacientų duomenys nevertinti arba jų nebuvo.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10 000);
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit WCBP Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu buvo stebėta VM amenorėja (žr.
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Lithuanian: Erivedge nėštumo prevencijos programoje VM apibrėžiama kaip:
German: Patienten mit Gorlin-Syndrom, die mindestens ein fortgeschrittenes Basalzellkarzinom hatten und die Einschlusskriterien erfüllten, kamen für eine Studienteilnahme in Frage.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.
German: Bei einer WCBP soll innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Lithuanian: VM nėštumo testą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir CYP450 inhibitorių nesitikima.
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo rezultatai
German: Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
Lithuanian: Metastazavusios BLK kohortoje daugumai pacientų anksčiau jau buvo skirtas gydymas, įskaitant chirurginę operaciją (91 %), radioterapiją (62 %) ir sisteminio poveikio gydymą (16 %).
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas Erivedge gali sąlygoti embriono ar vaisiaus žūtį arba sunkius apsigimimus (žr.
German: Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Lithuanian: • apie patvirtinto nėštumo atvejus sveikatos priežiūros specialistas turi pranešti registruotojui.
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
German: Hypogeusie
Lithuanian: Hipogeuzija
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (BSA-indexierter CrCl 50 bis 80 ml/min, n = 58) und mäßiger (BSA-indexierter CrCl 30 bis 50 ml/min, n = 16) Nierenfunktionsstörung, hat eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analize pacientams, kuriems yra nesunkus (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 50-80 ml/min., n=58) arba vidutinio sunkumo (pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotas KrKl 30-50 ml/min., n=16) inkstų veiklos sutrikimas, nustatyta,
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Lithuanian: „Kontracepcija" žemiau ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
German: Der Schnappdeckel ist mit gewachster Zellstoffpappe ausgekleidet, die mit einem Aluminiumfilm überzogen ist.
Lithuanian: Dangtelio įdėklas yra vaškuota minkšta plokštelė, padengta aliuminio folija.
German: • wenn ihre Menstruation überfällig ist,
Lithuanian: • Jums išnyksta mėnesinės;
German: • die Verpflichtungen des Arztes, wenn dieser Erivedge verschreibt
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: • Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Lithuanian: Įprastai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Erivedge toleravimas buvo ribotas dėl nespecifinio toksinio poveikio, tokio kaip kūno masės augimo sulėtėjimas ir suėsto pašaro kiekio sumažėjimas.
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Lithuanian: Taip elkitės gydymo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija: • laiško „Mielas kolega" nacionalinę dalį;
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eine Vasektomie durchgeführt wurde)
Lithuanian: • būtinybė gydymo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo Erivedge pabaigos naudotis prezervatyvu, jeigu jo lytinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jeigu šiam vyrui yra atlikta vazektomija);
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg vismodegibo.
German: wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr.
German: Ein partielles Ansprechen wurde bei 32,1 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 35,1 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Lithuanian: kohortos pacientų ir 35,1 % lpBLK kohortos pacientų.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
German: • die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden
Lithuanian: • būtinybė pacientei nedelsiant pranešti apie įtariamą nėštumą jį gydančiam sveikatos priežiūros specialistui;
German: • die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Lithuanian: • būtinybė įtarus nėštumą nedelsiant nutraukti gydymą Erivedge;
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Lithuanian: • Kapsulės lukštas yra pagamintas iš raudonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172), titano dioksido ir želatinos.
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai:
German: • Erivedge ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind darstellt, wenn er ungeschützten
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
German: • das Schwangerschaftsberichtserstattungs-Formular
Lithuanian: • pranešimo apie nėštumą forma.
German: Die Hauptausscheidungswege von Vismodegib umfassen den Leberstoffwechsel und die Gallen/Darm-Sekretion.
Lithuanian: Svarbiausi vismodegibo eliminacijos būdai yra metabolizmas kepenyse ir sekrecija į tulžį ar į žarnų spindį.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti, kad praleidęs dozę jos nebegertų, tačiau įprastu metu gertų kitą dozę.
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Lithuanian: • informacija vaisingai moteriai:
German: • die Anweisung, die Behandlung mit Erivedge zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Lithuanian: • nurodymai įtarus nėštumą nutraukti Erivedge vartojimą;
German: • intrauterine Methoden.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
German: Ausfallende Wimpern (Madarosis)
Lithuanian: • blakstienų iškritimas (madarozė);
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Lithuanian: metus dažnis (95 % PI)
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
Lithuanian: Pacientai vyrai Erivedge vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės spermos donorais būti negali.
German: • die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden
Lithuanian: • pakankamų kontracepcijos priemonių naudojimo būtinybė (net jeigu moteris neturi mėnesinių) gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge;
German: • Eileitersterilisation,
Lithuanian: • chirurginė sterilizacija.
German: • keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen wurde oder keine medizinisch bestätigte, permanente, prämature Ovarialinsuffizienz hat,
Lithuanian: • kuriai per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios natūralios mėnesinės, • kuriai nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto nuolatinio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo, • neturinti XY genotipo, neserganti Turnerio sindromu ar gimdos agenezija,
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
German: Arzneimittelbedingter Leberschaden*****
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
German: Die scheinbare Halbwertszeit von Vismodegib im Steady State wird bei kontinuierlicher täglicher Dosierung auf 4 Tage geschätzt.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas tariamasis vismodegibo pusinis gyvavimo laikas nusistovėjus pusiausvyrai ir nepertraukiamai dozuojant po vieną kartą per parą yra 4 paros.
German: Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, offenes Perineum, fehlende oder zusammengewachsene Finger oder Zehen, wurden bei Feten von Muttertieren, mit Dosen, die 20 % der typischen Steady-State-Exposition beim Menschen entsprechen, beobachtet und bei höheren Dosen wurde eine 100%ige Embryoletalität beobachtet.
Lithuanian: Šeriant dozėmis, atitinkančiomis 20 % būdingos pusiausvyrinės ekspozicijos žmonėms, buvo stebėti patelių gemalų apsigimimai, įskaitant kaukolės ir veido anomalijas, atvirą tarpvietę, pirštų nebuvimą ir (arba) susiliejusius pirštus, o šeriant didesnėmis dozėmis stebėtas embrioletališkumo dažnis buvo
German: Unter klinisch relevanten Bedingungen (Steady State) wird die PK von Vismodegib nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingomis sąlygomis (nusistovėjus pusiausvyrai) maistas vismodegibo farmakokinetikai įtakos neturi.
German: Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde (siehe Abschnitt
Lithuanian: Vartodami Erivedge ir dar 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo pacientai vyrai kiekvienų lytinių santykių su moterimi metu privalo naudotis prezervatyvu (su spermicidu, jei įmanoma), net jeigu yra atlikta vazektomija (žr.
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Lithuanian: • Spausdintuvo rašalas yra pagamintas iš šelako ir juodojo geležies oksido (E172).
German: • Jedes Kondom für den Mann (wenn verfügbar, mit Spermiziden),
Lithuanian: • visi vyrams skirti prezervatyvai (jei įmanoma, su spermicidu),
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
German: Bei verschiedenen Tierarten wurde gezeigt, dass HedgehogSignaltransduktionsweg-Inhibitoren (siehe Abschnitt 5.1) wie Vismodegib embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte, verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: 5.1 skyrių), tokie kaip vismodegibas, yra embriotoksiški ir (arba) teratogeniški daugumai gyvūnų rūšių ir gali sąlygoti sunkius apsigimimus, įskaitant kaukolės veidinės dalies anomalijas, vidurinės linijos (kūno simetrijos) defektus ir galūnių defektus (žr.
German: In der Kohorte mit laBCC (n = 63) hatten 94 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (89 %), Strahlentherapie (27 %) und systemische/topische Therapien (11 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą jau buvo gydyti 94 % lpBLK kohortos (n = 63) pacientų, įskaitant chirurginę operaciją (89 %), radioterapiją (27 %) ir sistemines ar vietines terapijas (11 %).
German: • innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde
Lithuanian: • nėštumo nustatymo testas mediko priežiūroje atliekamas likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu;
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Lithuanian: 97 % mBLK kohortos pacientų prieš tyrimą jau buvo gydyti, įskaitant chirurginę operaciją (97 %), radioterapiją (58 %) ir sistemines terapijas (30 %).
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Lithuanian: • būtinybė pacientams pateikti pacientui skirtą mokomąją medžiagą bei atmintinę pacientui.
German: „Erivedge darf nicht eingenommen werden" und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
German: Die Kapseln müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
Lithuanian: • lytiškai brandi moteris,
German: Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: • die Notwendigkeit angemessener Schwangerschaftsverhütungsmethoden
Lithuanian: • būtinybė naudotis pakankamomis kontracepcijos priemonėmis;
German: Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen, Ihre Monatsblutung aussetzt,
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
German: Erivedge ist bei WCBP, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten, kontraindiziert.
Lithuanian: Erivedge draudžiama skirti vaisingoms moterims, neatitinkančioms Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
German: IRF-bewertet
Lithuanian: NPI įvertinta
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju.
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Lithuanian: • gydymo metu ir dar 24 mėnesius po gydymo Erivedge negalima žindyti.
German: Zusätzlich wurde bei der allgemeinen 26-wöchigen Vismodegib-Toxizitätsstudie bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine verringerte Anzahl der Gelbkörper im Eierstock beobachtet.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
German: In klinischen Studien mit Erivedge wurden keine gutartigen Haarfollikeltumoren berichtet.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
Lithuanian: Per burną skirto vismodegibo ekskrecija per inkstus yra nedidelė.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
German: • die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Erivedge keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
German: • die Patienten daran zu erinnern, während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad jiems gydymo metu ir dar 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo negalima duoti kraujo.
German: Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vismodegib
Lithuanian: Vismodegibo poveikiai kitiems kartu vartojamiems vaistiniams preparatams Steroidiniai kontraceptikai
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai
German: Ausschlag
Lithuanian: Nuplikimas
German: Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SJS / TEN), vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
German: Nach Exposition mit Erivedge wurde bei Kindern und Jugendlichen über einen vorzeitigen Epiphysenschluss und eine frühzeitige Pubertät berichtet.
Lithuanian: Poveikiai postnataliniam vystymuisi Erivedge vartojusiems vaikams nustatyta priešlaikinio epifizių suaugimo ir per ankstyvo lytinio brendimo atvejų.
German: Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
German: Es sind keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und P-gpInhibitoren zu erwarten.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir P-gp inhibitorių nesitikima.
German: Die Broschüre für den Patienten zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Erivedge turi būti šios svarbiausios dalys:
German: Wie ist Erivedge einzunehmen?
Lithuanian: Kaip laikyti Erivedge
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia didelė dalis (97 %) vismodegibo.
German: Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes Broschüre für den Patienten Patientenkarte
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui Pacientui skirta mokomoji medžiaga Atmintinė pacientui
German: Schwangerschaftstests
Lithuanian: Nėštumo nustatymas
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio poveikio pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui, šių kapsulių negalima atidaryti.