FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Toujeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών βάσει των ίδιων αρχών όπως και στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Nota má Toujeo hjá unglingum og börnum frá 6 ára aldri samkvæmt sömu meginreglum og gilda fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Icelandic: Gerið öryggispróf fyrir hverja inndælingu - til þess að:
Greek: ΒΗΜΑ 6: Αφαίρεση της βελόνας
Icelandic: 6. þrep: Nálin fjarlægð
Greek: Δ Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.
Icelandic: D Fjarlægið innri nálarhettuna og fleygið.
Greek: Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
Icelandic: Til að fyrirbyggja mistök við lyfjagjöf
Greek: Το Toujeo είναι μία ινσουλίνη μακράς δράσης.
Icelandic: Toujeo er langvirkt insúlín.
Greek: Εν συνεχεία φάτε κάτι (όπως ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Borðaðu síðan eitthvað (til dæmis brauð eða pasta) sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Greek: Ποτέ μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Setjið innri nálarhettuna ekki aftur á.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις του σημείου της ένεσης που οφείλονται στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες ή εβδομάδες.
Icelandic: Flest minni háttar einkenni á stungustað af völdum insúlíns hverfa oftast á nokkrum dögum eða nokkrum vikum.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykurinn oftar en venjulega.
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru ekki eins skýr:
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή δεν είναι σταθερά.
Icelandic: ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt
Greek: Με την αλλαγή από Toujeo Solostar σε Toujeo DoubleStar, εάν η προηγούμενη δόση του ασθενή ήταν μονός αριθμος (π.χ. 23 μονάδες), τότε η δόση θα πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά 1 μονάδα (π.χ. 24 ή 22 μονάδες).
Icelandic: Þegar skipt er frá Toujeo SoloStar í Toujeo DoubleStar og ef fyrri skammtur sjúklings var oddatala (t.d. 23 einingar) þá verður að auka eða minnka skammtinn um 1 einingu (t.d. í 24 eða 22 einingar).
Greek: Για την αποφυγή λαθών στη δοσολογία καθώς και πιθανή υπερδοσολογία θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν ποτέ κάποια σύριγγα για να αφαιρέσουν Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 units/ml) από την προγεμισμνένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar ή από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar (βλ. παράγραφο 4.9 και 6.6).
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun verður að segja sjúklingum að nota aldrei sprautu til að draga upp Toujeo (glargíninsúlín 300 einingar/ml) úr Toujeo SoloStar áfyllta pennanum eða úr Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum (sjá kafla 4.9 og 6.6).
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με μελί-χρυσά γράμματα στην ετικέτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Styrkleikinn „300" er auðkenndur með hunangsgullnum lit á miðanum (sjá kafla 4.4).
Greek: • Ελέγξτε το σάκχαρο στο αίμα σας και εν συνεχεία χορηγήστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn og sprautaðu næsta skammti á venjulegum tíma.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með píóglitazoni og Toujeo er íhuguð.
Greek: • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Icelandic: • hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um pennann eða sykursýkina skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn eða hringdu í sanofi-aventis númerið sem er framan á þessum fylgiseðli.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 og verður veik(ur) eða slasast:
Greek: Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Icelandic: Þar sem Toujeo er tær lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.
Greek: Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
Icelandic: Þar af leiðandi er útsetning (AUC) hjá börnum aðeins minni samanborið við fullorðna sjúklinga sem fá sama skammt aðlagaðan eftir líkamsþyngd.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með pakkningunni.
Greek: Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og aðferð við inndælingu í samráði við lækninn.
Greek: Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Icelandic: Innan verkunarbils næst jafnvægi eftir 3-4 daga gjöf Toujeo.
Greek: Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Icelandic: Penninn er ráðlagður handa sjúklingum sem þurfa að minnsta kosti 20 einingar á dag (sjá einnig kafla 2).
Greek: Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
Icelandic: Ekki á að skilja insúlín eftir í bíl þegar úti er óvenjuheitt eða kalt.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal þessa eru:
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να λάβετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης ή όχι αρκετή ινσουλίνη.
Icelandic: Það getur leitt til þess að þú fáir of mikið eða ekki nægilegt insúlín.
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
Icelandic: SoloStar penni 1 þrep=1 eining DoubleStar penni 1 þrep=2 einingar
Greek: Τι πρέπει να κάνουν άλλα άτομα εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Icelandic: Það sem annað fólk á að gera ef þú færð blóðsykursfall
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 2.
Icelandic: Vinsamlega sjá einnig kafla 2.
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα.
Icelandic: þú stundir meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði
Greek: Παρακαλούμε όπως δείτε επίσης την παράγραφο 3.
Icelandic: Vinsamlega sjá einnig kafla 3.
Greek: Πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση για το Toujeo με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα του κύριου μεταβολίτη του Μ1 χρησιμοποιώντας δεδομένα από 75 παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 έως < των 18 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum voru gerðar fyrir Toujeo byggt á upplýsingum um þéttni meginumbrotsefnisins M1 með því að nota upplýsingar frá 75 börnum (6 til <18 ára) með sykursýki af tegund 1.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.
Greek: Το Toujeo περιέχει 3 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε 1 ml από την καθιερωμένη ινσουλίνη, η οποία περιέχει 100 μονάδες/ml.
Icelandic: Toujeo inniheldur 3 sinnum meira insúlín í 1 ml en hefðbundið insúlín, sem inniheldur 100 einingar/ml.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 29 μονάδες
Icelandic: 29 einingar valdar
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση.
Icelandic: Ef þú notar meira en eina tegund insúlíns skaltu alltaf ganga úr skugga um að þú sért með rétt insúlín með því að lesa á merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu.
Greek: Αριθμός ατόμων που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά (mITTa)
Icelandic: Fjöldi þeirra sem fékk meðferð (mITT
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo DoubleStar (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford) που έχουν μήκος 8mm ή μικρότερες.
Icelandic: Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo DoubleStar (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana eða Owen Mumford) sem eru 8 mm að lengd eða styttri.
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Láttu lækni tafarlaust vita ef þú tekur eftir einkennum verulegra ofnæmisviðbragða.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir glargíninsúlín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Icelandic: Blóðsykursfall getur verið mjög alvarlegt og er mjög algengt við insúlínmeðferð (getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: • Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
Icelandic: Ekki snerta inndælingartakkann strax.
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται εκ νέου και θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og verður að farga þeim á tryggan hátt.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών M1 (21A-Gly-insulin) και M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Icelandic: Eftir gjöf glargíninsúlíns undir húð umbrotnar glargíninsúlín fljótt við karboxýlenda beta-keðjunnar, við það myndast tvö virk umbrotsefni, M1 (21A-Glý-insúlín) og M2 (21A-Glý-des-30B-Thr-insúlín).
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Icelandic: Sjúklingar með insúlínháða sykursýki (tegund 1) verða að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum reglulega, jafnvel þótt þeir geti borðað lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.
Greek: • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef enn reynist erfitt að þrýsta, takið nýjan penna í notkun.
Greek: Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.
Icelandic: D Haldið inndælingartakkanum inni og teljið rólega upp að 5 þegar „0" kemur í ljós í glugganum.
Greek: Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti (sjá kafla 4.2).
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το Toujeo (π.χ. βελόνες από τη BD, την Ypsomed, την Artsana ή την Owen Mumford).
Icelandic: Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana eða Owen Mumford).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Icelandic: Í hverjum penna er meira en einn skammtur.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά την ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Icelandic: þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sem kallast „sykursýkisfjöltaugakvilli")
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Icelandic: Ný sæfð nál (sjá 2. þrep).
Greek: 3 ml (DoubleStar)
Icelandic: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Greek: • Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en þú ferð að nota pennann.
Greek: Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Icelandic: Ef þú endurnýtir nál er aukin hætta á að nálin stíflist og að þú fáir of mikið eða of lítið insúlín.
Greek: Επίσης μπορεί να εμφανιστούν όζοι κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρεσυσης μίας πρωτεϊνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται).
Icelandic: Einnig geta myndast hnúðar undir húð vegna uppsöfnunar á próteini sem kallast sterkjulíki (mýlildi í húð, tíðni þess er ekki þekkt).
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μία δόση Toujeo ή αν δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πολύ (υπεργλυκαιμία):
Icelandic: Ef þú hefur gleymt einum skammti af Toujeo eða ef þú hefur ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur):
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και εάν έχει πυκνότητα όμοια με εκείνη του ύδατος.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus og án nokkurra sjáanlegra fastra agna og er vatnskennd.
Greek: • Φλουοξετίνη - για την κατάθλιψη.
Icelandic: • flúoxetín - notað við þunglyndi
Greek: • Σε φλέβα.
Icelandic: • Í bláæð.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουρος/ή), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήστε το Toujeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en byrjað er að nota Toujeo.
Greek: o Για τη μείωση πιθανής υποδοσολογίας, το Toujeo DoubleStar συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ημερησίως.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri vanskömmtun er Toujeo DoubleStar ráðlagður handa sjúklingum sem þurfa að minnsta kosti 20 einingar á dag.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη.
Icelandic: Ef þú gerir ekki öryggisprófið fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of lítið insúlín.
Greek: • Δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε πότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Icelandic: • þér finnst erfitt að finna einkenni þess að blóðsykur sé of lágur.
Greek: • Έχετε διαβήτη για πολύ καιρό.
Icelandic: þú hefur verið lengi með sykursýki
Greek: EU/1/00/133/033 1 συσκευή τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 συσκευές τύπου πένας (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 συσκευές τύπου πένας (DoubleStar)
Icelandic: EU/1/00/133/033 1 penni (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 penni (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennar (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennar (DoubleStar)
Greek: − Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο περιορισμού των ζητημάτων ασφάλειαςμέσα από πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου με κατάλληλη παρακολούθηση και διαχείριση:
Icelandic: Upplýsingar um hvernig lágmarka skal öryggisvandamál sem fjallað er um í viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu með viðeigandi eftirliti og aðgerðum:
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
Icelandic: C Setjið þumalfingur á inndælingartakkann.
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 536389 (altre domande)
Greek: Ελέγξτε το σάκχαρο του αίματός σας και καταναλώστε περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn og borðaðu meira til þess að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur.
Greek: Η υπερδοσολογία με ινσουλίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή και κάποιες φορές μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til verulegs og á stundum langvarandi og lífshættulegs blóðsykursfalls.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (n=6.264), που τιτλοποιήθηκε για την επίτευξη FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη φροντίδα (n=6.273).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín 100 einingar/ml (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδηλώνουν διαφορές από την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum benda ekki til þess að það sé einhverjar breytingar frá þeirri reynslu sem liggur fyrir hjá almennu sykursýkisþýði (sjá kafla 5.1).
Greek: Προσαρμοσμένη μέση διαφορά b
Icelandic: Mismunur á aðlöguðu meðaltali b
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
Icelandic: YTRI ASKJA Fjölpakkning (með Blue Box)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Toujeo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Toujeo er notað.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Icelandic: Enginn munur var á glargíninsúlíni og hefðbundinni meðferð með tilliti til niðurstaðna varðandi tvo samsettu aðalendapunktana; á engum þætti endapunkts þessara samsettu niðurstaðna; á dauðsföllum af hvaða orsök sem er; eða samsettum niðurstöðum varðandi smáæðakvilla.
Greek: Τα πρώτα προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας ενδέχεται να αλλάξουν, να καταστούν πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν:
Icelandic: Fyrstu viðvörunareinkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg ef:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú áttar þig á því hvað er að gerast.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε την υπογλυκαιμία, ή εμφανιστεί εκ νέου.
Icelandic: Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur sig.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Icelandic: Yfirleitt hverfa minniháttar viðbrögð á fáeinum dögum eða örfáum vikum.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Icelandic: Einnig verður að segja sjúklingum að endurnota nálar ekki.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη.
Icelandic: Upplýstu alltaf þá sem sjá um þig eða meðhöndla að þú sért með sykursýki.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: Toujeo fæst í tveimur áfylltum pennum.
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Þá þarf hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í notkun pennans.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Icelandic: Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι δεν υπάρχει εμπειρία με το Toujeo σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Þar sem engar rannsóknir með Toujeo hafa verið gerðar hjá þessum aldurshóp.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
Icelandic: Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og einkenni um sykurskort í miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation).
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Icelandic: Í mörgum tilvikum þarf að mæla ketónur í þvagi og oft þarf að breyta insúlínskammti.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά.
Icelandic: Þá verkar insúlínið ekki nægilega vel.