FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypr
Greek: FI-02201 Espoo
Polish: FI-02201 Espoo Finlandia
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Polish: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Polish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Greek: 0.33g/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 0.33g/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Polish: Valpro TAD Lösung roztwór doustny
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Polish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletka
Greek: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Greek: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Polish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Polish: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Niemcy
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
Polish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrop
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Polish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Włochy
Greek: A-8502 Lannach
Polish: A-8502 Lannach Austria
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
Polish: Valproat-Hexal Chrono tabletka
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
Polish: Ergenyl Lösung roztwór doustny esparma GmbH Seepark 7
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Polish: Valproat-RPh Lösung roztwór doustny
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Polish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Łotwa
Greek: καψάκιο, σκληρό
Polish: kapsułka, twarda
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 600mg
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Polish: 43,38mg / 1 ml syrop
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Polish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Polish: Convulex Tropflösung roztwór doustny
Greek: D-83602 Holzkirchen
Polish: D-83602 Holzkirchen Niemcy
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 500,06 mg + 217,75 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 217.75mg/500.06mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Polish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Niemcy
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Polish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Wielka Brytania
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Polish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrop
Greek: FI - 02200 Espoo
Polish: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Polish: Convulsofin Tabletten tabletka
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Polish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrop
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Niemcy
Greek: Valproinsäure-ratiopharm Lösung πόσιμο διάλυμα
Polish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung roztwór doustny
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 145.14mg/333.3 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Greek: Orfiril Saft πόσιμο διάλυμα
Polish: Orfiril Saft roztwór doustny
Greek: 72.61mg/166.76 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Greek: Ergenyl Retard κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Ergenyl Retard granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Polish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung roztwór doustny
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Polish: A-1160 Wien, Austria
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Polish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Orfiril Retard δισκίο
Polish: Orfiril Retard tablet
Greek: 333,30 mg + 145,14 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 333,30 mg + 145,14 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Propymal Enteric 450 mg 450 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: καψάκιο, μαλακό
Polish: kapsułka, miękka
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletka powlekana
Greek: D-22311 Hamburg
Polish: D-22311 Hamburg Niemcy
Greek: 29.03 mg/66.66 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
Polish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsułka
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Polish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsułka
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: mini-δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: minitabletka o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Greek: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Polish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Greek: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Greek: 200 mg + 87 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 200 mg + 87 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Convulex καψάκιο, μαλακό
Polish: Convulex kapsułka, miękka
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Polish: kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: Depakine Chronosphere 50350 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Greek: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Polish: D-39116 Magdeburg Niemcy espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: granulat o przedłużonym uwalnianiu
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Polish: Materiały edukacyjne
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Polish: Farmaceuta musi upewnić się, że:
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει να εξασφαλίσει ότι
Polish: Lekarz przepisujący musi zapewnić, że
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
Polish: Coroczne kontrole leczenia wykonywane przez specjalistę
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Greek: Εάν το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να συζητηθεί η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης και όλων των άλλων κριτηρίων πρόληψης εγκυμοσύνης.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Greek: Οι κίνδυνοι του βαλπροϊκού όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανεξαρτήτως από το νόσημα για το οποίο χρησιμοποιείται το βαλπορϊκό)
Polish: Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD.]
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η δισχιδής ράχη (όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
Greek: Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
Polish: Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Greek: Θα πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια από τον ειδικό για να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία στα κορίτσια πριν φτάσουν στην ενηλικίωση.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να εξετάζει τουλάχιστον ετησίως αν το βαλπροϊκό είναι η καταλληλότερη θεραπεία για την ασθενή.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»).
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
Greek: Κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej
Greek: • Προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
Polish: • W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση για την ανίχνευση της πιθανής εμφάνισης προβλημάτων του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσμορφιών.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Greek: Εάν η μετάβαση δεν είναι εφικτή, η γυναίκα θα πρέπει να λάβει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους για το βαλπροϊκό για το αγέννητο παιδί ώστε να υποστηρίξει την τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον οικογενειακό προγραμματισμό.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής εγκυμοσύνης (τεστ εγκυμοσύνης πλάσματος), που επιβεβαιώνεται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, για να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Greek: Κατά προτίμηση, το βαλπροϊκό πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Greek: • η ασθενής έχει αναγνωρίσει ότι έχει κατανοήσει τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού (Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου).
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Greek: Οι ΚΑΚ όλων των προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ θα πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει τη διατύπωση που δίνεται παρακάτω, και σε συνδυασμό με τα Επιστημονικά συμπεράσματα:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Greek: Εάν, παρά τους γνωστούς κινδύνους που ενέχει η χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά από προσεκτική εξέταση για εναλλακτική θεραπεία, μια έγκυος γυναίκα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, πρέπει να λάβει βαλπροϊκό για την επιληψία, συνιστάται:
Polish: Jeśli, pomimo znanych zagrożeń wynikających ze stosowania walproinianu w ciąży i po dokładnym rozważeniu alternatywnego leczenia, w wyjątkowych okolicznościach kobieta w ciąży musi otrzymać walproinian w leczeniu epilepsji, zaleca się aby:
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης του <Επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης και τις επιπτώσεις της ανάπτυξης στα παιδιά.
Polish: • Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku <Nazwa handlowa> podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
Greek: • σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να αξιολογούνται οι μεμονωμένες περιπτώσεις, με τη συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, να διασφαλίζεται η δέσμευσή της, να συζητούνται οι θεραπευτικές επιλογές και να διασφαλίζεται η κατανόηση των κινδύνων και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego.
Greek: Κύρια μηνύματα:
Polish: Istotne informacje:
Greek: Θα λάβετε επίσης μία Κάρτα Ασθενούς από το φαρμακοποιό σας για να σας υπενθυμίσει τους κινδύνους της χρήσης του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Greek: Θεραπεία της επιληψίας
Polish: Leczenie padaczki
Greek: Διπολική Διαταραχή <και> <ημικρανία>
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
Polish: • przy każdym wydaniu walproinianu pacjentka otrzymuje kartę pacjentki, której zawartość rozumie;