FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).
Finnish: Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko).
French: CHC contenant du norgestimate (5-7 cas)
Finnish: Norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Finnish: • laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
French: • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
Finnish: • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Finnish: LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
French: Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Finnish: Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Finnish: Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
French: • Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
Finnish: • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
French: Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: - kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella vartaloa esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä - äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
French: Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à [nom de spécialité] est faible.
Finnish: Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni [Kauppanimi] -valmistetta käytettäessä.
French: Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte.
Finnish: Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin - tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski on otettava huomioon.
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Finnish: • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
French: • si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
French: Thrombose veineuse profonde
Finnish: Syvä laskimoveritulppa
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
Finnish: Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début de cette rubrique] Remarques générales
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun] Yleistä
French: Consultation/examen médical
Finnish: Lääkärintarkastus
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. kohta 4.3).
French: Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Finnish: Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
French: Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana).
French: toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Finnish: Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.
French: CAILLOTS SANGUINS
Finnish: Korkea verenpaine
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées dans cette rubrique] Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon
French: - Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Finnish: - Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
French: Environ 5 à 7 femmes sur
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 5-7 naista 10 000:sta
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin associé à [nom de spécialité] est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
French: [Nom de spécialité] est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3).
French: Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période postpartum.
Finnish: Tämä VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
French: ANNEXE III.A - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
French: Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Finnish: Keuhkoembolian oireita voivat olla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys - äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques [Les mentions ci-dessous doivent être insérées à la fin de cette rubrique]
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan loppuun]
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Facteur de risque
Finnish: kehittymisen riski.
French: • Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse).
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski.
French: Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que [nom de spécialité], peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
Finnish: Tämä riski voi olla jopa kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmisteella.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de [Nom de spécialité] par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Finnish: Ei vielä tiedetä millainen [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna näihin pienemmän riskin omaaviin valmisteisiin.
French: Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest pourrait être similaire au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Finnish: Niukkojen epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että VTE:n riski käytettäessä dienogestia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita voi olla samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
French: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie
Finnish: - erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
French: • faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
Finnish: • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
French: CHC contenant de la drospirénone (9-12 cas)
Finnish: Drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez [nom de fantaisie], par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
French: • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
Finnish: • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
French: CHC contenant du désogestrel (9-12 cas)
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
French: ANNEXE III.D - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la drospirénone
Finnish: LIITE III.D - drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
French: Environ 9 à 12 femmes sur
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
French: Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana)
French: Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Finnish: Valtimotromboembolian (ATE) riski
French: ANNEXE III.B - contraceptifs hormonaux combinés contenant du désogestrel
Finnish: LIITE III.B - desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: ANNEXE III.G - contraceptifs hormonaux combinés contenant du norgestimate
Finnish: LIITE III.G - norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
French: - On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à [nom de spécialité] par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Finnish: - Vielä ei tiedetä, miten [Kauppanimi] -valmisteen käyttäjien veritulppariski on verrattavissa levonorgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjien riskiin.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
French: Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Finnish: Valtimotromboembolian (ATE) oireet Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
French: Aucune autre modification n'a été jugée nécessaire.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
French: Il n'y avait pas de preuve de différences entre ces médicaments en termes d'effets bénéfiques.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
French: Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
French: Après un risque initial plus élevé pendant la première année d'utilisation, le risque revient à un niveau constant plus faible.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
French: Si le diagnostic n'est pas posé et qu'aucun traitement n'est instauré ou si des symptômes clairs de thrombose ne sont pas identifiables, le caillot peut remonter dans les poumons (embolie pulmonaire, EP) ou le cerveau (embolie cérébrale, EC).
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
French: Une erreur de diagnostic est possible, car la TE présente des symptômes diffus et est un événement rare dans une population de femmes jeunes et en bonne santé.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
French: Globalement, les événements thromboemboliques veineux (ETV) pourraient être fatals dans 1 à 2 % des cas.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
French: D'autres modifications des informations sur le produit aideront à mieux informer les professionnels de la santé et les femmes sur le risque de thromboembolie;
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
French: Pour le diénogest et le nomégestrol, des études sont en cours et les résultats seront soumis lorsqu'ils seront disponibles.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.