FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de PegIntron/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη
Spanish: Alopecia, prurito *, piel seca *, erupción cutánea
Greek: Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα
Spanish: Tirotropina elevada en sangre, tiroglobulina aumentada
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, θυρεοσφαιρίνη αυξημένη
Spanish: - tiene cirrosis u otros problemas hepáticos (distintos de la hepatitis C) - presenta síntomas relacionados con un resfriado u otra infección respiratoria, como fiebre, tos o dificultad para respirar.
Greek: - εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως πυρετό, βήχα ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: El interferón alfa2b ha mostrado ser abortivo en primates.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
Spanish: Cartonaje 120 microgramos
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Spanish: PegIntron; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de PegIntron; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα PegIntron, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης PegIntron, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του PegIntron, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Spanish: P 1,5/R P 0,5/R
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R
Spanish: PegIntron está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
Greek: Το PegIntron ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
Spanish: Agresión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, libido disminuida, apatía, sueños anormales, llanto
Greek: Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Spanish: En 3 estudios de farmacología clínica de dosis múltiples, se evaluó la posible interacción de peginterferón alfa-2b (PegIntron) sobre sustratos de enzimas metabólicas.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Spanish: 9/l, y
Greek: 9/l και
Spanish: - parálisis facial (debilidad y depresión de un lado de la cara), reacciones alérgicas graves, como angioedema (enfermedad de la piel de tipo alérgico caracterizada por zonas de hinchazón delimitada que afectan a la piel y sus capas subcutáneas, las mucosas y a veces los órganos internos), manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), cambio de color de la lengua.
Greek: - παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μια αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), περικαρδιακή συλλογή (μια συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού), αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento *(Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml) La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Greek: *(HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml) Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα Θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με < 2 log10 μείωση από την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de PegIntron y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de PegIntron.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα PegIntron και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα PegIntron.
Spanish: Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
Spanish: 1,5 mcg/kg/semana (4 semanas)
Greek: 1,5 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de PegIntron 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Hemorragia conjuntival, prurito en el ojo, queratitis, visión borrosa, fotofobia Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Spanish: • Genotipo 4:
Greek: Γονότυπος 4:
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C de acuerdo a las guías clínicas actuales.
Greek: Οι ασθενείς με συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και C θα πρέπει έπειτα να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: 15 S
Greek: 15 ΔΕΥ/ΤΑ
Spanish: Pacientes sanos (N=24)
Greek: Υγιή Άτομα (N=24)
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος
Spanish: Depresión, ansiedad *, labilidad emocional
Greek: Κατάθλιψη, άγχος *, συναισθηματική αστάθεια *, επηρεασμένη συγκέντρωση, αϋπνία
Spanish: §, depresión, agresión, labilidad afectiva, reacción de ira, agitación, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, insomnio
Greek: §, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία
Spanish: Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (PegIntron).
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron).
Spanish: Disfonía, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo
Greek: Δυσφωνία, επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b* recombinante con monometoxipolietilenglicol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
Spanish: - está siendo tratado para el VIH (ver la sección "Uso de PegIntron con otros medicamentos").
Greek: - Εάν εσείς, επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PegIntron»).
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (PegIntron) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (PegIntron) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Spanish: Las alteraciones oftalmológicas que se han notificado raramente con los interferones alfa incluyen retinopatías (tales como edema macular), hemorragias retinianas, oclusión venosa o arterial retiniana, exudados retinianos, pérdida de la agudeza o del campo visual, neuritis óptica y edema papilar (ver sección 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir PegIntron (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Spanish: Disgeusia, síncope, alteración de la atención, somnolencia, sueño deficiente
Greek: Δυσγευσία, συγκοπή, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, φτωχή ποιότητα ύπνου
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de PegIntron (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του PegIntron (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg)
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (800 mg)
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Spanish: Hipotensión, Palidez
Greek: Υπόταση, ωχρότητα
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Spanish: Neuralgia, letargia, parestesia, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, temblor
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, τρόμος
Spanish: 8 toallitas limpiadoras; - 12 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 12 agujas ("aguja de presión"),
Greek: 8 επιθέματα καθαρισμού, - 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Spanish: Infección bacteriana (incluyendo sepsis), infección fúngica, influenza, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico.
Greek: Συζητήστε το σίγουρα με τον γιατρό σας.
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, confusión, neuralgia, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, σύγχυση, νευραλγία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία
Spanish: Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Spanish: PegIntron 1,5 microgramos/kg
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Spanish: 9/l, y < 0,75 x 10
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, fotofobia, conjuntivitis, irritación ocular, trastornos lacrimales, dolor ocular, ojo seco
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική ενόχληση, δακρυϊκή διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Spanish: 1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
Spanish: • Gire el dosificador hasta su dosis prescrita (ver Figura 8).
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση της συνταγογραφημένης δόσης σας (βλ.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso de la terapia, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία, προσδιορίστε τα επίπεδα της ΤSΗ.
Spanish: 2 toallitas limpiadoras; - 4 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 4 agujas ("aguja de presión"),
Greek: 2 επιθέματα καθαρισμού, - 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 4 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Spanish: - 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para uso parenteral, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras.
Greek: 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
Spanish: Telbivudina
Greek: Τελμπιβουδίνη
Spanish: Este medicamento debe administrarse por inyección subcutánea.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Spanish: PegIntron 1,0 microgramo/kg
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Spanish: Artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad
Greek: Αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα
Spanish: • Saque la pluma precargada del envase.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
Spanish: La respuesta al tratamiento se midió por la respuesta virológica sostenida (RVS), que se define como niveles no detectables de ARN-VHC 24 semanas después de haber finalizado el tratamiento (ver Tabla 11).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de PegIntron (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του PegIntron (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Spanish: Valor Basal de la Carga viral Alta carga viral (>600.000 UI/ml)
Greek: Ιικό Φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας HVL (>600.000 IU/ml)
Spanish: Dolor torácico, malestar torácico, dolor en la zona de inyección, malestar general, edema de cara, edema periférico, sensación anormal, sed
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, άλγος της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα προσώπου, οίδημα περιφερικό, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a algún interferón o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Historia de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4); - Problemas médicos graves, que cursan con debilidad; - Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune; - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada; - Enfermedad tiroidea preexistente a menos que se pueda controlar con tratamiento convencional; - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ή διαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία  6 κατά Child-Pugh, Συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use PegIntron en combinación con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το PegIntron να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, artritis reumatoide Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Greek: Ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa2b, incluyendo PegIntron en monoterapia o terapia con PegIntron/ribavirina.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με PegIntron ή PegIntron/ριμπαβιρίνη.
Spanish: Cartonaje 150 microgramos
Greek: Κουτί 150 μικρογραμμάρια
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con PegIntron.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με PegIntron.
Spanish: PegIntron se presenta en forma de: - 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para uso parenteral; - 1 vial de polvo para solución inyectable, 1 ampolla de disolvente para uso parenteral, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora; - 4 viales de polvo para solución inyectable y 4 ampollas de disolvente para uso parenteral; - 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para uso parenteral, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras; - 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para uso parenteral.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con PegIntron en monoterapia; el otro (C/I98580) con PegIntron en combinación con ribavirina.
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron και διπλή θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με PegIntron και η άλλη (C/I98-580) με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Cartonaje 80 microgramos
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Spanish: Alopecia, piel seca
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία
Spanish: 12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras
Greek: 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
Spanish: Deseche cualquier solución que quede en el vial después de la administración de la inyección.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα στο φιαλίδιο αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Spanish: Cartonaje 100 microgramos
Greek: Κουτί 100 μικρογραμμάρια
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Spanish: Ponga la aguja • Gire el dosificador hasta el número 2 (ver Figura 3).
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 2 (βλ.
Spanish: 8 toallitas limpiadoras; - 12 plumas precargadas (CLEARCLICK) que contienen polvo y disolvente para solución inyectable,
Greek: 8 επιθέματα καθαρισμού, - 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
Spanish: 1 mcg/kg/semana (4 semanas)
Greek: 1 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
Spanish: Se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc, especialmente en pacientes que estén recibiendo dosis altas de metadona.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς σε υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για παράταση του QTc.