FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
English: For maintaining normal neutrophil counts
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Spanish: Retirar la jeringa del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente.
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Spanish: En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Spanish: No deben realizarse leucaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o que se sepa que tengan defectos en la homeostasis.
English: Information for injecting yourself
Spanish: Información para auto-inyectarse
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Spanish: Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biograstim es la correcta.
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Spanish: Biograstim es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Spanish: - Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar el tratamiento con Biograstim.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Biograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 10
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de 2,0 x 106 cél.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentó posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Spanish: El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Spanish: Se han notificado muy raramente síntomas que sugieren reacciones alérgicas graves.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Spanish: Se evaluará de forma regular el tamaño del bazo.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de que está siendo tratado con Biograstim si se está sometiendo a pruebas óseas por imagen.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Spanish: Biograstim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
English: Biograstim contains sorbitol.
Spanish: Biograstim contiene sorbitol.
English: In patients with HIV
Spanish: En pacientes con VIH
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Spanish: No utilice ningún resto de Biograstim sobrante de la jeringa.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Spanish: La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Spanish: No se ha podido establecer una relación causal con filgrastim.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, dependiendo de la respuesta del paciente.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Spanish: Uso pediátrico en la NCG y Cáncer
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica del filgrastim tanto si se administra por vía intravenosa como subcutánea.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Spanish: Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Spanish: Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con filgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de los regimenes posológicos establecidos (ver más adelante).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Spanish: Se han notificado raramente reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Spanish: Es necesario efectuar con regularidad un análisis de orina para controlar esta complicación.
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Spanish: Cuando se requiera efectuar trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - tos; fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre.
English: European retrospective study (2004)
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas comprenden el aumento de tamaño del bazo, que puede ser progresivo en una minoría de casos y trombocitopenia.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielosupresión
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Spanish: Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Spanish: Biograstim contiene el principio activo filgrastim.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Spanish: Los estudios de filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que el perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Spanish: Tiempo de leucaféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucaféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Biograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
English: There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Spanish: Se han descrito muy pocos casos de proteinuria/hematuria
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Spanish: Biograstim contiene sorbitol y sodio
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Spanish: Estas PBPC autógenas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Spanish: En general, el dolor musculoesquelético responde a los analgésicos habituales.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Spanish: Durante el tratamiento con Biograstim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
English: Special requirements
Spanish: Requerimientos especiales
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el entorno postcomercialización con el uso de G-CSF.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Cuando se diluye Biograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - dolor inespecífico.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Spanish: Se ha notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un mayor riesgo de que se desarrolle trombocitopenia o anemia.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Spanish: El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse.