FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: Meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>.
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Portuguese: Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando foi administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes do tratamento com alendronato ser iniciado (ver secção 4.3).
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: Contudo, em casos raros, foi comunicada hipocalcemia sintomática que, ocasionalmente, foi grave e que ocorreu com frequência em doentes com patologias predisponentes (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência de vitamina D e em casos de malabsorção do cálcio).
Danish: I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
Danish: Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras e assintomáticas.
Danish: Disse er sædvanligvis mindre og uden symptomer.
Portuguese: Além do seu tratamento com Alendronato HEXAL, o seu médico pode sugerir que faça algumas alterações do seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como por exemplo:
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Portuguese: Não existe informação específica disponível no que respeita à sobredosagem com alendronato.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
Danish: Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos com 2027 doentes que tinham tido pelo menos uma fractura vertebral (por compressão) no início do estudo.
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
Portuguese: É muito importante que sejam dadas as instruções de administração completas ao doente e que este as compreenda (ver secção 4.2).
Danish: Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Se considerar que qualquer uma das situações acima descritas é aplicável ao seu caso, não tome os comprimidos.
Danish: Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que a substância activa que não se depositou no osso é rapidamente excretada na urina.
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de saturação da captação óssea após administração crónica com doses intravenosas cumulativas até 35 mg/kg em animais.
Danish: Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr.
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos deve ser engolido inteiro.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, várias doentes receberam estrogénios (por via intravaginal, transdérmica ou oral) concomitantemente com alendronato.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser engolido inteiro!
Danish: Alendronat HEXAL skal synkes hel!
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
Danish: Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
Portuguese: Pensa-se que o risco de efeitos secundários esofágicos graves é maior em doentes que não tomam o alendronato correctamente e/ou continuam a tomar alendronato depois de desenvolverem sintomas indicativos de irritação esofágica.
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
Danish: - Du må ikke tage tabletten med mineralvand (hverken med eller uden kulsyre) - Du må ikke tage tabletten sammen med kaffe eller te.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para valores estimados de 0,46 % e de 0,39 % quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia hora antes de um pequeno-almoço normal.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Danish: Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alendronato HEXAL Alendronato HEXAL contém lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Portuguese: Nos dois estudos de três anos com uma concepção quase idêntica com mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), os perfis globais de segurança relativos ao alendronato na dose de 10 mg por dia e ao placebo foram semelhantes.
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Portuguese: Alendronato HEXAL não é recomendado em crianças devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Portuguese: Na experiência após introdução no mercado, estes sintomas foram raramente observados e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
Danish: Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Devem considerar-se outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogénios, envelhecimento e utilização de glicocorticóides.
Danish: Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes.
Portuguese: • Os doentes só podem deitar-se depois da primeira refeição do dia, que deve ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato tem uma qualidade normal.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Portuguese: Exercício
Danish: Motion
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
Danish: Man må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter man har indtaget alendronat HEXAL.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem osteonecrose da maxila durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
Danish: Hos patienter, der udvikler osteonekrose af kæben under behandlingen med bisphosphonater, kan oralkirugi forværre tilstanden.
Portuguese: Osteoporose em homens: A posologia recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinden i den øvre del af mavetarmkanalen.
Portuguese: As reacções adversas comunicadas pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas com a substância activa são apresentadas a seguir se ocorreram em ≥ 1 % dos doentes em quaisquer dos grupos de tratamento no estudo de um ano ou em ≥ 1 % dos doentes que foram tratados com alendronato na dose de 10 mg por dia e com uma incidência mais elevada do que a incidência em doentes que foram tratados com placebo nos estudos de três anos.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo:
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
Danish: I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel ved en analyse af subgruppen af kvinder med osteoporose (37 % af den samlede population, som havde osteoporose, der svarede til den ovennævnte definition) i forekomsten af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % mod placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9 % mod 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de interromper o alendronato e consultar um médico se desenvolverem sintomas de irritação esofágica como disfagia, dor à deglutição, dor retrosternal ou pirose recente ou agravada.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
Danish: Virkningen af alendronat 10 mg og alendronat 5 mg, administreret 1 gang dagligt til mænd og kvinder, som blev behandlet med steroider (mindst 7,5 mg/dagligt af lægemidlet prednisolon eller ækvivalent lægemiddel, median dosis 10 mg/dagligt) blev undersøgt i to enårige næsten identisk tilrettelagte undersøgelser.
Portuguese: 6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea revelaram que o tratamento com alendronato durante a gravidez estava associado a distocia durante o parto que estava relacionada com hipocalcemia.
Danish: Forsøg med hunrotter viste, at behandling med alendronat under drægtighed var associeret med hypokalcæmirelateret fødselshindring.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Danish: Der sås ingen effekt på ikke-vertebrale frakturer.
Portuguese: Neste estudo, o alendronato administrado diariamente diminuiu a incidência de ≥1 nova fractura vertebral em 47% (7,9% com alendronato vs. 15,0% com placebo).
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Portuguese: O efeito do alendronato na DMO foi independente da idade, raça, função gonadal, DMO inicial ou da remodelação óssea, também inicial.
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Portuguese: Demonstrou-se que Alendronato HEXAL diminui o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca em mulheres e de fracturas da coluna vertebral em homens.
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.