FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Spanish: Antes de usarlo, el producto debe estar entre 20 °C y 30 °C.
English: Do not use EVICEL
Spanish: No use EVICEL
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Spanish: No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y con el proceso de cicatrización de la herida.
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Spanish: EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
English: - EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
Spanish: - EVICEL no se pulverizará a través de un endoscopio si no se puede guardar la distancia mínima de seguridad recomendada con respecto al tejido.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Spanish: La dosis que se debe aplicar depende de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la zona, el modo de aplicación previsto y el número de aplicaciones, entre otras.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Spanish: Este evento parece tener relación con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o al pulverizar muy cerca de la superficie del tejido.
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: • Como ocurre con cualquier producto a base de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: 5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de EVICEL Contenido del envase e información adicional
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Spanish: 10-15 cm (4-6 pulgadas)
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europe.eu
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Spanish: Fibrinógeno humano y trombina humana: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
English: The vials must be stored in an upright position.
Spanish: Los viales deben almacenarse en posición vertical.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Spanish: Kiryat Ono 5510801
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Spanish: La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio.
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Spanish: EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Spanish: El regulador de presión se debe usar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Spanish: La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Spanish: Al final de este período el producto debe ser utilizado o desechado.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Spanish: Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Spanish: El aplicador se deberá conservar a temperatura ambiente, separado del fibrinógeno y la trombina.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia desde el tejido se encuentren dentro de los límites recomendados por el titular de la autorización de comercialización de este medicamento, tal como se indica en la tabla siguiente:
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
English: Do not re-freeze once thawed.
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Spanish: Transfiera el contenido de los dos viales al aplicador, siguiendo las instrucciones de uso que encontrará en el envase del aplicador.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento que contiene proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Spanish: La nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C se debe indicar en la caja, pero no debe superar la fecha de caducidad impresa por el fabricante en la caja y en la etiqueta.
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Spanish: No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Spanish: Otros efectos adversos que se comunicaron como frecuentes durante los ensayos clínicos con EVICEL (esto es, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyeron meningitis y acumulación de líquido cefalorraquídeo en las cavidades del cerebro (hidrocefalia).
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
English: Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Spanish: Hidrocefalia Higroma subdural
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la presión y distancia desde el tejido requeridas, según el procedimiento quirúrgico y el tipo de la boquilla de aplicación.
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de EVICEL como adhesivo en los procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos.
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Spanish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y en la zona de administración
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Spanish: EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
English: The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Spanish: Anote la fecha de inicio de la conservación en nevera en el espacio provisto del envase.
English: Fax: + 32 2 746 30 01
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Spanish: Desechar el medicamento sin usar tras 24 horas a temperatura ambiente.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Spanish: La eficacia de EVICEL para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se demostró en 139 pacientes (89 tratados con EVICEL y 50 controles) sometidos a procedimientos de craneotomía/craniectomía.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
English: It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Spanish: Raramente pueden producirse anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Spanish: EVICEL solo debe aplicarse por pulverización en caso de que sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Spanish: Pese a todo, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: En la página web de la web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Spanish: Las soluciones deberán ser transparentes o ligeramente opalescentes.
English: The solutions are clear or slightly opalescent.
Spanish: Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Spanish: Durante la operación, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
English: Adverse reactions - neurosurgery
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión de CO2 a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección 6.6 para obtener información sobre la presión y la distancia).
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Spanish: EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la pared posterior del abdomen.
English: EVICEL solutions for sealant
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
English: • Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Spanish: • No se ha evaluado en estudios clínicos el uso de EVICEL durante una neurocirugía en pacientes que también reciben tratamiento con implantes o con parches durales.