FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðnihóps eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika.
Portuguese: Consistentes com a amónia plasmática, os níveis de glutamina foram mais baixos durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol quando comparado com fenilbutirato de sódio em cada braço do estudo cruzado (diminuição de 44,3 ± 154,43 micromol/l após fenilbutirato de glicerol comparado com NaPBA; p=0,064, teste- t emparelhado; p = 0,048, teste de Wilcoxon signed-rank).
Icelandic: Glútamíngildi í blóði voru lægri meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð samanborið við natríum fenýlbútýrat í hvorum armi víxlunarrannsóknarinnar (lækkun um 44,3 ± 154,43 míkrómól/l eftir glýseról fenýlbútýrat samanborið við natríum fenýlbútýrat (NaPBA); p = 0,064, parað t-próf; p = 0,048, Wilcoxon signed-rank test) sem var í samræmi við ammoníaksgildi í plasma.
Portuguese: As DCU incluem deficiências de carbamilfostato sintetase I (CPS), ornitina carbamoil transferase (OTC), arginino-succinato sintetase (ASS), argininosuccinato ligase (ASL), arginase I (ARG) e ornitina translocase (síndrome de hiperornitinemia-hiperamoniemia-homocitrulinemia[HHH]).
Icelandic: Þessar raskanir á þvagefnishring (UCD) eru skortur á karbamoylfosfat-synthetasa I (CPS), orniþínkarbamoyltransferasa, (OTC), argininosuccinat synthetasa (ASS) ensímum, arginínósúkkínatlýasa (ASL) arginasa I, (ARG) og orniþíntranslókasa (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome) eða HHH heilkenni.
Portuguese: Em participantes saudáveis, a exposição sistémica a PAA, PBA e PAGN aumentou de uma forma dependente da dose.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst altæk útsetning fyrir PAA, PBA og PAGN eftir skammtastærð.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTc ajustado relativamente ao placebo e corrigido relativamente ao momento basal, com base no método de correção individual (QTcI) para o fenilbutirato de glicerol, foi inferior a 10 ms, demonstrando que o fenilbutirato de glicerol não teve efeito em termos de prolongamento do QT/QTc.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbils fyrir stærsta lyfleysuleiðrétta, grunnlínuleiðrétta QTc bilið, byggt á leiðréttingu hjá hverjum fyrir sig (QTcI) fyrir glýseról fenýlbútýrat, var undir 10 ms sem sýnir að glýseról fenýlbútýrat hafði engin lengingaráhrif á QT/QTc. Prófnæmi var staðfest með marktækri lengingu QTc bils jákvæðrar viðmiðunar, moxifloxasín.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Icelandic: Enginn þroskaafbrigðileiki sást hjá rottum 92 daga eftir got eftir gjöf hjá þunguðum rottum með inntöku á tímabili líffæramyndunar og mjólkurskeiðs.
Portuguese: A administração oral de fenilbutirato de glicerol durante o período de organogénese em ratos e coelhos não teve efeito no desenvolvimento embriofetal com doses 2,7 e 1,9 vezes a dose de doentes adultos, respetivamente.
Icelandic: Gjöf glýseról fenýlbútýrats með inntöku á tímabili líffæramyndunar hjá rottum og kanínum hafði engin áhrif á þroska fósturvísis-fósturs við skammta sem voru 2,7- og 1,9-faldir skammtar hjá fullorðnum sjúklingum, í þeirri röð.
Portuguese: Nove doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 4 dias, seguidos de 3 dias de observação, num total de 7 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Icelandic: Vel gekk að færa níu sjúklinga yfir á RAVICTI innan 4 daga og síðan tók við 3 daga eftirlitstímabil svo alls var fylgst með sjúklingi í 7 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Bata na seringa de uso oral para remover bolhas de ar, garantindo que a encheu com a quantidade correta de líquido.
Icelandic: Bankið létt á munngjafarsprautuna til að fjarlægja loftbólur til að tryggja að hún sé með réttu magni af vökva.
Portuguese: Num estudo separado, em doentes com compromisso renal (Child-Pugh B e C), as razões dos valores médios da razão PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml e 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variaram entre 1,18 e 3,19.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) voru hlutföll meðalgilda fyrir PAA á móti PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml og 9 ml tvisvar á dag á bilinu frá 0,96 til 1,28 og fyrir sjúklinga með 9 ml tvisvar á dag á bilinu 1,18-3,19.
Portuguese: De 51 doentes adultos a participar no Estudo 2, 7 doentes (14%) comunicaram um total de 10 crises hiperamoniémicas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, em comparação com 9 doentes (18%) que haviam comunicado um total de 15 crises nos 12 meses anteriores à entrada no estudo enquanto estavam a ser tratados com fenilbutirato de sódio.
Icelandic: Af 51 fullorðnum sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 2, tilkynntu 7 sjúklingar (14%) um alls 10 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak í blóði meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð samanborið við 9 sjúklinga (18 %) sem höfðu tilkynnt um alls 15 alvarleg tilfelli 12 mánuði fyrir rannsóknina á meðan þeir fengu meðferð með natríum fenýlbútýrati.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as sonda nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia apenas sejam utilizadas para administrar doses > 1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Icelandic: PAGN hverfur brott í framhaldinu með þvaginu.
Portuguese: A segurança de fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso renal é desconhecida.
Icelandic: Öryggi glýseróls fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er óþekkt.
Portuguese: Deve utilizar-se uma nova tampa reutilizável do frasco para cada frasco que for aberto.
Icelandic: Nota skal nýja/n endurnýtanlegan tappa á glasið/spraututengi fyrir hvert nýtt glas sem er opnað.
Portuguese: • inchaço das articulações, espasmos musculares, dor nas mãos e pés, dor nos calcanhares
Icelandic: • bólgin liðamót, vöðvakrampar, verkir í höndum og fótum, verkur í hæl
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não teve efeito na fertilidade ou função reprodutiva em ratos do sexo masculino e feminino em níveis de exposição clínica.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlun hjá karl- og kvenrottum við klínísk útsetningargildi.
Portuguese: Gravidez
Icelandic: Fæðuóbeit
Portuguese: • inibidores da lipase - utilizados para tratar a obesidade
Icelandic: • lípasahemlar - notaðir til að meðhöndla offitu
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki bera nokkur merki um of há ammoníakgildi við þátttökuskráningu og var ekki leyft að fá lyf sem þekkt voru fyrir að auka ammoníakgildi (t.d. valpróat), auka próteinfrálífun (t.d. barksterar) eða hafa með marktækum hætti áhrif á nýrnaútskilnað (t.d. próbenesíð).
Portuguese: • problemas de audição
Icelandic: • heyrnarvandamál
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os níveis de amónia quando for necessário o uso de ácido valproico ou haloperidol em doentes com DCU.
Icelandic: Fylgist náið með ammoníakgildum þegar nauðsynlegt er að nota valpróínsýru og halóperídól hjá UCD sjúklingum.
Portuguese: A AUC 0-24 h da amónia foi de 626,79 e 871,72 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n = 26, razão das médias geométricas 0,79; intervalos de confiança de 95% 0,647, 0,955).
Icelandic: AUC ammoníaks var 626,79 og 871,72 [(míkrómól/l)*klst.] meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati stóð, í þeirri röð (n = 26, miðhlutfallsgildi 0,79; 95% öryggisbil 0,647; 0,955).
Portuguese: • Injetar 10 ml de água ou formulação médica uma vez e deixar que o líquido escorra após a administração.
Icelandic: Skolið einu sinni með 10 ml af vatni eða næringarblöndu og látið leka af henni eftir lyfjagjöfina.
Portuguese: Todos os doentes transitaram com êxito para RAVICTI em 3 dias, sendo a transição bem-sucedida definida como a não ocorrência de sinais e sintomas de hiperamonemia e níveis de amónia venosa inferiores a 100 micromol/l.
Icelandic: Vel gekk að skipta yfir í RAVICTI hjá öllum sjúklingum innan 3 daga, en skilgreining þess að skiptin gengju vel var sú að engin merki eða einkenni væru um hækkun ammoníaks í blóði og að ammoníaksgildi í æðum væru innan við 100 míkrómól/l.
Portuguese: Três doentes não tinham sido anteriormente tratados e outros três doentes foram progressivamente descontinuados de benzoato de sódio e fenilbutirato de sódio intravenoso durante o início do tratamento com RAVICTI.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
Portuguese: Dos 45 doentes pediátricos que participaram no tratamento em regime aberto com fenilbutirato de glicerol, 11 doentes (24%) comunicaram um total de 22 crises hiperamoniémicas.
Icelandic: Hjá þeim 45 börnum sem tóku þátt í opnu meðferðinni með glýseról fenýlbútýrati var tilkynnt um alls 22 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak hjá 11 sjúklingum (24%).
Portuguese: Na análise agrupada de estudos em que os doentes mudaram de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol, a AUC0-24 h foi de 774,11 e 991,19 [(micromol/l)*hora] durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=80, razão das médias geométricas 0,84; intervalos de confiança de 95% 0,740, 0.949).
Icelandic: Í samantektargreiningu þar sem sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat, var 0-24klst.AUC ammoníaks 774,11 og 991,19 [(míkrómól/l)*klst.] meðan á meðferð með glýserólfenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati stóð, í þeirri röð (n = 80, miðhlutfallsgildi 0,84; 95% öryggisbil 0,740; 0,949).
Portuguese: Manifestações clínicas reversíveis sugestivas de neurotoxicidade (por exemplo, náuseas, vómitos, sonolência), foram declaradamente associadas a níveis de fenilacetato variando entre 499 e 1285 mcg/ml em doentes com cancro que receberam PAA por via intravenosa.
Icelandic: Klínískar birtingarmyndir sem gefa til kynna afturkræfar taugaskemmdir (t.d. ógleði, uppköst og svefnhöfgi) hafa verið tilkynntar í tengslum við fenýlasetat-magn á bilinu 499-1.285 míkróg/ml hjá krabbameinssjúklingum sem fengu PAA í bláæð.
Portuguese: Não reutlize a seringa de uso oral para a dosagem de RAVICTI no dia seguinte.
Icelandic: Ekki á að endurnýta sprautuna til að mæla skammt af RAVICTI síðar.
Portuguese: Dado que, aproximadamente, 47% do azoto da dieta é excretado como resíduo e aproximadamente 70% de uma dose administrada de ácido 4-fenilbutírico (phenylbutyric acid, PBA) irá ser convertida em fenilacetilglutamina urinária (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), a dose inicial estimada de fenilbutirato de glicerol para um período de 24 horas é de 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por grama de proteína dietética ingerido por cada período de 24 horas, assumindo que a totalidade do resíduo de azoto é coberto por fenilbutirato de glicerol e excretado como fenilacetilglutamina (phenylacetylglutamine, PAGN).
Icelandic: 47% af köfnunarefni í fæði skiljist út sem úrgangur og u.þ.b. 70% af 4-fenýlbútansýruskammtinum (PBA), sem gefinn er, breytist í þvag-fenýlasetýlglútamín (U-PAGN) er áætlaður upphafsskammtur af glýseról fenýlbútýrati á sólarhring 0,6 ml af glýseról fenýlbútýrati fyrir hvert gramm af próteini sem neytt er á sólarhring ef gert er ráð fyrir að glýseról fenýlbútýrat sjái um allt úrgangsköfnunarefni og skiljist út sem fenýlacetýlglútamín (PAGN).
Portuguese: Após a última administração do dia, a seringa de uso oral deve ser descartada.
Icelandic: Eftir síðasta skammt dagsins skal farga munngjafarsprautunni.
Portuguese: Posologia inicial em doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI: Os doentes que transitam de fenilbutirato de sódio para RAVICTI devem receber uma dose de RAVICTI que contenha a mesma quantidade de ácido fenilbutírico.
Icelandic: Sjúklingar sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI skulu fá skammt af RAVICTI sem inniheldur sama magn af fenýlbútansýru.
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Icelandic: • syfjutilfinning, þreyta, svimatilfinning eða stundum ruglástand
Portuguese: • haloperidol - utilizado para tratar alguns problemas de saúde mental
Icelandic: • halóperídól - notað til að meðhöndla sum geðheilbrigðisvandamál
Portuguese: • as análises apresentam triglicéridos, lipoproteínas de baixa densidade ou glóbulos brancos mais altos no seu sangue
Icelandic: • próf sýna hækkuð þríglíseríð, lágþéttni fituprótein eða hvítar frumur í blóðinu
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
Icelandic: Meðaltalsgildi ammoníaks í bláæðum hjá börnum í rannsókn 5 var innan eðlilegra marka við langtímameðferð (24 mánaða) með glýseról fenýlbútýrati (bil: 15-25 míkrómól/l).
Portuguese: Num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto, a segurança de RAVICTI foi avaliada em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU e 10 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos com DCU.
Icelandic: Í aukalegri opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar var öryggi RAVICTI metið hjá 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir og hjá 10 börnum með UCD sem voru á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára.
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Icelandic: Það samsvarar þéttni sem nemur 1,1 g/ml.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
Icelandic: Daglegur skammtur fer eftir stærð og þyngd, magni af próteini í mataræðinu og hve miklar raskanir eru á þvagefnahringnum.
Portuguese: Ajuste com base no fenilacetato e fenilacetilglutamina do plasma Sintomas de vómitos, náuseas, cefaleias, sonolência, confusão ou sono na ausência de valores elevados de amónia ou doença intercorrente podem ser sinais de toxicidade por ácido fenilacético (phenylacetic acid, PAA) (ver secção 4.4, toxicidade por PAA).
Icelandic: Skammtaaðlögun að fenýlasetati og fenýlasetýlglútamíni í plasma Einkenni eins og uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefnhöfgi, ruglástand eða syfja geta, ef ekki er um að ræða mikið af ammoníaki eða tilfallandi veikindi, verið merki um eitrunaráhrif af fenýledikssýru (PAA) (sjá kafla 4.4, Eitrunaráhrif af fenýledikssýru).
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
Icelandic: Ef þessi ensím eða ferjur eru ekki til staðar leiðir það til uppsöfnunar ammoníaks í blóði og heila viðkomandi sjúklinga þannig að það veldur eituráhrifum.
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade específica das lipases para o fenilbutirato de glicerol foi observada na seguinte ordem decrescente: lipase triglicerídea pancreática, lipase éster carboxilo e proteína 2 relacionada com a lipase pancreática.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti:
Portuguese: • hemorragia entre os períodos menstruais, acne, a pele possui um odor anormal
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Portuguese: Três doentes desenvolveram um total de 7 crises hiperamonémicas, definidas como a ocorrência de sinais e sintomas consistentes com hiperamonemia (tais como vómitos frequentes, diarreia, náuseas, cefaleia, letargia, irritabilidade, comportamento combativo e /ou sonolência) associados a níveis elevados de amónia venosa, necessitando de intervenção médica.
Icelandic: Hjá þremur sjúklingum var alls tilkynnt um 7 tilvik hættu vegna of mikils ammoníaks sem var skilgreind sem merki og einkenni sem samræmdust hækkun ammoníaks í blóði (svo sem tíð uppköst, ógleði, höfuðverkur, svefndrungi, pirringur, árásargirni og/eða syfja), tengdust háum gildum ammoníaks í æðum og kölluðu á læknisfræðilegt inngrip.
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 0,5 ml eða minni skammta með sondu um nef í maga, ásgörn eða um magafistil þar sem um lága lyfjaendurheimt er að ræða við skömmtun.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo (12 meses), não controlado, em regime aberto (Estudo 2) para avaliar o controlo mensal da amónia e as crises hiperamoniémicas ao longo de um período de 12 meses.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá fullorðnum Langtíma (12 mánaða), opin rannsókn án samanburðar (rannsókn 2) var framkvæmd til að meta mánaðarlega stjórn ammoníaks og hættu vegna of mikils ammoníaks á 12 mánaða tímabili.
Portuguese: Se RAVICTI entrar em contato com água o líquido se tornará turvo em aparência.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: A saturação da conjugação do PAA e glutamina para formar PAGN foi sugerida por aumentos na razão plasmática de PAA/PAGN com o aumento da dose e com o aumento da gravidade do compromisso hepático.
Icelandic: Mettun pörunar PAA og glútamíns til að mynda PAGN var gefin til kynna með aukningu á hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma með vaxandi skammti og með vaxandi alvarleika í skertri lifrarstarfsemi.
Portuguese: A razão dos valores médios de PAA/PAGN entre todos os doentes aos quais foram administrados 6 ml BID variou entre 0,96 e 1,28 e para os doentes aos quais foram administrados 9 ml duas vezes ao dia variou entre 1,18 e 3,19.
Icelandic: Hlutfall meðalgilda fyrir PAA og PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml tvisvar á dag var á bilinu frá 0,96 til 1,28 og hjá sjúklingum sem fengu 9 ml daglega var á bilinu frá 1,28 til 3,19.
Portuguese: Estudos in vitro avaliando a percentagem de recuperação da totalidade da dose administrada através de sonda nasogástrica ou de gastrotomia demonstraram que a percentagem de dose recuperada foi >99% para doses > 1 ml e 70% para uma dose de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef eða magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og u.þ.b. 70% fyrir 0,5 ml skammt.
Portuguese: Assim que estiverem estáveis com os níveis de amónia controlados, os doentes que transitam de injeção de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI devem receber a dose máxima de RAVICTI do intervalo (11,2 ml/m2/dia) com avaliação dos níveis da amónia plasmática para orientar a posologia subsequente.
Icelandic: Þegar ástandið er orðið stöðugt og stjórn hefur náðst á ammoníaki skulu sjúklingar sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI fá skammt af RAVICTI sem er í hærri kanti meðferðarbilsins (11,2 ml/m2/dag) og framkvæma skal mælingar á ammoníakgildum í blóðvökva til þess að ákvarða frekari skömmtun.
Portuguese: RAVICTI não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com fenilbutirato de glicerol, ver secção 4.6.
Icelandic: Ekki má nota RAVICTI á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir nema meðferð með glýseról fenýlbútýrati sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar, sjá kafla
Portuguese: Uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5 pode indicar saturação da capacidade de conversão da PAA para PAGN e a necessidade de reduzir a dose e/ou aumentar a frequência de administração.
Icelandic: Ef hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5 getur það gefið til kynna mettun á umbreytingarhæfni PAA í PAGN og þörf fyrir að minnka skammta og/eða auka skammtatíðni.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Icelandic: 9. RAVICTI er hægt að blanda í lítið magn af mjúkri fæðu, s.s tómatsósu, næringarblöndur, eplamauk eða graskersmauk.
Portuguese: Foram incluídos um total de 49 crianças, com idades entre os 2 meses e os 17 anos, com deficiências de OTC, ASS, ASL e ARG e todas exceto uma tinham sido convertidas de fenilbutirato de sódio para fenilbutirato de glicerol.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn skrásetning án inngrips hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring sem fá meðferð með glýseról fenýlbútýrati til að að greina lýðfræðilega þætti hjá sjúklingum og til að skjalfesta langtíma öryggi og klínískar niðurstöður
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fastandi, fullorðnum einstaklingum sem fengu einfaldan skammt með inntöku 2,9 ml/m2 af glýseról fenýlbútýrati, komu fyrir toppgildi PBA, PAA og PAGN í plasma eftir 2, 4 og 4 klst., í þeirri röð.
Portuguese: Pouco frequentes Aumento do potássio no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, alteração do eletrocardiograma, aumento da lipoproteína de baixa densidade, prolongamento do tempo de protrombina, aumento do número de leucócitos, aumento do peso, diminuição do peso
Icelandic: Aukið blóðkalíum, aukið þríglýseríð í blóði, óeðlilegt hjartarafrit, aukið lágþéttnilípóprótein, lengdur próþrombíntími, aukinn hvítkornfjöldi, þyngdaraukning, þyngdartap