FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Immediate Packaging
Danish: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Danish: Psoriasisgigt
Maltese: Artrite psorjatika
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Danish: • alvorlige infektioner
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
Maltese: Leflunomide Zentiva ma kienx effettiv daqs methotrexate fl-istudju ta' estensjoni.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji b'Leflunomide Zentiva u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/L)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Danish: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Danish: Gul jernoxid (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Danish: Du kan finde yderligere information om Leflunomid Zentiva på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Danish: Farmakologiske oplysninger").
Maltese: farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazin-patienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni Indberetning af formodede bivirkninger
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Danish: erythema multiforme).
Maltese: methotrexate) mhux irrakkomandat.
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64) som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvasknings procedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Danish: Aktivt stof: leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz tal metaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Danish: Human farmakologi
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Danish: Leflunomid Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Danish: colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Maltese: kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenuża, dijarea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali
Danish: 28 depotplastre (7 x 2 mg/24t, 7 x 4 mg/24t, 7 x 6 mg/24t, 7 x 8 mg/24t)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Danish: EU nummer
Maltese: Numru EU
Danish: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Danish: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidone K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Danish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
Maltese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Danish: • paranoia
Maltese: • paranoja
Danish: Irritabilitet, perifere ødemer
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Danish: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Danish: • diarré
Maltese: • diareja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Danish: Magnetisk resonans-scanning (MR-scanning) eller kardioversion (se pkt.
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Danish: Perifere ødemer
Maltese: Edema periferali
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: Rotigotins virkning blev vurderet i5 placebokontrollerede studier med mere end 1.400 patienter med idiopatisk restless legs-syndrom (RLS).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Danish: Dropped head syndromc,e
Maltese: Sindrome ta' Ras Baxxutac, e
Danish: • psykotiske lidelser
Maltese: • disturbi psikotiċi
Danish: Rotigotin
Maltese: Rotigotine
Danish: Behandlingsforskelle for de co-primære variable var statistisk signifikant (p=0,0002 og p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, fluoropolymer, polyester, silikone, aluminium, pigmenter (gul95, rød166, rød144, sort7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Danish: Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Danish: Systemorgankl asse i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Danish: • vertigo (følelse af at alting drejer rundt)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Danish: Aktivt stof: rotigotin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Danish: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Danish: I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Danish: Leganto er til transdermal anvendelse.
Maltese: Leganto jiġi applikat darba kuljum.
Danish: • Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit (E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).
Maltese: • poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Danish: KUN MULTIPACKS
Maltese: PAKKETTI MULTIPLI BISS
Danish: Der er rapporteret tilfælde med retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuraeksudat, pleural fortykkelse, pericarditis og kardial valvulopati hos nogle patienter, som er blevet behandlet med dopaminerge ergolinderivater.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
Danish: Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Danish: Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Danish: • Restless legs-syndrom - nedsættes med 1 mg hver anden dag.
Maltese: • Sindromu ta' Restless Legs - titnaqqas b' 1 mg kull jumejn.
Danish: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Danish: • Parkinsons sygdom - nedsættes med 2 mg hver anden dag.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Danish: Leganto indeholder:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -6,5 point (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Danish: Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Danish: • Hold fast i omkring 30 sekunder.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Danish: • ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Danish: Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Danish: • irritabilitet
Maltese: • irritabbilta`
Danish: • Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Danish: Den gennemsnitlige PDSS-2-totalscore blev forbedret med hhv. 5,9 point (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 point (placebo, baseline 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Danish: Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Danish: • følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja