FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Zentiva aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.
German: Die Haupteffekte waren Anämie, Leukopenie, verringerte Anzahl Blutplättchen und Panmyelopathie; sie spiegeln die grundlegende Wirkungsweise der Substanz wider (Hemmung der DNS-Synthese).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (потискане на синтезата на ДНК).
German: Ohne Initialdosis würde die Erreichung von Steady-State-Konzentrationen im Plasma vermutlich fast 2 Monate dauern.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Änderungen am Sicherheitsprofil des Referenzarzneimittels, die Änderungen am Risikomanagement-Plan oder der Produktinformation erfordern, umgehend für Leflunomid Zentiva umgesetzt werden.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid Zentiva keinen Alkohol zu trinken.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid Zentiva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Zentiva beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
German: Blutplättchen reduziert ist, - wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, - wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Bulgarian: 08 януари 2015 г.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Zentiva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
German: Leflunomid wurde als einmalige orale Dosis von 100 mg drei Hämodialysepatienten sowie drei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht.
Bulgarian: Лефлуномид е прилаган като единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
German: Leflunomid Zentiva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Leflunomid Zentiva nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
German: • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
Bulgarian: преди започване на лефлуномид,
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid Zentiva behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Bulgarian: То съдържа активното вещество лефлуномид.
German: Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
German: In ähnlicher Weise können kurz zurückliegende Behandlungen mit hepato- oder hämatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) vermehrt zu Nebenwirkungen führen; daher ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen und nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
German: Nehmen Sie Leflunomid Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid Zentiva, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
German: Die ACR-(American College of Rheumatology-)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag Leflunomid.
Bulgarian: Степента на отговор на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin eine engmaschige Überwachung der INR empfohlen.
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва внимателно проследяване на INR и наблюдение.
German: Wie ist Leflunomid Zentiva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid Zentiva verantwortlich.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Zentiva beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
German: In allen 3 Placebo-kontrollierten Studien war Leflunomid in einer Dosierung von mindestens 10 mg/Tag (10 bis 25 mg in Studie YU203, 20 mg in den Studien MN301 und US301) statistisch signifikant wirksamer als Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
German: Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
German: Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Zentiva in den Körper herabsetzen können.
Bulgarian: или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Leflunomide
German: Wie ist Leflunomid Zentiva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Zentiva
German: Normalerweise wird Leflunomid Zentiva über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Bulgarian: Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Zentiva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Zentiva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Zentiva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Zentiva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva fortfahren.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid Zentiva einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително случаи с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
German: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
German: Leflunomid Zentiva Tabletten sind zum Einnehmen.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Zentiva са за перорално приложение.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich.
Bulgarian: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/005-009
Bulgarian: EU/1/09/604/005-009
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Zentiva schwanger zu werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
German: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Bulgarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/604/010
Bulgarian: EU/1/09/604/010
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Bulgarian: EU/1/09/604/001-004
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Zentiva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
German: Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), - leichte allergische Reaktionen, - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), - Müdigkeit (Asthenie), - Kopfschmerzen, Schwindel, - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), - eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, - Kolitis, - Durchfall, - Übelkeit, Erbrechen, - Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, - Bauchschmerzen, - Leberwerterhöhungen, - verstärkter Haarausfall, - Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, - Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), - леки алергични реакции, - загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително), - умора (астения), - главоболие, замайване, - необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия), - леко повишаване на кръвното налягане, - колит, - диария, - гадене, повръщане, - възпаление на устата или язви в устата, - коремна болка, - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, - увеличен косопад, - екзема, суха кожа, обрив, сърбеж, - тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете), - повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа), - проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich, abhängig von der
Bulgarian: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Bulgarian: 28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4
German: ANHANG A
Bulgarian: АНЕКС A
German: Beide Behandlungen zeigten Verbesserungen der frühmorgendlichen Bewegungsfunktion und des Schlafes.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
German: Enthält E 223.
Bulgarian: Съдържа E223.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
German: Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Bulgarian: Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.
German: Hautreizun e,
Bulgarian: Покриващ слой
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Bulgarian: Информацията относно метаболитите е непълна.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
German: Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Bulgarian: Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на "off"-времето (в часове).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" gekennzeichnet.
Bulgarian: Съответните комплекти са надписани " Седмица 1. (2., 3. или 4.)".
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Bulgarian: Тънък е и се състои от три слоя.