FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag egy „DNSgiráz" nevű enzimet gátol, ami a fertőző batérium DNS-ének másolásában játszik fontos szerepet.
Slovenian: Deluje tako, da zavira enzim, imenovan „DNK giraza", ki bakterijam omogoča, da izdelajo kopije svojega DNK.
Hungarian: A posaconazol a triazolok csoportjába tartozó antibiotikum.
Slovenian: Posokonazol je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino triazolov.
Hungarian: A Posatex fehér-törtfehér színű, fülbe cseppentendő szuszpenzió.
Slovenian: Zdravilo Posatex so kapljice za uho v obliki suspenzije bele do sivo-bele barve.
Hungarian: A Posatex használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Posatex, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Posatex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Posatex izkazalo med študijami?
Hungarian: A Posatex javasolt dózisa a kutyák akut vagy visszatérő, baktérium, illetve gomba által kiváltott fülfertőzéseihez kapcsolódó tünetek (vörösödés, duzzadás, fülszivárgás, rossz közérzet) csillapításában a kezelést követő hét napon keresztül ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító készítmény.
Slovenian: Zdravilo Posatex je bilo v priporočenem odmerku in po 7-dnevnem zdravljenju enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri izboljševanju simptomov (pordelost, otekanje, izcedek iz ušesa, nelagodnost) vnetij ušesa pri psih z akutnimi ali ponavljajočimi bakterijskimi ali glivičnimi vnetji.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Posatex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posatex?
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Posatex hatásosságát három hasonló hatóanyagot tartalmazó fülcseppel hasonlították össze.
Slovenian: Dve večji preskušanji na terenu sta bila izvedeni eno v Evropi in eno v ZDA: V obeh študijah so učinkovitost zdravila Posatex primerjali z učinkovitostjo kapljic za uho, ki vsebujejo tri podobne zdravilne učinkovine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Posatex alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Posatex?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posatex forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posatex odobreno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posatex?
Slovenian: Kako zdravilo Posatex deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posatex-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posatex raziskano?
Hungarian: Orális alkalmazás adagonként perforált buborékfólia (PVC/PVDC/alu)
Slovenian: Pakiranje Velikost pakiranja pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/PVDC/alu)
Hungarian: 100x1 db filmtabletta y i e
Slovenian: 100 x 1 tableta o ā
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi Név
Slovenian: EMEA številka
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Izkušenj z uporabo več kot 12 mesecev je malo.
Hungarian: 9235). A számítás szerint ez 3/9235, ami „ritka" gyakorisági kategóriának felel meg.
Slovenian: Izračun je tako 3/9235, kar ustreza kategoriji pogostnosti "redki"
Hungarian: ARRa (%/év)
Slovenian: ARRa (%/leto)
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy az igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali so potrebni zdravljenje ali nadaljnje preiskave.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 3.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 december 2010
Hungarian: • Vérzés - a vérzések egy része gyakori.
Slovenian: • Krvavitev - nekatere krvavitve so pogoste.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Possia ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Hungarian: RRRa (%) (95%-os CI)
Slovenian: RRRa (%) (95 % IZ)
Hungarian: A Possia alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Hungarian: Az összes, halálos kimenetelű vérzésben nem volt különbség.
Slovenian: Ni bilo razlik v vseh krvavitvah s smrtnim izidom.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el az 5.1 pontot.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Klopidogrél (%/év) N = 9186
Slovenian: Klopidogrel (%/leto) n = 9186
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Hungarian: A Possia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a felnőtteknél engedélyezett indikációban nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Ebbe beletartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket vény nélkül megvehet, valamint a táplálékkiegészítők és a gyógynövénykészítmények is.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za prehranske dodatke in za zeliščna zdravila.
Hungarian: Azonban a súlyos vérzés nem gyakori, de az életveszélyes lehet.
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Hungarian: Az 1. ábra a kompozit végpontba tartozó bármelyik esemény első megjelenésének becsült kockázatát
Slovenian: Slika 1 kaže oceno tveganja do prvega pojava kateregakoli dogodka v sestavljeni končni točki učinkovitosti.
Hungarian: Szedje a Possia-t rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Hungarian: Ne szedje a Possia-t, ha a fentiek bármelyike is igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Possia, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: A Possia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Possia, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Hungarian: Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag
Slovenian: Ta povečanja ne veljajo za klinično pomembna.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 7 nappal hagyja abba a Possia szedését.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Hungarian: • fulladásérzés - ez gyakori.
Slovenian: • Kratko sapo - to je pogosto.
Hungarian: • allergiás reakció - a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont: Tudnivalók a Possia szedése előtt),
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Possia).
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
Slovenian: Zdravilo Possia ste dobili, ker ste imeli:
Hungarian: • Ha a szívverésszáma kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint percenként 60), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
Hungarian: Vérzés A PLATO-vizsgálatban előforduló vérzési arányok összefoglaló eredményét a 2. táblázat mutatja.
Slovenian: Krvavitve Celotne rezultate deležev krvavitev v študiji PLATO prikazuje preglednica 2.
Hungarian: A Possia csak felnőtteknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Possia je namenjeno za uporabo samo pri odraslih.
Hungarian: Intenzitása rendszerint enyhe vagy közepes, és gyakran anélkül megszűnik, hogy a kezelés abbahagyására lenne szükség.
Slovenian: Po navadi je blaga do zmerna in pogosto mine, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: A ticagrelor nőstény patkányoknál szabálytalan ciklusokat (elsősorban megnyúlt ciklusokat) idézett elő, de összességében nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok fertilitását.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Hungarian: Ha a klinikai javallat fennáll, akkor a Possia-t az alábbi betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Hungarian: A betegek 90%-ánál az adag bevétele után 2 órával az IPA legnagyobb mértéke > 70%
Slovenian: 90 % bolnikov je imelo končno IPA do 2. ure po odmerku > 70 %.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok], orális antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok) a Possia adásához képest 24 órán belül.
Slovenian: • Bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki lahko povečajo tveganje krvavitev (npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), peroralni antikoagulansi in/ali fibrinolitiki) v 24 urah od uporabe zdravila Possia.
Hungarian: A klopidgrélről ticagrelorra történő átállás az IPA 26,4%-os abszolút emelkedését, míg a ticagrelorról klopidogrélre történő átállás az IPA 24,5%-os abszolút csökkenését eredményezi.
Slovenian: Prehod s klopidogrela na tikagrelor povzroči absolutno povečanje IPA za 26,4 %, prehod s tikagrelorja na klopidogrel pa absolutno zmanjšanje IPA za 24,5 %.
Hungarian: A haemodialysált betegek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezért a Possia ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Hungarian: Ezért a Possia olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben.
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila Possia pri bolnikih z večjim tveganjem krvavitev pretehtati v primerjavi s koristmi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Possia-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Possia
Hungarian: • a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést - ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden tervezett műtét és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák orvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Possia-t szednek.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pred načrtovanjem kakršnekoli operacije in preden vzamejo katerokoli novo zdravilo, zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljejo zdravilo Possia.
Hungarian: Az antifibrinolyticus kezelés (aminokapronsav vagy tranexámsav) és/vagy a rekombináns VIIa faktor fokozhatja a haemostasist.
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Hungarian: Annak a betegnek, aki elfelejt bevenni egy adag Possia-t, csak egyetlen, 90 mg-os tablettát kell bevennie (a következő adagját), a tervezett időben.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Possia, naj vzame le eno 90-mg tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő 10 285 beteg CYP2C19 és ABCB1 genotipizálása összefüggéseket jelzett a genotípus-csoportok és a PLATO-vizsgálat eredményei között.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Hungarian: Egy 90 mg-os ticagrelor adag éhgyomorra történő, per os adását követően a Cmax 529 ng/ml és az AUC 3451 ng•h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Hungarian: Radioaktív izotóppal jelölt ticagrelor adásakor az átlagosan visszanyerhető radioaktivitás mintegy 84% (57,8%-a székletből, 26,5%-a vizeletből).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Hungarian: Ha egy beteg újonnan kialakult, tartós vagy súlyosbodó dyspnoéról számol be, akkor azt alaposan ki kell vizsgálni, és ha a beteg nem tolerálja, akkor a Possia-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Primere novonastale, dolgotrajne ali poslabšane dispneje je treba povsem raziskati; če je bolnik ne prenaša, je treba zdravljenje z zdravilom Possia končati.
Hungarian: Továbbá elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Hungarian: A Possia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Hungarian: • ha jelenleg vérzik vagy nemrégiben belső vérzése volt, például egy fekélyből eredő vérzés a gyomrában vagy a beleiben.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.
Hungarian: A Possia és levonorgesztrel és etinil-ösztradiol együttes alkalmazása megközelítőleg 20%-kal növelte az etinil-ösztradiol-expozíciót, de nem változtatta meg a levonorgesztrel farmakokinetikáját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Hungarian: Az aktív metabolit szisztémás expozíciója a ticagrelor esetén elértnek megközelítőleg a 30-40%-a.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást okozó dózisok mellett (5,1-es biztonságossági határ) minor fejlődési anomáliákat észleltek.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za samice, opazili manjše razvojne nepravilnosti (varnostna meja 5,1).
Hungarian: 1. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke első megjelenésének időpontja (PLATO)
Slovenian: Čas do prvega pojava kardiovaskularne smrti, MI in možganske kapi (PLATO)
Hungarian: Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel, a másik oldala sima.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
Slovenian: Ženske morajo med jemanjem tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Hungarian: A klopidogréllel kezelt betegeket szükség esetén közvetlenül át lehet állítani Possia-ra (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če je treba, lahko bolniki, zdravljeni s klopidogrelom, neposredno preidejo na zdravilo Possia (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A ticagrelor együttes alkalmazásakor a digoxin átlagos mélyszintje mintegy 30%-kal nőtt, úgy, hogy néhány egyénnél a maximális emelkedés 2-szeres volt.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja je povečala povprečno najmanjšo koncentracijo digoksina za približno 30 %, nekatera individualna največja povečanja pa so segala do 2-krat.
Hungarian: Az eredmény korán jelentkezett (a 30. napon az abszolút kockázatcsökkenés [ARR] 0,6% és a relatív kockázatcsökkenés [RRR] 12%), és a terápiás hatás a teljes 12 hónapos időszak alatt változatlanul fennmaradt, ami egy év alatt 1,9%-os ARR-t és 16%-os RRR-t eredményezett.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - Absolute Risk Reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - Relative Risk Reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Hungarian: A ticagrelor P-gp-szubsztrát és gyenge P-gp-inhibitor is, és növelheti a P-gp-szubsztrátok expozícióját.
Slovenian: Tikagrelor je tudi substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a ticagrelor AUC 21%-os növekedését, és az aktív metabolit Cmax-ának 22%-os csökkenését idézte elő, de nem befolyásolta a ticagrelor Cmax-át vagy az aktív metabolit AUC-jét.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka je povzročilo 21 % povečanje tikagrelorjeve AUC in 22 % zmanjšanje Cmax aktivnega presnovka, ni pa vplivalo na Cmax tikagrelorja ali AUC aktivnega presnovka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Possia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 és
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: A prazugrélről Possia-ra történő átállítást nem vizsgálták.
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, polietilénglikol 400 és sárga vas-oxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol 400 in rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: Ezeken az alcsoportokon belül a vesével összefüggő súlyos nemkívánatos események és a vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Slovenian: V teh podskupinah so bili resni ledvični neželeni učinki in neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe raziskovanega zdravila, med terapevtskima skupinama podobni.
Hungarian: Ne hagyja abba a Possia szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Possia befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Hungarian: Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a Possia mellékhatása is.
Slovenian: Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželen učinek zdravila Possia.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő A legtöbbször tünetmentes ventricularis pauzákra és bradycardiára vonatkozó megfigyelések miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo Zaradi pojavljanja ventrikularnih pavz in bradikardije, ki so večinoma asimptomatske, je previdnost potrebna pri uporabi zdravila Possia sočasno z zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban ticagrelort kapó betegek különböző sztatinokat szedtek, és az ezeket a gyógyszereket szedő PLATO-kohorsz 93%-ánál nem észleltek a sztatin biztonságosságával
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji PLATO dobivali tikagrelor, so jemali različne statine; pri 93 % kohorte PLATO, ki je jemala ta zdravila, ni bilo nobenih pomislekov v zvezi z varnostjo statinov.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a betegek akár 12 hónapig tartó kezelésére is alkalmas (lásd 4.2 pont).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
Slovenian: • "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.
Hungarian: A Possia-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.
Slovenian: • če imate zmerno do hudo bolezen jeter.
Hungarian: Az átlagos t1/2 a ticagrelor esetén mintegy 7 óra, és az aktív metabolit esetén kb.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.