FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door respectievelijk 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneus).
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 și M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel și la doxorubicină (și la metaboliții lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH și doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezența trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg intravenos, urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână).
Dutch: - Studie BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Ogivri împreună cu alte medicamente
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Flaconul conţine trastuzumab 420 mg.
Dutch: Trastuzumab is ook toegepast in combinatie met paclitaxel of docetaxel voor de behandeling van patiënten die niet met chemotherapie waren behandeld voor hun gemetastaseerde aandoening.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Dutch: Ogivri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die of 150 mg of 420 mg trastuzumab bevat.
Romanian: Ogivri se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând trastuzumab fie 150 mg sau 420 mg.
Dutch: Oligohydramnion
Romanian: Oligohidramnioză
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van trastuzumab is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza inițială de încărcare de trastuzumab recomandată este de 4 mg/kg de greutate corporală.
Dutch: Ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (metastatic breast cancer, MBC): - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Romanian: Ogivri este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienților tratați anterior cu cel puțin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met trastuzumab, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
Dutch: Hypoprotrombinemie
Romanian: Hipoprotrombinomie
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van Ogivri is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Romanian: Ogivri forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 5:
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Dutch: Vroege borstkanker in het HERA-onderzoek was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.
Romanian: În studiul clinic HERA, CMI a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ogivri, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este menționat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ogivri liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen, graad 3-bijwerkingen en het aantal keren dat de behandeling wegens bijwerkingen werd gestaakt vóór overstappen (Cyclus 1-4) was laag (< 5%) en vergelijkbaar met het percentage na overstappen (Cyclus 5-8).
Romanian: În perioada anterioară trecerii de la o formă la alta (Ciclurile 1-4), incidențele reacțiilor adverse, ale reacțiilor adverse de gradul 3 și ale întreruperilor de tratament din cauza reacțiilor adverse, au fost scăzute (<5%), acest lucru fiind similar cu incidențele din perioada ulterioară trecerii (Ciclurile 5-8).
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in Tabel 3: Tabel 3.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este prezentat în Tabelul 3:
Dutch: Ogivri mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (metastatic gastric cancer, MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigd middels SISH of FISH-analyse, of als IHC 3+ resultaat.
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM) ale căror tumori au supraexprimare a HER2, definită printr-un scor IHC2+, și sunt confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon bevat 115,2 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare flacon de 150 mg conţine sorbitol (E420) 115,2 mg.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4-79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Romanian: La 8 ani, rata supraviețuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în brațul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu brațul AC→P.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het belangrijke klinische registratie-onderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie și trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eșantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 și 4D5.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Dutch: Als de patiënt een dosis trastuzumab met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mic de o săptămână, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel și doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei și a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Dutch: Studies wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Romanian: Studiile indică faptul că pacienții cu cancer mamar ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2, au o durată mai mică de supraviețuire fără semne de boală decât cei ale căror tumori nu prezintă HER2 în exces.
Dutch: • pijn in de hals
Romanian: • durere la nivelul gâtului
Dutch: +Verminderde zuurstofverzadiging
Romanian: +Saturație în oxigen scăzută
Dutch: In Tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in belangrijke klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în combinație cu chimioterapie în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis/2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Dutch: Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (gezwollen, rood, warm en pijnlijk) en hartritmestoornissen.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii (se tumefiază, se înroșește, este fierbinte și dureros) și tulburări ale ritmului inimii.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Ogivri als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+ score of een positief FISH-of CISH-resultaat vertonen.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Ogivri dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Dutch: HR (95 % BI) P-waarde
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoare p
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Flaconul conţine trastuzumab 150 mg.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Romanian: 1 Denotă reacții adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Dutch: In de BCIRG 006 studie voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, vertaalt de hazardratio zich in een absoluut voordeel in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving van 5,8 percentagepunten (86,7% versus 80,9%) in het voordeel van de AC→DH (trastuzumab) arm en 4,6 percentagepunten (85,5% versus 80,9%) in het voordeel van de DCarbH (trastuzumab) arm vergeleken met AC→D.
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu AC→DH (trastuzumab) și de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea brațului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Ogivri, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este menționat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Ogivri liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Dutch: Deze toonde aan dat een behandeling met trastuzumab gedurende 1 jaar is geassocieerd met een risicoreductie van 24% vergeleken met alleen observatie (HR = 0,76, 95% BI 0,67-0,86).
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului comparativ cu brațul observațional (RR=0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ogivri), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: 1Verkrampte spieren
Romanian: 1Încordare musculară
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Dutch: Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ogivri uit de injectieflacon.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ogivri care se poate extrage din flacon.
Dutch: Trastuzumab is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (trastuzumab alleen).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie Tabel 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 15).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Romanian: (6,2-ne)
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve post-menopauzale patiënten.
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimați în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in Tabel 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este rezumată în Tabelul 11:
Dutch: Ogivri mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau CMI ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: • droge mond en huid
Romanian: • uscăciune a gurii și a pielii
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazardratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44-0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Dutch: 3+ Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Romanian: 3+ Reactivitate puternică completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Dutch: Responsfractie (95%BI)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)