FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro on dakomitiniibil väike potentsiaal inhibeerida uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla úridín-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þessi lyf meðan á meðferð með Vizimpro stendur.
Estonian: Dakomitiniib on kõigi inimese epidermaalse kasvufaktori retseptorite (human epidermal growth factor receptor, HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4) inhibiitor, mille toime on suunatud muteerunud EGFR-i vastu, millel on deletsioonid 19. eksonis või L858R-asendus 21. eksonis.
Icelandic: Dacomitinib er hemill á húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4), hjá öllum mönnum, með virkni gegn stökkbreyttum EGFR með brottfall í táknröð 19 eða með L858R útskiptingu í táknröð
Estonian: Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.
Icelandic: Mælt er með því að verjast sólinni með hlífðarfatnaði og sólarvörn.
Estonian: Täpsemalt olid IRC hinnangu kohaselt Aasia ja mitte-Aasia päritolu patsientidel PFS-i riskitiheduste suhte (hazard ratio, HR) väärtused vastavalt 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) ja 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391).
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu eða aukaverkunum í augum meðan þeir nota dacomitinib skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit leiab kinnitust, tuleb ravi dakomitiniibiga alatiseks lõpetada ja vajaduse korral alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest, skal hætta notkun dacomitinibs fyrir fullt og allt og veita viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati suuremate annuste kui 45 mg üks kord ööpäevas korral, olid peamiselt dermatoloogilised, seotud seedetraktiga ja kogu organismi talitlusega (nt väsimus, haiglane enesetunne ja kehakaalu vähenemine).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust með stærri skömmtum en 45 mg einu sinni á sólarhring voru aðallega í meltingarfærum, í húð og óstaðbundnar (t.d. þreyta, lasleiki og þyngdartap).
Estonian: Selle metaboliidi farmakoloogiline toime in vitro sarnanes biokeemilistes in vitro uuringutes hinnatud dakomitiniibi omale.
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýndi lyfjafræðilega virkni in vitro sem var svipuð þeirri sem dacomitinib sýndi í in vitro lífefnafræðilegum prófunum.
Estonian: Dakomitiniibi vesilahustuvus sõltub pH-st, madala (happeline) pH korral on lahustuvus suurem.
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.
Estonian: Dakomitiniib (N = 227)
Icelandic: Dacomitinib (N=227)
Estonian: Toit ei muuda biosaadavust kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
Estonian: Transaminaaside (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine) aktiivsuse suurenemisest teatati 22,0% Vizimprot saavatest patsientidest; need olid 1.-3. raskusastmega, suurem osa oli 1. raskusastmega (18,4%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkaða transamínasa (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa) hjá 22,0% sjúklinga sem fengu Vizimpro og voru tilvikin 1. til 3. stigs og meirihlutinn var 1. stigs (18,4%) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Annuse suurus
Icelandic: Skammtastærð
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik; N = koguarv; PFS = progressioonivaba elulemus.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 16,5 kuud ja gefitiniibirühmas 9,3 kuud.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti dakomitiniibi annusega 45 mg ööpäevas, on teatatud hepatotoksilisuse üksikjuhtudest 4 (1,6%) patsiendil.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem fengu meðferð með dacomitinib 45 mg á sólarhring hefur verið greint frá einstökum tilvikum um eiturverkun á lifur hjá 4 (1,6%) sjúklingum.
Estonian: Patsientidele tuleb tagada piisav suukaudne hüdratsioon ja dehüdreeritud patsientidel võib olla vajalik vedelike ja elektrolüütide intravenoosne manustamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu viðhalda nægri inntöku vökva og þeir sjúklingar sem ofþorna geta þurft að fá vökva og saltlausn í æð (sjá kafla 4.2).
Estonian: 1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vizimpro 3. Hvernig nota á Vizimpro
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vizimpro 6.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Icelandic: Ef samhliða notkun slíkra lyfja er álitin nauðsynleg skal hún vera í samræmi við ráðlagðar skammtaleiðbeiningar fyrir hvert lyf að því er varðar samhliða gjöf með öflugum CYP2D6 hemlum.
Estonian: Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: • Kui 2. astme lööve, erütematoossed või eksfoliatiivsed nahahaigused püsivad ravist olenemata 72 tundi, tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Icelandic: Ef hörundsroði eða húðflögnun á 2. stigi varir í 72 klst. þrátt fyrir meðferð skal ekki gefa dacomitinib.
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
Icelandic: Aðrar upplýsingar um lyfjamilliverkanir
Estonian: Dakomitiniibi ei ole uuritud raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini (≥ 1%) teatatud rasked kõrvaltoimed olid diarröa (2,0%), interstitsiaalne kopsuhaigus (1,2%), lööve (1,2%) ja söögiisu vähenemine (1,2%).
Icelandic: Algengustu (≥ 1%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (2,0%), millivefslungnasjúkdómur (1,2%), útbrot (1,2%) og minnkuð matarlyst (1,2%).
Estonian: Gefitiniib: (N = 225, juhtude arv = 179) Mediaan 9,2; 95% CI (9,1; 11,0)
Icelandic: Miðgildi 9,2; 95% CI (9,1; 11,0)
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Ál/álþynna sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Estonian: 3. astme eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati 0,8% patsientidest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs húðflögnun hjá 0,8% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi mediaankestus oli vastavalt 13 nädalat ja 1,5 nädalat (vt lõik 4.4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 13 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1,5 vika (sjá kafla 4.4).
Estonian: • pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungi (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued sümptomid või mõni sümptomitest (sh hingamisraskus, hingeldus või köha kas rögaga (limane) või ilma või palavik) süveneb;
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Estonian: Interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist teatati kõrvaltoimena 2,7% Vizimpro-ravi saanud patsientidest; 0,8% patsientidest teatati kõrvaltoimena ≥ 3. astme interstitsiaalsest kopsuhaigusest / pneumoniidist, sh ühest surmaga lõppenud juhust (0,4%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Dakomitiniibi fototoksilisuse loomkatse pigmendiga rottidel ei näidanud fototoksilisuse potentsiaali.
Icelandic: Rannsókn á ljóseiturverkun dacomitinibs hjá rottum með litarefni sýndi engin ljóseiturverkandi áhrif.
Estonian: • Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
Estonian: Stratifitseerimistegurid olid rass (Jaapani vs. Mandri
Icelandic: Lagskiptingarþættir við slembiröðun voru kynþáttur (frá Japan samanborið við frá meginlandi
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafði aldur sjúklings, kynþáttur (asískir og ekki asískir), kyn og líkamsþyngd ekki klínískt mikilvæg áhrif á reiknaða útsetningu fyrir dacomitinibi við jafnvægi.
Estonian: Gefitiniib N = 225
Icelandic: N=225
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær nota Vizimpro.
Estonian: • 1. ja 2. astme toksilisuse korral ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Við 1. eða 2. stigs eiturverkun er ekki þörf á skammtabreytingum.
Estonian: Dakomitiniib ei olnud otseselt reaktiivne DNA suhtes, mida tõendas bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringu negatiivne vastus, ega indutseerinud luuüdi mikronukleuse uuringutes kromosoomikahjustusi kontsentratsioonides, mis on ligikaudu 60...70 korda suuremad kui seondumata AUC või Cmax inimestel soovitatava annuse puhul.
Icelandic: Dacomitinib er ekki beint hvarfgjarnt við DNA eins og fram hefur komið í neikvæðri svörun í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu og virkjaði ekki litningaskemmdir í prófi á smákjarna í beinmerg við þéttni allt að u.þ.b. 60-70 sinnum óbundið AUC eða Cmax í ráðlögðum skömmtum fyrir menn.
Estonian: • Nahalööve (väga sage)
Icelandic: Húðútbrot (mjög algengar)
Estonian: Vizimpro efektiivsust ja ohutust uuriti III faasi uuringus (ARCHER 1050) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud, kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile mittealluv või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk koos aktiveerivate EGFR-i mutatsioonidega, et näidata dakomitiniibi paremust võrreldes gefitiniibiga.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Estonian: Rottidel toimis emasloomale toksiline annus fetotoksiliselt, põhjustades loote kehakaalu vähenemist ja metatarsaalide luustumatuse sagenemist.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tüüp tehti kindlaks standardse müügil oleva analüüsikomplektiga.
Icelandic: Staða stökkbreytinga í EFGR var ákvörðuð með stöðluðu prófunarsetti sem fæst á markaði.
Estonian: Hepatotoksilisus ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Eiturverkun á lifur og hækkun transamínasa
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: • kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dacomitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida ravimi transporterite P-gp (süsteemselt), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT)1 ja OAT3, OCT2, orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet, kuid ravim võib inhibeerida P-gp (seedetraktis), BCRP (süsteemselt ja seedetraktis) ja OCT1 toimet.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla virkni lyfjaferjanna P-gp (altækt), lífrænu anjóna flutningspróteinanna (OAT)1 og OAT3, lífræna katjóna flutningspróteinsins (OCT2), lífrænu anjóna flutningspólýpeptíðanna (OATP)1B1 og OATP1B3, en það getur hamlað virkni P-gp (í meltingarvegi), BCRP próteinsins (altækt og í meltingarvegi) og OCT1 við meðferðarþéttni.
Estonian: Väsimus Asteenia
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir gjöf dacomitinib 45 mg á sólarhring, náðist jafnvægi innan 14 daga.
Estonian: Pärast Vizimpro ühekordse suukaudse 30 mg annuse manustamist spetsiaalses maksakahjustuse uuringus ei muutunud dakomitiniibi ekspositsioon (AUCinf ja Cmax) kerge maksakahjustusega (ChildiPugh' klass A; N = 8) patsientidel ja vähenes mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B; N = 9) patsientidel vastavalt 15% ja 20% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (N = 8).
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á skertri lifrarstarfsemi, eftir stakan-skammt af 30 mg Vizimpro til inntöku, var útsetning fyrir dacomitinibi (AUCinf og Cmax) óbreytt með vægt skertri lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; N=8) og minnkaði um 15% og 20%, í sömu röð, við miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; N=9) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Estonian: • ≥ 3. astme toksilisuse korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada kuni sümptomite leevenemiseni ≤ 2. astmeni.
Icelandic: Við ≥ 3. stigs eiturverkun skal ekki gefa dacomitinib þar til einkennin ná 2. stigi.
Estonian: Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk.
Icelandic: Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð".
Estonian: Mitte-Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 9,3 kuud ja gefitiniibirühmas 9,2 kuud.
Icelandic: Hjá sjúklingum ekki af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 9,3 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,2 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Estonian: Vizimpro esmavaliku ravis mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on EGFR-i aktiveerivad mutatsioonid (ARCHER 1050)
Icelandic: Vizimpro sem fyrsta val á meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem eru með virkjandi stökkbreytingar húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (ARCHER 1050)
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg suukaudse üksikannuse koosmanustamine suurendas dekstrometorfaani (uuritav CYP2D6 substraat) keskmist ekspositsiooni (AUClast ja Cmax) vastavalt 855% ja 874% võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi til inntöku hækkaði meðalútsetningu (AUClast og Cmax) fyrir dextrómetorfani, sem er dæmigert CYP2D6 hvarfefni, um 855% og 874%, í sömu röð, samanborið við þegar dextrómetorfan var gefið eitt sér.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine hõlmab järgmisi eelistermineid: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Estonian: Mis tahes raskusastmega ja ≥ 3. astme diarröa mediaankestus oli vastavalt 20 nädalat ja 1 nädal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af niðurgangi var 20 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1 vika (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitasid rottidel pöörduvat epiteeli atroofiat emakakaelas ja tupes (vt lõik 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi lyfsins hafa sýnt fram á rýrnun í þekjuvef í leghálsi og leggöngum í rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Dakomitiniibi ja O-desmetüüldakomitiniibi toime CYP-ensüümidele In vitro on dakomitiniibil ja selle metaboliidil O-desmetüüldakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal inhibeerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP3A4/5 toimet.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Icelandic: Upplýsa skal kvensjúklinga sem fá dacomitinib á meðgöngu og þær sem verða barnshafandi meðan á töku dacomitinib stendur um hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Estonian: Seetõttu ei saanud OS-i paranemise statistilist olulisust ametlikult hinnata.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Estonian: • Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Verið getur að sjúklingar þurfi að gera hlé á og/eða hætta meðferð með dacomitinibi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lööbest, erütematoossest ja eksfoliatiivsest nahahaigusest teatati kõrvaltoimena vastavalt 79,2% ja 5,5% Vizimpro-ravi saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu einn skammt af [
Estonian: Toimet suguelunditele ei täheldatud isasrottidel, kellele manustati ≤ 2 mg/kg ööpäevas 6 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 1,1-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul), ega koertel, kellele manustati ≤ 1 mg/kg ööpäevas 9 kuu jooksul (võrreldav ligikaudu 0,3-kordse seondumata AUC-ga inimestel soovitatava annuse puhul).
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
Estonian: Dakomitiniib jaotub ulatuslikult kogu organismis, pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes 27 l/kg (70 kg kehakaaluga patsiendil) (variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV%]: 18%).
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dakomitiniibiga ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
Estonian: Inimestel on dakomitiniibi olulised metaboolsed rajad oksüdatsioon ja glutatiooniga konjugatsioon.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Estonian: Nende tulemuste põhjal saab eeldada, et dakomitiniib võib suurendada teiste, peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að dacomitinib geti hækkað útsetningu fyrir öðrum lyfjum (eða lækkað útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota hlífðarfatnað og sólarvörn áður en farið er í sól.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad, v.a karvafolliikulite ja neerudega seotud muutused.
Icelandic: Þessi áhrif gengu til baka fyrir utan breytingar í hársekkjum og nýrum.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
Estonian: Tuleb kasutada kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid), ja vajaduse korral annust suurendada suurima soovitatava annuseni.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
Estonian: Muud ravimid ja Vizimpro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vizimpro
Estonian: Annuse muutmine ja Vizimpro kõrvaltoimete haldamine
Icelandic: Breytingar og stjórnun skammta vegna aukaverkana Vizimpro
Estonian: In vitro andmete alusel võib dakomitiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) (seedetraktis), rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) (süsteemselt ja seedetraktis) ja orgaaniliste katioonide transporteri (organic cation transporter, OCT1) toimet (vt lõik 5.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Estonian: Dakomitiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ega klastogeenne või aneugeenne emaste ja isaste rottide luuüdi mikronukleuse in vivo uuringutes.
Icelandic: Dacomitinib var ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames) og olli ekki litningaskemmdum né hafði áhrif á litningafjölda í in vivo rannsóknum á smákjarna í beinmerg hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Vizimpro toimet:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr því hversu vel Vizimpro virkar: