FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Swedish: 0-6 år N=12
Slovenian: 0-6 let N=12
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov, ki je večje pri uporabi zdravil majhne čistote.
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Slovenian: V primeru pojava takih reakcij bo zdravnik morda moral nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Ne uporabljajte zdravila Refixia:
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Refixia ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Swedish: Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev pri otrocih je delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) znašal 93 % (39 od 42 krvavitev).
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V kliničnih preskušanjih so poročali o uporabi prevelikih odmerkov do 169 i.e./kg.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z nastavka za vialo.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Swedish: Bruksanvisning för Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabljajte.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, pozabljeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Swedish: Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danska
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so prikazane v preglednici 6 na osnovi vseh meritev pred odmerkom, izvedenih vsakih 8 tednov v stanju dinamičnega ravnovesja pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e.
Swedish: injektion).
Slovenian: aplikacija).
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
Slovenian: (MRT) (ure)
Swedish: Vad Refixia används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Refixia
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost); te lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Refixia uporabite takoj po rekonstituciji.
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Slovenian: Očistek = očistek, prilagojen na telesno maso; inkrementalno izboljšanje = inkrementalno izboljšanje 30 min po odmerku,
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Refixia shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Slovenian: Očistek (CL) (ml/ura/kg) Srednji čas zadrževanja (MRT) (ure) Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Swedish: Förfylld spruta med spädningsvätska
Slovenian: OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Slovenian: • sopeče ali piskajoče dihanje
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, lahko postane nesterilno, kar lahko povzroči okužbe.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C), in 4 ure, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Slovenian: 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška v viali, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, potisni bat in nastavek za vialo - velikost pakiranja je 1 pakiranje).
Swedish: Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Refixia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 i.e.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Swedish: Det rekommenderas att använda ett referenslaboratorium om en kromogen substratmetod eller ett lämpligt en-stegs koagulationstest inte finns tillgängligt lokalt.
Slovenian: Če uporaba kromogenega testa ali primernega enostopenjskega testa strjevanja krvi lokalno ni na voljo, priporočamo uporabo referenčnega laboratorija.
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: 13-17 år N=3
Slovenian: 13-17 let N=3
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog beta pegol
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg för lindriga eller måttliga blödningar.
Slovenian: Blage in zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg.
Swedish: 7-12 år N=13
Slovenian: 7-12 let N=13
Swedish: 13-17 år N=9
Slovenian: 13-17 let N=9
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Refixia,
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Swedish: Anteckna datumet på kartongen då Refixia tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan
Slovenian: Namestitev potisnega bata na injekcijsko brizgo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Refixia Raztopina histidina
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Slovenian: Prašek: 500 i.e. nonakog beta pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in predhodno alergijsko reakcijo so po poskusu indukcije imunske tolerance poročali o nefrotskem sindromu.
Swedish: Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
Slovenian: Preglednica 1: Zdravljenje krvavitev z zdravilom Refixia Stopnja krvavitve Priporočeni odmerek zdravila Refixia v i.e./kg
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Swedish: Om en kromogen substratmetod inte är tillgänglig rekommenderas det att använda ett en-stegs koagulationstest med ett aPTT-reagens som är kvalificerat för att användas med Refixia (t.ex. Cephascreen).
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Swedish: Dokumentation av användning
Slovenian: Beleženje uporabe
Swedish: Sprutans topp (under spruthättan) Skala
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) skala batni zamašek zaporka brizge
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od mesta in resnosti krvavitve.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Swedish: Administreringshastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten och ska inte överstiga 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost apliciranja morate določiti na podlagi bolnikovega ugodja, največja hitrost pa ne sme preseči
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Slovenian: Prašek: 2000 i.e. nonakog beta pegola (približno 500 i.e./ml po rekonstituciji),
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
Slovenian: Odmerke in časovne intervale aplikacij se lahko prilagodi na osnovi doseženih vrednosti FIX in nagnjenosti posameznega bolnika h krvavitvam.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Hur du använder Refixia
Slovenian: Način uporabe zdravila Refixia
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste rekonstituirano raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
Slovenian: V namenskem kirurškem preskušanju so z analizo učinkovitosti zajeli 13 večjih kirurških posegov,
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refixia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Refixia?
Swedish: Övrig information om Refixia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refixia
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Refixia odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti naprej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pri zdravilu Refixia občasne (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) in lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzeo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskajoče dihanje.
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refixia izkazalo v študijah?