FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical stage
Portuguese: Tabela 1 Estádio Clínico
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 5 mg
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Edistride.
English: How to store Edistride
Portuguese: Como conservar Edistride
English: OUTER CARTON 5 mg
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 5 mg
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus
English: OUTER CARTON 10 mg
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 10 mg
English: Least squares mean adjusted for baseline value c
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial c
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Estudos clínicos em diabetes mellitus tipo 2
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Estudos clínicos em diabetes mellitus tipo 1
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 10 mg
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: Dizziness
Portuguese: Disúria
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina resultou em reduções na HbA1c e no peso corporal comparativamente a placebo (Tabela 10).
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: Type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% (LOCF) Ajustada para início Peso corporal (kg) (LOCF) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: Type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia (Tabela 9).
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada demonstrou reduções significativamente maiores de peso corporal em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia (Tabela 8).
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Portuguese: O grupo de tratamento da associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina 10 mg apresentou reduções superiores na HbA1c desde o início do estudo em comparação a exenatido de libertação prolongada em monoterapia e dapagliflozina em monoterapia (Tabela 9).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Portuguese: O tratamento uma vez por dia com dapagliflozina resultou em reduções da HbA1c estatisticamente significativas (p < 0,0001) em comparação com placebo (Tabela 3).
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos dapagliflozina
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média)
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 5 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos dapagliflozina
English: (see section 4.2).
Portuguese: e 5.2).
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 10 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película
English: At Week 12 for both studies, dapagliflozin 10 mg plus usual antidiabetic treatment provided improvement in HbA1c and decreased the placebo-corrected systolic blood pressure on average by 3.1 and 4.3 mmHg, respectively.
Portuguese: Na Semana 12 para ambos os estudos, dapagliflozina 10 mg mais tratamento antidiabético habitual proporcionaram melhoria na
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Urine Ketone
Portuguese: Glucose na urina
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em estudos clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/008 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/007 28 comprimidos revestidos por película
English: b,i,k
Portuguese: b,i,k tipo 2)
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Portuguese: a) de estudos controlados com placebo da dapagliflozina em associação combinada com metformina ou sitagliptina (com ou sem metformina)
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/003 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/006 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/001 14 comprimidos revestidos por película
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 5 e 6).
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 5, 6 e 7).
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/15/1052/002 28 comprimidos revestidos por película
English: Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Talco (E553b)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o valor inicial
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: What Edistride contains
Portuguese: Qual a composição de Edistride
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
English: Tablet core
Portuguese: Controlo glicémico
English: Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Portuguese: Variação desde o valor inicial Diferença relativa ao placebo b
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Portuguese: • É importante utilizar Vylaer Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Portuguese: Como fazer uma inalação Sempre que necessitar de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Portuguese: Antes de utilizar o seu Vylaer Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois de utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Vylaer Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Vylaer Spiromax.
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Portuguese: A dose de Vylaer Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Portuguese: Vylaer Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Portuguese: A utilização do Vylaer Spiromax segue três passos simples a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Vylaer Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o Vylaer Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Portuguese: Nota: • O aplicador bucal vai continuar a fazer “clique” mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Vylaer Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 inaladores.
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Portuguese: A utilização profilática de Vylaer Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Portuguese: O Vylaer Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Vylaer Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax para tratar estes sintomas da asma.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado
English: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
Portuguese: EU/1/14/949/003
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Vylaer Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via inalatória.
English: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Portuguese: EU/1/14/949/004
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Vylaer Spiromax.
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Portuguese: Dado que Vylaer Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Portuguese: Vylaer Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Portuguese: Se a terapêutica com Vylaer Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Vylaer Spiromax, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Não utilize Vylaer Spiromax imediatamente antes do exercício para impediros sintomas de asma de ocorrerem, utilize o “inalador de alívio” em separado.
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Portuguese: Vylaer Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Portuguese: Embalagens de 1 e 3 inaladores.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com Vylaer Spiromax.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “Vylaer Spiromax contém lactose” na secção 2)
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o Vylaer Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vylaer Spiromax se:
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
Portuguese: Utilize o seu Vylaer Spiromax todos os dias.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Portuguese: Vylaer Spiromax contém lactose.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Portuguese: Não utilize Vylaer Spiromax se:
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o Vylaer Spiromax.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Portuguese: Candidíase orofaríngea, Pneumonia (em doentes com DPOC)
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Vylaer Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Vylaer Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Portuguese: Vylaer Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Portuguese: Vylaer Spiromax é um pó para inalação.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Portuguese: Vylaer Spiromax não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Portuguese: Vylaer Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.