FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Citronensäure Orangen-Aroma, Pulver (enthält: ätherische Orangenöle, Maltodextrin, Arabisches
Danish: Orange aroma (indeholdende: orangeolie, maltodextrin, gummi arabicum, sorbitol (E 420), dextrose)
German: Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Danish: Der er ingen yderligere relevant information vedrørende vurderingen af sikkerhed ud over hvad der er anført i andre dele af produktresumeet.
German: Keine speziellen Hinweise.
Danish: inklusive enkeltstående rapporter.
German: Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertritt der CHMP die
Danish: - Det produktresumé, der er foreslået af indehaverne af markedsføringtilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalgetanbefaler CPMP, at markedsføringstilladelserne ændres.
German: Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Danish: 2 år.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter kan anvendes under graviditet og amning hos kvinder med kalkmangel.
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Danish: Wimblehurst Road,
German: Trockenmittel und Originalitätsverschluss, jedes enthält 10 oder 20 Tabletten.
Danish: Brusetabletterne er pakket i polypropylen-rør med børnesikret polyethylen låg og tørremiddel hver indeholdende 10 eller 20 tablets.
German: Androcleous Str. 1060 Nicosia, Zypern
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
German: Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
Danish: Det blev vedtaget, at punktet indkationer skal dække følgende tre tilstande: den generelle indikation forebyggelse og behandling af calciummangel, som dækker de situationer, hvor øget calciumbehov forventes eller er muligt, osteoporose, hvor betydningen af calciumtilskud er veldokumenteret, og behandling af engelsk syge og osteomalaci, hvor tilstrækkelig tilførsel og virkning af vitamin D og tilstrækkelig calciumtilførsel er en forudsætning for normal mineralisering af knoglerne.
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Danish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brusetabletter
German: Tchechische
Danish: Den Tjekkiske
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Danish: : Dr Jacinta Keogh
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Danish: 6391 Fieberbrunn/Tyrol, Att.
German: Metamorfosis Attikis,
Danish: Metamorfosis Attikis, Grækenland
German: Luxemburg Novartis Consumer
Danish: Luxembourg Novartis Consumer
German: Dokumentation - Modul 3 (Qualität);
Danish: - Indbringelsen vedrører harmoniseringen af produktresuméet og harmoniseringen af den farmaceutiske dokumentation - modul 3 (kvalitet).
German: Vereinigtes Königreich
Danish: Kongerige
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
German: (Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat) haben in jahrzehntelanger Anwendung beim Menschen in einer Vielzahl und großen Bandbreite von Produkten in zahlreichen Ländern ihre Wirksamkeit und ein zufrieden stellendes Maß an Sicherheit bewiesen.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Calcium Sandoz brusetabletter, 500 mg og 1000 mg (calciumlactogluconat og calciumcarbonat), har vist virkning og et acceptabelt sikkerhedsniveau gennem årtiers anvendelse i en lang række forskellige produkter i mange lande.
German: Novartis Hungária Kft.
Danish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
German: Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und
Danish: Bivirkninger Nedennævnte bivirkninger er opremset efter organklasse og frekvens.
German: Novartis Finland Oy,
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit
Danish: På grund af øget risiko for hypercalcæmi, bør serum calcium regelmæssigt monitoreres ved samtidig behandling med thiaziddiuretika.
German: Resorption:
Danish: Absorption:
German: Corts Catalanes 764,
Danish: Catalanes 764, 08013
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
German: Z. Hd. Dr. D. Werner Z. Hd. Dr. Volker Eisenreich
Danish: : Dr. Volker Eisenreich
German: Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Danish: Samtidig behandling med tetracycliner og calcium kan mindske absorptionen af sådanne.
German: Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 500 mg, Brausetabletten Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 1000 mg, Brausetabletten
Danish: Calcium Sandoz og andre navne (Se Annex I.) 1000 mg, brusetabletter
German: 183 11 Täby, Schweden Z. Hd. R. Sigerud
Danish: 183 11 Täby, Sverige Att.
German: Behandlung einer Osteoporose - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie
Danish: - Som tilskud til vitamin D3 behandling af rakitis og osteomalaci,
German: Calcium-Sandoz sollte daher nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe der Brausetablette; Erkrankungen und/oder Zuständen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen; Nephrocalcinose und Nephrolithiasis.
Danish: sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuri; nephrocalcinosis og nephrolithiasis.
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Danish: Hver brusetablet á 1000 mg indeholder: 2263 mg calcium lactogluconat og 1750 mg calciumcarbonat (svarende til 1000 mg eller 25 mmol calcium).
German: Health SA, Gran Via
Danish: Health SA,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:
Danish: Gastrointestinale lidelser:
German: STAND DER INFORMATION
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
German: 10. Juli 2015
Danish: Den 10. juli 2015
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Goldmohnkraut
Danish: Californisk guldvalmue
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
German: Auf der Grundlage:
Danish: Baseret på:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
German: Gründe für die Versagung
Danish: Begrundelser for afslag
German: • der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studienergebnisse,
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat gemäß den in Anhang III des Gutachtens genannten Bedingungen empfiehlt.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Danish: Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
German: • Die Beschreibung der pharmazeutischen Entwicklung wurde als nicht zufrieden stellend bewertet, und die sich hieraus ergebenden Mängel, u. a. das Fehlen von Studien zur Hautpermeation oder von vergleichbaren In-vitro-Studien, wurde als entscheidend betrachtet;
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
German: Nach Auffassung des CHMP konnte anhand der zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten keine therapeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen werden:
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
German: • Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten wurden weder als aussagekräftig noch als ausführlich genug bewertet, um den Verzicht auf eine klinische Studie oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer therapeutischen Äquivalenz zu rechtfertigen.
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.