FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Estonian: Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: Ketek'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier
Estonian: Loomulikult resistentsed mikroobid Aeroobsed Gram-negatiivsed bakterid
Danish: Ketek anbefales ikke til denne aldersgruppe.
Estonian: Ketek ei ole soovitatav selles vanuserühmas.
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Estonian: EKG-s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Estonian: Neelake tabletid katki närimata alla koos klaasitäie veega.
Danish: Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt.
Estonian: Nägemisreaktsioon võib olla ootamatu algusega.
Danish: Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Danish: - Hvis du oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).
Estonian: − kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumeenia
Danish: Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres.
Estonian: Midasolaami intravenoossel manustamisel tuleb annust vajadusel kohandada ja patsienti peab hoolikalt jälgima.
Danish: De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for telithromycin ses nedenfor:
Estonian: Antimikrobiaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (EUCAST) soovitatavad kliinilised MIC piirväärtused on esitatud alljärgnevalt:
Danish: Telithromycin er en CYP3A4- og CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Ketek'iga peab vältima.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringud näitasid sugurakkude küpsemise vähenemist rottidel ja viljastumisvõime vähenemist.
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekivad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger for mennesker.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Danish: De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Estonian: Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: Ketek indeholder:
Estonian: Mida Ketek sisaldab
Danish: Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end interaktioner involverende CYP3A4 hæmning.
Estonian: Pravastatiini, rosuvastatiini ja vähemal määral fluvastatiini süsteemne saadavus võib suureneda transportvalkude võimaliku kaasatuse tõttu, kuid see tõus on eeldatavasti väiksem kui CYP3A4 pärssimist hõlmava koostoime puhul.
Danish: Hos disse patienter, skal samtidig administration af Ketek og metoprolol, et CYP2D6 substrat, påtænkes med forsigtighed.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Ketek'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus
Danish: - medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
Estonian: − ravimid, mis mõjutavad teie südamelööke (ravimid, mis pikendavad QT intervalli).
Danish: Forvirring, hallucinationer
Estonian: Segasusseisund, hallutsinatsioonid
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Danish: I lighed med nogle makrolider forlængede telithromycin QTc-intervallet hos hunde og aktionspotentialets varighed hos kanin-Purkinje-fibre in vitro.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc> 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Estonian: Umbes üks kolmandik telitromütsiinist eritus muutumatul kujul, sellest 20% väljaheite ja 12% uriiniga.
Danish: Eksem Erythema multiforme
Estonian: Ekseem Multiformne erüteem
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Ketek'it kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiiniga (vt lõik 4.3).
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketek
Estonian: Kui te lõpetate Ketek'i võtmise
Danish: - hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Estonian: − kui teil on myasthenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust.
Danish: Selv om Ketek ikke har klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosisadministration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) overvejes ved samtidig behandling.
Estonian: Ehkki Ketek'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.
Estonian: See toime tavaliselt kaob ravi käigus või pärast ravi lõpetamist Ketek'iga.
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Estonian: Ajutine teadvuskaotus, paresteesia
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.
Estonian: Enamus juhtudest olid kerged kuni mõõdukad, on täheldatud tõsiseid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ketek
Estonian: • Teiste ravimite toime Ketek'ile
Danish: Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Danish: Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek.
Estonian: See võib uuesti tekkida Ketek'i järgmise annuse võtmisel.
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
Estonian: - 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek'it neelupõletike raviks.
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Estonian: − kui teil on varem olnud Ketek'i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/või kollatõbi).
Danish: Ved samtidig administration af midazolam med Ketek steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
Estonian: Koosmanustamisel Ketek'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Danish: Efter oral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og 17 % i urinen.
Estonian: Pärast radioaktiivse telitromütsiini manustamist eritus 76% radioaktiivsest ainest väljaheitega ja 17% uriiniga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Estonian: − Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat tableti sisus; samuti talk, makrogool (8000), hüpromelloos (6 cp), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) kilekattes.
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af lægemidlet.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoime reaktsioonidest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Danish: Brug af Ketek sammen med mad, drikke og alkohol
Estonian: Ketek koos toidu, joogi ja alkoholiga Ketek'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Estonian: Muud kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedus - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad Ketek'iga kaasneda on:
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Estonian: See võib olla soolepõletiku tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleks magu tühjendada.
Danish: - hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.
Estonian: − kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks".
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Estonian: Indutseerimine väheneb järk-järgult kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijatega.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Danish: Hvis pseudomembranøs colitis mistænkes, skal behandling med Ketek stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Estonian: Neid maksa reaktsioone täheldati ravi ajal või vahetult pärast seda ja enamus juhtumeid olid pöörduvad pärast telitromütsiini manustamise katkestamist.
Danish: Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal med lægen før du
Estonian: Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, või te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Estonian: Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk-kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Danish: Ketek er indiceret til behandling af følgende:
Estonian: Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Danish: Toksicitetsstudier af 1, 3 og 6 måneders varighed udført på rotte, hund og abe med gentagne doser telithromycin viste, at leveren var det primære mål for toksicitet med stigninger i leverenzymer og histologiske tegn på skader.
Estonian: 1-, 3- ja 6-kuulise kestusega korduvmanustamise toksilisusuuringud rottide, koerte ja ahvidega näitasid, et peamiseks toksilisuse sihtmärgiks oli maks, mida tõendasid maksaensüümide aktiivsuse tõus ja histoloogiliselt kinnitatud maksarakkude kahjustus.
Danish: - hvis du tager lægemidler til regulering af blodets indhold af kolesterol eller andre lipider, som simvastatin, lovastatin eller atorvastatin, da bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges.
Estonian: − kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks, nt simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin, võivad nende ravimite kõrvaltoimed lisanduda.
Danish: I begge studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Danish: Den gennemsnitlig maksimumtelithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Danish: Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri makroliid-linkosamiid-streptogramiin B (MLSB)-vahendatud resistentsust in vitro Staphylococcus aureus'el, Streptococcus pneumoniae'l või Streptococcus pyogenes'el.
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du ammer.
Estonian: Imetamise ajal ärge võtke Ketek'it.
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus, tavaliselt kerge ja lühiajaline.
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Estonian: Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne /supra-aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Estonian: Telitromütsiin, aga mitte tema peamised metaboliidid inimestel, inhibeerisid HERG aktiivsust ja Kv1,5 kanaleid.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Estonian: Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% telitromütsiini AUC-st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Danish: Interaktionsstudier med itraconazol og ketoconazol, to CYP3A4-inhibitorer, viste, at maksimumplasmakoncentrationerne af telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis 1,54 og 2,0 gange.
Estonian: Koostoime uuringud CYP3A4 inhibiitorite näitasid, et telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis vastavalt 1,22 ja 1,51 korda ning AUC suurenes vastavalt 1,54 ja 2,0 korda.
Danish: Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik
Estonian: Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Ketek'it) ning alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.
Danish: Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser, var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Estonian: Rifampitsiini ja telitromütsiini samaaegsel korduval manustamisel langesid telitromütsiini Cmax ja AUC keskmiselt vastavalt 79% ja 86%.
Danish: Telithromycin metaboliseres primært af leveren.
Estonian: Telitromütsiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Estonian: Need võivad esineda mõne tunni jooksul Ketek'i esmakordse või teistkordse päevaannuse võtmisel.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Ketek'iga ravitud patsienti, ja registreerimisjärgse turustamise vältel teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Estonian: Seetõttu on telitromütsiini MIC piirväärtus seatud metsikut tüüpi H.influenzae jaoks, millel on vahepealne
Danish: - andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:
Estonian: − muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammis (EKG-s), näiteks
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Estonian: * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e ägenemise juhtudest telitromütsiini saavatel myasthenia gravis'ega patsientidel ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul peale esimese annuse manustamist.
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Estonian: In vitro uuringutes oli telitromütsiini aktiivsus väiksem mikroorganismide suhtes, millele avaldusid erütromütsiin erm(B) või mef(A) resistentsusmehhanismid.
Danish: Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Estonian: Ketek'it ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren,bør Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se også pkt.
Estonian: Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Ketek'it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4.4).
Danish: Hvis du har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal du tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Estonian: Kui teil on probleemid neerudega (raskekujuline neerupuudulikkus), siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.
Estonian: Patsiente peab nõustama ravi katkestama ja arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad maksakahjustuse nähud nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, nahasügelus ja kõhu valulikkus.
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Estonian: Neid sümptome ei seostata nägemishäiretega (vt lõik
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergia)
Danish: 4.3 og 4.5).
Estonian: (Vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Minimaalne kontsentatsioon vereplasmas, Cmax, AUC ja neerukliirens tõusid tervetel vabatahtlikel vastavalt 20%, 73% ja 37% ja 27% võrra.
Danish: Efter oral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.