FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legjobb objektív választ mutató betegek a teljes választ, részleges választ vagy legalább 24 hétig stabil betegséget mutató betegek közül.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Icelandic: Fulvestrant hemur vaxtarörvandi áhrif estrógens án nokkurrar örvunar (estrógen-líkrar) virkni.
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Hungarian: Fulvestrant Mylan 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni (lásd 3. pont).
Icelandic: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Gyakori
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni
Hungarian: A palbociklib fulvestrant-al együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a fulvestrant plusz+ placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið ásamt fulvestrant varð ávinningur einkenna þar sem marktæk töf var á versnun verkja samanborið við fulvestrant ásamt lyfleysu (miðgildi 8,0 mánuðir samanborið við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,64 [95% CI 0,49; 0,85]; p
Hungarian: A 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1,01 (95 % CI: 0,86-1,19).
Icelandic: Áhættuhlutfall fulvestrants 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
Icelandic: Varðandi undirhóp sem takmarkaðist við sjúkdóm án meinvarpa í innri líffærum (n=208) var áhættuhlutfall (HR) 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) í fulvestrant arminum samanborið við anastrózól arminn.
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
Icelandic: h Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga,
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Hungarian: kezelés összehasonlítás
Icelandic: Meðferðarsamanburður
Hungarian: A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í %
Hungarian: Az összevont adatbázis szerint a fulvesztrant monoterápia mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, asthenia, émelygés és a májenzimek (ALAT, ASAT, ALP) szintjének emelkedése Voltak.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum um fulvestrant einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá viðbrögð á stungustað, þróttleysi, ógleði og hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP).
Hungarian: Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa.
Icelandic: Þegar fulvestrant er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir palbociclib.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna nálægðar undirliggjandi settaugar skal sýna aðgát ef Fulvestrant Mylan er gefið í rasskinn (dorsogluteal) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Változó A becslés típusa Fulvesztrant 500 mg
Icelandic: Breyta Matstegund; Fulvestrant 500 mg
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Icelandic: Þróttleysia, viðbrögð á stungustaðb
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá fulvestrant.
Hungarian: Állatkísérletekben a fulvesztrant reproduktív toxicitást mutatott, mely a magzati fejlődési rendellenesség és elhalás incidenciájának megnövekedésében nyilvánult meg (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun þ.m.t. aukna tíðni á afbrigðileika hjá fóstrum og fósturlát (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • Közvetlenül a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Icelandic: Strax eftir inndælingu, notið einn fingur til að virkja öryggisbúnað nálarinnar með því að setja hann á handfangið (sjá mynd 5).
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a fulvesztrantot a dorsoglutealis oldalon injekciózzák (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar fulvestrant er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Icelandic: Umbrotsefni sem greind hafa verið (m.a. 17- ketón, súlfón, 3-súlfat, 3og 17- glúkúróníð umbrotsefni) eru annaðhvort minna virk eða sýna svipaða virkni og fulvestrant í and-estrógen líkönum.
Hungarian: A gyermekek havi 4 mg/ttkg fulvesztrantot kaptak intramuscularisan.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 4 mg/kg af fulvestrant í vöðva einu sinni í mánuði.
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Engu að síður, þar sem mjög algengt er að greint hafi verið frá þróttleysi við notkun fulvestrant, skulu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessari aukaverkun gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Icelandic: 2 áfylltar sprautur (5 ml hvor) 2 nálar með hlíf
Hungarian: Fulvesztrant + palbociklib (n=345)
Icelandic: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg)
Icelandic: Samanburður milli hópa (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg)
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyénf, haematoma az injekció beadásának helyénf, neuralgiac,f,
Icelandic: Blæðing á stungustaðf, margúll á stungustaðf, taugahvotc,f a
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=206)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=206)
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með fulvestrant stendur.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=141)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=141)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 500 mg af benzýlalkóhóli í hverjum 5 ml.
Hungarian: Benzil-benzoát Benzil-alkohol Vízmentes etanol Finomított ricinusolaj
Icelandic: Benzýlbenzóat Benzýlalkóhól Etanól, vatnsfrítt Hreinsuð laxerolía
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-/peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy korábban az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően 1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2:1 arányban a fulvestrant plusz palbociklib vagy fulvestrant plusz placebo csoportba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-/perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu fulvestrant ásamt palbociclibi eða fulevestrant ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort
Hungarian: A fulvesztrant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Fulvestrant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a fulvesztrant humán anyatejbe is kiválasztódik-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fulvestrant skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 250 mg, sem a fulvesztrant 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást a szérum csont-turnover markerekben.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort fulvestrant 500 mg eða fulvestrant 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Hungarian: Két fecskendőt kell felhasználni az ajánlott 500 mg havi adag beadásához.
Icelandic: Gefa þarf tvær sprautur til að ná ráðlögðum 500 mg skammti.
Hungarian: Patkányokban végzett kétéves onkogenitási vizsgálatban (intramuscularis fulvesztrant) magas, 10 mg/patkány/15 nap dózis adásakor, nőstény patkányokban a petefészekben jóindulatú granulosa sejtes tumor, a hím egyedekben pedig a testicularis Leydig-sejtes tumor megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur (fulvestrant gefið í vöðva) sýndi aukna tíðni á góðkynja kornfrumuæxlum í eggjastokkum kvenrotta við háan skammt, 10 mg/rottu/15 daga og aukna tíðni af Leydig frumu æxlum í eistum karldýra.
Hungarian: A vizsgálatban 423 olyan beteg vett részt, akinek antiösztrogén terápia alatt újult ki vagy progrediált a betegsége (AE alcsoport), és 313 olyan beteg, akinek aromatáz-inhibitor terápia alatt (AI alcsoport).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á and-estrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Hungarian: A fulvesztrant és az ösztradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú ösztradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett ösztradiol szinteket mutathat.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció) Kaplan-Meier görbéje a FALCON vizsgálatban
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) - FALCON rannsókn
Hungarian: g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Icelandic: g Munnbólga felur í sér eftirfarandi kjörheiti: munnslímusæri, varabólga, tungubólga, tungusviði, munnsár,
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
Hungarian: Mylan EPD d.o.o.
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók megnevezése nem foglalja magában az injekció beadásának helyén kialakuló vérzést, haematomát, isiászt, neuralgiát és perifériás neuropathiát.
Icelandic: Heitið viðbrögð á stungustað felur ekki í sér blæðingu á stungustað, margúl á stungustað, settaugarbólgu, taugahvot og útlæga taugaverki.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat, mint pl. izomgyulladás, granulomák, a vivőanyagnak tulajdonították, de nyulakban az izomgyulladás súlyosabb formában jelentkezett a fulvesztrant csoportban, mint a sóoldattal kezelt kontrollcsoportban.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestrant, í samanburði við saltvatnslausn.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var borið saman öryggi og verkun 250 mg af fulvestrant gefið mánaðarlega við daglega gjöf 1 mg anastrózóls (arómatasa hemill).
Hungarian: 1,5-szerese a várható humán expozíciós szintnek nőstényeknél, és 0,8-szerese hímeknél; egereknél pedig a várható humán expozíciós szint 0,8-szerese mind a hímeknél, mind a nőstényeknél.
Icelandic: Við mörkin, þar sem engin áhrif sáust (no-effect level), var altæk útsetning í rottum um það bil 1,5-föld sú útsetning sem búast má við hjá konum og 0,8-föld hjá körlum, og hjá músum var hún um það bil 0,8-föld sú útsetning sem búast má við hjá mönnum, bæði hjá körlum og konum.
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
Icelandic: Fulvestrant + lyfleysa (N=172)
Hungarian: Egy kéthetes vizsgálatban, amelyben egészséges, posztmenopauzában lévő önkénteseket kezeltek napi 20 mcg etinilösztradiollal, a 250 mg fulvesztrant előkezelést kapott egyének esetén az endometrium stimulációja (ultrahanggal mért endometrium vastagsággal igazolva) szignifikánsan csökkent a placebóval előkezelt csoporthoz képest.
Icelandic: Tveggja vikna rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf, sem fengu meðferð með 20 µg af etinylestradioli á dag sýndi að formeðferð með 250 mg af fulvestrant olli umtalsvert minni vexti á legslímhúð eftir tíðahvörf í samanburði við formeðferð með lyfleysu þegar þykkt legslímhúðar var metin með ómsjármælingum.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, úgy mint májbetegség vagy epilepszia esetén a gyógyszer alkalmazása megfontolandó.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Icelandic: Alþjóðleg, slembuð, tvíblind, fjölsetra fasa 3 rannsókn með samhliða hópum var gerð þar sem fulvestrant 500 mg ásamt palbociclibi 125 mg var borið saman við fulvestrant 500 mg ásamt lyfleysu hjá konum með HR-jákvætt og HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, óskurðtækt og ekki var hægt að nota geislameðferð í læknandi tilgangi eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, án tillits til tíðahvarfa, og sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla sem (fyrir skurðaðgerð) viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp var að ræða.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a fulvesztrant 500 mg, sem a fulvesztrant 250 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með fulvestrant 500 mg eða fulvestrant 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan két egymást követő 5 ml-es injekcióban adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Icelandic: Fulvestrant Mylan á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt; a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, (PFS)) var aðalendapunktur; mikilvægir auka endapunktar varðandi verkun voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), klínískt batahlutfall (CBR) og heildarlifun (OS).
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszáme
Icelandic: Fækkun blóðflagnae
Hungarian: • monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, -akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy -akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
Icelandic: • eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance kisebb, mint 30 ml/perc).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4-inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum við rífampisín (örvar CYP3A4) og ketókónasól (hemur CYP3A4) sýndu að engar breytingar verða á úthreinsun fulvestrants sem hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með fulvestrant 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgRjákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Hungarian: A fulvesztrant intramuscularis adagját többször is adva toxicitási vizsgálatokban patkányoknak és kutyáknak, az észlelt hatások nagyrészt az antiösztrogén hatás következményei voltak.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestrant í vöðva hjá rottum og hundum, olli and-estrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
Icelandic: Samanburður milli hópa (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulvestrant Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Nem gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri tünetek és betegségek Gyakori Ízérzészavar Szem betegségei Gyakori Fokozott könnytermelés Homályos látás Száraz szem Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Émelygés Stomatitisg Hasmenés Hányás
Icelandic: Sjaldgæfar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Algengar Bragðskynstruflanir Augu Algengar Aukið táraflæði Þokusýn Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir