FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka alfa peginterferons un, iespējams, arī ribavirīns var palielināt ar kombinētu INCIVO lietošanu saistīto izsitumu biežumu un smagumu.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Latvian: INCIVO un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: - Heart problems
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, vidējās telaprevīra Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) vērtības bija attiecīgi par 10% un 21% augstākas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Latvian: Žurkām un suņiem telaprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku eritrocītu rādītāju samazinājumu, ko pavadīja reģeneratīva reakcija.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Latvian: Nav klīnisku datu par INCIVO lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
English: In the analysis of an additional study, Study C211, the safety profile of combination therapy with INCIVO 1,125 mg twice daily was similar to the safety profile for patients receiving combination therapy with INCIVO 750 mg every 8 hours.
Latvian: Papildu pētījuma - C211 pētījuma - analīzē kombinētās terapijas drošuma profils, INCIVO lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā, bija līdzīgs INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kas lietoja kombinēto terapiju ar INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
English: Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Latvian: Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
English: Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Latvian: Mediānais (robežas) CD4 šūnu skaits sākotnēji bija 651 (no 277 līdz 1 551 šūnai/mm
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
English: In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
Latvian: Pbo/PR grupā pētījuma sākumā diviem (9%) pacientiem bija tiltveida fibroze, un ciroze nebija nevienam pacientam.
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Latvian: Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 un UGT1A3 substrātiem iegūtie rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz in vitro novēroto nomākumu.
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Latvian: Sekvencējot pēc populācijas, vidējais laiks, kurā pret telaprevīru rezistentie varianti kļuva nenosakāmi, variantiem NS3-36 (seši mēneši), NS3-155 (deviņi mēneši) un NS3-36M+NS3-155K (12 mēneši) (šie varianti galvenokārt konstatēti pacientiem ar 1a genotipu) bija ilgāks nekā variantiem NS3-54 (divi mēneši) un NS3-156 (trīs mēneši) (šie varianti galvenokārt konstatēti pacientiem ar 1b genotipu).
English: Medicinal products
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Latvian: amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns,
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Latvian: Telaprevīrs ir inhibitors, kas iedarbojas uz HCV NS3•4A serīna proteāzi, kura ir būtiski nepieciešama
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Latvian: Tādēļ INCIVO lietošana pacientiem ar HCV, kas nepieder 1. genotipam, nav ieteicama.
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Latvian: Ja ārstēšanu ar INCIVO šādiem pacientiem uzskata par būtiski nepieciešamu, pacienti rūpīgi jānovēro, sekojot arī EKG rādītājiem.
English: Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Latvian: INCIVO piesardzīgi jālieto pacientiem ar: - iegūtu QT pagarinājumu anamnēzē; - klīniski nozīmīgu bradikardiju (sirdsdarbības ātrums pastāvīgi < 50 reizes/min); - sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju anamnēzē; - nepieciešamību lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, taču metabolisms nav pārsvarā atkarīgs no CYP3A4(piemēram, metadons; skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
Latvian: TSH līmenis jānosaka pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā un jāārstē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, izmantojot arī vairogdziedzera aizstājterapijas pielāgošanu pacientiem ar jau esošu hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu,
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
English: The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo telaprevīra lietošana kopā ar vienu daļēja UGT1A3 substrāta buprenorfīna devu veselam pieaugušam pētījuma dalībniekam neizraisīja buprenorfīna kopējās iedarbības palielināšanos.
English: Co-administration of sildenafil or tadalafil and telaprevir in the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Sildenafila vai tadalafila un telaprevīra vienlaicīga lietošana, ārstējot pulmonālu arteriālu hipertensiju, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs cilvēkiem izdalās mātes pienā.
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Latvian: Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Latvian: Trīs gadu novērošanas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem, lietojot shēmu uz INCIVO bāzes, bija sasniegta NVAR, liecināja, ka > 99% (122/123) pacientu visā pieejamajā novērošanas laikā (vidējais ilgums 22 mēneši) saglabājās NVAR statuss.
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
English: When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti, iedarbības līmenis (AUC) bija par 73% zemāks, ja telaprevīru lietoja tukšā dūšā, par 26% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar augstu olbaltumvielu saturu (9 g tauku, 260 kcal) un par 39% zemāks pēc zemas kaloritātes maltītes ar zemu tauku saturu (3,6 g tauku, 249 kcal).
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Latvian: 1.b apakštipa HCV replikācijas testā telaprevīra IC50 vērtība pret savvaļas tipa HCV bija 0,354 µM, kas bija līdzīgs kā infekciozā 1.a apakštipa vīrusa testā, kad IC50 bija 0,28 µM.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = paaugstina, ↓ = pazemina, ↔ = bez izmaiņām) katram farmakokinētiskajam raksturlielumam ir balstīts uz vidējās ģeometriskās vērtības 90% ticamības intervāla atrašanos 80125% amplitūdā (↔), zem tās (↓) vai virs tās (↑).
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Latvian: Pacientiem, kuri kopumā ārstēti 48 nedēļas, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ja HCV RNS ir nosakāma 24. nedēļā vai 36. nedēļā.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Latvian: Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
English: In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Latvian: Ja pacientam tika panākts nenoteicams HCV RNS līmenis (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. nedēļā, kopējais terapijas ilgums bija 24 nedēļas.
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Latvian: Anēmijas ārstēšanai izmantoja ribavirīna devas samazināšanu.
English: Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs ir izvadāms no organisma peritoneālās vai hemodialīzes ceļā.
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav noskaidrota.
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Latvian: HPC3008 pētījumā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu) pārejošu 3. pakāpes (no 2,5 līdz ≤ 5 X NAR) un 4. pakāpes (> 5 X NAR) bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā ar INCIVO novēroja attiecīgi 39% un 22% no 59 pacientiem, kas saņēma atazanavīru/ritonavīru.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Latvian: Pētījums Nr. 111 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījumu iznākumu pētījumiem Nr. 108, 111 un C216, SVR, kas uzskatīts par viroloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS rezultātiem pētījuma 72. vizītes logā, izmantojot pēdējo mērījumu loga.
English: A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
English: To manage anaemia, at initiation of INCIVO treatment a lower starting dose of ribavirin (600 mg/day) was used; during the overall treatment phase the ribavirin dose was further reduced in 36.5% of patients, 41.9% received ESAs and 21.6% received blood transfusions (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, “Imūnsupresanti”).
English: These guidelines may not perform similarly when a lead-in treatment with peginterferon alfa and ribavirin has been used prior to starting INCIVO therapy (see section 5.1).
Latvian: Šīs vadlīnijas var nebūt atbilstošas, ja pirms INCIVO terapijas sākuma izmantota ievadterapija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Latvian: Jāņem vērā, ka šajā ārstēšanas iznākuma analīzē virusoloģiskās pārtraukšanas likumi bija patiesie pārtraukšanas likumi, proti, tika iegūti no datiem par zāļu izkliedi un kopējo iedarbību, nevis matemātiskie pārtraukšanas likumi, t.i., iegūti no HCV RNS datiem.
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Latvian: Novērošanas pētījumā, kurā piedalījās 98 iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri bija ārstēti ar INCIVO shēmu 2. fāzes vai 3. fāzes pētījumā un kuriem nebija panākts NVAR, pret telaprevīru rezistenti varianti vairs nebija konstatējami 85% (83/98) pacientu (vidējais novērošanas ilgums 27,5 mēneši).
English: Most laboratory values return to levels observed with peginterferon alfa and ribavirin by week 24, except platelet counts, which remain at levels lower than observed with peginterferon alfa and ribavirin until week 48 (see section 4.4).
Latvian: Lielākā daļa laboratorisko vērtību līdz 24. nedēļai atgriežas līmenī, kāds novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu, izņemot trombocītu skaitu, kas līdz 48. nedēļai saglabājas zemākā līmenī, nekā novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
Latvian: No kopskaitā 255 iepriekš neārstētajiem un iepriekš ārstētajiem pacientiem 3. fāzes pētījumos Nr. 108, 111 un C216, kuriem ārstēšanas laikā bija izveidojušies pret telaprevīru rezistenti varianti, 152 (60%) pacientiem populācijas sekvencēšanā rezistenti varianti vairs netika konstatēti (vidējais novērošanas ilgums 10 mēneši).
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar INCIVO (pa 750 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu VAI pa 1 125 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar efavirenzu, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu) vai placebo lietošanai.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Latvian: SVR12 daudzums T12(b.i.d.)/PR grupā bija 74% (274/369), salīdzinot ar 73% (270/371) T12(q8h)/PR grupā, un atšķirības 95% ticamības intervāls bija: -4,9%, 12,0%.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Latvian: Pazeminātas koncentrācijas dēļ telaprevīrs var būt mazāk efektīvs.
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
English: Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
Latvian: holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG-CoA reduktāzes inhibitori)
English: Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem, kas vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija
English: There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti, un nav datu par pētāmajām personām, kuras vecākas par 70 gadiem.
English: INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
Latvian: INCIVO ir spēcīgs, laikatkarīgs CYP3A4 inhibitors un izteikti inhibē arī P-gp.
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Latvian: Pētījums Nr. 108 bija nejaušināts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
English: Consult with a specialist in dermatology.
Latvian: Konsultējieties ar dermatoloģijas speciālistu.
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis pēc aknu transplantācijas ir stabils, INCIVO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Latvian: Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
English: • Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas,