FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Dutch: Edoxaban had geen effect op de Cmax en AUC van kinidine.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Dutch: Subcutaan antistollingsmiddel (d.w.z. LMWH, zoals fondaparinux):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
Dutch: Wanneer een dosis Lixiana niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Lixiana glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Dutch: Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Dutch: HR (95% BI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI)
Dutch: □ Ofwel 's middags
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Dutch: Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliter.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:
Dutch: Chronisch gebruik van NSAID's met edoxaban wordt niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Dutch: Als gevolg van FXa-remming, verlengt edoxaban ook de stollingstijd in tests, zoals protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Dutch: Tabel 11: Bloedingen in Hokusai-VTE onderzoek - Veiligheidsanalyse tijdens de behandelperiodea
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i Hokusai-VTE-studien - sikkerhetsanalyse i behandlingsperiodena
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 65,6%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals edoxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Lixiana wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Lixiana te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Lixiana bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Lixiana for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Lixianadose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Lixiana skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) PT, INR, aPTT en anti-factor Xa correleren lineair met edoxabanconcentraties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
Dutch: In Fase 3 klinische onderzoeken (zowel nvAF- als VTE-indicaties) hadden patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg een 50% edoxabandosisvermindering, en hadden een soortgelijke werkzaamheid en minder bloeding in vergelijking met warfarine.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
Dutch: Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Dutch: De Hazard Ratio (edoxaban 60 mg versus warfarine) voor het primaire eindpunt in de centra met een lagere gemiddelde INR-tijd in het beoogde bereik (INR TTR) voor warfarine was 0,73 - 0,80 voor de laagste 3 kwartielen (INR TTR ≤ 57,7% tot ≤ 73,9%).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
Norwegian Bokmål: Når edoksabans effekt på digoksins farmakokinetikk ble undersøkt, økte digoksins Cmax med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bij dieren, vertoonden konijnen verhoogde incidentie van galblaasverschillen bij een dosering van 200 mg/kg die ongeveer 65 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 60 mg/dag op basis van totaal lichaamsoppervlakte in mg/m2 is.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, nierfunctiestatus, eerdere beroerte of TIA, diabetes en P-gp-remmers kwamen over het algemeen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Dutch: Tabellen 7, 8 en 9 geven ernstige bloedingen, fatale bloedingen en intracraniale bloedingen volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7, 8 og 9 viser henholdsvis alvorlig, fatal og intrakraniell blødning etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: • Matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht van de beoordeelde gevallen van bloedingen voor de veiligheidsanalyse tijdens de periode van behandelen.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: Lixiana eenmaal daags 60 mg wordt aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Dutch: Behandeling van een bloeding
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger
Dutch: • ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet.
Dutch: Onderzoeken Leverfunctietest abnormaal
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Dutch: Voor Lixiana wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Lixiana brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Dutch: Handtekening van de arts:
Norwegian Bokmål: Legens signatur:
Dutch: Tijdens de totale onderzoeksperiode in de ITT-populatie (analyseset voor het aantonen van superioriteit) kwamen beoordeelde beroerte of SEE voor bij 296 proefpersonen in de groep van edoxaban 60 mg (1,57% per jaar) en 337 proefpersonen in de warfarinegroep (1,80% per jaar).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Dutch: Edoxaban 60 mg was niet-inferieur ten opzichte van warfarine voor het primaire werkzaamheidseindpunt van beroerte of SEE (bovengrens van de 97,5% BI van het HR was onder de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 1,38) (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Dutch: Het gelijktijdige chronische gebruik van ASA in een hoge dosis (325 mg) met edoxaban wordt niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ASA in een hoge dosis (325 mg) verhoogde de steady state Cmax en de AUC van edoxaban respectievelijk met 35% en 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Dutch: Tabel 4: Beroertes en systemische embolische voorvallen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (mITT, bij behandeling)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • bloedingsstoornissen
Norwegian Bokmål: • blødningsforstyrrelser
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In de warfarinegroep was de mediane TTR (tijd in therapeutisch bereik; INR 2,0 tot 3,0) 68,4%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta det doble av forskrevet dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Dutch: a Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Norwegian Bokmål: a Hendelsesrate (%/år) er beregnet som antall hendelser/eksponering som forsøksperson-år.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Intramusculaire bloeding (geen compartimentsyndroom)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)
Dutch: • Bloed in de urine
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Lixiana-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
Norwegian Bokmål: Første iskemiske slag n
Dutch: Veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests zijn te verwachten bij de therapeutische dosis; deze veranderingen zijn echter klein, onderhevig aan een hoge mate van variabiliteit en niet bruikbaar bij het controleren van het antistollingseffect van edoxaban.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Dutch: • problemen met de bloedvaten in uw hersenen of wervelkolom
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen werden ondervonden door 2.256 (32,2%) van de patiënten die werden behandeld met edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek en 1.249 (30,3%) in het Hokusai-VTE onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forekom hos 2.256 (32,2 %) av pasientene behandlet med edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien og 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studien.
Dutch: In klinische farmacologieonderzoeken, hebben gezonde proefpersonen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban, tweemaal daags 150 mg dabigatran of tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, gevolgd door een enkele dosis van 60 mg edoxaban op Dag 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Dutch: 60 mg edoxaban (30 mg dosis verlaagd) resulteerde in een lager percentage van cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met warfarine [HR (95% BI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) ga en lavere forekomst av kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen in beide onderzoeken en die op basis van arbitraire termen gerelateerd werden aan bloeding door edoxaban 60 mg waren cutane wekedelenbloeding (maximaal 5,9%) en bloedneus (maximaal 4,7%), terwijl vaginale bloeding (9,0%) de vaakst voorkomende aan bloeding gerelateerde bijwerking was bij Hokusai-VTE alleen.
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Dutch: Daarom kan, naast een adequaat klinisch toezicht, laboratoriumonderzoek van hemoglobine/hematocriet van waarde zijn voor het ontdekken van occult bloedverlies, indien dit geschikt wordt geacht.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Dutch: Lixiana is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Edoxaban verlengt standaardstollingstests, zoals protrombinetijd (PT), INR, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) als gevolg van FXa-remming.
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1, 50 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn echter gering, kunnen sterk variëren en kunnen niet als parameter gebruikt worden bij het controleren van het anticoagulatie-effect van edoxaban.
Norwegian Bokmål: Forandringer observert i disse koagulasjonstestene ved forventet terapeutisk dose er imidlertid små, underlagt høy grad av variabilitet, og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Dutch: Orale antistollingsmiddelen anders dan VKA
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Lixiana samen met een geschikte VKAdosis toe.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Lixianadose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Dutch: De inname van een antistollingsmiddel zoals Lixiana kan uw risico op bloedingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Dutch: HR (97,5% BI) p-waarde voor niet-inferioriteitc
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Dutch: Hemodialyse draagt niet significant bij aan de klaring van edoxaban (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane wekedelenbloeding
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kutan bløtvevsblødning