FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZZAL
Maltese: PAKKETTI TA' 5) KAPSULA IEBSA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Hungarian: mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
Hungarian: TMZ leállítás
Maltese: Naqqas TMZ
Hungarian: • gyomorégés
Maltese: • pulmonite
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Hungarian: EMA/746691/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Hungarian: A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Hungarian: A Temozolomide Hexal „generikus gyógyszer".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Temozolomide Hexal adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy súlyosbodik.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Hungarian: A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hexal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Hexal minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Hungarian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: TMZ monoterápia N=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Hungarian: CTC 4-es súlyossági fokozatb a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Hungarian: emésztőrendszeri zavar
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Haemorrhagia, ödéma, lábszárödéma Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwiti minn 23 jum mingħajr kura.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Kull qartas fih 1 kapsula iebsa.
Hungarian: pigmentáció-zavar
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myelosuppressio, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Maltese: Parametri tal-laboratorju Pazjenti kkurati b'TMZ jista' jkollhom majelosoppressjoni, inkluż panċitopenija għal tul ta' żmien, li tista' twassal għal anemija aplastika, li f'xi każijiet kellha riżultat fatali.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Hungarian: EMA/746725/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Hungarian: A Temozolomide Sandoz adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz „generikus gyógyszer".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Hungarian: 5x1 kemény kapszula 20x1 kemény kapszula
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Hungarian: Titánium-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Hungarian: Titánium-dioxid (E171) Nátrium-laurilszulfát
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Hungarian: Mind az
Maltese: Tista'
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 90,801 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 163,441 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Hungarian: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Hungarian: < 10 × 109/l
Maltese: < 10 x 109/l
Hungarian: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Hungarian: CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Hungarian: 127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Hungarian: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Hungarian: 30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük PCP Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Hungarian: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Hungarian: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 18,16 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 227,001 mg laktóz kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide SUN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Temozolomide SUN
Hungarian: 5th Floor
Maltese: Tabella 5.
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju, 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés; fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában,
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Hungarian: Állítsa le a TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Hungarian: 10000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide SUN idum 28 jum.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Maltese: II li evalwat is-sigurtà u l-effikaċja ta' TMZ orali fittrattament ta' pazjenti b'astroċitoma anaplastika wara l-ewwel rikaduta, wara 6 xhur il-PFS kienet ta' 46 %.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Maltese: Wara għoti orali lil-pazjenti adulti, TMZ jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet jintlaħqu anki 20 minuta wara li jkun ingħata (ħin medju bejn 0.5 u 1.5 sigħat).
Hungarian: hányinger és hányás)
Maltese: KARTUNA (FOLJA)
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Hungarian: A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Maltese: Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwit minn 23 jum mingħajr kura.
Hungarian: Fekete vasoxid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Maltese: II, l-għoti flimkien ta' dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, antagonisti tar-riċettur ta' l-H2, jew phenobarbital ma biddlux it-tneħħija ta' TMZ.
Hungarian: Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Hungarian: A Temozolomide Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide