FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 366 Patienten wurden im Verhältnis 1:1,09:1 auf Votubia (n=117) mit niedrigem Talspiegel (NT) (Bereich: 3 bis 7 ng/ml), Votubia (n=130) mit hohem Talspiegel (HT) (Bereich: 9 bis 15 ng/ml) oder Placebo (n=119) randomisiert.
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Italian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderati inibitori di CYP3A4/PgP Eritromicina
German: Responderrate (95%-KI)
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
German: Bei der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate von Hautläsionen auf 58,1% (95%-KI: 48,1, 67,7).
Italian: All'analisi finale, il tasso di risposta delle lesioni cutanee era aumentato al 58,1% (95% IC: 48,1 67,7).
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg bei Erwachsenen akzeptabel.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei TSC mit refraktären Krampfanfällen Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen ist in Tabelle 1 gezeigt.
Italian: Dose iniziale e concentrazione minima target nelle crisi epilettiche refrattarie associate a TSC La dose iniziale raccomandata per Votubia per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche è riportata in Tabella 1.
German: Bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen deutete eine bedingte logistische Regressionsanalyse basierend auf der Kernphase der Studie CRAD001M2304 für die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens hinsichtlich der Krampfanfälle versus zeitnormalisierter Cmin, stratifiziert nach Altersgruppe, darauf hin, dass eine Verdopplung der zeitnormalisierten Cmin über den beobachteten Bereich von 0,97 ng/ml bis 16,40 ng/ml, mit einer Zunahme um das 2,172-Fache (95%-KI: 1,339; 3,524) der Wahrscheinlichkeiten für ein Ansprechen bezüglich der Krampfanfälle einhergeht.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie, un'analisi di regressione logistica condizionale basata sulla fase principale dello studio CRAD001M2304 per stimare la probabilità di risposta delle crisi epilettiche verso la Time Normalized (TN)-Cmin in un sottogruppo stratificato per età ha indicato che un aumento di 2 volte della TN-Cmin è stata associata a un aumento di 2,172-volte (95% IC: 1,339, 3,524) della probabilità di una risposta delle crisi epilettiche oltre gli intervalli TN-Cmin osservati di 0,97 ng/ml - 16,40 ng/ml.
German: Trotz der Tatsache, dass für die zwei folgenden sekundären Endpunkte (Zeit bis zur SEGA-Progression und Ansprechrate von Hautläsionen) positive Befunde festgestellt wurden, konnten sie deshalb formal nicht als statistisch signifikant bezeichnet werden.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Italian: Si raccomanda inoltre un controllo del colesterolo e dei trigliceridi prima dell'inizio della terapia con Votubia e in seguito periodicamente, così come una gestione con appropriata terapia farmacologica.
German: Mischen des Arzneimittels
Italian: Mescolare il medicinale
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Italian: Informazione importante per gli operatori
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Italian: Il grado di assorbimento di everolimus in caso di esposizione topica non è noto.
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nei tessuti molli a causa di un blocco nel sistema linfatico, anche noto come linfoedema)
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 5 mg betragen (eine Erhöhung um 2,5 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Italian: Al fine di raggiungere una concentrazione target sopra il limite inferiore della Cmin di 5 ng/ml, ad esempio 8 ng/ml, la nuova dose di everolimus dovrebbe essere di 5 mg (con un incremento di 2,5 mg dalla dose giornaliera in vigore).
German: 6 bis <12 Jahre n=37
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
German: Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken.
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
German: Anweisungen für Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
Italian: Istruzioni per gli operatori per preparare la sospensione usando una siringa:
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse (4 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten) betrug die Exposition gegenüber Everolimus im Median 204,1 (von 2 bis 278) Wochen.
Italian: Al momento dell'analisi finale (4 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), la durata mediana di esposizione a everolimus era di 204,1 settimane (range 2278).
German: • unter 18 Jahren mit SEGA und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und
Italian: • di età <18 anni con SEGA e concomitante compromissione epatica (Child-Pugh A, B and C)
German: Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählten die Dauer bis zur Progression des Angiomyolipoms und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Italian: Gli endpoints secondari chiave includevano il tempo alla progressione dell'angiomiolipoma e il tasso di risposta della lesione cutanea.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Italian: Riprendere Votubia alla stessa dose.
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Italian: Per i bambini con SEGA o crisi epilettiche, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
German: Weitere relevante Nebenwirkungen, die in onkologischen klinischen Studien und der Spontanerfassung nach Markteinführung beobachtet wurden, waren Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Wundheilungsstörungen und Hyperglykämie.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen.
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
German: Grad 3 (<1, ≥0,5x10
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 7]).
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 7]).
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
Italian: • Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B): la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi erano del 100% per il braccio Votubia e dell'85,7% per il braccio placebo.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Italian: Dieta chetogenica concomitante
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus sollten mindestens nach 1 Woche bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votubia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit refraktärer Epilepsie assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Votubia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con sclerosi tuberosa associata a epilessia refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Votubia berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Italian: Ipertrigliceridemia, iperlipidemia, ipofosfatemia, iperglicemia Disturbi psichiatrici
German: Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
German: Der Patient muss die Suspension unmittelbar nach ihrer Herstellung trinken.
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 8]).
Italian: A 6 mesi il volume del SEGA primario si era ridotto rispetto al basale (p<0,001 [vedere Tabella 8]).
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Votubia 10 mg Tabletten (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 54%.
Italian: In soggetti sani, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'esposizione sistemica di Votubia 10 mg compresse (misurata come AUC) del 22% e i picchi di concentrazione nel sangue della Cmax del 54%.
German: Ein Patient erfüllte die vorgegebenen Kriterien für einen Behandlungserfolg (Verminderung des SEGA-Volumens um >75%) und bei diesem Patienten wurde die Studienbehandlung vorübergehend abgesetzt.
Italian: Un paziente aveva soddisfatto i criteri pre-specificati per il successo del trattamento (>75% di riduzione del volume del SEGA) ed aveva temporaneamente interrotto la terapia; tuttavia, alla successiva valutazione a 4,5 mesi è stata rilevata la ricrescita del SEGA e il trattamento è stato ripreso nuovamente.
German: Votubia Tabletten werden angewendet zur Behandlung von: - TSC mit Angiomyolipom der Niere bei Erwachsenen, die keinen unmittelbaren chirurgischen
Italian: Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di: - TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine durch unabhängige zentrale radiologische Beurteilung festgestellte Veränderung des SEGA-Volumens während der 6-monatigen Kernphase der Studie.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Italian: In un'analisi esplorativa su pazienti con TSC con angiomiolipoma e SEGA, il tasso di risposta del SEGA (percentuale di pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale dei volumi della lesione target, in assenza di progressione) è stato del 10,3% nel braccio everolimus nell'analisi primaria (rispetto a nessuna risposta riportata nei 13 pazienti randomizzati a placebo con una lesione SEGA al basale) e un aumento al 48,0% all'analisi finale.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Italian: Se le concentrazioni sono inferiori a 5 ng/ml, la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi da 1 a 4 mg, controllando il livello minimo e valutando la tollerabilità prima di aumentare la dose.
German: In allen Kategorien für das Ansprechen gab es in den Behandlungsarmen Votubia-NT und Votubia-HT höhere Anteile an Respondern als unter Placebo (Abbildung 1).
Italian: Le percentuali maggiori di responder erano evidenti per tutte le categorie di risposta nel Votubia LT e nel braccio HT rispetto al placebo (Figura 1).
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, und bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind, sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Italian: Per pazienti con SEGA associato a TSC e pazienti con crisi epilettiche refrattarie associate a TSC, quando è stata raggiunta una dose stabile, le concentrazioni minime devono essere monitorate ogni 36 mesi nei pazienti che subiscono modifiche della superficie corporea, o ogni 6 - 12 mesi nei pazienti con una superficie corporea stabile, per tutta la durata del trattamento.
German: Für die Teilnahme an der Studie musste mindestens eine SEGA-Läsion von ≥1 cm im größten Durchmesser im MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un SEGA con diametro maggiore di ≥1,0 cm alla RM (basata sulla valutazione radiologica locale).
German: Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach der Behandlung mit Everolimus eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. nicht östrogenhaltige hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, Kontrazeptiva auf Progesteron-Basis, Hysterektomie, Tubenligatur, vollständige Abstinenz, Barriere-Methoden [zum Einnehmen, zur Injektion oder Implantation], intrauterine Methoden [IUD] und/oder Sterilisation von Mann oder Frau) anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza completa, metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante l'utilizzo di everolimus, e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
German: Für den Studieneinschluss musste mindestens ein Angiomyolipom von ≥3 cm im größten Durchmesser im CT/MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Italian: Per l'arruolamento era richiesta la presenza di almeno un angiomiolipoma con diametro ≥3 cm usando CT/MRI (basata sulla valutazione radiologica locale).
German: Eiweiß im Urin
Italian: Proteine nelle urine
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) aus den zusammengefassten Sicherheitsdaten sind (in absteigender Häufigkeit): Stomatitis, Pyrexie, Nasopharyngitis, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, Erbrechen, Husten, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Amenorrhoe, Akne, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Sinusitis, unregelmäßige Menstruation, Pharyngitis, verminderter Appetit, Müdigkeit, Hypercholesterinämie und Hypertonie.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥1/10) sulla base dei dati di sicurezza aggregati sono (in ordine decrescente): stomatite, piressia, nasofaringite, diarrea, infezioni delle vie aeree superiori, vomito, tosse, rash, cefalea, amenorrea, acne, polmonite, infezione delle vie urinarie, sinusite, mestruazioni irregolari, faringite, diminuzione dell'appetito, stanchezza, ipercolesterolemia e ipertensione.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse La gestione delle sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere una riduzione della dose e/o la temporanea interruzione della terapia con Votubia.
German: Kinder und Jugendliche Votubia darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti Votubia può essere usato nei bambini e negli adolescenti con SEGA associato a TSC.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Italian: Le compresse dispersibili non devono essere rotte o frantumate.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 98,4% im Everolimus-Arm und 83,4% im Placebo-Arm.
Italian: I tassi stimati di pazienti liberi da progressione a 6 mesi sono stati del 98,4% nel braccio everolimus e 83,4% nel braccio placebo.
German: Die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Italian: Il dosaggio individualizzato deve essere titolato aumentando la dose con incrementi da 1 a 4 mg per raggiungere la concentrazione target minima per una risposta clinica ottimale.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Italian: Per i pazienti pediatrici con SEGA che non richiedono un trattamento immediato, è consigliato il completamento del ciclo di vaccinazioni raccomandate nell'infanzia con virus vivi prima di iniziare la terapia in accordo alle linee guida di trattamento locali.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Pyrexie, Müdigkeit Untersuchungen
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia, stanchezza
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento del SEGA associato a TSC, gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Italian: Non comune Aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico a
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Italian: Pazienti con crisi epilettiche che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (come i medicinali antiepilettici induttori enzimatici carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) all'inizio del trattamento con everolimus richiedono un aumento della dose iniziale per raggiungere la concentrazione minima di 5 - 15 ng/ml (vedere Tabella 1).
German: 12 bis <18 Jahre n=26
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Italian: In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale), proteinuria e aumento della creatinina sierica.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Italian: Se ha febbre o altri segni di un'infezione, consulti il medico.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
German: Wie Votubia Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Votubia 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votubia in compresse e contenuto della confezione Votubia 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.