FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av vardenafil kan være nødvendig ved samtidig bruk av moderate CYP 3A4-hemmere som erytromycin og klaritromycin (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Levitra 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest przyjmowany w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne menn Levitra 10 mg smeltetabletter tas ved behov ca. 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Polish: W dwóch badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi, którym podawano stopniowo zwiększające się dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne - tamsulozyny lub terazosyny - jednocześnie z wardenafilem, wykazano, że u znaczącej liczby badanych wystąpiło niedociśnienie tętnicze (w niektórych przypadkach objawowe).
Norwegian Bokmål: Etter forsert titrering av alfablokkerne tamsulosin eller terazosin til høye doser i to interaksjonsstudier med friske normotensive frivillige, ble hypotensjon (i noen tilfeller symptomatisk) rapportert hos et signifikant antall forsøkspersoner etter samtidig administrasjon av vardenafil.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,80 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett.
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z rytonawirem (600 mg dwa razy na dobę) spowodowało 13-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu oraz 49-krotne zwiększenie AUC 0-24 wardenafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vardenafil 5 mg og ritonavir (600 mg to ganger daglig) resulterte i en 13 ganger økning av vardenafil Cmax og en 49 ganger økning av vardenafil AUC0-24.
Polish: U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av plutselig død, rask eller endret hjerterytme, hjerteinfarkt, brystsmerter og forstyrrelser i hjernens blodsirkulasjon (inkludert forbigående nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen eller hjerneblødning) er rapportert hos menn som tar vardenafil.
Polish: Produkt leczniczy Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem leczniczym Levitra 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Levitra 10 mg smeltetabletter er ikke bioekvivalente med Levitra 10 mg filmdrasjert tabletter (se pkt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Levitra filmdrasjerte tabletter sammen med andre former av Levitra.
Polish: Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vardenafil og de potente CYP 3A4-hemmerene ketokonazol og itrakonazol (til oral bruk) er kontraindisert hos menn over 75 år.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Polish: U pacjentów z ustalonym leczeniem lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er stabile på alfablokkerbehandling, bør vardenafilbehandling startes med laveste anbefalte startdose på 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med fleksibel dosering hos pasienter med ryggmargsskade viste vardenafil signifikant forbedret score for erektil funksjonsdomene, evnen til å oppnå og beholde en ereksjon lenge nok for gjennomføring av samleie og penil stivhet sammenlignet med placebo.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra o innej mocy w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Levitra med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Polish: Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Responsratene for evnen til å oppnå og opprettholde ereksjon var 47 % og 37 % for 10 mg og 48 % og 34 % for 20 mg vardenafil, sammenlignet med 22 % og 10 % for placebo, for de pasienter som gjennomførte 3 måneders behandling.
Polish: - jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Levitra).
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker noen annen behandling for ereksjonsproblemer, inkludert Levitra filmdrasjerte tabletter (se avsnittet Andre legemidler og Levitra).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej produktu leczniczego Levitra 5 mg tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt), bør en startdose på Levitra 5 mg filmdrasjerte tabletter vurderes.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levitra 10 mg tabletki powlekane Wardenafil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Levitra 10 mg filmdrasjerte tabletter vardenafil
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg w postaci tabletek powlekanych) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16-krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vardenafil (10 mg filmdrasjerte tabletter) og en potent CYP 3A4-hemmer, HIV-proteasehemmeren indinavir (800 mg tre ganger daglig), resulterte i en 16-dobling av vardenafil AUC og en 7-dobling av vardenafil Cmax.
Polish: Nasilone erekcje
Norwegian Bokmål: Tinnitus Vertigo
Polish: Pacjenci stosujący leki blokujące receptory α-adrenergiczne nie powinni zażywać produktu leczniczego Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med alfablokkere bør ikke bruke Levitra 10 mg smeltetabletter som startdose.
Polish: Rumień Wysypka
Norwegian Bokmål: Dyspné Tette bihuler
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som anbefales til pasienter med moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh B) er 10 mg (se pkt.
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker hadde vardenafil ingen virkning på blødningstiden alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre (se pkt.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Polish: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu produktem leczniczym Levitra tabletki powlekane lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av Levitra smeltetabletter og Levitra filmdrasjerte tabletter eller andre behandlinger for erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Polish: - leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Norwegian Bokmål: - Alfablokkere, medisin til behandling av forhøyet blodtrykk og forstørret prostatakjertel (som godartet prostatahyperplasi).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Sorbitol Dette legemidlet inneholder 7,96 mg sorbitol i hver 10 mg smeltetablett.
Polish: amiodaron lub sotalol, - rytonawir lub indynawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: - Ritonavir eller indinavir, legemidler mot HIV.
Polish: Tabletki nie należy żuć, należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, men svelg tabletten hel med vann.
Polish: [Dla wszystkich produktów wymienionych w załączniku I, istniejące druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio wprowadzenie, zmiana lub usunięcie tekstu) w celu ujednolicenia uzgodnionych zapisów przedstawionych poniżej]
Norwegian Bokmål: [For alle produkter i Vedlegg I skal eksisterende produktinformasjon endres (teksten settes inn, erstatter eller strykes, slik som det passer) for å stemme overens med den aksepterte ordlyden som er vist nedenfor]
Polish: Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett å ta tabletten.
Polish: Anneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante punkter i Produktinformasjonen
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporin-toksisitet på grunn av mulig hemming av ciklosporin-metabolisme.
Polish: Proponowany tekst na opakowaniu
Norwegian Bokmål: Forslag til Pakningsvedlegg
Polish: Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania poziomu lewonorgestrelu w osoczu skuteczności działania produktów zawierających lewonorgestrel należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna, gryzeofulwina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som antas å ha lignende kapasitet til å redusere effekten av legemidler som inneholder levonorgestrel på grunn av lignende effekt påplasmanivåene for levonorgestrel, omfatter barbiturater (inkludert primidon), fenytoin, karbamazepin, plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie poziomu lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av efavirenz reduserer plasmanivåer av levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy należy poprosić o alternatywne leczenie, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku <Nazwa produktu>."
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker eller vil spørre om en alternativ behandling, snakk med lege eller apotek før du bruker < Navn på legemidlet >."
Polish: W przypadku stosowania tych leków, należy przyjąć [liczba] tabletek leku <Nazwa produktu>.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, ta [antall] tabletter med <Navn på legemidlet>.
Polish: • Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede bruker en vanlig prevensjonsmetode som p-piller, kan du fortsette å ta disse på dine faste tider.
Polish: Lek <Nazwa produktu> może także wpływać na działanie innych leków: - leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).
Norwegian Bokmål: <Navn på legemidlet> kan også påvirke hvor godt andre legemidler virker -et legemiddel som heter ciklosporin (undertrykker immunsystemet)
Polish: 3000 mikrogramów w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym) to propozycja dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane.
Norwegian Bokmål: Å ta en dobbelt dose levonorgestrel (dvs. 3000 mikrogram innen 72 timer etter ubeskyttet samleie) er en mulighet for kvinner som ikke kan eller ikke ønsker å bruke kobberspiral, selv om denne spesielle kombinasjonen (en dobbelt dose levonorgestrel ved samtidig bruk av en enzyminduserer) ikke er studert.
Polish: Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku <Nazwa produktu> (czyli 2 tabletki przyjęte jednocześnie).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er et alternativ for deg eller du ikke kan få en avtale hos legen din umiddelbart, kan du ta en dobbel dose av <Navn på medisin> (dvs. 2 tabletter tas sammen på samme tid).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Forslag til merking
Polish: Niektóre leki mogą hamować prawidłowe skuteczne działanie leku <Nazwa produktu>.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan hindre <Navn på legemidlet> fra å virke ordentlig effektivtdisse.
Polish: "Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowała niektóre inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (patrz ulotka), to lek <Nazwa produktu> może być mniej skuteczny.
Norwegian Bokmål: [Ordlyden nedenfor skal settes inn i dette punktet] "Hvis du har brukt enkelte andre legemidler de siste 4 ukene, spesielt behandling for epilepsi, tuberkulose, HIV-infeksjon eller plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (se Pakningsvedlegg), kan det hende <Navn på legemidlet> virker mindre effektivt.
Polish: Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji awaryjnej po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji awaryjnej, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som har brukt enzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og trenger nødprevensjon anbefales å bruke en ikke-hormonell nødprevensjon, dvs. en kobberspiral, eller å ta en dobbelt dose levonorgestrel (dvs. 2 tabletter samtidig) for de kvinnene som ikke kan eller ikke ønsker å bruke kobberspiral (se pkt.
Polish: - barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenytoina i karbamazepina),
Norwegian Bokmål: - barbiturater og andre legemidler som brukes til å behandle epilepsi (for eksempel primidon,
Polish: Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku <Nazwa produktu>:
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er et alternativ for deg, eller du ikke kan få en avtale hos legen din umiddelbart, kan du ta en dobbelt dose med <Navn på legemidlet>:
Polish: • Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to tylko możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten så snart som mulig, helst innen 12 timer, og ikke senere enn 72 timer (3 dager) etter at du har hatt ubeskyttet sex. <Navn på legemidlet> kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen forutsatt at du ikke allerede er gravid eller tror du kan være gravid.
Polish: Kobietom, które mają potrzebę zastosowania lewonorgestrelu jako antykoncepcji awaryjnej i które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji awaryjnej po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji awaryjnej (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi).
Norwegian Bokmål: For kvinner som trenger levonorgestrel nødprevensjon mens de bruker og/eller som har brukt enzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og trenger nødprevensjon, skal det vurderes å bruke en ikke-hormonell nødprevensjon (dvs. en kobberspiral).
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku <Nazwa produktu> (patrz punkt powyżej „<Nazwa produktu> a inne leki") lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek <Nazwa produktu> może nie być dla niej odpowiedni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at <Navn på legemidlet> virker ordentlig (se avsnittet over "Andre legemidler og <Navn på legemidlet>") eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i de siste 4 ukene, kan det hende at <Navn på legemidlet> er mindre effektivt for deg. Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, dvs. en kobberspiral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowej porady, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Snakk med din farmasøyt eller lege hvis du trenger ytterligere råd.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE [W tym punkcie należy zamieścić poniższy zapis]
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Postinor [Ordlyden nedenfor skal endres i dette punktet]
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [W tym punkcie należy zamieścić poniższy zapis]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Ordlyden nedenfor skal settes inn i dette punktet]
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjentka planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler som du får kjøpt uten resept eller naturlegemidler.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en opplæringspakke ved lansering.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Libertek
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych,
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Norwegian Bokmål: At Libertek kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek