FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Latvian: Ja tas nav iespējams, var būt nepieciešama pakāpeniska sunitiniba devas palielināšana par 12,5 mg (līdz 87,5 mg dienā GISA un MNŠK ārstēšanai vai līdz 62,5 mg dienā ADNEA ārstēšanai), uzmanīgi kontrolējot panesamību.
Danish: Desuden bør patienter, der er i sunitinibbehandling, observeres tæt for symptomer på thyroideadysfunktion, og de patienter, som udvikler tegn og/eller symptomer herpå, bør have foretaget laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen.
Latvian: Papildus tam, sunitiniba terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, raugoties, vai viņiem neparādās vairogdziedzera funkcijas traucējumu pazīmes un simptomi.
Danish: • Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Latvian: • Sāpes vai dedzināšanas sajūta mēlē, gremošanas trakta gļotādas iekaisums, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnu traktā.
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas krampju lēkmes.
Danish: BLISTER - 50 MG KAPSLER
Latvian: BLISTERIS - 50 MG KAPSULAS
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Latvian: Sutent 37,5 mg cietās kapsulas
Danish: Der er set letale tilfælde af lungeemboli efter markedsaføring.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi ar letālu iznākumu novēroti zāļu pēcreģistrācijas novērošanas periodā.
Danish: De alvorligeste bivirkninger forbundet med sunitinib (hvoraf nogle har været letale) er nyresvigt, hjertesvigt, lungeemboli, gastrointestinal perforation og blødninger (f.eks. blødninger i luftvejene, gastrointestinale blødninger, tumorblødninger, blødninger i urinvejene og hjerneblødning).
Latvian: Visnopietnākās, dažos gadījumos letālas, ar sunitiniba lietošanu saistītās blakusparādības ir nieru mazspēja, sirds mazspēja, plaušu embolija, kuņģa-zarnu trakta perforācija un asiņošanas (piem., elpošanas sistēmā, kuņģa-zarnu traktā un audzēja, urīnceļu un smadzeņu asiņošana).
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Latvian: Sutent var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Danish: Renal elimination af uomdannet aktivt stof og metabolitter sker med 16% af den indgivne dosis.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no sunitiniba un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (kā ketokonazols) vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Latvian: • Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas
Danish: Et pivotalt fase 3, multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med monoterapi med sunitinib blev gennemført på patienter med inoperabel pNET.
Latvian: Pacientiem ar neoperējamu ADNEA, kuri monoterapijā saņēma sunitinibu, tika veikts 3. fāzes pivotāls, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums.
Danish: Nedsat sårheling
Latvian: Ēstgribas samazināšanās
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu darbībā.
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 12 (5,0%) patienter på sunitinib, men ikke hos patienter på capecitabin.
Latvian: Par TSH pieaugumu asinīs tika ziņots 12 (5,0%) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Latvian: 2. fāzes pētījumā citokīnrefraktāras MNŠK pacientiem terapijas izraisīts letāls miokarda infarkts tika novērots 0,9% pacientu, un minētā 3. fāzes pētījumā iepriekš neārstētas MNŠK pacientiem letāli kardiāli gadījumi bija 0,6% pacientu IFN- grupā un 0 pacientiem sunitiniba grupā.
Danish: Bivirkninger set efter markedsføring, men også indrapporteret fra kliniske studier, er inkluderet.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas identificētas klīniskajos pētījumos.
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, kas var ietvert aknu darbības testu novirzes, hepatītu vai aknu mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Kulderystelser.
Latvian: • Galvassāpes.
Danish: Et bekræftende åben, enkelt-arm, mulitcenterunderstudie, der evaluerede effekt og sikkerhed af sunitinib, blev udført hos patienter med mRCC, som var rekfraktære til tidligere cytokinbehandling.
Latvian: Atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā izvērtēja sunitiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar MNŠK, kuri iepriekš bija refraktāri pret terapiju ar citokīniem.
Danish: Hos kaninfostre ses udviklingsforstyrrelser i form af hareskår ved plasmakoncentrationer på omtrent samme niveau som i klinikken og i form af hareskår og ganespalte ved plasmakoncentrationer, der er 2,7 gange højere end human eksponering.
Latvian: Trušiem attīstības traucējumi pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas bija aptuveni tāda pati kā klīniskos apstākļos, bija lūpas šķeltnes sastopamības palielināšanās, bet pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas 2,7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkiem, -lūpas un aukslēju šķeltnes sastopamības palielināšanās.
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Latvian: Sutent 37,5 mg cietās kapsulas sunitinib
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Latvian: - Kapsulas apvalkā: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 67 85 800
Danish: Der sås forhøjet T3 hos 1 (0,8%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i behandling med capecitabin.
Latvian: Par T3 pieaugumu tika ziņots 1 (0,8%) pacientam, kas saņēma sunitinibu, un nevienam no pacientiem, kas saņēma kapecitabīnu.
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Latvian: Šo devu var arī pielāgot.
Danish: Sutent sunitinib
Latvian: Sutent sunitinibs
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sutent EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg un 50 mg).
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Latvian: Cita informācija par Sutent
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sutent.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas pret terapiju, bet tai vajadzētu būt 25 līdz 75 mg robežās.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Sutent reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sutent lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sutent blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums (vājums), kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, nelabums, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi un vemšana), elpošanas traucējumi (piemēram, elpas trūkums un klepus) un ādas traucējumi (piemēram, ādas krāsas izmaiņas, sausa āda un izsitumi), matu krāsas izmaiņas, garšas traucējumi, epistakse (deguna asiņošana), ēstgribas zudums, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to nejutīgums), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte), bezmiegs (iemigšanas un miega traucējumi), reiboņi, galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), neitropēnija (mazs neitrofilu jeb balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) un leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sutent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sutent lietošanu?
Danish: Hvorfor blev Sutent godkendt?
Latvian: Kāpēc Sutent tika apstiprinātas?
Danish: Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib.
Latvian: Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu.
Danish: Sutent anvendes til patienter med GIST, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: Sutent lieto pacientiem ar GISA, ko nevar izoperēt vai kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Danish: Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres, og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).
Latvian: Sutent lieto, ja slimības gaita pasliktinās un vēža šūnas ir labi diferencējušās (līdzīgas normālām šūnām aizkuņģa dziedzerī).
Danish: Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom.
Latvian: Sutent sākumā piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo tika gaidīti papildu dati par šīm zālēm, īpaši par nieru šūnu karcionomas ārstēšanu.
Danish: Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Latvian: Sutent lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sutent zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sutent fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Sutent izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger.
Latvian: GISA un metatstātiskas nieru šūnu karcionomas gadījumā Sutent lieto sešu nedēļu ciklos - četras nedēļas 50 mg devu vienreiz dienā, kam seko divu nedēļu "atslodzes periods".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sutent?
Danish: Sutent blev også sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.
Latvian: Sutent salīdzināja arī ar citām pretvēža zālēm - alfa interferonu, iesaistot 750 pacientus ar metastātisku nieru šūnu karcionomu, kuru vēzis iepriekš nebija ārstēts.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sutent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sutent skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sutent lietošanu.
Danish: Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod kræft.
Latvian: Ārstēšanu ar Sutent drīkst uzsākt ārsti, kuriem ir pieredze ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sutent ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Sutent begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Sutent samazina vēža augšanu un izplatīšanos un nogriež asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju gadījumā rādītāji bija 11,4 mēneši Sutent grupai un 5,5 mēneši placebo grupai.
Danish: Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.
Latvian: Sutent bija efektīvākas nekā placebo GISA un aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju ārstēšanā.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar.
Latvian: Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Danish: Patienter med GIST, der fik Sutent, levede gennemsnitligt 26,6 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 6,4 uger hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Pacienti ar GISA, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 26,6 nedēļas, līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 6,4 nedēļām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Det anvendes efter, at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat
Latvian: To lieto pēc tam, kad ārstēšana ar imatnibu (citām pretvēža zālēm) ir bijusi neveiksmīga;
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža veids, kad notiek nekontrolēta šūnu augšana šo orgānu balstaudos.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2007. gada 11. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kas izplatījušies vai kas ir neoperējami.
Danish: Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Latvian: Sutent salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), iesaistot 312 pacientus ar GISA, kuriem pirms tam ārstēšana ar imatinibu ir bijusi neveiksmīga, un 171 pacientu, kuriem bija progresējoši aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji, kas bija neoperējami.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.
Latvian: Vissmagākās Sutent izraisītās blakusparādības ir sirds mazspēja un nieru disfunkcija, plaušu embolija (plaušu artērijā izveidojies asins receklis), gremošanas trakta perforācija (caurumi zarnu sienā) un iekšējā hemorāģija (asiņošana).
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad vēzis sāka progresēt.
Danish: Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en hvileperiode.
Latvian: Ārstējot aizkuņģa dziedzera audzējus, dod 37,5 mg Sutent devu vienreiz dienā bez atslodzes perioda.
Danish: Til metastatisk renalcellecarcinom levede patienter, der fik Sutent, gennemsnitligt 47,3 uger uden sygdomsforværring sammenlignet med 22,0 uger hos patienter, der fik interferon alfa.
Latvian: Metastātiskas nieru šūnu karcinomas gadījumā pacienti, kas lietoja Sutent, dzīvoja vidēji 47,3 nedēļas līdz slimība pasliktinājās, salīdzinot ar 22,0 nedēļām pacientiem, kuri lietoja alfa interferonu.
Danish: • metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma jeb nieru vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Danish: Hvordan virker Sutent?
Latvian: Kā darbojas Sutent?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sutent?
Latvian: Kādas bija Sutent priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Sutent undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Sutent izpēte?
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
Latvian: --1 cūku cirkovīruss 2. tipa ORF2 proteīnu 2,3 - 12,4 RP* *Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna noteikšanas (in vitro potences tests), salīdzinot ar references vakcīnu.
Danish: Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger.
Latvian: Izmantojiet vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Danish: Det anbefales at bruge flerdosissprøjter.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzdevu šļirci.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Poloxamer 401
Latvian: Poloksamers 401
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/02/2018.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/02/2018.
Danish: Vaccinationsplan: Én injektion fra 3-ugers alderen.
Latvian: Vakcinācijas shēma: Viena injekcija no 3 nedēļu vecuma.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota anafilakse.
Danish: I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.
Latvian: Šādos gadījumos, ieteicams veikt atbilstošu ārstēšanu.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/223/001-006
Danish: Vaccinen skal administreres aseptisk.
Latvian: Vakcīna jāievada aseptiski.
Danish: Hvid, homogen emulsion.
Latvian: Balta, viendabīga emulsija.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar kādu citu vakcīnu vai imunoloģiskām zālēm.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes ir īslaicīgas un parasti pāriet bez ārstēšanas.
Danish: Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression.
Latvian: Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā rezultātā var novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram, vemšanu, diareju vai depresiju.
Danish: Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter.
Latvian: Parasti vietējas audu reakcijas izmērs ir līdz 2 cm diametrā.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphosphat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Latvian: Dinātrija fosfāta anhidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Dinātrija tetraborāta dekahidrāts Tetranātrijs EDTA Ūdens injekcijām