FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност)
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: − метформин и сулфанилуреен продукт, при пациенти (особено пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол въпреки приложената перорална терапия с
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Bulgarian: Прием на други лекарства
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Bulgarian: − със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт като тройна перорална терапия в комбинация с
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Bulgarian: В урината и фекалиите лекарството не се отделя в непроменен вид.
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за допълнителен срок от пет години.
Dutch: Avandia rosiglitazon
Bulgarian: Avandia rosiglitazone
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandia.
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandia:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза Avandia е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози, по 2 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (розови: 2 mg; оранжеви: 4 mg; червено-кафяви: 8 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за AVANDIA, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Avandia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandia.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Bulgarian: Avandia се използва при възрастни с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Bulgarian: Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон (rosiglitazone).
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за задържане на течности, тъй като това може да доведе до сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на кръвна гликоза).
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Bulgarian: Активното вещество в Avandia, розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола на диабет тип 2
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Avandia е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки.
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandia, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, „остър коронарен синдром", например нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна предкома).
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avandia, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства срещу диабет е възможно да се наблюдават други нежелани реакции.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
Bulgarian: Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин, сулфонилуреа или комбинация от двете.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Avandia са установени в проучванията?
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може се наложи увеличаване на дозата до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Bulgarian: Avandia се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandia?
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Bulgarian: Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Bulgarian: Avandia може да се използва и заедно с метформин и сулфонилуреа, при пациенти с недостатъчен контрол над болестта въпреки двойната перорална терапия (тройна терапия).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandia нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Avandia?
Bulgarian: Как действа Avandia?
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Avandia?
Dutch: Wat is Avandia?
Bulgarian: Какво представлява Avandia?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Bulgarian: Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Avandia?
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: Niet bevriezen.
Bulgarian: Да не се замразява.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 64 години.
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Bulgarian: Резултатите от тези предварително специфицирани анализи са както следва:
Dutch: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
Dutch: ● U bent zwanger.
Bulgarian: ако сте бременна.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Bulgarian: Не се налага системна премедикация.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Dutch: ● spontane meldingen,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Dutch: Flacon (ongeopend)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
Dutch: ● verlies van eetlust,
Bulgarian: загуба на апетит,
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
Dutch: Reacties (frequentie*)
Bulgarian: Реакции (честота*)
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност 4 При граница на p-стойността от 0,0116.
Dutch: ● veranderingen in stem en heesheid.
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die van verschillende sensitiviteitsanalyses en voor klinisch relevante subgroepen.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Dutch: ● gebrek aan energie,
Bulgarian: липса на енергия,
Dutch: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Bulgarian: Avastin е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
Dutch: ● veranderingen in spraak,
Bulgarian: промени в речта,
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението.
Dutch: Behandeling moet achterwege worden gelaten voor een geplande operatie.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Dutch: Hooggradig glioom
Bulgarian: Високостепенен глиом
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van Avastin bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.