FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem transamināžu, ALAT vai ASAT līmenis ir paaugstināts vairāk nekā 1,5 reizes virs NAR.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, z powodu RZS, w tym produkt leczniczy Kevzara, odnotowywano ciężkie i niekiedy prowadzące do zgonu zakażenia bakteryjne,
Latvian: Pacientiem, kuri RA ārstēšanai saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, tai skaitā Kevzara, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām bakteriālām, mikobakteriālām, invazīvām sēnīšu, vīrusu vai citu oportūnistisku patogēnu infekcijām.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši transamināžu līmeņa pieaugumam skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Latvian: Katra injekcija jāveic citā injekcijas vietā (vēderā, augšstilbā un augšdelmā).
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Latvian: Ar Kevzara + MTX ārstētie pacienti (47,6% pacientu 200 mg terapijas grupā un 47,0% pacientu 150 mg terapijas grupā) sasniedza klīniski nozīmīgu HAQ-DI uzlabošanos (izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, ≥0,3 vienības) 52. nedēļā, salīdzinot ar 26,1% placebo + MTX terapijas grupā.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Latvian: Kevzara klīniskajos pētījumos ir novēroti jostas rozes gadījumi.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara Kiedy nie stosować leku Kevzara:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Latvian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Kevzara zostaną u niego wykonane badania krwi.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes.
Polish: Punkty końcowe oceniane przez pacjenta
Latvian: Pacienta ziņotie iznākumi
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza z lodówki należy odczekać do momentu osiągnięcia przez nie temperatury pokojowej (<25°C) przed wstrzyknięciem produktu Kevzara.
Latvian: Pēc pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, pirms Kevzara injicēšanas tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar transamināžu līmeņa paaugstināšanās palielinātu sastopamību.
Polish: Podwyższoną częstość występowania i wielkość tych zwiększeń obserwowano, gdy w skojarzeniu z produktem Kevzara stosowano potencjalnie hepatotoksyczne produkty lecznicze (np. MTX).
Latvian: Kombinācijā ar Kevzara lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles (piemēram, MTX), novēroja šīs paaugstināšanās biežuma un apjoma palielināšanos.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych, takich jak migracja i aktywacja limfocytów T, limfocytów B, monocytów i osteoklastów, co prowadzi do ogólnoustrojowego zapalenia, zapalenia błony maziowej stawów i niszczenia tkanki kostnej u pacjentów z RZS.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Polish: • Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Latvian: • Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
Latvian: Līdzsvara apstākļos kopējā iedarbība zāļu lietošanas periodā, vērtējot pēc AUC, palielinot devu 1,33 reizes no 150 mg līdz 200 mg reizi divās nedēļās, palielinājās aptuveni 2 reizes.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
Latvian: Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Stosowanie leku Kevzara nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo częstość występowania zakażeń wynosiła 84,5, 81,0 i 75,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach
Latvian: Placebo kontrolētajā populācijā infekciju rādītāji bija 84,5, 81,0 un 75,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Polish: ND§
Latvian: (NAR)
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
Latvian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) vērtējumpunktu skaita izmaiņas 16. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS; modified Total Sharp Score) izmaiņa 52. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Polish: Obrzęknięte stawy
Latvian: Citas blakusparādības
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Latvian: MOBILITY pētījumā pierādīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, vērtējot pēc HAQ-DI 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (-0,58, -0,54 un -0,30, lietojot attiecīgi 200 mg Kevzara + MTX, 150 mg Kevzara + MTX un placebo + MTX reizi divās nedēļās).
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Latvian: Pozitīvas atbildes reakcijas neitralizējošo antivielu (NAb; neutralizing antibody) testā konstatēja 1,0%, 1,6% un 0,2% pacientu attiecīgi 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara un placebo lietošanas gadījumā.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Latvian: Ziņojumu par kuņģa-zarnu trakta perforāciju Kevzara monoterapijas populācijā nebija.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Latvian: MOBILITY pētījumā lielāka daļa ar 200 mg vai 150 mg Kevzara ik pēc divām nedēļām un MTX ārstēto pacientu 52. nedēļā sasniedza remisiju, kas definēta kā slimības aktivitātes rādītājs 28-C
Polish: • Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.
Latvian: • Nesasaldēt un nekarsēt šļirci.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāji bija 4,3, 3,0 un 3,1 gadījums uz 100 pacientgadiem attiecīgi 200 mg, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ grupās.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms lietošanas vismaz 60 minūtes ļaujiet pildspalvveida šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Latvian: Kevzara nedrīkst injicēt jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Polish: Zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0,5 x 109/l wystąpiły u 0,8% i 0,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l kļuva 0,8% un 0,6% pacientu attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ grupā.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Latvian: Šļirces detaļas ir sakomplektētas, veidojot vienreiz lietojamu pildspalvveida pilnšļirci ar dzeltenu adatas pārsegu un tumši oranžu vāciņu.
Polish: • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Latvian: • Vairāku kastīšu iepakojums ar 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE bez Blue Box - 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box - 2 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES (VAIRĀKU
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar samazināta ANS lielāku sastopamību.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
Polish: Etap A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Latvian: A solis: sagatavošanās injekcijai
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta, tai nav vāciņa vai tas nav uzlikts.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Latvian: 3. Apskatiet lodziņu.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir zarnu čūla vai divertikulīts, Kevzara jālieto piesardzīgi.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī tumši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Polish: Dalej przytrzymywać wstrzykiwacz mocno przy skórze.
Latvian: 4. Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Obie dawki produktu Kevzara w skojarzeniu z MTX wykazywały przewagę nad placebo w skojarzeniu z MTX pod względem zmiany mTSS po 24 i 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje Co to jest Kevzara
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.
Latvian: Norādījumi par lietošanu Šajā attēlā redzamas Kevzara pildspalvveida pilnšļirces detaļas.
Polish: Kevzara sarilumab
Latvian: Kevzara sarilumabs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kevzara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kevzara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kevzara.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Latvian: Cita informācija par Kevzara
Polish: Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Latvian: Zāles lieto kopā ar metotreksātu (DMARD), bet tās var arī lietot vienas pašas, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kevzara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kevzara lietošanu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kevzara lietošanu.
Polish: Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji uszkodzenia stawów.
Latvian: Pētījumos novērotie ieguvumi bija simptomu samazinājums, uzlabota fiziskā funkcionalitāte un lēnāka locītavu bojājumu progresēšana.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Latvian: Kevzara drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, do chwili jego opanowania.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstījušās nopietnas infekcijas, līdz infekcija tiek kontrolēta.
Polish: Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, nopietnām infekcijām, tostarp infekcijām, kas lokalizējas vienā organisma vietā.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Latvian: Kevzara ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (150 mg un 200 mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kevzara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Trijos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2100 pieaugušo ar reimatoīdo artrītu, tika pierādīts, ka Kevzara efektīvi samazina locītavu sāpes un pietūkumu, uzlabojot locītavu kustīgumu un palēninot locītavu bojājumu veidošanos pēc 24 nedēļu terapijas.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Kevzara, novēroja lielāku uzlabojumu locītavu funkcionalitātē salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu (ņemot vērā standarta nominālo vērtējumu DAS28-ESR).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a najcięższe działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību bija viegla līdz vidēja smaguma, un uzskatīja, ka lielāko daļu nevēlamo blakusparādību var kontrolēt ar devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
Polish: Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Kevzara un kāpēc tās lieto?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti, salīdzināja Kevzara ar adalimumabu (citu monoklonālu antivielu reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Polish: Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Novēršot interleikīna-6 piesaistīšanos saviem receptoriem, sarilumabs mazina iekaisumu un citus reimatoīdā artrīta simptomus.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających infekcje).
Latvian: Visbiežākās Kevzara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilu līmenis, kas cīnās ar infekciju).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kevzara?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kevzara?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kevzara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.