FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
Slovak: S výnimkou závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, na ktoré upozornilo Írsko, však preskúmanie celkových predložených údajov nemení profil bezpečnosti nimesulidu, ako bol stanovený po predchádzajúcom stanovisku výboru CHMP.
Swedish: Förpackningsstorlekar med fler än 30
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa balenia veľkosti viac ako 30 jednotiek mali stiahnuť a nemali by sa povoliť, - k súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov boli pridané nové kontraindikácie a zdôraznené upozornenia, aby sa obmedzila expozícia účinkom nimesulidu u pacientov bez rizikových faktorov hepatálnych reakcií.
Swedish: Studier och granskning
Slovak: Štúdie a preskúmania
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
Slovak: Osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii, dávkovaniu a dobe trvania liečby.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
Slovak: Návrh znenia DHCP by sa mal výboru CHMP predložiť jeden mesiac po prijatí rozhodnutia Komisie.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia by mala viesť k následnej prospektívnej štúdii v transplantačných centrách.
Swedish: Kommunikation
Slovak: Oznamovanie informácií
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
Slovak: Ďalšie aktualizácie plánu riadenia rizík by sa mali predkladať na posúdenie príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Slovak: Pečeňové reakcie by sa mali uviesť kumulatívne a za obdobie, na ktoré sa periodické rozbory bezpečnosti lieku vzťahujú.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Slovak: Tieto periodické rozbory by mali obsahovať osobitný prehľad o reakciách pečene.
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Slovak: Dohľad po uvedení na trh
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Swedish: Co. Tipperary Irland
Slovak: Tipperary Írsko
Swedish: , Praha, Tjeckien
Slovak: , Praha, Česká republika
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Swedish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Swedish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovak: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Swedish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Swedish: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Swedish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Swedish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Swedish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Swedish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Swedish: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Swedish: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Swedish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Swedish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Slovak: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901
Swedish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Swedish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Swedish: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Swedish: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
Swedish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Swedish: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Swedish: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
Swedish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
Swedish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Swedish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Swedish: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Swedish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Swedish: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Swedish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Swedish: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Swedish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Swedish: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Swedish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Swedish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Swedish: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Swedish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
Swedish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Swedish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Swedish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Swedish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: U Kabelovny 130
Swedish: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
Swedish: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Swedish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Swedish: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Swedish: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
Swedish: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Na strži 63
Swedish: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Swedish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Swedish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Slovak: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Swedish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Swedish: INTERNATIONAL S.R.O.,
Slovak: Medicom International s.r.o.,
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovak: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Swedish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Swedish: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Swedish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Slovak: ARKOLEON 11, KATO
Swedish: Granulat till oral suspension Oral användning
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Swedish: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Swedish: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Swedish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Swedish: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning
Slovak: Prášok na perorálny roztok Perorálne použitie
Swedish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovak: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Swedish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Swedish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Swedish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Swedish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Swedish: Pulver till oral lösning
Slovak: Para Solução Oral
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Swedish: Slovakien
Slovak: Slovenská Republika
Swedish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Swedish: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
Swedish: Alltså gäller följande:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Swedish: BAKGRUND
Slovak: PRÍLOHA
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.