FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fenêtre de 10 secondes d'hyperémie à l'état d'équilibre peut être trop courte pour pouvoir procéder à des enregistrements étendus de la baisse de pression afin d'évaluer une maladie coronarienne complexe ou diffuse.
Italian: La finestra di 10 secondi dell'iperemia allo stato stazionario può essere troppo breve per eseguire estese registrazioni di pullback di pressione al fine di valutare la malattia coronarica complessa o diffusa.
French: Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé chez les adultes comme agent de stress pharmacologique pendant:
Italian: Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
French: • la mesure de la fraction du flux de réserve (FFR) de la sténose d'une artère coronaire unique pendant une angiographie coronaire invasive, quand des mesures répétées de la FFR ne sont pas prévues (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: • la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: La fréquence cardiaque revient à son niveau initial en l'espace de 10 minutes.
Italian: La frequenza cardiaca ritorna ai valori basali entro 10 minuti.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono informazioni adeguate relative all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza.
French: Votre médecin ne vous administrera Rapiscan qu'en cas de nécessité absolue.
Italian: Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
French: L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di regadenoson nel latte non è stata studiata negli animali.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le régadénoson dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant des troubles de la perfusion myocardique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rapiscan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con disturbi della perfusione miocardica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ceci signifie que la sécrétion tubulaire rénale joue un rôle dans l'élimination du régadénoson.
Italian: Ciò indica che la secrezione tubulare renale svolge un ruolo nell'eliminazione di regadenoson.
French: • si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;
Italian: • se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
French: • si vous avez présenté des épisodes de mini-AVC (appelés accidents ischémiques transitoires) ;
Italian: • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
French: • si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ;
Italian: • se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione).
French: En utilisant le modèle à 17 segments, le nombre de segments présentant un défaut de perfusion réversible a été calculé pour l'étude initiale avec l'adénosine et pour l'étude randomisée avec le régadénoson ou l'adénosine.
Italian: Utilizzando il modello a 17 segmenti, è stato calcolato il numero di segmenti indicanti un difetto di perfusione reversibile nello studio iniziale con adenosina e nello studio randomizzato con regadenoson o adenosina.
French: Si votre médecin pense que vous présentez des effets indésirables sévères ou si les effets de Rapiscan durent trop longtemps, il/elle peut vous donner une injection d'un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
Italian: Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l'effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
Italian: • malessere o debolezza
French: Le profil de la concentration plasmatique du régadénoson en fonction du temps chez les volontaires sains est de nature multi-exponentielle et le modèle à 3 compartiments est le plus adapté pour le caractériser.
Italian: Il profilo di concentrazione plasmatica-tempo di regadenoson in volontari sani è di natura multi-esponenziale e rappresentato al meglio da un modello a 3 compartimenti.
French: Une rapide augmentation de la fréquence cardiaque se produit chez la majorité des patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti presenta un rapido aumento della frequenza cardiaca.
French: Pour plus d'informations, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit complet.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique ont des effets minimes sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
Italian: Età, sesso e razza hanno effetti minimi sulla farmacocinetica di regadenoson.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, en particulier si elle a été accompagnée d'épisodes récents de saignements de nez, de maux de tête ou de vision trouble ou double ;
Italian: • se soffre di pressione alta non controllata, in particolare se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa, visione offuscata o doppia.
French: Les études concernant la fécondité et les études prénatales et post-natales n'ont pas été réalisées.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità e studi pre- o post-natali.
French: Une administration répétée dans les 10 minutes, sauf chez les patients dont l'hyperémie a duré plus de 10 minutes, a provoqué un effet similaire sur le pic et sur la durée de l'hyperémie maximum.
Italian: La ripetuta somministrazione entro 10 minuti - tranne nei pazienti in cui la durata dell'iperaemia è durata per più di 10 minuti - ha causato un effetto simile sul picco e sulla durata dell'iperaemia massima.
French: La plus forte augmentation moyenne par rapport au niveau initial (21 bpm) survient environ 1 minute après l'administration de régadénoson.
Italian: La variazione media maggiore in confronto al basale (21 bpm) si verifica approssimativamente 1 minuto dopo la somministrazione di regadenoson.
French: En moyenne, le PVM a atteint plus de deux fois son niveau initial au bout de 30 secondes puis est redescendu en dessous de la moitié de l'effet maximal au bout de 10 minutes (voir rubrique 5.2).
Italian: L'APV media è aumentata a più del doppio rispetto al basale entro 30 secondi ed è diminuita a meno della metà dell'effetto massimo entro 10 minuti (vedere paragrafo 5.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: L'élimination du régadénoson a été étudiée chez 18 sujets présentant divers niveaux d'insuffisance rénale et chez 6 sujets sains.
Italian: La disposizione di regadenoson è stata studiata in 18 soggetti con vari gradi di compromissione renale e in 6 soggetti sani.
French: Effets respiratoires
Italian: Effetti respiratori
French: En conséquence, on peut s'attendre à ce que le régadénoson n'ait aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines une fois le traitement terminé et ces effets résolus.
Italian: Pertanto, ci si attende che Regadenoson non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari una volta che il trattamento sia terminato e che queste reazioni si siano risolte.
French: Lorsque vous aurez reçu Rapiscan, votre fréquence cardiaque augmentera rapidement.
Italian: Quando riceve Rapiscan, la frequenza del suo battito cardiaco aumenterà rapidamente.
French: • -si vous allaitez.
Italian: • se sta allattando.
French: Les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, individuellement et collectivement, ont démontré que le régadénoson est similaire à l'adénosine pour évaluer l'étendue des anomalies de perfusion réversibles :
Italian: Gli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2 hanno dimostrato, individualmente e in combinazione, che regadenoson è simile all'adenosina nella valutazione dell'estensione delle anomalie di perfusione reversibili:
French: Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme
Italian: Molto comune Alterazioni del segmento ST dell'elettrocardiogramma Comune
French: Dans de rares cas, Rapiscan peut provoquer un accident vasculaire cérébral (appelé également accident cérébrovasculaire).
Italian: In rari casi Rapiscan può provocare un ictus (noto anche come accidente cerebrovascolare)
French: Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.
French: On ne sait pas si le régadénoson est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno.
French: Qu'est-ce que Rapiscan et contenu de l'emballage extérieur La solution injectable de Rapiscan est une solution limpide et incolore dénuée de particules visibles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapiscan e contenuto della confezione Rapiscan soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore priva di particelle visibili.
French: • douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire
Italian: • dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
French: Pendant la mesure de la FFR, le délai avant le pic d'hyperémie maximum était de 30 ± 13 secondes.
Italian: Nella misurazione dell'FFR, il tempo di picco dell'iperaemia massima era di 30 ± 13 secondi.
French: Si vous êtes incapable de produire un effort physique suffisant pour soumettre votre cœur à un niveau de stress suffisant, Rapiscan sera injecté pour fournir au cœur un stress d'amplitude similaire pour augmenter le débit sanguin.
Italian: Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per raggiungere uno stress sufficiente al cuore, verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuore uno stress di ampiezza simile per aumentare il flusso sanguigno.
French: Le régadénoson n'inhibe pas la métabolisation des substrats du CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains, ce qui indique qu'il est improbable qu'il altère les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par ces enzymes de la famille du cytochrome P450.
Italian: Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.
French: Ne consommez pas d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l'effet de Rapiscan.
Italian: Non assuma cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè, cioccolata, coca cola o cioccolato) per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan.
French: • douleur dans les articulations
Italian: • dolore alle articolazioni
French: Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.
Italian: Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson.
French: Qu'est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan Comment Rapiscan est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rapiscan
Italian: Che cos'è Rapiscan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan Come si somministra Rapiscan Possibili effetti indesiderati Come conservare Rapiscan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: • si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque (par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux) ;
Italian: • se recentemente ha avuto un problema grave al cuore (ad esempio un attacco cardiaco o un ritmo cardiaco anomalo).
French: La durée moyenne du plateau d'hyperémie était de 163 ± 169 secondes et l'hyperémie maximum a duré au moins 19 secondes chez 90 % des patients, cependant, chez les patients individuels, la durée de l'hyperémie a varié entre 10 secondes et plus de 10 minutes.
Italian: La durata media del plateau iperemico era di 163 (± 169) secondi e l'iperaemia massima è durata almeno 19 secondi nel 90% dei pazienti, tuttavia, nel singolo paziente la durata dell'iperemia variava da 10 secondi a più di 10 minuti.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du régadénoson chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di regadenoson in donne in gravidanza.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • si vous êtes allergique au régadénoson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
French: En cas de deux administrations à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures, les données de sécurité complètes pour la deuxième injection de Rapiscan ne sont pas disponibles.
Italian: Se somministrati due volte a 10 minuti l'uno dall'altro in un periodo di 24 ore, non sono disponibili dati di sicurezza completi per la seconda iniezione di Rapiscan.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Lors d'une étude menée chez des volontaires sains, les rougeurs cutanées, les sensations vertigineuses et l'augmentation de la fréquence cardiaque sont les symptômes qui ont été jugés intolérables à des doses de régadénoson supérieures à 0,02 mg/kg.
Italian: In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
French: Ces observations indiquent que la métabolisation du régadénoson ne joue pas un rôle majeur dans l'élimination du régadénoson.
Italian: Questi risultati indicano che il metabolismo di regadenoson non svolge un ruolo di rilievo nell'eliminazione di regadenoson.
French: Le régadénoson provoque une rapide augmentation du DSC, qui se maintient sur une courte durée.
Italian: Regadenoson induce un rapido aumento del CBF, che è mantenuto per un breve arco di tempo.
French: Une analyse pharmacocinétique au sein de la population incluant des données concernant des volontaires sains et des patients a montré que la clairance du régadénoson diminue parallèlement à la réduction de la clairance de la créatinine (CLcr) et augmente avec le poids corporel.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente dati ottenuti in soggetti e pazienti, ha dimostrato che la clearance di regadenoson diminuisce in parallelo alla riduzione della clearance della creatinina (CLcr) e aumenta con l'aumento del peso corporeo.
French: • pression artérielle basse
Italian: • pressione arteriosa bassa
French: Utilisation pendant une FFR : ce produit ne doit pas être administré plus de deux fois, à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures.
Italian: Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore.
French: • Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l'effet de Rapiscan.
Italian: • il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l'effetto di Rapiscan.
French: Pendant la mesure de la FFR, un diagnostic d'ischémie inductible a été posé en fonction de la mesure de la FFR of 0,8 (une valeur >0,8 représente l'absence d'ischémie inductible vs une valeur ≤ 0,8 représente la présence d'ischémie inductible).
Italian: Per la misurazione dell'FFR, è stata fatta una diagnosi di ischemia inducibile in base alla misurazione dell'FFR di 0,8 (> 0,8 rappresenta l'assenza di ischemia inducibile rispetto a ≤ 0,8 che rappresenta la presenza di ischemia inducibile).
French: Fraction du flux de réserve (FFR) :
Italian: Riserva frazionale di flusso (FFR):
French: Pendant le cathétérisme cardiaque, un tube long et fin appelé un cathéter est inséré, soit par votre artère fémorale ou radiale, puis enfilé via vos vaisseaux sanguins jusqu'à votre cœur.
Italian: Durante il cateterismo cardiaco, un tubo lungo e sottile chiamato catetere viene inserito attraverso l'arteria femorale o radiale e infilato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore.
French: Mise en garde concernant les excipients
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
French: Une prudence particulière est requise en cas d'utilisation des médicaments suivants :
Italian: Prestare particolare attenzione con i seguenti medicinali:
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
French: Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle seront contrôlées.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.
French: Un total de 249 patients, faisant l'objet d'une indication clinique d'angiographie coronaire avec mesure invasive de la FFR, ont reçu du régadénoson, 88 d'entre eux ayant reçu deux fois le régadénoson.
Italian: Un totale di 249 pazienti, che sono stati clinicamente indicati per sottoporsi ad angiografia coronarica con misurazione invasiva dell'FFR, hanno ricevuto regadenoson, 88 di quei pazienti sono stati trattati due volte con regadenoson.
French: Les méthylxanthines (caféine et théophylline, p. ex.) sont des antagonistes non spécifiques des récepteurs de l'adénosine et peuvent interférer avec l'action vasodilatatrice du régadénoson (voir rubrique 5.1).
Italian: Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1).
French: La métabolisation du régadénoson chez l'être humain n'est pas connue.
Italian: Il metabolismo di regadenoson nell'uomo non è noto.
French: Il sera injecté directement dans une veine, en une dose unique de 400 microgrammes dans 5 ml de solution.
Italian: Il medicinale viene iniettato direttamente in una vena, in una dose singola di 400 microgrammi in una soluzione di 5 ml.
French: Le Régadénoson pourrait avoir un effet inhibiteur modéré sur le transporteur rénal actif, OCT2, et serait vraisemblablement un substrat pour les transporteurs BCRP, ENT1 ou ENT2.
Italian: Regadenoson potrebbe avere un moderato effetto inibitore sul trasportatore renale attivo OCT2 ed è un substrato idoneo del trasporto mediato di BCRP, ENT1 o ENT2.
French: Convulsions, syncope, accident ischémique transitoire, absence de réponse aux stimuli, abaissement du niveau de conscience, tremblement, somnolence
Italian: Convulsioni, sincope, attacco ischemico transitorio, non reattività agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore, sonnolenza
French: Chaque flacon de 5 ml contient 400 microgrammes de régadénoson (80 microgrammes/ml).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson (80 microgrammi/ml).
French: Douleur au site d'injection, douleur corporelle généralisée
Italian: Dolore in sede di iniezione, dolore corporeo generalizzato
French: La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte 1 à 4 minutes après l'injection du régadénoson, ce qui coïncide avec l'apparition de la réponse pharmacodynamique (voir rubrique 5.1).
Italian: La massima concentrazione plasmatica di regadenoson è raggiunta entro 1-4 minuti dopo l'iniezione di Rapiscan ed è parallela all'inizio della risposta farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
Italian: Nonostante la bassa affinità per il recettore adenosinico A2A, regadenoson aumenta con elevata potenza la conduttanza coronarica nel cuore isolato di ratto e cavia, con valori EC50 di 6,4 nM e 6,718,6 nM, rispettivamente.
French: • rougeurs sur la peau
Italian: • rossore della pelle
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, groupés par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: La totalité des 1404 patients ont eu une imagerie de perfusion myocardique à l'inclusion conformément aux lignes directrices ASNC 2009.
Italian: Tutti i 1404 pazienti avevano inizialmente una scansione MPI basale a riposo in conformità con le linee guida ASNC 2009.
French: Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
Italian: Il medico potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
French: • respiration rapide
Italian: • respiro rapido
French: L'aminophylline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou qui ont des facteurs de risque de crises convulsives car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant.
Italian: Per la sua azione pro-convulsivante, l'aminofillina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio per le convulsioni poiché può prolungare una crisi convulsiva o provocare crisi convulsive multiple.
French: • fourmillements, perte de sensation, modifications du goût
Italian: • formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
French: Des augmentations transitoires, dépendantes de la dose, de la fréquence cardiaque sont survenues après administration de chaque dose de régadénoson, tandis qu'aucun effet lié à la dose constant n'a été observé sur la pression artérielle systolique.
Italian: Si sono verificati incrementi della frequenza cardiaca dipendenti dalla dose transitoria dopo la somministrazione di ciascuna dose di regadenoson, mentre non è stato osservato alcun effetto correlato alla dose sulla pressione sistolica.
French: Plus de 55% de la dose de régadénoson sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les facteurs réduisant la clairance n'ont pas d'effets sur la concentration plasmatique pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques cliniquement significatifs sont observés.
Italian: Oltre il 55% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine e i fattori che riducono la clearance non alterano la concentrazione plasmatica nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osservano gli effetti farmacologici clinicamente rilevanti.