FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aneuploidia tarkoittaa kromosomiluvun poikkeamaa ja heterotsygoottisuuden menetystä, ja sen tiedetään olevan teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä, koska se vaikuttaa itusoluihin, ja syövän mahdollinen riskitekijä, koska se vaikuttaa somaattisiin soluihin.
Polish: Aneuploidia jest zmianą liczby chromosomów i utratą heterozygotyczności, która jest traktowana jako czynnik ryzyka teratogenności, embriotoksyczności/poronienia samoistnego i zaburzeń płodności osobników męskich, gdy dotyczy komórek rozrodczych lub potencjalny czynnik ryzyka raka, gdy dotyczy komórek somatycznych.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
Polish: Nie stosować leku jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, - pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, Lek ten może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko.
Finnish: - Suun kautta annon jälkeen tiokolkikosidia ei havaita lainkaan plasmassa.
Polish: - Po podaniu doustnym tiokolchikozyd nie jest wykrywany w osoczu.
Finnish: SL18.0740:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin plasman AUC-arvoissa pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia (AUC:n perusteella yli 10kertaisia) kuin pitoisuudet, jotka todettiin ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla.
Polish: Działanie aneugeniczne SL18.0740 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC większej (ponad dziesięciokrotne w oparciu o AUC) niż ekspozycja obserwowana w osoczu ludzkim, po podaniu dawek terapeutycznych .
Finnish: Suun kautta annetun yksittäisen 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen jälkeen SL18.0740:n Cmax on noin 60 ng/ml ja AUC noin 130 ng.h/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 8 mg tiokolchikozydu, wartości Cmax oraz AUC dla SL18.0740 wynoszą odpowiednio około 60 ng/ml oraz 130 ng.h/ml.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) sai aikaan aneuploidiaa (eli kromosomiluvun poikkeamia jakautuvissa soluissa) pitoisuuksina, jotka olivat lähellä todettua ihmisen altistumista, kun annos oli 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że jeden z metabolitów tiokolchikozydu (SL59.0955) wywołuje aneuploidię (tj. nierówna liczbę chromosomów w dzielących się komórkach) w stężeniach zbliżonych do stężeń powodujących narażenie u ludzi, po stosowaniu tiokolchikozydu w dawkach 8 mg dwa razy na dobę doustnie (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kanilla tiokolkikosidilla todettiin emotoksisuutta 24 mg/kg:n vuorokausiannoksesta alkaen.
Polish: U królików, tiokolchikozyd wykazał toksyczność wobec ciężarnych samic, począwszy od dawek 24 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
Polish: Nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki.
Finnish: Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienempinä pitoisuuksina Cmaxarvolla 11,7 ng/ml, joka todetaan 5 tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja AUC-arvolla 83 ng.h/ml.
Polish: Farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 zaobserwowano również w mniejszych stężeniach z Cmax 11,7 ng/ml, występującym po 5 h po podaniu dawki leku oraz AUC o wartości 83 ng.h/ml.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa hedelmällisyyden ei havaittu heikentyneen korkeintaan 12 mg/kg:n annoksilla eli annoksilla, jotka eivät saaneet aikaan mitään kliinistä vaikutusta.
Polish: W badaniu płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc., tj. w stężeniach nie wywołujących żadnego działania klinicznego.
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Polish: Obserwowane są tylko jego dwa metabolity: farmakologicznie czynny metabolit SL18.0740 oraz nieaktywny metabolit SL59.0955.
Finnish: Aneuploidiaa pidetään teratogeenisuuden, alkio/sikiötoksisuuden, keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen ja mahdollisesti myös syövän riskitekijänä.
Polish: Aneuploidia jest uważana za czynnik ryzyka teratogenności, toksyczności wobec zarodka/płodu, samoistnego poronienia oraz zaburzenia płodności osobników męskich i potencjalnym czynnikiem ryzyka raka.
Finnish: Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
Polish: Wchłanianie - Po podaniu domięśniowym Cmax tiokolchikozydu wystąpiło po 30 minutach i osiągnęło wartość 113 ng/ml po dawce 4 mg oraz wartość 175 ng/ml po dawce 8 mg.
Finnish: Tiokolkikosidia ei erity muuttumattomana virtsaan tai ulosteeseen.
Polish: Nie stwierdzono obecności niezmienionego tiokolchikozydu w kale ani w moczu.
Finnish: Tiokolkikosidi oli hyvin siedetty sekä rotalla että muulla kädellisellä kuin ihmisellä, kun sitä annettiin suun kautta korkeintaan 6 kuukauden ajan toistuvina annoksina, jotka olivat korkeintaan 2 mg/kg vuorokaudessa rotalle ja korkeintaan 2,5 mg/kg vuorokaudessa kädelliselle.
Polish: Tiokolchikozyd był dobrze tolerowany po podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zarówno u szczurów jak i u naczelnych innych niż człowiek, w powtarzalnych dawkach mniejszych lub równych 2 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz w dawkach mniejszych lub równych 2,5 mg/kg mc./dobę u naczelnych innych niż człowiek, oraz po podawaniu domięśniowym u naczelnych w powtarzalnych dawkach do 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie.
Finnish: Eliminaatio - Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen t1/2 on 1,5 tuntia ja plasmapuhdistuma 19,2 l/h.
Polish: Po podaniu domięśniowym pozorny t1/2 tiokolchikozydu wynosi 1,5 h, a klirens osoczowy wynosi 19,2 l/h.
Finnish: Tiokolkikosidi itsessään ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus) eikä in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, vatsaonteloon annon jälkeen).
Polish: Sam tiokolchikozyd nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa), uszkodzenia chromosomów in vitro (badanie aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem dootrzewnowym).
Finnish: Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), mutta se sai aikaan in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotuma-analyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotumaanalyysi, suun kautta annon jälkeen).
Polish: Główny metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym SL18.0740 nie wywoływał mutacji genów u bakterii (test Amesa); jednak wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w teście mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (mikrojądrowe badanie in vivo w szpiku kostnym myszy z podawaniem doustnym).
Finnish: o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg oraz 8 mg:
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa hedelmällisyyden ei todettu heikentyneen korkeintaan 12 mg/kg:n vuorokausiannoksilla eli annoksilla, jotka eivät saaneet aikaan mitään kliinistä vaikutusta.
Polish: W badaniach płodności u szczurów, nie stwierdzono zaburzeń płodności po dawkach do 12 mg/kg mc./dobę, tj. w dawkach nie mających działania klinicznego.
Finnish: Toistuvasti annettu tiokolkikosidi sai aikaan maha-suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) suun kautta annettuna ja oksentelua lihakseen annettuna.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, tiokolchikozyd po podaniu doustnym wywołał zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie jelit, wymioty) a po podaniu domięśniowym wymioty.
Finnish: SL18.0740- ja SL59.0955-metaboliitteja todetaan virtsasta ja ulosteesta, kun taas didemetyylitiokolkisiinia todetaan vain ulosteesta.
Polish: Stwierdzono występowanie SL18.0740 oraz SL59.0955 w moczu i kale, podczas gdy dwudemetylotiokolchicynę odzyskano tylko w kale.
Finnish: SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
Polish: Działanie aneugeniczne SL59.0955 obserwowano w badaniu in vitro oraz w badaniu in vivo przy ekspozycji osoczowej AUC, zbliżonej do ekspozycji obserwowanej w osoczu ludzkim po podaniu dawek terapeutycznych 8 mg dwa razy na dobę doustnie.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Polish: Mikrojądra powstawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądra centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Finnish: Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
Polish: Metabolit aglikonu 3-demetylotiokolchicyna - SL59.0955, który powstaje głównie po podaniu doustnym, wywoływał uszkodzenia chromosomów in vitro (w badaniu mikrojądrowym in vitro na ludzkich limfocytach) oraz uszkodzenia chromosomów in vivo (doustny test mikrojądrowy in vivo w szczurzym szpiku kostnym po podaniu doustnym).
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein (eli 16 mg vuorokaudessa).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 8 mg co 12 godzin (tj. 16 mg na dobę).
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein (eli 8 mgvuorokaudessa).
Polish: Zalecana oraz maksymalna dawka to 4 mg co 12 godzin (tj. 8 mg na dobę).
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Polish: Mikrojądra postawały głównie w wyniku utraty chromosomu (mikrojądro centromerycznie pozytywne po barwieniu centromeru metodą FISH lub CREST), co sugeruje właściwości aneugeniczne.
Finnish: Annostus o Suun kautta annettava lääkemuoto 4 mg ja 8 mg:
Polish: • Dla postaci doustnej 4 mg i 8 mg:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää suurempina annoksina tai pidempään kuin 7 vuorokauden ajan (suun kautta annettavat lääkemuodot) tai 5 vuorokauden ajan (lihakseen annettavat lääkemuodot).
Polish: Leku nie należy stosować w większej dawce lub dłużej niż przez 7 dni (dla postaci doustnych) /5 dni (dla postaci domięśniowych), ponieważ jeden z produktów powstałych w organizmie podczas stosowania dużych dawek tiokolchikozydu może powodować uszkodzenie niektórych komórek (nieprawidłową liczbę chromosomów).
Finnish: o Lihakseen annettava lääkemuoto:
Polish: • w czasie karmienia piersią,
Finnish: Suurina annoksina tiokolkikosidi sai aikaan oksentelua koiralla, ripulia rotalla ja kouristuskohtauksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä akuutin suun kautta annon jälkeen.
Polish: Tiokolchikozyd w dużych dawkach po jednorazowym podaniu doustnym wywołał wymioty u psów, biegunkę u szczurów oraz konwulsje, zarówno u gryzoni, jak i u niegryzoni.
Finnish: o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto:
Polish: • Dla postaci zarówno doustnej jak i domięśniowej:
Finnish: Asiaa koskeva yhteenveto on esitetty jäljempänä.
Polish: Odpowiednie streszczenie przedstawiono poniżej.
Finnish: Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.
Polish: Dlatego obliczenie marginesu bezpieczeństwa było niemożliwe.
Finnish: • yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Polish: • jeden przypadek zagrożenia przedwczesnym porodem.
Finnish: Genotoksiseen potentiaaliin keskittyvät turvallisuusarvioinnit tehtiin vuonna 20012 ja 20033.
Polish: Dalsze oceny dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w latach 20012 i 20033.
Finnish: Tuotetietojen asianmukaiset kohdat päivitettiin tämän mukaisesti.
Polish: Odpowiednie punkty informacji o produkcie zostały zaktualizowane.
Finnish: Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
Polish: Rakotwórczość stanowi ważne potencjalne ryzyko.
Finnish: • Teratogeenisuus luokitellaan merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi.
Polish: • Teratogenność została uznana za ważne rozpoznane ryzyko.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö on rajoitettava yli 16-vuotiaiden potilaiden akuutteihin sairauksiin.
Polish: W związku z tym należy ograniczyć stosowanie produktu do ostrych dolegliwości u pacjentów powyżej 16 roku życia.
Finnish: Ensimmäisessä tietokannassa ilmoitettiin 11 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana:
Polish: W pierwszej bazie danych zgłoszono 11 przypadków związanych z narażeniem podczas ciąży, w tym:
Finnish: Näiden toimien on sisällyttävä riskinhallintasuunnitelmaan;
Polish: Środki te powinny być częścią planu zarządzania ryzykiem;
Finnish: Myös muutoksia tuotetietojen varoituksiin sekä raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin puollettiin.
Polish: Zatwierdzono również poprawki do punktów informacji o produkcie dotyczących ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Finnish: • Näyttöä aneugeenien karsinogeenisuudesta on vähän.
Polish: • Ponadto dowody na rakotwórczość aneugenów są ograniczone.
Finnish: Tästä syytä Italia pyysi 15. helmikuuta 2013 lääkevalmistekomiteaa arvioimaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti edellä mainittuja huolenaiheita aneuploidiasta ja sen vaikutuksesta systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Polish: W związku z powyższym w dniu 15 lutego 2013 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Włochy zwróciły się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z aneuploidią i jej wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Finnish: Syöpäriskin merkittävä nousu edellyttäisi yleensä ottaen pitkäaikaista/kroonista altistusta aneugeenille.
Polish: Istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka zasadniczo byłoby zależne od długotrwałego/przewlekłego narażenia na dawkę aneugenu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I)
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
Polish: Badanie DUS powinno obejmować okres trzech lat.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapauksia kerättiin kahden myyntiluvan haltijan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan tallennettujen raporttien perusteella (tietojen kerääminen lopetettiin 15. helmikuuta 2013 ja 29. huhtikuuta 2013).
Polish: Spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu zgromadzono na podstawie zgłoszeń zebranych w dwóch bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne (daty zamknięcia zbierania danych to odpowiednio 15 lutego 2013 r. i 29 kwietnia 2013 r.).
Finnish: Lisäksi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa korostetaan genotoksisiin reaktioihin liittyvä riskejä ja varoituksia.
Polish: Ponadto w ramach planu zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym należy przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Finnish: Toisen tietokannan tapausraporteissa ajanjaksona, joka alkoi vuonna 2004 ja päättyi 29. huhtikuuta 2013, ilmoitettiin 23 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana ja/tai altistusta kohdussa:
Polish: Przeglądy dotyczące opisów przypadków od 2004 r. do 29 kwietnia 2013 r. z drugiej bazy danych wskazują na 23 przypadki związane z narażeniem podczas ciąży i/lub narażeniem w macicy:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP) toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen määräaikojen puitteissa, ja määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) toimitetaan kolmen vuoden välein.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) zostanie przedłożony właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem, a okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) będą przedkładane co 3 lata.
Finnish: Edellä mainittujen raskautta koskevien ilmoitusten malli on annettava riskinhallintasuunnitelmassa, ja raportti kerätyistä tiedoista toimitetaan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä.
Polish: Model wymienionego powyżej formularza zgłoszeń dotyczących ciąży należy dostarczyć jako część planu zarządzania ryzykiem, a sprawozdanie dotyczące zebranych danych należy przedkładać w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego (patrz aneks I);
Finnish: Pakkauskoko on mukautettava uusiin hoidon kestoa koskevaan suosituksiin;
Polish: Wielkość opakowania leku należy dostosować do nowego zalecanego schematu leczenia;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös muita tuotetietojen muutoksia, kuten hedelmällisyyttä koskevia tietoja;
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie dalszych zmian do informacji o produkcie, w tym informacji dotyczących płodności;
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voitu määrittää aneuploidian NOEL-arvoa, joten ihmisille koituvaa riskiä ei voitu sulkea pois.
Polish: Przedłożone dane nie pozwoliły na ustalenie wartości NOEL dla aneuploidii, dlatego nie wykluczyły potencjalnego ryzyka dla człowieka.
Finnish: Useimmissa tapauksissa hoito on lyhytaikaista, eivätkä lääkärit tai potilaat koe siihen liittyvän syöpäriskin nousua, joten syövän ja hoidon välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää.
Polish: W większości przypadków leczenie jest krótkotrwałe i niezwiązane z postrzeganym przez lekarzy i pacjentów zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy występowaniem raka a leczeniem jest trudny do wykazania.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, alittaako M2-altistus aneugeenisuuden kynnysarvon (riittävä turvamarginaali mukaan lukien), sillä M2:ta ei ole analysoitu käytettävissä olevissa kliinisissä kineettisissä tutkimuksissa.
Polish: Jednak nie wiadomo, czy narażenie na M2 znajduje się poniżej wartości progowej aneugenności (z uwzględnieniem wystarczającego marginesu bezpieczeństwa), ponieważ metabolit M2 nie był analizowany w dostępnych kinetycznych badaniach klinicznych.
Finnish: Tämän huolenaiheen vuoksi sovittiin tuotetietoihin tehtävästä muutoksesta.
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
Finnish: • Karsinogeenisuus ja hedelmällisyyden heikentyminen luokitellaan merkittäviksi potentiaalisiksi riskeiksi.
Polish: • Rakotwórczość i zaburzenia płodności zostały zakwalifikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Finnish: Lisäksi näytön puute tiokolkikosidin käytön ja syövän välisestä yhteydestä voi johtua siitä, että lääkkeen ja vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää, kun vaikutukset voivat ilmetä vuosien päästä lääkkeen ottamisesta.
Polish: Dodatkowo brak dowodów na związek pomiędzy stosowaniem TCC a rakiem może wynikać z trudności w określeniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy lekiem a jego działaniem, które może wystąpić nawet wiele lat po przyjęciu leku.
Finnish: Aneuploidia on syöpäsolujen yleinen ominaisuus.
Polish: Aneuploidia jest typową cechą komórek rakowych.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań klinicznych i spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kaikkien tietojen perusteella, että syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois ja että aneuploidiaa on pidettävä syövän riskitekijänä teoreettisin perustein.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CHMP stwierdził, że takiego związku przyczynowo-skutkowego nie można wykluczyć oraz że z teoretycznego punktu widzenia aneuploidię należy traktować jako czynnik ryzyka wystąpienia raka.
Finnish: Jotta kyseistä riskiä voitaisiin arvioida, myyntiluvan haltija toimitti genotoksisen potentiaalin analyysin jokaista systeemistä antoreittiä varten sekä mahdollisten riskitekijöiden analyysin, jossa huomioitiin asianmukaiset kriteerit, kuten annos ja hoidon kesto.
Polish: W celu przeprowadzenia oceny tego ryzyka podmioty odpowiedzialne dostarczyły analizę potencjalnego działania genotoksycznego dla każdej układowej drogi podania wraz z analizą potencjalnych czynników ryzyka, w tym istotnych kryteriów, takich jak dawka i czas trwania leczenia.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää riskiä vähentäviä toimia, kuten lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa luonnehditaan määräyskäytäntöjä tavanomaisessa kliinisessä käytössä, sekä riittävä koulutusmateriaali potilaille ja lääkkeen määrääjille.
Polish: • Komitet stwierdził, że konieczne jest podjęcie dalszych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak badanie nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
Polish: Mechanizmy genotoksyczne takie jak aneuploidia, wpływające na podziały komórkowe i struktury docelowe inne niż DNA, występują powyżej określonej wartości progowej narażenia.
Finnish: Rottanaarailla ei kuitenkaan tunnistettu aneugeenisten vaikutusten NOAEL-arvoa (LOEL = 25 mg/kg) eikä havaittu selkeää annossidonnaista vaikutusta, sillä uroksille ja naaraille annettujen eri annosten välillä havaittiin vain pieni ero altistuksessa (AUC0-24 ja Cmax) 3-demetyylitiokolkikosidille (SL59.0955).
Polish: Jednak nie zidentyfikowano żadnej wartości NOAEL w odniesieniu do działania aneugennego u samic szczura (LOEL=25 mg/kg) ani żadnego wyraźnego działania zależnego od dawki, ponieważ zaobserwowano jedynie nieznaczną różnicę w narażeniu (AUC0-24 i Cmax) na różne dawki 3-demetylotiokolchicyny (SL59.0955) pomiędzy samcami i samicami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tiokolkikosidin käyttöä on vältettävä murrosiässä (12-16 tai 12-18 vuoden iässä), sillä se voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Polish: CHMP uznał też, że należy unikać stosowania TCC w okresie pokwitania (od 12 do 16-18 roku życia) z uwagi na potencjalne ryzyko jego wpływu na płodność.
Finnish: Nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia myös hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetyksen aikana.
Polish: Produkty te powinny być też przeciwwskazane do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji oraz w okresie laktacji.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävät tiokolkikosidia sisältävät lääkevalmisteet ovat edelleen tehokas kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoito akuuteissa selkärangan patologioissa.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego są w dalszym ciągu skuteczne w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa.
Finnish: Seurantatutkimuksessa (in vivo -mikrotumatesti) vaikutuksettomaksi tasoksi määritettiin kuitenkin 39,6 mg/kg.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym (test mikrojądrowy in vivo) określono poziom stężenia metabolitu bez obserwowanego działania wynoszący 39,6 mg/kg.