FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökad förekomst av adenokarcinom i bröst samt hemangiosarkom observerades, med icke-effekt dosnivåer om 500 mg/kg (59-faldigt högre exponering än hos människa) respektive 100 mg/kg (16-faldigt högre exponering än hos människa).
Czech: Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
Swedish: • Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnande näsa, feber; tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning; hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).
Czech: známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
Swedish: Multipelförpackning: 360 (6 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå om 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10 násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
Swedish: Vad Icandra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Icandra Hur du tar Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen, dosjustering inom rekommendationerna samt förändringar i diabetesbehandlingen bör därför övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras via njurtubulär sekretion ges samtidigt (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto by se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek, vylučovaných renální tubulární sekrecí, mělo uvažovat o pečlivém monitorování glykemie, úpravě dávky doporučeného dávkování a změnách diabetické léčby (viz bod 4.4).
Swedish: • Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): yrsel, huvudvärk, darrningar som inte kan kontrolleras, metallsmak i munnen, lågt blodsocker.
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
Czech: Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vidagliptin respektive placebo).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
Czech: Podle in vitro studie u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 k částečné hydrolýze vildagliptinu.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats: - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení, - bolest žaludku (bolest břicha), - svalové křeče, - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, - problémy s dýcháním, - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet.
Swedish: Vildagliptin är inte ett cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat och hämmar eller inducerar inte CYP 450-enzym.
Czech: Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått vildagliptin 100 mg dagligen i kombination med metformin, jämfört med placebo + metformin, i dubbelblinda studier (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208)
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Icandra v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).
Swedish: Hudlesioner med blåsor och sår har rapporterats med vildagliptin på extremiteter hos apor i prekliniska toxikologistudier (se avsnitt 5.3).
Czech: V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách (viz bod 5.3).
Swedish: - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Czech: Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus Kojení (viz bod 4.6)
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Czech: Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Czech: Tabulka 6 Postmarketingové nežádoucí účinky
Swedish: Ansamling av skummiga alveolära makrofager i lungan sågs hos råtta och mus. Icke-effekt dosnivå på råtta var 25 mg/kg (5-faldigt högre exponering än hos människa baserat på AUC) och på mus 750 mg/kg (142-faldigt högre exponering än hos människa).
Czech: U potkanů do dávky 25 mg/kg (5 násobná expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142 násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: Information om överdosering med Icandra saknas.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
Swedish: Startdosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) samt den dos metformin som redan används.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Swedish: Dosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin lik den dos som redan använts.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Swedish: Muskulosketala systemet och bindväv Ingen känd
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo
Swedish: I en 24-veckors studie utvärderades effekten av en fast doskombination med vildagliptin och metformin (gradvist titrerat till en dos av 50 mg/500 mg två gånger dagligen eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen) som initial behandling hos tidigare icke läkemedelsbehandlade patienter.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen i den totala populationen -0,72 %.
Czech: V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA1c z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,8%.
Swedish: Metformin elimineras genom renal utsöndring.
Czech: Metformin je vylučován ledvinami.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Beståndsdel av multipelförpackning.
Czech: 60 potahovaných tablet.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné
Swedish: Vid en dos om 5 mg/kg/dag (ungefär motsvarande AUC-exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
Swedish: Tremor
Czech: Závratě
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Swedish: Den 6 februari 2009 ändrades läkemedlets namn till Icandra.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
Swedish: Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Swedish: Icandra vildagliptin/metforminhydroklorid
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Swedish: Mer information om Icandra
Czech: Další informace o přípravku Icandra
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.
Swedish: Icandra används för att behandla typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Icandra?
Czech: Co je Icandra?
Swedish: Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.
Czech: Výrobce přípravku Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.
Swedish: Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Swedish: Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Mer information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Czech: Přípravek Icandra by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Swedish: Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Swedish: Vilka är riskerna med Icandra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Swedish: Hur används Icandra?
Czech: Jak se přípravek Icandra používá?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Icandra för?
Czech: K čemu se přípravek Icandra používá?
Swedish: Varför har Icandra godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Icandra schválen?
Swedish: Hur har Icandras effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Icandra zkoumán?
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Czech: Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Czech: Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací materiál zdůrazňující důležitá rizika, kvůli nimž je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem" (Ph+).
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Czech: • Léčbu přípravkem Iclusig je třeba ukončit, pokud do tří měsíců nedojde k úplné hematologické odpovědi.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Czech: Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Czech: Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Iclusig mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin a ucpání krevních cév, které může mít závažné následky (jako srdeční záchvaty nebo cévní mozkové příhody).
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.