FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d'infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin.
Spanish: si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Spanish: NO usar si la fecha de caducidad ha pasado.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Spanish: Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo.
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
French: - Vous ne devez pas être traité par ORENCIA si vous présentez une infection sévère.
Spanish: - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
French: PREPARER L'INJECTION
Spanish: PREPÁRESE PARA LA INYECCIÓN
French: ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
French: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Maladie
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
French: La réduction à jour 365 par rapport à jour 0 de la moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à jour 729 (- 3,34) chez les patients qui ont continué avec l'abatacept.
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients traités par l'abatacept étaient des céphalées, des nausées et des infections des voies respiratoires supérieures (y compris les sinusites).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 5%) entre los pacientes tratados con abatacept fueron cefaleas, náuseas e infecciones de las vías respiratorias superiores (que incluyen sinusitis).
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Spanish: Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez 3 985 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités jusqu'à 8 ans par l'abatacept.
Spanish: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en 3.985 pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 8 años con abatacept.
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis; sin embargo, a todos los pacientes que recibieron ORENCIA se les hizo la prueba de la tuberculosis.
French: APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
French: Comment ORENCIA vous est administré
Spanish: Cómo se le administra ORENCIA
French: Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
French: si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer les capacités fonctionnelles améliorer les autres signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
French: Chez les rats, l'abatacept n'a provoqué aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Spanish: ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous êtes traité par ORENCIA.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
French: In vitro, l'abatacept atténue l'activation des lymphocytes T humains mesurée par la diminution de la prolifération lymphocytaire et de la production de cytokines.
Spanish: In vitro, abatacept atenúa la activación de los linfocitos T humanos medida por la disminución de la proliferación y la producción de citocina.
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients Administration par voie intraveineuse
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa
French: Durant la période cumulée de 24 mois de l'étude SC sur l'AJIp (période à court terme de 4 mois plus période d'extension de 20 mois), une fréquence plus élevée des infections a été rapportée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans (87,0%) comparé à ce qui a été rapporté dans la cohorte 6 à 17 ans (68,2%).
Spanish: Durante el periodo acumulado de 24 meses del estudio AIJp SC (periodo a corto plazo de 4 meses más periodo de extensión de 20 meses), se notificó una frecuencia mayor de infecciones en la cohorte de entre 2 y 5 años (87,0%) en comparación con la notificada en la cohorte de entre 6 y 17 años (68,2%).
French: Doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée dans le Tableau 1.
Spanish: Administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos a la dosis que se especifica en la Tabla 1.
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
Spanish: Después de múltiples perfusiones intravenosas (días 1, 15, 30 y posteriormente cada 4 semanas), la farmacocinética de abatacept en pacientes con artritis reumatoide mostró incrementos proporcionales de Cmax y AUC sobre el intervalo de dosis de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
French: Les résultats ont été mesurés en utilisant le score total de Sharp modifié par Genant (STS) et ses composantes, les scores d'érosion et de pincement articulaire.
Spanish: Los resultados se midieron usando la puntuación total de Sharp modificada por Genant (TSS) y sus componentes, la puntuación de las erosiones y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Spanish: Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA.
French: Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela reposar a temperatura ambiente (sobre 25°C) durante 30 minutos.
French: Dans l'étude VI, une amélioration a été observée à 12 mois dans le groupe abatacept plus méthotrexate comparativement au groupe méthotrexate plus placebo à la fois pour le RCP et le RCM et s'est maintenue pendant deux ans.
Spanish: En el ensayo VI, se observó una mejoría a los 12 meses en el grupo de abatacept más metotrexato comparado con el grupo de metotrexato más placebo tanto en el RCF como en el RCM, y se mantuvo durante 2 años.
French: Peu fréquent Conjonctivite, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle
Spanish: Conjuntivitis, ojo seco, disminución de la agudeza visual
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant le micro-ondes ou en plaçant la seringue sous l'eau chaude.
Spanish: No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, il est important que vous informiez les professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé avant que des vaccins soient administrés à votre bébé.
Spanish: Si le han administrado ORENCIA durante su embarazo, es importante que informe al personal sanitario sobre su bebé antes de que le administren cualquier vacuna.
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 10,6 ans avec une durée moyenne de la maladie de 2,4 ans.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo tenían una media de 10,6 años de edad con una duración media de la enfermedad de 2,4 años.
French: L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire.
Spanish: La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario.
French: Trois patients ont présentés des événements indésirables graves (infection de la plaie postopératoire, grippe due au virus H1N1 et ischémie myocardique, chacun chez un patient) qui n'ont pas été considérés comme imputables au médicament étudié.
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
French: Aucun problème majeur de sécurité n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida.
French: Aucune accumulation systémique de l'abatacept n'a été observée après un traitement continu à des doses mensuelles de 10 mg/kg chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: No se produjo acumulación sistémica de abatacept al continuar con el tratamiento repetido con 10 mg/kg a intervalos mensuales en pacientes con artritis reumatoide.
French: Changez de site d'injection Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Spanish: Cambio del lugar de inyección Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
French: Protège aiguille click
Spanish: Protector de aguja click
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
Spanish: Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.
French: L'extrapolation de ces résultats aux humains n'a pas été étudiée.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados en humanos.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante 3 meses desde la última dosis de ORENCIA, ya que las reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de ORENCIA.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto-inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
French: Il est recommandé, pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA (ver sección 4.5).
French: Une seule étude a été conduite pour déterminer l'effet de l'utilisation de l'abatacept en monothérapie sur l'immunogénicité après administration sous-cutanée sans dose de charge par voie intraveineuse.
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
French: La nature des infections a été comparable avec celle généralement observée dans les populations pédiatriques ambulatoires.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
French: Ne pas jeter vos seringues usagées dans votre poubelle domestique ou dans vos bacs de recyclage.
Spanish: No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente o cuidador puede ainyectar ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 0,8% (1/119), en el 3,4% (4/116) y en el 0% (0/116) de los pacientes.
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec des inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia con el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF es limitada (ver sección 5.1).
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu'elle soit.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna.
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
Spanish: La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
French: L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones y neoplasias malignas en la población anciana en general, se debe tener precaución al tratar a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.8).
French: - Mélanger doucement.
Spanish: - Mezclar con cuidado.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios.
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron abatacept en los ensayos II y III, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la respuesta ACR 20 frente a placebo después de la administración de la primera dosis (día 15), y esta mejoría continuó siendo significativa durante la duración de los ensayos.
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
Spanish: Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
French: si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin.
Spanish: si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
Spanish: El Ensayo V continuó durante un período adicional de 6 meses con los grupos de abatacept e infliximab solamente.
French: Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
French: • Reportez-vous à la notice d'ORENCIA pour de plus amples informations.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de ORENCIA.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
Spanish: En los pacientes en los que se evaluaron los anticuerpos frente a abatacept después de interrumpir el abatacept (> 42 días después de la última dosis), 103 de 1.888 (5,5%) fueron seropositivos.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II, VI et SC-II.
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, VI y SC-II.
French: Des concentrations minimales comparables ont été obtenues entre les différents poids et groupes d'âge avec le schéma posologique sous-cutané dosé selon le poids.
Spanish: Se consiguieron concentraciones comparables a lo largo de los rangos de peso y grupos de edad para la pauta de administración subcutánea en función del peso corporal.
French: Les taux sériques de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3), à l'origine de la destruction du cartilage et du remodelage tissulaire, ont également diminué.
Spanish: Además, disminuyeron las concentraciones séricas de metaloproteinasa-3 de matriz, que da lugar a la destrucción del cartílago y remodelación tisular.
French: Effets Pharmacodynamiques
Spanish: Efectos farmacodinámicos
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'abatacept sous-cutané ont été évaluées lors d'une étude à bras unique en ouvert avec comme critère d'évaluation principal la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin) à 4 mois (période à court terme) dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).