FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Croatian: Cjepivo je u kartonskoj kutiji s 1 ili 10 PET bočica koje sadrže 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, zatvorene gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Croatian: 0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) do tri dana nakon cijepljenja i privremenih otekline na mjestu uboda.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije:
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 Boxmeer NIZOZEMSKA
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
French: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Croatian: Osterather Strasse 1a
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Croatian: Primarno cijepljenje: Goveda od 6 tjedana starosti: potkožna injekcija dvije doze od 1 ml, u intervalu od otprilike 3 tjedna.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Croatian: BTV8, prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbljivanja i/ili upotrebe mora se savjetovati o važećoj odredbi cijepljenja s nadležnim tijelom države članice.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
French: Bovins
Croatian: Adjuvansi
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
French: Quel est le temps d'attente?
Croatian: Što je razdoblje karencije?
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva sukladno dogovorenom rasporedu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Croatian: Pojedine životinje mogu također imati i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Croatian: Cjepivo sadrži također „adjuvans" (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Croatian: Nakon cijepljenja, životinje mogu imati blago povišenu temperaturu (najčešće ne više od 0,5°C, no u pojedinačnim slučajevima i do 2°C) i do tri dana nakon cijepljenja.
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Croatian: U svim ispitivanjima cijepljena goveda i ovce uspoređene su sa životinjama koje nisu bile imunizirane (kontrole).
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Croatian: Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem svijeta; tip koji se koristi u Bovilis BTV8 je serotip 8.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Croatian: To znači da u trenutku prvotnog odobrenja nije bilo moguće dobiti potpune informacije o VMP-u Bovilis BTV8.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Croatian: Ako se daje govedima i ovcama, imunosni sustav životinja prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv virusa.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mladih životinja kao potkožna injekcija.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Bovilis BTV8 dana 06.09.2010.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremije (prisutnosti virusa u krvi) u ovaca i za ograničavanje viremije u goveda.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Croatian: Jedna je injekcija dovoljna za cijepljenje ovaca, no govedima se mora dati druga injekcija nakon otprilike tri tjedna.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi VMP-a Bovilis BTV8 nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Bovilis BTV8.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija virusa plavog jezika u krvi (viremija) u životinja.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Croatian: Rizik od prijenosa plavog jezika na goveda nakon cijepljenja VMP-om Bovilis BTV8 dalje je ispitan na dva epidemiološka modela.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Croatian: Razdoblje karencije kako za ovce tako i za goveda za meso i mlijeko iznosi nula dana.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
Croatian: Djelotvornost cjepiva u goveda i ovaca ispitana je nizom laboratorijskih testiranja; u goveda u dobi od šest tjedana starosti i u ovaca u dobi od mjesec dana starosti.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno kako za ovce tako i za goveda te da sprječava viremiju u ovaca u dobi od mjesec dana starosti u slučaju infekcije virusom plavog jezika serotip 8, dok VMP Bovilis BTV8 smanjuje viremiju u goveda u dobi od šest tjedana starosti.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Croatian: Može se pojaviti i privremeno oticanje na mjestu injekcije, koje može potrajati i do tri tjedna u ovaca te šest tjedana u goveda.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Croatian: Bovilis BTV8 sadrži virus plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Croatian: U budućnosti, ako životinje budu izložene istom tipu virusa plavog jezika, imunosni sustav moći će brže proizvoditi protutijela.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Croatian: Bovilis BTV8 koristi se u goveda i ovaca za zaštitu od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus plavog jezika koji se prenosi mušicama.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Croatian: Prva se injekcija daje u dobi od jednog mjeseca starosti u ovaca te od šest tjedana starosti u goveda.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Croatian: Sigurnost cjepiva ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima sigurne primjene provedenima s prekomjernom dozom lijeka Bovilis BTV8 u mlade janjadi i teladi te u gravidnih ovaca i krava.
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Croatian: Druge informacije o VMP-u Bovilis BTV8:
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa plavog jezika serotipa 8
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Croatian: Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa ili mlijeka u prehrani ljudi.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave koji je dio ovog EPAR-a.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Croatian: Bovilis BTV8 je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus plavog jezika serotipa 8 kao djelatnu tvar.
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Croatian: Dokazano je da je Bovilis BTV8 siguran za primjenu u gravidnih ovaca i krava.
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Bovilis BTV8 odobren?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Croatian: Bovilis BTV8 je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima".
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Croatian: Što je Bovilis BTV8?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
Croatian: Koje koristi Bovilis BTV8 su utvrđene tijekom ispitivanja?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis BTV8?
French: Braftovi (encorafenib)
Croatian: Braftovi (enkorafenib)
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Braftovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Croatian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 na 4 bolesnika.
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Croatian: Lijek Braftovi dostupan je u obliku kapsula (50 mg i 75 mg).
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju 450 mg (šest kapsula od 75 mg) jednom dnevno, ali se doza može smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje ako dođe do problematičnih nuspojava.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Braftovi kontinuirano se prate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Braftovi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Braftovi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Braftovi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Braftovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Braftovi odobren u EU-u?
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Croatian: Liječenje lijekom Braftovi može trajati sve dok bolesnik ima koristi od njega te nema neprihvatljive nuspojave.
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Croatian: Braftovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Croatian: Braftovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio i ne može se odstraniti kirurškim zahvatom.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 577 osoba oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti pokazalo je da lijek Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Braftovi i za što se koristi?
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
Croatian: Najčešće nuspojave lijekova Braftovi i binimetinib kada se uzimaju zajedno u najvećoj dopuštenoj dozi su umor, mučnina, proljev, povraćanje, retinalno odvajanje (problem oka koji dovodi do slabog vida), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima zvanog kreatin-kinaza, što može ukazivati na probleme s mišićima.
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
Croatian: Braftovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, binimetinibom (Mektovi), te je namijenjen samo bolesnicima čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima naziva „BRAF V600".
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Braftovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Braftovi?
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Braftovi i zašto je odobren u EU-u
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Croatian: Nuspojave lijeka Braftovi slične su nuspojavama zabilježenima nakon primjene lijekova iz istog razreda te se smatraju prihvatljivima.
French: Autres informations relatives à Braftovi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Braftovi
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Croatian: Braftovi u kombinaciji s binimetinibom može pomoći produljiti preživljenje bolesnika bez pogoršanja bolesti.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
Croatian: Usporedbe radi, bolesnici koji su uzimali samo enkorafenib preživjeli su približno 9,5 mjeseci, a bolesnici koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib preživjeli su malo više od 7 mjeseci.
French: Comment Braftovi agit-il?
Croatian: Kako djeluje Braftovi?