FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Dutch: • Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Pelzont gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Pelzont.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Pelzont vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Pelzont alene.
Dutch: Effecten van laropiprant op andere geneesmiddelen Midazolam: meermalige doses laropiprant 40 mg hadden geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelige CYP3A4-substraat.
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Pelzont-tablet om dagen.
Dutch: Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
Danish: Antihypertensiv behandling: Nicotinsyre kan forstærke virkningen af ganglieblokerende stoffer og vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere og adrenerge receptorblokkere, som kan resultere i postural hypotension.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Pelzont gebruikt.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Pelzont.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk gemetaboliseerd via acylglucuronidatie, met een kleinere component van oxidatief metabolisme, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Dutch: • zwakte
Danish: • Svaghed
Dutch: Laropiprant wordt voornamelijk geëlimineerd door acylglucuronidatie, gevolgd door uitscheiding van het glucuronide met de feces (via de gal) en urine.
Danish: Laropiprant elimineres primært via acylglucuronidering efterfulgt af glucuronidudskillelse i fæces (via galden) og urin.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Pelzont 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 , 0,0 %).
Danish: Yderligere analyse viste, at Pelzont (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Dutch: Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Pelzont hos diegivende dyr.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør patienter med icterus, hepatobiliær sygdom eller ulcus pepticum observeres nøje (se pkt.
Dutch: Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Danish: Pelzont bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
Danish: I in vitro-undersøgelser hæmmede laropiprant ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1-medierede reaktioner.
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel (verandert vetverhouding in uw bloed) en
Danish: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Danish: I in vitro-undersøgelser hæmmede nicotinsyre og dets metabolitter ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierede reaktioner eller estradiols UGT1A1medierede 3-glucuronidering.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken pasten bij die met nicotinezuur en laropiprant afzonderlijk toegediend.
Danish: Toksikologiske fund i disse undersøgelser af samtidig administration var i overensstemmelse med de fund, der blev gjort, når nicotinsyre og laropiprant blev administreret enkeltvis.
Dutch: Pediatrische patiënten Pelzont: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Danish: Pædiatrisk population Pelzont: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Dutch: Bij ratten en konijnen passeert laropiprant de placentabarrière.
Danish: Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin (se pkt.
Dutch: Pelzont bevat lactose
Danish: Pelzont indeholder lactose
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Pelzont per dag.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Dutch: Capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'.
Danish: Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side.
Dutch: • U heeft een maagzweer.
Danish: • De har mavesår.
Dutch: • flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral van het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug).
Danish: • Rødmen (som normalt medfører rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet eller den øverste del af ryggen).
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte.
Danish: Tablet med modificeret udløsning.
Dutch: Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Danish: Meget få lægemidler metaboliseres overvejende af UGT2B4 eller UGT2B7.
Dutch: Zelden: orthostatische hypotensie
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
Danish: • Muskulær toksicitet i anamnesen med statin eller fibrat.
Dutch: Ras had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant, gebaseerd op een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens bij personen van blanke, Latijns-Amerikaanse, negroïde, Aziatische en Amerikaans-Indiaanse afkomst.
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske data, herunder hvide, latinamerikanere, negroide, asiater og indianere.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Pelzont sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Pelzont en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Pelzonti kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatin i doser på 40 mg eller derover).
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Danish: Andre forklaringer, som ikke udnævner plasma FFAreduktioner som central drivkraft for modificering af lipidprofilen, omfatter nicotinsyremedieret hæmning af de novo-lipogenese eller esterificering af fedtsyrer til TG i leveren.
Dutch: • zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV
Danish: • Zidovudin, medicin der bruges til hiv.
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie met 7 tabletten met gereguleerde afgifte.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning.
Dutch: Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Danish: Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont >1 uur voor of >4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
Danish: Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre.
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratie tijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
Danish: • De tidligere har haft leversygdom, gulsot (leversygdom, der medfører gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) eller sygdom i lever og galdegang (hepatobiliær sygdom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pelzont hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: TP speelt een rol bij de trombocytenfunctie; maar therapeutische doses laropiprant hadden geen klinisch relevant effect op de bloedingstijd of de door collageen geïnduceerde trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.5).
Danish: TP spiller en rolle i blodpladefunktionen; terapeutiske doser af laropiprant havde dog ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og den kollageninducerede blodpladeaggregation (se pkt.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Danish: Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Pelzont bevat lactose.
Danish: Pelzont indeholder lactose.
Dutch: Bij de tweede pathway wordt glycine geconjugeerd met nicotinezuur waardoor nicotine-urinezuur (NUA) wordt gevormd.
Danish: Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA).
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Danish: Lignende behandlingsrelaterede forandringer blev set hos kaninfostre men med tilstedeværelse af maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 629 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsben og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakningerà 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
Danish: Laropiprants gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er ca. 71 % efter en 40 mg dosis, når denne administreres som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant efter en nats faste.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Danish: CYP3A4-hæmmer: Clarithromycin (der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp) havde ingen klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Dutch: Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, en amylase en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis De holder op med at tage Pelzont
Dutch: Laropiprant onderdrukt de door PGD2 gemedieerde flushing in samenhang met toediening van nicotinezuur.
Danish: Laropiprant hæmmer PGD2-medieret flushing, som er forbundet med administration af nicotinsyre.
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Pelzont, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra samtidig anvendelse af nicotinsyre og laropiprant til gravide kvinder.
Dutch: Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Danish: Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt.
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Danish: Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Dutch: Daarom moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Danish: Pelzont bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Pelzont sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Dutch: De kennelijke terminale halfwaardetijd (t1/2) na een dosis laropiprant 40 mg, toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel was ongeveer 17 uur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Dutch: • donkere plekken op de huid
Danish: • Mørke hudpletter
Dutch: • maag van streek of zuurbranden
Danish: • Maveproblemer eller halsbrand
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Danish: Laropiprant var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst 218-289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Dutch: Laropiprant: bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på laropiprants farmakokinetik.
Dutch: Ras heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op farmacokinetische gegevens bij personen van Latijns-Amerikaanse, blanke, negroïde en AmerikaansIndiaanse afkomst.
Danish: Race har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af farmakokinetiske data, herunder latinamerikanere, hvide, negroide og indianere.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Danish: Laropiprant er ikke et substrat af humant P-gp, og derfor forventes andre hæmmere af CYP3A4 og/eller P-gp heller ikke at have en klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
Danish: Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.