FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo oboljelima od Peyronijeve bolesti:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:
Croatian: Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.
Romanian: Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
Croatian: Nakon injekcije, liječnik će Vam staviti povoj na šaku.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Romanian: Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Romanian: Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Romanian: Tabelul 13: Variabile de eficacitate pe termen lung - studiul AUX-CC-810 Momentul inițiala
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od dvije injekcije Xiapexa i jednog postupka modeliranja penisa.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din două injecții cu Xiapex și o procedură de modelare peniană.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći kada skinuti povoj.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Croatian: Kao na svaki drugi proteinski lijek koji nije ljudskog podrijetla, bolesnici mogu razviti protutijela i na ovaj protein koji se primjenjuje u terapijske svrhe.
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Croatian: Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije.
Romanian: După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții.
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Croatian: Ukupno je 189 bolesnika bilo uključeno i liječeno Xiapexom.
Romanian: Un număr total de 189 pacienți au fost înrolați și tratați cu Xiapex.
Croatian: Postupak modeliranja penisa
Romanian: Procedura de modelare peniană
Croatian: Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.
Romanian: Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Croatian: b p-vrijednost <0,01
Romanian: b Valoarea p <0,01
Croatian: • Obavijesti o riziku od krvarenja u bolesnika s poremećajima koagulacije uključujući one koji istovremeno uzimaju antikoagulantnu terapiju.
Romanian: • Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Croatian: Postupci ekstenzije prsta bili su provedeni približno 24 do 72 sata nakon injekcije.
Romanian: Procedura de extensie a degetului a fost efectuată la aproximativ 24 până la 72 ore după injectare.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Romanian: Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
Croatian: Ne smijete dobiti Xiapex ako znate da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la efectuarea procedurilor de extensie a degetelor la pacienții cu fragilitate osoasă, care poate predispune la fractură a falangelor degetelor (de exemplu la pacienții cu osteopenie/osteoporoză).
Croatian: Kura liječenja sastoji se od najviše 4 ciklusa liječenja.
Romanian: O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
Croatian: dovodi do enzimatske razgradnje tračka.
Romanian: produce ruperea enzimatică a cordonului.
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Romanian: Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
Croatian: • Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Romanian: • Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-867, većina ispitanika (85%) je primila lokalnu anesteziju prije postupka ekstenzije prsta.
Romanian: În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Croatian: c Nominalna stopa recidiva bila je ukupan broj recidiva koji su nastupili prije posljednjeg dana razdoblja podijeljen s ukupnim brojem zglobova (×100).
Romanian: Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
Croatian: Postupak injiciranja a) Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Romanian: Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Croatian: • za Peyronijevu bolest, ako bi liječenje plaka zahvatilo cijev kroz koju prolazi mokraća (naziva se uretra).
Romanian: • Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.
Croatian: Pogrešno ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura.
Romanian: Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Romanian: Ciclul de tratament a fost repetat la intervale de aproximativ șase săptămâni, de încă cel mult trei ori, cu un maxim de 8 proceduri de injectare în total și 4 proceduri de modelare în total.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave u vezi s ovim lijekom, poput rupture tetive (6 slučajeva), tendinitisa (1 slučaj), drugih oštećenja ligamenta (2 slučaja) i kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (1 slučaj).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de ruptură de tendon (6 cazuri), tendinită (1 caz), alte leziuni ligamentoase (2 cazuri) și sindrom complex de durere regională (1 caz) asociate cu medicamentul.
Croatian: Pretrage opipljiv limfni čvor povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišena tjelesna temperatura
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, hematom penian sever, ca reacție adversă gravă la 39 din 1,044 pacienți (3,7%) în cadrul studiilor controlate și necontrolate efectuate la pacienți cu boala Peyronie.
Croatian: • rana na koži, krvavi mjehur
Romanian: • rană pe piele, veziculă cu sânge
Croatian: Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Romanian: DAPP, în acord cu autoritățile competente din Statele Membre, vor implementa, înaintea lansării, un program educațional pentru medici destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariției reacțiilor adverse legate de injectare și să informeze asupra riscurilor previzibile și potențiale asociate tratamentului.
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Romanian: (cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kolagenazu clostridium histolyticum, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost pojave ozbiljne alergijske reakcije ili razvoja mišićno-koštanog sindroma nakon ponovne primjene Xiapexa.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave".
Romanian: În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 "Reacții adverse posibile".
Croatian: • izbjegavanje spolnih odnosa
Romanian: • evitarea contactului sexual
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Romanian: Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Romanian: • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Romanian: Fiecare injecție conține o doză de 0,58 mg.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela testirana su na podskupini od 70 uzoraka odabranih kao reprezentativnih za visok i nizak titar odgovora vezujućih protutijela u dvanaestom tjednu liječenja.
Romanian: Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.
Croatian: U bolesnika liječenih u ove dvije indikacije nije bilo nikakve očite korelacije između učestalosti razvoja protutijela, titra protutijela ili neutralizirajućeg statusa i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Romanian: La pacienții tratați pentru aceste două indicații, nu a existat nicio corelație aparentă între frecvența anticorpilor, titrurile de anticorpi sau statusul neutralizant și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Croatian: Zbog ovih razlika te dvije skupine enzima razgrađuju kolagen na komplementarni način.
Romanian: Aceste diferențe explică posibilitatea celor două clase de enzime de a digera colagenul într-o manieră complementară.
Croatian: g) Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak.
Romanian: g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Croatian: Dobna skupina (godine), n (%)
Romanian: Categorie de vârstă (ani), n (%)
Croatian: Budući da Xiapex nije supstrat citokroma P450 niti nekog drugog enzimskog puta kojim se metaboliziraju lijekovi i budući da se ne očekuju nikakvi aktivni metaboliti, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Romanian: Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja a) Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Romanian: Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
Croatian: Liječenje istovremenom primjenom dvije injekcije
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Croatian: Anafilaktička reakcija bila je zabilježena u jednog bolesnika prethodno liječenog Xiapexom (1 slučaj).
Romanian: S-a raportat o reacție anafilactică la un pacient tratat anterior cu Xiapex (1 caz).
Croatian: • Nježno vucite penis od tijela dok ne dosegne punu duljinu i držite ga istegnutog 30 sekundi.
Romanian: • Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă și mențineți întinderea timp de 30 secunde.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Romanian: La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Romanian: • După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Croatian: b) Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Croatian: Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.
Romanian: Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament.
Croatian: Mala količina rekonstituirane otopine ostat će u bočici.
Romanian: În flacon va rămâne o cantitate mică de soluție reconstituită.
Croatian: Xiapex nije bio povezan sa skraćivanjem duljine penisa u kliničkim ispitivanjima liječenja Peyronijeve bolesti.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Croatian: Ispitivanje faze 3 otvorenog tipa, AUX-CC-806, procijenilo je sigurnost i djelotvornost Xiapexa.
Romanian: Un studiu de fază 3, în regim deschis, AUX-CC-806, a evaluat siguranța și eficacitatea Xiapex.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot indica o leziune gravă la nivelul degetului tratat/mâinii tratate după injectare sau manipulare trebuie evaluate cu promptitudine, deoarece poate fi necesară o intervenție chirurgicală.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.
Romanian: Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.
Croatian: Treba izbjegavati izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
Croatian: Razdoblje praćenja
Romanian: Interval de urmărire
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima sve dok ne bude sigurno obavljati takve radnje ili dok to ne savjetuje liječnik.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, până când pot să facă în siguranță acest lucru sau până când le recomandă medicul.
Croatian: (stupnjevi)
Romanian: (grade)
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Romanian: Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
Croatian: Natrij ubrizgan po plaku kod liječenja Peyronijeve bolesti: 0,9 mg.
Romanian: Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul" și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul" la sfârșitul prospectului.
Croatian: Ukupni FFC (°)
Romanian: Total CFF (°)
Croatian: Upute za nježno istezanje penisa Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul Întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi.
Croatian: To se naziva ruptura korpusa ili prijelom penisa.
Romanian: Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
Croatian: Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
Croatian: Sigurnost više od jedne kure liječenja Xiapexom u liječenju Peyronijeve bolesti nije poznata.
Romanian: Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon 23 do 84 godine).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani (cu limite cuprinse între 23 și 84 ani).
Croatian: da ne
Romanian: Nu este cazul.
Croatian: Xiapex nije ispitan u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina pa stoga nema dostupnih farmakokinetičkih podataka.
Romanian: Xiapex nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani și de aceea nu sunt disponibile date farmacocinetice.
Croatian: Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte sliku 4).
Romanian: Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
Croatian: Pritisak na penis treba zadržati tijekom 30 sekundi, a zatim opustiti tijekom perioda odmora od 30 sekundi prije ponavljanja tehnike modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Croatian: Tablica 4. Postotak bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture na 5° ili manje (posljednja injekcija)
Romanian: Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
Croatian: Obje skupine kolagenaza brzo hidroliziraju želatinu (denaturirani kolagen) i male kolagenske peptide, s time da skupina II ima veći afinitet za male fragmente kolagena.
Romanian: Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
Croatian: c) Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Romanian: c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Croatian: Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne rastegne kao ostatak penisa.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Romanian: Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti smatrala se statistički značajnom.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Croatian: Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa (intralezijska injekcija).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
Croatian: Xiapex sadrži natrij
Romanian: Xiapex conține sodiu
Croatian: Dupuytrenova bolest u obiteljskoj anamnezi n (%)
Romanian: Istoric familial de boală Dupuytren, n (%)
Croatian: Za svakog ispitanika čiji je uzorak iz dvanaestog tjedna odabran, odgovarajući uzorci u 6. 18., 24. te 52. tjednu također su testirani ako su bili pozitivni na vezujuća protutijela.
Romanian: Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Croatian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Romanian: Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika praćenih 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primljene u prethodnom kliničkom ispitivanju.
Romanian: Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța la subiecții urmăriți timp de 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în cadrul unui studiu clinic anterior.
Croatian: • pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji
Romanian: • un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, postotak promjene od početne vrijednosti smatrao se statistički značajnim.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Croatian: Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex.
Croatian: Srednja deformirajuća zakrivljenost penisa (stupnjevi) (min-maks.)
Romanian: Deformarea medie a curburii peniene (grade) (Min-Max)