FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid alkalmazása az ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél, a recidív bélelzáródás fokozott kockázatával rendelkező betegeknél vagy az akut hasi kórképben szenvedő betegeknél a gastrointestinalis perforáció veszélye miatt ellenjavallt.
Italian: Fase 1: Prepararsi per una iniezione Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor Fase 4: Smaltimento del materiale
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
Italian: Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto ('click').
Hungarian: Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose sottocutanea di 0,30 mg/kg rispetto ad una dose endovenosa di 0,30 mg/kg è pari all' 82 %.
Hungarian: A 0,30 mg/kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0,30 mg/kg intravénás dózishoz képest 82 %.
Italian: Non usi Relistor - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Relistor-t • ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, è stata osservata tossicità correlata al metilnaltrexone nei cani sia giovani che adulti.
Hungarian: 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás után hasonló metilnaltrexon-bromid toxicitást figyeltek meg mind fiatal, mind felnőtt kutyáknál.
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Italian: Prenda la siringa dalla superficie di lavoro.
Hungarian: 3. Vegye fel a fecskendőt a munkafelületről.
Italian: Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartományokon, 0,15 mg/kg dózist kell alkalmazni.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív kezelést kapó betegek)
Italian: Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare.
Hungarian: 3. Egy alkoholos törőkendővel tisztítsa meg a felületet, ahová az injekciót adja, és hagyja megszáradni azt.
Italian: Per pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata), riempire la siringa fino al simbolo dei 0,6 mL per 12 mg di Relistor.
Hungarian: 0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Italian: Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
Hungarian: 4, 7, 8 vagy 10 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: L'esposizione media al metilnaltrexone bromuro a 0,15 mg/kg, in un intervallo di peso da 38 a 114 kg, era 179 ng•h/mL (intervallo: 139-240).
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Italian: Lo studio 302 ha comparato in doppio cieco dosi sottocutanee di metilnaltrexone bromuro somministrato a giorni alterni per 2 settimane, verso placebo.
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Italian: Lentamente spinga il pistone verso l'alto affinchè tutte le bolle d'aria siano rimosse.
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút mindaddig, amíg az összes légbuborékot el nem távolította.
Italian: Un totale di 154 pazienti (47 trattati con 0,15 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 55 con 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, 52 con placebo) sono stati trattati in una fase in doppio cieco.
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Italian: Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento con il Suo farmaco, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Hungarian: Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: NON tocchi l'ago e si assicuri che l'ago NON venga in contatto con alcuna altra superficie.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülettel érintkezzen.
Italian: Fase 4: Smaltimento del materiale
Hungarian: 4. lépés: A kellékek megsemmisítése
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Hungarian: Az első elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél sürgősségi gyógyszer alkalmazása nélkül történt bélmozgás (rescue free bowel movements (RFBM)) az első dózis alkalmazását követő 4 órán belül, a második pedig a kettős vak fázis alatt 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező aktív injekciók százaléka.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus fájdalom tapasztalható (kivéve az ekőrehaladott betegségben szenvedő, palliatív kezelést kapó betegeket)
Italian: Rimuova la siringa e l'ago dal flaconcino.
Hungarian: 9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore cronico non canceroso sono state dimostrate in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, placebo controllato (Studio 3356).
Hungarian: A krónikus, nem tumoros fájdalomtól szenvedő betegeknél az opiátok által okozott székrekedés kezelése során alkalmazott metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (3356-os vizsgálat) mutatták ki.
Italian: - Se ha la malattia di Crohn o ulcere gastrointestinali.
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Italian: Altrimenti non usi la siringa preriempita e contatti l'infermiere, il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Italian: La N-demetilazione del metilnaltrexone bromuro per generare naltrexone non è significativa, incidendo solo per lo 0,06 % della dose somministrata.
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente legato alle proteine plasmatiche (11,0 % - 15,3 %) come determinato dalla dialisi all'equilibrio.
Hungarian: Egyensúlyi dialízissel mérve a metilnaltrexon bromid minimálisan kötődik a humán plazmafehérjékhez (11,0 %-15,3 %).
Italian: Ognuno degli isomeri del 6 metil naltrexolo ha attività antagonista moderatamente minore del metilnaltrexone bromuro, e una esposizione approssimativamente più bassa dell'8 % dei materiali relativi al prodotto nel plasma.
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Italian: L'endpoint chiave secondario della variazione media regolata dal basale in RFBM settimanale è stato di 3,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, di 2,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni e di 1,5 nel gruppo trattato con placebo nel corso del periodo di 4 settimane in doppio cieco.
Hungarian: A 4 hetes kettős vak időszakban a hetenkénti RFBM-ekben a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás fontos másodlagos végpontja 3,1 volt a napi egyszeri alkalommal 12 mg metilnaltrexon-bromidot kapó kezelési csoportnál, 2,1 a másnaponta 12 mg metilnaltrexon bromidot kapó kezelési csoportnál, ugyanakkor 1,5 a placebót kapó kezelési csoportnál.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot a CYP izoenzimek minimális mértékben metabolizálják.
Italian: In conseguenza di ciò nessuna variazione significativa nell'AUC del metilnaltrexone bromuro, in aggiunta alla Cmax, è stata osservata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di cimetidina.
Hungarian: Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
Hungarian: A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beinjekciózza a Relistor-t.
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették metilnaltrexon bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Italian: Per eliminare l'aria dalla siringa spinga delicatamente il pistone per iniettare l'aria nel flaconcino.
Hungarian: 5. Ahhoz, hogy kinyomja a fecskendőből a levegőt, nyomja lefelé a dugattyút, így a fecskendőből az injekciós üvegbe juttatja a levegőt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Italian: 8 siringhe preriempite
Hungarian: 8 db előretöltött fecskendő
Italian: La consistenza delle feci non era significativamente migliorata in pazienti che avevano al basale feci morbide.
Hungarian: A széklet konzisztenciája nem javult jelentősen azoknál a betegeknél,
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Hungarian: Azok a területek, ahol hegek vagy striák vannak, kerülendők.
Italian: Pazienti il cui peso sia inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg devono usare i flaconcini di Relistor poichè la dose mg/kg raccomandata non può essere adeguatamente rilasciata con la siringa preriempita.
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
Hungarian: Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago.
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
Italian: Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Italian: La proporzione di pazienti che presentavano RFBM entro 4 ore dalla prima dose è stata del 34,2 % nel gruppo combinato trattato con metilnaltrexone bromuro vs. del 9.9 % nel gruppo trattato con placebo (p<0,001).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél az első dózis alkalmazását követú 4 órán belül RFBM jelentkezett, 34,2% volt a kombinált metilnaltrexon-bromidot kapó csoportoknál, szemben a placebót kapó csoportnál észlelt 9,9%-kal (p < 0,001).
Italian: Contatti il farmacista, l'infermiere o il medico per assistenza.
Hungarian: Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Italian: Controlli la punta dell'ago dentro il flaconcino.
Hungarian: Nézze meg, hogy látja-e a tű hegyét az injekciós üveg belsejében.
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Hungarian: Lassan húzza le a dugattyút a 0,4 ml-es vagy a 0,6 ml-es jelzésig, illetve ahogy a javaslat szól, attól függően, mekkora adagot rendelt Önnek kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e, per iniettare Relistor, spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa fino a quando la siringa sarà vuota e sentirà uno scatto.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Hungarian: A Relistor injekció beadásának három ajánlott testtája: (1) a comb, (2) a has vagy (3) a felkar (ha a beteg nem önmagának adja be).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
Hungarian: 4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
Italian: La clearance renale del metilnaltrexone bromuro diminuiva all'aumentare della severità della compromissione renale.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearence-e a vesekárosodás mértékének növekedésével csökken.
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno.
Hungarian: Állatkísérletekben a metilnaltrexon-bromid kiválasztódott a tejbe.
Italian: Non tocchi più la zona prima di effettuare l'iniezione.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Italian: Confezioni con più di un flaconcino contengono astucci interni costituiti da: un flaconcino, una siringa per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile, e due salviettine alcool imbevute.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Italian: Fase 1: Preparare una iniezione
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile, pistone in plastica e cappuccio dell'ago rigido in polipropilene.
Hungarian: Átlátszó, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő rozsdamentes acél tűvel, műanyag dugattyúval és kemény, polipropilén tűvédővel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vaschetta e sull'etichetta della siringa.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flaconcino.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Gravidanza e allattamento Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Metilnaltrexone solfato è un metabolita inattivo e presente nel plasma ad un livello approssimativamente pari al 25 % dei materiali relativi al prodotto.
Hungarian: A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Italian: Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d'aria salgano verso l'alto della siringa.
Hungarian: Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez.
Italian: Essendo un'ammina quaternaria, l'abilità di metilnaltrexone bromuro di attraversare la barriera ematoencefalica è limitata.
Hungarian: Kvaterner aminként a metilnaltrexon-bromid vér-agy gáton való átjutási képessége korlátozott.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: La decisione sull'eventualità di continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con metilnaltrexone bromuro deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con metilnaltrexone bromuro per la donna.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, illetve a metilnaltrexon-bromid-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a metilnatrexon-bromid-kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
Italian: Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Italian: Tale esposizione per una dose di 0,15 mg/kg può essere raggiunta con un adeguamento del dosaggio basato su fasce di peso utilizzando una dose di 8 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso in un intervallo tra 38 kg e minore di 62 kg e una dose di 12 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso tra 62 e 114 kg, consentendo una esposizione media di 187 ng•h/mL (intervallo: 148-220).
Hungarian: Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű kezeléssel a 301-es vizsgálat 2. napjától a 4. hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT
Italian: Lo Studio 3356 ha confrontato regimi di trattamento di 4 settimane con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni con placebo.
Hungarian: A 3356-os vizsgálat során a napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid és másnaponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid alkalmazásával történt 4 hetes kezelési sémákat hasonlították össze placebóval.
Italian: Fase 3: Iniettare la siringa preriempita di Relistor 1.
Hungarian: 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből