FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih karbamazepinom i eslikarbazepinacetatom u placebom kontroliranim studijama primijećene su sljedeće nuspojave: diplopija (11,4% ispitanika koji su istodobno primali karbamazepin, 2,4% ispitanika koji nisu istodobno primali karbamazepin), poremećaj koordinacije (6,7% s istodobnom primjenom karbamazepina, 2,7% bez istodobne primjene karbamazepina), i omaglica (30,0% s istodobnom primjenom karbamazepina, 11,5% bez istodobne primjene karbamazepina), vidjeti dio 4.5.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse: diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Croatian: Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza (subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt carbamazepina şi oxcarbazepina.
Croatian: Odrasli Doza kod započinjanja liječenja
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani Doza la începerea tratamentului
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindromul
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Romanian: Pacienţi cu probleme renale
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Romanian: Similar adulţilor, administrarea acetatului de eslicarbazepină la copii a demonstrat faptul că acesta este transformat extensiv în eslicarbazepină.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije
Romanian: În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 800 mg, 1200 mg i 1600 mg primjenjivanim jednom dnevno.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg administrate o dată pe zi.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Croatian: napadaji / status epileptikus i kardijalni događaji, uglavnom aritmije.
Romanian: În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu, učinkovitu i sigurnu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja i sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa, nakon što je liječenje prekinuto.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Croatian: Glavobolja, smetnje u pozornosti, tremor, ataksija,
Romanian: tulburări ale atenţiei, tremor, ataxie, tulburări de echilibru
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Romanian: zebinix 50 mg/ml (numai pe ambalajul secundar)
Croatian: Prilog IV.
Romanian: Pasul 4.
Croatian: Nakon peroralne primjene, plazmatske razine eslikarbazepinacetata obično ostaju ispod granice kvantifikacije.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Romanian: Cutie pentru ambalaje colective (inclusiv chenarul albastru)
Croatian: Oštećenje vida, oscilopsija, poremećaji binokularnog kretanja očiju, očna hiperemija
Romanian: oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
Croatian: Doziranje Odrasli
Romanian: Pacienţi adulţi
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
Croatian: Postoje podaci koji upućuju da je HLA-A*3101 udružen s povećanim rizikom za nastanak kožnih nuspojava induciranih karbamazepinom, uključujući SJS, TEN, osip s eozinofilijom izazvan lijekom
Romanian: Există unele date care sugerează că alela HLA-A*3101 este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cutanate medicamentoase induse de carbamazepină, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază III, scăderea mediei celor mai mici pătrate legată de frecvenţa convulsiilor în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-18,1% faţă de valoarea iniţială) a fost diferită faţă de placebo (-8,6% faţă de valoarea iniţială), dar nu a fost semnificativă statistic (p=0,2490).
Croatian: Tijekom liječenja Zebinixom, preporučuje se prilagodba doze u bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Croatian: 25,8%) nego u bolesnika koji su primali placebo (-16,4%).
Romanian: În partea I, scăderea relativă mediană totală a fost mai mare la pacienții tratați cu ESL (-25,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (-16,4%).
Croatian: Kutija sa HPDE bocama i HPDE boce sa 60 tableta
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 60 de comprimate
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) nuspojave su:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Croatian: • Osjećaj žarenja;
Romanian: • senzaţie de arsură
Croatian: Apsorpcija Eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină este transformat în proporţie mare în eslicarbazepină.
Croatian: smanjeni natrij u krvi, smanjeni kloridi u krvi, povišeni osteokalcin, smanjeni hematokrit,
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale, scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale, scăderea natremiei, scăderea cloremiei, creşterea valorilor osteocalcinei,
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 1200 mg i 1600 mg jednom dnevno.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze zilnice de 1200 mg şi de 1600 mg.
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în monoterapie a fost demonstrată în cadrul unui studiu în dublu-orb, controlat activ (cu carbamazepină cu eliberare controlată), care a inclus 815 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, nou-diagnosticaţi cu crize convulsive cu debut parţial.
Croatian: • imate mjehuriće po koži ili Vam se ljušti koža i/ili sluznice, imate osip, smetnje gutanja ili smetnje disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Romanian: • dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.
Croatian: Od 815 randomiziranih bolesnika, 401 bolesnik je liječen eslikarbazepinacetatom jednom dnevno [271 bolesnik (67,6%) ostao je pri dozi od 800 mg, 70 bolesnika (17,5%) ostalo je pri dozi od 1200 mg i 60 bolesnika (15,0%) liječeno je dozom od 1600 mg]. U primarnoj analizi djelotvornosti, u kojoj su ispitanici koji su napustili ispitivanje smatrani ispitanicima bez odgovora, 71,1% ispitanika klasificirano je kao „bez napadaja" u skupini s eslikarbazepinacetatom, a 75,6% u skupini s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, tijekom razdoblja evaluacije od 26 tjedana (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Sveukupni udio bolesnika koji su imali pogoršanje (porast učestalosti napadaja ≥ 25%) u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V
Romanian: Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
Croatian: • Osjećaj omaglice ili pospanosti.
Romanian: • ameţeala sau somnolenţa
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER Al/Al blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER PVC/Al blister
Romanian: Blister din Al/Al Blister din PVC/Al
Croatian: • Problemi s jetrom;
Romanian: • probleme cu ficatul
Croatian: 3. korak: Umetnite nastavak u otvor grla boce.
Romanian: Introduceţi adaptatorul pentru flacon în deschiderea flaconului.
Croatian: Topiramat
Romanian: Topiramatul
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Romanian: În continuare sunt prezentate, sub formă de tabel, reacţiile adverse asociate cu acetatul de eslicarbazepină, rezultate în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului Zebinix 50 mg/ml este o suspensie orală aproape albă până la albă.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno kod ženskih ispitanica koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, pokazala je prosječno smanjenje od 37% u sistemskoj izloženosti levonorgestrelu i
Romanian: Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
Croatian: bolesnika (31,0%) u skupini placeba odgovorilo je na liječenje (≥ 50% smanjenja standarizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo ne značajnom razlikom (p=0,9017).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Romanian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Romanian: Hipertrofia hepatică centrolobulară a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şoareci şi şobolani, iar în cadrul studiilor privind carcinogenitatea la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice.
Croatian: Tablete imaju utisnuto "ESL 600" na jednoj strani i urez na drugoj strani, dužine su 17,3 mm.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, pri liječenju Zebinixom prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koji mogu biti opasni po život ili imati smrtni ishod.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zebinix din perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), care pot pune viața în pericol sau letale.
Croatian: Drugi lijekovi i Zebinix
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice cu terapie adjuvantă placebo controlate la pacienţi adulţi cu epilepsie şi în cadrul unui studiu cu monoterapie cu control activ, care a comparat acetatul de eslicarbazepină şi carbamazepina cu eliberare controlată au fost ameţeli, somnolenţă, cefalee şi greaţă.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali oko 13 napadaja mjesečno.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
Croatian: Više informacija o lijeku Zebinix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene i uglavnom su se javljale tijekom prvog tjedna liječenja.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
Croatian: Da bi električni impulsi mogli putovati duž živaca, natrij mora brzo prodrijeti u živčane stanice.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) i suspenzije koje se uzimaju na usta.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
Croatian: Tako se smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu, što rezultira smanjenjem intenziteta i broja napadaja.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
Croatian: Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako da blokira „natrijeve kanale ovisne o naponu", čime se sprečava ulazak natrija u živčane stanice.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Croatian: Nakon jednoga ili dva tjedna doza se povećava na 20 mg/kg dnevno i zatim na 30 mg/kg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednoj polutki mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, smetnje sluha, njuha ili vida, utrnulost ili iznenadni osjećaj straha.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Croatian: Svi bolesnici primali su i druge lijekove protiv epilepsije.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
Croatian: Lijek Zebinix bio je učinkovit, iako nešto manje od karbamazepina, u smanjenju broja napadaja nakon šestomjesečnog liječenja: 71 % bolesnika (276 od 388 bolesnika) koji su primali Zebinix i nisu se prijevremeno povukli iz ispitivanja nisu imali napadaje nakon 6 mjeseci, u usporedbi sa 76 % bolesnika (300 od 397 bolesnika) koji su uzimali karbamazepin.
Romanian: Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s atrioventrikularnim blokom drugog ili trećeg stupnja (poremećajem prijenosa električnih impulsa u srcu).
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
Croatian: U jednom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 123 djece u dobi od 6 do 16 godina, Zebinix je tijekom 12 tjedana upola smanjio broj napadaja u 51 % bolesnika (42 od 83).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zebinix
Romanian: Alte informații despre Zebinix
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo djecu u dobi od 2 do 18 godina nije pronađena razlika između lijeka Zebinix i placeba, što je obrazloženo činjenicom da su primjenjivane niže doze.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zebinix și pentru ce se utilizează?
Croatian: Zebinix se može primjenjivati i u adolescenata i djece starije od 6 godina, u kombinaciji s postojećim terapijama, za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Romanian: Zebinix se poate utiliza și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani, în combinație cu tratamente deja existente, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod gotovo polovice bolesnika koji su liječeni lijekom Zebinix pojavile su se nuspojave.
Romanian: În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
Croatian: Usporedbe radi, to je bio slučaj u 25 % bolesnika (10 od 40) koji su primili placebo.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
Croatian: U djece koja teže manje od 60 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea sub 60 kg, doza inițială este de 10 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zebinix u odraslih bolesnika (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu vrtoglavica, somnolencija (pospanost), glavobolja i mučnina.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zebinix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, somnolență, dureri de cap și greață.
Croatian: Zebinix se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na eslikarbazepinacetat, bilo koji drugi sastojak lijeka ili druge derivate karboksamida (lijekove čija je struktura slična eslikarbazepinacetatu, kao što su karbamazepin ili okskarbazepin).
Romanian: Zebinix este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alți derivați de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum sunt carbamazepina sau oxcarbazepina).