FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av detta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: dėl to PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av Numeta G13%E tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis (žr.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Numeta G13%E har särskilt tagits fram för prematura nyfödda spädbarn hos vilka det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Lithuanian: Numeta G13%E specialiai sukurtas neišnešiotiems naujagimiams, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu, arba kai toks maitinimas nepakankamas.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Lithuanian: [Šią formuluotę būtina įterpti skyriaus pabaigoje]
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Lithuanian: Padidėjęs magnio kiekis kraujyje
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
Lithuanian: Tai gali sukelti hipermagnezemiją.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Swedish: Hypermagnesemi
Lithuanian: Hipermagnezemija
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Lithuanian: Tai ypač svarbu gydant tuos pacientus, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių jiems padidėja hipermagnezemijos atsiradimo rizika, arba pacientus, kurie magnio gauna iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, naujagimius, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio.
Swedish: Obs:
Lithuanian: Pastaba
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Skiriant didžiausią Numeta G16E dozę, gaunama 0,3 mmol/kg/d magnio (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Lithuanian: Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkus skysčių perteklius ir sunkūs metabolizmo sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją (žr.
Swedish: Bilaga IV Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pataisymai
Swedish: [*För det tryckta materialet, hänvisas till vägledningen i den kommenterade QRD-mallen]
Lithuanian: [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Lithuanian: Kadangi hipermagnezemijos požymiai gali būti nepastebimi, rekomenduojama stebėti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir vėliau atitinkamais laiko tarpais laikantis nusistovėjusios klinikinės praktikos ir atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų nepakankamumas [Būtina įterpti šią formuluotę]
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Lithuanian: Hipermagnezemijos požymiai: bendras silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmijos.
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Lithuanian: Magnio kiekis, esantis Numeta G16%E sudėtyje, gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje.
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip silpnumas, refleksų sulėtėjimas, pykinimas, vėmimas, per mažas kalcio kiekis kraujyje, apsunkintas kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimas.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Lithuanian: Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršija normos ribas), Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sumažinti jos greitį, jei manoma, kad tai klinikiniu požiūriu tinka ir yra saugu.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Kadangi šiuos simptomus kartais sunku nustatyti, gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimus Jūsų vaikui, ypač jeigu yra padidėjusi padidėjusio magnio kiekio kraujyje rizika, taip pat ir esant inkstų funkcijos sutrikimui. Jeigu magnio kiekis kraujyje padidėjęs, infuzija bus nutraukta arba bus sumažintas infuzijos greitis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Swedish: Ändringarna i produktresumé, märkning och bipacksedel kan i samarbete med RMS behöva uppdateras av nationell behörig myndighet.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetetingoms institucijoms kartu su referencine valstybe nare gali tekti atitinkamai atnaujinti Preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį
Swedish: 4.8 Biverkningar [Nedanstående ordalydelse ska införas i dettaavsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Swedish: Bilaga V Villkor för godkännandena för försäljning
Lithuanian: IV priedas
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Preparato charkeristikų santrauka
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Swedish: 18 november 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Swedish: Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Lithuanian: III ketvirčio pabaigos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Swedish: Mer om förfarandet
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Swedish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Lithuanian: Canada T, Crill C, Guenter P.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, tėvai turi pasikalbėti su vaiką gydančiu gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Lithuanian: • Sunki hipermagnezemija yra retas reiškinys, tačiau gali turėti nepageidaujamų klinikinių pasekmių.
Swedish: Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Lithuanian: Parenteral Nutrition Handbook (Parenterinės mitybos žinynas) Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Lithuanian: šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Lithuanian: Tačiau sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą hipermagnezemijos riziką.
Swedish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Lithuanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition) JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Swedish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Lithuanian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R., Remiant Europos pediatrinių mokslinių tyrimų draugijai (ESPR) Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos draugijos (ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo draugijos (ESPEN) parengtos gairės dėl vaikų parenterinės mitybos (angl.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tokių maistinių medžiagų kaip gliukozės (cukraus), lipidų (riebalų), aminorūgščių ir kitų svarbių medžiagų, įskaitant magnį.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Lithuanian: Parenterinė mityba būtina neišnešiotiems naujagimiams ir kai kuriems išnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti tokių komplikacijų, kaip sulėtėjęs augimas ir kvėpavimo komplikacijos, ir skatinti normalų galvos smegenų vystymąsi.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta bendru sutarimu, susitarimas bus tiesiogiai įgyvendintas valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Lithuanian: Magnio kiekis kraujyje daugiausia svyravo nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; nė vienu atveju klinikinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad ši rizika yra dar didesnė neišnešiotiems naujagimiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir ne tokie pajėgūs išvalyti organizmą nuo magnio.
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Lithuanian: Nors šis kiekis neviršija paprastai literatūroje rekomenduojamo magnio kiekio, tai yra šiek tiek daugiau, nei patariama kai kuriose pripažįstamose gairėse1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,2 mmol/kg per parą išnešiotiems kūdikiams iki vienų metų; 0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,1 mmol/kg per parą vaikams nuo vienų iki dvejų metų.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Lithuanian: Taip pat PRAC pastebėjo, jog nustatyti hipermagnezemijos simptomus gydant neišnešiotus naujagimius yra sunku, o tai reiškia, kad hipermagnezemija gali būti nenustatyta, kol ji nesukelia rimtų komplikacijų.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Lithuanian: Kadangi peržiūrėti tik vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
Lithuanian: Didžiausias bendras leidžiamas magnio kiekis, kurį galima sulašinti neišnešiotiems kūdikiams su Numeta G13%E, yra 0,55 mmol/kg per parą, o tai yra daugiau už šį rekomenduojamą kiekį.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Lithuanian: Tačiau plačiai pripažįstamose gairėse 1,2 rekomenduojama suvartoti 0,15-0,25 mmol magnio/kg per parą.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo atlikti tyrimą, leisiantį išsamiau įvertinti magnio kiekį išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų kraujyje sulašinus Numeta G16%E.
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia peržiūrėti preparato informacinius dokumentus ir raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą hipermagnezemijos riziką ir apie tai, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus, kyla didesnė hipermagnezemijos rizika, taip pat apie priemones, kurių reikia imtis šiai rizikai sumažinti.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Lithuanian: • Numeta prekiaujanti bendrovė gavo 14 pranešimų apie hipermagnezemiją vartojant Numeta G13%E.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Lithuanian: • Maitinimo preparato Numeta G16%E, skirto išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Lithuanian: • Diagnozavus hipermagnezemiją, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį ir skirti kitus skysčius, maitinimą ir elektrolitus, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu tinkamiausia.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Lithuanian: • Kokį magnio kiekį turėtų gauti parenteriniu būdu maitinami neišnešioti kūdikiai, neaišku.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, kito į veną lašinamo maitinimo preparato, kuris yra skirtas išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, CMD(h) sutarė, kad jo naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius, tikrins magnio kiekį pacientų kraujyje prieš lašindami preparatą ir vėliau atitinkamais intervalais.
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Lithuanian: Šis pranešimas buvo susijęs su vienu iškraipančiuoju veiksniu - pacientas galėjo gauti magnio papildų.