FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ALIMTA ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Spanish: ALIMTA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
German: Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Spanish: Células grandes (N = 153)
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von ALIMTA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de ALIMTA en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Spanish: Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
German: NSCLC, second-line Therapie
Spanish: CPNM, tratamiento en segunda línea
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
German: Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Spanish: Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm3
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de ALIMTA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm y nadir de plaquetas
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Spanish: Envase de 1 vial.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl ALIMTA als auch Cisplatin).
Spanish: 75 % de la dosis previa (de ALIMTA y de cisplatino)
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de fallo renal agudo con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos (ver sección 4.4).
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Spanish: Mediana de supervivencia global en meses (IC 95 %)
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos con los pacientes que recibieron suplemento de ácido fólico y vitamina B12 durante todo el tratamiento (suplemento completo).
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
German: ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Spanish: ALIMTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Häufig Konjunktivitis
Spanish: Frecuentes Conjuntivitis
German: Geschmacksveränderung
Spanish: Alteración del gusto
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit ALIMTA gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit ALIMTA behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba ALIMTA frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con ALIMTA (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
German: Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante.
German: NSCLC, Erhaltungstherapie
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination ALIMTA Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination ALIMTA Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para ALIMTA más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para ALIMTA más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Spanish: Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo fallo renal agudo, relacionados con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos.
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed für möglich hielt.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el drenaje del tercer espacio antes de la administración de pemetrexed, aunque puede que no sea necesario.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Spanish: No se ha identificado ninguna relación entre la farmacocinética de pemetrexed y la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirrubina total.
German: Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
Spanish: Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser  1.500 células/mm y el recuento de plaquetas vuelva a ser
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit ALIMTA war nicht eingeschlossen.
Spanish: No se incluyó como tratamiento de primera línea ningún doblete con ALIMTA.
German: ALIMTA wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Spanish: La dosis de ALIMTA de 500 mg/m en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
German: erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
German: ALIMTA + Cisplatin
Spanish: ALIMTA + cisplatino
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se recomienda que las mujeres fértiles empleen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.6).
German: Systemorgan klasse
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
German: Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Spanish: El tratamiento con ALIMTA debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Spanish: La tabla que aparece a continuación proporciona la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas que se han notificado en > 5 % de los 168 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino y pemetrexed y de los 163 pacientes con mesotelioma que aleatoriamente recibieron cisplatino como agente único.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Spanish: La administración de pemetrexed en ratones macho resultó en toxicidad sobre la función reproductiva caracterizada por una tasa de fertilidad reducida y atrofia testicular.
German: ALIMTA/ Cisplatin
Spanish: ALIMTA/ cisplatino
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Spanish: Se ha observado deshidratación severa a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min).
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm con hemorragia a, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve afectada de manera notable por los diferentes grados de disfunción renal.
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter ALIMTA versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de ALIMTA frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Spanish: Frecuencia Acontecimiento** Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
German: Cisplatin
Spanish: Cisplatino
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede des Sicherheitsprofils von ALIMTA in den verschiedenen histologischen Untergruppen beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en cuanto al perfil de seguridad de ALIMTA entre los distintos subgrupos histológicos.
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida casos de edema eritematoso principalmente en las extremidades inferiores.
German: Gemcitabin + Cisplatin
Spanish: Gemcitabina + cisplatino
German: Eine erwartete Komplikation einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie manifestiert.
Spanish: Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia.
German: Patienten, die mit ALIMTA und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Spanish: Los pacientes tratados con ALIMTA más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed und Cisplatin für möglich hielt.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed y cisplatino.
German: Grad Toxizität
Spanish: Toxicidad grado
German: Prämedikation
Spanish: Pauta de premedicación
German: Die Patienten beider Behandlungsgruppen erhielten zusätzlich tägliche Gaben von Folsäure und Vitamin B12.
Spanish: Los pacientes de ambas ramas del estudio recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Alimta gegenüber Placebo an.
Spanish: Los resultados de SLP y de SG en pacientes con histología de célula escamosa sugirieron que ALIMTA no ofrecía ninguna ventaja comparada con placebo.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit ALIMTA zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ALIMTA.
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
Spanish: ** Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter ALIMTA Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Spanish: PARAMOUNT: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la continuación del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA frente placebo en pacientes con CPNM salvo aquéllos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (medida desde la aleatorización)
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Spanish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Malignes Pleuramesotheliom
Spanish: Mesotelioma pleural maligno
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (JMEN) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit ALIMTA plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Spanish: Un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (n = 441) frente a placebo más MCS (n = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Spanish: La tabla que se incluye a continuación proporciona los datos de frecuencia y gravedad de reacciones adversas consideradas como posiblemente relacionadas con el medicamento en estudio y que han sido notificadas en > 5 % de los 839 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y pemetrexed, y de los 830 pacientes con CPNM que fueron aleatorizados a recibir cisplatino y gemcitabina.
German: Die empfohlene Dosis von ALIMTA beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Spanish: ALIMTA en combinación con cisplatino La dosis recomendada de ALIMTA es de 500 mg/m del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
German: ALIMTA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No use ALIMTA - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de ALIMTA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
German: Ein immunsupprimierter Status ist bei Krebspatienten häufig.
Spanish: El estado de inmunodepresión es habitual en los pacientes oncológicos.
German: Nach Rekonstitution (siehe Gebrauchsinformation) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Spanish: Después de la reconstitución (ver prospecto), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.