FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Portuguese: Tybost não pode ser utilizado como potenciador farmacocinético de qualquer outro inibidor da protease do VIH-1 ou de qualquer outro medicamento antirretroviral que requeira potenciação, já que não foram estabelecidas recomendações posológicas para a referida coadministração, podendo resultar em nível plasmático insuficiente do(s) medicamento(s) antirretroviral(ais), levando à perda do efeito terapêutico e ao desenvolvimento de resistência (ver secção 4.2).
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Portuguese: As reações adversas de atazanavir potenciado pelo cobicistate foram consistentes com o perfil de segurança do atazanavir potenciado pelo ritonavir.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada inferior a 30 ml/min).
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica dos efeitos terapêuticos e acontecimentos adversos quando estes medicamentos são coadministrados com Tybost.
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Portuguese: Tybost é indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg uma vez por dia ou de darunavir 800 mg uma vez por dia como parte de uma terapêutica de associação de antirretrovirais em adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1).
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Tybost não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de cobicistate e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: Cobicistate inibe o MATE1 de forma reversível, e as concentrações de metformina podem aumentar quando coadministrado com cobicistate.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos [média ± DP (%CV)] de atazanavir no subestudo de farmacocinética do estudo de fase 3 GS-US-216-0114
English: How to store Tybost
Portuguese: Como conservar Tybost
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Portuguese: Atazanavir + cobicistate + associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato foi não inferior na obtenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com atazanavir + ritonavir + associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Portuguese: Núcleo do comprimido Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício.
English: In clinical studies, cobicistat was co-administered with atazanavir or darunavir under fed conditions, in accordance with the Summary of Product Characteristics for these agents.
Portuguese: Em estudos clínicos, cobicistate foi coadministrado com atazanavir ou darunavir após a alimentação, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento destes agentes.
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Portuguese: Inibidores Seletivos de Recaptação da Serotonina (ISRS) Trazodona
English: In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
Portuguese: Numa análise dos indivíduos considerados com falência terapêutica no estudo GS-US-216-0114 até à semana 144, os dados genotípicos avaliáveis de isolados emparelhados entre o início do estudo e as falências terapêuticas estavam disponíveis para todas as 21 falências virológicas no grupo de cobicistate.
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Tybost com sildenafil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de cobicistate é contraindicada com medicamentos como a di-hidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam administrado por via oral, triazolam, amiodarona, quinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosina, sinvastatina, lovastatina e sildenafil, que são altamente dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais as elevadas concentrações plasmáticas estão associadas a acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais (ver secção 4.3).
English: Cmin: ↓ 66% Rifabutin:
Portuguese: Cmin: ↓ 66% Rifabutina:
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Tybost sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Portuguese: Não é de esperar que cobicistate iniba o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Portuguese: Entre os 19 doentes, 1 desenvolveu a substituição M184V de resistência associada à emtricitabina sem substituições de resistência associadas ao tenofovir ou substituições de resistência primária associadas a inibidores da protease.
English: Orange, round, biconvex, film-coated tablet of diameter 10.3 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and plain-faced on the other side of the tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor-de-laranja, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 10,3 mm, gravado num lado do comprimido com “GSI” e de face lisa no outro lado do comprimido.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Portuguese: A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo cobicistate aumenta a exposição sistémica aos substratos do CYP3A (como o atazanavir ou darunavir) que têm uma biodisponibilidade oral limitada e uma semivida curta devido ao metabolismo dependente do CYP3A.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Portuguese: O cobicistate é metabolizado por oxidação mediada pelo CYP3A (principal) e CYP2D6 (de menor importância) e não sofre glucuronidação.
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Portuguese: Tybost não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 70 ml/min se um ou mais agente coadministrado requerer ajustes posológicos com base na depuração da creatinina (por ex., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil ou adefovir).
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Portuguese: As concentrações de itraconazol, fluconazol e posaconazol podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Portuguese: Nenhum indivíduo desenvolveu a substituição K65R ou K70E de resistência associada ao tenofovir ou qualquer substituição de resistência primária associada a inibidores da protease.
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Portuguese: No estudo GS-US-216-0114, a hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) foi frequente: 97,7% no grupo de atazanavir potenciado pelo cobicistate mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% no grupo de atazanavir potenciado pelo ritonavir mais a associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato durante 144 semanas de tratamento.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem atazanavir 300 mg + cobicistate 150 mg uma vez por dia ou atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg uma vez por dia, cada um administrado com um regime de base fixo contendo tenofovir disoproxil fumarato 300 mg e emtricitabina 200 mg, administrados na forma de um comprimido da associação de doses fixas.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, consistentes com a depuração renal baixa do cobicistate.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of cobicistat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de cobicistate.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA Bosentano
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelado de reações adversas relacionadas ao atazanavir potenciado pelo cobicistate, com base na experiência de 144 semanas do estudo de fase 3 GS-US-216-0114
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Portuguese: Cobicistate coadministrado com atazanavir ou darunavir não deve ser utilizado em associação com outro agente antirretroviral que requeira potenciação farmacocinética por meio da coadministração com um inibidor do CYP3A4 para se atingirem as concentrações plasmáticas terapêuticas desejadas (i.e., outro inibidor da protease).
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Portuguese: Observam-se concentrações plasmáticas aumentadas de medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A (incluindo atazanavir e darunavir) durante a coadministração com cobicistate.
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de cobicistate.
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de cobicistate em doentes com compromisso renal, incluindo aqueles com compromisso renal grave.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com cobicistate, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: • produtos à base de plantas: hipericão (Hypericum perforatum)
English: For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
Portuguese: Para interações medicamentosas adicionais com atazanavir ou darunavir, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento ao utilizar Tybost.
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Portuguese: Atazanavir 300 mg uma vez por dia Darunavir 800 mg uma vez por dia
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas de atazanavir potenciado pelo cobicistate foram associadas a níveis elevados de bilirrubina (ver Tabela 3).
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
Portuguese: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidona,
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Portuguese: Tybost contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) Informe o seu médico se tem alergia à laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Portuguese: O cobicistate não deve ser iniciado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 70 ml/min se algum agente coadministrado (por ex., emtricitabina, lamivudina, tenofovir dixoproxil ou adefovir) requerer ajustes posológicos com base na depuração da creatinina.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e darunavir durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez demonstrou resultar em níveis mais baixos de exposição ao darunavir, em comparação ao pós-parto.
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS Dasatinib
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Portuguese: Tabela 7: Resultado virológico do tratamento aleatorizado do estudo GS-US-216-0114 nas semanas 48 e 144
English: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
Portuguese: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para diminuir o colesterol
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Portuguese: • níveis aumentados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: prednisone, triamcinolone.
Portuguese: prednisona, triamcinolona.
English: Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de cobicistate com carbamazepina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Portuguese: A segurança de Tybost em 73 doentes infetados com o VIH-1 com experiência terapêutica prévia com compromisso renal ligeiro a moderado (eGFR pelo método de Cockcroft-Gault de 50-89 ml/min) que mudaram o potenciador farmacocinético de ritonavir para cobicistate foi avaliada num estudo clínico aberto (GS-US-236-0118) de atazanavir ou darunavir potenciado pelo cobicistate mais dois NRTIs.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Portuguese: O tratamento com cobicistate e darunavir durante a gravidez resulta num nível mais baixo de exposição ao darunavir.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante, não deve ser excedida a dose de 10 mg de rosuvastatina por dia, recomendando-se monitorização clínica por motivos de segurança (p. ex. miopatia).
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo dos citocromos P450 da subfamília CYP3A.
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
Portuguese: Devem ser considerados antibióticos alternativos para a coadministração com atazanavir/cobicistate.
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Estão disponíveis dados de eficácia antiviral obtidos de estudos controlados e aleatorizados de atazanavir potenciado pelo cobicistate, mas não de darunavir potenciado pelo cobicistate (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
Portuguese: A coadministração de cobicistate com medicamentos que induzem o CYP3A é contraindicada ou não é recomendada (ver secções 4.3 e 4.5) porque as concentrações plasmáticas diminuídas de cobicistate poderão resultar em níveis plasmáticos que são insuficientes para obter uma potenciação farmacocinética adequada do atazanavir ou darunavir.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de atazanavir ou darunavir para obter mais informações sobre a utilização na associação com estes medicamentos.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Portuguese: A dose recomendada para adultos: • Um comprimido por dia por via oral, com alimentos.
English: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,
Portuguese: • amlodipina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína,
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
Portuguese: Dose do inibidor da protease do VIH-1
English: Caution should be exercised when co-administering cobicistat with pitavastatin.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a coadministração de cobicistate com pitavastatina.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de cobicistate em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Portuguese: A coadministração com cobicistate pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil, tadalafil e vardenafil, podendo resultar em reações adversas associadas aos inibidores da PDE-5.
English: If switching pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Tybost, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.4).
Portuguese: No caso de mudança de potenciador farmacocinético de ritonavir para cobicistate, é necessária precaução durante as primeiras duas semanas de tratamento com Tybost, especialmente se as doses de quaisquer medicamentos administrados concomitantemente tiverem sido tituladas ou ajustadas durante a utilização de ritonavir como potenciador farmacocinético (ver secção 4.4).
English: • blood in the urine (haematuria)
Portuguese: • sangue na urina (hematúria)
English: When co-administration is necessary, it is recommended to start with a dose of atorvastatin 10 mg and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante, recomenda-se iniciar com a dose de 10 mg de atorvastatina e titular com base na resposta clínica em simultâneo com monitorização de segurança (p. ex. miopatia).