FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii 27 sa vyšetrovala aj kinetika valsartanu u pacientov s hypertenziou s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu: 16-116 ml/min).
Hungarian: A 27. számú vizsgálatban a valzartán kinetikáját magas vérnyomású, károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance: 16-116 ml/perc) betegeknél is vizsgálták.
Slovak: 4.1 - Terapeutické indikácie
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően és laboratóriumi vizsgálatok alapján jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerek szerinti lebontásban tartalmazza.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben:
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Hungarian: Hacsak az AIIRA kezelés folytatása nem létfontosságú, azoknál a betegeknél, akik terhességet terveznek, olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átváltani, amely biztonságosan alkalmazható terhesség ideje alatt.
Slovak: Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Slovak: Keďže nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia, Diovan sa neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie stanoveným bezpečnostnými profilmi počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan, a Diovan alkalmazása nem ajánlott, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad angiotenzin-II receptor antagonista (AIIRA) kezelést kezdeni.
Slovak: Cieľom štúdie bolo stanovenie optimálnej dávky valsartanu na zníženie UAE u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Slovak: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Hungarian: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti".
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotónia, hyperkalaemia) fejt ki; lásd továbbá az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok" pontot.
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése
Slovak: Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
Slovak: Použitie Diovanu u pacientov po infarkte myokardu má často za následok určitý pokles krvného tlaku, prerušenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu však zvyčajne nie je potrebné, pokiaľ sa dodržujú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pôsobí selektívne na podtyp receptora AT1, ktorý zodpovedá za známe účinky angiotenzínu II.
Hungarian: A valzartán szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, ami az angiotenzin-II ismert káros hatásaiért felelős.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP poznamenal, že väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a CHMP megállapította, hogy a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, májclearance útján eliminálódik.
Slovak: • alergická reakcia s príznakmi, ako sú vyrážky, svrbenie, závraty, opuch tváre alebo pier alebo jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty (príznaky angioedému)
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Slovak: Hodnotenie pacientov so srdcovým zlyhaním má vždy zahŕňať stanovenie funkcie obličiek."
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Slovak: Avšak iné lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, môžu zvýšiť močovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek pri liečbe pacientov valsartanom.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogén- és kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vzťah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stupňom hepatálnej dysfunkcie.
Hungarian: Azonban nem figyeltek meg korrelációt a valzartán koncentrációja és a májműködési zavar között.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zapríčinenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo močoviny v krvi (BUN).
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hipertóniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa maximálne koncentrácie valsartanu v plazme dosahujú za 24 hodiny.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obličiek, má sa zvážiť zníženie dávkovania.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett.
Slovak: Čo Diovan obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan [A tagállam tölti ki]
Slovak: Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne.
Hungarian: A maximális céldózis naponta kétszer 160 mg.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Hungarian: Súlyos nátrium- és/vagy volumenhiányos (pl. nagy dózisú diuretikus kezelésben részesülő) betegekben ritkán szimptómás hipotónia fordulhat elő a Diovan-kezelés megkezdésekor.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Slovak: U pacientov liečených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejekčná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: Az ejekciós frakció a valzartánnal kezelt betegekben szignifikánsan növekedett, a LVIDD szignifikánsan csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelés végén a placebóval összehasonlítva.
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie"
Hungarian: „Esszenciális hipertónia kezelése"
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
Slovak: V neklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie močoviny v plazme a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a nagy valzartán dózisok (200-600 mg/ttkg) patkányokban a vörösvértest paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését, illetve a vese hemodinamikájának (enyhén emelkedett plazma urea, illetve renális tubuláris hiperplázia és bazofília a hímekben) változását okozták.
Slovak: Okrem toho súčasné používanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Hungarian: Továbbá, az angioteoinzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a veseműködés romlása kockázatának fokozódásához és a szérium káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
Hungarian: Kálium-megtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók és egyéb készítmények, amelyek növelhetik a káliumszintet
Slovak: Podľa potreby sa má monitorovať hladina draslíka.
Hungarian: Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Slovak: • nízky tlak s príznakmi ako sú závraty,
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis ( 600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
Slovak: Box 23490
Hungarian: Box 23490 Nicosia Ciprus
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
Slovak: Možnosti funkcie pečene, ktorá by sama ovplyvnila kinetiku valsartanu, sú z tohto dôvodu obmedzené okrem prípadu obštrukcie žlčových ciest alebo cholestatického ochorenia pečene (definovaných ako koncentrácia alkalickej fosfatázy >
Hungarian: Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a liečení 30 týždňov.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoportok egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezeltek.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Hungarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Slovak: Valsartan sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciu žlčových ciest.
Hungarian: A valzartán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn.
Slovak: Znenie v SPC, ktoré navrhol držiteľ povolenia o uvedenie lieku na trh, bolo pre výbor CHMP prijateľné a bolo prijaté nasledujúce znenie: „U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením pečene bez cholestázy nemá dávka valsartanu prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: „Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot)."
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania."
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a valzartán eliminációja vesekárosodott betegeknél állandósult állapotban hasonló, mint az egészséges önkénteseknél, és az alábbi szöveget fogadta el: „Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket."
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Hungarian: A Diovant nem vizsgálták súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekben (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Slovak: So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest."
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy figyelembe véve, hogy a Diovan az epén keresztül eliminálódik, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Slovak: Nauzea, hnačka
Hungarian: Kiütés, Pruritus
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou bola celková incidencia nežiaducich reakcií (ADR) porovnateľná s placebom a zhoduje sa s farmakologickými vlastnosťami valsartanu.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Slovak: • na liečbu symptomatického zlyhania srdca.
Hungarian: • a szívelégtelenség kezelésére.
Slovak: Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
Hungarian: Az e ponttal kapcsolatos fő eszmecsere az alkalmazási előírásban a gyógyszer-mellékhatások ismertetésére vonatkozott.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P 0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Hungarian: • ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
Slovak: U väčšiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne počas 4 - 6 hodín.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Slovak: Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety.
Hungarian: A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hipotónia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: V štúdii 46 sa podávanie valsartanu zisťovalo u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Hungarian: A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán-expozíciót.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják egy káliumszintet befolyásoló gyógyszer és a valzartán egyidejű alkalmazását, a plazma káliumszint monitorozása ajánlott.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoril jednoduchú tabuľku s obsahom všetkých významných nežiaducich účinkov pre všetky tri indikácie: hypertenzia, stav po infarkte myokardu a chronické srdcové zlyhanie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Slovak: Titrácia smerom nahor po dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má uskutočňovať najmenej v dvojtýždenných intervaloch po najvyššiu dávku podľa toho, ako ju pacient toleruje.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Slovak: Preto sa kombinácia valsartanu s inhibítorom ACE neodporúča.
Hungarian: Ezért a valzartán ACE-gátlóval való kombinálása nem ajánlott.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Slovak: V celkovej populácii klinického skúšania Val-HeFT sa u pacientov liečených valsartanom preukázalo v porovnaní s placebom významné zlepšenie triedy NYHA a príznakov a prejavov zlyhania srdca vrátane dyspnoe, únavy, edémov a šelestov.
Hungarian: A Val-HeFT teljes populációjában a valzartánnal kezelt betegekben jelentős javulás mutatkozott a NYHA stádium, a szívelégtelenségi tünetek, mint dyspnoe, fáradtság, ödéma és a rendellenes légzéshangok tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Pri začatí liečby u pacientov po infarkte myokardu je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v priebehu 12 hodín až 10 dní od nástupu symptómov infarktu myokardu do skupín buď valsartanu, kaptoprilu, alebo kombinácie oboch.
Hungarian: A betegeket a myocardialis infarctus kezdete után, 12 órától 10 napig terjedő időszakon belül véletlenszerűen sorolták a három kezelési csoport egyikébe: valzartán, kaptopril, vagy valzartán + kaptopril kombinált kezelés.
Slovak: Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny ďalší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s liečbou každým z týchto liekov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: A kaptopril és valzartán kombinálása nem jelentett plusz klinikai előnyt, de növelte a mellékhatások kockázatát ahhoz képest, amikor a valzartánt vagy a kaptoprilt monoterápiában alkalmazták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
Hungarian: • ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (9497
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú byť vyplnené národne]
Hungarian: • [Tárolási előírásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
Slovak: • závraty, závraty pri vstávaní
Hungarian: • szédülés, felálláskor vagy felüléskor bekövetkező ún.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dávku zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg. Diovan možno podávať aj s inými antihypertenzívami.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Slovak: Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Hungarian: Annak megfelelően, hogy e vegyület esetében a renalis clearance az összclearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatitnínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti zo štúdie 27 a farmakokinetické údaje zo štúdie 12.
Hungarian: Ami a vesekárosodást illeti, a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását mind a 27. számú vizsgálat hatásossági és biztonsági adatai, mind pedig a 12. számú vizsgálat farmakokinetikai adatai alátámasztják.