FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby: u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innisa.
Slovak: Baraclude 0,5 mg tablety entekavir
Maltese: Baraclude 0.5 mg pilloli entecavir
Slovak: Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
Maltese: Baraclude huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus ta' l-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi: mard stabbli tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli kostantament għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. mard tal-fwied mhux stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje odmernú lyžicu (polypropylén) s dielikmi od 0,5 ml do 10 ml.
Maltese: Kull kartuna tinkludi mgħarfa għall-qies (polypropylene) b'marki minn 0.5 ml sa 10 ml.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých: pacienti najprv liečení entekavirom v dávke 0,5 mg (bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi) alebo v dávke 1,0 mg (refraktérni na lamivudín) a s výsledkom PCR liečby HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni boli monitorovaní na rezistenciu.
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti: il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
Slovak: ETV 1,0 mg jedenkrát denne
Maltese: ETV 1.0 mg darba kuljum
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 241 mg ta' lactose.
Slovak: Protrombínový čas (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín:
Maltese: Rifrattorji għal Lamivudine:
Slovak: Perorálny roztok.
Maltese: Użu orali.
Slovak: a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Maltese: Analiżi integrata tal-Istudji Kliniċi ta' Fażijiet 2 u 3: F'analiżi integrata wara l-approvazzjoni tad-dejta dwar ir-reżistenza għal entecavir minn 17-il studju kliniku ta' Fażijiet 2 u 3, instabet sostituzzjoni rtA181C emerġenti assoċjata mar-reżistenza għal entecavir f'5 minn 1461 individwi waqt it-trattament b'entecavir.
Slovak: Baraclude
Maltese: Baraclude entecavir
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg) a perorálneho roztoku (0,05 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Baraclude sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa má podávať perorálny roztok, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať tiež 0,5 mg tablety.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.
Slovak: Baraclude je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku entekavir.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Slovak: Liek Baraclude bol tiež účinnejší než lamivudín u pacientov refraktérnych na lamivudín: k zlepšeniu stavu pečene došlo u 55 % pacientov liečených liekom Baraclude v porovnaní s 28
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Slovak: Účinná látka lieku Baraclude, entekavir, je protivírusový liek, ktorý patrí do skupiny nukleozidových analógov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusu v krvi a počet pacientov, u ktorých sa vytvorila protilátka proti vírusovému proteínu (známenu ako e-antigén) a ktorí po 48 týždňoch liečby už nemali e-antigén v krvi.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Baraclude (nukleozidový analóg, ako napríklad lamivudín).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent kienx ikkurat qabel jew le b'mediċina li taqa' fl-istess grupp ta' Baraclude (analogu nukleosidu, bħal lamivudina).
Slovak: Baraclude sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (infekčnej choroby pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B).
Maltese: Baraclude jintuża biex jikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied li tittieħed, ikkawżata millvirus tal-epatite B).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti bolo 180 detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré mali chronickú hepatitídu B, náhodne vybraných buď na podávanie lieku Baraclude alebo placeba (zdanlivého lieku).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 293 pacientov, ktorých infekcia už nereagovala na liečbu lamivudínom.
Maltese: It-tielet studju sar fuq 293 pazjent li kellhom infezzjoni li ma baqgħetx tirrispondi għall-kura ta' lamivudina.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, dostávajú dávku 0,5 mg, a pacienti, ktorí už v minulosti dostávali lamivudín, ale ktorých infekcia naň už nereaguje, dostávajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Maltese: Il-pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'analogu nukleosidu jingħataw doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li ngħataw lamivudina fil-passat, iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar) għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: It-tul tal-kura huwa determinat b'kemm jirrispondi tajjeb il-pazjent.
Slovak: Príslušné orgány príslušných povolení na uvedenie na trh sú: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovak: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Maltese: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Slovak: Holandsko poukázalo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Slovak: Postup pri rozdelení práce SE/H/xxxx/WS/190 sa začal 20. januára 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: trhu.
Maltese: stabbiliti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonal dve štúdie in vitro, ktoré ukázali, že boli rozdiely v absorbovanej dávke (o 35 % nižšia absorbovaná dávka) a menej výrazné rozdiely v preniknutých dávkach.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Slovak: % s cieľom zmeniť zloženie prípravku nahradením pomocnej látky - gélotvorného činidla Carbomer 940 Simulgelom 600 PHA (kopolymér akrylamidu/kopolymér akryloyl-dimetyl taurátu sodného, izohexadekán, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Slovak: Podľa Pokynu pre klinické požiadavky na lokálne aplikované lokálne pôsobiace lieky obsahujúce známe zložky (EMA CPMP/EWP/239/95) sú v zásade potrebné klinické údaje na stanovenie terapeutickej ekvivalencie medzi dvoma liekmi.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na podporu gélu Epiduo bolo zahrnutých približne 2 500 subjektov vo veku nad deväť rokov vystavených pôsobeniu Simulgelu 600 PHA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Slovak: Vzhľadom na kvalitatívne a kvantitatívne rozdiely medzi gélom Epiduo a zmeneným zložením gélu Basiron nemožno na základe získaných údajov dospieť k záveru, že údaje týkajúce sa gélu Epiduo možno extrapolovať na nové zloženie lieku Basiron AC.
Maltese: Filwaqt li jitqiesu d-differenzi kwalitattivi u kwantitattivi bejn Epiduo ġell u Basiron irriformulat, ma jistax jiġi konkluż abbażi tad-data pprovduta li d-data minn Epiduo ġell tista' tiġi estrapolata għall-formulazzjoni l-ġdida ta' Basiron AC
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovak: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovak: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Maltese: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Slovak: Allee 23a 40211
Maltese: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Slovak: 5% w/w Gel
Maltese: ACNECIDE 5% w/w Gel
Slovak: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Slovak: GALDERMA (UK)
Maltese: GALDERMA (UK) LTD.
Slovak: Laboratorios Galderma S.A.
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH
Slovak: Luxembursko Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811
Maltese: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Slovak: dermálne použitie 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Slovak: Švédsko
Maltese: Sweden
Slovak: LTD.
Maltese: L-Italja
Slovak: 10% Gel 10% gél
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Slovak: EU/1/17/1214/001
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Bavencio
Maltese: kunjett wieħed
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Slovak: EMEA/H/C/004338
Maltese: EMA/543700/2019 EMEA/H/C/004338
Slovak: Bavencio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovak: Bavencio bolo dňa 18. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Slovak: Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Slovak: Liečivo lieku Bavencio, avelumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1 (PD-L1), ktorá sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazala sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bavencio sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bavencio hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 pacientov s metastatickým MCC, ktorí predtým podstúpili liečbu chemoterapiou (protirakovinovými liekmi), sa u približne 33 % pacientov (29 z 88) usúdilo, že po liečbe týmto liekom sa veľkosť ich nádoru zmenšila alebo nádor úplne zmizol, pričom u väčšiny týchto pacientov odpoveď trvala najmenej 6 mesiacov.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Maltese: Bavencio jintuża wkoll flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, axitinib, għall-kura inizjali ta' pazjenti li jkollhom karċinoma taċ-ċellola renali (RCC, kanċer tal-kliewi).
Slovak: PD-L1 sa obvykle naviaže na bunky imunitného (obranného) systému nazvané T-bunky, čím zabraňuje T-bunkám napádať rakovinové bunky.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola renali
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bavencio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, nuqqas ta' aptit, stitikezza, reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, tnaqqis fil-piż u remettar.
Slovak: PC SN
Maltese: PC SN NN
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Slovak: Podskupina
Maltese: Sottogrupp
Slovak: Spojené štáty
Maltese: Stati Uniti
Slovak: 30. január 2020
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Slovak: Probability of PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS
Slovak: Survival by IERC (months)
Maltese: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Maltese: ≥ 65 sena
Slovak: endokrinopatie
Maltese: Endokrinopatiji
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Slovak: Kritériá hodnotenia odpovede solídnych nádorov; IERC:
Maltese: Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi; IERC:
Slovak: avelumab ORR (95
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Slovak: • ste mali transplantáciu orgánu.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (štúdia EMR100070-003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (studju EMR100070-003)
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré*
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Maltese: N=74a
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Slovak: At Risk
Maltese: Risk
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Maltese: N=77b
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Slovak: Priaznivé
Maltese: Favorevoli
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa výkonnostného stavu (Performance Status, PS) (0 verzus 1)
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-Istat ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) (0 vs. 1) tal
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Slovak: 14 mesiacov).
Maltese: 24 ġurnata).
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Slovak: Sunitinib: (N = 444, udalosti = 258, medián = 8,0 mesiaca, 95 % IS (6,7; 9,8))
Maltese: (N=444, Avvenimenti=258, Medjan=8.0 xhur, CI ta' 95% (6.7, 9.8))
Slovak: aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (ipotirojdiżmu/ipertirojdiżmu)