FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot, valamint figyelemzavart, szédülést és homályos látást jelentettek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Hungarian: A szofoszbuvir nem szubsztrátja a máj uptake transzportereknek, az organikus anion-traszporter polipeptid (OATP) 1B1-nek vagy 1B3-nak és az organikus kation-transzporter (OCT) 1-nek.
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Czech: 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem (n = 207) v porovnání s placebem (n = 71) u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem.
Hungarian: A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenzf
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenzf (napi egyszer 600 mg)d
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Czech: HCV Relaps
Hungarian: HCV RNS-érték miatt.
Czech: Potahovaná tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Hungarian: SOF+RBV 12 hét (n = 73)
Czech: Jak přípravek Sovaldi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Czech: Úvodní dávka ribavirinu byla 400 mg podávaných v rozdělené denní dávce.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C
Czech: Celkem 93 % (98/105) Bez cirhózy 94 % (86/92) S cirhózou
Hungarian: Nincs cirrhosis 94% (86/92) Cirrhosis
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte tabletu užít co nejdříve.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: akkor további adag nem szükséges.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az alanyok 6%-ánál (4/67).
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Czech: Diltiazem Verapamil
Hungarian: diltiázem verapamil
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viekirax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében; az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolam adagjának csökkentése.
Czech: 55% vyšší, o 100% vyšší a o 15% vyšší expozice ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru než muži.
Hungarian: 55%-kal, 100%-kal és 15%-kal magasabb az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir expozíció, mint férfiaknál.
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Hungarian: Példák az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Czech: Viekirax budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
Czech: Genotypově specifická aktivita
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Czech: NS5A M28T M28Ve
Hungarian: NS5A M28T M28V
Czech: Trazodon má být užíván s opatrností a mají být zváženy nižší dávky trazodonu.
Hungarian: A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Hungarian: A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12-536 v
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Czech: Virologické selhání během léčby
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Hungarian: Ennek a kombinációnak az alkalmazása esetén rendszeres EKG vizsgálatot kell végezni, lásd 4.4 pont.
Czech: Genotyp 1a N=67
Hungarian: 1a genotípus N=67
Czech: Q30Re
Hungarian: Q30R
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Czech: Použití s opatrností.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK viekirax
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Czech: = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Hungarian: 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Czech: Dávku digoxinu snížit o 30-50 %.
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Hungarian: Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Hungarian: • alfuzozin-hidroklorid
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Hungarian: NA 50%-kal csökkentse a pravasztatin dózisát.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Hungarian: A tény, hogy nem mutattak ki rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag szignifikáns mennyiségben.
Czech: V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Hungarian: A kombináció esetén fokozott a hyperbilirubinaemia kockázata (beleértve a szem besárgulását), különösen, amikor a ribavirin is a hepatitis C elleni kezelés része.
Czech: Počet léčených subjektů
Hungarian: Kezelt alanyok száma
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Hungarian: Minden egyes karban 6-ból 5 kompenzált cirrhosisban szenvedő alany érte el az SVR12
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
Czech: Je doporučeno dbát opatrnosti.
Hungarian: Óvatosság szükséges.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz Tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Hungarian: Az ombitaszvir amid-hidrolízis révén metabolizálódik, melyet oxidatív metabolizmus követ.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Hungarian: 10 alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid ombitasvir
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Czech: Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után.
Czech: Viekirax + dasabuvir N = 588
Hungarian: Viekirax + daszabuvir N = 588
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Hungarian: A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (12 hét)
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Czech: Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
Hungarian: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Hungarian: Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Hungarian: - jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állaptát.
Czech: Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Hungarian: Az indirekt bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg a paritaprevir/ritonavir legmagasabb dózisa mellett.
Czech: Paritaprevir byl pozitivní v in vitro testu aberací lidských chromozomů.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž subtypem.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Hungarian: A genotípus specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Hungarian: A flutikazon együttadása emelheti a flutikazon szisztémiás expozícióját.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.