FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Slovenian: • Zapišite datum, čas in določen del telesa, kamor ste si injicirali zdravilo.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
Slovenian: Zapleta bolezni sta lahko možganska kap in slepota.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Slovenian: Znaki resnih okužb:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: (99,5-% IZ)
Croatian: (99,5% CI)
Slovenian: Bolniki bodo opravljali teste delovanja jeter.
Croatian: Kod bolesnika bi se provodili testovi jetrene funkcije.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja Izberite mesto injiciranja
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Slovenian: • Če so se vam po dajanju zdravila RoActemra pojavili kakršni koli simptomi alergijske reakcije,
Croatian: · Ako ste nakon primjene lijeka RoActemra imali bilo kakve simptome alergijske reakcije,
Slovenian: Neprilagojena razlika v deležih
Croatian: Neprilagođena razlika između udjela
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Slovenian: Glede na kronično naravo GCA je treba pri zdravljenju, daljšem od 52 tednov, upoštevati aktivnost bolezni, zdravnikovo presojo in bolnikove želje.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, hipofibrinogenemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, hipofibrinogenemija
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
Slovenian: Activity Score) od 6,5 do 6,8.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28) od 6,5 do 6,8.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: • Če zaščite za iglo popolnoma ne potisnete na kožo, se zeleni gumb za aktivacijo ne bo sprožil.
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Slovenian: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so bile resne okužbe, zapleti divertikulitisa in preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Večina bolnikov (67 %) dotlej še ni dobivala metotreksata.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Slovenian: • če ste alergični na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, so se enemu bolniku (1,1 %,
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno u jednog su se bolesnika (1,1%,
Slovenian: Otroci s sJIA (stari 2 leti ali več)
Croatian: Djeca sa sJIA (2 godine i starija)
Slovenian: • zadrževanje tekočine (edemi) v spodnjem delu nog, povečanje telesne mase,
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Laboratorijska vrednost
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Slovenian: Klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s tocilizumabom, ki bi zahtevale prekinitev zdravljenja, ni bilo.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja pod kotom 90 °, da odstranite iglo iz kože.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta injiciranja pod kutom od 90° kako biste izvukli iglu iz kože.
Slovenian: • Ko se vijolični indikator ustavi, spustite zeleni gumb.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Slovenian: • Majhno število trombocitov
Croatian: · Nizak broj trombocita
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Slovenian: • Na noben način ne pospešujte postopka ogrevanja in ga ne dajajte v mikrovalovno pečico ali toplo vodo.
Croatian: · Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
Slovenian: • navodilo za uporabo (z navodili za uporabo subkutane oblike), • opozorilno kartico za bolnika
Croatian: · Uputu za bolesnike (s uputama za primjenu supkutane formulacije lijeka) · karticu s upozorenjima za bolesnike
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Croatian: · Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Slovenian: Pri 30 bolnikih (1,1 %) so se pojavila nevtralizacijska protitelesa.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Slovenian: • Počasi injicirajte vso zdravilo z nežnim pritiskom na bat vse do konca (glejte sliko F).
Croatian: · Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F).
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Slovenian: Ohranite odmerek.
Croatian: Održavati dozu.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Slovenian: V neodvisni kohorti 15 bolnikov (razpon: 9 - 75 let) s CRS, ki ga je povzročil aksicabtagen ciloleucel, je odziv doseglo 53 % bolnikov.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Slovenian: Razredčiti smete le raztopine, ki so bistre do opalescentne, brezbarvne do bledorumene in ne vsebujejo vidnih delcev.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Slovenian: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Croatian: Cjelokupna kontrolna populacija uključuje sve bolesnike iz dvostruko slijepog razdoblja svakog osnovnog ispitivanja od randomizacije do prve promjene režima liječenja ili do završetka dvogodišnjeg razdoblja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Slovenian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Croatian: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je rijetko prijavljena pancitopenija.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax tocilizumaba so se zvečale s povečanjem telesne mase.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: Motnje v delovanju pljuč lahko povečajo tveganje za razvoj okužb.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo RoActemra.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Croatian: Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
Slovenian: *Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Croatian: *Uključuje povećanja vrijednosti zabilježena u sklopu rutinskog laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku)
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Croatian: Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Croatian: Prijavljene su infekcije koje su uključivale neutropeniju.
Slovenian: Alergijske reakcije med injiciranjem ali po njem:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Slovenian: Če se ne počutite dobro, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Slovenian: Zabeležite si svoj naslednji odmerek.
Croatian: Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
Slovenian: Farmakokinetični parameter tocilizumaba
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih s sJIA ali pJIA so na splošno podobni tistim pri odraslih.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Slovenian: Vključila je 251 bolnikov z novonastalim GCA ali ponovitvijo GCA; bolniki so bili razvrščeni v eno od štirih terapevtskih skupin.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 251 bolesnik s novonastalim GCA ili relapsom GCA i randomiziran u jednu od četiri liječene skupine.
Slovenian: • Če imate srčno-žilne dejavnike tveganja, npr. zvišan krvni tlak ali zvišano koncentracijo holesterola, morate to povedati svojemu zdravniku.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Slovenian: DAS28, in za vse sekundarne cilje (preglednica 7).
Croatian: DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (tablica 5).
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Slovenian: • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroida
Croatian: Smanjivanje primjene kortikosteroida
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Croatian: RoActemra (6,5 odnosno 5,3) nego u skupini koja je primala placebo (3,8 odnosno 2,9).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre uzrokovano djelovanjem lijeka, hepatitis, žutica; vrlo rijetko: zatajenje jetre
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
Croatian: Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Croatian: > 1 do 3 × iznad gornje granice normale (GGN)
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Slovenian: V študiji II je 65 % bolnikov doseglo DAS28 < 2,6 po 104 tednih v primerjavi z 48 % bolnikov po 52 tednih ter 33 % bolnikov po 24 tednih.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Slovenian: • rdečina, toplota, nenavadno otekanje kože ali sklepa,
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Slovenian: Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Croatian: Sekundarne mjere ishoda - postotak bolesnika s odgovorom u 24. tjednu
Slovenian: • Ne uporabljate je skozi obleko, ki prekriva kožo.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Slovenian: omotica).
Croatian: omaglica).
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. aktiviranje celic T,
Croatian: IL-6 sudjeluje u raznim fiziološkim procesima, kao što je aktivacija