FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con múltiples terapias por vía inhalatoria, el orden recomendado de administración es el siguiente:
Italian: Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione temporale raccomandata per la somministrazione è la seguente:
Spanish: En el limitado subgrupo de pacientes que recibieron tobramicina por vía inhalatoria durante menos de 84 días en los 12 meses anteriores (n=40), las mejorías en la función pulmonar el día 28 y a lo largo de tres ciclos de tratamiento de 28 días fueron numéricamente más bajas en los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con TNS.
Italian: Nel sottogruppo limitato di pazienti che hanno ricevuto tobramicina per inalazione per meno di 84 giorni nei precedenti 12 mesi (n=40), i miglioramenti della funzione polmonare al giorno 28 e nei tre cicli di trattamento di 28 giorni sono stati numericamente inferiori tra i pazienti trattati con aztreonam che tra i pazienti trattati con TNS.
Spanish: No obstante, esta reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa no fue predictiva de la eficacia clínica de Cayston durante el ensayo.
Italian: La riduzione della sensibilità a P. aeruginosa, tuttavia, non era predittiva dell'efficacia clinica della terapia con Cayston durante lo studio.
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
Italian: Nello studio GS-US-205-0110, 268 pazienti con FC e infezione polmonare cronica da P. aeruginosa sono stati randomizzati a ricevere Cayston (n=136) o TNS (n=132).
Spanish: Si le aparece un exantema, consulte a su médico inmediatamente, ya que puede significar que está sufriendo una reacción alérgica a Cayston.
Italian: Se compare un'eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.
Spanish: Puede producirse reactividad cruzada en pacientes con antecedentes de alergia a los antibióticos betalactámicos, como penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenemos.
Italian: Possono verificarsi reazioni crociate nei pazienti con un'anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici, come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi.
Spanish: No es de esperar que Cayston afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Italian: Non ci si attendono effetti da parte di Cayston sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Un dispositivo nebulizador de mano Altera con un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de mando eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).
Italian: un nebulizzatore portatile Altera contenente un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eFlow di tipo 178 (eFlow rapid) oppure di tipo 678 (eBase Controller).
Spanish: No reconstituya ni mezcle Cayston con ningún otro disolvente ni medicamento.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
Spanish: Disolvente para Cayston Cloruro de sodio al 0,17% Sólo para uso por vía inhalatoria 1 ml
Italian: Solvente per Cayston Sodio cloruro 0,17% Solo per uso inalatorio 1 ml
Spanish: En un estudio toxicológico de inhalación en ratas de 104 semanas de duración para evaluar el potencial carcinogénico de dosis crecientes de aztreonam, se demostró la ausencia de un aumento en la incidencia de tumores malignos en relación con el fármaco.
Italian: Uno studio tossicologico per inalazione nel ratto, della durata di 104 settimane, condotto per determinare il potenziale cancerogeno con dosi crescenti di aztreonam, non ha mostrato alcun aumento delle neoplasie maligne correlate al medicinale.
Spanish: El uso de Cayston en pacientes pediátricos con FQ se ha asociado con hemoptisis durante los ciclos de tratamiento y podría haber agravado enfermedades subyacentes.
Italian: L'uso di Cayston in pazienti pediatrici con FC è stato associato a emottisi durante i cicli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti.
Spanish: No obstante, no se observaron indicios de interacciones farmacológicas con aztreonam durante los ensayos clínicos en los que Cayston se administró de forma concomitante con broncodilatadores, dornasa alfa, enzimas pancreáticas, azitromicina, tobramicina, esteroides orales (menos de 10 mg al día / 20 mg en días alternos) y esteroides inhalados.
Italian: Tuttavia, non si sono osservati segni d'interazioni farmacologiche con aztreonam in studi clinici nei quali Cayston è stato somministrato congiuntamente a broncodilatatori, dornase alfa, enzimi pancreatici, azitromicina, tobramicina, steroidi a somministrazione orale (meno di 10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni) e steroidi a somministrazione inalatoria.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cayston y del disolvente
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contengono Cayston e il solvente
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno que podría agravar enfermedades subyacentes (ver sección 4.4).
Italian: L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre una tosse riflessa che potrebbe aggravare condizioni preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, apriete y mantenga presionada la tecla On/Off durante un segundo completo y reinicie el tratamiento.
Italian: Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo e ricominci il trattamento.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron mejorías clínicas con aztreonam puestas de manifiesto por un aumento del VEF1, una mejoría en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y un descenso de la densidad de P. aeruginosa en el esputo.
Italian: I pazienti pediatrici hanno presentato miglioramenti clinici con aztreonam, determinati da un aumento del FEV1, un miglioramento dei punteggi CFQ-R di sintomatologia respiratoria e una riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato.
Spanish: Aztreonam, un monobactámico, es débilmente inmunógeno.
Italian: L'aztreonam, un monobattame, è solo debolmente immunogeno.
Spanish: Concentraciones en esputo
Italian: Concentrazioni nell'espettorato
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente: conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a aztreonam.
Italian: Un singolo campione di espettorato di un paziente con FC può contenere isolati multipli di P. aeruginosa e ogni isolato può avere un diverso grado di sensibilità in vitro all'aztreonam.
Spanish: Es mejor utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución.
Italian: Si raccomanda di usare Cayston immediatamente dopo aver preparato la soluzione.
Spanish: La pauta posológica para los niños de 6 años de edad y mayores es la misma que para los adultos.
Italian: La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa degli adulti.
Spanish: Con una mano mantenga el vial firme, use la otra mano para levantar lentamente la cápsula de cierre azul.
Italian: Tenga saldamente il flaconcino con una mano e con l'altra sollevi lentamente la capsula di chiusura blu.
Spanish: Por lo tanto, debido a su escasa absorción oral, se espera que la exposición a aztreonam de los niños lactantes como consecuencia del tratamiento de sus madres con Cayston sea extremadamente baja.
Italian: Per questa ragione, e per via del basso assorbimento orale, l'esposizione all'aztreonam dei bambini allattati da donne trattate con Cayston è verosimilmente estremamente bassa.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con aztreonam inhalado podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia inalatoria con aztreonam può limitare le opzioni terapeutiche nelle esacerbazioni acute.
Spanish: El broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1) es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización.
Italian: Il broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1) è una complicanza associata alla terapia inalatoria.
Spanish: Se ha notificado un descenso en las pruebas de función pulmonar con el uso de Cayston, pero no se asoció con una disminución sostenida del VEF1 (ver sección 5.1).
Italian: È stato segnalato un peggioramento del test di funzionalità polmonare correlato all'uso di Cayston, non associato, tuttavia, a una riduzione prolungata del FEV1 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
Italian: È stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto agli adulti.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo en los que los pacientes recibieron Cayston durante 28 días, las reacciones adversas a Cayston que se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58%), congestión nasal (18%), sibilancias (15%) dolor faringolaríngeo (13,0%), pirexia (12%) y disnea (10%).
Italian: Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea
Spanish: Paso A: con la pestaña de la cápsula de cierre azul orientada hacia usted, coloque el vial sobre una superficie plana.
Italian: Passaggio A: con la linguetta della capsula di chiusura blu rivolta verso di Lei, collochi il flaconcino su una superficie piana.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Cayston, el aislamiento de SARM no provocó un empeoramiento de la función pulmonar.
Italian: Durante gli studi clinici su Cayston, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima di usare Cayston.
Spanish: El aztreonam inyectable no se ha formulado para su uso por vía inhalatoria y contiene arginina, una sustancia que provoca inflamación pulmonar.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è stato formulato per l'inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Spanish: Los ensayos de registro controlados con placebo de fases 2 y 3 permitieron comparar las concentraciones plasmáticas 1 hora después de la dosis de Cayston en función de la edad (6 a 12 años, 13 a 17 años y ≥ 18 años).
Italian: Gli studi di registrazione controllati verso placebo, di fase 2 e di fase 3, hanno permesso di confrontare le concentrazioni plasmatiche 1 ora dopo la somministrazione di Cayston in base all'età (da 6 a 12 anni, da 13 a 17 anni e ≥ 18 anni).
Spanish: Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.
Italian: L'aztreonam si lega alle proteine leganti la penicillina dei batteri sensibili, portando all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, seguita da filamentazione e lisi cellulare.
Spanish: Un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1 es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización, incluido Cayston (ver sección 4.4).
Italian: Una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1 è una complicanza associata alla terapiainalatoria, incluso Cayston (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera
Italian: Sostituzione del nebulizzatore portatile Altera
Spanish: Preparación de Cayston para la inhalación
Italian: Come preparare Cayston per l'inalazione
Spanish: La administración de Cayston en los pacientes con FQ y hemoptisis activa solo debe realizarse si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir más hemorragia.
Italian: La somministrazione di Cayston in pazienti con FC con emottisi in corso deve essere intrapresa solo se si ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi dell'induzione di un'ulteriore emorragia.
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
Italian: Flaconcino di polvere e fiala di solvente:
Spanish: Las ampollas de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellas.
Italian: Le fiale di solvente devono essere separate l'una dall'altra tirandole leggermente.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
Italian: Fino ad oggi, le seguenti rare reazioni avverse severe sono state segnalate in seguito all'uso parenterale di altri medicinali contenenti aztreonam: necrolisi epidermica tossica, anafilassi, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, petecchie, prurito, diaforesi.
Spanish: Las dosis deben administrarse separadas por un intervalo de al menos 4 horas.
Italian: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, desconecte la unidad de mando y aparte el dispositivo nebulizador de mano Altera para limpiarlo y desinfectarlo.
Italian: Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare.
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
Spanish: En un ensayo abierto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 pacientes pediátricos de 3 meses a < 18 años de edad (24 pacientes de 3 meses a < 2 años; 25 pacientes de 2 a < 6 años; 56 pacientes de 6 a < 18 años) con FQ e infección o colonización por P. aeruginosa inicial o de nueva aparición documentada recibieron Cayston tres veces al día, durante un único ciclo de 28 días.
Italian: In uno studio di fase 2 in aperto (GS-US-205-0162), 105 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni (24 pazienti di età compresa tra 3 mesi e < 2 anni; 25 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 56 pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni) con FC e documentata infezione/colonizzazione iniziale/di nuova insorgenza da P. aeruginosa hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno per un singolo ciclo di 28 giorni.
Spanish: Se produce la pérdida de sensibilidad al aztreonam en pacientes con FQ con infección por P. aeruginosa, bien por la selección de cepas con mutaciones localizadas en el cromosoma o, raramente, mediante la adquisición de genes mediados por plásmidos/integrones.
Italian: Nei pazienti affetti da FC con P. aeruginosa la perdita di sensibilità all'aztreonam si verifica attraverso la selezione di ceppi con mutazioni localizzate sul cromosoma oppure, raramente, attraverso l'acquisizione di geni tramite plasmidi/integroni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CAYSTON
Spanish: Los ensayos se realizaron utilizando el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.
Italian: Gli studi sono stati condotti con il sistema nebulizzatore Altera per la somministrazione di Cayston.
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
Italian: Solvente: fiala da 1 ml in polietilene a bassa densità.
Spanish: Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Italian: Utilizzi un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
Spanish: Cayston no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Italian: L'uso di Cayston non è indicato nei bambini sotto i 6 anni.
Spanish: Las concentraciones de aztreonam en el esputo de los pacientes considerados de forma individual mostraron una considerable variabilidad.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
Spanish: Cada una de las tres dosis debe administrarse mediante inhalación con un intervalo de separación de al menos cuatro horas, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera.
Italian: Le tre dosi devono essere inalate a distanza di almeno quattro ore l'una dall'altra tramite un nebulizzatore portatile Altera.
Spanish: Los datos combinados de concentración en el esputo de los ensayos de registro de fases 2 y 3 revelaron algunos indicios de concentraciones medias en el esputo más bajas en los pacientes de 13 a 17 años tras una dosis de Cayston tres veces al día.
Italian: I dati raggruppati relativi alla concentrazione nell'espettorato ottenuti negli studi di registrazione di fase 2 e di fase 3 hanno rivelato una concentrazione media più bassa nell'espettorato dei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni in seguito a una dose di Cayston 3 volte al giorno.
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
Italian: La terapia inalatoria, incluso Cayston, può essere associata a broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1).
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
Italian: I meccanismi noti di resistenza all'aztreonam mediati dall'acquisizione di geni comportano l'acquisizione di enzimi beta-lattamici ad ampio spettro (ESBLs) che idrolizzano a quattro componenti contenenti azoto, l'anello dell'aztreonam.
Spanish: Durante la fase aleatorizada de 6 meses del ensayo GS-US-205-0110, el aislamiento de SASM y SARM surgido en relación con el tratamiento se observó con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con tobramicina en solución para nebulizador (TNS).
Italian: Durante la fase randomizzata dello studio GS-US-205-0110, della durata di 6 mesi, l'isolamento correlato al trattamento di MSSA e MRSA è stato osservato più frequentemente tra i pazienti trattati con aztreonam che tra i pazienti trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore (TNS).
Spanish: Aproximadamente el 10% de la dosis total de aztreonam inhalado se excreta en la orina como fármaco sin cambios, frente a un 60-65% tras la administración por vía intravenosa de aztreonam inyectable.
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar.
Italian: A causa del muco, il paziente ha difficoltà a respirare.
Spanish: En el ensayo CP-AI-007 se incluyeron 164 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos, aleatorizados en una proporción de 1:1, y se comparó Cayston 75 mg (80 pacientes) administrado tres veces al día, durante 28 días (un ciclo) frente a placebo (84 pacientes).
Italian: Nello studio CP-AI-007 sono stati inclusi 164 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici randomizzati 1:1 per il confronto tra Cayston 75 mg (80 pazienti) e placebo (84 pazienti), somministrati 3 volte al giorno per 28 giorni (un ciclo).
Spanish: El tratamiento con aztreonam produjo mejorías significativas de la función pulmonar y los síntomas respiratorios en el día 28 en los 66 pacientes tratados con un ciclo de Cayston 75 mg, tres veces al día.
Italian: La terapia con aztreonam ha indotto un miglioramento significativo della funzione polmonare e della sintomatologia respiratoria al giorno 28 nei 66 pazienti trattati con un ciclo di Cayston di 75 mg 3 volte al giorno.
Spanish: Los pacientes tratados con aztreonam también demostraron mejorías medias de mayor magnitud en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R que los tratados con TNS a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (6,30 frente a 2,17, p=0,019).
Italian: I pazienti trattati con aztreonam hanno anche mostrato miglioramenti medi maggiori dei punteggi CFQ-R della sintomatologia polmonare rispetto ai pazienti trattati con TNS nei 3 cicli di trattamento (6,30 versus 2,17, p=0,019).
Spanish: La semivida de eliminación sérica de aztreonam es de aproximadamente 2,1 horas para la administración por vía inhalatoria, semejante a lo notificado para aztreonam inyectable.
Italian: L'emivita di eliminazione di aztreonam dal siero è approssimativamente di 2,1 ore per la somministrazione per via inalatoria, analogamente a quanto riportato per l'aztreonam iniettabile.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de aztreonam inyectable, pero no después de la administración de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, sudoración, irritación y descamación de la piel, erupción cutánea con picor,
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l'uso di Cayston: gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, rossore, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle.
Spanish: Existe un riesgo de que los aislados de P. aeruginosa puedan desarrollar resistencias al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos en los pacientes tratados con Cayston.
Italian: Esiste il rischio che gli isolati di P. aeruginosa possano sviluppare resistenza all'aztreonam o ad altri antibiotici beta-lattamici in pazienti trattati con Cayston.
Spanish: Cayston no debe utilizarse con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol.
Italian: Cayston non deve essere utilizzato con altri tipi di nebulizzatori portatili o generatori di aerosol.
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
Italian: Dopo il trattamento con Cayston, sono stati tuttavia osservati miglioramenti simili della funzione polmonare in pazienti con isolati di P. aeruginosa sensibili o resistenti all'aztreonam.
Spanish: Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Italian: I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
Spanish: Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia.
Italian: I trattamenti sono stati somministrati per tre cicli di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia.
Spanish: Las variables de eficacia coprimarias fueron la no inferioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio relativo desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado y la superioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio real desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (el promedio del cambio real en el % de VEF1 esperado observado al final de cada ciclo de tratamiento).
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la non inferiorità di Cayston rispetto a TNS nella variazione relativa della percentuale di FEV1 dal basale al giorno 28 prevista e la superiorità di Cayston rispetto a TNS nella variazione reale dal basale della percentuale di FEV1 prevista nei 3 cicli di trattamento (media della variazione reale della percentuale di FEV1 prevista osservata al termine di ciascun ciclo di trattamento).