FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Slovenian: Za prvotno zdravljenje je treba uporabiti antibakterijsko terapijo ozkega spektra, kjer testiranje dovzetnosti predlaga verjetno uspešnost tega pristopa.
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: benzil alkohol 35,0 mg/ml
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresti.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 28 napig használható fel.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite do: 28 dni
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Slovenian: Škatla s steklenico s 125 ml
Hungarian: A SURAMOX 15% LA ÉS A STABOX 15% LA KAPCSOLÓDÓ NÉVVEL KAPCSOLATBAN A CVMP-HEZ EGY 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Hungarian: • az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva szarvasmarha és sertés esetében egyaránt megállapítható a húsra vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő;
Slovenian: • se lahko z uporabo „alternativnega pristopa" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03) določi karenca za govedo in za prašiče;
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Hungarian: Ismert érzékenység vagy a hasonló készítményekkel való munkavégzés tilalma esetén kerülni kell a szerrel való érintkezést.
Slovenian: S tem zdravilom ne ravnajte, če veste, da ste občutljivi, ali če so vam svetovali, da ne delate s takšnimi preparati.
Hungarian: Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció Amoxicillin
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
Hungarian: Szerkezete - valamennyi penicillinhez hasonlóan - tartalmazza a β-laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Slovenian: Njegova struktura vsebuje beta-laktamski obroč in tiazolidinski obroč, ki sta skupna vsem penicilinom.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Benzil alkohol
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag-kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Hungarian: A maradékanyagok szintje 30, 38 és 46 nap elteltével az MRL alatt maradt, egyetlen állat kivételével, amelynél 36 nap elteltével magas volt a maradékanyagok koncentrációja (központi minta: 339,4 µg/kg).
Slovenian: Z izjemo ene živali, pri katerih so bile 36 dni po zakolu vrednosti ostankov zelo visoke (osnovni vzorec 339,4 µg/kg), so bile pri vseh drugih vzorcih koncentracije ostankov po 30, 38 in 46 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
Hungarian: 2.2 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása szarvasmarha esetében
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Hungarian: 500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Slovenian: raztopine niso bile injicirane, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo kvantifikacije, z izjemo enega vzorca ledvic, pri katerem je bila pri prvi časovni točki koncentracija ostankov nad mejno vrednostjo ostankov, ter drugega vzorca ledvic, ki je vseboval ostanke nad mejo kvantifikacije.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}>
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Hungarian: 250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
Hungarian: Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β-laktám antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA sta na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki vsebujeta amoksicilin, ki je beta-laktamski antibiotik iz skupine penicilinov, namenjenih zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Hungarian: A termékre vonatkozó tényleges élelmezés-egészségügyi várakozási időt azonban az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra kell alapozni.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.
Hungarian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIJA
Hungarian: A vesében, zsírszövetben, májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-koncentrációk az első vizsgált időponttól (7. nap) kezdve a vonatkozó MRL értékek alatt maradtak.
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Hungarian: Hatóanyag:
Slovenian: Pakiranje zdravila:
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Slovenian: 10. september 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1158
Slovenian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline nevű vállalat forgalmazza.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je GlaxoSmithKline.
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinacef potrebna uskladitev.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinacef alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Hungarian: A Zinacef-et 3-5 perc alatt beadott intravénás injekció, 30-60 percig tartó infúzió vagy mély izomba adott injekció formájában kell alkalmazni a kezelt betegségtől függően eltérő dózisokban.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinacef többé nem alkalmazható a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések, valamint a csont- és ízületi fertőzések és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati za zdravljenje hudih okužb ušes, nosu in grla, okužb kosti in sklepov ter gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali te indikacije.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinacef felírására vonatkozó információt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényes alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt azon a véleményen volt, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinacef-et felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól kezdve) a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinacef uporablja pri odraslih in otrocih od rojstva za zdravljenje:
Hungarian: A Zinacef baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között pneumonia (tüdőgyulladás), húgyúti fertőzések (vizeletet szállító struktúrák fertőzései), lágyrészfertőzések (bőr alatti szövetek fertőzései) és hasi fertőzések kezelésére, valamint műtétek közben a fertőzések megelőzésére alkalmazott antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužba pljuč), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in okužbami v trebušni votlini, ter za preprečevanje okužb med kirurškimi posegi.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinacef a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitisz, erysipelas és sebfertőzések.
Slovenian: • okužb mehkega tkiva: celulitisa, erizipela in okužb ran;
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinacef v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések, a pyelonefritiszt (vesefertőzés) is ideértve.
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Slovenian: • akutnih poslabšanj (izbruhov) kroničnega bronhitisa;
Hungarian: • Gasztrointesztinális (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, kardiovaszkiláris és nőgyógyászati
Slovenian: • za preprečevanje okužb pri gastrointestinalnih (vključno z ezofagealnimi), ortopedskih,
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Slovenian: 600 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Hungarian: Ne adjon hozzá több ételt!
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Hungarian: A keveréshez kis edényt használjon.
Slovenian: Za mešanje uporabite majhno posodo.
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis‡
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis‡
Hungarian: ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.
Slovenian: če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Hungarian: Az együttes alkalmazás véghatása nem egyértelmű.
Slovenian: Skupni učinek sočasne uporabe ni jasen.
Hungarian: Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan 22%-kal növelték.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22%.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči ali če nameravate zanositi.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete okužbi drugih ljudi.
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Hungarian: Külön nem árusítható.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint) bőrkiütés
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) kožni izpuščaj
Hungarian: Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
Hungarian: 2. Kockázatkezelési terv
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást öngyilkosság
Slovenian: nepojasnjeni občutki stiske, ki niso povezani s halucinacijami, lahko pa povzročajo težave pri jasnem ali razumnem razmišljanju samomor.
Hungarian: ritka téveszme‡‡, neurosis‡‡, befejezett öngyilkosság‡‡*
Slovenian: redki privid‡‡, nevroza‡‡, samomor‡‡*
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnike je izračunan glede na telesno težo ter se vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SUSTIVA
Hungarian: A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati vsak dan.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette.
Slovenian: Zagotovite, da je otrok pojedel vso mešanico hrane in vsebine kapsule.
Hungarian: 4 Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).
Slovenian: 4 Dajte 1-2 čajni žlički hrane v majhno posodo (slika a).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni.
Slovenian: Tako so lahko nekateri neželeni učinki (na primer omotica, zaspanost) manj moteči.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999
Hungarian: súlyos elektrolit-egyensúly zavara van, pl.: hypokalaemia vagy hypomagnesemia.
Slovenian: - hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Hungarian: 1. táblázat: A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag*
Slovenian: Preglednica 1: Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Hungarian: Az efavirenz ezért nem adható 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
Slovenian: Zato se efavirenza ne sme dati otrokom, mlajšim od 3 mesecev.
Hungarian: Mit tartalmaz a SUSTIVA
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: 2 A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.
Slovenian: 2Pred pripravo posutja kapsule in po njej si umijte roke in jih osušite.