FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un vaccin monovalent contenant le virus Bluetongue sérotype 2 ou 4, ou pour un vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4 une injection est suffisante.
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
French: Dose de 1 ml* :
Dutch: 1-ml dosis *:
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 100 ml et 50 ml) : 2 ans.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum).
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue sérotype 1, 2, 4 et/ou 8 et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotype 1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
French: Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1°C en moyenne, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
French: Flacons de 10 et 50 ml.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire a été observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
French: Substance(s) active(s) *:
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
French: Virus Bluetongue inactivé ............... ≥ seuil d'acceptabilité spécifique de la souche (log10 pixels) **
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................  stam specifieke passeernorm (log10 pixels) **
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTVPUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: Flacon de 100 ml.
Dutch: Flacon met 100 ml
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire peut être observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal Non applicable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
French: • Primovaccination : Chez les ovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Dutch: • Primovaccinatie Bij schapen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
French: Chez les bovins ère injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Dutch: Bij runderen ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik
French: « Ouvrir ici »
Dutch: "open hier"
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
French: Tél: +44(0)1256 894 959
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Couleur de l'étiquette
Dutch: Kleur van etiket
French: Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
Dutch: Overleg altijd met hen als u twijfelt.
French: Cela est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut affaiblir ou renforcer l'effet des médicaments concernés.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
French: Si l'enfant vomit
Dutch: Wanneer het kind braakt
French: Quand devez-vous appeler un service d'urgences médicales ?
Dutch: Wanneer moet u een ambulance bellen?
French: Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
French: Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage a été ouvert ou est endommagé.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
French: Très rare : < 1/10 000
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
French: • Perte de mémoire temporaire.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
French: Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
French: • Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes, appelez une ambulance.
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
French: 1000 Bruxelles
Dutch: 1000 Brussel
French: • Difficultés de coordination des muscles.
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
French: Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue.
Dutch: Plaats geen naald op de spuit.
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
Dutch: Dit dient te worden vermeden bij patiënten die
French: La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
French: Le midazolam est presque totalement éliminé par biotransformation.
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is BUCCOLAM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
French: Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
French: En fonction de son âge, l'enfant doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: Le midazolam est très lipophile et fortement distribué.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
French: • Somnolence ou diminution de la conscience.
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: AUC0-inf (ng.u/ml) Cmax (ng/ml)
French: Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
French: La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is hoger bij zwaarlijvige dan bij niet-zwaarlijvige patiënten (5,9 versus 2,3 uur).
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
French: Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
French: Le midazolam a un effet anticonvulsivant.
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
French: Le médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour votre enfant, généralement en fonction de son âge.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
French: Antibiotiques macrolides
Dutch: Macrolide-antibiotica
French: • Maux de tête.
Dutch: • Hoofdpijn
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés de la benzodiazépine, Code ATC : N05CD08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
French: Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
Dutch: Een verhoogd risico van vallen en fracturen is gerapporteerd bij oudere gebruikers van benzodiazepinen.
French: Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer ce médicament.
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
French: La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie.
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Dutch: Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die, die al in andere rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
French: La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %.
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
French: Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
French: Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
French: • Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
French: L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam.
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
French: Dosage Volume de solution
Dutch: Sterkte Hoeveelheid oplossing
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
French: Solution incolore limpide pH 2,9 à 3,7
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van midazolam wordt bij patiënten in kritieke toestand tot zes keer verlengd.
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Dutch: Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2).
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines avant d'avoir complètement récupéré.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
French: BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam.
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes de 4 seringues préremplies.
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde spuiten.
French: Comment administrer ce médicament
Dutch: Hoe dient dit geneesmiddel te worden toegediend?
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
French: La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is geschat op 87% bij kinderen met ernstige malaria en convulsies.
French: Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.