FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes podem ser tratados previamente com, por exemplo um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em doentes com a doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3 % dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3 % dos doentes não tratados com imunossupressores.
Icelandic: 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número,para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Icelandic: Láttu sprautuna liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa henni að hitna.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica subcutânea com Remsima em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Semana 10 Semana 24
Icelandic: 10. vika 24. vika
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
Icelandic: Öryggi Remsima gefnu undir húð (metið hjá 168 sjúklingum sem fengu infliximab undir húð og 175 sjúklingum sem fengu infliximab í bláæð) hjá sjúklingum með virka iktsýki var á heildina litið svipað og öryggi lyfsins gefið í bláæð.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
Icelandic: Flest þessi viðbrögð voru væg til miðlungs alvarleg og gengu til baka af sjálfu sér án meðhöndlunar innan sólarhrings.
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Icelandic: Remsima má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Portuguese: Os doentes medicados com Remsima devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlegt.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do ACR (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir ACR mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun infliximabs hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan langvinnan teppusjúkdóm í lungum (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu infliximab meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Icelandic: Remsima er samheitalíftæknilyf.
Portuguese: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðhöndla einkenni sjúklings og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Icelandic: Ekki má setja lokið aftur á sprautuna.
Portuguese: Sintoma alérgico respiratório.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni í öndunarfærum
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heijde útgáfu Sharp kvarðab
Portuguese: • Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Portuguese: Remsima é uma solução transparente a opalescente, incolor a castanho claro.
Icelandic: Remsima er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
Icelandic: sex mánuði eftir fæðingu uns lifandi bóluefni er gefið ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Icelandic: ≥ 50% framfarir PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi sem viðhaldsmeðferð án þess að fá samtímis ónæmismótandi lyf, mynduðu um 28% mótefni gegn infliximabi (sjá kafla 4.4:
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas à injeção (p. ex., erupção cutânea, prurido, rubor e edema) foi de 1,2 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 2,1 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Portuguese: Antes da reconstituição
Icelandic: Eftir inndælinguna
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Remsima ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf infliximab
Portuguese: A formulação subcutânea de Remsima não se destina-se a administração intravenosa e deve ser administrada apenas através de injeção subcutânea.
Icelandic: Remsima undir húð er ekki ætlað til lyfjagjafar í bláæð og það má aðeins gefa með inndælingu undir húð.
Portuguese: As perfusões de Remsima devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Icelandic: Gjöf Remsima innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a seringa de Remsima.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima lyfjapenninn er notaður.
Portuguese: Consulta
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Portuguese: As reações agudas, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a administração de infliximab.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remsima eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab intravenoso, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Icelandic: Hjartasjúkdóma
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46]) sem fékk samtals tvöfalda virka aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að infliximab hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não deve ser administrado mais infliximab (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Portuguese: a. Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt og sjúklingum með Crohns sjúkdóm gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remsima stendur.
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Icelandic: 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas.
Icelandic: Remsima undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Portuguese: Injeções subcutâneas únicas de 120, 180 e 240 mg/ de infliximab provocaram aumentos aproximadamente proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir "Fyrnist".
Portuguese: Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab
Icelandic: Fengið meðferð með lyfi sem inniheldur infliximab áður
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur spurningar um notkun Remsima sprautunnar.
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remsima.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3%
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Portuguese: a. Puxe a tampa cor de azeitona a direito e coloque de parte.
Icelandic: Togaðu ólífugræna lokið beint af og settu það til hliðar.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia é administrado apenas através de injeção subcutânea.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eða í áfylltum lyfjapenna er aðeins gefið með inndælingu undir húð.
Portuguese: Em doentes com psoríase, o tratamento com infliximab teve como resultado uma diminuição da inflamação da epiderme e normalização da diferenciação dos queratinócitos nas placas psoriáticas.
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í sóra skellum varð eðlileg.
Portuguese: Se não responda de modo satisfatório a esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para tratar a sua doença.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remsima hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
Icelandic: Remsima inniheldur virka efnið infliximab.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semanas
Icelandic: 3 mg/kg q 4 vikur
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fylgja í fylgiseðlinum.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
Icelandic: MIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum með infliximabi var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Portuguese: Em doentes com AR, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 18,8 ± 8,3 ml/h no estado estacionário.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 18,8 ± 8,3 ml/klst. við jafnvægi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Icelandic: Áður en meðferð með Remsima er hafin er ráðlagt að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um bólusetningar, þegar það er hægt.
Portuguese: Remsima deve ser administrado
Icelandic: Remsima er gefið
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og hlutfall sjúklinga sem fengu sjúkdómshlé, niðurstöður úr ACCENT I rannsókninni (sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku).
Portuguese: Se utilizar mais Remsima do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Remsima en mælt er fyrir um
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remsima antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva, descolorida ou se contém partículas visíveis.
Icelandic: Ekki má nota lyfið er lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja*