FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Dutch: Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Polish: Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Dutch: Rolufta Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Rolufta Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Rolufta Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Dutch: De waarschijnlijkheid dat patiënten die Rolufta Ellipta in week 24 kregen, een exacerbatie hadden doorgemaakt, was 8,9%, vergeleken met 13,7% voor placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Polish: Inhalator należy przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd Oogpijn
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Ból oka
Dutch: Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Rolufta Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Polish: Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rolufta Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rolufta Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Rolufta Ellipta bevat lactose
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Polish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: Rolufta Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Polish: Rolufta Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Polish: 3) Zamykanie inhalatora
Dutch: Patiënten die met Rolufta Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Polish: Odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta, był większy (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Dutch: Rolufta Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Polish: Nie należy stosować produktu Rolufta Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Rolufta Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Rolufta Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Rolufta Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Rolufta Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Polish: 1) Przygotowanie dawki
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: rash, urticaria en pruritus
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: Wysypka, pokrzywka i świąd
Dutch: De doos van uw Rolufta Ellipta inhalator bevat
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Polish: Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rolufta Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Polish: Stosowanie produktu Rolufta Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide.
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig
Polish: Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Rolufta Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Rolufta Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Rolufta Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Rolufta Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Rolufta Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Rolufta Ellipta in de loop van de tijd.
Polish: W całym okresie leczenia produktem Rolufta Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Rolufta Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Polish: Co zawiera lek Rolufta Ellipta Substancją czynną leku jest umeklidyniowy bromek.
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Dutch: In het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 24 (150 ml, p<0,001∗).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Dutch: toediening
Polish: Droga podania
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Polish: 1 doustny aplikator
Dutch: 1 samendrukbare tube
Polish: 1 tubka
Dutch: 25 applicators voor orale gebruik applicator voor orale toediening (glas)
Polish: Doustny aplikator (ze szkła)
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Dutch: Suspensie voor oraal
Polish: Zawiesina doustna
Dutch: (gevallen/controles)
Polish: (przypadków/kontroli)
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
Dutch: Impact op mortaliteit§
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Dutch: Effectiviteit
Polish: Efektywność
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Polish: (7) NA: brak danych.
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Polish: D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Dutch: niet bekend*
Polish: Nieznana*
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.