FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive voksne er baseret på data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier af 48 ugers og 96 ugers varighed, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuvat kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1489 (n = 629) ja GS-US-380-1490 (n = 645), tietoihin 48 viikon ja 96 viikon ajalta.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 steg gennemsnitlig (Q1, Q3) serumkreatinin med 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l, 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) fra baseline til uge 96 i grupperne, der fik hhv. Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 seerumin kreatiniinin mediaani (Q1, Q3) oli suurentunut lähtötilanteesta viikolla 96 Biktarvyryhmässä 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmässä 0,11 (0,04,
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF ved baseline (n = 282) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 281).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan B/F/TAF-hoitoon lähtötilanteessa (n = 282) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1878, viikolla 48, 100 %:lla B/F/TAF-haaran potilaista (8/8), joilla oli lähtötilanteessa sekä HIV- että HBV-infektio, säilyi HBV DNA -määrä < 29 IU/ml (puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysista) ja HIV RNA -määrä < 50 kopiota/ml.
Danish: Det frarådes at administrere visse lægemidler samtidig med Biktarvy: Atazanavir, carbamazepin, ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse), oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentin eller sucralfat.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti Biktarvy-valmisteen kanssa: atatsanaviiri, karbamatsepiini, siklosporiini (laskimonsisäisesti tai suun kautta), okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifapentiini ja sukralfaatti.
Danish: diarré, kvalme
Finnish: ripuli, pahoinvointi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Finnish: Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista tablettia.
Danish: Sådan skal De tage Biktarvy
Finnish: Miten Biktarvy-valmistetta otetaan
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere Deres læge.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 virologiset tulokset viikolla 48a
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid-revers transkriptasehæmmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et phosphonamidat-prodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin fosfonamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Danish: 4 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg én gang dagligt.
Finnish: 4 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Finnish:  Jos havaitset tällaisen oireen, kerro heti lääkärille.
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg to gange dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR20
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente hæmmere af både CYP3A og UGT1A1, såsom atazanavir, kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir betydeligt, og samtidig administration er derfor frarådet.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti estävien lääkevalmisteiden, kuten atatsanaviirin, kanssa saattaa suurentaa merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Bictegravir (antacida-suspension efter 2 timer, faste):
Finnish: Biktegraviiri (antasidisuspensio 2 tunnin jälkeen tyhjään mahaan):
Danish: c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Finnish: Tiineyden aikana biktregraviiria saaneiden rotta- ja kaninaaraiden jälkeläisissä ei havaittu toksikologisesti merkittäviä vaikutuksia kehitykseen.
Danish: h Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Finnish: h Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI) B/F/TAF vs. komparator
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)B/F/TAF vs. vertailuvalmiste HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlf
Danish: Bictegravir (antacida-suspension 2 timer inden, faste):
Finnish: Biktegraviiri (antasidisuspensio 2 tuntia aikaisemmin tyhjään mahaan):
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
Finnish: 6 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Bictegravir:
Finnish: Biktegraviiri:
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt), bictegravir1
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa) / etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Danish: DTG + F/TAF (n = 325)
Finnish: DTG + F/TAF (n = 325)e
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007-1,5 µM).
Danish: Antivirale midler mod Hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt), Bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi2
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Danish: ATV- elle DRVbaseret regime ved baseline (n = 287)
Finnish: Lähtötilanteen ATV- tai DRVpohjainen hoitoohjelma (n = 287)
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 til og med uge 48 og 96 er præsenteret i tabel 3.
Finnish: GS-US-380-1489- ja GS-US-380-1490-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 ja 96 saakka esitetään taulukossa 3.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: 2 Dette studie blev udført med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg én gang dagligt.
Finnish: 2 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 75/200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten B/F/TAF (n = 320) eller dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) én gang dagligt.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko B/F/TAF-valmistetta (n = 320) tai dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumaraatin yhdistelmän kanssa (DTG + F/TAF) (50+200/25 mg) (n = 325) kerran vuorokaudessa.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: f Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning (n = 0), patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4, hhv. ved uge 48 og 96), og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Finnish: f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Biktarvy, skal De tage en ny tablet.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
Danish: Det proteinjusterede EC95 af bictegravir var 361 nM (0,162 µg/ml) for vildtype-hiv 1-virus.
Finnish: Biktegraviirin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat alueella < 0,05-6,6 nM. Biktegraviirin proteiinikorjattu EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) villityypin HIV-1-virukselle.
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen, perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1844 (n = 563), ja satunnaistetun, avoimen, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1878 (n = 577), tietoihin 48 viikon ajalta.
Danish: Studie GS-US-380-1844
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimus
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja laajasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tenofoviirialafenamidin kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska nämä lääkeaineet saattavat vaikuttaa Biktarvy-valmisteen
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 yhdistetyt virologiset tulokset viikolla 48a ja 96b
Danish: Bictegravir har aktivitet mod hiv 1 og hiv 2.
Finnish: Biktegraviiri tehoaa HIV-1- ja HIV-2-infektioihin.
Danish: Det er ukendt, om bictegravir eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö biktegraviiri tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Finnish: (CYP3A:n ja UGT1A1:n estäminen)
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ja kalsiumia sisältäviä lisäravinteita voidaan ottaa samanaikaisesti joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Danish: angioødem3, 4, udslæt, pruritus, urticaria4 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Finnish: angioedeema3,4, ihottuma, kutina, urtikaria4
Danish: Dyrestudier viser ingen virkninger af bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på parring eller fertilitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: samtidig administration af Biktarvy
Finnish: Biktarvy-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Finnish: Biktegraviirilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvojen vaihteluväli oli < 0,05 - 1,71 nM), ja vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50 = 1,1 nM).
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Danish: Ud af disse havde alle enkelt- og dobbeltmutantisolater uden Q148H/K/R og 10 ud af 24 isolater med Q148H/K/R med yderligere
Finnish: Näistä isolaateista kaikissa yhden tai kaksi mutaatiota sisältävissä isolaateissa, joissa ei ollut Q148H/K/R-substituutiota, ja 10:ssä 24:stä isolaatista, joissa oli Q148H/K/R ja lisäksi INSTI-resistenssiin liittyviä substituutioita, herkkyys biktegraviirille oli pienentynyt ≤ 2,5-kertaisesti.
Danish: Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium.
Finnish: Antasidit ja magnesiumlisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen antasideja tai magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst,
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa biktegraviiria ja tenofoviirialafenamidia annettiin erikseen, ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Biktarvy kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Biktarvy-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Voriconazol (300 mg to gange dagligt), bictegravir1
Finnish: Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
Danish: Samtidig administration af ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse) frarådes.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä (laskimoon tai suun kautta) ei suositella.
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG PAKNING
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Studie GS-US-380-1878
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimus
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 0,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen antaminen muiden P-gp:tä ja BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Danish: Hvid, højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Valkoinen suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeenista valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Danish: Antivirale midler mod hiv 1 Atazanavir (300 mg én gang dagligt), cobicistat (150 mg én gang dagligt), bictegravir1
Finnish: HIV-1-viruslääkkeet Atatsanaviiri (300 mg kerran vuorokaudessa), kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Biktarvy bør ikke administreres sammen med magnesium-/aluminiumholdige antacida eller jerntilskud hos fastende patienter.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai rautalisien kanssa tyhjään mahaan.
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Finnish: Okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.