FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Latvian: Briviact kopā ar alkoholu - Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.
Danish: Studie N01252(1)
Latvian: Pētījums N01252(1)
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Latvian: Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo.
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning af denne virkning på graviditeten.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Latvian: Allée de la Recherche 60 (adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā) B-1070 Bruxelles
Danish: Fortæl især altid lægen, hvis De tager følgende lægemidler, da lægen muligvis skal justere Deres dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles - tas jādara, jo ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu: - Rifampicīns - zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Danish: Den ordinerende læge bør overveje at justere dosis af brivaracetam hos patienter, som initierer eller ophører behandling med rifampicin.
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Latvian: Statistiski nozīmīgs (1) Aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietoja levetiracetāmu (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Danish: Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Danish: Konvulsioner, vertigo
Latvian: Krampji, vertigo
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Danish: Afbrydelse af behandlingen kan øge antallet af anfald, og skade Deres barn.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Latvian: Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā konstatēja, ka deva 2,0 mg/kg divas reizes dienā nodrošina tādu pašu vidējo koncentrāciju plazmā līdzsvara fāzē kā pieaugušajiem, kas lieto devu 100 mg divas reizes dienā.
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Latvian: Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.
Danish: Hver karton indeholder 10 hætteglas.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 10 flakoni.
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Latvian: Nav datu par placentārās barjeras šķērsošanu cilvēka organismā, bet pierādīts, ka brivaracetāms viegli šķērso placentu žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: - Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
Latvian: Atveriet pudeli: piespiediet vāciņu un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. attēls).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Danish: (Kun for ydre karton)
Latvian: (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Latvian: Četriem no šiem cilvēkiem sākotnēji bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, un papildu leikocītu skaits samazinājās pēc ārstēšanas ar brivaracetāmu uzsākšanas.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact - Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Latvian: Nav pieredzes ar intravenozu brivaracetāma lietošanu divas reizes dienā ilgāk par 4 dienām.
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro brivaracetāms nebija CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 vai transporteru P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OCT1 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Danish: Infektioner i de øvre luftveje, hoste
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Latvian: Kā lietot Briviact tabletes - Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos dominējošie efekti bija saistīti ar CNS (galvenokārt pārejošs CNS nomākums un samazināta spontānā kustību aktivitāte), un tos novēroja ar devu, kas būtiski (vairāk nekā 50 reižu) pārsniedza farmakoloģiski aktīvo brivaracetāma devu 2 mg/kg.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu ar brivaracetāmu pārtrauca visbiežāk, bija reibonis (0,8%) un krampji (0,8%).
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Briviact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Depression, angst, insomni, irritabilitet
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Latvian: Bērni Briviact neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Latvian: Vienlaicīgas brivaracetāma un karbamazepīna lietošanas gadījumā, varētu pieaugt karbamazepīna-epoksīda daudzums, kas izdalās mātes pienā.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar zemu mainību vienai un tai pašai personai vai starp dažādām personām, un tam ir raksturīga pilnīga uzsūkšanās, ļoti zema spēja saistīties ar proteīniem, izdalīšanās caur nierēm pēc masīvas biotransformācijas un farmakoloģiski neaktīvi metabolīti.
Danish: Studie N01253(1)
Latvian: Pētījums N01253(1)
Danish: Binding til SV2A menes at være den primære mekanisme til brivaracetams antiepileptiske aktivitet.
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Latvian: Randomizētu, ar placebo kontrolētu PEL pētījumu meta-analīzē konstatēts nedaudz palielināts pašnāvības domu un uzvedības risks.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotajām tabletēm, šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šķīdumam intravenozām injekcijām ir vienāds AUC, savukārt maksimālā koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka pēc intravenozas ievadīšanas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Latvian: Atvēršanas datums (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta veiktu lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Latvian: Datu trūkuma dēļ brivaracetāmu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi.
Danish: Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Brivaracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Latvian: Netika konstatēta CYP3A4 indukcija in vivo (skatīt midazolāmu iepriekš).
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pētāmajām personām ar aknu cirozi (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja līdzīgu brivaracetāma kopējās iedarbības pieaugumu neatkarīgi no slimības smaguma (50%, 57% un 59%), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām pielāgotās kontroles grupās.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos, kas veikti, lai noteiktu iespējamo inhibējošo ietekmi uz transporta olbaltumvielām, tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav, izņemot OAT3.
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Latvian: CYP2B6 indukcija in vivo nav pētīta, un brivaracetāms var samazināt zāļu, ko metabolizē CYP2B6 (piemēram, efavirenzs), plazmas koncentrāciju.
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE - alumīnija blisteros.
Danish: Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam.
Latvian: Paredzams, ka arī citi spēcīgi enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt brivaracetāma kopējo sistēmisko iedarbību.
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Latvian: 5 ml perorālā šļirce jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu, jo 10 ml perorālās devas šļirce neļauj precīzi nomērīt tilpumus <1 ml.
Danish: Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste behandlingsuge er 20 mg/dag.
Latvian: Kad vienu nedēļu lietoti 50 mg/dienā, pēdējā ārstēšanas nedēļā ieteicams lietot 20 mg/dienā.
Danish: Figur 1:
Latvian: 1. attēls.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Latvian: - Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Danish: Af de 130 ældre forsøgspersoner, som deltog i fase 2/3 i udviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Latvian: No 130 gados vecākām pētāmajām personām, kuras bija iesaistītas brivaracetāma 2./3. fāzes izstrādes programmā (44 ar epilepsiju), 100 pētāmo personu vecums bija no 65-74 gadiem, un 30 pētāmo personu vecums bija 75-84 gadi.
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: - Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā lielāku devu.
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Latvian: Brivaracetāms var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko metabolizē CYP2C19 (piemēram, lansoprazols, omeprazols, diazepāms).
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Latvian: Sākot lietot šīs zāles, Jūs lietosiet Briviact iekšķīgi (tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai), vai arī saņemsiet tās injekciju vai infūziju veidā.
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Danish: Briviact indeholder lactose
Latvian: Briviact satur laktozi
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Latvian: Dati par mijiedarbības ietekmi uz koncentrāciju plazmā ir apkopoti 1. tabulā (pieaugums apzīmēts ar "↑" un samazinājums ar "↓", zemlīknes laukums norādīts kā "AUC", maksimālā koncentrācija - kā Cmax).
Danish: Begge metabolitter metaboliseres yderligere til en almindelig hydroxyleret syre dannet fortrinsvist ved hydroxylering af propyl-sidekæden på carboxylsyremetabolitten (hovedsageligt af CYP2C9).
Latvian: Abi metabolīti tiek metabolizēti tālāk, veidojoties vienai hidroksilētai skābei, kas rodas pārsvarā karboksilskābes metabolīta propila sānu ķēdes hidroksilācijas procesā (galvenokārt ar CYP2C9).
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Latvian: Pārejot no perorālas uz intravenozu ievadīšanu vai otrādi, jāsaglabā tā pati dienas deva un ievadīšanas biežums.
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var izšķirties pielāgot Jūsu devu, lai atrastu Jums vispiemērotāko.
Danish: I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt.
Latvian: Brivaracetāma īstermiņa klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, nebija izdarītas pašnāvības vai pašnāvības mēģinājumi, taču par abiem šādiem gadījumiem ziņots nemaskētos pētījumu pagarinājumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Latvian: 50 mg/dienā (vai 100 mg/dienā)*
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija acetātu (trihidrātu), nātrija hlorīdu.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
Danish: AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Latvian: AUC 21%↓ Devas pielāgošana nav nepieciešama
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp brivaracetāmu (no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā) un citiem PEL pētīta, veicot apkopotu analīzi par datiem par zāļu koncentrāciju plazmā no visiem 2.-3. fāzes pētījumiem, veicot placebo kontrolētu 2.-3.fāzes pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi un speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos (par šādiem PEL: karbamazepīns, lamotrigīns, fenitoīns un topiramāts).
Danish: Hos voksne bør en startdosis på 50 mg/dag overvejes.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Latvian: Kritēriji iesaistīšanai pētījumā paredzēja, ka pacientiem ir nekontrolētas POS neraugoties uz ārstēšanu vai nu ar 1, vai 2 vienlaikus lietotiem PEL.
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Latvian: AUC 19%↓ Devas pielāgošana nav nepieciešama
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir vai nu 50 mg/dienā, vai 100 mg/dienā pamatojoties uz ārsta novērtējumu par nepieciešamo lēkmju samazinājumu salīdzinājumā ar iespējamām blakusparādībām.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Latvian: Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.