FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Emgality alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emgality alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Hungarian: A kezelést 2 fecskendő (vagy toll) tartalmának befecskendezésével kell kezdeni, majd egy hónappal később egyszeri injekciót kell adni, amelyet havonta kell ismételni.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Hungarian: Az Emgality 3 fő vizsgálatban hatékonyak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Emgality?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emgality alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emgality forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Hungarian: Összességében az Emgality a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest havonta kettővel kevesebb migrénes napot eredményezett.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Hungarian: Óvatosan bánjon vele!
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
Czech: Pozor na alergické reakce
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciókra
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Hungarian: Sesto Fiorentino (FI) Olaszország
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ugyanarra a helyre, mint előzőleg.
Czech: Často kladené otázky
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Hungarian: • a gyógyszer megfagyott
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Hungarian: súlyos szív- és érrendszeri betegsége van.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Czech: 3 Stiskněte a držte
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
Czech: Důležité informace
Hungarian: Fontos információ
Czech: Dlouhodobá účinnost
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Hungarian: Ezt követően a kezelés folytatásának szükségességét javasolt rendszeresen értékelni.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG a szülés utáni első néhány napban kiválasztódik az anyatejbe, majd koncentrációja röviddel ezután alacsony szintre csökken.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Hungarian: A kezelés kedvező hatását a kezelés elkezdésétől számított 3 hónapon belül értékelni kell.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
Czech: Dříve než začnete
Hungarian: Mielőtt hozzálát
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Hungarian: Ellenkező esetben fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Hungarian: Cardiovascularis kockázat
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 15%-a folytatta tovább egyidejűleg a topiramát- vagy propranolol-kezelést, amelyet a migrén profilaxisprotokollja lehetővé tett.
Czech: Vrchní část
Hungarian: Felső rész
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Hungarian: 96 esetet azonosítottak, amelyek túlérzékenységi reakciókat, anafilaxiás reakciókat vagy angioödémát írnak le (29 súlyos, 0 halálos kimenetelű); 18 esetet (14 súlyos, 4 nem súlyos) az anafilaxiás reakció SMQ (standardizált MedDRA lekérdezés) alá soroltak be, 40 esetet az angioödéma SMQ (szűk kategória) alá, 36 esetet pedig bőrkiütésként írtak le.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kihagyott dózist a lehető leghamarabb pótolják, majd térjenek vissza a havi adagoláshoz.
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Hungarian: A galcanezumab alkalmazását követően vertigo alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Hungarian: Embereknél legfeljebb 600 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Hungarian: Mi a teendő, ha az injekció után egy csepp folyadék vagy vér van a bőrömön?
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Odpověď To je normální.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Hungarian: • Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöldeskék injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, egyéb migrénellenes szerek, ATC kód: N02CX08
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg, rassz, etnikum
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxia, angioödéma és urticaria eseteit.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Hungarian: A galcanezumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Hungarian: A vizsgálatokban a betegeknek körülbelül egyharmada részesült már legalább 1 olyan migrén profilaxisban, amely nem volt megfelelően hatásos, és a vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a részesült már legalább 2 olyan profilaktikus kezelésben, amely nem volt megfelelően hatásos.
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Hungarian: A galcanezumabot idős betegeknél nem vizsgálták.
Czech: ≥75% MHD respondéři
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Czech: - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Hungarian: erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Hungarian: Nem szükséges, de ez segíthet, hogy az injekciós tollat egyenletesen és határozottan tudja odanyomni a bőréhez.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Hungarian: A pontszám 0 és 100 között változhat, amelyen belül a magasabb pontszám a kisebb funkciócsökkenést jelzi, azaz a betegek napi tevékenységeinek teljesítése kevésbé van korlátozva.
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű nem húzódik vissza az injekció beadása után?
Czech: Může být bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Hungarian: Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének azonban nem volt hatása a galcanezumab farmakokinetikájára, hatásosságára vagy biztonságosságára.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Hungarian: Az Emgality-t nem vizsgálták súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új injekciós tollat.
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
Czech: 3 Dokončete injekci
Hungarian: 3 Adja be az injekciót
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emgality
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel a galcanezumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Hungarian: • A Használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zelenomodrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Hungarian: A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Hungarian: Hagyja abba az Emgality alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció jeleit észleli.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Hungarian: A galcanezumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a migrén megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Czech: ≥50% MHD respondéři
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: Elolvashatja az ebben a Használati útmutatóban található „Válassza ki az injekció beadási helyét" című részt, amely segítségére lesz annak kiválasztásában, hogy melyik hely a legmegfelelőbb Önnek.
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Hungarian: A monoklonális IgG antitest renalis eliminációja alacsony.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Hungarian: A migrénben szenvedő betegeknél a CGRP szintje emelkedett lehet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Hungarian: A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő, mert a gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálatba (REGAIN) olyan betegeket választottak be, akik megfeleltek a krónikus migrén ICHD kritériumainak, havonta 15 vagy annál több fejfájásos napjuk volt, amelyek közül legalább 8 migrénes jellegű volt.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Hungarian: • Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt!
Czech: Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: Ne ossza meg mással az injekciós tollat, és ne használja fel újra!
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Hungarian: A migrén funkcióra kifejtett hatását a Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) kérdőív 2.1 verziójának Role Function-Restrictive domain-je és a migrén okozta funkcióromlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) kérdőív alapján értékelték.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció ritkán fordulhat elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és a jelei a következők lehetnek:
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Hungarian: Noha az urticaria nem gyakori, a galcanezumab klinikai vizsgálataiban az urticaria súlyos eseteiről számoltak be.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Hungarian: MQS a migrén munkára vagy napi tevékenységekre, családi és baráti kapcsolatokra, szabadidős tevékenységekre, termelékenységre, koncentrációra, energiaszintre és fáradtságra gyakorolt hatását méri.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Hungarian: A REGAIN vizsgálat egy 3 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakból és egy azt követő 9 hónapos, nyílt elrendezésű, kiterjesztett időszakból állt.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a galcanezumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes fertilitási vizsgálatok nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte jej přímému slunečnímu záření.
Hungarian: Ne tegye a fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.