FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Italian: • malessere (nausea)
Dutch: • onpasselijk gevoel (misselijkheid)
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di un'analisi aggregata pianificata in modo prospettico dei tassi di recidiva di CDI in sottogruppi di pazienti prestabiliti ad alto rischio di recidiva di CDI nel contesto dei due studi di fase III.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m 2) of ernstige (eGFR 15 tot < 30 ml/min/1,73 m 2) nierfunctiestoornis, of met nierziekte (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) in het laatste stadium, vergeleken met patiënten met een normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nierfunctie.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Dutch: De toxine B-epitoop waaraan bezlotoxumab bindt, blijft bij alle bekende toxinesequenties behouden, zij het niet identiek.
Italian: ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
Dutch: Frequentie Bijwerking(en)
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met ZINPLAVA Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
Dutch: Orale antibacteriële standaardbehandeling voor CDI werd gelijktijdig samen met ZINPLAVA gegeven.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Italian: Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina Valore p unidirezionale basato sul metodo Miettinen-Nurminen stratificato in base al protocollo (studi MODIFY I e MODIFY II), per terapia antibatterica standard (metronidazolo vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e per stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale)
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
Dutch: De gemiddelde klaring van bezlotoxumab was 0,317 l/dag (CV: 41 %) en de eliminatiehalfwaardetijd (t½) ongeveer 19 dagen (28 %).
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Dutch: Bewaar ongebruikte gedeelten van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili e non è stato osservato alcun legame ai tessuti riproduttivi in studi di reattività crociata tissutale.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Dutch: Er is geen ervaring met herhaalde toediening van ZINPLAVA bij patiënten met CDI.
Italian: ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
Dutch: ZINPLAVA bevat de werkzame stof bezlotoxumab.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Dutch: • Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Italian: Studi di reattività crociata tissutale non hanno evidenziato alcun legame di bezlotoxumab ai tessuti riproduttivi e studi di tossicità a dosi ripetute condotti sul topo non hanno evidenziato alcun effetto degno di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione; (iiii) non soddisfacevano i criteri delle norme di GCP
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen, (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie; (iiii) GCP non-compliance
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na ‘EXP'.