FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügilubade kehtetuks tunnistamise alused
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et saadaolevad efektiivsuse andmed, sh andmed, mis on teatavaks saanud pärast toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste algse müügiloa andmist, on piiratud;
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Polish: CHMP zauważył, że:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et saadaolevaid andmeid arvestades on hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega seotud genotoksilisuse, kantserogeensuse ning koe nekroosi risk suurem kui ravimi piiratud kasulikkus.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego jest niekorzystny.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ning hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilise kasulikkuse kohta ei saa rohkem andmeid esitada;
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych,
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 7 dni od zastosowania past.
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w Estonii, Francji, na Litwie i Łotwie.
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431170/2014
Estonian: 11. juuli 2014. a. EMA/431170/2014
Polish: Więcej informacji o procedurze
Estonian: Lähemalt menetlusest
Polish: została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 lipca 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do stomatologa.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię.
Estonian: Läbivaatuse teostas inimravimitega seotud küsimuste eest vastutav inimravimite komitee, kes võttis vastu arvamuse.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po tym, jak nowe udostępnione dane wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Polish: Pasty dentystyczne są nakładane na ząb po jego otwarciu chirurgicznym.
Estonian: Hambapasta pannakse hambale pärast hamba kirurgilist avamist.
Polish: Siedem dni później ząb jest otwierany ponownie, a zakażona miazga jest usuwana chirurgicznie.
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych wszczęto w dniu 24 października 2013 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP wziął pod uwagę środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, jednak stwierdził, że ograniczenia i dodatkowe wytyczne dla stomatologów nie zmniejszyłyby ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Estonian: Läbivaatamise käigus kaalus inimravimite komitee meetmeid nende toodetega kaasnevate riskide vähendamiseks, aga järeldas, et piirangud ja lisajuhised hambaarstidele ei vähendaks riski vastuvõetava tasemeni.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile ja 11. juulil 2014 avaldas komisjon õiguslikult siduva otsuse, millega tühistati Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload kogu ELis.
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee teostatud läbivaatamise käigus tehtud populatsioonide ja laboriuuringute andmete analüüsid näitavad, et pastades sisalduv arseen võib tekitada genotoksilise mõju riski, mis võib suurendada vähiriski.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.
Estonian: Hambaarstid peaksid kasutama hambapulbi eemaldamiseks võimalikke alternatiivseid meetodeid.
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Polish: • W razie potrzeby zastosowania takiego leczenia stomatolog skorzysta z innych dostępnych metod, w których nie stosuje się arsenu.
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
Estonian: On ka väike arv juhtumeid, kus arseen arvati olevat lekkinud hamba ümbrusesse, põhjustades koe, sealhulgas luu kärbumist (osteonekroos).
Polish: Więcej informacji o leku
Estonian: Lähemalt ravimist
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
Estonian: Ka epidemioloogilised uuringud näitavad arseeni seost spontaansete abortide ja surnult sündidega.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali turustamisjärgses järelevalves on tuvastatud väike arv periodontaalse nekroosi juhtumeid, sealhulgas 12 osteonekroosi juhtumit.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Estonian: 25. aprillil 2014 soovitas Euroopa Ravimiamet tühistada hambapastade Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste müügiload ELis pastade võimaliku genotoksilise mõju (rakkude geneetilise materjali kahjustamine) ja periodontaalse koe rakkude kärbumise riski tõttu.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali in vitro uuringud kinnitavad klastogeenset/aneugeenset potentsiaali ning on avaldatud andmed, mis näitavad, et arseeniühenditel on toksiline mõju loomade reproduktiivsusele.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee praegust ravistandardit arvestades, et Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload tühistada.
Polish: • Past dentystycznych Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie należy już stosować do usuwania uszkodzonych nerwów w zębach, ponieważ mogą one powodować ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych (co może być przyczyną raka) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów, których leczenie może być utrudnione.
Estonian: • Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali hambapastasid ei kasutata enam kahjustatud hambanärvide eemaldamiseks, sest need võivad tekitada genotoksilise mõju (võib põhjustada vähki) ja raskesti ravitava periodontaalse koe rakkude kärbumise riski.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Estonian: Välistada ei saa riski, et hambapastas sisalduv arseen lekib üldvereringesse ja periodontaalsetesse kudedesse.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Estonian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on hambapastad, mida kasutatakse protseduurides hambapulbi kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad toodete arseentrioksiidist (arseeni anhüdriid) tulenevat võimalikku genotoksilist mõju näitavate andmete läbivaatamisel.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload ELis tühistada.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
Estonian: Arseenipõhist ühendit arseentrioksiidi sisaldavaid hambapastasid kasutatakse hambapulbi (hambaõõne) kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli + 1 Altera käsinebulisaator
Polish: Utrudnia to oddychanie.
Estonian: See raskendab hingamist.
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult kummist punnkork (kuid ärge visake seda veel ära).
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Estonian: Lahustiampullil olev teave on saadaval ainult inglise keeles (vt lõik 6).
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Estonian: Sellegipoolest seostati kõiki keskmise rögasisalduse väärtusi suhteliselt ulatuslike standardhälvetega.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Estonian: Ärge väänake sinist korki.
Polish: Mikrobiologia
Estonian: Mikrobioloogia
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Estonian: Üldiselt sai nende uuringute raames ravi 539 patsienti (78% täiskasvanud).
Polish: County Cork Irlandia
Estonian: County Cork
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Estonian: Vältige nina kaudu hingamist.
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Estonian: Ampullil olev teave on toodud allpool:
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
Estonian: Pulbriviaal: 4 aastat.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Järgida tuleb sobiva antibakteriaalse ravi ametlikke juhiseid.
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
Estonian: Mida teha, kui ma pean ravi enne lõpetamist katkestama?
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Estonian: Hingake (sisse ja välja) läbi huuliku normaalselt.
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Estonian: Kasutage valmistatud lahus ära 8 tunni jooksul.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
Estonian: Täiskasvanud ja 6-aastased ning vanemad lapsed
Polish: County Cork, T45 DP77
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Polish: EU/1/09/543/002
Estonian: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji.
Estonian: Istuge sirgelt lõdvestunud asendis.
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab "ravi lõpetatud" (2 signaalheli).
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Estonian: Kui arvatakse, et bronhospasm on osa allergilisest reaktsioonist, tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed (vt osa "Allergilised reaktsioonid" ülalt).
Polish: Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2).
Estonian: Pigistage kogu sisu viaalisse (joonis 2).
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Estonian: Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kelle prognoositav FEV1 on >75%.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Estonian: Kui märkate seadme tööomaduste muutumist juba varem (näiteks udu moodustamiseks kulub kauem aega, rohkem kui 5 minutit), lugege Altera nebulisaatori kasutusjuhendit.
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Estonian: Taastusandmed näitavad, et umbes 10% annusest eritub selle metaboliidina.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Estonian: Peamine metaboliit (SQ26,992) on inaktiivne ja tekib avatud beetalaktaamringis hüdrolüüsi jäägina.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Estonian: Need kõik võivad viidata allergilisele reaktsioonile.
Polish: Wiek i płeć
Estonian: Vanus ja sugu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibiootikumid, teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DF01
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutele on 75 mg kolm korda ööpäevas 28 päeva.
Polish: Rysunek 3a
Estonian: Joonis 3a
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cayston ja milleks seda kasutatakse
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Estonian: Elulemus laktatsiooniperioodil veidi vähenes suurimat annust saanud rottide järglastel.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Estonian: CP-AI-005 uuringusse kaasati 264 (peamiselt) täiskasvanud ja lapspatsienti.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Estonian: Iga ravi kestus peaks olema ligikaudu 2 kuni 3 minutit inhaleerimist.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Estonian: Hoides ühe käega viaali paigal, kasutage teist kätt selleks, et tõmmata sinine kork aeglaselt üles.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Estonian: Kõrvaldage metallümbris ohutult.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Estonian: Patsiendid jätkasid ka uuringueelsete ravimite võtmist ning enamusel patsientidel kasutati vajadusel haiguse ägenemise ravis täiendavaid antibiootikume.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cayston należy sprawdzić, czy nebulizator działa poprawnie.
Estonian: Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Estonian: Lahusti: 3 aastat.
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
Estonian: bronhodilataator mukolüütikum (ravim, mis aitab lahustada kopsus moodustunud paksu lima) ning lõpuks: