FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Telzir dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek oraz u pacjentów pediatrycznych (dzieci) o masie ciała mniejszej niż 39 kg (patrz - ChPL dla zawiesiny doustnej Telzir).
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formában is forgalomban van, a tablettát lenyelni képtelen betegek, valamint a 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Polish: Badanie AAUCMB w 48. tgodniu (n)
Hungarian: AAUCMB a 48. héten (n)
Polish: Po podaniu doustnym, fosamprenawir jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznego fosforanu przed osiągnięciem krążenia ogólnego.
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir hidrolízissel gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul, még mielőtt a szisztémás keringésbe jutna.
Polish: Główna droga metabolizmu odbywa się z udziałem enzymu cytochromu P4503A4.
Hungarian: A metabolizmust elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim végzi.
Polish: Brak wystarczających danych, aby zalecać fosamprenawir z rytonawirem u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a fozamprenavirt ritonavirrel ajánlani lehessen többszörösen előkezelt betegeknek.
Polish: Dihydroergotamina: spodziewany  Ergonowina: spodziewany  Ergotamina: spodziewany  Metyloergonowina: spodziewany 
Hungarian: Dihidroergotamin: ↑ várható Ergonovin: ↑ várható Ergotamin: ↑ várható Metilergonovin: ↑ várható
Polish: Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek.
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest również nieznaczny, dlatego też wpływ zaburzenia czynności nerek na wydalanie amprenawiru i rytonawiru powinien być minimalny.
Hungarian: A ritonavir renalis clearance-e ugyancsak elhanyagolható, ezért a vesekárosodás hatása az amprenavir és a ritonavir kiválasztására valószínűleg minimális.
Polish: Wpływ dużego ogólnego narażenia na flutykazonu na stężenia rytonawiru w osoczu nie jest znany.
Hungarian: A magas szisztémás flutikazon expozíció hatása a ritonavir plazmaszintekre nem ismert.
Polish: Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez Telzir, oczekuje się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Hungarian: A Telzir CYP3A gátló hatásának következtében a kvetiapin koncentráció várhatóan megnő.
Polish: Częstość występowania zmian w endometrium była nieznacznie większa niż u osobników kontrolnych, ale mieściła się w przedziale wartości początkowych dla samic szczurów.
Hungarian: Az endometrium esetén észlelt jelenségek gyakorisága kissé meghaladta a párhuzamos kontrollokét, de a nőstény patkányokra jellemző alaptartományon belül maradt.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 1 pacjenta w badaniu APV29005 i 6 pacjentów w badaniu APV20003.
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős proteáz, illetve APV-vel társult mutációkat figyeltek meg 1 betegből származó vírusizolátumban az APV29005 vizsgálatban, valamint 6 betegből származó vírusizolátumban az APV20003 vizsgálatban.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 225 mililitrów zawiesiny doustnej.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE palack, melyben 225 ml belsőleges szuszpenzió van.
Polish: Metabolizm amprenawiru jest hamowany przez rytonawir poprzez hamowanie CYP3A4, w wyniku czego następuje zwiększenie stężenia amprenawiru w osoczu.
Hungarian: Az amprenavir metabolizmusát a ritonavir gátolja, a CYP3A4 gátlása útján, ennek következtében emelkedik az amprenavir plazmakoncentrációja.
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi),
Hungarian: • A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Polish: Wstrząsać butelką przez 20 sekund przed pierwszym użyciem.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig.
Polish: Jednoczene podawanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem i lurazydonu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji związanych z zastosowaniem lurazydonu (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir és lurazidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt, a lurazidonhoz köthető lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes reakciók miatt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie oczekuje się, aby zmniejszeniestężenia (R-) metadonu (aktywnego enancjomeru) było klinicznie znaczące.
Hungarian: Az (R-) metadon (aktív enantiomer) csökkenésének.
Polish: (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Hungarian: (Telzir egyetlen 1400 mg adag)
Polish: Wysypki, reakcje skórne
Hungarian: Kiütés/bőrreakciók
Polish: Dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban dózisajánlás nem adható.
Polish: • choroby kości.
Hungarian: • csontrendszeri problémák.
Polish: Należy stosować dawki atorwastatyny nie większe niż 20 mg/dobę i uważnie obserwować, czy nie wystąpią objawy toksyczności atorwastatyny.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem lehet nagyobb napi 20 mg-nál, az atorvasztatin toxicitás gondos monitorozása mellett.
Polish: Działające bezpośrednio leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C): Podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem w skojarzeniu z działającymi bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (ang. Direct-Acting Antivirals, DAA) stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, metabolizowanymi przez CYP3A4 lub będącymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4, spodziewana jest zmiana stężenia leków w osoczu, co ma związek z hamowaniem lub indukcją aktywności enzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Średnia geometryczna zmiany
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Polish: Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
Hungarian: A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Polish: Telzir w postaci zawiesiny doustnej zaleca się w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió az ajánlott készítmény gyermekeknek, a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében.
Polish: Oporność In vivo a) Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI) lub u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Hungarian: In vivo a) Antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegek
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Hungarian: Ugyanígy a fozamprenavir adása ritonavirrel, módosíthatja olyan egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ugyanilyen módon metabolizálódnak.
Polish: Niezbyt często Często
Hungarian: Nem gyakori Gyakori
Polish: Fosamprenawir u ludzi jest przekształcany do amprenawiru.
Hungarian: A fozamprenavir emberben amprenavirrá alakul át.
Polish: W badaniach toksyczności u dorosłych szczurów i psów, którym podawano wielokrotne dawki fosamprenawiru, występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ślinotok, wymioty, luźne i płynne stolce) i zmiany wątrobowe (przyrost masy wątroby, wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i mikroskopowe zmiany, w tym martwica hepatocytów).
Hungarian: Felnőtt patkányokon és kutyákon ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban a fozamprenavir emésztőrendszeri zavarok (salivatio, hányás és lágy-folyékony széklet) és májelváltozások (a máj súlyának növekedése, fokozott májenzim aktivitás és mikroszkópikus elváltozások mint máj-necrosis) jeleit váltotta ki.
Polish: Zalecenia dawkowania dla preparatu Telzir z rytonawirem
Hungarian: Dózisajánlás ritonavirrel együtt adott Telzir-hez
Polish: Brak badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Polish: Główna droga eliminacji amprenawiru i rytonawiru odbywa się z udziałem metabolizmu wątrobowego.
Hungarian: Az amprenavir és a ritonavir eliminációjának fő útja a májmetabolizmus.
Polish: PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H1) Astemizol
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK (HISZTAMIN H1 RECEPTOR ANTAGONISTÁK) Asztemizol
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększyć się masa ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Zawiesinę doustną należy podawać bez posiłku
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül kell bevenni
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte kezelőorvosa tanácsát.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek
Polish: Jeżeli choroba wątroby nasili się, lekarz może zdecydować o czasowym lub stałym zaprzestaniu przyjmowania leku Telzir.
Hungarian: Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia.
Polish: U samic, po zastosowaniu dużych dawek, obserwowano zmniejszenie masy macicy ciężarnej (0 do 16%), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia liczby ciałek żółtych jajnika i liczby miejsc implantacji.
Hungarian: Vemhes nőstényekben, magasabb dózisoknál csökkent az uterus tömege (0-16%), feltehetően az ovariumban a sárgatestek számának, valamint a beágyazódások számának csökkenése miatt.
Polish: Amprenawir: AUC12  0,65 Amprenawir: Cmax  0,66
Hungarian: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
Polish: Populacja ITT-E analiza TLOVR
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az APV30003 ITT(E) populációnál (antiretrovirális kezelésben már részesült betegek)
Polish: Badania powtarzanych dawek fosamprenawiru u szczurów wywołały skutki zgodne z indukcją enzymów wątrobowych, co sprzyja powstawaniu nowotworów tarczycy u szczurów.
Hungarian: Patkányokon fozamprenavir ismételt adagolásával végzett vizsgálatokban a májenzim-indukcióval megegyező hatások jelentkeztek, amelyek patkányoknál pajzsmirigydaganatok kialakulására hajlamosítanak.
Polish: Lekarz zdecyduje czy leki te mogą być przyjmowane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és ritonavirrel együtt.
Polish: Analiza próbek z niepowodzeń wirusologicznych podczas stosowania różnych schematów określiła cztery główne szlaki powstawania oporności: V32I + I47V, I50V, I54L/M i I84V.
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fent említett gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
Polish: Marawirok: AUC12  2,49 Marawirok: Cmax 1,52
Hungarian: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49 Maravirok: Cmax ↑ 1,52
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretrovirális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
Polish: Jak przechowywać lek Telzir
Hungarian: Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
Polish: WYBIÓRCZE INHIBITORY WYCHWYTU ZWROTNEGO SEROTONINY (SSRIS) Paroksetyna
Hungarian: SZELEKTÍV SZEROTONIN REUPTAKE INHIBITOROK (SSRI-K) Paroxetin
Polish: Lek Telzir nie wymaga zachowania żadnych innych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Hungarian: A Telzir nem igényel egyéb különleges tárolást.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Telzir.
Hungarian: Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki.
Polish: Należy energicznie wstrząsać zawiesinę przez 20 sekund przed podaniem pierwszej dawki oraz przez 5 sekund przed podaniem każdej następnej dawki.
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot 20 másodpercig, majd a következő adagok előtt 5 másodpercig erőteljesen fel kell rázni.
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA-1 Alfuzosyna
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR ANTAGONISTÁK
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona).
Hungarian: • Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).
Polish: Nie należy podawać Telziru z rytonawirem w skojarzeniu z podawanym doustnie midazolamem (patrz punkt 4.3), podczas gdy należy zachować ostrożność podając Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z midazolamem podawanym pozajelitowo.
Hungarian: Telzir/ritonavir nem adható együtt per os adott midazolámmal (lásd 4.3 pont), míg Telzir/ritonavir és parenterális midazolám egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP2A6 i indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 i transferazę glukuronozylową.
Hungarian: A ritonavir a CYP3A4, a CYP1A2, a CYP2C9, valamint a glukuronozil-transzferáz induktora.
Polish: Stosować ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Przypadki ciężkich lub zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, były stwierdzane rzadko.
Hungarian: Bőrreakciók súlyos vagy életveszélyes esetei, köztük Stevens-Johnson-szindróma, ritkán fordulnak elő.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: Dzieciom należy podawać zawiesinę wraz z posiłkiem, aby poprawić akceptowanie smaku leku i przestrzegać dawkowania zgodnego z zaleceniami (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknek a belsőleges szuszpenziót a jobb íz biztosítása és a beteg együttműködésének elősegítése érdekében táplálékkal kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze skojarzonym leczeniem fosamprenawirem z rytonawirem, miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, występowały one na początku stosowania leku i rzadko powodowały ograniczenie leczenia.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációs terápiával összefüggésbe hozható mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, korán jelentkezett és ritkán korlátozta a kezelést.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, jak ostre działanie toksyczne ergotaminy, charakteryzujące się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn i innych tkanek.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes reakciók lehetségesek, pl. akut ergot toxicitás, amit perifériás vasospasmus és a végtagok és más szövetek ischaemiája jellemez.
Polish: Populacja ITT (Ext) analiza TLOVR
Hungarian: ITT (Ext) populáció TLOVR elemzés
Polish: Bardziej nasilonych działań można oczekiwać, kiedy propionian flutykazonu stosuje się w postaci wziewnej.
Hungarian: Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Polish: Pierwsze u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo (badanie ESS100732) i jedno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwretrowirusowo (badanie APV30003).
Hungarian: Egy vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végeztek (APV30003 vizsgálat).
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami w grupie sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Hungarian: A szulfonamidok csoportjába tartozó gyógyszerek és a fozamprenavir közötti keresztérzékenység lehetősége nem ismert.
Polish: Charakterystyka początkowa i wyniki oceny skuteczności w 48. tygodniu w badaniu APV29005 w populacji ITT(E)
Hungarian: 5. táblázat: Az APV29005 vizsgálat ITT (E) populációjának vizsgálat kiindulási jellemzői és hatásossági végpontjai a 48. héten
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Lépésenkénti alkalmazási útmutató
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a fozamprenavir farmakokinetikáját tanulmányozták gyermekgyógyászati betegeken, nyolc, 12-18 éves személy kapta a standard fozamprenavir felnőtt, tablettában adott adagját, naponta kétszer 700 mg dózisban (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel).
Polish: Wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu.
Hungarian: EXP Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.
Polish: Skuteczność jest opisana w poniższej tabeli.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A ritonavirrel adott fozamprenavirt az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek általában jól tolerálták, és ezen kezelési rendek esetében hasonlóan alakultak a nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi eredmények, mint a korábbi vizsgálatokban a normális májműködésű HIV-1-fertőzött egyéneknél.
Polish: Opisywano także cięższe działania niepożadane, takie jak ciężkie wysypki skórne i zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz akapit opisujący wybrane reakcje niepożądane).
Hungarian: Súlyosabb mellékhatásokról, úgymint súlyos bőrkiütésekről és a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről, is beszámoltak (vö. az Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása c. résszel).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI), wyboru preparatu Telzir należy dokonywać na podstawie indywidualnych testów oporności i historii choroby pacjenta (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont).
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci zawiesiny doustnej do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci tabletek po spożyciu posiłku (standaryzowany posiłek wysokotłuszczowy: 967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) nie zmienia parametrów farmakokinetycznych amprenawiru w osoczu (Cmax, tmax lub AUC0-) w porównaniu z podawaniem tej postaci na czczo.
Hungarian: 967 kcal, 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) nem változtatta meg az amprenavir farmakokinetikáját a plazmában (Cmax, Tmax vagy AUC0-∞), ezen gyógyszerforma éhgyomorra történő bevételéhez képest.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek más, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Telzir 700 mg tabletki powlekane Fosamprenawir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telzir 700 mg filmtabletta
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u dorosłych pacjentów, leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI), u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Hungarian: A mutációs profil hasonló volt, mint amit a korábban PI-kezelésben részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt felnőtteknél írtak le.
Polish: Fosamprenawir po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do amprenawiru i nieorganicznych fosforanów, po wchłonięciu przez nabłonek przewodu pokarmowego.
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul hidrolízissel, mivel a bél epitheliumából szívódik fel.
Polish: Skuteczność w 96. i 144. tygodniu w przedłużeniu badania ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 96. és 144. héten az ESS100732 kiterjesztésében (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.