FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Danish: Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Danish: De har kun en baktericid virkning på celler i vækst.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Slovak: 06516 CARROS CEDEX
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Danish: 50 dage
Slovak: 50 dní
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Danish: - Svin:
Slovak: - Prasatá:
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Danish: 2,5 dage
Slovak: 2,5 dňa
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Danish: Omryst godt før brug.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Danish: Mikroniseret amoxicillin
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Slovak: Intramuskulárne injekcie (hovädzí dobytok, prasatá).
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Zvieratá boli porazené 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Danish: (som trihydrat) Hjælpestof:
Slovak: (ako trihydrát)
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for amoxicillin.
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: 10. OZNAČENIE
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Danish: Kvæg og svin
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
Slovak: Nepoužívajte u králikov, morčiat, škrečkov ani pieskomilov.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac/rok}>
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Slovak: Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytku 20 ml a u prasiat 5 ml.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Danish: <{dage/måneder/år}> <{dage/måneder/år}>
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovak: Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: Všetok nepoužitý veterinárny liečivý prípravok alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť zlikvidovaný podľa miestnych právnych predpisov.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Slovak: Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Slovak: Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
Slovak: Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Slovak: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Slovak: Štúdie rezíduí u dobytka