FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že semeno skorocelu vajcovitého sa môže použiť na liečbu bežnej zápchy (zápcha, ktorá nie je zapríčinená fyzickou zmenou orgánu) a pri stavoch, kde je žiaduce zmäkčenie stolice na zmiernenie bolesti pri vyprázdňovaní, ako sú análne trhliny, hemoroidy a po operácii análneho otvoru alebo konečníka.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko seme jajčastega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, ko je želeno omehčanje blata, da se zmanjša bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
Slovak: Údaje o strukoch skorocelu vajcovitého preto podporujú používanie semena skorocelu vajcovitého ako laxatíva.
Slovenian: Podatki za lupino semena jajčastega trpotca zato podpirajo uporabo semena jajčastega trpotca kot odvajala.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého boli hlásené vedľajšie účinky vrátane plynatosti (vetry) a abdominálnej distenzie (opuch brucha).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha) .
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca?
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého
Slovenian: Seme jajčastega trpotca
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce semeno skorocelu vajcovitého a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pribalenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil s semenom jajčastega trpotca in o te, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití semena skorocelu vajcovitého, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena jajčastega trpotca.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce semeno skorocelu vajcovitého?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, odobrena v EU?
Slovak: Účinnosť semena skorocelu vajcovitého pri zmäkčení stolice je založená na jeho laxatívnych účinkoch.
Slovenian: Učinkovitost semena jajčastega trpotca pri mehčanju blata temelji na njegovih odvajalnih učinkih, posebnih podatkov pa ni na voljo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi semeno skorocelu vajcovitého, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Semeno skorocelu vajcovitého je používaný názov pre semená rastliny
Slovenian: Seme jajčastega trpotca je splošno ime za seme rastline Plantago ovata Forssk.
Slovak: Liek prechádza cez tráviacu sústavu a vytvára mäkšiu stolicu tak, že zvyšuje v nej obsah vody.
Slovenian: Zmes se pomika navzdol po prebavilih in poveča vsebnost vode v blatu ter ga tako omehča.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich semeno skorocelu vajcovitého, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil s semenom jajčastega trpotca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak je to nutné, môže byť zavedená dočasná elektrická stimulácia srdca.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko uvede začasno električno spodbujanje srca.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie vizuálnych funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje vidne funkcije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o drugih neželenih učinkih:
Slovak: Španielsko alebo
Slovenian: Španija ali
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>10 mg/ml).
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Slovak: Ivabradín (N=3 241) n (%)
Slovenian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď môže dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju strojev v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Slovak: Deti Ivabradine Accord nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradine Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja:
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený endpoint, jeho zložky a sekundárne endpointy
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2 do 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Liečba sa má začať len u pacientov so stabilným srdcovým zlyhaním.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje enviromentálne riziko ivabradínu a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Slovenian: Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje, ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo.
Slovak: Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie).
Slovenian: Spremembe načina delovanja srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
Slovenian: Ni dokazov o tveganju za (preveliko) bradikardijo ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki se zdravijo z ivabradinom.
Slovak: V tejto podskupine pacientov je bezpečnostný profil ivabradínu v súlade s profilom v celkovej populácii.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Slovak: Možný výskyt takýchto svetelných fenoménov sa má brať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov v situáciách, kde sa môžu vyskytnúť náhle zmeny v intenzite svetla, obzvlášť počas vedenia vozidla v noci.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Ak sa predsieňová fibrilácia rozvinie počas liečby, má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosov a rizík pokračovania liečby ivabradínom.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je treba pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Slovak: Ivabradín nemá žiadny vplyv na schopnosť obsluhovať stroje.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Accord.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Accord.
Slovak: Navyše, má sa zvážiť prerušenie liečby, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a keď nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení, aby kontaktovali lekára, ak sa tieto vyskytnú.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola zachovaná u diabetických pacientov (n = 457) s podobným bezpečnostným profilom ako v celkovej populácii.
Slovenian: Antianginozni in antiishemični učinek ivabradina se je ohranjal pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Slovenian: Glavni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Slovak: Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot glavni aktivni presnovek pri ljudeh.
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne obolevanosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Slovak: Pri kombinácii ivabradínu s nitrátmi a dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov, ako je amlodipín, sa nezistili problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri kombinaciji ivabradina z nitrati in dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot je amlodipin, niso opažali težav z varnostjo.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí s anginou.
Slovenian: Tovrstno povečanje srčne frekvence lahko pri bolnikih z angino pektoris povzroča bolečine v prsih.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, nakoľko nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Slovak: Ivabradine Accord a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradine Accord se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Slovak: U pacientov s pigmentovou retinitídou sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih s pigmentoznim retinitisom je potrebna previdnost.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie ivabradínu, svetelné fenomény (fosfény) a bradykardia, sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki pri uporabi ivabradina, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Slovak: Ivabradín nie je účinný v liečbe alebo prevencii srdcových arytmií a pravdepodobne stráca svoju účinnosť, keď vznikne tachyarytmia (napr. komorová alebo supraventrikulárna tachykardia).
Slovenian: Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimije (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, še posebej Torsade de pointes.
Slovak: Diuretiká nešetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Slovenian: Diuretiki, ki povzročijo izgubo kalija (tiazidni diuretiki in diuretiki zanke): hipokaliemija lahko poveča tveganje za aritmijo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu v liečbe chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov ešte neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75 % površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Súbežné použitie liekov indukujúcich CYP3A4 si môže vyžiadať úpravu dávky ivabradínu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki spodbujajo CYP3A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
Slovak: Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, slabo počutje.
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka se mora spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Slovenian: Močna zaviralca CYP3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe anginy pectoris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Slovak: Kedže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je treba razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Slovak: Štúdie liekových interakcií preukázali, že inhibítory CYP3A4 zvyšujú plazmatické koncentrácie ivabradínu, zatiaľ čo induktory ich znižujú.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci CYP3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (náhle zmeny jasu) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih zaradi ivabradina osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo
Slovak: Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Accord in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Slovenian: Pomanjkanje pozitivnih učinkov na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično stabilno angino pektoris
Slovak: U psov, ktorým bol podávaný ivabradín (dávky 2, 7 alebo 24 mg/kg/deň) počas jedného roka sa pozorovali reverzibilné zmeny vo funkcii sietnice, ale neboli spojené so žiadnym poškodením vizuálnych štruktúr.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2 mg/kg/dan, 7 mg/kg/dan ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Slovak: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Slovak: Vizuálne funkcie
Slovenian: Vidna funkcija
Slovak: - - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Slovenian: - Spodbujevalci CYP3A4: spodbujevalci CYP3A4 (na primer rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Slovak: Pomer rizika [95
Slovenian: Razmerje tveganja [95 % interval p-vrednost
Slovak: Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).
Slovenian: Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, je treba razmisliti o zaporednem merjenju srčne frekvence, EKG-ju in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko se določa srčna frekvenca v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih je potrebno razmisliti o titriranju odmerka.
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Slovak: Ak dochádza k zmene liečby u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí sú liečení ivabradínom, krvný tlak sa má sledovať vo vhodných intervaloch (pozri časť 4.8).
Slovenian: Kadar se pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, zdravljenih z ivabradinom, zdravljenje spremeni, je potrebno v primernem intervalu spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ivabradine Accord filmom obalenými tabletami u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.