FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'indagine prospettica su larga scala postimmissione in commercio è considerata meno efficace per stabilire se il livello di BNP sia accettabile rispetto alla strategia di sorveglianza e controllo proposta, poiché il numero degli animali da sottoporre a tale studio sarebbe superiore a parecchie migliaia (a causa della frequenza della BNP stimata attorno allo 0,01 %) e il periodo di tempo entro il quale sono attesi i casi di BNP in conseguenza della vaccinazione non sarebbe più breve.
Greek: Μια προοπτική μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται λιγότερο αποτελεσματική για τον χαρακτηρισμό του επίπεδου της BNP ως αποδεκτού ή μη, σε σύγκριση με την προτεινόμενη στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, επειδή ο αριθμός των ζώων που πρέπει να περιληφθούν σε μια τέτοια μελέτη θα ανερχόταν σε αρκετές χιλιάδες (λόγω της εκτιμώμενης συχνότητας της BNP περίπου στο 0,01%) και το αναμενόμενο χρονικό διάστημα για την εμφάνιση περιστατικών BNP κατόπιν του εμβολιασμού δεν θα ήταν μικρότερο.
Italian: Grazie all'efficacia e alla sicurezza dei vaccini IBR gE deleti attualmente sul mercato l'eradicazione della IBR sta compiendo buoni progressi e numerosi paesi europei si stanno liberando dal BoHV-1.
Greek: Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Italian: In passato inizialmente i dati epidemiologici e successivamente il rapido incremento dei dati di farmacovigilanza hanno documentato un aumento della frequenza di questa reazione alloimmune tra la riproduttrice e il feto e infine è stata stabilita una stretta relazione tra l'insorgenza della BNP e la vaccinazione ripetuta delle riproduttrici con PregSure BVD.
Greek: Κατά το παρελθόν, αρχικά οι επιδημιολογικές πληροφορίες και στη συνέχεια τα ταχέως αυξανόμενα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης κατέγραψαν μια αύξηση στη συχνότητα αυτής της αλλοάνοσης αντίδρασης ανάμεσα στη μητέρα και το έμβρυο και τελικά τεκμηριώθηκε η στενή σχέση μεταξύ των περιπτώσεων εμφάνισης BNP και του επαναλαμβανόμενου εμβολιασμού των μητέρων με το PregSure BVD.
Italian: Ci sono state grandi variazioni nelle relazioni di farmacovigilanza ed è difficile stabilire se esse siano correlate alle variazioni effettive della frequenza dell'occorrenza della BNP o a differenze nelle informazioni raccolte sull'affezione.
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Italian: − convalidare clinicamente il limite massimo in termini di contenuto totale di proteine.
Greek: − Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της BNP που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τον ΚΑΚ· ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τον ΚΑΚ μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Valutazione dei dati presentati
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Italian: − La fornitura, ogni sei mesi per i primi cinque anni di commercializzazione, di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
Italian: Prima di immettere CattleMarker IBR Inattivato nel mercato dell'UE i risultati devono essere presentati alle autorità nazionali competenti per essere da queste valutati in modo soddisfacente.
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Italian: Nel 2010, in seguito a questi timori, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE in cui il CVMP ha ritenuto che sebbene l'eziologia della BNP dovesse essere ancora stabilita, c'erano degli elementi atti a suggerire che PregSure BVD potesse essere collegato alla BNP e che il rapporto rischi/benefici per il medicinale fosse sfavorevole.
Greek: Το 2010, λόγω αυτών των ανησυχιών, κινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στην οποία η CVMP απεφάνθη ότι, αν και η αιτιολογία της BNP δεν είχε ακόμα καθοριστεί, υπήρχαν στοιχεία που υποδήλωναν ότι το PregSure BVD μπορεί να σχετίζεται με την BNP και ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν ήταν ευνοϊκή.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: Se sono morti, l'esame istopatologico del midollo osseo mostra ipoplasia trilineare.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Italian: − prima di immettere il vaccino sul mercato e successivamente ogni anno, fornire una formazione specifica ai venditori di bovini e a squadre di tecnici sul profilo di sicurezza di CattleMarker IBR Inattivato, sulla BNP e sugli obblighi in materia di farmacovigilanza;
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le condizioni illustrate di seguito.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: Tuttavia, nella valutazione effettuata nel quadro di questa procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, il CVMP ha stimato la frequenza della BNP causata da PregSure BVD pari a circa lo 0,01 %.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Italian: In base alla definizione di BNP, per la diagnosi della malattia in un vitello devono essere associati i seguenti tre criteri: 1) il vitello deve essere di età inferiore a un mese, 2) il vitello deve essere affetto da pancitopenia emorragica conseguente all'aplasia midollare, 3) devono essere escluse altre malattie/affezioni non interessanti il sistema immunitario con segni clinici simili inclusi nelle diverse diagnosi (quali BVD, trattamento con nitrofurano).
Greek: Σύμφωνα με τον ορισμό της BNP, για να διαγνωσθεί η νόσος σε έναν μόσχο, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα τρία κριτήρια: 1) Ο μόσχος πρέπει να είναι ηλικίας κάτω του 1 μηνός, 2) ο μόσχος πρέπει να έχει παγκυτταροπενία στο αίμα κατόπιν μυελικής απλασίας, 3) πρέπει να αποκλειστούν άλλες μη ανοσολογικές νόσοι/παθήσεις με παρόμοια κλινικά σημεία που περιλαμβάνονται στη διαφορική διάγνωση [όπως η ιογενής διάρροια των βοοειδών (BVD) που χρήζει θεραπείας με νιτροφουράνιο].
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Germania e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato dovessero essere rilasciate.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: − prendere in considerazione lo sviluppo di un metodo per l'analisi del contenuto proteico nel prodotto finito.
Greek: − Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να εξετάσει την ανάπτυξη μιας μεθόδου για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού περιεχομένου στο τελικό προϊόν.
Italian: Misure di gestione dei rischi
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Italian: CattleMarker IBR Inattivato soddisfa i criteri che contraddistinguono un efficace vaccino IBR marcatore e assicura un pieno beneficio terapeutico.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated πληροί τα κριτήρια για ένα αποτελεσματικό ιχνηθετημένο εμβόλιο IBR και προσφέρει πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Italian: − Il ricorso alla prassi esistente sul colostro in presenza di casi di BNP e sviluppare ulteriori misure di riduzione per il colostro.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Italian: Motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Italian: In generale, il rapporto rischi/benefici per CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile è considerato positivo, fatta salva la realizzazione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un RMP.
Greek: Γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση διενέργειας πρόσθετων μελετών και εφαρμογής περαιτέρω μέτρων που καθορίζονται στο ΣΔΚ.
Italian: Se sono vivi, grave trombocitopenia (con o senza neutropenia, linfopenia e anemia non rigenerativa).
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Italian: − inviare una lettera a tutti i clienti che ricevono CattleMarker IBR Inattivato per la prima volta con informazioni aggiuntive per sensibilizzare riguardo a possibili casi di BNP;
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un insieme di misure di qualità, di attenuazione del rischio e di sorveglianza, che saranno incluse in un piano di gestione del rischio e sono ritenute adeguate e proporzionate al rischio individuato di sviluppo della BNP, il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini fatto salvo il rispetto delle condizioni relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει προτείνει μια σειρά μέτρων για την ποιότητα, την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και την επιτήρηση, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και θεωρούνται επαρκή και ανάλογα με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ανάπτυξης BNP· η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, υπό τις προϋποθέσεις που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα IV.
Italian: La BNP è una malattia potenzialmente mortale nei vitelli neonati, che è stata riprodotta a livello sperimentale mediante l'assunzione di colostro dalle riproduttrici con alloanticorpi.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Italian: • per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Italian: Infine, mediante il confronto con i dati pubblicati sulla risposta alloanticorpale innescata da altri vaccini commercializzati, il rischio di BNP associato a CattleMarker IBR Inattivato sembra essere significativamente inferiore a quello di PregSure BVD.
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italian: Una fase di filtrazione a tre membrane è stata integrata nel processo produttivo per la chiarificazione delle preparazioni dell'antigene.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Italian: Il rischio potenziale di contrazione della BNP derivante dall'uso previsto di CattleMarker IBR Inattivato è associato alla composizione e alla produzione del vaccino e più precisamente alla quantità di antigeni non correlati al principio attivo (ANAS); inoltre, è connesso all'uso del vaccino nelle femmine dei bovini sottoposte a ripetute vaccinazioni.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Italian: Ciascun vitello con affezione confermata da BNP sarà esaminato per accertare la presenza di alloanticorpi MHC-I.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Italian: Un'associazione tra la BNP e la reazione alloimmune agli antigeni non correlati al principio attivo (ANAS) (per es. antigeni derivati dalla linea cellulare del rene bovino e tutte le sostanze antigeniche rimanenti dal processo produttivo) è ampiamente riconosciuta.
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli impegni postautorizzazione per stabilire un livello massimo di proteine totali per il rilascio dei lotti e per effettuare due ulteriori studi al fine di valutare le possibili interazioni delle vaccinazioni con CattleMarker IBR Inattivato negli animali vaccinati precedentemente con PregSure BVD o con altri vaccini.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, να ορίσει ένα μέγιστο επίπεδο ολικών πρωτεϊνών για την απελευθέρωση των παρτίδων και να διενεργήσει δύο πρόσθετες μελέτες προκειμένου να εξεταστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις των εμβολιασμών με CattleMarker IBR Inactivated σε ζώα που προηγουμένως είχαν εμβολιαστεί με PregSure BVD ή άλλα εμβόλια.
Italian: Tali questioni sono rimaste irrisolte, pertanto è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMDv).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio di laboratorio controllato per confermare che l'iperimmunizzazione dei bovini con CattleMarker IBR Inattivato non induce una significativa risposta alloanticorpale alle cellule MHC-I e MDBK e, inoltre, per verificare se la vaccinazione con altri vaccini per bovini prodotti da linea cellulare bovina e con una grande quantità di ANAS seguiti da un richiamo con CattleMarker IBR Inattivato porti a un incremento significativo dei titoli alloanticorpali contro le cellule MHC-I e MDBK.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Italian: − in aggiunta all'abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato, condurre esami diagnostici approfonditi su ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato di CattleMarker IBR Inattivato.
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: • per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1;
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Italian: CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato) è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (στο εξής CattleMarker IBR Inactivated) είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Italian: Tuttavia, la frequenza della BNP causata dalla vaccinazione con PregSure BVD non è stata stabilita con certezza, e varia dal 5 % allo 0,004 % in base alla fonte; il CVMP ha approssimato questa frequenza intorno allo 0,01 % nel corso della procedura di cui all'articolo 78.
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Italian: Stato membro dell'UE/del SEE
Greek: Κράτοςμέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: Tuttavia il processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato porta a una quantità di residuo di ANAS (per es. resti di cellule MDBK) inferiore a quella di PregSure BVD.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un programma di sorveglianza post-immissione in commercio da attuare tramite il proprio abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Greek: Αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου
Italian: Specie animale Via di somministrazione
Greek: Είδος ζώων
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Italian: − Il ricorso alle procedure esistenti di richiamo del medicinale/lotto GMP.
Greek: − Εφαρμογή των υπαρχουσών διαδικασιών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ανάκληση προϊόντων/παρτίδων.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).