FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Bulgarian: Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Dutch: verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Dutch: Indien dit vaccin gebruikt wordt bij andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Bulgarian: Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Dutch: Basis vaccinatie:
Bulgarian: Начална ваксинация:
Dutch: Voor details, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: * (за по-вече подробности виж т.4.4)
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Dutch: Uit epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Dutch: Voor details, zie rubriek 12.
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2)
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Dutch: 6 maanden.
Bulgarian: 2 години
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце.
Dutch: EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn.
Bulgarian: При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International BV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Dutch: Duur van de immuniteit:
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)/
Dutch: Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
Bulgarian: При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
Dutch: Bij deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Dutch: Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt.
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Dutch: Simeticone emulsie Aluminium hydroxide Saponine
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Bulgarian: , а в отделни случаи с 2 °C ) до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
Dutch: Schaap
Bulgarian: Овце
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovilis BTV 8 te produceren, importeren, bezitten,
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovilis BTV8 трябва да се съгласува
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Trometamol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
Dutch: Flacons (10, 20 of 50 ml)
Bulgarian: Етикет (10, 20 или 50 ml)
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Dutch: Flacons: 100 ml 200 ml 250 ml 500ml
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos na EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8
Bulgarian: Bovilis BTV8
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet code: Schapen:
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
Dutch: Fertiliteit:
Bulgarian: Заплодяемост:
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Dutch: Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.
Dutch: Natriumchloride
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
Dutch: Maleïnezuur
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Dutch: Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
Bulgarian: Активна субстанция: вирус на син език, серотип 8: 500 антигенни единици*
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2) Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
Bulgarian: (*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2) Eксципиенти:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
Bulgarian: Вирус на Син език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.