FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Italian: Poiché Daklinza è usato in associazione con altri medicinali, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a questi altri medicinali.
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Italian: Compressa verde chiaro, pentagonale di dimensioni 9,1 mm x 8,9 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.
English: The absolute bioavailability
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
English: Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daklinza e contenuto della confezione Daklinza 30 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
Italian: La durata del trattamento dipenderà dal fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza.
English: The most common of these side effects are listed below.
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film daclatasvir
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dei valori di INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle possibili alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Daklinza.
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
English: SVR12 rates were consistently high across most subgroups including gender, age, race, baseline HCV RNA, and IL28B genotype.
Italian: I valori di SVR12 sono stati consistentemente elevati nella maggior parte dei sottogruppi includendo sesso, età, razza,
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1)
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
English: Interaction not studied for this fixed Expected due to CYP3A4 inhibition by
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose dell'inibizione del CYP3A4 da parte di
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Italian: Fine trattamento HCV RNA non rilevabile
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di daclatasvir (come dicloridrato).
English: Use in diabetic patients
Italian: Pazienti con dieta sodio controllata
English: Missed doses
Italian: Dati post-trattamento mancanti
English: Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato)
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Italian: - fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi - desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie - medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico)
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Daklinza.
English: 0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Italian: Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per
English: Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Italian: Tabella 14: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 4 Studio AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
English: Expected due to CYP3A4 induction by
Italian: Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte di
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir e ribavirina per 24 settimane, pazienti con HCV genotipo 3 con cirrosi nello Studio ALLY-3C
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Italian: Altrimenti il medicinale potrebbe non agire contro il virus dell'epatite C. Non smetta di prendere Daklinza a meno che non glielo dica il medico.
English: The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Italian: La mediana complessiva HCV RNA era 6,38 log10 IU/mL; la maggior parte dei pazienti (59%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC. Settantasette (77 [98,7%]) dei pazienti trattati in questo studio erano infetti da HCV GT-3a, e 1 paziente (1,3%) era infetto da HCV GT-3b.
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, la clearance totale è stata
English: An oral contraceptive containing ethinylestradiol 35 μg and norgestimate
Italian: Con Daklinza si raccomanda un contraccettivo orale contenente 35 μg di etinilestradiolo e 0,180/0,215/0,250 mg di norgestimato.
English: HCV genotype: 1a
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Italian: Tabella 12: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 12 settimane, pazienti con HCV genotipo 3 nello Studio ALLY-3
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del
English: What Daklinza looks like and contents of the pack
Italian: Cosa contiene Daklinza
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Italian: Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 da parte del bloccante del canale del calcio:
English: decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi del metabolismo e della nutrizione insonnia, irritabilità insonnia cefalea capogiro, emicrania capogiro, emicrania vampata di calore
English: Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Italian: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
English: ↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Italian: - Se HCV RNA non è rilevabile ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, tutti e 3 i componenti del regime devono essere continuati per una durata totale di 24 settimane.
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Italian: ↔ Azitromicina o Ciprofloxacina
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Ribavirin Dosing Guideline
Italian: Etravirina Nevirapina
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Italian: Cirrosi compensata Terapia HIV concomitante: PI-basata NNRTI-basata
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by
Italian: Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 da parte di
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, alopecia, prurito, cute
English: Moderate inducers of CYP3A4
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Italian: Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'anticonvulsivante: ↓ Daclatasvir
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Possibili effetti indesiderati 6.
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
English: However, transmission is still possible.
Italian: Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
English: Of these, only 27 completed the study.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
English: Member State EU / EEA
Italian: Stato membro UE / SEE
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
English: However, the data were considered supportive.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
English: • Famvir has been prescribed for you.
Italian: • Famvir è stato prescritto per lei personalmente.
English: Then take your next dose as scheduled.
Italian: Poi prenda la dose successiva come previsto.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Italian: * Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla “regola del tre”
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Italian: Clerance della creatinina [ml/min]
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: It is normally spread by sexual contact.
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Italian: È stato inoltre osservato che questo dosaggio è allineato alle attuali raccomandazioni in letteratura (Dworkin RH et al, Clin.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Italian: Nel SEE, la compressa da 750 mg è attualmente approvata solo in Irlanda, Regno Unito e Spagna.
English: Rash, pruritus.
Italian: Rash, prurito.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Italian: Famvir impedisce al virus di diffondersi nel corpo cosìcchè la guarigione può verificarsi più velocemente.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il momento del ritiro.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Italian: • Non usi Famvir dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad..
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È FAMVIR E A CHE COSA SERVE
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Italian: Gli studi cardine 007 e 008 hanno formato la base dei fascicoli di registrazione iniziali.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
English: If you take more Famvir than you should
Italian: Se prende più Famvir di quanto deve
English: Show them your pack of tablets.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Italian: Tutti i pazienti che hanno assunto il medicinale oggetto dello studio nel Periodo 1 sono stati inclusi nell'analisi ITT per quel periodo.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Italian: Famvir può causare capogiri, sonnolenza o confusione.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Italian: Questa sezione dell'SPC è stata pertanto rivista in modo da rispecchiare le attuali conoscenze sulla resistenza virale.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
English: Famvir is an antiviral medicine.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Italian: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
English: No clinically significant interactions have been identified.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.