FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tumorile au răspuns la tratament.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hycamtin?
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de capsule (0,25 și 1 mg).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hycamtin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Hycamtin.
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Romanian: Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Hycamtin sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
Finnish: Päätutkimuksessa 21 prosenttia (23 potilasta 112:sta) Hycamtinia saaneesta potilaasta vastasi hoitoon, kun paklitakselia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia (16 potilasta 114:stä).
Romanian: În studiul principal, 21% din pacientele care au primit Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, față de 14% din pacientele care au primit paclitaxel (16 din 114).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hycamtin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Hycamtin topotekaani
Romanian: topotecan
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei generale de supraviețuire.
Finnish: Hycamtin-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Romanian: Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hycamtin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Romanian: • cancer ovarian metastazat (atunci când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
Finnish: Tehoa mitattiin eloonjäämis- ja vasteprosentteja tarkastelemalla.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei de supraviețuire sau de răspuns.
Finnish: Miksi Hycamtin on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Hycamtin?
Finnish: Hycamtin-valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
Romanian: Hycamtin a mai fost studiat în alte trei studii principale, pe 656 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recurent.
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
Romanian: Hycamtin este contraindicat la pacientele care alăptează și la pacienți cu rezerve medulare foarte scăzute (număr scăzut de leucocite și trombocite în sânge) înainte de tratament.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide și, în cele din urmă, mor.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Finnish: Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9,4 kuukautta, kun pelkkää sisplatiinia saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 6,5 kuukautta.
Romanian: În cazul cancerului de col uterin, pacientele care au primit Hycamtin în combinație cu cisplatină au supraviețuit în medie 9,4 luni, față de 6,5 la pacientele cărora li s-a administrat numai cisplatină.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Romanian: Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Hycamtin se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa vaste oli 20 prosenttia, kun kaikista kolmesta tutkimuksesta saadut tulokset yhdistettiin (480 Hycamtinia saanutta potilasta).
Romanian: În cazul cancerului pulmonar, la analiza rezultatelor obținute în cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (480 de pacienți au primit Hycamtin).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
Romanian: Pentru cancerul de plămâni, Hycamtin poate fi administrat în perfuzie sau, la adulți, în capsule.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon eivätkä potilaat tienneet saavansa Hycamtinia.
Romanian: Trei studii au fost „deschise", adică medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament, iar pacienții știau că luau Hycamtin.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Hycamtin-kapseleita verrattiin pelkkään oireiden hoitoon ja toisessa tutkimuksessa Hycamtin-infuusiota verrattiin syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin (tavanomainen kemoterapiassa käytettävä yhdistelmä) kanssa.
Romanian: Un studiu a comparat Hycamtin capsule doar cu controlul simptomelor, iar altul a comparat Hycamtin în perfuzie cu ciclofosfamidă, doxorubicină and vincristină (o combinație standard de chimioterapie).
Finnish: Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HYCAMTIN pe parcursul studiilor?
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Romanian: Hycamtin afectează și celulele necanceroase, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Finnish: Lisätietoja Hycamtin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hycamtin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Hycamtinia on tutkittu yli 480 naisella, joilla yksi munasarjasyövän platinaa sisältävä syöpälääkehoito ei ollut onnistunut.
Romanian: Hycamtin a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au răspunseseră la un regim terapeutic cu platină.
Finnish: Kun Hycamtinia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului de col uterin, Hycamtin se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Finnish: Mitä Hycamtin on?
Romanian: Ce este Hycamtin?
Finnish: Kun pelkkää Hycamtinia käytetään munasarjasyöpään, sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Romanian: Când Hycamtin se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarían, se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Finnish: Mitä riskejä Hycamtin-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care este riscul asociat cu Hycamtin?
Finnish: Tutkimukset osoittivat Hycamtin-valmisteen tehon munasarjasyövän hoidossa; yleinen vasteprosentti oli noin 16 prosenttia.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, studiile au demonstrat eficacitatea Hycamtin, rata de răspuns generală fiind de aproximativ 16%.
Finnish: Hycamtinia annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Finnish: Hycamtin-kapselit tehosivat yhtä hyvin kuin Hycamtin-infuusio.
Romanian: Hycamtin administrat în capsule a fost la fel de eficace ca Hycamtin administrat în perfuzie.
Finnish: Hycamtinin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapseleina annettuna.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Hycamtin în perfuzie cu cel în capsule.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
Finnish: Hycamtinia annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Romanian: Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de:
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Hycamtin, consultați prospectul.
Finnish: Miten Hycamtinia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Hycamtin?
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Finnish: Hycamtin on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Romanian: Hycamtin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă topotecan.
Finnish: Miten Hycamtin vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Hycamtin?
Finnish: Miten Hycamtin-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Hycamtin?
Finnish: Hycamtin-infuusiota on tutkittu 293 naisella, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä.
Romanian: Hycamtin sub formă de infuzie a fost studiat pe 293 de femei cu cancer de col uterin avansat, eficacitatea asocierii de Hycamtin și cisplatină fiind comparată cu cea a cisplatinei în monoterapie.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Finnish: 31-546 Krakova
Romanian: 31-546 Kraków
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Romanian: La studiu au participat 58 % bărbaţi.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Kerro lääkärille myös:
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää
Romanian: (Deasemenea este mai bine să evitaţi
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Romanian: Ísland ratiopharm Oy
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:
Romanian: Când este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
Finnish: Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Finnish: Muut interaktiot
Romanian: Alte interacţiuni
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13 % cu vârsta > 65 de ani şi numai 2 % cu vârsta > 75 de ani.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Noiembrie 2009
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Romanian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Finnish: Veriarvojen seuranta voi olla tarpeen, jos käytät:
Romanian: Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
Finnish: Debrecen H-4042
Romanian: 4042 Debrecen
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Finnish: Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on 157-176 ml/min ja munuaispuhdistuma on 3,0-3,5 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total este de 157-176 ml/min, iar clearance-ul renal este de 3-3,5 ml/min.
Finnish: Vähintään 61 % suun kautta annetusta annoksesta eliminoituu muuttumattomana 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
Finnish: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Romanian: • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09D A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva" şi „Atenţionări şi precauţii").
Finnish: Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6−12 tuntia.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, diureza începe după 2 ore de la administrare, efectul maxim apare la aproximativ 4 ore şi se menţine timp de aproximativ 6-12 ore.
Finnish: Primaarinen aldosteronismi
Romanian: Hiperaldosteronism primar
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Finnish: Essentiellin hypertension hoitoon.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Finnish: Potilaista 12 prosentilla oli diabetes, 34 prosentilla oli hyperlipidemia, ja yleisin kardiovaskulaarisairaus oli stabiili angina pectoris, joka oli todettu 3,5 prosentilla potilaista.
Romanian: Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
Finnish: Lääkäri tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan asemesta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEAmäärille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEAepäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Romanian: Nu este posibilă o evaluare completă a riscului pentru pacienții expuși anterior la impuritățile NDMA și/sau NDEA din sartani, în special din valsartan, despre care s-a constatat că prezintă cea mai mare contaminare cu nitrozamină, întrucât nu este cunoscută amploarea reală a expunerii pacienților.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Finnish: Melko harvinaiset sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
Romanian: Disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
Finnish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Romanian: • Hipersensibilitate la, substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoliresiinit
Romanian: Răşini de tip colestiramină şi colestipol
Finnish: Kaniineilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Finnish: Karbamatsepiinin ja hydroklooritiatsidin samanaikaiseen käyttöön on yhdistetty oireisen hyponatremian riski.
Romanian: Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
Finnish: • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Romanian: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Finnish: Irbesartaani sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 prosenttisesti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Romanian: Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96 %, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että verenpainelääkitys voi aiheuttaa ajoittaista huimausta tai väsymystä.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală.
Finnish: Tuntematon anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic