FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z prawidłową aktywnością hormonu tyreotropowego w punkcie początkowym zwiększenie aktywności hormonu tyreotropowego ponad 0,5 mU/l obserwowano po punkcie początkowym u 57% pacjentów leczonych lenwatynibem wobec 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati ravi ajal TSH tõusu üle 0,5 mÜ/l 57% lenvatiniibirühma patsientidel ja 14% platseeborühma patsientidel.
Polish: Może pojawić się nadciśnienie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Estonian: Võib esineda kerget kuni rasket hüpertensiooni.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ning fistuleid.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności, zgodnie z przeprowadzoną przez badacza oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie, był czas przeżycia wolny od progresji w grupie otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus lub w grupie otrzymującej lenwatynib w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud kasvaja ravivastuse põhjal progresseerumiseta elulemus (PFS) lenvatiniibi+everoliimuse rühmas vs everoliimuse rühmas ja lenvatiniibi rühmas vs everoliimuse rühmas.
Polish: U pacjentów tych częstość występowania objawów ze strony nerek była większa i zaobserwowano trend do częstszego występowania objawów ze strony wątroby.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lenwatynibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Estonian: Enne lenvatiniibi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 11,1 tygodnia.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Polish: Zły wynik zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsorcjum baz danych dotyczących przerzutowego raka nerki obserwowano u 20% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, 23% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 24% pacjentów leczonych ewerolimusem.
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)b lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Estonian: Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisplyx należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Estonian: Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Estonian: Hepatotoksilisus (vt lõik 4.4)
Polish: Dobór leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia powinien być dostosowany do uwarunkowań klinicznych pacjenta i powinien być zgodny ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zwykle spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
Polish: Nadciśnienie obejmuje: nadciśnienie, przełom nadciśnieniowy, podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi, podwyższone ciśnienie krwi.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab: hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu.
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiło 5 przypadków (0,4%) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (3 przypadki zawału mięśnia sercowego oraz 2 przypadki udaru naczyniowego mózgu) ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli viis (0,4%) surmaga lõppenud arterite trombemboolia juhtumit (3 müokardiinfarkti ja 2 insulti).
Polish: Pacjenci z wysoką oceną w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group)
Estonian: Patsiente kõrge ECOG-skooriga (Eastern Cooperative Oncology Group) neerurakk-kartsinoomi uuringusse ei kaasatud (vt lõik 5.1).
Polish: Wystąpiły 3 przypadki (0,3%) krwotoków stopnia 4, a u 5 pacjentów (0,4% pacjentów) wystąpiły działania stopnia 5, w tym krwotok tętniczy, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwioplucie oraz krwotok z guza.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis 2%-l patsientidest 3. või kõrgema astme verejooks, kolmel (0,3%) tekkis 4. astme verejooks ja 5 patsiendil (0,4%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriröga ja kasvaja verejooks.
Polish: U pacjentów przyjmujących lenwatynib zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu nerczycowego.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w krańcowej fazie choroby nerek.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
Polish: Chemioterapeutyki
Estonian: Keemiaravi ravimid
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące Azjatów z rakiem nerkokomórkowym.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga Aasia päritolu patsientide kohta on piiratud.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa to 10 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) u 88% pacjentów aktywność początkowa hormonu tyreotropowego była mniejsza lub równa 0,5 mU/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
Polish: Żelaza tlenek, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid propüleenglükool
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lenwatynibu natychmiast po podaniu sorafenibu lub innego produktu stosowanego w leczeniu nowotworów.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
Polish: • duże stężenie białka w moczu oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność podczas oddawania moczu)
Estonian: • uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) perforacja przewodu pokarmowego lub utworzenie przetoki zgłoszono u 1,9% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem ani w grupie leczonej ewerolimusem w monoterapii.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Polish: Ponadto, u jednego pacjenta bez przerzutów do wątroby wystąpiło ostre zapalenie wątroby.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
Polish: Inne wyznaczniki skuteczności obejmowały całkowitą przeżywalność oraz ocenioną przez badacza odpowiedź na leczenie.
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (OS) ja objektiivse ravivastuse esinemissagedus (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Estonian: 3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini
Polish: Całkowite przeżyciec
Estonian: Üldine elulemusc
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia objawu wynosiła 10,1 tygodnia.
Estonian: Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Polish: U konkretnego pacjenta konieczne może być dalsze dostosowanie dawki w zależności od tolerancji na leczenie.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Estonian: PRES-i diagnoos peab olema kinnitatud magnetresonantsuuringu tulemustega.
Polish: • zapalenie trzustki
Estonian: • pankreasepõletik
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Polish: Pomiędzy grupą leczoną lenwatynibem a grupą otrzymującą placebo nie stwierdzono różnicy w częstości występowania objawów ciężkich (3,4% wobec 3,8%), objawów niepożądanych prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia (1,1% wobec 1,5%), ani objawów niepożądanych prowadzących do wstrzymania podawania (3,4% wobec 3,8%) lub zmniejszenia (0,4% wobec 0%) dawki.
Estonian: Tõsiste kõrvalmõjude (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südame dekompensatsiooni kliiniliste sümptomite või tunnuste suhtes, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania które należy podjąć zależą od tego, ile czasu zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy aspraginianowej ‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
Polish: Stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza w osoczu od pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby było podobne jak u odpowiednio dopasowanych zdrowych osób i nie zaobserwowano zależności od stężenia.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Polish: Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkokomórkowym (RCC, ang. Renal cell carcinoma), którzy otrzymali już jeden rzut terapii ukierunkowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang.
Estonian: Kisplyx koos everoliimusega on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib również wykazano poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus.
Estonian: Lenvatiniibi rühmas leiti samuti PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Estonian: Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu ze strony wątroby wynosiła 12,1 tygodnia u pacjentów leczonych lenwatynibem.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetilisi parameetreid on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ning maksakahjustusega, neerukahjustusega ja soliidtuumoritega uuringus osalejatel.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą doprowadziły do przerwania dawkowania oraz zmniejszenia dawki, odpowiednio, w przypadku 1,6% oraz 1,6% pacjentów.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 1,6% ja 1,6% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 3,2% patsientidest.
Polish: Nie wznawiać
Estonian: lõpetada mitte jätkata
Polish: Objawy stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidel vs 0 platseeboga ravitud patsiendil.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby doprowadziły do wstrzymania leczenia u 4,6% pacjentów, a do zmniejszenia dawki u 2,7% pacjentów.
Estonian: Maksaganähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Polish: Niewydolność oraz zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus (vt lõik 4.4)
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% pacjentów (niewydolność lub zaburzenie czynności nerek stopnia ≥ 3 wystąpiło u 3,1% pacjentów).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
Polish: • mini-udar
Estonian: • miniinsult
Polish: Trombocytopeniaa
Estonian: Arterite trombembooliad
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 6,7 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 14,2 tygodnia (stopnie ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,7 nädalat (kõik astmed) ning 14,2 nädalat (≥ 3. aste).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Polish: Czynność tarczycy była kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia lenwatynibem.
Estonian: Nii enne ravi algust kui perioodiliselt ka ravi ajal lenvatiniibiga tuleb kilpnäärme tööd kontrollida.
Polish: Zawał mięśnia sercowegoc,†
Estonian: Südame häired müokardiinfarktc,†,
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 10,2 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 7,6 tygodnia (stopnie ≥ 3).
Estonian: Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisplyx Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Kisplyx, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca/niewydolność serca zgłaszano u 6,5% pacjentów (1,5% przypadków stopnia ≥ 3) z grupy leczonej lenwatynibem oraz u 2,3% pacjentów otrzymujących placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati väljutusfraktsiooni vähenemist ja südamepuudulikkust lenvatiniibi rühmas 6,5% patsientidel (1,5% neist ≥ 3. aste) ning platseeborühmas 2,3% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
Polish: W grupie 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 3 przypadki (0,3%) niewydolności wątroby.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Estonian: neerufunktsiooni kahjustus‡, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
Polish: Podobne objawy niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka nerkokomórkowego oraz zróżnicowanego raka tarczycy.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ja diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringute kõrvaltoimete tabel Neerurakk-kartsinoomi ja diferentseerunud kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute kõrvalmõjud olid sarnased.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności wątroby oraz ostrego zapalenia wątroby (<1%; patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem często zgłaszano wystepowanie biegunki, zazwyczaj na początku leczenia (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu nerczycowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
Estonian: Arteri tromboosi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym.
Estonian: Eraldi või koos everoliimusega manustatava lenvatiniibi ohutuse ja efektiivsuse uurimiseks mitteopereeritava kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsientidel tehti mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu zakrzepowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
Estonian: Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 2,3% pacjentów otrzymujących placebo
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wystąpienie krwotoku zgłoszono u 34,9% pacjentów (1,9% stopnia ≥ 3.)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines verejooksu lenvatiniibi rühmas 34,9% patsientidel (1,9% -l oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 18,3%
Polish: • chrapliwy głos
Estonian: • häälekähedus
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie odmy opłucnowej zarówno z widocznymi oznakami przetoki oskrzelowo-opłucnowej, jak i bez nich.
Estonian: Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.