FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vizamyl?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vizamyl pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vizamyl podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tipo de exploración utilizado con Vizamyl se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Vizamyl chama-se tomografia por emissão de positrões (PET).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizamyl.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizamyl.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vizamyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: En este reanálisis, la mayoría de los evaluadores pudieron interpretar las exploraciones con una sensibilidad de alrededor del 91 % (se detectó al 91 % de los pacientes que presentaban placas) y una especificidad del 90 % (el 90 % de los pacientes sin placas fueron calificados correctamente como negativos).
Portuguese: Nesta reanálise, a maioria dos técnicos conseguiu interpretar os exames com uma sensibilidade aproximada de 91% (foram identificados 91% dos doentes que tinham placas) e uma especificidade de 90% (foram corretamente classificados como não tendo placas 90% dos doentes sem placas).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizamyl el 22 de agosto de 2014.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizamyl.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que utilizar esta exploración junto con una evaluación clínica.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar o exame em conjunto com uma avaliação clínica.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vizamyl (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son rubor (enrojecimiento de la piel) e incremento de la presión arterial.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vizamyl (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são afrontamentos (vermelhidão da pele) e aumento da pressão arterial.
Spanish: ¿Qué es Vizamyl y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Vizamyl e para que é utilizado?
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las exploraciones de PET, se demostró que la sensibilidad de estas oscilaba entre el 81 % y el 93 %.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 81 a 93%.
Spanish: Esto significa que las exploraciones de PET definieron correctamente como positivos a entre el 81 % y el 93 % de los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro.
Portuguese: Isto significa que as PET identificaram corretamente como positivos entre 81 a 93% dos doentes com quantidades significativas de placas no cérebro.
Spanish: En términos de seguridad, Vizamyl conlleva la exposición del paciente a cantidades pequeñas de radiación, que se encuentra en el rango de otros radiofármacos aprobados y, por tanto, el perfil de seguridad es aceptable.
Portuguese: Em termos de segurança, o Vizamyl implica a exposição do doente a pequenas quantidades de radiação, situados no intervalo de outros radiofármacos aprovados, e o perfil de segurança é, por conseguinte, aceitável.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vizamyl dará acceso a un curso de formación para todos los médicos especialistas en medicina nuclear que se espere que utilicen este producto en la Unión Europea, para garantizar una interpretación exacta y fiable de las imágenes en las exploraciones de PET.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Vizamyl proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na União Europeia, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Spanish: Las placas de beta-amiloide son depósitos que en ocasiones se localizan en el cerebro de personas con problemas de memoria causados por la demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia en la enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de personas mayores que no presentan síntomas de demencia.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas de demência.
Spanish: Además, no se ha establecido la utilidad de Vizamyl para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria o para controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Vizamyl quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de beta-amiloide en la exploración de PET (exploración negativa), es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: A existência de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizamyl?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vizamyl?
Spanish: Vizamyl aporta una cantidad muy baja de radiación, que supone un riesgo muy bajo de cáncer o alguna anomalía hereditaria.
Portuguese: O Vizamyl fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, o que representa um risco muito baixo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
Spanish: El CHMP indicó que, debido a los efectos limitados de los tratamientos disponibles actualmente para la enfermedad de Alzheimer, no hay pruebas sólidas de una mejora inmediata en el tratamiento o la evolución de los pacientes después de las exploraciones de PET con Vizamyl.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Vizamyl.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vizamyl?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vizamyl?
Spanish: Vizamyl sólo se podrá dispensar con receta médica, y las exploraciones de PET con Vizamyl solo deben solicitarlas médicos con experiencia en el tratamiento clínico de pacientes con trastornos como la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Portuguese: O Vizamyl só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Vizamyl só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento clínico de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
Spanish: La radiación que emite puede detectarse en la imagen de PET, lo que permite a los médicos comprobar si está presente una cantidad significativa de placas.
Portuguese: A radiação que emite pode ser detetada na PET, o que permite que os médicos vejam se está ou não presente uma quantidade significativa de placas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vizamyl, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Vizamyl, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Vizamyl es un radiofármaco (un medicamento que contiene pequeñas cantidades de una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo flutemetamol (18F); se emplea únicamente para uso diagnóstico.
Portuguese: O Vizamyl é um radiofármaco (um medicamento que contém pequenas quantidades de uma substância radioativa) que contém a substância ativa flutemetamol (18F); destina-se apenas a uso em diagnóstico.
Spanish: Esto se considera una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con problemas de memoria sujetos a evaluación en cuanto a enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
Spanish: Vizamyl está disponible como solución que se administra mediante inyección en vena, con unos 90 minutos de antelación antes de obtener la imagen en una exploración de PET. Una vez obtenida la imagen, médicos especialistas en medicina nuclear formados en la interpretación de las exploraciones PET con Vizamyl interpretan los resultados.
Portuguese: O Vizamyl está disponível sob a forma de uma solução que é administrada por injeção numa veia, cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Vizamyl.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vizamyl se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vizamyl.
Spanish: Los pacientes deben debatir los resultados de la exploración de PET con su médico.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Spanish: Sin embargo, una exploración positiva de por sí no es suficiente para efectuar un diagnóstico en pacientes con problemas de memoria, porque pueden verse placas en pacientes con diferentes tipos de demencias, así como en personas más mayores sin síntomas.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico em doentes com problemas de memória, porque as placas podem ser observadas tanto em doentes com diferentes tipos de demências como em idosos sem sintomas.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vizamyl la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vizamyl, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En el estudio se analizó la sensibilidad de las exploraciones de PET (si eran capaces de identificar correctamente a los pacientes que presentaban cantidades significativas de placas en el cerebro) cuando las interpretaban médicos especializados.
Portuguese: O estudo investigou a sensibilidade das PET (capacidade do exame na identificação dos doentes com quantidades significativas de placas no cérebro) quando interpretadas por técnicos especializados.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vizamyl, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vizamyl, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Vizamyl, flutemetamol (18F), es un radiofármaco que emite bajas cantidades de radiación y actúa apuntando y adhiriéndose a las placas de beta-amiloide del cerebro.
Portuguese: A substância ativa do Vizamyl, o flutemetamol (18F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e ligar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: ¿Cómo se usa Vizamyl?
Portuguese: Como se utiliza o Vizamyl?
Spanish: Vizamyl se utiliza durante los escáneres cerebrales de pacientes con problemas de memoria, de manera que los médicos puedan ver si los pacientes presentan o no cantidades significativas de placas de beta‑amiloide en el cerebro.
Portuguese: O Vizamyl é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: A la conclusión del estudio, se habían realizado 68 autopsias para demostrar concluyentemente si los fallecidos presentaban o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
Portuguese: No final do estudo, 68 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: Se investigó Vizamyl en un estudio principal con 176 pacientes que se encontraban en las etapas finales de su vida y que habían dado su consentimiento para que se les realizaran autopsias cuando fallecieran, para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades significativas de placas de beta-amiloide en sus cerebros.
Portuguese: O Vizamyl foi analisado num estudo principal em 176 doentes próximo do fim da vida que tinham autorizado a realização de autópsias após a morte, com o intuito de determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vizamyl en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vizamyl durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Vizamyl?
Portuguese: Como funciona o Vizamyl?
Spanish: El Comité indicó que las exploraciones de PET con Vizamyl tienen una elevada sensibilidad y especificidad para detectar una cantidad significativa de placas de beta-amiloide en el cerebro y que reflejan estrechamente lo visualizado en las autopsias.
Portuguese: O Comité constatou que as PET realizadas com o Vizamyl apresentam um elevado grau de sensibilidade e especificidade para a deteção de uma quantidade significativa de placas beta-amiloides no cérebro,
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo de resultados falsos positivos (cuando pacientes sin placas se califican como positivos), por lo que las exploraciones con Vizamyl no deben usarse por sí solas para diagnosticar demencia, sino junto con una evaluación clínica del paciente.
Portuguese: Contudo, existe um risco de obtenção de resultados falsos positivos (quando os doentes sem placas são classificados como positivos).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vizamyl, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vizamyl, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 12 x 1 comprimidos
Portuguese: 4 x 1 comprimidos s(unidose)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administr ação
Spanish: La seguridad y eficacia de sildenafilo se mantuvo en los estudios a largo plazo.
Portuguese: A segurança e eficácia do sildenafil foram mantidas em estudos a longo prazo.
Spanish: *Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización
Portuguese: * Notificado apenas durante a vigilância pós-comercialização.
Spanish: Para que Vizarsin sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Portuguese: Para que Vizarsin seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Spanish: Si toma más Vizarsin del que debe
Portuguese: Se tomar mais Vizarsin do que deveria
Spanish: No se debe tomar Vizarsin más de una vez al día.
Portuguese: Não deve utilizar Vizarsin mais do que uma vez ao dia.
Spanish: Los comprimidos de Vizarsin son frágiles.
Portuguese: Os comprimidos Vizarsin são frágeis.
Spanish: Qué es Vizarsin y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Vizarsin e para que é utilizado
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de mayo de 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de Maio de 2014
Spanish: - Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
Portuguese: - Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Vizarsin.
Portuguese: Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Vizarsin.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Spanish: - No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
Portuguese: - Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
Spanish: Debe tener la boca vacía antes de tomar el comprimido.
Portuguese: A sua boca deve estar vazia antes de tomar o comprimido.
Spanish: En los ensayos clínicos sildenafilo se administró a más de 8.000 pacientes en edades comprendidas entre los 19 y 87 años.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades compreendidas entre 19-87 anos.
Spanish: - Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Portuguese: - Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Spanish: Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de Vizarsin sin actividad sexual.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
Spanish: Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
Portuguese: Deve tomar Vizarsin cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:
Portuguese: Utilização em doentes a tomar outros medicamentos:
Spanish: En unos segundos comenzará a desintegrarse en la boca, por lo que se puede tomar con o sin agua.
Portuguese: Dentro de alguns segundos, o comprimido irá começar desintegrar-se na boca, após o que poderá então ser engolido com ou sem água.
Spanish: El tiempo que necesita Vizarsin para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora.
Portuguese: O período de tempo que o Vizarsin demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora.
Spanish: Los efectos adversos notificados asociados al uso de Vizarsin son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Portuguese: Estes efeitos secundários comunicados associados ao uso de Vizarsin são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar Vizarsin y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que, caso surja qualquer defeito visual súbito, devem parar de tomar Vizarsin e consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base estudos convencionais da farmacologia de segurança, toxicidade por administrações repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Spanish: No se aconseja utilizar Vizarsin simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
Portuguese: Não deve utilizar Vizarsin em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.
Spanish: - Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.
Portuguese: - Convulsões ou ataques - ocorre raramente
Spanish: En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Vizarsin y cuando lo tomó.
Portuguese: Em caso de urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Vizarsin e quando o fez.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao Vizarsin antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Vizarsin.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Vizarsin.
Spanish: - Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
Portuguese: - Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa).
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Vizarsin não é indicado para utilização por mulheres.
Spanish: En el caso de que Vizarsin no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Portuguese: Se o Vizarsin não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Vizarsin con alfabloqueantes.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Vizarsin com bloqueadores alfa.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: - Se teve diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Vizarsin e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones convulsiones recurrentes
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, convulsão recorrência de convulsões,
Spanish: Se debe colocar el comprimido bucodispersable sobre la lengua, donde se dispersará de manera rápida con la saliva para que pueda tragarse con facilidad.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve se colocado na boca sobre a língua, onde se irá desintegrar rapidamente na saliva, podendo depois ser facilmente engolido.
Spanish: Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
Portuguese: Vizarsin só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.
Spanish: No manipule los comprimidos con las manos húmedas, ya que podría romperlos.
Portuguese: Não manuseie os comprimidos com as mãos pois estes poder-se-ão partir.
Spanish: Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin.
Portuguese: É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Vizarsin.
Spanish: - Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
Portuguese: - Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
Spanish: El comprimido bucodispersable es frágil, por lo que debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.