FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta
Spanish: Ésta es una insulina modificada muy similar a la insulina humana.
Finnish: Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Spanish: Que la cantidad de glucosa en sangre necesita ser cuidadosamente monitorizada durante el cambio y en las primeras semanas después del cambio.
Finnish: - Verensokeria on mitattava tarkasti vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen.
Spanish: Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.
Finnish: Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua,
Spanish: E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección.
Finnish: E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti viiteen.
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
Finnish: Vaiheet 6 ja 2) - toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (Vaihe 3).
Spanish: El capuchón de la pluma debe colocarse después de cada inyección para protegerla de la luz.
Finnish: Kynänsuojus on laitettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
Spanish: • Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Finnish: • Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Spanish: Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver sección 4.8).
Finnish: Pistoskohtia on vaihdeltava sovitun pistosalueen sisällä kerrasta toiseen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Embarazo No existe experiencia clínica con el uso de Toujeo en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Toujeo-insuliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kliinistä kokemusta.
Spanish: A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
Finnish: A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 väritön lasi), jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (isopreenin ja bromobutyylikumin laminaatti).
Spanish: Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo.
Finnish: Toujeo-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
Spanish: El porcentaje de pacientes que reportaron hipoglucemia grave fue menor en los pacientes del grupo Toujeo en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, 6% y 8,8% respectivamente.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoittaneiden potilaiden osuus oli pienempi Toujeo-ryhmässä (6 %) verrattuna glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmään (8,8 %).
Spanish: • Dolor muscular (mialgia).
Finnish: • Lihaskivut (myalgia).
Spanish: • Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.
Finnish: • Tarvittaessa voit pistää insuliinin enintään 3 tuntia ennen tavallista pistosajankohtaa tai enintään 3 tuntia sen jälkeen.
Spanish: No conservar la pluma en nevera.
Finnish: Älä säilytä kynää jääkaapissa.
Spanish: Se recomienda una monitorización metabólica estricta durante el cambio y en las primeras semanas después de cambio.
Finnish: Huolellista hoitotasapainon seurantaa suositellaan vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen.
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de una unidad.
Finnish: Voit valita 1-80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella.
Spanish: • Diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
Finnish: • diatsoksidia - korkean verenpaineen hoitoon
Spanish: Pluma DoubleStar:
Finnish: DoubleStar-kynä:
Spanish: Cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Tratamiento en combinación con
Finnish: Yhdistelmähoidossa
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución del metabolismo de la insulina (ver sección 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tanto en los sujetos sanos como en los pacientes diabéticos, las concentraciones de insulina sérica indicaron una absorción más lenta y más prolongada, lo que resultó en un perfil tiempo-concentración más plano tras la inyección subcutánea de Toujeo en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml.
Spanish: 9 plumas
Finnish: 9 kynää
Spanish: De manera similar, la hipoglucemia nocturna fue comparable en los grupos de tratamiento con Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
Finnish: Myös yöllisen hypoglykemian ilmaantuvuudet olivat vastaavat Toujeo-insuliinia ja glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmissä.
Spanish: Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia
Finnish: Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3).
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks.
Spanish: • Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Finnish: • Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Spanish: Las plumas precargadas Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar han sido especificamente diseñadas para Toujeo y no es necesario un reajuste de dosis para cada pluma.
Finnish: Toujeo SoloStar ja Toujeo DoubleStar -esitäytetyt kynät on suunniteltu yksinomaan Toujeo-insuliinia varten, joten niiden käyttö ei edellytä annoksen uudelleenlaskemista.
Spanish: La semivida tras la administración subcutánea de Toujeo viene determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
Finnish: Toujeo-insuliinin puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen määritetään imeytymisnopeudella ihonalaisesta kudoksesta.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Spanish: En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml y un descenso medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
Finnish: Glargininsuliiniryhmässä (100 yksikköä/ml) keskimääräinen painonnousu lähtötilanteesta viimeiseen hoidonaikaiseen käyntiin oli 1,4 kg ja tavanomaisen hoidon ryhmässä vastaavasti keskimääräinen painonlasku oli 0,8 kg.
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
Finnish: • Pistä Toujeo-insuliini reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärön etupuolelle (vatsaan).
Spanish: 4 unidades seleccionadas
Finnish: 4 yksikköä valittu
Spanish: Toujeo, administrado una vez al día, mostró una reducción similar en HbA1c y FPG desde el inicio hasta la semana 26 en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että kerran vuorokaudessa annettu Toujeo-insuliini pienensi HbA1c- ja paastoglukoosiarvoja lähtötilanteesta viikkoon 26 mennessä saman verran kuin kuin glargininsuliini (100 yksikköä/ml).
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar inyectable Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar inyectable insulina glargina
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste glargininsuliini
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Spanish: Los efectos de insulina glargina 100 unidades/ml (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Spanish: Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
Finnish: Toujeo-insuliini on tarkoitettu vain ihon alle pistettäväksi.
Spanish: 6 plumas
Finnish: 6 kynää
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
Finnish: • olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
Spanish: Después de cada inyección volver a colocar el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Finnish: Laita kynänsuojus takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
Spanish: - Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma.
Finnish: - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.
Spanish: Tal y como se ha observado en estudios de clamp euglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto hipoglucemiante de Toujeo fue más estable y prolongado que el de la insulina glargina 100 unidades/ml después de una inyección subcutánea.
Finnish: Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeoinsuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SoloStar) KÄYTTÖOHJEET
Spanish: IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml a ITTm: intención de tratar modificada b Diferencia del tratamiento: Toujeo-insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %] c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado) d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal de la fase de tratamiento de 6 meses
Finnish: Hoitoero: Toujeo - glargininsuliini 100 yksikköä/ml [95 % luottamusväli] c Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 (havaittu tapaus)
Spanish: Sello de goma
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Spanish: 10 plumas
Finnish: 10 kynää
Spanish: 3 units selected
Finnish: 3 yksikköä valittu
Spanish: 1 pluma
Finnish: 1 kynä
Spanish: Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Toujeo-insuliiniin siirryttäessä.
Spanish: Cada cartucho contiene1,5 ml de solución.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml liuosta.
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
Finnish: Toujeo SoloStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 1-80 yksikön annoksia 1 yksikön tarkkuudella.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador (folleto para el paciente).
Finnish: Koulutusmateriaalit: - Opas terveydenhuollon ammattilaisille - Opas potilaalle ja/tai huoltajalle/hoitajalle
Spanish: 5 plumas
Finnish: 5 kynää
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
Finnish: Hävitä neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Spanish: Algunos ejemplos son: - No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
Finnish: • Et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
Finnish: • sulfonamidiantibiootteja
Spanish: 3 plumas
Finnish: 3 kynää
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
Finnish: Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa
Spanish: Con Toujeo DoubleStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 2-160 unidades por inyección única, en pasos de 2 unidades.
Finnish: Toujeo DoubleStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää kerrallaan 2-160 yksikön annos kahden yksikön tarkkuudella.
Spanish: Toujeo es una solución transparente e incolora.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Toujeo on kirkas ja väritön liuos.
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
Finnish: Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Spanish: Incidencia (%) de hipoglucemias gravesa (n/Total N) Periodo del ensayo completod
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Spanish: Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto necesario.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: Pluma SoloStar
Finnish: SoloStar-kynä
Spanish: (abdomen).
Finnish: (kg)
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
Finnish: 1 ml sisältää 300 yksikköä (10,91 mg) glargininsuliinia.
Spanish: Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo.
Finnish: Toujeo-insuliini pistetään ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Spanish: Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril.
Finnish: Uusi steriili neula on kiinnitettävä ennen jokaista pistosta.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución, equivalentes a 900 unidades.
Finnish: 1 kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 900 yksikköä.
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades.
Finnish: Voit valita 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg).
Finnish: Yksi ml sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 10,91 mg).
Spanish: Pluma DoubleStar
Finnish: DoubleStar-kynä
Spanish: Esto puede llevarle a obtener demasiada insulina o una insulina insuficiente.
Finnish: Voit asettaa väärän annoksen ja saada liian paljon tai liian vähän insuliinia.
Spanish: Cuánto utilizar
Finnish: Käytettävä ennen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Tovanor Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Disfonía2)
Finnish: Pahoinvointi2)
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Tovanor Breezhaler.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cuándo inhalar Tovanor Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Finnish: Milloin Tovanor Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tovanor Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Spanish: Se recomienda que Tovanor Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Tovanor Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Tovanor Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Spanish: Durante el tratamiento con Tovanor Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Tovanor Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Tovanor Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).