FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
Dutch: Voor de frequentiecategorieën gelden de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms
Slovak: Kategórie frekvencií sú odvodené podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: De C-7- en C-9-substituties in eravacycline zijn niet aanwezig in van nature voorkomende of semisynthetische tetracyclinen en het substitutiepatroon zorgt voor microbiologische activiteiten,
Slovak: Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt tijdens de ontwikkeling van de tanden (tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap en bij kinderen jonger dan 8 jaar), aangezien het kan leiden tot blijvende verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader.
Slovak: Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily.
Dutch: Pancreatitis Diarree
Slovak: Pankreatitída Hnačka
Dutch: Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Slovak: Medzi eravacyklínom a inými triedami antibiotík, ako sú chinolóny, penicilíny, cefalosporíny a karbapenémy, nie je skrížená rezistencia týkajúca sa cieľového miesta.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes te zien zijn of als de oplossing troebel is.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak zbadáte nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg eravacycline.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Dutch: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Onveranderd eravacycline is het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel in menselijk plasma en menselijke urine.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg eravacycline.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van een aantal verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Dutch: De werkzaamheid van Xerava voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties kon niet worden aangetoond met klinische onderzoeken.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
Dutch: Bij toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Ferentino Italië
Slovak: Ferentino (FR)
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat eravacycline i.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 100 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Dutch: In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovak: V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Slovak: Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Dutch: Effecten van antibiotica van de tetracyclineklasse
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Dutch: Viridans Streptococcus spp.
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Dutch: Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4 in vitro.
Dutch: Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 500 ml.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met rifampicine of andere krachtige CYP3A-inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid, dient de dosis eravacycline met ongeveer 50% te worden verhoogd (1,5 mg/kg i.v.
Slovak: Ak užívate ďalšie lieky vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu alebo ľubovníka bodkovaného, lekár môže vašu dávku zvýšiť (1,5 mg/kg každých 12 hodín).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: − ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovak: Cesta podania vnútorný obal
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Dutch: Wat is Xeristar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
Dutch: • diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Slovak: • diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom duloxetínu.
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Xeristar užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Slovak: Xeristar začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8).
Dutch: Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2
Slovak: Hypertenzia3,7 Ortostatická hypotenzia2
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Dutch: Suïcidale gedachten5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky5,7
Dutch: Xeristar kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Slovak: Xeristar môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Xeristar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Xeristaru na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dutch: Samenvatting van het veilighiedsprofiel
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Xeristarom prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Slovak: Xeristar predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Dutch: Xeristar dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Dutch: Speciale groepen patiënten:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Xeristar kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Slovak: Xeristar môže súvisieť s útlmom a závratom.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Slovak: Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5-hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Xeristar nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Dutch: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Xeristar.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Xeristar, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
Slovak: Hlavná zložka Xeristaru, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Xeristaru ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Xeristar, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie dient duloxetine niet gestart te worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá zahájiť liečba duloxetínom (pozri časť 4.3).
Dutch: Xeristar verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Dutch: Xeristar dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Slovak: Xeristar sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken vergeleken met een gemiddelde toename van 0.9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.