FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Bulgarian: Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Bulgarian: Концентрация на устекинумаб в стационарно състояние се достига към началото на втората поддържаща доза.
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на STELARA според телесното тегло е показана по-долу (таблици 1 и
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Bulgarian: Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния сак от 250 ml.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
English: Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Bulgarian: CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за оценка на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Bulgarian: 51% от пациентите са лекувани неуспешно или имат непоносимост към биологично лекарствено средство.
English: Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Bulgarian: Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
English: • The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara.
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
English: The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
English: Justification for not including in Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: • Peeling of the skin (skin exfoliation)
Bulgarian: белене на кожата (ексфолиация на кожата)
English: Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Bulgarian: Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис.
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб.
English: Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Bulgarian: Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7).
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Bulgarian: Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при женските при употребата на аналогично антитяло срещу IL-12/23 при мишки.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се започне с единична интравенозна доза, основаваща се на телесното тегло.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с устекинумаб поради липсата на подходящи модели за антитяло без кръстосана реактивност към IL-12/23 p40 на гризачи.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
English: Latex sensitivity
Bulgarian: Чувствителност към латекс
English: There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Bulgarian: Няма очевидно натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
English: Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Bulgarian: Профилите на серумна концентрация-време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Bulgarian: Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот и намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане при възрастни пациенти с активен PsA.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Bulgarian: Близо една трета (проучване при псориазис 1) и една четвърт (проучване при псориазис 2) от пациентите имат псориатичен артрит (PsA).
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Bulgarian: В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време.
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Bulgarian: Освен това, въз основа на данни от клиничните изпитвания, при пациенти с улцерозен колит е установена положителна връзка експозиция-отговор между най-ниските концентрации и клиничната ремисия и лигавичното оздравяване.
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Bulgarian: > 55 kg до ≤ 85 kg
English: During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Bulgarian: Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44.
English: Clinical Remission*
Bulgarian: Клинична ремисия**
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Bulgarian: Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8.
English: 70 Point Response, week 3
Bulgarian: 70-точков отговор, седмица 3
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
English: Maintenance of Clinical Response through week 44
Bulgarian: Поддържане на клиничен отговор до седмица 44
English: In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Bulgarian: В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Bulgarian: Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит).
English: • Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5).
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Bulgarian: С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Bulgarian: Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Bulgarian: Ефикасност (определена като PGA 0 или 1) е наблюдавана още при първото посещение след изходното ниво на седмица 4, а процентът на пациентите, достигнали скор на PGA 0 или 1, се повишава до седмица 16, като след това остава относително стабилен до седмица 52.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
English: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания с интравенозно приложение на устекинумаб при пациенти в старческа възраст или педиатрични пациенти.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Bulgarian: Външният вид на лигавицата е оценен ендоскопски при 252 пациенти с подходяща изходна ендоскопска активност на заболяването в едно подпроучване.
English: Nominally significant (p < 0.05)
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Bulgarian: Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
English: Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Bulgarian: Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като място за инжектиране.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
English: Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Bulgarian: Чести: болки в гърба, миалгия, артралгия
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Bulgarian: Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства.
English: b 81 (38.8%) 135 (64.6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се появи анафилактична или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, трябва да се назначи подходяща терапия и приложението на STELARA трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
English: Patients enrolled PGA
Bulgarian: Включени пациенти PGA
English: In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
English: In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.