FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requería que los pacientes tuviesen antecedentes de dos o más exacerbaciones graves de asma que requisiesen tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos en los últimos 12 meses y una función pulmonar reducida al inicio del tratamiento (FEV1<80% en adultos y <90% en adolescentes, prebroncodilatación).
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Spanish: En un análisis combinado de estos estudios, se observó una reducción del 40% de las exacerbaciones clínicamente significativas en los adolescentes que recibieron tratamiento con mepolizumab comparado con placebo (razón de tasas 0,60; IC 95%: 0,17; 2,10).
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Spanish: Si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, no se debe usar la solución.
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al adecuado funcionamiento de la jeringa precargada.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Spanish: Nucala no se debe utilizar para tratar exacerbaciones agudas de asma.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Spanish: Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1000 rpm durante no más de 5 minutos.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Spanish: En un estudio de fertilidad y toxicidad general en la reproducción en ratones, realizado con un anticuerpo análogo inhibidor de IL-5 en ratones, no se observó alteración en la fertilidad.
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
Spanish: La tasa de reducción con mepolizumab fue mayor en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Spanish: Deseche la solución restante.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Spanish: 2 años.
Czech: 7 dní.
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Spanish: Sin embargo, en el análisis farmacocinético poblacional, no hubo indicios de un efecto debido a la edad en la farmacocinética de mepolizumab en el rango de edad de 12-82 años.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Spanish: • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapón llegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Czech: Bezpečnostní profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých.
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Spanish: 1 pluma precargada.
Czech: 1 předplněné pero.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Spanish: Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Spanish: • dolor de espalda
Czech: • bolest zad;
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
Spanish: Niños El uso de este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u jedinců ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Spanish: Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA 1 ml
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala
Czech: Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala
Spanish: Conozca su pluma precargada
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Czech: Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE nucala pluma
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nucala pero
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se administró a los pacientes mepolizumab o placebo una vez cada 4 semanas.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Spanish: 1er "Click"
Czech: "kliknutí"
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Spanish: Antes de la administración, extraer 1 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Spanish: Exacerbaciones de asma
Czech: Exacerbace astmatu
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Spanish: Frecuentes Trastornos gastrointestinales Dolor en la zona superior del abdomen Frecuentes
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Spanish: Comenzar la inyección
Czech: Zahájení podání injekce