FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio sobre seguridad post-autorización (PASS): un registro multi-país, con el objetivo de recopilar información clínica sobre pacientes con síndrome de Cushing expuestos a ketoconazol (preferiblemente, usando el Registro Europeo existente sobre el síndrome de Cushing (ERCUSYN), cuando resulte factible), a fin de evaluar las pautas de uso del medicamento y de documentar la seguridad (por ejemplo, hepatotoxicidad, prolongación del QT) y la eficacia del ketoconazol
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): registo observacional, multi-país, para recolher informações clínicas sobre doentes com Síndrome de Cushing expostos a cetoconazol (preferencialmente utilizando o Registo Europeu da Síndrome de Cushing (ERCUSYN), sempre que possível), para avaliar os padrões de utilização do medicamento e para a documentação da segurança (por exemplo, hepatotoxicidade, prolongamento de QT) e a eficácia do cetoconazol
Spanish: La reacción adversa más grave es la hepatotoxicidad, principalmente la toxicidad hepatocelular aguda, aunque también pueden aparecer lesiones colestásicas o un patrón de toxicidad mixto.
Portuguese: A reação adversa mais grave é a hepatotoxicidade, principalmente como toxicidade hepatocelular aguda, mas também pode resultar em lesão colestática ou num padrão misto de toxicidade.
Spanish: Hay que llevar un seguimiento de las enzimas hepáticas en todos los pacientes a quienes se administre ketoconazol.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser monitorizadas em todos os doentes que recebam cetoconazol.
Spanish: Medicamentos destinados al aparato respiratorio Salmeterol
Portuguese: Medicamentos respiratórios Salmeterol
Spanish: Se recomienda no usar ketoconazol junto con inductores enzimáticos potentes.
Portuguese: Não se recomenda o uso do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos.
Spanish: En una niña de 17 años tratada con ketoconazol 1200 mg/día para un carcinoma suprarrenal con metástasis hepática, apareció función hepática alterada a los 22 días.
Portuguese: Uma rapariga de 17 anos foi tratada com cetoconazol 1200 mg/dia para um carcinoma adrenal com metástases no fígado e apresentou testes de função hepática alterados aos 22 dias.
Spanish: Se notificaron niveles elevados de las enzimas hepáticas y cambios histológicos en el hígado, consistentes en una acumulación de lipofuscina en los hepatocitos, asociada a la dosis, en ratas y perros, tras la administración repetida de ketoconazol.
Portuguese: Foram notificadas enzimas hepáticas elevadas e alterações histológicas no fígado, consistindo em acumulação de lipofuscina relacionada com a dose em hepatócitos de murídeos e cães após a administração repetida de cetoconazol.
Spanish: • Nerviosismo
Portuguese: • nervosismo
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing independiente de ACTH
Portuguese: Utilização na síndrome de Cushing ACTH-independente
Spanish: El ketoconazol es metabolizado ampliamente, formándose gran cantidad de metabolitos inactivos.
Portuguese: O cetoconazol é largamente metabolizado em um grande número de metabolitos inativos.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en suero o plasma y/o en saliva, como mínimo dentro del plazo de una semana tras el inicio del tratamiento con ketoconazol, y después, de manera periódica.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de cortisol no soro, plasma e/ou saliva e níveis de cortisol livre na urina, no prazo de uma semana após o início do tratamento com cetoconazol, no mínimo e, em seguida, periodicamente.
Spanish: Se recomienda usar una pauta posológica de 50 mg de cilostazol dos veces al día, en combinación con Ketoconazole HRA.
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de alfentanilo y fentanilo.
Portuguese: Pode ser necessário diminuir a dose de alfentanil e fentanil.
Spanish: En la literatura publicada se constata que, de entre 24 pacientes pediátricos tratados con ketoconazol, en dos de ellos apareció hepatotoxicidad grave.
Portuguese: Na literatura, entre 24 doentes pediátricos tratados com cetoconazol, dois desenvolveram hepatotoxicidade grave.
Spanish: El ketoconazol está indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing endógeno en adultos y en adolescentes mayores de 12 años.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Spanish: Los grados de interacción que se indican a continuación no son valores absolutos y pueden depender de la dosis de ketoconazol administrada; muchos resultados notificados son los que aparecen tras la administración de una dosis de 200 mg de ketoconazol, y se puede esperar una interacción más intensa a una dosis más alta y/o tras un intervalo de dosificación más corto.
Portuguese: Os níveis de interação abaixo mencionados não são valores absolutos e podem estar dependentes da dose de cetoconazol administrada, ou seja, muitos resultados são mencionados após uma dose de cetoconazol de 200 mg e pode esperar-se uma interação mais forte numa dose superior e/ou a um intervalo de dose mais curto.
Spanish: Alteraciones menstruales, azoospermia, disfunción eréctil, ginecomastia
Portuguese: Doença menstrual, azoospermia, disfunção erétil, ginecomastia
Spanish: Uso en el síndrome de secreción ectópica de hormona adrenocorticotropa (ACTH)
Portuguese: Utilização na síndrome de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ectópica
Spanish: Enfermedades del corazón Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave.
Portuguese: Doença cardíaca O Ketoconazole HRA pode alterar o seu batimento cardíaco - isto pode ser grave.
Spanish: No recomendada.
Portuguese: Não recomendada.
Spanish: Para más información consultar el prospecto.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Spanish: No se deben administrar medicamentos neutralizadores de la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de ketoconazol.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos de neutralização dos ácidos (p. ex. hidróxido de alumínio) durante, no mínimo, duas horas após a toma de cetoconazol.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con niveles de enzimas hepáticas mayores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis de enzimas hepáticas 2 vezes acima do limite máximo do normal.
Spanish: Los medicamentos inductores de esta enzima, como rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano y fenitoína, pueden reducir notablemente la biodisponibilidad de ketoconazol.
Portuguese: Os medicamentos indutores de enzimas, por exemplo, a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano e fenitoína podem reduzir, significativamente, a biodisponibilidade do cetoconazol.
Spanish: • Disminución del recuento plaquetario
Portuguese: • diminuição da contagem das plaquetas
Spanish: Con el tratamiento con ketoconazol en los pacientes pediátricos se logró, en la mayoría de los casos, normalizar los niveles de cortisol libre en orina y obtener una mejoría clínica, incluida la recuperación de la velocidad de crecimiento y la función gonadal, así como la normalización de la tensión sanguínea, de los síntomas del síndrome de Cushing, y de la pérdida de peso.
Portuguese: O tratamento com cetoconazol em doentes pediátricos permitiu a normalização dos níveis de cortisol livre na urina e a melhoria clínica, incluindo a recuperação da taxa de crescimento e função gonadal, normalização da tensão arterial, características da síndrome de Cushing e perda de peso na maioria dos casos.
Spanish: Tratamiento combinado
Portuguese: Terapia combinada
Spanish: En estudios llevados a cabo in vitro, se ha demostrado que CYP3A4 es la principal enzima que participa en la metabolización del ketoconazol.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do cetoconazol.
Spanish: La administración conjunta de inductores enzimáticos potentes de CYP3A4 puede reducir la biodisponibilidad de ketoconazol.
Portuguese: A coadministração de potentes indutores do CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade do cetoconazol.
Spanish: En caso de que de los signos existentes se concluya que puede haber una insuficiencia suprarrenal, además de las medidas generales destinadas a eliminar el medicamento y reducir su absorción, se debe administrar inmediatamente una dosis de 100 mg de hidrocortisona, junto con infusiones de solución salina y glucosa.
Portuguese: No caso de sinais que sugiram insuficiência adrenal, além das medidas gerais para a eliminação do medicamento e redução da sua absorção, pode ser administrada uma dose única de 100 mg de hidrocortisona, juntamente com perfusões de soro fisiológico e glucose.
Spanish: o semanalmente durante un mes, tras el inicio del tratamiento o después, mensualmente durante 6 meses o siempre que se aumente la dosis, semanalmente durante un mes.
Portuguese: o Semanalmente durante um mês após o início do tratamento o Em seguida, mensalmente durante 6 meses o Semanalmente durante um mês sempre que a dose for aumentada.
Spanish: Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole HRA, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección.
Portuguese: Se tomar terapia de substituição de glucocorticoides concomitantemente com o tratamento com Ketoconazole HRA, o seu médico deverá informá-lo sobre como adaptar a sua dose de terapia de substituição de glucocorticoides se estiver sob stress ou fizer uma cirurgia ou tiver uma infeção.
Spanish: No se ha demostrado que el ketoconazol induzca su propia metabolización.
Portuguese: O cetoconazol não demonstrou induzir a próprio metabolismo.
Spanish: A dosis de 80 mg/kg y 160 mg/kg, inhibió la ovulación en ratas inmaduras.
Portuguese: Doses de 80 e 160 mg/kg inibiram a ovulação em murídeos fêmea imaturos.
Spanish: Después, puede reanudarse el tratamiento con ketoconazol a una dosis más baja (ver sección 4.2).
Portuguese: O cetoconazol pode ser retomado posteriormente com uma dose inferior (ver secção 4.2).
Spanish: La actividad farmacológica global del cilostazol aumenta un 35% cuando se administra de forma conjunta con ketoconazol.
Portuguese: A atividade farmacológica global do aumenta 35% quando coadministrado com o cetoconazol.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Portuguese: Aumento da enzima hepática
Spanish: Los medicamentos metabolizados a través de CYP3A4 y/o que son sustratos de la GP-p y de los que se sabe que prolongan el intervalo QT pueden estar contraindicados o no se recomiendan en función de su efecto observado o esperado en combinación con ketoconazol (es decir, provocan el aumento de la concentración plasmática, el AUC, la Cmáx de los fármacos) y los márgenes terapéuticos conocidos de los fármacos.
Portuguese: Substratos metabolizados pelo CYP3A4 e/ou substratos da P-gp que se sabe prolongarem o intervalo QT podem ser contraindicados ou não recomendados, dependendo dos efeitos observados ou esperados com cetoconazol (ou seja, causar um aumento da concentração no plasma, AUC e Cmax dos medicamentos) e das margens terapêuticas conhecidas dos medicamentos.
Spanish: - pérdida de peso - náuseas o vómitos - cansancio inusual o fiebre - dolor de estómago - debilidad muscular - coloración amarillenta en la piel o en los ojos - orina inusualmente oscura o heces muy claras
Portuguese: - cansaço ou febre invulgar - dor de estômago - fraqueza muscular - amarelecimento da pele ou das zonas brancas dos olhos - urina escura ou fezes claras invulgares
Spanish: La administración repetida de dosis diarias de 200 mg de ketoconazol provocó un aumento de x 17 de la exposición a la dronedarona
Portuguese: Doses repetidas de 200 mg de cetoconazol diariamente resultaram num aumento de 17 vezes da exposição à dronedarona
Spanish: Se detuvo el tratamiento con ketoconazol, pero su salud se deterioró rápidamente y murió.
Portuguese: O cetoconazol foi interrompido, mas a deterioração foi rápida e levou à morte.
Spanish: La dosis diaria de ketoconazol se debe ajustar periódicamente en cada paciente, con el objetivo de normalizar los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma.
Portuguese: A dose diária de cetoconazol deve ser ajustada periodicamente, conforme a situação específica do doente com o objetivo de normalizar os níveis de cortisol livre urinário e/ou os níveis de cortisol plasmático.
Spanish: Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas ou sonolência durante o tratamento com Ketoconazole HRA.
Spanish: La farmacocinética del ketoconazol no fue significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos.
Portuguese: A farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparados a indivíduos saudáveis.
Spanish: Si usa más Ketoconazole HRA del que debe
Portuguese: Se tomar mais Ketoconazole HRA do que deveria
Spanish: La dosis de edoxabán debe reducirse cuando se usa de forma concomitante; consulte la ficha técnica de edoxabán.
Portuguese: A dose de edoxabano tem de ser reduzida quando usado concomitantemente, consultar o RCM do edoxabano.
Spanish: Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole HRA: - pasireotida, otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos - medicamentos tomados por la boca que previenen la formación de coágulos de sangre: rivaroxabán,
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com Ketoconazole HRA incluem: - pasireotide, outro medicamento utilizado para tratar um subgrupo da síndrome de Cushing, pois poderá levar a efeitos secundários graves em pacientes que sofram de doença cardíaca - medicamentos administrados por via oral que previnem a formação de coágulos sanguíneos: rivaroxabano,
Spanish: La fesoterodina y la solifenacina están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3).
Portuguese: A fesoterodina e a solifenacina são contraindicadas em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
Spanish: Se recomienda no administrar de forma conjunta ketoconazol y otros medicamentos de los que se sabe que tienen la posibilidad de ser hepatotóxicos (por ejemplo, paracetamol), ya que la combinación resultante puede conllevar un aumento del riesgo de daños hepáticos.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração do cetoconazol e outros medicamentos que se sabem ter potenciais efeitos hepatotóxicos (p. ex. paracetamol), uma vez que a combinação pode levar a um maior risco de danos no fígado.
Spanish: Aparte de su efecto de bloqueo de las glándulas suprarrenales, es posible que el ketoconazol también ejerza efectos directos sobre las células de tumor corticotrópico en los pacientes con síndrome de Cushing.
Portuguese: Além do efeito bloqueador adrenal, o cetoconazol também pode ter efeito direto nas células tumorais corticotrópicas em doentes com doença de Cushing.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Portuguese: Potencial de interação com medicamentos
Spanish: Inmunosupresores Everolimus Sirolimus (rapamicina)
Portuguese: Imunossupressores Everolímus Sirolímus (rapamicina)
Spanish: No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Não deve tomar antiácidos (hidróxido de alumínio, por exemplo) ou outros medicamentos para a indigestão ácida durante, pelo menos, 2 horas após a ingestão de Ketoconazole HRA (ver secção Advertências e Precauções).
Spanish: Cajas que contienen 60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).
Portuguese: Blister PVC/alumínio de 10 comprimidos Embalagens contendo 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
Spanish: Durante el tratamiento: - se debe realizar un estrecho seguimiento clínico - se deben medir los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gammaGT y fosfatasa alcalina) y de bilirrubina, a intervalos frecuentes:
Portuguese: Durante o tratamento: - Deve ser efetuado um acompanhamento clínico próximo - Devem ser realizadas medições das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, gama-GT e fosfatase alcalina) e da bilirrubina a intervalos frequentes:
Spanish: A dosis de hasta 40 mg/kg, no ejerció efecto alguno sobre la fertilidad en ratas hembra, pero a dosis de 75 mg/kg y superiores, se redujo el porcentaje de gestaciones y el número de lugares de implantación.
Portuguese: O cetoconazol, em doses até 40 mg/kg, não teve efeitos na fertilidade feminina em murídeos, enquanto doses de 75 mg/kg e superiores diminuíram a taxa de gravidez e o número de locais de implantação.
Spanish: Aunque los datos de los que se dispone son limitados, la farmacocinética de ketoconazol no es significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos; no se recomienda realizar un ajuste concreto de la dosis en esta población.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparada com indivíduos saudáveis e não se recomenda um ajuste específico da dose nesta população.
Spanish: - ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: simvastatina,
Portuguese: - alguns medicamentos para reduzir o colesterol do sangue: sinvastatina, atorvastatina, lovastatina
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de hemorragias.
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoína
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoina
Spanish: No puede descartarse que el ketoconazol inhiba CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 y 2D6 a las concentraciones relevantes clínicamente.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a inibição do CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 pelo cetoconazol não pode ser excluída.
Spanish: No recomendada, dado el riesgo de prolongación del intervalo QT y de reacciones adversas hepáticas graves.
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Spanish: Alcaloides tipo cornezuelo del centeno, como dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
Portuguese: Os alcaloides do ergot, por exemplo, a dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
Spanish: Es raro que el tratamiento con ketoconazol ocasione toxicidad hepática grave (1/15.000).
Portuguese: A toxicidade hepática grave causada pelo tratamento com cetoconazol é rara (1/15000).
Spanish: Por lo tanto, el ketoconazol es un inhibidor de la síntesis de cortisol y de aldosterona.
Portuguese: Portanto, o cetoconazol é um inibidor do cortisol e síntese de aldosterona.
Spanish: No se conoce antídoto alguno contra ketoconazol.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido ao cetoconazol.
Spanish: Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave.
Portuguese: Note que os seus testes de enzimas hepáticas serão monitorizados regularmente antes de iniciar o tratamento, uma vez por semana durante o primeiro mês após o início do tratamento com Ketoconazole HRA e, depois, mensalmente durante 6 meses devido ao risco de toxicidade hepática grave.
Spanish: Si no se encuentran bien o aparece alguno de dichos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y realizárseles pruebas de la función hepática.
Portuguese: Caso ocorram, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser realizados testes da função hepática.
Spanish: Disminución del recuento plaquetario
Portuguese: Diminuição da contagem das plaquetas
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing
Portuguese: Utilização na doença de Cushing
Spanish: * La rosuvastatina no es sustrato de la CYP 3A4.
Portuguese: * A rosuvastatina não é um substrato do CYP 3A4.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea
Portuguese: Náusea, dor abdominal, vómitos, diarreia
Spanish: Se han observado lesiones hepatocelulares agudas, principalmente en forma de lesión colestásica o como patrón de toxicidad mixto.
Portuguese: Foi observada principalmente lesão hepatocelular aguda como lesão colestática ou padrão misto de toxicidade.
Spanish: Para restaurar los niveles normales de cortisol puede resultar necesaria una dosis de 400 mg al día (2 comprimidos) a 1200 mg al día (6 comprimidos), por vía oral en 2 - 3 dosis separadas.
Portuguese: Para repor os seus níveis normais de cortisol, poderá ser necessária uma dose diária de entre 400 mg (2 comprimidos) a 1200 mg por dia (6 comprimidos) tomada por via oral dividida entre 2 a 3 doses.
Spanish: Cuando la acidez gástrica disminuye, la absorción se ve alterada.
Portuguese: A absorção é comprometida quando a acidez gástrica diminui.
Spanish: Se deben consultar las Fichas Técnicas de los medicamentos usados de forma concomitante, para ver las recomendaciones referentes a su administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4.
Portuguese: O RCM dos produtos utilizados concomitantemente deve ser consultado para conhecer as recomendações acerca da coadministração com potentes inibidores da CYP3A4.
Spanish: - De los datos obtenidos en estudios in vitro se desprende que el ketoconazol es un inhibidor de CYP1A2, y que no inhibe significativamente CYP 2A6 ni 2E1.
Portuguese: - Os dados in vitro indicam que o cetoconazol é um inibidor do CYP1A2 e não inibe de forma significativa o CYP 2A6 e o 2E1.
Spanish: • Disfunción eréctil
Portuguese: • disfunção erétil
Spanish: - El principio activo es ketoconazol.
Portuguese: - A substância ativa é cetoconazol.
Spanish: No recomendada
Portuguese: Não recomendada
Spanish: Se han determinado las características toxicológicas del ketoconazol, a partir de estudios de larga duración en ratas y perros.
Portuguese: O perfil toxicológico do cetoconazol foi estabelecido a partir de estudos de longo prazo em murídeos e cães.
Spanish: Si se añaden o retiran medicamentos concomitantes supresores de la secreción de ácido gástrico, se debe ajustar la dosis de ketoconazol con arreglo a los niveles de cortisol.
Portuguese: Se forem adicionados ou removidos supressores de secreção de ácidos do medicamento concomitante, a dose de cetoconazol deve ser ajustada de acordo com os níveis de cortisol.
Spanish: A dosis de 40 mg/kg/día y superiores, el ketoconazol produce indicios de embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y conejos.
Portuguese: O cetoconazol, em doses de 40 mg/kg/dia e superiores, produz evidência de embriotoxicidade e teratogenicidade em murídeos e coelhos.
Spanish: Se evaluaron los datos referentes a 91 pacientes con síndrome de Cushing por secreción ectópica de ACTH tratados con ketoconazol, así como 18 notificaciones de casos individuales.
Portuguese: Foram analisados os dados de 91 doentes com síndrome de ACTH ectópica tratados com cetoconazol, juntamente com 18 relatórios de casos individuais.