FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien av psoriasis i hårbotten rapporterades statistiskt signifikanta förbättringar (sänkningar) för patientrapporterade tecken och symtom på klåda, smärta och fjällning i hårbotten vid vecka 12 i förhållande till utgångsvärdet jämfört med placebo.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Swedish: I PsA-studie 1, 2 och 3 hade 29 %, 35 % respektive 30 % av patienterna tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα -IR).
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på antingen 150 mg eller 300 mg till patienter med plackpsoriasis uppnåddes maximal serumkoncentration av sekukinumab på 13,7±4,8 µg/ml respektive 27,3±9,5 µg/ml, 5 till 6 dagar efter dosering baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Swedish: Kartongen innehåller Cosentyx förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression från vecka 24 till vecka 52 var 85,7 % för gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos och 86,8 % för gruppen som fick placebo följt av 75 mg eller 150 mg som subkutan underhållsdos var fjärde vecka från vecka 16 eller vecka 24.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression i PsA-studie 1 (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5 poäng) från randomisering till vecka 24 var 82,3 % i gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos; och 75,7 % i gruppen som fick placebo.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
Swedish: Förekomst av neutropeni vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är jämförbar med den vid psoriasis.
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) - förfylld injektionspenna
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Swedish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
Swedish: Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Swedish: ANVÄND INTE om sprutan är trasig.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Swedish: För dosen 300 mg ska 2 förfyllda sprutor förberedas och innehållet i dem injiceras.
Slovak: Cosentyx na použitie Pozor: Na dávku 300 mg si pripravte 2 naplnené injekčné striekačky a podajte si obsah oboch injekčných striekačiek.
Swedish: Förpackning innehållande 2 förfyllda sprutor
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
Swedish: Skaka inte sprutan.
Slovak: Liekovku NEPREVRACAJTE.
Swedish: I AS-studie 3 (MEASURE 3) utvärderades 226 patienter, av vilka 13,3 % fick samtidig behandling med metotrexat och 23,5 % med sulfasalazin.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Swedish: Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx sa môže jedenkrát uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nie viac ako 4 dni.
Swedish: Före beredning: Förvara injektionsflaskan i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Swedish: Avsluta injektionen:
Slovak: Ukončenie podania injekcie:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning, är ett vitt fast pulver i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats hos patienter som fått sekukinumab efter marknadsgodkännandet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Swedish: Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit komma tillbaka.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 300 mg uppnådde 64, 44 respektive 24 patienter ACR20/50/70-svar.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Swedish: • Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 minuter före injicering för att uppnå rumstemperatur.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 64, 39 respektive 20 patienter ACR20/50/70-svar.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Swedish: Låt torka innan du injicerar.
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
Swedish: Av de 72 patienter som initialt randomiserades till sekukinumab 150 mg i AS-studie 2 stod 61 patienter (84,7 %) kvar på behandling vid vecka 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Swedish: Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion) av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Swedish: Infiltrerande epidermala neutrofiler och olika neutrofilassocierade markörer, vilka är förhöjda vid hudlesioner hos patienter med plackpsoriasis, minskade signifikant efter en till två veckors behandling i en studie med sekukinumab.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld spruta
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Swedish: Alla patienter fick sekukinumab i dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12 och randomiserades sedan till att antingen få underhållsbehandling med samma dos varje månad från och med vecka 12 eller vidbehovsbehandling med samma dos.
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Swedish: PASI 75-svar n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 75, n (%)
Swedish: ACR50-svar n (%)
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Swedish: Cosentyx används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Swedish: Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Swedish: • Ta inte av skyddshatten förrän du är redo att använda injektionspennan.
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller på injektionsflaskan efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering återfinns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: PASI 90-svar n (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller injektionspennan efter "EXP".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Swedish: Baserat på behandlingssvaret kan dosen höjas till 300 mg. Dosen 300 mg ges som två subkutana injektioner om 150 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve 150 mg subkutánne injekcie.
Swedish: Innehåller även: sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förfyllda engångssprutor för individuell användning.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Swedish: • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna:
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady:
Swedish: Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
Swedish: • Rör inte det rengjorda området förrän du injicerar.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 150 mg sekukinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de kliniska svaren PASI 50/75/90/100 & "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 i psoriasisstudie 1, 3 och 4 (ERASURE, FEATURE och JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 *p<0,05 baserat på nominellt men ej justerat p-värde Sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. vecka, 1, 2, 3, och 4 följt av samma dos en gång i månaden 10 mg/kg vecka 0, 2 och 4 följt av subkutana doser om 75 mg eller 150 mg
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni *p<0,05 na základe nominálnej, ale nie upravenej hodnoty p 1sekukinumab 150 mg alebo 300 mg s.c. v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala rovnaká dávka každý mesiac
Swedish: Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte Cosentyx používať a povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: Observera att skumbildning kan förekomma.
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Swedish: Fyrtio procent av deltagarna i studie 1 och 2 fyllde i Psoriasis Symptom Diary©.
Slovak: V skúšaniach 1 a 2 vyplnilo 40 % účastníkov
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pulvret inte har lösts upp helt eller om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brun.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab undersöktes i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier hos 816 patienter med aktiv ankyloserande spondylit med ett Bath Ankylosing Spondylitis Disease Acitivity Index (BASDAI) på ≥4, trots behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska sekukinumab s.c.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Swedish: En ny och oanvänd Cosentyx SensoReady-penna.
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Swedish: • Vrid av hatten i pilens riktning.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 3
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Swedish: Utläkta entesiter n (%) ‡
Slovak: Vymiznutie entezitídy n (%)
Swedish: • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Prejavy a príznaky
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: (UF) svetlom.
Swedish: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
Swedish: • psoriasisartrit
Slovak: • ložisková psoriáza
Swedish: Multipack: 6 (3 förpackningar om 2 förfyllda sprutor)
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Swedish: 9/l (CTCAE grad 3) rapporterades hos 18 av 3 430 (0,5 %) patienter behandlade med sekukinumab, vilka inte var dosberoende och utan tidsmässigt samband med infektioner i 15 av 18 fall.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Swedish: Fortsätt att hålla kolven nedtryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
Swedish: I både studie 3 och studie 4 fick patienter som randomiserades till sekukinumab dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos varje månad.
Slovak: V skúšaní 3 aj v skúšaní 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni dávky 150 mg alebo 300 mg, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var genomsnittlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plackpsoriasis.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Swedish: Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Swedish: Sekukinumab-behandlade patienter utan samtidig behandling med metotrexat hade ett högre ACR20-svar (53,6 % och 53,6 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 10,4 %) och ett högre ACR50-svar (37,5 % och 32,1 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 6,3 %).
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Swedish: De patienter som randomiserades till sekukinumab fick 10 mg/kg intravenöst vecka 0, 2 och 4, följt av antingen 150 mg eller 300 mg subkutant en gång i månaden.
Slovak: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne dávku 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorej nasledovala buď 150 mg alebo 300 mg dávka subkutánne každý mesiac.
Swedish: Dosen 300 mg ges som två subkutana injektioner om 150 mg.
Slovak: Každá dávka 300 mg sa podáva ako dve subkutánne injekcie po 150 mg.
Swedish: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Swedish: En förbättring ses vanligtvis inom 16 veckors behandling.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cosentyx som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Hos vissa patienter med inledande delvis förbättring kan ytterligare förbättringar ses vid fortsatt behandling bortom 16 veckor.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Cosentyx kan öka infektionsrisken får det inte ges till patienter med allvarliga aktiva infektioner såsom tuberkulos.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs betryggande, där de främsta farhågorna gällde lindriga infektioner.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Swedish: Dosen som ska ges beror på vilken sjukdom som ska behandlas.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cosentyx ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cosentyx (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) med inflammation i näsa och svalg (nasofaryngit) och nästäppa eller snuva (rinit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Swedish: Mer information om Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta behandlingen om ingen förbättring setts under denna tid.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cosentyx är större än riskerna och rekommenderade att Cosentyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Genom att binda till och blockera verkan av interleukin 17A minskar sekukinumab immunsystemets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Swedish: Denna molekyl medverkar i inflammationen och andra processer i immunsystem som orsakar psoriasis och medverkar i psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Swedish: Cosentyx är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Swedish: Den aktiva substansen i Cosentyx, sekukinumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en budbärarmolekyl i immunsystemet som kallas interleukin 17A.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.