FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Bulgarian: По време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Romanian: Primul „clic"
Bulgarian: 1-во „щракване"
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Romanian: Dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, după administrarea fie a 40 mg pe cale subcutanată (greutate corporală < 40 kg), fie a 100 mg subcutanat (greutate corporală ≥ 40 kg), 2/35 (6%) au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după primirea a cel puţin unei doze de medicament în timpul fazei iniţiale, de tratament pe termen scurt a studiului.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă pare deteriorată.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Bulgarian: Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
Romanian: • Seringa preumplută cu Nucala
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Nucala
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Romanian: La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară manifestări adverse corelate cu astmul bronşic sau exacerbări ale simptomatologiei.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Bulgarian: ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Bulgarian: Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Romanian: • Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p- стойност
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Pregătirea injecţiei
Bulgarian: Започване на инжектирането
Romanian: Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJ MULTIPLU PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejat de lumină.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Romanian: nucala stilou
Bulgarian: АЗБУКА nucala писалка
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Bulgarian: ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala poate fi scoasă de la frigider şi ţinută în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejată de lumină.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozei zilnice de CTO faţă de momentul iniţial (IÎ 95%) Diferență mediană (IÎ 95%) Valoare p
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Romanian: Mânerul alb al seringii
Bulgarian: Бял накрайник за поставяне на пръстите
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acestuia.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Seringa preumplută trebuie aruncată în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinută afară din frigider mai mult de 7 zile.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Bulgarian: Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Romanian: La sfârşitul prospectului sunt furnizate instrucţiuni complete cu privire la administrarea subcutanată a Nucala cu ajutorul stiloul injector preumplut sau al seringii preumplute.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Bulgarian: Избор на място на инжектиране
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80
Romanian: Scoateţi stiloul injector din tăviţă
Bulgarian: Извадете писалката от гнездото
Romanian: Sigilii de siguranţă
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din ambalaj
Bulgarian: Извадете гнездото от картонената опаковка.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки в MEA115575 ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Bulgarian: ПО 1 ФЛАКОН - С BLUE BOX)
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala (sau de a i se administra copilului dumneavoastră).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Romanian: Stiloul injector trebuie aruncat în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinut afară din frigider mai mult de 7 zile.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Intervalul de păstrare în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C şi protejat de lumină, nu trebuie să depăşească 7 zile.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да надвишава повече от 7 дни, когато опаковката е защитена от светлина и се съхранява под 30°C.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1 seringă preumplută)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 предварително напълнени спринцовки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена спринцовка)
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Запушалка
Romanian: Valoare inițială
Bulgarian: Първична крайна точка
Romanian: Utilizare intramusculară flacon (sticlă)
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, injecțiile se pot repeta după cel puțin 3 luni.
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nuceiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Medicamentul se injectează în 5 locuri diferite, deasupra sprâncenelor și între ele.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Romanian: De ce a fost autorizat Nuceiva în UE?
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Alte informații despre Nuceiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Romanian: Prezentare generală a Nuceiva și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: După punerea pe piață vor fi culese date suplimentare cu privire la siguranța pe termen lung a medicamentului.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nuceiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nuceiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Reacțiile adverse observate cu Nuceiva sunt cele așteptate de la acest tip de medicament și nu ridică probleme majore.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.