FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FACT-studien visade statistiskt signifikant överlägsenhet i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med den konventionellt använda allopurinoldosen 300 mg när det gällde att sänka och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
Swedish: Tabletterna om 120 mg är präglade med M på ena sidan och FX4 på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Swedish: aryltiazolderivat som uppnår den terapeutiska effekten att minska urinsyra i serum genom att selektivt hämma xantinoxidas.
Bulgarian: Фебуксостат е 2-aрилтиазолов дериват, който осъществява терапевтичния си ефект като понижава пикочната киселина в серума чрез селективно инхибиране на КO.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var större än 80% (81-100%) vid varje febuxostatdos.
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin >1,5 mg/dl och ≤2,0 mg/dl).
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg och 11% (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмици 49-52) се наблюдават при 6-8% (фебуксостат 80 mg, 120 mg) и 11% (алопуринол 300 mg) от лицата.
Swedish: Tabletterna om 80 mg är präglade med M på ena sidan och FX3 på andra sidan.
Bulgarian: Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Swedish: En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 18 × 8 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX4 på andra sidan.
Bulgarian: Жълта, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери приблизително 18 х 8 mm, с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45% för febuxostat 40 mg, 67% för febuxostat 80 mg, respektive 42% för allopurinol 300/200 mg.
Bulgarian: Делът пациенти със серумни нива на пикочна киселина < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алопуринол 300/200 mg.
Swedish: [Burkar]
Bulgarian: (Бутилки)
Swedish: FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
Swedish: Febuxostat Mylan finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på >1,5 mg/dl och ≤2,0 mg/dl).
Bulgarian: Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен креатинин в серума 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен креатинин в серума >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen 27% (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49% (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen
Bulgarian: В проучването CONFIRMS делът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230), съответно.
Swedish: Febuxostat Mylan 80 mg
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44% (80 mg dagligen), 45% (120 mg dagligen) och 60% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0% i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Bulgarian: Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Swedish: Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 och ≤2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Bulgarian: 509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu-blisterförpackning om 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter samt flerpack om 84 (2 förpackningar om 42) tabletter.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al oт 14, 28, 42 таблетки, календарни блистери от 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и групови опаковки от 84 (2 опаковки от 42) таблетки.
Swedish: Febuxostat Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. ärnäst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 120 mg един път дневно, независимо от храната.
Swedish: Febuxostat Mylan finns som 120 mg tablett.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 120 mg.
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Bulgarian: Две хиляди двеста шестдесет и девет (2 269) пациенти са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756).
Swedish: Andel patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) de tre sista månatliga besöken
Bulgarian: Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Swedish: Mindre vanliga Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se Tumörlyssyndrom)
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, горещи вълни, хеморагия (вж. раздел „Тумор лизис-синдром")
Swedish: • potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, gulsot (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom) (se avsnitt 2).
Bulgarian: потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, например уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън /токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит
Swedish: Kliniska resultat: andel patienter som behövde få behandling för en giktattack APEX studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) och placebo (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Swedish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (inbyggt torkmedel) blisterförpackning om 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterförpackning om 28, 84 tabletter och perforerade endosblisterförpackningar om 28 × 1 tabletter.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al (с вграден сушител) oт 14, 28, 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки.
Swedish: • kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
Bulgarian: гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
Swedish: Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack).
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Bulgarian: Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1).
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 2428) observerades giktanfall hos 15% (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14% (allopurinol 300 mg) och 20% (placebo) av patienterna.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20 % (плацебо) от лицата.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vss/F) för febuxostat varierar mellan 29 och 75 l efter orala doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbindning är ca 99,2% (främst till albumin) och är konstant i det koncentrationsområde som uppnås med doserna 80 och 120 mg.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
Swedish: • värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 120 mg
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
Bulgarian: което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36%) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22%) och allopurinol 300 mg (21%).
Bulgarian: През 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Swedish: Febuxostat 240 mg
Bulgarian: Плацебо фебуксоста 120 mg фебуксостат 240 mg
Swedish: Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Установено е, че липсва фармакокинетично взаимодействие при едновременно приложение на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg единична доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Swedish: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2-4 veckor, kan Febuxostat Mylan 120 mg en gång dagligen övervägas.
Bulgarian: Ако стойността на пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Mylan 120 mg един път дневно.
Swedish: För säkerhetsutvärdering användes en dos om 240 mg febuxostat (2 gånger rekommenderad högsta dos).
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчителната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Swedish: Febuxostat C visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Bulgarian: Фебуксостат показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Etylcellulosa Järnoxid, gul (E172) Triacetin
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Етилцелулоза
Swedish: Gikt:
Bulgarian: Подагра:
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl vid de sista 3 besöken) hos 41% (80 mg dagligen), 48% (120 mg dagligen) och 66% (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 9% i gruppen med allopurinol 300 mg/100 mg dagligen och 0% i placebogruppen.
Bulgarian: В тази подгрупа фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо.
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3
Bulgarian: Проучването EXCEL е тригодишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Bulgarian: обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Med avseende på sekundära effektmått kunde ingen signifikant skillnad konstateras med hänsyn till incidensen av laboratorieverifierad TLS (8,1% i febuxostat behandlingsarmen och 9,2% i allopurinolarmen; relativ risk: 0,875 [95% konfidensintervall: 0,4408;
Bulgarian: По отношение на вторичните крайни точки, не е открита статистически значима разлика по отношение на честотата на лабораторен ТЛС (съответно 8,1% и 9,2% в рамената на фебуксостат и алопуринол; относителен риск:
Swedish: EPAR för Febuxostat Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фебуксостат Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Som för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата представи проучвания относно качеството на Фебуксостат Mylan.
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen med Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Фебуксостат Mylan.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inledas 2 dagar före kemoterapi och vara i minst 7 dagar.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Mylan трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Febuxostat Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Фебуксостат Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Mylan?
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortfarande är hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Mylan ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Mylan не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фебуксостат Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Febuxostat Mylan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фебуксостат Mylan.
Swedish: För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Swedish: Eftersom Febuxostat Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Febuxostat Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adenuric.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Swedish: Vad är Febuxostat Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Febuxostat Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Mylan
Swedish: För behandling av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Mylan 80 mg en gång om dagen.
Bulgarian: При лечение на дългосрочна хиперурикемия препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg веднъж дневно.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån att minska risken för tumörlyssyndrom.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочна киселина да намали риска от синдром на тумор лизис.
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet "gikt".
Bulgarian: Състоянието, при което кристалите се отлагат в ставите и това причинява болка, се нарича „подагра".
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt med Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adenuric относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Фебуксостат Mylan.
Swedish: Febuxostat Mylan är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller "urat" i blodet).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати" в кръвта).
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet "xantinoxidas", som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина в организма.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adenuric, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Mylan, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Mylan, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.