FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Estonian: Lapsed Puudub Fareston'i asjakohane kasutus lastel.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Estonian: Toremifeen järgib lineaarset seerumi kineetikat annustel 11...680 mg ööpäevas suu kaudu manustatuna.
Czech: Respirační poruchy, poruchy hrudní mediastinální dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Estonian: Uuringu tulemusena neerukahjustuse korral toremifeeni farmakokineetika võrreldes tervetega oluliselt ei muutunud.
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Estonian: Fareston'i manustamine samaaegselt alljärgnevate ravimitega on seetõttu vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3): - I A klassi arütmiaravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid) või - III klassi arütmiaravimid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid) - teatud antimikroobsed ained (moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariaravimid,
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Toremifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringu puudumise tõttu ei ole võimalik kliirensit ja jaotusfaasi kui kliiniliselt olulisi parameetreid täpselt hinnata.
Czech: Dávkování
Estonian: Imendumine
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
Estonian: - kui teil on ebastabiilne diabeet; - kui teie üldine tervislik seisund on oluliselt halvenenud; - kui teil on esinenud veresoontes trombe, näiteks kopsudes (kopsuemboolia) või säärte veenides
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 tablett sisaldab: 60 mg toremifeeni (tsitraadina),
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení zácpa
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhukinnisus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Estonian: pentamidiin ja malaariaravimid (eriti halofantriin); - teatud allergiaravimid, näiteks terfenadiin, astemisool ja misolastiin; - muud ravimid: tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Estonian: Toremifeeni ainevahetust põhiliselt reguleerivat CYP 3A ensüümsüsteemi inhibeerivad ravimid võivad teoreetiliselt pidurdada toremifeeni ainevahetust.
Czech: Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s: - Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
Estonian: Ravimiohutuse seisukohalt on toremifeen seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasedus
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Estonian: Seda kinnitas ka neljas uuring.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen kasvajarakkude kasvu ja kasvaja kasv väheneb.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Estonian: Farestoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja higistamine.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Czech: Co je Fareston?
Estonian: Mis on Fareston?
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Farestonile müügiloa.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Estonian: Kuidas Fareston toimib?
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Estonian: Kuidas Farestoni uuriti?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Estonian: Kuidas Farestoni kasutatakse?
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Czech: Zahrnuje pacienty:
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Czech: Poměr rizik= 0.47
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Czech: Doporučení pro sledování
Estonian: Soovitused jälgimiseks
Czech: Čas (měsíce)
Estonian: Aeg (kuudes)
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Czech: Cyklus:Den
Estonian: Tsükkel:Päev
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Estonian: QTcF >500 ms ei teatatud ühelgi patsiendil.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Czech: - pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Estonian: Rohkem kui ühel kolmandikul (35,8%) patsientidest oli tekkinud retsidiiv ja nad olid refraktaarsed varasema ravi suhtes.
Czech: Hemorrhagický šok
Estonian: Hemorraagiline šokk
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Estonian: Seetõttu ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Estonian: Panobinostaadiga ravi ajal on patsientidel teatatud verejooksudest.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.