FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Aripiprazole Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Abilify.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Zentiva, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Estonian: Aripiprazole Zentiva toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado em doentes com 15 ou mais anos de idade;
Estonian: Aripiprazole Zentivat kasutatakse vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único) quer em associação com outros medicamentos.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäirega kaasnevate maniakaalsete episoodide korral on täiskasvanute soovitatav algannus suukaudsel manustamisel 15 mg üks kord ööpäevas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Abilify korral, ületab ravimi Aripiprazole Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia (utilizando um produto de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Estonian: Maniakaalsete episoodide ravi algannus 13-17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati), mida suurendatakse järk-järgult kuni soovitusliku annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Estonian: See tähendab, et Aripiprazole Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Conteúdo
Estonian: Tugevus
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit:
Portuguese: O acompanhamento continuou até ao Dia 77.
Estonian: Jälgimine kestis kuni 77. päevani.
Portuguese: Isto encontra-se demonstrado na figura 3 no início destas instruções.
Estonian: Seda on näidatud pildil 3 selle juhendi alguses.
Portuguese: • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
Estonian: • Arixtra't ei ole vaja hoida külmkapis.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Sente-se ou recoste-se numa posição confortável.
Estonian: Istu või lama mugavas asendis.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas graves.
Estonian: Võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos a cirurgia por cancro.
Estonian: 69% patsientidele tehti vähioperatsioon.
Portuguese: Deve ser administrado aproximadamente à mesma hora em cada dia.
Estonian: Ravimit tuleb süstida iga päev umbes samal kellaajal.
Portuguese: Código ATC: B01AX05.
Estonian: ATC-kood: B01AX05
Portuguese: Nota importante
Estonian: Oluline märkus
Portuguese: Arixtra não contém produtos de origem animal.
Estonian: Arixtra ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Portuguese: • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal.
Estonian: • Väikese õhumulli olemasolu süstelis on normaalne.
Portuguese: • o prazo de validade não passou
Estonian: • kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud
Portuguese: • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Estonian: • kui te olete süsteli avanud, kuid ei kasuta seda otsekohe.
Portuguese: • a seringa não foi aberta ou danificada
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e continuado até um máximo de 8 dias ou até alta hospitalar, se ocorrer mais cedo.
Estonian: Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que autoinjetem o produto quando se considere que estão dispostos a fazêlo e que têm capacidade para tal.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada ravimi iseendale süstimist kui nad on selleks võimelised ja soovivad seda ise teha.
Portuguese: Como consequência a concentração de fondaparinux é expressa em miligramas (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondapariinuksi kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg).
Portuguese: A maioria dos doentes era hispânica (67%) e 58% eram do sexo masculino.
Estonian: Enamus lapsi olid hispaanlased (67 %) ja 58 % meessoost.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injeção.
Estonian: • Ärge puuduta nõela ega lase sellel puutuda vastu mistahes muud pinda enne süstimist.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Portuguese: Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.
Estonian: Arixtra't ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Portuguese: A administração concomitante de anticoagulantes orais deverá ser iniciada o mais depressa possível e é normalmente iniciada até 72 horas.
Estonian: Samaaegne suukaudne antikoagulantravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para o grupo de fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Portuguese: • Não injete Arixtra no músculo.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Portuguese: A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
Estonian: Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) atingiu as concentrações alvo de fondaparinux às 4 horas após a primeira dose de fondaparinux.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Portuguese: Estas instruções aplicam-se a ambos os tipos de seringas (sistema de proteção automático e manual da agulha).
Estonian: Need juhised kehtivad mõlemat tüüpi (nii automaatse kui manuaalse nõelakaitsesüsteemiga) süstelite puhul.
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA Instruções de utilização
Estonian: ARIXTRA KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED Kasutamisjuhend
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injeção.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavust süstekohas.
Portuguese: Após administração de uma dose subcutânea, fondaparinux é completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Portuguese: Fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4).
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Portuguese: Existem dois tipos de seringas:
Estonian: Süsteleid on kahte tüüpi:
Portuguese: Os médicos deverão fornecer instruções claras para a autoinjeção.
Estonian: Arstid peavad andma isesüstimiseks korrektsed juhised.
Portuguese: Não pode ser retirada nenhuma conclusão relativamente à eficácia clínica neste ensaio clínico não controlado.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kohta ei saa selle kontrollimata uuringu alusel järeldusi teha.
Portuguese: Quando as instruções para uma seringa são diferentes, estas são claramente referidas.
Estonian: Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud.
Portuguese: A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas (ver secção 4.4).
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito sobre a fertilidade.
Estonian: Loomkatsed ei ole mingit toimet fertiilsusele näidanud.
Portuguese: Figura 3.
Estonian: Pilt 3.
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura F).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para administração única.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 61 anos, e aproximadamente 40% tinha pelo menos 65 anos de idade.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 61 aastat ning ligikaudu 40% olid vähemalt 65-aastased.
Portuguese: Odds Ratio1 (IC 95%)
Estonian: Šansisuhe1 (95%CI)
Portuguese: Retire a seringa da embalagem e verifique se:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Portuguese: Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 64% de mulheres, com uma mediana de idades de 58 anos, 4,4% apresentavam uma depuração de creatinina < 50 ml/min.
Estonian: Uuringupopulatsioonist 64% moodustasid naised, keskmise vanusega 58 aastat, 4,4% oli kreatiniini kliirens <50ml/min.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 67 anos, e aproximadamente 60% tinham pelo menos 65 anos de idade.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 67 aastat ning ligikaudu 60% olid vähemalt 65-aastased.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento padrão para STEMI, incluindo ICP primária (31%), trombolíticos (45%) ou sem reperfusão (24%).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta hospitalar, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Portuguese: Contudo foram recebidas notificações espontâneas raras de prolongamento do aPTT.
Estonian: Siiski on harva saadud spontaanseid teateid aPTT pikenemisest.
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico nãofibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Portuguese: Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo a fazer uma prega.
Estonian: Pigista õrnalt puhastatud nahka, et tekiks volt.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Portuguese: Figura B1
Estonian: Pilt B1
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Portuguese: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante
Estonian: Järelravi teiste antikoagulantidega
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Portuguese: Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Portuguese: Figura B2
Estonian: Pilt B2
Portuguese: Mais de 4.874 doentes foram seguidos em estudos de fase II e fase III de ensaios clínicos.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Portuguese: Doentes idosos - Não é necessário ajuste da dose.
Estonian: Eakad patsiendid - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Portuguese: Foi notificada hemorragia em dois doentes durante o ensaio clínico.
Estonian: Kahel patsiendil teatati uuringu ajal verejooksust.
Portuguese: A diferença na mortalidade foi estatisticamente significativa no estrato 1 (comparador placebo) mas não no estrato 2 (comparador HNF).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Portuguese: • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Portuguese: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Portuguese: Figura 1.
Estonian: Pilt 1.
Portuguese: A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interação foi superior à dose recomendada nas presentes indicações.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Portuguese: O diagnóstico foi confirmado com testes objetivos (cintigrafia pulmonar, angiografia pulmonar ou TAC espiral).
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Portuguese: Hemorragias
Estonian: Hemorraagia
Portuguese: Qual o aspeto de Arixtra e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Arixtra välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
Portuguese: As características basais e a duração do tratamento com fondaparinux foram comparáveis em ambos os grupos de HNF.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2002 Data da última renovação: 21 de março de 2007
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
Portuguese: A diferença nos índices totais de DTV entre os grupos em tratamento, que não foi estatisticamente significativa, foi principalmente devida a uma redução de TVP distal assintomática.
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
Portuguese: Morte, EM ou RVA ao dia 30
Estonian: MI või TVR 30ndal päeval
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da bainha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
Estonian: Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
Portuguese: Doze (0,37%) doentes recrutados apresentaram trombos na bainha arterial, dos quais 7 foram notificados durante a angiografia e 5 durante a ICP.
Estonian: Kaheteistkümnel (0,37%) uuringusse kaasatud patsiendil tekkis tromb arteriaalses torus, neist 7 teatati angiograafia ajal ja 5 PCI ajal.
Portuguese: O que é Arixtra e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: A injeção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Portuguese: Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Estonian: Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A).
Portuguese: • sonolência ou cansaço
Estonian: • uimasus või väsimus
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Estonian: Te peate ravi Arixtra'ga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Arixtra hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
Portuguese: A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não-fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist arsti või apteekriga ühendust.
Portuguese: Retire a proteção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação (figura B1) e depois puxando em linha reta do corpo da seringa (figura B2).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2).
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)2
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse suurenemine
Portuguese: Limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool.
Estonian: Puhasta süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga.
Portuguese: Um total de 2184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Estonian: Kokku raviti 2184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Portuguese: De igual modo, não se observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos a cirurgia ortopédica.
Estonian: Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento médico padrão para a AI/NSTEMI, com 34% dos doentes sujeitos a ICP e 9% sujeitos a CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Portuguese: Quatro (0,3%) dos doentes não aleatorizados apresentaram trombos no cateter de diagnóstico durante a angiografia coronária.
Estonian: Neljal (0.3%) mitte-randomiseeritud patsiendil tekkis koronaarangiograafia ajal diagnostilise kateetri tromb.
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injeção (figura C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Portuguese: Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6.6.
Estonian: Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
Estonian: Faktor Xa neutraliseerimine katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
Portuguese: Não pare de utilizar Arixtra sem aconselhamento
Estonian: Ärge lõpetage Arixtra kasutamist ilma arsti soovituseta
Portuguese: Dose habitual
Estonian: Tavaline annus
Portuguese: Após a injeção segure a seringa com uma mão pelo sistema de segurança, utilize a outra mão para segurar a base de apoio digital e puxá-la firmemente para trás.
Estonian: Pärast süstimist hoia süstelit ühes käes, hoides kinni turvaümbrisest, teise käega võta kinni sõrmetoest ja tõmba kindlalt tagasi.
Portuguese: No entanto, ensaios realizados em indivíduos asiáticos saudáveis (japoneses) não revelaram um perfil farmacocinético diferente em comparação com indivíduos caucasianos saudáveis.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Portuguese: Apenas fondaparinux pode ser utilizado para calibrar o ensaio anti-Xa (os parâmetros internacionais de heparina ou HBPM não são adequados para este fim).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Portuguese: A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Portuguese: A concentração plasmática correspondente a metade do valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.
Estonian: Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist.
Portuguese: População pediátrica - Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.