FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Spanish: La empresa presentó información sobre Cystadane procedente de la bibliografía científica.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Spanish: ¿Qué es Cystadane y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Spanish: Debe disolverse por completo en agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimento y ha de tomarse inmediatamente después.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Cystadane.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Spanish: Dosis
Slovenian: EMA
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: Številka postopka
Spanish: Colirio en solución
Slovenian: Stična ovojnina
Spanish: Se requiere seguimiento.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Spanish: Cada caja contiene:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Spanish: Estudio OCT-1
Slovenian: Študija OCT-1
Spanish: Para qué se utiliza
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Spanish: Estudio CHOC
Slovenian: Študija CHOC
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Spanish: Use un vial nuevo.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Spanish: Al paciente se le debe recomendar que siga las siguientes instrucciones para abrir el vial y colocar el cuentagotas:
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da upošteva naslednja navodila za odprtje viale in namestitev kapalnega aplikatorja:
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Spanish: 1 vial de 5 ml
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Spanish: No retire el cuentagotas del vial.
Slovenian: Kapalke ne odstranite z viale.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Spanish: • Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
Slovenian: • Snemite sivi zamašek (slika 3) iz viale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Spanish: No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Spanish: • ojos secos
Slovenian: • suhe oči,
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja pri prirastku telesne mase.