FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă severă (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia, însoțită sau nu de febră.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Perjeta au trăit în medie 18,5 luni fără ca boala lor să se agraveze, față de 12,4 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Romanian: Cancerul de sân HER2-pozitiv este o formă agresivă de cancer de sân, care survine în aproximativ unul din cinci cazuri.
Slovak: Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.
Romanian: Pacienții au fost tratați până când boala lor s-a agravat sau reacțiile adverse la tratament au devenit imposibil de gestionat.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Perjeta s-a dovedit a fi benefic la pacientele cu cancer cu risc mare de recidivă: după 4 ani, boala nu se răspândise la 90 % din pacientele cu cancer cu „ganglioni pozitivi" tratate cu Perjeta, față de 87 % din cele care au primit placebo; în cazul celor cu cancer „cu status negativ al receptorilor hormonali", procentul a fost de 91 % la pacientele tratate cu Perjeta și de 89 % la pacientele care au primit placebo.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Romanian: În primul studiu au răspuns la tratament 46 % din pacienții tratați cu Perjeta în asociere cu trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 29 % din pacienții cărora li s-au administrat doar trastuzumab și docetaxel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Perjeta s-a dovedit benefic pentru pacienții cu cancer de sân metastazat, prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii, precum și durata de viață efectivă.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 3 persoane din 10) asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie sunt: neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe cu rol important în combaterea infecțiilor), diaree, greață, vărsături, căderea părului și oboseală.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Perjeta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Perjeta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Romanian: Perjeta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament de resuscitare.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Romanian: Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân metastazat (cancer extins la alte părți ale organismului) care nu a fost încă tratat cu medicamente chimioterapice sau cu medicamente concepute să țintească HER2, sau pentru cancerul de sân care a recidivat local după tratament și care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Perjeta podával spolu s trastuzumabom alebo s chemoterapiou, alebo s obidvomi.
Romanian: În aceste studii, Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab, cu chimioterapie sau cu ambele.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Perjeta
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Romanian: Legându-se de HER2, pertuzumabul împiedică această proteină să producă semnalele care determină dezvoltarea celulelor canceroase.
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Romanian: Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulți cu cancer de sân metastazat HER2-pozitiv netratat anterior.
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Romanian: Un al patrulea studiu, aflat în desfășurare, a comparat Perjeta cu placebo (ambele fiind administrate cu trastuzumab și cu chimioterapie) la 4 805 femei cu cancer de sân incipient care fuseseră supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea cancerului.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Perjeta îmbunătățește rezultatele pacienților cu cancer de sân în stadii incipiente când este administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Romanian: De asemenea, Perjeta a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 642 de pacienți cu cancer de sân în stadii incipiente, care urmau să fie supuși unei intervenții chirurgicale.
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Perjeta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Romanian: Compania care comercializează Perjeta va efectua un studiu pentru a evalua efectele utilizării Perjeta și a trastuzumabului, în asociere cu un tip de medicamente împotriva cancerului numite taxani, la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv metastazat sau avansat local care nu au primit tratament anterior.
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Romanian: În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Romanian: Perjeta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Perjeta účinkuje?
Romanian: Cum acționează Perjeta?
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Romanian: Perjeta este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer de sân „HER2-pozitiv" (în care pe suprafața celulelor canceroase se găsește o proteină numită „HER2").
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Romanian: Substanța activă din Perjeta, pertuzumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de HER2, o proteină care se găsește pe suprafața celulelor cancerului HER2-pozitiv.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Romanian: Agenția a considerat că acest lucru ar oferi un beneficiu suplimentar în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului HER2-pozitiv, în special cu trastuzumabul.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Romanian: Cum se utilizează Perjeta?
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, răspunsul la tratament a variat de la 57 % până la 66 %, Perjeta fiind administrat în asociere cu trastuzumab și cu medicamente chimioterapice.
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale;
Slovak: j. počet pacientov, ktorí po operácii nemali žiadne rakovinové bunky v prsníku).
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au răspuns la tratament (adică pacienții care nu au mai avut celule canceroase la sân după intervenția chirurgicală).
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Efectele Perjeta au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și docetaxel).
Slovak: • neschopnosť zaspať
Romanian: Incapacitate de a adormi
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Romanian: ** Analiza finală a supravieţuirii generale, cu data limită 11 februarie 2014.
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Romanian: Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Romanian: Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Romanian: Status-ul receptorilor hormonali
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
Slovak: [zhodnotených súhrnne v tabuľke 2].
Romanian: [centralizate în tabelul 2].
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Slovak: Pre prvú infúziu:
Romanian: Pentru prima perfuzie:
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Romanian: Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
Slovak: ; IS = interval spoľahlivosti
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Romanian: ** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienţii cu vârsta > 75 de ani.
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Romanian: Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
Slovak: Nederland Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 Martie 2013
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Slovak: Hnačkové udalosti dobre odpovedali na proaktívnu liečbu antidiaroikami.
Romanian: Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
Slovak: Neboli hlásené žiadne udalosti febrilnej neutropénie po vysadení docetaxelu.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
Slovak: Ak sa preruší liečba trastuzumabom, má sa prerušiť aj liečba Perjetou.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).