FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
French: Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
English: In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée, l'administration de mitotane doit être effectuée avec précaution et la surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane est particulièrement recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
French: Les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome P450 peuvent donc être modifiées.
English: Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
French: Parmi ces dernières, trois ont montré une augmentation de la survie seulement chez les patients dont la concentration plasmatique de mitotane était supérieure à 14 mg/l.
English: Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
French: Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome 3A4 peuvent être modifiées.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : quand le mitotane est administré à des patients sous anticoagulants coumariniques, un suivi rapproché des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants (voir rubrique 4.5).
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
French: Il n'est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 76-78, avenue du Midi
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 Châtillon France
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : le mitotane accélère le métabolisme de la warfarine par induction enzymatique microsomiale hépatique, conduisant à une augmentation des doses efficaces de warfarine.
English: Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
French: Temps de saignement : il a été observé un allongement du temps de saignement chez des patients traités par le mitotane, ce qui doit être pris en compte en cas de geste chirurgical (voir rubrique 4.8).
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
French: En outre, compte tenu de l'accumulation tissulaire, il est recommandé de surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple une fois par mois) lorsque la dose d'entretien a été atteinte.
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
French: Lors des ajustements posologiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les modifications de dose n'entraînent pas de changement immédiat des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
French: Suivi des concentrations plasmatiques de mitotane : les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du mitotane, en particulier dans les cas où l'administration de doses initiales élevées est considérée comme nécessaire.
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
English: How to take Lysodren
French: Comment prendre Lysodren
English: If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
French: En cas d'effet indésirable grave, en particulier neurologique, on peut être amené à interrompre temporairement le traitement par mitotane.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
French: Maculopathie Toxicité rétinienne Diplopie
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
French: Il n'y a pas eu d'études de reproduction chez l'animal avec le mitotane.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
French: L'allaitement est contreindiqué lors du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.3) et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
English: Balance disorders
French: Troubles de l'équilibre
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
French: Hépatite auto-immune Lésions hépatiques (hépatocellulaires / cholestatiques / mixtes)
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
French: Le mitotane étant métabolisé principalement par le foie, on peut s'attendre à ce que la concentration plasmatique du mitotane soit augmentée en cas d'insuffisance hépatique.
English: Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
French: Celui-ci peut être repris lorsque les concentrations plasmatiques de mitotane sont comprises entre 14 et 20 mg/l.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Lysodren Ne prenez jamais Lysodren :
English: Lysodren may harm the foetus.
French: Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus.
English: Frequency Not Known
French: Fréquence indéterminée
English: Lysodren 500 mg tablets
French: Lysodren 500 mg, comprimés
English: System Organ Class
French: Classification par systèmes/organes
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
French: Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
French: Une surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est également nécessaire en cas d'interruption du traitement.
English: Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
French: Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l'arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
French: Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
French: - Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation de la cholestérolémie Augmentation des triglycérides plasmatiques
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
French: Les effets indésirables graves semblent liés à la dose cumulée de mitotane et risquent d'apparaître quand la concentration plasmatique de mitotane est de 20 mg/l ou plus.
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
French: Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant).
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
French: Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/l.
English: Hypouricaemia
French: Hypouricémie
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
French: Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes)
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: What Lysodren looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Lysodren et contenu de l'emballage extérieur
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
French: Hypertension Hypotension orthostatique Bouffées de chaleur
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
French: Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
French: La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
French: Enfants et adolescents : chez ces patients, on peut observer un retard neuropsychique lors du traitement par le mitotane.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
French: En conséquence, un suivi étroit des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants coumariniques lors de l'administration simultanée de mitotane.
English: How to store Lysodren
French: Comment conserver Lysodren
English: Maize starch
French: Amidon de maïs
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance hépatique sévère.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - insuffisance surrénale : fatigue, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, confusion - anémie : pâleur cutanée, fatigabilité musculaire, essoufflement, vertiges, en particulier lors du lever - dysfonctionnement hépatique : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, nausées, diarrhée, fatigue, coloration sombre des urines - troubles neurologiques : troubles de la motricité et de la coordination, sensations anormales comme fourmillements et picotements, perte de mémoire, difficulté à vous concentrer, difficulté à parler, vertiges
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
French: Hypersialorrhée Dysgueusie Dyspepsie
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
French: La surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est donc nécessaire après l'interruption du traitement car un relargage prolongé du mitotane est possible.
English: Anaemia Thrombocytopenia
French: Anémie Thrombopénie
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
French: Population pédiatrique Un retard neuropsychique peut s'observer au cours du traitement par le mitotane.
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
French: Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement - si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen.
English: Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
French: En conséquence, il faut administrer un traitement substitutif en glucocorticoïdes, car la reprise de la sécrétion surrénalienne peut ne pas être immédiate.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage par le mitotane.
English: Premenopausal women
French: Femmes non ménopausées
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance rénale sévère, et la prudence est de mise en cas d'atteinte rénale minime ou modérée.
English: Silica colloidal anhydrous
French: Silice colloïdale anhydre.
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
French: - sensations vertigineuses, céphalées - troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation) - atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer) - trouble de la motricité - diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme pâleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements) - hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - Difficulté de coordination musculaire
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : - effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché