FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Swedish: * Uppföljningsdata saknas för patient(er) ** En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Swedish: Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av det ickestrukturella proteinet 5A (NS5A), ett multifunktionellt protein som är en essentiell komponent av HCVs replikationskomplex.
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Swedish: Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visade att daklatasvir är ett substrat för P-gp.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra P-gp substratas.
Swedish: ↓ daklatasvir
Lithuanian: ↔ Daklatasviro:
Swedish: Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
Lithuanian: Daklatasviro dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į taikomą antiretrovirusinį gydymą.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą.
Swedish: Totalt N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna av svårighetsgrad 3 eller högre (frekvens 1 % eller högre) var neutropeni, anemi, lymfopeni och trombocytopeni.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
Swedish: Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
Lithuanian: Virusų kiekio mediana buvo 6,42 log10 TV/ml, 21 % pacientų sirgo kompensuota ciroze.
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Swedish: Responsen var snabb (vid vecka 4 hade 91 % av daklatasvirbehandlade patienter HCV-RNA <LLOQ).
Lithuanian: Atsakas būdavo greitas (po 4 savaičių 91 % of daklatasviro vartojusių pacientų HCV RNR buvo < LLOQ).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att daklatasvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakokinetikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad daklatasviro ir jo metabolitų išskiriama su pienu (žr.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti naujų ląstelių.
Swedish: Cmax, AUC och Cmin för daklatasvir ökade i princip proportionellt mot dosen.
Lithuanian: Daklatasviro Cmax, AUC ir Cmin didėja beveik proporcingai dozei.
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Swedish: Patienternas egenskaper och huvudsakliga sjukdomskaraktäristik sammanfattas i tabell 8.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Swedish: Dessa data tyder på att levern är det huvudsakliga organet för clearance av daklatasvir hos människor.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
Lithuanian: Daklinza ir buprenorfino dozių koreguoti gali neprireikti, tačiau pacientą rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia toksinis opioidų poveikis.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip 5 % nepakitusio daklatasviro koncentracijos.
Swedish: Alla 44 patienter med genotyp 2- (n=26) eller 3-infektion (n=18) var behandlingsnaiva.
Lithuanian: Visi 44 pacientai, sirgę 2 (n = 26) arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Swedish: Sjuttiosju (77 [98,7 %]) av de behandlade patienterna i denna studie var infekterade med HCV GT-3a, och 1 patient (1,3 %) var infekterad med HCV GT-3b.
Lithuanian: 77 (98,7 %) šio tyrimo metu gydyti pacientai buvo infekuoti HCV GT 3a, 1 pacientas (1,3 %) - HCV GT 3b.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Lithuanian: * 2 pacientams HCV RNR gydymo pabaigoje nerasta; 1 iš šių pacientų pasiekė SVR.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Swedish: * En behandlingserfaren patient nådde SVR12 enligt lokala HCV RNA resultat.
Lithuanian: * Vienas anksčiau gydytas pacientas pasiekė SVR12 pagal vietiniu metodu nustatytą HCV RNR
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 74% pacientai pasiekė SVR12 (1a genotipo - 70%, 1b genotipo - 79%).
Swedish: HCV-replikoner som uttryckte daklatasvir-associerad resistenssubstitution förblev fullt känsliga för interferon alfa och andra anti-HCV-substrat med olika verkningsmekanismer, som till exempel NS3proteas- och NS5B-polymeras (nukleosid och icke-nukleosid)-hämmare.
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 15.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 15 lentelėje.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo stiprus, juntamas širdies plakimas;
Swedish: I cirros-kohorten genomgick 4 patienter med hepatocellulär carcinom levertransplantation efter 1-71 dagars behandling; 3 av de 4 patienterna fick 12 veckors behandlingsförlängning efter levertransplantationen och 1 patient, som behandlades i 23 dagar före transplantationen, fick ingen förlängd behandling.
Lithuanian: Cirozės kohortoje 4 pacientams, kurie sirgo kepenų ląstelių karcinoma, po 1-71 gydymo dienos buvo persodintos kepenys; 3 iš 4 pacientų gydymas po kepenų persodinimo buvo pratęstas 12 savaičių, 1 pacientui, kuris iki persodinimo buvo gydytas 23 dienas, gydymas pratęstas nebuvo.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Swedish: Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
Swedish: SVR12 uppnåddes av 83% (50/60) av patienterna i cirros-kohorten, med en tydliga skillnad mellan patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) jämfört hos de med Child-Pugh C och 94% av patienterna i den levertransplanterade kohorten (tabell 9).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 83% (50 iš 60) cirozės kohortos pacientų (reikšmingas skirtumas nustatytas lyginant Child-Pugh A arba B klasės pacientus (92-94%) ir Child-Pugh C klasės pacientus) ir 94% kepenų persodinimo kohortos pacientų (9 lentelė).
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: 03012 Anagni (FR)
Swedish: För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
Swedish: Av de 167 patienterna med HCV genotyp 1-infektion, var 126 behandlingsnaiva och 41 hade misslyckats med tidigare behandling med en PI (boceprevir eller telaprevir).
Lithuanian: Iš 167 pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 126 buvo anksčiau negydyti, o 41 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio schemoje buvo PI - bocepreviro arba telapreviro.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su
Swedish: Behandlingserfarna N=24
Lithuanian: Anksčiau gydyti N=24
Swedish: Totalt Genotyp 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N=26
Swedish: Eftersom detta är en begränsad effekt krävs ingen dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Lithuanian: Vis dėlto šis poveikis yra silpnas, todėl kartu vartojamų CYP3A4 substratų dozių koreguoti nereikia.
Swedish: Alla patienter som får Daklinza och sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symptomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami
Swedish: HCV RNA värden i ALLY-3C (AI444379) studien mättes med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med ett LLOQ på 15 IE/mL.
Lithuanian: HCV RNR koncentracija ALLY-3C (AI444379) tyrimo metu tirta naudojant Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testo 2.0 versiją, kai LLOQ buvo 15 TV/ml.
Swedish: Totalt N=126
Lithuanian: Visi N=126
Swedish: Totalt uppnåddes SVR12 av 97% (149/153) av patienterna som fick daklatasvir och sofosbuvir i 12 veckor i ALLY-2.
Lithuanian: Iš viso SVR12 pasiekė 97% (149 iš 153) pacientų, ALLY-2 tyrimo metu 12 savaičių vartojusių daklatasviro ir sofosbuviro.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir
Lithuanian: Po neveiksmingo gydymo telapreviru arba bocepreviru
Swedish: Hos hundar observerades benmärgshypocellularitet med relaterade kliniska patologiska förändringar vid exponeringsnivåer 9 gånger högre än klinisk AUC-exponering.
Lithuanian: Šunims rastas sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių skaičius, koreliavęs su patologiniais klinikiniais pokyčiais, esant 9 kartus didesnei už klinikinę ekspozicijai (AUC).
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister:
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Swedish: Totalt Genotyp 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N=18
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Swedish: Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Lithuanian: Reikia tirti digoksino koncentraciją serume ir remiantis ja koreguoti dozę, kad pasireikštų pageidaujamas klinikinis poveikis.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, toliau - OATP) 1B1, OCT1 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Swedish: Administrering av Daklinza kan öka den systemiska exponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp, OATP 1B1 eller BCRP, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutisk effekt och biverkningar.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att daklatasvir är ett substrat för CYP3A, där CYP3A4 är den främsta CYP-isoformen som står för metabolismen.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra CYP3A substratas, o jo metabolizmui svarbiausia CYP izoforma yra CYP3A4.
Swedish: Dessa substitutioner medförde låg resistensnivå (EC50 <1 nM) i genotyp 1b och högre nivåer av resistens i genotyp 1a (EC50 upp till 350 nM).
Lithuanian: Šie pakeitimai sukėlė nedidelį 1b genotipo HCV atsparumą (EC50 < 1 nM) ir didesnį genotipo 1a atsparumą (EC50 iki 350 nM).
Swedish: Regim och behandlingstid
Lithuanian: Schema ir trukmė
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Daklinza ir sofosbuvirą vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Swedish: Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, paveiktiems ribavirino, nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Swedish: Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
Lithuanian: Tokia schema yra alternatyvi gydymo schema pacientams, kuriems yra 4 genotipo infekcija ir kuriems nėra cirozės arba yra kompensuota cirozė.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Swedish: Måttlig ökning i koncentrationerna av daklatasvir förväntas, med ingen dosjustering av Daklinza eller flukonazol krävs.
Lithuanian: Tikėtinas vidutinis daklatasviro koncentracijos padidėjimas, tačiau Daklinza ir flukonazolo dozių koreguoti nereikia.
Swedish: Återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Lithuanian: Atkrytis apibrėžtas kaip vėlesnio stebėjimo laikotarpiu rasta HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Swedish: På grund av att data saknas rekommenderas inte samtidig administrering med Daklinza och etravirin eller nevirapin.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl kartu su etravirinu ar nevirapinu Daklinza vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Lithuanian: Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Swedish: Patienterna fick daklatasvir 60 mg en gång dagligen, sofosbuvir 400 mg en gång dagligen och ribavirin (600 mg startdos) i 12 veckor och övervakades i 24 veckor efter behandling.
Lithuanian: Pacientai 12 savaičių kartą per parą vartojo 60 mg daklatasviro dozę, kartą per parą vartojo 400 mg sofosbuviro dozę bei vartojo ribavirino (pradinė dozė 600 mg), po gydymo pacientai buvo stebimi 24 savaites.
Swedish: Djurstudier med daklatasvir har visat embryotoxicitet och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Daklatasviro poveikio gyvūnams tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
Swedish: pegIFN/RB V N=6
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=6
Swedish: Patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas, inklusive patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo 1, 2, 3 4, 5 arba 6 genotipo HCV infekcija, įskaitant pacientus, kuriems buvo kompensuota cirozė (Child-Pugh A klasė).
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
Lithuanian: Daklatasviro EC50 reikšmės replikono sistemoje yra: 3a, 4a, 5a ir 6a genotipų virusams - 0,003-1,25 nM, 2a genotipo - 0,034-19 nM, o infekcinio 2a genotipo (JFH-1)0,020 nM.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
Lithuanian: 258 pacientams, po gydymo daklatasviru ir sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) pasiekusiems SVR12, vėliau stebėjus laikotarpį, kurio mediana 38 mėn., atkryčių nenustatyta (su atkryčiais apibrėžiamais kaip patvirtintais arba paskutiniais pasireiškusiais HCV RNA ≥ LLOQ).
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔* Cmax - ↔* Cmin - ↔*