FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppisissa tutkimuksissa on saatu näyttöä limakalvon paranemisesta infliksimabia saaneilla potilailla.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabia enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p< 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p=0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 81 %:lla (22/27) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 16 %:lla (4/25) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu merkkejä, että metotreksaatin ja muiden immunomodulaattoreiden samanaikainen käyttö vähentää infliksimabin vasta-aineiden muodostumista ja lisää infliksimabin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Danish: Vælg injektionssted (se Figur C).
Finnish: Valitse injektiopaikka (katso kuva C).
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Danish: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevægelse føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45graders vinkel.
Finnish: c. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Finnish: Paikallisten injektiopaikkareaktioiden (esim. injektiopaikan eryteema, kipu, kutina ja turvotus) esiintymä oli 17,6 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 21,4 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat Remsiman ihonalaiseen antoon (viikosta 30).
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved temperaturer op til max. 25 °C i en periode på op til 14 dage.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Danish: infliximab
Finnish: infliksimabib
Danish: Der er ikke udført studier med infliximab hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Finnish: Infliksimabin käyttöä ei ole tutkittu maksa- tai munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Danish: placebo inflixima b placebo Inflixim ab placebo inflixima b placebo inflixima b
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol pr. 120 mg dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45 mg sorbitolia per 120 mg:n annos.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, viser erfaring med intravenøs infliximab at, infliximab kan readministreres inden for 16 uger efter den seneste administration.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Finnish: Remsima sisältää 45 mg sorbitolia millilitraa kohden (jokaisessa 120 mg annoksessa).
Danish: Injektionsanordningen må ikke genbruges.
Finnish: INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaisia: näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 alkoholservietter 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 4 alkoholservietter
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Finnish: • Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Danish: b. Fjern injektionssprøjten fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab, ved at holde fast om injektionssprøjtens hoveddel.
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun keskiosasta.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om at skifte patienter fra den subkutane formulering til den intravenøse formulering af Remsima.
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke få Remsima hvis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Sinulle ei saa antaa Remsimaa, jos
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remsima.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Danish: Du må ikke røre ved kanylebeskyttelse.
Finnish: Älä kosketa neulasuojaa.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Remsima-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
Finnish: Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, jos sinulla on Remsima kynän käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Brug ikke Remsima
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Älä käytä Remsimaa, jos
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka myös atsatiopriinia tai 6merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Danish: Før behandling med Remsima
Finnish: Ennen Remsima-hoitoa
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuos on sameaa, väriltään outo tai sisältää hiukkasia.
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Finnish: Perustuen suonensisäisen infliksimabin käytöstä saatuihin kokemuksiin, jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä annoksesta.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Finnish: Injektiossa käytetyn lääkeannoksen suuruus ei vaikuttanut näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuteen terminaalivaiheessa (7,3-8,8 litran mediaani Vd).
Danish: infliximabb
Finnish: Infliksimabi
Danish: Placér pennen på injektionsstedet (se Figur E).
Finnish: Aseta kynä injektiopaikkaan (katso kuva E).
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af antistoffer over for infliximab og reduceret varighed af respons er også blevet observeret med intravenøst administreret infliximab.
Finnish: Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Finnish: Jos saat enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionesvæsker
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Subkutan anvendelse
Finnish: Käyttöaihe
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Disse administreres med 2 ugers mellemrum via intravenøs infusion.
Finnish: Infuusiot annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Danish: Injektionssprøjten er fremstillet af type I-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Finnish: Ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa foolihapon, oraalisten kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk) ja/tai tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) käyttö vakioannoksina oli sallittu.
Danish: • Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at klargøre og give en injektion.
Finnish: • Käytä ruiskua AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Finnish: Systeemisten injektioreaktioiden (esim. ihottuma, kutina, lehahdus ja edeema) esiintymä oli 1,2 sataa potilasvuotta kohden Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä (viikosta 6) ja 2,1 sataa potilasvuotta kohden niillä, jotka vaihtoivat suonensisäisestä Remsimasta ihonalaiseen muotoon (viikosta 30).
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
Danish: 3 mg/kga
Finnish: 5 mg/kg
Danish: 10. Injicér (se Figur F).
Finnish: Aloita injektio (katso kuva F).
Danish: • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Finnish: Remsima on liuos, joka vaihtelee kirkkaasta läpikuultavaan, värittömästä vaalean ruskeaan ja joka toimitetaan kertakäyttöisessä, esitäytetyssä kynässä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Remsima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remsiman säilyttämisestä.
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Bemærk: Opbevar pennen og beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: Huom: Säilytä kynä ja terävien esineiden hävitysastiassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: • Pennen må ikke genbruges.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
Danish: • Brug KUN pennen hvis dit sundhedspersonale har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og i at give en injektion.
Finnish: • Käytä kynää AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleisiä: näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Finnish: Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Finnish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: • Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin käytät Remsimaa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
Finnish: EU/1/13/853/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/853/009 1 esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/007 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/010 2 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla EU/1/13/853/008 4 esitäytettyä ruiskua EU/1/13/853/011 4 esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys
Danish: I kliniske studier er forsinkede overfølsomhedsreaktioner forekommet med hyppighedem ikke almindelig og efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä, kaksi esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä tai neljä esitäytettyä ruiskua automaattisella neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä.
Danish: Baseline Uge 6
Finnish: Lähtötilanne Viikko 6
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset suonensisäisen infliksimabin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa