FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Romanian: Pacienții cu hepatită cronică cu virus B sau C care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Romanian: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní s liekmi so známym rizikom arytmie typu „torsade de pointes".
Romanian: Eviplera trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente cu medicamente care prezintă un risc cunoscut de torsadă a vârfurilor.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Eviplera sau dacă este necesară ajustarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conținând emtricitabină, clorhidrat de rilpivirină și tenofovir disoproxil.
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Romanian: Alte medicamente antivirale Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Rilpivirină/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Slovak: Účinky na kosti
Romanian: Efecte la nivel osos
Slovak: AUC: ↓
Romanian: ASC: ↔
Slovak: ospalosť2
Romanian: somnolență2
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Romanian: Ketoconazol (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Romanian: Sildenafil (50 mg în doză unică)/ Rilpivirină1
Slovak: Pri užívaní rilpivirínu počas gravidity v dávke 25 mg jedenkrát denne sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină atunci când a fost administrată rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul sarcinii.
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Ca urmare, administrarea Eviplera nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil
Slovak: Ak ste vracali viac ako 4 hodiny po užití Eviplery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Eviplera, nu mai este necesar să luați un alt comprimat până la următoarea doză obișnuită.
Slovak: Rilpivirín sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (skóre CPT C) (pozri časť 4.2).
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Červený oxid železitý Žlť oranžová FCF - hliníkový lak (E110)
Romanian: Oxid roșu de fer Galben amurg (E 110) Dioxid de titan
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Romanian: Este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea activității izoenzimelor CYP3A).
Slovak: % horná hranica spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po úprave podľa začiatočných hodnôt boli 10,7 (15,3) a 23,3 (28,4) ms, v uvedenom poradí.
Romanian: În cazul administrării de doze mult mai mari decât cele terapeutice, de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi de clorhidrat de rilpivirină la adulți sănătoși, diferențele maxime ajustate în funcție de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de grupul placebo au fost de 10,7 (15,3) și, respectiv 23,3 (28,4) ms, la intervale de timp similare, după corecția față de valorile inițiale.
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín (M184I/V)
Romanian: Rezistență la rilpivirină2 Rezistență încrucișată3 la etravirină efavirenz nevirapină Rezistență la emtricitabină/lamivudină (M184I/V) Rezistență la tenofovir (K65R) 2/66
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ Tenofovir disoproxil
Slovak: V teste so 67 rekombinantnými laboratórnymi kmeňmi HIV-1 s jednou mutáciou spojenou s rezistenciou na pozíciách RT, predstavujúcou rezistenciu voči NNRTI, vrátane najčastejšie sa vyskytujúcich mutácií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu voči 64 (96
Romanian: Rilpivirina a prezentat activitate antivirală împotriva a 64 (96%) din 67 tulpini recombinante de laborator de HIV-1 care au prezent o mutație la nivelul RT asociată cu rezistența, mutație localizată în poziții cunoscute a fi asociate cu rezistența la INNRT, inclusiv mutațiile cel mai frecvent întâlnite, K103N și Y181C.
Slovak: Antagonisti CCR5
Romanian: Antagoniști ai CCR5 Maraviroc/Emtricitabină
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Romanian: Administrarea de rilpavirină în doze mult mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
Romanian: În urină au fost detectate numai cantități nesemnificative de rilpivirină în formă nemodificată (<1% din doză).
Slovak: Počas užívania Eviplery musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Eviplera.
Slovak: • rilpivirín,
Romanian: • rilpivirină
Slovak: • emtricitabín,
Romanian: • emtricitabină
Slovak: V bunkovej kultúre boli vybrané kmene rezistentné voči rilpivirínu počínajúc divokým typom HIV-1 rôznych pôvodov a podtypov, ako aj HIV-1 rezistentný voči NNRTI.
Romanian: În culturile de celule infectate cu tulpini HIV-1 de tip sălbatic, de diferite origini și subtipuri, în cursul timpului s-au selectat tulpini rezistente la rilpivirină, precum și tulpini rezistente la INNRT.
Slovak: • antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý),
Romanian: • antiacidele (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Romanian: Eviplera nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori ai pompei de protoni, deoarece este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție redusă, creșterea pH-ului gastric).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și medicamente care inhibă activitatea enzimatică a CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Slovak: RNA kópií/ml, bez známych mutácií súvisiacich s rezistenciou voči skupine nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (non­nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Eviplera este indicat în tratarea pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care nu prezintă mutații despre care se știe că se asociază cu rezistența la tenofovir sau emtricitabină, medicamente din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), pacienții având o încărcătură virală ≤100000 copii ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Slovak: U pacientov s virologickou supresiou infikovaných HIV­1
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Romanian: Dacă luați un antagonist al receptorilor H2, cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina.
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Romanian: Rezultatele testării rezistenței și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 24. týždňa Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota HIV-1
Romanian: Succes virusologic după 24 săptămâni de tratamentb ARN HIV-1 <50 copii/ml Eșec virusologicc Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 24 Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesuluid Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a
Slovak: GS­3310074:
Romanian: GS-3310074: ASC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: U potkanov a králikov sa nezaznamenala teratogenita rilpivirínu.
Romanian: Nu au existat efecte teratogene la utilizarea rilpivirinei la iepuri.
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Romanian: Lopinavir (400 mg de două ori pe zi)/ Ritonavir (100 mg de două ori pe zi)/ Rilpivirină1 (capsulă moale)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg o dată pe zi)5/Rilpivirină/Emtricitabină (25 mg/200 mg o dată pe zi)6
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Romanian: • Dacă realizați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Eviplera, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Slovak: omeprazol/emtricitabín
Romanian: Rifampicină/Emtricitabină
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea tratamentului La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Romanian: Au fost incluși în studiu pacienți infectați cu HIV-1 netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (n = 1368), care au prezentat o valoare plasmatică a ARN-ului HIV-1 ≥5000 copii/ml și la care a fost evaluată sensibilitatea la IN(t)RT și absența unor mutații specifice asociate cu rezistență la INNRT.
Slovak: rilpivirín:
Romanian: Rilpivirină:
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și antagoniști ai receptorilor H2 necesită atenție deosebită, deoarece poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție redusă, creșterea pH-ului gastric).
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
Romanian: rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mle
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Slovak: RNA/ml) v 96. týždni bola porovnateľná medzi skupinou s rilpivirínom a skupinou s efavirenzom.
Romanian: Rata de răspuns (încărcătură virală nedetectabilă confirmată <50 copii ARN HIV-1/ml) la săptămâna 96 a fost comparabilă între grupul tratat cu rilpivirină și grupul tratat cu efavirenz.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile terapeutice curente privind infecția cu HIV pentru a alege tratamentul optim al infecției cu HIV la pacienții având infecție concomitentă cu VHB.
Slovak: Účinky na EKG
Romanian: Efecte asupra electrocardiogramei
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Romanian: Rilpivirina a demonstrat, de asemenea, activitate antivirală împotriva unui spectru larg de izolate primare de HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CE50 cuprinse între 0,07 și 1,01 nM (0,03 până la 0,37 ng/ml) și izolate primare din grupul O, cu valori ale CE50 cuprinse între 2,88 și 8,45 nM (1,06 până la 3,10 ng/ml).
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV­1
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică
Slovak: Bolo preukázané že emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid sú porovnateľné v schopnosti dosahovať hodnotu < 50 HIV-1
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + clorhidrat de rilpivirină a fost non-inferior în ceea ce privește atingerea unui nivel al ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Slovak: Eviplery:
Romanian: Eviplera.
Slovak: Pokles expozície rilpivirínu vo forme neviazanej voľnej frakcie (t.
Romanian: Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Romanian: Utilizarea de Eviplera concomitent cu IP potențați cu ritonavir determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inhibarea activității izoenzimelor CYP3A).
Slovak: 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, cu dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, de culoare violet-roz, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Romanian: b Diferența între rata de răspuns este de 1% (interval de încredere 95%, −3% până la 6%), utilizând o aproximare obișnuită.
Slovak: sildenafil/tenofovir­dizoproxil
Romanian: Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Slovak: V kombinovanej analýze účinnosti z dvoch klinických štúdií fázy III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) počas 96 týždňov mali pacienti liečení emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom + rilpivirínom so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Romanian: În analiza de eficacitate combinată a datelor obținute în două studii clinice de fază III (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) până la 96 săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + rilpivirine și având o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină față de 7,6% cu efavirenz), comparativ cu pacienții având o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină față de 2,4% cu efavirenz).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Eviplera conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.
Slovak: Používanie Eviplery musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Eviplera trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
Slovak: Ak užívate rifabutín.
Romanian: Dacă luați rifabutină.
Slovak: laktátová acidóza3
Romanian: acidoză lactică3
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Romanian: Până la săptămâna 48, nu a observată apariția rezistenței la cei 2 pacienți cu eșec virusologic dintre pacienții al căror tratament anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost înlocuit cu Eviplera (0 din 49 pacienți).
Slovak: U žien, ktoré počas 2. trimestra gravidity užívali 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne, bola priemerná intraindividuálna hodnota Cmax celkového rilpivirínu o 21
Romanian: La femeile care au primit rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de-al doilea trimestru al sarcinii, valorile intra-individuale medii pentru valorile totale Cmax, ASC24h și Cmin ale rilpivirinei au fost cu 21%, 29% și, respectiv, 35% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
Romanian: • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Rilpivirină/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
Romanian: 1 Acest studiu privind interacțiunile a fost efectuat cu o doză de clorhidrat de rilpivirină mai mare decât cea recomandată,
Slovak:  Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Romanian: • dureri de stomac  Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată
Slovak: Tenofovir­dizoproxil
Romanian: Tenofovir disoproxil
Slovak: Pacienti prešli z liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na Evipleru bez eliminačného obdobia.
Romanian: Ȋnlocuirea tratamentului anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu Eviplera s-a efectuat direct, fără un interval în care să nu se fi administrat niciun medicament.
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează Eviplera, dacă valoarea fosfatului seric este <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau ClCr scade la <50 ml/min, funcția renală trebuie reevaluată după o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei și a concentrațiilor de potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Slovak: Po podaní emtricitabínu (jednej zo zložiek Eviplery) pediatrickým pacientom sa častejšie pozorovali nasledovné nežiaduce reakcie navyše k nežiaducim reakciám hlásených u dospelých: u pediatrických pacientov bola častá anémia (9,5
Romanian: La administrarea emtricitabinei (una dintre substanțele active din compoziția Eviplera) la pacienți copii și adolescenți, s-au observat mai frecvent următoarele reacții adverse, suplimentar față de reacțiile adverse raportate la adulți: anemia a fost frecventă (9,5%), iar modificările de culoare ale pielii (hiperpigmentare) au fost foarte frecvente (31,8%) la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8, Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse).
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1, netratați anterior
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
Romanian: • Diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Slovak: + rilpivirínom v 48. týždni a v 96. týždni bola 9,5 % a 11,5
Romanian: Rata de eșec virusologic la pacienții tratați cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + rilpivirină la săptămâna 48 și săptămâna 96 a fost de 9,5% și respectiv 11,5%, și de 4,2% și 5,1% în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Romanian: Tabelul 4: Date demografice și caracteristici evaluate la inițierea studiilor C209 și C215 pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (date coroborate pentru pacienții cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil) la săptămâna 96
Slovak: atorvastatín (40 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 atorvastatín:
Romanian: Atorvastatină (40 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină1
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în urma înlocuirii unui tratament pe bază de efavirenz.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Slovak: famotidín (jedna 40 mg dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Romanian: Famotidină (40 mg în doză unică luată cu 12 ore înainte de rilpivirină)/ Rilpivirină1
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemala žiadny klinicky významný účinok na expozíciu rilpivirínu.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a indicat faptul că infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la rilpivirină.
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Romanian: Toate cele trei substanțe active sunt deja disponibile în UE, sub formă de medicamente separate.
Slovak: EMA/403881/2016
Romanian: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eviplera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eviplera?
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Eviplera emtricitabină / rilpivirină / tenofovir disoproxil