FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Tidlig inntreden av væskeretensjon er imidlertid rapportert hos enkelte pasienter.
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaxel monoterapi).
Polish: Ogółem
Norwegian Bokmål: Generelt
Polish: 4.1.4 Po usunięciu igły i strzykawki należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal utføres innen 4 timer hvis infusjonsvæsken oppbevares ved romtemperatur (under 25 ºC).
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Polish: Przed użyciem należy wzrokowo sprawdzić zarówno roztwór wstępny jak i roztwór do infuzji.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Docefrez.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m² hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m² hver 3. uke).
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem,.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano cztery zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u trzech pacjentek z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 Docefrez infusjonsvæsken bør brukes i løpet av 4 timer og bør administreres aseptisk som en 1-times infusjon i romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.
Polish: • mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår skal docetaxeldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Polish: Drugi epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów takie jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter behandlet med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
Polish: • modyfikacja dawki kapecytabiny - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę;
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller sykepleieren din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy w leczeniu wynoszącym minimalnie 4 tygodnie i maksymalnie 7 tygodni, pacjenci bez progresji choroby otrzymywali radioterapię (RT) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych zakładach medycznych, przez okres 7 tygodni (schemat TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
Polish: Zakażenia z neutropenią zakażenia (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var <25x109/l, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaxel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m².
Polish: neurotoksyczność
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxeldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów, o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaxel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft som kvalifiserer for kjemoterapi.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaxel 75 mg/m² umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter.
Polish: Obrzęk chłonny
Norwegian Bokmål: Kløende utslett
Polish: U 12 z 83 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Nevrosensoriske reaksjoner ble observert som vedvarende hos 12 av 83 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser, under oppfølging ved avslutning av kjemoterapi.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten i det tilsvarende hetteglasset med Docefrez pulver.
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 35,4% m/m roztwór etanolu oraz polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen din dersom du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene: - ritonavir eller andre proteasehemmere som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - ciklosporin, som brukes til å svekke immunsystemet (f.eks. etter transplantasjoner) - erytromycin, et antibiotikum som brukes ved bakterieinfeksjoner
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
Polish: Przeżycie bezobjawowe
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Polish: W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokal avansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji Po przygotowaniu roztworu wstępnego każda fiolka zawiera do pobrania w przybliżeniu 0,84 ml koncentratu, co odpowiada mniej więcej 20 mg docetakselu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 0,84 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 20 mg docetaxel.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 20 mg docetakselu w proszku (plus 22% objętości napełnienia: 24,4 mg), oraz
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 20 mg docetaxel (pluss 22 % overfyll: 24,4 mg), og
Polish: Astenia (ciężkie: 9,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie: 0,7%); gorączka (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 9,9 væskeretensjon (alvorlig 0,7 %); feber (G3/4: 1,2 %)
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
Polish: CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Norwegian Bokmål: Hva Docefrez er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Docefrez Hvordan du bruker Docefrez Mulige bivirkninger
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Norwegian Bokmål: docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å mottadocetaxel 100 mg/m² monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m² som 3-timers infusjon.
Polish: Ryzyko wznów w okresie 5 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (25% w porównaniu z 32%), tj.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 5 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (25 % henholdsvis 32 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 7 % (p=0,001).
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Polish: G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Polish: Duszność (ciężkie przypadki: 2,7%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig 2,7
Polish: Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu, raz na trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nr.:
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling meddocetaxel 75 mg/m² gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (FAC).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER DOCEFREZ
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 80 mg docetaxel (pluss 18 % overfyll: 94,4 mg) og
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą.
Norwegian Bokmål: Basert på påkrevd dose for pasienten uttrykt i mg, bruk graderte sprøyter med kanyle og trekk ut aseptisk det tilsvarende volumet fra det relevante antallet med rekonstituerte oppløsninger.
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50 mg/m2 og og cyklofosfamid 500 mg/m² (539 pasienter i TAC-arm), eller doksrubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m² (521 pasienter i FAC-arm) som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-vilkår (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ EF og PF og/eller høy histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil mot kreft i hode og hals:
Polish: Podgrupa pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 3,36 ml som inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat).
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Polish: gorączka neutropeniczna; trombocytopenia (G4:
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni; trombocytopeni (G4:
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan en forverring av bivirkningene forventes.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Polish: Roztwór wstępny zawierający w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder omtrent 24 mg/ml docetaxel og skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki skuteczności leczenia: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabellen under: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)