FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Spanish: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Lacosamid are influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado enel PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
Romanian: Pachetul conţine 4 cutii diferite pentru primele 4 săptămâni de tratament, câte o cutie pentru fiecare săptămână.
Spanish: Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino.
Romanian: Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
Romanian: Depresie Stare de confuzie Insomnie(1)
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o la soja, no use este medicamento
Romanian: Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
Spanish: Conversión a monoterapia
Romanian: Conversia la monoterapie
Spanish: Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
Romanian: Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA PC: {número}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
Romanian: • Somnolență, oboseală sau slăbiciune (astenie);
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron cambios hepáticos leves reversibles en ratas comenzando a alrededor de 3 veces la exposición clínica.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5%) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă crescută (diferență ≥5%) a reacţiilor adverse precum cădere, diaree și tremor a fost raportată la pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții adulți tineri.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas (también conocida como Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con algunos medicamentos antiepilépticos.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate multiorgan (de asemenea, cunoscute sub numele de reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS) au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice.
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2x LSN)(1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)(1)
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los principales compuestos excretados en orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30%).
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50% superior del AUCnorm).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Spanish: El principio activo es lacosamida.
Romanian: Substanţa activă este lacosamid.
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente.
Romanian: • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră;
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Romanian: Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareo, puede ser mayor después de una dosis de carga.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt amețelile, poate fi mai mare în urma unei doze de încărcare.
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionaddo anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Romanian: Eficacitatea susţinută de principul extrapolării menţionat mai sus a fost confirmată de un studiu în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo.
Spanish: • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Romanian: • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
Spanish: Estudios en animales no han indicado ningún efecto teratogénico en ratas o conejos, pero se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis maternas tóxicas (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Spanish: No tome Lacosamida Accord si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Clearance-ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu.
Spanish: Los datos generales sugieren que lacosamida tiene un bajo potencial de interacción.
Romanian: În general, datele sugerează că lacosamid are un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă.
Spanish: Lacosamida es eficazmente eliminada del plasma por hemodiálisis.
Romanian: Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul hemodializei.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15% din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
Romanian: Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Romanian: Tulburări de ritm cardiac şi de conducere
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Spanish: La eficacia y seguridad de lacosamida en la conversión a monoterapia ha sido evaluada en un ensayo con control histórico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado.
Romanian: Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
Romanian: În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
Spanish: • En este tipo de epilepsia las crisisafectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20% de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2%) en el plasma de algunos sujetos.
Romanian: O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución (ver sección 5.2).
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis de carga.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide Accord, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Romanian: Lacosamide Accord împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide Accord în asociere cu băuturi alcoolice.
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
Romanian: Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o intencionada de lacosamida se asocian principalmente con el SNC y el sistema gastrointestinal.
Romanian: Simptomele observate după o supradoză de lacosamid administrată accidental sau intenționat sunt asociate în principal cu simptome la nivel SNC și sistemul gastro-intestinal.
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de intrare în studiu de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de stabilire treptată a dozelor de 6 săptămâni.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Romanian: Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2)
Romanian: Valori anormale ale testelor hepatice(2)
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide Accord cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
Romanian: Sincopă(2) Coordonare anormală
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Romanian: • Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Spanish: Fueron normalmente de leve a moderadas en intensidad.
Romanian: Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)(1,2)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Spanish: En ratas jóvenes, se observó disminución del peso corporal con niveles de exposición sistémica similares a los de la exposición clínica prevista.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza de întreţinere este cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Spanish: • tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Spanish: • Los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazolo ketoconazol
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Romanian: Dacă sunt suspectate reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu lacosamidul trebuie întrerupt.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat cǎ lacosamid se excretă în laptele matern.
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada, de forma más frecuente, en la población de edad avanzada, comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Spanish: • Sentirse enfadado o agitado
Romanian: Stare de supărare sau agitație
Spanish: Estos ensayos, que implicaron 1308 pacientes con una media de 23 años con crisis de inicio parcial, fueron diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de lacosamida cuando se administra conjuntamente con 1-3 medicamentos antiepilépticos en pacientes con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria no controladas.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Spanish: Lacosamida Accord no está recomendado en niños menores de 4 años.
Romanian: Lacosamide Accord nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Spanish: • Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Romanian: • Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Spanish: El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR.
Romanian: Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză.
Spanish: Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Lacosamide Accord este disponibil în cutii cu 14, 56, 6o sau 168 comprimate filmate.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como hacen normalmente.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.