FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Danish: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Slovak: Musia sa dodržiavať nasledovné pokyny:
Danish: Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky súvisiace s použitím OPTISONU:
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Danish: - Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Slovak: Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Slovak: Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Slovak: Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky.
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
Slovak: OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén.
Danish: - Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Slovak: Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Danish: • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Danish: De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Danish: Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
Slovak: NO-0485 Oslo, Nórsko
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Slovak: Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty.
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Danish: Det vides ikke, om OPTISON udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u vážne chorých pacientov sú obmedzené.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Danish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovak: 5 x 3 ml
Danish: Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Danish: Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
Danish: OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
Slovak: OPTISON je injekčná disperzia.
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
Danish: Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber.
Slovak: Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív.
Danish: • Smerter i brystet
Slovak: Bolesť na hrudi
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete OPTISON
Danish: - hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
Danish: Injektionsvæske, dispersion.
Slovak: Injekčná disperzia.
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ajOPTISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
Slovak: OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Slovak: Hydroxid sodný (s upravenou hodnotou pH) Voda na injekcie
Danish: Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige.
Slovak: Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Danish: Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
Slovak: Takéto klinické stavy zahŕňajú syndróm respiračnej tiesne dospelých, použitie umelej pľúcnej ventilácie s pozitívnym koncovým výdychovým tlakom, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditídu, akútny infarkt myokardu sprevádzaný angínou pectoris alebo nestabilnou angínou, srdcia s chlopňovými náhradami, akútne stavy systémového zápalu alebo sepsu, známe stavy hyperaktivity koagulačného systému a/alebo recidivujúcu tromboembolickú chorobu, konečné štádium obličkového alebo pečeňového ochorenia.
Danish: Hos drægtige kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne.
Slovak: U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika.
Danish: - Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
Slovak: Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
Danish: Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt.
Slovak: Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
Danish: Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Danish: Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Danish: Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration.
Slovak: Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Danish: OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Danish: OPTISONs udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Danish: ANDET GE Healthcare
Slovak: GE Healthcare
Danish: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.
Danish: Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Slovak: Neboli hlásené infekcie vírusom pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Danish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Danish: OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
Slovak: Ako používať OPTISON
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under human graviditet er ikke blevet fastslået.
Slovak: Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Slovak: Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Slovak: N-acetyltryptofán
Danish: - Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Danish: I det ene forsøg blev der givet doser på 0,2 ml ved en legemsvægt på over 25 kg og 0,1 ml ved en kropsvægt på under 25 kg, og i det andet forsøg blev der givet 0,5 ml ved en kropsvægt på over 20 kg og 0,3 ml ved en kropsvægt på under 20 kg.
Slovak: Dávky podávané v jednej štúdii boli 0,2 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 25 kg a 0,1 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 25 kg. V druhej štúdii to bolo 0,5 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 20 kg a 0,3 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 20 kg podaných bolusovou periférnou intravenóznou injekciou s následným prepláchnutím fyziologickým roztokom.
Danish: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Slovak: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske lidelser.
Slovak: Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách.
Danish: Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
Slovak: Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Danish: • Varmefornemmelse
Slovak: Pocity tepla
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Slovak: Neboli hlásené prenosy vírusov pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovak: Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov.
Danish: De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Danish: Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO("to keep open")-hastighed.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").