FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Czech: Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Czech: Dávka toxická pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) rovněž vedla k retardaci růstu plodu, včetně nižší hmotnosti plodů a opožděné osifikaci skeletu.
Bulgarian: Дозите, които са токсични за майката (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC), също водят до забавяне на растежа на плода, включително намалено тегло на плода и забавяне на осификацията на скелета.
Czech: ALL 4 pacienti nepodstoupili předchozí léčbu TKI, 28 pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu TKI a 17 pacientů podstoupilo 2 předchozí léčby TKI.
Bulgarian: ОЛЛ, 4 пациенти не са получавали предишен TКИ, 28 пациенти са получили 1 предходен TКИ, и 17 пациенти са получили 2 предходни TКИ.
Czech: Infekce (48 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Czech: • Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie).
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Czech: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Czech: Mezi další pozorované změny patřily účinky na samčí a samičí reprodukční orgány (viz níže) a preneoplastické a neoplastické jaterní léze (viz níže).
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Czech: Kvůli riziku VOD/SOS u pacientů podstupujících HSCT je doporučená doba trvání léčby inotuzumab ozogamicinem 2 cykly; třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou CR nebo CRi a negativního MRD (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS при пациенти, които преминават към HSCT, препоръчителната продължителност на лечението с инотузумаб озогамицин е 2 цикъла; може да се обмисли трети цикъл за тези пациенти, които не постигнат CR или CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла (вж. точка 4.2).
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Czech: 15. den
Bulgarian: Ден 15
Czech: • Snížené počty bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Czech: • Bolest břicha
Bulgarian: • болка в корема
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní nemoci / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
Czech: Léčba má být trvale ukončena, pokud se vyskytne VOD/SOS (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Czech: ; měsíce [95% CI]
Bulgarian: ; месеци [95% CI]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане вижте точка 6.3.
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
Czech: Pacienti mohou během léčby přípravkem BESPONSA pociťovat únavu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) z hlediska účinků na reprodukční orgány u samic potkanů a opic byla přibližně 2,2násobek, respektive 3,1násobek klinické expozice u člověka podle AUC.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), за ефектите върху женските репродуктивни органи при плъхове и маймуни, е приблизително 2,2 и 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа AUC.
Czech: U výsledků hlášených pacienty byla většina skóre z hodnocení funkcí a příznaků ve prospěch přípravku BESPONSA v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie (21 %) Zvýšené transaminázy (26 %)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия (21%) Повишени трансаминази (26%)
Czech: Sledujte známky a příznaky TLS a poskytněte léčbu v souladu se standardními lékařskými postupy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce spojené s podáváním infuze zvažte ukončení infuze nebo podání steroidů a antihistaminik.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, обмислете прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
Czech: Přípravek BESPONSA v této populaci pacientů vedl k významně zvýšenému riziku VOD/SOS, než jaké je spojované se standardními chemoterapeutickými režimy.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Czech: Pokud se vyskytne reakce spojená s podáváním infuze, přerušte infuzi a zaveďte odpovídající farmakologickou léčbu.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Czech: e, f
Bulgarian: д, e
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly reakce spojené s podáváním infuze hlášeny u 17 (10 %) pacientů.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
Czech: Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
Bulgarian: BESPONSA действа като се свързва към клетки с белтък, наречен CD22.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili následné HSCT, byl u přípravku BESPONSA medián OS 11,9 měsíce (95% CI: 9,2; 20,6) ve srovnání s 19,8 měsíci (95% CI: 14,6; 26,7) u chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: При пациенти, подложени на последваща HSCT, медианата на OS е 11,9 месеца (95% CI: 9,2; 20,6) за BESPONSA спрямо 19,8 месеца (95% CI: 14,6; 26,7) за химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Czech: • Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový jmenovitý objem 50 ml.
Bulgarian: Добавете приготвения разтвор към инфузионен контейнер с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до общ номинален обем от 50 ml.
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; EKG = elektrokardiografické vyšetření;
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ЕКГ = електрокардиограма;
Czech: Úprava dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity
Bulgarian: Промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсването на приложението поради токсичност
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) byla VOD/SOS hlášena u 23 (14 %) pacientů, mimo jiné u 5 (3 %) pacientů během hodnocené léčby nebo následného sledování bez provedení HSCT.
Bulgarian: В основното клинично проучвание (N = 164) се съобщава за VOD/SOS при 23 (14%) пациенти, включително 5 (3%) пациенти по време на лечението по проучването или при проследяването без междувременно подлагане на HSCT.
Czech: Febrilní neutropenie (26 %) Neutropenie (49 %) Trombocytopenie (51 %) Leukopenie (35 %) Lymfopenie (18 %) Anémie (36 %)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (26%) Неутропения (49%) Тромбоцитопения (51%) Левкопения (35%) Лимфопения (18%) Анемия (36%)
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří dostávali přípravek BESPONSA.
Bulgarian: В таблица 5 са представени нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получавали BESPONSA.
Czech: • Snížené počty červených krvinek, což může vést k únavě a dušnosti
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi zvýšením sérových koncentrací inotuzumab ozogamicinu a prodloužením QTc intervalů u pacientů s ALL a pacientů s nonHodgkinovým lymfomem (NHL).
Bulgarian: Популационната фармакокинетична/фармакодинамична оценка предполага корелация между повишаващите се серумни концентрации на инотузумаб озогамицин и удължаването на QTc интервала при пациенти с ОЛЛ и нехочкинов лимфом (НХЛ).
Czech: Zjištěné parametry CR/CRi a negativní MRD u původních 218 randomizovaných pacientů byly konzistentní s výsledky zjištěnými u všech 326 randomizovaných pacientů.
Bulgarian: Находките за CR/CRi и отрицателен резултат за МRD при първоначално рандомизираните 218 пациенти съответстват на тези, наблюдавани при всичките 326 рандомизирани пациенти.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Czech: 8. den
Bulgarian: Ден 8
Czech: Během infuze a nejméně 1 hodinu po jejím ukončení u pacientů pečlivě sledujte potenciální nástup reakcí spojených s podáváním infuze včetně příznaků, jako jsou hypotenze, návaly horka nebo dýchací obtíže.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно поне 1 час след края на инфузията за потенциална поява на реакции, свързани с инфузията, включително симптоми, като хипотония, топли вълни или проблеми с дишането.
Czech: Zvýšení QTcF intervalu o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms се наблюдава при 26/162 (16%) пациенти.
Czech: Přípravek BESPONSA se má podávat s opatrností u pacientů, kteří mají prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo k němu mají predispozice, užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5), a u pacientů s elektrolytovými poruchami.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с анамнеза или предразположение към удължаване на QT интервала, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (вж. точка 4.5), както и при пациентите с електролитни нарушения.
Czech: U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit (viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла трябва да прекратят лечението (вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2).
Czech: V případě kombinací s takovými léčivými přípravky je nutné kontrolovat QT interval (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Czech: Pokud počet trombocytů klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do úpravy počtu trombocytů na ≥ 50× 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byly infekce, včetně závažných infekcí, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální, hlášeny u 79 (48 %) pacientů.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) инфекции, включително сериозни инфекции, някои от които животозастрашаващи или летални, се съобщават при 79 (48%) пациенти.
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Bulgarian: прекомерно натрупване на течност в корема
Czech: Analýza byla založena na ITT populaci s tím, že u pacientů bez remise byla zadána nulová doba trvání s fiktivní příhodou.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku BESPONSA před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Pro všech 326 randomizovaných pacientů byla pravděpodobnost přežití ve 24. měsíci 22,8 % v ramenu s přípravkem BESPONSA a 10 % v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
Czech: Proto je třeba pečlivě zvážit souběžné používání inotuzumab ozogamicinu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo indukují torsades de pointes.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на инотузумаб озогамицин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или индуцират Torsades de Pointes, трябва да се обмисли внимателно.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Czech: - Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: V následujících podskupinách byla hlášená četnost VOD/SOS po HSCT ≥ 50 %: - pacienti, kteří dostali přípravný režim pro HSCT zahrnující 2 alkylační činidla; - pacienti ve věku ≥ 65 let; a - pacienti se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT.
Bulgarian: В подгрупите по-долу съобщената честота на VOD/SOS след HSCT е ≥ 50%: - пациентите, които са получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства; - пациенти на възраст ≥ 65 години и - пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT.
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN před podáním dávky jsou omezené.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Czech: Mezi 5 pacienty, u kterých se vyskytla VOD/SOS během léčby inotuzumab ozogamicinem avšak bez provedení HSCT, byli také 2 pacienti, u nichž byla před léčbou přípravkem BESPONSA provedena HSCT.
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
Czech: • máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží se slinivkou břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Czech: Mezi tyto pacienty patřilo 70 pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 18 pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře, kteří postoupili přímo k HSCT.
Bulgarian: Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
Czech: Co se týče dalších rizikových faktorů, VOD/SOS byla hlášena u 6/11 (55 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 2 alkylační činidla, a u 9/53 (17 %) pacientů, kteří podstoupili přípravný režim HSCT zahrnující 1 alkylační činidlo, u 7/17 (41 %) pacientů ve věku ≥ 55 let a 11/62 (18 %) pacientů ve věku < 55 let, a u 7/12 (58 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu ≥ ULN před HSCT a u 11/67 (16 %) pacientů s hladinou sérového bilirubinu < ULN před HSCT.
Bulgarian: По отношение на другите рискови фактори, VOD/SOS се съобщава при 6/11 (55%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства и 9/53 (17%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 1 алкилиращо средство, 7/17 (41%) пациенти, които са на възраст ≥ 55 години и 11/62 (18%) пациенти, които са < 55 години, както и 7/12 (58%) пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT и 11/67 (16%) пациенти със серумен билирубин < ULN преди HSCT.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálu; VOD/SOS = venookluzivní nemoc/syndrom obstrukce jaterních sinusů.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата; VOD/SOS = венооклузивно заболяване/синдром на синусоидална обструкция.
Czech: Pacienti se změnami genu leukemie smíšené linie (MLL), včetně (4 : 11), kteří mají před léčbou obecně nižší expresi antigenu CD22, měli po léčbě přípravkem BESPONSA nebo chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře horší výsledky v parametru OS.
Bulgarian: При пациентите със смесена левкемия (mixed-lineage leukaemia, MLL) с пренареждане на гени, включително t (4;11), при които като цяло има по-ниска експресия на CD22 преди лечението, има по-лош резултат по отношение на OS след лечение с BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byl TLS, který může být život ohrožující nebo fatální, hlášen u 4/164 (2 %) pacientů.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) TLS, който може да е животозастрашаващ или летален, се съобщава при 4/164 (2%) пациенти.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Czech: Podle standardní definice PFS (doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění, včetně objektivní progrese a relapsu po CR/CRi) bylo HR 0,568 (2stranná phodnota = 0,0002) a medián PFS byl 5,6 měsíce v ramenu s přípravkem BESPONSA a 3,7 měsíce v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího.
Bulgarian: В стандартната дефиниция на PFS, определена като времето от датата на рандомизиране до найранната дата на следните събития: смърт, прогресивно заболяване (включително обективна прогресия и рецидив след CR/Cri), HR е 0,568 (2-странна p-стойност = 0,0002) и медианата на PFS е 5,6 месеца и 3,7 месеца, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Czech: Třetí cyklus se může zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů (CRi) a negativního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл при пациентите, които не постигнат пълна ремисия (complete remission, CR) или пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) и отрицателен резултат за минимално остатъчно заболяване (МОЗ) след 2 цикъла (вж. точка 4.4).
Czech: Lékař bude také sledovat příznaky syndromu nádorového rozpadu po podání přípravku BESPONSA.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA
Czech: Mezi pacienty, kteří podstoupili HSCT po léčbě přípravkem BESPONSA, byla VOD/SOS hlášena u 5/11 (46 %) pacientů, kterým byla HSCT provedena před jak léčbou přípravkem BESPONSA, tak i po ní, a u 13/68 (19 %) pacientů, kterým byla HSCT provedena pouze po léčbě přípravkem BESPONSA.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL léčených doporučenou zahajovací dávkou inotuzumab ozogamicinu 1,8 mg/m2/cyklus (viz bod 4.2) dosáhli ustálené expozice do 4. cyklu.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Czech: Byla prokázána tendence k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby u přípravku BESPONSA pomocí dotazníku EuroQoL s 5 dimenzemi (EQ-5D) (přípravek BESPONSA versus chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře) v indexu EQ-5D (0,80 versus 0,76; minimálně významný rozdíl u rakoviny = 0,06).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA за изчислените средни скорове след изходното ниво от въпросника EuroQoL 5 (EQ-5D) (съответно за BESPONSA и химиотерапия по избор на изследователя) по отношение на индекс EQ-5D (0,80 спрямо 0,76, минимално значима разлика за рак = 0,06).