FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apremilast was studied in healthy subjects at a maximum total daily dose of 100 mg (given as 50 mg twice daily) for 4.5 days without evidence of dose limiting toxicities.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos saudáveis com uma dose diária máxima total de 100 mg (administrada sob a forma de 50 mg duas vezes por dia) durante 4,5 dias sem evidência de toxicidades limitantes de dose.
English: There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Portuguese: Não se verificaram efeitos relacionados com o apremilast na duração da gravidez, no número de ratinhas grávidas no fim do período de gestação, no número de ratinhas que deram à luzou quaisquer efeitos de desenvolvimento nas crias depois do dia 7 do período pós-natal.
English: In psoriasis, treatment with Otezla results in a reduction in psoriatic skin plaques and other signs and symptoms of the disease.
Portuguese: Na psoríase, o tratamento com Otezla resulta numa redução das placas psoriáticas na pele e outros sinais e sintomas da doença.
English: Of these patients, 12% achieved a PASI-75 response at week 52 with apremilast plus topical and/or phototherapy treatment.
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
English: PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
Portuguese: A PDE4 é uma PDE específica da adenosina monofosfato cíclica (AMPc) e é a PDE dominante nas células inflamatórias.
English: There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de diarreia, náuseas e vómitos graves associados à utilização de apremilast.
English: • The film-coating contains poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Portuguese: • A película de revestimento contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro vermelho (E172).
English: If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Portuguese: Se estiver próximo da hora da sua dose seguinte, não tome a dose em falta.
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Portuguese: A artrite psoriática e a psoríase são geralmente doenças que duram toda a vida e para as quais não existe atualmente uma cura.
English: There is no meaningful difference in the PK of apremilast between mild or moderate renally impaired subjects and matched healthy subjects (N=8 each).
Portuguese: Não existe uma diferença significativa na farmacocinética do apremilast em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou moderado e indivíduos saudáveis emparelhados (n=8 em cada grupo).
English: 30 mg (beige)
Portuguese: 30 mg (bege)
English: Patients who achieved PASI-50 at week 32
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-50 à semana 32
English: If you experience severe diarrhoea, nausea, or vomiting, you should talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver diarreia, náuseas ou vómitos graves, deve falar com o seu médico.
English: In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure.
Portuguese: Em estudos animais no ratinho, não se observaram efeitos adversos na fertilidade em machos com níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica e em fêmeas com níveis de exposição 1 vez superior à exposição clínica.
English: In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que atingiu uma PASI-75 na semana 16.
English: Body weight loss
Portuguese: Perda de peso corporal
English: Otezla, alone or in combination with Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy (see section 5.1).
Portuguese: Otezla, em monoterapia ou em associação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (Disease Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs), está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos que não tiveram resposta adequada ou foram intolerantes a terapêutica anterior com um DMARD (ver secção 5.1).
English: Hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequente Hipersensibilidade
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para apremilast 30 mg duas vezes por dia ou placebo durante 16 semanas (fase controlada por placebo) e entre as semanas 16-32 todos os doentes receberam apremilast 30 mg duas vezes por dia (fase de manutenção).
English: Day 1 - Day 7
Portuguese: Dia 1 - Dia 7
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Portuguese: Foram observadas outras melhorias na psoríase ungueal na semana 32, nos doentes em tratamento continuado com apremilast.
English: Apremilast dose should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or CLcr < 30 mL/min).
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal grave (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou CLcr < 30 ml/min).
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Portuguese: As respostas clínicas mantiveram-se nos mesmos parâmetros da atividade periférica e nas manifestações cutâneas da psoríase nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
English: Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Portuguese: Dia 6 e seguintes Manhã Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 30 mg
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Portuguese: Foram recrutados para os 3 estudos doentes com cada subtipo de PsA, incluindo poliartrite simétrica (62,0%), oligoartrite assimétrica (26,9%), artrite articular interfalângica distal (DIP) (6,2%), artrite mutilante (2,7%) e espondilite predominante (2,1%).
English: If patients develop severe diarrhoea, nausea, or vomiting, discontinuation of treatment with apremilast may be necessary.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem diarreia, náuseas ou vómitos graves, poderá ser necessário descontinuar o tratamento com apremilast.
English: Patients who achieved PASI-75 at week 32
Portuguese: Doentes que atingiram PASI-75 à semana 32
English: Otezla is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
Portuguese: Otezla está indicado no tratamento da psoríase em placas crónica, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e luz ultravioleta A (PUVA).
English: Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
Portuguese: Os doentes receberam apremilast em associação com um ou mais dos seguintes: metotrexato (MTX, ≤ 25 mg/semana; 54,5%), sulfasalazina (SSZ, ≤ 2 g/dia; 9,0%), e leflunomida (LEF, ≤ 20 mg/dia; 7,4%).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer alteração no comportamento ou no humor e de qualquer ideação suicida.
English: The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu respostas PASI 50,75 e 90 e uma pontuação sPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) é apresentada na Tabela 4.
English: If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Portuguese: Se tiver 65 anos de idade ou mais, poderá correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves.
English: Patients who did not achieve the designated PASI response by week 32, or who were initially randomised to placebo, remained on apremilast until week 52.
Portuguese: Os doentes que não atingiram a resposta PASI estabelecida até à semana 32, ou que foram inicialmente aleatorizados para placebo, permaneceram com apremilast até à semana 52.
English: In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com psoríase, o apremilast diminuiu a espessura epidérmica da lesão cutânea, a infiltração de células inflamatórias e a expressão de genes pró-inflamatórios, inclusive os responsáveis pela sintetase do óxido nítrico induzível (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
English: After randomised withdrawal from therapy at week 32, approximately 70% of patients in Study ESTEEM 1, and 65.6% of patients in Study ESTEEM 2, regained PASI-75 (ESTEEM 1) or PASI-50 (ESTEEM 2) responses after re-initiation of apremilast treatment.
Portuguese: Após a descontinuação aleatorizada da terapêutica na semana 32, aproximadamente 70% dos doentes no estudo ESTEEM 1 e 65,6% dos doentes no estudo ESTEEM 2, voltaram a atingir respostas PASI75 (ESTEEM 1) ou PASI-50 (ESTEEM 2) após o reinício do tratamento com apremilast.
English: PDE4 inhibition elevates intracellular cAMP levels, which in turn down-regulates the inflammatory response by modulating the expression of TNF-α, IL-23, IL-17 and other inflammatory cytokines.
Portuguese: A inibição da PDE4 aumenta os níveis intracelulares de AMPc que, por sua vez, hiporregulam a resposta inflamatória ao modularem a expressão do TNF-α, IL-23, IL-17 e de outras citocinas inflamatórias.
English: Response to apremilast was rapid, with significantly greater improvements in the signs and symptoms of psoriasis, including PASI, skin discomfort/pain and pruritus, compared to placebo by week 2.
Portuguese: A resposta ao apremilast foi rápida, com melhorias significativamente superiores nos sinais e sintomas da psoríase, incluindo o PASI, desconforto/dor cutâneos e prurido, em comparação com o placebo na semana 2.
English: In addition, in Study ESTEEM 1, significant improvement in the Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index was achieved in patients receiving apremilast compared to placebo.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo ESTEEM 1, atingiu-se uma melhoria significativa no Índice do Questionário sobre Limitações no Trabalho (WLQ25) nos doentes a receberem apremilast em comparação com o placebo.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem de início de tratamento
English: 10 mg (pink)
Portuguese: 10 mg (cor-de-rosa)
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open-label apremilast 30 mg within the long-term extension of the ESTEEM 1 and ESTEEM 2 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, os doentes puderam continuar com o apremilast 30 mg nos estudos de extensão de longa duração abertos, de ESTEEM 1 e ESTEEM 2, durante um período total de tratamento até 5 anos (260 semanas).
English: In addition, apremilast demonstrated a treatment benefit across multiple manifestations of psoriasis including pruritus, nail disease, scalp involvement and quality of life measures.
Portuguese: Adicionalmente, o apremilast demonstrou benefício terapêutico em inúmeras manifestações da psoríase incluindo prurido, onicopatias, envolvimento do couro cabeludo e medidas ao nível da qualidade de vida.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene
English: The median time to loss of PASI-75 response among the patients re-randomised to placebo was 5.1 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até perda da resposta PASI-75 nos doentes que foram novamente aleatorizados para placebo foi de 5,1 semanas.
English: The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
Portuguese: As outras reações adversas notificadas com maior frequência incluem infeções do trato respiratório superior (8,4%), cefaleias (7,9%) e cefaleias de tensão (7,2%) e, em termos de gravidade, são sobretudo ligeiras a moderadas.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e contracetivos orais contendo etinilestradiol e norgestimato.
English: The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, DAS28(CRP) score and PsARC response were maintained through week 52.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, a pontuação DAS28(CRP) e a resposta PsARC mantiveram-se até à semana 52.
English: The mean baseline PASI score was 19.07 (median 16.80), and the proportion of patients with sPGA score of 3 (moderate) and 4 (severe) at baseline was 70.0% and 29.8%, respectively with a mean baseline BSA involvement of 25.19% (median 21.0%).
Portuguese: A pontuação PASI média no início do estudo foi 19,07 (mediana de 16,80) e a proporção de doentes com uma pontuação sPGA de 3 (moderado) e 4 (grave) no início do estudo foi de 70,0% e 29,8%, respetivamente, com um envolvimento médio de 25,19% de BSA (mediana de 21,0%).
English: Suicidal ideation and behaviour
Portuguese: Pouco frequente Ideação e comportamento suicida
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: In both studies, the mean percent improvement in PASI from baseline remained stable during the Randomised Treatment Withdrawal Phase for patients re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvement in moderate to severe plaque psoriasis as demonstrated by the proportion of patients with PASI-75 response at week 16, compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa da psoríase em placas moderada a grave, conforme demonstrado pela proporção de doentes com resposta PASI-75 à semana 16, em comparação com o placebo.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment to which they were randomised at study start, these improvements were maintained through week 52.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no tratamento com apremilast para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, estas melhorias mantiveram-se até à semana 52.
English: The results support that no dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Portuguese: Os resultados sustentam não serem necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Portuguese: O tratamento com apremilast resultou numa melhoria significativa dos sinais e sintomas da PsA, conforme avaliado pelos critérios da resposta ACR 20 comparativamente ao placebo à semana 16.
English: In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, aos doentes aleatorizados para apremilast no início do estudo que não atingiram uma resposta PASI-75 ao fim da semana 32, foi permitida a utilização concomitante de terapêuticas tópicas e/ou fototerapia UVB entre as semanas 32 a 52.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) EU/1/14/981/001
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Portuguese: Não se verificaram interações farmacocinéticas entre apremilast e o metotrexato em doentes com artrite psoriática.
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Portuguese: Às semanas 16 e 24 observaram-se melhorias nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações edemaciadas, número de articulações dolorosas dactilites e entesites) e nas manifestações cutâneas da psoríase nos doentes tratados com apremilast.
English: Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
Portuguese: Observaram-se reduções e aumentos do peso corporal materno e uma morte associada a dificuldades no trabalho de parto com 300 mg/kg/dia.
English: Proportion of patients with ACR responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and pooled studies at week 16
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados à Semana 16
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Portuguese: Foram também observados sinais físicos de toxicidade materna associada ao trabalho de parto num ratinho com 80 e 300 mg/kg/dia.
English: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Portuguese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos por película (embalagem de início) Blísteres de PVC/folha de alumínio contendo 27 comprimidos revestidos por película (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
English: Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response.
Portuguese: A exposição ao apremilast diminuiu quando administrado concomitantemente com indutores potentes da CYP3A4 (por ex. rifampicina) e pode resultar numa diminuição da resposta clínica.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Portuguese: O doente poderá também apresentar insónia ou humor depressivo.
English: In a pre- and postnatal study, apremilast was administered orally to pregnant female mice at dosages of 10, 80 and 300 mg/kg/day from gestation day (GD) 6 to Day 20 of lactation.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, o apremilast foi administrado por via oral a ratinhos fêmeas grávidas em doses de 10, 80 e 300 mg/kg/dia desde o dia 6 de gestação (DG) ao dia 20 de aleitamento.
English: Underweight patients
Portuguese: Doentes com peso baixo
English: During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Portuguese: Durante a fase aleatorizada de descontinuação do tratamento (semanas 32-52), os doentes originalmente aleatorizados para o apremilast que atingiram uma redução de pelo menos 75% na sua pontuação PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ou uma redução de 50% na sua pontuação PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) foram novamente aleatorizados na semana 32 para placebo ou apremilast 30 mg duas vezes por dia.
English: Film-coating
Portuguese: Película de revestimento
English: • indigestion or heartburn
Portuguese: • indigestão ou azia
English: Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Portuguese: Entre os 832 doentes que foram inicialmente aleatorizados para o apremilast 30 mg duas vezes por dia, 443 (53%) doentes entraram nos estudos de extensão abertos de ESTEEM 1 e ESTEEM 2 e, destes, 115 doentes (26%) estavam ainda a fazer o tratamento na semana 260.
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Portuguese: As melhorias no DLQI mantiveram-se até à semana 52 nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 (Tabela 5).
English: Apremilast can be coadministered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com um inibidor potente da CYP3A4, tal como o cetoconazol.