FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with matricaria oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kamillaolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria oil medicines can be used as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján megállapította, hogy a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek a bőr, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli területek irritációjának kiegészítő kezeléseként alkalmazhatók, a súlyos betegségek orvos általi kizárása után.
English: Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Hungarian: A kamillaolaj a Matricaria recutita L. (más néven kamilla) növény virágfejei illóolajának közönséges neve.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
English: Although observational data with matricaria oil medicines as a bath additive for irritation of the skin are available, they were too limited to be used as evidence.
Hungarian: Bár a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereknek a bőrirritáció kezelésére fürdőadalékként történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre állnak megfigyeléses adatok, azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Hungarian: A HMPC-nek a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereknek a bőr, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli területek irritációjának kezelésére történő alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak az ezen állapotban történő „hagyományos alkalmazásán” alapulnak.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria oil.
Hungarian: Ez a kamillaolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria oil.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
English: Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Hungarian: A kamillaolajat a növény friss vagy száraz virágain, valamint virágos hajtásain keresztül áramoltatott gőz segítségével nyerik ki.
English: Other information about matricaria oil medicines
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Hungarian: A kamillaolajat tartalmazó növényi gyógyszerek általában folyadék formájában, fürdőadalékként kerülnek forgalomba.
English: For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kamillaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: Detailed instructions on how to take matricaria oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes utasítások találhatók arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni és kik alkalmazhatják a kamillaolajat tartalmazó gyógyszereket.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során egy hétnél hosszabb ideig fennmaradnak, orvoshoz vagy más, képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
English: What is matricaria oil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kamillaolaj?
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Hungarian: Próbálja ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig.
English: Use in the elderly (older than 65 years)
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál (65 éves kor felett)
English: The reason of this difference is unknown.
Hungarian: E különbség oka ismeretlen.
English: Accidental use in children
Hungarian: Véletlen alkalmazás gyermekeknél
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Hungarian: Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Hungarian: A tolerancia kialakulásának üteme egyénenként jelentősen különbözik.
English: The differences observed were not clinically significant.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
English: Partial opioid agonists/antagonists
Hungarian: Részleges opioid-agonisták/-antagonisták
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőségek nem alkalmazhatók.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Hungarian: • Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
English: These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Hungarian: Ezek a különbségek a továbbiakban is szignifikánsak maradtak minden későbbi időpontban és mind a két vizsgálatban.
English: A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Hungarian: 2. Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
English: There are no human data on fertility available.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Hungarian: A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:
English: • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
English: This product should only be used by patients already taking other opioids.
Hungarian: Ezt a terméket csak olyan betegek használhatják, akik már egyéb opioidokat szednek.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani az Effentora kizárólagos hatásait.
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Hungarian: Mindazonáltal, ezeknél a betegeknél megfontolható 100 mikrogrammnál nagyobb kezdő adag alkalmazása.
English: • Risk of interactions with other medications
Hungarian: • Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
English: Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Hungarian: Nem szabad elszopogatni, összerágni vagy egészben lenyelni.
English: This may occur within the recommended dose.
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Hungarian: A legfőbb kötő fehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, azonban az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékig.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Effentorát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Hungarian: Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie.
English: What to do if someone accidentally takes Effentora
Hungarian: Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Hungarian: A norfentanil nem bizonyult farmakológiailag aktívnak állatkísérletekben.
English: • What is Breakthrough pain?
Hungarian: • Mi az az áttöréses fájdalom?
English: Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Hungarian: Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos dózist titráltak, mint a fiatalabb betegeknél.
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket a következő táblázat szemlélteti.
English: • You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Hungarian: • Ha Ön 65 éven felüli - alacsonyabb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa az esetleges dózisemelést nagyon gondosan ellenőrizni fogja.
English: Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Hungarian: Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal.
English: Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 20.
English: Buccal tablet.
Hungarian: Bukkális tabletta.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Hungarian: A fentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek megfelelő adatok.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Hungarian: Ha nagyon szédülni kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: Effentorát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Other medicines and Effentora
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Effentora
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Hungarian: * Vénás vér(plazma) minták alapján.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Hungarian: • Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Hungarian: • Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?
English: • Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen használt vagy fel nem használt, de már szükségtelenné vált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy miképpen reagál az Effentorára, mielőtt vezet vagy gépeket kezel.
English: • drug dependence (addiction)
Hungarian: • gyógyszerfüggőség (addikció)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Hungarian: Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Hungarian: OTFC (400 µg-ra normalizálva)
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a Effentorával végzett kezelést abba kell hagyni.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Hungarian: 3. Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Hungarian: Ha ez nem eredményez megfelelő pezsgést, akkor más terápiára való áttérés javasolható.
English: Higher doses may be necessary.
Hungarian: Nagyobb adagra lehet szükség.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban (2-es vizsgálat) a SPID30 volt az elsődleges végpont, ami szintén statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest (p<0,0001).
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Hungarian: • zavart vagy homályos látás, vörös szem
English: Maintenance opioid treatment
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelés
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Hungarian: Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Hungarian: Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Hungarian: • Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
English: Time after Dose Administration (hours)
Hungarian: A gyógyszeradag adása óta eltelt idő (óra)
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Hungarian: • Ne igyon alkoholt, amíg az Effentorát alkalmazza.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Hungarian: Általában véve, a hatásos, illetve a toxikus koncentráció az opioid-tolerancia fokozódásával arányosan nő.
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Hungarian: • Ha kórelőzményében alkoholizmus vagy bármilyen droghasználat vagy drogfüggőség szerepel.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Hungarian: • 30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Hungarian: Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatok során az utódok túlélési aránya lényegesen csökkent olyan dózisoknál, amelyek súlyos anyai toxicitást váltottak ki.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Hungarian: A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a hatásos dózist sikerült megállapítani, továbbléptek a vizsgálat kettős-vak szakaszába.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Hungarian: Kognitív zavar Motoros dysfunctio
English: Feeling cold Feeling hot
Hungarian: Szomjúság Hidegség érzés Forróság érzés
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem tapasztalták, hogy miként reagálnak.
English: If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Hungarian: Ha több, egymást követő alkalommal volt szükség második Effentora tablettára, a szokásos fenntartó dózist újra be kell állítani (lásd alább).
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Hungarian: Az Effentorát közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
English: Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Hungarian: • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani.
English: Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után az alkalmazott dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlanul a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlanul a széklettel.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Hungarian: Az összes opioid µ-receptor agonista, köztük a fentanil is, dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez heveny elvonási tünetegyüttes kiváltásának kockázatával jár.