FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir
Latvian: Velpatasvīrs/sofosbuvīrs/voksilapr evīrs
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kuri saņēma efavirenzu vismaz vienu gadu devās, kuru ZLL 4-13 reizes pārsniedza vidējo ZLL cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās, novēroja nepastāvīgus krampjus (skatīt
English: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
Latvian: EFV + NRTI NFV + NRTI
English: Norepinephrine and dopamine reuptake inhibitor Bupropion/efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Latvian: Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg vienu reizi dienā]
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
Latvian: Ritonavīrs/efavirenzs (500 mg divas reizes dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: If
Latvian: Ar
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Latvian: Efavirenz Teva var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs.
English: AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
Latvian: Cmax: ↑ 23% (↓ 1 līdz ↑ 53) *
English: Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Latvian: Cmin no rīta: ↑ 42% (↑ 9 līdz ↑ 86) b Cmin vakarā: ↑ 24% (↑ 3 līdz ↑ 50)
English: IDV +
Latvian: IDV + NRTI
English: (mechanism)
Latvian: (devas)
English: Simvastatin:
Latvian: Darunavīrs:
English: - itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Latvian: Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) - niezoši izsitumi, kas rodas kā reakcija uz saules gaismu - lietojot efavirenzu novēroti aknu darbības traucējumi, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
English: concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Latvian: nedēļas rūpīgi kontrolēt imūnsupresanta koncentrāciju (kamēr tiek sasniegta stabila koncentrācija).
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz koncentrācijas-QTc saistību, vidējais QTc pagarinājums un tā augšējās robežas 90% ticamības intervāls ir 8,7 ms un 11,3 ms indivīdiem ar
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi parasti parādās drīz pēc terapijas uzsākšanas, un parasti izzūd pēc pirmajām 2 - 4 nedēļām.
English: AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4
English: Contains lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Latvian: Simvastatīns/efavirenzs (40 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā zāļu panesība un virusoloģiskā reakcija (skatīt
English: These
Latvian: Tādēļ
English: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs/efavirenzs
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Latvian: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction
Latvian: Klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību nenovēro.
English: Injection:
Latvian: infekciju.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu pacientam.
English: Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā bez efavirenza
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Latvian: Pravastatīns/efavirenzs (40 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Latvian: Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot Efavirenz Teva, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks; jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns/efavirenzs (400 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Antimycobacterials Rifabutin/efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Latvian: Pretmikrobu līdzekļi Rifabutīns/efavirenzs (300 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: Artemether/lumefantrine/efaviren z (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)
Latvian: 20/120 mg, 6 devas pa 4 tabletēm katrā 3 dienas/600 mg vienu reizi dienā
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
English: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Latvian: Injekcija: Depo-medroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Latvian: Valproiskābe/efavirenzs (250 mg divas reizes dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
English: Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Latvian: Efivarenza lietošana vienlaikus ar velpastasvīru/sofosbuvīru/voksilaprevīru nav ieteicama (skatīt
English: ANTICOAGULANTS Warfarin/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Latvian: Acenokumarols/efavirenzs
English: Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra tabletes/
English: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg single dose/ -)
Latvian: Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs/efavirenzs
English: Efavirenz Teva may reduce the amount of itraconazole in your blood.
Latvian: Efavirenz Teva var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs; posakonazols.
English: NRTIs
Latvian: CITA
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Latvian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 līdz ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 līdz ↓ 59)
English: Simeprevir/efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily)
Latvian: Simeprevīrs/efavirenzs (150 mg vienu reizi dienā /600 mg vienu reizi dienā)
English: Core
Latvian: Deva
English: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
Latvian: Dihidroartemisinīns: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ml, HIV-RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Latvian: 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
English: Buprenorphine:
Latvian: Karbamazepīns:
English: - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži patoloģiski sapņi, trauksme, depresija, bezmiegs*
English: Weight and metabolic parameters
Latvian: Aktīvā karbamazepīna epoksīda metabolīta līdzsvara koncentrācijas
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar ritonavīra mazām devām, jārēķinās ar iespēju, ka farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs efavirenza izraisīto blakusparādību biežums.
English: Hepatic failure‡,*
Latvian: retāk hiperholesterinēmija*
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Latvian: grupas pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/ efavirenz
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/efavirenzs
English: Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. punkta sākumā pēc “Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos”.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Latvian: Nav paredzams, ka šie imūnsupresanti ietekmēs efavirenza iedarbību
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Latvian: CYP3A un CYP2B6 indukcija.
English: Film-coating
Latvian: Barošana ar krūti
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Latvian: - maksimālais ārstēšanas kursa ilgums, lietojot nimesulide, ir 15 dienas.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Latvian: Visbeidzot - pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem datiem var novērot, ka lielākā daļa aknu darbības traucējumu (56%) notika pēc divām ārstēšanas nedēļām, tādēļ ārstēšanas kurss, kas nav ilgāks par 15 dienām, var samazināt akūtu aknu bojājumu risku.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Latvian: Nimesulide ir nestedoīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ko var iegādāties tikai pret recepti; tas ir apstiprināts Eiropā kopš 1985. gada.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Latvian: CHMP atzina, ka riska samazināšanas pasākumi, par kuriem vienojās pirmās izskatīšanas procedūras beigās, demonstrēja vissmagāko aknu bojājumu paradīšanos.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Īrijas zāļu valde informēja EMEA, pārējas dalībvalstis un reģistrācijas apliecības īpašniekus saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Latvian: Tomēr, izņemot Īrijā novērotu smagu nelabvēlīgu ietekmi uz aknām, iesniegtais vispārējo datu pārskats nemaina nimesulide nekaitīguma profilu, ko apstiprināja iepriekšējā CHMP atzinumā.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās”.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Latvian: - saīsinot ārstēšanas ilgumu ar nimesulide līdz 15 dienām, var ierobežot akūtu aknu bojājumu riska parādīšanos.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Latvian: Daži gadījumi, par kuriem ziņots, bija saitīti ar koncomitana vai hepatotoksicitātes zālēm; skaidru cēlonisku saistību ar nimesulide nav iespējams noteikt.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Latvian: CHMP 2002. gadā izskatīja nimesulide saskaņā ar 31. pantu, ņemot vērā šo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Somijā un vēlāk Spānijā, sakarā ar iebildumiem attiecībā uz hepatotoksicitāti.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Latvian: Nimesulide lietošana - uzmanīgi ievērojot rekomendācijas, kas atrodamas zāļu aprakstā, - ir līdzvērtīgi efektīva aknu toksicitātes samazināšanai.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Latvian: Īrijas zāļu valde 2007. gada 15. maijā pēc jaunas drošības informācijas par fulminanta aknu traucējumu gadījumiem, kas saistīti ar nimesulide lietošanu, apturēja valsts reģistrācijas apliecību darbību attiecībā uz visām sistēmiskām zālēm, kas satur Īrijā pieejamu nimesulide.
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Latvian: Šajā procesā tika secināts, ņemot vērā Somijas, Spānijas un Īrijas atšķirīgos viedokļus, ka ieguvumu/riska samērs, lietojot nimesulide sistēmiski, paliek labvēlīgs; zāļu aprakstā jāveic izmaiņas, ieskaitot nepieciešamību samazināt maksimālo devu iekšķīgai lietošanai līdz 100mg divreiz dienā.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību visām zālēm, kas aprakstītas lēmuma I pielikumā un veikt grozījumus nimesulide saturošo sistēmiskas iedarbības preparātu zāļu apraksta un lietošanas pamācības attiecīgajās sadaļās tā, kā norādīts lēmuma III pielikumā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Latvian: Kopumā sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu ieguvumu/riska profils paliek labvēlīgs; sistēmiskai lietošanai paredzēto nimesulide saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāpagarina, ievērojot šādus nosacījumus: - lēmums izrakstīt nimesulide jāpamato, izvērtējot vispārējo risku, kas pastāv katra individuāla gadījumā.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Latvian: Izskatīšanas laikā tika secināts, ka var pieļaut nelielu riska pieaugumu saistībā ar aknu toksicitātes gadījumiem, kas parādās , lietojot nimesulide, tomēr vispārējais ieguvumu/riska samērs paliek labvēlīgs.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Latvian: Imitējot iespējamo ietekmi, tika atklāts, ka hospitalizācija aknu bojājumu dēļ samazinājusies kamēr hospitalizācija kuņģa un zarnu trakta toksicitātes dēļ, iespējams, var palielināties.
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Latvian: Kopējo pēcreģistrācijas spontāno ziņojumu datu novērtējums, klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati norāda uz smagu nelabvēlīgu iedarbību uz aknām, lietojot nimesulide, salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Latvian: Hepatotoksicitātes parādīšanās, ko novēroja Īrijā, liecināja par to, ka nimesulide vairāk saistīts ar fulminantu aknu traucējumu gadījumiem - kas nebija A, B hepatīta, paracetamola izraisītie un kad vajadzēja veikt aknu transplantāciju Īrijā - nekā kādas citas zāles.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU SAGLABĀSANU UN GROZĪJUMIEM EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMEA)
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Latvian: - CHMP apsvēra nimesulide iedarbību attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta toksicitāti un iespējamām sekām, lietojot citu NSP līdzekli;
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
Latvian: - lietojot nimesulide, nelabvēlīga ietekme uz aknām tika novērota biežāk, bet vispārējs nimesulide profils attiecībā uz preparāta nekaitīgumu nav mainījies;
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Latvian: Šis pārskats galvenokārt pievērš uzmanību nimesulide nekaitīgumam, lietojot zāles aknu traucējumu ārstēšanai, ņemot vērā Īrijā gūtos datus - kas izraisa nopietnas bažas par preparāta nekaitīgumu - un saskaņā ar 107. panta noteiktajiem nosacījumiem.
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATOJUMS PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS SAGLABĀŠANU UN GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Latvian: Papildu līdzekļi riska samazināšanai ir nosacījumi (kas atrodami IV pielikumā) un valsts kompetento iestāžu centieni izglītot un informēt gan receptes izrakstītājus gan pacientus.
English: Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Latvian: - jaunas kontrindikācijas un stingrāki piesardzības nosacījumi tika pievienoti zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā, lai nimesulide varētu lietot tikai tie pacienti, kas nav aknu darbības traucējumu riska grupā.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: CHMP 2007. gada maija plenārsēdes laikā uzskatīja, ka Īrijā gūtie dati par drošību, kā arī dati, kas pieejami publikācijās, liecina par fulminantu aknu traucējumu risku, kas saistīts ar nimesulide lietošanu.