FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: • 1 RoActemra ferdigfylt penn
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se parecer danificada ou se acidentalmente deixar cair a caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Portuguese: Uma alteração na dose deve basear-se apenas numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal skje bare på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Portuguese: • Limpe a área do local escolhido para a injeção usando a compressa embebida em álcool (ver Fig. C) para reduzir o risco de infeção.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Portuguese: Os doentes com TB latente devem ser tratados com terapêutica anti-micobacteriana padrão antes de iniciar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (ocorrendo em ≥ 5% dos doentes tratados com tocilizumab em monoterapia ou em associação com DMARDs) foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen fikk 3577 behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst ett år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs e AIJp
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Portuguese: O tratamento com RoActemra normaliza a expressão destas enzimas.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de infeções graves no grupo com RoActemra intravenoso foi de 11,5 por 100 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av boksen og kontroller sprøyten visuelt, så vel som legemidlet i sprøyten.
Portuguese: • Segure a proteção da agulha da seringa com firmeza, com uma mão, e retire a tampa da agulha com a outra mão (ver Fig. D).
Norwegian Bokmål: • Hold kanylebeskytteren fast med én hånd og dra av kanylehetten med den andre hånden (se fig. D).
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 8).
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não exiba melhoria neste período.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden.
Portuguese: • se tem, ou se a criança doente de quem cuida tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Norwegian Bokmål: Kanylen er lukket med en stiv nålebeskytter (elastomer-forsegling med polypropylen ytterskall) og et stempel (butylgummi med en fluororesin-belegg).
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Norwegian Bokmål: En tilleggsobservasjon av JIA ACR responser, i henhold til observert data ved uke 40, uavhengig av oppbluss-status, viste at 95,1 % av pasientene som fikk kontinuerlig RoActemra-behandling, oppnådde JIA ACR30 eller høyere.
Portuguese: Relembra-se os prescritores do risco de resultados falsos negativos nas provas tuberculínicas cutâneas e nos testes sanguíneos por Interferão-Gama, especialmente em doentes gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Pasientens eller foreldrenes/foresattes egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter eller foreldre/foresatte bør instrueres til å informere helsepersonell før administrering av neste dose dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo também foi avaliado em 52 doentes pediátricos com AIJp.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grønne hetten mens den ferdigfylte RoActemra-pennen varmes opp til romtemperatur.
Portuguese: • Verifique se a caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at den ferdigfylte pennen ikke er skadet.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke av kanylehetten før steg 5.
Portuguese: As RAMs mais graves foram infeções graves, complicações de diverticulite e reações de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.
Portuguese: O Estudo V avaliou 499 doentes com resposta clínica inadequada ou intolerância a uma ou mais terapêuticas antagonistas do TNF.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Portuguese: A passagem da administração intravenosa de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas para a administração subcutânea de 162 mg uma vez por semana irá alterar a exposição do fármaco nos doentes.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
Norwegian Bokmål: • Sett eventuelle resterende ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Portuguese: Os resultados do estudo SC-I estão descritos na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien SC-I er vist i tabell 2.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Portuguese: - Metotrexato
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Portuguese: RAMs em doentes com AIJp e AIJs tratados com tocilizumab são listadas na Tabela 2 e apresentadas por classes de sistema de órgãos MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for pJIA- og sJIA- pasienter behandlet med tocilizumab er oppført i tabell 2 og presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis demonstraram o efeito da IL-6 na progressão de neoplasia e na resistência à apoptose de vários tipos de tumor.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar adultos e crianças com 2 ou mais anos com síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal, um efeito secundário em doentes tratados com células T modificadas com recetor antigénio quimérico (CAR), terapêuticas usadas para tratar certos tipos de cancro.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
Portuguese: • Tenha a certeza que não toca na área limpa antes da injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas ACR 30, 50, 70 e 90 AIJ são descritas na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte pennen skal administreres som en subkutan injeksjon.
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan alvorlige bivirkninger rapporteres
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina < 80 ml/min e ≥ 50 ml/min, baseada no Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Portuguese: Doentes com SLC grave ou potencialmente fatal têm frequentemente citopenias ou ALT ou AST elevadas devido à doença subjacente, antecedendo quimioterapia linfodepletora ou SLC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og toksisitet ved reproduksjon og utvikling.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze esterilizados
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke administeres intravenøst.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo foi avaliado em 51 doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com AIJs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøs dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Portuguese: Eliminaçao
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Portuguese: A terapêutica antagonista do TNF foi descontinuada antes da aleatorização.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados e as injeções nunca devem ser administradas em sinais, cicatrizes ou áreas onde a pele esteja dolorosa, magoada, vermelha, dura ou que não esteja intacta.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder (mage, lår og overarm) skal roteres og injeksjoner bør aldri gis i føflekker, arr, eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød, hard, eller ikke er intakt.
Portuguese: O período em dupla ocultação controlado foi de 6 meses para quatro estudos (estudos I, III, IV e V) e de até 2 anos num estudo (estudo II).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde kontrollperioden var 6 måneder i fire studier (studie I, III, IV og V) og var opp til to år i en studie (studie II).
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Portuguese: > 5x LSN Descontinuar RoActemra
Norwegian Bokmål: > 5x ULN Seponer RoActemra
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Norwegian Bokmål: • Ta boksen med sprøyten ut av kjøleskapet og åpne boksen.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um doente (1,1%, 1/95) desenvolveu anticorpos anti-RoActemra neutralizantes positivos, embora não do isotipo IgE.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) positive nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Portuguese: Em estudos clínicos com RoActemra, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, a caneta pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente (18 ºC a 28 ºC), esperando 45 minutos antes da injeção de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Portuguese: Em doentes com ACG, foi observada uma maior exposição em doentes com peso corporal inferior.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det observert en høyere eksponering ved mindre kroppsvekt.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada com base na fórmula Cockcroft-Gault) não teve impacto na farmacocinética de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminering, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten eliminering.
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Portuguese: O tratamento com um análogo murino não exerceu toxicidade em ratinhos jovens.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Portuguese: Crianças com AIJs
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert.
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia
Norwegian Bokmål: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Portuguese: O potencial para desmielinização central com RoActemra é atualmente desconhecido.
Norwegian Bokmål: Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio grave, que coloca a vida em risco, que se pode desenvolver em doentes com AIJs.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos RA-pasienter som fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs i den dobbeltblinde kontrollperioden eller fra erfaring etter markedsføring MedDRAorganklassesyste m
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um total de 6% dos doentes (6/100) notificaram uma reação adversa ocorrida no local da injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Portuguese: Aproximadamente 90% do estado estacionário (AUCτ) foi atingido na semana 14 no grupo do regime de 2 em duas semanas, e na semana 17 no grupo do regime semanal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultatet for studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra intravenoso na AIJp foi estudado em 188 doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.