FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Ακολούθως, η φαιντανύλη ανακατανέμεται ανάμεσα στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών (μυς και λίπος) και στο πλάσμα.
Polish: Następnie fentanyl ulega redystrybucji do przestrzeni między tkankami głębokimi (mięśnie i tkanka tłuszczowa) a osoczem.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Polish: podawanego doustnie przez błonę śluzową, szybkość i zakres wchłaniania fentanylu w przypadku produktu Effentora wykazało ekspozycję pomiędzy 30% do 50% wyższą niż dla cytrynianu fentanylu podawanego doustnie, przez błonę śluzową.
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Polish: Dostosowywanie dawki Dawkę podtrzymującą produktu Effentora należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki.
Greek: Η αξιολόγηση διαφανειών του εγκεφάλου από τη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψε εγκεφαλικές βλάβες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κιτρικής φαιντανύλης.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora.
Polish: W przypadku odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Effentora.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποογκαιμία και υπόταση.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο κατά την έναρξη του επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Effentora zostały ocenione u pacjentów stosujących preparat w czasie napadu epizodu bólu przebijającego.
Greek: Για την πιο αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τον πόνο σας και με τον τρόπο που το Effentora λειτουργεί προς όφελός σας, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η μεταβολή της δόσης εάν απαιτείται.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora:
Polish: Kiedy NIE stosować leku Effentora:
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Greek: Ο χρόνος παραμονής (ορίζεται ως το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο προκειμένου να αποσυντεθεί πλήρως έπειτα από παρειακή χορήγηση), δεν επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Polish: Czas rozpadu (czas niezbędny, by tabletka uległa pełnemu rozpuszczeniu po podaniu podpoliczkowym) nie ma wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora Πώς να χρησιμοποιήσετε το Effentora Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Effentora Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak stosować lek Effentora Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Effentora Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
Polish: ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną i nelfinawirem) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawirem, aprepitantem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, fosamprenawirem, sokiem grejpfrutowym i werapamilem) może skutkować podwyższonymi stężeniami fentanylu w osoczu, potencjalnie powodując poważne działania niepożądane leku, łącznie z depresją oddechową, która może prowadzić do zgonu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Polish: Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: • η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του
Polish: • długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Effentora
Polish: Jak stosować lek Effentora
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Polish: Początkowa dawka produktu Effentora powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg).
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στην αναπνοή κατά τον ύπνο,
Polish: • poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Polish: Obniżona liczba płytek krwi Zwiększona częstość akcji serca
Greek: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Polish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Polish: Wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno produktem Effentora jak i innymi produktami fentanylu (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i (lub) nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta.
Greek: Πρέπει επομένως να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Dlatego wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος δεν καταπραϋνθεί έπειτα από 30 λεπτά, χρησιμοποιήστε μόνο 1 ακόμα δισκίο Effentora επί του παρόντος.
Polish: Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie dostosowania dawki.
Greek: • Εάν το αρχικό δισκίο 100 μικρογραμμαρίων δεν είναι αποτελεσματικό, μπορούν να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να αντιμετωπίσει το επόμενο επεισόδιο BTP με δύο δισκία των 100 μικρογραμμαρίων.
Polish: • Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ακόμα σπίτι σας αυτές τις θεραπείες με φαιντανύλη, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας για να μάθετε πώς να τις πετάξετε.
Polish: W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
Greek: • Λυγίστε την κυψέλη κατά μήκος της γραμμής όπου υποδεικνύεται.
Polish: • Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
Greek: Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Effentora πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność stosując produkt Effentora (patrz punkt 4.4).
Greek: • Χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki").
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων.
Polish: Jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 200 µg.
Greek: Κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φάρμακα όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου λόγω της πρόσθετης επίδρασης καταστολής στο ΚΝΣ.
Polish: Leki sedatywne, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami sedatywnymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.
Greek: Ευφορική διάθεση Νευρικότητα Ψευδαίσθηση Οπτική ψευδαίσθηση Μεταβολές διανοητικής κατάστασης Αποπροσανατ ολισμός
Polish: Halucynacje Omamy wzrokowe Zmiany psychiczne Dezorientacja
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση από κάποιο άλλο προϊόν από του στόματος χορηγούμενης φαιντανύλης, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοδότηση δόσης με το Effentora καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Polish: Jeżeli następuje zmiana z innego doustnego produktu cytrynianu fentanylu, konieczne jest osobne dostosowanie dawki produktu Effentora ze względu na dużą różnicę biodostępności między produktami.
Greek: Τι να κάνετε εάν κάποιος πάρει κατά λάθος το Effentora Εάν πιστεύετε ότι κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αναμένεται να είναι παρόμοια ως προς τη φύση με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και είναι επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με την πιο σημαντική επίδραση να είναι η τροποποιημένη διανοητική κατάσταση, η απώλεια συνείδησης, η υπόταση, η αναπνευστική καταστολή, η αναπνευστική δυσχέρεια, και η αναπνευστική ανεπάρκεια, η οποία κατέληξε σε θάνατο.
Polish: Stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego leku, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi z nich są zmiany psychiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które prowadziły do śmierci.
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Polish: • w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.
Greek: Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία παροξυσμικού πόνου (ΒΤΡ) σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διαφορά της έντασης του πόνου παρατηρήθηκε με το Effentora έναντι εικονικού φαρμάκου μόλις σε 10 λεπτά στη Μελέτη 1 και μόλις σε 15 λεπτά (πρωιμότερο μετρούμενο τελικό σημείο) στη Μελέτη 2.
Polish: Statystycznie znacząca poprawa w różnicy intensywności bólu została zaobserwowana w trakcie zastosowania produktu Effentora w porównaniu do placebo już po 10 minutach w Badaniu 1 i po
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμου του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το Effentora δίδεται ταυτόχρονα με παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4.
Polish: (CYP3A4), zatem podczas podawania produktu Effentora równocześnie z lekami wpływającymi na aktywność CYP3A4 wystąpić mogą potencjalne interakcje.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.
Polish: Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych.
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)* Κατάχρηση φαρμάκου Παραλήρημα
Polish: Uzależnienie od leków*
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί από τη χρήση υποβοηθούμενου αερισμού, από έναν ανταγωνιστή οπιοειδών, και ως τελική εναλλακτική λύση, από παράγοντα νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Polish: Jeśli wystąpi sztywność mięśni, należy zastosować wspomaganą wentylację lub antagonistę opioidów, a w przypadku braku skuteczności takiego postępowania - leki zwiotczające.
Greek: • αίσθηση ενθουσιασμού, νευρικότητας, μη φυσιολογική, εκνευρισμού ή βραδύτητας, θέα ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), μειωμένη συνείδηση, μεταβολή στη διανοητική κατάσταση, εξάρτηση (εθισμός), αποπροσανατολισμός,
Polish: • stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Polish: • Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη του Effentora.
Polish: Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
Greek: • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
Polish: • zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Polish: • zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Polish: Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Πυρεξία Στερητικό σύνδρομο των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.
Polish: Gorączka Zespół odstawienny u noworodka (patrz punkt 4.6)
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Polish: Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób
Greek: Ιατρογενής εθισμός έπειτα από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται.
Polish: Znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Effentora, μην χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες με φαιντανύλη που έχουν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν για τον παροξυσμικό πόνο σας.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.
Greek: Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία
Polish: Obrzęk twarzy Ogólny świąd Łysienie
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Κίνδυνοι της συγχορήγησης με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Effentora, με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym produktu leczniczego Effentora, z benzodiazepinami lub podobnymi lekami może prowadzić do głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu.
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
Polish: Jeśli w trakcie procesu doboru dawki w przeciągu 30 minut od podania jednej tabletki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, podana może być druga tabletka produktu Effentora o tej samej mocy.
Greek: Παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών (συμπεριλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Greek: 1. Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać w leczeniu bólu innego niż ból przebijający
Greek: Tel: +353 (0) 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Greek: Effentora»).
Polish: „Effentora i inne leki").
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό των ακόλουθων συμπτωμάτων Ναυτία, έμετο, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση Μαζί αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν σημάδι μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Polish: • u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
Greek: Effentora 400 μικρογραμμάρια Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65% (±20%) Κλάσμα απορροφημένο διαμέσου του βλεννογόνου Tmax (λεπτό) **
Polish: Biodostępność bezwzględna 65% (±20%) Frakcja wchłonięta przez błonę śluzową tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml)
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym (badanie 1), pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia suma różnic w wynikach badania intensywności bólu od podania dawki do 60 minut, włącznie
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu.
Greek: Εξέλκωση της γλώσσας Διαταραχή της γλώσσας Οισοφαγίτιδα Σκασμένα χείλη
Polish: Obrzęk języka Pęcherze na języku
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
Polish: Pacjenci z suchością jamy ustnej
Greek: Θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή
Polish: Podtrzymująca terapia opioidowa
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Greek: Η μονάδα κυψέλης θα πρέπει στη συνέχεια να καμφθεί κατά μήκος της τυπωμένης γραμμής στο φύλλο υποστήριξης όπου υποδεικνύεται.
Polish: Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii.
Greek: Υπερευαισθη σία*
Polish: Nadmierna potliwość
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται αφότου αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης καθώς δεν μπορεί να εγγυηθεί η ακεραιότητα του δισκίου και μπορεί να συμβεί τυχαία έκθεση σε ένα δισκίο.
Polish: Po wyjęciu tabletki z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ w tym przypadku nie można zagwarantować, że tabletka pozostanie w stanie niezmienionym i zajść może ryzyko narażenia tabletki na przypadkowe działanie czynników zewnętrznych.
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Polish: Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Polish: Stosowanie leku
Greek: Φαιντανύλη
Polish: Dreszcze
Greek: Mανιτόλη
Polish: Fentanyl
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Magnezu stearynian
Greek: • στοματικές άφθες, ξηρά χείλη, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα στο στόμα
Polish: • pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων, Effentora των 400 μικρογραμμαρίων, Effentora των 600 μικρογραμμαρίων και Effentora των 800 μικρογραμμαρίων περιέχει 20 mg νατρίου.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 200 µg, Effentora 400 µg, Effentora 600 µg i Effentora 800 µg zawiera 20 mg sodu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ένα δεύτερο δισκίο της ίδιας περιεκτικότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Polish: W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę produktu Effentora o tej samej mocy.