FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data z ACT 1).
Romanian: O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică, față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 și ACT 2) cât și la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, date din ACT 1).
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea" și pct. 4.4).
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Romanian: Pacienții din grupul placebo au utilizat metotrexat, în timp ce pacienții din grupul infliximab au utilizat atât infliximab, cât și metotrexat.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte tratamente sistemice inclusiv cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen în asociere cu radiații ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Czech: V explorativní klinické studii hodnotící použití infliximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní chorobou (CHOPN) bylo ve skupině pacientů léčených infliximabem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů hlášeno více malignit.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea infliximabului la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu pacienții din grupul de control.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Romanian: Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
Czech: Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Flixabi.
Czech: Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti udržovací léčbě podávané v 8týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně závažných (viz bod 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Romanian: În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienți au utilizat fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienți în fiecare grup).
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6. týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46. týdne ve skupině infliximabu.
Romanian: Pacienților li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 și 6 urmate de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
Romanian: Proporția de pacienți care prezentau vindecare la nivelul mucoasei în săptămâna 26 a fost semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul asociat cu infliximab și AZA (43,9%, p < 0,001) și la grupul cu infliximab în monoterapie (30,1%, p=0,023) comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie (16,5%).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Romanian: Parametrul principal a fost proporția de pacienți care au răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% față de valoarea inițială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune ușoară, în decursul a cel puțin două vizite consecutive (la distanță de 4 săptămâni), fără creșterea utilizării medicamentelor sau o intervenție chirurgicală pentru boala Crohn.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente:
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Flixabi nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Romanian: Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie IMPACT 2.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF-36.
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Flixabi započata (viz bod 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Flixabi nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Romanian: Riscul apariției afecțiunilor maligne la copii și adolescenți tratați cu agenți blocanți ai TNF nu poate fi exclus.
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou(≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv, 31).
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
Czech: 54. týden
Romanian: Săptămâna 54
Czech: Mezi pacienty, kteří byli ve 2. týdnu klasifikováni jako non-respondéři, bylo v 6. týdnu dosaženo klinické odpovědi u 32 % (26/81) z placebové skupiny a 42 % (68/183) ze skupiny s infliximabem.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, medián věku 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (medián CDAI u dětí byl 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v 0., 2. a 6. týdnu.
Romanian: Boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) și cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional, au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Czech: Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri de afecțiuni maligne, incluzând limfomul, au fost de asemenea raportate în perioada după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Romanian: Datele disponibile nu susțin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii și adolescenții care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Czech: Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Romanian: Infecții virale (de exemplu gripă, infecție cu virus herpetic).
Czech: Přípravek Flixabi se musí podávat intravenózně.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos.
Czech: • Pokud trpíte hepatitidou B nebo víte či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B, informujte svého lékaře.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită B sau dacă știți sau suspectați că sunteți purtător al virusului hepatitei B.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Romanian: Toți pacienții au fumat mult.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Romanian: Săptămâna 10 N ameliorare ≥ 90%
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Romanian: La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienți tratați au prezentat una sau mai multe reacții legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p = 0,019, respektive p = 0,007).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 și 19 vs. 40 în cadrul grupului placebo; p=0,019 și, respectiv p=0,007).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Flixabi podán.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Czech: Vzhledem k velkému počtu pacientů vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů léčených infliximabem a samotným methotrexátem.
Romanian: Din cauza unui număr de retrageri din studiu, magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat, nu poate fi evaluată.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Romanian: • Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Romanian: Scăderea parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulații tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilită și prezența entezopatiei) au fost observate la pacienții tratați cu infliximab.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine , vi se va administra Flixabi pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Romanian: Perforație intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Flixabi (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Romanian: La pacienții atent selectați, care au tolerat cel puțin 3 perfuzii inițiale cu Flixabi cu durată de 2 ore (faza de inducție) și la care se administrează tratament de întreținere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puțin.
Czech: Operace a stomatologické zákroky
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu infliximab care au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducție, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei tratamentului de întreținere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Romanian: • Infecții ale plămânilor sau pieptului cum este bronșita sau pneumonia
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.
Romanian: Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne din cauza fumatului în exces, trebuie luată cu precauție.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly myalgii a/nebo altralgii s horečkou a/nebo vyrážkou, u některých pacientů s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů, dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus mialgii și/sau artralgii, febră și/sau erupții tranzitorii cutanate, iar unii pacienți au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât și cefalee.
Czech: Pacient léčený přípravkem Flixabi, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Romanian: Dacă această intervenție este necesară la un pacient aflat în tratament cu Flixabi, acesta trebuie monitorizat cu atenție în ceea ce privește apariția infecțiilor și trebuie luate măsurile adecvate.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de icter și hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienți care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Romanian: d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Czech: 24. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Romanian: Săptămâna 24 N ameliorare ≥ 90%
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Flixabi se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Romanian: Administrarea Flixabi trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis, și trebuie inițiat tratament antimicrobian și antifungic corespunzător până la controlarea infecției.
Czech: • ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
Romanian: • Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
Czech: Psoritická artritida Psoriáza s plaky
Romanian: Spondilita anchilozantă Artrita psoriazică Placa psoriazică
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Flixabi v 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Romanian: În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenționale în doze stabile, 92% dintre pacienți continuând să utilizeze aceste tratamente.
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %), ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, și de 20/35 (57%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážka nebo horečka.
Romanian: • Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum sunt colorare în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele sau febră
Czech: Přípravek Flixabi se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Czech: Udržovací léčba (n = 99)
Romanian: Întreținere placebo (nr = 99)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Romanian: • Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienți au fost evaluați în ceea ce privește răspunsul clinic și au fost randomizați pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzație de căldură, piele roșie, (înroșire la nivelul feței)
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži
Romanian: Orificii anormale la nivelul pielii
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele și simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea" și pct. 4.4).
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Romanian: Artrită reumatoidă juvenilă
Czech: Méně časté: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Romanian: Erupție buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
Czech: Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2)
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Romanian: De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar și plantar), urticarie, erupții tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.
Romanian: Cardul are atât scopul de a reaminti pacientului să noteze datele și rezultatele testelor specifice, cât și de a facilita schimbul de informații speciale dintre pacient și profesionistul (profesioniștii) din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, cu privire la tratamentul în curs cu medicamentul.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de leucemie la pacienți tratați cu antagoniști ai TNF.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Flixabi podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ nádorového onemocnění krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Flixabi dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.