FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika iedalītas standarta terapijas grupā, (n = 61) turpināja vienu reizi mēnesī saņemt asins pārliešanu, lai uzturētu HbS līmeni, kas nepārsniedz 30 %, savukārt pētāmās personas, kuras tika iedalītas alternatīvās ārstēšanas grupā (n = 60) un kas bija saņēmušas asins pārliešanu vidēji 4,5 gadus (± 2,8), uzsāka perorāli lietot 20 mg/kg hidroksikarbamīda dienā, palielinot šo devu līdz katra pētījuma dalībnieka maksimāli panesamajai devai.
Bulgarian: - Показание; - Инструкции за правилно и безопасно използване на продукта, включително ясни инструкции за използването на двете различни дозиращи спринцовки с цел избягване на риска от лекарствена грешка; - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja rokasgrāmatā ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: - indikācija; - norādījumi par zāļu pareizu un drošu lietošanu, tai skaitā skaidri norādījumi par divu dažādu dozēšanas šļirču izmantošanu, lai izvairītos no kļūdainas zāļu lietošanas;
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика между групата на хидроксикарбамид и групата на плацебо в средната годишна честота на кризи (всички кризи), средна разлика -2,80 (95 % ДИ -4,74 до -0,86) (p = 0,005), и броя на кризите, изискващи хоспитализация, средна разлика -1,50
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz
Bulgarian: Когато броят на кръвните клетки се възстанови, приемът на хидроксикарбамид трябва да се възобнови с доза, която е с 5 mg/kg/ден по-малка от дозата, приемана преди появата на цитопении.
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата на хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Bulgarian: (Jain et al 2012)
Latvian: (Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Пълният хематологичен статус, включително изследване на костния мозък, ако е показано, както и бъбречната функция и чернодробната функция трябва да се определят преди и многократно по време на лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas un atkārtoti ārstēšanas laikā ir jānosaka pilna asins aina, tai skaitā jānozīmē kaulu smadzeņu izmeklējums (ja indicēts), kā arī jānosaka nieru un aknu darbības testi.
Bulgarian: - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата
Latvian: - Ādas brūce (atklāta ādas infekcija).
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя е правилната спринцовка за употреба: или тази с обем 3 ml (червена спринцовка), или тази с обем 12 ml (бяла спринцовка), за да приемате правилната доза.
Latvian: kuru šļirci lietot - 3 ml (sarkano) vai 12 ml (balto) šļirci, lai lietotu pareizu devu.
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Bulgarian: Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Bulgarian: Избърсвайте пръските веднага.
Latvian: Nekavējoties saslaukiet izlijušās zāles.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
Latvian: Pārtraucot hidroksikarbamīda terapiju, atveseļošanās no mielosupresijas notiek ātri.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Latvian: Vāciņam jābūt cieši aizvērtam.
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
Latvian: Leikocīti (×109/l)
Bulgarian: - Зачервяване на кожата
Latvian: - Matu izkrišana.
Bulgarian: Как да приемате Xromi
Latvian: Kā lietot Xromi
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Latvian: Pirms turpmākas lietošanas zāļu ievadīšanai ļaujiet šļircei pilnībā nožūt.
Bulgarian: Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Latvian: Xromi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: o Необходимост от периодично изследване на кръвната картина; други лекарства, които потискат костния мозък и лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Увреждане на черния дроб и/или бъбреците; o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Проследяване на растежа при деца;
Latvian: o vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana; o ādas čūlas un vaskulīts, kāju čūlas; o ilgtermiņa drošums, jo īpaši ļaundabīgu slimību attīstība (leikoze, ādas vēzis); o aknu un/vai nieru darbības traucējumi; o teratogenitāte un vīriešu fertilitāte; nepieciešamība lietot kontracepcijas līdzekļus; barošana ar krūti; o bērnu augšanas kontrole; - smagu nevēlamu blakusparādību galvenie simptomi un pazīmes; - informācija par krīzēm vai infekcijām; gadījumi, kad nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Latvian: Makrocitoze var apslēpt saistīta folijskābes deficīta attīstību; ieteicams regulāri noteikt folijskābes līmeni serumā.
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Latvian: Xromi iepakojums satur vienu zāļu pudeli, vāciņu, pudeles adapteri un divas dozēšanas šļirces (sarkanu šļirci ar iedaļām līdz 3 ml un baltu šļirci ar iedaļām līdz 12 ml).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgas, ļaundabīgas un neprecizētas neoplazmas
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Latvian: Hidroksikarbamīda un didanozīna lietošanas laikā kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā HIV pacientiem ir attīstījies letāls un neletāls pankreatīts.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Latvian: Hidroksikarbamīds nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, pudeles adapteris un divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai hydroxycarbamide
Bulgarian: 112 капсули
Latvian: 112 kapsulas
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Mīkstās kapsulas
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandi lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Latvian: Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xtandi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Xtandi blakusparādības parasti bija vieglas un ir attiecīgi kontrolējamas.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Xtandi ir pieejamas kapsulās (40 mg) un tabletēs (40 un 80 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Latvian: Enzalutamīds to panāk, bloķējot receptorus, pie kuriem šie hormoni piesaistās.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Latvian: Visbiežākās Xtandi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, lūzumi (kaulu lūzumi), karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Xtandi pretvēža iedarbība ir skaidri pierādīta un ka to ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir nozīmīgs pacientiem ar metastātisku slimību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Latvian: Cita informācija par Xtandi
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Xtandi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Latvian: • ja ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zālēm) nav bijusi efektīva vai vairs neiedarbojas vai
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Xtandi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Latvian: Citas nozīmīgas blakusparādības ietver kritienus, kognitīvus traucējumus (domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas) un neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni).
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Xtandi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Latvian: Turklāt apmēram 4 pacientiem no 1000 var rasties lēkmes (krampji).
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Latvian: Tika arī pierādīta Xtandi spēja aizkavēt metastātiskas slimības attīstību.
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Xtandi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Latvian: Nemetastātisks prostatas vēzis
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Latvian: Tā kā prostatas vēža izdzīvošanai un augšanai ir nepieciešams testosterons un citi vīrišķie hormoni, tad, bloķējot šo hormonu iedarbību, enzalutamīds palēnina prostatas vēža augšanu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xtandi, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Xtandi ilgtermiņa iedarbību vīriešiem ar nemetastātisku prostatas vēzi.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Latvian: Ārstēšana ar Xtandi ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi prostatas vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Latvian: Xtandi aktīvā viela enzalutamīds darbojas, bloķējot vīrišķā hormona testosterona un citu vīrišķo hormonu, ko sauc par androgēniem, darbību.
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Latvian: • ja hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacientam nav simptomu vai ir viegli simptomi, kā arī pagaidām nav vajadzīga ķīmijterapija (cits vēža ārstēšanas veids).
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Latvian: Metastātisks prostatas vēzis
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Xtandi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Latvian: Kā Xtandi darbojas?
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Xtandi ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Latvian: Xtandi var arī tikt lietotas pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža terapijai, ja vēzis nav metastātisks (nav izplatījies), bet šāds risks lielā mērā pastāv.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Latvian: Xtandi 2013. gada 21. jūnijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Latvian: Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto vīriešiem prostatas vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xtandi?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandilietošanu.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo arī otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuriem hormonu terapija nebija iedarbojusies, bet kuriem nebija simptomu vai bija viegli simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, iesaistot 1199 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kurus ārstēja ar Xtandi, bija aptuveni 32 mēneši salīdzinājumā ar 30 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, iesaistot 1401 pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientu ar augstu riska pakāpi, ka vēzis var kļūt metastātisks.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Latvian: Ar Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 37 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Latvian: Kā lieto Xtandi?
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Latvian: Šajā pētījumā Xtandi efektīvāk par placebo pagarināja pacientu dzīvildzi.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото), резистентен на кастрация
Latvian: Tās tiek lietotas, ja vēzis ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām), pret kastrāciju rezistents (progresē pēc terapijas testosterona producēšanas samazināšanai vai sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas), kā arī
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xtandi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 9,3 mēneši.
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
Latvian: Zāļu grupas, kuras var tikt ietekmētas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
Latvian: Citas zāles un Xtandi
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Latvian: Skatīt rezultātus zemāk (2. tabulā).
Bulgarian: Януари 2020
Latvian: 2020. gada janvāris
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
Latvian: Pēc 784 nāves gadījumu novērošanas tika veikta koriģējošā dzīvildzes analīze.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Latvian: Xtandi ir indicētas:
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Latvian: Teorētiski ir iespējama arī šo transportieru inducēšana, un izrietošā ietekme pagaidām nav zināma.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 40 до 160 mg не са наблюдавани големи отклонения от пропорционалност на дозата.
Latvian: Devu diapazonā no 40 līdz 160 mg netiek novērotas ievērojamas novirzes no devas proporcionalitātes.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Latvian: Sagaidāma mijiedarbība ar noteiktām zālēm, kas tiek eliminētas metabolisma vai aktīvas transportēšanas ceļā.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Latvian: Zāles, kas pagarina QTc intervālu
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Latvian: Retos gadījumos tas ietver krampjus ar komplikācijām, kas noved līdz nāvei.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Latvian: Kopumā šiem gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja nekādas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt nozīmīga un var izraisīt klīniskās iedarbības samazināšanos vai zudumu.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Latvian: Pastāv arī paaugstināts aktīvo metabolītu veidošanās risks.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Latvian: 95% aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem.
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija līdzīgi starpposmu analīzes rezultātiem (3. tabula, 4. attēls).
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Latvian: Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Xtandi nozīmē šādiem pacientiem.
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).