FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Italian: Placebo N = 318*
Finnish: Lumelääke N = 318*
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Italian: Studio 218MS305
Finnish: Tutkimus 218MS305
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
Italian: È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell'elenco.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 10:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
Italian: Punteggio BBS
Finnish: BBS-pistemäärä
Italian: − Conservi questo foglio.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
Italian: − se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Finnish: Fampyra 10 mg kahdesti vuorokaudessa N = 315*
Italian: Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti).
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Italian: Punteggio MSWS-12
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
Italian: Biossido di titanio (E-171) Polietilenglicole 400
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Italian: Sono stati eseguiti tre studi di fase III di conferma randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo (MS-F203, MS-F204 e 218MS305).
Finnish: Valmisteelle on tehty kolme vaiheen III satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua varmistustutkimusta (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Finnish: Raskaus Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Fampyra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: Tabella 2: Studio 218MS305
Finnish: Taulukko 2: Tutkimus 218MS305
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Finnish: Yliannostuspotilaille on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Italian: − Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
Italian: Poiché esiste un'evidente relazione tra la Cmax e gli effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di assumere Fampyra a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Koska Cmax-arvon ja annosriippuvaisten haittavaikutusten välillä on selvä suhde, Fampyra-depottabletit on suositeltavaa ottaa ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Come prendere Fampyra Possibili effetti indesiderati Come conservare Fampyra Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Italian: La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Finnish: Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.
Italian: La fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale.
Finnish: Suun kautta annettu fampridiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Italian: Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Italian: Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui la fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propanololo e metformina.
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Italian: La percentuale di pazienti rispondenti era indipendente dalla terapia immunomodulatoria concomitante (comprendente interferoni, glatiramer acetato, fingolimod e natalizumab).
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Italian: • Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Italian: Tabella 1: Studi MS-F203 e MS-F204 STUDIO *
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Italian: Il numero dei pazienti rispondenti è risultato significativamente più elevato nel gruppo trattato con Fampyra rispetto al gruppo che ha assunto placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneista merkitsevästi suurempi osuus reagoi hoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (MS-F203: 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
Italian: Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Italian: Inoltre, in confronto al placebo, i pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al basale del punteggio fisico alla Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (differenza secondo LSM -3,31, p < 0,001).
Finnish: Lisäksi Fampyra-hoitoa saaneet osoittivat tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä parannusta lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin kun käytettiin sairausspesifisen mittarin Multiple Sclerosis Impact Scalen (MSIS-29) fyysistä pistemäärää (LSM-erotus -3,31, p<0,001).
Italian: Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l'assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio).
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 8 punti rispetto al punteggio MSWS-12 al basale
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteesta MSWS-12-pistemäärässä
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Italian: − questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Italian: Presumibilmente i pazienti con alterazione della funzione renale lieve presenteranno concentrazioni di fampridina da 1,7 a 1,9 volte superiori a quelle rilevate nei pazienti con funzione renale normale.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 100:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Italian: • Disturbi del sonno
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
Italian: Basale 0,98 (0,078) Variazione media -0,09 (0,037) Differenza Valore P
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Italian: Nell'uomo la fampridina viene metabolizzata mediante ossidazione in 3-idrossi-4-amminopiridina e successivamente coniugata in 3-idrossi-4-amminopiridina solfato.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.