FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Lithuanian: Pacientams, kurių augimas greitas, gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeolizė (kuri gali išsivystyti į nevaskulinę nekrozę) ir progresuoti skoliozė.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
Swedish: Påverkan på hjärtat
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Eventuella biverkningar
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas poveikis
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Swedish: Vävnadstillväxt
Lithuanian: Audinių augimas
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Lithuanian: Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti laikantis gydytojo paaiškinimų.
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Lithuanian: Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague-Dawley žiurkėms 0, 0,25, 1, 4 ir 10 mg/kg per parą dozėmis 2 metus.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pranešta apie greitą širdies plakimą ir nenormalų garsą plakant širdžiai.
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
Lithuanian: • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirti.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten för mekasermin hos patienter med svår primär IGF-1-brist har inte fastställts.
Lithuanian: Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Lithuanian: • INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas.
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Lithuanian: Įkiškite adatą per guminį flakono kamštį ir pastumkite stūmoklį, kad įleistumėte orą į flakoną (žr.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Lithuanian: Labai dažni: hipoglikemija Dažni: hipoglikeminiai traukuliai, hiperglikemija
Swedish: Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti mažinti insulino ir (arba) kitų gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozes (žr.
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Lithuanian: Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto. Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenterinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Lithuanian: A pav: Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Lithuanian: , bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Swedish: Hur du använder INCRELEX
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Lithuanian: • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti žindančiai motinai.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate vėžiu; - anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams, nes sudėtyje yra benzino alkoholio.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekaserminas s.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, isättika, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Lithuanian: Pranešimai vaistą pradėjus tiekti į rinką
Swedish: Förändring av hud och hår: Hudförtjockning, födelsemärken och onormal hårstruktur har setts vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Odos ir plaukų pokyčiai Gydant mekaserminu pastebėta plaukų sustorėjimo, apgamų ir nenormalios plaukų struktūros atvejų.
Swedish: En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/kg per parą dozėms ( 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Lithuanian: Sutrikimui praėjus gydymas mekaserminu gali būti tęsiamas.
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Swedish: Även rapporter om lokala allergiska reaktioner har inkommit efter marknadsföring.
Lithuanian: Vaistą pradėjus tiekti rinkai taip pat gauta pranešimų apie lokalias alergines reakcijas.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Taip pat buvo pranešta apie plaukų slinkimą po mekasermino vartojimo.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Lithuanian: Tiesiai laikydami adatą, ištraukite ją ir švelniai kelioms sekundėms užspauskite vietą, kur suleidote injekciją, marlės ar vatos tamponėliu.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Swedish: Injicering av dosen:
Lithuanian: Dozės sušvirkštimas:
Swedish: Överarm Lår
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
Swedish: Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
Lithuanian: Nuvalykite spiritu ar nuplaukite vandeniu su muilu odą toje vietoje, kur ketinate leisti injekciją.
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Lithuanian: • Po vaisto vartojimo 2-3 valandas reikia vengti pavojingų užsiėmimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos), ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Swedish: Patienter som börjar halta eller klagar över höft- eller knäsmärta ska undersökas.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Lithuanian: coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF-1 geną.
Swedish: Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
Swedish: Tonsillhypertrofi
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Lithuanian: Dažni: melanocitinis apgamas
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Lithuanian: AH ir IGF-1 tiesiogiai skatina epifizinių plokštelių ląstelių augimą ir metabolizmą.
Swedish: Samtliga 4 patienter blev helt återställda efter biverkan utan sequela.
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Smärta i leder och i armar och ben har förekommit vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Papillödem
Lithuanian: Papiloedema
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml lösning.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml tirpalo.
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att instruera hur du ger injektionen.
Lithuanian: Kaip sušvirkšti injekciją, paaiškins gydytojas ir slaugytojas.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Lithuanian: Nei vienas asmuo nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą ir drebulį.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
Swedish: Doser på 120 µg/kg givna subkutant (s.c.) och två gånger dagligen (BID) var associerade med den största tillväxtresponsen.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
Swedish: I klinisk användning hos patienter som behandlats med INCRELEX har fall av överkänslighet, urtikaria, klåda och erytem rapporterats.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas po oda tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio. Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant tinkamai vartojamo maisto, dozė turi būti sumažinta.
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Lithuanian: Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH.
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Dat.).
Lithuanian: toliau).
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Lithuanian: Svorio padidėjimas Gydymo mekaserminu metu buvo pastebėtas svorio padidėjimas.
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Lithuanian: Buvo pastebėta padažnėjusi antinksčių meduliarinė hiperplazija ir feochromocitoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 1 mg/kg per parą ir didesnėms dozėms ( 1 kartus klinikinė ekspozicija su didžiausia žmogui rekomenduojama doze (ang.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Lithuanian: Nedažni: kardiomegalija, skilvelių hipertrofija mitralinio vožtuvo nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas
Swedish: Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg mekasermino.
Swedish: Mage
Lithuanian: Pilvas
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.