FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: week 4 clinical remission clinical response (CR
Italian: settimana 4 remissione clinica risposta clinica (CR- 100)
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di adalimumab attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: Table 5.
Italian: Tabella 5.
English: Nocturia
Italian: Nicturia
English: • nausea and vomiting;
Italian: • nausea e vomito;
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Italian: Parestesia (tra cui ipoestesia), emicrania, compressione di radice nervosa
English: • increased uric acid in the blood;
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue;
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Italian: I rapporti esposizione-risposta tra la concentrazione di adalimumab e l'efficacia in pazienti pediatrici affetti da psoriasi cronica a placche di grado severo sono stati stabiliti per PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima rispettivamente.
English: • sensation of heart beating rapidly;
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato;
English: • Dispose of the used pens in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Italian: • Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
English: The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti affetti da uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 20 Psoriasi a placche pediatrica: risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Italian: Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
English: Sodium content
Italian: Contenuto di sodio
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
English: ACR 50 6 months
Italian: ACR 50 6 mesi
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Italian: Hefiya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1287/004
English: • vision disturbances;
Italian: • disturbi visivi;
English: Renal impairment, haematuria
Italian: Insufficienza renale, ematuria
English: Leucocytosis, thrombocytopaenia
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
English: Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con Hefiya in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Italian: Nel corso dello studio I sulla psoriasi, il 28% dei pazienti randomizzati a placebo alla settimana 33 dopo aver ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al 5% di pazienti che ha proseguito la terapia con adalimumab, p<0,001, si è verificata una “perdita di risposta adeguata” (definita da un punteggio PASI che dopo la settimana 33 e prima della scadenza della settimana 52 sia risultato <PASI 50 rispetto al valore basale con un aumento minimo di 6 punti del punteggio PASI relativo alla settimana 33).
English: All doses / schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6° mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
English: ACR 70 6 months
Italian: ACR 70 6 mesi
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Hefiya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel periodo B.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: remissione clinica risposta clinica (CR-100) pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
English: Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimama o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) da moderata a grave, furono riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Hefiya.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Italian: • sintomi di problemi ai nervi, come formicolio, torpore, sdoppiamento della vista o debolezza delle braccia o gambe;
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
English: Immunogenicity
Italian: Immunogenicità
English: Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado “moderato” nel 53% dei soggetti inclusi, “severo” nel 41% e “molto severo” nel 6%.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Italian: Figura A: siringa preriempita di Hefiya con dispositivo di sicurezza per l'ago e impugnatura aggiuntiva per le dita
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
English: • Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Italian: • Conservi la confezione esterna delle siringhe in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
English: • hidradenitis suppurativa,
Italian: • idrosadenite suppurativa,
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi risposta placebo N=107 adalimumab N=208
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Italian: Alla settimana 4, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo; la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo soddisfacente, assumerà Hefiya per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: • Store your pen within the carton in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Italian: • Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
English: • Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Italian: • Smaltisca la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Italian: Dose di Hefiya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
English: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Italian: MTX = metotressato b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: RA Study IIa**
Italian: studio AR IIa**
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato (tabella 20).
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Italian: Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Italian: Hefiya è disponibile in siringa preriempita e in penna preriempita (SensoReady).
English: You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Hefiya per tutto il tempo indicato dal medico.
English: In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.