FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Брадиаритмичните ефекти са по-изразени, когато сипонимод се добави към терапия с бета блокери.
Icelandic: Hægsláttur er greinilegri þegar siponimodi er bætt við meðferð með betablokkum.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Bulgarian: Препоръчва се при тези пациенти да се направи офталмологична оценка преди започване на лечението и редовно по време на лечението със сипонимод, за да се установи появата на макулен едем.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun hjá þessum sjúklingum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð með siponimodi stendur m.t.t. sjónudepilsbjúgs.
Bulgarian: Не е проучвано влиянието на терминален стадий на бъбречна болест или хемодиализата върху фармакокинетиката на сипонимод.
Icelandic: Áhrif nýrnasjúkdóms á lokastigi og áhrif blóðskilunar á lyfjahvörf siponimods hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: - ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Mayzent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir siponimodi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Повишените нива на ALT се връщат до нормалните в рамките на приблизително 1 месец след преустановяване на приема на сипонимод (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gildi ALAT varð aftur eðlilegt u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferð með siponimodi var hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttasleglarof)
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Icelandic: sýna fram á neikvætt þungunarpróf áður en meðferð með siponimodi hefst.
Bulgarian: След като заболяването вече не е налице, при вземане на решение дали да се поднови приема на сипонимод или не, трябва да се вземат предвид потенциалните ползи и рискове за отделния пациент.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Bulgarian: Съобщават се повишени стойности на чернодробните ензими (предимно повишение на ALT) при пациенти с МС, лекувани със сипонимод.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma (aðallega ALAT hækkun) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með siponimodi.
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението със сипонимод, имунизациите могат да бъдат по-слабо ефективни.
Icelandic: Meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að 4 vikur eftir að henni lýkur er ekki víst að bólusetningar hafi fulla virkni.
Bulgarian: В случай на употреба на Mayzent през бременността, съществува риск за увреждане на плода.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Bulgarian: При такива пациенти лечение със сипонимод трябва да се има предвид само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове и трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този интервал ще доведе до съпътстваща експозиция на сипонимод.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
Icelandic: blóðpróf sem sýna aukin gildi lifrarensíma
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: -1484; -843 mm 3) и 0,141% (95% CI:
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Bulgarian: Това може да са симптоми на вид менингит, причинен от гъбична инфекция (криптококов менингит).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ákveðinnar tegundar heilahimnubólgu sem er vegna sveppasýkingar (heilahimnubólga af völdum cryptococca).
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл".
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Icelandic: CYP2C9 arfgerð
Bulgarian: Пациенти с някое от посочените по-долу заболявания.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Bulgarian: Тъй като случаи на макулен едем са наблюдавани и при дългосрочно лечение, пациентите трябва да съобщават за зрителни нарушения по всяко време докато са на лечение със сипонимод и се препоръчва да се прави оценка на фундуса, включително макулата.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Icelandic: Siponimod er sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótari.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Bulgarian: В продължението на клиничното проучване фаза III има съобщен случай на криптококов менингит (КM) (вж. точка 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациентите, които имат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция трябва да се изследват чернодробните ензими и да се преустанови приемът на сипонимод, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulega minnkaðri útsetningu fyrir siponimodi (allt að 76% og 51%, hvort um sig í áðurnefndri röð) við þessar aðstæður samkvæmt mati á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се приложат ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечение.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: след което може да се обмисли подновяване на лечението със сипонимод.
Icelandic: 9/l er náð, þá má íhuga meðferð með siponimodi á ný.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Повечето случаи на AV блок и синусови паузи настъпват при дози над терапевтичната от 2 mg, със забележимо по-висока честота при липса на титриране на дозата отколкото при титриране на дозата.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение със сипонимод при пациенти, приемащи бета блокери поради адитивните ефекти по отношение на понижението на сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar þegar meðferð með siponimodi er hafin hjá sjúklingum sem fá betablokka vegna viðbótaráhrifa m.t.t. lækkunar hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
Icelandic: Mayzent hjá:
Bulgarian: Добавянето на пропранолол към сипонимод във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние има по-малко изразен отрицателен хронотропен ефект (по-малко от адитивен ефект), отколкото при добавянето на сипонимод към пропранолол във фармакокинетично/фармакодинамично стационарно състояние (адитивен хронотропен ефект).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér varðandi þetta.
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Icelandic: Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да е налице отрицателен резултат от тест за бременност при жени с детероден потенциал.
Icelandic: Neikvætt þungunarpróf þarf að liggja fyrir áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar.
Bulgarian: Сипонимод се свързва селективно с два от петте, свързани с G-протеин (GPCRs) рецептори за S1P, а именно S1P1 и S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Bulgarian: Да съобщават незабавно на лекуващия лекар за всяка (планирана или непланирана) бременност по време на лечението и до 10 дни след прекратяване на лечението със сипонимод.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Bulgarian: Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Клинична оценка се прави при скрининга и на всеки 3 месеца, както и при пристъп.
Icelandic: Klínískt mat var gert við skimun, á 3 mánaða fresti og við köst.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Bulgarian: • ваксини.
Icelandic: • bóluefni.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Frábending er fyrir notkun siponimods á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Icelandic: Sundl getur hins vegar einstöku sinnum komið fram þegar meðferð með siponimodi er hafin.
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=779) с активно заболяване (дефинирано като пациенти с пристъп в рамките на 2 години преди проучването и/или наличие на Gd-усилени
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=779) með virkan sjúkdóm (skilgreint sem sjúklingar sem hafa fengið kast innan 2 ára áður en rannsóknin hófst og/eða voru með T1 skemmd sem hleður upp Gd í upphafi) voru eiginleikar í upphafi svipaðir hjá öllu heildarþýðinu.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Icelandic: • ljósameðferð með útfjólubláum geislum eða PUVA-geislameðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Icelandic: o Mæla skal lífsmörk og taka upphafshjartalínurit áður en fyrsti skammtur siponimods er gefinn sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn:
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
Icelandic: stigs rannsókn þar sem sem lagt var mat á 2 mg skammt einu sinni á dag hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
Bulgarian: (Свободно избрано ) име
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Bulgarian: Проучване BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Bulgarian: Това означава, че:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Bulgarian: 30 юни 2014 г.
Icelandic: 30. júní 2014
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Icelandic: 14. febrúar 2019