FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
Hungarian: A nagyobb testtömegű állatok alkalmazása nagyobb bizonyosságot nyújtott volna az injekció helyén kialakuló maradékanyag-koncentrációkról, és valamennyi vizsgálatot homogénné tette volna.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
Hungarian: Az amoxicillin hatásos a fogékony Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen.
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékének (MRL) megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA).
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin-maradékanyagokat tartalmazó élelmiszerek elfogyasztását követően allergiás reakciók alakultak ki.
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Hungarian: Az állatokat (2 hím és 2 nőstény) az utolsó injekciót követő 7., 14., 21. és 27. napon vágták le.
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
Hungarian: Baktériumölő hatást csak a növekedésben levő sejtekre gyakorolnak.
Portuguese: Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Hungarian: Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
Hungarian: Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml-t szarvasmarha, illetve az 5 ml-t sertés esetén.
Portuguese: Amoxicilina micronizada
Hungarian: Mikronizált amoxicillin
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
Hungarian: A három kiegészítő vizsgálatot a döntő vizsgálathoz hasonlóan végezték el, de az egyik kiegészítő vizsgálatban az állatok fiatalabbak és jóval kisebb tömegűek voltak (53-59 kg) a többi vizsgálatban alkalmazottakhoz képest, de mindegyiküknek legalább a maximális injekciós térfogatot (5 ml) beadták.
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Hungarian: • jelenleg szarvasmarhára nézve 88 napos, sertésre nézve pedig 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő állapítható meg.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban olyan adatok, amelyek az injekció beadásának legalább egy, maximális mennyiséget kapott helyén alkalmasak a maradékanyag-kiürülés demonstrálására, ezért a vizsgálatokat el lehetne fogadni a szarvasmarhák húsára vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében ezért 88 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Hungarian: Ha s szer véletlenül a szembe jut, azonnal öblítse ki bőséges mennyiségű vízzel.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
Hungarian: Nem alkalmazható amoxicillinnel szembeni ismert rezisztencia esetén.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, amelyekről a JECFA-nak nem volt tudomása.
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Hungarian: Alkalmazás vemhesség vagy laktáció idején
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Hungarian: Tekintettel az állatok tömegére, az injekció beadásának helyéről (központi és környező minta) csak egy minta áll rendelkezésre az elemzéshez, ellentétben a döntő vizsgálattal, ahol állatonként három minta volt vizsgálható.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
Hungarian: A ß-laktám antibiotikumokkal szembeni ellenállás másik lehetséges formája a baktériumok kromoszomális mutációjához köthető, melynek eredménye vagy a penicillint megkötő proteinek (PBP) módosulása vagy pedig a ß-laktámokkal szembeni sejtátjárhatóság módosulása.
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Hungarian: • az új maradékanyag-kiürülési vizsgálatok mind szarvasmarha, mind sertés esetében elfogadhatók, és nagyrészt megfelelnek az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra vonatkozó CVMP-iránymutatásnak (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: Estereato de alumínio Dicaprato/dicaprilato de propilenoglicol
Hungarian: Alumínium-sztearát Propilénglikol-dikaprilát/dikaprát
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
Hungarian: 2.1 Szarvasmarhákon végzett maradékanyag-vizsgálatok
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
Hungarian: Ez 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményez.
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
Hungarian: Amoxicillin Minden, élelmiszertermelés céljából tartott faj
Portuguese: A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Hungarian: A szer alkalmazása érzékenységi teszt alapján, valamint a hivatalos és helyi antimikrobiális rendelkezések figyelembe vételével történjen.
Portuguese: - Suínos:
Hungarian: - Sertés:
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
Hungarian: 2.3 Sertéseken végzett maradékanyag-vizsgálatok
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
Hungarian: Ezekben az esetekben kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Hungarian: Ennek keretében 30%-os biztonsági időtartamot ítéltek szükségesnek, mivel a korábbi időpontban - amely csupán 2 nappal előzte meg ezt - egy minta az MRL közel 7-szeresének megfelelő mennyiségű maradékanyagot tartalmazott.
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Hungarian: Ha az érintkezés után tünetek - például bőrkiütés - lépnek fel, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt az ismertetőt.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Hungarian: Az amoxicillin fő kiürülési módja a vizelet.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Hungarian: Az állatokat az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. napon vágták le.
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos
Hungarian: 2. A maradékanyagok kiürülésére vonatkozó vizsgálatok értékelése
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Hungarian: A penicillinnel szembeni túlérzékenység cefalosporinokkal szemben - és fordítva - keresztreakciókat okozhat.
Portuguese: Álcool benzílico
Hungarian: Benzilalkohol
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Hungarian: Az amoxicillin bakteriális hatása bakteriostatikus hatású gyógyszerkészítmények (makrolidek, szulfonamidok és tetraciklinek) egyidejű alkalmazásával semlegesíthető.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Hungarian: A statisztikai megközelítést nem lehetett az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, mivel a log-linearitás próba (F-próba) nem teljesült, ezért a CVMP iránymutatásában (EMEA/CVMP/036/95-végleges) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
Hungarian: Valamennyi minta amoxicillin-tartalmát hitelesített HPLC-MS/MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 66-84,5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
Hungarian: Máj- és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
Hungarian: A szer nem megfelelő alkalmazása növelheti az amoxicillinnel szembeni rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a csomagolás első felbontása után: 28 nap.
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Hungarian: Sertések esetében ezért 50 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Hungarian: A másik két vesemintában a koncentráció a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt (25 µg/kg).
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
Hungarian: A β-laktám antibiotikumok a peptidoglikán-szintézis záró szakaszának gátlásával megakadályozzák a bakteriális sejtfal szintézisét.
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 600-692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Portuguese: Bovinos e suínos
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt!
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Hungarian: A készítmény sertéseken történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 3,78 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 0,77 órával jelentkezik.
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Hungarian: Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid-polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Hungarian: Polietilén-teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Hungarian: A fenti élelmezés-egészségügyi várakozási idő helytállóságával kapcsolatban további biztosítékot jelent, hogy a 46. napon az injekció beadásának helyéről vett minták mindegyikében a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt a maradékanyagok koncentrációja.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Portuguese: {MM/AAAA} ou <mês AAAA>
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉ}vagy{NN hónap ÉÉÉÉ}
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A statisztikai megközelítést - bár kívánatosabb lenne - nem lehetett az injekció beadásának helyére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, a vizsgálatok nem homogén természete miatt, ami a testtömeg-különbségekben és a maradékanyag-koncentrációk meghatározásában (3 minta, szemben a csupán egy mintával) mutatkozott, és ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMPiránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Portuguese: Estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Hungarian: Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 125, 250 vagy 500 ml-es DOBOZ
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
Hungarian: A penicillinszármazékok és a cefalosporinok befecskendezés, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Hungarian: 2.2 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása szarvasmarha esetében
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
Hungarian: A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 2,93 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 1,64 órával jelentkezik.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Portuguese: Estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Hungarian: Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Hungarian: Szerkezete - valamennyi penicillinhez hasonlóan - tartalmazza a β-laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Hungarian: • mind a szarvasmarhára, mind a sertésre nézve meghatározták azokat az időpontokat, amikor az injekció beadásának helyén mért maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL érték alatt maradtak;
Portuguese: Embalagem com um frasco de 125 ml
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A SURAMOX 15% LA ÉS A STABOX 15% LA KAPCSOLÓDÓ NÉVVEL KAPCSOLATBAN A CVMP-HEZ EGY 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE