FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Kabi?
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Docetaxel Kabi е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Kabi?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glass)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
Dutch: ≥35 jaar
Bulgarian: ≥35 години
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Bulgarian: Може да се появат по-тежки реакции.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Dutch: Hormonale receptor status
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Bulgarian: Първичната крайна точка беше времето до прогресия (TTP).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Aantal positieve klieren
Bulgarian: Брой положителни възли
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Bulgarian: Вторият междинен анализ беше извършен след регистрирането на общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Bulgarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми, като зачервяване или локални кожни реакции не се налагат прекъсване на терапията.
Dutch: Vochtretentie ging niet gepaard met acute episoden van oligurie of hypotensie.
Bulgarian: Задръжането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотензия.
Dutch: ***p-waarde
Bulgarian: **p-стойност
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD02 Werkingsmechanisme
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Bulgarian: Първичната профилактика с G¬CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Dutch: (FAC arm).
Bulgarian: (рамо на FAC).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Bulgarian: 117 allée des Parcs F-69800 Saint Priest Франция
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, беше значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
Dutch: p =
Bulgarian: р =
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http:www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Bulgarian: Това беше също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, p = 0,004.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, може да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да информират лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена получаваха 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Dutch: Het mediaan aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент беше 6 (в диапазон от 1-16) за TCF рамото, сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за CF рамото.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: 12 maanden.
Bulgarian: месеца.
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотензия, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤2 cm >2 cm
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Mylan en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Mylan kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Bulgarian: Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Bulgarian: треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.
Dutch: Vertel uw arts als u alcoholist bent of lijdt aan een leverziekte.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Mylan infusievloeistof bereidt.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Mylan zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Mylan te krijgen.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Mylan.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van decompensatio cordis).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Dutch: Positief
Bulgarian: Положително
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Bulgarian: Един пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия.
Dutch: Docetaxel1 n=94
Bulgarian: Доцетаксел 1 n = 94
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.