FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
English: Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen;
English: MA (EU) number Invented name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
English: Immediate Packaging Pack size
German: Behältnis Packungsgröße
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung in Österreich, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal und Schweden (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
German: Dr. Antonio Addis (Italien)
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
German: Dr. Catherine Moraiti (Griechenland)
English: What is Uman Big?
German: Was ist Uman Big?
English: Questions and answers on the referral for Uman Big
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Uman Big
English: Why was Uman Big reviewed?
German: Warum wurde Uman Big überprüft?
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
German: März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/173437/2009
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
German: Oktober 2008 befasste die italienische Arzneimittelagentur Agenzia Italiana del Farmaco den CHMP mit der Angelegenheit.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Italien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes anerkannt werden kann.
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6.
English: Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
German: Immunglobuline sind Blutproteine, die aus Spenderplasma gewonnen wurden.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.
English: virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
German: dies schließt Personen ein, deren Impfschutz unvollständig oder deren Impfstatus unbekannt ist;
English: • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
German: • bei Hämodialysepatienten (Patienten mit Nierenversagen, die auf ein Blutreinigungsverfahren namens Hämodialyse angewiesen sind), bis der Impfschutz wirksam ist;
English: In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken in Bezug auf fehlende arzneimittelspezifische Sicherheitsdaten oder Sicherheitsdaten nach Inverkehrbringen geäußert.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Uman Big 180 IE/ml, Injektionslösung, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
English: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
German: Humane Hepatitis-B-Immunglobuline, 180 IE/ml, Injektionslösung
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der CHMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die
English: London, 09 March 2009 Doc.
German: London, 9.
English: Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
German: Uman Big wird in den folgenden Fällen als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) zur Vorbeugung gegen Hepatitis B verabreicht:
English: Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
German: Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus.
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
German: beantragte für Uman Big eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Italien am 2.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
German: • bei Personen, bei denen es nach einer Impfung zu keiner Immunantwort kam (und bei denen aufgrund des jederzeit bestehenden Risikos einer Infektion mit Hepatitis B eine ständige
English: Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
German: Uman Big ist eine Lösung von humanen Hepatitis-B-Immunglobulinen.
English: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
German: • bei versehentlicher Ansteckung bei Menschen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden;
English: • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
German: • bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
English: What is Priorix?
German: Was ist Priorix?
English: Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
German: Priorix wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island vertrieben.
English: Priorix is authorised in the EU via national procedures.
German: Priorix ist in der EU über nationalen Verfahren zugelassen.
English: Why was Priorix reviewed?
German: Warum wurde Priorix überprüft?
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
German: März 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Priorix abgeschlossen.
English: The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
English: The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 25.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
German: Der CHMP harmonisierte ferner weitere Abschnitte der Produktinformation, u. a. die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen”, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Priorix in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Anwendung von Priorix bei mit HIV infizierten Patienten.
English: The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
German: Der CHMP entschied, die Anwendung von Priorix bei Patienten mit symptomatischer, fortgeschrittener HIV-Infektion zu kontraindizieren, da diese Patienten ein stark geschwächtes Immunsystem haben und bei ihnen deshalb eine Impfung mit abgeschwächten Masernviren zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen kann.
English: However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
English: There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
German: Es gab gewisse Abweichungen zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten bezüglich der zugelassenen unteren Altersgrenze für Priorix, die zwischen neun und 15 Monaten variierte.
English: The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
English: Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
English: When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
English: For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
English: It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
English: Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
German: Mai 2011 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Priorix in der EU zu harmonisieren.
English: The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
German: Es wurden nun einige Änderungen an der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels vorgenommen, um sicherzustellen, dass seine Anwendung so sicher wie möglich ist.
English: • You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
German: • Sie sollten Zydelig nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die zugelassene Anwendung von Zydelig ist daher begrenzt, legt jedoch nahe, dass die Notwendigkeit besteht, die Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos zu verstärken.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
German: CHMP bestätigt Anwendungsempfehlungen für Zydelig
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
German: Die Patienten sollten auf respiratorische Anzeichen und Symptome überwacht werden.
English: A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben erhalten, in dem diese Änderungen erläutert werden.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
German: • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
German: Bei der Überprüfung bewertete der PRAC Daten aus diesen Studien zusammen mit anderer verfügbarer Evidenz und holte den Rat von Experten auf diesem Gebiet ein.
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
German: Nach einer Überprüfung aktualisierte er jedoch die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos schwerer Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
German: Patienten sollten auf Infektionen überwacht werden und während und nach der Behandlung Antibiotika erhalten
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
German: Sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
German: Obwohl das Arzneimittel in den Studien nicht genauso wie in der derzeit zugelassenen Art und Weise angewendet worden war, führte die Überprüfung zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer Infektionen bei der zugelassenen Anwendung gewisse Relevanz besitzt.
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Zydelig beenden, wenn Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu niedrig sind.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer Form von Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
German: Die zusätzlichen Todesfälle sind mehrheitlich auf Infektionen zurückzuführen, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Cytomegalovirus-Infektionen.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
German: Der prozentuale Anteil an Todesfällen in den Behandlungsarmen betrug 8 % in der CLL-Studie sowie 8 % und 5 % in den Lymphom-Studien, verglichen mit 3 %, 6 % bzw.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
German: Die Überprüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, wurde aufgrund von Todesfällen eingeleitet, die in drei Studien beobachtet worden waren, in denen Zydelig bei Patientengruppen, für die es über keine Zulassung verfügt, oder in nicht zugelassenen Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
German: Eine regelmäßige klinische und laborchemische Überwachung auf eine Cytomegalovirus-Infektion wird ebenfalls empfohlen und ein spezifischer Leitfaden in die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
German: Patienten, die Zydelig erhalten, sollten zudem auf Anzeichen einer Infektion überwacht und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen werden, um die Spiegel der weißen Blutkörperchen zu messen.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
German: Da einige Infektionen auftraten, nachdem die Patienten ihre Krebsbehandlung beendet hatten, werden Sie diese Antibiotika zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Zydelig weiter einnehmen.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
German: • Sie werden sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um zu überprüfen, ob Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen niedrig sind, da Sie bei niedrigen Konzentrationen einem höheren Risiko der Entwicklung einer Infektion ausgesetzt sind.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
German: • An diesen Studien nahmen Patienten mit Krankheitsmerkmalen teil, die nicht mit denen der derzeit zugelassenen Indikationen für Zydelig übereinstimmten, und es wurde die Anwendung im Zusammenhang mit Arzneimittelkombinationen untersucht, die derzeit nicht zugelassen sind und die Infektionsrate beeinflusst haben könnten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 15.09.2016 eine in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
German: Außerdem sollte eine Zydelig-Behandlung nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
German: Zydelig ist in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Erkrankung aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphome genannt werden).