FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
Italian: Livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità aumentati6
Bulgarian: Повишени нива на високочувствителен
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate già con la prima dose e possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Italian: Artralgia e altri segni e sintomi correlati alle articolazioni Nelle sperimentazioni cliniche, 241 pazienti su 285 (85%) hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (tra cui dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore a un arto e dolore al collo).
Bulgarian: В клинични изпитвания 241 от 285 (85%) пациенти са получили епизоди, отговарящи на артралгия (включително болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка в крайниците и болка в шията).
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni cutanee della durata di almeno 14 giorni è 1,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта са под 30 micromol/l, приемът на протеини с храната трябва да се увеличи до достигане на необходимите нива и след това, ако е необходимо, да се намали дозата на Palynziq (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Italian: Mediana n=154
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 154
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Non usi Palynziq - se ha una grave allergia a pegvaliase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale oppure a un altro medicinale che contiene glicole polietilenico (PEG) (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Italian: Malattia da siero³
Bulgarian: Серумна болест³
Italian: Periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) Nella RDT in doppio cieco, controllata con placebo, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a continuare il trattamento alla posologia randomizzata (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) oppure a ricevere un placebo corrispondente per 8 settimane.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Italian: Placebo 40 mg una volta al giorno4
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Bulgarian: При подновяване на приложението първата доза трябва да се приложи с премедикация под ръководството на медицински специалист, който може да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Italian: Fase 11: tenere il corpo della siringa preriempita in una m tra il pollice e l'indice.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
Italian: Rigidità muscoloscheletrica
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост
Italian: 1 La fase di induzione e di titolazione riflette il periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, mettere gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Italian: Selezione della siringa o delle siringhe preriempite di Palynziq corrette per la dose prescritta: Quando si ricevono la siringa o le siringhe preriempite di Palynziq, controllare che sulla scatola o sulle scatole sia riportato il nome "Palynziq".
Bulgarian: Когато получите предварително напълнената/ите си спринцовка/и Palynziq, проверете дали върху картонената/ите кутия/и е отбелязано името „Palynziq".
Italian: • Inizierà Palynziq alla dose minima.
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Palynziq:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Italian: Reazione in sede di iniezione³
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране³
Italian: 6 Riflette livelli di PCR ad alta sensibilità (hs-PCR) al di sopra del limite superiore della norma
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per conoscere il modo migliore di alimentare il bambino se lei usa Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист относно най-добрия начин да храните бебето си, ако използвате
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Palynziq
Italian: Mediana n=80
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 80
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Italian: Ipofenilalaninemia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
Italian: Mediana n=130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Bulgarian: В клинични изпитвания това е включвало коригиране на дозата, прекъсване на лечението и допълнително антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Bulgarian: 20 (323) micromol/l на месец 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l на месец 24 (n = 5) и
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Italian: 10 mg al giorno
Bulgarian: 10 mg дневно
Italian: Se usa più Palynziq di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: Fenilalanina ematica1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
Italian: • Siringa o siringhe preriempite di Palynziq nel vassoio o nei vassoi sigillati.
Bulgarian: Предварително напълнена/и спринцовка/и Palynziq в запечатан/и блистер/и.
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамол хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Italian: I risultati della sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS nel tempo sono mostrati nella Tabella 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Italian: Reazioni da ipersensibilità sistemica acuta
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Italian: Fattore del complemento C3 ridotto5
Bulgarian: Понижен комплементен фактор C35
Italian: Iniezione di Palynziq
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Italian: Punteggio di confusione medio (DS)
Bulgarian: Средна (SD) оценка за обърканост
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Bulgarian: 89% от реакциите на свръхчувствителност са имали продължителност под 14 дни, 0,4% - поне 180 дни, а 99% от реакциите на свръхчувствителност са отзвучали до датата на заключване на базата данни.
Italian: visita e interazione braccio di trattamento-visita (il profilo temporale delle variazioni della fenilalanina ematica viene valutato separatamente per ciascun braccio di trattamento) come fattori di aggiustamento della concentrazione ematica basale di fenilalanina.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Italian: Palynziq più di una volta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Italian: L'artralgia si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (78% dei pazienti; 1.264 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (62% dei pazienti; 612 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità è 2,6 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на артралгия е 2,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Bulgarian: При необходимост третирайте мястото на инжектиране.
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Italian: Media (DS)
Bulgarian: Средна (SD)
Italian: Fattore del complemento C4 ridotto5
Bulgarian: Понижен фактор на комплемента C45
Italian: Tosse2
Bulgarian: Кашлица2
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Bulgarian: Серумна болест е възниквала най-рано след 10 дни до 232 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Italian: Disattenzione di ADHD e confusione di PKU-POMS nel tempo I sintomi di disattenzione sono stati valutati utilizzando la sottoscala di disattenzione della scala di classificazione del disturbo di deficit d'attenzione e iperattività (ADHD-RS IV) valutata dallo sperimentatore.
Bulgarian: Симптомите на невнимание са оценени с помощта на подскалата за невнимание от оценката на изследователя по скалата за оценка на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (90% dei pazienti; 3.899 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (64% dei pazienti; 1.110 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Italian: La durata media delle reazioni in sede di iniezione è stata di 9 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 970 giorni; il 91% delle reazioni in sede di iniezione è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,8% delle reazioni in sede di iniezione è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni in sede di iniezione si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Bulgarian: 91% от реакциите на мястото на инжектиране са имали продължителност под 14 дни, 0,8% - поне 180 дни, а 99% са отзвучали до дататана заключване на базата данни.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Bulgarian: o как да подготвите и инжектирате Palynziq, както и o как правилно да изхвърляте спринцовките Palynziq, след като ги използвате.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi principali: o Un messaggio di avvertenza rivolto agli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, che informi che il paziente sta utilizzando Palynziq e che a questo prodotto sono state associate reazioni allergiche gravi o Segni o sintomi delle reazioni allergiche gravi e azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o Importanza di portare sempre con sé il dispositivo di iniezione di adrenalina e la scheda di allerta per il paziente o Recapiti di emergenza per il paziente e recapiti del medico prescrittore
Bulgarian: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, че пациентът използва Palynziq и употребата му се свързва с поява на тежки алергични реакции o Признаци или симптоми на тежки алергични реакции и действия, които трябва да се предприемат в случай на такава реакция o
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Bulgarian: Промяна в скора за обърканост (n)4 спрямо изходното ниво
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Bulgarian: 54%, 69% и 72% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
Italian: 60 mg al giorno (3 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Bulgarian: 60 mg дневно (3 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (65% dei pazienti; 921 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (58% dei pazienti; 491 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Bulgarian: Честотата на реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (65% от пациентите; 921 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижава във фазата на поддържане (58% от пациентите; 491 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Bulgarian: В 4- и 26-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана зависима от дозата вакуолизация, дължаща се на лечението с пегвалиаза, при клиничнозначими експозиции в много органи и тъкани при плъхове, но не и при дългоопашати макаци.
Italian: La durata media (DS) di queste reazioni è stata di 64 (78) giorni e la durata massima è stata di 638 giorni; il 5% di queste reazioni è durata almeno 180 giorni e l'86% di queste reazioni si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Bulgarian: 40 mg дневно (2 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Bulgarian: Проучване 302:
Italian: Tabella 3.
Bulgarian: Таблица 3:
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Bulgarian: 44%, 62% и 66% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Italian: Reazione da ipersensibilità sistemica acuta³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Italian: Il rischio che si verifichi angioedema è 4,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Bulgarian: Рискът от възникване на ангиоедем е 4,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Italian: 1 settimana2
Bulgarian: 1 седмица2
Italian: Studio 302 Basale della RDT
Bulgarian: Изходно ниво в RDT
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Bulgarian: Промяна в скора за невнимание (n)4 спрямо изходното ниво