FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
German: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (normales Immunglobulin vom Menschen): Immunsera und Immunglobuline: Normale Immunglobuline vom Menschen, ATC-Code: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
German: Es wird in der Regel aus gepooltem humanem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden hergestellt.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza ludzkiego pochodzącego z co najmniej 1000 donacji.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
German: Zusätzlich zu den in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet (die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
German: Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin-Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters.
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
German: Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
German: Dies kann Wochen nach der Infusion des Produkts andauern.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
German: Daher müssen Sie nach der Verabreichung von HyQvia möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können.
Polish: Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
German: Dafür keine Heizgeräte, wie z. B. Mikrowelle, verwenden.
Polish: Nie należy używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
German: Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem.
German: Passen Sie die Häufigkeit und Anzahl der Infusionsstellen unter Berücksichtigung von Volumen, Gesamtinfusionszeit und Verträglichkeit an, sodass der Patient dieselbe wöchentliche Äquivalentdosis erhält.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
German: Die erste HyQvia Infusion sollte eine Woche nach der letzten Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins erfolgen.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
German: Volumen (ml)
Polish: Objętość (ml)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nicht aufgeführt, werden aber bei der Häufigkeit lokaler Reaktionen auch berechnet: Hitzegefühl, Parästhesie an der Infusionsstelle.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
German: Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob für Sie eine andere Nadelgröße eventuell geeigneter ist.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
German: Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Intervallen von einer Woche.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
German: Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
German: • Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die gegenüber liegende Körperseite wählen.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
German: 78/83 Patienten (94 %) erreichten das bereits zuvor angewendete Dosierungsintervall von 3 oder 4 Wochen, bei einem Patienten verkürzte sich das Dosierungsintervall von 4 auf 3 Wochen, bei einem von 4 auf 2 Wochen und bei einem von 3 auf 2 Wochen (2 Patienten schieden während der Titrationsphase aus der Studie aus).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
German: In nachstehender Tabelle werden die Systemorganklassen gemäß MedDRA (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Bezeichnungen) verwendet.
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
German: • Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
German: Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
German: Die sonstigen Bestandteile dieser Durchstechflasche sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
German: Die empfohlene Anfangsdosis enthält zwischen 400 und 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
German: Im Gegensatz zur stabilen Struktur der interstitiellen Matrix wird Hyaluronan schnell abgebaut; die Halbwertszeit beträgt etwa einen halben Tag.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass bei Anwendung von IG 10 % keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
German: • Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do podania podskórnego.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase unterstützt die Verteilung und Resorption des IG 10 %.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
German: Die IG 10 %-Komponente sollte mit einer Pumpe verabreicht werden.
Polish: Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy.
German: • Farbe:  Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein.
Polish: • Kolor:  Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna być przezroczysta i bezbarwna.
German: HyQvia kann zur Verabreichung einer vollen therapeutischen Dosis an ein oder zwei Infusionsstellen bis zu alle vier Wochen verwendet werden.
Polish: Produkt HyQvia można stosować w celu podania pełnej dawki terapeutycznej w jednym lub dwóch miejscach infuzji co maksymalnie cztery tygodnie.
German: HyQvia wurde an 24 Kindern (13 im Alter zwischen 4 und < 12 Jahren und 11 im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren) untersucht, die bis zu 3,3 Jahre mit einer Gesamtsicherheitserfahrung entsprechend 48,66 Patientenjahren lang behandelt wurden (wie in Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beschrieben).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
German: Die mediane Anzahl an Infusionsstellen pro Monat lag unter HyQvia bei 1,09 und war damit etwas niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen unter intravenösem IG 10 % (1,34) in dieser Studie und bedeutend niedriger als die mediane Anzahl der Infusionsstellen in einer Studie mit subkutan verabreichtem IG 10 % (21,43).
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
Polish:  W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
German: • Bei Patienten mit einem hohen Risiko für allergische Reaktionen sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn entsprechende Möglichkeiten für die supportive Behandlung lebensbedrohlicher Reaktionen zur Verfügung stehen.
Polish: • W przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych produkt powinien być podawany tylko pod warunkiem dostępności leczenia wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji zagrażających życiu.
German: Die am häufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Fieber.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, zmęczenie i gorączka.
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
Polish: Podczas lub po zakończeniu podskórnego podawania immunoglobulin, w tym produktu HyQvia, może wystąpić wyciek z miejsca infuzji.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase enthält 4,03 mg Natrium pro ml, die maximale Tagesdosis liegt bei etwa 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
German: • Sind anaphylaktische Reaktionen oder schwere Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin bekannt, ist dies in der Patientenakte zu vermerken.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
German: Falls eine Frau schwanger wird, sollte der behandelnde Arzt ihr empfehlen, sich in das Schwangerschaftsregister aufnehmen zu lassen.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
German: Auch wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Polish: Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami.
German: 66 Patienten, die bis zum Ende an der Phase-III-Zulassungsstudie teilgenommen hatten, nahmen an einer Anschlussstudie (160902) zur Einschätzung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HyQvia bei primären Immundefekten teil.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist HyQvia anzuwenden?
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
German: HyQvia wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
German: Die Sicherheit von HyQvia wurde in 4 klinischen Studien (160602, 160603, 160902 und 161101) bei 124 individuellen Patienten mit primären Immundefekten untersucht, die insgesamt 3.202 Infusionen erhielten.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase von HyQvia wirkt lokal.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
German: Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang zu überwachen.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
German: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für HyQvia vor.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
German: • Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefäße, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
German: • Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
German: Im Falle eines Schocks muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine Schocktherapie muss eingeleitet werden.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Polish: ETYKIETA FIOLKI: REKOMBINOWANA HIALURONIDAZA LUDZKA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
German: Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek.
German: Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
German: Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie in Abschnitt 3, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
German: In dieser Studie lag die jährliche Rate validierter, akuter, schwerer bakterieller Infektionen unter HyQvia bei 0,025 (obere Grenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls: 0,046).
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
German: Infusion aufzeichnen:
Polish: Udokumentować infuzję:
German: UMKARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
German: Infusionslösung (Infusion).
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
German: Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von HyQvia unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: - Datum der Anwendung, - die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, - das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
German: Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Polish: Fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) Sodu chlorek
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Polish: Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność.
German:  Behälter für scharfe Gegenstände gemäß den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder medizinischen Betreuer um Rat fragen.
Polish:  Pojemnik na ostre przedmioty usunąć zgodnie z instrukcją dołączona do pojemnika lub skontaktować się z pracownikiem medycznym.
German: HyQvia Median (95 %-Konfidenzintervall) N=60
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
German: Es konnte kein zeitlicher Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und dem Bestehen von Anti-rHuPH20-Antikörpern nachgewiesen werden.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
German: Wenn die subkutane Infusion von HyQvia im Rahmen der häuslichen Behandlung verabreicht wird, sollte die Therapie von einem in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: W przypadku stosowania infuzji podskórnej produktu leczniczego HyQvia w ramach leczenia domowego leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych.
German: Hyaluronan ist ein Polysaccharid, das in der interzellulären Matrix des Bindegewebes vorliegt.
Polish: Hialuronian jest polisacharydem występującym w macierzy międzykomórkowej w tkance łącznej.
German: Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
German: Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
German: Wie HyQvia aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie
German: • Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
Polish: • Jeśli podanie pełnej dawki wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, kolejne fiolki należy nakłuwać po całkowitym podaniu zawartości pierwszej fiolki.
German: Parästhesie
Polish: Parestezja
German: Erste zwei Infusionen (ml/h/Infusionsstel le)
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
German: Tierexperimentelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität sind aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen heterologe Proteine und die daraus entstehenden Interferenzen nicht praktikabel.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.