FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Icelandic: Hvernig geyma á Yondelis
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kkurati b'Yondelis jistgħu jkunu mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi ta' kwalunkwe grad (91% waqt monoterapija u 99% waqt terapija kombinata) u inqas minn terz reazzjonijiet avversi serji ta' grad 3 jew 4 fis-severità tagħhom (10% waqt monoterapija u 25% waqt terapija kombinata).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Maltese: Tikketta tal-kunjett - Kunjett ta' 1 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja - 1 mg hettuglas
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Maltese: Analiżi onkoloġika indipendenti, magħżula b'mod każwali kollha n=336
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=336
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjonijiet għallinfużjoni ta' PLD, id-doża tal-bidu tingħata b'rata ta' mhux akar minn 1 mg/minuta.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýru og kalíumhýdroxíð.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Icelandic: Stuðst hefur verið við meðferðarfyrirkomulagið fyrir einlyfjameðferð allt upp í 38 lotur og meðferðarfyrirkomulagið fyrir samsetta meðferð allt upp í 21 lotu.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/417/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Maltese: Sinkope*
Icelandic: Yfirlið*
Maltese: Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura b'Yondelis:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af meðferð með Yondelis:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita viðurkenndum starfsaðferðum við meðhöndlun og förgun frumudrepandi lyfja.
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast ber samhliða gjöf Yondelis og lyfja sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensímið CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett wieħed.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Icelandic: á 3 vikna fresti [áhættuhlutfall (HR)= 0,734, öryggisbil (CI): 0,554-0,974].
Maltese: Wara dilwizzjoni
Icelandic: Rákvöðvaleysing
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Icelandic: Lungnablóðrek* Lungnabjúgur
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Maltese: Yondelis m'għandux jingħata lil pazjenti b'għadd tan-newtrofili fil-linja bażi ta' inqas minn 1,500 ċellula/mm3 u għadd tal-plejtlits ta' inqas minn 100,000 ċellula/mm3.
Icelandic: Yondelis skal ekki gefa sjúklingum með upphaflegan fjölda daufkyrninga undir 1.500 frumum/mm3 og blóðflagnafjölda undir 100.000 frumum/mm3.
Maltese: Żieda flalanine aminotransf erase
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti,
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg ta' trabectedin.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Maltese: Trabectedin
Icelandic: Brotthvarf
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Icelandic: 258 (67,2%) dauðsföll í trabectedín hópnum og 123 (63,7%) dauðsföll í dacarbazín hópnum (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Icelandic: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Maltese: 06516 Carros France
Icelandic: 06516 Carros
Maltese: Osaterone acetate
Icelandic: Osateron acetat
Maltese: Olanda
Icelandic: Nederland
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Icelandic: QG04C X
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Icelandic: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Maltese: Polonja
Icelandic: Polska
Maltese: Klieb.
Icelandic: Tafla.
Maltese: Spanja
Icelandic: España
Maltese: U/JEW UŻU
Icelandic: Ελλάδα
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Icelandic: Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.
Maltese: Latvja
Icelandic: Latvija
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat.
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Icelandic: Osateron er and-andrógen steri og dregur úr áhrifum vegna offramleiðslu á karlhormóni (testosteróni.
Maltese: Estonja
Icelandic: Eesti
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER Lotunr {númer}
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Icelandic: Eftir 0,25 mg/kg skammt á dag er hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) að jafnaði um 60 míkrógrömm/l.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Icelandic: Helsta umbrotsefni osateron acetats (15 beta hydroxíð osateron acetat) hefur einnig and-andrógenvirkni.
Maltese: Svezja
Icelandic: AUKAVERKANIR
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Icelandic: Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Hjálparefni:
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Icelandic: Meðhöndlunartími gefa skal
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel:
Maltese: TAT-TITULAR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ VIRBAC S.A.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA VIRBAC S.A.
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Icelandic: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Icelandic: Eftir að osateron acetat hefur verið gefið með endurteknum hætti í eina viku (0,25 mg/kg/á dag) er uppsöfnunarstuðull á bilinu 3 til 4 án þess að frásogshraði eða hraði brotthvarfs breytist.
Maltese: Portugall
Icelandic: Portugal
Maltese: 4.1 Speċi targittati
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Maltese: Italja
Icelandic: Italia
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 15 mg af osateron acetate
Maltese: EU/1/03/250/001 Ytracis
Icelandic: EU/1/03/250/001
Maltese: Kontenut
Icelandic: Ytracis
Maltese: 2 ml
Icelandic: Hettuglas (gleri) 2 ml
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Icelandic: Líffæri Fullorðinn karl 70 kg
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/250/001/IS
Maltese: Vol.: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð 1,850 GBq/ml
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Icelandic: 7 dagar frá dagsetningu/klukkustund framleiðslu.
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) Virkni.: {Y} GBq/ml
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Icelandic: - Ca-DTPA (þrínatríum-kalsíum-díetýlentríamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum-dínatríum-etýlendíamíntetraasetat)
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mínútur, 1 klst, 6 klst, 1 dagur, 4 dagar og 15 dagar.
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Icelandic: Fullorðin kona 57 kg 15 ára 10 ára 5 ára 1 árs
Maltese: CIS bio international BP 32
Icelandic: CIS bio international
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Icelandic: Það sundrast með því að gefa frá sér beta útgeislun sem nemur 2,281 MeV (99.98 %) að hámarksorku í stöðugt zírcóníum (90Zr).
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Icelandic: BEINT Til geislamerkingar in vitro.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Icelandic: Í lifrinni eru 18% af þeirri virkni sem dælt er inn tekin upp á 5 mín eftir inndælingu.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Icelandic: 1 klst og 24 klst minnkar geislavirkni í blóði úr 11% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Icelandic: 1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum.
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum með hægri inndælingu í bláæð á 3-4 mínútum eða sem dreypi (1 g í 100-250 ml af dextrósa, eða venjulegu saltvatni).
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Icelandic: Í tilviki þessa lyfs er virkur skammtur, eftir að virkni sem nemur 1 GBq hefur verið dælt í bláæð, 700 mSV hjá 57-kg fullorðinni konu og 650 mSv hjá 70-kg fullorðnum karli.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Icelandic: LOTUNÚMER Lot: {XXXXX}
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Icelandic: Í beini eykst hlutfall þeirrar virkni sem dælt er inn úr 3,1% eftir 5 mín í 18% eftir 6 klst og minnkar síðan með tímanum.
Maltese: BśONN
Icelandic: Nýburi
Maltese: TALLOTT
Icelandic: Innihald
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Icelandic: 24 mars 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Icelandic: 11 GEISLUNARMÆLINGAR
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun YTRACIS þegar hún hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar hún hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Icelandic: Helmingunartími 90Y-yttríums er 2,67 dagar (64,1 klst).
Maltese: DATA META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma)
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð er framleitt með sundrun á geislavirku forefni þess, strontíum (90Sr).
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Icelandic: Útskilnaður í saur og þvag gengur hægt fyrir sig, u.þ.b. 13% af þeirri virkni sem gefin er skiljast út á 15 dögum.
Maltese: Kunjett 1 jista jkun fih minn 0.5 sa 2 ml (jikkorrespondi għal 0.925 sa 3.700
Icelandic: Hettuglas inniheldur 0,5 (0,925 GBq við kvörðun) til 2 ml (3,700 GBq við kvörðun).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiŜgura li s-sistema ta' farmakoviāilanza, kif deskritta fil-verŜjoni 7 ippreŜentata f'Modulu 1.8.1. tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 7, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Icelandic: Hver ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq af yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi (GBq:
Maltese: Sewqan u t-tħaddim ta' magni:
Icelandic: Ekki má nota YTRACIS:
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Icelandic: Virkni: {Y}________GBq/hettuglas Kvörðun:
Maltese: Yttrium chloride (90Y).
Icelandic: Yttríum (90Y) klóríð.
Maltese: Qalb Pulmuni Intestini Muskoli Testikoli
Icelandic: Þarmar Vöðvar Eistu
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf in vitro, sem síðan eru gefin með viðurkenndum hætti.
Maltese: Kunjett wieħed
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Maltese: GĦAMLA FARMAêEWTIKA Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.
Icelandic: HEITI LYFS YTRACIS forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Maltese: {XXXXX}
Icelandic: ÁÐUR
Maltese: Mhux applikabbli
Icelandic: MÁLMHYLKI/BLÝÍLÁT
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Icelandic: Yttríum (90Y) gefur frá sér hreina betageislun.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun YTRACIS:
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Icelandic: Saltsýra 30%, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Icelandic: 1 hettuglas (V-laga botni)
Maltese: Vol.: {Z} ml
Icelandic: Magn: {Z} ml
Maltese: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Icelandic: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Icelandic: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Icelandic: 19/01/2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/01/2011
Maltese: Tel +49- 30-941084-280
Icelandic: Sími +49- 30-941084-280
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Icelandic: Yttríum (90Y) er hreinn beta geislagjafi.
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 CET)
Maltese: 1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Icelandic: Innihald meltingarfæra 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Hjarta
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu in vitro.
Maltese: Adult (70 kg)
Icelandic: Fullorðnir (70 kg)
Maltese: EU/1/05/322/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/322/002
Maltese: Ittikkettar in vitro
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF merking in vitro
Maltese: EU/1/05/322/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/322/001
Maltese: (Y) GBq/kunjett
Icelandic: (Y) GBq/hettuglas
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mín., 1, 6, 24, 96 og 360 klukkustundir.
Maltese: E-28045
Icelandic: E-28045 Madrid Tel:
Maltese: e-mail: radiopharma@ezag.de
Icelandic: Netfang: radiopharma@ezag.de
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.
Icelandic: 18% gefinnar virkni er tekin upp í lifrinni 5 mín.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Icelandic: Á 1. og 24. klukkustund minnkar geislavirkni í blóði úr 11,0% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Maltese: Cal.:
Icelandic: Reikn.:
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Icelandic: Það eyðist með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda stöðugt sirkon (90Zr).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Icelandic: Yttríum (90Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund).
Maltese: 5 snin (17 kg)
Icelandic: 5 ára (17 kg)
Maltese: (Y)________ GBq/kunjett
Icelandic: {Y}________GBq/hettuglas
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 0,02-3 ml.
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Icelandic: 6.4 Sérstakar varrúðarráðstafanir við geymslu
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Icelandic: Þegar 70 kg fullorðnum sjúklingi er gefið 1 GBq virks efnis í æð af þessu lyfi er virkur skammtur og meðalgeislaálag 665 mSv.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Saltsýra (0,04 M)
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Icelandic: Yttríumklóríð (90Y)
Maltese: 10 snin (30 kg)
Icelandic: 10 ára (30 kg)
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Icelandic: 6.6 Sérstakar varrúðarráðstafanir við förgun
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Icelandic: Í beinum eykst hlutfall gefinnar virkni úr 3,1% á 5. mín. í 18% á 6. klukkustund og minnkar svo með tímanum.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Icelandic: Allt að 12 daga frá framleiðsludagsetningu.
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Icelandic: Sprauta skal 1 g klóbindiefna hægt í æð á 3 - 4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða venjulegri saltlausn).
Maltese: Act.:
Icelandic: FYLGISEÐIL:
Maltese: DATA META JISKADI
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Maltese: Tqala Il-prodotti mediċinali Yttrium (90Y)-tikkettati huma kontra-indikati fi tqala stabbilita jew issuspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota yttríum (90Y)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest, ef grunur leikur á um þungun eða ef þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/322/001/IS (3 ml hettuglas með V-laga botni) EU/1/05/322/002 (10 ml hettuglas með flötum botni)
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir sprautun minnkar svo upptaka lifur í 8,4%.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Icelandic: 1 ml af smitsæfðri lausn inniheldur 0,1-300GBq af yttríumi (90Y) á tilgreindum degi og tíma (sem samsvarar 0,005-15 míkrógrömmum af yttríumi [90Y]) (sem yttríumklóríð [90Y]).
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Icelandic: Dýra-tegund Íkomuleið
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Icelandic: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frakkland
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Icelandic: Nautgripir: 64 dagar.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Icelandic: QJ01FA95.
Maltese: Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Icelandic: Pasteurella multocida Histophilus somni
Maltese: Gamithromycin
Icelandic: Gamitromycin
Maltese: µg/ml
Icelandic: MIC µg/ml
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Icelandic: Aðgengi gamitromycins var > 92%.
Maltese: Nagħaġ: 29 ġurnata.
Icelandic: Sauðfé: 29 dagar.