FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-, CYP2B6- (pl. efavirenz, bupropion), CYP2C- (pl. repaglinid, fenitoin, warfarin), P-gp- (pl. dabigatran, digoxin) és UGT- (pl. morfin, paracetamol, irinotekán) szubsztrátok alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, a hatásosság klinikai monitorozásával.
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Hungarian: 47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Hungarian: A pitolizant nagy hatékonyságú, orálisan aktív hisztamin H3-receptor-antagonista/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását.
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta 3 év
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Hungarian: Majmoknál a legmagasabb dózisok alkalmazásakor átmeneti, a központi idegrendszerrel összefüggő klinikai tünetek jelentkeztek, köztük hányás, remegés és görcsrohamok.
Danish: Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni jelentősen túlsúlyos vagy súlyosan anorexiás betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Hungarian: A pitolizantot kapó csoportban nagyjából fele akkora WRC-t figyeltek meg, mint placebót kapó csoportban: a pitolizant hatásának mértékét a placebóéhoz képest az rR(Pt/Pb) arányhányados foglalta össze, rR=0,512; 95%-os CI [0,435-0,603]; p<0,0001).
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a pitolizant hatást fejt ki az ondó jellemzőire, anélkül, hogy jelentősen befolyásolná a hím egyedek reprodukciós teljesítményét vagy a kezelt nőstényeknél csökkentené az élő magzatok százalékos arányát (lásd 5.3 pont).
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Hungarian: Gyenge CYP2D6-metabolizálók
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Hungarian: Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Danish: Pitolisants farmakokinetik efter gentagen administration er endnu ikke blevet evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Danish: FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Danish: Serumhalveringstiden for Pitolisant var længere hos dårlige CYP2D6-omsættere sammenlignet med de normale omsættere.
Hungarian: A szérumban a pitolizant felezési ideje hosszabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint az extenzív metabolizálóknál.
Danish: Dette omfatter eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet),
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Hungarian: Klinikailag releváns kölcsönhatások várhatók CYP3A4- és CYP2B6-szubsztrátokkal, valamint extrapolációval az UGT-, CYP2C- és P-gp-szubsztrátokkal (lásd 4.5 pont).
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Hungarian: Kimutatták, hogy patkánynál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentán (lásd 5.3 pont).
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvinde anvender hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nő hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 pont).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan den daglige dosis øges to uger efter behandlingsstart uden at overskride en maksimal dosis på 18 mg (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a kezelés elkezdése után két héttel a napi dózis legfeljebb a 18 mg-os megengedett legnagyobb dózisig növelhető (lásd 5.2 pont).
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák - Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés - Émelygés, hányás, emésztési zavar - Fáradtság, fáradékonyság
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Hungarian: 9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance.
Hungarian: Az adagolást napi egyszeri 9 mg-mal kezdték, majd a hatásossági válasz és a tolerancia alapján naponta egyszer, 1 hetes időközökkel adott 18 mg-ra vagy 36 mg-ra emelték.
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletekben görcsrohamokat jelentettek nagy dózisok alkalmazásakor (lásd 5.3 pont).
Danish: YDRE CARTON PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - UDEN BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Danish: Derfor er amning kontraindiceret under behandling med pitolisant (se pkt.
Hungarian: Ezért a pitolizantkezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Hungarian: Ennek ellenére, gondos monitorozásra van szükség (lásd 4.5 pont) olyan szívbetegek esetében, akiket egyidejűleg egyéb, a QT-szakaszt megnyújtó vagy ismerten a repolarizációs zavarok kockázatát fokozó gyógyszerekkel kezelnek, illetve akik egyidejűleg a pitolizant Cmax-értékét és AUC arányát jelentősen növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont), vagy súlyos vese-, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvednek (lásd 4.4 pont).
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Danish: Tal med din læge, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig: - Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det. - Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Hungarian: A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Hungarian: Wakix 4,5 mg: 1 tartályt (30 tablettát) tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), og dosisregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Danish: - er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Danish: Wakix indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Wakix?
Danish: Kombination med pitolisant bør ske under nøje overvågning (se pkt.
Hungarian: A pitolizantnak és ezeknek a hatóanyagoknak a kombinált alkalmazását gondos monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Wakix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez Wakix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix
Hungarian: Ha az előírtnál több Wakixot vett be
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
Danish: Lidelser i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Danish: Langsomme omsættere I sammenligning med normale CYP2D6-omsættere er der observeret højere systemisk eksponering (op til 3 gange) hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Danish: Sådan skal du tage Wakix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta
Danish: Appetitløshed Øget appetit Væskeretention
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy Folyadék-visszatartás
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Hungarian: A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Hungarian: Toxikus bőrkiütés Fényérzékenység
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
Hungarian: A legnagyobb dózisok alkalmazásakor nem rögzítettek hisztopatológiai változásokat majmoknál, patkányoknál pedig kisebb hisztopatológiai változásokat figyeltek meg egyes szervekben (máj, nyombél, csecsemőmirigy, mellékvese és tüdő).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Danish: Spontan abort
Hungarian: Spontán vetélés