FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas.
Icelandic: Meðferð gegn flóasmiti hjá hundum (Ctenocephalides felis og C. canis) í að minnsta kosti 5 vikur.
Portuguese: Afoxolaner MERIAL mata pulgas em até 8 horas e carraças em até 48 horas.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL drepur flær innan 8 klst. og mítla innan 48 klst.
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Portuguese: Uma vez que a demodicose é uma doença multifatorial, quando possível, é recomendado também tratar apropriadamente qualquer doença subjacente.
Icelandic: Þar sem hársekkjamaurakláði er fjölþættur sjúkdómur, er ráðlegt að meðhöndla einnig undirliggjandi sjúkdóm á viðeigandi hátt, þar sem hægt er.
Portuguese: Macrogol 4000
Icelandic: Makrógól 4000
Portuguese: Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa.
Icelandic: Setjið þynnupakkninguna með þeim tuggutöflum sem eftir eru aftur í öskjuna.
Portuguese: Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo.
Icelandic: Mánaðarlega gjöf lyfsins þar til tvær neikvæðar húðskrapanir fást með mánaðar millibili.
Portuguese: Lavar as mãos após a manipulação do medicamento veterinário.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið meðhöndlað.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: Amido de milho.
Icelandic: Maíssterkja
Portuguese: Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að útflæði P-glýkópróteins kemur ekki fram, sem staðfestir að afoxolaner er ekki hvarfefni P-glýkópróteins ferjunnar.
Portuguese: O Afoxolaner é um insecticida e acaricida pertencente à família da isoxazolina.
Icelandic: Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa.
Icelandic: Flær og mítlar verða að festa sig við hýsil og byrja að nærast til þess að verða útsett fyrir virka efninu.
Portuguese: ALEMANHA
Icelandic: Frakkland
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não produziram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, ou qualquer efeito na capacidade reprodutiva nos machos e nas fêmeas.
Icelandic: Rannsóknarstofutilraunir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif eða aukaverkanir á æxlunargetu hjá karl- og kvendýrum.
Portuguese: Para cães com mais de 50 kg de peso corporal administrar a combinação apropriada de comprimidos mastigáveis de diferente /igual dosagem.
Icelandic: Fyrir hunda sem eru með líkamsþyngd yfir 50 kg á að nota viðeigandi samsetningu tuggutaflna af mismunandi/sama styrkleika.
Portuguese: Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Portuguese: Esquema do tratamento:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum sem eru 2,7-7 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt eftirfarandi töflu:
Portuguese: Na ausência de informação disponível, o tratamento de cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade e/ou cães com menos de 2 kg de peso corporal deve ser baseado na avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum á meðferð hvolpa sem eru yngri en 8 vikna og/eða hunda sem eru léttari en 2 kg á að byggjast á mati dýralæknis á ávinningi/áhættu.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við meðgöngu og mjólkurgjöf eða hjá hundum til undaneldis.
Portuguese: Administrar em intervalos mensais, durante as estações de pulgas e/ou carraças, com base na situação epidemiológica local.
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti út flóa- og/eða mítlatímabilið, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður.
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis):
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insectos e acarídeos.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
Icelandic: Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas em cachorrinhos Beagle saudáveis com mais de 8 semanas de idade quando tratados com 5 vezes a dose máxima repetida 6 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas.
Icelandic: Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna þegar þeir fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Portuguese: Glicerol (E422).
Icelandic: Makrógól 15 hýdroxýsterat Glýseról (E422)
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
Icelandic: Afoxolaner virkar við bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA), og hamlar þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos.
Icelandic: Töflunum má ekki skipta.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela de modo a assegurar uma dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum samkvæmt eftirfarandi töflu til að tryggja skammta sem eru 2,7-7 mg/kg.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos secundários, mesmo outros efeitos não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não teve efeito, informe o seu médico veterinário.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
Icelandic: Styrkur og fjöldi tuggutaflna sem á að gefa
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma var um það bil 2 vikur hjá flestum hundum, þó getur helmingunartími afoxolaners verið mismunandi milli hunda (t.d. var t½ hjá Collie hundum við 25 mg/kg líkamsþyngdar allt að 47,7 dagar í einni rannsókn) án áhrifa á öryggi.
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis).
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
Portuguese: Os parasitas precisam de começar a sua refeição no hospedeiro para ficarem expostos ao afoxolaner, por conseguinte o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
Icelandic: Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.
Portuguese: Afoxolaner MERIAL é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: Dosagem:
Icelandic: Förgun:
Portuguese: 3 comprimidos.
Icelandic: 1 tafla 3 töflur
Portuguese: Mata as pulgas antes da produção de ovos e por conseguinte previne a contaminação da casa.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
Icelandic: Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð á klínísku mati og húðskröpunum.
Portuguese: Lote {número}
Icelandic: Til inntöku.
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
Portuguese: Os comprimidos podem administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Icelandic: Ef hundurinn vill ekki taka töflurnar beint má gefa þær með fæðu.
Portuguese: Povidona (1201).
Icelandic: Bragðefni af soðsteiktu nautakjöti Povidon (E1201) Makrógól 400
Portuguese: A submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deverá ser sincronizada e submetida com a mesma frequência da do produto de referência.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Portuguese: Afoxolaner, no cão, é metabolizado em compostos mais hidrofílicos e, em seguida, eliminado.
Icelandic: Hjá hundum umbrotnar afoxolaner í vatnsæknari efni og skilst síðan út.
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Icelandic: 1 askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 tuggutöflum eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
Icelandic: Eftir inntöku hjá hundum var altækt frásog afoxolaner mikið.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga(DAPP).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Portuguese: Não foi observado evidência de reciclagem enterohepática.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um endurhringrás frá þörmum um lifur.
Portuguese: Gestação e lactação:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Icelandic: Afoxolaner dreifist í vefi með dreifingarrúmmálið 2,6 ± 0,6 l/kg og gildi heildarúthreinsunar var 5,0 ± 1,2 ml/klst./kg.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
Icelandic: Dýralyfið er pakkað í stök hólf í hitamótuðum fóðruðum PVC álþynnum með pappírsbakhlið (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: Comprimidos mastigáveis.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Icelandic: Börn <12 ára
Portuguese: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Tел.
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел:
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.