FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Czech: Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Bulgarian: Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Czech: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte,aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Czech: Tekutina musí být čirá.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Bulgarian: Изходно ниво (SD)
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Bulgarian: Не се опитвайте да я поставите отново.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Czech: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Bulgarian: От какво се нуждаете за вашата инжекция:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Czech: IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy a jeho množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou.
Bulgarian: IL-17A играе ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит и нивата му са повишени в засегнатата от лезии кожа за разлика от незасегнатата кожа при пациенти с плакатен псориазис и в синовиалната тъкан при пациентите с псориатичен артрит.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
Czech: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.
Bulgarian: Това подобрение се запазва до седмица 52.
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Bulgarian: • чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста" или „почти чиста" в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).