FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter hvis eGFR vedvarende falder under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, bør dosis justeres til eller vedligeholdes på 10 mg en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin og hvor eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen med empagliflozin justeres til eller opprettholdes på 10 mg én gang daglig.
Danish: I en prædefineret undergruppe af patienter med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i forhold til baseline -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg efter 24 uger (p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen fra baseline i HbA1c i en forhåndsdefinert undergruppe pasienter med baseline HbA1c større eller lik 8,5 % var -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg ved 24 uker (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med met (95% KI)
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske analysen ble tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state, beregnet til 73,8 l. Etter administrering av en oral oppløsning med [
Danish: Som supplement til basal-insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 %).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin, og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % i løpet av studien på 52 uker).
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for blodsukkerregulering) Sammenlignet med placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til metformin og et sulfonylurinstof, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler, sås ingen stigning i hyppigheden af svær hypoglykæmi med empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hendelser som krevde assistanse) Det ble ikke observert en økning i alvorlig hypoglykemi med empagliflozin, sammenlignet med placebo som monoterapi, som tilleggsbehandling til metformin, som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea, som tilleggsbehandling til pioglitazon, med eller uten metformin, som tilleggsbehandling til linagliptin og metformin, som tillegg til standard behandling og for kombinasjonen empagliflozin og metformin hos behandlingsnaive pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med empagliflozin og metformin i monoterapi.
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre legemidler til behandling av diabetes.. Hos pasienter som tolererer empagliflozin 10 mg én gang daglig, som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 25 mg én gang daglig.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jardiance
Danish: Basal insulindosis (IE/dag) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) - Gennemføreres ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,025
Norwegian Bokmål: Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo KI) Fullt analysesett (FAS) - Fullfører brukte LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling gjennomsnitt justert for baselineverdi * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,025
Danish: HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Danish: Empagliflozin som supplement til kontinuerlig insulinbehandling I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til kontinuerlig insulinbehandling med eller uden samtidig metforminbehandling.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tillegg til daglig flerdosebehandling med insulin med eller uten samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Danish: 10.004 patienter fik empagliflozin, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, en DPP-4-hæmmer eller insulin.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 582 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin, hvorav 10 004 pasienter fikk empagliflozin enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.
Danish: Øget vandladning
Norwegian Bokmål: Økt urinering
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Danish: Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra glimepirid
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Muligheten for genetisk rådgivning bør vurderes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Norwegian Bokmål: Administrasjon Intratekal administrasjon av Javlor kan være fatalt.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRNGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Danish: Første hændelse
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Danish: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Danish: Dag 1 administration af behandling
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 10 hetteglass.
Danish: Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Javlor hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente antidoter for vinfluninoverdose.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Danish: anvendelse, efter fortynding
Norwegian Bokmål: bruk, etter fortynning
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Norwegian Bokmål: Legen vil justere startdosen med Javlor basert på din alder og fysiske form og i bestemte situasjoner: - Hvis du tidligere har hatt stråling av bekkenet - Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer - Hvis du har leverproblemer
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Danish: vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
Norwegian Bokmål: (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon, - dersom du ammer, - dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,5 % av pasientene opplevde myokardinfarkt eller iskemi, og de fleste av pasientene hadde en allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for dette.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.