FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Latvian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Latvian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
Latvian: EU/1/09/575/028 56 apvalkotās tabletes
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Latvian: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Latvian: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Latvian: Copalia HCT ārējais izskats un iepakojums Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes ar uzdruku "NVR"
English: EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/020 56 x 1 apvalkotā tablete (vienas devas iepakojums) EU/1/09/575/021 98 x 1 apvalkotā tablete (vienas devas iepakojums) EU/1/09/575/022 280 x 1 apvalkotā tablete (vienas devas iepakojums)
English: Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Latvian: Ārstēšana ar Copalia HCT jāuzsāk tikai pēc hipokaliēmijas un līdztekus esošas hipomagniēmijas korekcijas.Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paātrināt hipokaliēmijas rašanos no jauna vai pastiprināt jau esošo hipokaliēmiju.
English: EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/036 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 20 iepakojumi pa 14 tabletēm) EU/1/09/575/035 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 4 iepakojumi pa 70 tabletēm) (vienas devas iepakojums)
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/060 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 20 iepakojumi pa 14 tabletēm) EU/1/09/575/059 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 4 iepakojumi pa 70 tabletēm) (vienas devas iepakojums)
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/012 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 20 iepakojumi pa 14 tabletēm) EU/1/09/575/011 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 4 iepakojumi pa 70 tabletēm) (vienas devas iepakojums)
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Latvian: Copalia HCT (amlodipīns/valsartāns/HCT) un amlodipīna, valsartāna un HCT atsevišķas lietošanas laikā radušās šādas blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un rašanās biežumam.
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/048 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 20 iepakojumi pa 14 tabletēm) EU/1/09/575/047 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 4 iepakojumi pa 70 tabletēm) (vienas devas iepakojums)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Latvian: EU/1/09/575/024 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 20 iepakojumi pa 14 tabletēm) EU/1/09/575/023 280 apvalkotās tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, 4 iepakojumi pa 70 tabletēm) (vienas devas iepakojums)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā), 160 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
English: This summary was last updated in 10-2016.
Latvian: Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
English: It is available as capsules (150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (150 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erivedge.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erivedge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Erivedge
Latvian: Cita informācija par Erivedge
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Latvian: Erivedge netika salīdzinātas ar citu ārstēšanas veidu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erivedge lietošanu?
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Latvian: Pacientiem deva Erivedge, līdz viņu slimība pasliktinājās vai viņi vairs nespēja panest ārstēšanu, vai arī izstājās no pētījuma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūlijā izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erivedge lietošanu.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Latvian: Tā arī uzskatīja, ka blakusparādības bija kontrolējamas.
English: Why is Erivedge approved?
Latvian: Kāpēc Erivedge tika apstiprinātas?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir iesniedzis visu vajadzīgo papildinformāciju, reģistrāciju ar nosacījumiem nomainīja uz pilnu reģistrāciju.
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Latvian: Uzņēmums ziņos par jebkuru grūtniecību, kas iestājusies ārstēšanās laikā ar Erivedge, un uzraudzīs tās iznākumu.
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas turpināšanas ir regulāri jānovērtē, un vispiemērotākais ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no ieguvuma un nevēlamajām blakusparādībām katram pacientam.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko pamatoja ar vismaz 30 % vēža apjoma samazināšanos vai visu vēža pazīmju izzušanu (objektīvais atbildes reakcijas rādītājs).
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Latvian: Uz ārstēšanu atbildes reakcija bija apmēram 33 % (11 no 33) pacientu ar metastātisku slimību un 48 % (30 no 63) pacientu ar lokāli izplatītu slimību.
English: What is Erivedge and what is it used for?
Latvian: Kas ir Erivedge un kāpēc tās lieto?
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Latvian: Erivedge var iegādāties tikai pret recepti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Latvian: Erivedge tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 104 pacientus ar metastātisku vai lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu.
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Latvian: Erivedge iesākumā tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Erivedge, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu un metastātisku slimību.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža veidu) vēlīnās stadijās, kad vēzis ir metastazējis (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un izraisa simptomus vai kad tas ir izplatījies lokāli (sācis izplatīties tuvējā apkārtnē) un to nevar ārstēt ķirurģiski vai ar radioterapiju (apstarojot).
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), svara zudums, nogurums, nelabums (slikta dūša) un caureja.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā vai barojot mazuli ar krūti, kā arī sievietes, kurām iespējama grūtniecība un kuras neievēro īpašo grūtniecības profilakses programmu attiecība uz Erivedge.
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Latvian: Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar agrīno attīstību vēl nedzimušiem mazuļiem, CHMP secināja, ka gan vīriešiem, gan sievietēm, kurus ārstē ar Erivedge, ir nepieciešami atbilstoši pasākumi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (homeopātisku līdzekli depresijas ārstēšanai).
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Latvian: Tās drīkst parakstīt tikai tāds ārsts vai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Latvian: Erivedge ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu vizmodegibu.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Erivedge priekšrocības šajos pētījumos?
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Latvian: Uzņēmums īstenos grūtniecības profilakses programmu, nodrošinot izglītojošus materiālus par risku vēl nedzimušam mazulim, ietverot atgādinājuma karti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, parakstīs Erivedge un ar tām ārstēs pacientus.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Erivedge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Latvian: Erivedge aktīvā viela vizmodegibs darbojas, bloķējot tā dēvēto “Hedgehog signālceļu”, kas normālos apstākļos ir iesaistīts šūnu agrīno attīstības stadiju regulācijā vēl nedzimušam mazulim, kā arī noteiktos šūnu procesos pieaugušajiem.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas gadījumā signālceļš kļūst patoloģiski aktīvs un izraisa vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erivedge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Latvian: Piesaistoties pie SMO, vizmodegibs bloķē šo ceļu, tā palēninot bazālo šūnu karcinomas vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Latvian: Vizmodegibs piesaistās par SMO dēvētai olbaltumvielai, kas ir iesaistīta “Hedgehog signālceļa” aktivēšanā.
English: What are the risks associated with Erivedge?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erivedge?
English: How is Erivedge used?
Latvian: Kā lieto Erivedge?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Erivedge lietošanai.
English: Erivedge vismodegib
Latvian: Erivedge vizmodegibs
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
English: Milk: 7 days.
Latvian: Piens: 7 dienas.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
English: No stability data were presented.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
English: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
English: The study design is in accordance with current standards.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu patērētāju drošība, vides risks un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: The microbiological assay was adequately validated.
Latvian: Mikrobioloģiskā analīze tika atbilstoši apstiprināta.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
English: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Latvian: Parasti to lieto kā sulfātu.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
English: They do not relate to the same applied posology.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
English: The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Latvian: 1, Beļģijas aģentūra nevarēja apstiprināt, ka 95 dienu ierobežojuma periods liellopu produkcijai un 60 dienu ierobežojuma periods cūku produkcijai ir drošs.
English: Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
English: PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
English: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
English: No full study report and analytical method validation report are available.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
English: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Latvian: Nākamās injekcijas veikt citās injekcijas vietās.
English: 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: 1700-073 Lisboa
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.
English: Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Latvian: Ņemot vērā informāciju, kas iesniegta CVMP, izskatās, ka pastāv vairākas zāles, kurām zāļu aprakstā ir norādīti neskaidri norādījumi par devām.
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Latvian: Attiecīgi ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 44, 66 un 146 dienas.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Latvian: Tika izmantota spēkā esoša PLC-MS/MS analītiskā metode.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
English: No complete validation data are available.
Latvian: Nav pieejami pilnvērtīgi apstiprinājuma dati.
English: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Latvian: Piena paraugi tika savākti līdz 90 dienām pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.