FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
French: Infections et infestations Peu fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: Interrumpir la lactancia mientras está en tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual dexrazoxano ejerce su efecto cardioprotector no ha sido completamente elucidado, sin embargo, en base a la evidencia disponible, se ha sugerido el siguiente mecanismo.
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Spanish: No se ha estudiado de manera específica la dosis máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano cuando se administra en monoterapia mediante perfusión corta cada tres semanas para cardioprotección.
French: Dans certaines études, le taux de décès a été plus élevé dans les groupes traités par l'association dexrazoxane et chimiothérapie que dans ceux traités par la chimiothérapie seule.
Spanish: En algunos ensayos, se ha observado una mayor incidencia de muertes en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con aquellos tratados sólo con quimioterapia.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Spanish: La siguiente tabla incluye reacciones de los ensayos clínicos y del uso post-comercialización.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Spanish: La combinación de {Denominación (de fantasía)} con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Spanish: Se han observado casos de leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) / síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda tratados con dexrazoxano combinado con quimioterapia.
French: Gonflement et coloration rouge d'une veine
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento en una vena
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los efectos mielosupresores de {Denominación (de fantasía)} pueden ser aditivos a los de la quimioterapia (ver sección 4.4).
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de LMA de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización (ver sección 4.8).
French: COMMENT CONSERVER {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Spanish: CONSERVACIÓN DE {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Para completar a nivel nacional]
French: Si vous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple : chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des doses importantes de {Nom (de fantaisie)}, le fonctionnement de votre
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej. quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de {Denominación (de fantasía), puede producirse una disminución en la función de su médula ósea.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
French: Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Spanish: Otros efectos tóxicos fueron malestar, febrícula, aumento del aclaramiento urinario de hierro y de zinc, anemia, trastornos en la coagulación de la sangre, elevación transitoria de los niveles de triglicéridos y amilasa en el plasma y descenso transitorio en el nivel de calcio plasmático.
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Spanish: La DMT es menor en pacientes que han estado intensamente pretratados con quimioterapia, y los pacientes que presentan inmunosupresión previa (p.ej.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom (de fantaisie)} Informations supplémentaires
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} Información adicional
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: Affections des ongles tels qu'un noircissement
Spanish: Alteración de las uñas, eritema
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Spanish: Pruebas de la función del hígado anormales
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Poco frecuentes Aplasia medular febril, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de monocitos Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
French: Vertiges, infection auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo, infección del oído Trastornos cardiacos
French: Diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, sensation d'avoir l'estomac plein et perte d'appétit Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides Douleur, rougeur et gonflement de l'enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives
Spanish: Disminución de la función del músculo del corazón, latido cardíaco rápido Dolor, enrojecimiento e hinchazón de las mucosas de los conductos internos como los conductos respiratorios o digestivos
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones)
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Spanish: En los pacientes tratados con dexrazoxano pueden ser más bajos los recuentos celulares en el nadir.
French: Votre numération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle de traitement)
Spanish: Sin embargo, los niveles de las células de la sangre pueden volver a la normalidad después de terminar cada ciclo de tratamiento) Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
French: Phlébite
Spanish: Flebitis
French: La sévérité de la toxicité tissulaire induite dépend du schéma posologique de {Nom (de fantaisie)} .
Spanish: La pauta posológica de {Denominación (de fantasía)} es el factor principal en el grado de toxicidad producida en el tejido.
French: Que contient {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Spanish: Composición de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Spanish: Aspecto de [Para completar a nivel nacional] y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} se ha observado ocasionalmente disfunción hepática (ver sección 4.8).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Réaction cutanée telle que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure, démangeaisons au site d'injection
Spanish: Alteraciones en las uñas como coloración negra Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en el lugar de inyección
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
Spanish: Se cree que pueden aportar cardioprotección mediante la captación de iones metálicos y evitando así la ciclación redox del complejo Fe3+-antraciclina y la formación de radicales reactivos.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Spanish: La mayoría de los estudios en adultos se han realizado en pacientes con cáncer de mama.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Spanish: El CHMP consideró necesario el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles debidamente de los cambios recomendados.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluidas las respuestas de los TAC y la conclusión del SAG sobre Oncología;
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Spanish: Tras analizar los datos limitados disponibles sobre la eficacia en esta población de pacientes y los problemas de seguridad planteados, el Comité concluyó que el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debía estar contraindicado.
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Spanish: Asimismo, se constató un aumento del riesgo de mielosupresión e infección en pacientes pediátricos.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado también que las autorizaciones de comercialización estén sujetas a las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Spanish: El dexrazoxano está autorizado en Europa, a través de procedimientos de reconocimiento mutuo (RM), descentralizados y nacionales, para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina).
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Spanish: • el Comité tuvo en cuenta que el uso de dexrazoxano en niños y adolescentes menores de 18 años se asocia a segundas neoplasias primarias y que, por tanto, debe estar contraindicado;
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I), cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Spanish: • el Comité recomendó condiciones para la autorización de comercialización, entre ellas una comunicación directa a los profesionales sanitarias, el acortamiento del ciclo de presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR), de forma que la presentación de informes sea anual, y la vigilancia de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo con un estudio sobre el consumo de fármacos,
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Spanish: La eficacia del dexrazoxano en la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas está respaldada por los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
Spanish: El hecho de que se hubieran suspendido algunos ensayos clínicos con razoxano (una mezcla racémica de S(+)dexrazoxano y R(-)levrazoxano) por cuestiones de seguridad relacionadas con la LMA contribuyó a aumentar la preocupación.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
Spanish: • el Comité recomendó también que se redujera la proporción entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina para tener debidamente en cuenta los riesgos para la seguridad observados, incluida la mielosupresión;
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Spanish: Esa fue también la opinión del SAG sobre Oncología y, en consecuencia, el CHMP recomendó reducir de 20:1 a 10:1 la proporción entre el dexrazoxano y la doxorrubicina.
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Spanish: Se expresó también preocupación por el posible riesgo carcinógeno/leucemógeno del dexrazoxano, un compuesto citotóxico conocido que produce inhibición de la topoisomerasa II.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
Spanish: En cambio, la proporción entre las dosis de dexrazoxano y epirrubicina se mantuvo igual en 10:1.
French: Concernant l'utilisation du dexrazoxane chez les patients pédiatriques, les données disponibles relatives à l'efficacité du dexrazoxane ont été jugées très limitées par le CHMP, dans la mesure où seulement une étude randomisée de taille correcte est disponible, dans laquelle la troponine T a été utilisée comme critère d'évaluation de remplacement.
Spanish: Con respecto al uso del dexrazoxano en pacientes pediátricos, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre su eficacia eran muy limitados, ya que solo existía un estudio aleatorizado y del tamaño suficiente en el que se había utilizado la troponina T como un criterio de valoración indirecto.