FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
Italian: Si rimanda ai paragrafi 4.4 e 4.5 per informazioni sulle relative interazioni con agenti antiretrovirali.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Swedish: 1 Öppna och randomiserade, förutom studie HPC3018 och HPC3021 som var enarmade samt studie HPC2014 som var delvis randomiserad.
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
Italian: In uno studio di fase 3 condotto in Cina e Corea del Sud, l'esposizione plasmatica media di simeprevir nei pazienti asiatici con infezione da HCV è stata 2,1 volte più elevata rispetto ai pazienti non asiatici con infezione da HCV da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3.
Swedish: I en fas 3-studie i Kina och Sydkorea var den genomsnittliga plasmaexponeringen för simeprevir i asiatiska HCV-infekterade patienter 2,1 gånger högre jämfört med icke-asiatiska HCV-infekterade patienter i en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier.
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Swedish: De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2.
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
Swedish: Simeprevir hämmar inte OCT2 in vitro.
Italian: Le sperimentazioni in vitro su cellule Caco-2 umane indicano che simeprevir è un substrato di P-gp.
Swedish: In vitro-försök med humana Caco-2-celler tyder på att simeprevir är ett substrat för P-gp.
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av studiedesignen
Italian: 2 La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Swedish: 2 Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con simeprevir per il trattamento dell'epatite C virale cronica su uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica dai 3 ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Dexlansoprazolo Esomeprazolo Lansoprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo
Swedish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de drabbas av sådana symtom.
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCVinfekterade vuxna patienter som fick 200 mg en gång dagligen i 4 veckor överensstämde biverkningarna med de som observerats i kliniska studier vid rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Italian: Sono inclusi 4 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
Italian: 5 Confronto sulla base dei controlli storici.
Swedish: 5 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
Italian: Sono possibili aumenti delle concentrazioni di cisapride.
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Swedish: De flesta av fotosensitivitetsreaktionerna var lindriga (grad 1); fotosensitivitetsreaktioner av grad 2 rapporterades hos två patienter (0,7 %) som behandlades under 12 veckor.
Italian: Regime di trattamento che non contiene sofosbuvir: si raccomanda di prestare cautela e di eseguire un monitoraggio terapeutico su amiodarone e/o un monitoraggio clinico (ECG, ecc.) quando viene somministrato per via orale.
Swedish: Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Italian: La resistenza a simeprevir è stata caratterizzata in cellule contenenti repliconi HCV di genotipo 1a e 1b.
Swedish: Resistensen mot simeprevir undersöktes i celler innehållande HCV-replikoner med genotyp 1a och 1b.
Italian: Studio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Swedish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Italian: Tutti i genotipi di HCV N = 197 % (n)
Swedish: Alla HCV-genotyper N = 197 % (n)
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
Swedish: Den renala utsöndringen av simeprevir är försumbar.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di OLYSIO in pazienti di età superiore a 65 anni.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 65 års ålder.
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Swedish: De flesta av dessa nyuppkomna substitutioner har visats minska simeprevirs aktivitet mot HCV i analyser med cellkulturer med replikoner.
Italian: I dati disponibili sull'uso di simeprevir in pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
Italian: Se uno degli altri medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC viene interrotto definitivamente per qualsiasi motivo, anche la somministrazione di OLYSIO deve essere interrotta.
Swedish: Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatina
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedel som används för behandling av din hepatit C-infektion för information om de biverkningar som har rapporterats för dessa läkemedel.
Italian: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Swedish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
Swedish: Antimykotika (systemisk administrering) Itrakonazol
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
Italian: OLYSIO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto in associazione agli altri medicinali per il trattamento della CHC.
Swedish: OLYSIO får inte administreras som monoterapi och ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC.
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Swedish: In vitro-kombination av simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hämmare gav additiva eller synergistiska effekter.
Italian: 4 Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
Swedish: 4 Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
Swedish: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Italian: OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 bör behandlas under lika lång tid som patienter som endast är infekterade med HCV.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olysio 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT olysio 150 mg
Italian: Studio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Swedish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
Swedish: I studie C208 fick samtliga patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fick 69 % av patienterna peginterferon alfa-2a och 31 % fick peginterferon alfa-2b.
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Cimetidina
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
Italian: Nei dati di sicurezza aggregati di fase 3, la maggior parte delle reazioni avverse riportate durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir aveva una gravità di grado 1 o 2.
Swedish: I poolade säkerhetsdata från fas 3-studier var svårighetsgraden för huvuddelen av de biverkningar som rapporterades under 12 veckors behandling med simeprevir grad 1 eller 2.
Italian: Numero di pazienti arruolati
Swedish: Antal rekrytera de patienter
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di triazolam.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av triazolam kan förväntas.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive leverenzymer och bilirubin) samt graviditetstest.
Italian: 6 Confronto sulla base dei controlli storici.
Swedish: 6 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Swedish: Tabell 21: SVR12-frekvens för valda subgrupper (studie HPC3007) Subgrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: 7 L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Swedish: 7 Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på stabil underhållsbehandling med metadon.
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere ricominciata.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
Italian: Antiretrovirali - inibitori dell'integrasi Raltegravir
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - integrashämmare Raltegravir
Italian: Di conseguenza, si ritiene che la presenza di alterazioni della capacità renale non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a simeprevir.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Swedish: Hämmare av OATP1B1/3, t.ex. eltrombopag eller gemfibrozil, kan ge ökad plasmakoncentration av simeprevir.
Italian: Non sono disponibili dati per supportare la co-somministrazione di OLYSIO e telaprevir o boceprevir.
Swedish: Det finns inga data som stödjer samadministrering av OLYSIO med telaprevir eller boceprevir.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och C202)
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Swedish: Plasma-Cmax och AUC ökade mer än dosproportionellt efter flera doser på mellan 75 mg och 200 mg en gång dagligen, med en ackumulering efter upprepad dosering.
Italian: Un paziente (3,2%) che ha ricevuto 24 settimane di trattamento ha riportato un evento di "bilirubina ematica aumentata" di grado 4.
Swedish: En patient (3,2 %) som behandlades under 24 veckor drabbades av "förhöjt blodbilirubin" av grad 4.
Italian: Buprenorfina Naloxone
Swedish: Buprenorfin Naloxon
Italian: Nello studio HPC2014 (OSIRIS), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (pazienti senza cirrosi) o 12 settimane (pazienti con o senza cirrosi) (vedere tabella 11).
Swedish: I studie HPC2014 (OSIRIS) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor (patienter utan cirros) eller 12 veckor (patienter med eller utan cirros) (se tabell 11).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Swedish: Inga relevanta förändringar av QTc-intervallet observerades med vare sig den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen eller en supraterapeutisk dos på 350 mg en gång dagligen.
Italian: HPC2014 (OSIRIS; Fase 2)
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
Swedish: Under administrering av simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin var ökningen av direkt och indirekt bilirubin generellt inte kopplade till ökningar av levertransaminaser och värdena normaliserades efter avslutad behandling.
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Swedish: Flukonazol Vorikonazol
Italian: I valori EC50 ed EC90 mediani di simeprevir su un replicone HCV di genotipo 1b erano pari rispettivamente a 9,4 nM (7,05 ng/mL) e 19 nM (14,25 ng/mL).
Swedish: Medianvärdena för EC50 och EC90 för simeprevir mot ett HCV-replikon med genotyp 1b var 9,4 nM (7,05 ng/ml) respektive 19 nM (14,25 ng/ml).
Italian: Nei ratti in gravidanza, le concentrazioni di simeprevir nella placenta, nel fegato fetale e nel feto erano minori rispetto a quelle ematiche osservate.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
Italian: Sostituzioni quali D168V o A e R155K erano in genere associate ad un'ampia riduzione nella suscettibilità a simeprevir in vitro (FC di EC50 > 50), mentre altre sostituzioni come Q80K o R, S122R e D168E evidenziavano un livello ridotto di resistenza (FC di EC50 compreso tra 2 e 50).
Swedish: Substitutioner såsom D168V eller A och R155K var vanligen förknippade med stor minskning i känslighet mot simeprevir in vitro (FC vid EC50 > 50), medan andra substitutioner såsom Q80K eller R, S122R och D168E visade låg grad av in vitro-resistens (FC vid EC50 mellan 2 och 50).
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Italian: Nello studio HPC3021 (PLUTO), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 12 settimane (vedere tabella 11).
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (incidenza ≥ 5% dopo 12 o 24 settimane di trattamento) sono stati rash, prurito, stipsi e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekomst ≥ 5 % efter 12 eller 24 veckors behandling) var utslag, klåda, förstoppning och fotosensitivitet (se avsnitt 4.4)
Italian: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per via orale.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antiarytmika kan förväntas när dessa läkemedel administreras oralt.
Italian: Comuni: possono verificarsi in fino a 1 persona su 10: - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)* - aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione) - costipazione.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)* - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förstoppning.
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi medicinali per verificare il dosaggio e le modalità con cui assumerli.
Swedish: Läs bipacksedlarna till dessa läkemedel för att få information om dosering och instruktioner om hur du tar dem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OLYSIO e contenuto della confezione Le capsule rigide sono bianche, con la sigla "TMC435 150" stampata in nero.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con OLYSIO.
Swedish: De kontraindikationer och varningar när det gäller graviditet och krav på preventivmedelsanvändning som gäller för samadministrerade läkemedel gäller även vid kombinationsbehandling med OLYSIO.
Italian: L'impatto della precedente esposizione a simeprevir in pazienti che non hanno raggiunto la SVR sull'efficacia di regimi di trattamento successivi per l'HCV a base di PI NS3/4A non è stato stabilito.
Swedish: Inverkan av tidigare exponering för simeprevir hos patienter som inte uppnådde SVR på effekten av efterföljande PI-baserade behandlingsregimer för HCV med NS3/4A har inte fastställts.
Italian: Sono presentati in tabella 9 i dati della monoterapia con simeprevir a breve termine dagli studi C201 (genotipo 1) e C202 (genotipi 2, 3, 4, 5 e 6) nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir 200 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.