FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reagila?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Reagila?
French: Outre les études qui montrent que Reagila atténue les symptômes positifs de la schizophrénie sur le court comme sur le long termes, une étude a également montré que le médicament soulageait les symptômes négatifs de la maladie qui avaient une incidence considérable sur la qualité de vie des patients.
Danish: Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet.
French: Pour finir, une cinquième étude principale menée sur 200 patients a montré que Reagila était plus efficace qu'un placebo pour empêcher la réapparition des symptômes à la suite d'un traitement initial.
Danish: Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling.
French: Du fait que les effets du médicament peuvent mettre un certain temps à se manifester, les patients devront être surveillés pendant plusieurs semaines après le début du traitement ou la variation de la dose.
Danish: Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis ændret.
French: Sur une période de 72 semaines, les symptômes sont réapparus chez un quart des patients traités par Reagila, contre la moitié environ chez ceux ayant reçu un placebo.
Danish: I løbet af 72 uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med omkring halvdelen af dem, der fik placebo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Reagila.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Reagila sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et le parkinsonisme (effets similaires à ceux de la maladie de Parkinson, tels que tremblements, raideur musculaire et lenteur des mouvements).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme (virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).
French: En fonction de l'étude, après six semaines, le score PANSS a diminué de 17 à 23 points avec Reagila contre 9 à 14 points avec un placebo.
Danish: Efter 6 uger faldt scoren på PANSS-skalaen - alt efter undersøgelsen - med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med 9-14 point med placebo.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reagila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif de Reagila, la cariprazine, se fixe à des récepteurs (cibles) de deux neurotransmetteurs du cerveau, appelés dopamine et sérotonine, qui sont utilisés par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Danish: Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne.
French: Les études ont montré que Reagila atténue les symptômes de la schizophrénie et empêche leur réapparition.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de vender tilbage.
French: Dans la mesure où la dopamine et la sérotonine jouent un rôle dans la schizophrénie, en se fixant à leurs récepteurs, la cariprazine contribue à normaliser l'activité du cerveau.
Danish: Da dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen.
French: Lors de trois études principales menées sur un total de 1 795 adultes, Reagila s'est révélée plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour réduire les symptômes selon une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (échelle d'évaluation des symptômes positifs et négatifs).
Danish: I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative syndrome scale").
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Reagila, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Reagila, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Reagila?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Reagila?
French: Comment Reagila est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Reagila?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reagila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.
French: Quels sont les bénéfices de Reagila démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?
French: Une quatrième étude principale menée sur 461 patients présentant majoritairement des symptômes «négatifs» (absence d'énergie, isolement social et problèmes d'attention et de mémoire) et quelques symptômes «positifs» seulement (illusions et hallucinations par exemple) a montré que Reagila était efficace pour traiter les symptômes négatifs: après 26 semaines de traitement, Reagila a permis de réduire le score PANSS pour les symptômes négatifs de près de 9 points par comparaison avec une diminution de près de 7 points avec la rispéridone, un autre médicament.
Danish: En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer (manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive" symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer).
French: Comment Reagila agit-il?
Danish: Hvordan virker Reagila?
French: 1 flacon
Danish: 1 flasker
French: 40 mg/ml solution buvable flacon (de verre)
Danish: 40 mg/ml oral opløsning
French: (mentionnés dans la rubrique 6),
Danish: (angivet i afsnit 6).
French: Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu'à ce que vous ayez la quantité correcte.
Danish: Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde.
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Danish: Tilbagevenden til højere doser anbefales ikke.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé seul.
Danish: Rebetol må ikke tages alene.
French: 2220 Heist op den Berg Belgique
Danish: 2220 Heist op den Berg Belgien
French: • Rapports péridodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Danish: I alle tilfælde varede behandlingen et år med en opfølgning på seks måneder.
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn.
French: Rebetol est contre-indiqué pendant la grossesse.
Danish: Rebetol er kontraindiceret under graviditet.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Rebetol »).
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Danish: Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois,
Danish: • hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
French: Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
Danish: Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter
French: Si vous oubliez de prendre Rebetol
Danish: Hvis du har glemt at tage Rebetol
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2005 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
French: Rappel : votre médecin peut avoir changé les quantités en fonction des résultats des dernières analyses.
Danish: Bemærk: Din læge kan have ændret mængden baseret på de seneste testresultater.
French: Date de première autorisation : 07 mai 1999 Date de dernier renouvellement : 23 avril 2009
Danish: Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Danish: Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Danish: Dette skal du tale med din læge om.
French: Patients naïfs
Danish: Naive patienter
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Danish: • hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Danish: Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Danish: Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
French: Chez l'homme, la clairance est approximativement 20 % supérieure à celle de la femme.
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
French: Rebetol doit être administré oralement avec de la nourriture.
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
French: Chez ces patients, la RVP était de 12 %.
Danish: Hos disse patienter var SVR 12 %.
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
French: Cette interaction n'a pas été considérée comme significative en clinique.
Danish: Denne interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder)
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
French: Réponse histologique
Danish: Histologisk respons
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
French: Données d'efficacité à long terme - Adultes
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
Danish: Prøv at undgå, at den orale sprøjte rører indersiden af munden.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Danish: Specifikke farmakokinetik undersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
French: ème semaine.
Danish: Ved uge
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Danish: Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les enfants traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Danish: Virkningen på væksten var mindre hos de børn, der var blevet behandlet i 24 uger end hos dem, der var blevet behandlet i 48 uger.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og Rebetol.
French: Il est recommandé que les patients ayant des anomalies cardiaques préexistantes aient des électrocardiogrammes avant et pendant le traitement.
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, kan den orale opløsning anvendes i en måned.
French: Prenez tout votre médicament : Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment du repas.
Danish: Tag al din medicin: Tag eller indgiv den foreskrevne dosis gennem munden om morgenen og aftenen, til et måltid.
French: Quatrevingt-quatorze enfants sur 107 ont été inclus dans l'étude de suivi à long terme sur 5 ans.
Danish: 94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
French: Réduire la dose* de Rebetol si :
Danish: Reducer Rebetol-dosis*, hvis:
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de Rebetol.
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af Rebetol.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Danish: b: n = antallet af respondenter/antal patienter med given genotype og fastsat behandlingsvarighed.
French: Des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et étaient disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
French: - Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Danish: - Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker.
French: Le taux global de réponse prolongée après traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Danish: Den totale vedvarende responsrate efter en 24 ugers behandlingsperiode var 50 %.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire au Rebetol.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af Rebetol til partneren.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Danish: Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Danish: Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig.
French: La clairance augmente en fonction du poids et diminue pour un âge supérieur à 40 ans.
Danish: Clearance steg som en funktion af legemsvægten og faldt ved højere alder end 40 år.
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Danish: De fleste tilfælde af anæmi, neutropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasma compartments.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage lægemidlet.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Danish: • Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
French: < 12 g/dL malgré une dose réduite pendant 4 semaines
Danish: < 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Danish: • Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med Rebetol genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
French: Données d'efficacité à long terme
Danish: Data for langtidsvirkning
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
Danish: Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler.
French: Suicide*
Danish: Selvmord٭
French: Doses alternées, 200 mg et 400 mg le jour suivant
Danish: Skiftende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
French: Le modèle de clairance développé montre que le poids, le sexe, l'âge et la créatinine sérique constituent les principaux covariants.
Danish: Den fremkomne clearance model viste, at legemsvægt, køn, alder og serum kreatinin var de vigtigste covariate.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom