FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zato mora biti pri dajanju vestronidaze alfa na voljo primerna medicinska podpora.
Icelandic: Því skal hafa viðeigandi stuðningsmeðferðir tiltækar þegar vestronidase alfa er gefið.
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Icelandic: Samrýmanleiki við önnur lyf hefur ekki verið metinn.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Mepsevii, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Slovenian: Mukopolisaharidoza VII je motnja lizosomskega shranjevanja, za katero je značilno pomanjkanje beta-glukuronidaze (GUS) in posledično kopičenje glikozaminoglikanov (GAG) v celicah po vsem telesu, ki povzročajo poškodbe različnih tkiv in organov.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Slovenian: Na voljo je v viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli með plastloki.
Slovenian: Upoštevati je treba, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti vestronidaze alfa pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso ocenili.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantni humani encim in se zato proteolitsko razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Icelandic: Þar sem líffæraskemmdir versna með tímanum er erfiðleikum bundið að snúa við skemmdum eða bæta ástand sem þegar er orðið með lyfjameðferð.
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mepsevii je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Študija UX003-CL203 (v nadaljnjem besedilu študija 203) je odprta, nenadzorovana študija z eno skupino, ki še vedno poteka.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL203 (eða rannsókn 203) stendur enn yfir.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mepsevii
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað Upplýsingar um Mepsevii
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða innan sólarhrings frá gjöf (innrennslisviðbrögð).
Slovenian: Študije vestronidaze alfa, opravljene pri živalih, niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na gestacijo in razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (5 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (5 ml)
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið mæði, önghljóð við öndun, erfiðleikar við öndun og bjúgur í andliti eða tungu.
Slovenian: Neodprte viale:
Icelandic: Eftir þynningu:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je indicirano za zdravljenje nenevroloških manifestacij mukopolisaharidoze VII (MPS VII, Slyev sindrom).
Icelandic: Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII (MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki eru frá taugakerfi.
Slovenian: Vsebuje natrij; dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 301, so lahko prešli na odprto podaljšanje preskušanja UX003-CL202 (študija 202), v katerem so do 144 tednov vsak drugi teden prejemali dodatne intravenske odmerke vestronidaze alfa 4 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Icelandic: Skýrslur sem senda á sem hluta af árlegu endurmati
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden je bila najvišja serumska koncentracija (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 6,6 do 34,9 µg/ml) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času od nič do zadnje merljive koncentracije (AUC0-t) je bila 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Slovenian: Med nadomestnim encimskim zdravljenjem lahko zaradi izboljšane mobilnosti vratu in hrbtenice pride do poškodb hrbtenjače.
Icelandic: Við ensímuppbótarmeðferð getur mænuskaði komið fram vegna bættrar hreyfigetu í hálsi og hrygg.
Slovenian: Oteklina na mestu infundiranja** Ekstravazacija na mestu infundiranja
Icelandic: Bjúgur á innrennslisstað** Lyf fer utan æðar á innrennslisstað
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Slovenian: Priporočeni razpored infundiranja glede na telesno maso bolnika pri uporabi zdravila Mepsevii v priporočenem odmerku 4 mg/kg
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði miðað við þyngd sjúklings þegar Mepsevii er gefið í ráðlagða skammtinum 4 mg/kg Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih vseh starosti z MPS VII za zdravljenje nenevroloških manifestacij bolezni (mukopolisaharidoza VII, imenovana tudi Slyev sindrom).
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 23 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih, starih od 5 mesecev do 25 let, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á 23 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum, á aldrinum 5 mánaða til 25 ára, sem fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
Slovenian: - srbenje kože (pruritus) - mehko blato (driska)
Icelandic: - Kláði í húð - Lausar hægðir (niðurgangur)
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vestronidase alfa
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, če se vestronidaza alfa ne uporablja med nosečnostjo, razen če potencialne koristi za mater odtehtajo morebitna teoretična tveganja za plod.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun vestronidase alfa á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir fóstrið.
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat vestronidaza alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml sæft þykkni vestronidase alfa
Slovenian: (sprememba območja gibanja obeh ramen za 20 stopinj), ostrina vida (3 linije (korigirano za obe očesi)), fine motorične spretnosti BOT-2 (natančnost fine motorike: sprememba za 0,72; ročna spretnost: sprememba za 1,47), grobe motorične spretnosti BOT 2 (ravnotežje: 0,57; hitrost in gibljivost pri teku: 0,59) ter utrujenost (celotni rezultat 10 točk).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Razpon telesne mase bolnika (kg)
Icelandic: Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Slovenian: Podatkov o uporabi vestronidaze alfa pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun vestronidase alfa á meðgöngu.
Slovenian: * Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze (rhGUS).
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun ætti að nota þynnt lyfið strax.
Slovenian: Po razredčitvi: Za razredčeno zdravilo je dokazana kemična in fizikalna stabilnost med uporabo do 36 ur, če je zdravilo shranjeno pri 2-8 °C, in nato največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Slovenian: Zaradi nizke hitrosti infundiranja se lahko po ločeni liniji dodaja 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) (sekundarna infuzija (»komplementarna infuzija«) ali cev Y), da se ohrani zadosten pretok infuzijske tekočine.
Icelandic: Þar sem innrennslishraðinn er svona lítill má gefa viðbótar saltvatnsinnrennslislausn (0,9%) um aðra slöngu (með samhliða innrennslislausn (piggyback) eða Y-tengi) til að tryggja nægilegt flæði um æðina.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð innrennslisviðbrögð.
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Icelandic: Eingöngu vel þjálfað heilbrigðisstarfsfólk sem getur brugðist við neyðartilvikum ætti að gefa vestronidase alfa.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Slovenian: Vročinski krči so ponehali po ustavitvi infundiranja ter dajanju antikonvulzivov, antipiretikov in antibiotikov.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Icelandic: Ekki má nota Mepsevii
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: Z vestronidazo alfa niso izvedli študij genotoksičnosti in kancerogenosti.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Icelandic: Heildarfjöldi hettuglasa = heildarskammtur (mg) deilt með 10 (þar sem það eru 10 mg í hverju hettuglasi)
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Icelandic: Að auki var hlutfallsleg lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi frá viku 0 svipuð í öllum hópum eftir að skipt var yfir í virka meðferð.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Slovenian: pred 24-tedenskim zdravljenjem z zdravilom vestronidaza alfa in po njem.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall lækkunar á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (dermatansúlfat, DS) fyrir og eftir 24 -vikna meðferð með vestronidase alfa.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Icelandic: Meta ætti áhrif meðferðar með vestronidase alfa með reglulegu millibili og íhuga ætti að stöðva meðferð ef ekki er skýr ávinningur til staðar (þ.m.t. jafnvægi sjúkdómseinkenna).
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Icelandic: Leita skal viðeigandi meðhöndlunar tafarlaust.
Slovenian: tip I) z gumijastim zamaškom, obloženim s fluorovo smolo, ter aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (Ph. Eur. af tegund I) með gúmmítappa klæddum flúorresínþynnu og álinnsigli með plasthettu.
Slovenian: OVOJNINAH 5 ml VIALA
Icelandic: 5 mL HETTUGLAS
Slovenian: Razmislite o hitrem infundiranju 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), če ima bolnik znižan krvni tlak, in o dovajanju kisika pri hipoksiji.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
Slovenian: starih od 5 mesecev do 25 let, z MPS VII v 4 kliničnih preskušanjih, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 5 mánaða til 25 ára og fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Slovenian: Celotni razpon odmerkov zdravila Mepsevii (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 10 mg vestronidaze alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
Slovenian: 7 tablet 1 pretisni omot (7 tablet)
Icelandic: 7 töflur 1 þynnupakkning (7 töflur)
Slovenian: psi in mačke subkutana ali intravenska uporaba (psi), subkutana uporaba (mačke)
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð (hundar); Til notkunar undir húð (kettir)
Slovenian: mačke subkutana uporaba mačke subkutana uporaba prašiči prašiči
Icelandic: Nautgripir og svín
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna konji
Icelandic: Nautgripir og hestar
Slovenian: Subkutana intravenska uporaba (goveda), intramuskularna uporaba (prašiči), intravenska uporaba (konji)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir) 5 dagar (hestar) Mjólk: 5 dagar (nautgripir)
Slovenian: EXP {mesec/leto} 3 ml:
Icelandic: EXP {mánuður/ár} 3 ml:
Slovenian: 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIJA
Icelandic: 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje..
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANIJA
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
Icelandic: 7 töflur 84 töflur 252 töflur
Slovenian: Zdravilo Metacam žvečljive tablete lahko dajemo s hrano ali brez nje, imajo dodano aromo in jih večina psov vzame prostovoljno.
Icelandic: Gefa má Metacam tuggutöflur með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær sjálfviljugir.
Slovenian: Lahko se ga da pred hranjenjem ali neposredno v gobec.
Icelandic: Annars má gefa það á undan fóðurgjöf eða beint í munn.
Slovenian: Ta lokalna reakcija mine v 8 urah po subkutanem dajanju.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð gengu til baka innan 8 klst.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedih in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
Icelandic: Eigindleg (qualitative) umbrot eru svipuð hjá rottum, smágrísum, mönnum, nautgripum og svínum en magnbundin (quantitative) umbrot eru mismunandi.
Slovenian: Odmerjanje za vsako živalsko vrsto Psi:
Icelandic: Skammtar fyrir hvora dýrategund Hundar:
Slovenian: Zdravilo je najbolje dati zamešano v majhno količino hrane.
Icelandic: Helst á að gefa lyfið blandað í lítið magn fóðurs.
Slovenian: Število žvečljivih tablet mg/kg
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna mg/kg
Slovenian: Srednja razpolovna doba izločanja iz plazme po peroralnem dajanju je približno 2,3 ure.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma eftir inntöku er að meðaltali um 2,3 klst.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Metacam je dovoljena snov, kot je opisana v tabeli 1 priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Metacam eru leyft inniihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovenian: Vsaka plastenka je zapakirana v kartonski škatli in opremljena s polipropilensko merilno brizgo.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir mælisprauta úr polypropyleni.
Slovenian: Pri govedu so opazili prehodno nebolečo oteklino na mestu injiciranja pri večini živali v laboratorijskih študijah.
Icelandic: Hjá nautgripum kom fram smávægilegur tímabundinn, sársaukalaus þroti á stungustað hjá flestum dýrum í rannsóknum á rannsóknastofu.
Slovenian: Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati pri mačkah, ker za to živalsko vrsto ni primerno.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund.
Slovenian: Metacam 2,5 mg žvečljive tablete za pse Pretisni omoti: 7, 84 ali 252 tablet
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Þynnur: 7, 84 eða 252 töflur
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 84 ali 252 tablet v za otroke varnih pretisnih omotih iz Al/Al.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 7, 84 eða 252 töflur í ál/ál þynnum með barnaöryggislokun.
Slovenian: Okrogla vzorčasta bež bikonveksna tableta z zarezo na zgornji strani in vtisnjeno oznako bodisi "M10" ali "M25" na eni strani.
Icelandic: Kringlótt, flekkótt, drapplituð tvíkúpt tafla með deiliskoru á efri hliðinni og auðkennd annaðhvort „M10" eða „M25" á annarri hliðinni.
Slovenian: Govedo in konji
Icelandic: Nautgripir og hestar
Slovenian: lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Slovenian: Mačkam s telesno maso najmanj 2 kg ga lahko dajemo tudi z brizgo, ki je priložena.
Icelandic: Að öðrum kosti og fyrir ketti með líkamsþyngd að minnsta kosti 2 kg má nota mælisprautuna sem fylgir í pakkningunni.