FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Croatian: Nakon 2 sata, Vaš liječnik Vam može propisati drugu dozu nakon pažljivog razmatranja Vašeg stanja te može smanjiti dozu na 4,5 mg ako vjeruje da je to prikladnija doza za liječenje Vašeg stanja.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Upotrijebit ćete ADASUVE pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Croatian: Lijek je isporučen kad se ugasi zeleno svjetlo.
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Croatian: EU/1/13/823/001 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/003 (1 jednodozni inhalator)
Slovenian: Kot reakcijo na dajanje noradrenalina ali fenilefrina je mogoče pričakovati hudo hipotenzijo.
Croatian: Kao odgovor na davanje noradrenalina i fenilefrina može se očekivati teška hipotenzija.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnik ispravno koristi inhalator.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Croatian: Oko 35% bolesnika oboljelih od shizofrenije su istodobno uzimali antipsihotike u vrijeme uzimanja lijeka, dok je otprilike 13% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja uzimalo ove lijekove.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
Croatian: Također se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od ovih nuspojava koje se isto tako mogu pojaviti s drugim oblicima ovog lijeka:
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije u kojoj je uspoređena izloženost pušača naspram nepušačima pokazala je da pušenje, koje inducira CYP1A2, ima minimalni utjecaj na izloženost lijeku ADASUVE.
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Croatian: Žene su bile vrlo malo zastupljene u ispitivanju shizofrenije (26,5%), a oko polovice bolesnika u Ispitivanju 004-302 su bili muškarci (49,7%).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Kod ženki štakora je opažen utjecaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacije bolesnika
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Croatian: Loksapin se brzo uklanja iz plazme i distribuira u tkivo.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Croatian: Prosječna dob randomiziranih bolesnika je bila 43,1 godinu u Ispitivanju 004-301 i 40,8 godina u Ispitivanju 004-302: mlađe odrasle osobe (u dobi od 18-25 godina) su bile vrlo malo zastupljene (7,3%) u oba ispitivanja.
Slovenian: • Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.
Croatian: • Svjetlo indikatora se automatski ponovno gasi kad se lijek udahne.
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Croatian: EU/1/13/823/002 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/004 (1 jednodozni inhalator)
Slovenian: Vključitev v študijo 004-302 je zahtevala diagnozo bipolarne motnje (prisotna manična ali mešana epizoda).
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-302 je zahtijevalo dijagnozu bipolarnog poremećaja (trenutne manične ili miješane epizode).
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Croatian: Klinička ispitivanja izvršena i s atipičnim i konvencionalnim antipsihoticima su pokazala da starije osobe oboljele od psihoze povezane s demencijom imaju povećani rizik smrti u usporedbi s placebom.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani razredni učinki antipsihotikov.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući akutnu distoniju) su poznati učinak skupine za antipsihotike.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve znakove fizičkog oštećenja inhalatora.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Croatian: Treća doza je dana po potrebi nakon najmanje 4 sata nakon 2. doze.
Slovenian: • imate ali ste imeli epileptične napade (krče);
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Croatian: Bolesnici bi trebali primiti redovito liječenje odmah nakon kontrole akutnih simptoma agitacije.
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija/zaspanost
Croatian: Vrlo često: sedacija/somnolencija
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Croatian: • imate ili ste imali problema sa srcem ili moždani udar
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
Croatian: • lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2".
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija
Croatian: Vrlo često: disgeuzija
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;
Croatian: Osobe u takvim stanjima također mogu biti depresivne, imati osjećaj krivnje, tjeskobe ili napetosti.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Croatian: Dodatni znaci mogu uključiti povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da loksapin ni substrat za P-glikoprotein (P-gp), vendar pa zavira P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade.
Croatian: • lijekove za liječenje shizofrenije, depresije ili boli jer možete biti izloženiji riziku epileptičkih napadaja
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Croatian: AUC0-2 h, AUCinf i Cmax su bili povišeni ovisno o dozi.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ADASUVE povejte zdravniku ali medicinski sestri, če:
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu utvrđene.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje), kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.
Croatian: ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje agresivno ponašanje.
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
Croatian: • imate ili ste imali urinarnu retenciju (nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura)
Slovenian: trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru;
Croatian: kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Croatian: Ispravna upotreba inhalatora ADASUVE je važna radi primjene pune doze loksapina.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti ADASUVE nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Bipolarna motnja
Croatian: Bipolarni poremećaj
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Croatian: • Kad se ADASUVE izvadi iz vrećice, svjetlo indikatora je ugašeno.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh študijah faze 3 je bilo kadilcev, pri čemer je trenutno kadilo približno 82 % bolnikov s shizofrenijo in 74 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja Faze III su bili pušači; 82% bolesnika oboljelih od shizofrenije i 74% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja su bili pušači u vrijeme ispitivanja.
Slovenian: Potegnite jeziček.
Croatian: Povucite trakicu.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju so pokazale začetno preferenčno porazdelitev v pljuča, možgane, vranico, srce in ledvice.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nakon oralnog davanja lijeka su pokazala početnu preferencijalnu distribuciju u plućima, mozgu, slezeni, srcu i bubrezima.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE nista bili preučeni pri bolnikih z agitacijo zaradi zastrupitve ali fizične bolezni (delirija).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Slovenian: Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.
Croatian: Budući da ADASUVE utječe na središnji žičani sustav, alkohol se mora izbjegavati za vrijeme uzimanja lijeka ADASUVE.
Slovenian: Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.
Croatian: Upoznavanje s lijekom ADASUVE: Donje slike prikazuju važna obilježja lijeka ADASUVE.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Slovenian: Bronhospazem
Croatian: Bronhospazam
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Croatian: Ako se terapija benzodiazepinom smatra potrebnom dodatno uz loksapin, bolesnike je potrebno motriti u pogledu pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije.
Slovenian: Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Budući da se ovom jačinom lijeka (ADASUVE 4,5 mg) ne može postići ta doza, na početku je potrebno primijeniti ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z dihanjem;
Croatian: • lijekove za liječenje dišnih tegoba
Slovenian: Metaboliti se izločijo z urinom v obliki konjugatov in z blatom v nekonjugirani obliki.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u obliku konjugata urinom, a u nekonjugiranom obliku stolicom.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.
Croatian: Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Croatian: Istodobna upotreba lijeka ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Slovenian: 3. izdihniti:
Croatian: 3. Izdahne.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
Croatian: Klinički relevantno produljenje QT intervala čini se nije povezano s jednokratnom i višekratnim dozama lijeka ADASUVE.
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
Croatian: Upotrijebite u roku od 15 minuta nakon uklanjanja trakice (ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili automatsku deaktivaciju inhalatora.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka ADASUVE nego što ste trebali
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Croatian: • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti", višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Croatian: Napomena: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ADASUVE i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: ADASUVE značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • če imate simptome sopenja ali kratke sape;
Croatian: • ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Croatian: Čini se da su učinci kombinacije tih lijekova na sedaciju aditivni.
Slovenian: Izdelek je pakiran v zapečateno vrečko in mora ostati v vrečki do uporabe.
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Croatian: Loksapin se veže na proteine plazme u ljudi u iznosu od 96,6%.
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici s akutnim respiratornim znakovima/simptomima (npr. piskanje) ili s aktivnom bolesti dišnih putova (poput bolesnika oboljelih od astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti [KOPB] (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Croatian: Potrebno je, ako je moguće, izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina, enoksacina, proprandolola i refekoksiba).
Slovenian: Olajševalno zdravilo (intramuskularni odmerek lorazepama) je bilo dano, če je bilo medicinsko nujno.
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Croatian: ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z vazopresorji, sta priporočljiva noradrenalin ali fenilefrin.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
Croatian: Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman za uporabu.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Slovenian: Zato je tveganje za presnovna medsebojna delovanja, ki bi jih povzročil učinek na posamezno izoobliko, omejeno.
Croatian: Prema tome, rizik metaboličkih interakcija uzrokovanih djelovanjem pojedinih izoformi je ograničen.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEK IZVAN POGLEDA
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
Croatian: To se obično događa unutar 25 minuta od uzimanja lijeka.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Croatian: • Jasnu preporuku o tome da se ne započinje liječenje lijekom ADASUVE u bolesnika s anamnezom respiratornih bolesti
Slovenian: Bolniki z odzivom CGI-I
Croatian: CGI-I bolesnici s odgovorom
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Croatian: Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.
Slovenian: Epileptični napadi
Croatian: Epileptički napadaji / konvulzije
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Croatian: Potencijalni rizik produljenja QTc intervala zbog interakcija s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval nije poznat.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Slovenian: Sočasno dajanje loksapina in adrenalina lahko povzroči poslabšanje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Samice podgan se niso parile zaradi dolgotrajnega diestrusa po peroralnem zdravljenju z loksapinom.
Croatian: Ženke štakora se nisu parile zbog stalnog diestrusa nakon oralnog liječenja loksapinom.
Slovenian: Do večine teh dogodkov je prišlo v 25 minutah po odmerjanju in so bili po izraženosti blagi do zmerni ter jih je bilo mogoče olajšati z inhaliranim bronhodilatatorjem.
Croatian: Većina ovih događaja koji su se dogodili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka su bili blagi do umjereni te su se mogli olakšati inhalirajućim bronhodilatorom.
Slovenian: Navodila za uporabo so v škatlici.
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Slovenian: Spremembe ravni razdražljivosti inhibitornih kortikalnih območij so opazili pri več živalskih vrstah, in so bile povezane s pomirjevalnimi učinki in supresijo agresivnega vedenja.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (propisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Croatian: Niža doza od 4,5 mg se može dati ako bolesnik nije prethodno dobro podnio dozu od 9,1 mg ili ako liječnik odluči da je niža doza primjerena.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
Croatian: • Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija