FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
German: Es wurde gezeigt, dass die direkte Sonnenlichtexposition (10 bis 18 Uhr) bei EPP-Patienten, die mit Afamelanotid behandelt wurden, während eines 180-tägigen Untersuchungszeitraums im Vergleich zu Empfängern von Placebo erhöht war (p=0,044; arithmetisches Mittel bei Anwendung von Afamelanotid: 115,6 Std., Median 69,4 Std.; Placebo: Mittelwert 60,6 Std., Median 40,8 Std.).
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer liegt im Ermessen des spezialisierten Arztes (siehe Abschnitt 4.4).
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitte 4.3 und 5.2.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
French: Implant.
German: Implantat.
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
French: Comment se présente SCENESSE et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SCENESSE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei erythropoetischer Protoporphyrie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
German: Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
German: • Vorgehensweise zur Einsichtnahme und Verwendung des EU-Registers
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
German: Bestandteile - Bestehen einer schweren Lebererkrankung - Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) - Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
French: Registre de la maladie
German: Krankheitsregister
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
French: Dépression Humeur dépressive Insomnie
German: Depressive Verstimmung Schlaflosigkeit
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
German: - Der Wirkstoff ist Afamelanotid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
French: Lichen plan
German: Lichen planus
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
German: Wenn Hautveränderungen festgestellt werden, die auf Hautkrebs oder entsprechende Vorstufen schließen lassen oder für den Porphyrie-Spezialisten nicht eindeutig zuzuordnen sind, sollte ein Dermatologe hinzugezogen werden.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
German: Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
German: • Register-Informationsblatt.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
French: Comment conserver SCENESSE
German: Wie ist SCENESSE aufzubewahren?
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
French: On pense que l'afamélanotide reproduit l'activité pharmacologique du composé endogène en activant la synthèse de l'eumélanine induite par le récepteur MC1R.
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
French: • résumé des caractéristiques du produit,
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.