FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter der 552 behandelten Patienten lag bei 52 Jahren (Bereich: 19 bis 76); 62 % der Patienten waren männlich, 89 % waren Weiße; 9 % waren Asiaten; 1 % waren Farbige; 20 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 61 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 70 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 30 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 26 % waren vorbehandelt.
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epclusa nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Tabelle 17 stellt die SVR12 für die Studie ASTRAL-5 nach HCV-Genotypen dar.
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
German: Tabelle 11: SVR12 in der Studie ASTRAL-2 (HCV-Genotyp 2)
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané so zdravými dobrovoľníkmi.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (277)
German: Die Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen zeigte statistische Überlegenheit (p = 0,018) gegenüber der Behandlung mit SOF+RBV für 12 Wochen (Behandlungsunterschied + 5,2 %; 95 %-Konfidenzintervall: + 0,2 % bis + 10,3 %).
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
German: • Schwindel;
Slovak: • mdloby.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Slovak: U 106 liečených pacientov bol medián veku 57 rokov (rozsah: 25 až 72), 86 % pacientov bolo mužov, 51 % bolo belochov, 45 % bolo černochov, 22 % malo východiskový index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientov (18
German: Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: 86 % (6/7)c a. n = 4 für Genotyp 2 und n = 4 für Genotyp 4
Slovak: % (6/7)c a. n =
German: Das mediane Alter der 266 behandelten Patienten lag bei 58 Jahren (Bereich: 23 bis 81); 59 % der Patienten waren männlich, 88 % waren Weiße; 7 % waren Farbige; 33 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 62 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 80 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 15 % waren vorbehandelt.
Slovak: U 266 liečených pacientov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 23 až 81), 59 % pacientov bolo mužov, 88 % bolo belochov, 7 % bolo černochov, 33 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2; 62 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 80 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 14
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených liekom Epclusa (n =
German: • Herzklopfen;
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
German: S-Methadon Sofosbuvir
Slovak: S-metadón sofosbuvir metadón
German: Tabelle 12: SVR12 in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa
German: Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
German: Epclusa
Slovak: Liek
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Slovak: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: Weitere Informationen über Epclusa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Slovak: Epclusa sa užíva s ďalším liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň nepracuje správne).
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Slovak: Epclusa boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Epclusa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Slovak: C sa vyskytuje v niekoľkých typoch (genotypoch) a liek Epclusa sa môže používať na liečbu hepatitídy
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epclusa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Epclusa?
Slovak: Akým spôsobom liek Epclusa účinkuje?
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Slovak: B podľa Childa-Pugha), keď boli liečení liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom.
German: Zulassungsnummer
Slovak: Obsah
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Sie sollten nicht beides tun.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Slovak: Čím pomalšie zatláčate, tým lepšie budete znášať
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku týchto iných liekov, aby toto riziko znížil.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Slovak: • preto, že vaše telo nedokáže inzulín správne využívať.
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Slovak: Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Slovak: Rasa a etnická príslušnosť
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 6 Monaten auf.
Slovak: %) a väčšina udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 6 mesiacov.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Bis 5 zählen------
Slovak: Počítajte do 5--
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Slovak: Najväčší pokles sa pozoroval v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Slovak: Alternatívny spôsob rekonštitúcie (len ak liek podávajú zdravotnícki pracovníci):
German: "Klick"
Slovak: „Klik"
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Slovak: Ak si potrebujete podať oba lieky v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
Slovak: Má byť žltý a priehľadný, bez akýchkoľvek častíc (obrázok K).
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Slovak: 4b Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Slovak: Dĺžka trvania štúdií sa pohybovala od 32 týždňov až do 3 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Slovak: Nie je známe, či je Eperzan bezpečný a účinný u osôb mladších ako 18 rokov.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Slovak: Pohár, časovač a nádoba nie sú súčasťou balenia.
German: Sauberer, leerer Becher
Slovak: Čistý prázdny pohár
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
Slovak: P-hodnota (noninferiorita)
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Slovak: Každé pero použite len raz.
German: ATC-Code: A10BJ04
Slovak: ATC kód: A10BJ04
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
Slovak: Je to potrebné kvôli tomu, že trvá istý čas, kým sa Eperzan odstráni z vášho tela.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Slovak: Tieto dva lieky sa nikdy nesmú zmiešať.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Slovak: Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor:
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Slovak: Tento vplyv sa nepovažoval za klinicky významný.
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Slovak: Malé množstvo peny na vrchu roztoku prítomné na konci rekonštitúcie je normálne.
German: Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Eperzan a obsah balenia
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
Slovak: 7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
German: Wichtige Warnhinweise
Slovak: Dôležité upozornenia
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Slovak: Cukrovku 2. typu máte buď:
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Slovak: Pozorovalo sa aj malé zvýšenie počtu ostrovčekovitých buniek.
German: Was Eperzan enthält
Slovak: Čo Eperzan obsahuje
German: Bis 5 zählen
Slovak: Počítajte do 5
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Slovak: Takto sa zaistí, že sa liek rozpustil.
German: (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
Slovak: (Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi si pozrite v časti 4 pod „Veľmi časté vedľajšie účinky".)
German: Einmal wöchentlich
Slovak: Jedenkrát týždenne.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Sú dva kryty ihly, vonkajší a vnútorný kryt ihly.