FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios fundamentales 033 y 049 en pacientes inmunocompetentes fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Polish: Badania podstawowe 033 i 049 prowadzone z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością były badaniami z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Spanish: El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Polish: Punkt 4.3: Przeciwwskazania
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Spanish: Ajuste del régimen de dosis
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir en pacientes con herpes zoster fue de 2,8 h y 2,7 h, respectivamente, tras una dosis única y repetida de famciclovir.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu w fazie końcowej u pacjentów z półpaścem wyniósł odpowiednio 2,8 godziny i 2,7 godziny, po jednej dawce i wielokrotnych dawkach famcyklowiru.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
Polish: Wydaje się także, że skuteczność działania famcyklowiru w dawce 125 mg była mniejsza w porównaniu z wyższymi dawkami u pacjentów z pierwszym epizodem choroby, u których po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego pojawiły się nowe zmiany.
Spanish: Los pacientes debían presentar lesiones en la zona genital.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Spanish: En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente.
Polish: Podsumowując, działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z osłabioną odpornością były podobne do raportowanych w populacji pacjentów z prawidłową odpornością.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Spanish: Fue equivalente al aciclovir en la prevención de la formación de lesiones nuevas y no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en ninguno de los criterios de eficacia.
Polish: Stwierdzono równoważną z działaniem acyklowiru skuteczność w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian i nie obserwowano istotnych różnic w zakresie jakichkolwiek parametrów oceny skuteczności między tymi dwiema grupami leczonymi.
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
Polish: Trójfosforan pencyklowiru jest podobny do trójfosforanu deoksyguanozyny (dGTP) wchodzącego w skład DNA.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
Polish: W tym czasie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania acyklowiru były powszechnie uznane, a acyklowir stanowił standard leczenia, jeśli chodzi o minimalizację powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Polish: Probenecyd, znany inhibitor systemu transportu dla kwasów organicznych lub leki eliminowane z organizmu w dużej mierze w procesie czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych mogą wpływać na wydalanie nerkowe pencyklowiru poprzez zahamowanie aktywnego transportu kanalikowego lub konkurowanie o miejsce aktywne.
Spanish: Basado en comparaciones de estudios cruzados, el AUC media de penciclovir fue del 30% aproximadamente más elevado y el aclaramiento renal de penciclovir fue del 20% aproximadamente más bajo después de la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) comparado con voluntarios más jóvenes.
Polish: Jak wynika z krzyżowego porównania badań, średnia wartość pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru była o około 30% większa, a klirens nerkowy pencyklowiru o około 20% mniejszy po podaniu doustnym famcyklowiru ochotnikom w podeszłym wieku (65-79 lat) niż u młodszych ochotników.
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
Polish: Efekt terapeutyczny w odniesieniu do pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności oszacowano przy użyciu przedziałów ufności dla różnicy odsetków (różnica między famcyklowirem a acyklowirem).
Spanish: No tome Famvir - si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de Famvir descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
Polish: Nie należy podejmować współżycia płciowego, jeśli u pacjenta występują bolesne zmiany lub pęcherze na narządach płciowych.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
Spanish: Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famvir para ayudar a prevenir su reaparición.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Polish: Zauważono jednak, że mimo braku różnic drugoplanowych punktów końcowych, moc statystyczna badania nie zapewniła możliwości dowiedzenia równoważności leczenia.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych HSV pacjentów z upośledzeniem odporności spowodowanym innymi przyczynami niż zakażenie HIV1 (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: El procedimiento de arbitraje abarcó todas las dosis (125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg) y licencias.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia i dawki produktu (125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg).
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
Polish: Nie zaobserwowano częstszej zapadalności na nowotwory u samców szczurów i myszy obu płci.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Polish: Do drugoplanowych punktów końcowych należały: czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia każdej ze zmian - pęcherzyków, nadżerek i strupów; czas trwania wysiewu wirusa; czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ostrych dolegliwości bólowych; oraz czas utrzymywania się neuralgii postherpetycznej (PHN).
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
Spanish: No obstante, en comparación con las publicaciones sobre casos de pacientes no tratados o tratados con placebo, el famciclovir redujo aparentemente algunas manifestaciones oculares importantes.
Polish: Niemniej jednak wydaje się, że w porównaniu z doniesieniami z literatury, dotyczącymi pacjentów nieleczonych lub przyjmujących placebo, famcyklowir ogranicza istotne objawy oczne.
Spanish: La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir fue del 77%.
Polish: Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%.
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Spanish: Efectos adversos raros - Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) - Color amarillento en piel y/o ojos - Recuento bajo de plaquetas
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
Spanish: No obstante, tampoco puede descartarse que el tratamiento a corto plazo con dosis altas (por ejemplo, 500 mg tres veces al día) pueda afectar a la fertilidad masculina en el ser humano.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Famvir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos.
Polish: Lek Famvir jest stosowany w leczeniu opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych.
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Polish: • [Do uzupełnienie na szczeblu krajowym]
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Spanish: Tomar mucho Famvir puede dañar sus riñones.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Spanish: Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Famvir są zwykle lekkie lub umiarkowane.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Polish: Wyniki dwóch 12-miesięcznych badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności, wykazały, że u pacjentów leczonych famcyklowirem występowało znaczne zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie wspomagające czynności życiowe i objawowe.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Polish: Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku badaniach na modelach zwierzęcych: działanie to występuje dzięki przekształceniu do postaci pencyklowiru w warunkach in vivo.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Polish: Trójfosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach przez ponad 12 godzin i hamuje wydłużanie łańcucha DNA wirusa poprzez kompetycyjne hamowanie wbudowywania trójfosforanu deoksyguanozyny w rosnący łańcuch DNA.
Spanish: Mareos, somnolencia.
Polish: zawroty głowy, senność
Spanish: Sin embargo, la transmisión todavía es posible.
Polish: Jednak nawet mimo leczenia, przeniesienie zakażenia jest możliwe.
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Spanish: Un resumen de los estudios 102 y 195 combinados indica los efectos beneficiosos de famciclovir en la supresión de la recurrencia del VHS en los pacientes inmunocompetentes frente a los pacientes infectados por el VIH.
Polish: W podsumowaniu zestawienia danych z badań 102 i 195 wykazano korzyści wynikające z zastosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym nawrotów infekcji HSV u pacjentów z prawidłową odpornością i pacjentów zakażonych HIV.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
Polish: Zmienne drugoplanowe obejmowały: odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (z okresem bez leków włącznie) pojawiły się nowe zmiany; czas, jaki upłynął do momentu całkowitego wyleczenia; czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa oraz czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia bólu w miejscach zmienionych chorobowo.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
Spanish: Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad de las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las células no infectadas se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby niezakażone wirusem komórki były narażone na terapeutyczne stężenia pencyklowiru.
Spanish: Sin embargo, el famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que es eliminado del plasma principalmente mediante excreción renal.
Polish: Jednak w warunkach in vivo famcyklowir jest szybko przekształcany w pencyklowir, który eliminowany jest z osocza głównie na drodze wydalania nerkowego.
Spanish: Pacientes con complicaciones en el herpes zoster , es decir aquellos con implicación de vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące:
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
Polish: W przeciwieństwie do wyników badań toksyczności, w których famcyklowir podawany w dawce wynoszącej co najmniej 150 mg/kg wywierał toksyczny wpływ na jądra samców szczurów, myszy i psów, w badaniach klinicznych wyraźnie wykazano, że famcyklowir stosowany w dawkach terapeutycznych w wysokości 250 mg 2xdz.
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
Polish: W piśmiennictwie istnieją dowody na to, że probenecyd wpływa na eliminację związków o budowie zbliżonej do pencyklowiru.
Spanish: Raloxifeno ha mostrado ser un potente inhibidor de esta enzima in vitro.
Polish: Wykazano, że silnym inhibitorem tego enzymu in vitro jest raloksyfen.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością dawkowanie jest następujące:
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Polish: Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na powstawanie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante el embarazo.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie ciąży.
Spanish: El estudio 083 se presentó para demostrar la eficacia en pacientes inmunodeprimidos con infección por el virus del herpes simple.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
Polish: Badania 035 i 036 były to wieloośrodkowe badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, których celem było przeprowadzenie porównania skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego leczenia nawrotowego epizodu opryszczki narządów płciowych famcyklowirem w 3 dawkach (125 mg, 250 mg, 500 mg) i placebo.