FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses de vigabatrina são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) excitação ou agitação cansaço e sonolência pronunciada dor nas articulações
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Kigabeq ao seu filho
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Portuguese: Alguns doentes podem sentir com a vigabatrina um aumento da frequência das convulsões, incluindo status epilepticus.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu upplifað aukna tíðni floga, þ.m.t. síflog af vigabatríni.
Portuguese: Kigabeq 100 mg é fornecido em embalagens de 100 comprimidos solúveis.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Portuguese: Os acontecimentos observados com frequência rara incluem tentativas de suicídio, encefalopatia e alterações retinianas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. sjálfsvígstilraunir, heilakvilli og sjúkdómar í sjónu.
Portuguese: Frasco de HDPE fechado com uma tampa de rosca em PP resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) lokað með innsigluðu pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Portuguese: Os doentes devem ser objeto de exame de despiste sistemático quando iniciam a vigabatrina e a intervalos regulares para deteção de alterações dos campos visuais.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram notificadas durante a utilização pré ou pós-aprovação da vigabatrina a nível mundial.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um upplausn og meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: Meio comprimido de 500 mg ou dois comprimidos e meio de 100 mg
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
Portuguese: As ACV podem não ser detetadas até que sejam graves e as alterações moderadas não detetadas podem afetar a integridade da criança.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Portuguese: Comprimido solúvel
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia de vigabatrina foi diminuída ou o tratamento gradualmente descontinuado.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Portuguese: Kigabeq 500 mg é fornecido em embalagens de 50 comprimidos solúveis
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Portuguese: Kigabeq é indicado em lactentes e crianças a partir de 1 mês até menos de 7 anos de idade para: Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome do West).
Icelandic: Kigabeq er ætlað ungbörnum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára til:
Portuguese: A solução resultante é esbranquiçada e turva.
Icelandic: Lausnin er hvítleit og skýjuð.
Portuguese: 1 Duração média do tratamento: 44,4 meses, dose média diária de 1,48 g 2 Duração média do tratamento: 20,6 meses, dose média diária de 1,39 g 3 Duração média do tratamento: 48,8 meses, dose diária média 2,10 g 4 Duração média do tratamento: 23,0 meses, dose média diária de 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
Icelandic: Ekki skal nota vigabatrín samhliða öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á sjónu.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Portuguese: A relação benefício-risco da vigabatrina deve ser avaliada caso a caso.
Icelandic: Meta skal ávinnings-/áhættuhlutfallið við notkun vigabatríns í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: Em relatórios de casos isolados com doentes com insuficiência renal que recebiam doses terapêuticas de vigabatrina, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de vigabatrina entre 40 a 60%.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta nýir vöðvakippir eða versnun vöðvakippa sem fyrir voru komið fyrir.
Portuguese: EU/1/18/1302/001 100 comprimidos solúveis - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimidos solúveis - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Portuguese: A interrupção abrupta pode levar a convulsões de «rebound».
Icelandic: Ef meðferð er hætt skyndilega geta flog komið fram að nýju (rebound seizures).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência perturbações da fala, cefaleias, tonturas, parestesias, perturbação da atenção e diminuição da memória, perturbações mentais (alterações do pensamento), tremores coordenação anormal (ataxia)
Icelandic: Svefnhöfgi Taltruflanir, höfuðverkur, sundl, dofi/náladofi, athyglisbrestur og minniskerðing, skerðing á andlegri getu (truflanir á hugsun), skjálfti
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Portuguese: Num estudo in vitro demonstrouse que o carvão ativado não adsorve significativamente a vigabatrina.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að aðsog vigabatríns að lyfjakolum er óverulegt.
Portuguese: • Adicione a dose correta de comprimidos de Kigabeq (comprimidos inteiros ou metades) à água
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kigabeq
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kigabeq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Kigabeq são comprimidos solúveis com ranhura, de forma oval, brancos.
Icelandic: Kigabeq eru hvítar sporöskjulaga lausnartöflur með deiliskoru.
Portuguese: Foram descritos casos raros de sintomas de encefalopatia, tais como sedação marcada, estupor e confusão em associação a atividade não específica de ondas lentas no eletroencefalograma pouco tempo após o início do tratamento com vigabatrina.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá einkennum heilakvilla svo sem verulegri slævingu, hugstoli og ringlun í tengslum við ósértæka hægbylgjuvirkni á heilarafriti fljótlega eftir að vigabatrín meðferð hófst.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum sem eru með barn á brjósti.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
Icelandic: syfja eða minnkuð meðvitund.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: - Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna helminga.
Portuguese: Dose inicial de 40 mg/kg/dia
Icelandic: 40 mg/kg/sólarhring
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Portuguese: Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Portuguese: Lavar bem as mãos.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Portuguese: A-1121 Viena
Icelandic: A-1121 Vienna
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
Portuguese: (O seu médico dir-lhe-á qual a dose que necessita de utilizar.)
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suécia
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Portuguese: EU/1/02/203/005 - Embalagem 1 seringa EU/1/02/203/006 - Embalagem 7 seringas EU/1/02/203/007 - Embalagem 28 seringas
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Portuguese: - Reações alérgicas graves são pouco frequentes.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Portuguese: O Kineret pode piorar estas situações; - se tem cancro.
Icelandic: Kineret getur valdið því að þetta ástand versni; - ef þú ert með krabbamein.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Portuguese: Podem ser necessários aumentos de dose no período de 1-2 meses, com base na resposta terapêutica.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
Portuguese: Lembre-se
Icelandic: Munið
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre a dose de que precisa, ou se precisa de uma dose superior a 100 mg.
Icelandic: Læknirinn verður að segja þér hvaða skammt þú þarft eða hvort þú þurfir stærri skammt en 100 mg.
Portuguese: Se não conseguir obter a dose correta, elimine a seringa e utilize uma nova.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 8 meses de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si ou à sua criança se não tiver recebido o devido treino por parte de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Portuguese: Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
Portuguese: As RLI ocorrem normalmente decorridas 2 semanas de terapêutica e desaparecem no prazo de 4-6 semanas.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Portuguese: A posologia e a administração são iguais às indicadas para adultos dos 18 aos 64 anos de idade.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais em termos de segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum, samanborið við yngri sjúklinga.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio ou à sua criança uma injeção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
Icelandic: Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins.
Portuguese: Verificar o aspeto do Kineret.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Portuguese: Onze acontecimentos graves em 4 (9,3%) doentes foram considerados relacionados com Kineret.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Portuguese: Durante uma fase de extensão aberta, a mudança ou o tratamento adicional com o fármaco comparador era possível se não se verificasse melhoria num período de 24 semanas.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
Portuguese: Durante o estudo de 5 anos, 14 doentes (32,6%) notificaram 24 acontecimentos graves.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Portuguese: • Não voltar a colocar a cobertura em agulhas usadas.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Portuguese: Equipamento:
Icelandic: Búnaður:
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a utilizar o medicamento em estudo após resolução da infeção.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Portuguese: Espetar a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Portuguese: Isto não foi associado com quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética, eficácia ou segurança.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Portuguese: - Dores de cabeça.
Icelandic: - Höfuðverkir.
Portuguese: Os locais ideais para administrar a si próprio ou à sua criança a injeção são (Ver Figura D):
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Portuguese: Onde deve administrar a injeção?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Portuguese: A maioria dos doentes com CAPS no Estudo 03-AR-0298 desenvolveu anticorpos anti-fármaco contra oanacinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em CAPS grave é 3-4 mg/kg/dia, a qual pode ser ajustada até um máximo de 8 mg/kg/dia.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização e manuseamento, ver secção 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
Portuguese: Puxar a direito tal como mostrado na Figura A. Não tocar na agulha e não empurrar o êmbolo.
Icelandic: Togið í beina línu eins og sýnt er á mynd A. Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Kineret durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos seguintes sintomas pode indicar uma reação alérgica ao Kineret, pelo que deve informar imediatamente o médico.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Portuguese: Como preparar uma dose de 100 mg
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt
Portuguese: Ratos jovens tratados com doses até 100 vezes a dose humana a partir do dia 7 pós-parto até à adolescência não revelaram quaisquer sinais de efeitos adversos do tratamento.
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
Portuguese: - Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Portuguese: Adulto
Icelandic: Fullorðinn
Portuguese: Em estudos clínicos de AR, 775 doentes tratados com doses diárias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, houve um aumento de 2,4% para 5,3% nos níveis de colesterol total 2 semanas após o início do tratamento com Kineret, sem uma relação resposta-dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: A dose recomendada é de 20 a 90 mg ou 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Portuguese: O tratamento com Kineret resultou na normalização da temperatura em 18 de um total de 20 doentes.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Portuguese: Isto seria clinicamente relevante para substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, varfarina e fenitoína).
Icelandic: Það hefði klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil (t.d. warfarín og fenýtóín).
Portuguese: Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
Icelandic: Í stöðluðu safni prófa sem hönnuð eru til að greina hættu með tilliti til DNA, leiddi anakinra ekki til stökkbreytinga á genum í bakteríum eða spendýrafrumum.
Portuguese: O material educacional para o médico deverá conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Portuguese: A concentração plasmática diminuiu sem qualquer fase de distribuição discernível e a semivida de eliminação variou entre 4 a 6 horas.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Portuguese: Os principais objetivos do programa consistem em proporcionar informação sobre o modo de administração, aumentar a sensibilização relativa ao risco potencial de síndrome de ativação macrofágica (MAS) e ao risco potencial de infeções graves.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Não aquecer Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no micro-ondas ou em água quente).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
Portuguese: O CIAS1/NLRP3 codifica para a criopirina, um componente do inflamassoma.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Kineret é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que poderão prescrever ou utilizar Kineret têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbóluna áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Portuguese: Em doentes com AR, não se observou uma acumulação inesperada de anacinra após doses subcutâneas diárias durante até 24 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom engin óvænt uppsöfnun anakinra fram eftir daglega skammta undir húð í allt að 24 vikur.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kineret em um ou mais subgrupos da população pediátrica com CAPS e AR (ARJ) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em crianças com idade < 4 anos, mas está disponível experiência clínica a partir dos 8 meses de idade e, quando iniciado com a dose diária recomendada de 1-2 mg/kg, não se identificaram preocupações de segurança.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Portuguese: As estimativas médias (DP) de depuração (CL/F) e o volume de distribuição (Vd/F) obtidos pela análise de dados da população de dois estudos farmacocinéticos em 35 doentes com AR foram 105(27) ml/min e 18,5(11) l, respetivamente.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.