FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Slovak: X <Vždy <užívajte>
German: <Wirkmechanismus> <Pharmakodynamische Wirkungen> <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit> <Kinder und Jugendliche>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
German: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
German: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
German: Kinder <und Jugendliche>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
German: <Kinder und Jugendliche>
Slovak: <deťom>
German: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer}
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen> <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Slovak: 4.3 Kontraindikácie <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
German: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name und Anschrift} <{Tel.}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.>
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung> Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
German: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
German: <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA])>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
German: NN {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: SN {Nummer} [Seriennummer]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
German: Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
German: Rückverfolgbarkeit
Slovak: <Sledovateľnosť
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: <Dieses Arzneimittel enthält Zellen <menschlicher> <tierischer> Herkunft.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
German: <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
German: <Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
German: Liste der sonstigen Bestandteile
Slovak: Ďalšia zložka <Ďalšie zložky>
German: - <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
German: <Amtliche Chargenfreigabe
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: < PC {Nummer} [Produktcode]
Slovak: <PC {číslo}
German: <Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
German: <Wirksamkeitsprüfung<en> nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]:>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
German: <Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: <Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
German: <{TT.Monat JJJJ}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
German: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
German: <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
German: [Für biologische Arzneimittel:]
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
German: <Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.>
German: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
German: <Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
German: <Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
German: <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
German: <Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal> getroffenen Absprache <ein> <an>.>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovak: <VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
German: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
German: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Slovak: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: <PSURs>) pre {názov liečiva (liečiv)} dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Diese Bedenken wurden während des Verfahrens gegenüber dem Antragsteller zum Ausdruck gebracht, jedoch nie ausreichend entkräftet.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
German: Der Antragsteller führte in seinem Antrag folgende Gründe für eine Überprüfung an:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
German: Allerdings war im zweiten Jahr keine weitere Gewichtsabnahme zu beobachten, vielmehr zeigte sich in allen Gruppen eine Zunahme des mittleren Gewichts.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
German: Der CHMP gelangte zu folgenden Auffassungen:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
German: Es ist ausschließlich für kurze Behandlungszeiträume (unter drei Monaten) zugelassen und seine langfristige Kardiotoxizität ist unbekannt.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
German: ist der CHMP der Auffassung, dass die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen ist.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
German: Der Antragsteller sprach insbesondere die vier Hauptgründe an, die der CHMP anfänglich für die Versagung angeführt hatte:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
German: Begründung für die Überprüfung
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
German: Die über einen Zeitraum von 28 und 56 Wochen durchgeführte Behandlung mit Qsiva 7,5/46 mg und 15/92 mg führte zu klinisch relevanten Gewichtsabnahmen, wobei die maximale Wirkung nach ungefähr 36-40 Behandlungswochen erreicht wurde.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
German: Die Spezifikationen für das Fertigprodukt sollten auf Grundlage der resultierenden Chargendaten überprüft werden und es sollte für jeden Wirkstoff ein zweites Identitätsprüfungsverfahren miteinbezogen werden.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
German: Bei den untersuchten Subgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirkung, allerdings lagen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zu älteren Personen und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
German: Es wurde zudem vorgeschlagen, ein Patientenregister anzulegen und eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wiederholt zu prüfen.
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
German: Einen weiteren Grund zur Besorgnis stellte die Möglichkeit dar, Patienten mit moderaten Depressionen von der Behandlung auszuschließen.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
German: Das Ausmaß der Gewichtsabnahme war im Vergleich zu bislang zugelassenen gewichtsreduzierenden Mitteln größer.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
German: Der CHMP empfahl daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qsiva.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die tatsächliche Anzahl der mit der empfohlenen mittleren Dosis behandelten Patienten begrenzt war.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung dieses Arzneimittels außerhalb der durch das beanspruchte Anwendungsgebiet gedeckten Population wird voraussichtlich hoch sein.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia tohto lieku mimo schválených indikácií mimo populácie, na ktorú sa táto indikácia vzťahuje, je vysoká.
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
German: Im Hinblick auf die berichteten Fälle von Suizidgedanken bei Patienten, die in den klinischen Studien mit Qsiva behandelt wurden, wären regelmäßige Bewertungen erforderlich.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
German: Das vorgeschlagene Patientenregister wurde als eine entscheidende Komponente für die Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit von Qsiva und der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, insbesondere im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
German: Die Qualität des Arzneimittels wurde vom CHMP insgesamt als annehmbar betrachtet.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
German: Teratogenes Risiko - Der CHMP stimmte darin überein, dass das vom teratogenen Potenzial von Qsiva ausgehende Risiko durch die Einführung angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dessen Prinzipien mit den im Jahr 2003 in der gesamten EU für Isotretinoin vereinbarten Prinzipien übereinstimmen, gesenkt werden kann.
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
German: Der CHMP war außerdem der Auffassung, dass die Einschränkung der Verschreibung auf klinische Einrichtungen, in denen die Entscheidung zur Verschreibung nach Beratung durch ein multidisziplinäres klinisches Team getroffen werden kann, welches sowohl den körperlichen als auch den geistigen Gesundheitszustand und die Angemessenheit einer Behandlung mit Qsiva bewerten kann, zur Minimierung der Risiken beitragen könnte, hatte jedoch Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit dieser Praxis in allen EU-Mitgliedstaaten.
Slovak: Výbor CHMP ďalej usúdil, že obmedzenie predpisovania lieku na klinické zariadenia, kde rozhodnutie o jeho predpisovaní môže vydať multidisciplinárny klinický tím, ktorý môže posúdiť telesné a duševné zdravie pacientov a primeranosť liečby liekom Qsiva, by mohlo pomôcť minimalizovať riziká, má však výhrady týkajúce sa uskutočniteľnosti tejto praxe vo všetkých členských štátoch EÚ.