FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Bulgarian: Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Bulgarian: Инсулинов аналог по време на хранене+/метформин
Slovak: Prechod z Toujeo na iné bazálne inzulíny
Bulgarian: Преминаване от Toujeo на други базални инсулини
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa preto žiada, aby zahrnul udalosť kožnú amyloidózu do SmPC a PIL.
Bulgarian: По тази причина от ПРУ се изисква да включи събитието „кожна амилоидоза" в КХП и листовката.
Slovak: • tyroidné hormóny - na liečbu problémov so štítnou žľazou.
Bulgarian: Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза.
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
Bulgarian: Даназол - за ендометриоза.
Slovak: *GIR: rýchlosť infúzie glykózy: udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Bulgarian: Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности).
Slovak: Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá.
Bulgarian: При всички инжекции, ако не излиза инсулин, иглата може да е запушена.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Bulgarian: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Bulgarian: 450 единици на писалка (писалка SoloStar) 900 единици на писалка (писалка DoubleStar)
Slovak: Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):
Slovak: • diazoxid - na liečbu vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Диазоксид - за високо кръвно налягане.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Bulgarian: Предимството на Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml за намаляване на риска от потвърдена нощна хипогликемия е показано при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт (намаляване на риска с 18%) или инсулин по време на хранене (намаляване на риска с 21%) през периода от седмица 9 до края на изпитването.
Slovak: Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране докрай.
Slovak: To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu.
Bulgarian: Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени.
Slovak: Používajte len v tomto pere, pretože inak môže prísť k závažnému predávkovaniu.
Bulgarian: Използвайте само в тази писалка, тъй като може да се стигне до тежко предозиране.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže narušiť videnie.
Bulgarian: Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение или влошаване) може да наруши
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин 100 единици/ml и 2,44 за групата на стандартно лечение.
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази листовка).
Slovak: Toujeo DoubleStar sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Slovak: Kožná amyloidóza
Bulgarian: Кожна амилоидоза
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват антихипергликемични лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
Bulgarian: Ако не се извърши проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, може да се получи така, че да не се приложи достатъчна доза инсулин.
Slovak: • fluoxetín - na liečenie depresie.
Bulgarian: Флуоксетин - за депресия.
Slovak: Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.
Bulgarian: Не правете преизчисляване на дозата.
Slovak: - Prechod z bazálneho inzulínu dávkovaného raz denne na Toujeo s dávkou raz denne sa môže urobiť v pomere jednotka k jednotke (unit-to-unit) vychádzajúc z dávky predchádzajúceho inzulínu.
Bulgarian: Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла.
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie (pozri časť 4.4 a 6.6).
Bulgarian: Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
Slovak: Toujeo sa nesmie natiahnuť z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky, pretože to môže spôsobiť ťažké predávkovanie (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.9).
Bulgarian: Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.2, 4.4 и 4.9).
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Bulgarian: Страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
Bulgarian: Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 2.typu Odporúčaná úvodná denná dávka je 0,2 jednotky/kg s následnou individuálnou úpravou dávky.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3A a KROK 3B).
Bulgarian: Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3A и СТЪПКА 3 Б).
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 6 седмици под 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция, която води до по-плосък профил време-концентрация след подкожно инжектиране на Toujeo в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: 0,04 [-0,098 až 0,185]
Bulgarian: 0,04 [-0,098 до 0,185]
Slovak: • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých bola sledovaná progresia retinopatie o 3 stupne a viac na základe vyhodnocovania snímky očného pozadia podľa škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин 100 единици/ml (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено, 5-годишно, NPH-контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) s čiernym piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).
Bulgarian: Патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: Като цяло, честотата на хипогликемия при пациенти от всяка категория е сходна и в двете групи на лечение, като 97,9% от пациентите в групата на Toujeo и 98,2% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml съобщават поне едно събитие.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да увеличите честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложите допълнително инсулин.
Slovak: Nikdy nedávajte vnútorný kryt naspäť na ihlu.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.
Slovak: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Bulgarian: Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Slovak: Inzulín glargín 100 jednotiek/ml nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Bulgarian: Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Bulgarian: - При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително 10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.
Slovak: • betablokátory alebo klonidín - na liečenie vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане.
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek (10,91 mg) inzulínu glargín.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 300 единици (10,91 mg) инсулин гларжин.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín.
Bulgarian: Не спирайте Вашия инсулин
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Bulgarian: По-продължителното освобождаване на инсулин гларжин от Toujeo преципитат, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml се дължи на намаляване на обема на инжектиране с две трети, което води до по-малка площ на повърхността на преципитата.
Slovak: Toujeo sa musí individuálne zvážiť zníženie dávky bazálneho a bolusového inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При преминаване от базален инсулин на Toujeo, намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: • Netlačte pod uhlom - palcom by ste mohli brániť otáčaniu voliča dávky.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
Slovak: Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste zabránili hypoglykémii.
Bulgarian: Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар.
Slovak: A Skontrolujte si názov a exspiráciu na štítku na pere.
Bulgarian: Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка.
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v Návode na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu na Toujeo a naopak sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Bulgarian: Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение.
Slovak: K prvým príznakom, ktoré naznačujú, že hladina cukru v krvi klesá príliš nízko alebo príliš rýchlo, patria: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidlený tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Bulgarian: Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre inzulín glargín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) inzulín glargín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: %. Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
Bulgarian: На изходно ниво участниците са имали стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Slovak: Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа
Slovak: Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Slovak: Naplnené perá Toujeo SoloStar sa musia používať podľa pokynov uvedených v tomto návode na používanie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín.
Bulgarian: Ако не видите да излиза инсулин, преди да си вземете дозата, може да получите недостатъчна доза, или изобщо да не получите инсулин.
Slovak: Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
Slovak: Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Slovak: • diuretiká - na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
Bulgarian: Диуретици - за високо кръвно налягане или задръжка на течности.
Slovak: Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.
Bulgarian: Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на маркировката между 2 и 4.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин.
Slovak: Toujeo SoloStar aj Toujeo DoubleStar je vyvinuté špecificky pre daný druh pera Toujeo a preto nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
Bulgarian: Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки.
Slovak: Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
Bulgarian: При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
Bulgarian: Това ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване (спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се наложи да изследвате кръвната си захар по-често.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Bulgarian: Писалката може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž upchatá.
Bulgarian: Ако не излиза инсулин след третия път, иглата може да е запушена.
Slovak: [-0,144 až 0,083]
Bulgarian: [-0,144 до 0,083]
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Bulgarian: - Обобщение на хипогликемичните епизоди по време на клиничното изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2
Slovak: • uistiť sa, že si podáte správnu dávku inzulínu.
Bulgarian: • се уверите, че получавате точната доза инсулин.
Slovak: Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.
Bulgarian: Изберете 4 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата застане на маркировката 4.
Slovak: Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnúť do bezvedomia).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
Slovak: Pacienti predtým bez inzulínu
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега с инсулин
Slovak: Predĺžené trvanie účinku Toujeo závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Bulgarian: Удълженото действие на Toujeo зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.
Bulgarian: Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie.
Bulgarian: Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Bulgarian: Писалката Toujeo DoubleStar съдържа 900 единици Toujeo.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Bulgarian: Процентът на пациентите с хипергликемични епизоди с кетоза е по-нисък при Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6,4% и 11,8%.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Toujeo počas gravidity.
Bulgarian: Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
Slovak: M2 neboli u veľkej väčšiny prípadov zistiteľné a ak sa zistili, ich koncentrácia nebola závislá od podanej dávky inzulínu glargín.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.