FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit der täglichen und der intermittierenden Verabreichung mit einem dosisfreien Intervall von 9-10 Wochen ohne Ibandronsäure in der klinischen Studie (MF 4411), bei der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte, bestätigt.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411), u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
German: Klinische Wirksamkeit Unabhängige Risikofaktoren, z. B. niedrige Knochenmineraldichte, Alter, Frakturen in der Anamnese, Frakturen in der Familiengeschichte, hoher Knochenumbau und niedriger BMI (body mass index) sollten bei der Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Neovisni faktori rizika, na primjer, niska mineralna gustoća kosti, dob, prethodni prijelomi, prijelomi u obitelji, brza koštana pregradnja i nizak indeks tjelesne mase, moraju se uzeti u obzir prilikom prepoznavanja žena s povećanim rizikom od prijeloma uzrokovanih osteoporozom.
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1.251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je u 1251 bolesnika u četiri placebo kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
German: Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Croatian: Bolovi u prsima, bolest slična gripi, slabost, bol
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmalhatten.
Croatian: - Ako imate ili ste imali u prošlosti nisku razinu kalcija u krvi.
German: Ibandronsäure Teva ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Ibandronsäure Teva zu binden.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Ibandronatna kiselina Teva vezala.
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10-72 Stunden.
Croatian: Raspon prividnog poluvijeka je širok, a prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 72 sata.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Teva behandelt werden.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite lijekom Ibandronatna kiselina Teva.
German: Die Therapie mit Ibandronsäure Teva darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Croatian: Terapiju Ibandronatnom kiselinom Teva smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti.
German: Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule während drei Jahren betrug 5,3 % im Vergleich zu Placebo und 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Croatian: Nakon tri godine uočeno je povećanje BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s placebom od 5,3 % i 6,5 % naspram početnih vrijednosti.
German: Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken, - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen, - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Croatian: Nemojte uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili bilo koji sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 - ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja - ako ne možete stajati ili uspravno sjediti neprekidno barem jedan sat (60 minuta) - ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ibandronatne kiseline Teva.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Reakcija preosjetljivosti
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)
Croatian: Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): • mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)
German: Monat 1 __/__/__
Croatian: Mjesec 1 __ /__ /__
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Teva getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Teva (vidjeti dio 4.5).
German: In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, eine BMD der Lendenwirbelsäule von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel [L1-L4] hatten und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen aufwiesen.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od 2 do 5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (Tvrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
German: Ibandronsäure Teva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva Vam je propisana za liječenje postmenopauzalne osteoporoze jer imate povećani rizik od prijeloma.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Ibandronsäure-Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 75% ako se tablete ibandronatne kiseline uzimaju 2 sata nakon standardnog obroka.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunog prijeloma bedrene kosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Croatian: Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte svog liječnika.
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Teva die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Croatian: To je važno stoga što - aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Teva mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
German: - Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure Teva möglicherweise beeinflussen können.
Croatian: ˗ dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke Ibandronatne kiseline Teva.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln pharmazeutischer Produkte in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Croatian: Odlaganje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje.
German: Des Weiteren erwies sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p=0,002 und nach zwei Jahren, p<0,001.
Croatian: Nadalje, ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno dokazano je bolja od ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno u povećavanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine, p=0,002, i nakon dvije godine, p<0,001.
German: Ibandronsäure Teva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura).
German: Ibandronsäure 50 mg n = 287
Croatian: Ibandronatna kiselina 50 mg n=287
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom rizik od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Ibandronsäure 50 mg oral behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
German: Die starke Wirkung auf die vertebralen Frakturraten zeigte sich auch in einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergrößenverlustes im Vergleich zu Placebo (p<0,0001).
Croatian: Značajan učinak na prijelome kralježaka dodatno ukazuje i statistički značajno smanjenje gubitka visine u usporedbi s placebom (p<0,0001).
German: Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i s komplikacijama.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %-87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
German: Nehmen Sie Ibandronsäure Teva mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva uzmite najmanje 6 sati nakon zadnjeg obroka, pića ili nekog drugog lijeka ili dodatka (primjerice proizvoda koji sadržavaju kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo), osim vode.
German: Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
German: Monat 2 __/__/__
Croatian: Mjesec 2 __ /__ /__
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Croatian: - Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva samo uz punu čašu vode (oko 200 ml).
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch, und die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis wurden überproportionale Anstiege gesehen.
Croatian: Apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavne cijevi vrlo je brza nakon peroralne primjene, dok se koncentracija u plazmi povećava proporcionalno dozi sve do peroralne primjene 50 mg, a pri većim dozama zamijećeno je povećanje veće od onog proporcionalnog dozi.
German: Im Tiermodell führte Ibandronsäure zu biochemischen Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen, einschließlich der Supprimierung von biochemischen Markern im Harn für den Knochenkollagenabbau (wie z. B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten N-Telopeptide des Kollagens Typ I [NTX]).
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
German: Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
Croatian: Nakon menopauze jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta.
German: In dieser Studie wurde Ibandronsäure in oralen Dosierungen von 2,5 mg täglich und 20 mg intermittierend als zu untersuchendes Dosierungsschema geprüft.
Croatian: U ovom ispitivanju, ibandronatna kiselina je ispitivana u oralnoj dozi od 2,5 mg jedanput dnevno i u intermitentnoj dozi od 20 mg kao eksplorativni režim primjene.
German: Sie dürfen Ibandronsäure Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
German: - Nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
Croatian: - Nakon uzimanja Ibandronatne kiseline Teva bolesnik ne smije leći sljedećih sat vremena.
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakog bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure Teva Tabletten gezeigt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
German: Die Frakturverhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
Croatian: Učinak na sprječavanje prijeloma bio je nepromijenjen za vrijeme trajanja ispitivanja.
German: Packung mit 3 Filmtabletten
Croatian: Pakovanje od 3 filmom obložene tablete
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Croatian: Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Ibandronatne kiseline Teva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen.
Croatian: Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Croatian: Parestezija, disgeuzija (poremećaj okusa)
German: Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronat Teva Ihre Speiseröhre reizen.
Croatian: Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći jer bi Ibandronatna kiselina Teva mogla nadražiti jednjak.
German: - Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können.
Croatian: ˗ acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (uključujući ibuprofen, natrij-diklofenak i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima.
German: - Nehmen Sie eine Ibandronsäure Teva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Croatian: - Uzimajte jednu tabletu Ibandronatne kiseline Teva 150 mg jedanput mjesečno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen, - wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D
Croatian: Vašim liječnikom prije uzimanja Ibandronatne kiselina Teva: - Ako imate poremećaj metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Croatian: Razgovarajte odmah s medicinskom sestrom ili liječnikom ako primijetite bilo koju od slijedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
German: Toxische Effekte, z. B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zamijećeni su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dopuštenih kod ljudi, što upućuje na malu važnost za kliničku primjenu.
German: Ibandronsäure Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen").
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika i biti će Vam propisana ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva koštane „metastaze").
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluživota širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluživot u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose, gastrointestinale Reizung und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion um 50 % bei den biochemischen Markern der Knochenresorption wurde bereits einen Monat nach Beginn der Therapie mit 2,5 mg Ibandronsäure erreicht.
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50 % primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50 % der zirkulierenden Dosis geschätzt.
Croatian: U ljudi, prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
German: Azotämie (Urämie)
Croatian: Azotemija (uremija)
German: Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux, waren in der Behandlungsstudie mit einmal monatlicher Behandlung eingeschlossen.
Croatian: Bolesnici koji su imali gastrointestinalne bolesti u anamnezi, uključujući bolesnike s peptičkim ulkusom u kojih nije došlo do nedavnog krvarenja ili hospitalizacije te bolesnike s dispepsijom ili refluksom koji je kontroliran lijekovima, uključeni su u ispitivanje primjene mjesečne doze.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Ibandronsäure Teva bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pHWertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Croatian: Međutim, budući da je to povećanje u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline, prilagodba doze nije potrebna kada se Ibandronatna kiselina Teva primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min).