FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 ºC között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
English: • Changes in your skin and nails
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
English: HOW TO STORE PAXENE
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
English: Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 ºC alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Hungarian: Citromsav (vízmentes)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg/5 ml
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Hungarian: Ciszplatinnal történő kombináció esetén először a Paxene adására kerüljön sor.
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Hungarian: Nem ellenjavallt a paklitaxel kezelés korábbi terápiák következményeként kialakult neuropathia esetén.
English: Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli terápia):
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Hungarian: 9,9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5,1 vs.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Hungarian: Ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelésekor a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelésben részesülő betegek gyakoribb és súlyosabb neurotoxicitásról, arthralgiáról/myalgiáról és túlérzékenységről számoltak be, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Hungarian: Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Hungarian: A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS-KS beteg vett részt, akik a Paxene-t három órás infúzióban, 100 mg/m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, lábizomgörcs, myasthenia,
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin után adták, súlyosabb myeloszuppresszió alakult ki, és kb.
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
English: Very rare side- effects are listed below:
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások az alábbiak:
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Hungarian: Máj- és epebetegségek és tünetek Nagyon ritka*: májnekrózis, hepaticus encephalopathia
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Hungarian: Az 20 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 100 mg koncentrátumot tartalmaz.
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a ciklofoszfamid/ciszplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
English: • Nose bleeds
Hungarian: • Tartós hasmenés
English: Paediatric use:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Hungarian: 1500 sejt/mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén AIDS-KS fennállásakor < 1000 sejt/mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
English: What Paxene contains
Hungarian: A Paxene az ún.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 150 mg/25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
English: • Constipation
Hungarian: • Fáradékonyság
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Hungarian: A myeloszuppresszió a ciszplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelés során ritkább volt, mint a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
English: • Abnormal heart rhythm
Hungarian: • Kóros szívritmus
English: Recommendations for handling
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: • Pale skin
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
English: Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások két klinikai vizsgálat alapján esetleg, illetve nagy valószínűséggel a Paxene-nel hozhatók összefüggésbe.
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Hungarian: Az 5 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 30 mg koncentrátumot tartalmaz.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr- és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
English: • Yellowing of the skin and nails
Hungarian: • A bőr és köröm sárgás elszíneződése.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 300 mg/50 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Hungarian: A második nagy vizsgálatban a betegek maximum 6 ciklus paklitaxelt (135 mg/m² 24 óra alatt), ezt követően pedig ciszplatint (75 mg/m2) kapott, vagy kontroll kezelésben részesültek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 30 mg/5 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
English: • Loss of hearing
Hungarian: • Halláscsökkenés
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 150 mg/25 ml
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Hungarian: A Paxene-t kétféle adagban kaphatja: háromhetente 175 mg/testfelület m2 Paxene 3 óra alatt vénába kötött infúzióban adva, amelyet egy másik gyógyszer, a ciszplatin adása követ.
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Hungarian: - előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében, elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva - metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület tartalmú, de taxanokat nem tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második vonalbeli kezelésként.
English: Metastatic breast cancer
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.2 pont).
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Hungarian: Az 30 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 150 mg koncentrátumot tartalmaz.
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Hungarian: • Súlyos bőrirritáció, bőrelváltozás, bőrkiütés
English: There is limited information to support treatment of this condition.
Hungarian: Ezt a felhasználási területet csak kevés adat támasztja alá.
English: Patients with impaired hepatic function:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Hungarian: 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 300 mg/50 ml
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Hungarian: Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés)
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Hungarian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
English: Combination therapy
Hungarian: Monoterápia
English: • Severe anaemia
Hungarian: • Súlyos vérszegénység (anémia)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Hungarian: A betegek kéthetenként kapták a Paxene-t 3 órás infúzióban, l00 mg/m2 adagban.
English: • Indigestion
Hungarian: • Izgatottság
English: • Discolouration of stool
Hungarian: • A széklet elszíneződése
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (100 mg/16,7 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Hungarian: Az 50 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 300 mg koncentrátumot tartalmaz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 6 mg/ml (30 mg/5 ml) paklitaxel injekciós üvegenként.
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák: A Paxene ajánlott dózisa 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 80 mg/m2 ciszplatin,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz paklitaxel
English: Тηλ.
Hungarian: Etanol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz paklitaxel
English: Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Hungarian: A vizsgálatokban 166 metasztatikus emlőcarcinomában és 120 metasztatikus ovariumcarcinomában szenvedő beteg vett részt, akik a Paxene-t második vonalbeli kezelésként, 3 órás infúzióban, 175 mg/m2 adagban kapták.
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAXENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?