FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne symptomer er opstået under eller kort efter infusion.
Slovenian: Takšni simptomi so se začeli med infundiranjem ali kmalu po njem.
Danish: Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi.
Slovenian: Pri osebah z Gaucherjevo boleznijo je razgradnja glukozilceramida nezadostna, kar povzroči kopičenje velikih količin tega substrata v lizosomih makrofagov (imenovanih „Gaucherjeve celice"), kar pripelje do razširjene sekundarne patologije.
Danish: Dine patientdata vil blive registreret anonymt - ingen vil vide, at det er oplysninger om dig.
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Danish: For kvinder, der får Cerezyme, skal det overvejes at fortsætte behandlingen gennem hele graviditeten.
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo zdravilo Cerezyme, bi morali premisliti o nadaljevanju zdravljenja v času nosečnosti.
Danish: Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet.
Slovenian: Pri otrocih lahko Gaucherjeva bolezen vodi do upočasnjene rasti in zapoznele pubertete.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Danish: Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas.
Slovenian: Občasno lahko odmerek nekoliko spremenite, da ne bi bilo potrebno zavreči delno izpraznjenih vial.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z vidika mikrobiološke varnosti je priporočeno, da zdravilo uporabite takoj.
Danish: - nogle patienter med Gauchers sygdom har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Slovenian: - Nekateri bolniki z Gaucherjevo boleznijo imajo visok krvni pritisk v pljučih (pljučna hipertenzija).
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Danish: Dette skulle lede til en forbedring af sikkerheden og effektiv anvendelse af Cerezyme.
Slovenian: Na ta način se lahko izboljša varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cerezyme.
Danish: Dette indbefatter øget risiko for skeletal manifestation, eksacerbation af cytopeni, hæmoragi og øget behov for transfusion.
Slovenian: To vključuje povečano tveganje za skeletne manifestacije, poslabšanje citopenije, krvavitve in večje potrebe po transfuziji.
Danish: • Trombocytopeni.
Slovenian: • trombocitopenija,
Danish: Du kan bede din læge om at registrere dine patientoplysninger i "ICGG Gaucher Registry".
Slovenian: Register "ICGG Gaucher Registry" Zdravnika lahko prosite, da vpiše vaše podatke o bolniku v „ICGG Gaucher Registry".
Danish: Uddannelsesmateriale for anvendelse af Cerezyme ved hjemme-infusion bestående af:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale.
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.
Danish: Takykardi*, cyanose*
Slovenian: Tahikardija*, cianoza*
Danish: 1105 BP Amsterdam - NL
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere effekten af Cerezyme på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, parturition eller den postnatale udvikling.
Slovenian: Študije na živalih, za oceno učinkov zdravila Cerezyme na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Danish: Nogle bivirkninger blev set, mens patienter fik givet medicinen eller kort tid herefter.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so se primarno pojavili pri bolnikih med prejemanjem zdravila ali tik po tem.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader - en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo in se uporablja za zdravljenje bolnikov, pri katerih so potrdili diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 1 ali tipa 3 in ki kažejo znake bolezni, kot so: anemija (nizko število rdečih krvničk), nagnjenost h krvavitvam (zaradi nizkega števila trombocitov - vrste krvnih celic), povečanja vranice ali jeter ali bolezen kosti.
Danish: Det vides ikke om den aktive substans udskilles i human mælk, men enzymet fordøjes sandsynligvis i barnets gastrointestinale kanal.
Slovenian: Ni znano, ali se ta zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, vendar se bo encim verjetno presnovil v otrokovih prebavilih.
Danish: Formålet med dette register er at øge forståelsen af Gauchers sygdom og kontrollere, hvor godt enzym substitutionsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Danish: Ved de efterfølgende doser kan infusionshastigheden forhøjes, men bør ikke overstige 1 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah zdravila Cerezyme se lahko hitrost zviša, vendar naj ne preseže 1 enote na kg telesne mase na minuto.
Danish: Instruktioner for korrekt anvendelse Cerezyme gives gennem et drop ind i en vene (ved intravenøs infusion).
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme (imigluceraza) je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje bolnikov s potrjeno diagnozo ne-nevronopatske (tip 1) ali kronično nevronopatske (tip 3) Gaucherjeve bolezni, ki kažejo klinično pomembne ne-nevrološke manifestacije te bolezni.
Danish: Det vides ikke, om Cerezyme overføres via placenta til det udviklende føtus.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Cerezyme prehaja preko placente do razvijajočega plodu.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Slovenian: Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Slovenian: Gaucherjeve celice so značilno prisotne v jetrih, vranici in kostnem mozgu ter občasno tudi v pljučih, ledvicah in črevesju.
Danish: Imiglucerase (rekombinant makrofag-målrettet ß-glucosidasesyre) erstatter den manglende enzymaktivitet, hydrolyserer glucosylceramid og korrigerer dermed den indledende patofysiologi og forhindrer sekundær patologi.
Slovenian: Imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena kisla β-glukozidaza) nadomesti nezadostno encimsko aktivnost tako, da hidrolizira glukozilceramid ter s tem popravi prvotno patološko fiziologijo in prepreči sekundarno patologijo.
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Danish: Pulmonal hypertension er en kendt komplication ved Gauchers sygdom.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Danish: Fosterdød er rapporteret i sjældne tilfælde, selvom det ikke er klarlagt, om det var relateret til brug af Cerezyme eller til den underliggende Gauchers sygdom.
Slovenian: Redko poročajo o smrti plodu, vendar ni jasno ali v povezavi z uporabo zdravila Cerezyme ali z osnovno Gaucherjevo boleznijo.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Slovenian: Njen pH je približno 6,1.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Slovenian: Klinično je Gaucherjeva bolezen heterogeni fenotipski spekter.
Danish: Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Cerezyme pri otrocih omogoča normalni razvoj v puberteti in povzroči dohitevanje rasti, kar vodi do normalne višine in mineralne gostote kosti pri odraslih.
Danish: Dosis og infusionshastighed bør være konstant, når infusion finder sted hjemme, og må ikke ændres uden supervision af sundhedspersonale.
Slovenian: Odmerek in hitrost infuzije naj doma ostaneta enaka, spreminjata se lahko le pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Danish: Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Danish: Cerezyme reducerer milt- og leverstørrelsen, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anæmi, forbedrer eller normaliserer knoglemineraltætheden og knoglemarvsbelastningen og nedsætter eller eliminerer knoglesmerter og knoglekriser.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Danish: Cerezyme 400 E
Slovenian: Cerezyme 400 enot
Danish: Den naturlige udvikling af Gauchers sygdom viser normalt progression med risiko for irreversible komplikationer, der efterhånden opstår i forskellige organer.
Slovenian: Anamneza Gaucherjeve bolezni navadno kaže napredovanje, tekom časa pa se lahko v različnih organih pojavi tveganje nepopravljivih zapletov.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Danish: Hvis du har glemt at få Cerezyme
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cerezyme
Danish: Infusion hver 4. uge kan være en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrænsede.
Slovenian: Q4 režim infundiranja lahko predstavlja možnost zdravljenja za nekatere odrasle bolnike s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1, vendar so klinični podatki omejeni.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Danish: Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti razvila protitelesa za zdravilo Ceredase (alglucerazo) ali preobčutljivost zanj, je potrebna previdnost, kadar jim predpišemo zdravljenje z zdravilom Cerezyme (imiglucerazo).
Danish: Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen.
Slovenian: Tako za nosečnost kot za dojenje je znano, da povzročata motnje v homeostazi kalcija pri materah in pospešujeta spremembe v kosteh.
Danish: Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales.
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Danish: Øgning af infusionshastigheden bør ske under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Slovenian: Zviševanje hitrosti infundiranja naj nadzoruje strokovni zdravstveni delavec.
Danish: Det anbefales at indgive den fortyndede opløsning gennem et inline, lavt proteinbindende, 0,2 µm filter for at fjerne eventuelle proteinpartikler.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, bør du underrette din læge med det samme.
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Danish: Cerezyme indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Danish: Cerezyme 200 E
Slovenian: Cerezyme 200 enot
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo uporabiti v 3 urah.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom, som bliver gravide, kan få en periode med øget sygdomsaktivitet under graviditet og puerperium.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Slovenian: Običajna pogostost infundiranja je enkrat na vsaka 2 tedna (glejte poglavje 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Der har været anvendt doseringer på op til 240 E/kg legemsvægt én gang hver anden uge til patienter.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Danish: Hastigheden og udstrækningen af respons på behandling med Cerezyme er dosisafhængig.
Slovenian: Stopnja in obseg odziva na zdravilo Cerezyme sta odvisna od velikosti odmerka.
Danish: Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Slovenian: V nasprotnem primeru uporabnik sam prevzame odgovornost za hranjenje med uporabo in pogoje pred uporabo - čas hranjenja naj ne bo daljši od 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Slovenian: Omotica, glavobol, parestezija*
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerezyme
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al,
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Danish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Enheder 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enot 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enot 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enot 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Det foreslås, at patienter, der formodes at have reduceret reaktion på behandlingen, overvåges regelmæssigt for dannelse af IgG antistoffer over for imiglucerase.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Slovenian: Zdravljenje z zelo majhnimi odmerki, po 15 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna, je zboljšalo hematološke parametre in organomegalijo, ne pa tudi kostnih parametrov.
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Slovenian: Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Slovenian: Kaže, da se pri bolnikih, pri katerih se protitelesa IgG razvijejo, le-ta zelo verjetno razvijejo v 6 mesecih in le redko po 12 mesecih zdravljenja.
Danish: Skeletanomalier er ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gauchers sygdom.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Danish: ** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Danish: Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.