FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nachkommen von Mäusen, die während der Organogenese 50 mg/kg/Tag erhielten, hatten vor dem Absetzen ein geringeres Körpergewicht (das sich nach dem Absetzen normalisierte) und zeigten Dehydratation und niedrige Körpertemperatur sowie eine Verzögerung der Separation von Eichel und Vorhaut.
Spanish: La descendencia de los ratones dosificados con 50 mg/kg/día durante la organogénesis presentó un peso reducido durante el periodo previo al destete (que se recuperó tras el destete), deshidratación y frío, y un retraso en la separación balanoprepucial.
German: 4 Pens 4 Pen-Nadeln
Spanish: 4 plumas 4 agujas para las plumas
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Eperzan 30 mg y 50 mg una vez a la semana, permitiendo un ajuste de dosis opcional de Eperzan de 30 mg a 50 mg una vez a la semana en 5 de los 8 estudios.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD'.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eperzan:
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Spanish: En un estudio de 52 semanas en monos, hubo un pequeño aumento en el peso de tejido pancreático a 50 mg/kg/semana (75 veces la exposición clínica basada en el AUC) asociada a hipertrofia de células acinares.
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Spanish: Eperzan se presenta en una pluma inyectable que se puede inyectar usted mismo.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden.
Spanish: • bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea.
German: Die Modell-adjustierte mittlere Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug unter Eperzan -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) bzw. -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: La disminución media de HbA1c ajustada a modelo desde el valor basal con Eperzan fue de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), y -1,08 (n = 19) en pacientes con insuficiencia renal leve (filtrado glomerular (eGFR) 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderada (eGFR 30 a 59 ml/min/1,73 m2) y grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente (ver Tabla 9).
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Spanish: 7b Manteniendo la pluma en el aire, elimine la tapa externa de la aguja (Figura Q) y la tapa interna (Figura R).
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Spanish: En un estudio exhaustivo del QT en sujetos sanos, se observó un aumento en la frecuencia cardiaca (de 6 a 8 lpm) tras dosis repetidas con albiglutida 50 mg en comparación con los valores basales.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal ± Metformina (con o sin sulfonilurea)
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
Spanish: Una variable llamada MACE+ (acontecimientos cardiovasculares adversos serios plus: "major adverse cardiac events plus") incluía hospitalización por angina inestable además de las variables de MACE (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, y muerte CV).
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
Spanish: El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) frente a liraglutida para HbA1c (ver Tabla 8).
German: Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen.
Spanish: Sin embargo, si usa Eperzan con sulfonilureas o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Spanish: Eperzan se debe interrumpir al menos 1 mes antes de un embarazo programado debido al largo periodo de lavado de albiglutida.
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Spanish: • erupciones cutáneas elevadas y con picor
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7%
German: Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Spanish: Si no espera los 30 minutos completos puede que el medicamento y el agua no se mezclen adecuadamente.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung
Spanish: Hipoglucemia (cuando
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Spanish: Puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana, pero no inyecte exactamente en el mismo sitio todas las veces.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Spanish: Si deja de usar Eperzan, su nivel de azúcar en sangre se verá afectado.
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Spanish: Si no espera los 15 minutos completos puede que el medicamento y el agua no se mezclen adecuadamente.
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
Spanish: 2b De forma lenta y suave balancee la pluma de un lado a otro 5 veces (como un limpiaparabrisas) (Figura H).
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Spanish: Eperzan demostró disminuir la glucemia y fue estadísticamente superior en la reducción de HbA1c con respecto al valor basal en comparación con placebo, sitagliptina o glimepirida (ver Tabla 3).
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Spanish: Gire el cartucho transparente ligeramente en dirección de las flechas (a favor de las agujas del reloj) para completar el "clic" y centre el número en el visor.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Spanish: Se han notificado con albiglutida posibles reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, eritema, prurito generalizado y erupción con disnea.
German: Albiglutid verlangsamt außerdem die Magenentleerung.
Spanish: Albiglutida también enlentece el vaciado gástrico.
German: Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.
Spanish: Las plumas se suministran en envases de 4 plumas y 4 agujas y envases múltiples que están compuestos por 3 envases que cada uno contiene 4 plumas y 4 agujas.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Spanish: A las 52 semanas, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal en comparación a placebo.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Spanish: Girar el cartucho transparente varias veces en la dirección de la flecha hasta que sienta/oiga "clic" cuando se encaja en su sitio.
German: ATC-Code: A10BJ04
Spanish: Análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ04
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2).
German: Bei den Nachkommen von Mäusen, die in der Trage- und Säugezeit mit Albiglutid behandelt wurden, wurde ein verringertes Körpergewicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en ratones tratados con albiglutida durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Pen-Nadeln.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 4 plumas y 4 agujas para las plumas.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Filtrado glomerular eGFR 60 a 89 y 30 a 59 ml/min/1,73 m2 respectivamente) (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio multicéntrico de 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n = 296) en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio.
German: Sowohl in der Eperzan-Gruppe als auch in allen Vergleichsgruppen waren Patienten mit Ereignissen im Allgemeinen männlich, älter oder hatten eine Einschränkung der Nierenfunktion.
Spanish: En ambos grupos, los pacientes con estos acontecimientos generalmente eran hombres, de edad avanzada o tenían insuficiencia renal.
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Spanish: La durabilidad del control glucémico para Eperzan como tratamiento adicional a metformina a lo largo del tiempo en relación a otras clases de medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y placebo se muestra en la Figura 1.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c (-0,8 % unter Eperzan vs. -0,1 % unter Placebo; p < 0,05) und des NPG (-1,3 mmol/l unter Eperzan vs. +0,4 mmol/l unter Placebo; p < 0,05) gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Spanish: En comparación con placebo, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para placebo, p<0,05) y GPA (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para placebo, p<0,05) a 52 semanas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Spanish: Utilice Eperzan durante el tiempo que su médico le recomiende.
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 104 semanas, el cambio medio ajustado sobre el valor basal en HbA1c fue de -0,97% para Eperzan (N = 182) y -1,04% para insulina glargina (N = 102).
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal
German: Bei den Patienten, die die Studie abschlossen (52 Wochen), betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 121) -1,0 % und unter Insulin lispro (n = 141) -0,9 %.
Spanish: En pacientes que completaron el estudio (52 semanas), el cambio medio ajustado en el valor basal de HbA1c fue -1,0% para Eperzan (N = 121) y -0,9% para insulina lispro (N = 141).
German: Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.
Spanish: Puede sentir que el dolor va desde la parte delantera (abdomen) hacia la espalda.
German: Albiglutid hatte keinen bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin-Einzeldosen (0,5 mg), wenn diese zu Steady-State-Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich) angewendet wurden.
Spanish: Albiglutida no alteró de forma significativa la farmacocinética de una dosis única de digoxina (0,5 mg) administrada con albiglutida en estado estacionario (50 mg semanal).
German: „Intent-to-treat"-Population (n)
Spanish: Población por Intención de Tratar (N)a
German: Nadel aufsetzen
Spanish: Acople la aguja
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Spanish: El tratamiento con Eperzan no cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,3%) para HbA1c frente a pioglitazona.
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Spanish: Las concentraciones medias semanales en estado estacionario tras la administración SC de 30 mg o 50 mg de albiglutida estimadas en los análisis farmacocinéticos poblacionales en los ensayos fase III en pacientes fueron aproximadamente 2,6 mcg/ml y 4,4 mcg/ml, respectivamente.
German: Äußere Nadelkappe entfernen
Spanish: Elimine la tapa externa
German: Nach Aufsetzen der Nadel ist der Pen sofort zu verwenden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Spanish: Usar la pluma inmediatamente después de insertar la aguja, de lo contrario el medicamento puede secarse dentro de la aguja y bloquearla.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
Spanish: El cambio en HbA1c con respecto al valor basal a los 6 meses fue también estadísticamente significativo para las dosis semanales de Eperzan de 30 mg (0,9%) y 50 mg (1,1%) (ver Tabla 2).
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Spanish: Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, no recibir la dosis completa o que se bloquee la aguja.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis única de 30 mg o 50 mg de Eperzan en un volumen de 0,5 ml.
German: Diese Dosis war mit vermehrter Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen verbunden.
Spanish: Esta dosis se asoció con un aumento en la frecuencia de náuseas, vómitos y cefalea.
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la efectividad sobre la glucemia o peso corporal entre los subgrupos demográficos (edad, sexo, raza/etnia, duración de la diabetes).
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Spanish: Un total de 2.365 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con Eperzan y 2.530 recibieron otros medicamentos comparadores en 8 ensayos clínicos fase III controlados con tratamiento activo y placebo.
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
Spanish: Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Spanish: No hay datos adecuados que apoyen el uso de Eperzan durante la lactancia en humanos.
German: Die mediane Tagesdosis an Insulin glargin vor Anwendung einer Bedarfstherapie wegen Hyperglykämie betrug bei Studienbeginn 10 Einheiten (Spanne: 2 bis 40 Einheiten) und nach 52 Wochen 30 Einheiten (Spanne: 3 bis 230 Einheiten).
Spanish: La dosis diaria media de insulina glargina usada antes del rescate hiperglucémico fue de 10 unidades (de 2 a 40 unidades) al comienzo del estudio y 30 unidades (de 3 a 230 unidades) a la semana 52.
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Spanish: Cuando se añade Eperzan a un tratamiento ya existente con metformina, se puede continuar con la misma dosis de metformina.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibían Eperzan experimentaron con mayor frecuencia diarrea, náuseas y vómitos en comparación con pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
German: Bündelpackung: 12 Pens (3 Packungen mit 4 Pens/4 Nadeln) Einzelverkauf unzulässig
Spanish: Envase múltiple: 12 plumas (3 envases de 4 plumas y 4 agujas) No vender por separado.
German: Die Dosierung von Sitagliptin erfolgte in Abhängigkeit der KreatininClearance, die gemäß Cockcroft-Gault-Formel geschätzt wurde (100 mg pro Tag bei leichter, 50 mg pro Tag bei mittelschwerer und 25 mg pro Tag bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
Spanish: Sitagliptina se dosificó de acuerdo al aclaramiento de creatinina estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault (100 mg diarios en insuficiencia renal leve, 50 mg diarios en insuficiencia renal moderada y 25 mg diarios en insuficiencia renal grave).
German: Warten kann zu einer blockierten oder verstopften Nadel führen.
Spanish: Si espera, puede ser que la aguja se bloquee o atasque.
German: Pen
Spanish: Pluma
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Spanish: A la semana 26, la dosis diaria media de insulina glargina fue 53 UI para Eperzan y 51 UI para lispro.
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
German: Eperzan wird als Pen für die Selbstinjektion vertrieben.
Spanish: Eperzan se suministra como una pluma para auto-inyección.
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte Körpergewicht (kg)
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7% Peso corporal (kg)
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen, die in der Trage- oder Säugezeit 1 mg/kg/Tag Albiglutid (eine Exposition unterhalb der klinischen Exposition) erhielten, wurde in der F1-Generation ein verringertes Körpergewicht vor dem Absetzen beobachtet.
Spanish: En los estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratones a los que se administró albiglutida durante el embarazo o durante la crianza, se observó un peso corporal reducido previo al destete de la descendencia F1 a ≥1 mg/kg/día (a exposiciones similares a la exposición clínica).
German: Schritt 6 muss unmittelbar im Anschluss an Schritt 5 durchgeführt werden.
Spanish: Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del Paso 5 al Paso 6 inmediatamente.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Spanish: Apareció fibrilación auricular/flutter en un 1% de pacientes que recibieron Eperzan y un 0,5% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Spanish: Después de esto, puede volver a inyectar la siguiente dosis el día que lo haga habitualmente.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht betrug nach 104 Wochen unter Eperzan (n = 184) -2,6 kg und unter Insulin glargin (n = 104) +1,4 kg.
Spanish: El cambio medio ajustado en peso corporal desde el valor basal a las 104 semanas fue de -2,6 kg para Eperzan (N = 184) y de +1,4 kg para insulina glargina (N = 104).
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Cuando se comience el tratamiento con Eperzan de forma concomitante con secretagogos de insulina (tales como sulfonilureas) o insulina, puede ser necesaria una reducción de la dosis de éstos para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Spanish: Polvo: polvo liofilizado de blanco a amarillento.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Spanish: Además, un estudio de farmacología clínica mostró un aumento en la exposición similar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o aquellos en hemodiálisis en relación a los pacientes sin insuficiencia renal.
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en caso necesario) con sitagliptina.
German: Eine Pneumonie trat bei 2 % der mit Eperzan gegenüber 0,8 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Spanish: Se observó neumonía en un 2% de pacientes que recibieron Eperzan en comparación con un 0,8% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad, abierto, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado (n = 563).
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 30 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso