FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuwiq finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingens varaktighet beror på om Nuwiq används för att behandla eller förebygga blödning, eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Maltese: Iddoża u frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk Nuwiq jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija, jew matul kirurġija, kif ukoll fuq il-livelli tal-fattur VIII tal-pazjent, is-severità tal-emofilja, il-firxa u l-post tal-emorraġija u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.
Swedish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
Maltese: EU/1/17/1238/001
Swedish: MTnr
Maltese: Nyxoid
Swedish: 2 Spraybehållare
Maltese: 2 Botts sprej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Nasal användning
Maltese: Kontenut
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Swedish: • ökade reflexer.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Swedish: Arytmi, bradykardi
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Swedish: Ring efter ambulans.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Swedish: Naloxons effektivitet
Maltese: Effettività ta' naloxone
Swedish: En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Swedish: Pulmonellt ödem
Maltese: Edema pulmonari
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Swedish: - Den aktiva substansen är naloxon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Swedish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Swedish: De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Swedish: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Swedish: Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Swedish: Nyxoid ersätter inte akut läkarvård.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Swedish: Hyperventilation
Maltese: Iperventilazzjoni
Swedish: En studie uppvisade genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 47 % och genomsnittliga halveringstider på 1,4 timmar efter intranasala doser på 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Swedish: Sími: + 354 540 8000
Maltese: Tlf: + 354 540 8000
Swedish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Swedish: Tecken och symtom på abstinenssyndrom innefattar rastlöshet, irritabilitet, hyperestesi, illamående, kräkningar, gastrointestinal smärta, muskelspasmer, nedstämdhet, sömnlöshet, ångest, hyperhidros, piloerektion, takykardi, blodtryckshöjning, gäspningar och pyrexi.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Swedish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Swedish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Swedish: Den inre behållaren består av en injektionsflaska av typ I-glas med en silikoniserad klorbutylpropp innehållande 0,1 ml lösning.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Swedish: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Maltese: Tel: + 420 222 318 221
Swedish: Naloxon upphäver tillfälligt effekterna av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Swedish: Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Efter 72 timmar återfanns 65 % av den injicerade dosen i urinen i friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 68 % av dosen hos opioidberoende patienter.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Swedish: Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Swedish: Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Swedish: Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Swedish: • ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Swedish: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumklorid Saltsyra
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Swedish: Tecken på överdos inbegriper:
Maltese: Sinjali ta' doża eċċessiva jinkludu:
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Swedish: • ökning av hudens känslighet
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Swedish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: • krampanfall (epileptiska anfall)
Maltese: • attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet)
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Swedish: Frekvenskategorierna har tilldelats de biverkningar som anses vara åtminstone möjligtvis relaterade till naloxon och definieras som mycket vanliga: (≥1/10), vanliga: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: - Ge Nyxoid om en överdos misstänks.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: • Detaljer om vilken information som måste delas ut vid utbildning av patienten/vårdgivaren o hur man hanterar en känd eller misstänkt opioidöverdoserad person, och hur man administrerar Nyxoid på rätt sätt o hur man minimerar förekomsten och svårighetsgraden av följande risker med Nyxoid: återuppkomst av andningsdepression, förekomst av akut opioidabstinenseffekt och bristande effektivitet på grund av medicineringsfel
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Maltese: Sodium hydroxide
Swedish: Mundipharma Oy
Maltese: MUNDIPHARMA
Swedish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Cambridge Science Park
Swedish: • Medvetenheten om eventuella viktiga risker, såsom opioidabstinenssymptom och återkommande respiratorisk depression
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Swedish: Halveringstidens varaktighet (HVD) vid intranasal administrering var längre än för intramuskulär administrering (intranasalt 2 mg, 1,27 timmar, intramuskulärt 0,4 mg 1,09 timmar) varför man kan förvänta sig större långtidsverkan av naloxon som getts intranasalt än intramuskulärt.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Maltese: Kull sprej nażali fih 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Swedish: • En kort introduktion till Nyxoid
Maltese: • Introduzzjoni qasira dwar Nyxoid
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR LUŻU
Swedish: Nyxoid naloxon
Maltese: Nyxoid naloxone
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Swedish: Mer information om Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b'Nyxoid, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: 1 flaska
Maltese: 1 kunjett
Swedish: Förpacknings storlek injektionsflaska (glas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Maltese: B02BD14
Swedish: Tmax (h)
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Swedish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Swedish: Det är ett glykoprotein.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Swedish: Dos (E/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Swedish: hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
Maltese: Attività hFVIII fil-linja bażi (%)
Swedish: 500 E
Maltese: OBIZUR 500
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Maltese: Pakkett wieħed ta' OBIZUR fih 1, 5 jew 10 minn dawn
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Swedish: Initial fas
Maltese: Fażi Inizjali
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Österrike
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Swedish: - Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Sackaros
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Swedish: Läkningsfas
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Swedish: Tris-bas
Maltese: Tris Base
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Tabell med biverkningar:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: • förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (butylgummi), nålskydd av gummi och luerlock-adapter
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Maltese: Attività għolja u sostnuta ta' Fattur VIII fid-demm tista' tippredisponi għal episodji tromboemboliċi.
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Maltese: Frekwenza u Durata tad-Dożaġġ Sussegwenti
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Maltese: Ir-rata medja ta' rkupru wara d-doża tal-bidu ta' 200 U/kg kienet 1.06 ± 0.75 U/ml għal kull U/kg (medda ta' 0.10-2.61) imkejla bl-assaġġ ta' koagulazzjoni fi stadju wieħed.
Swedish: OBIZUR innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa, anti-hemofili faktor VIII, porcin sekvens.
Maltese: OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ta' OBIZUR ma' prodotti mediċinali oħra ma ġew irrapportati.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.