FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Remsima ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remsima?
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Danish: Hvordan anvendes Remsima?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remsima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Danish: Vent i 30 minutter.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Latvian: Zāles ir jāizmet, ja tās netiek izlietotas 14 dienu laikā.
Danish: • Er lavet af kraftigt plastik;
Latvian: • kas ir izgatavota no izturīgas plastmasas;
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu pat tad, ja tas tukšs.
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Latvian: Parādiet šo kartiņu ikvienam ārstam, kurš ir iesaistīts Jūsu ārstēšanā.
Danish: For mere information se afsnit om vaccination.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.
Danish: • Kræft hos børn og voksne
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Latvian: • augšdelmu ārpusē (TIKAI aprūpētājs).
Danish: Du kan injicere i:
Latvian: Varat injicēt:
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Latvian: • kas ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnē.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Latvian: Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Latvian: Izlaista deva 8 dienas vai vairāk
Danish: (furunkulose)
Latvian: (furunkuloze)
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases slimība.
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Danish: Remsima skal anvendes sammen med methotrexat.
Latvian: Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvor ofte du skal injicere.
Latvian: • Jautājiet veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, cik bieži būs jāveic injekcijas.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi noslaukiet.
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Danish: 46 % af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤25 mg nedēļā).
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Latvian: • kas ir vertikāla un stabila lietošanas laikā;
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstāt Jūsu zāļu oriģinālnosaukumu un sērijas numuru.
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Latvian: Izlaista deva līdz 7 dienām
Danish: ≥ 75 % forbedring
Latvian: ≥75% uzlabošanās
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Latvian: Piezīme: kad injicēšana sāksies, dzirdēsiet 1. skaļo klikšķi un olīvzaļais virzuļa stienis sāks aizpildīt lodziņu.
Danish: Remsima virker ved selektivt at binde sig til TNF-alfa og blokere dets virkning.
Latvian: Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski, un pēc vajadzības jāīsteno atbalsta pasākumi.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Danish: • hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Danish: • Den er revnet eller beskadiget.
Latvian: • tā ir ieplīsusi vai bojāta.
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Latvian: Piezīme: ja olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā neaizpilda lodziņu, neesat saņēmis visu devu.
Danish: • Kræft
Latvian: • vēzis
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Remsima.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.
Danish: (anafylaktisk shock)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Latvian: Remsima kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts aptuveni par 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Remsima ved at vise dem dit patientinformationskort.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Latvian: Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/P 49,4 N/P 6,7% N/P 1,7%
Danish: Methotrexat blev givet samtidigt.
Latvian: Vienlaicīgi tika dots metotreksāts.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad injicēt Remsima, zvaniet savam ārstam.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Danish: Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Latvian: Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.
Danish: Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Danish: Din læge vil notere disse tests på dit patientinformationskort.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remsima.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiska anafilaktiska reakcija.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1 %) hos en patient på infliximab monoterapi.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (<1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)3
Danish: *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti kastītē.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Latvian: • depresija, miega traucējumi
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
Danish: Fertile kvinder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās infliksimaba lietošanas.
Danish: Sørg for, at du har følgende dele:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Latvian: a. Kad šļirce ir tukša, lēnām noņemiet īkšķi no virzuļa, līdz adatu pilnībā aizsedz automātiskais adatas aizsargs.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Latvian: a. Kad būsiet dzirdējis 2. skaļo klikšķi, dažas sekundes turpiniet stingri turēt pildspalvveida šļirci pret ādu un lēnām skaitiet vismaz līdz pieci, lai nodrošinātu visas devas injicēšanu.
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Latvian: 6. nedēļa 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) 22. nedēļa 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) 54. nedēļa 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Danish: Klargør en ren, flad overflade, såsom et bord eller en køkkenbordplade, i et velbelyst område.
Latvian: Sagatavojiet tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu vai leti, labi apgaismotā vietā.
Danish: Medianopfølgning (uger)4
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)4