FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Portuguese: A farmacocinética populacional foi analisada em doentes adultos e pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Portuguese: Um nível baixo de albumina e uma elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
French: Oxaliplatine au jour 1
Portuguese: Oxaliplatina no dia 1
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Portuguese: Para informação adicional sobre a determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1.
French: ● Votre médecin doit noter le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Portuguese: ● O seu médico deve registar o nome de marca e o número de lote da sua medicação.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration concomitante d'une radiothérapie et de bévacizumab n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
Portuguese: Não deixe de informar o seu médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado.
French: Cellulite,
Portuguese: Celulite,
French: La sécurité et l'efficacité du bévacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Portuguese: Com base num subestudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: No ensaio E2100, os doentes foram tratados até progressão de doença.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes de o doente entrar no ensaio.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bévacizumab chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
French: L'utilisation de Zirabev n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Portuguese: O uso de Zirabev em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
French: La substance active est le bévacizumab.
Portuguese: A substância ativa é bevacizumab.
French: Meilleur taux de réponse globale
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zirabev :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Zirabev:
French: ● la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Portuguese: ● presença de proteínas na urina, acompanhada de inchaço no seu corpo,
French: Bras 1
Portuguese: Braço 1
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
French: Le bévacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
French: Aucun EI d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram atribuídas à progressão da doença.
French: ● Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre des neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Portuguese: ● Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
French: SSP médiane (sous traitement)**
Portuguese: PFS mediana (em tratamento)**
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
French: ● si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Portuguese: ● se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
French: Bras 2
Portuguese: Braço 2
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Fabricant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlande
Portuguese: Fabricante Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
French: ● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Portuguese: ● Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
French: Il est important que votre médecin sache si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
French: ● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
French: (valeur de p Critères d'évaluation secondaires
Portuguese: (valor de p Parâmetros de avaliação secundários
French: ● Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont également été observées.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et 2 réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
French: I-bévacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d'IgG native ne se liant pas au VEGF.
Portuguese: I-bevacizumab, indicou que o seu perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
French: Valeur de p Durée de la réponse Durée médiane (mois)
Portuguese: Valor de p Duração da resposta Mediana (meses)
French: La dose de Zirabev dépend de votre poids corporel et du type de cancer à traiter.
Portuguese: A dose necessária de Zirabev depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão de Grau ≥ 3 foi duas vezes superior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou massiva e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
French: Tachycardie supraventriculaire
Portuguese: Taquicardia supraventricular
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos no crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
French: Zirabev peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRn resulta na proteção contra o metabolismo celular e numa semivida terminal longa.
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère d'évaluation principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (RR = 0,91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do parâmetro de avaliação primário da sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
Portuguese: Para informação adicional, consultar abaixo a secção "Informações adicionais sobre determinadas reações adversas graves".
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: ● se tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia obtidos no estudo ML18147 (população ITT)
French: Une comparaison croisée des essais sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bévacizumab et les protocoles de chimiothérapie.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
French: Le critère secondaire de la survie globale (SG) n'était pas mature.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário da sobrevivência global (OS) não foi maduro.
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date de gel des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que o bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
French: 878 patients ont été randomisés dans les deux bras.
Portuguese: Foram randomizados para os dois braços de tratamento 878 doentes.
French: * Le bévacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Portuguese: *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité clés pour l'analyse de la supériorité (Population en ITT, essai NO16966)
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados da eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
French: Différence entre les taux de réponse
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta
French: Les résultats d'efficacité du bévacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados da eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: A redução da dose devido a reações adversas não é recomendada.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critérios MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior à observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço RCHOP mais bevacizumab.
French: bévacizumab vs. sans bévacizumab
Portuguese: bevacizumab vs. sem bevacizumab
French: ● Il est possible que Zirabev entraîne une hypersensibilité et/ou une réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Portuguese: ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
French: Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l'intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado.
French: Les effets indésirables sévères et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado apenas com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8% respetivamente.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Portuguese: Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição do bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos jovens quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuía.
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et « Protéinurie », rubrique 4.8.
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bévacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
Portuguese: A idade não foi associada à farmacocinética de bevacizumab quando o peso corporal foi tido em consideração.
French: Critère d'évaluation (mois)
Portuguese: Parâmetro de avaliação (meses)
French: SSP médiane**
Portuguese: PFS mediana**
French: Dans la majorité des cas, le volume de Zirabev nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Zirabev pode ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% perfazendo um volume total de 100 ml.