FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är det för närvarande oklart huruvida behandling av ADHD-patienter med stimulerande medel ändrar deras risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet, men beläggen verkar tyda på att risken i den behandlade ADHD-populationen inte är högre än den i den obehandlade ADHD-populationen.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е ясно дали лечението със стимуланти на пациенти с ХАДВ променя риска от разстройство вследствие на злоупотреба с вещества на по-късен етап от живота, но изглежда, съществуват доказателства, че рискът при популацията с ХАДВ, лекувана със стимуланти, не е по-висок от този при нелекуваната популация.
Swedish: I andra publikationer verkar författarna även ha dragit slutsatsen att ADHD-behandling med stimulerande medel under barndomen är förknippad med en minskad risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Bulgarian: В други публикации авторите изглежда достигат и до заключението, че лечението на ХАДВ със стимуланти в детска възраст се свързва с намаляване на риска от разстройство вследствие на употреба на вещества на по-късен етап от живота (Biederman et al.
Swedish: • Huruvida nedgradering av produkten till andra linjens behandling och de föreslagna åtgärderna i riskhanteringsplanen är tillräckliga för att minska farhågorna över den uppfattade potentialen för felaktig användning och avledning.
Bulgarian: дали понижаването на продукта до лечение от втора линия и предложените мерки съгласно плана за управление на риска (ПУР) са достатъчни за намаляване на безпокойствата относно потенциалната неправилна употреба и отклоняване.
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички представени от заявителя данни в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин за лечение на ХАДВ от втора линия, както и предложенията за намаляване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Swedish: I indikationen ingår även ett yttrande om att det endast bör förskrivas av en specialist när patienten har diagnostiserats med ADHD efter heltäckande bedömning av kroniciteten och svårighetsgraden enligt DSM- eller ICD-riktlinjerna och endast när behandling med metylfenidat har visat sig vara ineffektiv.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че продуктът следва да се предписва само от специалист, когато пациентът е диагностициран с ХАДВ след широкообхватна оценка на хроничния характер и тежестта съгласно указанията на DSM или ICD и само в случаите, когато лечението с метилфенидат е доказано неефикасно.
Swedish: Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.
Bulgarian: Освен това на пациентите с ХАДВ се предписват стимуланти, след като диагнозата за ХАДВ е била поставена, за разлика от умишленото търсене на стимуланти.
Swedish: Lisdexamfetamin och dexamfetamin kan betraktas som farmakodynamiskt identiska, och att bevilja ett godkännande för försäljning för dexamfetamin som andra linjens ADHD-behandling skulle därför vara förenligt med det tidigare godkännandet av lisdexamfetamin för användning i samma population.
Bulgarian: Лисдексамфетамин и дексамфетамин могат да се разглеждат като продукти с идентична фармакодинамика и в тази връзка издаването на разрешение за употреба на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия може да съответства на скорошното одобрение на лисдексамфетамин за употреба при същата популация.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Dexamed togs farhågor upp avseende dexamfetamins potential för missbruk och beroende.
Bulgarian: При разглеждането на заявлението за издаване на разрешение за употреба на Dexamed, възникнаха опасения по отношение на възможността за злоупотреба и развитие на зависимост от дексамфетамин.
Swedish: De anlitade experterna uttryckte faktumet att behandling av ADHD mindre troligt ger eufori hos barn när produkterna används på avsett vis.
Bulgarian: Експертите, чието мнение беше потърсено, наблегнаха на факта, че ХАДВ е малко вероятно да предизвика еуфория при деца, ако лекарствата се използват по предназначение.
Swedish: Emellertid ifrågasätts inte effekten av dexamfetamin vid behandling av ADHD.
Bulgarian: Независимо от това ефикасността на дексамфетамин при лечението на ХАДВ не се оспорва.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
Bulgarian: Наличните клинични данни, когато се разгледат заедно с клиничните насоки и фактът, че механизмът на действие е различен от този при други варианти за лечение, свидетелстват в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
Bulgarian: Амфетамините повишават нивата на катехоламин в синаптичната цепка, като блокират обратното захващане на норадреналина и допамина от пресинаптичните неврони чрез отделяне на допамин и норадреналин от допаминергичните неврони и вероятно чрез инхибиране на моноамин оксидазата.
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че са налице пациенти с ХАДВ, които се повлияват от лечение с метилфенидат, но не и от лечение с дексамфетамин и обратното.
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Bulgarian: Планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше разширено, за да събере информация специално относно злоупотребата и неправилната употреба.
Swedish: Det är också mindre troligt att kortverkande behandlingar påverkar sömnmönster och aptiten jämfört med långverkande produkter.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Swedish: CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP изрази положително становище, препоръчващо издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III към становището на CHMP, а условията за издаване на разрешения за употреба - в
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning krävdes även för att följa användningen av förskriven dexamfetamin i Europa med hjälp av flera olika datakällor.
Bulgarian: Също така беше поискано провеждането на проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин с помощта на множество източници на данни.
Swedish: • Kommittén anser att dexamfetamin har en verkningsmekanism som skiljer sig från den för metylfenidat, och att de tillgängliga uppgifterna stödjer dexamfetamins effekt vid behandling av ADHD.
Bulgarian: Комитетът изрази становището, че дексамфетамин има механизъм на действие, който се различава от този на метилфенидат, и че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин при лечение на ХАДВ.
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
Bulgarian: Указания за лекарите за изписване на рецепти, включително насоки за диагностициране съгласно указанията за DSM/ICD и за разпознаване и изключване на пациенти с анамнеза за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост;
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
Bulgarian: Експертите считат, че към настоящия момент съществуват малко доказателства в подкрепа на предположението, че дексамфетамин може да се асоциира с по-висок риск от развитие на зависимост при лекуваната популация с ХАДВ, отколкото при тези, които не страдат от ХАДВ.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Swedish: Utifrån dexamfetamins farmakokinetik och farmakodynamik fann den invändande medlemsstaten att den potentiella risken för beroende och missbruk i samband med denna produkt är högre än den med andra behandlingsalternativ för ADHD.
Bulgarian: Възразяващата държава членка беше на мнение, че предвид фармакодинамиката и фармакокинетиката на дексамфетамин, потенциалният риск от развитие на зависимост и злоупотреба, свързвани с този продукт, е по-висок от този при другите възможности за лечение на ХАДВ.
Swedish: I den aktuella ansökan har användningen av dexamfetamin införts som andra linjens behandling av ADHD för att minska dessa farhågor.
Bulgarian: В настоящото заявление употребата на Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е мярка, въведена за намаляване на това безпокойство.
Swedish: Indikationen har begränsats till andra linjens, i riskhanteringsplanen till produkten ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats till att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Bulgarian: Показанието беше ограничено до лечение от втора линия, планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше удължено, за да събере информация специално относно неправилната употреба и злоупотребата.
Swedish: Vidare begärde kommittén att en PASS-studie utförs för att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för dexamfetamin hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Bulgarian: Комитетът поиска провеждане на проучване за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Swedish: Kommittén fann dock även att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Bulgarian: Комитетът реши също така, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска.
Swedish: och att "Dexamfetamin är inte avsett för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste bygga på en mycket grundlig bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten av barnets symtom i relation till barnets ålder och potentialen för missbruk, felaktig användning eller avledning."
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
Bulgarian: По време на процедурата на CMDh беше постигнато съгласие, че дексамфетамин е не по-малко ефикасен при ХАДВ от другите стимуланти.
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Bulgarian: Метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Bulgarian: Беше прието, че дексамфетамин има потенциал за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че дексамфетамин създава предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Swedish: Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
Bulgarian: Този мета-анализ идентифицира известен брой особено важни въпроси, които биха могли да обяснят разликите в резултатите от проучванията, а авторите отбелязват, като се основават на проучването на Wilens et al.
Swedish: Studiens slutsats är att metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Bulgarian: В нея се прави заключението, че метилфенидат е по-селективен за транспорт на допамина, докато дексамфетамин има и известен брой други действия, включително пряко въздействие върху рецепторите и изменение на другите начини за поемане на допамина, както и ефект върху другите катехоламини.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Bulgarian: Като взе под внимание всички налични данни, Комитетът реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияят от дексамфетамин.
Swedish: • Utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Bulgarian: проведе проучвания за безопасност след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като се обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Bulgarian: извърши проучване на използването на лекарството за спазване на употребата на предписания дексамфетамин в Европейския съюз, като използва различни източници на данни.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Bulgarian: Като цяло, Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска са подходящи за ограничаване на риска от злоупотреба.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Bulgarian: Като взе под внимание подадените от заявителя данни, CHMP реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияват от дексамфетамин.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
Bulgarian: Ramtvedt et al. (2013 г.) съобщават, че при кръстосано клинично проучване, включващо 36 деца с диагностицирана ХАДВ (съгласно норвежките указания за диагностициране), които са приемали последователно за по 2 седмици метилфенидат, дексамфетамин и плацебо, както дексамфетамин, така и метилфенидат са повлияли благоприятно при 26 деца (76%), но невинаги при едно и също дете.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
Bulgarian: Действително беше постигнато съгласие, че стимулантите, включително дексамфетамин, създават предпоставки за неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост.
Swedish: Detta leder till att dopamin blir mer tillgängligt i den presynaptiska cytoplasman för frisättning in i den synaptiska spalten (Sulzer et al., 2005).
Bulgarian: 2002 г.), увеличава отделянето на допамин от пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение и блокира поемането на допамин в пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение, като прави допaмина по-достъпен в пресинаптичната цитоплазма за отделяне в пресинаптинчната цепка (Sulzer et al., 2005 г.).
Swedish: Vad gäller risken för felaktig användning och avledning inom ADHD-populationen kom man i en metaanalytisk granskning av Lee et al. (2011) fram till slutsatsen att ADHD-patienter löper avsevärt högre risk för missbruk av substanser jämfört med den (åldersmatchade) allmänna befolkningen.
Bulgarian: По отношение на риска от неправилна употреба и отклоняване в популацията с ХАДВ, в метааналитичния преглед, извършен от Lee et al.
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Swedish: Sökanden ska lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan som beaktar följande rekommendationer:
Bulgarian: Заявителят подава актуализиран план за управление на риска, като взима под внимание следните препоръки:
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Bulgarian: Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
Bulgarian: Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Bulgarian: ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
Bulgarian: 4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
Bulgarian: Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП.
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Bulgarian: Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Bulgarian: Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Swedish: 06 augusti 2014
Bulgarian: 6 август 2014 г.
Swedish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Bulgarian: EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
Swedish: Vad är Dexamed?
Bulgarian: Какво представлява Dexamed?
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Bulgarian: Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Bulgarian: Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Swedish: Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
Bulgarian: Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.