FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallow the tablets, with some water.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
English: Epivir contains sucrose.
Dutch: Epivir bevat sucrose.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Dutch: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof, en dit onmiddellijk inneemt.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Dutch: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme berust op chain termination van de virale reverse transcriptie.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Dutch: Subgroep analyses waarbij getest werd op heterogeniteit van eenmaal vs tweemaal daags toonden geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Dutch: Deze resultaten zijn verkregen in een antiretroviraal-naïeve populatie, die voornamelijk bestond uit asymptomatische hiv-patiënten (CDC stadiumA).
English: HDPE bottles :
Dutch: HDPE fles:
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Epivir is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de hivinfectie zelf.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Dutch: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Dutch: 2 tot 12 jaar (N=19) PENTA 15 3 tot 36 maanden (N=17)
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Dutch: Het is niet te verwachten dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof impact heeft op de farmaceutische kwaliteit, en daarom is niet te verwachten dat dit het klinische effect verandert.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Dutch: Dit verschil in de mate van suppressie tussen tabletten en oplossingen hield aan tot en met week 96 met een eenmaaldaagse dosering.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Dutch: Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Dutch: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Dutch: Zwangerschap: na orale toediening was de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met die van niet-zwangere vrouwen.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Dutch: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Dutch: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Dutch: Stop de spuit in uw mond, plaats de punt van de spuit tegen de binnenkant van uw wang.
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Dutch: De 150 mg tablet is bioequivalent en dosis-proportioneel met de 300 mg tablet wat betreft de AUC, Cmax, en tmax.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten is aangetoond dat lamivudine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Dutch: Drie personen hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma hiv-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Epivir gebruikt.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Dutch: Kunstmatige aardbeien smaakstof Kunstmatige bananen smaakstof Gezuiverd water
English: Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Dutch: Week 0 (na 36 weken behandeling) Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Epivir 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en de cerebrospinale vloeistof (CSV) bereikt.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle symptomen van een ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Dutch: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Dutch: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (hiv) en het hepatitis-B-virus (HBV).
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Dutch: Haal de spuit uit de fles en was de spuit grondig met schoon water.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Dutch: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van lamivudine bij kinderen met een verminderde nierfunctie.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hivinfectie.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Dutch:  Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Dutch: De Epivir 10 mg/ml drank kan de meest geschikte formulering zijn om de aanbevolen dosering te bereiken bij kinderen met een verminderde nierfunctie, die 3 maanden of ouder zijn en minder dan 25 kg wegen.
English: Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden oud met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg, resulteert in een 40% toename van de blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim-component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection)
Dutch: • emtricitabine; wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Dutch: Epivir drank mag alleen gelijktijdig met sorbitolbevattende geneesmiddelen worden gebruikt als een regime met alleen tabletten niet kan worden toegepast en de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's, zoals een verminderde virologische suppressie.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Dutch: Een doseerspuit en een plastic verbindingsstuk voor op de fles worden in de verpakking bijgeleverd.
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met hoge doses co-trimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Epivir niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Dutch: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Dutch: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudineconcentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiekstudies met zowel de drank als de tablet-formulering hebben aangetoond dat eenmaal daagse dosering een AUC0-24 geeft die equivalent is aan een tweemaal daagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Dutch: De M184V RT-mutant toont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Dutch: Op basis van deze gegevens is het risico op misvorming bij de mens onwaarschijnlijk.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Dutch: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: abacavir, didanosine, nevirapine en zidovudine).
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Als u te veel ingenomen heeft, moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Dutch: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daagse dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Dutch: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT is beperkt binnen de klasse van nucleoside-remmers van antiretrovirale middelen.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Dutch: Een aanbevolen doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring onder de 50 ml/min is weergegeven in de doseringsrubriek (zie rubriek 4.2).
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Dutch: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Dutch: Deze studie toonde aan dat bij foetussen, die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleoside-analogen was in het DNA van meerdere foetale organen en toonde aan dat er bewijs is voor meer telomeerverkorting dan bij diegenen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Dutch: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij neonaten daarom 4 mg/kg/dag.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Epivir gaat gebruiken.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine en cimetidine) worden slechts gedeeltelijk via dit mechanisme geëlimineerd en vertonen geen interactie met lamivudine.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Dutch:  Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Epivir zonder het advies van uw arts.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Dutch: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Dutch: Samenvatting van de steady-state plasma-lamivudine AUC (0-24) (microgram.uur/ml) en statistische vergelijkingen van eenmaal daagse en tweemaal daagse orale toediening in de studies
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; worden gebruikt om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Dutch: Bewijsmateriaal verkregen uit klinische studies met pediatrische patiënten die lamivudine met andere antiretrovirale geneesmiddelen kregen toegediend (abacavir, nevirapine/efavirenz of zidovudine) heeft aangetoond dat het bij pediatrische patiënten waargenomen resistentieprofiel vergelijkbaar is met dat bij volwassenen in termen van de gedetecteerde genotypische substituties en hun relatieve frequentie.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Dutch: Er werden genotypische resistentie-analyses uitgevoerd op monsters met een plasma hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml.