FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 1, 8 serotipais tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (100 ml ir 50 ml buteliukuose) - 2 metai.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu. adjuvantų:
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos*, sukeliamos 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso, ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Lithuanian: ) gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas, paprastai neviršijantis kaip apie 1,1 °C.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Lithuanian: Vakcinuojant vienvalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 arba 4 serotipą, arba dvivalente vakcina, turinčia inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 ir 4 serotipus kartu, pakanka vieno švirkštimo.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 1 ml dozėje*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Lithuanian: Vienvalentės ar dvivalentės vakcinos su mėlynojo liežuvio ligos viruso 2 serotipu tinkamumo laikas (100 ml, 50 ml ir 10 ml buteliukuose) ir (arba) 4 serotipu tinkamumo laikas (10 ml buteliukuose)18 mėn.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Lithuanian: (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Lithuanian: Išgryninimo ir išpilstymo etapams: Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l‘Aviation
Icelandic: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Lithuanian: 2,12 log 10 pikselių/ml
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Lithuanian: Registruotojas MERIAL
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Lithuanian: Viruso kultivavimo, inaktyvinimo ir koncentravimo etapams: Merial
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1, 2, 4 ir (arba) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (daugiausia 2 serotipų derinio).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Lithuanian: 1,86 log 10 pikselių/ml
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 ml
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
Lithuanian: 1,82 log 10 pikselių/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Lithuanian: „atidaryti čia"
Icelandic: Opnist hér
Lithuanian: rugsėjo 5 d.
Icelandic: 05. september 2011
Lithuanian: Kiek laiko tai trunka, priklauso nuo to, kiek BUCCOLAM buvo leista.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Lithuanian: gegužė 26 d.
Icelandic: 26. maí 2016
Lithuanian: Visada leiskite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Gefið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: BUCCOLAM vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Lithuanian: Vartodami šį vaistą žmonės gali pamiršti tai, kas įvyko po jo suleidimo.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Lithuanian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas pH nuo 2,9 iki 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Lithuanian: • Priepuolis nepraeina per 10 minučių
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Lithuanian: Kada kviesti greitąją medicinos pagalbą
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Lithuanian: Pradinis ir galutinis pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 27 ir 204 minutės.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, benzodiazepinų dariniai, ATC kodas - N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Lithuanian: Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Lithuanian: VISADA laikykitės gydymo nurodymų, kuriuos pateikė paciento gydytojas arba paaiškino sveikatos priežiūros specialistas.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
Lithuanian: − kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Kaip leisti šį vaistą
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Lithuanian: Maždaug 96-98 % midazolamo prisijungia prie plazmos baltymų.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Duomenų apie poveikį nėštumui pirmųjų dviejų nėštumo trimestrų metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Lithuanian: Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM Kaip leisti BUCCOLAM Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BUCCOLAM
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Hvernig gefa á BUCCOLAM Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: Neleiskite didesnio vaisto kiekio nei pacientui skyrė gydytojas.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu:
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hringja í neyðarlínuna ef:
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimas parodė, kad metabolito lygis yra aukštesnis jaunesniems nei vyresniems vaikams, todėl gali būti svarbesnis vaikams nei suaugusiesiems.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra priepuolis, leiskite jo kūnui laisvai judėti, nemėginkite riboti judėjimo.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
Lithuanian: Švirkštą pasilikite, kad galėtumėte parodyti greitosios medicinos pagalbos personalui arba gydytojui.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Lithuanian: Midazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 3 mėnesių neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį, kol stūmoklis sustos.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Lithuanian: Etiketės spalva nuo 3 iki 6 mėnesių, ligoninėje
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar kuris nors paciento vartojamas vaistas gali turėti įtakos BUCCOLAM veikimui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Kaip laikyti BUCCOLAM
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Lithuanian: Informacija, kaip leisti šį vaistą, taip pat pateikiama ant įdėklo etiketės.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Lithuanian: Kiekvienas geriamasis švirkštas atskirai supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto galo raudoną dangtelį ir saugiai jį išmeskite.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Lithuanian: Ilgalaikių ūminių priepuolių su traukuliais kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki < 18 metų) gydymas.
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Lithuanian: • Laikinas atminties netekimas.
Icelandic: Tímabundið minnisleysi.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Lithuanian: Išimkite iš įdėklo švirkštą.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Lithuanian: Ksantinai paspartina midazolamo ir kitų benzodiazepinų metabolizmą.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 30-60 % dozės išskiriama per kepenis.
Icelandic: Áætlað er að 30-60% af skammtinum umbrotni í lifur.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo spaudimas, lėtas širdies plakimas arba veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis);
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie vaistus, kurių pacientas turi vengti, kol vartoja
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Lithuanian: Patikrinkite, ar vaisto dozė tinka Jūsų vaikui pagal jo amžių.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Lithuanian: Ekspozicija po antrosios dozės to paties priepuolio epizodo metu Imituojantys ekspozicijos duomenys rodo, kad vartojant antrąją dozę po pirmosios dozės praėjus 10, 30 ir 60 minučių, bendras AUC rodiklis padidėja maždaug du kartus.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas buvo skirtas maždaug 443 vaikams, kuriems buvo traukulių.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
Lithuanian: Gydytojas skirs atitinkamą Jūsų vaikui reikalingą (paprastai pagal vaiko amžių) BUCCOLAM dozę.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami leisti BUCCOLAM, jeigu pacientui yra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti vaistinį preparatą, pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Icelandic: Hjartaáfall.
Lithuanian: 7,5 mg nuo 5 metų iki < 10 metų
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Lithuanian: Ankstesnis piktnaudžiavimas alkoholiu arba vaistais ar narkotikais
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
Lithuanian: Midazolamą metabolizuoja CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Pavartojus antrąją dozę po 10 minučių, vidutinė Cmax rodiklio reikšmė padidėja reikšmingai - 1,7-1,9 karto.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Lithuanian: • ksantinai (vartojami astmai gydyti);
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
Lithuanian: Jei būtina (naudojant didesnius kiekius ir (arba) mažesniems pacientams), reikia iš lėto leisti maždaug pusę dozės vienoje burnos pusėje, tada kitą pusę dozės - kitoje pusėje.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas sumažėjo maždaug 50-60 %.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
Lithuanian: Midazolamą hidroksilina citochromo izofermentas P4503A4; pagrindinis metabolitas šlapime bei plazmoje yra alfa hidroksimidazolamas.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
Lithuanian: BUCCOLAM tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 4 užpildyti geriamieji švirkštai/įdėklai (tos pačios dozės).
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
Lithuanian: Nors nedidelis BUCCOLAM kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo nutraukti gali nereikėti.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Lithuanian: Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą, reikia atsižvelgti į tai, kad galėjo būti vartoti keli preparatai.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
Lithuanian: Laisvoji bazė yra mažai tirpi vandenyje lipofilinė medžiaga.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Lithuanian: • Vaiką pykina (jis vemia) ir priepuolis nepraeina per 10 minučių
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Lithuanian: Pavartojus šį vaistą, pacientui negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Lithuanian: Agresija**, sujaudinimas**, pyktis**, sumišimo būsena**, euforinė nuotaika**, haliucinacijos**, priešiškumas**,
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Lithuanian: Pacientai vaikai nuo 3 iki 6 mėnesių
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Lithuanian: Didžioji dalis (60-80 % suleistos dozės) midazolamo pašalinama per inkstus alfa hidroksimidazolamo junginių su gliukurono rūgštimi forma.
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.
Lithuanian: 10 mg nuo 10 metų iki < 18 metų
Icelandic: 10 mg 10 ára til <18 ára
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti BUCCOLAM tyrimų su < 3 mėnesių amžiaus vaikų populiacijos pogrupiu duomenis, remdamasi tuo, kad specifinis vaistinis preparatas neduoda reikšmingos gydymo naudos, lyginant su esamais šių vaikų gydymo būdais.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Midazolamas priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
Lithuanian: Vandenilio chloridas (pH koreguoti ir pervesti į midazolamo hidrochlorodą) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Lithuanian: Midazolamas yra imidazobenzodiazepinų grupės darinys.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
Lithuanian: Gintaro spalvos užpildytas geriamasis švirkštas (polipropileno) be adatos su stūmokliu (polipropileno) ir galiniu dangteliu (didelio tankio polietileno), supakuotas apsauginiame plastikiniame įdėkle su dangteliu.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Lithuanian: BUCCOLAM tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 4 užpildyti švirkštai.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Lithuanian: Prilaikykite vaiko galvą kuo nors minkštu, pvz., pagalvėle ar savo keliais.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Lithuanian: Negalima suleisti daugiau kaip vienos dozės.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Lithuanian: Vartojamas 7 dienas po 600 mg kartą per parą, sumažino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 60 %.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Lithuanian: CYP3A4 indukuojamasis poveikis gali skirtis, priklausomai nuo konkretaus jonažolių ekstrakto.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkjunar geta verið mismunandi,en það fer eftir því hvers konar extrakt af jóhannesarjurt er notaður.
Lithuanian: Atlikus keturis į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu kontroliuojamus tyrimus ir vieną tyrimą, skirtą palyginti su į veną leidžiamu diazepamu, kuriuose dalyvavo iš viso 688 vaikai, matomų priepuolių požymių išnykimas per 10 minučių nustatytas 65-78 % vaikų, kurie buvo gydomi ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu.
Icelandic: Sjáanleg merki um krampa hurfu innan 10 mínútna hjá 65-78% af 688 börnum alls sem fengu mídazólam í munnhol í fjórum rannsóknum þar sem samanburðarlyfið var díazepam í endaþarm og einni rannsókn þar sem samanburðarlyfið var díazepam í æð.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip vaiko, kuriam šis vaistas skirtas).
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Lithuanian: Sedacija, amnezija, dėmesio sutrikimas ir sutrikusi raumenų veikla gali turėti neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, skert athygli og skert vöðvavirkni geta dregið úr hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Lithuanian: Fentanilis gali mažinti midazolamo klirensą.
Icelandic: Fentanýl getur dregið úr úthreinsun mídazólams.
Lithuanian: Pirštu ir nykščiu atsargiai sugnybkite vaiko žandą ir patraukite jį atgal.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Lithuanian: Laikydami plastikinį įdėklą, pažeiskite plombą viename gale ir nuimkite dangtelį.
Icelandic: Haldið á plasthulstrinu, rjúfið innsiglið sem er á öðrum endanum og takið lokið af.
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vaikams midazolamo klirensas plazmoje yra 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Lithuanian: Ksantinai
Icelandic: Xantín
Lithuanian: Nusilpusiems pacientams dažniau pasireiškia benzodiazepinų poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), todėl gali reikėti mažesnių dozių.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi atvejai labiau tikėtini tiems, kam anksčiau buvo kvėpavimo arba širdies nepakankamumas, ypač kai vartojamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad didelių midazolamo dozių vartojimas paskutinį nėštumo trimestrą arba gimdymo metu sukėlė nepageidaujamas reakcijas motinai arba vaisiui (skysčių ir skrandžio turinio aspiracijos gimdymo metu rizika motinai, nereguliarus vaisiaus širdies plakimas, naujagimių hipotonija, blogas žindimas, hipotermija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Icelandic: Sjá kafla 4.2.