FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig toegediende krachtige P-gp-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine of ciclosporine) kunnen de blootstelling aan nintedanib verhogen.
Danish: Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib.
Dutch: In INPULSIS-1 was de toename vanaf de baseline in SGRQ-totaalscore bij week 52 vergelijkbaar tussen nintedanib en placebo (verschil tussen de behandelingsgroepen: -0,05; 95% BI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules EU/1/14/979/001
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler EU/1/14/979/001
Dutch: De geschatte hazard ratio van nintedanib versus placebo was 0,16 (95% BI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
Dutch: Aantal risicopatiënten 204 Patiënten met een voorval, N (%) Vergelijking met placebo p-waarde Hazard ratio 95% BI
Danish: Antal i risiko Patienter med hændelser, N (%) Sammenlignet med placebo p-værdi Hazard ratio 95 % CI
Dutch: In de vooraf geformuleerde analyse van overlevingsgegevens van de gecombineerde INPULSISonderzoeken, bleek de totale mortaliteit over 52 weken in de nintedanib-groep lager dan in de placebogroep (5,5% vs. 7,8%).
Danish: I den præ-specificerede samlede analyse af overlevelsesdata fra INPULSIS-studierne var den generelle mortalitet i løbet af 52 uger lavere i nintedanib-gruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Dutch: Ook bij subtherapeutische blootstellingsniveaus werden effecten op de ontwikkeling van het axiale skelet en de ontwikkeling van de grote slagaders geconstateerd.
Danish: Der blev også fundet effekt på udviklingen af det aksiale skelet og af de store arterier ved subterapeutiske eksponeringsniveauer.
Dutch: In het geval de diarree ondanks symptomatische behandeling aanhoudt, moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Danish: Ved vedvarende, alvorlig diarré på trods af symptomatisk behandling bør Ofev seponeres.
Dutch: Als u IPF heeft, worden uw longblaasjes na verloop van tijd dikker en stijver en ontstaan er littekens.
Danish: IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
Dutch: Bij de meeste patiënten waren de misselijkheid en het braken licht tot matig ernstig van aard.
Danish: Hos de fleste patienter med kvalme og opkastning havde bivirkningen let til moderat intensitet.
Dutch: Groep 2 kreeg een behandeling bij steady-state van 801 mg pirfenidon driemaal daags en had een PK-profilering voor en na ten minste 7 dagen van gelijktijdige behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags (N=17 behandelde patiënten).
Danish: Gruppe 2 fik steady state-behandling med 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt og havde en farmakokinetisk profilering før og efter mindst 7 dages samtidig behandling med 150 mg nintedanib to gange dagligt (N=17
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - braken - gebrek aan eetlust - gewichtsverlies - bloedingen - huiduitslag - hoofdpijn.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Opkastning - Appetitløshed - Vægttab - Blødning - Udslæt - Hovedpine
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev zijn niet onderzocht bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Danish: Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Dutch: Capsule-inhoud triglyceriden, middellange-keten hard vet lecithine (soja) (E322)
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
Dutch: De analyse van de tijd tot overlijden liet een HR zien van 0,70 (95% BI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Danish: Analysen af tid til død resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,43-1,12; p=0,1399).
Dutch: Het primaire eindpunt, de mate van afname van de FVC na 52 weken, was lager in de nintedanib 150 mg-arm (-0,060 l/jaar, n=84) dan in de placebo-arm (-0,190 l/jaar, n=83).
Danish: Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Danish: Estimat baseret på en tilfældig koefficientregressionsmodel.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken voor de SGQR-totaalscore kleiner in de nintedanib-groep (3,53) dan in de placebogroep (4,96), met een verschil tussen de behandelingsgroepen van -1,43 (95% BI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) dienen behandeld te worden met een verlaagde dosis van Ofev (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt.
Dutch: e percentiel) ten opzichte van een patiënt met het mediane gewicht van 71,5 kg.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Dutch: baseline in FVC op week 52 en FVC-responderanalyses die de effecten van nintedanib op het vertragen van de ziekteprogressie verder onderbouwen.
Danish: Endvidere blev der observeret lignende effekt på andre endepunkter vedrørende lungefunktionen, f.eks. ændring fra baseline i FVC i uge 52 og FVC-responderanalyser, der yderligere understøttede nintedanibs forsinkende effekt på sygdomsprogression.
Dutch: Alhoewel ischemische hartziekte als bijwerking even vaak voorkwam in de nintedanib- als in de placebogroep, kwamen er meer myocardinfarcten voor in de nintedanib-groep (1,6%) dan in de placebogroep (0,5%).
Danish: Mens uønskede hændelser, der afspejlede iskæmisk hjertesygdom, var jævnt fordelt mellem nintedanib- og placebogrupperne, oplevede en højere procentdel af patienterne i nintedanib-gruppen myokardieinfarkt (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van maag-darmperforaties, waarvan enkele met fatale afloop.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, blandt hvilke nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføringen.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), Verhoogd Gammaglutamyltransferase (GGT)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Dutch: Ondersteunend bewijs voor Ofev 150 mg tweemaal daags uit de fase II-studie (1199.30) Aanvullend bewijs voor de werkzaamheid komt uit het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dose finding fase II-onderzoek waarin een arm nintedanib 150 mg tweemaal daags gebruikte.
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Dutch: Patiënten die 100 mg tweemaal daags niet verdragen, dienen te stoppen met de behandeling.
Danish: Hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange dagligt, bør Ofev seponeres.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisstudie I var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Dutch: Pre-klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd dat de mannelijke vruchtbaarheid verstoord wordt (zie 5.3).
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen bij de eerste tekenen te worden behandeld met voldoende vochtinname en anti-diarreemiddelen, bijv. loperamide.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
Danish: Diarré resulterede i dosisreduktion hos 10,7 % af patienterne og seponering af nintedanib hos 4,4 % af patienterne i kliniske studier.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Danish: Hvis de målte aminotransferaseniveauer (ASAT eller ALAT) er > 3 x ULN, anbefales dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Ofev, og patienten skal monitorers nøje.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp (zie rubriek 5.2).
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling lager dan de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD).
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de kans groter dat een dosisverlaging nodig is om bijwerkingen te beperken (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Dutch: Een analyse van de tijd tot het optreden van de geadjudiceerde exacerbatie resulteerde in een hazard ratio (HR) van 0,32 (95% BI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Danish: Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010).
Dutch: Ofev bevat sojalecithine Neem dit medicijn niet als u allergisch bent voor soja of pinda's (zie hierboven in rubriek 2).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u problemen met uw lever of nieren heeft of ooit heeft gehad - als u last van bloedingen heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev, - hvis du har eller har haft problemer med leveren, - hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, - hvis du har eller har haft problemer med blødning, - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper, hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer, - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald), - hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb.
Dutch: Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags met toevoeging van pirfenidon gedurende 12 weken, worden beschreven in rubriek 5.1.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden uitgelegd dat ze niet in verwachting mogen raken tijdens de behandeling met Ofev.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Ofev.
Dutch: De PopPK-analyses lieten matige effecten op de blootstelling aan nintedanib zien afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Dutch: Neem de capsule tijdens het eten in. Bijvoorbeeld met het ontbijt en het avondeten.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
Danish: I et specifikt studie med patienter med nyrecellecancer blev QT/QTc-målinger registreret og viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet to gange dagligt i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: De capsules moeten ingenomen worden bij de maaltijd.
Danish: Ofev kapsler bør tages oralt sammen med mad.
Dutch: Er werd in het klinisch onderzoeksprogramma voor nintedanib geen verlengde QT-tijd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt.
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Danish: I INPULSIS-studierne med Ofev var andelen af patienter, der fik blødningshændelser, lidt højere i Ofev-gruppen (10,3 %) end i placebogruppen (7,8 %).
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Danish: Den estimerede forskel mellem behandlingsgrupperne var 0,131 l/år (95 % CI 0,027-0,235).
Dutch: Therapie met Ofev moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maag-darmperforatie ontwikkelen.
Danish: Ofev bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verliep via CYP-routes, overwegend via CYP 3A4.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
Danish: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Dutch: Pre-klinisch onderzoek toont aan dat nintedanib en de nintedanibmetabolieten (de vrije zuurgroep BIBF 1202 en diens glucuronide BIBF 1202-glucuronide) geen CYP-enzymen remmen of induceren (zie rubriek 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Dutch: U moet dat doen totdat u minstens 3 maanden geen Ofev meer heeft ingenomen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogd risico op veneuze trombo-embolie waargenomen bij patiënten behandeld met nintedanib.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Danish: Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520)
Dutch: Een medicijn tegen diarree is bijvoorbeeld loperamide.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Danish: Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verloopt via CYP-enzymen.
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001
Dutch: Een niet-ernstige bijwerking (nasofaryngitis) trad op en verdween tijdens de periode van de onjuiste dosering; verder werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Danish: I INPULSIS-studierne blev en patient utilsigtet eksponeret over for en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i alt. En ikke-alvorlig bivirkning (nasopharyngitis) opstod og forsvandt i løbet af perioden med den forkerte dosering uden forekomst af andre indberettede bivirkninger.
Dutch: U mag niet zwanger worden als u dit medicijn gebruikt.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
Danish: 5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Danish: Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Danish: Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakte leverschade, waaronder ernstige leverschade met fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade under behandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Ofev
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003
Dutch: Elke capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
Danish: Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.