FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
English: It should be administered at the same time of the day, each day.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Italian: I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.
English: Very common Rare
Italian: Molto comune Raro
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Italian: Nei 12 mesi prima dello studio, il 61% dei soggetti non ha riportato alcuna riacutizzazione e il 39% dei soggetti ha riportato riacutizzazioni di BPCO di grado moderato/grave ≥
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Italian: Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, se necessario, il paziente deve essere sottoposto ad un adeguato monitoraggio.
English: Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Italian: Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Italian: Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Italian: Né fluticasone furoato né vilanterolo trifenatato hanno avuto effetti avversi sulla fertilità o sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto.
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo non ha comportato alcuna nuova significativa tossicità.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Italian: Negli studi di tossicità genetica, vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non erano genotossici indicando che vilanterolo (come trifenatato) non rappresenta un rischio genotossico per l'uomo.
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Italian: Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenze.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Italian: L'incidenza di storia/fattori di rischio cardiovascolare è risultata simile tra i gruppi di trattamento con pazienti che soffrivano più comunemente di ipertensione (46%), seguita da ipercolesterolemia (29%) e diabete mellito (12%).
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Italian: Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Italian: L'endpoint primario era la mortalità per qualsiasi causa e l'endpoint secondario era un composito di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare durante il trattamento, infarto miocardico, ictus, angina instabile o attacco ischemico transitorio).
English: The step-by-step instructions should be followed.
Italian: Si devono seguire le istruzioni passopasso.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
English: if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Italian: - se ha la vista annebbiata o altri disturbi visivi.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico dell'asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Fluticasone furoato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato l'aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Italian: *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate'
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se accidentalmente prende più Relvar Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 12 month studies
Italian: Studi a 12 mesi
English: The medicine is now ready to be inhaled.
Italian: Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Italian: Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Italian: I corticosteroidi orali e gli antibiotici erano concessi per il trattamento acuto delle riacutizzazioni di BPCO, con specifiche linee guida per l'uso.
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Italian: Data questa bassa biodisponibilità orale, l'esposizione sistemica di fluticasone furoato e vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria è principalmente dovuta all'assorbimento della parte inalata della dose erogata al polmone.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
English: Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare Relvar Ellipta: - se ha una malattia del fegato, poiché è più probabile avere effetti indesiderati.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Italian: Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico trifluorurato con potente attività anti-infiammatoria.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Italian: Fluticasone furoato non era genotossico in una batteria di studi standard e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in ratti o topi con esposizioni simili a quelle della massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Italian: Queste interazioni sinergiche si riflettono in un aumento dell'attività antiinfiammatoria, che è stato dimostrato in vitro e in vivo in un range di cellule infiammatorie pertinenti alla fisiopatologia sia dell'asma che della BPCO.
English: Pneumonia*
Italian: Polmonite *
English: Candidiasis of mouth and throat
Italian: Candidiasi della bocca e della gola
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Italian: La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Italian: I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Italian: Se ha questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Italian: - se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Italian: In seguito a somministrazione orale, vilanterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo seguito da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci di circa il 70% e il 30% della dose radioattiva, rispettivamente, in uno studio condotto con radiomarcatore umano per via orale.
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Italian: Questi studi comprendevano misure di funzionalità polmonare, dispnea e di riacutizzazioni moderate e gravi.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Italian: I soggetti hanno utilizzato salbutamolo “al bisogno” in tutti gli studi per tutta la loro durata.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Italian: Riacutizzazioni moderate/gravi sono state definite come peggioramento dei sintomi che richiede un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o di ricovero in ospedale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Italian: Le misurazioni di FEV1 seriali sono state confrontate con il valore precedente alla stimolazione con l'allergene rilevato dopo l'inalazione di soluzione salina (al basale).
English: There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: 92/22 micrograms
Italian: 92/22 microgrammi
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Italian: I soggetti avevano una BPCO di grado moderato (screening del FEV1 medio percentuale postbroncodilatatore del 60% [DS = 6%], ed una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Italian: I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
English: Six month studies
Italian: Studi a sei mesi
English: Vilanterol (n=409)
Italian: Vilanterolo (n=409)
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Italian: I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: It may not be possible to taste or feel the medicine, even when using the inhaler correctly.
Italian: È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di fluticasone furoato/vilanterolo nei pazienti con meno di 12 anni di età non è stata studiata.
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Italian: Tutti i soggetti usavano un corticosteroide per via inalatoria(ICS) con o senza LABA per almeno 12 settimane prima della visita 1.
English: Systemic corticosteroid effects
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Italian: Non vi era alcuna diminuzione della forza del legame con le proteine plasmatiche in vitro nei soggetti con compromissione renale o epatica.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio dalle cellule, specialmente mastociti, di mediatori dell'ipersensibilità immediata.
English: If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista.
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Italian: In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la gravità della BPCO.
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Italian: HZC102970 e HZC102871 integrati