FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Slovak: Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Slovak: Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Slovak: Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu lieku SINGULAIR jedenkrát denne tak, ako to predpísal Váš lekár.
French: Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique.
Slovak: Liečba montelukastom inhibovala ranú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie navodenej expozíciou antigénu.
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
French: Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Slovak: Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu vyjadrenú pomocou AUC (1 225,7 ng.h/ml s jablkovým pyré oproti 1 223,1 ng.h/ml bez jablkového pyré a 1 191,8 ng.h/ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148,5 ng.h/ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montelukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant une différence significative entre les 2 groupes : valeur = 1,38 ; (IC 95 % = [1,04 ; 1,84]).
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Slovak: Montelukast sa môže podávať spolu s inými liekmi rutinne používanými na profylaxiu a dlhodobú liečbu astmy.
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Slovak: Nie je známe, či je montelukast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
French: Hyprolose (E463)
Slovak: (E 463)
French: La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8 % (IC 95 % = [-4,7 % ; - 0,9 %]) était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-infériorité clinique prédéfinies.
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD bol štatisticky významný (-2,8 s 95% IS -4,7; -0,9), ale v rámci limitu, ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný.
French: Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montelukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu biologickú dostupnosť ani Cmax.
French: Que contient SINGULAIR
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
French: S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granules de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure.
Slovak: Ak sa SINGULAIR granulát zmieša s jedlom, nesmie sa uchovávať na neskoršie použitie.
French: Recommandations générales : l'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Slovak: Terapeutický účinok lieku SINGULAIR na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa.
French: En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SINGULAIR ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný charakter.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur Les granules SINGULAIR 4 mg sont blancs.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia SINGULAIR 4 MG granulát sú biele granuly.
French: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rome Italie
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Slovak: Liekové formy pre pediatrické použitie, žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg sa dodávali od roku 2000, resp. roku 2002.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Slovak: Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9.
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
French: Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes).
Slovak: Pokles EIB sa preukázal aj v krátkodobej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov (maximálny pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Slovak: • pocit choroby, bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, sucho v ústach, nauzea, vracanie, tráviace ťažkosti, hnačka, hepatitída;
French: Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montelukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Slovak: Monoterapia astmy
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách u pacientov liečených montelukastom hlásené často (≥1/100 až <1/10) a s väčšou incidenciou ako u pacientov liečených placebom:
French: Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Slovak: SINGULAIR ako alternatívna možnosť liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre miernu perzistujúcu astmu
French: En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montelukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone.
Slovak: Počas 12-mesačnej doby liečby sa priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s montelukastom a zo 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom.
French: Céphalées hyperkinésie
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém, podliatina, urtikária, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.
French: Faites attention avec SINGULAIR :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
Slovak: Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol 0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
Slovak: Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých a pediatrických pacientov.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, ktoré by preukazovali, že pri súbežnom užívaní s montelukastom je možné znížiť dávky perorálnych kortikosteroidov.
French: Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montelukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa montelukast metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4, pri podávaní montelukastu súbežne s induktormi CYP 3A4, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín je najmä u detí potrebná opatrnosť.
French: Aspartam (E951) Stéarate de magnésium.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
French: Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
French: Chez les enfants de 6 mois à 2 ans, la Cmax était atteinte 2 heures après administration de la forme granules à 4 mg.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa Cmax dosiahne 2 hodiny po podaní 4-mg granulátu.
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Informácie podáva {Má byť vyplnené národne.}
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, má sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Slovak: Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne) kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8
French: - Plaquettes thermoformées (unidoses) : boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Slovak: blistroch (umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky) v baleniach po: 49, 50 a 56 tabliet.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
Slovak: Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na vrecku šiestimi číslicami po EXP.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Slovak: V klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Slovak: Tento odsek nie je pre SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety aplikovateľný, pretože liek je určený na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov, nasledovné informácie sa však vzťahujú na liečivo - montelukast.
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
Slovak: Medziskupinový rozdiel (priemer najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol -0,02 l s 95 % IS -0,06; 0,02.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SINGULAIR 4 mg granulát).
French: • Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Slovak: Ak Vaše dieťa užíva antiastmatiká, majte na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravenčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, máte sa obrátiť na svojho lekára.
French: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
French: [A compléter au niveau national)]
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Box 581, 2003
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
French: Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montelukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
French: Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
Slovak: Jedna 4-mg žuvacia tableta denne sa má užívať večer.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
French: {A compléter au niveau national}
Slovak: {Má byť vyplnené národne.}
French: Les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
French: Dans une autre étude, le traitement par montelukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration.
Slovak: V samostatnej štúdii liečba montelukastom významne znížila počet eozinofilov v dýchacích cestách (podľa merania v spúte).
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume, ktorý je znázornený na blistri šiestimi číslicami po EXP.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov predávkovania nedošlo k žiadnym nežiaducim reakciám.
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Slovak: Pri predĺženej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným množstvom pacientov až do 2 rokov u dospelých pacientov a až do 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.