FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0.3 mg N=265
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Spanish: Macugen es para un solo uso.
Portuguese: Macugen destina-se apenas a uma utilização única.
Spanish: Sham N=272
Portuguese: Controlo N=272
Spanish: Ocasionalmente, puede desarrollarse una infección en la parte interna del ojo tras dos semanas de tratamiento con Macugen.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen.
Spanish: Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento de todos os tipos de crescimento de vasos sanguíneos anómalos em doentes adultos com DMI.
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Portuguese: Tal como esperado com injeções intravítreas, pode-se observar um aumento transitório da pressão intraocular.
Spanish: Se suministra sin aguja.
Portuguese: Fornecida sem agulha.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
Spanish: Macugen está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) en adultos (ver sección 5.1).
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética do pegaptanib em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
Spanish: Macugen tiene una influencia menor sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas debido a la posible visión borrosa que aparece de forma transitoria tras la administración de Macugen mediante inyección intravítrea.
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Spanish: La inyección debe realizarse en condiciones asépticas que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y una paracentesis estéril (en caso necesario).
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições assépticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
Spanish: Cómo le administrarán Macugen
Portuguese: Como lhe será administrado Macugen
Spanish: • deformación de la pupila
Portuguese: • deformação da pupila
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e MacugenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: A dosis inferiores a 0,5 mg/ojo, las concentraciones plasmáticas de pegaptanib probablemente no superan 10 ng/ml.
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
Portuguese: Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Spanish: • cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)
Portuguese: • cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
Spanish: Titular de la autorización de comercialización PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Portuguese: • Vídeo com o procedimento de injeção intravítrea
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento.
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Portuguese: • Pictograma com o procedimento de injeção intravítrea
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrada una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Portuguese: Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Spanish: Proporciona un dosis única de 0,3 mg en 90 microlitros.
Portuguese: Dispensa uma dose única de 0,3 mg em 90 microlitros.
Spanish: Por ello, debe realizarse un seguimiento de la perfusión de la cabeza del nervio óptico y de la presión intraocular.
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
Spanish: Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento
Portuguese: Antes de eliminar as bolhas de ar e o medicamento em excesso
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Única dosis: 0,3 mg / 90 µl
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única: 0,3 mg/90 µl
Spanish: No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Spanish: Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
Portuguese: As reduções observadas no crescimento da dimensão total média da lesão, a dimensão de Neovascularização da Coroideia (NVC) e a dimensão da perda de fluoresceína, foram demonstradas em doentes com DMI tratados com Macugen.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
Spanish: • alteración visual
Portuguese: • distúrbios visuais
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión, aneurisma aórtico
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Spanish: • pequeño bulto en el párpado debido a un proceso inflamatorio (chalazión)
Portuguese: • pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Portuguese: Dermatite de contacto, eczema, alterações da coloração do cabelo, erupção cutânea, prurido, suores noturnos
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras la inyección con Macugen (en las dos semanas posteriores).
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
Spanish: • incremento de la presión dentro del ojo
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
Portuguese: • hemorragia no olho ou na parte interna do olho (corpo vítreo)
Spanish: Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe verificar la perfusión de la cabeza del nervio óptico, debiéndose monitorizar el aumento de la presión intraocular adecuadamente después de cada inyección.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
Spanish: El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
Spanish: • hemorragia alrededor del ojo (hemorragia periorbital)
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
Portuguese: Antes da administração, a seringa deve ser removida do grampo de plástico e a cápsula de fecho removida.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien el tratamiento simulado o bien dosis de 0,3 mg, 1 mg, o 3 mg de pegaptanib, administrados como inyecciones intravítreas cada 6 semanas durante un periodo de 48 semanas.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Spanish: • desplazamiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (retina)
Portuguese: • deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)
Spanish: Siempre que experimente visión borrosa, dolor/incomodidad en el ojo, ojos rojos o náuseas y vómitos, acuda inmediatamente al médico.
Portuguese: Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náusea e vómitos, fale imediatamente com o seu médico àcerca dos seus sintomas.
Spanish: Conservación de Macugen
Portuguese: Como conservar Macugen
Spanish: • hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
Spanish: Composición de Macugen
Portuguese: Qual a composição de Macugen
Spanish: Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
Spanish: La sobredosis por volumen de inyección superior (p.e., cuando el exceso de volumen en la jeringa precargada no ha sido expulsado antes de la inyección) puede elevar la presión intraocular (ver sección 4.8).
Portuguese: quando o volume em excesso na seringa précheia não é expelido antes da injeção) pode aumentar a pressão intraocular (ver secção 4.8).
Spanish: • pequeñas manchas o puntos en la visión (como ‘moscas flotantes' o manchas oscuras).
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
Portuguese: • pequenas marcas na superfície do olho (queratite pontuada)
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Portuguese: ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração.
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, cuyos síntomas se describen abajo, poco tiempo después de la inyección.
Portuguese: Em alguns casos, logo após a injeção, registou-se uma reação alérgica grave, incluindo reação anafilática e angioedema, cujos sintomas se descrevem abaixo .
Spanish: • párpado vuelto hacia fuera, alteración del movimiento del ojo, irritación del párpado
Portuguese: • inversão da pálpebra, alteração do movimento do olho, irritação da pálpebra
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Portuguese: O potencial de visão do olho deverá ser considerado no início ou na continuação da terapêutica com Macugen nos estadios mais avançados da doença.
Spanish: • inflamación del ojo o de la superficie del mismo
Portuguese: • inflamação do olho ou da superfície externa do olho
Spanish: • daño en la cabeza del nervio óptico
Portuguese: • formação de uma cavidade no nervo ótico
Spanish: Abrasión
Portuguese: Abrasão