FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters
Czech: Blistry PA/hliník/PVC - hliník
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/059
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/079
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: • High level of calcium in the blood
Czech: • Vysoká hladina vápníku v krvi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/061
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Czech: Při souběžném podávání jakýchkoli dalších antihypertenziv je proto na místě opatrnost.
English: - arthritis medicines.
Czech: - léky proti zánětu kloubů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/030
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/029
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.2 a 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/001
English: Visual impairmenth
Czech: Poruchy zrakuh
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/069
English: B.
Czech: NN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/008
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2).
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
Czech: Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilez kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let (viz body 4.2 a 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/060
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/049
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/040
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/068
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/041
English: Acute angle-closure glaucomah
Czech: Akutní glaukom s uzavřeným úhlem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/080
English: The pharmacokinetics of aliskiren are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není farmakokinetika aliskirenu výrazně ovlivněna.
English: There are no data with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s přípravkem Rasilez HCT klinické zkušenosti.
English: What you need to know before you take Rasilez HCT Do not take Rasilez HCT - if you are allergic to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines
Czech: Při užívání přípravku Rasilez HCT mohou nastat níže uvedené nežádoucí účinky, které byly v minulosti hlášeny u některé z léčivých látek (aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu) přípravku Rasilez HCT.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/491/019
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Czech: NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Karvea, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorotiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně a obvykle se zvyšuje až na 300 mg jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan BMS platné v celé EU společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dne 19. ledna 2007.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně, případně může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorotiazidem.
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v jeho působení na hladinu kreatininu v krvi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IRBESARTAN BMS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Czech: Společnost, která vyrábí přípravek Karvea, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan BMS.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Czech: Pokud jde o léčbu onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan BMS byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do nichž bylo zapojeno celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorotiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
English: Other information about Irbesartan BMS:
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan BMS:
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka přípravku Irbesartan BMS, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan BMS srovnáván s placebem a amlodipinem.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Czech: Navíc se u více než 1 pacienta s diabetem typu 2 nebo onemocněním ledvin ze 100 vyskytují tyto vedlejší účinky: hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), ortostatické závratě (závratě při vstávání), ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak při vstávání) a muskuloskeletální (kloubní) bolesti.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči bílkovinu albumin.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Irbesartan BMS je určen pro pacienty s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenolol, enalapril nebo amlodipin) u 823 pacientů.
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Czech: Irbesartan BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Czech: Přípravek Irbesartan BMS je rovněž určen k léčbě ledvinového onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes bez závislosti na inzulínu).
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan BMS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metoda čištění krve) a u pacientů nad 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
Czech: Přípravek byl užíván po dobu dvou i více let.
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan BMS byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Irbesartan BMS (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, únava a zvýšení hladin kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Czech: Přípravek Irbesartan BMS se užívá ústy, spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Czech: Ve studiích sledujících krevní tlak byl přípravek Irbesartan BMS při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobné účinky jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Czech: Ve srovnání s amplodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan BMS v rámci léčby esenciální hypertenze a v rámci léčby onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem melitus typu 2 převyšují jeho rizika.
English: What is Irbesartan BMS?
Czech: Co je Irbesartan BMS?
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan BMS oddaluje zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatel postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan BMS je k dispozici zde.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan BMS je uveden v příbalových informacích.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan BMS ve snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování bílkovin.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan BMS ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20%.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 se přípravek Irbesartan BMS podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan BMS?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan BMS zkoumán?
English: How does Irbesartan BMS work?
Czech: Jak přípravek Irbesartan BMS působí?
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan BMS schválen?
English: How is Irbesartan BMS used?
Czech: Jak se přípravek Irbesartan BMS používá?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Czech: Na co se přípravek Irbesartan BMS používá?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.