FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartodamos Ontruzant ir 7 mėnesius po paskutinės Ontruzant dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Ontruzant gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Ontruzant og i 7 måneder etter siste dose, siden Ontruzant kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas, • šokas,
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak i øynene
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Ontruzant Ontruzant vartoti negalima, jeigu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ontruzant dersom:
Lithuanian: Visa instrukcija, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, pateikiama patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotės lapeliuose.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties,
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Ontruzant-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, • rėmuo (dispepsija),
Norwegian Bokmål: • halsbrann (dyspepsi)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakseliu kartu su trastuzumabu arba be jo, svarbiausias tyrimo metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaksel, med eller uten trastuzumab, var immunohistokjemi.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler) som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC = 6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 3060 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykler.
Lithuanian: bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, palyginti su
Norwegian Bokmål: →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR =
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną leidžiamo trastuzumabo farmakokinetiko, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ontruzant.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Ontruzant 8 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 4 mg/kg kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ontruzant er 4 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0275
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p = 0,0275
Lithuanian: kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais netinka, gydyti;
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti, naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Lithuanian: - docetakselio 100 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske eller teratogene effekter, effekter på fertilitet hos hunner eller toksisitet i sene fosterstadier er heller ikke observert.
Lithuanian: Neaiškus
Norwegian Bokmål: Tvetydig
Lithuanian: Krūties vėžys ir skrandžio vėžys
Norwegian Bokmål: Brystkreft og ventrikkelkreft
Lithuanian: (H0648g), kurio metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), HER2 teigiamu MKV sirgusių moterų farmakokinetikos rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi pačiame tyrime ir tarp visų tyrimų, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-ąją kiekvieno ciklo dieną).
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Kurtumas
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas) Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai,
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Lithuanian: HERA tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuojama, pirminė, invazinė krūties adenokarcinoma, kai vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms ilgauodegėms makakoms skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną leidžiamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med trastuzumab alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinholdig (doksorubicin eller epirubicin) kjemoterapi.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių reakcijų, jos buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Ontruzant gir en fargeløs til svakt gul gjennomsiktig oppløsning uten synlige partikler.
Lithuanian: Gydyti trastuzumabu parenkami tik tie pacientai, kuriems labai padidėjusi HER2 raiška, apibrėžiama kaip 3+ balas pagal IHC, arba teigiamas FISH ar CISH rezultatas.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for trastuzumab-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis hver 3. uke ved brystkreft i tidlig stadium, metastaserende brystkreft og metastaserende magekreft.
Lithuanian: HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Lithuanian: 4 mg/kg +
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jų augimui ar vystymuisi nuo atsivedimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Lithuanian: (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: (dag)
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Norwegian Bokmål: • unormal eller redusert blodlevring
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendro išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, palyginti su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana FP ir FP + H grupėse buvo atitinkamai 5,5 mėnesio ir 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Lithuanian: Leistinas 4 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 150 mg trastuzumabo dozę.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Lithuanian: Ląstelės nusidažiusios tik dalyje jų membranos.
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien Median oppfølgingstid 12 måneder*
Lithuanian: Tarp šių reakcijų yra šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ontruzant
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ontruzant
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelė su blyškiu / vos pastebimu membranos reaktyvumu, nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių procentinės dalies
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, AC→P
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 %
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites ir kartą per savaitę
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke og hver uke
Lithuanian: Pacientai, kurių navikų HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama hipertenzija (išskyrus pacientus,
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55%, annen kardiomyopati, hjertearrytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos požymių) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis AC→DH (trastuzumabas) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, palyginti su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabas) vartojusiųjų grupėje4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, palyginti su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab) armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av
Lithuanian: Antinavikinių vaistų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai Palyginus modeliuojamąją trastuzumabo koncentraciją serume po monoterapijos trastuzumabu
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Lithuanian: Ontruzant reikia skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Lithuanian: populiacijoje 2 metų, palyginti su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p vertė = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p vertė = 0,78).
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning til enkeltdosebruk, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: • remiantis 8 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 6 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas 3 savaites vartojama doze: Tūris (ml) =
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: Volum (ml) =
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą be ligos požymių (IBLP) nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, palyginti su AC→D (AC→T) grupe;
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Lithuanian: pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, palyginti su maždaug 1 % didėjimu dviejose lyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 registreringsstudiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hendelser, hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med taksaner etter antracyklin-behandling, på opp til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Lithuanian: Paruošto Ontruzant tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ontruzant oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną).
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon, "drypp").
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.