FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Finnish: Vemurafenibi inhiboi kohtalaisesti CYP2C8 -entsyymiä in vitro.
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Finnish: • Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Slovak: Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
Finnish: Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta voitaisiin arvioida maksan aineenvaihdunta- tai eritystoimintojen heikkenemisen vaikutuksia vemurafenibin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Údaje nie sú dostatočné na určenie vplyvu poruchy metabolickej alebo vylučovacej funkcie pečene na farmakokinetiku vemurafenibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Slovak: j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
Finnish: Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
Finnish: • Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
Slovak: Bellova obrna (forma ochrnutia tváre, ktoré je často reverzibilné)
Finnish: Luuytimen sytotoksisuustutkimuksessa in vitro havaittiin vähäistä sytotoksisuutta joissakin rotan, koiran ja ihmisen lymfo-hematopoieettisissa solupopulaatioissa kliinisesti merkittävillä pitoisuusalueilla.
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Slovak: Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF".
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.
Finnish: Tapahtumat pitää hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
Finnish: • AFOS ≥ 2x ULN (ilman muuta syytä AFOS-arvon nousulle)
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Biokemiallisista analyyseistä saadut prekliiniset tulokset osoittivat, että vemurafenibi pystyy estämään voimakkaasti sellaisten BRAF-kinaasien toimintaa, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 6).
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan vallitseva BRAF V600E -mutaatio erittäin suurella tarkkuudella (vain 5 %:n V600E-jakson FFPE-näytteestä eristetyn DNA:n villin tyypin jaksosta).
Slovak: Bol navrhnutý na stanovenie prevládajúcej mutácie BRAF V600E s vysokou citlivosťou do 5 % V600E sekvencií spomedzi wild-type (nemutovaných) sekvencií DNA získanej z FFPE.
Finnish: Zelborafin yliannostapauksia ei ole havaittu.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Finnish: Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 549 potilaalta ja kokonaishoitovaste 439 potilaalta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 30.12.2010).
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Finnish: Tämän perusteella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien ehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos niitä käytetään yhtä aikaa vemurafenibin kanssa.
Slovak: Na základe toho môže byť znížená účinnosť antikoncepčných tabliet metabolizovaných CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s vemurafenibom.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Slovak: Ďalšie ADR sú hlásené vychádzajúc z hlásení nežiaducich účinkov všetkých klinických štúdií a údajov po uvedení lieku na trh.
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Neobvyklé nálezy sa majú riešiť podľa klinickej praxe.
Finnish: Hoitavan lääkärin on tutkittava potilas ihon okasolusyövän varalta kuukauden välein hoidon aikana ja enintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, hoidossa on oltava varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa CYP1A2:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liečiv, ktoré sú substrátmi CYP1A2.
Finnish: Vemurafenibin vaikutus lääkeaineiden kuljetusjärjestelmiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
Finnish: • Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Finnish: • Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein.
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Finnish: • Lääkäri tarkastaa ihosi säännöllisesti hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen havaitakseen mahdolliset toiseen syöpätyyppiin, ihon okasolusyöpään, viittaavat muutokset.
Slovak: Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek".
Finnish: Tilamalleista riippumattomassa analyysissä kahdesti vuorokaudessa annetun 960 mg:n vemurafenibiannoksen jälkeen 15. päivän ja 1. päivän välinen suhde oli AUC-arvon osalta 15-17kertainen ja Cmax-arvon osalta 13-14-kertainen, joten AUC0-8h oli 380,2 ± 143,6 µg⋅h/m ja Cmax 56,7 ± 21,8 µg/m vakaan tilan aikana.
Slovak: V nekompartmentovej analýze sa po podaní 960 mg vemurafenibu dvakrát denne pomer deň 15/ deň 1 pohyboval v rozmedzí 15- až 17-násobku AUC a 13- až 14-násobku Cmax, čo za rovnovážnych podmienok znamená AUC0-8h a Cmax 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml a 56,7 ±
Finnish: • 4. asteeseen
Slovak: • na 4. stupeň
Finnish: CYP3A4:n voimakkaiden estäjien tai induktorien tai kuljetusproteiinien toiminnan estäjien/induktorien samanaikainen käyttö saattaa muuttaa vemurafenibipitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4, alebo inhibítorov/induktorov transportných proetínov, môže zmeniť koncentrácie vemurafenibu.
Finnish: Ihomuutosten ilmaantumista on seurattava kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Finnish: Taulukko 10: Vemurafenibin teho potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi.
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Slovak: Vylučovanie obličkami sa nejaví pre vemurafenib ako významné, kým vylučovanie nezmeneného liečiva žlčou môže byť dôležitou cestou eliminácie.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibi suurensi 2 mg:n titsanidiinikerta-annoksen (titsanidiini on CYP1A2:n substraatti) Cmaxarvon noin 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,7-kertaiseksi.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
Finnish: Jos Zelborafia otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia.
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Finnish: Eläinkokeissa vemurafenibin on havaittu läpäisevän istukan.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Finnish: Taulukko 8: Kokonaiselinaika aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio, LDH-arvon, kasvaimen levinneisyysasteen ja ECOGtoimintakykyluokan mukaan (post-hoc-analyysi tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012, sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia obličiek v súvislosti s dehydratáciou Úprava dávkovania z dôvodu akútneho poškodenia obličiek Všetky percentuálne podiely sú vyjadrené ako prípady z celkového počtu pacientov vystavených jednotlivým liekom * Zahŕňa akútne poškodenie obličiek, poruchy funkcie obličiek a laboratórne zmeny v súvislosti s akútnym poškodením obličiek.
Finnish: Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Slovak: Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
Finnish: Tällaiset vaikutukset liittyivät useimmiten ihoon, mutta joissakin tapauksissa ne kohdistuivat sisäelimiin ja johtivat potilaan kuolemaan (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov šlo o kožné reakcie, v niektorých prípadoch však boli zasiahnuté aj vnútorné orgány s fatálnym dopadom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: Yhdeksällä NP22657-tutkimukseen otetuista 132 potilaasta oli Sangerin menetelmällä tehdyn retrospektiivisen sekvensoinnin mukaan V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
Slovak: Deväť zo 132 pacientov zaradených do štúdie NP22657 malo nádory s pozitívnou mutáciou V600K podľa retrospektívneho Sangerovho sekvenovania.
Finnish: • Näin suojelet ihoa palamiselta.
Slovak: To vám pomôže ochrániť sa pred spálením.
Finnish: Taulukko 6: Vemurafenibin eri BRAF-kinaaseja estävä teho Kinaasi
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoidut maksaentsyymiarvojen muutokset ilmoitetaan seuraavassa niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla todettiin 3. tai 4. asteen muutos lähtöarvoihin verrattuna:
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov zaznamenané v klinickej štúdii fázy III sú uvedené nižšie ako podiel pacientov, ktorí prekonali zmenu pečeňových enzýmov z východiskovej hodnoty na poruchu 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: • pahoinvoinnnin ja oksentelun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (esim. ondansetronia, domperidonia).
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Finnish: Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Finnish: Vemurafenibin ei havaittu aiheuttavan epämuodostumia rottien eikä kaniinien alkioille tai sikiöille (ks. kohta 5.3).
Slovak: Vemurafenib nejavil žiadny dôkaz teratogenity u embrya/plodu potkana alebo králika (pozri časť 5.3).
Finnish: Kaikilla potilailla tuli olla levinnyt melanooma, jossa esiintyi BRAF V600 -mutaatioita Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestin perusteella.
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
Finnish: Pääasiassa CYP1A2:n tai CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden annoksen muuttamista on harkittava niiden terapeuttisten pitoisuusalueiden perusteella ennen kuin niitä annetaan yhdessä vemurafenibin kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovak: V prípade liekov metabolizovaných predovšetkým CYP1A2 alebo CYP3A4 sa majú pred súbežnou liečbou s vemurafenibom zvážiť úpravy dávky na základe ich terapeutických rozmedzí (pozri časti 4.5 a 4.6).
Finnish: Vemurafenibi on P-gp:n substraatti ja estäjä in vitro.
Slovak: Vemurafenib je substrátom a inhibítorom P-gp in vitro.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
Finnish: QT-ajan piteneminen voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, myös kääntyvien kärkien takykardian, riskiä.
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, vrátane torsade de pointes.
Finnish: Uros- ja naarasrottien ja -koirien lisääntymiselimissä ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podaní dávky u potkanov a psov sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy v reprodukčných orgánoch samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Lääkeainealtistuksessa saattaa myös esiintyä vaihteluita, jotka johtuvat maha-suolikanavan nestesisällön, nestemäärien, pH:n, motiliteetin ja läpikulkuaikojen sekä sapen koostumuksen eroista.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť variabilita expozície vzhľadom na rozdiely v obsahu, objemoch, pH gastrointestinálnych tekutín, motility a doby prechodu a zloženia žlče.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttävien potilaiden hoidon turvallisuutta on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Slovak: Pacientov súbežne liečených týmito látkami treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Finnish: Sitä ei voida sulkea pois, että tällaiset lääkeaineet voivat vaikuttaa vemurafenibin farmakokinetiikkaan P-gp:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. verapamiili, siklosporiini, kinidiini) tai BCRP:n toimintaan aiheutuvien vaikutusten välityksellä (esim. siklosporiini, gefitinibi).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že farmakokinetika vemurafenibu môže byť ovplyvnená takýmito liekmi prostredníctvom vplyvu na P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín) alebo na BCRP (napr. cyklosporín, gefitinib).
Finnish: Sydänsairaus
Slovak: Porucha srdca
Finnish: • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
Slovak: • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu käyttäen toksisuuden arvioinnissa yleisten toksisuuskriteerien versiota 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0).
Slovak: V rámci jednotlivých frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti a zaznamenali sa pomocou NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre posúdenie toxicity.
Finnish: Vemurafenibin satunnaisella ottamisella tyhjään vastaan oletetaan olevan mitätön vaikutus vakaan tilan altistukseen johtuen vemurafenibin korkeasta kertymisestä vakaassa tilassa.
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Slovak: Tento inhibičný účinok bol potvrdený v hodnotení ERK fosforylácie a bunkovej anti-proliferácie v dostupných melanómových bunkových líniách exprimujúcich V600-mutantný BRAF.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Päänsärky, makuhäiriö, huimaus
Slovak: Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvného vyšetrenia obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
Finnish: Poistetut ihomuutokset tutkittiin riippumattomassa ihopatologian keskuslaboratoriossa, ja niistä suurin osa luokiteltiin alatyyppiin okasolusyöpä-keratoakantooma tai niihin liittyi sekamuotoisen keratoakantooman piirteitä (52 %).
Slovak: Väčšina excidovaných lézií preskúmaných nezávislým centrálnym dermatopatologickým laboratóriom bola klasifikovaná ako SCC keratoakantómový podtyp alebo so zmiešanými črtami keratoakantómu (52
Finnish: ● Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).
Slovak: • problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).
Finnish: Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Slovak: Pomer geometrických priemerov po najedení a na prázdny žalúdok bol 2,5-násobok pre Cmax a 4,6- až 5,1-násobok pre AUC.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou identifikovali pečeň a kostnú dreň ako cieľové orgány u psov.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Slovak: Vemurafenib sa nemá používať u pacientov s malígnym melanómom bez prítomnosti BRAF mutácie (wilde type BRAF).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: V tejto časti vychádzajú ADR z výsledkov od 468 pacientov z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy III u dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom alebo melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, rovnako ako z výsledkov štúdie fázy II s jedným ramenom u pacientov s melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, u ktorých v minulosti zlyhala minimálne jedna predchádzajúca systémová liečba (pozri časť 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten tuloksista osoitti, ettei lievä eikä kohtalainen munuaisten vajaatoiminta vaikuttanut vemurafenibin laskettuun puhdistumaan (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla tutkittavilla on raportoitu pankreatiittejä.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady pankreatitídy.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Vemurafenibin lasketun puhdistuman potilaspopulaatiossa arvioidaan olevan etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla 29,3 l/vrk (potilaiden välinen vaihtelu 31,9 %).
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Finnish: • Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát