FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Czech: V místě vpichu otok/indurace a erytém  2,4 cm, bolestivost bránící v pohybu,
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní záchvat, reakce přecitlivělosti v místě aplikace (např. dermatitida, svědění, kopřivka), zrudnutí.
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Czech: Multibalení složené z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar.
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Czech: Zarudnutí nebo indurace o průměru 2 cm a více byla hlášena u 22,6 %, resp. u
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIVinfected, malignancy, nephrotic syndrome).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny,
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Czech: Protože je zánět středouší vyvoláván množstvím jiných mikroorganizmů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Czech: Součást multibalení složeného z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Czech: Pokud se hodnotí pokrytí vakcinačních sérotypů vyvolávajících invazivní onemocnění u dětí ve věku pod 2 roky, pak se účinnost vakcíny v Evropě pohybuje v rozmezí od 51 % do 79 %.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Czech: Tato vakcína nemá být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos
English: Do not administer intravenously.
Czech: Nepodávejte přípravek intravenózně.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Czech: U dětí ve věku 2-5 let bylo použito jednodávkové očkovací schéma.
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Czech: Primární hodnocený ukazatel, účinnost vakcíny proti vakcinačním sérotypům zjištěných u kmenů izolovaných z akutní otitis media byla 57 % (95 % CI: 44, 67) při analýze podle protokolu a 54 % (95% CI: 41,64) u populace určené k léčení.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami se samostatnou jehlou
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B*
English: Do not inject intravenously.
Czech: Nepodávat intravenózně.
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Czech: • u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8),
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami, neobsaženými ve vakcíně.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Czech: Po podání jednotlivých dávek přípravku Prevenar u dětí ve věku 2 až 5 let bylo pozorováno signifikantní zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 lahviček bez injekční stříkačky a bez jehly.
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Kojenci ve věku 7-11 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14*
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou se samostatnou jehlou
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Czech: stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Czech: Děti ve věku 12-23 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
English: The following side
Czech: Způsob podání
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Czech: U 0,6-2,8 % kojenců byla po jedné dávce přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny pozorována horečka vyšší
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná.
English: • Flushing
Czech: Pfizer
English: Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Kojenci ve věku 2-6 měsíců: základní očkovací sérii u kojenců tvoří tři dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Czech: Děti ve věku 12-23 měsíců: dvě dávky po 0,5 ml s přestávkou nejméně 2 měsíce mezi nimi.
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Czech: Prevenar injekční suspenze Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez injekční jehly
English: Each injection will be given at least 2
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Základní očkovací sérii u kojenců tvoří tři dávky po 0,5 ml, s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou a s injekční stříkačkou/jehlami
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 1 injekční lahvičkou
English: Please speak with your doctor,pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Czech: S případnými dotazy se, prosím, obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 injekčními lahvičkami
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly.
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Czech: 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce a bez samostatné jehly.
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
English: Marketing Authorisation Holder:
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
English: • Vomiting, diarrhoea, decreased appetite
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
English: 13 January 2012
Czech: 13. ledna 2012
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: 200 tablets
Czech: 200 tablet
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
English: 21 months.
Czech: 21 měsíců.
English: Herceptin is not genotoxic.
Czech: Herceptin není genotoxický.
English: Other side effects were similar.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
English: Study MO16419
Czech: Studie MO16419
English: D-82377 Penzberg Germany
Czech: D-82377 Penzberg Německo
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Do not use Herceptin if:
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
English: AUCss, 0-21days
Czech: AUCss, 0-21 dní
English: cycles.
Czech: cyklech.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
English: Median follow-up 8 years**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
English: Malta (See United Kingdom)
Czech: Malta (See Ireland)
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina “intent-to-treat” = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
English: Fertility There is no fertility data available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.