FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pneumóniu získanú v spoločenstve zvyčajne spôsobuje infekcia baktériou.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Slovak: Obidve antibiotiká sa podávali dva týždne.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 150. deň od jej podania.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a môžu odumrieť.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj vo vzťahu k opatreniam, ktoré spoločnosť chcela zaviesť na minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Slovak: Výbor bol znepokojený aj počtom úmrtí v prípade pacientov užívajúcich liek Tygacil pri vážnejších infekciách, najmä v prípade štúdie pacientov, ktorí ochoreli na pneumóniu v nemocnici.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Tygacil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Tygacil sa testovala v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dovedna 846 dospelých, ktorých pneumónia získaná v spoločenstve si vyžadovala liečbu v nemocnici.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Tygacil?
Lithuanian: Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, manė, kad kai kurie klausimai liko neatsakyti.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovak: Ide o vážny druh infekcie pľúc, ku ktorej dochádza mimo nemocnice.
Lithuanian: Tai - sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Slovak: Tygacil?
Lithuanian: Kas yra Tygacil?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s tým, že pacienti zahrnutí do hlavných štúdií nemuseli potrebovať nemocničnú liečbu vo forme intravenózneho podávania liekov (do žily), a preto nezodpovedajú typu pacientov, pre ktorých je liek určený.
Lithuanian: Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
Slovak: Tygacil je antibiotikum, ktoré sa už používa na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože alebo mäkkého tkaniva (tkanivo pod kožou) a komplikovaných abdominálnych infekcií.
Lithuanian: Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
Slovak: Tygacil je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Dňa 22.
Lithuanian: gegužės 30 d.
Slovak: Uvedený fakt vzbudil pochybnosti o tom, či by liek Tygacil bol dostatočne účinný v liečbe pacientov so závažnou pneumóniou získanou v spoločenstve.
Lithuanian: Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
Slovak: To má pomôcť pri liečbe pneumónie získanej v spoločenstve.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi paskatinti bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymą.
Slovak: Tygecyklín účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti bakteriálnych buniek, kde vznikajú nové proteíny.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tygacil?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Slovak: Tygacil sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny, ktoré sa podobajú tetracyklínu.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinnosť lieku Tygacil v prípade pacientov, ktorí ochoreli na peumóniu v nemocnici.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Slovak: Na používanie lieku Tygacil pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos? Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady.
Lithuanian: Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
Slovak: Liek Tygacil sa mal tiež používať na liečbu dospelých s pneumóniou získanou v spoločenstve.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Tygacil? Be kitų indikacijų preparatu Tygacil buvo numatyta gydyti ir bendruomenėje įgytą suaugusiųjų pneumoniją.
Slovak: 15. marca 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Slovak: Túto otázku mohla vyriešiť komparatívna štúdia.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka života pacientov).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Tyverb je v EÚ povolený od júna 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Slovak: Tyberb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb (lapatinib) na trh
Lithuanian: Paraiškos dėl Tyverb (lapatinibo) rinkodaros teisės pakeitimo atsiėmimas
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovak: Tyverb?
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Slovak: Liek Tyverb je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Slovak: Pre liek bolo vydané podmienečné povolenie na uvedenie na trh, pretože sa očakávajú ďalšie dôkazy o tomto lieku.
Lithuanian: liepos mėn. Jam buvo suteikta sąlyginė rinkodaros teisė, nes apie vaistą turi būti pateikta daugiau duomenų.
Slovak: Pre používanie lieku Tyverb v schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Slovak: Tyverb je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lapatinib.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Slovak: Asi štvrtina prípadov karcinómu prsníka exprimuje receptor HER2.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Tyverb, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Liek Tyverb sa používa vtedy, keď je karcinóm pokročilý alebo keď je metastatický.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Slovak: Čo sa stane s liekom Tyverb, ktorý sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy?
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Slovak: HER2 je receptor epidermálneho rastového faktoru a podieľa sa na stimulácii buniek, aby sa nekontrolovateľne delili.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 444 pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý exprimoval veľké množstvo receptora HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Slovak: Potom ako výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovak: To znamená, že karcinóm vo veľkom množstve vytvára na povrchu buniek tumoru špecifický proteín nazývaný HER2 (známy tiež ako ErbB2).
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tyverb?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tyverb?
Slovak: Tyverb pomáha kontrolovať delenie buniek.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa začal šíriť, a metastatický znamená, že karcinóm sa už rozšíril do ďalších častí tela.
Lithuanian: Pažengęs - tai pradėjęs plisti, o metastazinis - į kitus organus išplitęs vėžys.
Slovak: Tyverb, lapatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkináz.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako proteínkinázy, ktoré sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptora HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlavná štúdia, ktorá porovnávala liek Tyverb s placebom, výboru neumožnila vyvodiť záver o tom, do akej miery je liek Tyverb porovnateľný s inými schválenými terapiami.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.
Slovak: Tyverb v kombinácii s paklitaxelom by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcej indikáciie.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Tyverb ir paklitakselio derinio poveikis bus toks pat, kaip vartojant šį vaistą pagal esamą indikaciją.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti dospel k stanovisku, že spoločnosť nevyriešila uvedené výhrady a pomer prínosu a rizika lieku Tyverb v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa nemohol náležite posúdiť.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė visų rūpestį keliančių klausimų ir kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti, naudos ir rizikos santykio tinkamai įvertinti nepavyko.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tyverb nemohol byť schválený na použitie v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad Tyverb ir paklitakselio derinio, skirtino metastaziniam krūties vėžiui gydyti, patvirtinti negalima.
Slovak: Výbor nemohol tiež vylúčiť možnosť, že liek Tyverb v kombinácii s paklitaxelom je menej účinný ako štandardná liečba trastuzumabom plus paklitaxelom.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo atmesti galimybės, kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu, poveikis yra silpnesnis nei standartinio gydymo trastuzumabu ir paklitakseliu.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie lieku Tyverb na trh týkajúcu sa pridania použitia lieku v kombinácii s paklitaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Slovak: Liek Tyverb sa používa v kombinácii s kapecitabínom alebo inhibítorom aromatázy (ďalšie protirakovinové lieky) na liečbu pacientok s karcinómom prsníka, u ktorého sa zistilo, že exprimuje veľké množstvo receptorov HER2.
Lithuanian: Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu arba su aromatazės inhibitoriumi (kitu vaistu nuo vėžio) krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi baltymo HER2 ekspresija, gydyti.
Slovak: Tyverb sa mal tiež používať v kombinácii s paklitaxelom (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých tumory nadmerne exprimujú receptor HER2.
Lithuanian: Tyverb turėjo būti vartojamas kartu su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatytas didelis kiekis HER2, gydyti.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tyverb účinkovať?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Slovak: Tyverb s placebom (zdanlivým liekom) a obidva lieky sa užívali spolu s paklitaxelom.
Lithuanian: Tyrimo metu Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) poveikiu, abu preparatus vartojant kartu su paklitakseliu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės.
Slovak: 26. júla 2012
Lithuanian: liepos 26 d.
Slovak: Liek
Lithuanian: Facsimile
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (obdobie, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (laikas, kurį pacientai išgyveno nepablogėjus su liga susijusiai būklei).
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Velcade Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė taikyta rezultatų analizės metodika, dėl kurios liko keletas neaiškumų dėl nustatyto poveikio dydžio.
Slovak: Velcade?
Lithuanian: Kas yra Velcade?
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: Savo oficialiajame laiške bendrovė nurodė, kad paraišką nusprendė atsiimti, nes CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis pateiktais duomenimis negalima patvirtinti teigiamo Velcade naudos ir rizikos santykio.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Lithuanian: Nesusiskaidžius vėžinėse ląstelėse esantiems baltymams, pvz., baltymams, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, šios ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Slovak: Velcade je liek, ktorý sa podáva injekčne a ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Slovak: B alebo bunky B) v kombinácii s ďalším liekom nazývaným rituximab v prípade pacientov s relapsom ochorenia (návrat po liečbe).
Lithuanian: limfocitais arba B ląstelėmis, kartu su kitu vaistu, rituksimabu, pacientams, kurių liga recidyvavo (atsinaujino po gydymo).
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pirmą kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Lithuanian: balandžio mėn. Juo gydomi pacientai, sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu).
Slovak: Liek je povolený v EÚ od apríla 2004.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Slovak: Velcade sa mal tiež používať v prípade folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
Slovak: Pre používanie lieku Velcade pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Velcade vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos) anksčiau negydytiems pacientams, kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų persodinimu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Velcade nemôže byť povolený na liečbu pacientov s relapsom folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Velcade negali būti registruotas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė tai, kad Velcade ir rituksimabo derinys sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei vienas rituksimabas.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Velcade pri liečbe relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu neprevyšuje jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej 676 pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom, ktorý recidivoval alebo ktorý sa zhoršil napriek predchádzajúcej liečbe, na stanovenie účinkov použitia lieku
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Slovak: Liek sa používa samostatne aj v prípade pacientov, ktorých ochorenie je progresívne a ktorí nereagovali najmenej na jednu ďalšiu liečbu a už podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kostnej drene nemôžu podstúpiť.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
Slovak: Čo sa stane s liekom Velcade, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Slovak: V prípade relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu mal liek Velcade účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.