FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Greek: • εάν έχετε άλλη νόσο των οστών (περιλαμβανομένων και του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου του Paget).
Slovenian: • če imate druge bolezni kosti (vključno s hiperparatiroidizmom in Pagetovo boleznijo);
Greek: Σημαντικές πληροφορίες κατά τη χρήση του Preotact
Slovenian: Pomembni podatki o uporabi zdravila Preotact
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo srčne glukozide
Greek: Το ελαστικό σφράγισης είναι κατασκευασμένο από βρωμοβουτυλικό ελαστικό.
Slovenian: Zamašek iz gume je izdelan iz bromobutilne gume.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας , έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Greek: • Περιστρέψτε ελαφρά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μερικές φορές πάνω-κάτω, για να αναμιχθεί το φάρμακο.
Slovenian: • Nežno zavrtite napolnjen peresnik nekajkrat naprej in nazaj, zato da zmešate zdravilo
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Greek: • Πάντοτε να συνδέετε μία νέα βελόνα πριν τη χρήση.
Slovenian: • Pred uporabo vedno namestite novo iglo.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες με θετικό τίτλο, δεν υπήρξε ένδειξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αλλεργικών αντιδράσεων, επιδράσεων στην ανταπόκριση της οστικής πυκνότητας ή επιδράσεων στο ασβέστιο του ορού.
Slovenian: Pri ženskah s pozitivnim titrom ni bilo dokazov o preobčutljivostni reakciji, alergijski reakciji, učinkih na odziv mineralne gostote kosti ali učinkih na serumske ravni kalcija.
Greek: • ταχείς ή ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί,
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip,
Greek: • Λάβετε την ημερήσια δόση σας ή αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: • Vzamete svoj dnevni odmerek ali shranite napolnjen injekcijski peresnik
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Greek: Όταν ο δοσομετρητής είναι στο 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Ko je števec odmerkov na 0, je peresnik prazen in morate vzeti nov napolnjen injekcijski peresnik.
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
Slovenian: • Zaščitite zdravilo in napolnjen injekcijski peresnik pred neposredno sončno svetlobo.
Greek: • Εάν έχετε μόλις κάνει την ανάμιξη σε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα που βρίσκεται ήδη τοποθετημένη.
Slovenian: • Če ste pravkar zmešali nov napolnjen injekcijski peresnik, lahko uporabite že nameščeno iglo.
Greek: Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Greek: Πώμα εισχώρησης (κέντρου και τέλους): Βρωμοβουτυλικό ελαστικό, γκρι.
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Greek: • Η συχνότητα χορήγησης του Preotact πρέπει να μεταβληθεί σε 100 μικρογραμμάρια μέρα παρά μέρα.
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Preotact
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Greek: • Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu /
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε μη σπονδυλικού κλινικού κατάγματος: 5,52% για το Preotact έναντι 5,86% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
Slovenian: Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Slovenian: Zdravilo Preotact zmanjša tveganje zloma hrbteničnih kosti, ker izboljša kakovost in moč kostnine.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Preotact αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Greek: Ένα σύνολο 238 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο σε μια από τις εξής ομάδες θεραπείας: Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), αλενδρονάτη (10 mg) ή συνδυασμός και των δύο, και παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Slovenian: Skupno 238 žensk po menopavzi so naključno razporedili v skupine tako, da so prejemale bodisi zdravilo Preotact (100 µg obščitničnega hormona) bodisi alendronat (10 mg) bodisi kombinacijo navedenega, ter jih spremljali 12 mesecev.
Greek: Η παραθορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Preotact με προσοχή εάν λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη που επίσης είναι γνωστή ως δακτυλίτιδα).
Slovenian: Zdravilo Preotact je treba uporabljati previdno, če jemljete zdravila za srce (npr. digoksin, znan tudi kot digitalis).
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravilo Preotact zmanjša tveganje za zlom kolka.
Greek: Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Slovenian: Hiperkalciemija je bila prehodna in najpogosteje poročana v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Greek: Εμφάνιση του Preotact και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Greek: Γενικά, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επανέρχονται στις αρχικές τιμές 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
Greek: • με υπερευαισθησία στην παραθορμόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1)
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Greek: Kάνετε ανάμιξη μόνο σε μία πένα τη φορά.
Slovenian: Zmešajte samo po en peresnik naenkrat.
Greek: Πριν λάβετε την πρώτη σας ένεση με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να προσθέσετε μια βελόνα και να αναμίξετε το φάρμακο, ακολουθώντας τις οδηγίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
Slovenian: • natrijev hidroksid.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι έγινε θολό ή έγχρωμο.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Greek: Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης».
Slovenian: Za informacije o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, preberite »Navodila za uporabo«.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της παραθορμόνης (45,3 l/ώρα) ύστερα από ενδοφλέβια δόση πλησιάζει τη φυσιολογική ροή πλάσματος στο ήπαρ και συμφωνεί με τον εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Sistemski očistek obščitničnega hormona (45,3 l/uro) po intravenskem odmerku je podoben običajnemu jetrnemu plazemskemu toku in skladen z obsežno presnovo zdravilne učinkovine v jetrih.
Greek: Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Greek: Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Osteosarkom se je pojavil le pri odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavitev, ki je bila ≥ 27-krat večja od izpostavitve pri človeku po odmerku 100 µg.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιείται με κανονικές βελόνες πένας για ένεση.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Greek: Μετά την ανάμιξη
Slovenian: Po mešanju:
Greek: Η μέση αρχική τιμή του T-score της οσφυϊκής μοίρας ήταν περίπου -3,0 σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Slovenian: Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini -3,0.
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Greek: Πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά, το φάρμακο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact πρέπει να αναμιχθεί (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις «Οδηγίες χρήσης»).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Greek: Συνολικά, περίπου το 19% των ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Na splošno je imelo v izhodišču približno 19% preiskovank v vsaki skupini najmanj 1 prevladujoč vretenčni zlom.
Greek: Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
Slovenian: Zaprti sistem vsebnika je sestavljen iz vložka z dvema komorama, osrednjega zamaška, objemne zaporke (ki vsebuje zamašek iz gume), ki zapira prvo komoro z liofiliziranim praškom, in končnega zamaška, ki zapira drugo komoro z vehiklom za pripravo.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 18 μήνες.
Slovenian: Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je v 18 mesecih od izhodiščnih vrednosti povečal za 38%.
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Greek: • ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Greek: Σε πιθήκους που ελάμβαναν ημερησίως υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης κάτω των κλινικών επιπέδων έκθεσης.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Greek: • εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ή άλλες διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου.
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi ali druge motnje fosfokalcijeve presnove;
Greek: • απώλεια όρεξης,
Slovenian: • izguba apetita,
Greek: Αυτά τα τμήματα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της δραστικότητας της παραθορμόνης.
Slovenian: Ti fragmenti s karboksi-koncem naj bi imeli vlogo pri uravnavanju aktivnosti obščitničnega hormona.
Greek: Άλλα φάρμακα και Preotact
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Preotact:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορμόνης στο πλάσμα και επιτυγχάνει μια μέγιστη τιμή 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Greek: Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα μέγιστο μεταξύ 6 και 8 ωρών μετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιμές σε 20 έως 24 ώρες μετά κάθε χορήγηση παραθορμόνης.
Slovenian: Serumske koncentracije kalcija dosežejo najvišjo vrednost od 6 do 8 ur po odmerku, nato pa se običajno vrnejo na izhodiščno raven 20 do 24 ur po prejemu obščitničnega hormona.
Greek: Προσέχετε να μην πιέσετε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης, ενώ χειρίζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, - αν το πιέσετε κατά λάθος, τότε το μπλε κουμπί της ένεσης θα πεταχτεί προς τα έξω.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Greek: Ένα έτος θεραπείας, έδειξε τα εξής αποτελέσματα: οι αυξήσεις της BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης πάνω από τις αρχικές τιμές ήταν παρόμοιες στο Preotact και στις ομάδες συνδυασμένης θεραπείας (6,3 και 6,1%, αντίστοιχα) αλλά ήταν κάπως μικρότερες στην ομάδα της αλενδρονάτης (4,6%).
Slovenian: Eno leto zdravljenja je dalo naslednje rezultate: Povečki BMD ledvenega predela hrbtenice nad izhodiščnimi vrednostmi so bili podobni v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact (6,3%), in v skupini, ki je prejemala kombinacijsko zdravljenje (6,1%), ampak nekoliko manjši v skupini, ki je prejemala alendronat (4,6%).
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Greek: Μία νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Greek: Η παραθορμόνη δεν απεκκρίνεται από τον οργανισμό στην αναλλοίωτη μορφή της.
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από την κάθε καθημερινή ένεση και τοποθετείστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο στους 2-8°C.
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Greek: Αλλά εάν έχετε οστεοπόρωση, αυτό αυξάνει την πιθανότητα καταγμάτων στα οστά, ιδαίτερα στη σπονδυλική σας στήλη, στα ισχία και στους καρπούς των χεριών.
Slovenian: Vendar če imate osteoporozo, se bolj nagnjeni k zlomom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestjih.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Greek: Μέτρηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα ή/και στα ούρα
Slovenian: Določanje ravni kalcija v krvi in/ali urinu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Slovenian: V škatli so priložena navodila za uporabo, ki bolnice poučijo o pravilni uporabi peresnika.
Greek: Η διατομική διακύμανση του όγκου κατανομής της παραθορμόνης είναι περίπου 40%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
Greek: Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα μπορούσαν να αναμένονται περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία, ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo zakasnjeno hiperkalciemijo, slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θολό ή έγχρωμο (εάν δεν είναι διαυγές).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μέχρι 24 μήνες σε μια μη τυφλή (open label) μελέτη, προέκταση της πιο πάνω μελέτης, είχε ως αποτέλεσμα συνεχιζόμενη αύξηση της BMD.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Greek: Ασθενείς με επίμονα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείμενη νόσο (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμό).
Slovenian: Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, η θεραπεία με το Preotact ήταν περισσότερο πιθανό να επιδεινώσει την υποκείμενη υπερασβεστιουρία τους.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Preotact σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Preotact ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje osteoporoze z visokim tveganjem za zlome.
Greek: Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά το δεύτερο έτος, η μέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4,1% σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές αλλά μειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 μηνών με το Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 28 ημέρες αφότου έχει αναμιχθεί.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.