FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 16,4 % de la dose totale a été excrétée dans l'urine, sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Swedish: Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Swedish: 9/l med eller utan fullständig trombocytnormalisering).
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
French: Plaquettes OPA/aluminium/PVC/aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
French: La réponse peut être tardive ; par conséquent, la poursuite du traitement à la dose prescrite pendant au maximum 6 mois doit être envisagée afin de permettre l'observation d'une réponse clinique.
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
French: Étude ADMIRAL (2215-CL-0301)
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
French: La décision de réintroduire le traitement par le giltéritinib après un événement d'allongement de l'intervalle QT doit être basée sur une prise en compte attentive des bénéfices et des risques.
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte d'alerte patient incluse dans la boîte.
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
French: Intervalle QTc > 500 ms
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
French: Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie peuvent accroître le risque d'allongement du QT.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, en particulier ceux mentionnés dans cette carte.
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Swedish: Ta Xospata - Ta Xospata en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
French: • Conservez cette carte sur vous à tout moment, notamment lorsque vous voyagez ou si vous consultez un autre médecin.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
French: c a. Le Grade 1 est léger, le Grade 2 est modéré, le Grade 3 est grave, le Grade 4 engage le pronostic vital.
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Swedish: Om du har glömt att ta Xospata
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Swedish: De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Swedish: Xospata ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Swedish: Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Swedish: Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
French: Il est possible que votre médecin décide d'augmenter ou de diminuer votre dose, ou d'interrompre le traitement de manière temporaire.
Swedish: Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
French: Les chimiothérapies MEC et FLAG-Ida ont été administrées jusqu'à deux cycles en fonction de la réponse au premier cycle.
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
French: Figure 1 : Étude ADMIRAL : courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
French: Les corticoïdes peuvent être progressivement diminués après la disparition des symptômes et ils doivent être administrés pendant au moins 3 jours.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
French: Giltéritinib (N = 247)
Swedish: Gilteritinib (N=247)
French: b. Le taux avec IC à 95 % était calculé par la méthode exacte, fondée sur la distribution binomiale.
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Swedish: Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
French: Étude CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
French: Autres médicaments et Xospata
Swedish: Andra läkemedel och Xospata
French: Dans la LAM, les patients développent de grands nombres de globules blancs anormaux.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
French: Chimiothérapie (N = 124)
Swedish: Kemoterapi (N=124)
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
Swedish: Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Swedish: Om du vanligtvis tar något av dessa läkemedel kan det hända att läkaren byter ut det och förskriver ett annat läkemedel till dig under behandlingen med Xospata.
French: Un risque pour les enfants nourris au sein ne peut être exclu.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Swedish: Ökat QTc-intervall med > 30 ms på EKG på dag 8 i cykel 1
French: On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
French: Le giltéritinib comme inhibiteur ou inducteur
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
French: Récepteur 5HT2B ou récepteur non spécifique sigma
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
French: Certains cas se sont accompagnés d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique.
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
French: Ne prenez jamais Xospata : - Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Ta inte Xospata - om du är allergisk mot gilteritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
Swedish: - Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
French: • Présentez cette carte aux médecins, pharmaciens ou infirmiers/ères que vous consultez pour tout traitement médical ou lors de vos visites à l'hôpital ou à la clinique.
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xospata dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xospata för en eller flera grupper av den pediatriska populationen i behandlingen av akut myeloisk leukemi.
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
French: - Troubles du rythme cardiaque (allongement du QT).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
French: Toute hypokaliémie ou hypomagnésémie doit donc être corrigée avant et pendant le traitement par Xospata.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
French: Matériel éducatif à l'intention du médecin :
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare:
French: • Prise de poids rapide
Swedish: • Snabb viktökning
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata Comment prendre Xospata
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - inflammation du cœur (péricardite) - insuffisance cardiaque
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Symtomen försvann efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Xospata n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette population (voir rubrique 5.2).
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
French: • Carte d'alerte patient o Carte d'alerte patient : - Information à l'intention des patients que le traitement par Xospata peut provoquer un syndrome de différenciation.
Swedish: • Patientkort o Patientkort: - Information till patienter att Xospata-behandling kan orsaka differentieringssyndrom.
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
French: Les principaux métabolites produits chez l'humain sont le M17 (formé par N-désalkylation et oxydation), le M16 et le M10 (tous deux formés par N-désalkylation) ; ils ont été observés chez l'animal.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Swedish: Effekten påvisades även av frekvensen av komplett remission (CR)/komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (tabell 3, figur 1).
French: Dans l'étude de toxicité menée chez des rats juvéniles, la dose létale minimale (2,5 mg/kg par jour) était beaucoup plus faible que celle du rat adulte (20 mg/kg par jour).
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
French: Le giltéritinib n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 et n'est pas un inhibiteur de MATE1 in vivo.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
French: Xospata peut provoquer des effets indésirables graves, dont un syndrome de différenciation.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
French: Les patients étaient porteurs des mutations confirmées suivantes : FLT3-ITD seulement (88,4 %), FLT3-TKD seulement (8,4 %), FLT3-ITD et FLT3-TKD (1,9 %).
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
French: 9/L et plaquettes ≥ 50 x 10
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 50 x 10
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
French: Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata.
Swedish: Ytterligare övervakning under behandling med Xospata Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover före och under behandlingen med Xospata.
French: Sur les 11 patients ayant présenté un syndrome de différenciation, 9 (82 %) ont récupéré après le traitement ou après l'interruption du traitement par Xospata.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
French: Veuillez contacter l'hématologue/l'oncologue du patient pour plus d'informations et consultez l'Information sur le produit pour le giltéritinib disponible sur : https://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kontakta patientens hematolog/onkolog för mer information och läs produktinformationen för gilteritinib som finns på https://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den dos som läkaren ordinerar.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
French: Grade s ≥ 3
Swedish: Grad ≥3
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement, interrogez votre médecin.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta din läkare.
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites contre les récepteurs FLT3 et AXL est inconnue.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
French: Des étourdissements ont été rapportés chez des patients traités par Xospata et sont à prendre en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Xospata och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.