FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Spanish: Se han producido episodios potencialmente mortales con el uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Spanish: - Una aplicación desde el vial en la esponja de gelatina humedecida y a continuación se aplica en
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Spanish: Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) potencialmente mortal con el uso de equipos pulverizadores que utilizan reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Spanish: No use Raplixa: - si es alérgico al fibrinógeno humano, trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - directamente en el interior de un vaso sanguíneo - en procedimientos endoscópicos (procedimientos que utilizan un endoscopio para ver los órganos internos) o en cirugía laparoscópica - como pegamento para la fijación de parches - como pegamento para los intestinos (anastomosis del aparato digestivo) - en hemorragias arteriales graves
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
English: - Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge.
Spanish: Hay tres formas de aplicación de Raplixa: - La aplicación de Raplixa directamente desde el vial al lugar de sangrado seguida de la aplicación de la esponja de gelatina.
English: Raplixa sealant powder
Spanish: Raplixa polvo adhesivo tisular
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Spanish: Esta boquilla se puede quitar fácilmente y poner una boquilla flexible en función del uso previsto y de las preferencias del cirujano.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Procedimiento quirúrgico
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Spanish: SOBRE DE PAPEL RECUBIERTO DE ALUMINIO
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Spanish: Una vez abierto el vial, Raplixa se debe aplicar en 2 horas.
English: General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Please follow their instructions.
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se puede vender separadamente.
English: Treatment should not be restarted.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
English: What do I need
Spanish: Qué necesito
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
English: Do not let the needle touch anything.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
English: Also contains:
Spanish: También contiene:
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: 192 patients were treated.
Spanish: Se trataron 192 pacientes.
English: Long-term follow-up data are not available.
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Poloxamer 188
Spanish: Poloxamero 188
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
English: The study enrolled 150 patients.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
English: Linearity and time dependency
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
English: Normalisation of IGF-1
Spanish: Normalización de IGF-1
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
English: To give yourself an injection you will need:
Spanish: Para inyectarse usted mismo necesitará:
English: Single use.
Spanish: Un único uso.
English: Check the expiry date and the dose
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
English: Other side effects of Signifor may include:
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
English: What Signifor is and what it is used for
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
English: Other medicines and Signifor
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
English: Similar results were also seen at month 12.
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
English: Similar trends were observed at month 12.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
English: You are now ready to inject.
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Spanish: Las ampollas se deben abrir justo antes de la administración, y cualquier parte no utilizada se debe desechar.
English: ATTENTION:
Spanish: ATENCIÓN:
English: 1 vial of powder
Spanish: 1 vial de polvo
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
English: Cushing's disease
Spanish: Enfermedad de Cushing
English: - if you have severe liver problems.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
English: Use syringes and needles only once.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
English: Never share needles and syringes.
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
English: Extension phase
Spanish: Fase de extensión
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron de forma espontánea y no requirieron ninguna intervención.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Spanish: Después de los 6 meses iniciales en el estudio, los pacientes entraron en un periodo adicional de tratamiento abierto de 6 meses.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
English: • The injection kit must reach room temperature.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Spanish: * Términos agrupados: Insuficiencia adrenal incluye insuficiencia adrenal y disminución de cortisol sanguíneo.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
English: Alcohol wipes or similar
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Spanish: Para reducir la molestia local, se recomienda que la solución se mantenga a temperatura ambiente antes de la administración.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
English: Effect on female fertility
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
English: Somatostatin (SRIF-14)
Spanish: Somatostatina (SRIF-14)
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: ULN = upper limit of normal
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Spanish: Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Spanish: NO LO UTILICE si el medicamento ha caducado o si la dosis no es correcta.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Spanish: Conservar las ampollas de Signifor según las condiciones de almacenamiento que aparecen en la caja.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Spanish: El aclaramiento renal tiene una contribución menor en la eliminación de pasireotida en humanos.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Spanish: - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica alterada en su corazón que se puede observar en las pruebas).
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Spanish: Signifor reconstituido está ahora preparado para su administración inmediata.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Spanish: ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
English: N=65 n (%), p value
Spanish: N=65 n (%), valor p
English: If you use more Signifor than you should
Spanish: Si usa más Signifor del que debe
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Spanish: Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Spanish: - con hipocalemia y/o hipomagnesemia.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Spanish: Pasireotida para uso intramuscular está formulada como microsferas para una liberación a largo plazo.
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Spanish: Pasireotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Spanish: No se recomienda utilizar el mismo lugar de inyección dos veces consecutivas.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
English: The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Spanish: La dosis podía reducirse en decrementos de 0,3 mg dos veces al día en cualquier momento durante el estudio por razones de intolerancia.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se encuentra predominantemente en forma inalterada en plasma, orina y heces.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
English: What you need to know before you use Signifor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Spanish: Una aguja estéril larga gruesa de punta roma para retirar la solución (su médico o enfermera le informarán si la necesita)
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.