FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie belataceptu použité v tejto štúdii pečene bolo vyššie vo všetkých 3 ramenách s belataceptom ako dávkovanie belataceptu použité v štúdiách s transplantátom obličky v 2. a 3. fáze.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Akékoľvek ochorenie mozgu spôsobujúce bolesť hlavy, horúčku, halucinácie, zmätenosť, poruchy reči a pohybu tela
Norwegian Bokmål: Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovak: V klinických štúdiách s belataceptom boli hlásené 2 prípady PML u pacientov liečených belataceptom v dávkach vyšších než pri odporúčanom režime.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene.
Slovak: Začiatok (Deň transplantácie):______________________ Posledná liečba: _________________________
Norwegian Bokmål: Datoer for NULOJIX-behandling: Start (Transplantasjonsdagen):___________ Siste behandling:
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky pre belatacept LI v porovnaní s cyklosporínom týkajúce sa kombinovaných primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti, ktoré sa skladali z úmrtia a straty štepu, zo zloženého cieľového ukazovateľa poruchy funkcie obličiek a z akútnej rejekcie štepu (definovanej ako klinicky suspektná a biopsiou potvrdená akútna rejekcia štepu).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Av disse 24 timene kan infusjonsvæsken oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer.
Slovak: U pacientov Štúdie 2., ktorí mali negatívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie (u ktorých sa použitie belataceptu neodporúča) sa vyskytli tri prípady PTLD v skupine s belataceptom LI a v skupinách s belataceptom MI a cyklosporínom sa nevyskytli žiadne prípady.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsfrekvens er angitt nedenfor.
Slovak: Opuch v zadnej časti oka spôsobujúci zmeny vo videní, zápal oka, nepríjemná/zvýšená citlivosť na svetlo, opuchnutie očných viečok
Norwegian Bokmål: Opphovning av baksiden av øyet som forårsaker endringer i synet, øyebetennelse, overfølsomhet overfor lys, opphovning av øyelokk
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,65 mmol sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,65 mmol natrium.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i fruktbar alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med NULOJIX og opp til 8 uker etter siste behandling, siden den mulige risikoen for fosteret er ukjent.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PTLD pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
Slovak: Neobvyklý opuch mozgu, zvýšený tlak vo vnútri lebky a mozgu, záchvat, slabosť spôsobujúca stratu pohyblivosti na jednej strane tela, strata v okolí nervov, neschopnosť tvárových svalov pohybovať sa
Norwegian Bokmål: Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Norwegian Bokmål: GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2 Gjennomsnittlig beregnet
Slovak: Objem potrebného rekonštituovaného roztoku (ml) sa rovná celkovej dávke belataceptu v mg vydelenej 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse var den samme for belatacept og ciklosporin.
Slovak: Štúdia transplantácie pečene 2. fáza
Norwegian Bokmål: Fase 2 levertranplantasjonsstudie
Slovak: V oboch štúdiách boli u pacientov s AR vyskytujúcou sa do 2. roka špecifické protilátky proti bunkám darcu, jedno z kritérií pre diagnózu rejekcie štepu sprostredkovanej protilátkami, prítomné do 3. roka u 6 % (2/32, Štúdia 2)- 8% (3/39, Štúdia 1) v skupine s belataceptom a u 20 % (4/20, Štúdia 1) - 26 % (7/27, Štúdia 2) v skupine s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AR etter 2 år, var donor-spesifikke antistoffer, et av kriteriene for diagnosen antistoff-mediert avstøting, til stede hos 6 % (2/32, studie 2)-8 % (3/39, studie 1) og 20 % (4/20, studie 1)-26 % (7/27, studie 2) i henholdsvis belatacept- og ciklosporingruppen ved år 3 i begge studiene.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Slovak: Neuchovávajte nespotrebované množstvo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Slovak: Okrem PTLD sú pacienti liečení imunosupresívnymi režimami vrátane belataceptu vystavení zvýšenému riziku vzniku zhubných nádorov, vrátane karcinómov kože (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til PTLD har pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belatacept, en økt risiko for maligniteter, deriblant hudkreft (se pkt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu NULOJIXU.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX.
Slovak: Príznaky ochorení nervového systému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
Slovak: Použitie pri transplantáciách pečene NULOJIX sa neodporúča používať, ak ste podstúpili transplantáciu pečene.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belatacept utskilles i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Slovak: Krvná zrazenina vo vašej transplantovanej obličke
Norwegian Bokmål: Blodpropp i den transplanterte nyren
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
Slovak: Anafylaxia sa hlásila v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring (se pkt.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Slovak: V 1., 4. a 6. mesiaci po transplantácii boli priemerné (rozmedzie) minimálne (trough) koncentrácie belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) a 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved måned 1, 4, og 6 etter transplantasjon var gjennomsnittlig (område) laveste konsentrasjon av belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
Slovak: Pri porovnaní infúzie belataceptu s infúziami placeba sa nezistili žiadne rozdiely vo výskyte nežiaducich príhod (infúzie placeba sa podali v 6.a 10. týždni režimu LI belataceptu na odslepenie MI a LI režimov).
Norwegian Bokmål: Da belatacept ble sammenlignet med placeboinfusjoner, var det ingen forskjeller i bivirkningsfrekvens (placeboinfusjon ble gitt ved uke 6 og 10 i belatacept LIregimet for å blinde MI- og LI-regimene).
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
Norwegian Bokmål: I løpet av den første måneden etter transplantasjon var 85 % metning av CD86 opprettholdt.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 24 timer.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Norwegian Bokmål: Fjerning av belatacept kan fremskyndes med plasmaferese.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1 /100).
Slovak: %) pacientov malo preukázateľne prítomné neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Åtte (27,6 %) pasienter viste seg å ha nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere) er: Blære- eller nyreinfeksjon, infeksjon i de øvre luftveier, CMV-infeksjon (kan forårsake alvorlige blod- og vevsinfeksjoner), feber, hoste, bronkitt
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX.
Slovak: V skupine belatacept LI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita a strata štepu a v skupine belatacept MI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Norwegian Bokmål: I levertransplantasjonsstudien fikk pasienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Slovak: Pri každej injekčnej liekovke je pribalená jednorazová, polypropylénová injekčná striekačka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket sammen med en engangssprøyte av polypropylen.
Slovak: Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av polyomavirus-infeksjoner og soppinfeksjoner var tallmessig lavere i belatacept LI-gruppen, sammenlignet med belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: 1. Čo je NULOJIX a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: hypokalciémia
Norwegian Bokmål: hypokalsemi
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Slovak: Z 1 209 randomizovaných pacientov a pacientov po transplantácii v dvoch štúdiách
Norwegian Bokmål: Av de 1209 randomiserte og transplanterte pasientene i de to fase 3-studiene (se pkt.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby belataceptom a počas až 8 týždňov po poslednej dávke liečby, keďže možné riziko pre embryonálny/fetálny vývoj nie je známe.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og opptil 8 uker etter den siste behandlingsdosen med belatacept, siden den potensielle risikoen for embryo-/fosterutvikling ikke er kjent.
Slovak: Ak ste mu neboli vystavený, hrozí vám vyššie riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačná lymfoproliferatívna porucha (PTLD).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, PTLD.
Slovak: Frekvencia výskytu zhubných nádorov v priebehu 3 rokov, okrem nemelanómových karcinómov kože, bola v skupine s belataceptom LI a v skupine s cyklosporínom podobná a vyššia v skupine s belataceptom MI.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige (område) farmakokinetiske parametre for belatacept etter flere intravenøse infusjoner ved doser på 5 og 10 mg/kg hos nyretransplanterte pasienter var: terminal halveringstid, henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dager, systemisk clearance, henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/t/kg, og distribusjonsvolumet ved steady state, henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Norwegian Bokmål: Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM nesmiete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Norwegian Bokmål: Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
Slovak: Zápcha, hnačka, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NULOJIX Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Norwegian Bokmål: I nyretransplantasjonsstudiene for belatacept ble det rapportert ett tilfelle av PML hos en pasient som fikk samtidig behandling med en IL-2-reseptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Norwegian Bokmål: I de enkelte studiene varierte andelen pasienter med antistoffer fra 4,5 % og 5,2 % i fase 3-studiene til 11,8 % i langtids forlengelsen av fase 2-studien.