FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania adalimumabu oceniano w ramach randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym z udziałem dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których występował brak tolerancji, istniały przeciwwskazania lub też wykazano niedostateczną odpowiedź ogólnoustrojową na antybiotykoterapię trwającą co najmniej 3 miesiące.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Hulio.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos (melhoria) do Índice de Massa Corporal e da velocidade de crescimento em ambos os grupos de tratamento, desde o início do estudo até à semana 26 e 52.
Polish: W obu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p<0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001 respetivamente).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia procentowy odsetek pacjentów bez progresji choroby (zmiana wartości wyjściowej oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był znacząco większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%; p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%; p < 0,002 i 44,5%; p < 0,001).
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) okazała się niewystarczająca.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie śluzówki nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), ból głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Portuguese: Coloque a extremidade do ativador laranja da caneta no local da injeção.
Polish: Umieścić końcówkę wstrzykiwacza z pomarańczowym aktywatorem w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z abataceptem (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg / MTX co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Portuguese: Se um doente suspender Hulio e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hulio pode ser readministrado.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Hulio, a przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Hulio.
Portuguese: Durante o tratamento com Hulio, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano jednocześnie anakinrę i etanercept (inny antagonista TNF), bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie etanerceptu.
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo,
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Polish: Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Polish: W badaniu RZS II oceniano 544 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Polish: W części kontrolowanych badań klinicznych z lekami z grupy antagonistów TNF zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, wśród pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são habituais.
Polish: • Jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo od 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2-3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna od 4 do 7 lat
Portuguese: Cada uma das caixas de frascos para injetáveis de Hulio irá conter:
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Portuguese: • NÃO volte a tapar nem toque na agulha com os dedos, nem permita que a agulha toque em qualquer superfície.
Polish: NIE dotykać igły palcami ani NIE dopuszczać do kontaktu igły z innymi przedmiotami.
Portuguese: • NÃO agite a seringa.
Polish: • NIE potrząsać strzykawką.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio może prowadzić do powstania autoprzeciwciał.
Portuguese: Barré, uma condição que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Polish: który może powodować osłabienie siły mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
Portuguese: • Hulio pode ser utilizado durante a amamentação.
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: • 1 gaze ou algodão (não incluído na embalagem de Hulio)
Polish: • 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Polish: Stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (we wszystkich grupach wskaźnik BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] wynosił 6,3), u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Portuguese: Depois da injeção, se aparecer uma marca de sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou algodão a pele durante alguns segundos - NÃO friccione o local da injeção.
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova-o do invólucro.
Polish: Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Portuguese: • NÃO toque nem nunca puxe o êmbolo.
Polish: • NIE dotykać ani przesuwać tłoka w żadnym przypadku.
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Portuguese: Empurre o êmbolo branco para injetar a solução de Hulio até esvaziar a seringa.
Polish: Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badania I-V).
Portuguese: • NÃO utilize a caneta se a tampa da agulha estiver em falta ou não estiver bem presa.
Polish: • NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli brakuje nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo założona.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: - artrite reumatoide; - artrite idiopática juvenil poliarticular; - artrite relacionada com entesite; - espondilite anquilosante; - espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante; - artrite psoriática; - psoríase; - hidradenite supurativa; - doença de Crohn; - colite ulcerosa; - uveíte não infecciosa em adultos e crianças.
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych: - reumatoidalne zapalenie stawów; - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych; - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; - osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; - łuszczycowe zapalenie stawów; - łuszczyca; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych; - choroba Leśniowskiego-Crohna; - wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável num frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I), com rolhas de borracha (borracha butílica laminada com fluoropolímero), anéis protetores de alumínio e selos "flip-off".
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użycia (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma butylowa pokryta powłoką fluoropolimerową), aluminiową nakładką i zdejmowanym wieczkiem typu flip-off.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hulio 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Hulio podając dawkę 40 mg co tydzień lub dawkę 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Portuguese: infeções do trato urinário, infeções fúngicas, infeções das articulações);
Polish: zakażenia dróg moczowych, zakażenia grzybicze, zakażenia stawów);
Portuguese: Tenha cuidado para não inserir a agulha de forma a injetar os seus dedos que seguram o local da injeção.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu igły z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Polish: Po okresie indukcji zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Tabela 24: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Polish: W badaniu WZJG II 248 pacjentów otrzymywało dawkę 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, natomiast 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Portuguese: • inflamação do fígado;
Polish: • zapalenie wątroby;
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką)
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Portuguese: 1 seringa para injetáveis esterilizada 1 agulha esterilizada
Polish: 1 jałowa strzykawka 1 jałowa igła
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Polish: Stwierdzono, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi) było niższe u pacjentów, u których możliwe było oznaczenie miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Portuguese: Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
Portuguese: Doença desmielinizante
Polish: Choroby demielinizacyjne
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia 497 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, u których odpowiedź na wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Embalagem múltipla com 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos DC I e Estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
Polish: W obu badaniach wykazano wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek przypadków niepowodzenia leczenia w stosunku do placebo (patrz rycina 2).
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Polish: Pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzyma najpierw inne leki.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (maksymalnie 40 mg); 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat w dawce 0,1-0,4 mg/kg mc. raz w tygodniu (maksymalnie 25 mg).
Portuguese: Abdómen ou coxas
Polish: Brzuch lub uda
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych stwierdzonych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych pacjentów dorosłych leczonych jednocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab
Polish: 673. pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na  2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano przypadków rozwoju nowotworów złośliwych u 192 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, przy narażeniu wynoszącym 498,1 pacjentolat.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50% tinham sido tratados com metotrexato.
Polish: W badaniu ŁZS I, trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów (około 50% z nich przyjmowało metotreksat), u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Polish: Adalimumab oceniano u ponad 3000 osób we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
Polish: Placebo Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Polish: Wśród tych osób u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 72 pacjentów (63,2%)odpowiedź ACR 50, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź ACR 70.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico da criança que ela está a tomar Hulio.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.