FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha hipertenzió, szuggesztív mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a növekedés korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, receptre kaphatók például tabletta és kapszula formájában, és különböző kereskedelmi elnevezésekkel (például Parlodel), valamint generikus készítményekként forgalmazzák azokat.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Hungarian: Ennek eredményeként a bromokriptin megakadályozza a prolaktin-kiválasztást, ezáltal megelőzi vagy leállítja a tejtermelést.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Hungarian: • A bromokriptin tartalmú gyógyszerek sok EU tagállamban engedélyezettek szájon át történő alkalmazásra a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására azoknál a nőknél, akik nem szoptatnak.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem volt kizárható.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Hungarian: A felülvizsgálatot a ritka, de potenciálisan súlyos vagy halálos mellékhatásokról - különösen a kardiovaszkuláris mellékhatásokról (például szívroham és stroke), neurológiai mellékhatásokról (például görcsrohamok) és pszichiátriai mellékhatásokról (például hallucinációk és mániás epizódok) - szóló jelentések megnövekedett száma miatti franciaországi aggályok miatt kezdeményezték.
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Hungarian: A bromokriptin nem alkalmazható rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására, és tilos súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatának kitett nőknél alkalmazni, ideértve azokat a nőket, akik a vérnyomást emelő különböző betegségekben szenvednek, vagy akiknek szívbetegségük vagy súlyos pszichiátriai betegségük van vagy volt.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Hungarian: A bromokriptin alkalmazásának korlátozása az anyatejtermelés leállítására vonatkozóan
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokból származó, eredetileg a termék engedélyeztetésére használt, valamint a publikált szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a laktáció megelőzésében és gátlásában.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy a gyógyszerek erre a célra csak akkor legyenek alkalmazhatók (2,5 mg-ig terjedő hatáserősségekben), amikor alapos orvosi indokok állnak fenn a laktáció leállítására, mint például a további trauma elkerülésének szükségessége a csecsemő szülés közben vagy közvetlenül azután történő elhalálozását követően, vagy HIV-fertőzött anyák esetében, akik nem szoptathatnak.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Hungarian: • Erre a célra csak akkor alkalmazhatók, ha ennek orvosi indokai vannak, például a további trauma elkerülésére olyan nőknél, akik elvesztették az újszülöttjüket szülés közben vagy közvetlenül azután, vagy HIV-fertőzött nők esetében (annak elkerülésére, hogy a vírus bejusson az anyatejbe).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Hungarian: Több különböző okból is előfordulhat, hogy a nők nem mindig szoptathatnak a szülés után: ezek a halvaszüléstől az anya HIV fertőzésén át a személyes döntésig terjednek.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Hungarian: Az alábbi ajánlásokat (amelyek némelyikét a terméktájékoztató már tartalmazza) szem előtt kell tartani, amikor a bromokriptint a laktáció megelőzésére vagy szuppressziójára írják fel.
Croatian: O sljedećim preporukama (pojedine su već uključene u informacije o proizvodu) valja voditi računa prilikom propisivanja bromokriptina za potrebe sprječavanja ili supresije laktacije.
Hungarian: Mivel a CMDh bromokriptinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Hungarian: • Alkalmazása ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések, illetve súlyos pszichiátriai betegségek szerepelnek.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható a laktáció rutin szuppressziójára, sem a posztpartum fájdalom és pangás tüneti enyhítésére, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok olyanok voltak, hogy a bromokriptin hatékonyságára vonatkozóan masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén nem lehetett következtetéseket levonni.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Hungarian: A fenti ajánlások a laktáció megelőzésére és szuppressziójára szájon át alkalmazott bromokriptin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok áttekintésén alapulnak.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható az emlők szülést követő fájdalma vagy duzzanata által okozott tünetek enyhítésére, amikor ezek a tünetek kezelhetők olyan intézkedésekkel, mint a melltartó használata vagy a jegelés, valamint szükség esetén fájdalomcsillapítókkal.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Hungarian: A bromokriptint a tejtermelés megelőzésére vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Hungarian: • Azoknál, akik szedik a gyógyszert (különösen a szedés első napján), a vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a problémák korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Hungarian: • A bromokriptin szájon át csak legfeljebb 2,5 mg hatáserősségig alkalmazható a laktáció gátlására, amikor az orvosilag indokolt, például intrapartum halálozás, neonatális halálozás vagy az anya HIV fertőzése esetén.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Hungarian: A CMDh álláspontja a szülés utáni anyatej-termelés szabályozására vonatkozóan a bromokriptin biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatoknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatát követte.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Hungarian: • Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Hungarian: Ezt csak egyszer csinálja meg.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Hungarian: Ez akár 24 óráig is eltarthat.
Croatian: To može potrajati do 24 sata.
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni.
Croatian: Morate ga pustiti da se potpuno osuši.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Hungarian: - Minden héten új inhalátort használjon.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Hungarian: • akut vérzés, ≥ 240 ml egy 24 órás időszakban
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Hungarian: Az első adag alkalmazása 4 lépésben történik:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Hungarian: A kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Hungarian: Ha többször is kilyukasztja a kapszulát, az kettéválhat vagy eltörhet.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ezt a hatást egyetlen más fajnál sem figyelték meg, és nem járt klinikai tünetekkel.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Hungarian: Felnőtt populáció
Croatian: Odrasla populacija
Hungarian: Ennek az az oka, hogy erre a betegcsoportra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, (AKO JE POTREBNO) Kapsule se ne smiju progutati.
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Hungarian: Teljes populáció
Croatian: Ukupna populacija
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Hungarian: Több légzésterápiában is részesülő betegek esetében az ajánlott sorrend a következő:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Hungarian: FEV1 (95% CI)
Croatian: (95 % CI)
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Hungarian: p-érték
Croatian: p vrijednost
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, amíg a FEV1 vissza nem tér a kiindulási szintre.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Hungarian: - Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bronchitol
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bronchitol alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Hungarian: A kezelőorvos oxigént és gyógyszereket adhat Önnek, hogy segítse a légzését.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Hungarian: - Vegyen egy gyors, mély lélegzetet, hogy a tüdeje megteljen, majd 5 másodpercig tartsa vissza lélegzetét.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Hungarian: Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Hungarian: Ön: - úgy érezheti, hogy nem kap levegőt; - légzése sípolóvá válhat; - sokat köhöghet.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Hungarian: Az emelkedett lymphocytaszám a korábbi kontrollértékeken belül volt, nem növekedett, és lényegében a vizsgálat élő fázisának végére és a kezelés megszakítását követően megszűnt.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Hungarian: Rázza ki belőle a nagyobb vízcseppeket.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Croatian: Tablica 3 - Promjena vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana u mITT i odrasle populacije
Hungarian: o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Hungarian: • visszatérő vérzés ≥ 100 ml/nap több napon keresztül A Bronchitol kisebb haemoptoés epizódokat követő újbóli alkalmazásáról vagy alkalmazásának megszakításáról a klinikum alapján kell dönteni.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
Hungarian: Az első adag végére 10 kapszulát (400 mg-ot) fog alkalmazni, ami ugyanannyi, mint a szokásos adag.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó mannit kis százaléka hepatikus metabolizmuson megy keresztül, és glikogénné és szén-dioxiddá alakul.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Hungarian: Dornáz-alfa (Pulmozyme), ha az a szokásos kezelése részét képezi.
Croatian: Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.