FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa noin 29 % LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannoshoitoa saaneista potilaista sai haittavaikutuksia.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu durata de 3 luni, aproximativ 29% dintre pacienţii trataţi cu LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză au prezentat reacţii adverse.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole tutkittu piilolaseja käyttävillä potilailla.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Romanian: În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5).
Finnish: - jos olet joutunut aiemmin lopettamaan silmätippojen käytön, koska sait säilytysaineena käytetystä bentsalkoniumkloridista haittavaikutuksen.
Romanian: - dacă aţi fost nevoit să întrerupeţi tratamentul cu picături oftalmice în trecut din cauza unei reacţii adverse la clorura de benzalconiu.
Finnish: Jos LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: Lyhytaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa suun kautta (letkuruokinnalla) annetut, jopa 100 mg/kg:n vuorokausiannokset eivät aiheuttaneet mitään toksisuutta.
Romanian: Dacă LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii pe termen scurt efectuate la şobolan şi şoarece, la administrarea pe cale orală (gavaj) de bimatoprost în doze de până la 100 mg/kg şi zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos tuntematon periorbitaalinen eryteema
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat cu frecvenţă necunoscută eritem periorbital
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -valmisteen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisella lääkkeellä, jossa oli suuri määrä bimatoprostia (0,3 mg/ml):
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:
Finnish: Useimmissa tapauksissa potilaalla on ollut samanaikainen silmäsairaus.
Romanian: Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannosvalmisteen silmänpainetta alentava teho ei ollut heikompi kuin LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen, kun kyseessä oli suurin silmänpaineen muutos perusarvoon verrattuna glaukoomasta ja kohonneesta silmänpaineesta kärsivillä potilailla.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză a atins o eficacitate a scăderii presiunii intraoculare care nu este inferioară celei a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) în ceea ce priveşte cea mai marcată modificare a presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial, la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Finnish: LUMIGANia ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja siten alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää LUMIGANia.
Romanian: LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, LUMIGAN nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Jos LUMIGANvalmistetta otetaan vahingossa suun kautta, saattaa seuraavista tiedoista olla hyötyä: kaksi viikkoa kestäneissä tutkimuksissa rotille ja hiirille annettiin suun kautta jopa 100 mg/kg/vrk eikä minkäänlaista toksisuutta ilmaantunut.
Romanian: Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg şi zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate.
Finnish: Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, iltaisin annosteltuna.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara.
Finnish: Suositeltu LUMIGAN-annos on yksi tippa illalla kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de LUMIGAN seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärsytys annostelupaikassa
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente iritaţie a zonei instilate
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia 200 ppm.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu în concentraţie de 200 ppm.
Finnish: Tutkimukset yleinen epänormaalit maksa-arvot
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Finnish: Jos unohdat käyttää LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Finnish: Glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 0,3 mg/ml bimatoprostia, on osoitettu, että useamman kuin yhden päivittäisen bimatoprostiannoksen antaminen silmään voi heikentää silmäpainetta alentavaa vaikutusta.
Romanian: În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Finnish: Hävitä 4 viikkoa avaamisen jälkeen.
Romanian: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml on kontraindisoitu potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet mahdollisesti bentsalkoniumkloridin aiheuttaman haittavaikutuksen, mikä on johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a condus la întreruperea tratamentului.
Finnish: Perinataali- ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin emojen haittavaikutustutkimuksissa lyhentynyttä tiineysaikaa, sikiökuolemia sekä alentunutta poikasten painoa naarailla, joille oli annettu  0,3 mg/kg/vrk (vähintään 41-kertainen annos verrattuna ihmiselle tarkoitettuun altistukseen).
Romanian: În studiile peri/postnatale la şobolani, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41-de ori mai mare decât expunerea anticipată la om).
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia (200 ppm), joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolaseihin.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml conţine conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi.
Finnish: PULLOSSA
Romanian: FLACON
Finnish: Terveille aikuisille vapaaehtoisille annetun laskimonsisäisen annostelun jälkeen jopa 67 % erittyi virtsaan, 25 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Romanian: Bimatoprost este eliminat în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor adulţi sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale.
Finnish: Koska LUMIGAN sisältää bentsalkoniumkloridia, käyttöä on valvottava potilailla, joilla on silmien kuivuutta tai joiden sarveiskalvo on vaurioitunut.
Romanian: Deoarece LUMIGAN conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.
Finnish: Bimatoprostin vaikutuksista ihmisten suvunjatkamiskykyyn ei ole tietoja.
Romanian: Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LUMIGANia käytettiin samanaikaisesti useiden silmiin annosteltavien beetasalpaajien kanssa eikä yhteisvaikutuksia havaittu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, LUMIGAN a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.
Finnish: Näitä vaikutuksia saattaa esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta.
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100
Finnish: Jokainen kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conţine 0,4 ml soluţie.
Finnish: Jos käytät LUMIGANia muiden silmälääkkeiden kanssa, odota vähintään 5 minuuttia LUMIGANin käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.
Romanian: Dacă utilizaţi LUMIGAN împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN şi a celuilalt medicament.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu ja on epätodennäköistä, että yliannostusta tapahtuisi silmään annosteltaessa.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.
Finnish: 12 kuukauden vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa noin 38 % potilaista, joita hoidettiin LUMIGAN 0,1 mg/ml:n silmätippaliuoksella, sai haittavaikutuksia.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, după 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacienţii trataţi cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie au prezentat reacţii adverse.
Finnish: LUMIGAN sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Romanian: Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten lisäksi on havaittu seuraavia haittavaikutuksia säilöntäainetta sisältävän LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen käytön yhteydessä, ja niitä saattaa esiintyä LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta käyttävillä potilailla:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse la LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml forma farmaceutică multidoză care conţine conservanţi şi care pot apărea la pacienţii care utilizează LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză:
Finnish: Älä käytä LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta: - jos olet allerginen bimatoprostille (vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml: - dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Millään tutkimuskäynnillä ei vuorokautinen keskimääräinen silmänsisäinen paine vaihdellut yli 1,3 mmHg vuorokauden aikana 12 kuukauden tutkimuksessa, eikä se ollut koskaan yli 18,0 mmHg.
Romanian: În timpul oricărei vizite, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12-luni au diferit cu maxim 1,3 mmHg pe parcursul unei zilei şi nu au depăşit niciodată 18,0 mmHg.
Finnish: Hävitä avattu kerta-annospakkaus heti käytön jälkeen.
Romanian: A se arunca recipientul unidoză deschis imediat după utilizare.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun laskimonsisäisen annostelun jälkeen jopa 67 % erittyi virtsaan, 25 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Romanian: Bimatoprost este eliminat, în principal, prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta sairastavilla aikuispotilailla (ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la betablocante.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kertaannosvalmisteen keskimääräinen silmänpainetta alentava teho oli myös yhtä hyvä kuin LUMIGAN 0,3 mg/ml -moniannosvalmisteen jokaisen seurannan yhteydessä viikoilla 2, 6 ja 12.
Romanian: De asemenea, LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză a atins o eficacitate a scăderii presiunii intraoculare echivalentă cu cea a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), la o presiune intraoculară medie, la fiecare vizită din săptămânile 2, 6 şi 12.
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste tiputetaan ainoastaan silmään.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză trebuie administrat numai în ochi.
Finnish: • Punaiset ja kutiavat silmäluomet
Romanian: • Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon astma, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale cu frecvenţă necunoscută astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice şi dispneei
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta Silmät
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Afectarea ochiului
Finnish: LUMIGANia ei ole tutkittu potilailla, joilla on tulehduksellisia silmäsairauksia, uudissuonimuodostuksen tai tulehduksen aiheuttama glaukooma, sulkukulmaglaukooma, synnynnäinen glaukooma tai ahdaskulmaglaukooma.
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.
Finnish: Tämä annos, laskettuna mg/m2 on ainakin 70 kertaa suurempi kuin annos, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa yhden pullollisen 0,3 mg/ml:n LUMIGANsilmätippaliuosta.
Romanian: Această doză exprimată ca mg/m este de cel puţin 70-de ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.
Finnish: Silmien ärsytystä ja pehmeiden piilolasien värinmuutoksia voi myös esiintyä betsalkoniumkloridin vaikutuksesta.
Romanian: Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu.
Finnish: Sarveiskalvon bakteeritulehdusta, joka liittyy paikallisten silmävalmisteiden moniannospullojen käyttöön, on raportoitu.
Romanian: S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică.
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 - -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului.
Finnish: Fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Sarveiskalvon kalsifikaatiota on raportoitu erittäin harvoissa tapauksissa fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä potilailla, joilla on merkittäviä sarveiskalvon vaurioita.
Romanian: Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
Finnish: • sidekalvon verekkyyttä (useimmiten mitätöntä tai lievää, ja pidetty ei-tulehduksellisena) enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 13 %:iin kahdessa vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa
Romanian: • hiperemie conjunctivală (în general minimă până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu o frecvenţă de până la 44% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi la 12% după 3 ani
Finnish: • silmäripsien kasvua on ollut enintään 45 %:lla potilaista ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 7 %:iin kahdessa vuodessa ja 2 %:iin 3 vuodessa
Romanian: • creştere a genelor cu o frecvenţă de până la 45% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Finnish: 12 kuukauden kuluttua 0,1 mg/ml:n bimatoprostisilmätippaliuokseen liittyvän värikalvon hyperpigmentaation insidenssi oli 0,5 %.
Romanian: După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%.
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n (moniannosvalmisteella) LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 - -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LUMIGAN 0,3 mg/ml -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml
Finnish: Systeeminen altistuminen bimatoprostille on erittäin vähäistä silmään annetun annostelun jälkeen aikuisilla eikä se kumuloidu.
Romanian: În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp.
Finnish: Jos käytät enemmän LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät tätä lääkettä enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa haittaa.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este improbabil să vă provoace vătămări grave.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää bentsalkoniumkloridia Älä käytä silmätippoja käyttäessäsi piilolinssejä.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml conține clorură de benzalconiu Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/205/003-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/205/003-004
Finnish: • Ärsytys, kun tippa laitetaan silmään
Romanian: • Iritaţie la aplicarea picăturii în ochi
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmistetta ei ole testattu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Kontaminaation välttämiseksi älä anna kerta-annospakkauksen avatun kärjen koskea silmään tai muuhun pintaan.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.
Finnish: Valmistetta saa annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta alentavaa vaikutusta.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Finnish: Avatun pussin kerta-annospakkaukset on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Romanian: După deschiderea pungii protectoare recipientele unidoză trebuie folosite în decurs de 30 de zile.
Finnish: • Allerginen reaktio silmässä
Romanian: • Reacţie alergică la nivelul ochiului
Finnish: Plasman huippupitoisuuden keskiarvot (Cmax) ja pituus-aika-käyrän alle jäävät pinta-alat (AUC 0-24h) olivat samanlaiset 7. ja 14. päivänä, eli noin 0,08 ng/ml ja 0,09 ng•h/ml, osoittaen, että bimatoprostin vakaa pitoisuus saavutettiin annostelun ensimmäisellä viikolla.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml, respectiv 0,09 ng•oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de oculară.
Finnish: LUMIGAN saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista.
Romanian: LUMIGAN poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi de asemenea închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei.
Finnish: EXP Avatun pussin kerta-annospakkaukset on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Romanian: EXP După deschiderea pungii protectoare, recipientele unidoză trebuie folosite în decurs de 30 de zile.
Finnish: Avatun pussin sisältö on kuitenkin käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Cu toate acestea, după deschiderea săculețului, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.
Finnish: • silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa.
Romanian: • prurit ocular la până la 14% din pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.
Finnish: Kun yksi tippa 0,3 mg/ml:n LUMIGANia oli tiputettu kerran päivässä molempiin silmiin kahden viikon ajan, veren huippupitoisuudet saavutettiin 10 minuutin kuluttua annostelusta ja pitoisuudet laskivat määritysrajan (0,025 ng/ml) alle puolessatoista tunnissa annostuksesta.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de LUMIGAN 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Finnish: • Kohonnut verenpaine
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale
Finnish: • Karvojen kasvu silmien ympärillä
Romanian: • Creştere a părului în jurul ochiului
Finnish: LUMIGAN 0,3 mg/ml sisältää bentsalkoniumkloridia Älä käytä silmätippoja käyttäessäsi piilolinssejä.
Romanian: LUMIGAN 0,3mg/ml conține clorură de benzalconiu Nu utilizaţi picăturile când purtaţi lentile de contact.
Finnish: Alle 9 % potilaista lopetti valmisteen käytön jonkin haittatapahtuman vuoksi ensimmäisenä hoitovuotena ja vastaava luku oli 3 % sekä 2. että 3. vuoden kohdalla.
Romanian: Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în primul an, incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.