FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)… ................................... 15 mikrogrammaa HA**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini a i e ä
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Finnish: Katso myös kohta 3.
Czech: Viz též bod 3.
Finnish: Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Finnish: Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Finnish: Rokote oli immunogeeninen hiirillä ja kaniineilla.
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Finnish: Ihon sisään 15 µg
Czech: Intradermálně 15µg
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: * viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
Finnish: Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 585
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Seroprotektio saavutetaan yleensä 2-3 viikon kuluessa.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Finnish: - Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. helmikuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
Finnish: - Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä lääkärille.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Finnish: Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1-3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Finnish: Älä pidä sormia ikkunoiden päällä.
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Finnish: IDflu on rokote.
Czech: IDflu je vakcína.
Finnish: Lue ohjeet ennen käyttöä
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Finnish: Pidä etusormi vapaana.
Czech: ukazováček zůstává volný.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Czech: Balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Finnish: On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Finnish: IDflu -rokotteen antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Czech: IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei tutkittu, koska ne eivät sovellu rokotteiden tutkimiseen.
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologiakokeissa käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Finnish: Vaikutukset serologiakokeisiin: ks. kohta 4.5.
Czech: Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn IDflu ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, mikäli henkilöllä on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Czech: Očkování má být odloženo u pacientů s horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Finnish: Turvallisuusarviointi tehtiin kaikille tutkimushenkilöille ensimmäisen kolmen viikon aikana rokotuksen jälkeen, ja vakavat haittavaikutukset kirjattiin kuuden kuukauden seurannan ajalta 2 974 koehenkilön osalta (kahden kliinisen tutkimuksen populaatio kolmesta tutkimuksesta).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců u 2974 osob (počet osob ve dvou ze tří klinických studií).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Finnish: IDflu - rokotteen turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai IDflu-injektion.
Czech: Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
Finnish: Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Finnish: IDflu voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Czech: IDflu může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Finnish: 1/ POISTA NEULAN KORKKI
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Finnish: Toistuvaisannostoksisuustutkimuksissa kaniineilla ei osoitettu merkittäviä todisteita systeemisestä toksisuudesta.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Czech: V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce*, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti-HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
Finnish: IDflu voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Finnish: Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDflu -rokotetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
Finnish: • Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Influenssan ehkäisyyn 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille, erityisesti niille joilla on kohonnut riski
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää c. Mahdolliset haittatapahtumat
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Finnish: Western Blot -tekniikka osoittaa väärät positiiviset ELISA-koetulokset vääriksi.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Czech: Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflu -rokotteen turvallisuus on samankaltainen kuin b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: IDflu annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen alueelle).
Czech: IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Finnish: Kuitenkin yksittäinen ja toistuva rokotus johti ohimenevään paikalliseen eryteemaan ja ödeemaan.
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Finnish: Kun mikroneula on paikallaan, pidä iholla kevyttä painetta ja ruiskuta rokote etusormella ruiskun mäntää painaen.
Czech: Po přiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
Finnish: Lapset ja nuoret IDflu -rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Finnish: Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie
Finnish: Suonen koetus ei ole tarpeen.
Czech: Není nutné provádět test žil.
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Finnish: IDflu on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Finnish: IDflu -rokotteen käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
Finnish: - Muut rokotteet: IDflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Finnish: IDflu-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää IDflu auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Finnish: IDflu rokotteen systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Czech: Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
Finnish: IDflu -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Czech: IDflu nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Finnish: Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
Finnish: • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Finnish: • Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Finnish: EU/1/08/507/006
Czech: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Finnish: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Finnish: Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta.
Czech: Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
Finnish: • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Finnish: Jos suspensiossa on vieraita hiukkasia, rokotetta ei saa käyttää.
Czech: Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IDflu 15 µg/kanta 2016/2017
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté