FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment niet ("off"-fase).
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Dutch: - Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Wees extra voorzichtig met STAMARIL - Als u ouder bent dan 60 jaar.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Dutch: Huidige ernstige ziekte met koorts.
Hungarian: Fennálló súlyos lázas betegség.
Dutch: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Dutch: Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico's van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Dutch: De ongewenste voorvallen worden gerangschikt onder hoofdjes van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1%
Hungarian: A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően: Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0,1% és < 1%
Dutch: Geen EB Niet getest
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Dutch: Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérjen magyarázatot az orvostól vagy a nővértől.
Dutch: Tot op heden werden 110 miljoen doses STAMARIL toegediend tijdens campagnes ter bestrijding van uitbraken in Afrika en Zuid-Amerika, waarvan naar schatting 10% werd gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Dutch: Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN
Hungarian: NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 6 uur worden gebruikt.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Dutch: Om zeker te zijn dat STAMARIL geschikt is voor u of uw kind is het belangrijk dat u de arts of de verpleegkundige inlicht als een van de onderstaande punten van toepassing is op de persoon die het vaccin krijgt.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Dutch: Op basis van documentatie die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd ingediend en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, is het Comité van oordeel dat de risico/batenverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor gebruik met betrekking tot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
Dutch: De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Dutch: Meestal wordt STAMARIL als een injectie net onder de huid gegeven.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Dutch: De beperkingen betreffen de datering van de studies, de aard van de populatie van de studies (bv. in een aantal studies alleen gezonde jonge volwassenen), het gebrek aan gedetailleerde gegevens over de vaccins, analyses, veiligheid en/of aandacht voor goede klinische praktijken (GCP).
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STAMARIL STAMARIL bevat een klein gehalte sorbitol.
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Dutch: • 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Over het algemeen begint het met zich moe voelen, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk.
Hungarian: Ez általában fáradtságérzéssel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind wordt gevaccineerd.
Hungarian: Olvassa végig figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják.
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Dutch: Thabaut A 1988 Partij P5050 20 Volwassen en
Hungarian: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Felnőtt
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij kinderen
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Dutch: Hoewel de meeste rubrieken van de SPC in aanmerking komen, identificeerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen twee punten, die elk verschillende rubrieken van de SPC betreffen, die een aanzienlijk effect zouden hebben op het optimale gebruik van het vaccin.
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Dutch: - Als u een infectie met koorts hebt.
Hungarian: - Ha Ön lázzal járó fertőzésben szenved.
Dutch: Immunosuppressieve personen
Hungarian: Immunszupprimált személyek
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden moeten een enkelvoudige dosis van 0,5 milliliter toegediend krijgen.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időskorúakat) és gyermekek 6 hónapos kortól egy 0,5 milliliteres adagot kapnak.
Dutch: Geen EB 100% SC (*)
Hungarian: Nincs SAE 100% SC (*)
Dutch: L-histidinehydrochloride L-alanine
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Dutch: De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Dutch: Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Dutch: Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had;
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Dutch: Als een persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in overweging worden genomen bij het afwegen van de mogelijke risico's tegen de voordelen van vaccinatie.
Hungarian: Ezért, ha egy tünetmentes HIV-fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Hungarian: Így a szoptató anyák oltása csak a 4.6 pontban megadott különleges helyzetekben javasolt.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után létrejövő leggyakoribb mellékhatások helyi reakciók voltak, az oltott személyek kb.
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Dutch: Er bestaan verdere verschillen tussen lidstaten met betrekking tot rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Dutch: Uit recentere gegevens van campagnes ter inperking van wereldwijde uitbraken in Brazilië blijkt dat ongeveer 8 miljoen doses van het vaccin werden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar en dat hierbij geen ernstige bijwerkingen als YEL-AND werden gemeld.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Dutch: Om de mogelijkheid open te houden zogende moeders te vaccineren in situaties van uitbraken of wanneer ze naar regio's met een hoog risico reizen, is vaccinatie van zogende moeders niet langer gecontra-indiceerd, maar moet waar mogelijk worden vermeden.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Hungarian: Szám Életkor (év) Biztonságosság
Dutch: Als er op hetzelfde moment één of meerdere andere injecteerbare vaccins met STAMARIL moeten worden toegediend, moet elk vaccin op een afzonderlijke plaats (en bij voorkeur een ander ledemaat) worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD heeft namens alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I bij advies) harmonisering van hun geneesmiddelen STAMARIL en aanverwante namen aangevraagd, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Dutch: Ondanks het feit dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het intramusculaire gebruik van STAMARIL en er geen klinische studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat beide wijzen van toediening vergelijkbaar zijn, laten de meeste Europese lidstaten beide toe, de subcutane en de intramusculaire weg, als gevolg van ingeburgerde vaccinatiepraktijken.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Dutch: De farmaceutische vorm (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie) en sterkte (elke dosis van 0,5ml bevat niet minder dan 1000 LD50 eenheden levend gelekoortsvirus) zijn identiek voor alle landen.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: overeenkomstig 4.3, waarschuwingen voor kinderen tussen 6 en 9 maanden of voor kinderen jonger dan 9 maanden.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A 4.3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.