FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, az infliximab javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Deve ser tida precaução nos doentes com psoríase e antecedentes de terapêutica imunossupressora extensiva ou tratamento por PUVA prolongado.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges psoriasisos betegek esetében, akiknek a kórtörténetében kiterjedt immunszuppresszív vagy tartós PUVA-kezelés szerepel.
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozót tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 12% (7/60) de todos os doentes tratados.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál
Portuguese: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
Hungarian: Nem gyakori: Perifériás ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Portuguese: Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Zessly reconstituído.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
Hungarian: b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com infliximab.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Portuguese: Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt,
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2 °C-8 °C durante 24 horas.
Hungarian: Az oldat csíramentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2 °C
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome registado e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
Hungarian: Minden Zessly injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com Zessly, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
Hungarian: A Zessly-vel kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30% dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8% dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos
Hungarian: Fenntartó kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o estudo 10 incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Hungarian: heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Zessly, em todas as situações seguidamente descritas.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Portuguese: Oitenta e nove por centos (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Hungarian: A klinikai hatást 5 mg/ttkg fenntartókezelés mellett elvesztő betegek 89%-a (50/56) a 14. hét után reagált a 10 mg/ttkg-mal végzett kezelésre.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T (primariamente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn e colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel.
Hungarian: Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7%), sangue nas fezes (9,7%), leucopenia (8,7%), rubor (8,7%), infeção viral (7,8%), neutropenia (6,8%), infeção bacteriana (5,8%), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8%).
Hungarian: (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35% dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No primeiro estudo (estudo 8), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Hungarian: Autoimmun folyamatok A TNF-gátló kezelés okozta relatív TNFα-hiány autoimmun folyamatot indukálhat.
Portuguese: Estudo 4 (respondedores à 2.ª semana) Manutenção com Placebo (n = 110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Portuguese: Via intravenosa.
Hungarian: Intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n = 329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Zessly, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Hungarian: Zessly-kezelést követően a betegnél lupusszerű tünetegyüttes fejlődik ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a Zessly-t (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, 18% dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5% dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az infliximabbal kezelt betegek 18%-a tapasztalt infúzióval kapcsolatos reakciót, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával.
Portuguese: Erupção bolhosa, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele.
Hungarian: Nem gyakori: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.
Portuguese: O cartão de lembrete do doente deve ser entregue a doentes tratados com infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista TNF, para prevenir a reativação do VHB.
Hungarian: TNF-antagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3% (17/51) de acordo com score do índice de pontuação de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30°C) por um período único até 6 meses, mas nunca após o prazo de validade original.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de legfeljebb az eredeti lejárati dátumig.
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5% (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0% (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
Hungarian: Spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Zessly kezelés alatt.
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se tem
Hungarian: A Zessly-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Zessly.
Hungarian: ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Zessly túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo infliximab na análise ALT.
Hungarian: majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
Hungarian: Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Portuguese: Como será administrado Zessly
Hungarian: Hogyan adják be a Zessly-t
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Portuguese: Na última observação às 12 semanas, 13/27 (48%) dos doentes tratados com infliximab continuavam a responder à terapêutica.
Hungarian: A 12. heti, utolsó értékeléskor 13/27 (48%) infliximabbal kezelt beteg továbbra is adott klinikai választ.
Portuguese: Não é provável que Zessly afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26% (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Zessly.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekek a Zessly-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Hungarian: A Zessly-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el!
Portuguese: Os possíveis efeitos de Zessly sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zessly kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Cicatrização deficiente.
Hungarian: szérumbetegség-szerű reakció.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Portuguese: No grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥ 3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Zessly não é recomendada.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása Zessly-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Zessly não deverá receber vacinas vivas.
Hungarian: Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p < 0,001) e nos valores dos componentes físico e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p < 0,001 para a comparação de cada componente).
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores-p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Portuguese: Muito frequentes:
Hungarian: Gyakori: Conjunctivitis.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zessly 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Hungarian: • Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például tartós láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök vagy sápadtság.
Portuguese: Hepatite autoimune, icterícia.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, a concentração sérica do infliximab foi detetada durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas).
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17% dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0% dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Portuguese: Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés
Portuguese: Cianose, derrame pericárdico.
Hungarian: bradycardia Ritka: Cyanosis, pericardialis folyadékgyülem.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Zessly reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Zessly reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
Portuguese: Remissão clínica na semana 30a
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Hungarian: Gyakori: Újonnan kezdődő, ill. súlyosbodó psoriasis, beleértve a pustulosus (elsősorban tenyéri és talpi) psoriasist, csalánkiütés, kiütés, viszketés,
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Zessly.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zessly-kezelés alatt új tünetek jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.