FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia Söögiisu suurenemine
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Estonian: - Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5-2 cm. - Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Polish: Uderzenia gorąca
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Polish: Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała (co 6 miesięcy) w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Estonian: Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Estonian: - Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast viimast SCENESSE implantatsiooni kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt suukaudseid kontratseptiive, pessaari ja spermitsiide või emakasisest vahendit (spiraali).
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Polish: Rana otwarta Upadki
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Estonian: Erütematoosne lööve Papuloosne lööve Sügelev lööve Nahaärritus
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Estonian: - Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Estonian: Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej Ból zębów
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Hambavalu
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Polish: Kołatanie serca
Estonian: Südamepekslemine Tahhükardia
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
Estonian: Valu jäsemetes Lihasspasmid Lihas-skeleti valu Lihas-skeleti jäikus Liigesjäikus Kubemevalu Raskustunne
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Polish: - Zachowując zasady aseptyki wysunąć igłę z cewnika.
Estonian: - Steriilsust säilitades eemaldage nõel kateetrist.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmete häired
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Estonian: ja/või - kellel on olnud basaalrakuline kartsinoom, lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Polish: - choroba Addisona (zaburzenie czynności gruczołów nadnerczy, skutkujące brakiem niektórych hormonów),
Estonian: - Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust); - Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel,
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych - Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa - Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,
Estonian: sagedaks (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - üldised nahamuutused, sealhulgas tedretäpid ja naha tumenemine; - migreen (tugev peavalu); - seljavalu; - kõhuvalu; - kõhulahtisus ja oksendamine; - isu vähenemine; - väsimus; - pearinglus, unisus ja nõrkus; - kuumahood; - ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Estonian: Pigmentatsiooni häire Naha värvimuutused Naha hüperpigmentatsioon Tedretäpid
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui unisus püsib, peaksite rääkima oma arstiga.
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Estonian: Vesikulaarne lööve Üldine sügelus Lööve
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
Estonian: - Pange süstekohale väike rõhkside.
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
Estonian: Huulte pigmentatsioon Põletikujärgsed pigmentatsioonimuutused Seborröa
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SCENESSE 16 mg implantaat
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Estonian: Samuti antakse arstidele teavet ELi registri kohta.
Polish: Scenesse afamelanotyd
Estonian: Scenesse afamelanotiid
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Estonian: Patsiente tuleb 30 minutit pärast iga implantaadi süstimist allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scenesse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2014.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, suurim arv on 4 implantaati aastas.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Scenesse ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Estonian: Muu teave Scenesse kohta
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Scenesse müügiluba anti erandkorras.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Estonian: Scenesset kasutatakse nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, nii et patsiendid saavad elada tavapärasemat elu.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?