FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkus- / tõsise infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada ja lõpetada jäädavalt RoActemra kasutamine.
Slovenian: Odmerki zdravila RoActemra, večji od 800 mg na infuzijo, torej niso priporočljivi (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Estonian: Totsilizumabi farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravimisel RoActemraga kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA ali pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Estonian: Patsiente (kaasa arvatud väiksemaid süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsi, kes ei pruugi osata nii hästi oma sümptomeid kirjeldada) ning süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientide vanemaid/hooldajaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom niso spreminjali.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Slovenian: Korak 2.
Estonian: Samm 2.
Slovenian: Nobena reakcija na mestu injiciranja ni bila zabeležena kot resen neželen učinek in nobena ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Estonian: Ühestki süstekoha reaktsioonist ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Estonian: Totsilizumabi kogukliirens oli kontsentratsioonist sõltuv ning selle moodustab lineaarse ja mittelineaarse kliirensi summa.
Slovenian: V 6-mesečnem kontroliranem obdobju je bila v SC-I pogostnost reakcij na mestu injiciranja 10,1 % (64/631) za subkutano obliko zdravila RoActemra in 2,4 % (15/631) za tedenske injekcije subkutanega placeba (intravenska skupina).
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt RoActemra ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Slovenian: Subkutana uporaba zdravila RoActemra vsak teden je v primerjavi s placebom skupaj s 26-tedenskim prednizonom tudi klinično pomembno zmanjšala tveganje za poslabšanje tako pri bolnikih, ki so bili vključeni v preskušanje s ponovitvijo GCA kot pri tistih z novonastalo boleznijo (preglednica 4).
Estonian: RoActemra subkutaanne üks kord nädalas manustatav annus viis ka ägenemise riski kliiniliselt olulise vähenemiseni võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamisega patsientidel, kellel esines uuringuga liitumise ajal ägenemistega kulgev GCA või esmakordselt avaldunud haigus (tabel 4).
Slovenian: Po subkutanem dajanju je efektivni t1/2 zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA med odmernim intervalom v stanju dinamičnega ravnovesja do 10 dni za bolnike s telesno maso < 30 kg (162 mg vsak tretji teden) in do 7 dni za bolnike s telesno maso ≥ 30 kg (162 mg vsak drugi teden).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu < 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.
Estonian: • RA, GCA, pJIA ja sJIA patsientidel tuleb ALAT/ASAT aktiivsust kontrollida iga 4...8 nädala järel esimesel kuuel ravikuul ning seejärel iga 12 nädala järel.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V študiji SC-I je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna 0,6 v subkutani in intravenski skupini.
Estonian: Uuringus SC-I oli HAQ-DI keskmine langus ravieelsest kuni 24. nädalani 0,6 nii subkutaanse kui intravenoosse ravi rühmas.
Slovenian: Zapleti divertikulitisa Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra, poročali o perforaciji divertiklov kot zapletu divertikulitisa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: RoActemra-ravi saavatel patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perforatsiooni juhtusid divertikuliidi komplikatsioonidena (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno subkutani uporabi.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na teden je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 51 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Estonian: 162 mg üks kord nädalas annustamisskeemi puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 51% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemine on tekkinud pärast ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga (vt lõik 4.8).
Slovenian: 1 viala vsebuje 80 mg tocilizumaba.
Estonian: 1 viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
Slovenian: • je zdravilo drugačne barve od brezbarvne do rumenkaste,
Estonian: • kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
Slovenian: Zdravila RoActemra v podkožni injekciji ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Slovenian: 1 viala vsebuje 400 mg tocilizumaba.
Estonian: 1 viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi.
Slovenian: Korak 7.
Estonian: Samm 7.
Slovenian: • težave z dihanjem, tiščanje v prsih ali rahla vrtoglavica,
Estonian: • hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
Slovenian: Če vas kar koli skrbi ali imate vprašanja o vaši napolnjeni injekcijski brizgi, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Slovenian: Odzivi ACR v študijah, kontroliranih splacebom/metotreksatom/imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (% bolnikov)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
Slovenian: 162 mg vsake 3 tedne pod 30 kg
Estonian: 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Estonian: GCA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 4,09 l ja perifeerne jaotusruumala 3,37 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 7,46 l.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji, če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zanje nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Estonian: RoActemra võib manustada monoteraapiana, kui esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so odrasli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z zdravilom RoActemra in metotreksatom, razvili učinkovit odziv na 23valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo in cepivo s tetanusnim toksoidom.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus olid RoActemra ja metotreksaadiga ravitud täiskasvanud reumatoidartriidiga patsiendid võimelised nii 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kui teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamise järgselt saavutama efektiivse immuunvastuse, mis oli võrreldav ainult metotreksaati saanud patsientidel täheldatud immuunvastusega.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski totsilizumabiga ravi ajal.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri bolnikih s sJIA podobnega tipa, kot so jih opazili pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje Neželeni učinki zgoraj).
Estonian: Üldiselt olid sJIA patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased RA patsientidel täheldatutele (vt kõrvaltoimete lõiku eespool).
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile aktivna tuberkuloza, ki se lahko pojavi v intrapulmonalni ali ekstrapulmonalni obliki, invazivne okužbe pljuč, kot so kandidoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza in
Estonian: Kirjeldatud raskekujulisteks infektsioonideks (millest mõned lõppesid surmaga) olid aktiivne tuberkuloos, mis võib esineda intra- või ekstrapulmonaalse vormina, invasiivsed kopsuinfektsioonid, sh kandidiaas, aspergilloos, koktsidioidmükoos ja pneumocystis jirovecii kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab i.v.
Estonian: RoActemra 20 mg/ml steriilne kontsentraat totsilizumab i.v.
Slovenian: Po 24 tednih so pri tocilizumabu v primerjavi z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ugotovili statistično značilno izboljšanje koncentracije hemoglobina (p < 0,0001).
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom ne spreminjajo.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad aja jooksul ei muutu.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi (ki pa niso vsi mogoči), kot so kožni izpuščaj, srbež, mrzlica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali vratu, bolečina v prsnem košu, sopenje, težko dihanje ali požiranje, občutek omotičnosti ali omedlevanja kadar koli po dani injekciji zdravila RoActemra (ko niste v bolnišnici), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki kapalne infuzije v veno.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Estonian: Alustada ravi uuesti kord nädalas või üle nädala manustatavate süstidega, nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Slovenian: hipertrigliceridemija
Estonian: Hüpertriglütserideemia
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
Slovenian: Bolnike s telesno maso < 30 kg so randomizirali v razmerju 1:1, dobili so 4 odmerke tocilizumaba po 8 mg/kg ali
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroida
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT na ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,8 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 4,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
Estonian: Kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine Kortikosteroidi annuse vähendamine oli lubatud JIA ACR70 ravivastuse saavutanud patsientidel.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju bolnikov z revmatoidnim artritisom z zdravilom RoActemra poročali o perforaciji divertiklov kot zapletu divertikulitisa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamise ajal on reumatoidartriidiga patsientidel aeg-ajalt kirjeldatud perforatsiooni juhtusid divertikuliidi komplikatsioonidena (vt lõik 4.8).
Slovenian: JIA ACR 30 nenadno poslabšanje
Estonian: JIA ACR30 ägenemine
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 1 leta, je 162 mg subkutano enkrat na teden pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, ali 162 mg subkutano vsaka 2 tedna pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Estonian: Soovitatav annus üle 1-aastastele patsientidele on 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või enam, või 162 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 30 kg.
Slovenian: • je zdravilo motno,
Estonian: • kui ravim on hägune
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na dva tedna je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 129 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Estonian: 162 mg igal teisel nädalal manustamise puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 129% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Estonian: Aeg esimese GCA ägenemiseni¹ (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52)
Slovenian: Ko se absolutno število nevtrofilcev poveča > 1 x 109/l, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Estonian: Kui ANC suureneb > 1 x 109/l, alustada uuesti RoActemra kasutamist, süstides ravimit üle nädala, ja suurendada manustamise sagedust kord nädalas manustatavate süstideni, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas RoActemra'ga ravi lõpetamise soovitused vt lõik 4.2.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Estonian: • Kontrollige RoACTEMRA pensüstlil olevat kõlblikkusaega (vt joonis A).
Slovenian: V 6-mesečnem kontroliranem obdobju je bila v SC-I pogostnost reakcij na mestu injiciranja 10,1 % (64/631) za subkutano obliko tocilizumaba in 2,4 % (15/631) za tedenske injekcije subkutanega placeba (intravenska skupina).
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt totsilizumabi ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Slovenian: Na njej so zapisane pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati pred zdravljenjem z zdravilom RoActemra in med zdravljenjem z njim.
Estonian: Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 10 mg/kg v skupini s telesno maso < 30 kg, so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu brez preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Ühel alla 30 kg kaalunud ja 10 mg/kg totsilizumabi saanud patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ilma ülitundlikkusreaktsiooni tekketa ning see patsient lahkus uuringust.
Slovenian: 162 mg vsak teden
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
Slovenian: Navodilo za uporabo RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ACTPen®)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 162 mg süstelahus pensüstlis (ACTPen®)
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz Med rednim laboratorijskim spremljanjem v 12-mesečnem kontroliranem kliničnem preskušanju se je zvišanje ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavilo pri 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo RoActemra subkutano vsak teden, pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon z 52-tedenskim zmanjševanjem odmerka, ter pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo in prednizon s 26-tedenskim zmanjševanjem odmerka.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 12-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULN 3%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes 2%-ga platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas ja mitte ühegi juhuga platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas.
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Estonian: RoActemra'ga seoses on kirjeldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud anafülaksiat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kumulativni odmerek glukokortikoida (mg) mediana po 52 tednih (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 262)
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus (mg) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +262) mediaan 52. nädalal (totsilizumabi rühmad vs platseebo +522)
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA so preučevali pri 112 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiili süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 112 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Estonian: RoActemra on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (sJIA) raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) ja süsteemsete kortikosteroidide eelneval kasutamisel.
Slovenian: Ocenljive bolnike so zaradi hudega ali življenje ogrožajočega CRS zdravili s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg (bolnike s telesno maso < 30 kg z 12 mg/kg) z dodatkom velikih odmerkov kortikosteroidov ali brez njih.
Estonian: Hinnatavaid patsiente oli raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
Slovenian: (celic x 103/μl)
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Slovenian: Varnost in imunogenost, opažena pri subkutano danem zdravilu RoActemra, je bila skladna z znanimi varnostnimi značilnostmi intravensko danega zdravila RoActemra, novih ali nepričakovanih neželenih učinkov niso opazili (glejte preglednico 1).
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga. Subkutaanselt manustatud RoActemra ohutus ja immunogeensus olid kooskõlas intravenoosse RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ja ettenägematuid kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt tabel 1).
Slovenian: V SC-II so 656 bolnikov randomizirali v razmerju 2:1, da so prejeli 162 mg zdravila RoActemra subkutano vsak drugi teden ali placebo v kombinaciji z nebiološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Estonian: Uuringus SC-II randomiseeriti 656 patsienti vahekorras 2:1 saama RoActemra subkutaanset annust 162 mg üle nädala või platseebot kombinatsioonis mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Slovenian: Varnost uporabe subkutane oblike zdravila RoActemra pri zdravljenju revmatoidnega artritisa vključuje dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično študijo SC-I. SC-I je bila študija ne-inferiornosti, ki je pri 1262 bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjala učinkovitost in varnost 162 mg zdravila
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise ohutust reumatoidartriidi korral hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus SC-I. SC-I oli samaväärsuse uuring, mis võrdles üks kord nädalas manustatud 162 mg RoActemra ja intravenoosselt manustatud 8 mg/kg efektiivsust ja ohutust
Slovenian: TCZ + placebo
Estonian: TCZ + platseebo (s.c.)
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Estonian: Pärast üheaastast ravi RoActemra ja metotreksaadiga ei esinenud 85% patsientidest (n = 348) strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumist, mida näitas Sharpi koguskoori muutus null või vähem, võrreldes 67%-ga platseebot pluss metotreksaati saanud patsientidel (n = 290) (p ≤ 0,001).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila razlika v deležu bolnikov, ki so v 24. tednu dosegli odziv ACR 20.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.
Slovenian: Vključeno v škatlo:
Estonian: • Süstel Ei sisaldu karbis: