FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je dipivaloyloxymethyl ester, proléčivo léčivé látky adefoviru, což je acyklický nukleotidový analog, který je aktivně transportován do buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Finnish: Ihottuma, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos:
Czech: vyrážka, svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Finnish: Viikon 96 jälkeen lääkevalmisteita käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin rajallinen.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Czech: HBsAg sérokonverzi (HBsAg negativní/HBsAb pozitivní).
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Czech: Avšak ve skupině adefoviru byla v porovnání se skupinou placeba pozorována častěji ztráta chuti k jídlu a/nebo snížený příjem potravy.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Czech: Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3 % pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4 % pacientů hypofosfatémie a u 6 % pacientů snížení koncentrací karnitinu.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Finnish: Lisäksi adefoviiridipivoksiilin pitkäaikaisresistenssiä (4-5 vuotta) kehittyi merkittävästi vähemmän potilailla, joilla seerumin HBV DNA oli alle määritysrajan (< 1 000 kopiota/ml) viikolla 48 kuin potilailla, joiden seerumin HBV DNA oli yli 1 000 kopiota/ml viikolla 48.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Finnish: Nämä tavoitearvot perustuivat plasman adefoviiripitoisuuksiin aikuispotilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B ja tunnetut turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Finnish: Ei toiminnan heikentymistä
Czech: Bez poruch
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - často
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Finnish: Annosvälisuosituksia ei ole käytettävissä potilaille, jotka käyttävät muita dialyysimuotoja (esim. avohoidossa peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat) eikä potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti: Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Finnish: Adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni sekä in vitro-tutkimustulosten perusteella, joiden mukaan adefoviiri ei vaikuttanut niihin CYPisoentsyymeihin, joiden tiedetään vaikuttavan lääkeaineiden metaboliaan ihmisessä, että tunnetun adefoviirin poistumisreitin perusteella.
Czech: Na základě výsledků pokusů in vitro, kdy adefovir neovlivnil žádné běžné CYP izoformy, o nichž je známo, že působí na lidský metabolismus léků a na základě známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaných CYP450 nízký.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys, että näitä adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi kaikilla adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla, oli 0 % viikolla 48 ja noin 2 %, 7 %, 14 % ja 25 % vastaavasti 96, 144, 192 ja 240 viikon jälkeen.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Finnish: Sikiötoksisuus ja sikiön epämuodostumat (yleistynyt turvotus, silmämunan painuminen, napatyrä ja sykkyrähäntäisyys) lisääntyivät annosteltaessa tiineenä oleville rotille suonensisäisesti emolle huomattavan toksisia annoksia adefoviiriä (38 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus).
Czech: Když byl březím samicím potkanů podán intravenózně adefovir v dávkách se značnou mateřskou toxicitou (systémová expozice 38krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce), byla pozorována embryotoxicita a zvýšený výskyt malformací plodu (anasarka, promáčklé vypoulené oči, pupeční hernie a zalomený ocas).
Finnish: • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana.
Czech: • Během užívání přípravku Hepsera nekojte.
Finnish: Seerumin HBV DNA-arvot olivat edelleen alle määritysrajan ja ALAT-arvot normalisoituivat noin kahdella kolmasosalla potilaista enintään 240 viikkoa jatkuneen adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Czech: Po léčbě adefovir-dipivoxylem po dobu až 240 týdnů zůstaly sérové hladiny HBV DNA nedetekovatelné a hladiny ALT se normalizovaly u přibližně dvou třetin pacientů.
Finnish: Tilannetta tulee seurata 6 kuukauden välein.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Finnish: Näille potilaille Hepsera-lääkitystä voidaan harkita vain, jos mahdollinen hyöty on riskejä suurempi.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Finnish: Hepseraa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vakava munuaissairaus tai joille annetaan dialyysihoitoa (menetelmä veren puhdistamiseksi).
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
Finnish: Mitä Hepsera on?
Czech: Co je Hepsera?
Finnish: Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Finnish: Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Finnish: Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Finnish: Miten Hepseraa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla osuudet olivat vastaavasti 25 % ja 33 %.
Czech: Naproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo, bylo zlepšení zaznamenáno u 25 % HBeAg pozitivních a 33 % HBeAg negativních pacientů.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Finnish: Antoreitti
Czech: Podkožní podání
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Finnish: 21 kuukautta.
Czech: 21 měsíců.
Finnish: 12 kuukautta*
Czech: 12 měsíců*
Finnish: Ejektiofraktion aleneminen*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Finnish: Tutkimus BO15935
Czech: Studie BO15935
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Finnish: [hoitosyklit 5−8]).
Czech: [cyklus 5 až 8]).
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Finnish: Tutkimus MO16419
Czech: Studie MO16419
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Finnish: Hoitosykli 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Finnish: 637377 Singapore Singapore
Czech: 637377 Singapur Singapur
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.