FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o sistema de qualidade nas instalações de fabrico é ainda manifestamente insuficiente em termos do controlo das alterações e da supervisão da qualidade.
Romanian: Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.
Portuguese: Foi ainda implementada a realização de testes adicionais ao medicamento aquando da sua importação para a UE, os quais geram um novo conjunto de resultados analíticos antes da sua libertação.
Romanian: De asemenea, a fost instituită testarea suplimentară a produsului la importul în UE, împreună cu generarea unui set nou de rezultate analitice înainte de punerea în circulație.
Portuguese: A Pharmaceutics International Inc. (PII), com sede em Maryland, EUA, encontra-se identificada como fabricante na Autorização de Introdução no Mercado de quatro medicamentos autorizados na UE, incluindo o medicamento aprovado centralmente Ammonaps e três medicamentos aprovados a nível nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Romanian: (PII), cu sediul în Maryland, SUA, este menționată ca producător în autorizațiile de punere pe piață a patru medicamente autorizate în UE, care includ medicamentul Ammonaps, autorizat prin procedura centralizată, și trei medicamente autorizate la nivel național: Lutinus, Dutasteride Actavis și SoliCol D3.
Portuguese: Os riscos adicionais devidos à não conformidade com as BPF podem levar potencialmente a uma contaminação cruzada com outros medicamentos produzidos no local, incluindo hormonas, agentes citotóxicos e teratogénicos.
Romanian: Riscurile suplimentare cauzate de neconformitatea cu BPF pot duce eventual la o posibilă contaminare încrucișată cu alte medicamente fabricate în aceeași unitate de producție, inclusiv cu hormoni, citotoxice și teratogene.
Portuguese: Lutinus é um comprimido vaginal que contém 100 mg de progesterona, indicado para o suporte lúteo, enquanto parte de um programa de tratamento da infertilidade em mulheres.
Romanian: Lutinus este un comprimat vaginal care conține 100 mg de progesteron, indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament pentru femeile care suferă de infertilitate.
Portuguese: • Deficiências críticas relacionadas com falhas nas medidas organizacionais e técnicas destinadas a minimizar o risco de contaminações cruzadas entre produtos perigosos e não perigosos fabricados na mesma instalação fabril, com recurso a equipamentos partilhados, bem como com falhas da unidade de qualidade para assegurar a operação eficaz do sistema de qualidade;
Romanian: • deficiențe esențiale, legate de incapacitatea măsurilor organizatorice și tehnice de a reduce la minimum riscul de contaminare încrucișată între produsele periculoase și cele nepericuloase fabricate în aceleași instalații de producție care utilizează echipamente comune, precum și incapacitatea serviciului de calitate de a asigura funcționarea eficace a sistemului de calitate;
Portuguese: Está também indicado em doentes com doença de início tardio (deficiências enzimáticas parciais, manifestadas após o primeiro mês de vida) e que apresentem uma história de encefalopatia hiperamonémica.
Romanian: De asemenea, este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii (deficit enzimatic parțial, manifestat după prima lună de viață) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
Portuguese: Igualmente, a não ser que não existam opções alternativas para os doentes, a utilização de Ammonaps grânulos deverá ser limitada a doentes que necessitem da sua administração através de sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
Romanian: De asemenea, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile opțiuni alternative pentru pacienți, utilizarea Ammonaps granule trebuie limitată la pacienții care necesită administrarea prin tub nazogastric sau gastrostomie.
Portuguese: Além disso, os doentes necessitam de um tratamento continuado e as outras opções de tratamento disponíveis parecem limitadas devido a preocupações relativas à disponibilidade de alternativas e ao facto de algumas destas opções não poderem ser administradas por via de sondas nasogástricas/de gastrostomia, uma necessidade frequente nestes doentes.
Romanian: În plus, pacienții necesită tratament pe durata întregii vieți, iar alte opțiuni de tratament par a fi reduse, din cauza preocupărilor legate de furnizarea alternativelor și a faptului că unele dintre acestea nu pot fi administrate prin intermediul tuburilor nazogastrice/de gastrostomie, care sunt deseori necesare la acești pacienți.
Portuguese: É pouco provável que a base de dados de segurança consiga detetar um tal efeito.
Romanian: Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
Portuguese: Este certificado de conformidade com as BPF é válido até 30 de junho de 2017.
Romanian: Acest certificat de conformitate cu BPF este valabil până la 30 iunie 2017.
Portuguese: Em fevereiro de 2016, uma inspeção conjunta da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) e a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (US Food and Drug Administration - FDA) detetou deficiências críticas e graves, tendo concluído que a PII não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) tal como estabelecidas na legislação da União.
Romanian: În februarie 2016, o inspecție comună realizată de Agenția de Reglementare pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății (MHRA) și de Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a constatat deficiențe esențiale și majore și a stabilit că PII nu este în conformitate cu cerințele juridice și/sau principiilor și ghidului privind buna practică de fabricație (BPF), astfel cum este prevăzut în legislația Uniunii.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
Romanian: • deficiențe majore legate de greșeli în administrarea datelor organizatorice, de procesele de sterilizare și depirogenare și de controlul insuficient al operațiunilor aseptice, care nu sunt în măsură să asigure sterilitatea la nivelul necesar.
Portuguese: Estas medidas incluem o apoio de especialistas externos especializados em Gestão de Qualidade e a melhoria do controlo da documentação dos lotes pela Pessoa Qualificada responsável pela libertação dos lotes nas instalações do EEE.
Romanian: Printre aceste măsuri se numără utilizarea unor specialiști externi cu experiență, specializați în managementul calității, precum și un control sporit al documentelor aferente loturilor, realizat de o persoană calificată la locul din SEE responsabil pentru eliberarea loturilor.
Portuguese: Apesar de não existirem comunicações de contaminação cruzada no período de pós-comercialização, tendo em consideração a população alvo, que se encontra gravemente doente, e o facto de se tratar de uma população bastante reduzida (dado que a prevalência da doença é muito baixa), a ausência destas comunicações proporciona apenas um nível limitado de tranquilização.
Romanian: Deși în perioada ulterioară punerii pe piață nu au existat raportări privind contaminarea încrucișată, având în vedere că populația țintă este grav bolnavă și redusă ca număr de pacienți (întrucât prevalența afecțiunii este foarte mică), lipsa unor astfel de raportări oferă un grad scăzut de certitudine.
Portuguese: Reconhece-se que a mudança do fabrico de Ammonaps para uma área exclusiva e utilizando equipamento exclusivo proporciona alguma tranquilização e considera-se que, após esta mudança, o risco de contaminação cruzada será baixo.
Romanian: Se admite faptul că transferul fabricării Ammonaps într-o zonă dedicată, care utilizează echipamente dedicate, oferă o oarecare certitudine, iar riscul de contaminare încrucișată este considerat ca fiind scăzut în urma acestei schimbări.
Portuguese: Lutinus (e nomes associados)
Romanian: Lutinus (și denumirile asociate)
Portuguese: Em 17 de junho de 2016, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, e solicitou à Agência que avaliasse o impacto potencial das deficiências sobre a qualidade, a segurança e o perfil de benefício-risco dos medicamentos autorizados pela Comissão Europeia e pelos Estados-Membros.
Romanian: La 17 iunie 2016, Comisia Europeană (CE) a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat agenției să evalueze impactul potențial al deficiențelor asupra calității, siguranței și raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care au fost autorizate de Comisia Europeană și de statele membre.
Portuguese: Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps crítico.
Romanian: Pe baza naturii bolii și a faptului că alternativele terapeutice nu sunt disponibile în toate statele membre, CHMP consideră că medicamentul Ammonaps este esențial.
Portuguese: Todos os medicamentos Dutasteride Actavis atualmente disponíveis no mercado da UE foram fabricados num local de fabrico alternativo que já se encontrava registado na Autorização de Introdução no Mercado na altura da aprovação.
Romanian: Toate medicamentele Dutasteride Actavis disponibile în prezent pe piața din UE au fost fabricate la o unitate de producție alternativă înregistrată deja în autorizația de punere pe piață la momentul aprobării.
Portuguese: Dutasteride Actavis é um medicamento que contém a substância ativa dutasterida, um inibidor triplo da 5α-redutase.
Romanian: Dutasteride Actavis este un medicament care conține substanța activă dutasteridă, un triplu inhibitor de 5-alfa-reductază.
Portuguese: Dada a ausência de comunicações de contaminação cruzada, e tomando em consideração que estes medicamentos são considerados críticos e que as melhorias no processo de fabrico reduziram o risco de contaminação cruzada para baixo, recomenda-se que se mantenha o fornecimento de Ammonaps por parte da PII para a população de doentes para os quais não existe outra opção de tratamento disponível.
Romanian: Dată fiind lipsa raportărilor privind contaminarea încrucișată și ținând cont de caracterul esențial al produsului și de îmbunătățirile aduse fabricației, care au redus riscul de contaminare încrucișată la un nivel scăzut, se recomandă menținerea aprovizionării cu Ammonaps de la PII pentru populația de pacienți pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Portuguese: Um medicamento poderá ser considerado crítico com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Romanian: Un medicament poate fi considerat esențial pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul sau statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Portuguese: Ammonaps é um medicamento centralmente autorizado que contém a substância ativa fenilbutirato de sódio.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat prin procedura centralizată care conține substanța activă fenilbutirat de sodiu.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento previso no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo aos medicamentos para os quais a Pharmaceutics International Inc, Maryland, EUA se encontra incluída nas Autorizações de Introdução no Mercado como local de fabrico;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele pentru care Pharmaceutics International Inc, Maryland, SUA este menționată în autorizația de punere pe piață ca unitate de producție;
Portuguese: Está indicado para o tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia (UCD) envolvendo deficiências da carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou argininosuccinato sintetase.
Romanian: Medicamentul este indicat în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, incluzând deficiențe de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinatsintetază.
Portuguese: O medicamento não foi ainda introduzido no mercado e o titular da AIM confirmou que não foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Romanian: Produsul nu a fost încă lansat pe piață, iar titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului la PII.
Portuguese: A PII constitui o único local de fabrico do produto acabado registado na Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: PII este unicul loc de producere înregistrat în autorizația de punere pe piață pentru fabricarea produselor finite.
Portuguese: Os benefícios do Ammonaps na sua indicação aprovada para o tratamento das perturbações do ciclo da ureia encontram-se bem estabelecidos.
Romanian: Beneficiile Ammonaps în indicația aprobată, pentru tulburări ale ciclului ureei, sunt bine stabilite.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3 e o CHMP notou que atualmente não existem lotes de SoliCol D3 disponíveis no mercado da UE;
Romanian: • În autorizația de punere pe piață nu este înregistrată nicio unitate de producție alternativă pentru SoliCol D3 și CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu sunt disponibile în prezent loturi de SoliCol D3;
Portuguese: O certificado de conformidade com as BPF atual deixará de ser válido após 30 de junho de 2017.
Romanian: Actualul certificat de conformitate cu BPF pentru PII nu va mai fi valabil după 30 iunie 2017.
Portuguese: Dutasteride Actavis (e nomes associados)
Romanian: Dutasteride Actavis (și denumirile asociate)
Portuguese: Em consequência, o CHMP considera que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie suspendată.
Portuguese: Uma vez que todos os Estados-Membros da UE recebem atualmente Lutinus produzido nas instalações de fabrico alternativas, não se prevê que possa ocorrer uma escassez do medicamento.
Romanian: Deoarece toate statele membre ale UE se aprovizionează în prezent cu Lutinus fabricat într-o unitate alternativă, nu se preconizează nicio criză pentru acest produs.
Portuguese: A declaração de não conformidade da PII com as BPF esclarece que os titulares de autorizações de introdução no mercado devem contactar as Autoridades Nacionais Competentes (ANC) a fim de averiguar se os seus medicamentos são considerados críticos, do ponto de vista clínico, para a saúde pública no seu território.
Romanian: În declarația de neconformitate cu BPF pentru PII se precizează că titularii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să contacteze autoritatea națională competentă respectivă pentru a verifica dacă produsele lor sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică pe teritoriul lor.
Portuguese: Dutasteride (e nomes associados)
Romanian: Dutasteride (și denumirile asociate)
Portuguese: No entanto, o não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de póscomercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Portuguese: • Não existem instalações de fabrico alternativas registadas na Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps;
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
Portuguese: A MHRA emitiu um certificado de conformidade com as BPF correspondente para o local, limitado aos medicamentos confirmados como críticos para a saúde pública pelas Autoridades Nacionais Competentes.
Romanian: MHRA a emis un certificat de conformitate cu BPF corespunzător pentru unitatea de producție, limitat la medicamentele pentru care autoritățile naționale competente au confirmat că sunt esențiale pentru sănătatea publică.
Portuguese: O não cumprimento das boas práticas de fabrico representa um grau de risco não quantificável que não pode ser detetado fidedignamente através dos dados de pós-comercialização; por conseguinte, a ausência de preocupações significativas não pode proporcionar um grau de confiança suficiente na segurança dos lotes fabricados na PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Portuguese: • O CHMP notou que existem atualmente disponíveis no mercado da UE lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics International Inc.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que incluem o local acima mencionado.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care se referă la unitatea de producție de mai sus trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Portuguese: • Lutinus é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento;
Romanian: • Lutinus este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă, înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
Portuguese: De acordo com esta declaração de não conformidade, as ANC devem avaliar se estes medicamentos são críticos ao serem fornecidos pela PII e aplicar medidas que garantam o fornecimento contínuo, sempre que apropriado.
Romanian: Pe baza acestei declarații de neconformitate, autoritatea națională competentă trebuie să evalueze caracterul esențial al produselor furnizate de PII și să dispună măsuri de asigurare a continuării aprovizionării, după caz.
Portuguese: Não existe um fabricante alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do SoliCol D3.
Romanian: În autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 nu este înregistrat niciun producător alternativ.
Portuguese: Em 15 de junho de 2016, a MHRA emitiu uma declaração de não conformidade com as BPF para a PII, tendo recomendado a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública.
Romanian: La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
Portuguese: • O CHMP considera que, no momento presente, as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Romanian: • CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.
Portuguese: • O CHMP notou que não existem lotes de Dutasteride Actavis fabricados pela Pharmaceutics International Inc. no mercado da UE.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Romanian: Nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului de către PII și nici nu au fost puse pe piața din UE.
Portuguese: Para além das conclusões acima mencionadas, o CHMP registou as recomendações da Autoridade de Fiscalização, na sua declaração de não conformidade da PII com as BPF, para que todos os lotes de Lutinus fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc sejam retirados do mercado e o seu fornecimento proibido.
Romanian: Pe lângă concluziile de mai sus, CHMP a mai luat notă de recomandările autorității de supraveghere din declarația de neconformitate cu BPF pentru PII ca toate loturile de Lutinus de la Pharmaceutics Internationals Inc.
Portuguese: Até 30 de junho de 2017, o titular da AIM deverá fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão (na última redação que lhe foi dada) que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, uma vez que esta é uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração o certificado de conformidade com as BPF emitido para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, o qual se encontra limitado aos medicamentos considerados críticos para a saúde pública e é válido até 30 de junho de 2017; Ammonaps
Romanian: emis de MHRA la 15 iunie 2016, limitat la medicamentele considerate esențiale pentru sănătatea publică și cu valabilitate până la 30 iunie 2017;
Portuguese: • Dutasteride Actavis é atualmente fabricado num local de fabrico alternativo registado na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Romanian: • Dutasteride Actavis este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
Portuguese: • O CHMP considera que, não existindo conformidade com as BPF do local de fabrico Pharmaceutics International Inc., as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
Romanian: În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.