FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco.
Hungarian: Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell döntenie az előny-kockázat mérlegelésének figyelembe vételével.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico e agente imunomodelador, outros imunoestimulantes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Portuguese: Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5°C).
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Portuguese: Além disso, IL-2 Felina demonstrou ter muito baixa actividade biológica sobre os leucócitos humanos em comparação com IL-2 humana.
Hungarian: Ezenkívül a macska IL-2 nagyon alacsony biológiai aktivitást mutat az emberi fehérvérsejteken összehasonlítva a humán IL-2-vel.
Portuguese: Esta indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de 2 anos.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Portuguese: Hidrolisado de Colagénio Hidrolisado de Caseína Cloreto de sódio Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio
Hungarian: Kollagén-hidrolizátum Kazein-hidrolizátum Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03/05/2013 Data da última renovação: 20/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/03/20
Portuguese: Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção moderada local (dor à palpação, inchaço, prurido).
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Portuguese: Tempo de tratamento: 4 administrações em intervalos de uma semana (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21), seguida de 2 administrações em intervalos de 2 semanas (dia 35, dia 49).
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Portuguese: Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.
Hungarian: Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Os canarypox recombinantes são conhecidos por serem seguros para os seres humanos.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Portuguese: O vírus expressa o gene IL-2 no local da inoculação, mas não se replica no gato.
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos derivados desse medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Portuguese: ............................. ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA dose infecciosa 50 %
Hungarian: ..≥ 106,0 EAID*50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Portuguese: O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir a uma reduzida eficácia (ver secção 4.9).
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
Portuguese: Oncept IL-2 Liofilizado
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum
Portuguese: Geralmente desaparece espontaneamente dentro de uma semana, no máximo.
Hungarian: Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Portuguese: Os canarypox recombinantes são conhecidos por serem seguros para os seres humanos.
Hungarian: A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento ( http://www.ema.europa.eu/ ).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rótulo do medicamento veterinário.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, ou prense que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo, selado com cápsula de alumínio.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumínium kupakkal lezárva.
Portuguese: A eficácia não tem sido testada em gatos com metástase ou envolvimento de gânglios linfáticos.
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Administrar imediatamente após reconstituição.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: feloldás után azonnal.
Portuguese: O Oncept IL-2 injectado no leito tumoral in situ proporciona uma dose baixa de interleucina-2 felina, a qual estimula a imunidade anti-tumoral, evitando a toxicidade associada com o tratamento sistémico.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Portuguese: Gestação e lactação: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC- 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Portuguese: Solvente: Água para injectáveis
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Portuguese: A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Portuguese: Após a reconstituição administrar imediatamente.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Reacções adversas locais e/ou sistémicas relacionadas com a auto-injeção podem ser observadas transitoriamente.
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Portuguese: Solvente para Oncept IL-2
Hungarian: Oldószer Oncept IL-2 részére
Portuguese: Depois da administração de uma sobredosagem (10 doses), pode ocorrer hipertermia transitória moderada a acentuada, bem como reacções locais (eritema, inchaço ou dor ligeira e, em alguns casos, calor no local da injeção).
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Portuguese: Frasco do liofilizado
Hungarian: Liofilizátum injekciós üveg
Portuguese: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Portuguese: Depois da reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar 5 injecções (cada uma com aproximadamente 0,2 ml) em torno do local de excisão do tumor: uma injeção em cada canto e uma injeção no centro do quadrado de 5 cm x 5 cm, injeção centrada no meio da cicatriz cirúrgica.
Hungarian: 0,2 ml) a tumor kivágás helye körül: a műtéti heg közepén levő középpontú 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Portuguese: A estirpe vacinal vCP1338 é um vírus canarypox recombinante expressando a interleucina-2 felina (IL-2).
Hungarian: A vCP1338 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a macska interleukin-2-t (IL-2) fejezi ki.
Portuguese: Solvente: Líquido claro/incolor.
Hungarian: Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Portuguese: O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir à redução da eficácia (ver secção "DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO").
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 8. pontot).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 6 frascos de liofilizado e 6 frascos de solvente
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Portuguese: Caixa de cartão com 6 frascos de 1 dose de liofilizado e 6 frascos com 1 ml de solvente.
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) .
Hungarian: Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) ...........
Portuguese: Eliminação: Consultar o folheto informativo.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
Portuguese: Prevê-se que isso mate as células cancerígenas.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à recorrência ou disseminação (recidiva) dos tumores.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
Portuguese: Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam nos felinos ou nos mamíferos.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, nos gatos tratados com o Oncept IL-2, os tumores demoraram mais tempo a ressurgir (mais de 730 dias com base no valor médio do intervalo) em comparação com os gatos de controlo (287 dias).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
Portuguese: O Oncept IL-2 reduziu o risco de recidiva no período de seis meses a contar do início do tratamento em cerca de 56 % após um ano e em 65 % após dois anos.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
Portuguese: O tratamento com o Oncept IL-2 deve ser iniciado no dia anterior à radioterapia e, de preferência, no prazo de um mês após a excisão cirúrgica do tumor.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: É utilizado em associação com cirurgia e radioterapia para reduzir o risco de recorrência do tumor e para atrasar essa mesma recorrência.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado quando o tamanho do tumor se situa entre 2 e 5 cm de diâmetro e quando não ocorreu uma disseminação do cancro para outras partes do organismo.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste em seis doses de 1 ml: as primeiras quatro doses são administradas em intervalos de uma semana, e as duas últimas em intervalos de duas semanas.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Cada dose está dividida em cinco injeções por via subcutânea (cada uma com cerca de 0,2 ml), à volta do local de excisão cirúrgica do tumor.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Portuguese: Geralmente, essa reação desaparece espontaneamente no prazo de uma semana.
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncept IL-2 forgalomba hozatalát?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: A dose depende da última dose do anticoagulante e do momento em que o doente a tomou.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Portuguese: Consequentemente, a hemorragia excessiva provocada pelos anticoagulantes é reduzida.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ondexxya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ondexxya são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Os doentes tratados com Ondexxya, especialmente os de idade superior a 75 anos, podem estar sujeitos a um risco mais elevado de tromboembolismo.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Portuguese: Nos doentes com hemorragias, os efeitos secundários mais frequentes (que afetam cerca de 1 em cada 10 pessoas) foram tromboembolismo (problemas causados por coágulos de sangue em vasos sanguíneos, tais como veias bloqueadas, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) e febre.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Portuguese: Um outro estudo em curso incluiu doentes que tomaram um anticoagulante inibidor do fator Xa que sofreram hemorragias graves.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.