FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Romanian: În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Romanian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: QT-förlängning
Romanian: Prelungirea QT
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Swedish: Din dos kan behöva justeras.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Swedish: Kliniska data för användning av RISPERDAL CONSTA hos äldre är begränsad.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din ambalaj.
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Swedish: Anorexi, polydipsi
Romanian: Anorexia, polidipsia
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Romanian: Acest lucru s-a reflectat în formularea armonizată din rezumatul caracteristicilor produsului, împreună cu declaraţia „Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studii clinice.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Anvisningar för trekanylsystemet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
Swedish: • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Romanian: • Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA se foloseşte pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice" a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Swedish: Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Romanian: Utilizarea concomitentă cu furosemid
Swedish: Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon.
Romanian: Substanţa activă este risperidona.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Swedish: Så som redan nämnts ska hypersalivering/dregling läggas till i "Extrapyramidala symptom" eftersom frekvensen av extrapyramidala symptom annars underskattas.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Swedish: En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Romanian: La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Swedish: Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Swedish: • Huvudvärk, infektion i näsa och hals
Romanian: • Durere de cap, infecţii ale nasului şi gâtului
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Romanian: Mai mult, termenii de „anxietate" şi „nervozitate" trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate".
Swedish: CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA (enumerate la punctul 6, mai jos).
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Swedish: • Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2" TW pentru reconstituire
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Swedish: Användning av RISPERDAL CONSTA med mat och dryck Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
Swedish: Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
Romanian: Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare necesitatea menţiunii speciale privind hiperprolactinemia şi stimularea creşterii celulare în tumorile mamare legate de prolactină.
Swedish: Ortostatisk hypotension
Romanian: Hipotensiunea ortostatică
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Swedish: I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că formularea propusă pentru rezumatul caracteristicilor produsului oferă suficientă flexibilitate medicului curant, astfel încât acesta poate indica începerea tratamentului cu un dozaj de 25 mg sau mai mult.
Swedish: I en 24 månader lång intramuskulär karcinogenicitetsstudie på råtta fann man ingen ökad incidens av tumörer på injektionsstället, varken hos den grupp som fick vehikeln eller den som fick aktiv substans.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
Swedish: • Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL CONSTA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERDAL CONSTA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Swedish: Hos råtta var intrauterin exponering för risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
Swedish: Lokal irritation på injektionsstället hos hundar och råttor observerades efter administrering av höga doser av RISPERDAL CONSTA.
Romanian: S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Romanian: CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Swedish: Suspensionen är färdigblandad när den ser jämn, tjock och mjölkaktig ut och pulvret är fullständigt uppblandat.
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Romanian: În plus, tratamentul cu risperidonă cu acţiune prelungită oferă un avantaj, prin prisma complianţei sporite la tratament, ceea ce ar putea stabiliza concentraţiile plasmatice de risperidonă.
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Romanian: • Umflare bruscă a buzelor şi a ochilor împreună cu dificultăţi de respiraţie, alergie
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en tabell med en sammanfattning av PANSS-värdena från RIS-INT-61, uppdelad efter dosnivå för dosgrupperna 25 mg, 50 mg och 75 mg.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.