FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Bulgarian: Намаляване на сила-по-продължителност на болката при ваксинирани лица, които развиват херпес зостер
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло е подобен на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Bulgarian: VZV-специфичните имунни отговори към двете ваксини 4 седмици след ваксинирането са подобни както при съпътстващо, така и при самостоятелно приложение.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Bulgarian: Изключени са участниците с тежка тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването.
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Bulgarian: През 6-месечния (остра и хронична) период на проследяване, има 22 % намаление (p = 0,008) в оценката сила-по-продължителност и 52 % (95 % CI: [7 до 74 %]) намаление (от 6,2 % на 3,5 %) в риска от развитие на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка сила-попродължителност > 600).
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
Bulgarian: Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10);
Slovak: u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Bulgarian: проучването при участници на възраст 60 години и повече
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu PHN † v porovnaní s placebom v skúšaní SPS
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на PHN † в сравнение с плацебо в
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Bulgarian: * Таблицата е въз основа на модифициран Intent-To-Treat (Modified Intent-To-Treat, MITT) популацията, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени най-малко 30 дни след ваксиниране и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксинирането.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Slovak: Veková skupina
Bulgarian: Във всички възрастови групи
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Bulgarian: Варицела-зостер вирус, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19 400 PFU
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции са определени съгласно следната конвенция:
Slovak: V porovnaní s placebom indukoval ZOSTAVAX vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní.
Bulgarian: В сравнение с плацебо ZOSTAVAX индуцира по-висок VZV-специфичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране.
Slovak: Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Bulgarian: Когато е разтворен, ZOSTAVAX е леко мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на приготвената ваксина, като използвате същата спринцовка.
Slovak: Prášok je biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Bulgarian: ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината е полу-мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Bulgarian: Оценките за VE според възрастта при ваксиниране и средните оценки на VE за първите 3 и 5 години след ваксиниране са показани по-долу (вж.
Slovak: ‡ VE počas obdobia štúdie je VE počítaná počas celej doby trvania štúdie (2007-2014) v čase tejto predbežnej analýzy § Priemerná VE sa vypočítala ako vážený priemer ročných odhadov VE počas 3 a 5 rokov, v tomto poradí, pričom váhy predstavujú podiel celkového pokrytého časového obdobia ¶ Údaje nie sú k dispozícii
Bulgarian: Средната VE е изчислена като претеглена средна стойност на годишните оценки на VE за съответно 3 и 5 години, където претеглените стойности са пропорционални на общия период от време
Slovak: Žiadna osoba nehlásila vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Slovak: Disperzné prostredie je číra a bezfarebná kvapalina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Bulgarian: Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Bulgarian: Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване в LTPS е била 21% (95 % CI: [11 до 30 %]) за случаите на херпес зостер, 35% (95 % CI: [9 до 56 %]) за случаите PHN и 37 % (95 % CI: [27 до 46 %]) за херпес зостер BOI.
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX vyvolal signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
Bulgarian: ZOSTAVAX е предизвикал значително по-висок VZVспецифичен имунен отговор 6 седмици след ваксиниране в сравнение с плацебо.
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Bulgarian: ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер постхерпетична невралгия (PHN).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Slovak: %] alebo pri absencii detekcie vírusu ako bolo stanovené komisiou vykonávajúcou klinické hodnotenie [14
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Slovak: V rámci skúšania ZEST boli imunitné odpovede na očkovanie hodnotené v náhodne vybranej subkohorte 10 % osôb (n =
Bulgarian: В рамките на SPS, имунният отговор при ваксиниране е оценяван в подгрупи от включените в изпитването участници (N=1 395).
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Slovak: *Analýza sa vykonala na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní † vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Bulgarian: Анализът е проведен при Modified Intent-To-Treat (MITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране
Slovak: , pruritus
Bulgarian: , Пруритус
Slovak: Osoby, ktorým sa podal ZOSTAVAX s.c. (subkutánnou) alebo i.m.(intramuskulárnou) cestou V otvorenom randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 353 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s.c. alebo i.m. cestou.
Bulgarian: При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Bulgarian: Преди смесване с разтворителя прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Slovak: Vo vonkajšom obale balenia obsahujúceho naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môže byť k dispozícii jedna alebo 2 samostatné ihly.
Bulgarian: В опаковката на този продукт, съдържаща предварително напълнената спринцовка без прикрепена игла, може да има една или 2 отделни игли.
Slovak: ZOSTAVAX sa u osôb vo veku 50 rokov alebo starších podával subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.)
Bulgarian: Участници, получаващи ZOSTAVAX подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.)
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
Bulgarian: Във вторичната опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка без поставена игла, може да има една или две допълнителни игли.
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie bolesti súvisiacej s pásovým oparom vyjadrené cez skóre BOI
Bulgarian: Понижаване на свързаната с херпес зостер болка, оценена чрез BOI
Slovak: Sumneytown Pike
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Slovak: Všetko disperzné prostredie vstreknite do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 2).
Slovak: V kohortnej štúdii účinnosti v USA zahŕňajúcej 35 025 dospelých vo veku ≥ 60 rokov sa však u osôb, ktoré dostali súbežne ZOSTAVAX a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku (n =
Bulgarian: Въпреки това в едно американско кохортно проучване за ефективност с 35 025 възрастни участници на възраст ≥ 60 години не се наблюдава повишен риск от херпес застер при участници, които получават съпътстващо ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=16 532) в сравнение с участници, получаващи ZOSTAVAX един месец до една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (n=18 493) в обичайната практика.
Slovak: Ovčie kiahne, pásový opar (vakcínový kmeň)
Bulgarian: Варицела, Херпес зостер (ваксинален щам)
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Slovak: V dvojito zaslepenom kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 473 dospelých vo veku 60 rokov alebo starších randomizovaných tak, že dostali jednotlivú dávku ZOSTAVAXU buď súbežne (n =
Bulgarian: В едно двойносляпо контролирано клинично изпитване, 473 възрастни, на възраст 60 години или повече, са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX съпътстващо (N=237) с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, или самостоятелно (N=236).
Slovak: ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Slovak: Dospelí infikovaní HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, počet CD4+
Bulgarian: В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Slovak: EMEA/H/C/000674
Bulgarian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
Bulgarian: Проучването е двойно сляпо изпитване, което означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zostavax?
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
Bulgarian: Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Zostavax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака.
Slovak: Ak majú pacienti poruchu krvácania, očkovacia látka sa má podať pod kožu.
Bulgarian: При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя подкожно.
Slovak: Očkovacia látka Zostavax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad neomycín (antibiotikum).
Bulgarian: Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например неомицин (антибиотик).
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
Bulgarian: Zostavax ваксина срещу херпес зостер (жива)
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Zostavax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zostavax je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: Zostavax е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zostavax, валидно в Европейския съюз.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok proti vírusu varicella-zoster v krvi, a to štyri týždne po podaní injekcie.
Bulgarian: В проучванията е разгледана способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицелазостер в кръвта четири седмици след инжекцията.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Zostavax skúmala u 1 000 pacientov vo veku 50 rokov a starších, z ktorých 389 pacientov bolo vo veku od 50 do 59 rokov.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години.