FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
French: Contenu (Concentration)
Croatian: Sastav (koncent racija)
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
French: Cette apparence est normale
Croatian: Takav izgled je normalan
French: (7) NA : non disponible.
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: (cas/témoins)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
French: 50 tubes
Croatian: 50 tuba
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi.
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
French: • très rare : urticaire
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
French: Impact sur les hospitalisations§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
French: 2°C à 8°C
Croatian: 2°C - 8°C
French: Toutes m: mois
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
French: Rotarix avec des aliments et boissons
Croatian: Rotarix s hranom i pićem
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
French: Impact sur la mortalité§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
French: *Produite sur cellules Vero
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
French: 2, 3 à 4 mois
Croatian: 2, 3 do 4 mjeseca
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija ili težina tih događaja nakon druge doze.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
French: 2, 3 mois France,
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Croatian: Latinska Amerika; 11 država tjedana i 6, tjedana (zbirno)
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Croatian: Unatoč niskoj stopi prijavljenih događaja urtikarije (0,013 slučajeva na 100 000 distribuiranih doza), neki spontano prijavljeni slučajevi ukazali su na moguću povezanost između cijepljenja cjepivom
French: Aucune reconstitution requise
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2016.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
French: • Gardez le tube droit.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
French: NA(7)
Croatian: ND(7)
French: Autres médicaments et Rotarix
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
French: Suspension buvable 1 tube
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Croatian: Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva intususcepcije.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
French: EXP {MM/YYYY}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Croatian: Rotarix se ne smije dati:
French: B Préparez le tube
Croatian: B Priprema tube
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
French: • Puis retirez le capuchon.
Croatian: • Nakon toga uklonite zatvarač.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Croatian: # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
French: • inflammation de la peau
Croatian: • upala kože
French: Pays Période
Croatian: Zemlje Period
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
French: - Tube souple muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur : 3 ans
Croatian: - Tuba za istiskivanje s membranom i zatvaračem tube: 3 godine
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
French: Comment fonctionne Rotarix :
Croatian: Kako Rotarix djeluje:
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Croatian: Americi procjenjivala je Rotarix u više od 20 000 osoba.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: - Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque : 2 ans Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Croatian: - Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom: 2 godine Cjepivo treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Croatian: Klinička zaštita procjenjivana je u kohorti po protokolu za djelotvornost, koja je uključivala sve osobe u kohorti po protokolu sigurnosti koje su ušle u period praćenja djelotvornosti.