FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo pitanje nije razjašnjeno u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Acest punct nu a fost abordat în niciunul dintre studii.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže diacerein (vidjeti Dodatak I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin diacereină (vezi anexa I)
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
Romanian: PRAC a recunoscut că, deşi nici studiile clinice randomizate disponibile, nici metaanalizele nu au fost lipsite de deficienţe, studiile clinice demonstrează un efect modest şi semnificativ din punct de vedere statistic pentru diacereină pentru criteriile finale, ameliorarea durerii şi incapacitatea funcţională.
Croatian: Diacerein ima odgođeni nastup djelovanja i ne smije ga se preporučivati kod bolesnika s rapidno ubrzanim progresivnim osteoartritisom kuka jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Romanian: Diacereina are un debut întârziat al acţiunii şi nu trebuie recomandat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină.
Croatian: Stoga, diacerein je još uvijek važna opcija za neke bolesnike u simptomatskom liječenju OA koljena i kuka, ali se savjetuje oprez i upućuje na činjenicu da se s liječenjem mora prekinuti ako se pojavi proljev.
Romanian: Prin urmare, diacereina este încă o opţiune relevantă pentru unii pacienţi pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului şi şoldului, dar se recomandă precauţie, iar tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţi apare diareea.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Romanian: Cu toate acestea şi date fiind noile propuneri ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind măsuri posibile de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Croatian: PRAC je smatrao da diacerein treba biti kontraindiciran u bolesnika s aktualnom bolesti jetre i/ili s anamnezom bolesti jetre i da je potrebno provesti probir bolesnika na glavne uzroke aktivne bolesti jetre prije početka liječenja.
Romanian: PRAC a considerat că diacereina trebuie contraindicată la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi că înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie examinaţi pentru cauze majore de boală hepatică activă.
Croatian: To uključuje preporuke o početku liječenja s polovicom uobičajene doze, kontraindikaciju za bolesnike s anamnezom i/ili trenutnom bolesti jetre i jasnu preporuku za bolesnika o prekidu liječenja čim se pojavi proljev.
Romanian: Acestea au inclus o recomandare de începere a tratamentului cu jumătate din doza zilnică obişnuită, o contraindicaţie la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi o recomandare clară pentru pacienţi de oprire a tratamentului atunci când apare diareea.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Rata mare de abandon în studiile clinice din cauza diareii a dovedit că acceptabilitatea tratamentului a fost inferioară în grupul tratat cu diacereină faţă de grupul placebo.
Croatian: Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
Romanian: Reducerea utilizării AINS a fost demonstrată doar într-un singur studiu; prin urmare, efectul diacereinei de economisire a AINS nu a putut fi confirmat.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Romanian: Deşi s-a remarcat faptul că datele obţinute din studiile clinice nu au indicat diferenţe semnificative între grupul tratat cu diacereină şi cel tratat cu placebo în privinţa afecţiunilor hepatice, atunci când au fost prezente acestea au apărut, în majoritatea cazurilor, în grupul tratat cu diacereină.
Croatian: • PRAC je zaključio da bi se rizik od teškog proljeva povezan s uporabom lijekova koji sadrže diacerein i pojava potencijalno teških jetrenih reakcija mogao umanjiti prethodno navedenim mjerama minimizacije rizika koje treba uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka te motriti na odgovarajući način uz godišnje dostave PSUR-eva.
Romanian: • PRAC a concluzionat că riscul de diaree severă asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin diacereină şi incidenţa reacţiilor hepatice potenţial severe ar putea fi reduse prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor menţionate anterior, care să fie reflectate în RCP şi monitorizate în mod corespunzător prin depunerea anuală a RPAS.
Croatian: Konačno, s obzirom na rizik od kutanih poremećaja, pojavile su se sigurnosne bojazni kod uzimanja diacereina nakon objavljivanja smrtonosnog slučaja toksične epidermalne nekrolize kod koje je diacerein bio najsuspektniji lijek.
Romanian: În final, referitor la riscul de afecţiuni cutanate, au fost prezentate motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu diacereina ca urmare a publicării unui caz letal de necroliză epidermică toxică, diacereina fiind medicamentul cel mai suspectat pentru aceste evenimente.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au considerat că există date adecvate pentru susţinerea eficacităţii diacereinei în tratamentul simptomatic al osteoartritei şoldului şi genunchiului şi a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului de diaree şi a riscului potenţial de reacţii hepatice asociate cu diacereină.
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature pokazali da je uporaba lijekova koji sadrže diacerein povezana sa sigurnosnim bojaznima poput učestalih slučajeva teškog proljeva i slučajeva potencijalne ozbiljne hepatotoksičnosti; rizik od kutanih reakcija ne može se isključiti.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile obţinute din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane de cazuri ulterior introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că medicamentele care conţin diacereină sunt asociate cu motive de îngrijorare, privind siguranţa, cum sunt cazuri frecvente de diaree severă şi cazuri de hepatotoxicitate potenţial grave; nu a putut fi exclus un risc de reacţii cutanate.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Romanian: Au fost raportate reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică şi un caz letal de hepatită fulminantă.
Croatian: CMDh nakon što je razmotrio revidiranu konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diacerein, slaže se s preporukama iznesenim u nastavku:
Romanian: După analiza recomandării finale a PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conţin diacereină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže diacerein , a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti, probavnih poremećaja i kutanih reakcija koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin diacereină, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi reacţii cutanate prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Croatian: Međutim, potvrđeno je da je poštedni učinak na uporabu paracetamola dokazan u četiri od osam kliničkih ispitivanja.
Romanian: Totuşi, în patru din opt studii clinice, a fost recunoscut faptul că a fost demonstrat un efect de economisire a paracetamolului.
Croatian: Naposljetku, smatra se da je potrebno uključiti informacije o kutanim rizicima u Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Romanian: În final, s-a considerat că în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt necesare informaţii privind riscul cutanat;
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein identificiran u Dodatku I. ostao povoljan te da je podložan promjenama u informacijama o lijekovima i uvjetima iznesenim u Dodatku IV.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor prevăzute în anexa IV.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosi lijekova koji sadrže diacerein posebice u vezi s hepatotoksičnošću, probavnim poremećajima i kutanim poremećajima.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă privind siguranţa produselor care conţin diacereină, în special în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi afecţiuni cutanate.
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un efect laxativ la până la 50% din pacienţii trataţi cu diacereină.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină nu este favorabil în indicaţiile aprobate în prezent.
Croatian: Nadalje, slučajevi povišenja jetrenih enzima također su prijavljeni kao i ozbiljni slučajevi uključujući smrtonosne jetrene reakcije kod bolesnika liječenih diacereinom.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de creştere a valorilor enzimelor hepatice, precum şi cazuri grave, inclusiv o reacţie hepatică letală la un pacient tratat cu diacereină.
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu diacereină este contraindicat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină;
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.
Romanian: În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.
Croatian: Nakon što je pregledao konačnu preporuku PRAC-a od 6. ožujka 2014. kao i revidiranu konačnu preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
Croatian: Učinci promjene strukture lijeka diacerein također su procijenjeni u nekoliko ispitivanja kao i u nekoliko poštednih učinaka NSAID lijekova (sekundarna krajnja točka).
Romanian: De asemenea, în câteva studii au fost evaluate efectele structuro-modificatoare ale diacereinei, precum şi efectul acestuia de economisire a AINS (criteriu final secundar de evaluare).
Croatian: Naposljetku, nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih kliničkih ispitivanja analiziralo je navodni poštedni učinak NSAID-a na diacerein kao sekundarnu krajnju točku.
Romanian: În final, mai multe studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, au analizat drept criteriu final secundar de evaluare presupusul efect al diacereinei de economisire a AINS.
Croatian: Bol i funkcionalna nesposobnost zahvaćenih zglobova glavne su manifestacije osteoartritisa.
Romanian: Principalele manifestări ale osteoartritei sunt durerile şi incapacitatea funcţională a articulaţiilor afectate.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Anexa IV
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Croatian: Slovačka Republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Romanian: Republica Slovacia TRB Chemedica (Austria) GmbH
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Romanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: Menandrou 54, Athens,
Romanian: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: Avgis & Gallinis 15, n.
Romanian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Croatian: Bolesnicima se savjetuje sljedeće:
Romanian: Pacienţii primesc următoarele recomandări:
Croatian: • Zbog rizika povezanih s teškim proljevom:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: EMA/544268/2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U većini slučajeva proljev izazvan diacereinom započeo je u prvim tjednima terapije.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
Croatian: Preporuke se temelje na pregledu dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti diacereina.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
Croatian: Prvi korisni učinci diacerein u ovim ispitivanjima uočeni su nakon 2 do 4 tjedna neprekidne uporabe.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Croatian: − liječenje treba prekinuti u slučaju pojave proljeva.
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
Croatian: Reference
Romanian: Referinţe bibliografice
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) koja je potvrdila preporuke i većinski usvojila stajalište.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate simptome problema s jetrom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
Croatian: Mišljenje CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku za EU 4. rujna 2014.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Croatian: Zbog rizika povezanih s teškim proljevom, diacerein se više ne preporučuje u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Croatian: Djeluje blokadom djelovanja interleukina1 beta, proteina koji je uključen u upalu i razaranje hrskavice koja igra ulogu u razvoju simptoma degenerativne bolesti zglobova poput osteoartritisa.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Međutim, nakon ponovne procjene, PRAC je razmatrao dodatne prijedloge za upravljanje rizicima diacereina i bio je zadovoljan što s novim ograničenjima koristi diacereina nadmašuju njegove rizike.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh o diacereinu, isto je poslano u Europsku komisiju koja ga je preporučila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku koja vrijedi širom Europske unije (EU) od 4. rujna 2014.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Croatian: Udio bolesnika s proljevom u kliničkom ispitivanju kretao se u rasponu od 0 do 54,4%.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Croatian: − diacerein se ne preporučuje kod bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: PRAC je stoga prvotno preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže diacerein.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
Croatian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Croatian: Vaš liječnik će redovito nadzirati funkciju Vaše jetre i savjetovati Vas o simptomima problema s jetrom (kao što je pruritus
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno prepoznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 19. ožujka 2014. godine1 potvrdila je preporuke za ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže diacerein kako bi se upravljalo rizicima od teškog proljeva i učinaka na jetru.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Croatian: Liječnici također trebaju imati na umu, a na temelju dostupnih podataka, da uporabu diacereina treba ograničiti kod liječenja simptoma osteoartritisa koji utječe na kuk ili koljeno.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 0,5% bolesnika na diacereinu imalo je neku vrstu jetrene reakcije dok su najčešći slučajevi bili blagi, prolazni porasti u razinama serumskih transaminaza.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Croatian: Djelotvornost u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka ili koljena dokazana je u objavljenim ispitivanjima gdje je diacerein bio superioran placebu u olakšavanju boli1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.