FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Estonian: Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Estonian: Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti) steriilne 10 ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF'i süstel.
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
French: Note: Si vous devez utiliser plus d'une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques.
Estonian: Märkus: kui vajate üheks infusiooniks mitut ReFacto AF'i süstlit, tuleb iga süstli sisu lahustada ettenähtud juhiste kohaselt.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Estonian: Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
French: PTPs de 6 à < 12 ans
Estonian: Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
French: Il est recommandé de noter le numéro de lot de l'étiquette de la seringue préremplie de ReFacto AF à chaque fois que vous utilisez ReFacto AF.
Estonian: Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
French: Agglomérat/poudre blanche à presque blanche Solvant limpide et incolore
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber.
French: Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Estonian: - Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
French: Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Estonian: Järgmised juhised on mõeldud mitme ReFacto AF'i süstli komplekti kasutamiseks 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstlaga.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Estonian: - Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Estonian: 1 kolvivars 1 steriilne infusioonisüsteem2 alkoholitupsu 1 plaaster
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Estonian: Kontrollige valmislahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuse suhtes.
French: Le tableau indique les effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec ReFacto ou ReFacto AF.
Estonian: Tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF'i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
French: Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (voir Instructions supplémentaires).
Estonian: Igast süstlist lahustatud sisu väljatõmbamiseks võib kasutada eraldi 10 ml või suuremat Lueri ühendusega süstalt (mis sellesse komplekti ei kuulu) (vt Lisajuhised).
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Estonian: Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
French: En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
French: Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.
Estonian: Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Estonian: ReFacto AF sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (alfamoroktokogi), mille B-domeen on deleteerunud.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Estonian: Paigaldage žgutt ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt komplekti kuuluva alkoholilapiga.
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
French: Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Estonian: - Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Estonian: 1 süstel 4 ml lahustiga 1 süstekomplektviaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Estonian: Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist või kahekambriliselt süstlilt halli kummist otsakorgi eemaldamist.
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Estonian: Iga ReFacto AF'i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfamoroktokogi.
French: Aucune interaction entre les facteurs VIII de coagulation recombinants et d'autres médicaments n'a été rapportée.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Estonian: Pärast ReFacto AF'i infundeerimist eemaldage infusioonisüsteem ja visake ära.
French: Il est à noter que le Taux Annualisé d'Hémorragie (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Estonian: Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st)
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Chez les PUPs, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto ont été mesurés en utilisant la méthode de dosage chromogénique.
Estonian: ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
Estonian: Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
French: Hémorragies ; hématomes
Estonian: Veritsemine, hematoom
French: Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous sont liées aux données relatives aux PUPs et aux PTPs issues des études ReFacto AF chez les patients < 12 ans.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses < 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
French: Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) Voie IV
Estonian: Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) i.v.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriviaali kohta.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Estonian: 1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
French: Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini.
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
French: Après reconstitution, 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie
Estonian: Pärast lahustamist 1,23 mmol (29 mg) naatriumi viaali või süstli kohta.
French: - L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Estonian: inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
French: La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
Estonian: Uuringus, milles mõõdeti ReFacto AF'i ja ReFacto efektiivsust ja VIII faktori aktiivsust patsiendi plasmas kromogeensustesti abil, tõestati ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
French: Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi (puhtaid ja mikroobivabu) võtteid.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
Estonian: Enne ReFacto AF kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui tekivad allergilised reaktsioonid.
French: Solvant pour ReFacto AF
Estonian: ReFacto AF lahusti
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriga süstli kohta.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Estonian: Partii numbri ülesmärkimiseks võite kasutada ReFacto AF'i süstlile kinnitatud äratõmmatavat etiketti.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Estonian: Võite kleepida ühe süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber süstli ülemises kambris.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid, on kogutud andmeid immuuntaluvuse induktsiooni (ITI) kohta.
French: En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE REFACTO AF
Estonian: REFACTO AF VIAALI ETIKETT
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le flacon de poudre lyophilisée doit être reconstitué avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans la seringue préremplie en utilisant le dispositif de reconstitution avec adaptateur pour flacon stérile.
Estonian: ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Lüofiliseeritud ravimi süstepulbri viaal tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus) süstlist, kasutades lahustamisvahendina steriilset viaaliadapterit.
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Estonian: Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Estonian: Pärast säilitamist toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant est fourni dans une seringue préremplie.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina süstlis.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Estonian: Valmis süstelahus tuleb ära kasutada kohe või 3 tunni jooksul.
French: Troubles cardio-vasculaires
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
Estonian: Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Estonian: Taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Estonian: Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Estonian: Taastumine (FVIII: CRÜ/dl tõus manustatud VIII faktori RÜ/kg kohta)
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Estonian: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: moroctocog alfa
Estonian: alfamoroktokog
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
Estonian: Seda turustatakse kas viaalides või eeltäidetud süstaldes.
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.