FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant ZEPATIER.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
Lithuanian: Pagrindinis elbasviro ir grazopreviro eliminacijos būdas yra su išmatomis, kuriose randama beveik visa (> 90 %) radioaktyviu izotopu žymėta dozė, o šlapime - mažiau kaip 1 %.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Lithuanian: Kam vartojamas ZEPATIER ZEPATIER vartojamas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiesiems nuo 18 metų.
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Lithuanian: Kartu vartojant grazoprevirą, CYP3A substratų ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Lithuanian: • varfarino ir kitų panašių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Lithuanian: treatment-naive) - anksčiau negydyti pacientai
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Lithuanian: † (3 laipsnio) > 10,0 × VNR (4 laipsnio) Bendras bilirubinas (mg/dl) 2,6-5,0 × VNR (3 laipsnio) > 5,0 × VNR (4 laipsnio)
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras neslopina žmogaus OATP1B.
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Lithuanian: • nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Jei ZEPATIER vartojama kartu su ribavirinu, vaisingos moterys ar jų partneriai gydymo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Lithuanian: Grazopreviro AUC 53 kg sveriantiems žmonėms turėtų būti 15 % didesnis negu sveriantiems 77 kg.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Lithuanian: ZEPATIER vartojant kartu su ribavirinu, deriniui papildomai taikoma ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija dėl kontracepcijos, nėštumo testų, vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais bei poveikio vaisingumui (dėl papildomos informacijos žiūrėti kartu vartojamo vaistinio preparato „Preparato charakteristikų santrauką").
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Finnish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformacij.it@merck.com
Finnish: Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Lithuanian: Šie elbasviro ir grazopreviro ekspozicijos skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Lithuanian: Dalis elbasviro ir grazopreviro eliminuojama oksidacinio metabolizmo būdu, daugiausia veikiant CYP3A.
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Finnish: Potilaita ei suljettu pois tutkimuksesta eikä tutkimushoitoa keskeytetty virtsan huumeseulonnassa saadun positiivisen tuloksen perusteella.
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo neįtraukiami į tyrimą ir nebuvo iš jo šalinami, gavus teigiamą vaistų ar narkotikų šlapime testo rezultatą.
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
Lithuanian: Be to, 11 tiriamųjų 12 savaičių atviru būdu gydyti EBR + GZR (intensyvių farmakokinetikos tyrimų grupė).
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Lithuanian: Tikėtina: ↑ fluvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Lithuanian: C-SURFER (dvigubai aklas)
Finnish: Vertailusekvenssi
Lithuanian: Referencinės sekos
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Lithuanian: C-EDGE TE (atviras)
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Lithuanian: ZEPATIER dozėje yra 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Lithuanian: Per burną vartojamo grazopreviro ekspozicija HCV infekuotiems žmonėms būna maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra pagrįsta ZEPATIER arba atskirų elbasviro (EBR) ir grazopreviro (GZR) preparatų duomenimis arba prognozuojama vartojant elbasvirą ar grazoprevirą.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra elbasviras ir grazopreviras.
Finnish: Elbasviirin on todettu läpäisevän rottien ja kaniinien istukan.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI
Finnish: Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Lithuanian: Įskaitant 4 tiriamuosius, infekuotus 1 genotipo virusų potipiais, kitais negu 1a ir 1b.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Lithuanian: ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems persodintos kepenys, neištirti.
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Lithuanian: Grazopreviras slopina HCV NS3/4A proteazę, reikalingą HCV koduojamo poliproteino proteoliziniam skaidymui (į subrendusias NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymų formas) bei būtiną viruso replikacijai.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas sumažėjęs apetitas
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Viivästynyttä ALAT-arvon nousua esiintyi yleisemmin potilailla, joilla plasman gratsopreviiripitoisuus oli suurempi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai būdavo dažnesni esant didesnei grazopreviro koncentracijai plazmoje (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (vatsakipu, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja anemia) esiintyi alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (pilvo skausmas, trumpalaikis išemijos priepuolis, anemija) pasireiškė mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Lithuanian: • Tiek vyrams, tiek moterims labai svarbu atidžiai perskaityti informaciją apie nėštumą ir kontracepciją ribavirino pakuotės lapelyje.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Lithuanian: Virusų populiacijos, gydymo metu įgijusios su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų, dažniausiai išsilaikydavo ilgiau, negu įgijusios su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ZEPATIER tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ribavirino dozė buvo parenkama pagal kūno svorį (< 66 kg - 800 mg per parą, 66 - 80 kg - 1 000 mg per parą, 81 - 105 kg - 1 200 mg per parą, > 105 kg - 1 400 mg per parą) ir suvartojama per 2 kartus valgio metu.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Lithuanian: • rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino arba lovastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: • Moteris arba jos partneris turi taikyti veiksmingą kontracepciją ZEPATIER derinio su ribavirinu vartojimo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau.
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras Tipranaviras / ritonaviras Atazanaviras
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro ↔ lamivudino ↔ abakaviro ↔ entekaviro
Finnish: Mitä ZEPATIER on ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Lithuanian: ZEPATIER - tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.
Finnish: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: MSD Belgija BVBA / SPRL Tél / Tel: +32(0)27766211 dpoc_beluks@merck.com
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra dvi tiesioginio veikimo priešvirusinės veikliosios medžiagos, turinčios skirtingus veikimo mechanizmus ir nepersidengiančio pobūdžio atsparumą bei veikiančios įvairias HCV gyvavimo ciklo fazes.
Finnish: Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Finnish: EC50 nM
Lithuanian: EK50 (nM)
Finnish: GT = Genotyyppi
Lithuanian: GT - genotipas
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Lithuanian: Kai kurie NS3 pakeitimai A156 ir D168 padėtyse mažina grazopreviro ir kitų NS3/4A proteazės inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu Jūs netoleruojate laktozės arba gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors kitų angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Taulukossa 5 ovat elbasviirin ja gratsopreviirin EC50-arvot vertailusekvenssien ja kliinisten isolaattien NS5A- tai NS3-sekvenssejä koodittavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja vastaan.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro EK50 vertės viso ilgio ar chimeriniams replikonams, koduojantiems referencines ir klinikinių izoliatų NS5A ar NS3 sekas, pateikiamos 5 lentelėje.
Finnish: MSD + logo
Lithuanian: MSD + logotipas
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosia ja natriumia
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės ir natrio
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Lithuanian: (įvairūs mechanizmai, įskaitant CYP3A slopinimą)
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Lithuanian: aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų".
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Finnish: Yhteiskäyttöä aloitettaessa suositellaan seuraamaan tiheästi takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä, munuaistoiminnan muutoksia ja takrolimuusista johtuvia haittatapahtumia.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kartu, rekomenduojama dažnai tirti takrolimuzo koncentracijas visame kraujyje ir stebėti, ar nėra inkstų funkcijos pokyčių ir su takrolimuzu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Lithuanian: ZEPATIER ir RBV (16 savaičių)
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Finnish: Tabletit on pakattu pahvikoteloon, jossa on kaksi (2) kartonkilevyä, ja kummassakin kartonkilevyssä on kaksi (2) 7 tabletin alumiinista läpipainolevyä kiinnitettyinä kartonkilevyihin eli yhteensä 28 tablettia.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingoms populiacijoms
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetika sveikų ir HCV infekuotų žmonių organizme yra panaši.
Finnish: Sisältää C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE-tutkimusten potilaita.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Finnish: Odotetut: ↑ Dabigatraani
Lithuanian: Tikėtina: ↑ dabigatrano
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ZEPATIER vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje yra neištirti.
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: MUUT
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS (KITI)
Finnish: Elbasviiri
Lithuanian: Elbasviras
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja citochromą P450 3A (CYP3A) arba P glikoproteiną (P gp), pvz., efavirenzu, fenitoinu, karbamazepinu, bozentanu, etravirinu, modafiniliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Finnish: • seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
Finnish: Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen ZEPATIER-valmisteen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER.
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Finnish: Karbamatsepiini Fenytoiini
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAVP pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Lithuanian: Tiriamieji sirgo 4 stadijos (aGFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba 5 stadijos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m įskaitant hemodializuojamus) lėtine inkstų liga.
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Lithuanian: (galbūt dėl žarnų BCRP slopinimo)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.