FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage antigeeni (suspensioon) ja adjuvanti (emulsioon) peale kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Czech: Vakcíně HUMENZA byl udělen tzv. „podmíněný souhlas".
Estonian: HUMENZA on saanud ajutise heakskiidu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Estonian: Kõigile vanusegruppidele: - Immunogeensuse tulemused, mida täheldati seroneutralisatsiooni (SN) meetodil vastavad neile,
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Czech: Expozice králíků vakcíně nebo pouze samotnému adjuvans A03 prokázala malé zvýšení apoptózy/nekrózy lakrymálních tkání při podání vyšších dávek, než jsou podávány lidem.
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Czech: Řekněte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou HUMENZA.
Estonian: Kui arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud HUMENZA'ga.
Czech: JINÉ Sanofi Pasteur
Estonian: MUU Sanofi Pasteur
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí procento pacientů, kteří po každé dávce vakcíny hlásili nežádoucí účinky, v rozdělení podle věkových skupin:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Czech: Poruchy imunitního systému: Alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
Czech: 1. dávka
Estonian: 1. annus
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (NYMC X-179A).......................3,8 mikrogramu**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................3,8 mikrogrammi**
Czech: Ve srovnávací studii s fretkami prokázala vakcína podobnou ochranu po jedné nebo dvou lidských dávkách na základě makroskopického vyšetření plic, ztráty tělesné váhy (jako ukazatel choroby po vystavení viru) a virové zatížení plic a horních dýchacích cest.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Czech: Tento úbytek tělesné váhy byl snížen na ≤ 8 % u zvířat, která dostala 1 nebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Czech: Děti (ve věku od 6 do 35 měsíců):
Estonian: Lapsed (6 kuni 35 kuu vanused):
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
Estonian: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Czech: Výskyt reakce 3.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Czech: Dospívající od 9 do 17 let:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Czech: Po smísení je vakcína bílá neprůhledná emulze.
Estonian: Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - jedna lahvička obsahující antigen (suspenze) - jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 kuni 17 aasta vanused):
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Czech: Očkování se provádí intramuskulární injekcí (IM), přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Czech: 1. dávka 2. dávka
Estonian: 1. annus 2. annus
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 - 17 let):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Czech: HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo stopové množství (ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Czech: Pokud máte problém s krvácivostí nebo se vám snadno tvoří modřiny, informujte prosím lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Czech: Pokyny pro smísení vakcíny:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal, a na stopové množství ovalbuminu, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycinu, oktoxinolu-9 a formaldehydu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Estonian: 3- kuni 8-aastased lapsed (N=50)
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Estonian: Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Lahvička s antigenem:
Estonian: Antigeeni viaal:
Czech: Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Estonian: Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě používat HUMENZA Jak se HUMENZA používá.
Estonian: Mis ravim on HUMENZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HUMENZA kasutamist Kuidas HUMENZA`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Pokud se jedna z těchto dvou závad objeví, (včetně částeček gumy z uzávěru) musíte vakcínu zlikvidovat.
Estonian: Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Czech: Míra séroprotekce * % [95 % CI]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant
Czech: * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40
Estonian: * Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter 1≥40 .
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Abiained: tiomersaal, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Czech: Třesavka
Estonian: Värisemine
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................................30 µg** 1 ml kohta
Czech: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francie
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Czech: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francie
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Czech: Míra sérokonverze odpovídá podílu subjektů s prevakcinačním titrem <1:10 a postvakcinačním titrem ≥1:40, nebo podílu subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením z pre na postvakcinační titr.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
Estonian: Eakad (vanuses > 60 aastat):
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Czech: Způsob podávání
Estonian: Manustamisviis
Czech: JAK VAKCÍNU HUMENZA UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS HUMENZA'T SÄILITADA
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Časté: horečka, bolest v krku, modřina v místě vpichu.
Estonian: Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
Czech: Po smíšení: Uchovávejte vakcínu HUMENZA v chladničce (2 °C - 8 °C) a použijte do 24 hodin.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, třesavka, horečka.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, värisemine, palavik.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Czech: 21 dní po 1. dávce Míra séroprotekce
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.