FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Polish: Oznaczenia: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, n = liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, N = liczba pacjentów w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia; ŻChZZ = żylna choroba zakrzepowo zatorowa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roteas 30 mg tabletki powlekane edoksaban
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Roteas i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Roteas.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Polish: rywaroksaban, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany z leczenia przeciwzakrzepowego środkami doustnymi (patrz punkt 4.2) lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Polish: 60 mg, podać produkt Roteas w dawce 30 mg raz na dobę jednocześnie z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K.
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Polish: Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Roteas w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji.
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Roteas i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Roteas.
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Polish: Tabela 9: Liczba zdarzeń krwawień śródczaszkowych w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48, analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: • Bleeding inside the skull
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 63 > 50 do ≤ 70 2 093 85 > 70 do ≤ 90 1 661 45 > 90 do ≤ 110 927 27 > 110 do ≤ 130 497 14
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Polish: Roteas 15 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy obejmuje pierwotny udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok zewnątrz/podtwardówkowy oraz udar niedokrwienny z konwersją na poważny udar krwotoczny.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 9 > 50 do ≤ 70 2 093 8 > 70 do ≤ 90 1 661 10 > 90 do ≤ 110 927 2 > 110 do ≤ 130 497 1
English: • Blood in the spit when coughing
Polish: • krew w moczu • odpluwanie krwi w kaszlu
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie edoksabanu z inhibitorami P-gp, takimi jak cyklosporyna, dronedaron,
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Polish: Roteas tabletki powlekane edoksaban
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Polish: Potwierdzone dane dotyczące skuteczności w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; klirens kreatyniny
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 16 > 50 do ≤ 70 2 093 19 > 70 do ≤ 90 1 661 17 > 90 do ≤ 110 927 5 > 110 do ≤ 130 497 2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roteas 15 mg tabletki powlekane edoksaban
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Polish: Tabela 8: Liczba zdarzeń śmiertelnych krwawień w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48, analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
English: Upper GI haemorrhage
Polish: Skrobia żelowana
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Polish: Program badań klinicznych edoksabanu nie obejmował badania wpływu podania węgla aktywowanego na zmniejszenie wchłaniania edoksabanu.
English: • Bleeding in joints
Polish: • Krwawienie w jelicie
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Polish: Zaburzenia serca Krwotok do worka osierdziowego
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Polish: BLISTER 14 TABLETEK POWLEKANYCH 30 MG
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Polish: Pierwsze systemowe zdarzenie zakrzepowe n (%/rok)a
English: Management of bleeding
Polish: Postępowanie w przypadku krwawienia
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Polish: Tabela 7: Liczba zdarzeń poważnych krwawień w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48, analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: Roteas 60 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: Roteas 30 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Polish: co może być przydatne w szczególnych sytuacjach, gdy informacja o ekspozycji na edoksaban może ułatwić decyzję kliniczną, np. w przypadku przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 4.4).
English: There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie ryzyka na korzyść edoksabanu w dawce 60 mg wobec warfaryny pod względem poważnych krwawień (odpowiednio 2,75% i 3,43% rocznie) [HR (95% CI): 0,80 (0,71,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Polish: BLISTER 14 TABLETEK POWLEKANYCH 60 MG
English: Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Polish: Produkt Roteas w dawce 60 mg podawany raz na dobę jest zalecany do jednoczesnego stosowania z następującymi inhibitorami P-gp: • Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1 i 4 dnia oraz trzy razy na dobę
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Polish: BLISTER 10 TABLETEK POWLEKANYCH 15 MG
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Polish: Tabela 5: Liczba udarów niedokrwiennych/systemowych zdarzeń zakrzepowych w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48, zestaw analiz dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy zwrócić się do lekarza.
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Polish: Pacjentom przyjmującym dawkę 30 mg (w przypadku występowania jednego lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), mała masa ciała lub stosowanie określonych inhibitorów
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Polish: BLISTER 10 TABLETEK POWLEKANYCH 30 MG
English: Possible side effects
Polish: dodatkowego czynnika ryzyka.
English: Edoxaban
Polish: Wysypka
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w niezastawkowym migotaniu przedsionków i ŻChZZ
English: • problems with the blood vessels in your brain or spinal column
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Polish: BLISTER 10 TABLETEK POWLEKANYCH 60 MG
English: Pruritus
Polish: Pokrzywka
English: mg
Polish: W
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: - Pozostałe składniki to: Roteas 15 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon,
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
Polish: Krwotok w jamie ustnej/gardle
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się stosowania produktu Roteas u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
English: Take special care with Roteas
Polish: Pominięcie zastosowania leku Roteas
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Polish: Roteas 15 mg to pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy) z wytłoczonym
English: and appropriate caution exercised.
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi
English: After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Polish: że płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
English: Lower GI haemorrhage
Polish: Krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Polish: Zmiana z leku Roteas na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko niewłaściwego działania przeciwzakrzepowego podczas zmiany leczenia z produktu Roteas na antagonistę witaminy K. Należy zapewnić nieprzerwane i odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe podczas zmiany leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy.
English: It is a ‘generic medicine'.
Polish: Jest on lekiem generycznym.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Polish: W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Procoralan - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Ivabradine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość uderzeń serca trwale spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości uderzeń serca).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine Accord.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Ivabradine Accord.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Polish: Gdy prąd ten jest zablokowany, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine Accord.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Procoralan, i powtarzanie ich dla leku Ivabradine Accord nie jest konieczne.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Ivabradine Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Polish: Lek Ivabradine Accord stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Polish: Ivabradine Accord to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dusznicy bolesnej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Polish: Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
English: Other information about Ivabradine Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ivabradine Accord
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ivabradine Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Polish: Lek Ivabradine Accord zawiera substancję czynną iwabradynę.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dusznicą bolesną leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (innego typu lekami stosowanymi w leczeniu dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami nie jest możliwe.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje?
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Polish: Lek Ivabradine Accord działa poprzez zmniejszanie częstości uderzeń serca, a tym samym zmniejsza obciążenie serca, spowalniając postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości uderzeń serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.