FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Libertek 500 microgrammes
Greek: Libertek 500 μικρογραμμάρια
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Libertek δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Libertekδεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
French: Libertek contient du lactose
Greek: Το Libertek περιέχει λακτόζη
French: Comment conserver Libertek
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Libertek
French: Ce que contient Libertek - Le principe actif est le roflumilast.
Greek: Τι περιέχει το Libertek Η δραστική ουσία είναι η ροφλουμιλάστη.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Greek: Το γεγονός ότι το Libertek δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης, ούτε για χρήση σε ασθενείς με άσθμα ή ανεπάρκεια α-1 αντιθρυψίνης.
French: Comment prendre Libertek
Greek: Πώς να πάρετε το Libertek
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι παρέχεται επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Libertek.
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Greek: Η δράση του Libertek μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Greek: Το Libertek προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
French: Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
Greek: To Libertek περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Greek: Το Libertek δεν ενδείκνυται ως φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης για την ανακούφιση από επεισόδια οξέος βρογχόσπασμου.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Libertek.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι ή πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Libertek.
French: Au cours des études cliniques dans la BPCO, environ 16 % des patients ont présenté des effets indésirables avec le roflumilast (par rapport à 5 % sous placebo).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% με το εικονικό φάρμακο).
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Greek: Το Libertek μπορεί να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή βρογχοδιασταλτικά.
French: Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Libertek από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από ό,τι κανονικά, μπορεί να σας παρουσιαστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών της καρδιάς σας, αδιαθεσία, υπεριδρωσία και χαμηλή πίεση αίματος.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Libertek sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Libertek δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Les comprimés de Libertek contiennent du lactose.
Greek: Τα δισκία Libertek περιέχουν λακτόζη.
French: Des études d'interaction avec l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine, et les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4, la cimétidine et la fluvoxamine, ont montré des augmentations de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 de 25 %, 47 % et 59 % respectivement.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Greek: Το Libertek δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας (οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου).
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Libertek chez ces patients.
Greek: Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Libertek σε αυτές τις καταστάσεις.
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Libertek, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Qu'est-ce que Libertek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Libertek 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Greek: Εμφάνιση του Libertek και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Libertek 500 μικρογραμμαρίων είναι κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος D, που φέρουν χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Libertek aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Libertek για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Greek: Το Libertek δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Libertek δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Greek: Το Libertek δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Greek: Πρέπει επίσης εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση ήοποιεσδήποτε σκέψεις αυτοκτονίας που μπορεί να έχετε.
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει μία περιοχή όπου οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουντο σωματικό βάρος τους και την ημερομηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Greek: Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να είστε ενήμεροι Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια, ναυτία, κοιλιακό πόνο ή πονοκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με το Libertek.
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Greek: Το Libertek αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
French: Avant de débuter un traitement par Libertek, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση και πρέπει να δίνεται στους ασθενείς καρτέλα ασθενούς πριν την έναρξη της θεραπείας με το Libertek.
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Libertek chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με το Libertek σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child-Pugh A είναι ανεπαρκή για να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) και συνεπώς το Libertek πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Greek: To Libertek ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Libertek
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Libertek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1A2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Libertek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Libertek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Libertek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Libertek.
French: Autres informations relatives à Libertek:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Libertek
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Libertek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Libertek εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
French: La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Libertek είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek, le 28 février 2011.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Libertek.
French: En outre, la société qui fabrique Libertek s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Libertek θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Libertek (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Libertek ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Libertek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libertek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Libertek για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Libertek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Greek: Το Libertek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Greek: Η δραστική ουσία του Libertek, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Greek: To Libertek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Libertek σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Libertek είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
French: Quelles études ont été menées sur Libertek?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Libertek;
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Greek: Το Libertek καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Libertek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Libertek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Libertek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Libertek.
French: Libertek a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Greek: Το Libertek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libertek;
French: Libertek n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Greek: Το Libertek δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Libertek σύμφωνα με τις μελέτες;
French: De plus, les patients sous Libertek avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Libertek, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
French: Libertek est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
French: Qu'est-ce que Libertek?
Greek: Τι είναι το Libertek;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Libertek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.