FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant jungtinius duomenis apie1 582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti infuzija į veną leidžiamu trastuzumabu.
Bulgarian: N=72
Lithuanian: Trastuzumabas2 N = 72
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelių sąlygojamo citotoksiškumo (angl.
Bulgarian: Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел или след AC химиотерапия, или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikiui ištirti, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po kontrolinio stebėjimo laikotarpių, kurių mediana buvo
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties,
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Ontruzant reikia skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът от едновременно приложение на трастузумаб и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ir kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali būti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Bulgarian: Ontruzant е за интравенозно приложение.
Lithuanian: Ontruzant skirtas leisti į veną.
Bulgarian: в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
Lithuanian: kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu gydyti, jeigu jos dar nebuvo gydytos trastuzumabu.
Bulgarian: след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като се свързват с летален изход.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių reakcijų, jos buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
Lithuanian: Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.
Bulgarian: +Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Lithuanian: + Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams trastuzumabo skirti negalima (žr.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Lithuanian: pacientų, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos režimai, monoterapijai.
Bulgarian: На 8-та година степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Lithuanian: grupėje - 79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Bulgarian: N=1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 702***
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites, rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-ąją kiekvieno ciklo dieną).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни проучвания, при което е налице проследяване с медиана 5,5 години (BCIRG006), се наблюдава продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или ЛКФИ събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Lithuanian: pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, palyginti su maždaug 1 % didėjimu dviejose lyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Lithuanian: kad vartojote Ontruzant.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременна употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки.
Lithuanian: Blyškus / vos pastebimas membranos nusidažymas aptinkamas > 10 % naviko ląstelių.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N=8386) и при постмаркетингова употреба
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo teisės suteikimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Lithuanian: Kas savaitę ir kas tris savaites į veną leidžiamo trastuzumabo išsiplovimo laikotarpis buvo vertinamas naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį.
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų mėginiuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].
Lithuanian: populiacijoje 2 metų, palyginti su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p vertė = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p vertė = 0,78).
Bulgarian: +Плеврален излив
Lithuanian: +Eksudatas pleuros ertmėje
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p = 0,0003
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Bulgarian: Следващите поддържащи дози трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Lithuanian: Kitas palaikomąsias dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas.
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
Lithuanian: FP +H N = 294
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Lithuanian: Vartojimas, derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Bulgarian: Не е забелязана полза по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) в тази подгрупа пациенти (коефициент на риск = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] за DCarbH (TCH) спрямо AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] за
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą be ligos požymių (IBLP) nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95 % PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, palyginti su AC→D (AC→T) grupe;
Bulgarian: Преживяемост без заболяване - Бр. пациенти със събитие
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atkryčio - Reiškinį patyrusių pacientų skaičius
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Lithuanian: Kartu su galutine BI analize taip pat buvo atliekama išgyvenamumo be ligos požymių (IBLP) rodiklio analizė kaip klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis.
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Lithuanian: IBLP rizikos santykis (95 % PI)
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Ontruzant е 2 mg/kg телесно тегло, като тя се започва една седмица след натоварващата доза.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės Ontruzant dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti, naudojant fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) paremtą įvertinimą (žr.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG 9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBLP* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Bulgarian: N=94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Bulgarian: Разтворите на Ontruzant за интравенозна инфузия са физически и химически стабилни в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Lithuanian: kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai stabilūs išlieka 24 valandas.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių Reiškinį patyrusių pacientų skaičius p < 0,0001
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Bulgarian: сърбящ обрив
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Bulgarian: Трябва да се обмисли редовна кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio įvertinimo kelia abejonių, turi būti atliekamas oficialus kardiologinis įvertinimas.
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reakcijų yra šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Bulgarian: Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→DH arba DCarbH chemoterapija,3,0 metų.
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС
Lithuanian: MKV 805 AKV 390 PSV
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Lithuanian: Informacija apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą arba vartojimo atidėjimą pateikiama šių vaistinių preparatų PCS.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Lithuanian: Prieš vartojant parenteraliai skiriamus tirpalus, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Lithuanian: paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ontruzant от организма Ви.
Lithuanian: Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant kas tris savaites
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Bulgarian: Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори с HER2 свръхекспресия или с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран тест.
Lithuanian: Trastuzumabą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi navikų HER2 raiška arba HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakseliu kartu su trastuzumabu arba be jo, svarbiausias tyrimo metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Bulgarian: (l/ден)
Lithuanian: (l per parą)
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Lithuanian: ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais, palyginti su vien chemoterapija.
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Lithuanian: bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių
Bulgarian: За пациенти с РРМЖ кардиологичните оценки, като направената на изходното ниво, трябва да се повтарят през 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяването на лечението до 24 месеца от последното приложение на трастузумаб.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo,
Bulgarian: Следващите поддържащи дози Ontruzant (съответно при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно, в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Lithuanian: Kitas palaikomąsias Ontruzant dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas (atitinkamai 2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ, които имат тумори със свръхекспресия на HER2 и които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems buvo navikų, kurių HER2 raiška buvo padidėjusi, ir kurių metastazavusios ligos gydymas vienu ar daugiau chemoterapinių režimų buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Bulgarian: Комбинирана терапия
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Lithuanian: • remiantis 4 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 2 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas savaitę vartojama doze:
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки.
Lithuanian: Nusidažymo nepastebima arba membranos nusidažymas pastebimas < 10 % naviko ląstelių
Bulgarian: Съмнителна
Lithuanian: Neaiškus
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Lithuanian: kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai gydyti chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti;
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ontruzant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Ontruzant са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ontruzant може да се намери на уебсайта на Агенцията: eма.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това означава, че Ontruzant е подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).