FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Czech: Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Czech: Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce Počet subjektů dle protokolu
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
Czech: ** Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Czech: • informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu").
Romanian: • trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente").
Czech: Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Czech: Co Optaflu obsahuje
Romanian: Ce conţine Optaflu
Czech: Profylaxe chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících Vakcína Optaflu by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Profilaxia gripei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Romanian: După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
Czech: Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Czech: K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Romanian: Această reacţie poate să apară după administrarea de Optaflu, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Czech: U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Czech: • váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Czech: Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Czech: Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Czech: Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să atingă temperatura camerei.
Czech: Lehké nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse uşoare
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Romanian: Optaflu poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Romanian: • leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Czech: Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Czech: Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Czech: Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Czech: Jak se OPTAFLU podává
Romanian: Cum se administrează OPTAFLU
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Romanian: După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale cultivate pe ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s-a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate redusă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal cultivat pe ou).
Czech: Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Czech: Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse.
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Czech: U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Czech: Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Romanian: Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
Czech: Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
Romanian: Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Czech: Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Czech: Procentuální séroprotekce Procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze
Romanian: Rata de seroprotecţie Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Czech: Před podáním nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Czech: Intramuskulární podání.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Czech: Řekněte lékaři, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) vakcínou Optaflu.
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Czech: Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Romanian: Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru
Czech: V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Krabička obsahující 2 krabičky po 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez ní)
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Czech: Poruchy imunitního systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
Czech: Fertilita samců nebyla u zířat hodnocena (viz bod 5.3).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Czech: Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Romanian: La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Czech: Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.