FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Forxiga (dapagliflozin)
Dutch: Forxiga (dapagliflozine)
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij andere diabetesgeneesmiddelen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Forxiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Forxiga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).
English: Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Dutch: Forxiga is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Dutch: Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52 procentpunten gedaald.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
English: How is Forxiga used?
Dutch: Hoe wordt Forxiga gebruikt?
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
English: Why is Forxiga authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Forxiga geregistreerd in de EU?
English: The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Dutch: Het bedrijf dat Forxiga op de markt brengt zal informatie verstrekken over de maatregelen om diabetische ketoacidose te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1, met een waarschuwingskaart en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
English: What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Forxiga tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
English: Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Forxiga, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
English: Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Dutch: Forxiga bevat de werkzame stof dapagliflozine.
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Bij diabetes type 2 wordt het in combinatie met een passend dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) kunnen innemen.
English: The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Forxiga effectief was voor het behandelen van diabetes type 2 bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen die op uiteenlopende manieren werken.
English: Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Dutch: Toevoeging van Forxiga aan insulinebehandeling bij patiënten met diabetes type 1 van wie de diabetes met insuline niet goed genoeg kon worden gereguleerd was ook effectief.
English: In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 wordt Forxiga samen met insuline gebruikt bij patiënten met overgewicht (lichaamsgewichtindex van minstens 27 kg/m2) wanneer met alleen insuline de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
English: Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Dutch: Forxiga bleek werkzaam te zijn in verscheidene studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
English: For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Dutch: Voor diabetes type 1 dient de behandeling met Forxiga te worden ingeleid door, en onder toezicht te staan van een specialist in dit type diabetes.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
English: What are the risks associated with Forxiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Forxiga in?
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt aan voorzorgsmaatregelen te treffen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en heeft verzocht om nader onderzoek teneinde de frequentie ervan vast te stellen bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
English: The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Forxiga bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral wanneer het middel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Forxiga, dapagliflozine, blokkeert de werking van het eiwit natrium/glucosecotransporter 2 (SGLT2) in de nieren.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1, wier bloedsuikerspiegel onvoldoende met alleen insuline onder controle werd gehouden, zorgde toevoeging van Forxiga 5 mg na 24 uur voor een daling van het HbA1c-gehalte met 0,37% en 0,42% meer dan in geval van toevoeging van een placebo.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 bleek Forxiga in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
English: For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Forxiga.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose niet wordt uitgescheiden in de urine.
English: What is Forxiga and what is it used for?
Dutch: Wat is Forxiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Forxiga.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken hoe vaak diabetische ketoacidose voorkomt bij patiënten met diabetes type 1 die met Forxiga worden behandeld.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten daalde bij toevoeging van Forxiga aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte in 24 weken 0,54 tot 0,68 procentpunten meer dan bij toevoeging van een placebo.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was het HbA1c-gehalte na 24 weken bij gebruik van Forxiga als monotherapie 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
English: Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Dutch: Forxiga zorgde voor een aanzienlijke verhoging van het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1.
English: What [Product name] capsules are and what they are used for
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The wording below should be inserted in this section
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: • This medicine is not given to prevent heart disease.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
English: This section should be amended to reflect the wording below
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
English: Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
English: • Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
English: It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
English: • This medicine is not effective for all lipid disorders.
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
English: • hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
English: In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
English: The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
English: [Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
English: • hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
English: [Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
English: [Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
English: [Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
English: [Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
English: This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
English: London, 11 July 2008 Doc.
Dutch: Londen, 11 juli 2008 Doc.
English: The procedure started on 20 September 2007.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Dutch: Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
English: A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Dutch: Het desbetreffende besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 11 juli 2008.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘naar behoefte' gebruikte kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
English: Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
English: On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.