FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky vyskytli počas podávania infúzie a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 %CI:0,876;1,216)
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Danish: Må ikke opbevares over 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovak: Má sa to zvážiť u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín pacientov ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Danish: = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Slovak: 0,68; 95 % IS (0,49-0,93), p =
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5
Slovak: Myalgia (závažná v 0,5
Danish: Specielle patientgrupper:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy zhodne svedčia v prospech skupiny TCF v porovnaní so skupinou CF.
Danish: DOCETAXEL KABI blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Slovak: DOCETAXEL KABI sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4. stupňa na základe najnižších hodnôt krvného obrazu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Brug ikke DOCETAXEL KABI
Slovak: Nepoužívajte DOCETAXEL KABI
Danish: I denne undersøgelse blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN, ktorých výkonnostný stav podľa WHO bol 0 alebo 1 a boli randomizovaní do jednej alebo do dvoch skupín liečby.
Danish: Ethanol, vandfri
Slovak: Bezvodý etanol
Danish: Sygdoms-fri overlevelse
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dehydratácie ako dôsledku gastrointestinálnych príhod vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter i FAC-armen.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v skupine FAC.
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Slovak: Manuálne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnymi tumormi nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, ktorým zvyčajne predchádzal periférny lymfedém.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (hyppighed ikke kendt) er rapporteret for docetaxel hos patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner overfor paclitaxel.
Slovak: V prípade docetaxelu boli hlásené reakcie z precitlivenosti (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali reakcie z precitlivenosti na paklitaxel.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 - 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 - 36,0) v skupine AC.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Slovak: 500 buniek/mm3 počas siedmich alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Danish: Alle patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (PF/CRT) podávala CRT.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Slovak: Po viac ako 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v každej skupine diagnostikovalo CHF.
Danish: Infektioner og
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: % versus 69 %).
Slovak: % oproti 0 %).
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Slovak: Pri Ukázalo sa, že docetaxel in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovak: Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Slovak: V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andet samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitro interaktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liekmi in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Danish: Præ-menopausal
Slovak: Pre-Menopauzálny
Danish: Se også afsnittet "DOCETAXEL KABI indeholder alkohol" nedenfor.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Danish: Stråling blev udført med megavolt udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa podala pomocou vysokovoltážneho zariadenia použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse Hazard ratio*
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Slovak: Pacientky s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia neznáma); prederavenie čreva.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú pre týchto pacientov žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku starším osobám.
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en opfølgningstid på mere end 5 år (median opfølgningstid var 77 måneder).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po viac ako 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
Danish: Det er påvist, at docetaxel er embryotoksisk og føtotoksisk i rotter og kaniner.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Danish: Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou,alebo poškodením pečene.
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Slovak: Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Fysisk og kemisk i-brug stabilitet af infusionsopløsningen fremstillet som anbefalet er endvidere påvist i op til 48 timer, når opbevaret mellem 2⁰C til 8⁰C i ikke-PVC poser.
Slovak: Okrem toho, pri vakoch bez PVC, bola fyzická a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní stanovená až do 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 2 až 8 °C. 6.4
Danish: De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Slovak: • ventrikulárna arytmia alebo ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelný a/ alebo rýchly tep srdca, ťažká dýchavičnosť, závrat a/ alebo mdloby).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Slovak: Po mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní so skupinou FAC.
Danish: * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 naznačuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Slovak: Docetaxel infúzny roztok je presýtený a preto môže po čase kryštalizovať.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovak: Z 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Danish: Medicinen hedder DOCETAXEL KABI.
Slovak: Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI.
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal bortskaffes.
Slovak: Ak sa vyskytnú kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred rádioterapii alebo po nej.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Vštok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne trombembolické príhody.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Slovak: Všetkým pacientom v skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Slovak: Mierne až stredne závažné neurosenzorické znaky sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Danish: Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovak: A ste mužom liečeným DOCETAXEL KABI odporúča sa, aby ste nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Slovak: Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se indlægsseddel for yderligere information), citronsyre vandfri (til pH-justering).
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa), bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom onkológa kvalifikovaného na podávanie protinádorovej chemoterapie (pozri časť 6.6).
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm3.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie Bolesť
Danish: Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af DOCETAXEL KABI i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Slovak: Podávanie DOCETAXEL KABI v pediatrickej populácii sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Danish: Tilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug, og opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Danish: Effektendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
Slovak: Polysorbát 80
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).