FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de IRM ou no agravamento neurológico.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exata.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Portuguese: O corpo tem impresso o número "250".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Portuguese: se já tiver tido ou tiver atualmente uma infeção por hepatite B, uma vez que a Temozolomida pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Portuguese: em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Hexal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada do que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém um medicamento chamado temozolamida.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ".
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Portuguese: Irá tomar Temozolomida Hexal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Hexal.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Muito frequentes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (Qui-quadrado p = 0,019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Portuguese: O corpo tem impresso o número "180".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Portuguese: Irá receber Temozolomida Hexal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Hexal.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "VAL.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação de infeção, como citomegalovírus, vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sépsis†
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Swedish: Fall med hjärninfektioner orsakade av herpesvirus (meningoencefalit orsakad av herpesvirus), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: ANC ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: VHB
Swedish: HBV
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Deve assegurar-se de que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Hexal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Portuguese: Como tomar Temozolomida Hexal
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Portuguese: Perturbações auditivas
Swedish: • hörselnedsättning
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: O corpo tem impresso o número "5".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Portuguese: O corpo tem impresso o número "140".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
Portuguese: - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Portuguese: Temozolomida Hexal cápsulas deverá ser administrada em jejum.
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Portuguese: incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Portuguese: Os frascos contêm uma bolsa exsicante.)
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Portuguese: O corpo tem impresso o número "20".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Portuguese: As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeças de polipropileno à prova de crianças.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs. nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000 <1/1.000);
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - SEM A CAIXA AZUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Portuguese: Surdez, vertigens, otalgia
Swedish: Dövhet, vertigo, öronvärk
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet
Portuguese: Temozolomida
Swedish: Temozolomid (temozolomidum)
Portuguese: hiperbilirrubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infeção do trato respiratório superior, bronquite
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 20 (4 EMBALAGENS DE 5) CÁPSULAS - COM A CAIXA AZUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Portuguese: O corpo tem impresso o número "100".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado a fazer tratamento em regime de monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Portuguese: Os frascos contêm também uma bolsa exsicante.
Swedish: Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Hexal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Como conservar Temozolomida Hexal
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
Portuguese: No caso de uma cápsula se danificar, o contacto do seu conteúdo em pó com a pele ou com as mucosas deve ser evitado.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172) Hidróxido de potássio
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco Frequentes:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos Frequentes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Infeções e infestações
Swedish: Infektioner och infestationer *
Portuguese: Embalagem de 5 ou 20 cápsulas, seladas individualmente em saquetas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticados:
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Água
Swedish: Titandioxid (E 171) Vatten
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Portuguese: Diminuição do peso
Swedish: • försämrad balans
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações da cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, doença neurológica (NE), neuropatia periférica
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Glicolato de amido sódico tipo A Ácido tartárico
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
Portuguese: Embalagem de 5 ou 20 cápsulas seladas individualmente em saquetas.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar var och en i en förseglad dospåse.
Portuguese: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorreia, vaginite, dor na mama
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Reações adversas em doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Infeções e infestações
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, doença neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Swedish: Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Portuguese: Goma laca
Swedish: Vattenfri laktos
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a toxicidade não hematológica dos CCT para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Carmim de índigo (E 132) Água
Swedish: Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Vatten
Portuguese: Otite média, acufenos, hiperacusia, otalgia
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Portuguese: se tiver náuseas (enjoo) e/ou vómitos, que são efeitos secundários muito comuns da Temozolomida Hexal (ver secção 4).
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide HEXAL (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Portuguese: Saqueta Não conservar acima de 25ºC.
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.