FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
Swedish: Den maximala individuella systemiska exponeringen hos människa efter topikal applicering av 10 mg/g salva på 200 cm2 skadad hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng·h/ml) var dock 660 gånger lägre än retapamulins IC50 för Pgp-hämning.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
Swedish: De högsta registrerade plasmakoncentrationerna var ändå låga (≤ 10,5 ng/ml i frånvaro av ketokonazol och ≤ 17 ng/ml i närvaro av ketokonazol)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i denöverenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande
Dutch: Bij de kinderen van 9 maanden tot 2 jaar waren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 32% (16/50) van de monsters.
Swedish: Bland barnen från 9 månader till 2 år var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 32% (16/50) av proverna.
Dutch: Pijn
Swedish: Smärta Klåda
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Swedish: Beslut om att fortsätta/avsluta amning eller att fortsätta/avsluta behandlingen med Altargo bör tas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Swedish: På grund av den mycket låga systemiska exponeringen har vävnadsdistributionen av retapamulin inte undersökts hos människa.
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
Dutch: De systemische blootstelling aan retapamuline was laag na lokale applicatie van 10 mg/g zalf bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (maximum plasmaconcentratie < 20 ng/ml).
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Swedish: Retapamulin salva får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor.
Dutch: Infecties die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en
Swedish: Infektioner som kan behandlas är t ex impetigo (som ger sårskorpor på infekterade områden), skärsår, skrubbsår och sår som blivit sydda.
Dutch: Verschil in succes
Swedish: Skillnad i andel framgångsrika resultat
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Swedish: Känsligheten för pleuromutiliner kan också påverkas av Cfr-rRNA-metyltransferas, som ger korsresistens mot fenikoler, linkosamider och streptogramin A hos stafylokocker.
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
Swedish: Eftersom plasmakoncentrationen av retapamulin är låg vid topikal applicering (se avsnitt 5.2), förväntas dock inte att samtidig systemisk administrering av CYP3A4-substrat resultera i en klinisk betydelsefull
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Dutch: In vitro was retapamuline even effectief tegen zowel meticillinegevoelige als meticillineresistente stammen van S. aureus.
Swedish: $ In vitro var retapamulin lika aktivt mot meticillinkänsliga och meticillinresistenta stammar av S. aureus.
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Swedish: Retapamulinkoncentrationer var mätbara hos 46% (36/79) av proverna (inom intervallet 0,52-177,3 ng/ml) men majoriteten av dessa prover (27/36; 75%) innehöll <5,0 ng/ml.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Swedish: Plasmaprover togs från 516 vuxna och pediatriska patienter som fått topikal behandling med retapamulin 10 mg/g salva två gånger dagligen i fem dagar för behandling av sekundärt infekterade traumatiska lesioner.
Dutch: Het afnemen van de monsters vond bij volwassenen plaats voor de eerste behandeling op dag 3 en 4, en bij kinderen tussen 0 en 12 uur na de laatste toediening op dag 3 of 4.
Swedish: Provtagningen hos vuxna skedde innan dosen gavs dag 3 eller 4 och hos de pediatriska patienterna 0-12 timmar efter sista appliceringen dag 3 eller 4.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas om retapamulin 10 mg/g salva ska administreras till barn i denna åldersgrupp som samtidigt får CYP3A4-hämmare, då systemisk exponering av retapamulin kan öka
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Dutch: De eliminatie van retapamuline bij mensen is niet onderzocht.
Swedish: Eliminationen av retapamulin har inte undersökts hos människa.
Dutch: Kortetermijnbehandeling van de volgende oppervlakkige huidinfecties bij volwassenen, adolescenten, peuters, kleuters en kinderen (leeftijd vanaf negen maanden) (zie rubriek 5.1):
Swedish: Korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner hos vuxna, ungdomar, spädbarn och barn (från
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Swedish: Eftersom minimal systemisk exponering har observerats hos vuxna är exponeringen för det ammade barnet troligtvis försumbar.
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Swedish: På apor som oralt fick 50, 150 eller 450 mg/kg under 14 dagar sågs dosrelaterade kräkningar.
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Swedish: En enda retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
Swedish: Ingen resistensutveckling observerades under behandling med retapamulin i det kliniska studieprogrammet och alla kliniska isolat hämmades av retapamulinkoncentrationer <2µg/ml.
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Swedish: De flesta proverna (89%) låg under den lägre kvantfieringsgränsen (0,5 ng/ml).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 Maj 2007
Dutch: Een dun laagje zalf moet op het aangedane oppervlak worden aangebracht, tweemaal per dag gedurende vijf dagen.
Swedish: Ett tunt lager av salvan appliceras på det angripna hudområdet 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Dutch: Iedere gram zalf bevat 10 milligram
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 milligram retapamulin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Dutch: Er werden geen verschillen geconstateerd in de in vitro activiteit van retapamuline tegen S. aureus of de geïsoleerde stammen nu wel of niet gevoelig
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Swedish: Varje tecken eller symtom på överdos, efter topikal administrering eller oavsiktligt intag, skall
Dutch: Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde bij mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid: AUC
Swedish: Inga tecken på nedsatt fertilitet kunde ses hos han- och honråttor i orala doser på 50, 150 eller 450 mg/kg/dag innebärande exponeringsmarginaler på upp till 5 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (topikal applicering på 200 cm2 skadad hud, AUC 238 ng/ml).
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Swedish: Retapamulin är ett halvsyntetiskt derivat av pleuromutilin, som isolerats genom jäsning från Clitopilus
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
Swedish: Meticillinresistenta, Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skall inte användas för behandling av infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av MRSA (se avsnitt 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor sachet 0,5 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE 0, 5 g
Dutch: Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
Swedish: Använd inte Altargo i ögonen, i munnen eller på läpparna, i näsborrarna eller på de kvinnliga könsorganens slemhinnor.
Dutch: Vier plasmaconcentraties van retapamuline (26,9, 80,3, 174,3 en 177,3 ng/ml) waren hoger dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2-17 jaar oud (18,5 ng/ml).
Swedish: Fyra plasmakoncentrationer av retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 och 177,3 ng/ml) överskred den högsta koncentrationen som observerats hos patienter i åldrarna 2-17 år (18,5 ng/ml).
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Swedish: Appliceras på det angripna hudområdet enligt läkares föreskrift.
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Swedish: Mycket få MRSA isolerades i studier med impetigo och alla var kliniskt framgångsrika (100%: 8/8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal ketoconazol 200 mg tweemaal daags verhoogde, na lokale applicatie van retapamulinezalf 10 mg/g op geschaafde huid van gezonde volwassen mannen, de gemiddelde retapamuline AUC(0-24) en Cmax met 81%.
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Als er nog zalf over is aan het eind van de behandeling moet dit worden vernietigd.
Swedish: Resterande salva vid slutförd behandling skall kasseras.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Swedish: CI: konfidensintervall.
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Swedish: Vanligen påstrykes ett tunt lager av salvan 2 gånger dagligen i 5 dagar.
Dutch: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm2 huidoppervlak is aangetast
Swedish: • Impetiginösa lesioner >10 till antalet och som överskrider en total yta av 100 cm2 .
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken; deze studies leveren te weinig gegevens op om iets te kunnen zeggen over de effecten op de bevalling en op de foetale/postnatale
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter peroralt intag och är ofullständiga vad gäller effekter på förlossning och fosterutveckling/utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Altargo invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Swedish: Altargo förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Swedish: Altargo 10 mg/g salva
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen behandelingsgerelateerde effecten gebleken op de mannelijke of vrouwelijke
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har visats sig i djurstudier (se avsnitt 5.3)
Dutch: n/N Succes
Swedish: n/N Andel framgångsrika resultat
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot retapamulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Dutch: Retapamulinezalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen: deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Altargo 10 mg/g salva
Dutch: Retapamuline remt selectief de bacteriële eiwitsynthese door een interactie aan te gaan op een aparte plaats op de 50S subunit van het bacterieel ribosoom.
Swedish: Retapamulin hämmar selektivt bakteriell proteinsyntes genom att interagera på en unik position på den bakteriella ribosomens 50S-subenhet, vilken skiljer sig från bindningsställena för andra antibakteriella medel (som inte är av pleuromutilintyp) som interagerar med ribosomen.
Dutch: Iedere gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g).
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning för Bakteriologiskt utvärderbart Intent to treat SIOW personer med S. Aureus och S. Pyogenes
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Witte zachte vaseline Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: Klinische succespercentages bij de follow-up voor SIOW-patiënten met S. aureus Retapamuline
Swedish: Procent lyckade resultat vid uppföljning av SIOW patienter med S. aureus Fenotyp/PFGE typ
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Dutch: Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt.
Swedish: Altargo salva innehåller ett antibiotika som heter retapamulin, som används på huden.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och information om lokala resistensförhållanden är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Altargo 10 mg/g salva.
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende karcinogen potential har inte utförts med retapamulin.
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn witte zachte vaseline en gebutyleerd hydroxytolueen
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin och konserveringsmedlet butylhydroxitoluen (E321).
Dutch: ng/ml op dag 1 en 8,79 ng/ml op dag 7 en de maximale individuele systemische blootstelling (Cmax)
Swedish: Det geometriska medelvärdet av Cmax i plasma efter applicering på 200 cm2 skadad hud var 9,75 ng/ml dag 1 och 8,79 ng/ml dag 7 och den maximala individuella systemiska exponeringen (Cmax) som uppmättes var 22,1 ng/ml.
Dutch: Dit betrof patiënten met impetigo of met secundair geïnfecteerde traumawonden of dermatosen (opgemerkt moet worden dat retapamuline niet geïndiceerd is voor de behandeling van secundair geïnfecteerde dermatosen).
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
Dutch: Dit eindpunt was het klinische succespercentage tijdens de follow-up (dag 12-14) bij patiënten in de Intent-to-Treat onderzoekspopulatie (zie de tabel hierna).
Swedish: Studien klarade inte att möta primär endpoint vilket var kliniskt framgångsrika resultat vid uppföljning (dag 12-14) för personer i Intent to treat-populationen
Dutch: Jeuk
Swedish: MSSA
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de tube na ‘EXP:'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Swedish: Se även avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Swedish: County Durham
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Swedish: Följande biverkningar på huden har inträffat där Altargo har använts: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 beträffande viktig information om den kliniska aktiviteten av retapamulin mot
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met impetigo.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Dutch: Altargo mag alleen op de huid worden gebruikt.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Dutch: De arts dient patiënten bij wie binnen twee tot drie dagen geen respons wordt gezien, opnieuw te beoordelen en alternatieve behandeling te
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Altargo verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.