FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona a folha de ginkgo?
Danish: Hvordan virker ginkgoblad som lægemiddel?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Portuguese: O risco para os humanos é, portanto, desconhecido.
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Portuguese: Ver também a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Portuguese: % doentes que melhoraram a, c
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento urgente.
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Portuguese: Ele irá decidir, juntamente consigo, se o tratamento deve ou não continuar.
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 setembro 2013 Data da última renovação:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Depois encha novamente o copo com água e beba-a para garantir que toma todo o medicamento.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Portuguese: Interromper até Grau 0/1
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Portuguese: A diarreia pode ser tratada.
Danish: Diarré kan behandles.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos à hora regular, como habitual.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho prescrever.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Portuguese: Sem interrupção
Danish: Ingen afbrydelse
Portuguese: • se é mulher, tem peso corporal inferior a 50 kg ou tem problemas nos rins.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Portuguese: A dimensão dos efeitos individuais destas covariáveis foi considerada clinicamente não relevante.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Portuguese: Para avaliar o estado da mutação do EGFR de um doente, é importante escolher uma metodologia validada e robusta de modo a evitar determinações de falsos negativos ou falsos positivos.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Portuguese: Função ventricular esquerda
Danish: Venstre ventrikels funktion
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos, em vez de um, ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização
Danish: Baseret på erfaringer efter markedsføringen.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto significativo da idade (intervalo: 28 anos - 87 anos) na farmacocinética do afatinib.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o tratamento de crianças ou adolescentes com este medicamento.
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Portuguese: O GIOTRIF não foi estudado em crianças ou adolescentes.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Portuguese: PFS Meses (mediana)
Danish: PFS Måneder (median)
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Portuguese: Interações com a BCRP
Danish: Interaktioner med BCRP
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o GIOTRIF.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Portuguese: Conjuntivite Olho seco
Danish: Conjunctivitis Tørre øjne
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Portuguese: GIOTRIF contém lactose
Danish: Giotrif indeholder lactose
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Portuguese: Ambos os indivíduos recuperaram destes eventos adversos.
Danish: Begge personer kom sig.
Portuguese: Os resultados de eficácia são resumidos na Tabela 9.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Portuguese: Os objetivos secundários foram ORR e DCR.
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Portuguese: Beba imediatamente o líquido.
Danish: Drik indholdet med det samme.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada em qualquer doente que tenha feito anteriormente uma redução de dose.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Portuguese: % de doentes que melhoraram
Danish: % af patienter med bedring
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Portuguese: • Erupção cutânea (muito frequente).
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial) e podem colocar a vida em risco.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Portuguese: O GIOTRIF tem pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Portuguese: Grau 2 (prolongada c ou intoleravél) ou
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Portuguese: O afatinib é um potente e seletivo inibidor irreversível da família ErbB.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Portuguese: O tratamento proativo da diarreia, incluindo hidratação adequada combinada com medicamentos antidiarreicos, especialmente nas primeiras 6 semanas de tratamento, é importante e deve ser iniciado aos primeiros sinais de diarreia.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência Sistema de órgãos
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger efter hyppighed Organklasse
Portuguese: A mutação no EGFR define um subtipo molecular distinto de cancro do pulmão.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Portuguese: Nos doentes com estes fatores de risco é recomendada uma monitorização intensa.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, foi notificada falência hepática, incluindo casos fatais, em menos de 1% dos doentes.
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Portuguese: Outros objetivos secundários incluíram a ORR, a DCR, a variação do tamanho do tumor e a HRQOL.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Portuguese: O tratamento com GIOTRIF deve ser continuado até à progressão da doença ou até deixar de ser tolerado pelo doente (ver Tabela 1 abaixo).
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Portuguese: A diarreia ocorre normalmente nas duas primeiras semanas de tratamento.
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Portuguese: Se não tomar este medicamento, tal como prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode crescer novamente.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada no mesmo dia, assim que o doente se lembrar.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade do GIOTRIF:
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Portuguese: A intervenção precoce em reações dermatológicas (p. ex. com emolientes, antibióticos) pode facilitar a continuação do tratamento com GIOTRIF.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Portuguese: Os resultados de eficácia no momento da análise primária da OS, que incluem todos os doentes aleatorizados, encontram-se resumidos na Figura 2 e na Tabela 10.
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Danish: Som en forholdsregel skal kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide under behandling med Giotrif.
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Danish: Solbeskyttelse med dækkende beklædning og solcreme anbefales.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Portuguese: Tal é consistente com os dados de farmacocinética populacional obtidos de ensaios clínicos em vários tipos de tumor (ver abaixo "Análise farmacocinética populacional em populações especiais").
Danish: Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor).
Portuguese: Após administração de uma solução oral de 15 mg de afatinib, 85,4% da dose foi recuperada nas fezes e 4,3% na urina.
Danish: Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Portuguese: GIOTRIF está indicado, em monoterapia, para o tratamento de
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Portuguese: As pontuações médias, ao longo do tempo, para a qualidade de vida global, estado de saúde global e funcionamento físico, comportamental, cognitivo, social e emocional foram significativamente melhores com o GIOTRIF.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Portuguese: • Rosuvastatina, utilizada para baixar o colesterol.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Portuguese: • Se já comeu, espere pelo menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada, em vários órgãos, atrofia do epitélio mediada farmacodinamicamente, em ambas as espécies.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Portuguese: Tal pode resultar num risco aumentado para desenvolver reações adversas, em particular diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Portuguese: Grau NCI-CTC
Danish: NCI-CTC-grad
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Danish: Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.