FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Czech: Byly prováděny studie toxicity embryoetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Dutch: Totaal gereconstitueerd volume
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
Dutch: Anidulafungine is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Dutch: Hyper-glykemie
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie
Dutch: ECALTA bevat fructose
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Dutch: Voor C. parapsilosis zijn de MIC's van anidulafungine met name hoger dan die van andere Candida-soorten.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungine te onderzoeken.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Dutch: Het is niet bekend of anidulafungine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Dutch: Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Dutch: ECALTA bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Dutch: De reconstitutietijd is max. 5 minuten.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Dutch: 3 bij studiestart) met invasieve candidiasis werd beoordeeld in een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Czech: 3 při vstupu do studie) s invazivní kandidózou byla hodnocena v prospektivním, dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení.
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale geneesmiddelen konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
Czech: Ve studiích po opakovaném podání dávky u králíků s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekcí CNS, se ukázalo, že anidulafungin redukuje mykotické ložisko v mozku.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Czech: Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky.
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Czech: Systémová expozice po denní udržovací dávce 0,75 a 1,5 mg/kg/den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50, respektive 100 mg/den.
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Czech: Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Dutch: Broncho-spasme, dyspneu
Czech: Bronchospasmus, dyspnoe
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Czech: 3, počet leukocytů ≤ 500 buněk/mm
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
Dutch: De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
Dutch: Gevallen van significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen kwamen soms voor tijdens klinische onderzoeken.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Dutch: Hypoten-sie, hyper-tensie
Czech: Hypotenze, hypertenze
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
Dutch: Aanvullende gegevens bij patiënten met diepe weefselinfecties
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Fructose 102,5 mg per injectieflacon
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
Dutch: 1,4 ml/min 90 min
Czech: 1,4 ml/min
Dutch: Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu 72 hodin nejméně a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymen tijdens behandeling met anidulafungine dient te worden gecontroleerd op tekenen van verslechterende leverfunctie en dient het risico/voordeel van voortzetting van behandeling met anidulafungine geëvalueerd te worden.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Czech: Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem ECALTA z důvodu prevence návratu mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k balení s jednou lahvičkou přípravku ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Dutch: C. parapsilosis herbergt een intrinsieke wijziging in het doelgen wat vermoedelijk het mechanisme is waardoor de MIC's hoger zijn dan bij andere Candida-soorten.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými při vstupu do studie byly C. tropicalis (12 pacientů), C. albicans (7 pacientů), C. glabrata (7 pacientů), C. krusei (7 pacientů) a C. parapsilosis (6 pacientů).
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Czech: Při dávkovacím režimu 200/100 mg denně a rychlosti infuze 1,1 mg/min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mgh/l.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder shock, zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine.
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Czech: Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi byla na konci intravenózní léčby i na konci veškeré léčby 7/13 (53.8%) u 13 pacientů s neutropenií hodnocenou zkoušejícím při vstupu do studie.
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Czech: Další údaje u pacientů s neutropenií
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Czech: Třicetimililitrová injekční lahvička ze skla (třída I) s elastomerovou zátkou (butylová pryž potažená inertním polymerem na té části, která je v kontaktu s přípravkem, povrch horní části je pro snazší zacházení opatřen lubrikantem nebo alternativně bromobutylová pryž s lubrikantem) a hliníkovým víčkem s odtrhovacím krytem (flip-off).
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Czech: Obecné farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Voor anidulafungine waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij onderzoeken uitgevoerd op mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Czech: Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Czech: - zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
Czech: 3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 ºC.
Dutch: De in-vitro-activiteit van anidulafungine tegen Candida-soorten is niet uniform.
Czech: Účinnost anidulafunginu in vitro vůči druhům Candida není jednotná.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Czech: * Viz bod 4.4.
Dutch: C) anidulafungine (~88 mg) toegediend aan gezonde personen.
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan, onder de juiste aseptische omstandigheden, de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur gebruikt worden wanneer deze bij 25 C bewaard wordt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm