FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibito rami cytochromu CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Romanian: În aceste studii, nu au fost observate evenimente adverse diferite de cele raportate iniţial.
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie tratată cu Protopic până la dispariţia completă a leziunilor, dispariţia parţială sau ameliorarea acestora.
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Romanian: Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Romanian: În ambele studii, pacienţii cu boală activă au intrat iniţial într-o perioadă deschisă a studiului (PD), timp în care leziunile afectate au fost tratate cu tacrolimus unguent aplicat de două ori pe zi, pentru o perioadă de maxim 6 săptămâni, până când gradul de vindecare a atins un scor predefinit (Evaluarea Globală a Investigatorului (EGI) ≤2, adică dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Polish: Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Romanian: Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły.
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată.
Polish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
Polish: § Miejscowe leczenie kortykosteroidami = 0,1% maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję §§ wyższe wartości = większa poprawa
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopic.
Polish: 30 g 60 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină albă moale Parafină lichidă
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea în săptămâna a 3-a
Polish: U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimus obserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate (de exemplu limfoame cutanate cu celule T), alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic 0,1% unguent la copii cu vârste mai mici de 16 ani.
Polish: Takrolimus 0,03% (N=189)
Romanian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii).
Polish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic Jak stosować lek Protopic
Romanian: Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Protopic Cum să utilizaţi Protopic Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Protopic Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: U pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i wystąpienie innego rodzaju chłoniaków oraz raka skóry (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate (de exemplu limfoame cutanate cu celule T), alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Romanian: La om, nu s-a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Romanian: Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Romanian: În lotul comparativ, pacienţii (n=111) au fost trataţi cu hidrocortizon acetat 1% unguent la nivelul capului şi gâtului, si cu hidrocortizon butirat 0,1% unguent la nivelul trunchiului şi membrelor, cu aplicaţii de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, şi ulterior cu hidrocortizon acetat 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, pe toate zonele afectate.
Polish: • Występuje niewydolność wątroby.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
Polish: dla obu mocy) niż 1% maść z octanem hydrokortyzonu (Tabela 2).
Romanian: 1% (Tabelul 2).
Polish: U zwierząt takrolimus nie zmniejszał grubości skóry i nie powodował jej zaniku.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Polish: pacjentów bez zaostrzenia choroby, którzy nie wymagali istotnej interwencji) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby, wyma gającego istotnej interwencji
Romanian: necesitând intervenţie substanţială ajustat în funcţie de întârzierea recăderii (% de pacienţi fără EB necesitând intervenţie substanţială) Timpul median până la apariţia primului episod de EB care necesită intervenţie substanţială
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Romanian: Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Polish: • mrowienie skóry • wysypka
Romanian: • furnicături ale pielii
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Romanian: Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe pentru prevenirea apariţiei recurenţelor şi pentru prelungirea intervalului de timp între două recurenţe la pacienţii la care apariţia episoadele de exacerbare se înregistrează cu o frecvenţă crescută (adică, de 4 ori sau mai mult pe an) care au avut un răspuns iniţial după maxim 6 săptămâni de tratament cu aplicaţii zilnice de două ori pe zi (dispariţie completă a leziunilor, dispariţie parţială sau ameliorarea acestora).
Polish: Remedia d.o.o.
Romanian: z o.o.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă mai este necesară continuarea tratamentului.
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic dublu-orb, randomizat, paralel, desfaşurat pe o durată de 7 luni, efectuat pe populaţie pediatrică de pacienţi (cu vârste între 2-11 ani), cu dermatită atopică moderată până la severă.
Polish: Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Romanian: La pacienţii adulţi (cu vârsta peste 16 ani) se recomandă utilizarea de Protopic 0,1% unguent.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Romanian: Nu utilizaţi Protopic - dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie.
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Romanian: • Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafeţe a pielii).
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Romanian: Protopic 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea în luna a 3-a
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Romanian: În această situaţie, Protopic 0,1% unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,03% maść.
Romanian: Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe săptămână.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w obu grupach leczenia przez cały okres badania.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament.
Polish: • W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Romanian: • Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Polish: W leczeniu tych chorób skóry nie zaleca się również stosowania takrolimusu doustnie.
Romanian: De asemenea, nu se recomandă utilizarea tacrolimus pe cale orală pentru tratamentul acestor afecţiuni cutanate.
Polish: Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6 tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza (tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Protopic 0,1% maść.
Romanian: Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,1% de două ori pe săptămână.
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Romanian: Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS (Obiectiv final principal)§ Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Romanian: Copiii (cu vârsta peste 2 ani) trebuie să utilizeze unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03%.
Polish: Podłoże maści dwa razy w tygodniu (N=73)
Romanian: O dată pe zi (N=207)
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Romanian: Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian.
Romanian: Tratamentul cu Protopic 0,1% trebuie început de două ori pe zi şi trebuie continuat până la dispariţia leziunii.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Romanian: Numai Protopic 0,03% unguent trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Romanian: Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent).
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Romanian: Într-un studiu desfăşurat timp de şase luni, multicentric, randomizat, dublu-orb, a fost administrat tacrolimus unguent 0,1% de două ori pe zi la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi a fost comparat cu un regim de tratament cu corticosteroid topic (0,1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât).
Polish: Jak przechowywać lek Protopic
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja alkoholu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Polish: Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry.
Romanian: Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii.
Polish: W jednej grupie pacjenci otrzymywali Protopic 0,03% maść (n=121) dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie raz na dobę do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: În primul lot-pacienţii (n=121) au fost trataţi cu Protopic 0,03 % unguent cu aplicaţii de două ori pe zi timp de 3 săptămâni, apoi cu aplicaţii o dată pe zi până la dispariţia completă a leziunilor.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu leczniczego Protopic 0,03% maść zawiera 0,3 mg takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego (0,03%).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg sub formă de tacrolimus monohidrat (0,03%)
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
Romanian: Pe parcursul studiului, nu s-au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Romanian: Între două aplicări, trebuie să existe o perioadă de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Romanian: Trataţi fiecare zonă afectată până la dispariţia eczemei.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
Polish: U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Romanian: Impetigo, o infecţie bacteriană superficială a pielii care provoacă de obicei băşici sau leziuni pe piele, a fost raportat la copii.
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Polish: Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Romanian: În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de dermatita atopică.
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Romanian: Trebuie făcută o încercare de a reduce frecvenţa de aplicare sau de a folosi unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03% dacă starea clinică o permite.