FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↑18 % (↑6,7 %;
Latvian: Atazanavīrs Cmax ↑18% (↑6,7% ↑31%)*
Finnish: Atorvastatiini saattaa myös lisätä myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa, sillä se metaboloituu myös CYP3A4:n välityksellä.
Latvian: Miopātijas risku, ieskaitot rabdomialīzi, var paaugstināt arī atorvastatīns, ko arī metabolizē CYP3A4.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät.
Latvian: Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem.
Finnish: Vorikonatsolin yhteiskäyttöä atatsanaviirin ja ritonaviirin kanssa ei suositella, jollei hoidon hyötyriskisuhteen arviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vorikonazola un atazanavīra ar ritonavīru vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien vorikonazola lietošanu neattaisno pacienta ieguvumu/risku novērtējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Aikakeskiarvon ero ATV/RTV-LPV/RTV [97,5 % CId] Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Latvian: 48. nedēļa 96. nedēļa 48. nedēļa 96. nedēļa 48. nedēļa 96. nedēļa Vidējās HIV RNS koncentrācijas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, log10 kopijas/ml Visi pacienti -1,93 (n=90 e)
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↓14 % (↓32 %;
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIVpotilailla.
Latvian: Atazanavīra farmakokinētiku pētīja pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un HIV-inficētiem pacientiem; tika novērotas būtiskas atšķirības starp abām grupām.
Finnish: Niillä pediatrisilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 522 solua/mm3 (välillä: 100-1157 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,09 log10 kopiota/ml (välillä: 3,28-5,00 log10 kopiota/ml).
Latvian: līdz 1157 šūnām/mm3) un sākotnējā vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,09 log10 kopijas/ml (no 3,28 līdz 5,00 log10 kopijām/ml).
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml PI-substituutioiden valitusta lähtötilanteesta,f, g % (tutkittava/verrokki)
Latvian: HIV RNS <50 kopijas/ml pēc izvēlētām sākotnējām PI substitūcijām,f, g % (respondenti/vērtējamie pacienti)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Finnish: Midatsolaami ja triatsolaami metaboloituvat suurelta osin CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Latvian: Midazolāms un triazolāms tiek metabolizēts caur CYP3A4.
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini 500 mg x 2 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns 500 mg divreiz dienā (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā)
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓11 % (↓20 % Ritonaviiri Cmax ↓11 % (↓24 % Ritonaviiri Cmin ↓19 % (↓35 %
Latvian: Ritonavīra AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavīra Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavīra Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↑12 % (↓33 %;
Latvian: Atazanavīrs Cmax ↑12% (↓33% ↑18%)
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑149 % (↑103 %;
Latvian: Rifabutīns Cmax ↑149% (↑103% ↑206%)
Finnish: Atazanavir Mylan 300 mg -kapselit ovat punaisia ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 23,5 mm pitkiä.
Latvian: Atazanavir Mylan 300 mg kapsulas ir sarkanas un zaļganzilas necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to garums ir aptuveni 23,5 mm.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa ja ikterusta esiintyi vähemmän ryhmässä, joka sai atatsanaviiria ilman tehostusta (18 tutkittavalla) kuin atatsanaviiri + ritonaviiri -ryhmässä (28 tutkittavalla).
Latvian: Nepastiprinātā atazanavīra grupā, salīdzinot aratazanavīra+ ritonavīra grupu, retāk novērojama hiperbilirubinēmija un dzelte (attiecīgi 18 un 28 pacienti).
Finnish: Ritonaviiri AUC ↓12 % (↓17 % Ritonaviiri Cmax ↓9 % Ritonaviiri Cmin ↓25 % (↓35 %
Latvian: Ritonavīra AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavīra Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavīra Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu atatsanaviirin liukoisuuden vähenemiseen, kun mahalaukun pH nousee protonipumpun estäjien vaikutuksesta.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir atazanavīra šķīdības samazināšanās, jo kuņģa pH līmenis protonu sūkņa inhibitoru ietekmē palielinās.
Finnish: Kinidiinillä on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, eikä sitä saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Latvian: Hinidīnam ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, un tas ir kontrindicēts, jo, lietojot ar atazanavīru, tas spēcīgi inhibē CYP3A.
Finnish: Atazanavir Mylan 200 mg -kapselit ovat sinisiä ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 21,4 mm pitkiä.
Latvian: Atazanavir Mylan 200 mg kapsulas ir zilas un zaļganzilas necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar cietu apvalku, pildītas ar baltu līdz gaiši dzeltenu pulveri, un to garums ir aptuveni 21,4 mm.
Finnish: ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon) ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon) lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon) lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen) simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä) gratsopreviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (kroonisen hepatiitti C:n hoitoon).
Latvian: triazolāmu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un/vai trauksmes mazināšanai); simvastatīnu un lovastatīnu (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs); grazoprevīru saturošas zāles, tostarp elbasvīra/grazoprevīra fiksētas devas kombināciju (lieto, lai ārstētu hronisku C hepatīta infekciju).
Finnish: lopinaviiri/ritonaviiric (400 mg/100 mg x 2) n = 443
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrsc (400 mg/100 mg divreiz dienā) n=443
Finnish: melko harvinaiset: yliherkkyys
Latvian: retāk: hipersensivitāte
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↔2 % (↓13 %;
Latvian: Atazanavīrs Cmax ↔2% (↓13% ↑8%)
Finnish: Pediatristen potilaiden (6-vuotiaat - alle 18-vuotiaat) annos, kun Atazanavir Mylan -kapseleita käytetään ritonaviirin kanssa Kehonpaino (kg)
Latvian: 1. Tabula: Atazanavir Mylan kapsulu devas pediatrijas pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg) vienlaicīgi ar ritonavīru
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Latvian: Atvēršanas datums:
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↔3 % (↓36 %;
Latvian: Atazanavīrs AUC ↔3% (↓36% ↑67%)
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI UN IMŪNSUPRESANTI
Finnish: Kapselin kuori ja painoväri sisältävät titaanidioksidia (E171), indigokarmiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172), patenttisinistä V (E131), liivatetta, sellakkaa, propyleeniglykolia, tiivistettyä ammoniakkiliuosta, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia.
Latvian: Kapsulas apvalks un iespiedkrāsa satur titāna dioksīdu (E171), indigokarmīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), patentzilo V (E131), želatīnu, šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu.
Finnish: Vorikonatsolin samanaikaista käyttöä Atazanavir Mylanin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon kanssa ei suositella, paitsi jos hyöty-riskisuhteen arviointi osoittaa, että vorikonatsolin käyttö on perusteltua (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vorikonazola un Atazanavir Mylan kombinēta lietošana ar ritonavīru nav ieteicama, ja vien ieguvuma/riska izvērtējums nepamato vorikonazola lietošanu.
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↔6 % (↓10 %;
Latvian: Atazanavīrs AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, %f (tutkittava/verrokki) Kaikki potilaat
Latvian: HIV RNS <50 kopijas /ml, %f (respondenti/vērtējamie pacienti)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada MM.
Finnish: Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Latvian: Atazanavir Mylan ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Reyatazin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Reyataz gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Atazanavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Atazanavir Mylan ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Atazanavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Atazanavir Mylan (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Finnish: Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Latvian: Fermenta bloķēšana novērš vīrusa vairošanos, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atazanavir Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Atazanavir Mylan lietošanu.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Latvian: Atazanavir Mylan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atazanavir Mylan lietošanu?
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atazanavir Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Latvian: Gados jaunākiem pacientiem Atazanavir Mylan deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var nozīmēt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Latvian: Atazanavir Mylan atazanavīrs
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Atazanavir Mylan un Reyataz ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Atazanavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Atazanavir Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz.
Finnish: Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Atazanavir Mylan pacientiem tikai tad, kad ir iepazinušies ar tām zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un veikuši testus, lai noteiktu, vai vīruss reaģē uz Atazanavir Mylan.
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Atazanavir Mylan tika apstiprinātas?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica Atazanavir Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Latvian: Cita informācija par Atazanavir Mylan
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams vīrusa vairošanās procesā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Atazanavir Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Atazanavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Finnish: Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Atazanavir Mylan lietošanas nolūkos.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Latvian: 2. lappuse no 2
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Reyataz ir bioekvivalentas.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Latvian: Atazanavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1); tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Atazanavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Atazanavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi.
Latvian: Atazanavir Mylan parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu tā iedarbību, taču īpašos gadījumos ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Latvian: Atazanavir Mylan aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Latvian: Kā lieto Atazanavir Mylan?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Atazanavir Mylan izpēte?
Finnish: Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
Latvian: Kā Atazanavir Mylan darbojas?
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozi ievadīšanai
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Finnish: Str. Fabricii nr 124
Latvian: Fabricii nr 124
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Finnish: Allerginen reaktio
Latvian: Alerģiska reakcija
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN
Latvian: Citas zāles un Atosiban SUN
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000) - pēc bērna piedzimšanas var samazināties Jūsu dzemdes saraušanās spēja.
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Latvian: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 18,3 ± 6,8 litri.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai pacienšu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Latvian: Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
Latvian: Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/min.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Finnish: Suolahappo (1M)
Latvian: Sālsskābe 1M
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: laimennuksen jälkeen
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un β-agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Finnish: OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Latvian: Tas arī samazina kontrakciju biežumu.
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille naisille on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas Kā lietot Atosiban SUN
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Latvian: Pirms Atosiban SUN lietošanas šķīdums ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav redzamu daļiņu.