FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet bør påføres månedligt.
Estonian: Seda preparaati tuleb manustada kord kuus.
Danish: Derfor skal de givne råd i afsnittet "SÆRLIGE ADVARSLER" tages i betragtning før behandling med Advocate.
Estonian: Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid lõigus ERIHOIATUSED.
Danish: Advocate administres månedligt i 6 efterfølgende måneder.
Estonian: Advocate' i tuleb manustada igakuiselt kuuel järjestikusel kuul.
Danish: Pharmakokinetiske studier af moxidectin efter gentagne doser indikerer, at steady-state serumniveauer hos katte opnås efter ca. 4 på hinanden følgende månedlige behandlinger.
Estonian: Mitmete manustamiste järgset moksidektiini farmakokineetilisi omadusi hindavad uuringud on näidanud, et püsiv seerumitase kassidel saavutatakse pärast ligikaudu 4 järjestikust igakuist ravi.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Danish: • behandling af infektioner med gastroinstetinale nematoder (L4 larver, uudviklede voksenstadier og voksne stadier af Toxocara canis, Ancylostoma caninum og Uncinaria stenocephala, voksne stadier af Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
Estonian: • seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara canis ja Ancylostoma caninum ja Uncinaria stenocephala täiskasvanud - ja noorvormid, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis täiskasvanud) nakkuse raviks.
Danish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte Imidacloprid, moxidectin
Estonian: Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele Imidaklopriid, moksidektiin
Danish: Under behandling med Advocate må der ikke bruges andre antiparasitære midler af arten makrocykliske laktoner.
Estonian: Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi laktoone Advocate'ga ravi ajal.
Danish: Hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet ved et uheld sluges, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Estonian: Kui tunnused nahal või silmades püsivad, või kui preparaat neelati kogemata alla, pöörduda koheselt arsti poole nõuande saamiseks ja näidata pakendi infolehte või silti.
Danish: I ikke-endemiske områder skulle der ikke være nogen risiko for at hunde har hjerteorm.
Estonian: Mitteohustatud piirkondades ei ole koertel südameussidega nakatumise ohtu.
Danish: Behandling af øjeormen Thelazia callipaeda (voksne stadier)
Estonian: Silmaussi Thelazia callipaeda (täiskasvanud) ravi
Danish: Hyppig indsæbning eller badning af dyret i vand efter at det er behandlet kan imidlertid reducere produktets effekt.
Estonian: Kuid sagedane sampooniga pesemine või veega kastmine võib preparaadi toimet vähendada.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katte og fritter
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Advocate väikestele kassidele ja tuhkrutele
Danish: 1 pipette Advocate spot-on opløsning til små katte (0,4 ml) gives pr fritte.
Estonian: Ühele loomale manustada üks pipett Advocate täpilahus väikestele kassidele (0,4 ml).
Danish: Behandling og forebyggelse af lopper (Ctenocephalides felis)
Estonian: Kirbunakkuse tõrje ja ravi (Ctenocephalides felis)
Danish: Advocate til ekstra store hunde (> 25-40 kg)
Estonian: Advocate ülisuurtele koertele (> 25-40 kg)
Danish: I områder hvor hjerteorm forekommer, kan behandlinger en gang om måneden mærkbart reducere risikoen for re-infektioner forårsaget af henholdsvis rundorm og hageorm.
Estonian: Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumisriski.
Danish: Blisterpakninger indeholdende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosis pipetter
Estonian: Blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Danish: Behandling skal fortsætte 1 gang om måneden indtil en måned efter myggesæsonen.
Estonian: Ravi jätkata kuuajaliste intervallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega.
Danish: Hver 0,8 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Estonian: Iga 0,8 ml pipett sisaldab : Toimeained: 80 mg imidaklopriidi ja 8 mg moksidektiini.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Estonian: ERIHOIATUSED
Danish: Enhed Imidacloprid Moxidectin
Estonian: Imidaklopriid Moksidektiin
Danish: Behandling af rundorm og hageorm (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme).
Estonian: Ümarusside ja kidausside nakkuse ravi (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme):
Danish: Hvis dyret slikker på påføringsstedet efter behandlingen kan neurologiske symptomer (de fleste er af kort varighed) såsom manglende koordinering, almindelig rysten, øjensymptomer (forstørrede pupiller, svag pupilrefleks, ufrivillige øjenbevægelser), unormal vejrtrækning, spytflåd og opkastning observeres i meget sjældne tilfælde.
Estonian: Kui loom lakub pärast ravimi manustamist manustamise kohta võib väga harvadel juhtudel täheldada neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor, okulaarsed tunnused (laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstagmus), ebanormaalne hingamine, salivatsioon ja oksendamine.
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Danish: Hyppighed pr. patient
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika)
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Danish: Hvis du lider af en hjertesygdom, bedes du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med koagulation (størkning af blod).
Estonian: Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Danish: (præ- og postoperative)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Danish: Hyppigheden af behandlingen afhænger af, hvor godt ADYNOVI virker for dig.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Danish: i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Ravimi enesele ise manustamise üksikasjalikud juhised on toodud selle pakendi infolehe lõpus.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud, või kuni paranemiseni.
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Estonian: Ärge kallutage süsteemi enne, kui ülekanne on lõppenud.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Danish: Prækliniske data er begrænset til 1 måneds eksponering, og der blev ikke udført studier med ungdyr med ADYNOVI.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Danish: Hver 24. time mindst 1 dag, indtil opheling er opnået.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Danish: Vigtigt:
Estonian: Tähtis märkus:
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
Estonian: On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Estonian: Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII måske ikke tilstrækkeligt effektiv, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af kromogen analysen.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud (joonis 3).
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite muutus oli sarnane nii täiskasvanute ja noorukite populatsioonide kui ka üheetapilise ning kromogeense substraatanalüüsi vahel.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Estonian: Seetõttu ei ole andmed ADYNOVI raseduse ja imetamise ajal kasutamise kohta kättesaadavad.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
Danish: Livstruende blødninger.
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Estonian: Genotoksilisuse, kantserogeensuse ega reproduktiivtoksilisuse uuringuid ADYNOVIGA pole teostatud.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Estonian: Ravimit ADYNOVI ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Danish: Tør gummipropperne af med en spritserviet, og lad dem tørre inden brug.
Estonian: Puhastage kummist punnkorgid alkoholiga immutatud lapiga ja laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Danish: Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Estonian: Kui te unustate ravimit ADYNOVI kasutada
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Estonian: Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Estonian: Arvestades, et A-hemofiilia esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Danish: NA, Ikke relevant, da trinvis bedring og Cmax hos børn blev bestemt ved individuel FK.
Estonian: NA, pole kohaldatav, kuna hüübivuse taastumise määr ja Cmax lastel määrati kindlaks individuaalse farmakokineetika alusel.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Estonian: Individuaalne farmakokineetika 12 infusioonijärgse proovi alusel.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Varem ravimata patsiendid ADYNOVI ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.