FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza
Portuguese: Frequência de reações adversas (RAs) em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Respreeza
Spanish: Si usa más Respreeza del que debe Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a corto plazo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade a curto prazo.
Spanish: 603 (± 129) ml/día
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Spanish: • cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en "Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración")
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Se han observado reacciones alérgicas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Spanish: Durante las primeras perfusiones se debe monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
Portuguese: Informações sobre reações alérgicas: quando pode ser necessário abrandar ou parar a perfusão?
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
Spanish: Astenia, reacciones en la zona de perfusión (incluido, hematoma en el lugar de perfusión)
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, inhibidor de proteinasa, código ATC: B02AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Spanish: No se conoce si Respreeza pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de administración intravenosa (no suministrado).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada usando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que recebe uma dose de Respreeza, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo dos lotes usados.
Spanish: Después de la reconstitución, Respreeza se administra por perfusión en una vena.
Portuguese: Após a reconstituição, Respreeza é administrado por perfusão numa veia.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad con dosis repetidas de duración superior a 5 días, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Spanish: La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica.
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Portuguese: • O pó tem de ser reconstituído com o solvente (água para preparações injetáveis).
Spanish: Volumen de distribución en el estado estacionario
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Spanish: En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en estrecha observación por si se manifiestan reacciones adversas y disponerse de medidas de soporte según sea necesario.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Spanish: Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
Spanish: • Inspeccione la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída para detetar partículas ou descoloração antes da administração.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Spanish: Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.
Portuguese: Certifique-se de que o regulador de fluxo do sistema de administração está fechado.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas, taquicardia, hipotensión, confusión, síncope, consumo de oxígeno disminuido y edema faríngeo)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Spanish: Instrucciones generales
Portuguese: Instruções gerais
Spanish: En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Spanish: • si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
Spanish: Su médico o profesional de la salud revisarán regularmente su técnica de perfusión o de la persona encargada de su cuidado para asegurar que se siga actuando adecuadamente.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá rever regularmente a sua técnica de perfusão/ou a do seu prestador de cuidados para garantir o manuseamento contínuo apropriado.
Spanish: Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: 144 (±27) µM x día
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Spanish: Se realizaron cuatro estudios clínicos con Respreeza en 89 sujetos (59 hombres y 30 mujeres) para evaluar el efecto de Respreeza en los niveles séricos del inhibidor de proteinasa alfa1.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Spanish: Conecte el equipo de administración al envase de administración.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Spanish: En algunos casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a convertirse en reacciones alérgicas graves incluso si no ha mostrado signos de alergia con perfusiones previas.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional de la salud antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Por tanto, la influencia de Respreeza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Dolor torácico, escalofríos, pirexia
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
Spanish: •cómo llevar un registro diario deltratamiento
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Spanish: Conservación de Respreeza 6.
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
Spanish: La solución de perfusión normalmente se administra durante unos 15 minutos (aproximadamente 0,08 ml de solución por kg de peso corporal cada minuto).
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultar antes a su médico o profesional sanitario.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 120 mg/kg pc a 137 sujetos tratados con Respreeza.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Spanish: No utilice soluciones que estén descoloridas, turbias o que tengan partículas.
Portuguese: Não utilize soluções que apresentem descoloração, turvação ou contenham partículas.
Spanish: Abra lentamente la vávula del equipo de administración y deje que Respreeza fluya hasta que llegue al final del tubo sin burbujas de aire.
Portuguese: Abra o regulador de fluxo do sistema de administração devagar e deixe Respreeza correr até chegar ao fim do tubo sem bolhas de ar.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de IgA selectiva o grave pueden desarrollar anticuerpos contra IgA y, por lo tanto, tienen mayor riesgo de desarrollar hipersensibilidad potencialmente grave y reacciones anafilácticas.
Portuguese: Os doentes com deficiência de IgA seletiva ou grave podem desenvolver anticorpos contra a IgA e, portanto, o risco de desenvolverem hipersensibilidade e reações anafiláticas potencialmente graves é mais elevado.
Spanish: Eleve el envase de administración (si es una bolsa de administración intravenosa, colgarla de un portasueros).
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario/autoadministración la toma el médico prescriptor, que se asegurará que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, uso del Mix2Vial, montaje del equipo de línea intravenosa, técnicas de perfusión, registro diario del tratamiento, identificación de reacciones adversas y medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y se revisa el uso a intervalos regulares.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
Portuguese: Figura 1: Alterações na densidade pulmonar desde a situação inicial nos estudos RAPID e Extensão do RAPID
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.