FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: • Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.
Hungarian: • Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, fosforihappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav (pH beállítás céljából), nátrium-hidroxid (pH beállítás céljából), injekcióhoz való víz.
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta ihon desinfiointiaineella.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel.
Finnish: • Kun olet antanut pistoksen, hävitä käytetty neula turvallisesti.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja ki.
Finnish: Valmistele neula pistosta varten
Hungarian: 3.2 Készítse elő a tűt az injekcióhoz
Finnish: • Aseta ulompi neulansuojus varovasti neulaan.
Hungarian: • Óvatosan rakja a külső tűvédő kupakot a tűre.
Finnish: Neulan poistaminen pistoksen jälkeen
Hungarian: 6.2 A tű eltávolítása az injekció beadása után
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku pistoksen jälkeen turvallisesti.
Hungarian: • Az injekció beadás után a használt fecskendőt biztonságosan dobja el.
Finnish: • Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Hungarian: • Terhességet kizáró fibroid méhdaganatok
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovitrellea varten 2. helmikuuta 2001.
Hungarian: február 2-án az Európai Bizottság az Ovitrelle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ovitrellea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ovitrelle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilas tai hänen puolisonsa voi antaa injektion itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsot igénybe venni.
Finnish: Ovitrellea on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla).
Hungarian: Az Ovitrelle-t elsősorban termékenységi kezelés alatt álló nőknél vizsgálták (1140 beteg bevonásával).
Finnish: Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui 92 %:lla naisista, jotka saivat Ovitrelle-hoitoa.
Hungarian: Anovulációs nők esetében az Ovitrelle-lel kezelt nők 92%-ánál került sor ovulációra.
Finnish: Ovitrellen yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu ja ripuli).
Hungarian: Az Ovitrelle leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók, fejfájás, fáradtság, hányás, hányinger, hasi fájdalom és a petefészek hiperstimulációs szindróma (pl. hányinger, súlygyarapodás és hasmenés).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ovitrellevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ovitrelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Ovitrelle käynnisti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos.
Hungarian: Az Ovitrelle ugyanolyan hatékonyan váltott ki ovulációt, mint a vizeletből kivont hCG, és az Ovitrelle 250 mikrogrammos adagjának hatékonysága megegyezett az 500 mikrogrammos adagéval.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto koriogonadotropiini alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-chkoriogonadotropin
Finnish: Ovitrelle-hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Hungarian: Az Ovitrelle kezelést termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Finnish: Ovitrellea ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia tromboembolisia (veren hyytymiseen liittyviä) häiriöitä.
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél aktív tromboembóliás (véralvadási) probléma áll fenn.
Finnish: Ovitrellea (250 mg tai 500 mg) verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG-hormoniin.
Hungarian: Az Ovitrelle-t (250 vagy 500 mikrogrammnyi mennyiségben) a vizeletből kivont természetes hCG hormonnal hasonlították össze.
Finnish: Mitä hyötyä Ovitrellesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ovitrelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti silloin, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ovitrellen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ovitrelle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Yksi annos Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
Hungarian: Egy 250 mikrogrammnyi adagot kell beadni 24-48 órával azután, hogy a petefészekben kellően érett tüszők (ovulációra kész peték) alakultak ki.
Finnish: Muita tietoja Ovitrellesta
Hungarian: Az Ovitrelle-lel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Ovitrellea ei pidä käyttää, jos hoitovastetta ei voida saavuttaa (kuten munasarjojen toimintahäiriössä).
Hungarian: Nem alkalmazható, ha nem sikerül válasz kialakulását elérni (például petefészek-elégtelenség).
Finnish: Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla oikea hetki on yleensä 24-48 tuntia sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito munarakkuloita stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél erre általában az előzőleg alkalmazott, petefészket stimuláló kezelés (például follikulusz stimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG)) adásának befejezését követő 24-48 órán belül kerül sor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan antamista Ovitrellea varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ovitrelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti, tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa, tai joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél nem policisztás petefészek betegség által okozott petefészek-megnagyobbodás, -ciszta vagy ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés áll fenn, illetve akiknél az előző 3 hónapban méhen kívüli terhesség alakult ki.
Finnish: Ovitrellea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla olla yliherkkiä (allergisia) koriogonadotropiini alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-koriogonadotropinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypotalamuksen, aivolisäkkeen, munasarjojen, kohdun tai rintojen kasvaimia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hipotalamusz-, agyalapimirigy-, petefészek-, méh vagy melldaganatot állapítottak meg.
Finnish: Ovitrellen vaikuttava aine koriogonadotropiini alfa on kopio luonnollisesta hormonista eli istukkagonadotropiinista (hCG), jota kutsutaan myös "raskaushormoniksi" ja joka auttaa ylläpitämään raskautta.
Hungarian: Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa-koriogonadotropin, a humán koriogonadotropin (hCG) nevű - a terhesség fenntartását segítő „terhességi" hormonként is ismert - természetes hormon másolata.
Finnish: Ovitrelle muistuttaa läheisesti lutenisoivaa hormonia (LH), minkä vuoksi sitä käytetään myös ovulaation käynnistämiseen.
Hungarian: A luteinizáló hormonhoz (LH) való hasonlósága okán az Ovitrelle-t az ovuláció kiváltására is alkalmazzák.
Finnish: Miksi Ovitrelle on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ovitrelle forgalomba hozatalát?
Finnish: Sitä voidaan antaa naisille, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (esimerkiksi joille tehdään koeputkihedelmöitys), sekä naisille, jotka ovat anovulatorisia (eivät tuota munasoluja) tai oligoovulatorisia (tuottavat harvoin munasoluja).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél (például in vitro megtermékenyítés), illetve anovulációs (nem alakul ki pete) vagy oligo-ovulációs (ritkán alakul ki pete) nőknél alkalmazható.
Finnish: Lisätietoja Ovitrelle-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ovitrelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Mitä riskejä Ovitrelleen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovitrelle alkalmazása?
Finnish: Ovitrellen tehoa mitattiin seuraamalla irtoavien munasolujen määrää.
Hungarian: Az Ovitrelle hatásosságát a kiszabadult peték számával mérték.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä liuoksena esitäytetyssä kerta-annosruiskussa tai -kynässä.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez használható por és oldószer, valamint előretöltött fecskendőben, illetve injekciós tollban található oldat formájában kapható.
Finnish: Miten Ovitrelle vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ovitrelle?
Finnish: Lisäksi on tehty yksi tutkimus anovulatorisilla naisilla (naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota).
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek olyan nők részvételével is, akik képtelenek voltak az ovulációra.
Finnish: Ovitrellea käytetään naisille, jotka ovat saaneet hoitoa munasarjojen stimuloimiseksi, ovulaation (munasolujen munasarjoista irtoamisen) käynnistämiseksi ja raskautta edistävän erityisen soluryhmän (keltarauhasen) kehittymiseksi munasarjoissa.
Hungarian: Az Ovitrelle-t petefészek-stimuláló kezelésben részesült nők esetében alkalmazzák az ovuláció (a pete kiszabadulása a petefészekből) kiváltására, illetve a petefészken, egy a terhességet elősegítő speciális struktúra (sárgatest, corpus luteum) kialakulásának serkentésére.
Finnish: Miten Ovitrellea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ovitrelle-t?
Finnish: Ovitrelle on lääke, jonka vaikuttava aine on koriogonadotropiini alfa.
Hungarian: Az Ovitrelle egy alfa-choriogonadotropin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Ovitrellea annetaan ruiskeena ihon alle.
Hungarian: Az Ovitrelle-t injekció formájában, bőr alá adják be.
Finnish: EMA:n (EU) prosessinumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: 7 moniannosinjektiopulloa
Hungarian: 7 db többadagos injekciós üveg
Finnish: Injektiopullo (lasia) 1 ml
Hungarian: 1 ml
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: 20122 Milano Italia
Hungarian: 20122 Milano Olaszország
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: { ei vielä määritelty }, ATC-koodi: { ei vielä määritelty }.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Finnish: Paras korjattu kaukonäöntarkkuus
Hungarian: Legjobb korrigált távoli látásélesség
Finnish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikkeli 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-arvo) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Hungarian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vivőanyag 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (p-érték) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Finnish: pH7,0-7,4 ja osmolariteetti 280-320 mOsm/kg.
Hungarian: A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320 mOsm/kg.
Finnish: EU/1/17/1197/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1197/001
Finnish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Hungarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Olaszország
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OXERVATE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OXERVATE
Finnish: 20122 Milano - Italia Tel. +39 02 583831
Hungarian: 20122 Milano - Olaszország Tel.: +39 02 583831
Finnish: Ilmakuplat saattavat tukkia pipetin ja estää sitä täyttymästä kunnolla (etenkin ensimmäisen vetämisen yhteydessä).
Hungarian: A légbuborékok elzáródást okozhatnak, és akadályozhatják a pipetta megfelelő feltöltését (különösen az első felszívás alkalmával).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä tulee välttää raskauden aikana.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: L-Metioniini
Hungarian: L-metionin
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Rendezésük szervrendszerenként történt, és a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: • kyynelten lisääntyminen (tähän voi liittyä oireita kuten rähmää silmässä);
Hungarian: • fokozott könnyezés (ebbe beletartozhatnak olyan tünetek, mint a szemváladékozás);
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, sillä valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásról.
Finnish: Annoksen muuttamista ei kuitenkaan katsota tarpeelliseksi näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja suorittaa silmätautien erikoislääkärin tai pätevän silmätauteihin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: A kezelést szemésznek vagy a szemészeti szakképzettséggel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
Hungarian: NGF0214-vizsgálat NGF0212-vizsgálat
Finnish: Jos unohdat käyttää OXERVATE -valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OXERVATE-et
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: • ärsytys silmässä tai silmän ympärillä;
Hungarian: • a szemben vagy a szem körül jelentkező irritáció;
Finnish: Piilolinssit voivat haitata tämän lääkkeen oikeata käyttöä.
Hungarian: A kontaktlencsék akadályozhatják a gyógyszer helyes alkalmazását.
Finnish: Jos käytät tippoja kumpaankin silmään, toista yllä olevat ohjeet toista silmää varten ja käytä uutta pipettiä (tässä tapauksessa sinun tarvitsee käyttää 2 injektiopulloa päivässä).
Hungarian: Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a fenti utasításokat a másik szem esetében is, új pipetta használatával (ez esetben naponta 2 injekciós üveget kell használnia).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avaamistapa (injektiopullon adapterin kiinnittäminen injektiopulloon) estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felnyitás módja (az injekciós üveg adapter injekciós üveghez történő csatlakoztatásával végzett felnyitás) eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Finnish: Säilytä jääkaapissa enintään 7 päivän ajan.
Hungarian: Beteg: Hűtőszekrényben tárolandó legfeljebb 7 napig.
Finnish: Mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän lopussa.
Hungarian: A nap végén az esetlegesen megmaradt oldatot ki kell dobni.
Finnish: Tulokset 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
Hungarian: Eredmények 4 és 8 hetes kezelés után
Finnish: Senegermiini on tietyn tyyppinen hermokasvutekijä (ihmisen proteiini), joka esiintyy luonnostaan silmän pinnalla.
Hungarian: A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén.
Finnish: Kortikosteroidien ja säilytysaineita sisältävien silmätippojen käyttö
Hungarian: Kortikoszteroidok vagy tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazása
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Senegermiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, kun valmistetta annettiin ihon alle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A cenegerminnel végzett állatkísérletek subcutan alkalmazás esetén nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Niistä on yhteenveto alla olevassa taulukossa.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása az alábbi táblázatban látható.
Finnish: Näitä aineita sisältävät silmätipat voivat hidastaa tai haitata silmän paranemista ja niitä tulee siksi välttää -tämän lääkehoidon aikana.
Hungarian: Az ilyen anyagokat tartalmazó szemcseppek lassíthatják vagy meggátolhatják a szeme gyógyulását, ezért alkalmazásuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kerülendő.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt:
Finnish: Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan.
Hungarian: A kezelést nyolc héten át kell folytatni.
Finnish: On syytä huomauttaa, että apteekista saatu pakastettu lääkevalmiste voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a gyógyszertárban kapott fagyasztott gyógyszer felolvadása akár 30 percet is igénybe vehet.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat saivat OXERVATE -valmistetta tai vehikkeliä sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen he osallistuivat seurantajaksoon.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban OXERVATE-et vagy vivőanyagot kaptak az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 8 héten át, majd egy követési szakaszon estek át.
Finnish: • epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;
Hungarian: • szokatlan érzés és kellemetlen érzés a szemben, például olyan érzés, mintha lenne valami a szemben;
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja käytettävä 12 tunnin kuluessa 25 °C:ssa.
Hungarian: Felbontása után a készítményt legfeljebb 25°C-on kell tárolni, és 25°C-on 12 órán belül fel kell használni.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Hungarian: Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Yllä olevat anto-ohjeet (vaiheet 5-15) toistetaan 2 tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) käyttäen uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
Finnish: Kahdeksan viikon OXERVATE -hoidon loppuun mennessä täysin parantuneiksi katsotut potilaat eivät yleensä sairastuneet uudelleen NGF0212-tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a 8 hetes OXERVATE-kezelés végére teljesen gyógyultnak tekintettek, nem tapasztaltak recidíva hajlamot az NGF0212-vizsgálat 12 hónapos követési szakaszában.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä ennen valmisteen käyttöä.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet.
Finnish: OXERVATE -valmistetta tulee antaa ainoastaan siihen liittyvää antovälineistöä (injektiopullon adapteri ja pipetit) käyttäen, kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
Hungarian: Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciós üveg adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
Finnish: Valmistetta sisältävä moniannosinjektiopullo valmistellaan seuraavien ohjeiden mukaisesti :
Hungarian: A készítményt tartalmazó többadagos injekciós üvegeket a következő utasítások szerint kell előkészíteni:
Finnish: Hoidolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa tilapäistä näön sumenemista ja muita näköhäiriöitä, joiden odotetaan kestävän muutaman minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: A kezelés kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat, amelyek a becseppentést követően várhatóan néhány percig tartanak.
Finnish: On tärkeää arvioida sarveiskalvon sulamisen riski tai puhkeamisen uhka sekä kiireellisen leikkauksen tai muun toimenpiteen tarve ennen OXERVATE -hoidon aloittamista, sillä senegermiiniä ei pidä käyttää potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä kirurgista hoitoa.
Hungarian: Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
Finnish: Silmiin annettavia annoksia käytettäessä senegermiini ei jakaudu kaikkialle kehon kudoksiin, sillä luonnolliset peruspitoisuudet ylittävää systeemistä imeytymistä ei tapahdu.
Hungarian: Szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: A cenegermin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Finnish: *Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu Escherichia Coli-bakteerissa.
Hungarian: * Humán idegi növekedési faktor Escherichia Coli-ban előállított rekombináns formája.
Finnish: OXERVATE -valmisteen systeeminen imeytyminen on yleisesti ottaen hyvin vähäistä.
Hungarian: Az OXERVATE szisztémás felszívódása általában elhanyagolható.
Finnish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Hungarian: 67100 L'Aquila, Olaszország