FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Slovenian: Študija Crohnove bolezni II: bolniki, ki so že prejemali infliksimab
Danish: Er du i tvivl, så spørg barnets læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali zdravilo Humira (p < 0,001).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Slovenian: Ob zdravljenju z zdravilom Humira so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je padla ali se zdrobila.
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Slovenian: Sočasna uporaba azatioprina/6-merkaptopurina V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi zdravila Humira in azatioprina/6
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovenian: s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Danish: Humira viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Slovenian: HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Slovenian: Po nadaljnih dveh tednih nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Ta vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg zdravila Humira 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Danish: Humira fyldt pen Grå hætte 1 Hvidt beskyttelseshylster Hvid pil
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjen peresnik siv pokrovček (1) bel tulec z iglo bela puščica škrlaten pokrovček (2)
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Humira, hvis du har brug for en anden dosis.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo jakost zdravila Humira, če boste potrebovali drugačen odmerek.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er fastlagt plaque-psoriasis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih s psoriazo v plakih, starih 4-17 let, je bila potrjena.
Danish: Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Slovenian: demielinizacijske bolezni (npr.optični nevritis,
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Danish: • Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået behandling for at forebygge tuberkulose.
Slovenian: • Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden, so radiografsko ocenili po 8 letih.
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Danish: Ikke kendt
Slovenian: neznana pogostnost
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Slovenian: • otežkočeno spanje • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost
Danish: Dit barn kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HSlæsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Humira-behandlingen.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Humira bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, merjena v 68. tednu 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Danish: Patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali zdravilo Humira v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af studie nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Danish: Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Humira.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med Humira hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrolbehandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Danish: • lave blodmålinger af calcium
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalcij
Danish: Kanylen vil herefter automatisk blive dækket af beskyttelseshætten.
Slovenian: Avtomatski ščitnik za iglo bo nato pokril iglo.
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
Danish: • forhøjet urinsyre i blodet;
Slovenian: • povečana sečna kislina v krvi;
Danish: Placebo N=107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Slovenian: Glede na odziv vašega otroka mu lahko njegov zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 13,6 % (3/22) sammenlignet med 8,3 % (2/24), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,6 % (3/22) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 8,3 % (2/24) bolnikov.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom dobili zdravilo Humira.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega peresnika, če je pretekel rok uporabnosti
Danish: • moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
Slovenian: • zmerne do hude kronične luskavice pri odraslih in
Danish: • hjertetilfælde
Slovenian: • srčni napad
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot pojav sarkoidoze);
Danish: I Humira-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji zdravila Humira izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med Humira statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe,
Danish: I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humira vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali zdravilo Humira, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Danish: Den anbefalede dosis af Humira til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Slovenian: 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 77/920 forsøgspersoner (8,4%), som blev behandlet med adalimumab som monoterapi.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Danish: Klem om huden på injektionsstedet med din anden hånd for at hæve området og hold fast, indtil injektionen er gennemført.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja stisnite z drugo roko, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Danish: Hold den hvide stempelstang og vend hætteglas og sprøjten på hovedet.
Slovenian: Držite beli nosilec bata in obrnite vialo in brizgo tako, da je viala zgoraj.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte Stempel
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjena injekcijska brizga Bat
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom, (ankilozirajočim sponditisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 5,5 % (58/1053) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,5 % (2/370) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali zdravilo Humira ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 12 år til denne indikation.
Slovenian: Uporaba zdravila Humira pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Danish: • Humira kan anvendes under amning.
Slovenian: • Zdravilo Humira se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Danish: Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende;
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet.
Slovenian: Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zložencev
Danish: Lægen kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Slovenian: Morda se bo odločil, da se zdravljenje prekine.