FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Slovenian: -1,1 b a Povprečna sprememba, razlika v zdravljenju, 95-odstotni IZ in vrednost p so temeljili na modelu ANOVA z dejavniki za zdravljenje, stratumom izhodiščne ukrivljenosti penisa in njihovo interakcijo ter z uporabo zadnjega opazovanja, prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) v prilagojeni populaciji z namenom zdravljenja (mITT, modified intent-to-treat).
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Slovenian: Za zdravilo Xiapex ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Slovenian: • Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja.
Slovak: Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Slovenian: Pri Dupuytrenovi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen, ki tvori vozlič, in s tem kontrakturo povsem ali delno sprosti ter omogoči prstu(om), da so bolj ravni.
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Slovak: Xiapex vám injekčne podá do pruhu v prste/ruke alebo do plaku v penise lekár a liek pôsobí tak, že rozkladá kolagén v pruhu alebo plaku.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Slovenian: Različna prsta, oba PIP (n = 72)
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami je bil interval približno 4 tedne.
Slovak: Obe triedy kolagenáz okamžite hydrolyzujú želatínu (denaturovaný kolagén) a malé kolagénové peptidy, pričom trieda II má vyššiu afinitu k malým fragmentom kolagénu.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak', ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Slovenian: Populacijo dvojno slepe študije je sestavljalo 832 moških bolnikov, od katerih je 551 bolnikov prejemalo zdravilo Xiapex in 281 jih je prejemalo placebo.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Slovak: Procedúra modelovania penisu sa vykonávala u pacientov v mieste štúdie 1 až 3 dni po druhej injekcii v liečebnom cykle.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Slovak: Väčšia spokojnosť pacientov súvisela so zlepšeným rozsahom pohybu (r =
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Slovak: Priemerné trvanie PCH (roky)
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Slovenian: Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine.
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Slovenian: Poskušajte se izogniti temu, da bi s konico igle prebodli vozlič, da zmanjšate možnost injiciranja zdravila Xiapex v druga tkiva.
Slovak: (min. - max.)
Slovenian: min., maks.
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Slovak: Predtým, ako dostanete Xiapex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Slovak: • zimnica • ochorenie podobné chrípke
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Slovak: U niektorých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa vyvinuli IgE protilátky proti tomuto lieku vo väčšej miere a s vyššími titrami pri ďalších následných injekciách Xiapexu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so se razvila protitelesa IgE proti zdravilu v večjem deležu in z višjimi titri pri naknadnih injekcijah zdravila Xiapex.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri 2 ºC-8 ºC.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Slovenian: S sterilno brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, je treba izvleči ustrezno količino priloženega vehikla, da boste dobili naslednje volumne:
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Vo 2 štúdiách u pacientov, ktorí dosiahli kontraktúru zvoleného kĺbu na 5° alebo menej, predstavoval priemerný počet potrebných injekcií 1,5.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
Slovak: (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Slovenian: Standardnih dvoletnih bioloških preskušanj na glodalcih z zdravilom Xiapex niso izvedli.
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiapex
Slovak: Počas procedúry naťahovania prsta sa môže v prípade potreby použiť lokálna anestézia.
Slovenian: Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.
Slovak: Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov, ktoré určí váš lekár.
Slovenian: Če se bolezen kaže s številnimi kontrakturami, se lahko dodatni vozliči zdravijo ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovim zamikom, kot bo določil zdravnik.
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Slovenian: • naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Slovak: Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch.
Slovenian: Če po prvem postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10-minutnih intervalih postopek ponovi še drugič ali tretjič.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so imeli 60 dni po dveh sočasnih injiciranjih pozitivne titre za protitelesa proti
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex zatorej pri bolnikih, ki so 14 dni pred injekcijo zdravila Xiapex dobivali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin), ni priporočljiva.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v incidenci neželenih učinkov po zdravljenju z zdravilom Xiapex na podlagi resnosti erektilne disfunkcije ob izhodišču ali sočasne uporabe zaviralca fosfodiesteraze tipa 5
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Slovenian: Vključitvena in izključitvena merila za študijo, pa tudi režim zdravljenja ter sočasni primarni opazovani dogodki, so bili enaki kot v ključnih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Slovenian: Ob kontrolnem obisku 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja opravite postopek modeliranja penisa (kot je opisano spodaj) pri mlahavem penisu, da zdravljeni plak, ki ga je zdravilo Xiapex prekinilo, raztezate in podaljšate:
Slovak: Peyronieho choroba
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Slovak: Obrázok č. 2: Trojkrokový postup injekčného podávania Xiapexu do pruhu.
Slovenian: Slika 2: trije koraki injiciranja zdravila Xiapex v vozlič
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Slovenian: • Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.
Slovak: Xiapexu, bol podobný bez ohľadu na načasovanie procedúry naťahovania prsta po injekcii (t.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben, ne glede na čas postopka iztegovanja prstov po injiciranju (tj.
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex, danem v do dva vozliča ali sklepa na obisk za zdravljenje, so opažali naslednje neželene učinke:
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Slovenian: b "raztrganina kože" vključuje "raztrganino na mestu injiciranja" in "raztrganino"
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, utegne poškodovati te strukture in povzročiti trajno poškodbo, na primer rupturo kite ali poškodbo ligamenta.
Slovak: Xiapex sa má podať injekčne do cieľového plaku, keď je penis v ochabnutom stave.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati v ciljni plak, ko je penis v mlahavem stanju.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Slovak: Xiapex sa musí injekčne podať iba do Dupuytrenovho pruhu.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati samo v Dupuytrenov vozlič.
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Slovenian: 0,25 ml †Volumen injekcije za prenos odmerka 0,58 mg je manjši kot skupni volumen vehikla, uporabljenega za rekonstitucijo.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Slovenian: d Vključuje: kontuzijo, ekhimoze, krvavitev penisa in krvavitev na mestu injiciranja.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Slovenian: Ob izhodišču pri večini bolnikov (98 %) bolečine v penisu ni bilo ali pa je bila blaga.
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh simptomov alergijske reakcije:
Slovak: %) pacientov liečených Xiapexom a u 1/281 (0,3
Slovenian: Pri 73/551 (13,2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, in pri 1/281 (0,3 %) bolnikov,
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Slovenian: Po želji se lahko pred injiciranjem zdravila Xiapex uporabi regionalna anestezija (blokada penisa) ali topikalna anestezija.
Slovak: Podanie injekcie Xiapexu môže spôsobiť poškodenie rúrok vo vašom penise, nazývaných toporivé telesá.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex lahko poškoduje cevke v penisu, imenovane korpusi.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Slovak: Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
Slovenian: Vehikel, potreben za rekonstitucijo
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Slovenian: Povprečna sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja so bolniki dobili dve injekciji zdravila Xiapex 0,58 mg ali dve injekciji placeba z razmikom 1 do 3 dni.
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Slovenian: f) Iglo vstavite in potiskajte prečno skozi širino plaka, proti nasprotni strani plaka, a je ne potisnite do konca skozi plak.
Slovak: Ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držte zdvihnutú čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
Slovak: • opuch tváre
Slovenian: • oteklina obraza
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xiapex pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulantna zdravila, razen do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan, pred dajanjem zdravila Xiapex, nista znani.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe, za Dupuytrenovo kontrakturo in plak Peyroniejeve bolezni,
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato zdravilo Xiapex ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji, stari od 0-18 let, za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Slovenian: • za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Slovenian: Kadar injiciramo v vozlič PIP sklepa petega prsta, vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm in mora biti oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne gube.
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Slovak: • strata prsta alebo jeho častí
Slovenian: • zlomljen prst; • izguba prsta ali delov prsta.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie zistite, či kontraktúra zmizla.
Slovenian: Na kontrolnem pregledu približno 24 - 72 ur po injiciranju preverite, ali je kontraktura odpravljena.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze (832 bolnikov moškega spola, 551 bolnikov je prejemalo zdravilo Xiapex) in v odprti študiji 3. faze (189 bolnikov moškega spola) pri bolnikih, ki so predhodno v nadzorovanih študijah prejemali placebo.
Slovak: Po podaní buď jednorazovej dávky 0,58 mg Xiapexu 16 pacientom s Dupuytrenovou kontraktúrou, alebo dvoch súbežných injekcií 0,58 mg Xiapexu do rovnakej ruky u 12 pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa v rozmedzí 5 minút až 30 dní po podaní injekcie nezistili žiadne kvantitatívne merateľné hladiny Xiapexu v plazme.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.