FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano stały wpływ leczenia na liczbę rzutów i czas 3-miesięcznej progresji niepełnosprawności w podgrupie pacjentów z dużą aktywnością choroby w badania TEMSO (n = 127).
Lithuanian: TEMSO tyrimo metu pacientų, kurių ligos aktyvumas buvo didelis, pogrupyje (n= 127) pasireiškė nuoseklus atkryčius retinantis ir laiką iki 3 mėnesius išliekančio negalios progresavimo atsiradimo ilginantis gydomasis poveikis.
Polish: Wpływ teryflunomidu na substraty transportera anionów organicznych 3 (ang. Organic anion transporter 3, OAT3)
Lithuanian: , organic anion transporter [OAT3])
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO, powinny być dostępne aktualne wyniki morfologii krwi, z uwzględnieniem wzoru odsetkowego krwinek białych i liczby płytek krwi; badanie morfologii krwi podczas stosowania produktu AUBAGIO należy wykonywać w zależności od klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych (np. zakażeń).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
Polish: Zachęcić pacjentów do dokładnego zapoznania się ulotką dołączoną do opakowania 4.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH OCHRONNE ETUI ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS SU APSAUGINE ĮMAUTE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Badanie TOWER
Lithuanian: TOWER tyrimas
Polish: 84 (3 opakowania składane zawierające po 28) tabletek powlekanych 98 (7 opakowań składanych zawierające po 14) tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (91,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (4,7%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (3,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (91,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (4,7%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (3,9%) sergančių pacientų pogrupiai.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo ustalono co następuje: - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >140 mmHg u 19,9% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 15,5% pacjentów otrzymujących placebo; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >160 mmHg u 3,8% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo; - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >90 mmHg u 21,4% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 13,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo nustatyti tokie duomenys: - sistolinis kraujospūdis buvo > 140 mm Hg 19,9% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 15,5% pacientų, vartojusių placebą; - sistolinis kraujospūdis buvo > 160 mm Hg 3,8% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido,
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; - jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania; - jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
Lithuanian: skyriuje); - jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi; - jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį; - jei turite sunkių problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS); - jei turite sunkių problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis; - jei sergate sunkia infekcine liga; - jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis; - jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė
Polish: Reakcje nadwrażliwości (natychmia -stowe lub opóźnione), w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai lengvos alerginės reakcijos padidėjusio jautrumo reakcijos (nedelsiamos ar vėlyvosios), įskaitant anafilaksiją ir angioneurozinę edemą
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy krwinek białych i liczbę płytek krwi.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekį.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Polish: Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Polish: b, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Lithuanian: aktyvumo padidėjimasb aspartataminotransferazės
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu pradžią reikia atidėti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol išgydomi.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga
Polish: W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu).
Polish: Zaobserwowano zwiększenie średniej wartości Cmax i AUC rozuwastatyny (odpowiednio 2,65 i 2,51 razy) po wielokrotnie podanych dawkach teryflunomidu.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo, padidėjo rozuvastatino vidutinis Cmax ir AUC (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Lithuanian: • prieš kurio vartojimą būtina patikrinti, ar moteris nėra nėščia;
Polish: • konieczność przestrzegania procedur i (lub) wykonywania badań przed i podczas leczenia teryflunomidem,
Lithuanian: • Nurodyti, kad prieš gydymą teriflunomidu bei jo metu būtina atlikti tam tikras procedūras ir testus.
Polish: Każda tabletka zawiera 14 mg teryflunomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8 lat. Większość pacjentów (67,2%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67,2%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Polish: Ryfampicyna i inne znane silne induktory CYP i białek transportowych, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i dziurawiec zwyczajny, powinny być ostrożnie stosowane podczas leczenia teryflunomidem.
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, rifampiciną ir kitus žinomus stipraus poveikio CYP ir nešiklių induktorius (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažolės preparatus) reikia vartoti atsargiai.
Polish: alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP1A2 (pvz.: duloksetinas, alosetronas, teofilinas ir tizanidinas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas.
Polish: Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, faringitas, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, pėdų grybelis sunkios infekcinės ligos, įskaitant sepsį a
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (97,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (0,8%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (1,7%).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (97,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (0,8%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (1,7%) sergančių pacientų pogrupiai.
Polish: W rezultacie toksyczne działanie u zwierząt stwierdzano po dawkach równoważnych stężeniom terapeutycznym u ludzi lub mniejszych od nich.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Polish: Średni wynik wyjściowy w skali EDSS wynosił 2,50, w tym 298 pacjentów (25,5%) miało wynik >3,5 w skali EDSS.
Lithuanian: 298 (25,5%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Polish: kryteriów McDonald (2001)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie, lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę (remiantis McDonald kriterijais (2001)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nieznane
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)
Polish: Produkt AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Lithuanian: AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Polish: Ból w nadbrzuszu, wymioty, ból zęba
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dantų pankreatitas, stomatitas
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania rozuwastatyny z teryflunomidem zalecane jest zmniejszenie dawki rozuwastatyny o 50%.
Lithuanian: Rekomenduojama 50% sumažinti rozuvastatino dozę, jei jis skiriamas kartu su teriflunomidu.
Polish: Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowoniebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Lithuanian: AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Polish: Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Polish: p<0,05 w porównaniu do placebo (1) BOD: Nasilenie choroby (ang. Burden of disease, BOD): całkowita objętość zmian (hipotensywnych w obrazach T2- i T1-zależnych) w ml.
Lithuanian: , burden of disease [BOD]): visa pažeidimo apimtis (T2 ir T1 hipointensyvūs), ml
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu zmniejszały średnią wartość Cmax i AUC kofeiny (substratu CYP1A2) odpowiednio o 18% i 55%, co sugeruje, że teryflunomid może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės sumažino kofeino (CYP1A2 substratas) vidutinį Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 55%.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 11 l po dożylnym podaniu jednej dawki.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną (i.v.) pasiskirstymo tūris yra 11 l.
Polish: W przypadku istotnego przedawkowania lub toksyczności, zaleca się zastosowanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego, aby przyspieszyć eliminację.
Lithuanian: Žymaus perdozavimo ar toksiškumo atveju eliminacijai pagreitinti rekomenduojamas kolestiraminas arba aktyvintoji anglis.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Lithuanian: IPL gali pasireikšti ūmiai bet kuriuo gydymo metu įvairiais klinikiniais požymiais.
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Lithuanian: antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo; - geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti; - indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo; - furozemidą nuo širdies ligos; - cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti; - zidovudiną nuo AIDS; - rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti; - sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas; - kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga; - aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol ji išgydoma (žr.
Polish: Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO z organizmu.
Lithuanian: Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Polish: 10 x 1 tabletek powlekanych w perforowanym blistrze Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu-Aluminium, podzielnym na pojedyncze dawki, umieszczonych w pudełkach kartonowych.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paryż Francja
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Polish: Co to jest lek AUBAGIO
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO
Polish: Nr serii (Lot):
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Polish: zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy; - wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej); - łagodne reakcje alergiczne; - uczucie niepokoju; - uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka); - uczucie „bicia serca"; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; - wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu; - wysypka, trądzik; - ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy); - potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu; - obfite miesiączki; - ból; - brak energii lub uczucie osłabienia (astenia); - zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų; - lengvos alerginės reakcijos; - nerimo jutimas; - dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas); - širdies plakimo pojūtis; - padidėjęs kraujospūdis; - šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas; - bėrimas, spuogai; - sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas); - dažnesnis nei įprastai noras šlapintis; - gausios mėnesinės; - skausmas; - energijos stygius ar silpnumas (astenija); - kūno masės mažėjimas.
Polish: Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teryflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, jednakże u niektórych pacjentów zmniejszenie stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l może zająć do 2 lat. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie teryflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, tikėtina, kad teriflunomido koncentracijos plazmoje vidutiniškai 8 mėnesius bus didesnės kaip 0,02 mg/l, nors gali trukti iki 2 metų, kol koncentracijos kai kurių pacienčių plazmoje taps mažesnės nei 0,02 mg/l.
Polish: Teryflunomid stosowany w dawce 14 mg na dobę nie wykazał większej skuteczności od interferonu beta-1a w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego: szacowany odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w 96. tygodniu metodą Kaplana-Meiera wyniósł 41,1% versus 44,4% (teryflunomid 14 mg w porównaniu do grupy interferonu beta-1a, p = 0,595).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius beta1a interferoną po oda vartojusiųjų grupėje buvo 30 iš 104 (28,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (21,2%), veiksmingumo nebuvimas (1,9%), kitos priežastys (4,8%) ir blogas protokolo nurodymų laikymasis (1%).Teriflunomidas, vartojamas po 14 mg/parą, nebuvo pranašesnis už beta-1a interferoną pagal pagrindinę vertinamąją baigtį: pagal Kaplan-Meier metodą apskaičiuotas nesėkmingai 96 savaites gydytų pacientų procentinė dalis buvo 41,1% palyginti su 44,4% (14 mg teriflunomido, palyginti su beta-1a interferono grupe, p = 0,595).
Polish: Jak przyjmować lek AUBAGIO
Lithuanian: Kaip vartoti AUBAGIO
Polish: • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą;
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności, ponieważ może to doprowadzić do addytywnego działania na układ immunologiczny.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Polish: Zawiera również: laktozę.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prancūzija
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo teryflunomid w dawce 14 mg raz na dobę powodował łagodne zmniejszenie średniej liczby limfocytów (poniżej 0,3 x 10
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 14 mg teriflunomido dozė vieną kartą per parą sukėlė lengvą vidutinį limfocitų kiekio sumažėjimą (mažiau kaip 0,3 x 109/l), tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir toks kiekis išliko iki gydymo pabaigos.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD, ang. Interstitial lung disease) była zgłaszana podczas stosowania teryflunomidu po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą (IPL) gydant teriflunomidu.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych leflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems leflunomidu arba teriflunomidu, nustatytą sumažėjusį jonizuoto kalcio kiekį būtina dar kartą patikrinti. Jei nustatytos vertės kelia abejonių, rekomenduojama ištirti bendrą pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume.