FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti s najmanje 4 ciklusa; međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti potrebno više od 4 ciklusa.
French: • ulcères de la bouche ou de la langue
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes.
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
French: Un cathéter veineux central n'est pas requis.
Croatian: Centralni venski kateter nije potreban.
French: Survie globale (population en ITT)
Croatian: Sveukupno preživljenje (ITT populacija)
French: Vous recevrez en général au moins 4 cycles de traitement.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
French: C'est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
French: Examens ou contrôles
Croatian: Pretrage ili kontrole
French: RR = 0,75
Croatian: HR = 0,75
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'examens sanguins.
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
French: Il tue également les cellules cancéreuses.
Croatian: On također uništava stanice raka.
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Croatian: • Krvarenje: uključujući krv u stolici.
French: Il n'y a pas d'expérience réelle d'un surdosage chez l'Homme ni d'antidote spécifique.
Croatian: Nema direktnog iskustva s predoziranjem u ljudi ni specifičnog antidota.
French: • votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
French: A usage unique exclusivement.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
French: • La dose est de 20 mg/m2 de surface corporelle.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
French: Autres médicaments et Dacogen
Croatian: Drugi lijekovi i Dacogen
French: Ces résultats ainsi que les autres critères d'évaluation sont indiqués dans le Tableau 2.
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
French: Chaque boite contient 1 flacon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
French: B-2340 Beerse Belgique
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
French: CT (groupe combiné) n = 243
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
French: Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti.
French: • Vous recevrez Dacogen tous les jours pendant 5 jours, suivis de 3 semaines sans médicament.
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
French: La liaison de la décitabine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 1%).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Croatian: Odgovornost je korisnika slijediti preporučeno vrijeme i uvjete čuvanja te osigurati provedbu rekonstitucije u aseptičkim uvjetima.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: L'entérocolite peut conduire à des complications septiques et peut être associée à une issue fatale.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan sa smrtnim ishodom.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Croatian: Stoga treba preporučiti oprez pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima.
French: Indéterminés (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Dacogen.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Croatian: • Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Croatian: Čini se da izlučivanje nepromijenjenog lijeka ima samo manju ulogu u eliminaciji decitabina.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
French: CL (L/h)
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
French: • une infection,
Croatian: • infekciju,
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju nije zabilježen novi sigurnosni signal.
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
French: valeur de p
Croatian: p-vrijednost
French: Solution reconstituée et diluée
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
French: Ceux-ci peuvent être dus à une réaction allergique (hypersensibilité) (fréquent).
Croatian: To može biti zbog alergijske reakcije (preosjetljivost) (često).
French: Enfants et adolescents Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement devra être repris dès que possible.
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
French: Fréquent choc septique sepsis sinusite
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la pyrimidine; Code ATC : L01BC08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, antimetaboliti, analozi pirimidina; ATK oznaka: L01BC08
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dans la période de temps recommandée ci-dessus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti u gore preporučenom vremenskom roku.
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
French: IC à 95%
Croatian: 95% CI
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Croatian: Prijavljeni štetni događaji bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Dacogen u odraslih (vidjeti dio 4.8).
French: Il n'y a pas de preuve d'influence de l'âge, de la clairance de la créatinine, de la bilirubine totale, ou de la maladie.
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: NA = Non applicable
Croatian: NP = nije primjenjivo
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
French: Dans les études cliniques, approximativement un tiers des patients ayant reçu Dacogen ont nécessité un report de dose.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
French: Les éléments de la littérature indiquent que la décitabine a un potentiel cancérogène.
Croatian: Dokaz iz literature pokazuje da decitabin ima kancerogeni potencijal.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
French: • Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps.
Croatian: • Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja, napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela.
French: Dacogen a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Dacogen umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • Votre médecin calculera votre dose de Dacogen.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
French: Valeur prédite
Croatian: Predviđena vrijednost
French: Un contact de la peau avec la solution doit être évité et des gants de protection doivent être portés.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice.
French: Les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont montré que la décitabine inchangée dans le plasma représentait environ 2,4% de la radioactivité plasmatique totale.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
French: Fréquence (tous grades)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique de la décitabine n'est pas dépendante de l'âge (intervalle étudié : 40 à 87 ans ; médiane : 70 ans).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Croatian: • febrilna neutropenija (temperatura ≥ 38,5°C i apsolutni broj neutrofila < 1000/µl)
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
French: • Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant.
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
French: Fréquent hyperbilirubinémie
Croatian: Često hiperbilirubinemija
French: Une prémédication pour prévenir les nausées et les vomissements n'est pas recommandée de manière systématique mais peut être administrée si besoin.
Croatian: Premedikacija za sprječavanje mučnine i povraćanja ne preporučuje se kao standardni postupak, ali može biti primijenjena ako je potrebno.
French: Expérience clinique
Croatian: Kliničko iskustvo
French: Pour les situations où l'administration de la décitabine doit être retardée, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
French: Grossesse et Allaitement
Croatian: Trudnoća i dojenje
French: Le nombre de patients traités avec Dacogen par groupe ethnique était de 209 pour les blancs (86,4%) et 33 pour les asiatiques (13,6%).
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
French: Fréquent stomatite
Croatian: Često stomatitis
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Croatian: To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Croatian: Osamdeset i jedan posto ispitanika imalo je značajne komorbiditete (npr. infekcija, oštećenje funkcije srca, oštećenje funkcije pluća).
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
French: Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Croatian: Ako se Dacogen primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok prima ovaj lijek, bolesnicu treba informirati o potencijalnoj opasnosti za fetus.
French: On ignore si la décitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
French: Chez les patients avec des anomalies de Grade 2 à l'inclusion, une aggravation de la myélosuppression a été observée chez la plupart des patients et plus fréquemment que chez les patients ayant des anomalies de Grade 1 ou 0 à l'inclusion.
Croatian: U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.
French: Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombopénie prolongées.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
French: • Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Dacogen.
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
French: Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama i mehanizma djelovanja, Dacogen se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
French: 4 semaines
Croatian: 4 tjedna Parametar
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez conserver votre sperme avant de commencer le traitement.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
French: La poudre doit être reconstituée de façon aseptique avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Croatian: Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije.
French: Vingt-cinq pourcent des sujets avaient un indice de performance ECOG ≥ 2.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti potporno.
French: Analyse des données matures de survie globale (population en ITT)
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie cardiaque cliniquement instable ont été exclus des essais cliniques et par conséquent, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez ces patients n'ont pas été établies.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
French: La myélosuppression provoquée par Dacogen est réversible.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
French: Les données issues de la littérature indiquent également que la décitabine a des effets indésirables sur tous les stades du cycle reproducteur, incluant la fécondité, le développement embryo-fœtal et le développement post-natal.
Croatian: Literaturni podaci također pokazuju da decitabin ima štetne učinke na sve aspekte reprodukcijskog ciklusa uključujući plodnost, embriofetalni razvoj i razvoj poslije porođaja.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit Dacogen.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati djelovanje Dacogena.
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
French: • un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,
Croatian: • mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
French: Le traitement par Dacogen pourra être repris une fois que ces affections se seront améliorées ou auront été stabilisées par un traitement adéquat (traitement anti-infectieux, transfusions, ou facteurs de croissance).
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
French: Grades les plus sévères selon la classification "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Croatian: Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient montre une réponse, un bénéfice ou présente une maladie stable, c'est-à-dire sans progression manifeste.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati korist od liječenja ili je bolest stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Croatian: Ostali ispitanici imali su citogenetski nalaz intermedijarne prognoze.
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
French: Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ukoliko se IBP potvrdi, mora se započeti s prikladnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Croatian: Primjena decitabina u tek okoćenih/mladih štakora pokazala je profil opće toksičnosti sličan onom u starijih štakora.