FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κυστίνωση είναι μια μεταβολική νόσος που ονομάζεται «νεφροπαθής κυστίνωση» και που χαρακτηρίζεται από μια μη-φυσιολογική συσσώρευση του αμινοξέος κυστίνη σε διάφορα όργανα του σώματος, όπως είναι τα νεφρά, τα μάτια, οι μυς, το πάγκρεας και ο εγκέφαλος.
Romanian: Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică"; boala este caracterizată printro acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier.
Greek: Σε παιδιά για τα οποία υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και τα περιεχόμενα να αναμιχθούν με την τροφή.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Romanian: Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μέχρι 12 χρονών, η δόση θα βασίζεται στο μέγεθος του σώματος (επιφάνεια σώματος) και η συνήθης δοσολογία είναι 1,30 g/m επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Romanian: Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m de suprafaţă corporală pe zi.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια ακτινογραφικής εξέτασης.
Romanian: În câteva cazuri, aceste leziuni cutanate au fost asociate cu proliferare vasculară, striuri cutanate şi leziuni osoase evidenţiate iniţial cu ocazia unei examinări radiologice.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση κατά την οποία καθυστέρησε η αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani, la doza de 375 mg/kg/ şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, παραίσθηση
Romanian: Mai puţin frecvente: Nervozitate, halucinaţii
Greek: - Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, δηλαδή μια άλλη δραστική ουσία που μοιάζει με τη διτρυγική κυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικό άλας.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Greek: Οι μοναδικές δόσεις φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Romanian: Dozele unice inhibă secreţia de prolactină la animale.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται ή να δίδεται ακριβώς όπως επιβάλλει ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας.
Romanian: CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Όχι συχνές: Νεφροτικό σύνδρομο
Romanian: Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Romanian: EXP {luna/anul}
Greek: - Όχι συχνές: δερματικές ραβδώσεις, δερματικές αλλοιώσεις (μικρά σκληρά εξογκώματα στους αγκώνες), χαλαρότητα των αρθρώσεων, πόνος στα κάτω άκρα, κατάγματα οστών, σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης),, παραμορφώσεις και ευθραυστότητα οστών, αποχρωματισμός μαλλιών, σοβαρή αλλεργική αντίδραση, υπνηλία, παροξυσμοί, νευρικότητα, παραισθήσεις, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, γαστρεντερικό έλκος το οποίο εκδηλώνεται με αιμορραγία της πεπτικής οδού και επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με φούσκωμα των άκρων και αύξηση του βάρους.
Romanian: - Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CYSTAGON este excretat în laptele matern la om.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.6 και παράγραφο 5.3), διότι προκαλεί τερατογένεση στα ζώα.
Romanian: CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.6. şi pct. 5.3), deoarece este teratogen la animale.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση μιας δόσης διτρυγικής κυστεαμίνης ισοδύναμης με 1,05 g ελεύθερης βάσης κυστεαμίνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (μέση παρέκκλιση) τιμές για τη μέγιστη τιμή χρόνου και τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 1,4 ( 0,5) ώρες και 4,0 ( 1,0) µg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m2/ şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/ m2/ şi zi.
Greek: Το επίπεδο κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια φθάνει την ελάχιστη τιμή του (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,8  0,8 ώρες) λίγο αργότερα από τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης κυστεαμίνης (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,4  0,4 ώρες) στο πλάσμα και επανέρχεται στο επίπεδο αναφοράς όσο η συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα μειώνεται 6 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: Cistina leucocitară atinge nivelul minim (valoarea medie ( ds): 1,8  0,8 ore), ceva mai târziu în raport cu concentraţia plasmatică maximă a cisteaminei (valoarea medie ( ds): 1,4  0,4 ore) şi revine la nivelul bazal când concentraţia plasmatică de cisteamină scade, după 6 ore de la administrarea dozei.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στα νεφρά και έκκριση περίσσειων ποσοτήτων γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα βασικά επίπεδα της κυστίνης των λευκοκυττάρων ήταν 3,73 (φάσμα 0,13 έως 19,8) nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης και διατηρήθηκαν περί το 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης με ένα φάσμα δόσης κυστεαμίνης 1,3 έως 1,95 g/m2/ημέρα.
Romanian: Într-un studiu clinic, nivelurile bazale de cistină leucocitară au fost de 3,73 (valori extreme între 0,13 şi 19,8) nmol hemicisteină/mg de proteină şi s-au menţinut la valori apropiate de 1 nmol hemicisteină/mg de proteină, pentru doze de cisteamină cuprinse în intervalul 1,3 şi 1,95 g/m2/zi.
Greek: Για παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, το σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό του να σκορπιστεί στην τροφή (π.χ. γάλα, πατάτες ή τροφές με βάση το άμυλο) ή να αναμιχθεί σε συνταγή.
Romanian: Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης είναι δυνατό να προκαλέσει λήθαργο.
Romanian: Supradozajul cisteaminei poate produce letargie progresivă.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις όπως κατάγματα και οστικές παραμορφώσεις, και με χαλαρότητα των αρθρώσεων.
Romanian: Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Greek: Δεδομένου ότι οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν ήδη συμπληρώματα με φωσφορικές ρίζες οι δόσεις τους πιθανόν να χρειάζεται να τροποποιηθούν όταν το CYSTAGON υποκαθιστά την φωσφοκυστεαμίνη.
Romanian: Majoritatea pacienţilor primesc deja suplimente de fosfaţi, şi va fi probabil necesară modificarea dozelor când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 χρονών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών, η συνήθης δόση είναι 2 g/ημέρα.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste peste 12 ani cu greutate corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 2 g/zi.
Greek: Το μέσο επίπεδο κυστίνης των λευκοκυττάρων που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 1,7 ± 0,2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Nivelul mediu de cistină leucocitară obţinut în timpul tratamentului a fost de 1,7 + 0,2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση
Romanian: În cazurile în care s-a efectuat examinarea histopatologică a pielii, rezultatele au sugerat angioendoteliomatoză.
Greek: Η κυστεαμίνη αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει τα μικτά δισουλφίδια της κυστεαμίνης και κυστεΐνης, καθώς και κυστεΐνη.
Romanian: Cisteamina reacţionează cu cistina, formând disulfura mixtă de cisteamină şi cistină, şi cistină.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg proteină.
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, ηπατικά κύτταρα, μυικές ίνες και άλλα) ασθενών με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας.
Romanian: Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare şi hepatice) la pacienţii cu cistinoză nefropatică şi întârzie dezvoltarea insuficienţei renale în cazul în care tratamentul este iniţiat în primele faze ale bolii.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη συμπληρώματα φωσφορικού άλατος και η δόση τους ίσως χρειαστεί να αλλάξει όταν το CYSTAGON υποκατασταθεί από την φωσφοκυστεαμίνη.
Romanian: Dacă vi se administrează deja suplimente pe bază de fosfaţi, poate deveni necesară modificarea dozelor acestora atunci când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Romanian: • Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg, doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Greek: Η εμπειρία έχει ενίοτε δείξει ότι μερικές μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (δηλαδή οδηγούν σε περισσότερα ανεπιθύμητ-α συμβάματα) όταν οι ασθενείς υφίστανται αιμοδιάλυση.
Romanian: Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse) la pacienţii dializaţi.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de celule sanguine în mod regulat.
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
Romanian: Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.
Greek: - Συχνές: κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσάρεστη οσμή αναπνοής και του σώματος, δερματικό εξάνθημα, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) και ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: - Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.
Greek: - Πολύ συχνές: έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, πυρετός και αίσθηση υπνηλίας.
Romanian: - Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, febră şi somnolenţă.
Greek: Έχουν περιγραφεί τερατογόνες ενέργειες σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δόση 100 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
Greek: Εμφάνιση του CYSTAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια - CYSTAGON 50 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα MYLAN.
Romanian: Cum arată CYSTAGON şi conţinutul ambalajului Capsule - Cystagon 50 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTA 50 pe corp şi MYLAN pe capac.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσκαρμελοζικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, cerneală neagră pe capsule (E172).
Greek: - Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τακτικό έλεγχο αιμοδιαγράμματος.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate solicita verificarea periodică a numărului celulelor sanguine (hemograma).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,30 g/m2/ημέρα της ελεύθερης βάσεως διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă este de 1,30 g /m şi zi, divizată în patru prize zilnice.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη (CYSTAGON) είναι βιοϊσοδύναμη με το υδροχλωρίδιο κυστεαμίνης και τη φωσφοκυστεαμίνη.
Romanian: Cisteamina bitartrat (CYSTAGON) este bioechivalentă cu cisteamina clorhidrat şi cu fosfocisteamina.
Greek: Φυσιολογικά άτομα και άτομα ετερόζυγα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων < 0,2, και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα.
Romanian: Persoanele sănătoase şi subiecţii heterozigoţi pentru cistinoză prezintă de obicei niveluri de cistină leucocitară < 0,2 şi, respectiv, sub 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi de frecvenţă.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια (με ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη) 500 σκληρά καψάκια (με ξηραντική ουσία μέσα στη φιάλη)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule (flacon prevăzut cu desicant 500 capsule (flacon prevăzut cu desicant)
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m 2/ημέρα).
Romanian: • Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m 2/ şi zi).
Greek: Για παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, το σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενο του να σκορπιστεί στην τροφή (π.χ. γάλα, πατάτες ή τροφές με βάση το άμυλο) ή να αναμιχθεί σε συνταγή.
Romanian: Utilizarea CYSTAGON cu alimente şi băuturi Pentru copii cu vârste de 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η κυστεαμίνη απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cisteamina poate fi eliminată prin hemodializă.
Greek: - Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Romanian: - Pentru stabilirea nivelului de cistină din celulele albe sanguine, sunt necesare examene de sânge periodice care pot ajuta la determinarea dozei corecte de CYSTAGON.
Greek: Η χρήση του CYSTAGON αντενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Romanian: Utilizarea CYSTAGONULUI este contraindicată în timpul alăptării.
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m2/ημέρα).
Romanian: • Pentru copii cu vârste până la 12 ani, dozajul de CYSTAGON trebuie stabilit în funcţie de suprafaţa corporală (g/m şi zi).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν εμβρυοτοξική επίδραση (επαναρρόφηση και απώλειες μετά την εμφύτευση) σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε κυστεαμίνη σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani, la un nivel de dozaj de 100 mg/kg/ şi zi şi la iepuri cărora li s-au administrat 50 mg/kg/ şi zi de cisteamină.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε ή να δίδετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Romanian: Este important să luaţi sau să daţi copilului dumneavoastră aceste suplimente, aşa cum aţi fost instruit de către medic.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.2. şi 4.8).
Greek: Συνιστάται να υπάρχει διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă a nivelurilor de cistină leucocitară.
Greek: - Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διαφορετικών σκευασμάτων κυστεαμίνης, έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά δερματικών αλλοιώσεων στους αγκώνες όπως μικρά σκληρά εξογκώματα.
Romanian: - S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
Romanian: În comparaţie cu copiii netrataţi, creşterea în înălţime a continuat la copiii cărora li s-a administrat tratamentul, dar viteza de creştere nu a fost suficient de rapidă pentru ca aceşti copii să atingă valorile normale de creştere corespunzătoare vârstei lor.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας: μολονότι σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση κυστεαμίνης, έχει αναφερθεί αρχή χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές, ειδικές μελέτες με διτρυγική κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλακτική ενέργεια κατά τη δοκιμή Ames ούτε οιαδήποτε ενέργεια ρήξης ή θραύσης κατά τη δοκιμή μικροπυρήνα ποντικών.
Romanian: Cu toate că unele studii publicate au raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură după administrarea de cisteamină, studiile specifice cu cisteamină bitartrat nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleului la şoarece.
Greek: Άτομα με νεφροπαθητική κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Persoanele cu cistinoză nefropatică prezintă creşteri ale nivelurilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Greek: Το CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αποδεδειγμένης νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Romanian: CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (WBC) πρέπει να παρακολουθούνται για τον καθορισμό της δόσης.
Romanian: Monitorizarea nivelurilor de cistină leucocitară este deci necesară pentru ajustarea dozei.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză nefropatică, pentru a obţine un beneficiu terapeutic maxim.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Romanian: Nu este cazul.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, πόνος στα κάτω άκρα και υπερέκταση των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie şi scolioză.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική : Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό,τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
Romanian: În cazul în care s-a utilizat o doză mai mare de medicament decât cea care a fost prescrisă, sau dacă apar stări de moleşeală, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau pediatrul sau secţia de urgenţă a spitalului.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια που περιέχουν E172
Romanian: cerneală neagră pe capsulele conţinând E172.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.4).
Greek: - CYSTAGON 150 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTAGON 150 και στο κάλυμμα MYLAN.
Romanian: - Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN
Greek: Επίσης είναι γνωστή η επίδραση της μη θεραπευόμενης κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut.
Greek: Ένα αποξηραντικό μέσο που περιέχει μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους από κολλοειδές πυρίτιο περιλαμβάνεται στο φιαλίδιο.
Romanian: În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Ulcer gastrointestinal