FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost demonstrate, indiferent de vârstă, gen, rasă, durata bolii, greutatea pacientului la inițiere, baseline body weight, afectarea psoriazică inițială, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi și tratamentul inițial cu un preparat biologic.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - tinea-infecties (schimmelinfecties), waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)
Romanian: Unele efecte adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - greață (senzație de rău) - infecții tinea (fungice), cum ar fi piciorul de atlet - durere în partea din spate a gâtului - vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen of de naaldencontainer weggooit:
Romanian: Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld, ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica met gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis is de aanbevolen dosering hetzelfde als bij plaque psoriasis.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeași ca pentru psoriazis în plăci.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Romanian: Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include: - febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne - senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea - piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele
Dutch: De frequentie neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan die waargenomen in de studies bij plaque psoriasis.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Dutch: Plaque psoriasis - De eerste dosis is 160 mg (twee injecties van 80 mg) als subcutane injectie.
Romanian: Psoriazis în plăci - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Romanian: După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în Săptămâna 8, cu schema de tratament de 80 mg Q2W.
Dutch: Figuur 3: Primair eindpunt (gelijktijktijdige ACR 50 & PASI 100) en belangrijkste secundaire eindpunten (ACR 50; PASI 100) responspercentages week 0 - 24 [ITT populatie, NRI]**
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Dutch: Anafylaxie h
Romanian: Reacție anafilactică h
Dutch: Q. Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu stiloul injector preumplut, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-3
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Romanian: Pacienții randomizați inițial pentru Taltz și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau Taltz (80 mg la fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).
Dutch: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)§ * Ixekizumab 160 mg werd gegeven als oplaaddosis gevolgd door 80 mg op week 2, 4, 6, 10 en 12, en 80 mg Q4W hierna **dosering gebaseerd op gewicht: patiënten behandeld met ustekinumab ontvingen 45 mg of 90 mg op week 0 en 4, daarna elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd naar gewicht volgens de geregistreerde wijze van toediening) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-waarde alleen gegeven voor het primaire eindpunt)
Romanian: * Ixekizumab 160 mg a fost administrat ca doză inițială urmată de o doză de 80 mg în săptămânile 2,4,6,8,10 și 12 și 80 mg la fiecare 4 săptămâni ulterior ** Doza în funcție de greutatea corporală: Pacienților tratați cu ustekinumab le-au fost administrate 45 mg sau 90 mg în Săptămâna 0 și 4, apoi la fiecare 12 Săptămâni până în Săptămâna 52 (doze stabilite în funcție de greutate conform posologiei aprobate) p < 0,001 versus ustekinumab (valoarea lui p determinată numai pentru criteriul de evaluare primar)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Romanian: Trei studii de fază III, controlate cu placebo pe psoriazis în plăci au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 12 săptămâni după inițierea tratamentului.
Dutch: Belangrijk om te weten
Romanian: Aspecte importante de știut
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1085/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/004
Dutch: Ernstige allergische reactie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - moeite met ademhalen of slikken - lage bloeddruk die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Romanian: Reacție alergică gravă (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include: - dificultăți de respirație sau de înghițire - tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.
Dutch: reductie ≥ 4d
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4d
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Romanian: Răspuns ACR 70, n (%) Săptămâna
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Romanian: 80 mg Q4W (inducție) / Placebo (întreținere) (N = 191)
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Romanian: Pacienții care au primit adalimumab sau placebo au fost re-randomizați 1:1 la Taltz Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului.
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Romanian: 80 mg Q2W (inducție) / Placebo (întreținere) (N = 211)
Dutch: Groene zuigerstang
Romanian: Tijă piston verde
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
Romanian: Alternați locul de injectare.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Romanian: Taltz a demonstrat de asemenea non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Dutch: Naaldhuls
Romanian: Angioedem
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de huidaandoening "plaque psoriasis" bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van de aandoening.
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Dutch: Veelgestelde vragen Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn injectiespuit zie?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea?
Dutch: sPGA of genitalia "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W, și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Romanian: Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu vârsta sub 2 ani pentru indicația de artrită psoriazică.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Romanian: Pacienții care primiseră placebo au fost re-randomizați 1:1 la Taltz Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Romanian: sPGA de „0" (curat) sau „1" (minim)
Dutch: Bij patiënten met ≥3% BSA was de verbetering van de huid in Week 12 gemeten als 75% verbetering in de Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) 67% (91/141) bij patiënten die behandeld werden met het Q4W doseringsregime en 9% (12/134) voor patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Romanian: La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12 exprimată ca 75% ameliorare a scorului Indexului Arii de Psoriazis şi Severitate (PASI 75), a fost de 67% (94/141) pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo (p<0,001).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz zijn onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, openlabel, geblindeerde beoordelaar, parallelgroepen studie (SPIRIT-H2H) vergeleken met adalimumab (ADA) bij 566 patiënten met PsA die naïef waren voor behandeling met biologische diseasemodifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța Taltz a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și investigator dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat și paralel (SPIRIT-H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice anti-reumatice modificatoare de boală).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ixekizumab.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Romanian: RAM din studiile clinice și din raportările -de după punerea pe piaţă (Tabelul 1) sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Romanian: Dacă sigiliul este rupt, nu utilizați.
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of
Romanian: sPGA de „0" (curat)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Romanian: • NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dvs. preumplută Taltz.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp. 39% vs. 21%; p<0,01).
Romanian: La pacienții care prezentau dactilită și entezopatie, tratamentul cu Taltz Q4W a demonstrat ameliorări ale dactilitei și entezopatiei în săptămâna 24 comparativ cu placebo (rezoluție: 78% vs. 24%; p<0,001, și, respectiv, 39% vs. 21%; p<0,01).
Dutch: SFQ-item 2 score, "0" (nooit gelimiteerd) of "1" (zelden gelimiteerd) a Afkortingen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DQLI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score van 0,1 geeft aan dat de conditie van de huid geen enkel effect heeft op het leven van de patiënt.
Romanian: NRI = pacienți non-respondenți; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Scală de Simptomatologie în Psoriazisul Genital;
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz este consistent și similar cu profilul de siguranță din studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor adverse din gripă și conjunctivită care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Romanian: 80 mg Q4W (inducție) / 80 mg Q4W (întreținere)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Romanian: Taltz a fost eficace în menținerea răspunsului la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.
Dutch: Behielden sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Romanian: Păstrat sPGA de „0" (curat) sau „1" (minim)
Dutch: Significantie alleen gegeven voor pre-gedefinieerd, op mulitipliciteit getest eindpunt.
Romanian: Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit.
Dutch: d Orale candidiasis gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale candidiasis en orale schimmelinfectie.
Romanian: d Candidoză orală definită ca evenimente ce pot fi descrise inclusiv prin termenii candidoză bucală și infecții fungice orale e Celulita include celulita stafilococică, celulita urechii externe și erizipelul f
Dutch: Laat de naaldhuls op de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Dutch: Druk de zuiger omlaag.
Romanian: Răsuciți capacul de bază.
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiorb
Dutch: Grijze zuiger
Romanian: Plăci psoriazice
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să folosiți acest medicament.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Romanian: Cutii cu 1, 2, sau 3 seringi preumplute.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Romanian: Cutii cu 1, 2, 3 stilouri injectoare preumplute.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) timp de 12 săptămâni.
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud) (N=211)
Romanian: 80 mg Q2W (inducție) / 80 mg Q4W (întreținere) (N = 221)
Dutch: De injectiespuit is gevat in een wegwerppen met een enkele dosis.
Romanian: Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Romanian: Răspuns ACR 20, n (%)
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Romanian: Listă reacții adverse sub formă de tabel
Dutch: Wanneer u de injectiespuit of de naaldencontainer weggooit:
Romanian: Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
Dutch: Overige informatie over Taltz
Romanian: Alte informații despre Taltz
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taltz.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Romanian: Se utilizează la adulți care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente care afectează întregul organism).
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Romanian: Prima doză de 160 mg (două injecții) este urmată de o injecție de 80 mg administrată o dată la două săptămâni în primele 12 săptămâni, iar ulterior o dată la 4 săptămâni.