FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtweginfecties
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van de zak.
Greek: Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος του σάκου.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 2800 Lyngby
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Dutch: Milieuonderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Pulmotil Premix volgens de aanwijzingen naar verwachting het milieu niet zal aantasten.
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.
Dutch: Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn en daarom moet direct contact worden vermeden.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Dutch: Voor het gebruik in het kader van een behandeling zijn de rapporten beoordeeld die zijn opgesteld in het kader van de twee Europese programma's voor klinische veldonderzoeken (negen veldonderzoeken in de eerste fase en tien veldonderzoeken in de tweede fase), alsmede twee aanvullende veldonderzoeksrapporten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: Duur van de behandeling
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιβαλλοντικές ιδιότητες».
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Dutch: • De concentratieverhouding in het voer zoals vermeld in de tabellen (4.9) verschilt per sterkte van het geneesmiddel.
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg 200g/kg: 1 kg και 10 kg.
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
Greek: Ως εκ τούτου, για την προστασία του εδάφους και των υπόγειων υδάτων, η κοπριά από χοίρους δεν πρέπει να διασπείρεται στους βοσκότοπους και, όταν διασπείρεται σε αρόσιµες εκτάσεις, αυτές πρέπει να οργώνονται σε βάθος 30 cm.
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger verschijnselen die dringende medische zorg vereisen.
Greek: Το οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL VET PREMIX
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
Dutch: • De houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd.
Greek: • πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας
Dutch: De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden binnen 2 uur tot 0,1 µg/ml en na 8 uur tot 0,02 µg/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
Dutch: Dit product kan in gepelleteerd voer worden verwerkt, waarbij pelletisering gedurende de minimale tijd bij een temperatuur van ten hoogste 75 °C heeft plaatsgevonden.
Greek: Αυτό το προϊόν µπορεί να ενσωµατώνεται υπό µορφή σύµπηκτων σε ζωοτροφές, προπαρασκευασµένες για την ελάχιστη χρονική περίοδο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 75°C.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Dutch: • In rubriek 4.9 dienen twee zinnen te worden toegevoegd: "In overeenstemming met de verstrekte informatie is het middel vermengd met een passende hoeveelheid voeder voordat het in het eindproduct werd verwerkt.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
Dutch: • De verwijzing naar rijstkaf dient uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd.
Greek: • η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Dutch: • De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd.
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
Dutch: 4.11 Wachttijd(en): de lidstaten hanteren verschillende wachttijden voor het product, uiteenlopend van 7 tot 21 dagen voor het slachten van varkens.
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
Dutch: Ten aanzien van de lijst van hulpstoffen wordt opgemerkt dat de verschillen in formulering van de verschillende sterkten moeten worden opgelost door per sterkte een afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken te gebruiken.
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine dienen contact met het product te vermijden.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Maximumconcentraties werden in 30 minuten bereikt, met een Cmax van 0,35 µg/ml.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 30 λεπτά, µε λαµβανόµενη τιµή Cmax της τάξης των 0,35 µg/ml.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel en het verwerken van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος και τον χειρισµό της φαρµακούχου ζωοτροφής πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Dutch: • Indicatie voor gebruik bij varkens: schrap de verwijzing naar het micro-organisme Haemophilus parasuis.
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: η προτεινόµενη διάρκεια 2 ετών είναι αποδεκτή.
Dutch: • Contra-indicaties: een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Greek: • αντενδείξεις: συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη
Dutch: Na 5 dagen behandeling met gemedicineerd voer in een dosis van 200 ppm Pulmotil, waren de concentraties tilmicosine in longweefsel 192 ± 103 µg/g.
Greek: Μετά από 5 ηµέρες θεραπείας µε φαρµακούχο ζωοτροφή σε δόση 200 ppm Pulmotil, οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στους πνευµονικούς ιστούς ήταν 192 ± 103 µg/g.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor konijnen, in andere niet.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του ζωικού είδους: σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για κουνέλια, ενώ σε άλλα όχι.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Dutch: De hoogste concentratie in het serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) is gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren zijn geen concentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση στον ορό (0,23 ±0,08 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας, αλλά σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν δεν εντοπίστηκαν συγκεντρώσεις πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προληπτική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CVMP αξιολόγησε µια πιλοτική µελέτη, 4 µελέτες προσδιορισµού δόσης και 12 αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 100 g/kg premix:
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg Πρόµειγµα 100 g/kg:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is In de praktijk is bekend dat bij het uitbreken van een luchtweginfectie acuut zieke dieren gebrek aan eetlust vertonen en dus parenteraal moeten worden behandeld.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής, την οποία ήγειρε το Βέλγιο, αφορά τις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη σε σχέση µε τις ΠΧΠ των προϊόντων Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και των συναφών ονοµασιών.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voer voordat het aan het uiteindelijke voer wordt toegevoegd.
Greek: Για τη διασφάλιση της ενδελεχούς διασποράς του, το προϊόν πρέπει να αναµιγνύεται πρώτα µε κατάλληλη ποσότητα ζωοτροφής και, στη συνέχεια, να ενσωµατώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Dutch: - met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests worden aanbevolen; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - informatie moet worden verstrekt over het voormengen voorafgaand aan het pelleteren en over de pelleteertemperatuur; - de vastgestelde concentratieverhouding in het voer verschilt per sterkte van het geneesmiddel; - de verwijzing naar rijstkaf dient te worden geschrapt; - de houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd; - de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer 1 maand is; - de beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd; - de volledige samenvatting van de productkenmerken moet worden geharmoniseerd in het kader van deze verwijzingsprocedure,
Greek: - στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας - οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - πρέπει να υποβληθούν πληροφορίες σχετικά µε το πρόµειγµα πριν από τη διαµόρφωση συµπήκτων και τη θερµοκρασία διαµόρφωσης - το τεκµηριωµένο ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος - η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί - πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας - η αποδεδειγµένη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής είναι 1 µήνας - πρέπει να εναρµονιστεί η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας - στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής πρέπει να εναρµονιστεί η πλήρης ΠΧΠ
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Dutch: Het CVMP kan eveneens de voorgestelde dosis voor zowel varkens als konijnen aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met die welke in de experimentele studies en in het veld zijn gebruikt.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τις προτεινόµενες δόσεις τόσο για τους χοίρους όσο και για τα κουνέλια ως έχουν, καθώς αυτές είναι σύµφωνες µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές και τις επιτόπιες µελέτες.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toediening in het voer.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση εντός τροφής.
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Dutch: Paarden die worden gevoerd met voer dat met tilmicosine is gemedicineerd, kunnen tekenen van toxiciteit vertonen, waaronder lethargie, anorexie, verminderde voerconsumptie, dunne mest, koliek, opgezette buik en overlijden.
Greek: Οι ίπποι που καταναλώνουν φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη ενδέχεται να εµφανίσουν συµπτώµατα τοξικότητας µε λήθαργο, ανορεξία, µείωση στην κατανάλωση τροφής, χαλαρά κόπρανα, κολικό, διάταση της κοιλιάς και θάνατο.
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 200 g/kg
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 200 g/kg
Dutch: Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Dutch: Het CVMP kan niet akkoord gaan met het voorstel van de vergunninghouders de houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer vast te stellen op "3 maanden, met uitzondering van gemedicineerd voeder dat 30 % tarwe bevat, in welk geval de houdbaarheid beperkt is tot 1 maand".
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
Dutch: In maaltijdvoer lijkt de stabiliteit van tilmicosine na 3 maanden opslag bij 25 ºC aanvaardbaar, maar in gepelletiseerd voer gedraagt het zich niet hetzelfde.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η τιλµικοσίνη φαίνεται να έχει αποδεκτή σταθερότητα επί 3 µήνες σε θερµοκρασία 25 ºC σε ζωοτροφές τύπου γεύµατος, η συµπεριφορά της δεν είναι ίδια σε σύµπηκτα ζωοτροφών.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Dutch: WACHTTIJD Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι: 21 ηµέρες Κόνικλοι: 4 ηµέρες
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ του εγκεκριµένου προϊόντος στα κράτη µέλη - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές - τα σχετικά διαθέσιµα δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Dutch: Konijnen:
Greek: Κόνικλοι:
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Dutch: De maximale concentratie in longweefsel (2,59 ± 1,01 µg/ml) werd gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στον πνευµονικό ιστό (2,59±1,01 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Dutch: Het CVMP beveelt voorts de volgende wijzigingen in de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken aan:
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στην ΠΧΠ που προτάθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Dutch: • Een nieuwe tekst opnemen met betrekking tot terughoudend gebruik: "Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën, worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen."
Greek: • συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε τη συνετή χρήση: λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.