FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Icelandic: Eiturverkun til lengri tíma hjá sjúklingum sem eru að þroskast •
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með INCRELEX stendur, þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort mecasermin skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu meðferð með mecasermini kom fram stækkun á hjartavöðva og óeðlileg starfsemi hjartaloka við hjartaómskoðun.
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v obdobju po prihodu zdravila na trg
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se sme zdravilo po odprtju hraniti največ 30 dni pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði má geyma lyfið eftir opnun að hámarki 30 daga við 2C til 8C.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum efsta hluta hettuglassins og þrýstið á bulluna til að dæla lofti í hettuglasið (sjá Mynd 2).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: Mecasermin er mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (rhIGF-1) sem framleiddur er með DNA raðbrigðatækni.
Slovenian: Mehurčke iztisnite s pomočjo bata in tekočino znova izvlecite, dokler ne izvlečete ustreznega odmerka (glejte sliko 6).
Icelandic: Þrýstið loftbólunum út með bullunni og dragið vökva inn þar til réttum skammti er náð (sjá Mynd 6).
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Icelandic: Árangur meðferðar skal metinn út frá vaxtarhraða.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Icelandic: Látið sprautuna vera í hettuglasinu og snúið öllu á hvolf.
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Slovenian: Klinično preskušanje
Icelandic: Klínísk rannsókn
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Icelandic: Amínósýruröð lyfsins er sú sama og í innlægu manna IGF-1.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Icelandic: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol, zato se ga ne sme dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól má ekki gefa það fyrirburum eða nýburum.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Slovenian: Iglo izvlecite naravnost in na mesto injiciranja za nekaj sekund rahlo pritisnite z gazo ali kosmom vate.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Icelandic: - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Icelandic: IGF-1 veldur frumuskiptingu sem veldur auknum fjölda frumna í líkamanum.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Icelandic: Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lausnin á að vera tær strax eftir að hún er tekin úr kæli.
Slovenian: V običajnih pogojih se rastni hormon (GH) veže na odgovarjajoče receptorje v jetrih in drugih tkivih ter spodbuja sintezo/izločanje IGF-1.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Slovenian: Navodila o dajanju glukagona v primeru pojava hude oblike hipoglikemije.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf glúkagons ef fram kemur alvarleg blóðsykurslækkun.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Icelandic: 03 ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans benzilalkohol, ki lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól sem rotvarnarefni, en það getur valdið eiturverkun og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Slovenian: Rast okostja, ki se odvija na področju epifiznih plošč na konceh rastoče kosti.
Icelandic: Vöxtur beinagrindar á sér stað í vaxtarlínu við enda beins í vexti.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah (vsega skupaj pri približno 300 bolnikih) so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalnih in/ali sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum (sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar) var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Slovenian: Rast organov: pri dajanju rhIGF-1 podganam s pomanjkanjem IGF-1 so zasledili rast tako celotnega telesa kot organov.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Slovenian: Po uporabi ju ustrezno zavrzite v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Icelandic: Fargið þeim með viðeigandi hætti í ílát sem þola beitta hluti (svo sem ílát undir eiturefni), ílát úr hörðu plasti (svo sem flösku undan þvottalegi) eða málmílát (svo sem tóman málmbauk).
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Icelandic: Læknar eða augnlæknar gætu orðið varir við þrota í afturhluta auga (vegna aukins þrýstings innan heilans) meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] Pre-Tx = pred zdravljenjem, SD = standardna deviacija, SDS = vrednost standardnega odklona [1] P-vrednosti za primerjanje z vrednostmi pre-Tx so bile izračunane s pomočjo parnega t-testa.
Icelandic: P-gildi breytingar frá því f. meðf. [1] f. meðf. = fyrir meðferð; st.fráv. = staðalfrávik; st.fráv.skor = staðalfráviksskor [1] P-gildi til samanburðar miðað við gildi fyrir meðferð voru notuð í pöruðum prófunum t-gilda.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je potrebno starše poučiti o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injiciranjem glukagona.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate in ne morete zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo dati injekcijo glukagona.
Icelandic: Ef alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur sykur, skal gefa glúkagon sprautu.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so vpliv na sposobnost razmnoževanja raziskovali po intravenskem dajanju, ne pa tudi po subkutanem, ki je običajni način dajanja pri klinični uporabi.
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein - hjá fyrirburum eða nýburum, þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Icelandic: Haldið fast í sprautuna og hettuglasið (sjá Mynd 3).
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu lyfsins
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
Icelandic: Ráðlagt er að skammtastærð sé ákvörðuð fyrir hvern sjúkling eins og lýst er í kaflanum „Skammtar".
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
Slovenian: V majhnem številu primerov so poročali o anafilaksiji, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu við meðferð með INCRELEX.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC03
Icelandic: Hormónar framhluta heiladinguls og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC flokkur:
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Slovenian: Bolezni prebavil
Icelandic: Lyfið dregið upp
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Stækkun hóstarkirtils
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Icelandic: 120 μg/kg undir húð tvisvar á dag.
Slovenian: • Izvesti rutinski fundoskopski pregled pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo ali pri pojavu kliničnih simptomov.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Icelandic: Einkenni um innankúpuháþrýsting hurfu eftir að lyfjagjöf var hætt.
Slovenian: Zdravnika še posebej obvestite, če se zdravite z insulinom ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Icelandic: IGF-1 binst sex IGF bindipróteinum (IGFBPs) í blóði þar sem ~80% bindast í sameind með IGFBP-3 og sýruviðkvæmri undireiningu.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mecasermins.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere zdravila INCRELEX ne smejo uporabljati.
Icelandic: Ekki á að gefa þunguðum konum eða mæðrum með börn á brjósti INCRELEX.
Slovenian: Pri mladostnikih s primarnim pomanjkanjem IGF in pri zdravih odraslih se farmakokinetika zdravila INCRELEX med osebami moškega in ženskega spola ni pomembneje razlikovala.
Icelandic: Hjá unglingum með skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 og hjá fullorðnum var enginn sjáanlegur munur á lyfjahvörfum INCRELEX eftir kyni.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, tako ni priporočljiva.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Slovenian: Presnovno delovanje IGF-1 je deloma usmerjeno k spodbujanju privzema glukoze, maščobnih kislin in aminokislin, tako da presnova oskrbuje rastoča tkiva.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: V primeru pojava krčev ali nezavesti takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef um er að ræða krampa eða meðvitundarelysi á að hætta notkun INCRELEX tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins fljótt og kostur er.
Slovenian: Posledica vmesnih prekinitev ali prezgodnje dokončne ukinitve zdravljenja z mekazerminom je lahko neuspešno zdravljenje zavrte rasti.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með mecasermini eða henni hætt snemma getur það haft áhrif á árangur vaxtarmeðferðarinnar.
Slovenian: Biotransformacija IGF-1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að IGF-1 umbrotnar bæði í lifur og nýrum.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að hætta notkun INCRELEX tafarlaust og leita læknisaðstoðar eins fljótt og kostur er.
Slovenian: O sistemski preobčutljivosti so poročali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila, nekatera od teh poročil pa so kazala na anafilaksijo.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um almenn ofnæmisviðbrögð við notkun lyfsins eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum bentu til bráðaofnæmis.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemičnih učinkov.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Icelandic: Engin minnkun á vaxtarhraða sást sem afleiðing þessarar mótefnamyndunar.
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Icelandic: Bólga á stungustað, mar á stungustað Algengar: Verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, margúll á stungustað, hörundsroði á stungustað, herslismyndun á stungustað, blæðing á stungustað, erting á stungustað Sjaldgæfar:
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,04 til 0,12 mg/kg líkamsþyngdar sjúklings tvisvar á dag.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Slovenian: Izgled zdravila INCRELEX in vsebina pakiranja
Icelandic: INCRELEX og pakkningastærðir
Slovenian: Uporabite le zdravilo INCRELEX, ki je bistro in brezbarvno.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má ávísa samkvæmt sérstökum skilmálum (sjá Viðauka I:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih pri skupno 413 bolnikih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Slovenian: V tem primeru vam zdravljenje z zdravilom INCRELEX ne bo koristilo, zato zdravila ne smete uporabljati.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sundl og skjálfta við meðferð með mecasermini.
Slovenian: • Poučiti starše o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injekcijo glukagona.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir foreldra um einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið sprautugjöf með glúkagoni.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
Slovenian: • Obvestiti starše in bolnike, da so sistemske alergijske reakcije mogoče in da je treba zdravljenje prekiniti ter takoj poiskati ustrezno zdravniško pomoč, če do njih pride.
Icelandic: Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.