FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide contiene una polvere bianca o quasi bianca in capsule trasparenti, incolori, rigide con impresso "PXS 40 mg" su di esse.
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych zawiera biały lub białawy proszek zamknięty w bezbarwnych, przezroczystych kapsułkach twardych z nadrukiem „PXS 40 mg".
Italian: Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Polish: Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (>60 ml).
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Polish: Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.
Italian: La confezione per il trattamento di 2 settimane è indicata per la terapia di mantenimento alla terapia.
Polish: Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un controllo formale dopo circa sei settimane di trattamento con Bronchitol per valutare i segni e i sintomi indicativi di broncospasmo indotto dalla sostanza attiva.
Polish: Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany substancją aktywną.
Italian: Nello studio 303 il 13,4% dei soggetti nel braccio del mannitolo e il 13,6% nel braccio di controllo ha riscontrato una PDPE.
Polish: W badaniu 303, u 13,4% pacjentów z grupy leczonej mannitolem oraz 13,6% z grupy kontrolnej wystąpiło PDPE.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o L'esigenza di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol per individuare i pazienti che presentano iperreattività bronchiale in risposta al mannitolo inalato misurando il grado di broncocostrizione che si verifica dopo somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati fino a che il FEV1 non rientra nei livelli di baseline.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani do momentu, aż ich FEV1 powróci do wartości początkowej.
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Polish: o Bezpieczny sposób ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Italian: - Se non si sente il tintinnio, tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso e battere in modo sostenuto sulla base dell'inalatore.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, przytrzymać inhalator z ustnikiem skierowanym w dół i mocno postukać w denko.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Polish: W populacji ITT z badania DPM-CF-202 prowadzonego metodą otwartej próby dotyczącego ustalenia odpowiedzi na dawkę, średnia (SD) procentowa zmiana wartości FEV1 w przypadku stosowania dawki wynoszącej 400 mg wyniosła 8,75 (SD: 12,4), a w przypadku dawki w wysokości 40 mg wyniosła -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Italian: Se si sospetta una reazione di iperreattività indotta dalla terapia, si deve interrompere la somministrazione di Bronchitol.
Polish: W przypadku podejrzenia nadreaktywności wywołanej leczeniem należy przerwać stosowanie produktu Bronchitol.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Polish: Podczas podawania myszom i szczurom przez 2 lata mannitolu z pokarmem (≤5%) nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania produktu.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ WYSTARCZAJĄCĄ NA DWUTYGODNIOWE LECZENIE
Italian: Estrazione della capsula usata - Capovolgere l'inalatore, picchiettare sulla base ed estrarre la capsula vuota.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę Obrócić inhalator do góry dnem, postukać w denko i wyrzucić pustą kapsułkę.
Italian: Nello studio 302 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in sette pazienti (2,1%) e anche nello studio 303 la reazione avversa più frequentemente riportata nel corso del MTT è stata la tosse in otto pazienti (1,6%).
Polish: W badaniu 302 najczęściej występującym objawem niepożądanym zgłaszanym podczas MTT był kaszel u 7 pacjentów (2,1%), a w badaniu 303 najczęściej występującym działaniem niepożądanym związaną z MTT był również kaszel u 8 pacjentów (1,6%).
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Polish: Używając obydwu rąk, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i zdjąć przykrywkę ustnika.
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 (5,1%) spośród 486 pacjentów w badaniu 303 miało dodatnie wyniki testu MTT.
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Polish: Zobaczyć, czy kapsułka jest pusta - aby uwolnić całą zawartość, kapsułka musi obracać się szybko w inhalatorze.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo con il mannitolo inalato.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój płodu z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono trzy trwające 26 tygodni badania interwencyjne fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną i równoległymi kierunkami leczenia (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303), w których 324 (DPM-CF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacjentów w wieku 6 lat i starszych randomizowano w stosunku 3:2 do grupy leczonej mannitolem wziewnym podawanym w dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontrolnej (mannitol wziewny w dawce 50 mg dwa razy na dobę).
Italian: Di conseguenza, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e Bronchitol non deve essere prescritto in caso di emottisi massiva.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Italian: In seguito all'inalazione del medicinale può manifestarsi broncospasmo di cui esistono segnalazioni negli studi clinici per Bronchitol, anche in pazienti che non erano iperreattivi alla dose iniziale di mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8).
Italian: I medicinali per inalazione possono causare senso di costrizione toracica e difficoltà di respiro e questo può manifestarsi immediatamente dopo l'assunzione di Bronchitol.
Polish: Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku.
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Polish: Otworzyć ustnik i umyć inhalator w ciepłej wodzie.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Polish: W trakcie stosowania leku Bronchitol można przyjmować inne leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy, w tym także antybiotyki wziewne, takie jak tobramycyna i kolistymetat sodu.
Italian: Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo.
Polish: Zanim lekarz przepisze lek Bronchitol, pomoże pacjentowi przyjąć pierwszą dawkę leku i sprawdzi czynność płuc na każdym etapie procedury, aby upewnić się, czy pacjent nie jest wrażliwy na mannitol.
Italian: Non comune Prurito, eruzione cutanea pruriginosa
Polish: Niezbyt często Świąd, swędząca wysypka
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Batteri o esito positivo dell'esame dell'espettorato per la presenza di funghi,
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, dodatni wynik testu na obecność bakterii lub grzybów w plwocinie
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Polish: Antybiotyki wziewne przyjmowało 55% pacjentów w badaniu DPM-CF-301, 56% w badaniu DPM-CF-302 i 52% w badaniu DPM-CF-303.
Italian: Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo.
Polish: Po upływie tygodnia inhalator należy wymienić.
Italian: Antibiotici inalati se sono parte della procedura di trattamento.
Polish: Przyjąć wziewne antybiotyki, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Italian: Il principio attivo è mannitolo.
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
Polish: W badaniu DPM-CF302 (N=305) wartości te wyniosły odpowiednio 65,24 (SD:13,90) i 64,35 (SD:15,29).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: L'effetto stimato del trattamento (variazione media e 95% CI dal baseline nelle 26 settimane, popolazione mITT) sulla CVF è stato di 108,78 ml (95% CI:49,21, 168,35) nello studio 301, 71,4 ml (95% CI:10,57, 132,13) nello studio 302 e 40 ml (95% CI: -12, 92) nello studio 303.
Polish: Szacunkowy wpływ leczenia (średnia zmiana oraz 95% CI po 26 tygodniach w stosunku do wartości początkowej, populacja mITT) na wartość FVC wyniósł 108,78 ml (95% CI: 49,21; 168,35) w badaniu 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57; 132,13) w badaniu 302 i 40 ml (95% CI: -12, 92) w badaniu
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu.
Italian: La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'impiego di Bronchitol durante la valutazione della dose iniziale è la tosse (2,9% dei pazienti), (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (2,9% pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Italian: Le segnalazioni di tosse con l'uso di Bronchitol negli studi clinici sono comuni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Italian: Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri.
Polish: Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów.
Italian: Sotto è rappresentato uno schema che descrive l'aspetto dell'inalatore.
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Polish: Przechylić inhalator tak, by ustnik skierowany był lekko w dół.
Italian: o L'esigenza di pre-trattamento con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ciascuna somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem ustalenia początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej.
Italian: - Quindi girare il boccaglio nella posizione di chiusura fino a sentire un ‘click'.
Polish: Następnie przykręć ustnik, zamykając komorę - komora zamknie się, kiedy będzie słychać „kliknięcie".
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Polish: Trzymając inhalator w pozycji pionowej, jednocześnie wcisnąć do końca przyciski do nakłuwania kapsułek znajdujące się po bokach inhalatora i zwolnić je.
Italian: Interrompa l'utilizzo di Bronchitol e si rivolga immediatamente al medico se osserva i seguenti effetti indesiderati gravi: - Difficoltà di respirazione, che può essere dovuta al restringimento delle vie aeree,
Polish: Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza: - problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie objawów astmy lub świszczący oddech.
Italian: Negli studi DPM-CF-301 e 302 la % relativa predetta di FEV1 rispetto al controllo nei bambini (6-11 anni) è aumentata dello 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) e del 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) nelle 26 settimane (p=0,892 e 0,104) rispettivamente.
Polish: W badaniach DPM-CF-301 i 302 stwierdzono względną poprawę % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną u dzieci (w wieku 6-11 lat) odpowiednio o 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) i o 6,1% (95% CI -1,28; 13,54, N=59) w okresie 26 tygodni (p=0,892 i 0,104).
Italian: Batteri nell'espettorato
Polish: Wykryte bakterie w plwocinie
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Polish: Kaszel produktywny może ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
Italian: Negli adolescenti (12-17 anni) la variazione relativa nella percentuale di FEV1 predetta rispetto al controllo è aumentata del 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) e dello 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) nelle 26 settimane (p=0,245 e 0,888) rispettivamente.
Polish: U młodzieży (w wieku 12-17 lat) względna zmiana % należnej wartości FEV1 w porównaniu z grupą kontrolną wyniosła odpowiednio 3,31% (95% CI -2,29; 8,90; N=55) i 0,42% (95% CI -5,45; 6,29; N=94) w okresie 26 tygodni (p=0,245 i 0,888).
Italian: Come agisce Bronchitol
Polish: Jak działa lek Bronchitol
Italian: Camera di perforazione
Polish: Komora nakłuwania
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Bronchitol.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Bronchitol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: - Riduzione ≥ 10% dal baseline nella SpO2 in qualsiasi momento della valutazione; - La riduzione del FEV1 dal baseline è ≥ 20% alla dose cumulativa di 240 mg; - Il FEV1 è calato con valore 20- < 50% (dal baseline) al termine della valutazione e non ritorna a
Polish: - zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO2 w dowolnym momencie podczas oceny; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg; - zmniejszenie wartości FEV1 o 20-<50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości <20% w ciągu 15 minut; - zmniejszenie wartości FEV1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.
Italian: Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato.
Polish: Bronchitol to stosowany w inhalacji produkt leczniczy o działaniu hiperosmotycznym.
Italian: - Questo consente alla capsula di cadere in avanti nell'alloggiamento rotante.
Polish: To umożliwi przemieszczenie się kapsułki do komory obrotowej.
Italian: Nello studio 303 la variazione relativa (95% CI) per gli utilizzatori e i non utilizzatori di rhDNase è stata dell'1,30 (-0,91, 3,51) e del 4,45 (0,52, 8,38), rispettivamente.
Polish: W badaniu 303 względna zmiana (95% CI) u osób przyjmujących dornazę alfa i u osób nieprzyjmujących dornazy alfa wynosiła odpowiednio 1,30 (-0,91, 3,51) oraz 4,45 (0,52, 8,38).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono spasmo bronchiale, dolore toracico, odinofagia e vomito.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to skurcz oskrzeli, bóle w klatce piersiowej, odynofagia i odruchy wymiotne.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zastosowanie przed przyjęciem leku Bronchitol innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela.
Italian: Utilizzare Bronchitol prima della fisioterapia se questa fa parte della procedura di trattamento.
Polish: Lek Bronchitol należy zastosować przed fizjoterapią, jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate solo nella valutazione della dose iniziale (MTT) sono disidratazione, diminuzione del volume espiratorio forzato, ipossia, diarrea, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, odinofagia, dolore toracico e incremento della fosfatasi alcalina nel sangue.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły jedynie podczas oceny dawki początkowej (MTT), to odwodnienie, zmniejszenie natężonej objętości wydechowej, niedotlenienie narządów i tkanek, biegunka, ból w nadbrzuszu, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból podczas przełykania, bóle w klatce piersiowej i zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.
Italian: Il numero dei soggetti con almeno un'esacerbazione polmonare definita dal protocollo (PDPE, definita dalla presenza di almeno 4 sintomi e segni più l'utilizzo di antibiotici endovenosi) è stata del 18,1%
Polish: W badaniu 301 liczba osób, u których stwierdzono co najmniej jedno zdefiniowane zgodnie z protokołem, zaostrzenie choroby oskrzelowo-płucnej (ang. protocol defined pulmonary exacerbation, PDPE), określone jako występowanie przynajmniej 4 objawów podmiotowych i przedmiotowych z zastosowaniem antybiotyków we wstrzyknięciach dożylnych, wyniosła 18,1% w grupie leczonej mannitolem i 28% w grupie kontrolnej (populacja ITT).
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Polish: Lek Bronchitol ma postać proszku do inhalacji, który jest zamknięty w twardych kapsułkach.
Italian: Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose.
Polish: Pierwsza dawka leku Bronchitol zostanie podana w obecności lekarza, który sprawdzi czynność płuc przed inhalacją, w trakcie i po inhalacji.
Italian: Nello studio DPM-CF-303 (N=423) la percentuale di FEV1 al baseline predetta era di 63,17 (SD: 15,15) e 62,98 (SD: 13,65).
Polish: W badaniu DPM-CF-303 (N=423) początkowa wartość FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej wynosiła 63,17 (SD: 15,15) oraz 62,98 (SD: 13,65).
Italian: Non comune Dolore muscolo-scheletrico
Polish: Niezbyt często Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Italian: - Se sta allattando con latte materno o se pensa di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: - W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Italian: Comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Tosse - Disturbo al torace - Cefalea - Dolore nel retrobocca e nella gola e disturbo nella deglutizione - Vomito, vomito causato dalla tosse
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) - kaszel - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; - ból głowy; - ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz uczucie dyskomfortu podczas przełykania; - wymioty, wymioty po kaszlu.
Italian: La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.
Polish: Dawka mannitolu wziewnego uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Polish: Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć), przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Polish: 5-15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV1 i SpO2 (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta podając lek rozszerzający oskrzela.
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Polish: W opakowaniu z dawką początkową znajduje się 1 blister (zawierający 10 kapsułek) i jeden inhalator.
Italian: - Mantenere l'inalatore inclinato in questo modo ed espirare completamente (lontano dall'inalatore).
Polish: Trzymając przechylony w ten sposób inhalator, wykonać pełny wydech (nie dotykając ustami inhalatora).
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u pacjentów z astmą.
Italian: - Non lasciare mai una capsula usata nell'apposito alloggiamento dell'inalatore.
Polish: Nigdy nie zostawiać zużytej kapsułki w komorze inhalatora.
Italian: Funzionalità polmonare compromessa
Polish: Zaburzenia czynności płuc
Italian: Una confezione per il trattamento di 2 settimane contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inalatori.
Polish: W jednym opakowaniu z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie znajduje się 28 blistrów zawierających po 10 kapsułek (w sumie 280 kapsułek) i 2 inhalatory.
Italian: % assoluta predetta
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej
Italian: Rimuovere le capsule dal blister soltanto immediatamente prima dell'uso.
Polish: Kapsułki wyjmować z blistra bezpośrednio przed użyciem.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di informare il medico riguardo a segni e sintomi di peggioramento dell'asma durante il trattamento.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu.
Italian: - Si deve tenere l'inalatore alla base per evitare di premere i pulsanti ‘piercing'.
Polish: Inhalator należy przytrzymać od spodu, aby mieć pewność, że nie wciśnie się przycisków do nakłuwania kapsułek.