FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Greek: Σε ευαίσθητους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμία του μυοκαρδίου.
Romanian: La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate,
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Greek: Γενικά, παρατηρείται μία μείωση στην αρτηριακή πίεση δύο ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης από του στόματος και η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 24 ώρες και ο λόγος της ελάχιστης προς τη μέγιστη τιμή αντιυπερτασικής δράσης είναι συνήθως σαφώς πάνω από 50%.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Greek: Η φελοδιπίνη χορηγείται με τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης από τα οποία απορροφάται πλήρως στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Greek: Το δισκίο είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FE και στην άλλη με το στοιχείο 10, με διάμετρο 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Greek: • σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους)
Romanian: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, αναστολείς πρωτεασών (όπως είναι η ριτοναβίρη)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai preoteazei (precum ritonavir)
Greek: Περιφερικό οίδημα Κόπωση
Romanian: Edeme periferice Fatigabilitate
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε αυτήν τη δόση εντελώς.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10
Greek: • Εφαβιρένζη
Romanian: • Barbiturice • Efavirenz
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000
Greek: • Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii • Palpitaţii
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει σημαντική υπόταση με επακόλουθη ταχυκαρδία.
Romanian: Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apariţia ulterioară a tahicardiei.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και απόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Greek: • Αίσθημα καύσου/μυρμηγκιάσματα/μουδιάσματα
Romanian: • Arsuri/înţepături/amorţeli
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
Greek: 1 κυψέλη των 14 δισκίων
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Romanian: Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
Greek: Η φελοδιπίνη αποβάλλεται από το ήπαρ.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală scade după administrarea felodipinei.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία Τα επίπεδα φελοδιπίνης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Romanian: Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση με το να μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Greek: Σε περίπτωση συνοδού βραδυκαρδίας, πρέπει να χορηγηθούν 0,5-1,0 mg ενδοφλεβίως ατροπίνη.
Romanian: Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
Greek: Πολύ συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: 3 κυψέλες των 30 δισκίων
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Greek: Η φελοδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: • ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Romanian: 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Romanian: Felodipina nu influenţează excreţia urinară de albumină.
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Romanian: • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Romanian: Aceste efecte au fost atribuite efectului inhibitor al felodipinei în doze mari asupra contractilităţii uterine.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι επαγωγείς των ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
Greek: • ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος
Romanian: Greaţă, durere abdominală Vărsături
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Mărimea de ambalaj
Greek: φελοδιπίνη
Romanian: felodipină
Greek: ‘Όχι συχνές
Romanian: Mai puţin frecvente
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιάλη πολυαιθυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Învelişul comprimatului
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Romanian: Tulburări cardiace
Greek: Η φελοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία καλούνται ανταγωνιστές ασβεστίου.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.
Greek: 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Romanian: 10 blistere a 10 comprimate
Greek: • Ουλίτιδα (πρησμένα ούλα)
Romanian: • Gingivitia (umflarea gingiilor)
Greek: • Κετοκοναζόλη
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
Greek: • Φαινυτοΐνη
Romanian: • Fenitoină
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Greek: Το Plendil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης (τύπου Prinzmetal)».
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φελοδιπίνης στη γονιμότητα των ασθενών.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
Greek: Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Greek: Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
Romanian: CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Greek: Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από τη θηλάζουσα μητέρα δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το βρέφος».
Romanian: Totuși, când este luată în doze terapeutice de către mamele care alăptează, este puțin probabil să afecteze sugarul".
Greek: Ωστόσο, πέρα από τις αναφερόμενες δοκιμές, δεν βρέθηκαν σημαντικές δημοσιεύσεις, με αποτέλεσμα το συνολικό διαθέσιμο υλικό σε ό,τι αφορά τη χρήση της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη να προκύπτει από 30 περίπου ασθενείς.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Greek: «Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ή αναστέλλουν σε ισχυρό βαθμό τα ένζυμα CYP3 A4 οδηγεί σε εκτενή μείωση ή αύξηση των επιπέδων φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν τη διαγραφή περιττών και παρωχημένων διατυπώσεων, τη μορφοποίηση των πινάκων και την προσθήκη της υπότασης ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου.
Romanian: Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).
Greek: Σε ανάλογες καταστάσεις οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή, πρέπει δε να εξετάζονται όλες οι δυνατές θεραπείες, περιλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας φελοδιπίνης.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αναπαραγωγής δεν παρέχουν αποδείξεις άμεσης εμβρυοτοξικότητας.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα και τις αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένη συγκέντρωση της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să introducă mențiuni privind interacțiunile care conduc la creșterea concentrației plasmatice a felodipinei și interacțiunile care conduc la scăderea concentrației plasmatice a felodipinei.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με τη φελοδιπίνη για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης καταδεικνύουν επίδραση, καθώς παρατηρείται βελτίωση στα συμπτώματα της στηθάγχης και μείωση ή υποχώρηση των παροδικών ανασπάσεων του διαστήματος ST κατά την πρόκληση υπεραερισμού ή τη συστημική πρόκληση εργονοβίνης.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.