FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Lithuanian: DTL cholesterolis (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Finnish: • Samanaikainen glekapreviirin, pibrentasviirin, elbasviirin tai gratsopreviirin käyttö (ks.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru arba grazopreviru (žr.
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Lithuanian: Simvastatinas, kuris yra neaktyvus laktonas, kepenyse hidrolizuojamas į atitinkamą aktyvią beta-hidroksirūgšties formą. Ji stipriai slopina HMG-KoA reduktazę (3-hidroksi-3-metilgliutaril-kofermento A reduktazę).
Finnish: Fenofibraatti
Lithuanian: Fenofibratas
Finnish: Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidejä vähentävät vaikutukset ihmisessä aiheutuvat PPARα:n (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha) aktivoitumisesta.
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kuris aktyvindamas peroksisomų proliferatoriaus aktyvintą alfa tipo receptorių (PPARα) reguliuoja lipidų kiekį žmogaus kraujyje.
Finnish: Ks. kohta 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Finnish: Simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana.
Lithuanian: Simvastatino negalima vartoti nėštumo metu.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai -tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinu neišnyksta.
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Lithuanian: Nenustatyta, ar tokie atvejai kliniškai svarbūs.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM)
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Lithuanian: Nepageidaujamos Cholib reakcijos atitinka žinomas dviejų jo veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: harvinainen tuntematon
Lithuanian: dažnis nežinomas
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Lithuanian: TC, ne DTL cholesterolio, ApoAI, ApoB, ApoB / ApoAI ir fibrinogeno pokyčio procentais nuo pradžios iki 24 sav.
Finnish: 40 tai 80 mg:n simvastatiiniannoksen, joka oli suurin rekisteröity annos, toistuva käyttö ei vaikuttanut fenofibriinihapon plasmapitoisuuksiin vakaassa tilassa.
Lithuanian: Kartotinėmis 40 arba 80 mg (didžiausia užregistruota dozė) dozėmis vartojamas simvastatinas nedaro įtakos plazmoje esančios fenofibro rūgšties kiekiui, esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Cholib dozę arba jei vaisto pavartojo kitas asmuo, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Lithuanian: Todėl patariama atidžiai kliniškai stebėti tokius pacientus, kurie kartu vartoja kolchiciną ir Cholib.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Lithuanian: Be to, simvastatinas vidutiniškai didina DTL cholesterolio ir mažina TG kiekį plazmoje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa [Bergman et al, 2004] toistuva 80 mg:n simvastatiiniannoksen ja 160 mg:n fenofibraattiannoksen anto aiheutti SVA:n AUC-arvon laskun 36 % (90 %:n CI 30-42 %).
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą (Bergman et al, 2004) kartu vartojant kartotines 80 mg simvastatino ir 160 mg fenofibrato dozes, SVA AUC sumažėjo 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Lithuanian: Cukrinis diabetas **** Cukrinis diabetas: rizikos grupėje esantys pacientai (kurių gliukozės kiekis nevalgius 5,66,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių sumažėja bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio bei MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykis.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kera.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 10 % pacientų kreatinino kiekis padidėjo daugiau kaip 30 µmol/l, palyginti su pradine verte, kai jiems buvo skirta fenofibrato ir simvastatino terapija, ir 4,4 %, kai buvo vartojamas tik statinas.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Lithuanian: Jei gydyti fuzido rūgštimi būtina, gydymas Cholib turi būti sustabdytas, kol gydoma fuzido rūgštimi.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), arvot on mitattava uudelleen 5-7 päivän sisällä tulosten varmistamiseksi.
Lithuanian: (yra 5 kartus didesnis nei VNR), jis turi būti vėl matuojamas po 5-7 dienų, kad rezultatus būtų galima patvirtinti.
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti trumpam nustoti vartoti
Finnish: Vältettävä käyttöä Cholib-hoidon aikana
Lithuanian: Vengti vartojant Cholib
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Lithuanian: Ar fenofibratas turėjo įtakos kitiems aktyviesiems simvastatino metabolitams, netirta.
Finnish: • elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon).
Lithuanian: • elbasviro arba grazopreviro (vartojamų hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys, raudonos dėmės;
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Finnish: (CYP) 3A4-estäjien käyttö (ks. kohta 4.5)
Lithuanian: P450 (CYP) 3A4 inhibitoriai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Päänsärky melko harvinainen
Lithuanian: Galvos skausmas nedažnos
Finnish: Simvastatiinin oletetaan alentavan LDL-kolesterolia vähentämällä VLDL-kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL-reseptoria, mikä johtaa LDL-kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
Lithuanian: MTL kiekį mažinantis simvastatino veikimas gali pasireikšti tiek mažinant LMTL cholesterolio koncentraciją, tiek indukuojant MTL receptorių, o tai mažina MTL cholesterolio gamybą ir skatina jo katabolizmą.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei gydymas itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, tuo metu Cholib vartojimas turi būti laikinai sustabdytas.
Finnish: 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistäminen oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen ApoA1:n lisääntymisen sekä fibrinogeenin vähentymisen osalta verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen.
Lithuanian: Nustatyta, kad 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino derinys statistiškai veiksmingiau didino apoA1 kiekį bei mažino fibrinogeno koncentraciją, nei gydymas 40 mg simvastatino.
Finnish: Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas antrinių hiperlipidemijos priežasčių, pvz., nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio sindromo, disproteinemijos, obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz., geriamaisiais estrogenais) poveikio, alkoholizmo gydymas.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Lithuanian: • Vaikų populiacija (iki 18 metų).
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Lithuanian: • padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje ( per didelis šios aminorūgšties kiekis kraujyje susijęs su didesne vainikinių širdies arterijų ligos, insulto ir periferinių kraujagyslių ligos rizika, bet priežastinis ryšys nėra patvirtintas).
Finnish: Käyt.
Lithuanian: Ε.
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskiras fiksuotos dozės derinio veikliąsias medžiagas Atliekant klinikinius tyrimus ir stebint patekus į rinką nustatyta papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simvastatino ar fenofibrato, vartojimu ir kurių gali atsirasti vartojant Cholib.
Finnish: Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Cholib neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Lithuanian: Tai neturi jokios įtakos preparatu gydant žmones.
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Lithuanian: • dideles, bent 1 gramo per parą, niacino (nikotino rūgšties) dozes arba taikant gydymą vaistais,
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Lithuanian: laktozės ir sacharozės.
Finnish: Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG-CoA:n muuttumista mevalonaatiksi.
Lithuanian: Šis fermentas katalizuoja HMG-KoA virtimą mevalonatu, cholesterolio biosintezės pradinį, greitį ribojantį etapą.
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) inhibitoriai Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: • hypoalbuminemia
Lithuanian: • Esant hipoalbuminemijai
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Cholib turi būti vartojamas atsargiai, jei pacientas serga lengvu inkstų nepakankamumu, kai apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis yra 60-89 ml/min/1,73 m
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Lithuanian: Venų trombozės atvejų galėjo padažnėti dėl padidėjusio homocisteino kiekio, žinomo tromobozės rizikos faktoriaus, ir dėl kitų nežinomų veiksnių.
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Lithuanian: Stebėti DTL cholesterolio kiekį ir nutraukti gydymą (glitazonu ar Cholib), jei DTL cholesterolio kiekis per mažas
Finnish: -virusinfektion hoitoon).
Lithuanian: (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Finnish: Katso kaikkien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden valmisteyhteenvedoista lisätietoja niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista simvastatiinin kanssa ja/tai niiden entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin mahdollisesti aiheuttamista muutoksista sekä annosten tai hoitojen mahdollisesta muuttamisesta.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau apie galimą sąveiką su simvastatinu ir (arba) fermentų ar nešiklių kitimo potencialą bei galimus dozės ir gydymo režimo keitimus, žr.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Lithuanian: Simvastatinas yra neaktyvus laktonas, kuris in vivo tuoj pat hidrolizuojamas iki atitinkamos beta hidroksirūgšties, labai aktyvaus HMG kofermento A reduktazės inhibitoriaus.
Finnish: Cholib on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Cholib negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Lithuanian: 4.4 skyrių)*****
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Lithuanian: Nustatyta, kad F145/S40 derinys veiksmingiau nei S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį tik po 24 savaičių: po 12 savaičių F145/S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį 1,2 % daugiau nei S40 (statistiškai nereikšminga vertė), o po 24 savaičių - 7,2 % daugiau nei S40 (statistiškai reikšminga vertė).
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on ilmoitettu käytettäessä samanaikaisesti kolkisiinia ja simvastatiinia, kun potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kartu vartojant simvastatiną ir kolchiciną, buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Finnish: • pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)
Lithuanian: • pioglitazono (specialus vaistinis preparatas diabetui gydyti);
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Lithuanian: Tai reikšmingai nesiskyrė nuo SVA AUC sumažėjimo 29 %, kai vartojama buvo kas 12 valandų: 40 mg simvastatino vakare ir 145 mg fenofibrato ryte.
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320), laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas krakmolas, (kukurūzų), dokuzato natrio druska, sacharozė, citrinų rūgštis monohidratas (E330), hipromeliozė (E464), krospovidonas (E1202), magnio stearatas (E572), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė (sudaryta iš mikrokristalinės celiuliozės ir koloidinio bevandenio silicio dioksido), askorbo rūgštis (E300).
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis retos
Finnish: Myopatia- tai rabdomyolyysitapauksia on esiintynyt käytettäessä samanaikaisesti statiineja ja niasiinia (nikotiinihapon) lipidejä muokkaavina annoksina (≥1 g/vrk).
Lithuanian: Vartojami atskirai statinai ir niacinas gali sukelti miopatiją ir taikant kombinuotą gydymą statinais ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (≥ 1 g per parą) buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0501 per 24 savaičių dvigubai aklo tyrimo laikotarpį buvo įvertintos ir su 40 mg simvastatino dozėmis palygintos 2 skirtingo dydžio fenofibrato ir simvastatino derinio dozės.
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Lithuanian: Atminties sutrikimas / netekimas retos
Finnish: Tukitutkimus
Lithuanian: Paremiantis tyrimas
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ciklosporiną, simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą, todėl Cholib vartoti su ciklosporinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Lithuanian: Dėl vaistinių ar augalinių preparatų, slopinančių tam tikrų fermentų (pvz., CYP3A4) aktyvumą ir (arba) nešiklių (pvz., OATP1B) patofiziologinius mechanizmus, gali padidėti simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracija plazmoje, ir dėl to gali padidėti miopatijos / rabdiomiolizės rizika.
Finnish: • yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija į jautrumas Cholib, kuri gali pasireikšti šiais simptomais: sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, neįprastomis kraujosrūvomis, odos išbėrimu ir patinimu, dilgėline, odos jautrumu saulei, karščiavimu, veido ir kaklo paraudimu, oro trūkumu kvėpuojant ir prasta savijauta, į vilkligę panašia liga (įskaitant bėrimą, sąnarių funkcijos sutrikimus ir baltųjų kraujo kūnelių sutrikimus);
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Lithuanian: , daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Tačiau reikia turėti omenyje, kad pavartojus Cholib retais atvejais gali imti svaigti galva.
Finnish: • potilaan tai potilaan perheenjäsenten aiemmat perinnölliset lihassairaudet
Lithuanian: • Pacientui ar jo giminaičiui buvo pasireiškusi paveldima raumenų liga
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Lithuanian: Šį nepageidaujamą poveikį reikia turėti omenyje vairuojant ar valdant mechanizmus, kai gydoma Cholib. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (pernešančio deguonį kraujyje) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Finnish: Näiden neljän tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä keskeyttämisaste hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten takia oli 5,0 % (51 tutkittavaa 1012:sta) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/20 mg vuorokaudessa) ja 1,8 % (4 tutkittavaa 225:stä) 12 viikon fenofibraatti- ja simvastatiinihoidon (145 mg/40 mg vuorokaudessa) jälkeen.
Lithuanian: Bendros šių tyrimų analizės duomenimis, po 12 savaičių trukusio gydymo fenofibratu ir simvastatinu, skiriant 145 mg/20 mg per parą dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 5,0 % pacientų gydymas (51 paciento iš 1012), o kai buvo skirta 145 mg/40 mg per parą - dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 1,8 % pacientų gydymas (4 pacientų iš 225).
Finnish: • kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).
Lithuanian: • kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti).
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella vaikutusta LDL-kolesterolin vähenemiseen ei katsottu merkittävästi erilaiseksi simvastatiinin monoterapian osalta, kun LDL-kolesterolipitoisuus on kontrolloitu hoidon aloitushetkellä.
Lithuanian: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, remiantis turimais klinikiniais duomenimis, kai MTL cholesterolio kiekis kontroliuojamas gydymo pradžioje, MTL cholesterolio mažinimo poveikis reikšmingai nesiskiria, palyginti su simvastatino monoterapija.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Finnish: Unettomuus hyvin harvinainen
Lithuanian: Nemiga labai retos