FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Levothyroxine constitui um pedido com base no uso bem estabelecido nos termos da alínea a) do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: A maioria das convulsões ocorreu com a dose mais alta do propilenoglicol, com a qual 33% dos lactentes tiveram convulsões versus apenas 14% dos lactentes que receberam a dose mais baixa de propilenoglicol.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Portuguese: As indicações propostas para o Levothyroxine Alapis são: tratamento do hipotiroidismo (congénito ou adquirido, incluindo bócio não tóxico difuso), formas de hipotiroidismo da tiroidite de Hashimoto e carcinoma da tiroide.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Portuguese: Dada a natureza limitada das informações existentes relativas às concentrações seguras de etanol nas formulações pediátricas destinadas a uma utilização crónica, existem preocupações relativamente à utilização crónica do Levothyroxine Alapis em recémnascidos/crianças, na medida em que o etanol representa um agravamento dos efeitos sobre desenvolvimento cerebral, já de si comprometido devido ao hipotiroidismo congénito.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Portuguese: A substância ativa, a levotiroxina, é uma substância ativa de uso terapêutico bem estabelecido, descrita na Farmacopeia Europeia.
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Portuguese: A literatura publicada realça o potencial de variabilidade significativa em termos tanto da frequência de gotas como do volume no caso das soluções de viscosidade baixa, como sucede com este medicamento, quando a orientação do frasco não é a vertical.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Portuguese: Em conclusão, na medida em que o Levothyroxine Alapis é uma solução altamente concentrada contendo 100 µg /ml, o dispositivo conta-gotas é considerado inapropriado devido a imprecisões resultantes de uma orientação inadequada do conta-gotas e de uma contagem incorreta, sobretudo no caso das doses pediátricas iniciais inferiores a 25 µg.
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Os excipientes são glicerol, propilenoglicol, etanol e água purificada, os quais são conformes com as respetivas monografias da Farmacopeia Europeia.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Portuguese: Dado que o propilenoglicol e o etanol partilham uma via metabólica comum, a combinação de etanol e propilenoglicol é motivo de preocupação.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Portuguese: Os erros de dosagem causados pela dificuldade em contar com precisão um número elevado de gotas por dose (até 20 gotas) do Levothyroxine Alapis solução continuam a ser uma preocupação.
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução em gotas orais contendo levotiroxina sódica como substância ativa (100 mcg/ml).
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP, as informações disponíveis não foram consideradas suficientes para abordar as questões de segurança relacionadas com a utilização crónica do etanol e do propilenoglicol, sobretudo na população pediátrica.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de etanol e propilenoglicol pode levar a níveis elevados e potencialmente tóxicos deste último.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Portuguese: A álcool desidrogenase metaboliza preferencialmente o etanol antes de metabolizar outros álcoois, incluindo o propilenoglicol.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, formulado como uma solução altamente concentrada de uma substância ativa muito potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo cardiovasculares.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Portuguese: Segurança dos excipientes (etanol / propilenoglicol) na população pediátrica Os excipientes utilizados no Levothyroxine Alapis são etanol, propilenoglicol, glicerol e água e estão em conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Portuguese: Trata-se de um pedido com base em dados bibliográficos que se refere à literatura relativa a diversas soluções e formulações em comprimido de levotiroxina.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Portuguese: Isto constitui um meio impraticável de administrar o medicamento a bebés e lactentes pequenos e resultará numa variabilidade ainda maior dos volumes de administração, associada à utilização de um segundo dispositivo de administração.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Portuguese: Conforme previamente referido, tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Portuguese: Pelos motivos acima aduzidos, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas para o Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução de viscosidade baixa, o que proporciona uma frequência de gotas rápida.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Portuguese: Tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Portuguese: • O Comité considerou que a coadministração crónica das quantidades propostas dos excipientes etanol e propilenoglicol em crianças continua a constituir uma preocupação de segurança.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), requerente(s) nos estados-membros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Portuguese: Via oral
Dutch: Toedieningsweg
Portuguese: Levothyroxine sodium
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Portuguese: 5 x 2 comprimidos
Dutch: 5 x 2 tabletten
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio)
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Levviax deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados em adultos.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Portuguese: Nenhum doente em qualquer grupo desenvolveu um ΔQTc > 60 msec.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Portuguese: O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Portuguese: Complete a terapêutica prescrita pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/192/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Portuguese: Ver também secção "Não tome Levviax".
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2001 Data da renovação de Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2006
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no mercado terá de submeter RPS's a cada 6 meses.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Levviax na mulher grávida.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infecções.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Portuguese: A ligação às proteínas in vivo é aproximadamente de 60% a 70%.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foi notificada insuficiência hepática (frequência desconhecida).
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Portuguese: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infecção, é questionável.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Portuguese: Os electrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados juntamente com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Portuguese: Nas Crianças
Dutch: Bij kinderen:
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina na população pediátrica com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância activa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respectivamente.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Portuguese: Demonstrou-se que o Levviax aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina.
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies seleccionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infecções graves.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Portuguese: Foram detectados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Dutch: Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de plasma AUC.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada na epidemiologia local.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade:
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder:
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respectivamente em voluntários saudáveis.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: O uso do Levviax não está recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não utilize Levviax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: A semi-vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Portuguese: - o uso de Levviax não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 5×2, 14, 20 e 100 comprimidos.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
Portuguese: • Efeito do Levviax nos outros medicamentos
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Portuguese: - Sexo A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estes efeitos adversos podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Portuguese: A cerivastatina deverá usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopatia.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Portuguese: Tal como para quase todos os agentes antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Levviax, pode ser causada por colite pseudomembranosa.
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
Portuguese: Esta informação constitui apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade dos organismos serem sensíveis à telitromicina.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com a telitromicina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos) - se tiver insuficiência grave da função renal e/ou insuficiência grave da função hepática, não tome Levviax enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Portuguese: Após a administração oral, dois terços da dose são eliminados na forma de metabolitos e um terço na forma inalterada.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Portuguese: A maioria dos MRSA é resistente à eritromicina A por um mecanismo constitutivo MLSB.
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em indivíduos saudáveis.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.