FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
German: • Die nicht-klinische lokale Irritation und die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Fentrix sind nicht gemäß den aktuellen Leitlinien des CHMP untersucht worden.
Hungarian: • a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der EU Union erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Portugal, Slowenien und Spanien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
German: Das bedeutet, dass Fentrix einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Durogesic, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez".
German: Fentrix ist ein „Generikum".
Hungarian: A Fentrix egy „generikus gyógyszer".
German: Warum wurde Fentrix überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Fentrix Transdermalpflaster und verbundene Bezeichnungen ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
German: Gründe für die Einleitung des Verfahrens:
Hungarian: A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
German: Helm Pharmaceuticals GmbH beantragte in Deutschland ein dezentralisiertes Verfahren für Fentrix Transdermalpflaster.
Hungarian: A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
German: Der Wirkstoff in Fentrix, Fentanyl, ist ein Opioid, das an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark bindet, um Schmerzen zu verhindern.
Hungarian: A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
German: • Für Fentrix wurde keine vergleichbare lokale Hautverträglichkeit mit dem Referenzarzneimittel Durogesic belegt.
Hungarian: • a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
German: Was ist Fentrix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
German: Fentrix ist ein Transdermalpflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Hungarian: A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
German: Mitberichterstatter:
Hungarian: Társelőadó
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Hungarian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
German: Nach ihrer Zulassung wurden die Impfstoffe in vielen Ländern in die nationalen Immunisierungsprogramme aufgenommen.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
German: Es beschränkt sich im Allgemeinen auf ein einziges Körperglied.
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
German: Der Standpunkt des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die ihn befürwortete und eine rechtsverbindliche Entscheidung traf.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Der letzte Verfahrensschritt des Überprüfungsverfahrens war die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission am 12.01.2016, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
German: • Patienten und Familien, die Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
German: Am 9. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission auf Ersuchen von Dänemark eine Überprüfung dieser HPV-Impfstoffe gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Bei einigen Patienten können die Symptome die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
German: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Hungarian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
German: Die Überprüfung ergab, dass weltweit bislang mehr als 80 Millionen Mädchen und Frauen diese Impfstoffe erhalten haben, und in einigen europäischen Ländern erhielten 90 % der Altersgruppe, für die eine Impfung empfohlen wird, diese Arzneimittel.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
German: Der Beurteilungsbericht mit den Nachweisen, die die Überprüfung durch die Agentur unterstützen, steht auf der Website der EMA zur Verfügung.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe wird, wie bei allen Arzneimitteln, weiterhin sorgfältig überwacht, und künftige neue Nachweise zu Nebenwirkungen werden ebenfalls berücksichtigt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
German: Schätzungen zufolge wurden weltweit mehr als 63 Millionen Mädchen und Frauen mit Gardasil/Silgard und mehr als 19 Millionen mit Cervarix geimpft.
Hungarian: Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
German: Die Agentur konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für diese Syndrome sowie aus den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
German: Gardasil 9 (zugelassen im Juni 2015) wird in ähnlicher Weise angewendet, enthält jedoch Antigene für 9 HPVTypen (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).
Hungarian: A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt somit auch weiterhin die bekannten Nebenwirkungen.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai ezért továbbra is felülmúlják az ismert mellékhatásokat.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt auch weiterhin ihre Risiken.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
German: Bei der Formulierung seiner Empfehlungen konsultierte der Ausschuss auch eine Gruppe führender Sachverständiger und berücksichtigte die von verschiedenen Patientengruppen vorgelegten detaillierten Informationen, die auch die möglichen Auswirkungen dieser Syndrome auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hervorhoben.
Hungarian: Javaslatai kialakításához konzultált a téma vezető szakértőinek egy csoportjával is, és figyelembe vette a számos betegcsoporttól kapott, részletes információkat, amelyek hangsúlyozták a fenti szindrómáknak a betegekre és családjukra kifejtett hatását is.
German: HPV-Impfstoffe sollen viele derartige Erkrankungen verhindern.
Hungarian: A HPV vakcinák várhatóan számos ilyen állapotot megelőznek.
German: Bei einigen betroffenen Mädchen können diese Syndrome anerkanntermaßen anhaltend sein und die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Hungarian: Elismerték, hogy egyes érintett lányok esetében ezek a szindrómák hosszan fennállhatnak és súlyos fokban befolyásolhatják az életminőséget.
German: Gardasil enthält Antigene (Proteine, die zur Bildung von Antikörpern beitragen) für 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18).
Hungarian: Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).
German: HPV-Impfstoffe sind unter den Bezeichnungen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix in der Europäischen Union erhältlich.
Hungarian: A HPV vakcinák Gardasil/Silgard, Gardasil 9 és Cervarix néven vannak forgalomban az Európai Unióban.
German: Meldungen nach HPV-Impfung entsprechen Erwartungen für diese Altersgruppe
Hungarian: A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC und weitere Schilderungen von Patientengruppen wurden sodann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur weitergeleitet.
Hungarian: A PRAC eredményeit a betegcsoportoktól származó további ismertetésekkel együtt továbbították az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
German: Bei der Überprüfung wurden auch Fälle berücksichtigt, die nicht als CRPS oder POTS gemeldet wurden, deren Anzeichen und Symptome jedoch auf diese Syndrome hindeuteten.
Hungarian: A beszámoló figyelembe vette azokat az eseteket, amelyeket nem CRPS-ként vagy POTS-ként jelentettek, de az ezekre az állapotokra utaló jeleket és tüneteket mutattak.
German: Im Einklang mit ihren ursprünglichen Empfehlungen bestätigte die EMA, dass die Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen (Cervarix, Gardasil/Silgard und Gardasil 9) und dem Auftreten von CRPS oder POTS sprechen.
Hungarian: Az eredeti javaslataival összhangban az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a vakcinák (Cervarix, Gardasil/Silgard és Gardasil 9), valamint a CRPS vagy a POTS kialakulása közötti ok-okozati kapcsolatot.
German: Viele der gemeldeten Fälle, die bei der Überprüfung berücksichtigt wurden, waren auch für CFS charakteristisch, und bei einigen Patienten wurde sowohl POTS als auch CFS diagnostiziert.
Hungarian: A felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több tartalmazta a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították.
German: In die Überprüfung durch die Agentur wurden veröffentlichte Forschungsarbeiten, Daten aus klinischen Prüfungen, von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie von den Mitgliedstaten vorgelegte Daten einbezogen.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálata magában foglalta a publikált kutatást, a klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a betegektől és egészségügyi szakemberektől származó, gyanított mellékhatás jelentéseket, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat.
German: • HPV (Humane Papillomviren) sind eine der Hauptursachen für Gebärmutterhalskrebs und einige andere Krebsarten sowie weitere Erkrankungen, wie Genitalwarzen.
Hungarian: • A HPV (humán papillómavírus) a méhnyakrák és néhány másfajta daganat, valamint egyéb betegségek, például a genitális szemölcsök legfőbb okozója.
German: Man geht davon aus, dass die Anwendung dieser Impfstoffe viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs (auf den jedes Jahr mehr als 20 000 Todesfälle in Europa entfallen) und verschiedener anderer Krebsarten und Erkrankungen, die durch HPV verursacht werden, verhindert.
Hungarian: A vakcinák alkalmazásával várhatóan számos méhnyakrák esetet (amely Európában évente több mint 20 000 halálesetért felelős) és különböző egyéb, a HPV által okozott daganatot és állapotot megelőz.
German: • CRPS und POTS sind schwer zu diagnostizieren.
Hungarian: • Nehéz a CRPS és a POTS diagnózisának felállítása.
German: Da viele der gemeldeten Fälle auch für chronisches Erschöpfungssyndrom charakteristisch waren, wurden Nachweise, einschließlich einer groß angelegten veröffentlichten Studie1, die keine Verbindung zwischen CFS und HPV-Impfstoffen auswies, ebenfalls für bedeutungsvoll erachtet.
Hungarian: Mivel számos jelentés tartalmazta a krónikus fáradtság szindróma jellemzőit, a bizonyítékokat, köztük egy nagyméretű publikált vizsgálatot1, amely nem mutatott kapcsolatot a krónikus fáradtság szindróma és a HPV között, szintén relevánsnak tartották.
German: Die Symptome decken sich oft mit denen anderen Erkrankungen, zum Beispiel dem chronischen Erschöpfungssyndrom.
Hungarian: A tünetek gyakran átfedést mutatnak más állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
German: Die Symptome bei CRPS und POTS können sich teilweise mit denen anderer Erkrankungen decken, was die Diagnose sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei geimpften Personen erschwert.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
German: • Eine sorgfältige Überprüfung der verfügbaren Nachweise lässt darauf schließen, dass CRPS und POTS bei geimpften Mädchen nicht häufiger auftreten, als dies bei Mädchen in der Allgemeinbevölkerung erwartungsgemäß der Fall wäre (jährlich etwa 150 Fälle von CRPS und mindestens 150 Fälle von POTS, betrachtet auf eine Million), und es gibt keine Belege, dass diese Syndrome durch die Impfstoffe ausgelöst werden können.
Hungarian: • Egy, a rendelkezésre álló adatokat vizsgáló, gondos beszámoló arra a következtetésre jutott, hogy a CRPS és a POTS előfordulása a beoltott lányoknál nem magasabb, mint ami az általános populációban a lányoknál várható lenne (körülbelül 150 CRPS eset és legalább 150 POTS eset / millió évente), és nincs bizonyíték arra, hogy ezek a vakcinák elő tudnák idézni ezeket a szindrómákat.
German: Fälle von CRPS und POTS in der Allgemeinbevölkerung wurden bereits gemeldet, ehe HPV-Impfstoffe auf den Markt kamen.
Hungarian: Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
German: Die oben genannten Empfehlungen stützen sich auf die Analyse klinischer Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden, und schließen die Überprüfung veröffentlichter Literatur, spontane Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Meldungen der Mitgliedstaaten und Informationen aus anderen Ländern sowie freiwillige Informationen der Öffentlichkeit ein.
Hungarian: A fenti ajánlások a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok elemzésein alapulnak, és magukba foglalták a publikált szakirodalom áttekintését, a gyanított nemkívánatos hatások spontán jelentéseit, a tagállamok által benyújtott jelentéseket, valamint a más országokból származó információkat és a közvélemény által önkéntesen benyújtott információkat.
German: • Die Symptome, insbesondere bei POTS, können sich mit denen anderer Erkrankungen, zum Beispiel chronischem Erschöpfungssyndrom, decken, und bei den Patienten können sowohl chronisches Erschöpfungssyndrom als auch POTS diagnostiziert werden.
Hungarian: • A tünetek, főként a POTS esetében, átfedést mutathatnak egyéb állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával, és a betegeknél felállíthatják mind a krónikus fáradtság szindróma, mind pedig a POTS diagnózisát.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur war eingangs für die Überprüfung zuständig.
Hungarian: Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
German: Am 19. November schloss die EMA ihre Überprüfung von Nachweisen in Verbindung mit Meldungen zu zwei Syndromen - dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) - bei jungen Frauen ab, die Impfstoffe gegen humane Papillomviren (HPV) erhalten hatten.
Hungarian: November 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a humán papillómavírus (HPV) vakcinákkal beoltott fiatal nőknél fellépő két szindrómáról, a komplex regionális fájdalom szindrómáról (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindrómáról (POTS) szóló jelentések körüli bizonyítékok felülvizsgálatát.
German: • Patienten mit POTS (posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom) zeigen typischerweise eine anormale Erhöhung der Herzfrequenz beim Aufstehen ohne orthostatische Hypotonie.
Hungarian: • A POTS-ban (poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma) szenvedő betegeknél típusosan kóros szívfrekvencia-emelkedés jelentkezik felálláskor, ortosztatikus hipotenzió nélkül.
German: Der Ausschuss formulierte daher keine Änderungsempfehlungen für die Zulassungsbedingungen oder die Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Hungarian: Ezért nem javasolta az engedélyezés feltételeinek vagy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó terméktájékoztatónak a módosítását.
German: Die Überprüfung zeigte, dass einige Symptome von CRPS und POTS denen des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS, auch als myalgische Enzephalomyelitis oder ME bekannt) entsprechen können.
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, hogy a CRPS és a POTS egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
German: • CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) ist ein anhaltender, im Verhältnis zum auslösenden Ereignis übermäßiger Schmerz (typischerweise eine Traumaepisode oder Immobilisierung eines Körperglieds), und mit sensorischen, sudomotorischen, motorischen und dystrophischen Veränderungen verbunden.
Hungarian: • A CRPS (krónikus regionális fájdalom szindróma) folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel (típusosan egy traumás epizód vagy a végtag immobilizációja), és szenzoros, szudomotoros, motoros és disztrófiás elváltozásokkal társulhat.
German: • Eine Routineüberwachung auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen warf Fragen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von HPV-Impfstoffen und zwei Syndromen, CRPS und POTS, auf.
Hungarian: • A gyanított nemkívánatos reakciókról szól jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a HPV vakcinák alkalmazása, valamint két szindróma, a CRPS és a POTS közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
German: Cervarix ist seit September 2007 zur Anwendung bei Frauen und Mädchen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe und Krebs des Gebärmutterhalses und des Genitalbereichs zugelassen.
Hungarian: A Cervarix-et 2007 szeptemberében engedélyezték nőknél és lányoknál történő alkalmazásra a méhnyak és a genitális régió rákot megelőző növedékei és rákja elleni védelemre.
German: Gardasil ist seit September 2006 zugelassen und wurde für die Anwendung bei Männern und Frauen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe, Krebs des Gebärmutterhalses und des Anus sowie Genitalwarzen genehmigt.
Hungarian: A Gardasil 2006 szeptembere óta engedélyezett, és alkalmazását nőknél és férfiaknál a méhnyak és végbélnyílás rákot megelőző növedékeinek és rákjainak, illetve a genitális szemölcsöknek a megelőzése céljából hagyták jóvá.
German: • Schätzungen legen nahe, dass von einer Million Mädchen und jungen Frauen in der Allgemeinbevölkerung jährlich etwa 150 im Alter zwischen 10 und 19 Jahren CRPS und mindestens 150 POTS entwickeln können.
Hungarian: • A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS.
German: Cervarix enthält Antigene für die Typen 16 und 18 des Virus.
Hungarian: A vírus 16-os és 18-as típusának megfelelő antigéneket tartalmaz.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veröffentlichten Studie, die keine Verbindung zwischen HPV-Impfstoffen und CFS auswies, waren deshalb von besonderer Bedeutung.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: • Es wurden daher keine Empfehlungen für eine Änderung der Produktinformationen oder der Anwendungsweise von HPV-Impfstoffen ausgesprochen.
Hungarian: • Ezért nem tettek javaslatot a terméktájékoztató módosítására, illetve a HPV vakcinák alkalmazási módjának változtatására.
German: • Bei Mädchen, die HPV-Impfstoffe erhielten, wurden zwei Syndrome, CRPS und POTS, gemeldet.
Hungarian: • Jelentések születtek a HPV vakcinával beoltott lányoknál fellépő két szindrómáról, a CRPS-ről és a POTS-ről.
German: Das Auftreten dieser Syndrome ist, unabhängig von einer Impfung, in der Allgemeinbevölkerung, darunter auch bei Jugendlichen, anerkannt.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
German: Diese Impfstoffe werden zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs und anderen durch HPV verursachten Krebsarten sowie Erkrankungen in der Krebsvorstufe angewendet.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a nőket a méhnyakráktól és egyéb, a HPV-hez kapcsolódó daganatoktól és a rákot megelőző állapotoktól.
German: • Bei der Überprüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass das Auftreten dieser Syndrome bei geimpften Mädchen insgesamt - selbst unter Berücksichtigung einer Reihe möglicher Szenarien für etwaige Meldungsdefizite und von Meldungen, die nicht vollständig den diagnostischen Kriterien für diese Syndrome entsprechen - von dem abweicht, was für diese Altersgruppe zu erwarten ist.
Hungarian: • A beszámoló nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási gyakorisága a beoltott lányoknál eltérne attól, ami ezekben a korcsoportokban várható, még ha figyelembe is vesznek különböző helyzeteket az aluljelentés tekintetében, valamint azokat a jelentéseket, amelyek nem felelnek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.