FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio ALTAIR se llevó a cabo en pacientes japoneses con DMAE exudativa sin tratamiento previo, con resultados similares a los de los estudios VIEW, utilizando 3 inyecciones mensuales iniciales de Eylea 2 mg, seguidas de una inyección después de otros 2 meses, y luego continuando con una pauta de "tratar y extender" con intervalos de tratamiento variables (ajustes de 2 o 4 semanas) hasta un intervalo máximo de 16 semanas, de acuerdo con criterios preespecificados.
Swedish: I ALTAIR-studien gavs 3 initiala Eylea 2 mg-injektioner per månad följt av en injektion efter ytterligare två månader, och fortsatte därefter med en "treat-andextend"-modell med varierande behandlingsintervaller (2- eller 4-veckorsjusteringar) upp till maximalt 16 veckors intervall, enligt på förhand specificerade kriterier.
Spanish: La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina.
Swedish: Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
Spanish: Por tanto, el programa de monitorización se determinará según criterio médico y puede ser más frecuente que el programa de administración de las inyecciones.
Swedish: Hur ofta kontrollbesöken ska ske ska därför beslutas av behandlande läkare, och dessa kan vara mer frekventa än det planerade antalet injektioner.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 49 y 99 años, con una media de 76 años.
Swedish: Patienterna var mellan 49 och 99 år med en genomsnittsålder på 76 år.
Spanish: En estos ensayos clínicos, aproximadamente el 89 % (1.616/1.817) de los pacientes randomizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 63% (1.139/1.817) tenían 75 años o más.
Swedish: I dessa kliniska studier var ca 89 % (1 616/1 817) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre och ca 63 % (1 139/1 817) var 75 år eller äldre.
Spanish: Tamaño de envase: 1 jeringa precargada.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Spanish: Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo (ver sección 2).
Swedish: Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2.
Spanish: La proporción de pacientes que ganaron ≥15 letras en la semana 52 fue 32,5% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 30,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av: - patienter med DME på grund av typ I-diabetes - diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %) - diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.
Spanish: En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1, o bien a Eylea 2 mg, administrado cada 8 semanas después de 6 inyecciones mensuales iniciales, o bien a fotocoagulación con láser administrada en el periodo basal (grupo de control con láser).
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos evaluables (es decir, edad, sexo, raza, HbA1c basal, agudeza visual basal, terapia anterior con anti-VEGF) en cada ensayo y en el análisis combinado fueron por lo general acordes con los resultados en las poblaciones generales.
Swedish: Behandlingseffekterna av utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, HbA1c vid studiestart, synskärpa vid studiestart, tidigare anti-VEGF-behandling) i respektive studie och i den kombinerade analysen överensstämde i allmänhet med resultaten hos den totala populationen.
Spanish: La pauta posológica fija fue de Eylea 2 mg tres veces cada 4 semanas, seguido de inyecciones cada 8 semanas
Swedish: Den fasta regimen för rescuebehandling med Eylea var tre gånger Eylea 2 mg var 4:e vecka följt av injektioner var 8:e vecka.
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que ganaron al menos 15 letras en MAVC en la semana 24, en comparación con el valor basal.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 27 y 83 años, con una media de 58 años.
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Spanish: No se debe utilizar Eylea durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
Swedish: Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Spanish: Figura 4: Cambio medio en la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRS desde el inicio hasta la semana 100 en los ensayos VIVIDDME y VISTADME
Swedish: Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
Spanish: 1 jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros) Dosis única: 2 mg/0,05 ml Eliminar el exceso de volumen.
Swedish: 1 förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeldos: 2mg/0,05 ml Överskottet ska avlägsnas
Spanish: Rensselaer, New York 12144
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Spanish: Grupo de control
Swedish: Laserkontrollgrupp
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes oftalmológicos, agentes antineovascularización.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
Spanish: Los datos sobre seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica con antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerhet vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med en anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack eller myokardinfarkt de senaste 6 månaderna.
Spanish: En el Protocol T se observó una ganancia media de 13,3 letras, con el
Swedish: Protocol T visade en genomsnittlig förbättring av synskärpan med 13,3 bokstäver och där 42 % av patienterna fick
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och Eylea.
Spanish: A) La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control B) La diferencia y el intervalo de confianza (IC) se calculan con el test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado a cada región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacífico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) C) MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible SD: Desviación estándar MC: media de los mínimos cuadrados derivados del análisis de la covarianza (ANCOVA) D) Diferencia en el cambio medio de MC e intervalo de confianza en base a un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacifico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) E) En el estudio COPERNICUS, los pacientes del grupo control podían recibir Eylea según necesidad, cada 4 semanas desde la semana 24 hasta la semana 52; los pacientes tenían visitas cada 4 semanas F) En el estudio COPERNICUS, los pacientes del grupo control y de Eylea recibieron Eylea 2 mg según necesidad, cada 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 96; los pacientes tenían visitas trimestrales obligatorias, pero si era necesario podían acudir a la consulta con una frecuencia de hasta cada 4 semanas
Swedish: D) Skillnad i LS means (minsta kvadratmedelvärde) och konfidensintervall (KI) baserat på en ANCOVA-modell med faktorer som behandlingsgrupp, region (Amerika vs. resten av värden för COPERNICUS och Europa vs. Asien/Stillahavsområdet för GALILEO) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studien kunde patienterna i kontrollgruppen få Eylea vid behov så ofta som var 4:e vecka under vecka 24 till vecka 52; patienterna hade besök var 4:e vecka F) I COPERNICUS-studien fick både kontrollgruppen och gruppen som fick Eylea 2 mg, Eylea 2 mg vid behov så ofta som var 4:e vecka från vecka 52 till vecka 96; patienterna hade obligatoriska besök varje kvartal men kan vid behov ha kommit så ofta som var 4:e vecka G) I GALILEO-studien fick både kontrollgruppen och gruppen som fick Eylea 2 mg, Eylea 2 mg vid behov var 8:e vecka med början från vecka 52 till vecka 68; patienterna hade obligatoriska besök var 8:e vecka.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con tratamiento activo en pacientes con edema macular secundario a ORVR (VIBRANT), que incluye oclusión venosa hemirretiniana.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 42 y 94 años, con una media de 65 años.
Swedish: Patienternas ålder varierade från 42 till 94 år med en genomsnittsålder på 65 år.
Spanish: 100 microlitros de solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma elastomérica) y una aguja de filtro de calibre 18 G. Tamaño de envase: 1 vial.
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Spanish: En COPERNICUS, el 67,5% (n = 77) del grupo Eylea y el 68,5% (n = 50) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Swedish: I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Spanish: Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
Swedish: Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1).
Swedish: • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1)
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en los ojos, Aumento del lagrimeo, Edema palpebral, Hemorragia en el lugar de inyección, Queratitis punteada, Hiperemia conjuntival, Hiperemia ocular
Swedish: Fläckar i synfältet Glaskroppsavlossning Smärta vid injektionsstället Känsla av främmande kropp i ögat Ökat tårflöde Ögonlocksödem Blödning vid injektionsstället Punktuell keratit Konjunktival hyperemi Okulär hyperemi
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más allá fue del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más fue de 56.9% en el grupo de ajuste de 2 semanas y de 60.2% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de aflibercept en 100 microlitros (40 mg/ml) en solución isosmótica.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Spanish: Porcentaje de pacientes con una mejoría de ≥15 letras con respecto al valor basal (%)
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart (%)
Spanish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Spanish: 2 mg Q4
Swedish: Eylea 2 mg Q4
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
Swedish: Utökat eller förkortat behandlingsintervall beslutades på basis av synskärpa och/eller anatomiska kriterier som definierades enligt protokoll.
Spanish: Control G) (N=68)
Swedish: Kontroll G) (N = 68)
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras y la proporción de pacientes que ganaron al menos 15 letras en la MAVC desde el valor basal hasta la semana 52.
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver från studiestart till vecka 52.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, seguido de una inyección cada dos meses.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Spanish: Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina,
Swedish: Endoftalmit** Näthinneavlossning Näthinneruptur Irit
Spanish: La proporción de pacientes que no perdieron ≥15 letras en los dos brazos de tratamiento fue similar (96,7% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 95,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas).
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Spanish: Acoplar la aguja de filtro de 5 micras y calibre 18 G suministrada en la caja a una jeringa estéril de 1 ml con adaptador Luer Lock.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril, Luer-lockspruta.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 23 y 87 años, con una media de 63 años.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En GALILEO, el 86,4% (n=89) del grupo Eylea y el 79,4% (n=54) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Swedish: I GALILEO hade 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Spanish: Esto proporciona una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 50 microlitros que contiene 2 mg de aflibercept.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Spanish: • Pasos a seguir después del tratamiento con Eylea
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con Eylea.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.
Spanish: MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida
Swedish: B) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Spanish: Simulado/ Eylea 2mg (N = 31)
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Spanish: • la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (ver sección 5.1).
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
Swedish: Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Spanish: * Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE exudativa.
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.
Spanish: La extracción de múltiples dosis de un único vial puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
Swedish: Extrahering av multipla doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Spanish: Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Eylea en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Swedish: Inga specifika studier hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har utförts med Eylea.
Spanish: Siempre que se administre Eylea, se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Spanish: • Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección intravítrea
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con tratamiento simulado en pacientes asiáticos con NVC miópica que nunca habían recibido tratamiento.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.
Spanish: En el ensayo VIEW1, se produjeron reducciones medias del GCR en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (de -130 y -129 micras en la semana 52 para los grupos tratados con Eylea 2 mg cada dos meses y con ranibizumab 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Dosis única = 2 mg/50 microlitros Contenido extraíble = 4 mg/100 microlitros
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del blíster esterilizado.
Swedish: Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 100 con el 76,8 % (n = 76) en el grupo Eylea y el 78% (n = 39) en el grupo con terapia simulada.
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
Spanish: La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
Swedish: Administrering av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Eylea en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, doble ciego, controlados con tratamiento simulado en pacientes con edema macular secundario a OVCR (COPERNICUS y GALILEO) con un total de 358 pacientes tratados y evaluables en cuanto a eficacia (217 con Eylea).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Spanish: Figura 4:
Swedish: Figur 2:
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con EMD (VIVIDDME y VISTADME).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME och VISTADME).
Spanish: Además, la región (Europa/Australia frente a Japón) se ha incluido como factor para VIVIDDME, y los antecedentes de IM o AVC como factor para VISTADME C La diferencia es el grupo de Eylea menos el grupo de control activo (láser) D La diferencia con el intervalo de confianza (IC) y la prueba estadística se calculan con el esquema de ponderación de Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Europa/Australia frente a Japón) para VIVIDDME y los antecedentes médicos de IM o AVC para VISTADME E MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: Traslación de la última observación disponible
Swedish: C Skillnad är Eylea-grupp minus aktiv kontrollgrupp (laser) D Skillnad mellan konfidensintervall (KI) och statistiskt test är beräknad med Mantel-Haenszel-metod justerat för region (Europa/Australien vs. Japan) för VIVIDDME och anamnes på MI eller CVA för VISTADME E BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA KI: konfidensintervall
Spanish: En los ensayos en EMD, aproximadamente el 47% (268/576) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 9% (52/576) tenían 75 años o más.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.