FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Czech: "Jestliže kojíte, kodein neužívejte.
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Czech: „K úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe" „Jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin" „Jestliže kojíte"
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Czech: • „U kojících žen (viz bod 4.6)"
Danish: Bemærk: Doseringen skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet, og om nødvendigt tager højde for de andre aktive stoffer i kombinationspræparater.
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Danish: Punkt 2 - DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Danish: Nordeuropæere
Czech: Maďarská Severoevropská
Danish: • "Pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktivt søvnapnøsyndrom, da risikoen for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være øget (se pkt.
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Danish: Punkt 3 - SÅDAN SKAL <DE><DU> <TAGE> <BRUGE> {X}
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Danish: "Codein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig lindring af moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene."
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Danish: Bemærk: For kombinationspræparater skal doseringen evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet under hensyntagen til de andre aktive stoffer.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků je dávkování třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Danish: Bemærk: For præparater, der er godkendt uden angivelse af aldersinterval: <"Codein er indiceret til patienter over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované bez specifického věkového rozmezí: <"Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Danish: Bemærk: Kun for præparater godkendt til pædiatriske patienter: <"Codein er indiceret til børn over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované pouze u pediatrické populace: <"Kodein je indikován u dospívajících starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Danish: Kaukasiere
Czech: Bílá (Kavkazská)
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Danish: Codein må ikke anvendes til smertelindring hos børn og unge efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)."
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
Danish: "Pædiatrisk population:
Czech: "Pediatrická populace:
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig terapeutisk virkning.
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Danish: Codein og morfin udskilles i modermælken."
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Danish: Nordeuropæer "Børn med nedsat lungefunktion
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Græker
Czech: Řecká
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i modermælk i meget lave koncentrationer, og det er usandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Danish: 4.8 Bivirkninger
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Danish: Disse patienter omdanner hurtigt codein til morphin, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metaboliser, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i modermælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, som kan være dødelige."
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Danish: • "Børn under 12 år, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Danish: Codein metaboliseres via CYP2D6 i leveren til morphin, codeins aktive metabolit.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
Czech: "Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Danish: 4 - Bivirkninger
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Danish: "Tag ikke <codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)>, mens du ammer.
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
Danish: • "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Danish: "<Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Czech: " <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u kojících žen (viz bod
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring eller hjælpe på deres hoste.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke virke på deres hostesymptomer.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
Danish: 4.6)" • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
Danish: Ungarer
Czech: Maďarská Severní Evropa
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt.
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Czech: Upozornění a opatření [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Danish: 4.3 - Kontraindikationer [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion (se pkt.
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Danish: Unge over 12 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1.
Czech: Dospívající ve věku nad 12 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen u dospívajících s narušenou respirační funkcí pro léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1.
Danish: Børn fra 12 til 18 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> bør ikke anvendes til børn i alderen 12 til 18 år med nedsat lungefunktion til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1 (se pkt.
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret til børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1se pkt.
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
Danish: Børn fra 12 til 18 år:
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Danish: "Pædiatrisk population:
Czech: „Pediatrická populace:
Danish: CMDh omformulerede derfor disse afsnit som følger:
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes i mere end 3 dage.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres efter 3 dage, skal du søge vejledning hos din læge.
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
Danish: Dosis baseres på legemsvægt (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Danish: Der må højst tages [udfyldes nationalt, og se bemærkningen nedenfor] i løbet af 24 timer.
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
Danish: Produkter indeholdende codein er nationalt godkendt i Europa og indiceret til behandling af smerter hos voksne og børn.
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Danish: "Børn over 12 år bør modtage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Danish: [Særnavn] bør ikke gives til børn under 12 år på grund af risikoen for svære vejrtrækningsproblemer."
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."