FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Finnish: • neuropatia (hermosairaus)
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Finnish: ÄLÄ hävitä niitä tavallisen talousjätteen mukana.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Finnish: Humira/MTX 40 mg joka toinen viikko
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Humiran antaminen on keskeytettävä, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa ja
Slovak: D - 65205 Wiesbaden Nemecko a
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi Humira-hoidon aikana.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Finnish: Jos keltainen osoitin ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut riittävästi, eikä lääkeannos ole vapautunut kokonaan kynästä.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksinään.
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Finnish: Jos käytät vähemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete menej Humiry, ako máte
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Humira, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintyvyyksien vertailu muita valmisteita koskevien vasta-aineiden esiintyvyyksiin ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Finnish: Potilaat jotka olivat mukana UV I ja UV II -tutkimuksissa olivat oikeutettuja osallistumaan kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jonka alkuperäinen suunniteltu kesto oli 78 viikkoa.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.
Finnish: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
Finnish: Tehokkuustulokset
Slovak: Výsledky účinnosti
Finnish: KOHTA 5 Korkki 1
Slovak: KROK 5 Viečko 1
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Humira-hoidon aikana.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Finnish: Siirry välittömästi pistoskohdan ja annoksen valmisteluun.
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Humiraa viikoittain 52 viikon ajan.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Humiry každý týždeň počas 52 týždňov.
Finnish: Humiraa voi olla saatavilla myös muita vahvuuksia ja/tai annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Slovak: Humira môže byť k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a/alebo formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä niin, että valkoinen nuoli osoittaa kohti pistoskohtaa.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
Finnish: 1 pakkaus, jossa 2 koteloa, joissa molemmissa seuraavat tarvikkeet:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovak: Účinky Humiry sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
Finnish: • tuberkuloosi
Slovak: • tuberkulózu
Finnish: Lapsesi saa ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Finnish: Humira sisältää natriumia
Slovak: Humira obsahuje sodík
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta :
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Finnish: Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Humiry, ako máte
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas iho säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Finnish: PedACR 30 -vaste (n/N)
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Finnish: Heitä korkki pois.
Slovak: Viečko zahoďte.
Finnish: • Laske ruisku puhtaalle työtasolle.
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Humirahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Humirou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Finnish: Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Humiran yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Finnish: Osoita valkoinen nuoli kohti pistoskohtaa (reisi tai vatsa).
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat Humiraa.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
Finnish: • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Finnish: Jotkin Humiran haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek exprimujúcich zápalové markery v čreve vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Finnish: • Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a bezfarebný
Finnish: Leukemia1)
Slovak: Leukémia1
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Humiran antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Humiry a začať príslušnú liečbu.
Finnish: Humira saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Finnish: Kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Finnish: Jos unohdat käyttää Humiraa
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla todettiin merkitsevästi voimakkaampi paraneminen viikon 12 kohdalla, ja se säilyi viikkoon 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Slovak: Pacienti liečení Humirou vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Finnish: Astma, hengenahdistus, yskä
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää niin, että näet kynän ikkunan.
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Humira-pistoksen antamista?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Finnish: Humira-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Finnish: Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä
Slovak: • syndróm podobný lupusu
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Finnish: Humiraa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Finnish: Humira-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Finnish: ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoilletulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen Humira-hoidon aikana.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby Humirou.
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Finnish: • Pieni verenvuoto pistoskohdassa on normaalia.
Slovak: • Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne
Finnish: • Neulansuojus ei aktivoidu ellei koko liuos ole pistetty.
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Humira vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1
Finnish: • Paina mäntä sisään - ruiskun tyhjeneminen vie 2-5 sekuntia.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Finnish: Osittainen pahenemisvaihed a Arviointi: SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai Humiraa ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich Humiru a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Finnish: • vakava verenmyrkytys (sepsis).
Slovak: • závažnú infekciu v krvi (sepsa).
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Miten Humiraa käytetään
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Ako používať Humiru
Finnish: Humiraan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa melko harvinaisia.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s Humirou boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsilla anti-adalimumabivasta-aineita esiintyi 3,3 %:lla adalimumabia saavista potilaista.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou sa protilátky proti adalimumabu vyvinuli u 3,3 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Finnish: Varmista, että injektiopullo ei kaadu.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa Miten Humiraa käytetään
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru Ako používať Humiru
Finnish: • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle, mutta ÄLÄ poista niitä vielä omista pakkauksistaan.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin anti-adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Finnish: HRa 95 % lv,
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
Finnish: • steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDlääkkeet).
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Finnish: Valkoinen neulansuojus peittää neulan kärjen.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte podľa bodu 4) Príprava dávky.
Finnish: Turvallisuusprofiili Humiraa joka toinen viikko saaneilla uveiittipotilailla oli yhdenmukainen Humiran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Finnish: Humiran on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Humira-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Finnish: Humiraa suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Suolen limakalvon endoskooppiset tutkimukset ovat osoittaneet limakalvon paranemista tapahtuvan adalimumabilla hoidetuilla potilailla.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Humiran käytön joksikin ajaksi.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä vedä sitä, kun poistat neulansuojuksen.
Slovak: Nedržte ani neťahajte piest, keď odstraňujete kryt ihly
Finnish: Plasebo/ MTXa
Slovak: Placebo/MTXa
Finnish: • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)