FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Croatian: Njezino zaprimanje, priprava, uporaba, prijenos, pohrana i odlaganje podložni su propisima i/ili odgovarajućim ovlastima/dozvolama lokalnih službenih nadležnih ustanova.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
Croatian: Tijekom sazrijevanja B-stanica CD20 najprije se izražava u srednjoj fazi B-limfoblasta (prekursora B-stanica), a gubi se u završnoj fazi sazrijevanja B-stanica u plazma stanice.
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Croatian: Za podskupine bolesnika s PR-om ili CR-om nakon indukcijske terapije, medijan PFS-a bio je 6,3 nasuprot 29,7 mjeseci (p < 0,0001; HR 0,304), odnosno 29,9 nasuprot 54,6 mjeseci (p = 0,015, HR 0,613).
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Croatian: Hematološka toksičnost u kliničkim se ispitivanjima uočavala vrlo često te ograničava dozu (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Dutch: Relevant orgaangebied Relevante sacrumgebied Totale relevante lichaamsgebied
Croatian: Područje organa od interesa Područje sakralne kralježnice od interesa Područje cijelog tijela od interesa
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Budući da je poznato da IgG protutijela prolaze posteljicu te da je sa zračenjem povezan značajan rizik, Zevalin je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi ≥ 65 godina) dostupni su ograničeni podaci.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
Croatian: 3.) Postavite trakicu za ITLC u komoru za razvijanje pa pustite da fronta otapala prijeđe preko oznake od 5,4 m.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
Croatian: • ekstravazacija (izlijevanje infuzije u okolno tkivo): bol, osjećaj pečenja, bockanje ili neka druga reakcija na mjestu infuzije tijekom primjene.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
Croatian: Nakon 5 minuta inkubacije iz bočice za reakciju izvucite volumen zraka jednak volumenu pufera za pripremu formulacije koji ćete dodati kako bi se normalizirao tlak pa odmah zatim oprezno dodajte pufer za pripremu formulacije niz stijenku bočice za reakciju da biste prekinuli inkubaciju.
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
Croatian: U većine bolesnika primjena Zevalina (nakon prethodnog liječenja rituksimabom) dovodi do teške i dugotrajne citopenije koja je većinom reverzibilna (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Croatian: tumorska bol, mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija*, **
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Croatian: Ako Vas liječnik nakon liječenja Zevalinom namjerava liječiti nekim drugim protutijelom, morat ćete se testirati na posebna protutijela.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Dutch: De hoeveelheid straling waaraan uw lichaam wordt blootgesteld vanwege een behandeling met Zevalin is kleiner dan bij een behandeling met radiotherapie.
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Dutch: Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Croatian: Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Croatian: Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su u skladu s učestalošću i klasifikacijom organskih sustava (MedDRA).
Dutch: Steriliteit
Croatian: Sterilnost
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Croatian: Inkubirajte otopinu itrij-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana na sobnoj temperaturi pet minuta.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će, i Vama primjenjivati, samo osobe koje su uvježbane i stručno osposobljene za njegovu sigurnu primjenu.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
Croatian: Ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala Zevalina nisu provedena.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Croatian: 1.) Dodajte približno 0,8 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) u komoru za razvijanje pazeći da tekućina ne dodiruje oznaku početka od 1,4 cm na trakici za ITCL.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje, a mora se pripremati u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti od radioaktivnosti i farmaceutskoj kakvoći (za dodatne pojedinosti vidjeti dijelove 4.4, 6.6 i 12).
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
Croatian: Upute za određivanje postotka radioinkorporacije Test radioinkorporacije za radiokemijsku čistoću provodi se brzom tankoslojnom kromatografijom (ITLC-om), a valja ga provesti u skladu sa sljedećim postupkom.
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Croatian: Tablica 3: procijenjene apsorbirane doze zračenja od [
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
Croatian: Ako je prosječna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS, engl. progression free survival) izračunat je za medijan praćenja od 2,9 godina.
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Croatian: Bočicu za reakciju iz hladnog seta stavite u odgovarajući štitnik za raspodjelu (od plastike obložene olovom).
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Croatian: Sadržaj radionuklidne čistoće izotopa stroncij-90  0,74 MBq izotopa stroncij-90 / 37 GBq izotopa itrij-90
Dutch: Als u behandeld bent geweest met andere eiwitten (met name van muizen afgeleide eiwitten) vóór de behandeling met Zevalin is de kans groter dat u een allergische reactie krijgt.
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Croatian: Ako Zevalin primite unutar 4 mjeseca nakon kemoterapije koja je sadržavala fludarabin, izloženi ste većem riziku od smanjenja broja krvnih stanica.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Croatian: Indukcijski protokoli uključivali su CVP (n = 106), CHOP (i slične, n = 188), kombinacije fludarabina (n = 22), klorambucil (n = 39) te kombinacije kemoterapije s rituksimabom (n = 59).
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Dutch: Breng per keer op één strip een druppel aan en voer de bepaling uit met drie ITLC-strips.
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ibritumomab tiuksetan, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ibritumomab tiuksetan nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
Croatian: Mora se primijeniti odgovarajuća aseptička tehnika i mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Croatian: Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Croatian: In]-radioaktivno označenog ibritumomab tiuksetana na miševima predviđeno je prihvatljivo zračenje normalnog ljudskog tkiva s ograničenim razinama zračenja kostura i koštane srži.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti (3. ili 4. stupnja), uključujući anafilaksiju, pojavljuju se u manje od 1 % bolesnika (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Dutch: • Immunisering
Croatian: • Imunizacija
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće.
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
Croatian: Koristi se kao konsolidacijska terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica limfoma (remisije) postignutog početnim kemoterapijskim režimom.
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Croatian: Bolesnike koji su prije liječenja Zevalinom primali proteine dobivene iz mišjih tkiva mora se testirati na humana antimišja protutijela (HAMA).
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Croatian: Prije početka liječenja u žena mora se isključiti mogućnost trudnoće.
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Dutch: • Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen) - Secundaire maligniteiten
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Croatian: PRAC smatra da je potrebno dodatno razjasniti informacije o mijelodisplastičnom sindromu (MDS)/ akutnoj mijeloičnoj leukemiji (AML) u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Er is een potentieel risico dat de ioniserende straling van Zevalin schade kan toebrengen aan uw eierstokken of teelballen.
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Dutch: Zevalin bevat natrium
Croatian: Zevalin sadrži natrij
Dutch: Stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Croatian: Stabilnost je dokazana tijekom 8 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Dutch: Omdat Zevalin wordt gebruikt na voorbehandeling met rituximab (zie voor details rubriek 4.2), zie ook de informatie voor de voorschrijver van rituximab.
Croatian: Budući da se Zevalin primjenjuje nakon prethodnog liječenja rituksimabom (pojedinosti potražite u dijelu 4.2), pogledajte i podatke o propisivanju rituksimaba.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Dutch: Bereiding van Zevalin
Croatian: Priprema Zevalina
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
Croatian: - Preosjetljivost na rituksimab ili na druge proteine dobivene iz miševa.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C uz zaštitu od svjetlosti.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Croatian: Y] ibritumomab tiuksetana u ukupnom volumenu od 10 ml.
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
Croatian: U skladu s tim treba izmijeniti i opis nuspojave lijeka u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka, kako bi bilo jasno što se od navedenog odnosi na svaku od tih dviju indikacija (konsolidacijska terapija u folikularnom limfomu naspram recidivirajućeg ili refraktornog ne-Hodgkinovog limfoma (NHL)).
Dutch: Lees de aanwijzingen in het geheel en grondig door voordat de bereidingsprocedure wordt gestart.
Croatian: Prije početka postupka priprave temeljito pročitajte sve upute.
Dutch: Reinig de rubber doppen van alle flacons in de koude kit en van de flacon met yttrium-90-chloride met een geschikt, in alcohol gedrenkt wattenstaafje en laat de flacons aan de lucht drogen.
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Dutch: • Infectie: koorts, koude rillingen.
Croatian: • infekcija: vrućica, zimica
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.
Croatian: Stoga bi rizik od hematološke toksičnosti mogao biti veći kad se Zevalin primjenjuje neposredno (< 4 mjeseca) nakon terapijskog režima koji sadrži fludarabin (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Procedure van de bepaling:
Croatian: Postupak testiranja:
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.