FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapín, rilpivirín, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma' kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
Maltese: 0.035 mg darba kuljum
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne lopinavir
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Slovak: Etravirín sa metabolizuje pomocou CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19, po čom nasleduje glukuronidácia metabolitov uridíndifosfoglukuronozyltransferázou (UDPGT).
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Slovak: 90 mg dvakrát denne etravirín*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Slovak: INTELENCE obsahuje laktózu
Maltese: INTELENCE fih lactose
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Slovak: INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Slovak: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne darunavir
Maltese: Darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum darunavir
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Slovak: Akékoľvek ochorenie definujúce AIDS a/alebo smrť n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Slovak: RNA kópií/ml podľa algoritmu TLOVR.
Maltese: HIV-1 RNA kopji/ml skond l-algorittmu TLOVR.
Slovak: RNA < 30 000 kópií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kópií/ml ≥ 100 000 kópií/ml
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Slovak: Noretindrón
Maltese: Norethindrone
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Slovak: 150/600/100 mg dvakrát denne maravirok
Maltese: 150/600/100 mg darbtejn kuljum maraviroc
Slovak: Virologické parametre
Maltese: Parametri viroloġiċi
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Matul it-2
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Slovak: • na stabilnom antiretrovírusovom režime najmenej 8 týždňov.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Maltese: Impedituri ta' Trasferiment ta' Integrase Strand Dolutegravir
Slovak: Rifabutín 300 mg jedenkrát denne
Maltese: Rifabutin 300 mg darba kuljum
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 po 48 týždňoch Etravirín + BR N =
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Slovak: Prieskum a priame porovnanie liečby inhibítorom proteáz u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (skúšanie TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Slovak: C sa 93,7 % podanej dávky
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Slovak: 0,92 (0,85 - 1,00) etravirín
Maltese: 92 (0.85-1.00) etravirine
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Maltese: Għalkemm etravirine juri attività in vitro kontra HIV-2 ta' tip selvaġġ b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 5.7 u 7.2 μM, trattament tal-infezzjoni ta' HIV2 b'etravirine m'huwiex irrakkomandat fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku.
Slovak: Amiodaron
Maltese: Amiodarone Bepridil
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' etravirine ma' simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat jew darunavir/cobicistat mhijiex rrakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: 40 mg jedenkrát denne atorvastatín
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL), hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia, anorexia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Slovak: Didanozín 400 mg jedenkrát denne didanozín
Maltese: 400 mg darba kuljum didanosine
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Slovak: 1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Maltese: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Slovak: Skrížená rezistencia
Maltese: IMPEDITURI SELETTIVI
Slovak: Klinické údaje nevyvolávajú obavy o bezpečnosť, sú však veľmi obmedzené.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Slovak: Znížená virologická odpoveď na etravirín sa pozorovala u pacientov s vírusovými kmeňmi vykazujúcimi 3 alebo viac spomedzi nasledujúcich mutácií: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (pozri časť 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Slovak: Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
Slovak: 3,10 (2,57 - 3,74) Cmin ↑
Maltese: AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) Cmin ↑ 5.27 (4.51-6.15)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Slovak: Vírusová záťaž < 400 kópií/ml v 24. týždni, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Slovak: (lieky na liečbu niektorých porúch srdcovej činnosti, napr. abnormálny srdcový rytmus) - warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi); lekár vám bude musieť skontrolovať krvný obraz - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín, rifabutin (antibiotiká) - artemeter/lumefantrín (liek na liečbu malárie) - diazepam (liek na liečbu porúch spánku a/alebo proti úzkosti) - dexametazón (kortikosteroid používaný pri mnohých ochoreniach, ako je zápal a alergické reakcie) - boceprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C) - atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, rosuvastatín, simvastatín (lieky na zníženie cholesterolu) - cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva - lieky na stlmenie imunitného systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie a/alebo pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - klopidogrel (liek na zabránenie tvorby krvných zrazenín).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti - mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: It-tip u inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti ta' età > 55 sena kienu simili għal dawk ta' pazjenti iżgħar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Slovak: Vo všetkých ostatných skúšaniach vykonaných s etravirínom u pacientov s infekciou HIV-1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Slovak: V klinických skúšaniach DUET-1 a DUET-2 v III. fáze sa vyvinuli mutácie najčastejšie u pacientov, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime obsahujúcom etravirín: V108I, V179F, V179I, Y181C a Y181I − zvyčajne sa objavili na pozadí iných mnohonásobných mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (resistance-associated mutations, RAMs).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Slovak: Medián východiskovej plazmatickej HIV-1
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Slovak: N-desmetyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52 - 0,68)
Maltese: N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) Cmin ND
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Maltese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
Slovak: Efavirenz Nevirapín Rilpivirín
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Slovak: INTELENCE obsahuje liečivo etravirín.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole 200 mg darba filgħodu fluconazole
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Maltese: TA' PROTON PUMP Omeprazole
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied u jeħel sewwa mal-proteini talplażma.
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát monohydrát laktózy
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovak: + etravirín 200 mg každých 12 hodín boceprevir
Maltese: Boceprevir 800 mg 3 darbiet kuljum + etravirine 200 mg kull 12-il siegħa boceprevir
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' etravirine għall-adulti hija ta' 200 mg (pillola waħda ta' 200 mg jew żewġ pilloli ta' 100 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum wara ikla (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a etravirínom.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet bejn pravastatin u etravirine.
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Maltese: AUC ↓ 0.65 (0.59-0.71) Cmin ↓ 0.55 (0.49-0.62) Cmax ↓ 0.70 (0.64-0.78)
Slovak: Skúsenosti s použitím etravirínu u geriatrických pacientov sú obmedzené: v III. fáze klinických skúšaní dostávalo etravirín 6 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 53 pacientov vo veku 5664 rokov.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' etravirine f'pazjenti infettati bl-HIV ma indikatx differenzi apparenti fl-espożizzjoni għal etravirine bejn individwi Kawkasi, Ispaniċi u Suwed.
Slovak: INTELENCE a atazanavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Slovak: Predpokladá sa, že INTELENCE bude znižovať koncentrácie týchto antiarytmík v plazme.
Maltese: INTELENCE huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' dawn l-antiarritmiċi.
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Maltese: Etravirine (200 mg darbtejn kuljum), ivvalutat flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi studju ta' 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara t-twelid, wera li l esponiment għal etravirine totali kien ġeneralment ogħla matul it-tqala meta mqabbel ma' wara ttwelid, u mhux daqshekk għoli għal esponiment għal etravirine mhux marbut (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Slovak: TMC125-C213 12 až <
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Slovak: B a/alebo hepatitídy C.
Maltese: Ko-infezzjoni ta' virus Epatite B u/jew Epatite C
Slovak: Intelence (etravirín)
Maltese: Intelence (etravirine)
Slovak: Intelence sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/514667/2018
Maltese: Intelence (etravirine) EMA/514667/2018
Slovak: EMEA/H/C/000900
Maltese: EMA/514667/2018 EMEA/H/C/000900