FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
Slovenian: Študija CLDT600ACN04E1 - vpliv zdravljenja na histološko zgradbo jeter V študiji CLDT600ACN04E1 so pri 57 bolnikih vrednotili razpoložljivo biopsijo jeter ob izhodišču in po povprečno 260,8 tednih zdravljenja glede sprememb v histološki zgradbi jeter (38 bolnikov je bilo HBeAg-pozitivnih in 19 HBeAg-negativnih).
Portuguese: A segurança e efetividade destas orientações de ajuste posológico não foram clinicamente avaliadas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost navedenega prilagajanja odmerjanja nista klinično ocenjeni.
Portuguese: 600 mg uma vez de 72 em 72 horas
Slovenian: 600 mg enkrat na 72 ur
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter, saj se lahko po prekinitvi zdravljenja okužba z virusom hepatitisa B poslabša ali postane zelo resna.
Portuguese: Foi observado um índice necroinflamatório de Knodell ≤3 (ausência ou necroinflamação mínima) em 98,2% (56/57) dos doentes.
Slovenian: Oceno ≤3 na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (kar pomeni brez nekroinflamatornih lezij oziroma z minimalnimi nekroinflamatornimi lezijami) so opažali pri 98,2% (56/57) bolnikov.
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: A etnia Caucasiana esteve associada a menores respostas ao tratamento a ambos os agentes antivirais usados no estudo NV-02B-007 (GLOBE); no entanto, a população de doentes Caucasianos foi muito limitada (n = 98).
Slovenian: Pripadnost beli rasi je bila povezana s slabšim odzivom na zdravljenje pri obeh protivirusnih zdravilih, uporabljenih v študiji NV-02B-007 (GLOBE); vendar pa je bila skupina bolnikov bele rase v tej študiji majhna (n = 98).
Portuguese: Doentes com cirrose sem descompensação
Slovenian: Bolniki s cirozo brez dekompenzacije
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telbivudina pri bolnikih s presajenimi jetri nista znani.
Portuguese: Após o ajuste posológico para a depuração da creatinina, não é necessária qualquer modificação de dose adicional durante a hemodiálise de rotina (ver secção 4.2).
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter in pri nekaterih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Portuguese: Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina.
Slovenian: Tudi telbivudin ni vplival na farmakokinetične lastnosti lamivudina, adefovira, dipivoksila, tenofovirdizoproksil fumarata ali ciklosporina.
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da izpostavljenost telbivudinu v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti zmanjšuje tveganje za prenos virusa hepatitisa B z matere na plod, če mati prejema telbivudin poleg imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva proti hepatitisu B.
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Slovenian: In vitro telbivudin ni bil učinkovit proti sevu HBV z mutacijama rtM204V/rtL180M ali rtM204I (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Slovenian: Vrednosti ALT in HBV DNA v serumu je treba po prekinitvi zdravljenja redno spremljati, da bi zaznali morebiten pozen virološki relaps.
Portuguese: Os resultados à semana 104, baseados nos níveis de ADN VHB à semana 24, quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos encontram-se na Tabela 7.
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Portuguese: 600 mg uma vez de 48 em 48 horas
Slovenian: 600 mg enkrat na 48 ur
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Portuguese: Na população ITT total, as taxas de resistência cumulativas ao ano 4 para os doentes AgHBepositivos e AgHBe-negativos foram de 40,8% (131/321) e 18,9% (37/196), respetivamente.
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Portuguese: A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
Slovenian: Zaradi vgraditve telbivudin-5'-trifosfata v virusno DNA, se zaključi sinteza DNA verige, kar zavre replikacijo virusa hepatitisa B.
Portuguese: Não existiram alterações na morfologia ou função dos espermatozoides, e os testículos e ovários não revelaram alterações histológicas.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Portuguese: São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por aumento transitório da ALT sérica.
Slovenian: Huda akutna poslabšanja kroničnega hepatitisa B, za katera je značilno prehodno zvišanje koncentracije ALT v serumu, so razmeroma pogosta.
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
Slovenian: Pri HBeAgnegativnih bolnikih telbivudin ni bil slabši kot lamivudin (75,2% bolnikov z odzivom v primerjavi s 77,2% ob lamivudinu; p = 0,6187).
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
Slovenian: Izmed omenjenih 517 bolnikov je imelo 159 bolnikov (135 HBeAg-pozitivnih in 24 HBeAg-negativnih) merljivo koncentracijo HBV DNA.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; carboximetilamido sódico;
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob,
Portuguese: A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Portuguese: Sebivo não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
Slovenian: Zdravila Sebivo niso raziskovali pri bolnikih, ki so poleg okužbe z virusom hepatitisa B sočasno okuženi še z drugim virusom (npr. pri bolnikih, ki so sočasno okuženi še s humanim virusom imunske pomanjkljivosti [HIV], z virusom hepatitisa C [HCV] ali z virusom hepatitisa D [HDV]).
Portuguese: A telbivudina é um inibidor da síntese quer da primeira linha do VHB (CE50 = 0,4-1,3 M), quer da segunda linha (CE50 = 0,12-0,24 M) e mostra uma preferência distinta para a inibição da segunda linha.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Portuguese: Aumento da ALT
Slovenian: Poslabšanja z zvišanjem ALT
Portuguese: - Pouco frequentemente Sebivo pode induzir dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas (neuropatia periférica).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Portuguese: macrogol.
Slovenian: smukec, makrogol.
Portuguese: Qual a composição de Sebivo - A substância ativa é a telbivudina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Portuguese: Como a excreção renal é a via de eliminação predominante, os doentes com insuficiência renal moderada a grave e aqueles a fazer hemodiálise requerem um ajuste do intervalo posológico (ver secção 4.2).
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Portuguese: Após administração uma vez por dia de 600 mg de telbivudina, as concentrações plasmáticas de vale foram aproximadamente 0,2-0,3 g/ml.
Slovenian: Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,2-0,3 g/ml.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar o comprimido.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Slovenian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Portuguese: Aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
Slovenian: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10 x ULN
Portuguese: Este é um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação que comparou a telbivudina 600 mg uma vez por dia com a lamivudina 100 mg uma vez por dia durante um período de tratamento de 104 semanas em 332 doentes chineses com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos que nunca tinham sido medicados com nucleósidos.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Slovenian: Preglednica 8 Analiza učinkovitosti na podlagi podatkov, združenih iz študij NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 in CLDT600A2303
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [apenas na cartonagem]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA [samo na škatli]
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Portuguese: Adultos A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que não é necessário ajuste de dose para doentes com disfunção hepática (ver secção 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Sebivo pode conduzir a um agravamento da hepatite B, isto é, progressão da doença e resultados anormais dos testes laboratoriais (aumento da carga viral, aumento da ALT).
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Portuguese: Telbivudina 600 mg comprimidos revestidos por película Ajuste posológico alternativo** com intervalos de dosagem maiores
Slovenian: telbivudin 20 mg/ml peroralna raztopina prilagajanje dnevnega odmerka telbivudine 600 mg filmsko obložene tablete druga možnost** prilagajanja odmerka s podaljševanjem intervala med odmerki
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.