FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På samma sätt kan intag av en kost med mycket proteiner/lite kolhydrater hos katter och byte av kost hos katter eller hundar påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen behöver ändras.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Swedish: Injektionsvätska, suspension,
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: Dessutom kommer interstitiell vätska att späda ut och bryta ned de bildade zink-insulin-hexamerkomplexen vilket resulterar i fördröjd absorption från den subkutana depån.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Swedish: Förpackning med en genomskinlig injektionsflaska av glas på 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Swedish: Aktiv substans: Insulin human*
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Swedish: Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och efter EXP på injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utl.
Swedish: - För katter som tidigare behandlats med insulin kan en högre startdos på upp till 0,7 IE insulin/kg kroppsvikt vara lämplig.
Norwegian Bokmål: - Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE
Swedish: I dessa fall krävs att man omedelbart ger glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen (ungefär var 24:e timme).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er den anbefalte dosen 0,5 til 1,0 IE insulin/kg kroppsvekt én gang daglig hver morgen (ca. hver 24. time).
Swedish: Under kliniska förhållanden på hundar med diabetes kunde tid till maximal blodglukossänkande effekt (dvs. lägstanivån på blodglukos) efter subkutan injektion inte observeras inom 9 timmar efter senaste injektion hos 67,9 % av samtliga hundar (73,5 % av hundar som behandlades en gång dagligen och 59,3 % av hundar som behandlades två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: I kliniske feltstudier der veterinærpreparatet ble gitt subkutant til hunder med diabetes, ble tid til maksimal effekt på senking av blodsukkernivået (dvs. nadir) ikke observert innen 9 timer etter siste injeksjon hos 67,9 % av hundene totalt (73,5 % på administrasjon én gang daglig og 59,3 % på to ganger daglig).
Swedish: Läkemedlet ges som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som subkutan injeksjon.
Swedish: Mediantiden till lägstanivån på blodglukos var cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann mätning av glukosnivåer under veterinär kontroll.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tett glukoseovervåkning og veterinærtilsyn.
Swedish: Rekombinant protaminzinkinsulin human är ett insulin vars absorption och verkningseffekt fördröjs genom tillsats av protamin och zink som leder till kristallbildning.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Swedish: Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions- eller inflammatoriska eller endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Swedish: Injektionsflaskan är försluten med propp av butylgummi och snäpplock av plast.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket med en butylgummipropp og forseglet med et vippelokk i plast.
Swedish: I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och digivning på grund av förändringar i ämnesomsättningen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan insulinbehov under drektighet og diegiving være annerledes på grunn av en endring i stoffskiftet.
Swedish: Det rekommenderas att man tillsammans med djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Swedish: Blodglukoskurvor bör således sammanställas under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.
Swedish: Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen, till exempel dosen och doseringsregimen, tills man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på ett lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør vurdere dyrets respons på behandling regelmessig og justere behandlingsprotokollen (f.eks dose og doseregime) inntil tilstrekkelig kontroll med blodsukkernivået er oppnådd.
Swedish: Om djurägaren ska administrera produkten bör lämplig utbildning/råd ges av förskrivande veterinär innan läkemedlet används för första gången.
Norwegian Bokmål: Dersom dyrets eier skal administrere veterinærpreparatet, skal behandlende veterinær gi egnet opplæring/rådgivning før første gangs bruk.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiv substansen eller mot något av hjälpämnena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Swedish: När insulinet väl har absorberats från det subkutana injektionsstället kommer det in i cirkulationen och sprids till vävnader där det binds till de insulinreceptorer som återfinns i de flesta vävnader.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Swedish: I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Swedish: Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos mätas vid tidpunkten för inträffande (om möjligt) samt strax före nästa utfodring/injektion (i förekommande fall).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Swedish: Katter kan utveckla diabetisk remission, då tillräcklig endogen insulinproduktion återfås och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Swedish: Den kan då brytas ned vid passage genom levern eller av njuren.
Norwegian Bokmål: Insulinet kan deretter brytes ned når det passerer gjennom leveren og nyrene.
Swedish: Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. sjukdomar i mag-tarmsystemet, infektions- eller inflammatoriska eller hormonella sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Swedish: Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka har utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Swedish: För obrutna och brutna injektionsflaskor:
Norwegian Bokmål: For uåpnet og åpnet hetteglass:
Swedish: Dosreduktion på grund av hypoglykemi (lågt blodsocker) eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt blodsocker) bör vara på 50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulintillförseln).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av lav blodsukkerkonsentrasjon eller ved mistanke om Somogyi effekt kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Swedish: Tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och förvirring.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Swedish: Under kliniska förhållanden observerades efter subkutan injektion maximal effekt på blodglukoskoncentrationerna (t.ex. lägstanivån på blodglukos) i medeltal efter 6 timmar (3 till 9 timmars intervall) på katter med diabetes.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Swedish: Dosreduktion på grund av hypoglykemi eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt blodsocker) bör vara på 50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulinadministreringen).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av klinisk hypoglykemi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykemisk hyperglykemi) kan være på 50 % eller mer (muligens inkludert en midlertidig pause i insulintilførselen).
Swedish: Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar utveckla diabetisk remission, även om det är mer sällsynt än hos katter.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Swedish: Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Swedish: Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet "Särskilda försiktighetsåtgärder för hundar").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Swedish: Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar utveckla diabetisk remission, även om det är sällsynt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Swedish: Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Swedish: Behandlingen med insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Swedish: 40 IE som protaminzinkinsulin.
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin.
Swedish: I sådana fall återfås tillräcklig endogen insulinproduktion och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Swedish: I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos efter en enkel subkutan injektion på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvikt av läkemedlet varierande mellan hundarna (intervall 3 till mer än 24 timmar), liksom även insulinets verkningstid (12 till mer än 24 timmar).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Swedish: Extra försiktighet ska iakttas vad beträffar doseringsnoggrannhet.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dosering er svært viktig.
Swedish: Prozinc suspensionen har ett vitgrumligt utseende efter att flaskan rullats försiktigt.
Norwegian Bokmål: Etter forsiktig rysting har hetteglasset med ProZinc suspensjon et hvitt, uklart utseende.
Swedish: När man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på ett lämpligt sätt ska periodisk övervakning av blodglukos utföras, särskilt vid förändring av kliniska tecken eller misstanke om att diabetesen förbättrats, och ytterligare justeringar av insulindosen kan komma att behövas.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Swedish: Namn och address till tillverkaren som ansvarer för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Swedish: I sådana fall återfås tillräcklig kroppsegen insulinproduktion och insulintillförseln med läkemedel måste justeras eller upphöra.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig egen insulinproduksjon gjenvinnes, og den tilførte insulindosen må justeres eller insulinbehandlingen avsluttes.
Swedish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Swedish: Adjuvans används för att
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Swedish: Vuxna över 18 år:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Swedish: Efter två primärdoser
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Swedish: Mindre vanliga: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
Swedish: Emulsionen är
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Swedish: • svullnad av körtlar på halsen
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Swedish: Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker etter den første dosen.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
Norwegian Bokmål: Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Swedish: Pumarix innehåller natrium och kalium
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Swedish: Se avsnitt 6.5
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Swedish: Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Swedish: Efter en primärdos
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49