FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Swedish: Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
German: Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen.
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
German: • Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
German: IKERVIS ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Swedish: IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
German: Milchig weiße Emulsion.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
German: Sie können nach dem Aufwachen wieder eingesetzt werden.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
German: 5.2 Pharmakinetische Eigenschaften
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Swedish: 5 endosbehållare.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
German: IKERVIS hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
German: Drei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze (5 ng/ml); diese Patienten erhielten allerdings schon Ciclosporin in einer stabilen oralen Dosis, was gemäß Prüfplan zulässig war.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Swedish: Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
German: Darüber hinaus wurde für IKERVIS im Vergleich zum Vehikel in Monat 6 keine Verbesserung bei anderen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich Augenbeschwerden-Score, Schirmer-Test, gleichzeitige Anwendung von künstlichen Tränen, Globalurteil des Prüfarztes zur Wirksamkeit, Tränenfilm-Aufrisszeit, LissamingrünAnfärbung, Score zur Lebensqualität und Osmolarität des Tränenfilms.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
German: - Der Wirkstoff ist Ciclosporin.
Swedish: - Den aktiva substansen är ciklosporin.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.