FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция, е с биологичен произход, и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) No 470/2009.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Bulgarian: 08/July 2005/ 08 July 2010
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Bulgarian: Картонена кутия (и) с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи локална реакция надвишаваща 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни.
English: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Bulgarian: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Bulgarian: Приема се че начален ваксинационен курс е необходим при коне, които не са били съответно ваксинирани първоначално.
English: Phosphate buffer
Bulgarian: Рhosphate buffer
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Bulgarian: Препоръчва се еднократна реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина.
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Bulgarian: Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс.
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза
English: Influenza Onset of immunity:
Bulgarian: Грип Начало на имунитета:
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Bulgarian: В случай на повишен риск от зараза или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона х 1 ml.
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с други ветеринарномедицински продукт, освен посочените по-горе.
English: Active substances:
Bulgarian: Активна субстанция:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains, A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Bulgarian: Да се съхранява при температура (2°-8°C).
English: use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Bulgarian: Бистра опалесцираща инжекционна суспензия
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/057/001
English: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Bulgarian: 10 х 1 доза
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу грип.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 5 месеца след началния ваксинационен курс.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
English: 1 ml.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 1 ml.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Bulgarian: Intervet International B.V.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Bulgarian: начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Prequenza инжекционна суспензия за коне
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Bulgarian: ЗА: Equilis Prequenza инжекционна суспенсия за коне
English: 50 AU1
Bulgarian: QI05AA01
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
English: Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Bulgarian: Пречистен Saponin
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
Bulgarian: НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: TARGET SPECIES Horses
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Коне.
English: 4.1 Target species
Bulgarian: 1Антигенни единици
English: 4.4 Special warnings
Bulgarian: 6.4 Специални условия за съхранение на продукта
English: It must also not be used together with certain medicines such as:
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:
English: Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
English: A negative test result means that the virus was not found.
Bulgarian: Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.
English: Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Bulgarian: Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.
English: The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
English: Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Bulgarian: Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
English: The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Bulgarian: Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
English: As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
English: Other information about Maviret
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
English: The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
English: What benefits of Maviret have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Maviret?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
English: Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Maviret authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
English: The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
English: The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
English: What is Maviret and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
English: In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
English: • rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
English: Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
English: Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
English: In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
English: For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
English: The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
English: Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
English: How is Maviret used?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
English: • atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
English: How does Maviret work?
Bulgarian: Как действа Maviret?
English: Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
English: • ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
English: Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
English: There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
English: Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 09 November 2015
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
English: - a change in your mood or feeling confused.
Bulgarian: промяна в настроението или объркване.
English: - feeling hungry, headache, change in vision
Bulgarian: глад, главоболие, промени в зрението;
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Edistride”.
English: After administration of a 50 mg [
Bulgarian: След приложение на 50 mg [
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
English: What Edistride is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията, в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride почувствате замайване.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.