FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbi táblázat a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
Hungarian: A két nőbetegnél csak csekély mértékű GL-3 felhalmozódást mutattak ki a superficiális vasculáris endotheliumban a vizsgálat megkezdésekor, vagy azt egyáltalán nem mutatták ki, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
Spanish: En el primer ensayo clínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az első placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatásosnak mutatkozott a GL-3 kiürítésében a vese érendotheliumából.
Spanish: - Que es necesario revisar periódicamente la administración por parte del paciente o el cuidador para garantizar que se lleva a cabo de forma óptima.
Hungarian: - A beteg és/vagy otthoni ápoló által történő infúzióbeadást rendszeresen ellenőrizni kell, hogy továbbra is a megfelelő eljárást követik-e.
Spanish: (basada en una reducción ≥ 4 veces en los títulos desde el pico de medición máximo hasta la última medición) (40% de los pacientes), o bien mostraron tolerancia (no se confirmó la presencia de ningún anticuerpo detectable a través de 2 ensayos consecutivos de radioinmunoprecipitación (RIPA)) (14% de los pacientes) o bien mostraron una meseta (35% de los pacientes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő szeropozitív betegek többségénél vagy csökkenő tendencia mutatkozott a titerben (a titer csúcsmérés és utolsó mérés közötti ≥ 4-szeres csökkenése alapján) (a betegek 40%-ánál), tolerálták (2 egymást követő radio-immunoprecipitáció (RIP) minta igazolta az antitestek hiányát) (a betegek 14%-a), vagy stabilitást mutattak (a betegek 35%-a).
Spanish: No utilice agujas con filtro y evite la formación de espuma.
Hungarian: Ne használjunk szűrőtűt, és kerüljük a habosodást.
Spanish: Elimine el aire contenido en la bolsa para perfusión para minimizar la interfase aire/líquido.
Hungarian: A levegő/folyadék közötti érintkezés csökkentése érdekében távolítsuk el az infúziós zacskóban lévő levegőteret.
Spanish: La solución diluida se puede mantener un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C.
Hungarian: A hígított oldatot 2°C és 8°C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Hungarian: A 35 mg-nál kisebb dózisok esetében legalább 50 ml-t, a 35-70 mg-os dózisok esetében legalább 100 ml-t, a 70-100 mg-os dózisok esetében legalább 250 ml-t, míg a 100 mg-nál nagyobb dózisok esetében csak 500 ml-t kell használni.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Hungarian: A Fabrazyme-ot vénás cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazzák.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
Spanish: • dolor en el lugar de la perfusión
Hungarian: • fájdalom az infúzió helyén
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran por órganos y sistemas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10;
Hungarian: ezekről szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: 1 mg/kg dózissal történő kezelést követően a 18 hónapon át kéthetente alkalmazott 0,3 mg/kg adagolási rend a betegek többségénél fenn tudta tartani a celluláris GL-3 clearance-t a vese kapilláris endotheliumában, egyéb vese-sejt típusokban és a bőrben (a bőr felületes kapillárisainak endotheliumában).
Spanish: Fabrazyme sólo se usa bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében.
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Hungarian: A kezelt betegek viszonylag kis számát figyelembe véve, egy mellékhatás egy betegnél való előfordulását a „nem gyakori" kategóriába sorolták.
Spanish: Se logró controlar las reacciones asociadas con la perfusión mediante la reducción de la velocidad de perfusión y la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos y/o corticosteroides.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Hungarian: - Útmutatás, a lehetséges mellékhatások kezeléséről - Útmutatás, hogy az infúzió közben jelentkező bármilyen mellékhatás esetén sürgősségi ellátást kell kérni megfelelő egészségügyi szakembertől - Ha a vénabiztosítás nem sikerül, illetve az eljárás nem hatékony, akkor sürgős segítséget kell kérni - Naplót kell vezetni az otthon beadott minden egyes infúzió dokumentálására, és ezt a naplót minden vizitre el kell hozni
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited.
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Hungarian: A Fabrazyme biztonságosságát és hatásosságát 5-7 éves gyermekek esetében nem igazolták, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la agalsidasa beta de un modo clínicamente significativo.
Hungarian: Következésképpen a csökkent májfunkció klinikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolja a béta agalzidáz farmakokinetikáját.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso grave, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek r-hαGAL-ellenes antitestjük van, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR).
Spanish: Si usted usa más Fabrazyme del que debiera:
Hungarian: Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis rhinitis
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Hungarian: Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek A Fabrazyme kezelésnek a vesére kifejtett hatása korlátozott lehet előrehaladott vesebetegség esetén.
Spanish: Algunos síntomas muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas) incluyen escalofríos, fiebre, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y sensaciones anormales en la piel como ardor u hormigueo.
Hungarian: Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés).
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Hungarian: A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc).
Spanish: El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos: - Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak információt kell tartalmaznia az alábbi kiemelten fontos pontokról: - Útmutatás arról, hogy az infúzió otthoni beadása érdekében hogyan kell a betegeket kiértékelni és kiválasztani, valamint milyen intézményi követelményeket kell betartani.
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión consistieron sobre todo en fiebre y escalofríos.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Spanish: Exploraciones complementarias descenso en la saturación de oxígeno Para los fines de esta tabla, un ≥1% se define como reacciones que ocurren en 2 o más pacientes.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Spanish: La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hαGAL, principalmente en los 3 meses posteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
Hungarian: A betegek többségénél általában az első Fabrazyme infúzió utáni 3 hónapon belül béta agalzidázzal szembeni IgG antitestek fejlődtek ki.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetén a Fabrazyme gyógyszerbiztonságára és hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
Spanish: El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: Las reacciones adversas, en cuanto a su intensidad, fueron en su mayoría leves o moderadas:
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Fabrazyme-ot felíró, illetve alkalmazó összes egészségügyi szakember (orvos) megkapja a betegek/ápolók betanításához szükséges ismeretterjesztő csomagot, valamint köteles azt is biztosítani, hogy a gyógyszert felíró orvosok útmutatást kapjanak az infúzió otthoni beadása érdekében a betegek kiértékeléséről és kiválasztásáról, valamint az intézményi követelményekről.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que el perfil de seguridad del tratamiento con Fabrazyme en pacientes pediátricos de entre 5-7 años de edad, tratados con 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas es similar al de los pacientes (mayores de 7 años) tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat arra utal, hogy a Fabrazyme kezelés biztonságossági profilja a kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy 4 hetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt 5 és 7 év közötti gyermekgyógyászati betegek esetében hasonló a kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt (7 évnél idősebb) betegekéhez.
Spanish: No sacuda ni agite excesivamente la bolsa para perfusión.
Hungarian: Ne rázzuk vagy keverjük erőteljesen az infúziós zacskó tartalmát!
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat a szer fertilitásra gyakorolt esetleges káros hatásainak a megállapítására.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő): • remegés
Spanish: Se observó una reducción de la GL-3 en el riñón, el corazón, la piel y el plasma con todas las dosis.
Hungarian: szint csökkenését észlelték a vesében, szívben, bőrben és plazmában.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Spanish: Es posible que la agalsidasa beta se excrete en la leche materna.
Hungarian: A béta agalzidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Spanish: En un estudio pediátrico de carácter abierto, dieciséis pacientes con la enfermedad de Fabry (8-16 años de edad; 14 varones, 2 mujeres) fueron tratados durante un año con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálatban tizenhat Fabrybetegségben szenvedő (8-16 éves, 14 férfi, 2 nő) beteget egy évig kezeltek kéthetente adott 1,0 mg/ttkg-mal.
Spanish: El aclaramiento sostenido de la GL-3 del endotelio vascular del riñón debido al tratamiento con agalsidasa beta se demostró de nuevo en la extensión abierta de este ensayo.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns fehérje, IgG-antitestek kialakulása várható az olyan betegeknél, akiknél minimális vagy teljesen hiányzik a maradék enzimaktivitás.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincs megfelelő adat terhes nők béta agalzidáz kezelésével kapcsolatban.
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Con un reinicio cuidadoso de Fabrazyme, dicho fármaco se volvió a administrar a los 6 pacientes que dieron positivo para anticuerpos IgE o presentaron una prueba cutánea positiva a Fabrazyme en un ensayo clínico.
Hungarian: Óvatos újrakezeléssel újból Fabrazyme-ot adagoltak mind a 6 betegnek, akiknél egy klinikai vizsgálatban IgE
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Hungarian: A Vss 8.3-40.8 l között, a plazma-clearance 119-345 ml/min, míg az átlagos eliminációs félidő 80 és
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatban kéthetenként egyszer adott 0,3, 1,0 és 3,0 mg/ttkg, valamint kétnaponként egyszer adott 1,0 és 3,0 mg/ttkg dózisok hatásait vizsgálták.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja 8-16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Spanish: En un estudio pediátrico adicional de 5 años, de carácter abierto, 31 pacientes varones de entre 5 y 18 años fueron aleatorizados antes del inicio de síntomas clínicos que implicasen a órganos principales, y tratados con las dos pautas posológicas más bajas de agalsidasa beta, 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.
Spanish: SN:
Hungarian: Felh.:
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
Hungarian: • vörös bőrkiütés
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Hungarian: A Fabrazyme használata szoptatás alatt nem ajánlott.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: Fabrazyme kezelés esetén a mellékhatások előfordulása Szervrendszer
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
Hungarian: Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: • aumento de la sensibilidad al dolor
Hungarian: • fokozott fájdalomérzékelés
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Hungarian: A hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, beépített, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül javasolt adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Spanish: En uno de los estudios, 15 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 8,5 y 16 años de edad que pesaban entre 27,1 y 64,9 kg fueron tratados con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15, farmakokinetikai adatokkal rendelkező 8,5 és 16 év közötti, 27,1-64,9 kg közötti testsúlyú gyermeket kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezeltek.
Spanish: Responsable de la fabricación
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó al menos una reacción asociada a la perfusión.
Hungarian: A betegek 67%-a észlelt legalább egy, infúzióval kapcsolatos reakciót.
Spanish: Puesto que la agalsidasa beta (α-galactosidasa A humana recombinante o r-hαGAL) es una proteína recombinante, se espera el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns protein, a kis enzimaktivitású vagy enzimaktivitás nélküli betegeknél várható az IgG antitestek kifejlődése.
Spanish: y la media de la semivida de eliminación fue de entre 80 y 120 minutos.
Hungarian: 120 perc között változott.
Spanish: Dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal se han mostrado seguras.
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti 3 mg-os adag még biztonságosnak tekinthető.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Spanish: • debilidad
Hungarian: • gyengeség érzés
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a klinikai vizsgálat során béta agalzidázzal való kezelés folyamán enyhe vagy közepes fokú, az infúzióval összefüggő reakciót mutattak, folytatódott a terápia az infúzió beadási sebességének csökkentése (~0,15 mg/perc; 10 mg/óra) és/vagy antihisztaminokkal, paracetamollal,
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables, diluirse en solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.