FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Polish: 050552 Bucharest Romania
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Polish: 169 29 Solna Sweden
Czech: 2610-008 Amadora
Polish: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 105 Reykjavík Island
Polish: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Polish: 00-867, Warsaw Poland
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Polish: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Polish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Polish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Polish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: CCID50
Polish: TCID50
Czech: 80339 München Německo
Polish: 80339 München Germany
Czech: 1495-131 Algés
Polish: 1495-131 Algés Portugal
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Polish: B-1140 Brussels Belgium
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Polish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Polish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Polish: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: Athens Řecko
Polish: Athens Greece
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Berkshire SL6 1QP
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Polish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Polish: AT-1140 Vienna Austria
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Polish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Polish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: 69181 Leimen Německo
Polish: 69181 Leimen Germany
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Polish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Polish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Polish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Polish: 28760 Madrid Spain
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Polish: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Polish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham plc
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Polish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Polish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Polish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: (kmen Jeryl Lynn) ne méně než 103.0 CCID50 virus zarděnek
Polish: (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 103,0 CCID50 wirusa różyczki
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Polish: 28046 Madrid Spain
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Polish: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Polish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Italie
Polish: Italy
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Polish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Polish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Czech: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Polish: Priorix injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Polish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: RUBEATEN BERNA Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) - ne méně než 103.0 TCID50
Polish: RUBEATEN BERNA Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 103,0 TCID50
Czech: Pº de la Castellana, 163
Polish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: 27. června 2013
Polish: 28 lutego 2013 r.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Polish: Jednak dane te, w tym dane z badań kontrolnych niektórych przypadków, nie były dla Komitetu wystarczającym dowodem braku związku zdarzeń niepożądanych ze szczepieniami.
Czech: Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
Czech: Co jsou MMRV?
Polish: Co to są szczepionki MMRV?
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Polish: Poliwalentne szczepionki M-M-RVAXPRO i ProQuad oraz monowalentna szczepionka przeciwko półpaścowi Zostavax zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury scentralizowanej.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Polish: U pacjentów z poważnymi niedoborami odporności w przypadku podania szczepionek zawierających żywe wirusy istniało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ale wg uzyskanych danych u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV z wystarczającą liczbą komórek CD4 (typu białych krwinek pełniących ważną rolę w zwalczaniu zakażeń) we krwi, szczepionki MMRV mogłyby być bezpiecznie stosowane z korzystnym rezultatem.
Czech: Riziko sice nelze zcela vyloučit, ale z více než 5 300 hlášených případů žen, které byly v těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou MMRV, není uveden ani jeden případ vrozeného zarděnkového syndromu nebo vrozeného syndromu planých neštovic.
Polish: Choć ryzyko nie może zostać całkowicie wykluczone, wśród ponad 5300 zgłoszeń dotyczących kobiet, którym w czasie ciąży przypadkowo podano szczepionkę MMRV, nie wykryto żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej ani zespołu wrodzonej ospy wietrznej.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
Czech: • Nicméně pokud žena v průběhu jednoho měsíce po očkování některou z těchto vakcín otěhotní, neznamená to, že je plod určitě ohrožen, ani že je třeba těhotenství ukončit.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Czech: Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika.
Polish: Szczepienie może być rozważane u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV, uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na ryzyku wystąpienia poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wad rozwojowych, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Polish: Ocena objęła zgłoszenia dotyczące ponad 3500 kobiet, którym we wczesnej ciąży przypadkowo podano szczepionkę przeciwko różyczce, oraz ponad 1800 kobiet, którym w czasie ciąży podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej Komitet CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży oraz pacjentów z poważnymi niedoborami odporności nie przewyższają ryzyka i zalecił utrzymanie przeciwwskazania do stosowania wspomnianych szczepionek u tych grup pacjentów.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.
Czech: Proto požádala belgická agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP, aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik při očkování těchto skupin a vydal stanovisko k otázce, zda se registrace vakcín MMRV má upravit, nebo zda se má ponechat v současné podobě.
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: MMRV se podávají buď ve formě jednotlivých vakcín na každou nemoc zvlášť (tzv. monovalentní vakcíny), nebo ve formě kombinovaných vakcín (tzv. multivalentní vakcíny).
Polish: Szczepionki MMRV mogą być dostępne jako osobne szczepionki przeciwko poszczególnym chorobom (monowalentne) lub jako szczepionki skojarzone (poliwalentne).
Czech: • Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno.
Polish: • Stosowanie szczepionek MMRV pozostaje przeciwwskazane u kobiet w ciąży i pacjentów z poważnym niedoborem humoralnej lub komórkowej odpowiedzi odpornościowej (jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności, agammaglobulinemii lub AIDS).
Czech: Také u pacientů s nejtěžším oslabením imunitního systému by se vakcíny typu MMRV neměly ani nadále používat, jejich použití lze však v případě méně závažné imunodeficience zvážit.
Polish: Dodatkowo stosowania szczepionek MMRV należy w dalszym ciągu unikać w przypadku pacjentów z najcięższymi typami osłabienia układu odpornościowego, ale ich stosowanie można rozważyć w przypadku mniej poważnych niedoborów odporności.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych lub poronienia samoistnego u kobiet po narażeniu na szczepionki MMRV w czasie ciąży nie była wyższa niż w przypadku kobiet niepoddanych szczepieniu.
Czech: • Těhotné ženy by neměly být monovalentními ani multivalentními vakcínami MMRV očkovány.
Polish: • Kobiety nie powinny otrzymywać mono- ani poliwalentnych szczepionek MMRV w czasie ciąży.
Czech: MMRV jsou vakcíny, které pomáhají chránit organismus proti virové infekci vyvolávající spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (které mohou způsobit pásový opar).
Polish: Szczepionki MMRV są pomocne w ochronie organizmu przed zakażeniami wirusami odry, nagminnego zapalenia przyusznic, różyczki, a także ospy wietrznej (który może wywołać ospę wietrzną lub półpasiec).