FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivojen NK1-reseptorien sitoutumisaste tässä tutkimuksessa korreloi hyvin plasman aprepitanttipitoisuuksien kanssa.
Romanian: În acest studiu, saturarea receptorilor cerebrali NK1 a fost bine corelată cu concentraţiile plasmatice de aprepitant.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa.
Romanian: După reconstituire şi diluare: 24 ore la 25°C.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkitsevästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Romanian: Hemodializa efectuată la 4 sau 48 ore după administrarea dozei nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii aprepitantului; mai puţin de 0,2 % din doză a fost recuperată în dializat.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Romanian: Nu s-au observat efecte corelate cu tratamentul asupra împerecherii, fertilității sau privind supraviețuirea embrionică/fetală și nici modificări patologice la nivelul organelor reproducătoare.
Finnish: Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Romanian: Nu administrați IVEMEND copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau care au greutatea mai mică de 6 kg, deoarece nu a fost studiat la această populație.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Romanian: IVEMEND conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, practic ‘nu conţine sodiu'.
Finnish: Fosaprepitantin farmakologisen vaikutuksen katsotaan johtuvan aprepitantista.
Romanian: Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai Laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau Acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: On otettava huomioon, että joillekin potilaille IVEMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND.
Finnish: On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että jyrsijöillä, kaniineilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten, myös reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten, arvo on vähäinen, koska näissä tutkimuksissa systeeminen fosaprepitantti- ja aprepitanttialtistus oli sama tai jopa pienempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus aikuisilla ihmisillä.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie reţinut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare, iepuri şi maimuţe, inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, sunt limitate, deoarece expunerile sistemice la fosaprepitant şi aprepitant au fost similare sau chiar inferioare expunerii terapeutice la adulți.
Finnish: *Ensisijainen päätetapahtuma esitetään lihavoituna.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
Finnish: Aprepitantin populaatiofarmakokineettinen analyysi pediatrisista potilaista (ikäjakauma 6 kuukautta17 vuotta) viittaa siihen, ettei sukupuolella tai etnisellä taustalla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru aprepitant la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) sugerează faptul că sexul și rasa nu au un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii aprepitantului.
Finnish: Yliannostustapauksissa fosaprepitanttihoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În cazul unui supradozaj trebuie întreruptă administrarea fosaprepitantului şi trebuie efectuate tratament general de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare.
Finnish: Aprepitantti fosaprepitantti-infuusion jälkeen
Romanian: Aprepitant după administrarea de fosaprepitant
Finnish: Täydellinen hoitovaste† Viivästynyt vaihe‡ Täydellinen hoitovaste† Yhteensä§
Romanian: Răspuns complet† Fază întârziată‡ Răspuns complet† Global§
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa fosaprepitantin erilaisia lääkemuotoja on annettu kaikkiaan 2687 aikuiselle, mukaan lukien 371 terveelle tutkittavalle ja 2084 potilaalle, sekä 199 lapselle ja nuorelle, joilla oli solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: În studiile clinice, diverse formulări farmaceutice care conțin fosaprepitant au fost administrate unui număr total de 2687 adulți, incluzând 371 subiecți sănatoși și 2084 pacienți, și 199 copii și adolescenți cu greață și vărsături induse de chimioterapie (GVIC).
Finnish: Fosaprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiini P-glykoproteiinin kanssa, mistä on osoituksena se, ettei suun kautta annettavalla aprepitantilla ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Romanian: Fosaprepitantul nu pare să interacţioneze cu transportorul glicoproteinei P, fapt demonstrat de absenţa interacţiunii aprepitantului oral cu digoxina.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä.
Romanian: Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual.
Finnish: Ihmisen laskimoon annettu fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti, 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Romanian: La om, fosaprepitantul administrat intravenos a fost rapid transformat în aprepitant, în 30 minute de la terminarea perfuziei.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aprepitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä ja mahdollisesti vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2C19:n välityksellä.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că aprepitantul este metabolizat în principal de către CYP3A4, cu o contribuţie potenţială minoră a CYP1A2 şi CYP2C19.
Finnish: Nämä yliherkkyysreaktiot ovat yleensä hävinneet, kun infuusio on keskeytetty ja asianmukainen hoito aloitettu.
Romanian: Aceste reacţii de hipersensibilitate au răspuns în general la oprirea perfuzării şi administrarea tratamentului adecvat.
Finnish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektiopullo EU/1/07/437/004 1 x 10 injektiopulloa
Romanian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacoane
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Romanian: Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare.
Finnish: Näyttää siis siltä, että fosaprepitantti voi muuttua aprepitantiksi monissa kudoksissa.
Romanian: Astfel, se pare că transformarea fosaprepitantului în aprepitant poate să apară în multiple ţesuturi.
Finnish: Fosaprepitantin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden yhteiskäyttöä ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fosaprepitant cu preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).
Finnish: Aprepitantti on selektiivinen antagonisti, jolla on voimakas affiniteetti ihmisen substanssi P:n neurokiniini 1 (NK1) -reseptoreihin.
Romanian: Aprepitantul este un antagonist selectiv, cu afinitate înaltă, al receptorilor neurokininici 1 (NK1) pentru substanţa P umană.
Finnish: • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).
Finnish: Mitä IVEMEND sisältää - Vaikuttava aine on fosaprepitantti.
Romanian: Ce conţine IVEMEND - Substanţa activă este fosaprepitant.
Finnish: IVEMENDiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Nekroosia on myös raportoitu joillakin samanaikaista rakkulamuodostusta aiheuttavaa kemoterapiaa saavilla potilailla.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Finnish: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.-4. päivänä.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
Finnish: Infuusion aloittamista uudelleen yliherkkyysreaktioita saaville potilaille ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată reluarea perfuzării la pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus 150 mg:n fosaprepitanttiannoksesta peräisin olevan aprepitantin farmakokinetiikkaan
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului rezultat din administrarea de fosaprepitant 150 mg
Finnish: Kun 245,3 mg fosaprepitanttidimeglumiinia (vastaa 150 mg fosaprepitanttia) muuttuu aprepitantiksi, vapautuu 23,9 mg fosforihappoa ja 95,3 mg meglumiinia.
Romanian: În timpul conversiei a 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină (echivalent cu 150 mg fosaprepitant) în aprepitant, sunt eliberate 23,9 mg acid fosforic şi 95,3 mg meglumină.
Finnish: Miten IVEMENDiä käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi IVEMEND
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).
Romanian: - Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei saatu viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Fosaprepitantin tehoa arvioitiin taulukossa 8 lueteltujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien perusteella ja sen osoitettiin olevan vertailuhoidon tehoa parempi, kun tarkasteltiin täydellistä hoitovastetta viivästyneessä vaiheessa ja koko arviointijakson aikana.
Romanian: Eficacitatea fosaprepitantului a fost evaluată în funcție de criteriile finale principale și secundare de evaluare enumerate în Tabelul 8 și s-a dovedit a fi superioară schemei terapeutice de control în ceea ce privește răspunsul complet în faza întârziată și în faza globală.
Finnish: Toisena ja kolmantena päivänä fosaprepitanttiryhmän potilaat saivat ondansetronin kaltaista plaseboa 12 tunnin välein.
Romanian: În Zilele 2 și 3, pacienții din grupul în care s-a administrat fosaprepitant au utilizat placebo la fiecare 12 ore, în locul ondansetronului.
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Romanian: IVEMEND trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa ja toistetun altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax-arvo oli enintään kolme kertaa ja aprepitantin AUC-arvo 40 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
Romanian: În studii privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea la doze repetate, efectuate la câine, valorile Cmax ale fosaprepitantului şi ASC ale aprepitantului au fost de până la 3 ori şi, respectiv, 40 ori mai mari decât valorile clinice.
Finnish: IVEMENDin käytön jälkeen voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Romanian: După utilizarea IVEMEND pot să apară ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
Finnish: IVEMENDin tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa.
Romanian: Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Karsinogeenisuutta jyrsijöillä tutkittiin vain suun kautta annetulla aprepitantilla.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, vältä ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön jälkeen (ks.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolenţă după utilizarea acestui medicament, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje (vezi „Reacţii adverse posibile").
Finnish: Fosaprepitantin turvallisuusprofiili oli aikuisilla ja pediatrisilla potilailla yleisesti samanlainen kuin aprepitantin turvallisuusprofiili.
Romanian: Profilul de siguranţă al fosaprepitantului la adulți și pacienți copii și adolescenți a fost, în general, similar celui observat pentru aprepitant.
Finnish: Lisätietoja yhteiskäytöstä kortikosteroidien kanssa, ks. kohta 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Finnish: Vaikeita reaktioita, mukaan lukien tromboflebiittia ja vaskuliittia, raportoitiin useimmiten samanaikaisen vesikkelimuodostusta aiheuttavan (esim. antrasykliinipohjaisen) kemoterapian käytössä, erityisesti laskimonviereisen annostelun yhteydessä.
Romanian: Majoritatea RLP severe, inclusiv tromboflebită și vasculită, au fost raportate la administrarea concomitentă cu chimioterapie vezicantă (de exemplu, derivați de antraciclină), în special atunci când a fost asociată cu extravazare.
Finnish: Käytettäessä suurempia annoksia ilman samanaikaista rakkuloita aiheuttavaa kemoterapiaa on todettu lievä tromboosi injektiokohdassa.
Romanian: La doze mai mari, în absența chimioterapiei vezicante, a fost observată apariția unei tromboze ușoare la nivelul locului de injectare.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Finnish: IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Romanian: IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND.
Finnish: 80 mg laskimoon TAI 80 mg suun kautta (EMENDkapselit)
Romanian: 80 mg intravenos SAU 80 mg oral (EMEND capsule)
Finnish: Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60-90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Romanian: Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la adulți sau cu 60 - 90 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la copii și adolescenți.
Finnish: Kun infuusiokuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, polysorbaatti 80:lle tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Ihon kuoliota (nekroosi) on ilmennyt joillakin tämäntyyppistä solunsalpaajalääkettä saavilla.
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
Finnish: Fosaprepitanttia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa.
Romanian: Fosaprepitantul nu trebuie administrat concomitent cu pimozidă, terfenadină, astemizol sau cisapridă.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3" (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisten lääkkeiden annostuksen pienentämistä IVEMENDin antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Romanian: Datorită duratei scurte a expunerii crescute, nu este recomandată scăderea dozei de imunosupresor pe baza monitorizării dozei terapeutice în ziua administrării şi în ziua următoare administrării IVEMEND.
Finnish: 2 - < 6-vuotiaat
Romanian: 2 - < 6 ani
Finnish: Fosaprepitantti
Romanian: Fosaprepitant
Finnish: Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg administrată sub forma unei perfuzii pe durata a 20-30 minute, în Ziua 1, iniţiată cu aproximativ 30 minute înaintea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voi tehdä johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasa B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Romanian: Aprepitantul se leagă în proporţie mare de proteine, media fiind de 97 %.
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1. ja 2. päivänä.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 și 2.
Finnish: Ei siis ole havaittu viitteitä IVEMEND 150 mg -valmisteen ja 5-HT3-antagonistien yhteisvaikutuksesta.
Romanian: Prin urmare, nu există dovezi de interacţiune la utilizarea IVEMEND 150 mg împreună cu antagonişti 5-HT3
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5.2).
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Romanian: Schema de tratament de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 şi o reducere de până la 64 % a concentraţiilor minime de etinilestradiol.
Finnish: 6 kuukauden< 2 vuoden ikäiset
Romanian: 6 luni< 2 ani
Finnish: Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/tai laimea HCl (pH:n säätöön).
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT*
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se on aina laimennettava ja annettava hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 4.2).
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injecţii în bolus, ci trebuie întotdeauna diluat şi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteză mică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Seurantajakson päättyessä (kahdeksantena päivänä annoksen jälkeen) laskimon viereen ja lihakseen annetun annoksen jälkeen havaittiin enintään vähäistä paikallista subakuuttia tulehdusta ja lihakseen annetun annoksen jälkeen lisäksi enintään kohtalaista fokaalista lihasten degeneraatiota/nekroosia ja lihasten regeneraatiota.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
Finnish: • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: • concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
Finnish: Fosaprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin tai hengenvaarallisiin reaktioihin (ks. kohta 4.3).
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 aprepitanttia ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa aprepitantilla tehdyissä HECtutkimuksissa.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavissa munuaistautia sairastavissa potilaissa aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Finnish: Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset-17-vuotiaat) suositeltu IVEMEND-annos perustuu potilaan ikään ja painoon.
Romanian: La copii și adolescenți (de la 6 luni până la 17 ani), doza recomandată de IVEMEND este stabilită pe baza vârstei și greutății pacientului.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
Finnish: IVEMEND ei ole yhteensopiva kaksiarvoisia kationeja (esim. Ca
Romanian: IVEMEND este incompatibil cu soluţiile care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca