FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Finnish: Niitä ei saa murskata, eikä sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller fortynn innholdet med væske.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Norwegian Bokmål: Undergruppene i disse studiene var for små til å trekke pålitelige konklusjoner.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Norwegian Bokmål: • Ta én kapsel om morgenen, og én om kvelden
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 29. juli 2016
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Korriger elektrolytter etter behov.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 15 %.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Monitorer hjerterytme og blodtrykk regelmessig.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt andre lungeproblemer.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Finnish: Muutoksen suuruus kokonaisaltistuksen osalta ei ollut kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Graden av endring i totaleksponering var ikke klinisk signifikant.
Finnish: Kapseleita ei tule murskata, liuottaa tai avata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes
Finnish: f. Tiedonkeruu katkaistu 30. marraskuuta 2013.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 'Hva du må vite før du bruker XALKORI'):
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre transportproteiner
Finnish: a. Tiedonkeruu katkaistu 30. kesäkuuta 2018. b. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Norwegian Bokmål: a. Ved data cut-off 30. juni 2018. b. Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Finnish: Neutropenia a (22 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a (22 %)
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Norwegian Bokmål: Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.
Finnish: • jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet er gitt i tabell 1 og 2.
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Norwegian Bokmål: Symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk signifikant, medisinsk intervensjon er indisert
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Asteen 2 tai 3 bradykardia d,e
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: Bradykardia g (13 %)
Norwegian Bokmål: Bradykardi g (13 %)
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Finnish: Asteen 4 bradykardia d,e,f
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardi d,e,f
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en maksimal QTcF ≥ 480 msek.
Finnish: Näköhäiriöt ilmaantuivat yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser oppsto som oftest i løpet av den første behandlingsuken.
Finnish: • Pyörryttävä tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, besvimelse eller ubehag i brystet Si fra til legen med én gang dersom du får slike symptomer.
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Norwegian Bokmål: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Finnish: Tutkimus 1005
Norwegian Bokmål: Studie 1005
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XALKORI
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.
Finnish: Hypofosfatemia (6 %)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (6 %)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus i (3 %)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom i (3 %)
Finnish: Synkopee (3 %)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker XALKORI Hvordan du bruker XALKORI Mulige bivirkninger
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2012 (studie 1005).
Finnish: Tutkimus 1001
Norwegian Bokmål: Studie 1001
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes under behandling og i minimum 90 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: • Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser forekom vanligvis i løpet av de to første behandlingsmånedene.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat XALKORI-kapseleita:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker XALKORI dersom:
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib hemmer OCT1 og OCT2 in vitro.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene gjaldt biomikroskopi med spaltelampe (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) og synsstyrke (13,2 %).
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Norwegian Bokmål: Ingen synsforstyrrelser forbundet med krizotinib så ut til å være relatert til endringer i beste korrigerte synsstyrke, glasslegemet, netthinnen eller synsnerven.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidige legemidler forbundet med bradykardi skal evalueres grundig.
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Norwegian Bokmål: • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Norwegian Bokmål: • Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne Si fra til legen med én gang dersom du opplever synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av ALK- eller ROS1-status for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter "EXP".
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nervesystemet
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1001 og 1005 er angitt i tabell 6.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin perusteella.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
Finnish: Kritsotinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan tas med eller uten mat (se pkt 4.2).
Finnish: Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
Finnish: Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: PVC/folie blisterbrett som hvert inneholder 10 harde kapsler.
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
Finnish: Potilaille tulee kertoa ensimmäisistä maha-suolikanavan perforaatioon viittaavista oireista ja heitä tulee neuvoa hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos näitä oireita esiintyy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Norwegian Bokmål: • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Femti (50) % av objektiv tumorrespons ble nådd i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en oftalmologisk undersøkelse som omfatter best korrigerte synsskarphet, netthinnefotografering, synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT) og andre egnede undersøkelser ved nylig oppstått alvorlig synstap.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu bradykardiaa.
Norwegian Bokmål: Bradykardi er rapportert i kliniske studier.
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser (dersom du ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn; dette kan ofte oppstå like etter at du har startet behandling med XALKORI)
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for disse pasientene var 23 uker.
Finnish: XALKORI-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av XALKORI hos gravide kvinner.
Finnish: Asteen 4 silmiin liittyvä häiriö (näönmenetys)
Norwegian Bokmål: Grad 4 øyesykdommer (synstap)
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 13 %:lla kritsotinibilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XALKORI
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuneessa annostelussa 15 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Med dosering to ganger daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
Finnish: Pahoinvointi (57 %), ripuli (54 %), oksentelu (51 %) ja ummetus (43 %) olivat yleisimpiä raportoituja ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta).
Norwegian Bokmål: Kvalme (57 %), diaré (54 %), oppkast (51 %) og forstoppelse (43 %) var de vanligst rapporterte gastrointestinale hendelsene, uansett årsak.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse antydet en sammenheng mellom plasmakonsentrasjonen av krizotinib og QTc.