FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
English: Clear, colourless solution without particles.
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
English: - if you have kidney or liver problems.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.)
English: Tractocile contains atosiban.
German: Tractocile enthält Atosiban.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie, mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
German: Uterushämorrhagien, Uterusatonie
English: - if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban hepatische Cytochrom P 450 Isoformen beim Menschen hemmt (siehe Abschnitt 4.5).
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) - Übelkeit.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
English: Atosiban dose
German: Atosiban-Dosis
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
German: Bei Ratten und Meerschweinchen bindet Atosiban an Oxytocin-Rezeptoren und senkt die Kontraktionsfrequenz und den Tonus der Uterusmuskulatur, was zur Unterdrückung der Wehentätigkeit führt.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt.
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
German: Am Tier zeigte Atosiban keine kardiovaskulären Wirkungen.
English: - Keep this leaflet.
German: - Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
English: What Tractocile is and what it is used for
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
English: Reproductive system and breast disorder
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: Preparation of the intravenous infusion
German: Vorbereitung der intravenösen Infusion
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
German: Was Tractocile enthält - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
English: How to store Tractocile
German: Wie ist Tractocile aufzubewahren?
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw.