FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
French: A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l'emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Slovenian: Izgled zdravila PhotoBarr in vsebina pakiranja PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
Slovenian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
French: La solution brun rouge est injectée lentement, sur 3 à 5 minutes, dans une veine.
Slovenian: Rdečkastorjavo raztopino počasi injicirajo v veno na vaši roki 3 do 5 minut.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Slovenian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V.
French: Une étude visant à étudier les interactions pharmacodynamiques a montré que les corticoïdes administrés avant ou pendant la PDT dans le but de diminuer la formation de sténose peut en fait dégrader la tolérance du traitement.
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
French: Longueur de muqueuse de Barrett à traiter (cm)
Slovenian: Dolžina sluznice zdravljenega Barrettovega požiralnika (cm)
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë, incluant des réactions anaphylactiques, ont été décrites.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER PHOTOBARR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHOTOBARR
French: érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
French: Ne pas utiliser le porfimère sodique pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg) deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
Slovenian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg. 15 mg-viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7,5 kg telesne mase.
French: Fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
French: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Slovenian: Izdelovalec Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
French: Il est possible d'administrer une deuxième irradiation de lumière laser au niveau d'un segment traité précédemment et montrant une zone épargnée (c.-à-d. une zone présentant une réponse insuffisante de la muqueuse) à l'aide d'une fibre optique à diffuseur court ≤ 2,5 cm avec une intensité lumineuse de 50 J/cm de diffuseur (voir Tableau 3).
Slovenian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
French: Pinnacle Biologics B.V.
Slovenian: Axcan Pharma International B.V.
French: Les courbes de survie ont montré que, à la fin de la période entière de suivi, les patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient 83 % de chance de ne pas avoir de cancer par rapport à 53 % pour les patients du groupe OM seul.
Slovenian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
French: Jour de l'étude
Slovenian: Zaporedni dan poteka raziskave
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
French: Après l'injection de PhotoBarr, les patients recevaient un ou 2 traitements par la lumière laser.
Slovenian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
French: Le traitement laser ne doit pas être administré après un surdosage en PhotoBarr.
Slovenian: Lasersko zdravljenje se ne sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Slovenian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP.
French: Combinaison fibre optique à diffuseur/ballonneta
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Longueur du diffuseur (cm)
Slovenian: Dolžina difuzorja (cm)
French: Très rares :
Slovenian: Zelo redko:
French: Effets indésirables de fréquence inconnue
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
French: Lésions ,intoxications et complications liées aux procédures Fréquentes :
Slovenian: Poškodbe zastrupitve in zapleti pri posegih Pogoste:
French: L'utilisation de PhotoBarr est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
French: Application de la lumière laser
Slovenian: Uporaba laserske svetlobe
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Slovenian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquentes :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogoste:
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Slovenian: Prejmete lahko tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
French: Lumière artificielle :
Slovenian: Notranja svetloba:
French: Ne pas utiliser PhotoBarr après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
Slovenian: Zdravljenje z lasersko svetlobo: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
French: La première étape est l'injection intraveineuse de PhotoBarr.
Slovenian: Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
French: Epanchement pleural, pharyngite, atélectasie, dyspnée
Slovenian: Plevralni izliv, faringitis, atelektaza, dispneja
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Slovenian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
French: Poudre lyophilisée ou lyophilisat rouge foncé à brun rouge.
Slovenian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
French: Vous devez consulter votre ophthalmologiste.
Slovenian: Obiščite specialista za očesne bolezni.
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 7 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml) s sivim butilnim zamaškom.
French: Sténose œsophagienne
Slovenian: Stenoza požiralnika
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, compte tenu d'une absence d'expérience.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Slovenian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PHOTOBARR
French: Cinquante-deux pourcent des patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM ont présenté un épithélium squameux sain alors que 59 % montraient une absence de dysplasie comparés à 7% et 14 % respectivement dans le groupe OM seul (p < 0,0001).
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6-mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
French: 75 mg de poudre dans un flacon (verre de type I, d'une capacité de 40 ml) muni d'un bouchon butyle gris.
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Slovenian: PDT cilja in uničuje spremenjene celice.
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
French: L'injection paraveineuse accidentelle peut entraîner des lésions des tissus entourant la veine.
Slovenian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
French: La proportion de patients ayant évolué vers un cancer dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été statistiquement plus faible que celle du groupe OM seul (p = 0,0060).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih se je razvil rak, je bil v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj 'Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije').
French: Les patients peuvent recevoir une deuxième irradiation de lumière laser 96 à 120 heures après l'administration.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo drugi odmerek laserske svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
French: Lumière laser
Slovenian: Laserska svetloba
French: But du traitement
Slovenian: Cilj zdravljenja
French: Administrer au maximum trois cures de PDT (les injections étant espacées d'au moins 90 jours) au niveau d'un segment déjà traité présentant une DHG résiduelle ou d'un nouveau segment si la longueur du segment initial de Barrett dépassait 7 cm.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm.
French: En cas de DHG résiduelle, d'autres cures de traitement (trois au maximum) peuvent être administrées (séparées d'au moins 90 jours) pour augmenter le taux de réponse.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
French: Pour ce traitement, on utilise la fibre optique à diffuseur sans ballonnet et une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
French: Effets indésirables très fréquents - fièvre - réaction de photosensibilité (voir section 3) - vomissements, nausées - rétrécissement de l'œsophage, difficulté à avaler pouvant provoquer une douleur, - constipation, déshydratation
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
French: Puissances de sortie de la fibre optique et temps de traitement nécessaire pour administrer 130 J/cm de longueur de diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage
Slovenian: Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
French: La surface sur laquelle PhotoBar aurait été renversé doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon humide.
Slovenian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
French: Inconnue :
Slovenian: Ni znano:
French: Doses de lumière
Slovenian: Odmerki svetlobe
French: Dans un essai clinique contrôlé, un groupe de patient traité par PDT avec PhotoBarr + OM (oméprazole) (n = 183) a été comparé à un groupe de patients recevant uniquement l'OM (n = 70).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
French: Les fibres optiques à diffuseur court (≤ 2,5 cm) sont utilisées pour pré-traiter les nodules avec 50 J/cm de diffuseur avant le traitement normal par ballonnet au cours de la première session de laser ou pour le retraitement des zones épargnées.
Slovenian: Difuzorji s kratkimi optičnimi vlakni (< 2,5 cm) se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
French: Combinaison fibre optique à diffuseur / ballonnet a
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
French: Le Tableau 3 énumère les puissances de sortie appropriées de la fibre optique et les temps de traitement avec une intensité lumineuse de 400 mW/cm.
Slovenian: V Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant d'utiliser PhotoBarr.
Slovenian: Pred uporabo PhotoBarra prenehajte dojiti.
French: Hypokaliémie Affections psychiatriques Fréquentes :
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
French: Lorsque cela est possible, le segment d'EBO sélectionné pour le traitement doit comprendre une marge de tissu sain de quelques millimètres à l'extrémité proximale et à l'extrémité distale.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 15 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
French: Après reconstitution, protéger le produit de la lumière et utiliser dans les 3 heures.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
French: PhotoBarr est seulement à usage unique.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Slovenian: • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
French: Les nodules doivent être pré-traités avec des doses de lumière de 50 J/cm de diffuseur avec une fibre optique à diffuseur court (≤ 2,5 cm) placé directement contre les nodules puis par une application classique à l'aide du ballonnet selon les modalités expliquées précédemment.
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Slovenian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
French: Procédure de suivi
Slovenian: Spremljanje postopka
French: Temps de traitement (mn:s)
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
French: Lors de l'analyse finale, réalisée après un suivi de 24 mois au minimum, le pourcentage de patients (77 %) dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM présentant une ablation complète de la DHG a été statistiquement significatif comparé à celui des patients (39 %) du groupe OM seul (p < 0,0001).
Slovenian: V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
French: On vous administrera un sédatif ainsi qu'un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
French: Mesurée en immergeant le diffuseur dans la cuve cylindrique du wattmètre et en augmentant lentement la puissance du laser.
Slovenian: Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
French: Une cure de PDT comprend une injection de PhotoBarr plus une ou deux applications de lumière laser.
Slovenian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
French: Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une DHG avec œsophage de Barrett (EBO) prouvée par biopsie.
Slovenian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Slovenian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
French: Dispositifs d'administration de la lumière
Slovenian: Naprave za oddajanje svetlobe
French: Contracture articulaire, diminution de l'amplitude articulaire des mouvements, douleur thoracique musculo-squelettique, fasciite plantaire.
Slovenian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Slovenian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
Slovenian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
French: On devrait observer des symptômes accrus et des lésions au niveau des tissus sains après un surdosage de la lumière.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
French: N'utilisez jamais PhotoBarr - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Slovenian: Ne uporabljajte PhotoBarra - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino
French: Renouvellement de l'application de lumière
Slovenian: Ponovljena uporaba svetlobe
French: Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.