FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s trastuzumabom
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano terapijo [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95 % IZ)
Greek: • στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου και της διάρροιας,
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjemin drisko, zaprtje
Greek: 3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί
Slovenian: 3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Greek: 2. Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m 2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m 2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka glave in vratu se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinomin 5fluorouracilom.
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Slovenian: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Slovenian: • Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Greek: Στα φιαλίδια του Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml και 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml και 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, 2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m 2 na dan pet dni.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira
Slovenian: Zdravila Taxespira ne smete dobiti:
Greek: • εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Greek: (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Slovenian: tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών p = Αναλογία κινδύνου*
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οι αντιδράσεις της θέσης έγχυσης ήταν γενικά ήπιες και συμπεριέλαβαν υπέρχρωση, φλεγμονή, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος, φλεβίτιδα ή εξαγγείωση και φλεβική εξοίδηση.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo oz. otekanje vene.
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXESPIRA ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA TAXESPIRA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Greek: 20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m 2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m 2 v 1- do 3
Greek: Υπολογισθείσα μέση επιβίωση παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Slovenian: s 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1.500/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm 3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των >
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm
Greek: 80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Greek: Υποσύνολο ασθενών
Slovenian: Podskupina bolnic
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Greek: 80mg/4 ml περιέχουν 4 ml πυκνού σκευάσματος
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Greek: 160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Greek: (75 mg/m 2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100
Slovenian: in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m 2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m 2 1. dan) in 5- fluorouracil
Greek: Το Taxespira πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Slovenian: • Redno posodobljenaporočila o varnosti zdravila (PSUR)
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Greek: Ναυτία (G3/4: 13,9%), Στοματίτιδα (G3/4:
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s kapecitabinom je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***Τιμή p
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Greek: Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Slovenian: celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) ocenjeno mediano preživetje
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC ή φιάλες για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Greek: 3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm 3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 oz. s 75 na 60
Greek: άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m 2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75
Slovenian: urni infuziji, ki ji je takoj sledil cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 v 30-60 minutah.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και η ΣΚΑ παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Greek: 16 mg dexamethasone ημερησίως (δηλ. 8 mg BID), για 3 ημέρες αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός αν αυτό αντενδείκνυται, δύναται να περιορίσει την κατακράτηση υγρών και τη σοβαρότητα αυτής, καθώς επίσης και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko 3-dnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg na dan (npr. 8 mg 2-krat na dan), ki se začne 1 dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostnost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη, μετά τον τελευταίο κύκλο της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς με ER+ ή/και PgR+ όγκους λάμβαναν 20 mg ταμοξιφένης μία φορά την ημέρα για έως και 5 έτη.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Slovenian: vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida za infundiranje
Greek: • αφυδάτωση
Slovenian: • nespečnost
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % brezvodnega etanola (alkohola), to je do 3160 mg brezvodnega etanola na 8 ml vialo, kar ustreza 80 ml piva oziroma 33 ml vina.
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s kapecitabinom
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Greek: 140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Greek: Έμετος (G3/4: 8,4%), Διάρροια (G3/4: 6,8%), Οισοφαγίτιδα / δυσφαγία / οδυνοφαγία (G3/4: 12,0%), Δυσκοιλιότητα (G3/4:
Slovenian: bruhanje (S3/4: 8,4 %), driska (S3/4: 6,8 %), ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 12,0 %), zaprtje (S3/4: 0,4 %)
Greek: • εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Taxespira έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespira v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Greek: To Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Greek: 1. Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τρόπος χορήγησης Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Greek: Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % brezvodnega etanola (alkohola), to je do 2765 mg brezvodnega etanola na 7 ml vialo, kar ustreza 70 ml piva oziroma 29 ml vina.
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4: < 1%), Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/4: 1%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % brezvodnega etanola (alkohola), to je do 395 mg brezvodnega etanola na 1 ml vialo, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Taxespira 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
Greek: Hurley, SL6 6RJ,
Slovenian: SL6 6RJ,
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αναφέρονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα σας.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Γ. ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira 4.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: κύτταρα/mm
Slovenian: celic/mm
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Viale za enkratno uporabo.
Greek: Μετά από την προσθήκη στο σάκο έγχυσης
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo:
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter.
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Taxespira
Greek: • Docetaxel 75 mg/m
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m