FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών του Zurampic σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης έναντι μονοθεραπείας με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά 1,5 και 2 φορές των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό σε σχέση με τις τιμές έναρξης στο 3,9% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, στο 10,0% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 400 mg και στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο˙ αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά το 2πλάσιο ή υψηλότερες των αρχικών τιμών εμφανίστηκαν σε 1,8% των ασθενών υπό θεραπεία με Zurampic 200 mg, 6,7% των ασθενών υπό Zurampic 400 mg και 0% υπό εικονικό φάρμακο.
Croatian: U tri 12-mjesečna placebom kontrolirana ispitivanja lijeka Zurampic u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze u usporedbi sa samo inhibitorom ksantin oksidaze (uz placebo), razina serumskog kreatinina povisila se za 1,5 do 2 puta u odnosu na početnu vrijednost u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg, 10% bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 400 mg te 2,3% bolesnika liječenih placebom; do dvostrukog ili većeg povišenja razine serumskog kreatinina u odnosu na početnu vrijednost došlo je u 1,8% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 200 mg, te 6,7% bolesnika u kojih je primjenjivan Zurampic u dozi od 400 mg i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Zurampic σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u primatelja presatka bubrega.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Croatian: Izloženost lesinuradu povećava se kada se on primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP2C9.
Greek: Στις μελέτες CLEAR1 και CLEAR2 εντάχθηκαν ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα υπό αγωγή με σταθερή δόση αλλοπουρινόλης τουλάχιστον 300 mg (ή 200 mg σε μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία), που είχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού υψηλότερα των 6,5 mg/dL και ανέφεραν τουλάχιστον 2 εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών.
Croatian: Zurampic kao dodatak alopurinolu u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom U ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 uključeni su bolesnici s gihtom koji su liječeni stabilnom dozom alopurinola od najmanje 300 mg (ili 200 mg u slučaju umjerenog oštećenja funkcije bubrega), koji su imali razine mokraćne kiseline u serumu iznad 6,5 mg/dl i u kojih su prijavljena najmanje 2 akutna napadaja gihta u prethodnih 12 mjeseci.
Greek: EU/1/15/1080/005 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε δοσολογικές μονάδες)
Croatian: EU/1/15/1080/005 100x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
Greek: διαταραχών της διάθεσης και την πρόληψη ημικρανιών - σιλδεναφίλη - για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας - αντισυλληπτικά - χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, περιλαμβανομένης της από του στόματος αντισύλληψης (όπως το "χάπι"), ενέσεις, έμπλαστρα και εμφυτεύματα - ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης - βαρφαρίνη - για την πρόληψη και την αντιμετώπιση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται στα κάτω άκρα, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και την καρδιά
Croatian: „pilule"), injekcije, naljepke (flastere) i implantate - rifampicin -za liječenje tuberkuloze - varfarin -za sprječavanje i liječenje nastanka krvnih ugrušaka u nogama, plućima, mozgu i srcu.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με κολχικίνη ή ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) συνιστάται για τουλάχιστον 5 μήνες κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se profilaksa akutnih napadaja gihta kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAIL) tijekom najmanje 5 mjeseci prilikom započinjanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία αποτελούσαν υποστρώματα του CYP3A, για τους οποίους απαιτήθηκε αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ήταν υψηλότερο όταν έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Greek: Σταθερή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν θειαζιδικά διουρητικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivani tiazidni diuretici u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων κατά την κρίση της επιτροπής (θάνατος ΚΑ αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν: 0,71 (95% ΔΕ 0,23, 2,21) για το εικονικό φάρμακο, 0,96 (95% ΔΕ 0,36, 2,57) για το Zurampic 200 mg, και 1,94 (95% ΔΕ 0,97, 3,87) για το Zurampic 400 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events) (KV smrt, ne-fatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na 100 bolesnik-godina izloženosti bile su: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) za placebo, 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) za Zurampic u dozi od 200 mg te 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) za Zurampic u dozi od 400 mg, kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
Greek: Σε κάθε μια από τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος ορού κάτω από 5 mg/dL έως τον Μήνα 6 (CLEAR1: 29% έναντι 10%˙ CLEAR2: 35% έναντι 5%) ήταν υψηλότερο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Croatian: U svakom od ispitivanja, veći je udio bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom, u usporedbi s onima liječenima kombinacijom placeba i alopurinola, postigao razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 5 mg/dl do 6. mjeseca (CLEAR1: 29% naspram 10%; CLEAR2: 35% naspram 5%).
Greek: Σε μια διάρκειας 6 μηνών διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Zurampic, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε 17,8% και 4,7% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν μονοθεραπεία Zurampic 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: U 6-mjesečnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije lijekom Zurampic, nuspojave povezane s bubrezima odnosno ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) prijavljene su u 17,8% odnosno 4,7% bolesnika u kojih je primjenjivan samo lijek Zurampic u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Να προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Obratite pažnju na nuspojave
Greek: Είναι ασαφές εάν οι εκθέσεις των μεταβολιτών στο πλάσμα είναι ελάχιστες Δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολίτες συνεισφέρουν στις επιδράσεις της λεσινουράδης αναφορικά με τη μείωση του ουρικού οξέος.
Croatian: Nije poznato doprinose li metaboliti učinku lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline.
Greek: Αναστολείς της υδρολάσης του εποξειδίου
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο - επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, τριακετίνη, ινδικοκαρμίνιο, κυανό FCF.
Croatian: - drugi sastojci su: - jezgra tablete:hipromeloza, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat(vidjeti dio2), krospovidon,
Greek: - αν έχετε "σύνδρομο Lesch-Nyhan" - μια σπάνια κληρονομική νόσος που αρχίζει στην παιδική ηλικία όπου υπάρχει πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα.
Croatian: - ako imate „sindrom lize tumora" - brzi raspad stanica raka koji može uzrokovati visoke razine mokraćne kiseline - ako imate „Lesch-Nyhanovsindrom"-rijetku nasljednu bolest koja počinje u djetinjstvu kada postoji previše mokraćne kiseline u krvi - ako Vaši bubrezi rade jako slabo ili imate „završni stadij bolesti bubrega" - ako Vam je transplantiran bubreg - ako ste na dijalizi bubrega
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του ενζύμου CYP2C9
Croatian: Inhibitori i induktori CYP2C9
Greek: Δυσανεξία λακτόζης
Croatian: Netolerancija na laktozu
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju lijeka.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Croatian: Kada se Zurampic primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je trenutno smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο αριθμός των ασθενών υπό αγωγή με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, που επέτυχε τα επίπεδα-στόχο του ουρικού οξέος ορού κάτω από 6 mg/dL έως τον Μήνα 6 και έως τον Μήνα 12, ήταν σημαντικά μεγαλύτερος συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog i do dvanaestog mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Η σταθερότητα της παρατεταμένης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των επιπέδωνστόχου του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Croatian: Stabilnost održanog odgovora na liječenje dokazana je s većim udjelom u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu pri svakom posjetu tijekom 3 uzastopna mjeseca (4., 5. i 6. mjesec) u usporedbi s bolesnicima liječenjima placebom u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά οξείας ουρικής νεφροπάθειας, περιλαμβανομένων άλγους λαγονίου, ναυτίας ή εμέτου, και να προσδιορίζεται άμεσα η κρεατινίνη ορού.
Croatian: Liječenje treba prekinuti i što prije izmjeriti serumski kreatinin u bolesnika koji prijave simptome koji mogu upućivati na akutnu uričnu nefropatiju, uključujući bol u slabinama, mučninu ili povraćanje.
Greek: Επίδραση του γονότυπου CYP2C9
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Σε συμφωνία με το γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30-89 mL/min) που πέτυχαν τα επίπεδα-στόχους ουρικού οξέος στον ορό τον Μήνα 6 ήταν 56% για το Zurampic 200 mg έναντι 29% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη, και 40% για το Zurampic 200 mg έναντι 26% για το εικονικό φάρμακο κατά την προσθήκη σε θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό ≥5,0 mg/dL κατά την έναρξη.
Croatian: U skladu sa sveukupnom populacijom, udio bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL od 30 do 89 ml/min) koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu nakon 6 mjeseci bio je 56% za Zurampic u dozi od 200 mg, naspram 29% za placebo, kada su se primjenjivali u kombinaciji s alopurinolom, te 40% za Zurampic u dozi od 200 mg, naspram 26% za placebo kada su se primjenjivali u kombinaciji s febuksostatom u bolesnika s početnom vrijednosti sUA >5,0 mg/dl.
Greek: Η λεσινουράδη πρέπει να χορηγείται μόνον σε συνδυασμό με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διότι η χορήγηση του συνδυασμού μειώνει την ποσότητα του ουρικού οξέος που διατίθεται προς απέκκριση και μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία συμβάντων.
Croatian: Lesinurad primijenjen u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze povećava izlučivanje i smanjuje stvaranje mokraćne kiseline, što rezultira jačim sniženjem sUA. Lesinurad se smije primjenjivati samo u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze zato što primjena u kombinaciji smanjuje količinu mokraćne kiseline dostupne za izlučivanje i smanjuje rizik od događaja povezanih s bubrezima.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: Bolesnici bi trebali piti puno tekućine tijekom dana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran MM-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zurampic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Zurampic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Croatian: To je potrebno jer su se ti poremećaji pojavili tijekom liječenja lijekom Zurampic.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Rizici poput oštećenja bubrega ili srčanih problema objašnjeni su u informacijama o lijeku.
Greek: Το Zurampic διατίθεται υπό μορφή δισκίων 200 mg.
Croatian: Lijek Zurampic dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zurampic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zurampic
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zurampic?
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zurampic.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zurampic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 55% (222 από 405) των ασθενών.
Croatian: Dodavanje doze od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazalo se učinkovitim u 55 % (222 od 405) bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zurampic?
Greek: Όσον αφορά μόνο τους ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε σημαντικά κατά τη μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg/λίτρο σε 44% (26 από 59) των ασθενών που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με 24% (12 από 51) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Promatranjem samo bolesnika u kojih se razine mokraćne kiseline u krvi nisu dostatno snizile liječenjem samo febuksostatom, u 44 % (26 od 59) bolesnika koji su primili Zurampic razina se snizila na manje od 50 mg/l u usporedbi s 24 % (12 od 51) bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Croatian: Sveukupno gledano, doza od 200 mg lijeka Zurampic jedanput dnevno pokazala se učinkovitom u 57 % (60 od 106) bolesnika.
Greek: Το Zurampic μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 1200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν αλλοπουρινόλη.
Croatian: Zurampic je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na više od 1200 odraslih osoba koje boluju od gihta, a koje su prethodno bile liječene alopurinolom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zurampic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zurampic.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον έναν μετρήσιμο τόφο (μεγάλη εναπόθεση ουρικού οξέος μέσα και γύρω από μία άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg/λίτρο χωρίς φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας ή πάνω από 60 mg/λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη).
Croatian: Treće glavno ispitivanje provedeno je na 324 odrasle osobe s najmanje jednim mjerljivim tofom (velika nakupina mokraćne kiseline u zglobu ili oko njega ili ispod kože) te s visokim razinama mokraćne kiseline u krvi (više od 80 mg/l bez lijekova za liječenje gihta ili iznad 60 mg/l unatoč liječenju alopurinolom ili febuksostatom).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Croatian: Bolesnici s vrlo smanjenom funkcijom rada bubrega ili oni s presatkom bubrega ne smiju uzimati Zurampic.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zurampic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju rada bubrega bolesnika tijekom liječenja lijekom Zurampic, a liječnik će bolesnika savjetovati da uzima puno tekućine tijekom dana te da uvijek uzima Zurampic s alopurinolom ili febuksostatom, što pomaže u sprječavanju oštećenja bubrega zbog uzimanja lijeka Zurampic.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zurampic provest će ispitivanje o riziku od poremećaja rada srca, cirkulacije i rada bubrega u pacijenata liječenih lijekom Zurampic, osobito u onih koji su prethodno bolovali od tih poremećaja.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati Zurampic ako boluju od sindroma lize tumora (komplikacija uslijed brzog raspada stanica raka tijekom liječenja raka) ili rijetke nasljedne bolesti pod nazivom Lesch-Nyhanov sindrom, koje podižu razine mokraćne kiseline u krvi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic;
Croatian: Kako se Zurampic koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zurampic.
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Croatian: URAT1 obično omogućuje vraćanje dijela mokraćne kiseline u krv nakon filtriranja u bubrezima.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
Croatian: Time se sprječava nakupljanje mokraćne kiseline u zglobovima gdje može izazvati bol, oticanje i oštećenje zglobova.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
Croatian: To čini blokiranjem proteina pod nazivom transporter mokraćne kiseline (URAT1) u bubrezima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zurampic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro zajedno s inhibitorom ksantin oksidaze, poput alopurinola ili febuksostata.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su zatajenje bubrega, smanjena funkcija rada bubrega i bubrežni kamenci, koje su se javile u manje od 1 na 100 bolesnika.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Croatian: Giht nastaje stvaranjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima i oko njih, osobito u nožnim prstima, što prouzrokuje bol i oticanje.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 26% (104 από 407) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Croatian: To je uspoređeno s učinkovitošću od 26 % (104 od 407) u bolesnika koji su uz alopurinol uzimali placebo.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Usporedbe radi, to je bio slučaj u 47 % (51 od 109) bolesnika koji su primili placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zurampic;
Croatian: Zašto je Zurampic odobren?
Greek: Η δραστική ουσία στο Zurampic, λεσινουράδη, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zurampic, lesinurad, pomaže pri uklanjanju mokraćne kiseline iz tijela.