FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, svarende til 0,6 mg/ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, motsvarande 0,6 mg/ml.
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen af Accofil
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Accofil?
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Danish: Maculopap ulært udslæt
Swedish: Makulopapul öst utslag
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning af filgrastim på han- eller hunrotters fertilitet.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer, bør produktnavnet (Accofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av Granulocytkolonistimulerande faktorer, bör produktnamnet (Accofil) och batchnummer den administrerade produkten tydligt registreras i patientens journal.
Danish: Pseudogout (pyrofosfatartropati )
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos)
Danish: Osteoporose Fald i knoglet æthed
Swedish: Osteoporos Minskad bentäthet
Danish: Sådan gør du dig klar til at give dig selv en subkutan injektion af Accofil
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Accofil?
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Swedish: Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (motsvarande 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvätska, lösning.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter Utg.dat .
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil Sådan skal du bruge Accofil Bivirkninger
Swedish: Vad Accofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Accofil Hur du använder Accofil Eventuella biverkningar
Danish: Pædiatriske patienter med SCN
Swedish: Pediatriska patienter med SCN eller cancer
Danish: Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som fik kronisk behandling med filgrastim.
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med filgrastim.
Danish: Anafyla ktisk reaktion
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastrim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Danish: - Osteoporose (knogleskørhed).
Swedish: • om du har osteoporos (benskörhet).
Danish: Accofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Säkerheten och effekten av Accofil är likvärdig hos vuxna och barn som behandlats med cytostatika.
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed a
Swedish: Läkemedelsöverkänsligh eta
Danish: Derfor skal anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, tolkes med forsigtighed.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Danish: Andre særlige forsigtighedsregler
Swedish: Övrig försiktighet
Danish: 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) cOmfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter dDer blev observeret tilfælde efter markedsføring med filgrastim hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Bivirkninger med højere forekomst hos Filgrastim-patienter sammenlignet med placebo og associeret med følgerne af den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Swedish: cInkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta dFall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBPC-mobilisering e eBiverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør injektions-/infusionsvæsken bruges umiddelbart.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Swedish: Efter att du injicerat vätskan, ta bort nålen samtidigt som du håller sprutan i samma vinkel och håller kvar trycket på kolven, släpp därefter huden.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombocytopeni med frekvensen "meget almindelig" hos patienter, der fik filgrastim.
Swedish: Mycket vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Accofil indeholder
Swedish: Hur Accofil ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Diarréa,e Opkastninga,e Kvalmea
Swedish: Magtarmkanalen Diarréa,e Kräkninga,e
Danish: Stik kanylen helt ind i huden som demonstreret af sygeplejersken eller lægen (se billede 6).
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd b. Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 6).
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med filgrastim før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Swedish: Filgrastimbehandlingen bör inte avbrytas i förtid, d.v.s. före tiden för förväntat nadir.
Danish: Urinano mali Glomer ulonefrit is
Swedish: Urinavvikelser Glomerulon efrit
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Swedish: • buken, utom området kring naveln (se bild 3).
Danish: Hypotension Hypertension
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Swedish: Patienter som får filgrastim och drabbas av smärta i övre vänstra delen av buken och/eller skulderbladets spets ska kontrolleras för förstorad mjälte eller mjältruptur.
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Swedish: • om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).
Danish: Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Danish: Interstitiel lungesygdom a
Swedish: Kapillärläck agesyndrom a
Danish: Lungeødem a
Swedish: Smärtae Sjukdomskänsl a
Danish: Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter behandlet for SCN.
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för allvarlig kronisk neutropeni.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombocytopeni med frekvensen "almindelig" hos patienter, der fik filgrastim.
Swedish: Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Danish: Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft - hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Swedish: • om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter, som fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Det anbefales ikke at anvende filgrastim i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi på grund af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloiska cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 på hinanden følgende dage, når filgrastim anvendes alene.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
Danish: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Danish: I disse kliniske forsøg blev der med lige stor frekvens indberettet kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mucositis, hovedpine, hoste, udslæt, brystsmerter, generel svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og smerte blandt cancerpatienter behandlet med filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi.
Swedish: De biverkningar som i dessa kliniska studier har rapporterats med samma frekvens hos cancerpatienter som behandlas med filgrastim/kemoterapi och hos dem som fått placebo/kemoterapi omfattade illamående och kräkning, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, mukosit, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, halsont, förstoppning och smärta.
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Danish: Der er indberettet tilfælde af splenomegali med frekvensen "almindelig"efter administration af filgrastim.
Swedish: Vanliga fall av splenomegali har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandling med Accofil: - Får smerter øverst til venstre i maven, smerter under ribbenene i venstre side eller yderst på venstre skulder (det kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligvis en sprængt milt).
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte)
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Swedish: Baserat på data som rapporterats för en filgrastimprodukt som liknar Accofil, observerades jämförbara resultat och dessutom ökat antal fostermissbildningar vid dosen 100 μg/kg/dag.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Vurdering af udbyttet af progenitorceller
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller
Danish: Efter administration af filgrastim og leukaferese blev der set forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35% av de studerade personerna.
Danish: Dosisjusteringer
Swedish: Dosjusteringar
Danish: - sygdom, der nedsætter knogletætheden, hvilket gør dem svagere, mere porøse og sandsynligvis øger risikoen for brud (osteoporose) - reaktion på injektionsstedet
Swedish: • sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och sannolikt bryts
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Danish: Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
Danish: Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
Danish: Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Swedish: Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Danish: Hvordan Accofil gives, og i hvilken dosis og hvor længe, afhænger af, hvorfor det bruges, patientens legemsvægt og behandlingens virkning.
Swedish: Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
Danish: Andre oplysninger om Accofil
Swedish: Mer information om Accofil
Danish: Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Danish: Hvad er Accofil, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Accofil och vad används det för?
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Danish: Andre bivirkninger kan ses hos flere end 1 ud af hver 10 behandlede, afhængigt af, hvilken sygdom Accofil anvendes mod.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Accofil används mot.
Danish: Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Swedish: Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Accofil (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
Danish: Filgrastim i Accofil fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Swedish: Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi": det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Accofil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Accofil fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
Danish: Offentliggjorte undersøgelser viser, at fordelene og sikkerheden med hen syn til filgrastim ikke adskiller sig mellem voksne og børn, der får kemoterapi.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Accofil skal anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
Danish: Flere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Filgrastim virker ligesom naturligt dannet G-CSF ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Swedish: Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
Danish: Hvordan virker Accofil?
Swedish: Hur verkar Accofil?
Danish: Det aktive stof i Accofil er filgrastim, der meget ligner den humane protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Danish: Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Accofil?
Danish: Der er udført undersøgelser, som viser, at Accofil frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som Neupogen og øger antallet af neutrofile hvide blodlegemer lige så meget.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Accofil producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen samt ökar antalet neutrofiler på ett jämförbart sätt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Accofil?
Swedish: Vilka är riskerna med Accofil?
Danish: • for at mindske varigheden af for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og forekomsten af neutropeni med feber (febril neutropeni) hos patienter, som får celledræbende kræftmedicin (cytotoksisk kemoterapi)
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
Danish: • for at øge indholdet af neutrofile og nedsætte risikoen for infektioner hos patienter med neutropeni, som tidligere har haft gentagne svære infektioner
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Danish: • for at stimulere frigivelsen af celler fra knoglemarven hos donorer af stamceller til transplantation
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
Danish: Accofil gives ved injektion under huden eller med drop i en vene.
Swedish: Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven.
Danish: • for at behandle varig neutropeni hos patienter med fremskreden infektion med hiv (humant immundefektvirus) med henblik på at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger ikke kan anvendes
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Danish: Accofil leveres som injektionsvæske eller som infusionsvæske (til drop) i fyldte sprøjter.
Swedish: Accofil finns som en injektions-/infusionsvätska, lösning, (dropp) i förfyllda sprutor.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordination og behandling skal ske i samarbejde med en kræftafdeling.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Danish: Hvordan anvendes Accofil?
Swedish: Hur används Accofil?
Danish: • for at nedsætte varigheden af neutropeni hos patienter, som er i behandling med henblik på at ødelægge cellerne i knoglemarven før en knoglemarvstransplantation (således visse patienter med leukæmi), hvis patienten har risiko for langvarig svær neutropeni
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Danish: Det betyder, at Accofil svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Swedish: Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Accofil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.