FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epidyolex, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Epidyolex?
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Spanish: En esta población no se ha determinado la eficacia.
Czech: U této populace nebyla stanovena účinnost.
Spanish: Sucralosa (E955)
Czech: Sukralóza (E955)
Spanish: Este medicamento puede resultar perjudicial para las personas alcohólicas.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Spanish: En el envase se incluye una jeringa de recambio de cada tamaño en caso de que la primera se dañe o se pierda.
Czech: Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
Czech: E-mail: info@gwpharm.com
Spanish: El envase contiene los siguientes elementos
Czech: Balení přípravku obsahuje následující součásti:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (desde los 65 años)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Spanish: Ideas y comportamiento de carácter suicida
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Spanish: Si la solución del frasco se ha vuelto turbia, esto no cambiará su eficacia.
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
Czech: Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Spanish: Un frasco de 100 ml
Czech: Jedna 100ml lahvička
Spanish: Es posible que sea necesario el ajuste de la dosis.
Czech: Může být potřebná úprava dávku.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de esta interacción.
Czech: Mechanismus této interakce není znám.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del medicamento que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: Se desconoce el mecanismo que acciona este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de que exista un aumento del riesgo a causa de cannabidiol.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Spanish: Este aumento resultó reversible en los adultos sanos.
Czech: U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
Spanish: Su médico calculará la dosis de acuerdo con su peso corporal.
Czech: Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Si su hígado no funciona de la manera adecuada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Czech: Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit.
Spanish: Sin efectos
Czech: Žádný účinek
Spanish: Las interacciones se resumen en la siguiente tabla.
Czech: Interakce jsou shrnuty v tabulce níže.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Puede usarse en adultos, en adolescentes y en niños a partir de los 2 años.
Czech: Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Spanish: Datos de estudio abierto
Czech: Data z otevřené studie
Spanish: La experiencia con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada es reducida.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
Czech: Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Spanish: Farmacocinética en grupos de pacientes especiales
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Spanish: Alinee al extremo del émbolo con la marca de volumen requerida, como se muestra en la imagen de al lado.
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Spanish: El volumen aparente de la distribución fue alto en los voluntarios sanos, entre 20,963 l y 42,849 l, y superior al nivel total de agua corporal, lo que sugiere una distribución más amplia del cannabidiol.
Czech: Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Spanish: Sacuda el agua de las piezas y deje que se sequen al aire hasta su próximo uso.
Czech: Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití.
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Spanish: Efecto de la edad, el peso, el sexo y la raza
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, rasy
Spanish: Cada estudio consta de un periodo inicial de 4 semanas, un periodo de ajuste posológico de 2 semanas y un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Spanish: Los efectos del alcohol en niños de menos de 6 años pueden incluir somnolencia, cambios de comportamiento e incapacidad de concentración y participación en las actividades escolares.
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Spanish: El aumento de los niveles sistémicos de estas sustancias activas podría provocar un aumento de los efectos farmacológicos y de las reacciones adversas al medicamento.
Czech: Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Spanish: En caso de que se olvide administrar una o más dosis, las dosis olvidadas no deben compensarse.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Spanish: Seguimiento rutinario:
Czech: Běžné sledování:
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico en el que se investigue de manera formal esta interacción.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
Spanish: Siga usando el medicamento de la forma habitual.
Czech: Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Spanish: El cannabidiol tampoco produce autoadministración en animales, lo que sugiere que no produce efectos adictivos.
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que rara vez podría causar reacciones alérgicas graves.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Spanish: Respuesta a la dosis
Czech: Odpověď na dávku
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia suficiente para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades (ver sección 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Spanish: La dosis única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) aumentará la concentración de etanol en el cuerpo en 13 mg/l aproximadamente.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka přípravku Epidyolex (10 mg/kg) zvýší koncentraci ethanolu v těle asi o 13 mg/l.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
Czech: - jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy.
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Epidyolex no debe administrarse a niños de menos de 2 años, ya que no se dispone de información sobre el uso en niños menores a esta edad.
Czech: Děti a dospívající Epidyolex se nesmí podávat dětem mladším 2 let, protože o použití přípravku u dětí této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace.
Spanish: Existió una correlación significativamente positiva entre el ABC derivado de cannabidiol y la probabilidad de una respuesta de ≥ 50 %.
Czech: Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi.
Spanish: En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor.
Czech: Podle klinické indikace může být nutná pomalejší nebo rychlejší titrace dávky, a to na základě zvážení předepisujícího lékaře.
Spanish: La rápida consecución del equilibro estacionario está relacionada con el perfil de eliminación multifásica del medicamento, donde la eliminación terminal solo representa una pequeña fracción de la depuración del medicamento.
Czech: Rychlé dosažení ustáleného stavu souvisí s vícefázovým eliminačním profilem léku, jehož terminální eliminační poločas představuje pouze malý zlomek clearance léku.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
Czech: Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas, los niños y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Spanish: Población pediátrica El uso de cannabidiol en niños con una edad inferior a los 6 meses no es apropiado.
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Czech: Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
Czech: U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku.
Spanish: Tras una dosis única, la exposición en el intervalo de 7.506.000 mg aumenta de una forma menor que la dosis proporcional, lo que indica que la absorción de cannabidiol puede ser saturable.
Czech: Po podání jednorázové dávky se expozice převyšující rozmezí 750-6000 mg zvyšuje méně než úměrně k dávce, což naznačuje, že absorpce kanabidiolu může být saturabilní.
Spanish: Para reducir la variabilidad de la biodisponibilidad del cannabidiol en un paciente, deberá estandarizarse la administración de cannabidiol en relación con la ingesta de alimentos, incluida la dieta cetogénica (alimentos ricos en grasas).
Czech: Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku).
Spanish: Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al aceite de sésamo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: No se estableció ninguna dosis sin efecto observado.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Spanish: En comparación con el dronabinol (THC sintético) y el alprazolam, cannabidiol presenta un bajo potencial de uso indebido.
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Spanish: En algunos casos, la pérdida de peso se notificó como efecto adverso (ver la tabla que aparece anteriormente).
Czech: V některých případech byl pokles tělesné hmotnosti hlášen jako nežádoucí účinek (viz tabulka výše).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Spanish: Somnolencia y sedación
Czech: Somnolence a sedace