FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Greek: Στυτική αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσλειτουργία, σεξουαλική δυσλειτουργία
German: Bewegungen, Tränen und verminderter Sehkraft
Greek: των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
German: Obwohl eine dosisabhängige Verminderung der EE Exposition bei Dosen zwischen 200-800 mg/Tag (bei Epilepsiepatienten) auftrat, gab es keine dosisabhängige signifikante Änderung in der EE Exposition bei Dosen von 50-200 mg/Tag.
Greek: Παρόλο που υπήρχε μια δοσοεξαρτώμενη ελάττωση στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις μεταξύ 200-800mg/ημέρα (σε επιληπτικούς ασθενείς), δεν υπήρξε σημαντική δοσοεξαρτώμενη αλλαγή στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις των των 50200mg/ημέρα (σε υγιείς εθελοντές).
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
Greek: Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Risikofaktoren für eine Nephrolithiasis schließen vorherige Nierensteine sowie Nephrolithiasis und Hyperkalziurie in der Familienanamnese ein.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση νεφρολιθίασης περιλαμβάνονται ο προηγούμενος σχηματισμός λίθου, το οικογενειακό ιστορικό νεφρολιθιάσεων και η υπερασβεστιουρία.
German: Wie bei Erwachsenen vermindern leberenzyminduzierende antiepileptische Arzneimittel die Steady-State-Plasmakonzentrationen.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η επαγωγή αντιεπιληπτικών φαρμάκων από ηπατικά ένζυμα ελαττώνει τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα.
German: Aktionspotentiale, die durch anhaltende Depolarisation der Neuronen ausgelöst wurden, wurden durch Topiramat in einer zeitabhängigen Art geblockt, was auf eine zustandsabhängige Blockade des Natriumkanals hinweist.
Greek: Δυναμικά ενέργειας που προκλήθηκαν επανειλημμένα από εμμένουσα αποπόλωση των νευρώνων ανεστάλησαν από την τοπιραμάτη κατά χρονο-εξαρτώμενο τρόπο, δηλωτικό μιας εξαρτώμενης από την κατάσταση δράσης αποκλεισμού του διαύλου του νατρίου.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
German: Topiramat war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen teratogen.
Greek: Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 60 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde mit einer Hyperammonämie mit oder ohne Enzephalopathie bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel alleine toleriert haben, in Verbindung gebracht.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
German: 4.2 - Dosierung
Greek: 4.2 - Δοσολογία
German: Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε Topamac.
German: Monotherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Was die Dosierung von Topiramat anbelangt, sind die Titrationspläne bei einer Monotherapie und einer Begleittherapie, wie sie in Abschnitt 4.2 „Dosierung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten generell einheitlich, obwohl es Unterschiede hinsichtlich des Altersbereichs für die Anwendung gibt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία της τοπιραμάτης, γενικά τα προγράμματα τιτλοδότησης για τη μονοθεραπεία και τη συμπληρωματική θεραπεία στην παράγραφο «4.2 Δοσολογία» της ΠΧΠ παρουσιάζουν συνεκτικότητα σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών, παρότι υπάρχουν διαφορές ανάλογα με το εύρος της ηλικίας των ασθενών που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
German: Eine Topiramat-Überdosierung kann in einer schweren metabolischen Azidose resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπερδοσολογία με τοπιραμάτη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μεταβολική οξέωση (βλέπε παράγραφο
German: Abschnitt 4.6 enthält entsprechende Hinweise über die Risiken für die Mutter und den Fetus bei einer Behandlung und über die Risiken, wenn eine Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht behandelt wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.6).
Greek: Οι κατάλληλες συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας για τη μητέρα και το έμβρυο, όπως επίσης και οι κίνδυνοι μη χορήγησης θεραπείας για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.6 (βλ. παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ).
German: • Anschwellen des Gewebes um das Auge
Greek: • Διόγκωση των ιστών γύρω από το μάτι
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
German: Dieser pharmakologische Effekt ist deutlich schwächer als der von Acetazolamid, einem bekannten Carboanhydrase-Inhibitor und wird nicht als Hauptkomponente der antiepileptischen Aktivität von Topiramat angesehen.
Greek: Αυτή η φαρμακολογική επίδραση είναι πολύ ασθενέστερη από αυτή της ακεταζολαμίδης, γνωστού αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης, και δεν φαίνεται να συνιστά σημαντικό κομμάτι της αντιεπιληπτικής δράσης της τοπιραμάτης.
German: Wenn der Patient das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
German: Die übliche Tagesdosis liegt bei 200-400 mg, auf zwei Dosisanwendungen aufgeteilt."
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200-400 mg διαιρεμένη σε δύο δόσεις».
German: Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die TopiramatMonotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της αρχικής δόσης-στόχου για μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση (αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 mg/kg/ημέρα για παιδιά 6-16 ετών).
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Plastikflasche
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
German: Sie können Topamax zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό.
German: • Leberprobleme haben
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
Greek: Για τους ηλικιωμένους δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
German: In beiden Studien beeinflusste Topamax (50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten) die
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Topamac (50-200 mg/ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 200-800 mg/ημέρα σε επιληπτικούς ασθενείς) δεν επέδρασε σημαντικά στην έκθεση στη ΝΕΤ.
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
German: Weitere pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων
German: Diese mögliche Wechselwirkung wurde bisher in keiner klinischen Studie untersucht.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
German: 20 Hartkapseln 28 Hartkapseln 50 Hartkapseln 60 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Greek: 20 καψάκια σκληρά 28 καψάκια σκληρά 50 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 100 καψάκια σκληρά
German: Wenn Sie eine größere Menge von Topamax eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topamac από την κανονική
German: Die klinische Bedeutung dieser Änderung ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μεταβολής δεν είναι γνωστή.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Alu/Alu-Blisterpackung
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη alu/alu
German: Topiramat wird bei Probanden nicht extensiv metabolisiert (~20 %).
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lehnte diesen Vorschlag mit der Begründung ab, es sei in keiner der Studien Bedingung gewesen, dass eine vorherige Migräneprophylaxe bei den Patienten erfolglos war.
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με την εν λόγω πρόταση δηλώνοντας ότι σε καμία δοκιμή δεν είχε τεθεί ως κριτήριο ότι οι ασθενείς θα έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με τοπιραμάτη για απώλεια σωματικού βάρους.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
German: • Jede Topamax Filmtablette enthält 25, 50, 100, 200 mg Topiramat.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Topamac περιέχει 25, 50, 100, 200 mg τοπιραμάτης.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
German: • Benommenheit oder Schläfrigkeit
Greek: • Νωθρότητα και υπνηλία
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Greek: • Μείωση ή απώλεια της ακοής
German: • Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία
German: Die Symptome treten üblicherweise im ersten Monat nach Beginn der Topiramat-Therapie auf.
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte an Hämodialyse-Tagen eine Supplementärdosis von Topamax, die ungefähr der Hälfte der Tagesdosis entspricht, verabreicht werden, da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt wird.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, από τη στιγμή που η τοπιραμάτη απομακρύνεται από το πλάσμα μέσω της αιμοκάθαρσης, θα πρέπει να χορηγείται μία συμπληρωματική δόση του Topamac, ίση περίπου με το μισό της ημερήσιας δόσης, κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Allgemein
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: 20 Filmtabletten mit Trockenmittel 28 Filmtabletten mit Trockenmittel 50 Filmtabletten mit Trockenmittel 56 Filmtabletten mit Trockenmittel 60 Filmtabletten mit Trockenmittel 100 Filmtabletten mit Trockenmittel
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert ist.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
German: • Verminderung oder Verlust des Appetits
Greek: • Μείωση ή απώλεια της όρεξης
German: Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topamax kann eine Anpassung der Dosis von Topamax erfordern.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
German: Hyperthermie, Durst Influenza-ähnliche Krankheit*, Trägheit, periphere Kälte, Gefühl der Trunkenheit, nervöses Gefühl
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Greek: Εμφάνιση του Topamac και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: • Schmerz in der Nierengegend und/oder der Harnblase verursacht durch Nierensteine
Greek: • Άλγος στην περιοχή των νεφρών και/ή της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από πέτρα στα νεφρά
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
German: Bei Mäusen waren die fetalen Gewichte und die skeletale Ossifikation in Verbindung mit der maternalen Toxizität bei 500 mg/kg/Tag reduziert.
Greek: Στα ποντίκια, το σωματικό βάρος του εμβρύου και η σκελετική οστεοποίηση μειώθηκαν σε δόση 500 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με την τοξικότητα από τη μητέρα.
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν οι ασθενείς με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών πρέπει να υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
German: • Sehstörung, Verschwommensehen, doppelt Sehen
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η τοπιραμάτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης μπορεί να είναι μειωμένη.
German: Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Greek: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
German: Lernschwäche
Greek: Ανικανότητα μάθησης
German: Der CHMP befürwortete die empfohlene Dosistitration von 25 mg/Tag über eine Woche mit wöchentlicher Steigerung um 25 mg.
Greek: Η προτεινόμενη τιτλοδότηση της δόσης των 25mg/ημέρα για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας, με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25mg εγκρίθηκε από την CHMP.
German: Abhängig von den zugrundeliegenden Umständen, wird unter der Topiramat-Behandlung eine geeignete Bewertung einschließlich des Serum-Bicarbonat Spiegels empfohlen.
Greek: Ανάλογα με τις υποκείμενες καταστάσεις, συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό, κατά τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
German: • Anschwellen des Gesichts
Greek: • Διόγκωση του προσώπου
German: • unwillkürliche Zuckungen in den Armen, Händen oder Beinen
Greek: • Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα των αλλαγών που παρατηρήθηκαν δεν είναι γνωστή.
German: Die maximale wöchentliche Dosissteigerung wurde von 100 mg/Tag auf 50 mg/Tag geändert.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία αυξητική τιτλοδότηση δόσης διαμορφώθηκε σε 50mg/ημέρα, σε αντίθεση με τα 100mg/ημέρα.
German: „Topiramat ist für die Prophylaxe von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmöglichkeiten indiziert.
Greek: «Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
German: Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος τοπιραμάτης στο πλάσμα φαίνεται να είναι μειωμένη όταν χορηγείται μαζί με τη μετφορμίνη.
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Greek: AUC (40 και 80 mg προπρανολόλη q12h αντίστοιχα)
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
German: Eine Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat bei der Indikation Migräneprophylaxe bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine wirksamen Empfängnisverhütungsmethoden praktiziert werden, wurde in Abschnitt 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Greek: Η αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, έχει συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ, στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
German: In vitro erwies sich Aktivkohle als Adsorbens von Topiramat.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο ενεργοποιημένος άνθρακας απορροφά την τοπιραμάτη.
German: Elektrophysiologische und biochemische Studien an kultivierten Neuronen haben drei
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές και βιοχημικές μελέτες σε καλλιεργημένους νευρώνες έχουν εντοπίσει τρεις ιδιότητες που μπορεί να συμβάλλουν στην αντιεπιληπτική αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης.
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topamac
German: Die Plasmaclearance von Topiramat ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erniedrigt.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης στο πλάσμα μειώνεται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf hin, dass die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400 mg/Tag keine Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με επιληψία υπέδειξε ότι η προσθήκη τοπιραμάτης στη λαμοτριγίνη δεν είχε καμία επίδραση στη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση με δόσεις τοπιραμάτης 100 έως 400 mg/ημέρα.
German: • verstopfte, laufende Nase und Halsschmerzen
Greek: • Μπουκωμένη με καταρροή μύτη και πονόλαιμος
German: die am meisten von der Struktur von Topiramat beibehalten hatten, wurden untersucht und zeigten wenig oder keine antikonvulsive Aktivität.
Greek: Εξετάσθηκαν δύο μεταβολίτες, οι οποίοι διατήρησαν το μεγαλύτερο τμήμα της δομής της τοπιραμάτης, και βρέθηκε ότι έχουν μικρή ή καθόλου αντισπασμωδική δράση.
German: • extrem erhöhte Empfindlichkeit der Haut
Greek: • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
German: UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: Eosinophilie, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, Erbrechen, Hyperthermie, Pyrexie und Lernschwierigkeiten.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
German: Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
German: Perseveration,
Greek: Δύσπνοια,
German: Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
German: Die häufigsten UAWs (jene mit einer Inzidenz von > 5% und höher, als die unter Placebo beobachteten, bei mindestens 1 Indikation in kontrollierten doppelblinden Studien mit Topiramat) umfassen: Anorexie, verminderter Appetit, Bradyphrenie, Depression, Beeinträchtigung des sprachlichen Ausdrucksvermögens, Insomnie, anomale Koordination, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Lethargie, Gedächtnisstörung, Nystagmus, Parästhesie, Somnolenz, Tremor, Diplopie, Verschwommensehen, Diarrhoe, Übelkeit, Fatigue, Reizbarkeit und Gewichtsabnahme.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
German: Auswirkungen von Topamax auf andere Antiepileptika
Greek: Επιδράσεις του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Behandlung in Bezug auf Monotherapie ↔ = Kein Effekt auf die Cmax und AUC (≤ 15 % Änderung) der Vorgängersubstanz NS = Nicht untersucht *DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-Demethyl-Diltiazem b
Greek: b a % οι τιμές υποδεικνύουν τις μεταβολές της μέσης Cmax ή AUC κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία ↔ = Καμία επίδραση στη Cmax και AUC (≤ 15% μεταβολή) της μητρικής ουσίας ΔΜ = Δεν μελετήθηκε