FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen Fiaspinsuliinilla (0,56→0,53 yksikköä/kg/vrk) ja NovoRapid-valmisteella (0,52→0,48 yksikköä/kg/vrk).
Estonian: Basaalinsuliini koguannuse mediaankeskmise muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni oli Fiasp'i (0,56→0,53 ühikut/kg ööpäevas) ja NovoRapidi (0,52→0,48 ühikut/kg ööpäevas) puhul sarnane.
Finnish: Fiasp-insuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa.
Estonian: Fiasp'i peamine toime on glükoosi metabolismi reguleerimine.
Finnish: Jotta potilas voi ottaa insuliinin itse, hänen on kyettävä lukemaan annosasteikkoa.
Estonian: Seetõttu peavad iseendale manustavad patsiendid olema võimelised annuseskaalat lugema.
Finnish: Painoindeksin vaikutus Fiaspinsuliinin imeytymiseen oli NovoRapid-valmisteeseen verrattuna heikompi, minkä seurauksena alkuvaiheen altistuminen oli suhteellisesti hieman korkeampi.
Estonian: Võrreldes NovoRapid'iga oli KMI mõju imendumisele Fiasp'i puhul vähem ilmekas, andes tulemuseks suhteliselt kõrgema algse ekspositsiooni.
Finnish: Aterianjälkeistä annostusta ei ole tutkittu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsientidel pole söögijärgset annustamist uuritud.
Finnish: Jos unohdat käyttää Fiasp-insuliinia
Estonian: Kui te unustate Fiasp'i kasutada
Finnish: Fiasp-valmistetta aterian yhteydessä saaneiden haarassa oli 16 iältään 2-5-vuotiasta lasta, 100 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 144 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Estonian: Söögiaegselt Fiasp'i saanud patsientide hulka kuulus 16 last vanuses 2…5 aastat, 100 last vanuses 6…11 aastat ja 144 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini.
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla (0,41→0,39 yksikköä/kg/vrk), aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla (0,43→0,42 yksikköä/kg/vrk) ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (0,43→0,43 yksikköä/kg/vrk).
Estonian: Basaalinsuliini koguannuse mediaankeskmise muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni oli söögiaegse Fiasp'i (0,41→0,39 ühikut/kg ööpäevas), söögijärgse Fiasp'i (0,43→0,42 ühikut/kg ööpäevas) ja söögiaegse NovoRapid'i (0,43→0,43 ühikut/kg ööpäevas) puhul sarnane.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Finnish: Mikäli käyttämätöntä varasylinteriampullia kuljetetaan mukana, se on säilytettävä ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.
Estonian: Kui kolbampulli kantakse kaasas tagavaraks ja see on kasutamata, tuleb seda valguse eest kaitsmiseks hoida välispakendis.
Finnish: • Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
Estonian: • Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge vastu kõvasid pindu.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuus ennen ateriaa annetulla Fiasp-insuliinilla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (kerroinsuhde: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Estonian: Hinnanguline võimalus saavutada HbA1c < 7% oli söögiaegse Fiasp'i puhul statistiliselt oluliselt suurem kui söögiaegse NovoRapid'i puhul (šansside suhe: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Finnish: Fiasp-insuliinia insuliini-infuusiopumpussa käyttäville potilaille on neuvottava, miten insuliini annetaan pistoksena, ja heidän on pidettävä vaihtoehtoisella tavalla annosteltavaa insuliinia saatavilla siltä varalta, että pumppuun tulee toimintahäiriö.
Estonian: Fiasp'i CSII kaudu manustavatele patsientidele tuleb õpetada insuliini süstimist ja pumba rikke puhuks peab olema saadaval alternatiivne insuliinravi.
Finnish: Insuliinin vasta-aineet
Estonian: Insuliinivastased antikehad
Finnish: Jos potilas unohtaa basaali-bolus-hoitomallissa ateria-annoksen, häntä neuvotaan seuraamaan verenglukoosia ja päättämään tulosten perusteella, onko insuliiniannoksen ottaminen tarpeen.
Estonian: Basaal-booluse ravi saavatel patsientidel, kes unustavad söögiaegse annuse manustamata, soovitatakse oma vere glükoositaset jälgida, et otsustada insuliiniannuse vajalikkuse üle.
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmeprobleemide korral;
Finnish: Basaali-bolus-hoitomallissa noin 50 % insuliinin tarpeesta voidaan kattaa Fiasp-insuliinilla.
Estonian: Basaal-booluse ravirežiimis võib Fiasp'iga katta ligikaudu 50% sellest vajadusest ja ülejäänud keskmise või pikaajalise toimega insuliiniga.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel teatati süstekoha reaktsioonidest (sh lööve, punetus, põletik, valu ja verevalum) (1,3% vs. võrdlusravimi 1,0%).
Finnish: • tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
Estonian: • äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
Finnish: NovoRapid + glargininsuliini
Estonian: NovoRapid + glargiin-insuliin
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch-kynän käyttöön.
Estonian: Küsige abi hea nägemisega isikult, kes on saanud FlexTouch pen-süstli kasutamise väljaõppe.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Estonian: Vältimaks hüpoglükeemia kordumist on soovitatav teadvuse taastudes manustada patsiendile suu kaudu süsivesikuid.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita ja suosituksia, kun käytät Fiasp-insuliinia pumppujärjestelmässä.
Estonian: Järgige Fiasp'i kasutamiseks pumbas oma arsti juhiseid ja soovitusi.
Finnish: Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
Estonian: Kui ravimit on vaja manustada süstlaga, intravenoosse süstega või infusioonipumbaga, tuleb kasutada viaali.
Finnish: 0,21→0,49 yksikköä/kg/vrk; ja NovoRapid: 0,21→0,51 yksikköä/kg/vrk).
Estonian: 0,21→0,51 ühikut/kg ööpäevas).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla (N = 261), jotka käyttivät jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota (CSII), raportoitiin infuusiokohdan reaktioita (kuten punoitus, tulehdus, ärsytys, kipu, mustelmat ja kutina) (10,0 %, vertailuvalmisteella 8,3 %).
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel, kes said CSII-d (N=261) teatati infusioonikoha reaktsioonidest (sh punetus, põletik, ärritus, valu, verevalum ja sügelus) (10,0% vs. 8,3% võrdlusravimil).
Finnish: • Poista neula ihosta.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja.
Finnish: Loput insuliinin päivittäisestä kokonaisannoksesta on pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia.
Estonian: Ülejäänud osa ööpäevasest insuliiniannusest tuleb manustada keskmise või pikaajalise toimega insuliinina.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexTouch-kynää käytetään.
Estonian: Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas FlexTouch'i kasutada.
Finnish: Fiasp + glargininsuliini
Estonian: Fiasp + glargiin-insuliin
Finnish: Käyttöohje: Fiasp FlexTouch
Estonian: Fiasp FlexTouch kasutamise juhised
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoituja iho-oireita (1,8 %; vertailuvalmisteella 1,5 %) olivat ekseema, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma ja ihotulehdus.
Estonian: Fiasp'iga seoses teatatud allergiliste nahareaktsioonide (1,8% vs. võrdlusravimi 1,5% ) hulka kuuluvad ekseem, lööve, sügelev lööve, nõgestõbi ja dermatiit.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa, voi esiintyä.
Estonian: Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse.
Finnish: • Nivelten turvotus - Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Estonian: • Tursed liigeste ümber - ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Finnish: 3 Valitse annos • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0, ennen kuin aloitat.
Estonian: 3 Valige annus • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 4 viikon aikana (sisältäen ajan pumpun säiliössä)
Estonian: Kõlblik kuni/ Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul (sh aeg pumbamahutis).
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Estonian: Fiasp'i varasema toimealguse tõttu võib selle süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut.
Finnish: Kongestiivisia sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun tiatsolidiinidioneja oli käytetty yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla oli riskitekijöitä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Estonian: Tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombinatsioon Tiasolidiindioonide kombineerimisel insuliiniga on teatatud südame paispuudulikkuse juhtudest, eriti südame paispuudulikkuse riskiteguritega patsientidel.
Finnish: Ellei injektiopullo ole toimitettaessa ehjä, palauta pullo toimittajalle.
Estonian: Kui viaal pole kättesaamisel heas seisukorras, tagastage see tarnijale;
Finnish: Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Estonian: Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
Finnish: Annos tyypin 1 ja 2 diabeteksessa
Estonian: Annus I ja II tüüpi suhkurtõve puhul
Finnish: Arvioitu sairastuvuussuhde
Estonian: Hinnanguline määra suhe
Finnish: Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini.
Estonian: Uuringud näitavad ka, aspartinsuliini insuliiniretseptoriga seondumise dissotsiatsioon on samasugune kui humaaninsuliini puhul.
Finnish: Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Estonian: 3 Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Finnish: Yleisesti aspartinsuliinin kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste eivät ole eronneet väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Estonian: Aspart-insuliiniga korraldatud kliinilised uuringud üldiselt ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Estonian: Kui võtate valet tüüpi insuliini, võib teie veresuhkru tase muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
Finnish: Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.
Estonian: Ärge kunagi puudutage annuse loendurit süstimise ajal.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan opastamaa pistostekniikkaa.
Estonian: Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb glükoositaset tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada (vt lõik
Finnish: Aterian yhteydessä annettu Fiasp pienensi tilastollisesti merkitsevästi 1 tunti aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuuden keskimääräistä nousua kaikilla kolmella pääaterialla verrattuna NovoRapidvalmisteeseen (itse mitatun plasman glukoosin perusteella).
Estonian: Söögiaegne Fiasp näitas võrreldes NovoRapid'iga 1-tunni söögijärgse glükoosi keskmise tõusu statistiliselt olulist paranemist kõigi kolme põhitoidukorra puhul (mõõdetud SMPG).
Finnish: Ihon alle
Estonian: Kõlblik kuni/
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
Estonian: I tüüpi suhkurtõvega eakatel patsientidel näitas Fiasp ekspositsiooni varasemat algust ja insuliini kõrgemat varajast ekspositsiooni, säilitades samal ajal NovoRapid'iga sarnase koguekspositsiooni ja maksimaalse kontsentratsiooni.
Finnish: Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.
Estonian: Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Estonian: Kuidas Fiasp'i süstida
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi infuusiokohtaa tulee vaihdella saman alueen sisällä.
Estonian: Infusioonikohta tuleb sama piirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Finnish: Aterianjälkeisen Fiasp-insuliinin ja ennen ateriaa annetun NovoRapid-valmisteen välillä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel polnud statistiliselt olulist erinevust.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla
Estonian: Valmistage pensüstel uue nõelaga ette.
Finnish: Pumpussa pitää käyttää oikeaa sylinteriampullia ja letkua (ks. kohta 6.6).
Estonian: CSII-d kasutavatele patsientidele tuleb õpetada pumba kasutamist ning selgitada pumba jaoks õige mahuti ja voolikute kasutamise vajadust (vt lõik 6.6).
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Estonian: Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur".
Finnish: Potilaiden on katsomalla varmistettava annoksen yksikkömäärä ennen sen ottamista.
Estonian: Patsiendid peavad annuse ühikuid enne manustamist visuaalselt kontrollima.
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
Estonian: Pärast Fiasp'i manustamist säilis ilmnemise kiire algus, olenemata süstekohast.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Estonian: Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Finnish: Jäätynyttä Fiasp-insuliinia ei saa käyttää.
Estonian: Fiasp'i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa.
Estonian: 4 Tõmmake süstlasse sama kogus õhku nagu süstitava insuliini annus.
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoitiin yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (oireina laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa) harvoin (0,2 %, vertailuvalmisteella 0,3 %).
Estonian: Fiasp'i põhjustatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonidest (ilmneb ulatusliku nahalööbe ja näotursena) teatati aeg-ajalt (0,2% vs. võrdlusravimi 0,3% ).
Finnish: Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
Estonian: Teistelt söögiaegsetelt insuliinidelt ülemineku ajal ja esimeste nädalate jooksul soovitatakse glükoositaset tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Estonian: NovoRapid söögiaegne + detemir-insuliin
Finnish: • Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
Estonian: • Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega;
Finnish: Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Estonian: Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe pöördel.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Finnish: Tämä lääke sopii vain ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Estonian: Aspart-insuliini ühekordse annusega farmakokineetiline uuring tehti NovoRapid'iga 18 patsiendil, kelle neerutalitlus oli normaalne kuni raskelt halvenenud.
Finnish: Verenglukoosin seuranta on tarpeen insuliini-infuusion aikana.
Estonian: Insuliini infusiooni ajal tuleb jälgida vere glükoositaset.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.
Estonian: Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-insuliini alensi HbA1c-pitoisuutta vastaavasti kuin ennen ateriaa annettu NovoRapid (Taulukko 3).
Estonian: Söögijärgselt manustatud Fiasp saavutas söögi ajal manustatud NovoRapid'iga võrreldes sarnase HbA1c vähenemise ( tabel 3).
Finnish: HbA1c-pitoisuuden lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun vahvistui vertailukelpoiseksi (non-inferior) NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 4).
Estonian: Kinnitust leidis, et HbA1c vähenemine algväärtusest kuni uuringu lõpuni ei olnud halvem kui NovoRapid'i puhul (tabel 4).
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Estonian: Aspart-insuliini ühekordse annusega farmakokineetiline uuring tehti NovoRapid'iga 24 patsiendil, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raskelt halvenenud.
Finnish: EU/1/16/1160/001 1 kynä à 3 ml EU/1/16/1160/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine Plus -neulaa EU/1/16/1160/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/16/1160/004 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/16/1160/005 5 kynää à 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/001 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 NovoFine Plus nõela EU/1/16/1160/003 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoFine nõela EU/1/16/1160/004 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoTwist nõela EU/1/16/1160/005 5 pen-süstlit x 3 ml
Finnish: Näin varmistetaan insuliinin virtaus.
Estonian: Nii saate olla kindel, et insuliin voolab korralikult.
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Estonian: • kui viaali pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Finnish: Fiaspinsuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus ensimmäisten 30 minuutin aikana (AUCGIR, 0-30 min) oli Fiasp-insuliinilla 51 mg/kg ja NovoRapid-insuliinilla 29 mg/kg (Fiasp/NovoRapid-suhde: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Estonian: oli 51 mg/kg kohta Fiasp'iga ja 29 mg/kg kohta NovoRapid'iga (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, jonka verensokeria alentava vaikutus alkaa nopeasti.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru taset langetav toime.
Finnish: Neulan ulompi suojus
Estonian: Nõela väliskate
Finnish: Allergiset ihooireet
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid
Finnish: Fiasp on suositeltavaa antaa ennen ateriaa (0-2 minuuttia), mutta sen voi antaa joustavasti enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen tilanteissa, joissa aterialla syötävä määrä on epävarma.
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Estonian: Annused ja samaaegsete keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatide või muu kaasneva antidiabeetilise ravi ajastus võivad vajada kohandamist.
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 1 tunnin kuluttuaA
Estonian: Glükoositaseme tõus 1 tundi pärast sööki (mmol/l)A
Finnish: • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.
Estonian: • Kandke alati kaasas tagavara pen-süstlit, kui juhtute oma pen-süstli kaotama või see saab kahjustada.
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: • ruokahaluttomuus
Estonian: • kõnelemisraskused
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääkevalmistetta voi säilyttää enintään 4 viikon ajan (sisältäen ajan pumpun säiliössä, ks. kohta 6.6).
Estonian: Pärast esmast avamist võib ravimit säilitada kuni 4 nädalat (sh aeg pumbamahutis, vt lõik 6.6).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Finnish: Älä määritä annosta kynän napsahdusten perusteella.
Estonian: Annust ei tohi määrata pen-süstli klõpsatuste arvu järgi.
Finnish: Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä.
Estonian: Kahtluse korral süstige täielik annus uue pen-süstliga.
Finnish: Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.
Finnish: Insuliinihoitoon (Fiasp mukaan lukien) liittyvät yleiset vaikutukset
Estonian: Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp'iga
Finnish: Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui selliseid nahamuutusi täheldate, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:
Finnish: Aterian yhteydessä annetulla Fiasp-valmisteella saavutettiin parempi glukoositasapaino verrattuna aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen, kun tarkasteltiin muutosta HbA1c-arvossa (arvioitu hoitoero: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % CI).
Estonian: Söögiaegselt manustatud Fiasp näitas HbA1c muutusega paremat glükeemilist kontrolli kui söögiaegne NovoRapid (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Estonian: Koguekspositsioon ja insuliini maksimaalne kontsentratsioon raviannuste vahemikus suureneb proportsionaalselt koos Fiasp'i subkutaanse annuse suurenemisega.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta.
Estonian: Iga kolbampull sisaldab 3 ml lahust.
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Estonian: See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.
Finnish: Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud asjakohase väljaõppeta.
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Estonian: Söögijärgselt manustatud Fiasp näitas mitte-halvemat glükeemilist kontrolli kui söögiaegne NovoRapid (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.
Estonian: • Insuliini valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork uuesti peale.
Finnish: • Korkea verensokeri (hyperglykemia) - Jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita korkeasta verensokerista.
Estonian: • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.