FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Estonian: Mis on Aldara?
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Estonian: Kuidas Aldarat kasutatakse?
Slovenian: velikost pakiranja
Estonian: Pakendi suurus
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Viala (steklena) 5 ml (100 E/ml) 1 viala
Estonian: 1 viaal
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: vsaka 2 tedna.
Estonian: üks kord kahe nädala jooksul.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Slovenian: • hitro dihanje
Estonian: • kiire hingamine
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Slovenian: Cmax (E/ml)
Estonian: Cmax (U/ml)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: encimi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovenian: Parameter
Estonian: Parameeter
Slovenian: Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Slovenian: Razširjena odprta študija je pokazala izboljšanje in/ali vzdrževanje navedenih učinkov do 208 tedna pri skupini, ki je prejemala Aldurazyme/Aldurazyme, in 182 tednov pri skupini, ki je prejemala placebo/Aldurazyme, kot je navedeno spodaj.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Estonian: • sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se znižale za 77 % pri placebo/Aldurazyme skupini oziroma 66 % pri Aldurazyme/Aldurazyme skupini.
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Slovenian: Očiščena laronidaza je glikoprotein z molekularno maso približno 83 kDa. Laronidaza je po odcepitvi N-terminala sestavljena iz 628 aminokislin.
Estonian: Puhastatud laronidaas on glükoproteiin molekulkaaluga ligikaudu 83 kDa. Laronidaas koosneb 628 aminohappest pärast N-terminaali lõhustumist.
Slovenian: 6 MWT (metri)
Estonian: 6MWT (meetrid)
Slovenian: Izkušenj z nadaljevanjem zdravljenja po daljši prekinitvi je malo, zato bodite previdni, saj obstaja teoretična nevarnost pojava preobčutljivostnih reakcij po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 10 VIAL, 25 VIAL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Slovenian: Do zaključka tretje faze študije (ali ob času zgodnjega umika iz študije) pri 13 bolnikih (od 45 bolnikov) radioimunološki obarjalni preskus (RIP) ni zaznal protiteles, vključno pri 3 bolnikih, pri katerih ni nikoli prišlo do serokonverzije.
Estonian: III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih je prišlo do tvorbe protiteles IgG na laronidazo.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Slovenian: Vendar so pri bolnikih med infuzijami zdravila Aldurazyme ali do 3 ure po njih opazili hudo sistemsko alergično (anafilaktično) reakcijo.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pozneje so vsi bolniki sodelovali v razširjeni odprti študiji, kjer so vsi vsak teden dobivali 100 e/kg zdravila Aldurazyme dodatnih 3,5 let (182 tednov).
Estonian: Seejärel kaasati kõik patsiendid avatud jätkuuuringusse, kus nad said veel 3,5 aasta ( 182 nädala) jooksul iga nädal 100 Ü/kg Aldurazyme'i.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi poslabšano delovanje jeter v klinično pomembni meri vplivalo na farmakokinetiko laronidaze.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksafunktsioon kliiniliselt oluliselt mõjutada laronidaasi farmakokineetikat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Alergične (anafilaktične) reakcije in otekanje obraza spadajo med pogoste neželene učinke in se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili blagi ali zmerni.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Slovenian: Odstotek bolnikov z blago hipertropijo na levem prekatu se je znižal s 53 % (10/19) na 17 % (3/18), srednja masa levega prekata se je normalizirala, saj se je telesna površina znižala za 0,9 Z-Score (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Slovenian: Hitro znižanje v izločanju GAG v urinu (µg/mg kreatinina) se je pojavilo v roku prvih 4 tednov in se nadaljevalo do zaključka študije.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme je bila ocenjena v randomizirani dvojno slepi in s placebom nadzorovani tretji fazi študije na 45 bolnikih, starih od 6 do 43 let.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Slovenian: Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu.
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.