FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym i z uwagi na ograniczone dane oraz wspomniane wyżej względy Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji wynoszącego 42 dni dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej dla tkanek jadalnych owiec byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg).
Bulgarian: Следователно и с оглед на ограничените данни и съображения, споменати по-горе, Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от 50 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти, до карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце, би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. да се гарантира, че остатъчните количества от тилозин на мястото на инжектиране ще бъдат под установените МДГОВ за месо (100 µg/kg).
Polish: Zwrócono uwagę na to, że w przypadku owiec (mleko, tkanki jadalne) w UE zatwierdzone są różne okresy karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania owcom, np. dla tkanek jadalnych owiec - od 8 dni do 42 dni; dla mleka owiec - od 4 dni do 7 dni.
Bulgarian: Отбелязано е, че съществуват различни одобрени карентни срокове за овце (мляко, месо и вътрешни органи), третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционен разтвор, който да се прилага на овце в целия ЕС, напр. месо и вътрешни органи от овце от 8 дни до 42 дни; овче мляко от 4 дни до 7 дни.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bulgarian: Фармацевтична форма
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Polish: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Polish: Jednak tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od licznych czynników, a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia wstrzykiwanej objętości przypadającej na miejsce podania na tempo wchłaniania.
Bulgarian: Въпреки това, скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от сложността на факторите и без конкретни данни за остатъчните количества, влиянието на увеличаването на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę leczonych zwierząt (n=3), ich masę ciała (średnio 12 kg), a w konsekwencji niewielką objętość wstrzyknięcia wymaganą w leczeniu tych trzech jagniąt (0,6 ml), a także na brak analizy próbek z pierścienia wokół miejsca podania uznano za konieczne zastosowanie 30-procentowego współczynnika bezpieczeństwa , w wyniku czego otrzymano okres karencji 28 dni.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Polish: Tylozyna Biovet JSC Tylozyna
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości we wszystkich próbkach pobranych z miejsca podania było niższe od ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL) dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącego 100 µg/kg.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Polish: Badanie pozostałości przeprowadzono u owiec, którym co 12 godzin przez 3 kolejne dni podawano dawkę 10 mg/kg masy ciała (m.c.).
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Polish: W jednym produkcie (Tilocen) zamiast glikolu propylenowego użyto jako rozpuszczalnika glikolu polietylenowego 400.
Bulgarian: За един продукт (Tilocen) вместо пропиленгликол се използва разтворителят полиетилен гликол 400.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Polish: Jednak w tym badaniu znaleziono dodatkowe mankamenty, na przykład liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 484, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania.
Bulgarian: В това проучване обаче са идентифицирани допълнителни недостатъци, а именно броят на лекуваните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 484, животните са много млади (12 kg средно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва проба от външния пръстен.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że stężenie pozostałości w mleku owiec było niższe od wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krów (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki i niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Polish: Dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u docelowego gatunku zwierząt, czyli owcy, i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do określenia odpowiednich okresów karencji gwarantujących, że 42 dni po leczeniu stężenie pozostałości będzie niższe od wartości MRL ustalonych dla tylozyny u owiec.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овцете, като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, няма налични данни, които могат да се използват за определяне на адекватни карентни срокове, които да гарантират, че 42 дни след лечението остатъчните количества са под установените МДГОВ за тилозин при овцете.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wszczęcia procedury arbitrażowej oraz dostępnych danych CVMP stwierdził, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w przypadku 49 spośród 50 produktów (czyli wszystkich zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze) okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec należy zmienić na 42 dni, a okresy karencji dla mleka pozyskiwanego od leczonych owiec należy zmienić na 108 godzin.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба
Polish: Zważywszy na to, że lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości, a w konsekwencji na okresy karencji roztworów tylozyny do wstrzykiwań zawierających te różne substancje pomocnicze.
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества, и следователно върху карентните срокове, необходими за тилозин инжекционни разтвори с тези различни ексципиенти.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktu, co może zakłócać wchłanianie.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми, което може да повлияе върху абсорбцията.
Polish: • przestawiono badanie pozostałości zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, przeprowadzone z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, podawanego domięśniowo u owiec, na podstawie którego można było ustalić okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec dla 49 rozpatrywanych produktów, czyli tych zawierających jako substancje czynne alkohol benzylowy i glikol propylenowy.
Bulgarian: предоставено е проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, проведено с тилозин инжекционен разтвор, прилаган интрамускулно при овце, и от което могат да бъдат установени карентни срокове за месо и вътрешни органи от третирани овце за 49 засегнати продукта, т.е. тези с ексципиенти бензилов алкохол и пропиленгликол.
Polish: Dane z piśmiennictwa wykazały, że stężenie pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Bulgarian: Резултатите показват, че остатъчните количества на тилозин се изчерпват по-бързо в млякото от овцете, отколкото в млякото от крави.
Polish: Ponieważ lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości w miejscu podania, a w konsekwencji na okresy karencji;
Bulgarian: Като се има предвид, че вискозитетите на пропиленгликол и полиетилен гликол 400 са различни, не може да се изключи значимо влияние върху абсорбцията и изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, и следователно върху карентните срокове.
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Bulgarian: Карентен срок/карентни срокове
Polish: Należy zauważyć, że 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych aktualnie obowiązuje dla kilku spośród produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową.
Bulgarian: Отбелязва се, че понастоящем за няколко от продуктите в рамките на тази процедура по сезиране е установен карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, należy zmienić okresy karencji tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w Aneksie I, z wyjątkiem produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A);
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, трябва да бъдат изменени, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите за всички засегнати ветеринарномедицински продукти, посочени в приложение I, с изключение на Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
Bulgarian: Разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, също се счита, че не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества от тъканите и мястото на инжектиране.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1) ustalono, że okres karencji wynoszący 108 godzin dla mleka krów będzie również okresem karencji dla mleka owiec.
Bulgarian: В съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчните вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/ 66781/2005-Rev.1), карентният срок за мляко за мляко на добитъка от 108 часа също е установен като карентен срок за овче мляко.
Polish: Komitetowi CVMP udostępniono badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną prowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań podawanego drogą domięśniową.
Bulgarian: На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
Polish: Bydło, świnie, owce
Bulgarian: Говеда, свине, овце
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości w miejscu podania, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktów, co w konsekwencji zakłóca wchłanianie tych pozostałości z miejsca podania.
Bulgarian: Счита се, че незначителните разлики в концентрациите на едни и същи ексципиенти нямат влияние върху изчерпването на остатъчните вещества от инжекционното място, но различните разтворители могат да имат ефект върху вискозитета на лекарствените форми и следователно влияят върху абсорбцията на остатъчните вещества от инжекционното място.
Polish: W przypadku tych produktów substancjami pomocniczymi są alkohol benzylowy i glikol propylenowy (w stężeniach nieznacznie różniących się w poszczególnych produktach), a także niewielkie ilości różnych substancji służących do wyrównywania pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол (с малки разлики в концентрациите между продуктите), както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Polish: Natomiast u owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podzielenie dawki na dwie porcje podawane w różnych miejscach miejscach (maksymalna objętość podania przypadająca na jedno miejsce to 2,5 ml).
Bulgarian: За овце с тегло над 50 kg обаче CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране (максимален обем на инжектиране на място от 2,5 ml).
Polish: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Polish: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001).
Bulgarian: 9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., & Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
Polish: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Polish: Uznano, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z miejsca podania.
Bulgarian: Счита се, че разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества на мястото на инжектиране.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u owiec jako docelowego gatunku, i zawierającego glikol polietylenowy 400, bilans korzyści/ryzyka nie jest pozytywny, ponieważ brakuje dostatecznych danych dotyczących zanikania pozostałości u owiec, uzasadniających 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz 108 godzin dla mleka owiec.
Bulgarian: Nikolakopoulos SA), съдържащ тилозин, представен като инжекционен разтвор за употреба при овце като вида животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400, не е благоприятно при липса на адекватни данни за изчерпване на остатъчните количества при овце, за да се обоснове карентен срок от 42 дни за овче месо и вътрешни органи и 108 часа за овче мляко.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazywały na to, że stężenie pozostałości zmniejsza się szybciej w mleku pochodzącym od owiec niż w mleku krów.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че изчерпването на остатъчните количества от млякото от овце е по-бързо, отколкото от млякото от крави.
Polish: Pozostałości tylozyny wykrywane były w mleku w trakcie leczenia, ich stężenie spadło poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krowim (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki, a 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku były już niewykrywalne.
Bulgarian: били под установените максимални допустими граници на остатъчни вещества (MДГОВ) за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза за лечение.
Polish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link domięśniowo wymagany byłby dłuższy okres karencji.
Bulgarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link настоящите стандарти проучванията за изчерпване на остатъчните вещества следва да се провеждат при животни, които са представителни за целевата популация, не е било възможно да се получат такива данни в контекста на тази процедура по сезиране.
Polish: U owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwóch miejscach.
Bulgarian: За овце над 50 kg CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Polish: U owiec o masie ciała ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwa miejscach podania.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Polish: PHARMASIN 200 Tylozyna
Bulgarian: PHARMASIN 200
Polish: Danych z tego badania nie można było wykorzystać jako podstawy do ekstrapolacji okresu karencji dla jedynego produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), gdyż nie da się wykluczyć różnic między tymi dwoma produktami dotyczących wchłaniania pozostałości z miejsca podania (z uwagi na różnice lepkości produktów zawierających różne substancje pomocnicze), jak wspomniano w punkcie powyżej.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), тъй като не могат да се изключат разлики между абсорбцията на остатъчните вещества от мястото на инжектиране за тези два продукта (т.е. предвид разликите във вискозитета на продукти с различни ексципиенти), както е споменато в точката по-горе.
Polish: W przypadku tych produktów wymienione substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy, a także różne substancje służące do wyrównywania pH w niewielkich stężeniach.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Polish: Jeśli chodzi o ustalenie okresów karencji dla mleka owiec, nie przedłożono żadnego własnego badania dotyczącego zanikania pozostałości u samic owcy, przedstawiono natomiast CVMP dwa badania910 dostępne w domenie publicznej.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Polish: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Polish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) - https://www.ema.europa.eu/documents/scientificguideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceutical-veterinary-medicinal-productsintended/limited-market_en.pdf ekstrapolację okresu karencji dla różnych gatunków zwierząt, ale tylko z gatunków głównych na gatunki o mniejszym znaczeniu.
Bulgarian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż nie można ustalić okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), o którym mowa w Aneksie I.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, не могат да бъдат установени за Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Polish: Bydło, owce, świnie, psy, koty
Bulgarian: Говеда, овце, свине, кучета, котки
Polish: Tylko w jednym rozpatrywanym produkcie (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zamiast glikolu propylenowego jako rozpuszczalnik użyty został glikol polietylenowy 400.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Polish: Z tego względu Holandia uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP w celu weryfikacji wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne oraz mleko).
Bulgarian: Поради това Нидерландия счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Polish: Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
Bulgarian: solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs