FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego" definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Polish: Mało prawdopodobne jest zatem, że dane porejestracyjne dostarczą istotnych dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Lithuanian: • CHMP nuomone, nors iš S2 tyrimo rezultatų atrodė, kad Symbioflor 2 gali būti veiksmingas gydant suaugusių pacientų DŽS, nebuvo galima atmesti tikimybės, kad dėl tendencingumo atsiradusi reikšminga paklaida pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Lithuanian: CHMP pripažino, kad „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų" gydymo indikacija per šią procedūrą buvo panaikinta.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Polish: • CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci z IBS w wieku powyżej 4 lat sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai parodė galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
Lithuanian: Apibendrinant, kadangi nebuvo patikimo statistinio įvertinimo, kilo tendencingumo rizika ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą (gauti įrodymai buvo pagrįsti tik vienu pagrindiniu tyrimu), CHMP negalėjo užtikrintai padaryti išvados dėl Symbioflor 2 veiksmingumo gydant DŽS ar kurią nors DŽS atmainą.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, kuriais būtų pagrįstas šio vaisto vartojimas vaikams gydyti, CHMP, taip pat atsižvelgdamas į neaiškumus dėl šio vaisto naudos ir rizikos per atliktą tik suaugusių pacientų S2 tyrimą, padarė išvadą, kad suaugusiųjų pacientų rezultatų negalima pagrįstai ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
Lithuanian: • pripažinęs nustatytų Symbioflor 2 veiksmingumo charakteristikų trūkumus, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir patvirtinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas;
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Polish: Wprowadzono zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalenia skuteczności u dzieci.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Lithuanian: Tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami, todėl vertinant Symbioflor 2 naudą ir riziką neatsižvelgta į savaiminius DŽS simptomų pokyčius arba atsaką į placebą.
Polish: Ogółem, ocena przedstawiona przez MAH wskazuje, że spadek punktacji w skali objawów był istotniejszy w grupie przyjmującej Symbioflor 2 niż w grupie placebo.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Polish: • obserwacyjnego nieinterwencyjnego badania u 203 dzieci i młodzieży przeprowadzonego w latach 2007 i 2008 w Niemczech „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Lithuanian: atliktas Vokietijoje (Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome).
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Lithuanian: DŽS yra labai paplitusi liga ir lėtinis sveikatos sutrikimas, kuris turi būti valdomas ilgą laiką. Jis nekelia grėsmės gyvybei, bet gali labai kenkti pacientų gyvenimo kokybei.
Polish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", badania przeprowadzonego w 1988 r. w Niemczech zatytułowanego „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Lithuanian: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2 pagal 1988 m.
Polish: W związku z tym wprowadza się zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalonej skuteczności u dzieci.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Polish: CHMP był zdania, że w tym badaniu oczekiwane było zgłoszenie znacznej liczby zdarzeń niepożądanych z uwagi na chorobę zasadniczą, niezależnie od profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra tikėtina, kad per šį tyrimą būtų buvę pranešta apie nemažai nepageidaujamų reiškinių dėl pačios ligos, nepaisant Symbioflor 2 saugumo charakteristikų, todėl šio tyrimo negalima laikyti papildomu Symbioflor 2 saugumo charakteristikų patvirtinimu.
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija nebuvo pagrįsta jokiu tyrimu.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do stosownych krajowych organów właściwych.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania do marca 2022 r.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Polish: W celu podjęcia kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych, MAH powinien przeprowadzić dobrze zaprojektowane i posiadające odpowiednią moc wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porejestracyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, umożliwiające analizy odpowiednich subpopulacji zgodnie z ustalonym protokołem w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności i przedstawić jego wyniki.
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Polish: Substancja czynna + Moc
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Polish: Podmiot odpowiedzialny Skrócona nazwa produktu leczniczego
Lithuanian: Vaistinio preparato trumpasis pavadinimas
Polish: Symbioflor E. Coli
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
Polish: Symbioflor Escherichia
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Polish: Symbioflor 2
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Polish: Państwo członkowskie
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Polish: Badanie miało jednak słabe strony.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas turėjo trūkumų.
Polish: • Badanie obserwacyjne z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat nie dostarczyło wystarczających dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: • Atlikus stebimąjį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir vaikai nuo 4 metų, nesurinkta pakankamai duomenų, kurie patvirtintų vaisto veiksmingumą ir saugumą gydant vaikus ir paauglius.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į vaistininką arba savo gydytoją.
Polish: Bakterie Escherichia coli należą do prawidłowej flory jelitowej.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
Polish: Lek opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Polish: Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych zawiera bakterie Escherichia coli, z których część uległa rozkładowi (autolizie), natomiast inne są żywe.
Lithuanian: Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli; kai kurios iš jų buvo suskaidytos (autolizuotos), kitos yra gyvos.
Polish: Leki zawierające Escherichia coli są dostępne w postaci kropli doustnych w Austrii, Niemczech i na Węgrzech pod nazwami własnymi: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli i Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Geriamųjų lašų formos vaistų, kurių sudėtyje yra Escherichia coli, galima įsigyti Austrijoje, Vokietijoje ir Vengrijoje šiais sugalvotais pavadinimais: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne dane nie były wystarczająco mocne dla CHMP, aby wyciągnąć wnioski na temat działania produktu Symbioflor 2 i jego skuteczności przeciw konkretnemu rodzajowi IBS, CHMP zwrócił się do firmy o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z różnymi cechami IBS (np. osób z biegunką lub z zaparciami jako istotną cechą).
Lithuanian: Kadangi turimi duomenys buvo nepakankamai patikimi, kad CHMP galėtų padaryti išvadas dėl to, kiek Symbioflor 2 yra veiksmingas ir ar jis yra veiksmingas gydant tam tikro tipo DŽS, CHMP paprašė bendrovės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kuriuo būtų įvertintas vaisto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems pasireiškia skirtingi DŽS požymiai (pvz., pacientams, kuriems kaip svarbus simptomas pasireiškia viduriavimas ar vidurių užkietėjimas).
Polish: • Jeżeli po zastosowaniu leku Symbioflor 2 objawy zespołu jelita drażliwego nie ulegają złagodzeniu lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
Polish: XX wieku, a następnie w Austrii i na Węgrzech.
Lithuanian: Pirmiausia 6-ajame dešimtmetyje šis vaistas buvo pateiktas rinkai Vokietijoje, vėliau - Austrijoje ir Vengrijoje.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach Unii Europejskiej w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i niektórych innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz do regulacji układu odpornościowego.
Lithuanian: Kai kurių Europos Sąjungos valstybių rinkose šis vaistas platinamas pagal dirgliosios žarnos sindromo, funkcinių virškinamojo trakto ligų ir kai kurių kitų virškinamojo trakto sutrikimų gydymo bei imuninės sistemos sureguliavimo indikacijas.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
Lithuanian: Šio vaisto nauda vaikams, sergantiems DŽS, dar neįrodyta.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Symbioflor 2 (i nazw produktów związanych) wszczęto w dniu 30 marca 2016 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: • Druki informacyjne zostaną zaktualizowane na podstawie ponownej oceny leku Symbioflor 2.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į šios Symbioflor 2 peržiūros rezultatus.
Polish: Leku nie należy już stosować przeciw innym schorzeniom jelit
Lithuanian: Vaistas nebeturėtų būti vartojamas gydant kitus žarnyno sutrikimus
Polish: Symbioflor 2, który zawiera bakterie Escherichia coli, opisano jako probiotyk, co oznacza, że pobudza on wzrost korzystnych drobnoustrojów („flory") w jelitach.
Lithuanian: Symbioflor 2, kurio sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli, apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Polish: Randomizowane badanie z udziałem około 300 osób dorosłych wskazuje, że Symbioflor 2 skutecznie leczy IBS.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 300 suaugusiųjų, atskleidė, kad Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS.