FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos veseliem brīvprātīgajiem Salīdzinot ar lietošanu pirms ēdienreizes, posakonazola uzsūkšanās ievērojami pastiprinājās, ja 400 mg lielas posakonazola devas (vienreiz dienā) tika lietotas ļoti treknas (~ 50 gramu taukvielu) maltītes laikā vai tūlīt pēc šādas maltītes - Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 330% un 360%.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog við inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum Frásog posakónazóls jókst marktækt þegar posakónazól 400 mg (einu sinni á dag) var gefið með og strax á eftir fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) samanborið við gjöf fyrir máltíð og jókst Cmax. um u.þ.b. 330% og AUC um u.þ.b. um 360%.
Latvian: Uzturs Uzturs nozīmīgi palielina posakonazola uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fæða Frásog posakónazóls eykst marktækt við neyslu fæðu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur
Latvian: Pašlaik ir maz datu par lietošanas drošumu, ja ir lielāka kopējā iedarbība, kas tiek sasniegta ar posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Sem stendur eru takmarkaðar upplýsingar til um öryggi við hærri útsetningu með posakónazól töflum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) vairāk iespējama lielāka posakonazola koncentrācija plazmā, tāpēc rūpīgi jākontrolē, vai nerodas blakusparādības.
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Latvian: To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Latvian: Neaizvietojiet Noxafil tabletes ar Noxafil suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Icelandic: Noxafil töflu og Noxafil mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins+ 7 dagar).
Latvian: Visas zāles, kas nav minētas šajā tabulā, nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Noxafil caur to pašu intravenozo līniju (vai kanulu).
Icelandic: Önnur lyf en þau sem talin eru upp í töflunni hér að framan má ekki gefa samtímis Noxafil um sömu innrennslisslöngu (eða holnál).
Latvian: Fenitoīns
Icelandic: Fenýtoín
Latvian: Šīs zāles jums ievadīs stingrā medicīniskā uzraudzībā, tāpēc maz ticams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Latvian: Pēc 300 mg posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai posakonazols tiek lēni izvadīts ar vidējo 27 stundu pusperiodu (t½) un vidējo 7,3 l/h klīrensu.
Icelandic: Eftir gjöf 300 mg af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn er brotthvarf posakónazóls hægt, með meðalhelmingunartímann (t½) 27 klst. og meðalúthreinsun 7,3 l/klst.
Latvian: Noxafil ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs.
Icelandic: Noxafil er hvít, kirsuberja bragðbætt, 105 ml mixtúra, dreifa í gulbrúnni glerflösku.
Latvian: • "akls" vai tumšs plankums redzes laukā;
Icelandic: blindur eða dökkur blettur í sjónsviði
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma, tāpēc posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 18 gadus veciem pacientiem neiesaka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt, þess vegna er notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kalcija kanālu blokatori, kurus metabolizē CYP3A4 (piemēram, diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín)
Latvian: Neironu fosfolipidoze radās suņiem, kuri saņēma devas ≥ 3 mēnešus zemākā sistēmiskā koncentrācijā nekā tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í ≥ 3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Latvian: • vājums, reibonis, nogurums vai miegainība;
Icelandic: • máttleysi, sundl, þreyta eða syfja
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, gadījumos, kad posakonazolu lieto treknas maltītes laikā (~ 50 gramu taukvielu), tā AUC ir 4 reizes lielāks, bet lietojot kopā ar taukus nesaturošu uzturu vai uztura bagātinātājiem (14 grami taukvielu) - 2,6 reizes lielāks (skatīt 4.2 un 4.5 apakšpunktu).
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai);
Icelandic: • astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekme uz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekā veseliem brīvprātīgajiem, un sagaidāms, ka dažādiem pacientiem tā atšķirsies, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posakónazóli hjá sjúklingum.
Latvian: c: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz 100 dienām pēc randomizācijas; pētījumā 316 tas bija laikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111 dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Icelandic: Í rannsókn 1899 náði tímabilið frá slembivali til 100 daga eftir slembival; í rannsókn 316 náði tímabilið frá upphafsdegi rannsóknarinnar til 111 daga eftir upphaf hennar.
Latvian: Ko Noxafil satur Noxafil aktīvā viela ir posakonazols.
Icelandic: Noxafil inniheldur Virka efnið í Noxafil er posakónazól.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem.
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazól taflna getur aukist með tímanum hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanaviīa un ritonavīra kombināciju tika saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Icelandic: Viðbót posakónazóls við meðferð með atazanavíri eða meðferð með atazanavíri ásamt ritonavíri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirúbíns.
Latvian: Šiem pacientiem jālieto perorālās Noxafil zāļu formas, ja vien guvuma un riska vērtējums pacientam attaisno Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu.
Icelandic: Fyrir þessa sjúklinga ætti að nota Noxafil lyfjaform til inntöku nema mat á ávinningi/áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun Noxafil innrennslisþykknis, lausnar.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96 % CV (coeficient of variance)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posakónazól mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
Latvian: Tādēļ posakonazols var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu, jākontrolē digoksīna līmenis.
Icelandic: Þess vegna gæti posakónazól hækkað plasmaþéttni digoxíns og skal því fylgjast með digoxínþéttni þegar meðferð með posakónazóli er hafin eða hætt.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Icelandic: Meginverkunarháttur ónæmis eru útskiptingar í markpróteininu CYP51.
Latvian: Pacienta aprūpei jāietver aknu darbības laboratoriska novērtēšana (īpaši aknu funkcionālie testi un bilirubīns).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bílibrúbín).
Latvian: Klīniskās veiksmes rādītājs tika definēts šādi - par klīnisku veiksmi (izārstēšanās vai uzlabojums) atzītu gadījumu skaita dalījums ar kopējo analīzei pieejamo gadījumu skaitu.
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall var skilgreint sem fjöldi tilvika sem voru metin hafa klíníska svörun (lækning eða framfarir) deilt með fjölda tilvika sem voru hæf til greiningar.
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijā vairākas dienas līdzsvara koncentrācijas laikā pirms nākamās devas lietošanas (Cmin) paņēma atsevišķus FK paraugus.
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, kurā vērtēta posakonazola ietekme uz cilvēku auglību.
Icelandic: Ekki er klínísk reynsla til að hægt sé að meta áhrif posakónazóls á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi úr rannsókn 5615 voru færðar yfir í fyrirliggjandi gögn (þ.m.t. upplýsingar um verkun) um mixtúruna.
Latvian: Diētas laikā AUC līmenis palielinājās mazāk nekā attiecīgai devai virs 200 mg. Veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā kopējās dienas devas (800 mg) dalīšana pa 200 mg četras reizes dienā, salīdzinot ar 400 mg, lietotiem divreiz dienā, pierādīja, ka posakonazola iedarbība pastiprinās 2,6 reizes.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á fastandi maga, þar sem heildar dagskammti (800 mg) var skipt niður í 200 mg fjórum sinnum á dag samanborið við 400 mg tvisvar á dag, var sýnt fram á 2,6 falda aukningu á áhrifum posakónazóls.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret posakonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir posakónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota og skal farga ónotaðri lausn.
Latvian: Visas devas var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
Icelandic: Sérhvern skammt má taka án tillits til fæðuneyslu.
Latvian: Posakonazols uzmanīgi lietojams pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo klīniskā pieredze ir ierobežota, turklāt šiem pacientiem var būt lielāka posakonazola koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posakónazóls hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posakónazóls getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Vairākos mijiedarbības pētījumos piedalījās veseli brīvprātīgie, kuriem posakonazola iedarbība ir spēcīgāka nekā pacientiem, kam ievadīta tāda pati deva.
Icelandic: Nokkrar af milliverkanarannsóknunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem útsetning fyrir posakónazóli var meiri en hjá sjúklingum miðað við sömu skammta.
Latvian: Ja Noxafil lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Noxafil skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi.
Latvian: Pacienti tika iekļauti nesalīdzinošā farmakokinētikas un drošuma posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pētījumā, to lietojot pretsēnīšu profilaksei (pētījums 5520).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt rannsókn án samanburðar á lyfjahvörfum og öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar þegar það var gefið sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum (rannsókn 5520).
Latvian: Sirolima koncentrācija jānosaka, sākot terapiju ar posakonazolu, vienlaicīgas terapijas laikā un pārtraucot posakonazola terapiju, un sirolima deva atbilstoši jāpielāgo.
Icelandic: Þéttni sirolimus ætti að mæla í upphafi, meðan á notkun samhliða stendur og í lok meðferðar með posakónazóli og gera á viðeigandi breytingar á sirolimusskömmtum.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem var būtiski pastiprināt CYP3A4 substrātu iedarbību, par ko liecina turpmāk aprakstītā ietekme uz takrolimu, sirolimu, atazanavīru un midazolāmu.
Icelandic: Samhliða gjöf posakónazóls og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavír og mídazólam.
Latvian: Rezistentas invazīvas sēnīšinfekcijas (ISI)/pacienti ar ISI, kuri nepanes 1. izvēles terapiju
Icelandic: Sjúklingar með þrálátar ífarandi sveppasýkingar sem þola ekki fyrsta valkost meðferðar (1
Latvian: Hromoblastomikoze/Micetoma
Icelandic: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis asinīs - redzams asinsanalīzēs;
Icelandic: • hátt gildi kreatínín í blóðinu - sést í blóðrannsókn
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Icelandic: sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa notað Noxafil.
Latvian: Pētījumu 5615 veica pacientu populācijā, kas bija līdzīga tai, kurai iepriekš pivotālā klīniskā programmā pētīja posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posakónazól-mixtúru, dreifu.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Icelandic: Í ljós kom fylgni á milli heildarútsetingar lyfja deilt með lágmarks heftistyrk (MIC) (AUC/MIC) og klínískrar niðurstöðu.
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai drošums ir novērtēts > 2 400 pacientiem un veseliem brīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Icelandic: Öryggi posakónazóls mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Latvian: Citas zāles un Noxafil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil
Latvian: Saistībā ar pirmsklīniskajiem datiem par drošumu, Noxafil koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nevajadzētu lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz vidējo Cmin koncentrāciju, 186 pētāmajām personām, kuras lietoja 300 mg devu, varēja aprēķināt prognozējamo vidējo koncentrāciju (Cav).
Icelandic: Cmin, var hægt að reikna út áætlaða meðalþéttni (Cav) hjá 186 þátttakendum sem fengu 300 mg skammt.
Latvian: • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Icelandic: • glipizíð eða önnur súlfonýlúrealyf (notað til meðferðar við háum blóðsykri).
Latvian: Gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nav novērotas vispārējā lietošanas drošuma atšķirības, tāpēc gados vecākiem pacientiem devu pielāgot neiesaka.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi hjá öldruðum sjúklingum og yngi sjúklingum, þess vegna er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Ārstēšanu uzsākt drīkst ārsts, kam ir pieredze sēnīšinfekciju ārstēšanā vai augsta riska pacientu uzturošā aprūpē, kam posakonazols indicēts profilaktiskam nolūkam.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Noxafil pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Noxafil er ávísað sjúklingum með ofnæmi fyrir öðrum azól-lyfjum.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD) Dinātrija edetāts
Icelandic: Betadex súlfóbútýl eter natríum (SBECD) Tvínatríumedetat
Latvian: • nervu bojājums (neiropātija);
Icelandic: • taugaskemmd (taugakvilli)
Latvian: Noxafil var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Icelandic: Noxafil getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, Jums vajadzēs veikt asinsanalīzes un pievērst uzmanību dažām iespējamām rifabutīna blakusparādībām;
Icelandic: Ef þú ert þegar á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.
Latvian: Takrolīms Posakonazols paaugstināja takrolīma Cmax un AUC (0,05 mg/kg ķermeņa masas reizes deva) par attiecīgi 121% un 358%.
Icelandic: Posakónazól jók Cmax og AUC fyrir takrolimus (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einn skammtur) um 121% og 358%, talið í sömu röð.
Latvian: Piezīme: klīniskos pētījumos vairākkārtējas perifēras infūzijas, ievadītas vienā un tai pašā vēnā, izraisīja reakcijas infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).
Latvian: Noxafil ir pieejams arī kā 100 mg zarnās šķīstošās tabletes un 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 100 mg magasýruþolnar töflur og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: Posakonazola ietekme uz fosamprenavīra līmeni, ja fosamprenavīru lieto vienlaicīgi ar ritonavīru, nav zināma.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á þéttni fosamprenavírs þegar fosamprenavír er gefið samhliða rítónavíri eru ekki þekkt.
Latvian: Trombembolijas gadījumi ir identificēti kā potenciāls risks posakonazola koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai, bet netika novēroti klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Tilvik blóðsegareks hafa verið tilgreind sem hugsanleg áhætta fyrir posakónazól innrennslisþykkni, lausn í bláæð, en þau komu ekki fram í klínískum rannsóknum.
Latvian: • ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, neparasta asins recēšana vai ilgstoša asiņošana;
Icelandic: • kvillar í blóði eins og óeðlileg storknun blóðs eða lengdur blæðingartími
Latvian: Noxafil zarnās šķīstošās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Latvian: • augsts balto asins šūnu eozinofilo leikocītu līmenis (eozinofīlija) - tas iespējams, kad ir iekaisums;
Icelandic: • hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) - þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6. dienā, lietojot 300 mg devu (reizi dienā pēc piesātinošās devas divreiz dienā 1. dienā).
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma næst eftir 6 daga með 300 mg skammti (einu sinni á dag eftir hleðsluskammt tvisvar sinnum á 1. degi).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) - tas var izraisīt stipras sāpes vēderā;
Icelandic: • bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk
Latvian: Posakonazola ietekme uz sirolima līmeni pacientiem nav zināma, taču sagaidāms, ka tā ir mainīga, jo posakonazola iedarbības līmenis pacientiem ir dažāds.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posakónazóli er mismunandi hjá sjúklingum.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskā diapazona augšējai daļai, un rūpīgi jāseko klīniskām pazīmēm un simptomiem, laboratoriskiem raksturlielumiem un audu biopsijas rezultātiem.
Icelandic: Þess vegna ætti að stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Latvian: Pētījumā 136 bērnu vecuma pacienti vecumā no 11 mēnešiem līdz 17 gadiem ar neitropēniju tika ārstēti ar posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devu līdz 18mg/kg/dienā sadalītu trīs devās, aptuveni 50% šo pacientu tika sasniegts iepriekš noteikts mērķa kritērijs (7. dienas Cav starp 500 ng/ml un 2 500 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta, uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7).
Latvian: Cav pacientu FK analīzē konstatēts, ka 81 % pētāmo personu, kuras ārstēja ar devu 300 mg vienu reizi dienā, tika sasniegta prognozējamā līdzsvara fāzes Cav, kas bija 500-2500 ng/ml.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum til að meta meðalþéttni sýndi að 81% þátttakendanna sem fengu meðferð með 300 mg skammti fjórum sinnum á dag náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi, á milli 500-2.500 ng/ml.
Latvian: Nātrija benzoāts (E 211)
Icelandic: Natríum benzóat (E211)
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, un retos gadījumos torsades de pointes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf samhliða getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai vienas devas palielinājās nedaudz vairāk nekā devai proporcionālā veidā diapazonā no 50 - 200 mg; salīdzinājumam, novēroja no devas atkarīgu palielinājumu diapazonā no 200 - 300 mg.
Icelandic: Aukningin á plasmaþéttni posakónazóls í kjölfar gjafar á einum skammti af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn nam meiru en það sem telst vera í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50-200 mg, til samanburðar þá var aukningin í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 200300 mg.
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu Aspergillozi (%) Ārstēšanas laikā
Icelandic: Samanburðarlyf Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabil
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Icelandic: Posakónazól má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Galvenais sekundārais galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI 100 dienas pēc nejaušināšanas.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 100 dögum eftir slembival.
Latvian: Pacientiem ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastiskiem sindromiem profilakse ar Noxafil jāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500 šūnām uz mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum fyrir áætlað upphaf daufkyrningafæðar og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmēt CYP450 enzīmu inhibitori.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posakónazóls eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Latvian: sāpes krūtīs
Icelandic: sár í munni