FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Bulgarian: Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Bulgarian: СТОБУ се характеризира с тежък респираторен дистрес, белодробен едем, хипоксемия, нормална лявокамерна функция и повишена температура.
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiefrequentie en dosis.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Privigen.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Bulgarian: Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини, включително Privigen.
Dutch: PID
Bulgarian: ПИТ
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt eenmaal 0,4 tot 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG elke 3 tot 4 weken.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline100 mg IgG zuiverheid .......................... ≥ 98% IgA ............................. ≤ 25 microgram2,5 g/25 ml
Bulgarian: Чистота на IgG ....................... ≥ 98 % IgA .......................... ≤ 25 микрограма
Dutch: Dit kan zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking hebben.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).
Dutch: Hypertensie, blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), hypotensie
Bulgarian: Xипертония, зачервяване (включително горещи вълни, хиперемия,), хипотония
Dutch: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Bulgarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Dutch: Braken, diarree, buikpijn
Bulgarian: Повръщане, диария, болки в корема
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Bulgarian: Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.
Dutch: Patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN).
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за тежко рязко отпадане на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност).
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo)
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж)
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die als hemolysinen kunnen fungeren en die in-vivo coating van rode bloedcellen (RBC) met immunoglobuline kunnen induceren.
Bulgarian: i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро белодробно увреждание и тромбоемболични реакции като миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени.
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en het partijnummer van het product anderzijds.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на Privigen на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Bulgarian: Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Bulgarian: При продължаване на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК подпроучване.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties.
Bulgarian: Имуноглобулините не са свързани с инфекции от хепатит
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Bulgarian: Повлияват се ваксинациите с ваксини от живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk urticaria, maculopapuleuze uitslag, erytheem, huidafschilfering)
Bulgarian: Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата)
Dutch: Mogelijk moeten de dosis en de intervallen worden aangepast op basis van het individuele ziekteverloop.
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировката и интервалите на приложение, в зависимост от протичането на заболяването при отделния пациент.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 2 g/kg LG verdeeld over 2 tot 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door onderhoudsdoses van 1 g/kg LG verdeeld over 1 tot 2 opeenvolgende dagen elke 3 weken.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Bulgarian: Пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten en spanningshoofdpijn)
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
Dutch: In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на нежелана лекарствена реакция трябва да се намали скоростта на прилагане или да се спре инфузията.
Dutch: Myalgie (waaronder spierspasmen, skeletspierstijfheid, skeletspierstelselpijn)
Bulgarian: Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка)
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Dutch: De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Bulgarian: (Human normal immunoglobulin (IVIg))
Dutch: elke 3 tot 4 weken, om IgG dalconcentraties te bereiken van ten minste 5 tot 6 g/l elke 3 tot 4 weken
Bulgarian: всеки 3 до 4 седмици до достигане на най-ниски нива на IgG от поне 5
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucose-oplossing.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем глюкозен разтвор.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
Dutch: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Bulgarian: За получаването на разтвор на имуноглобулин с крайна концентрация 50 mg/ml (5%) Privigen 100 mg/ml (10%) трябва да се разреди с равен обем на 5% глюкозен разтвор.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Guillain Barré.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Bulgarian: 1 флакон (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml или 40 g/400 ml),
Dutch: Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg, чистота на IgG ≥ 98 %, IgA≤ 25 микрограма.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC), voorkeursterm (Preferred Term Level (PT)) en frequentie.
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
Dutch: Pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichtspijn, nekpijn, pijn in het aangezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, vernauwing van de keel)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
Dutch: In de eerste CIDP-studie, een prospectief multicentrisch, open-label onderzoek (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA study), werden 28 patiënten (13 proefpersonen die wel en 15 proefpersonen die niet eerder werden behandeld met IVIg) behandeld met een startdosis Privigen van 2 g/kg LG verdeeld over 2-5 dagen.
Bulgarian: (Въздействие на Privigen върху мобилност и автономия - проучване PRIMA), 28 пациента (13 случая, които в миналото са получавали i.v.Ig и 15 случая, които не са получавали) са били лекувани с натоварваща доза Privigen от 2g/kg ТТ, приложена в продължение на 2-5 дни, последвана от 6 поддържащи дози от 1g/kg ТТ в продължение на 1-2 дни на всеки три седмици.
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Bulgarian: За прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Dutch: Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
Bulgarian: В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig продукти, включително Privigen.
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg ТТ
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
Bulgarian: ХВДП се определя главно чрез намаляване на ≥ 1 точка при коригирания INCAT скор.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%) Bevat 1 injectieflacon.
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
Dutch: Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (опаковка с 3 флакона) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (опаковка с 3 флакона)
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Dutch: • Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
Dutch: De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Bulgarian: При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7])
Dutch: Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine, hoofdklachten, spanningshoofdpijn), misselijkheid, pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichten en botten (artralgie), nekpijn, pijn in het gezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder loopneus (nasofaryngitis), keelpijn (faryngolaryngeale pijn), blaren in mond en keel (orofaryngeale blaren), vernauwing van de keel
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, главоболие от нап режение),разстроен стомах (гадене), болки (включително болки в гърба, болка в крайниците, в ста вите и костите (артралгия), болка във врата, лицева болка), повишена температура (включително с тудени тръпки), грипоподобно заболяване (включително хрема (назофарингит), възпалено гърло
Dutch: Multifocale motore neuropathie (MMN)
Bulgarian: мултифокална моторна невропатия (ММН)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Dutch: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е проучен.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесцентен и безцветен или леко жълт.