FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N6, os quais serão igualmente analisados.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N6 (neuraminidase 6).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N6.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N6 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Portuguese: Em 31.01.2008, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N6 é uma vacina.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N6 durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N6?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?
Portuguese: Espécie a que
Bulgarian: Вид животни
Portuguese: Dosagem Forma
Bulgarian: Начин на приложение
Portuguese: Número EU Nome de
Bulgarian: Номер
Portuguese: Recomenda-se a dose de 1 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1 мл.
Portuguese: A duração da imunidade em patos não é conhecida.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при патици не е известен.
Portuguese: A designação da substância activa, é incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на тези антитела.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: Galinhas e patos.
Bulgarian: Пилета и патици
Portuguese: Solicita-se ao requerente a entrega trimestral do Relatório Periódico de Farmacovigilância "Periodic Update Safety Report" durante os 2 primeiros anos após o início da utilização no campo, sendo também requerido adicionalmente um protocolo que assegurará um relatório adequado dos dados de campo em relação às supostas reacções adversas incluindo a suposta falta de eficácia.
Bulgarian: Заявителят е длъжен да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
Portuguese: O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
Bulgarian: Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot "Rousselot Acid hide gelatin" (origem Europeia)
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
Portuguese: ESTABILIDADE
Bulgarian: Стабилност
Portuguese: Triptose: O Requerente deve apresentar uma lista de quaisquer alterações aos países adequados para os suínos usados como fonte da matéria-prima de origem suína na triptose.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Portuguese: 500 ml
Bulgarian: 500 мл
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се забелязват странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Portuguese: A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание разликите между това какви могат да бъдат защитните титри на антителата и нивата на антителата произведени при условия на тест за ефикасност на партида и минималната ефикасност по време на освобождаването на партидата, трябва да е достатъчна да осигури претендираната продължителност на имунитета.
Portuguese: Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6.0 log2.
Bulgarian: Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6.0 log2
Portuguese: NÚMERO(S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/073/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код QI01AA23.
Portuguese: Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на екстремни температури и не е замърсен.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
Portuguese: É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras "ou equivalente" após as Companhias de origem para a triptose e NZ-Aminas e "ex." antes das listas correspondentes aos países de origem.
Bulgarian: Трябва да се предостави преработена, подкрепяща TSE-декларацията за съгласие, таблица с изтриване на текста „ или равностойно " след компаниите източници на триптоза и NZ-амини и преди списъка за кореспонденция на държавите източници.
Portuguese: Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50 % dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias.
Bulgarian: Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens.
Bulgarian: Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Bulgarian: Тази ваксина е тествана за безопасност при пилета.
Portuguese: Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Portuguese: Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
Bulgarian: Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин
Portuguese: O antigénio não deve ser armazenado durante um período superior a 12 meses a uma temperatura de 2-8ºC, até que sejam apresentados dados que permitam suportar a adopção de um período de armazenamento mais prolongado.
Bulgarian: Стабилност на антигена в насипно състояние 5.Антигенът трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура от 2-8 ◦ C до осигуряване на данни, оправдаващи по-дълъг период на съхранение
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
Bulgarian: Данни за освобождаване на партидите за ваксината N7N1 за всички партиди, използвани в опитите за ефективност, присъстващи в досието и изложение за критериите за освобождаване, трябва да бъдат предоставени.
Portuguese: Relatórios sobre estudos de segurança de dose única e sobredosagem em patos, com a Nobilis Influenza H7N1, administrada por ambas as vias s.c. e i.m., devem ser fornecidos assim que disponíveis.
Bulgarian: Доклади за опити за безопасност при патици с Nobilis Influenza H7N1 при приложение на еднократна доза и предозиране, чрез двата начина на приложение s.c и i.m, трябва да бъдат предоставени веднага след като са налични.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове птици може да се отличава от това, установено за пилета.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250мл