FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die "syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie" (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, macrolideantibiotica, diltiazem) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném podávání inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, makrolidových antibiotik, diltiazemu) s tolvaptanem (viz bod 4.4) je nutné dbát velké opatrnosti.
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
Czech: Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii).
Dutch: conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Czech: (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
Dutch: In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie (natriumspiegel in serum < 135 mEq/l) als gevolg van diverse onderliggende oorzaken (hartfalen [HF], levercirrose, SIADH en andere) gedurende 30 dagen behandeld met tolvaptan (n = 216) of placebo (n = 208) met een aanvangsdosis van 15 mg/dag.
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Dutch: Bij alle doses bereikte het percentage van uitscheiding in urine na 24 uur opnieuw de aanvangswaarde.
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Dutch: Indien de natriumspiegel in serum binnen 24 uur ≥ 12 mmol/l of binnen 48 uur ≥ 18 mmol/l stijgt, moet de behandeling met tolvaptan worden onderbroken of stopgezet, waarna hypotone vloeistof moet worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k příliš rychlému růstu hladiny sérového sodíku (> 12 mmol/l za 24 hodin nebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodin), léčbu tolvaptanem je nutné zastavit a zajistit podání hypotonického roztoku.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Dutch: Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Dutch: Bij patiënten bij wie het natriumgehalte in serum voldoende stijgt, moeten de onderliggende ziekte en de natriumgehaltes in serum regelmatig worden gecontroleerd om te zien of de behandeling met tolvaptan nog verder nodig blijft.
Czech: U pacientů se správným zvýšením sodíku v séru je nutné pravidelně sledovat základní onemocnění a vyhodnotit další nutnost léčby tolvaptanem.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Dutch: Samsca wordt niet aanbevolen voor kinderen.
Czech: Podávání přípravku Samsca pediatrickým pacientům se nedoporučuje.
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Czech: U pacientů s velmi nízkou počáteční sérovou hladinou sodíku hrozí vyšší riziko příliš rychlé korekce.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, polyurie,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, polyurie renální insuficience
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Dutch: Na een behandeling gedurende 3 dagen bleek uit de gepoolde analyse van de twee onderzoeken dat er vijfmaal meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die opnieuw normale natriumconcentraties in serum bereikten dan met placebo behandelde patiënten (49 % tegenover 11 %).
Czech: Souhrnná analýza výsledků obou zkoušek po třech dnech léčby ukázala, že k normalizaci koncentrací sérového sodíku došlo u pětkrát vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater (viz bod 4.8).
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Czech: Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Dutch: Steady-state digoxineconcentraties stegen (1,3-voudige stijging van maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en 1,2-voudige stijging van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUCτ]) wanneer digoxine gelijktijdig werd toegediend met een eenmaal daagse dosis van 60 mg tolvaptan die meerdere malen werd toegediend.
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Czech: • diltiazem (léčba vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi), • jiné přípravky, které jsou bohaté na sůl nebo zvyšují její množství v krvi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Czech: Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
Czech: V časné fázi léčby je proto třeba postupovat rovněž opatrně.
Dutch: In een analyse van de farmacokinetiek van een populatie met patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh klasse C) en lichte of matige (Child-Pugh klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
Czech: Hodnota bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) na reprodukci u samic (100 mg/kg/den)
Dutch: • dorst
Czech: • žízeň,
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Dutch: Plasmaconcentraties van tolvaptan daalden met maximaal 87 % (AUC) na toediening van CYP3A4-inductoren.
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverstoornissen2, acuut leverfalen3
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: • Volumedepletie
Czech: • Úbytek objemu
Dutch: Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Dutch: Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Dutch: De gemiddelde verandering in cumulatief urinevolume en percentage uitscheiding in de urine was voor de dosis van 15 mg tweemaal zo hoog als voor de doses van 7,5 en 3,75 mg, die vergelijkbare responsen vertoonden.
Czech: Střední změna v kumulativním množství moči a rychlost vylučování moči byly 2 × vyšší u dávky 15 mg než u
Dutch: • stijging van leverenzymen
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Dutch: • moeilijk kunt plassen
Czech: • máte potíže s močením,
Dutch: Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Dutch: • zich misselijk voelen
Czech: • pacient se obecně necítí dobře
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky tohoto léčivého přípravku zesílit: • ketokonazol (proti plísňovým infekcím),
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Czech: Samsca 30 mg tablety
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Czech: Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
Dutch: Samsca 15 mg tabletten tolvaptan
Czech: Samsca 15 mg tablety tolvaptanum
Dutch: Samsca 15 mg tabletten
Czech: Samsca 15 mg tablety
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Dutch: 1 pleister
Czech: 1 náplast
Dutch: Douchen of wassen
Czech: Sprchování nebo umývání
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Dutch: *Spontane rapporten
Czech: *Spontánní hlášení
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Externe warmte
Czech: Vnější teplo
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Dutch: Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Dutch: • Gebrek aan energie/gevoel van zwakte/krachtverlies
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Elke verhoging van het gebruik van corticosteroïden tijdens het onderzoek werd gerapporteerd als reddingsbehandeling.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Dutch: • Slaapproblemen/verstoorde slaap
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen tegen misselijkheid waarvan de naam eindigt op "setron" bijv. ondansetron.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kterýkoli jiný lék proti nevolnosti, jehož název končí na „setron", např. ondansetron.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Dutch: Deze gegevens helpen de mechanismen te verduidelijken waarbij sommige ecg-veranderingen (met name QT- en QRS-verlenging) in verband met deze stofklasse kunnen optreden.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Dutch: Het bekende farmacokinetische profiel van de transdermale pleister gedurende de tijd waarin deze werd gedragen (7 dagen) werd niet beïnvloed.
Czech: Známý farmakokinetický profil transdermální náplasti po dobu používání (7 dní) nebyl dotčen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken toonden geen speciaal gevaar voor de mens aan bij gebruik in de aanbevolen dosis.
Czech: Studie karcinogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud bylo použito doporučené dávkování.
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u de pleister voor het einde van uw chemotherapiebehandeling (maximaal 7 dagen) wilt verwijderen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).