FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool "Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Danish: Ribavirin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner; peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anvendt i kombination kan imidlertid have en virkning.
Estonian: Ribaviriin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib toime siiski esineda.
Danish: Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge: Ribavirin BioPartners er beregnet til brug i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som lider af alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid: Ribavirin BioPartners on ette nähtud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Danish: Bemærk:
Estonian: Sage:
Danish: Hyperthyreoidisme, virilisering
Estonian: Hüpertüreoidism, virilism
Danish: Ikke almindelige rapporterede bivirkninger: at høre eller se billeder, der ikke er til stede, hjerteanfald, panikanfald, overfølsomhedsreaktion over for medicinen, betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed: - mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine; - südameatakk, paanikahoog; - ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes; - kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet; - lihasnõrkus.
Danish: Thyreoidea supplerende monitorering specifikt for børn og unge: Omtrent 12 % til 21 % af børn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) udviklede en stigning af thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Estonian: Umbes 12 kuni 21%-l ribaviriini ja interferooniga alfa-2b (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tõus.
Danish: Ribavirin og interferon: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Estonian: Ribaviriin pluss interferoon: Ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida poleks nähtud kõigi toimeainetega eraldi.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev ribavirin og interferon alfa-2b benyttet i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internationale enheder (MIE)/m2 tre gange ugentligt (Tabel 2).
Estonian: Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/kg/ööpäevas ja interferooni alfa-2b annuses 3 miljonit rahvusvahelist ühikut (MRÜ)/m2 kolm korda nädalas (Tabel 2).
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe taseme ja kaudse bilirubiini väärtuste suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Kvindelige patienter: Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt.
Estonian: Naissoost patsiendid: Ribaviriini ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg) og 39 MIU interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIU hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Estonian: Ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg) ja 39 MRÜ interferoon alfa-2b (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/mm3 4%-l (8/194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/mm3 4%-l (8/194) patsientidest,
Danish: Misdannelser af kranium, gane, øje, kæbe, lemmer, skelet og mave-tarmkanal blev registreret.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Danish: Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Estonian: Ribaviriin: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigil loomaliikidel, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Danish: Sikkerheden ved ribavirin er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i kombination med
Estonian: Ribaviriini ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriini kombinatsioonis interferooniga alfa-2b, kahes uuringus kasutati ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b.
Danish: Desuden refererer SPC'et for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi.
Estonian: Lisaks vaadake peginterferoon alfa-2b ja interferoon alfa-2b ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) De følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa
Estonian: (esinemissagedust ei saa hinnata omelasolevate andmete alusel) Ribaviriini ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal on täiskasvanutel teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: • Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose).
Estonian: • Teine genotüüp: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu,
Danish: Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Estonian: Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui C-hepatiidi viiruse ribonukleiinhape
Danish: Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme
Estonian: Hüpotüreoidism, hüpertüreoidism
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du tage" i indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti "Kuidas kasutada" lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini
Danish: Voksne patienter: Ribavirin BioPartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on
Danish: Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).
Estonian: - Hemoglobinopaatiad (nt talasseemia, sirprakuline aneemia).
Danish: Børn og unge er særligt udsatte for at udvikle depression, når de behandles med Ribavirin BioPartners og interferon alfa.
Estonian: Eriti lapsed ja noorukid kalduvad ribaviriini ja alfa-interferooniga ravi ajal depressiooni langema.
Danish: Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks. nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfa-interferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Estonian: Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, halvenenud keskendumisvõime, une halb kvaliteet Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Danish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som får behandling med nukleosid revers transcriptase-hæmmer (NRTI) i kombination med ribavirin og interferon alfa-2b kan have øget risiko for mitokondrietoksicitet, lactacidose og nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsiendid: Patsientidel, kes saavad ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) koos ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsiooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ning maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Tillæg af behandling med alfa-interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientundergruppe.
Estonian: Ainult alfa-interferooni või kombineerituna ribaviriini lisamine nende patsientide raviskeemi võib seda riski suurendada.
Danish: Læs på tværs af linjen for at se, hvor mange hårde kapsler du skal tage.
Estonian: Samalt realt lugege, mitu tabletti võtta.
Danish: Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu, janu Melliitdiabeet, hüpertriglütserideemia*
Danish: Ribavirin BioPartners, der er anvendt i kombination med et alfa-interferonprodukt, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ribavirin BioPartners kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt.
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõningatel juhtudel
Danish: Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Estonian: Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribaviriin
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse.
Estonian: Interferoon alfa-2b: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Estonian: Seega tuleb ribaviriini manustada ettevaatusega neile patsientidele, kellel on olemasolev südamehaigus (vt lõik 4.3).
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis,
Estonian: Seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit,
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Estonian: Ribaviriin, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
Danish: Hvis de er kvinde og ammer, må du ikke tage Ribavirin BioPartners.
Estonian: Kui te olete last rinnaga toitev naine, ei tohi te Ribavirin BioPartners'it võtta.
Danish: Arthralgi, myalgi, muskoloskeletal smerte
Estonian: Artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 µg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss peginterferooni alfa-2b (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) või ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss interferooni alfa-2b (3 MRÜ TIW).
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Estonian: Ribaviriini/peginterferoon alfa-2b kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferonbehandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse interferoon alfa-2b ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, pyreksi, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini ka süstekoha reaktsioone, püreksiat, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders
Estonian: • Genotüüp 1: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, jätkatakse ravi ka järgmised 6 kuud (st kokku 1 aasta).
Danish: tør hud, irritation, smerter eller rødme på injektionsstedet, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Estonian: - kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn og unge patienter behandlet med Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reducere interferon alfa-2b dosis med en halv dosis.
Estonian: Märkus 2: Ribavirin BioPartners'i pluss interferooniga alfa-2b ravitavatel täiskasvanud patsientidel ja lastel ja noorukitel vähendatakse interferoon alfa-2b annust poole annuse võrra.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Estonian: Kroonilise hepatiit C ravi käigus interferooniga alfa-2b (pegüleeritud ja mitte-pegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise hepatiit C kliinilises paranemises.
Danish: I kombination med peginterferon alfa-2b
Estonian: Kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b
Danish: Anvendelse hos patienter i alderen under 18 år: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b til børn 3 år eller ældre og unge.
Estonian: Kasutamine alla 18-aastastel patsientidel: Ribaviriini võib 3-aastastel või vanematel lastel ja noorukitel kasutada kombinatsioonis interferooniga alfa-2b.
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er følgende andre bivirkninger opstået med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne):
Estonian: HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad HAARTi, on ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b esinenud järgnevaid teisi kõrvaltoimeid (ei ole nimetatud eespool
Danish: < 25 x 109/l (voksne) < 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** > 4 mg/dl (voksne) > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
Estonian: < 25 x 109/l (täiskasvanud) < 50 x 109/l (lapsed ja noorukid) 2,5 x ULN**
Danish: Anvendelse ved nedsat leverfunktion: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt.
Estonian: Kasutamine maksakahjustuse korral: Ribaviriini ja maksafunktsiooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b, justeres doserne af hvert lægemiddel efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Estonian: Kui ravi ajal ribaviriini ja interferoon alfa-2b-ga ilmnevad rasked kõrvaltoimed või laboratoorsed kõrvalekalded, võib korrigeerida kummagi ravimi annuseid kõrvaltoimete taandumiseni.
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter i kombination med interferon alfa-2b:
Estonian: Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tabletid kombinatsioonis interferooniga alfa-2b:
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/µl (se pkt.
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti ribaviriiniga kombinatsioonis kas peginterferooniga alfa-2b või
Danish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + peginterferoon alfa-2b (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas)
Danish: Sikkerhed og virkning af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b-injektionsvæske,
Estonian: Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini tablettide kasutamisel koos peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b süstelahusega.
Danish: Genotyper non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder > 40 år, mandligt køn, brofibrose).
Estonian: • Teised genotüübid: patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu,
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med ikke-pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin resulterede i langtids-clearance af virus, som resulterede i opløsning af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud interferooniga alfa-2b koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Danish: Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Danish: Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭, nethindeveneokklusion٭, optisk neuropati٭, papilødem٭, synstab eller tab af synsfelt٭, nethinde-ekksudater٭
Estonian: Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon *, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, reetina eksudaadid
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Estonian: Ribaviriini ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 4.3).