FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτη προγεννητικής/μεταγεννητικής ανάπτυξης για αρουραίους, το selexipag δεν προκάλεσε επιπτώσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία της μητέρας και του νεογνού.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime seleksipagas nesukėlė jokio poveikio motinos ir palikuonių reprodukcinei funkcijai.
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo tikslas yra pasiekti tinkamiausią dozę.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές ή αντιμετωπίζονται με συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Artralgija Šis poveikis paprastai yra laikinas arba valdomas skiriant simptominį gydymą.
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση, πρέπει να πάρετε ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και ένα λιγότερο το βράδυ.
Lithuanian: Jeigu gydytojas ar slaugytojas nurodo pereiti prie mažesnės dozės, turėtumėte vartoti viena 200 mikrogramų tablete mažiau ryte ir viena mažiau vakare.
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
Lithuanian: Seleksipagas yra silpnas P-gp eliminacijos siurblio substratas.
Greek: Δεν θα φτάσουν όλοι στην ίδια δόση συντήρησης.
Lithuanian: Ne visų palaikomoji dozė bus tokia pat.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirti kartu su Uptravi reikia atsargiai.
Greek: Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης του κατέδειξαν 20 έως 80 φορές χαμηλότερη δραστικότητα στον υποδοχέα προστακυκλίνης (IP) in vitro για τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε σύγκριση με τους ανθρώπους.
Lithuanian: Seleksipago ir jo pagrindinio metabolito pajėgumas in vitro jungtis prie prostaciklino (IP) receptorių reprodukcinio toksiškumo tyrimuose naudojamų gyvūnų rūšims, buvo 20-80 kartų mažesnis, lyginant su žmonėmis.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jūsų didžiausia toleruojama dozė titravimo laikotarpiu buvo 1200 mikrogramų kartą ryte ir kartą vakare:
Greek: = ενδοφλέβια, ΠΑΥ = πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, s.c.
Lithuanian: = į veną; PAH = plaučių arterinė hipertenzija; s.
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (58 %), antroje vietoje buvo dėl jungiamojo audinio ligų atsiradusi PAH (29 %), su paprastomis koreguotomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (10 %) ir kitos etiologijos PAH (vaistai ir toksinai [2 %] ir ŽIV [1 %]).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για εσάς.
Lithuanian: Kol bus nustatyta Jums tinkama dozė, gali praeiti kelios savaitės.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Uptravi, nebent liepė gydytojas ar slaugytojas.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Lithuanian: Manoma, kad poveikį mechaniškai sukėlė ilgalaikė vazodilatacija ir dėl to atsiradę akių hemodinamikos pokyčiai.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτήςς σας έχει συνταγογραφήσει και δισκία 800 μικρογραμμαρίων εκτός από τα δισκία 200 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Naudokite šiuos dienyno puslapius, jeigu gydytojas ar slaugytojas su Jūsų 200 mikrogramų tabletėmis paskyrė vartoti 800 mikrogramų tabletes.
Greek: Εάν η θεραπεία παραλειφθεί για 3 ημέρες ή περισσότερο, η χορήγηση του Uptravi πρέπει να ξεκινήσει πάλι από τη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιηθεί ανοδικά.
Lithuanian: Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti.
Greek: Η δόση έναρξης του Uptravi είναι 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Lithuanian: Pradinė Uptravi dozė yra 200 mikrogramų vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ανοδική τιτλοποίηση περιορίστηκε για λόγους άλλους από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας δεύτερης προσπάθειας ανοδικής τιτλοποίησης στην ανώτερη ατομική ανεκτή δόση, με μέγιστη δόση τα 1.600 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams, kuriems laipsniškas dozės didinimas buvo ribojamas ne dėl nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą, o dėl kitų priežasčių, galima svarstyti antrą mėginimą tęsti laipsnišką dozės didinimą iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės - didžiausios 1600 mikrogramų du kartus per parą dozės.
Greek: Σημειώσεις:
Lithuanian: Pastabos:
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Uptravi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Το 23% των ασθενών που λάμβανε selexipag πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 200-400 μικρογραμμαρίων, το 31% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 600-1.000 μικρογραμμαρίων και το 43% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 1.200-1.600 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: 23 % seleksipagą vartojančių pacientų pasiekta 200400 mikrogramų palaikomoji dozė, 31 % pasiekta 600-1000 mikrogramų palaikomoji dozė, 43 %1200-1600 mikrogramų palaikomoji dozė.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να ξεκινήσει πάλι τη θεραπεία σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti vėl pradėti gydymą mažesne doze, palaipsniui didindamas iki Jūsų ankstesnės palaikomosios dozės.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), pradinė Uptravi dozė turi būti 200 mikrogramų kartą per parą ir ją reikia didinti savaitės intervalais po 200 mikrogramų kartą per parą, kol atsiras seleksipago veikimo mechanizmą atspindinčių nepageidaujamų reakcijų, kurių negalima toleruoti ar mediciniškai koreguoti.
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: 6MNA mediana pradžioje buvo 376 m (intervalas: 90-482 m) seleksipagą vartojančių pacientų ir 369 m (intervalas: 50-515 m) placebą vartojančių pacientų.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι πιο συχνές κατά τη φάση ανοδικής τιτλοποίησης.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės laipsniško dozės didinimo fazės metu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: • Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαχείρισή τους κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης,
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų tikimybė ir jų gydymas dozės laipsniško pritaikymo fazės metu;
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σελίδες 20 έως 27 για να παρακολουθήσετε τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όταν χρησιμοποιείτε δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μόνο (επίπεδα 1-4).
Lithuanian: 20-27 puslapius naudokite pirmosios savaitės gydymui sekti, kai vartojate tik
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Paraudimas*
Greek: Το Uptravi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Uptravi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: Tabletės šerdyje: manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί στο νέο φάρμακο.
Lithuanian: Tai leis organizmui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys toliau didinti dozę ir pereiti prie 5 etapo, tai galima padaryti suvartojant vieną žalią 800 mikrogramų tabletę ir vieną šviesiai geltoną 200 mikrogramų tabletę ryte ir vieną 800 mikrogramų tabletę ir vieną 200 mikrogramų tabletę vakare.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientų, kurie kaip pirmą įvykį patyrė mirtį dėl PAH ar hospitalizavimą dėl PAH iki gydymo pabaigos, skaičius buvo 102 (17,8 %) seleksipago grupėje ir 137 (23,5 %) placebo grupėje.
Greek: • Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές παθήσεις με κλινικά σχετικές διαταραχές μυοκαρδιακής λειτουργίας που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση.
Lithuanian: • Įgimta ar įgyta širdies vožtuvų yda, lydima kliniškai reikšmingų miokardo funkcijos sutrikimų, nesusijusių su plautine hipertenzija.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης, το selexipag προκάλεσε αυξημένη εμφάνιση αδενωμάτων θυρεοειδούς σε ποντίκια και κυτταρικών αδενωμάτων Leydig σε αρουραίους.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimuose seleksipagas padidino skydliaukės adenomų dažnį pelėms ir Leydig ląstelių adenomų dažnį žiurkėms.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Didžiausia stebėta seleksipago ir jo veikliojo metabolito koncentracija pavartojus per burną buvo pasiekta atitinkamai per 1-3 val.
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Apytikslis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,3 % seleksipago grupėje ir 0,5 % placebo grupėje.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi
Lithuanian: Nustojus vartoti Uptravi
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 76,4 εβδομάδες (διάμεση τιμή 70,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag έναντι 71,2 εβδομάδων (διάμεση τιμή 63,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vidutinė seleksipagą vartojančių pacientų gydymo trukmė buvo 76,4 savaitės (mediana 70,7 savaitės), placebą vartojančių pacientų - 71,2 savaitės (mediana 63,7 savaitės).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Staigaus atkryčio požymių pastebėta nebuvo .
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Lithuanian: 1 lentelė Baigčių įvykių santrauka
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Greek: Η ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση κατέδειξε φλεβοκομβική ταχυκαρδία στο 11,3% των ασθενών στην ομάδα selexipag έναντι 8,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Elektrokardiografiniai tyrimai parodė sinusinę tachikardiją 11,3 % pacientų seleksipago grupėje, lyginant su 8,8 % placebo grupėje (žr.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,6% των ασθενών που ελάμβαναν selexipag και στο 5,0% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, palyginus su pradiniu lygiu, iki mažiau nei 10 g/dl buvo nustatytas 8,6 % seleksipagu gydytų pacientų ir 5,0 % placebu gydytų pacientų.
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Lithuanian: , praeinantis smegenų išemijos priepuolis, insultas) per pastaruosius 3 mėnesius.
Greek: Το selexipag υδρολύεται από καρβοξυλεστεράσες ώστε να παραχθεί ο ενεργός μεταβολίτης του, ο οποίος είναι περίπου 37 φορές πιο δραστικός από το selexipag.
Lithuanian: Seleksipagą hidrolizuoja karboksilesterazės ir gaunamas veiklusis metabolitas, apytiksliai 37 kartus stipresnis už seleksipagą.
Greek: Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ.
Lithuanian: Didžiausia Uptravi dozė yra 1600 mikrogramų ryte ir 1600 mikrogramų vakare.
Greek: Συμβάν νοσηρότηταςθνησιμότητας α Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ β n (%)
Lithuanian: Sergamumo ar mirtingumo reiškinysa Hospitalizavimas dėl PAH b n (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ήταν ανάλογη της δόσης έως τη μία δόση των 800 μικρογραμμαρίων και τις πολλαπλές δόσεις μέχρι τα 1.800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių pavartojimo buvo proporcinga dozei iki vienos 800 mikrogramų dozės ir kelių iki 1800 mikrogramų du kartus per parą dozių.
Greek: Ασθενείς με συμβάν
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reiškinys
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με άλλα είδη φαρμάκων για την ΠΑΥ, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Lithuanian: Uptravi vartojamas suaugusių pacientų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) ilgalaikiam gydymui, kai simptomai nepakankamai kontroliuojami kito tipo vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais ir 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Hospitalizavimas dėl PAH buvo registruotas 86 (15,0 %) pacientams, vartojantiems seleksipagą, ir 123 (21,1 %), vartojantiems placebą.
Greek: Το selexipag είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα προστακυκλίνης (IP), διακριτός από την προστακυκλίνη και τα ανάλογά της.
Lithuanian: Seleksipagas yra selektyvusis IP receptorių agonistas, kuris skiriasi nuo prostaciklino ir jo analogų.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Lithuanian: Paciento dozės laipsniško pritaikymo vadovas su pakuotės lapeliu turi būti duodami pacientui po demonstravimo.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu šį šalutinį poveikį sunkiai toleruojate, su gydytoju pasitarkite, kaip jį suvaldyti ar gydyti.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Uptravi negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė; žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη συνέχιση της θεραπείας σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali nuspręsti atnaujinti gydymą mažesne doze ir palaipsniui didinti iki Jūsų ankstesnės palaikomosios dozės.
Greek: Αναστολείς του CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 induktoriai
Greek: Ο αριθμός θανάτων λόγω ΠΑΥ έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 70 (12,2%) για την ομάδα selexipag και 83 (14,3%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Mirčių dėl PAH skaičius iki tyrimo užbaigimo buvo 70 (12,2 %) seleksipago grupėje ir 83 (14,3 %) placebo grupėje.
Greek: Παρουσία φαγητού, η έκθεση στο selexipag έπειτα από μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αυξήθηκε κατά 10% σε καυκάσιους ασθενείς και μειώθηκε κατά 15% σε Ιάπωνες ασθενείς, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 27% (καυκάσιοι ασθενείς) και 12% (Ιάπωνες ασθενείς).
Lithuanian: Vartojant su maistu seleksipago ekspozicija po vienos 400 mikrogramų dozės europidų rasės tiriamiesiems padidėjo 10 %, tiriamiesiems japonams sumažėjo15 %, o veikliojo metabolito ekspozicija sumažėjo 27 % (tiriamiesiems europidams) ir 12 % (tiriamiesiems japonams).
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo pakuotėje taip pat yra dozės laipsniško pritaikymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie dozės laipsniško pritaikymo procesą ir kuriame galima įrašyti kasdien vartojamų tablečių skaičių.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: Veiklusis metabolitas yra silpnas atsparumo krūties vėžiui baltymo
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite PAH gydančiam gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Lithuanian: • lydraštis sveikatos priežiūros specialistui;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις λόγω φύλου, φυλής, ηλικίας ή σωματικού βάρους στην φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΠΑΥ.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo lyties, rasės, amžiaus ar kūno svorio poveikio seleksipago ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai tarp sveikų tiriamųjų ar PAH sergančių pacientų pastebėta nebuvo.
Greek: Τηλέφωνο φαρμακοποιού:
Lithuanian: Vaistininko telefono Nr.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με συμβάν κατά τον Μήνα 36 ήταν 28,9% και 41,3% για τις ομάδες selexipag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με απόλυτη μείωση κινδύνου 12,4%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reiškinys pasireiškė 36 mėnesį, procentas buvo 28,9 % seleksipago grupėje ir 41,3 % placebo grupėje, o absoliutus rizikos sumažėjimas buvo 12,4 %.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός που καταλύεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4 οδηγεί σε δημιουργία υδροξυλιωμένων και από-αλκυλιωμένων προϊόντων.
Lithuanian: Daugiausia CYP2C8, šiek tiek mažiau CYP3A4 katalizuojamas oksidacinis metabolizmas sukelia hidroksilintų ir dealkilintų produktų susidarymą.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika pirmiausia tirta su sveikais tiriamaisiais.
Greek: Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Todėl galimo IP receptorių sukeliamo poveikio reprodukcijai saugumo ribos yra atitinkamai mažesnės nei su IP
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Klinikinės patirties seleksipagu gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra, todėl šiems pacientams Uptravi skirti negalima.
Greek: Μόλις ο γιατρός σας βρει τη σωστή δόση για εσάς, αυτή θα είναι και η δόση που θα παίρνετε σε τακτική βάση.
Lithuanian: Kai gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, tai bus dozė, kurią vartosite reguliariai. Ji vadinama palaikomąja doze.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / DTPE / PE su įtvirtinta sausiklio medžiaga / DTPE lizdinė plokštelė,
Greek: Παρακαλώ διαβάστε το συνοδευτικό φύλλο οδηγιών για τον ασθενή πριν ξεκινήσετε θεραπεία.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą perskaitykite pridėtą pakuotės lapelį.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Lithuanian: Seleksipago saugumas vertintas ilgalaikio 3 fazės placebu kontroliuojamo tyrimo su 1156 pacientais,
Greek: Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Pirmoje tablečių pakuotėje, kurią gausite, bus šviesiai geltonos 200 mikrogramų tabletės.
Greek: Το Uptravi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Lithuanian: Uptravi gali skirti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τιτλοποίησης
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 arba 140 plėvele dengtų tablečių Dozės pritaikymo pakuotė
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime PAH sergančių pacientų vidutiniai absoliutūs hemoglobino pokyčiai reguliarių vizitų metu buvo lyginami su pradiniu lygiu ir svyravo nuo −0,34 iki −0,02 g/dl seleksipago grupėje ir nuo −0,05 iki 0,25 g/dl placebo grupėje.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο.
Lithuanian: Tai leis Jūsų organizmui palaipsniui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Lithuanian: Pirmą Uptravi dozę reikia suvartoti vakare.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖ
Greek: Επιπλέον ιστοπαθολογικά ευρήματα για το selexipag παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που υπερέβαινε επαρκώς το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με τους ανθρώπους.
Lithuanian: Papildomi histopatologiniai seleksipago rezultatai buvo nustatyti tik kai ekspozicija pakankamai viršijo didžiausią ekspoziciją žmogui, todėl jų klinikinė reikšmė žmonėms maža.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis sumažinus dozę yra kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte toliau vartoti tą dozę.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
Lithuanian: Neatrodo, kad būtų veiksminga dializė, nes seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas gerai jungiasi su baltymais.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Lithuanian: Ši dozė bus Jūsų palaikomoji dozė.
Greek: Κεφαλαλγία*
Lithuanian: Viduriavimas*