FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Italian: I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose del medicinale sia stata omessa per tossicità, non devono essere recuperati.
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Italian: - Basso numero di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinamento: o Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie respiratorie, dello stomaco, dell'intestino ecc., interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Italian: Il gimeracil inibisce il metabolismo di 5-FU inibendo in modo reversibile e selettivo la DPD, l'enzima metabolico primario di 5-FU, per cui vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche più alte di 5-FU mediante la somministrazione di una dose più bassa di tegafur.
English: Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
Italian: Stato confusionale, irrequietezza, disturbo della personalità, allucinazione, depressione, ansia, diminuzione della libido, inibizione sessuale
English: However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
Italian: Tuttavia, metaboliti del folinato/acido folinico formano strutture ternarie con timidilato sintasi e fluorodeossiuridina monofosfato (FdUMP), aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Italian: Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0. b Per nausea e/o vomito di Grado 2, la terapia antiemetica deve essere ottimizzata prima di sospendere
English: No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Teysuno da solo o in associazione con cisplatino in pazienti in età pediatrica.
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Italian: Valutazioni in vitro con microsomi umani di fegato hanno indicato che né tegafur, né gimeracil o oteracil mostravano effetti inibitori rilevanti sulle attività enzimatiche delle isoforme del citocromo P450 testate (ad es. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Italian: Le fluoropirimidine possono aumentare la concentrazione plasmatica di fenitoina quando somministrate contemporaneamente a fenitoina, causando tossicità da fenitoina.
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Italian: I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Italian: Seconda riduzione della dosea: a 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Italian: Dopo una dose singola di Teysuno, circa il 3,8-4,2% di tegafur, il 65-72% di gimeracil e il 3,5-3,9% di oteracil somministrati venivano escreti non modificati nelle urine.
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Italian: Anticoagulanti cumarinici
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati di Teysuno somministrato per via endovenosa nell'uomo, il volume di distribuzione potrebbe essere stimato approssimativamente pari a 16 l/m2, 17 l/m2, e 23 l/m2
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Italian: Tabella 4: Modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento Clearance della creatinina
English: Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Teysuno è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Platelets Haemoglobin Teysuno dose modification
Italian: Piastrine Emoglobina Modificazione della dose di Teysuno
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Italian: c A discrezione del medico curante i pazienti possono continuare il trattamento senza riduzioni o interruzioni, per effetti indesiderati (indipendentemente dal grado) per i quali è considerato improbabile che si aggravino o che possano provocare pericolo di vita (ad es. alopecia, cambiamenti della funzionalità sessuale e secchezza cutanea).
English: Leukoencephalopathy, anosmia
Italian: Leucoencefalopatia, anosmia
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Italian: o In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Italian: • I disturbi visivi includono reazioni avverse quali visione offuscata, diplopia, fotopsia, ridotta acuità visiva e cecità;
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Italian: Sospendere il trattamento fino a che siano soddisfatti i criteri di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento ad un livello ridotto di dose.
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Italian: Uno studio di fase I ha stabilito il regime di dosaggio corrente valutando coorti di Teysuno e cisplatino di 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (tossicità dose limitante riscontrate [DLT] erano affaticamento, diarrea e disidratazione); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; ed infine 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Quindi, Teysuno non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Italian: La terapia standard antidiarroica (ad es. loperamide) e fluidi/elettroliti per via endovenosa devono essere iniziati alle prime manifestazioni di diarrea.
English: Vision disorder, lacrimal disorder, conjunctivitis, corneal disorder b
Italian: Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale b
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Italian: Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson , reazione da fotosensibilità, unghie disturbi ungueali
English: How to take Teysuno
Italian: Come prendere Teysuno
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Italian: Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L
English: o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness.
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti - Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia: o Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, leggera confusione mentale, stanchezza, respiro corto.
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e informi il medico immediatamente.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Italian: Calcolo della dose di Teysuno Tabella 2: calcolo della dose standard e ridotta in base all'area della superficie corporea (m2)
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione dei componenti e dei metaboliti di Teysuno condotta in 315 pazienti ha accertato l'influenza di vari fattori, compreso il sesso, l'età, il cibo, l'etnia (Caucasica rispetto ad Asiatica), la funzionalità renale ed epatica.
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Italian: 5-FU + Cisplatino 100 mg/m2 (N=508)
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Italian: Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Italian: Inoltre, dopo somministrazioni ripetute sono state osservate iperpigmentazione della cute, degli occhi ed opacità corneale nei cani, e cataratte nei ratti.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Italian: Qualora si verifichi disidratazione di Grado ≥ 2, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Italian: In uno studio post-commercializzazione condotto in Giappone il profilo di sicurezza in 4.177 pazienti trattati con Teysuno per tumore gastrico in stadio avanzato era generalmente simile a quanto osservato sia in associazione con il cisplatino che in studi registrativi condotti in Giappone (per esempio le tossicità principali erano leucocitopenia, anoressia e nausea/vomito).
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Italian: 5-FU viene attivato nel suo metabolita attivo, 5-fluoro-deossiuridina-monofosfato (FdUMP), mediante fosforilazione cellulare.
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Italian: Valutazioni in vitro con colture primarie di epatociti umani hanno indicato che tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) e oteracil (0,04-4 µM) non presentavano alcun effetto induttivo o avevano un effetto induttivo minimo sulle attività metaboliche di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti, cani e scimmie hanno evidenziato effetti tipicamente associati alla somministrazione di antitumorali con citotossicità in cellule in rapida divisione, quali anemia, diminuzione della funzionalità del sistema immunitario e digerente, alterazione della spermatogenesi ed atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili.
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) comprendono:
English: Teysuno dose
Italian: Dosi di Teysuno
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Italian: Cisplatino a Espresso come contenuto di tegafur.
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Italian: La risposta anticoagulante (Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina [INR] o tempo di protrombina) deve essere strettamente controllata nei pazienti che assumono terapia con anticoagulanti orali cumarinici e la dose di anticoagulante deve essere modificata conseguentemente (vedere paragrafo 4.5).
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Italian: Neutropenia febbrile, linfopenia
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
English: Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Italian: La concentrazione plasmatica massima di uracile era osservata dopo 4 ore, con un ritorno ai livelli basali entro circa 48 ore dopo la somministrazione, ad indicare la reversibilità dell'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
English: Dose modifications for renal toxicities
Italian: Modificazioni di dose per tossicità renale
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil).
Italian: Usando concentrazioni plasmatiche di uracile per valutare l'attività della DPD in studi clinici, non sono stati osservati cambiamenti dopo la somministrazione di una dose singola di 800 mg di tegafur, mentre le concentrazioni plasmatiche di uracile aumentavano marcatamente dopo la somministrazione di una dose singola di 50 mg di Teysuno (come effetto dell'inibizione della DPD da parte del gimeracil).
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Italian: Produttore Nordic Pharma Tolweg 15
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Italian: Teysuno + Cisplatino 75 mg/m2 (N=521)
English: Tumour haemorrhage, cancer pain
Italian: Emorragia di tumore, dolore da cancro
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Italian: Un alto rischio di sviluppare tossicità a dosi cliniche è stato riportato, principalmente da tegafur (5-FU) ed in modo minore da oteracil.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]
English: Other fluoropyrimidines
Italian: Altre fluoropirimidine
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Italian: In uno studio giapponese di fase I che ha valutato 5 livelli di dose da 25 a 200 mg/superficie corporea, è stato riscontrato un aumento dose-dipendente dell'esposizione a tegafur, gimeracil e oteracil.
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Italian: Effetti indesiderati di Grado ≥ 3 come l'aumento della creatinina ematica, la diminuzione della clearance della creatinina, la nefropatia tossica e l'insufficienza renale acuta, sono stati tutti riportati in pazienti che assumevano Teysuno in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 4.8).
English: However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU.
Italian: Tuttavia i nitroimidazoli possono ridurre la clearance di 5-FU e quindi aumentarne i livelli plasmatici.
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Italian: Vertigine, congestione auricolare, fastidio auricolare
English: The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di uracile ritornavano ai livelli basali circa 48 ore dopo la somministrazione, a indicare la reversibilità dell'inibizione della DPD da parte del gimeracil.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Italian: Infiammazione della mucosa, piressia, peso diminuito, edema periferico, brividi
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nordic Group B.V.
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
Italian: L'associazione di tegafur, gimeracil e oteracil è stata fissata ad un rapporto molare di 1:0,4:1 come quantità ottimale per mantenere l'esposizione a 5-FU e sostenerne quindi l'attività anti-tumorale, riducendone allo stesso tempo la tossicità.
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Italian: Nell'uomo, l'emivita apparente di eliminazione terminale (T1/2 di 5-FU, osservata dopo la somministrazione di Teysuno (contenente tegafur, un profarmaco del 5-FU), era maggiore (circa 1,6-1,9 ore) di quella precedentemente riportata dopo la somministrazione endovenosa di 5-FU (10-20 minuti).
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Italian: • I disturbi dell'occhio includono reazioni avverse quali prurito oculare, iperemia oculare, irritazione dell'occhio, disturbi dell'occhio e sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Italian: Modificazione della dose di cisplatino all'inizio del ciclo di trattamento
English: - Do not use Teysuno after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Italian: - Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: - acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Italian: - insufficienza epatica acuta - infiammazione del pancreas - rottura dei muscoli - perdita del senso dell'olfatto - sensibilità al sole - coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento - malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello - malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali - recidiva (riattivazione) dell'infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato l'epatite B (infezione del fegato)
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del cisplatino per l'adeguata idratazione pretrattamento.
English: The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Italian: La principale via metabolica per tegafur è la conversione a 5-FU per mezzo di CYP2A6 nel fegato, mentre gimeracil è stabile negli omogenati di fegato umano (frazione S9) in presenza di sale di litio dell'adenosina 3'-fosfato 5'-fosfosolfato (PAPS un cofattore per solfotransferasi) o di nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH).
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi da 30mg/m2, le condizioni di steady-state vengono raggiunte per tegafur, gimeracil e oteracil al più tardi entro il Giorno 8.
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Italian: Modificazioni di dose di Teysuno per effetti indesiderati generali ad eccezione di tossicità ematologica e renale
English: Warnings and precautionsTalk to your doctor before taking teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha: - patologie del sangue - patologia del rene problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione - patologie dell'occhio, quali “occhio secco” o aumentata lacrimazione attualmente un'infezione al fegato causata dal virus dell'epatite B o se l'ha avuta in passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione