FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
English: Pharmacokinetic modelling simulation analysis showed that Defitelio plasma concentrations do not accumulate upon multiple dose administration and with doses up to 4-fold the therapeutic dose.
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaationanalyysit osoittivat, että Defitelion pitoisuudet eivät kerry plasmaan useiden annosten jälkeen, kun annokset olivat enintään neljä kertaa terapeuttista annosta suurempia.
English: A 40% reduction in the overall incidence of VOD in the Defitelio prophylaxis arm (from 19.9% in the control arm to 12.2% in the Defitelio arm), has been shown.
Finnish: Tutkimushaarassa, joka sai Defitelio-estolääkitystä maksan veno-okklusiivisen taudin ilmaantuvuus laski 40 prosenttia (verrokkiryhmän 19,9 prosentista Defitelio-ryhmän 12,2 prosenttiin).
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
English: Potential interactions with antithrombotic fibrinolytic agents Defibrotide has a profibrinolytic effect (see section 5.1) and this may potentially enhance the activity of antithrombotic/fibrinolytic medicinal products.
Finnish: Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
English: In the Segment II reproductive studies in rats and rabbits, defibrotide has shown maternal toxicity by inducing a high rate of haemorrhagic abortion when infused intravenously over two hours at all dose levels tested including doses close to the human dose.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
English: There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban).
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemuksia potilaista, jotka saavat samanaikaisesti pienimolekyylisiä hepariineja, varfariinia, suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) tai suoria tekijä Xa estäjiä (kuten rivaroksabaania ja apiksabaania).
English: • bleeding in general
Finnish: • verenvuoto yleensä
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2).
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
English: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Finnish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
English: It is used to treat a condition called hepatic veno-occlusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots.
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Finnish: Defiteliota saavat määrätä ja antaa potilaalle ainoastaan erikoislääkärit, joilla on kokemusta hematopoieettisten kantasolujen siirtohoitojen komplikaatioiden diagnosoinnista ja hoidosta.
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
English: Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
English: Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2).
Finnish: Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
English: If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
English: Also contains: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Finnish: Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
English: Defibrotide protects ECs from damage and promotes tissue homeostasis by decreasing fludarabine-mediated apoptosis of EC while maintaining its anti-leukemic effect and by inhibiting the expression of heparanase, shown in in vitro and in vivo studies respectively.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
English: Defitelio is for intravenous use.
Finnish: Defitelio on kertakäyttöistä.
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: • vomiting blood
Finnish: • veren oksentaminen
English: • if you are undergoing surgery
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
English: In a mouse model of thromboembolism, recombinant t-PA potentiated the antithrombotic effect of defibrotide when given intravenously and thus co-administration may present an increased risk of haemorrhage and is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Tromboembolian hiirimallissa rekombinantti t-PA vahvisti defibrotidin verisuonitukkeumia ehkäisevää vaikutusta laskimoon annettuna, joten samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä ja on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: There are no studies investigating the effects of defibrotide on human fertility.
Finnish: Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established.
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
English: Historical Control
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible perform a placebo-controlled clinical trials and to get complete information on this medicine.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical trials, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
English: What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
English: Cerebral haematoma
Finnish: Hematooma aivoissa
English: A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Finnish: Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Finnish: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
English: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Immune system disorders Uncommon
Finnish: Defibrotidia saamattomat
English: Coppell et al in 2010 reported data from a large meta-analysis of 235 patients with severe VOD showing a background mortality rate of severe VOD of 84.3% and that this mortality rate has remained constant over several decades.
Finnish: Coppell ja kumppanit raportoivat vuonna 2010 suuresta meta-analyysistä, joka koski 235:tä vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavaa potilasta.
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: The most frequent adverse reactions observed during the treatment of hepatic VOD are haemorrhage (including but not limited to gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage and epistaxis) and hypotension.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
English: Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstruction syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Defitelio 80 mg/ml steriili konsentraatti defibrotidi i.v.
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
English: Repeated intravenous administration of defibrotide, at doses below and close to the human therapeutic dose, to juvenile rats resulted in a delay in the mean age of preputial separation, suggesting a delay in the onset of male puberty in rats.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Finnish: Yhdistetty Defitelio-liuostilavuus lisätään natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttiseen glukoosi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
English: • bleeding at the site of injection
Finnish: • verenvuoto injektiokohdasta
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Finnish: Kun infuusio on valmis, huuhtele laskimoletku natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella.
English: The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Finnish: Ota injektiopulloista tarvittavat määrä Defiteliota ja yhdistä tilavuudet.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Puh: +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Defitelio has no or negligible influence on the ability to drive and operate machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Finnish: Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
English: • blood in the urine
Finnish: • verta ulosteessa
English: P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Puh. +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Finnish: Annoksen määrittäminen (25mg/kg/vrktutkimushaara)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
Finnish: Päivänä +100 täydellinen vaste oli Defitelio-ryhmässä 23,5 prosenttia (24/102) ja 9,4 prosenttia (3/32) historiallisessa verrokkiryhmässä (p = 0,013).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons preventing to perform a placebo-controlled study, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, sillä lumekontrolloitu tutkimus ei ole mahdollinen sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Finnish: Ota natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta sisältävästä infuusiopussista Defitelio-liuoksen kokonaistilavuutta vastaava määrä ja heitä se pois.
English: How to store Defitelio.
Finnish: Miten Defiteliota annetaan
English: Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten defibrotidi
English: Administration of defibrotide to patients who have haemodynamic instability, defined as inability to maintain mean arterial pressure with single pressor support, is not recommended.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
Finnish: Verenvuoto katetrin kiinnityskohdassa Kuume
English: Conjunctival haemorrhage
Finnish: Hiussuonipurkaumat
English: The solution for infusion should be mixed gently.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Finnish: Tarkista ennen laimentamista, ettei missään injektiopullossa näy hiukkasia.
English: How to store Defitelio
Finnish: Defitelion säilyttäminen
English: • diarrhoea
Finnish: • mustelmat
English: Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
English: Haematemesis Mouth haemorrhage
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: Haematuria
Finnish: Ihottuma
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto Oksentelu
English: • bleeding from the eye
Finnish: • silmäverenvuoto
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
Finnish: Defibrotidia saaneet
English: Table 2:
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
English: Water for injections
Finnish: Verenvuoto injektiokohdassa
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Finnish: 19. toukokuuta 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
English: What is Beprana?
Finnish: Mitä Beprana on?
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli , miten potilaat arvioivat kipua ja sairauden aktiivisuutta 13 hoitoviikon jälkeen.
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 1 929 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 810 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Finnish: Lääkevalmisteen Beprana (naproksisinodi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/364651/2011
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Finnish: Komitea piti lääkkeen vaikutusta verenpaineeseen ja mahdollista maksaan kohdistuvien myrkyllisten vaikutusten riskiä huolestuttavina.