FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Danish: c) Luk inhalatoren
Czech: c) Uzavření inhalátoru
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Danish: Kasseres senest:
Czech: Spotřebujte do:
Danish: Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Číslo EU Obchodní název
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Danish: Hund.
Czech: Pes.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
Czech: EU/2/00/018/001
Danish: Til oral administration.
Czech: K perorálnímu podání.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Danish: Runde tabletter med delekærv.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet om dagen.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Czech: 5349 AB Oss
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Danish: Hos den inkontinente tæve har det en positiv effekt på urininkontinens.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Kartonæske med 1 blisterkort.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af urininkontinens som følge af hormonafhængig sphincter-mekanisme inkompetence hos ovariehysterectomerede tæver.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii.
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Danish: NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Danish: 6.2 Uforligeligheder (væsentlige)
Czech: 6.2 Inkompatibility
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Danish: I ovarieectomerede tæver har det en gavnlig effekt på urininkontinens.
Czech: U fen po ovariohysterektomii má příznivý efekt na močovou inkontinence.
Danish: DYREARTER Hunde.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Danish: Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver
Czech: INDIKACE Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Danish: UDLØBSDATO Udløb: (Måned / år)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
Czech: Magnesium-stearát
Danish: INDLÆGSSEDDEL Incurin 1 mg, tabletter
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
Danish: DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Czech: dne 24. března 2000.
Danish: Andre oplysninger om Incurin:
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Danish: Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Danish: Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Danish: Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Danish: Hvad er Incurin?
Czech: Co je Incurin?
Danish: I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Czech: Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii.
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Danish: Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Danish: Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Danish: Hvordan blev Incurin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Danish: Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
Danish: Hvordan virker Incurin?
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
Danish: Hvad anvendes Incurin til?
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Czech: Příloha II
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Czech: Příloha I Vědecké závěry
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.