FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra hunrotter behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteafkom eksponeret for ivacaftor via diegivning op til postnataldag 20, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Danish: Eksponeringen for tezacaftor forventes ikke at påvirkes signifikant af samtidige hæmmere af OATP1B1, P-gp eller BCRP på grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Slovak: Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
Danish: Tezacaftor er et selektivt CFTR-korrigerende stof, der binder til det første membranspændende domæne (MSD-1) for CFTR.
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Danish: n/N Gennemsnit (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Danish: Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet).
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt med pitavastatin, et OATP1B1-substrat, og der blev ikke fundet nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pitavastatin (1,24 gange forøget eksponering baseret på AUC).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Danish: BMI Baseline-værdi
Slovak: BMI Začiatočná hodnota
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Danish: BMI steg i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombination med ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Danish: Tilstoppede bihuler, faryngealt erytem almindelig
Slovak: Kongescia prinosových dutín, Faryngeálny erytém časté
Danish: Sikkerhedsprofilen for Symkevi i kombination med ivacaftor, herunder luftvejshændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal vejrtrækning), var generelt ens for alle patientundergrupper,-inklusiv analyse efter alder, køn og procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved baseline.
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor kan gøre dig svimmel.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Danish: Under steady-state for hver af metabolitterne er eksponeringen for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 gange højere end for tezacaftor.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede digoxineksponeringen med 1,3 gange i overensstemmelse med svag hæmning af P-gp pga. ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Danish: Samtidig administration af ciprofloxacin påvirkede ikke eksponeringen af ivacaftor eller tezacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Slovak: • zmena typu baktérií v hliene
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Danish: Symkevi fås i følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterkort, hver med 7 tabletter).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor blev forbundet med en mindre hyppighed af hændelser pr. år af svære lungeeksacerbationer, der krævede indlæggelse eller i.v.-antibiotika (0,29), sammenlignet med placebo (0,54).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Danish: Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Danish: Efter flere doser af tezacaftor og ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en ca. 36 % stigning i AUC og en 10 % stigning i Cmax for tezacaftor og en 50 % stigning i AUC for ivacaftor sammenlignet med raske personer med en matchende demografi.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Danish: Hvis du holder op med at tage Symkevi
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Slovak: Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Danish: Efter en oral administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-tezacaftor hos raske, frivillige mænd var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre primære tezacaftor-metabolitter i kredsløbet hos mennesker med en andel på hhv. 15 %, 31 % og 33 % af den totale radioaktivitet.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Danish: • knude i brystet
Slovak: • hrčka v prsníku
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Danish: AUC for tezacaftor var ikke ændret ved indtagelse sammen med fedtholdig mad sammenlignet med fastende tilstande.
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
Danish: Administration sammen med grapefrugtjuice, som indeholder en eller flere komponenter, der i moderat grad hæmmer CYP3A, kan øge eksponeringen for ivacaftor og tezacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s grapefruitovým džúsom obsahujúcim jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru a tezakaftoru.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Slovak: Informácie o úprave dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u pacientov vo veku 12 rokov a starších na základe združených údajov z troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Slovak: Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej liečby pri CF a geografickú oblasť.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s používaním Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), použitie Symkevi sa neodporúča s výnimkou situácií, keď prínosy prevážia riziká.
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Slovak: Ak zabudnete užiť Symkevi
Danish: Administration sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen af tezacaftor (målt som AUC) 4 gange og øgede ivacaftor-AUC 15,6 gange.
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=161
Danish: CFQ-R-score i respiratorisk domæne
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
Danish: Tabel 5: Primære og vigtigste sekundære virkningsanalyser, fuldstændigt analysesæt (studie 1)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Danish: Den præcise mekanisme hvorved tezacaftor forbedrer den cellulære behandling og transporten af F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR er ukendt.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Danish: • telithromycin og clarithromycin
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Danish: Patienter med tidligere kolonisering med organismer forbundet med et stejlere fald i lungestatus, såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde to eller flere unormale leverfunktionstests ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 x ULN
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF).
Slovak: Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Danish: Rhinitis almindelig
Slovak: Rinitída časté
Danish: Transaminaseforhøjelser
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Danish: Tag tabletterne med fedtholdig mad.
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Slovak: V štúdii 3 sa udržala zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a u pacientov predtým liečených placebom došlo k zvýšeniu o 0,10 (0,05) kg/m2.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Danish: I studie 3 blev ændringen BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt.
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Slovak: ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov; IS: interval spoľahlivosti; BMI: index telesnej hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.