FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Lithuanian: Visoms pacientėms pasireiškė reakcija į gydymą (pilna arba dalinė) į savo naujausią chemoterapiją platinos pagrindu ir jų vėžio antigenas 125 (CA-125) buvo žemiau viršutinės normos ribos (VNR).
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
Lithuanian: BRCA būklė, remiantis vietiškai atliekamu testu, buvo žinoma kai kuriems pacientams įtraukimo metu.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Lithuanian: Gydant rukaparibu gali būti stebimi kaulų čiulpų slopinimo reiškiniai (anemija, neutropenija, trombocitopenija) ir paprastai pradedami pastebėti po 8-10 gydymo rukaparibu savaičių.
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Lithuanian: Vartodami šį vaistą
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Lithuanian: Remiantis nepriklausoma radiologine platinai jautrios populiacijos apžvalga, ORR buvo 42 iš 79, 53,2 % (95 % PI [41,6-64,5]).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Lithuanian: Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT)) pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai yra laikinas.
Swedish: Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
Lithuanian: Vėmimas ir pykinimas pasireiškė atitinkamai 42 % ir 77 % pacientų ir paprastai buvo lengvo laipsnio (nuo 1 iki 3 laipsnio pagal CTCAE).
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio serume padidėjimas kliniškai buvo besimptomis.
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Swedish: Det finns inga data om effekten av rukaparib på fertilitet hos människa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie rukaparibo poveikį žmogaus vaisingumui.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.
Swedish: • blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Lithuanian: • Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės.
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Swedish: • onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Lithuanian: Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas Keturiems (5,1 %) iš 79 platinai jautrių pacientų bendrai progresuojanti liga buvo kaip geriausias atsakas.
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Lithuanian: Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Lithuanian: Rukaparibą vartojant per veną žiurkėms ir šunims pasireiškė poveikis širdžiai, kai Cmax buvo didelis (5,4-7,3 kartus didesnis nei pacientų), bet ne kai Cmax buvo mažas (1,3-3,8 kartus didesnis nei pacientų).
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen rukaparib.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės rukaparibo dozės.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Lithuanian: Rukaparibo farmakokinetinės charakteristikos pacientams, kurių CrCl yra mažesnis kaip 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams, nežinomos (žr.
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Lithuanian: bb Įskaitant laboratorinių tyrimų rezultatus c Įskaitant nuovargį, asteniją ir mieguistumą
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
Lithuanian: AST ir (arba) ALT kiekio 1-3 laipsnio padidėjimas gali būti koreguojamas nekeičiant rukaparibo dozės arba modifikuojant gydymą (nutraukiant ir (arba) mažinant dozę).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo susisluoksniavusi pagal geriausią atsaką į paskutinįjį gydymą platina (pilną arba dalinį), laiką iki progresavimo po priešpaskutinio gydymo platina (nuo 6 iki ≤ 12 mėnesių ir > 12 mėnesių) ir naviko biologinio žymens statusą (tBRCA, ne BRCA homologinė rekombinacijos stoka [nbHRD] ir neigiamas biologinis žymuo).
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Swedish: Avbryt rukaparib tills värden återgår till grad ≤ 2; återuppta därefter rukaparib med en reducerad dos och övervaka leverfunktionsvärden varje vecka under 3 veckor
Lithuanian: Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
Lithuanian: Reikia būti atidiems ir apsvarstyti papildomą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) stebėjimą kartu vartojant varfariną ir fenitoino terapinės vaisto koncentracijos stebėjimą, jeigu vartojama kartu su rukaparibu.
Swedish: Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Lithuanian: In vitro, M324 buvo mažiausiai 30 kartų mažiau veiksmingas PARP-1, PARP-2 ir PARP-3 atžvilgiu, nei rukaparibas.
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Lithuanian: Kiek vartoti
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Swedish: Exponering för rukaparib i plasma, mätt med Cmax och AUC, var ungefär dosproportionellt vid undersökta doser (40 till 500 mg dagligen, 240 till 840 mg två gånger dagligen).
Lithuanian: Rukaparibo ekspozicija plazmoje, matuojama Cmax ir PPK, buvo maždaug proporcinga dozei vertintoms dozėms (nuo 40 iki 500 mg per parą, nuo 240 iki 840 mg du kartus per parą).
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Lithuanian: Koncentracijos-QTcF pailgėjimo analizė buvo atlikta su 54 pacientų, turėjusių solidinį naviką, ir buvo skiriamos nepertraukiamos rukaparibo dozės nuo 40 mg vieną kartą per parą iki 840 mg du kartus per parą (1,4 karto nuo patvirtintos rekomenduojamos dozės), duomenimis.
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
Lithuanian: • vaistų alerginėms reakcijoms gydyti, tokių kaip astemizolas arba terfenadinas
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad rukaparibo sukeliamas citotoksinis poveikis apima PARP fermentinio aktyvumo slopinimą ir PARP-DNR kompleksų kumuliaciją, lemiančius padidėjusį DNR pažeidimą, apoptozę ir ląstelės mirtį.
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Swedish: Tredje dosminskning
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Swedish: In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Lithuanian: In vitro rukaparibo IC50 prieš žmogaus širdies specifinių kalio kanalų geną (hERG) buvo 22,6 µM, o tai maždaug 13 kartų daugiau, nei Cmax, pacientams vartojant rekomenduojamą dozę.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Lithuanian: 1200 mg kasdien.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE), pasireiškė 20% pacientų per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites.
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Lithuanian: metforminą vartojant kartu su rukaparibu. Be to, rukaparibas yra BCRP inhibitorius, kurio ICyra 50, rodanti galimą BCRP slopinimą ir padidėjusią vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, ekspoziciją (pvz.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av rukaparib hos spädbarn som ammas, är Rubraca kontraindicerat under amning och i 2 veckor efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų rukaparibo reakcijų žindomiems kūdikiams, žindymas kontraindikuotinas gydymo Rubraca metu ir 2 savaites po paskutinės dozės (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Swedish: Antiemetika, såsom 5-HT3-antagonister, dexametason, aprepitant och fosaprepitant, kan användas för behandling av illamående/kräkningar och kan också övervägas för profylaktisk (dvs. förebyggande) användning innan behandling med Rubraca påbörjas.
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Lithuanian: Terminas: 2023 m.
Swedish: ORR var liknande för patienter med BRCA-muterad äggstockscancer i germlineceller eller somatiska celler och hos patienter med en BRCA1-genmutation eller BRCA2-genmutation.
Lithuanian: ORR buvo panašus pacientėms, kurioms buvo germinalinis arba somatinis BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir pacientėms, kurioms buvo BRCA1 arba BRCA2 geno mutacija.
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Swedish: I undergruppen med 79 platinumkänsliga patienter var progressionsfritt intervall efter den sista platinumdosen ≥ 6-12 månder för 55 (69,6 %) patienter och > 12 månader för 24 (30,4 %) patienter.
Lithuanian: 79 platinai jautrių pacientų poaibio neprogresavimo intervalas po paskutinės platinos dozės buvo: ≥ 6 - 12 mėnesio - 55 (69,6 %) pacientų, o > 12 mėnesio - 24 (30,4 %) pacientų.
Swedish: Om du tar Rubraca på grund av att cancern har förvärrats kommer ett kliniskt test att göras för att se om du har en avvikelse i BRCA-genen
Lithuanian: Jei vartojate Rubraca, nes progresavo jūsų vėžys, jums reikės atlikti klinikinį tyrimą nustatyti pakitimą BRCA gene.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Lithuanian: • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Lithuanian: In vitro žmogaus plazmoje 70,2 % rukaparibo susijungia su baltymais, esant terapiniam koncentracijų lygmeniui.
Swedish: Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Lithuanian: Rubraca negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai moterį būtina gydyti rukaparibu dėl jos klinikinės būklės.
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Swedish: Rukaparib
Lithuanian: Rukaparibas
Swedish: • röda fläckar i huden
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Swedish: MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija MDS ir (arba) ŪML yra sunkios nedažnai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos: 0,5 % dažnis pacientams gydymo ir 28 dienų tolimesnio saugumo stebėjimo metu ir 1,3 % visiems pacientams, įskaitant ilgalaikį saugumo stebėjimą (dažnis apskaičiuotas remiantis bendra 1321 pacientų saugumo populiacija, kurie gavo bent vieną geriamojo rukaparibo dozę visuose klinikiniuose tyrimuose).
Swedish: • läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
Lithuanian: • vaistų stipraus skausmo gydymui, tokių kaip alfentanilis arba fentanilis
Swedish: Rukaparib inducerade strukturella kromosomavvikelser i ett in vitro-test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Swedish: Hematologiska biverkningar med CTCAE av alla grader av anemi, trombocytopeni och neutropeni rapporterades hos 42 %, 26 % respektive 16 % av patienterna.
Lithuanian: Apie visų laipsnių pagal CTCAE hematologines nepageidaujamas reakcijas - anemiją, trombocitopeniją ir neutropeniją - buvo pranešta atitinkamai 42 %, 26 % ir 16 % pacientų.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Swedish: Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
Lithuanian: Rubraca taip pat gali būti vartojamas, jei po gydymo chemoterapija vėžys progresavo, o jūsų BRCA gene nustatytas pakitimas.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, hipercholesterolemijab
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Lithuanian: Vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo dozę suvartojusiems pacientams su solidiniais navikais, nepakitęs rukaparibas sąlygojo 64,0 % radioaktyvumo plazmoje.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Lithuanian: Remiantis stebėtu saugumo koeficientu, galimos rizikos negalima atmesti.
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
Lithuanian: Naviko histologija 91,5% pacientų buvo didelio laipsnio serozinė, 2,8 % endometrioidinė ir 4,7 % mišrios histologijos.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Lithuanian: Manoma, kad nereikia dozės koreguoti, kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C19 substratai.
Swedish: De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
Lithuanian: Daugelis pacientų toliau vartojo rukaparibą su gydymo pakeitimais arba be jų, nepasireiškus 3 laipsnio ir didesniems LFT nukrypimams.
Swedish: Buksmärta (kombinerade termer buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta) rapporterades hos 40,1 % av patienterna behandlade med rukaparib, men var också mycket vanliga (33 %) hos placebopatienter, med största sannolikhet associerad med underliggande sjukdom.
Lithuanian: Pilvo skausmas (apima terminus pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje) pasireiškė 40,1 % rukaparibu gydytų pacientų, bet taip pat labai dažnai (33 %) pasireiškė placebo vartojusių pacientų tarpe, dažniausiai tai buvo susiję su esama liga.
Swedish: Rukaparib stod för 44,9 % och 94,9 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, medan M324 stod för 50,0 % och 5,1 % av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų 3 mėnesių trukmės bendrojo toksiškumo tyrimuose nestebėta poveikio patinų ir patelių vaisingumui, esant nuo 0,09 iki 0,3 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami Rubraca.
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo BCRP slopinimo in vivo.
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė