FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kataraktbefunde wurden bei juvenilen Ratten beobachtet, die mit Ivacaftor-Dosen behandelt wurden, die dem 0,32-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis basierend auf der systemischen Exposition von Ivacaftor und dessen Metaboliten bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor als Orkambi, entsprachen.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse dieser Erweiterungsstudie umfasste Daten bis zu Woche 72 von Studie 3, wobei zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse erfolgte, die Daten bis zu Woche 96 von Studie 3 einschloss.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
German: Die Ereignisrate pro Jahr, berechnet auf 48 Wochen, lag bei 0,70 in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und bei 1,14 in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
German: Die Serumkonzentration von Digoxin ist zu überwachen und die Dosis zu titrieren, um den gewünschten klinischen Effekt zu erhalten.
Croatian: Koncentraciju digoksina u serumu mora se nadzirati i dozu titrirati kako bi se dobio željeni klinički učinak.
German: Arzneimittelklasse des Begleitarzneimittels: Bezeichnung des Wirkstoffs
Croatian: Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
German: Das CFTR-Protein ist ein Chloridkanal an der Oberfläche von Epithelzellen in verschiedenen Organen.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die das Protein BCRP hemmen, kann die Konzentration von Lumacaftor im Plasma erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
German: • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.: Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
German: Antiphlogistika: Ibuprofen
Croatian: Protuupalni lijekovi: ibuprofen
German: Die Dosierung von Lumacaftor/Ivacaftor wurde bei allen Patienten mit Transaminasenanstiegen beibehalten oder nach einer Behandlungsunterbrechung wieder erfolgreich aufgenommen, außer bei 1 Patienten, der die Behandlung dauerhaft absetzte.
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
German: Lumacaftor wird beim Menschen nicht umfangreich metabolisiert und größtenteils unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
German: Ivacaftor bewirkte einen dosisabhängigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Blutdruckparameter bei Hunden in oralen Einzeldosen von bis zu 60 mg/kg.
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
German: Im Falle deutlich erhöhter ALT- oder AST-Werte mit oder ohne erhöhtem Bilirubin (ALT oder AST > 5 x die Obergrenze des Normalbereichs [ULN] bzw. ALT oder AST > 3 x ULN bei Bilirubin > 2 x ULN) ist die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor abzusetzen und engmaschige Labortests durchzuführen, bis die Abweichungen zurückgehen.
Croatian: U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda* Apsolutna promjena u ITM-u u 24. tjednu (kg/m2)
German: • Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung): orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
German: Die Inzidenz Transaminase-bezogener Nebenwirkungen betrug 5,1 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten und 4,6 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s transaminazama bila je 5,1% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, a 4,6% u onih koji su primali placebo.
German: Zur Bewertung von Wirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mussten die Patienten sich im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase einer Sicherheits-Nachuntersuchung unterziehen.
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
German: Citalopram, Escitalopram, Sertralin
Croatian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls einen weiteren Test anordnen, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der primären und maßgeblichen sekundären Zielkriterien von Studie 7
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
Croatian: OBLIK Granule
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der primären Endpunkte und wichtigsten sekundären Endpunkte in Studie 1 und Studie 2*
Croatian: Tablica 5: Sažeti prikaz primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 1 i ispitivanju 2*
German: Behandlungsunterschied
Croatian: Terapijska razlika
German: Ivacaftor, einer der Wirkstoffe von Orkambi, hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Croatian: Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
German: • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette alle 12 Stunden reduziert werden
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu svakih 12 sati.
German: Da die Ivacaftor-Exposition bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor sehr deutlich reduziert ist, sollte Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
German: Veränderung innerhalb der
Croatian: Promjene unutar skupine
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
German: In der Untergruppe mit 28 Patienten, bei denen die Behandlung mit der vollen Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde (2 Tabletten alle 12 Stunden), betrug die Inzidenz 71,4 %, während in der Untergruppe mit 18 Patienten, bei denen die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von Lumacaftor/Ivacaftor begonnen wurde (bis zu 2 Wochen lang 1 Tablette alle 12 Stunden, anschließend erhöht auf die volle Dosis), diese Inzidenz 55,6 % betrug.
Croatian: U podskupini od 28 bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora (2 tablete svakih 12 sati) incidencija je iznosila 71,4%, a u 18 bolesnika u kojih je liječenje započelo sniženom dozom lumakaftora/ivakaftora (1 tableta svakih 12 sati tijekom najviše 2 tjedna, a kasnije je doza povećana do pune doze), incidencija je bila 55,6%.
German: Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju abnormalnog proteina CFTR.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lumacaftor und Ivacaftor ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, während bei Ivacaftor Wirkungen nur bei mutterseitig toxischen Dosen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
German: Die Mischung ist nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
German: • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
Croatian: • antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Rifampicin, einem starken CYP3AInduktor, hatte einen minimalen Einfluss auf die Lumacaftor-Exposition, verringerte jedoch die Ivacaftor-Exposition (AUC) um 57 %.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
German: Transaminasenanstiege wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
German: Nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor kehrten bei allen Patienten die Leberwerte zu den Ausgangswerten zurück oder verbesserten sich erheblich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova:
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Lumacaftor-Pharmakokinetik wurde mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse an Daten aus klinischen Studien mit Lumacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Ivacaftor untersucht.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
German: Katarakte wurden bei Feten von Ratten, die während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung mit Ivacaftor behandelt worden waren, bei Ratten-Jungtieren, die durch Milchaufnahme vor der Entwöhnung einer gewissen Exposition unterlagen, oder in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Ivacaftor nicht beobachtet.
Croatian: Katarakte nisu bile opažene u fetusa ženki štakora liječenih tijekom faze organogeneze u fetalnom razvoju, u mladunčadi štakora izloženih u određenoj mjeri putem ingestije mlijeka prije prestanka sisanja ili u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s ivakaftorom.
German: Orkambi 200 mg/125 mg ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orkambi bei Patienten ab 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
German: Die genauen Mechanismen, durch welche Lumacaftor die zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor F508del-CFTR verstärkt, sind nicht bekannt.
Croatian: Točni mehanizmi kojima lumakaftor poboljšava staničnu obradu i prijenos F508del-CFTR-a, a ivakaftor pojačava F508del-CFTR, nisu poznati.
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
Croatian: • protuupalni lijekovi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: ibuprofen
German: Der gesamte Inhalt eines Beutels Granulat ist mit einem Teelöffel (5 ml) einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit zu vermischen und die Mischung ist vollständig zu verzehren.
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
German: In den verschiedenen pädiatrischen Alterskohorten wurden Transaminasenanstiege bei den 2 bis 5 Jahre alten Patienten häufiger beobachtet als bei den 6- bis 11Jährigen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika je među kohortama različite dobi, povišenje transaminaza bilo opaženo češće u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina nego u onih u dobi od 6 do 11 godina (vidjeti dio 4.8).
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
German: Für Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
German: Ausgangswert und Endpunkt
Croatian: Početna vrijednost i mjera ishoda
German: Drei Patienten setzten die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Croatian: Tri su bolesnika trajno prekinula liječenje lumakaftorom/ivakaftorom zbog povišenih transaminaza.
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
German: Sehr häufig; können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Croatian: Vrlo česte - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
German: Zwei Patienten in der Lumacaftor/Ivacaftor-Gruppe und zwei Patienten in der Placebo-Gruppe setzten die Behandlung wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Lumacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Lumacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 8,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden, mit 0,18 % als unveränderte Muttersubstanz).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Croatian: Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
German: Aufgrund des Induktionseffekts von Lumacaftor auf CYP3A im Gleichgewichtszustand (Steady State) liegt die Nettoexposition gegenüber Ivacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A-Inhibitor voraussichtlich nicht höher als bei Gabe ohne Lumacaftor in einer Dosis von 150 mg alle 12 Stunden, der zugelassenen Dosierung für die Ivacaftor-Monotherapie.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Croatian: Tablica 8: Sažetak sekundarnih ishoda u ispitivanju 8 Sekundarne mjere ishoda*
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
German: Sieben Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, hatten schwerwiegende Leber-assoziierte unerwünschte Ereignisse mit einem Transaminasenanstieg, davon drei mit einem gleichzeitigen Anstieg des Gesamtbilirubinspiegels.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder mit dem Apotheker, bevor Sie Orkambi Ihrem Kind geben.
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzme Orkambi.
German: Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
German: Nähere Einzelheiten siehe Fachinformation zu Orkambi Tabletten
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
German: Zu Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Croatian: Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
German: • Husten mit Auswurf
Croatian: • kašalj s iskašljajem
German: Wenn ein Kind während der Behandlung mit Orkambi Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Rad fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Na hormonsku kontracepciju, uključujući oralnu, injekcijsku, transdermalnu i kontracepcijske implantate, ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Orkambi (vidjeti dio 4.5).
German: Trächtigkeit und Fertilität
Croatian: Trudnoća i plodnost
German: Darüber hinaus ergab eine klinische Studie mit IvacaftorMonotherapie, dass Ivacaftor ein schwacher P-gp-Inhibitor ist.
Croatian: Nadalje, kliničko ispitivanje monoterapije ivakaftorom pokazalo je da je ivakaftor slabi inhibitor P-gp-a.
German: Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 2 Jahren Alter
Croatian: Tablica 3: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 2 i više godina
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Croatian: Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom
German: Die Ivacaftor- und AntiepileptikaExpositionen können signifikant verringert sein, was die Wirksamkeit beider Wirkstoffe reduzieren wird.
Croatian: Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
German: Kortikosteroide, systemische:
Croatian: Kortikosteroidi, sistemski: metilprednizolon, prednizon
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Croatian: • imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
German: Daher wird die Gabe zusammen mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum]) (vidjeti dio 4.5).
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor.
Croatian: Lumakaftor je jaki induktor CYP3A.