FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Estonian: Perflutreeni sisaldavate mikrosfääride vastavad omadused erinevad pehmetest kudedest oluliselt ja genereeritakse tugev kaja.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Estonian: Samuti kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta.
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Estonian: NO-0485 Oslo, Norra
Czech: Při aplikaci by se měla použít samostatná injekční stříkačka.
Estonian: Tuleb kasutada eraldi süstalt.
Czech: Plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici >90 mm Hg.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, kui kopsuarteri süstoolne rõhk on üle 90 mmHg.
Czech: Pacientům je proto třeba věnovat zvýšenou pozornost.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Eosinofilie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Estonian: OPTISON on süstedispersioon.
Czech: Většinou bylo podávání lidského albuminu spojováno s přechodnou pachutí, nevolností, návaly, vyrážkami, bolestmi hlavy, zvracením, zimnicí a horečkou.
Estonian: Üldiselt on inimese albumiini manustamist seostatud mööduvate maitsetundlikkuse häirete, iivelduse, nahaõhetuse, peavalu, oksendamise, külmavärinate ja palavikuga.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Czech: - nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.
Estonian: - Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda ja kontrollige vedelat komponenti: selles ei tohiks olla osakesi ja sadet.
Czech: • parestezie (pocity brnění) • komorová tachykardie (série rychlých srdečních stahů)
Estonian: • vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oblasti diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad siiski, et sissejuhatav annus 0,5…3 ml/patsiendile võib olla vasema südamepoole kontrasteerimiseks sobiv.
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Estonian: Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 108/ml, osakeste keskmine diameeter on 2,5…4,5 μm.
Czech: • dysgeusie (porucha chuti)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus)
Czech: OPTISON je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka, kterou lze použít u pacientů se suspektním nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním za účelem zvýraznění srdečních komor, zlepšení zobrazení kinetiky hranice endokardu levé komory s výsledným zlepšením vizualizace mobility srdeční stěny.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on diagnoositud või kellel kahtlustatakse südame-veresoonkonna haigust, et kontrasteerida südameõõned ja parandada vasema vatsakese endokardiaalse piiri väljajoonistumist, mille tagajärjel paraneb seina liikumise hindamine.
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas OPTISON eritub inimese rinnapiima.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norra 12.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Estonian: OPTISON'i manustamisega seotud reaktsioonid:
Czech: - aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně rychlostí 1,0 ml/s.
Estonian: - Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib olla 1 ml/s.
Czech: Podávání lidského albuminu bylo spojeno se vznikem anafylaktické reakce.
Estonian: Inimese albumiini manustamisega seoses on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Estonian: ABIAINED Abiained: inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Estonian: Sagesed kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 100st):
Czech: • dyspnoe (dechové obtíže)
Estonian: • düspnoe (hingamisraskused)
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
Czech: Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas OPTISON imendub inimese rinnapiima.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb süstida veeni 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/s.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 1000st):
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použít během 30 minut a všechen nespotřebovaný zbytek musí být zlikvidován.
Estonian: Kui kummkork on läbi torgatud, tuleb pudeli sisu poole tunni jooksul ära kasutada ja ülejääk ära visata.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků, musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně zkontrolována neporušenost obalu.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON'i puhul veenduda, et pudel on terve ja avamata.
Czech: Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
Estonian: Otsest annuse/toime seost on võimatu defineerida, kuna mikrosfääride kontsentratsiooni, ultrahelisignaali, ultraheliaparaadi andmetöötluse ja uuritava iseärasuste (südame ja kopsude töö erinevused) vahekorrad on keerulised.
Czech: Infúzní set se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Estonian: Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja intravenoosse infusiooni kiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Estonian: Kuna optimaalne efekt tekib vahetult pärast manustamist, tuleks ultraheliuuringut teha manustamise ajal.
Czech: Nevolnost
Estonian: Nahaõhetus
Czech: Suspenzi lze též „spláchnout" infúzí.
Estonian: Läbipesemiseks võib kasutada ka infusiooni.
Czech: resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po dobu alespoň 10 vteřin.
Estonian: Selleks hoidke süstalt horisontaalasendis peopesade vahel ja rullige 10 sekundi jooksul edasi-tagasi.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 3 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3 ml 5 x 3 ml MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ultraheliuuringu kontrastaine.
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Estonian: Tõsise reaktsiooni tekkimiseks tuleb olla valmis, sellekohane tegevus peab olema läbi mõeldud ja vastavad ravimid ning vahendid peavad olema kasutusvalmis.
Czech: Přípravek je dodáván jako 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml a 5 injekčních lahviček s obsahem 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Ravimit turustatakse 1 viaalina, milles on 3 ml, ja 5 viaalina, igas 3 ml.
Czech: Racemický acetyltryptofan Kyselina oktanová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Estonian: N-atsetüültrüptofaan kaprüülhape naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Estonian: Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Estonian: - Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON'i viaal ringi keerata ja teda tuleb umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTISON používat.
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OPTISON'i kasutamist Kuidas OPTISON'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Lahvička (HDPE)
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Pudel (HDPE)
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. august 2008
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Estonian: Optruma võib mõjutada lapse arengut.
Czech: BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Estonian: Muud ravimid ja Optruma
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: Erinõuded puuduvad
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas Optruma fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Optruma
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid Optrumaravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/98/074/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/074/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/074/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Estonian: Kuidas Optruma toimib
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Estonian: Kui Te manustate Optruma't rohkem kui ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Optruma ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Optruma ei pruugi toimida.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Optruma'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Czech: Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná.
Estonian: Eakad: Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Estonian: Optruma ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Optruma ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Optruma ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Estonian: Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Optruma kasutamist.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Estonian: Optruma ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Estonian: Enamik Optruma puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Estonian: Optruma tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Czech: Časté: Periferní edém
Estonian: Sage: Perifeerne ödeem
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Estonian: Optruma on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Estonian: Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Czech: Lilly S.A, Avda.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Estonian: Optruma't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Estonian: Kui te unustate Optruma't võtta
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Příznaky podobné chřipce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Gripitaoline sündroom
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Estonian: Optruma on mõeldud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Optruma't kasutada ettevaatlikult.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Optruma'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Estonian: Optruma ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Estonian: Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Estonian: Optruma't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Optruma 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Estonian: 8 aastat kestnud Optruma-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Estonian: Kui te lõpetate Optruma võtmise
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Optruma'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Estonian: Optruma ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Estonian: Optruma't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Estonian: Optruma ei stimuleerinud kliinilistes uuringutes postmenopausis endomeetriumi.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Optruma`t kuni 7 aastat.
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Estonian: Kuidas Optruma välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Estonian: Optruma sisaldab laktoosi
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Estonian: Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu Optruma kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Estonian: Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: Trombotsütopeeniaa
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas Optruma uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Estonian: Seetõttu võib Optruma't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Optruma-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5kordseid Optruma ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Estonian: Optruma või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Estonian: Optruma ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Optruma 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Estonian: Optruma sisaldab laktoosi.
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Estonian: Samuti on Optruma näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Estonian: Optruma annuses 60 mg ööpäevas oli seotud vähenenud luuresorptsiooniga ja keskmise positiivse muutusega kaltsiumi tasakaalus, peamiselt vähenenud kaltsiumikao tõttu uriiniga.
Czech: Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ärge võtke Optruma't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.