FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Spanish: El diseño del estudio no pudo ni identificar los pacientes que probablemente se beneficiarán, ni el orden en el que enzalutamida y abiraterona se deben secuenciar de manera óptima.
English: Other possible side effects include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
English: The radioactivity in the fetus decreased to 0.08 times the maximum concentration at 72 hours after administration.
Spanish: La radioactividad en los fetos disminuyó a 0,08 veces la concentración máxima a las 72 horas tras la administración.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Spanish: Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/Junio/2013 Fecha de la última renovación: 08/Febrero/2018
English: - Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: There were no other important changes in clinical pathology or histopathology in any other organ system, including the liver, in either species.
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
English: The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos controlados (> 74%) eran de raza caucásica.
English: No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Spanish: * Notificaciones espontáneas de la experiencia poscomercialización.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
English: What Xtandi is and what it is used for
Spanish: Qué es Xtandi y para qué se utiliza
English: The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Spanish: Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta.
English: Other medicines and Xtandi
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) de enzalutamida en los pacientes se observa entre 1 y 2 horas después de la administración.
English: Stimulation of tumour cell growth via the androgen receptor requires nuclear localization and DNA binding.
Spanish: La estimulación del crecimiento de la célula tumoral a través del receptor androgénico requiere localización nuclear y unión al ADN.
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
English: Common: fall
Spanish: Frecuentes: caídas
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: Un diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
English: The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de lesión hepática después de la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados concomitantemente con inductores enzimáticos.
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Spanish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Cuestionario breve de dolor-edición corta; PSA: Antígeno Prostático Específico
English: The soft capsules should not be dissolved or opened.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
English: Other important adverse reactions include fall, cognitive disorder, and neutropenia.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
English: NR = Not reached.
Spanish: NA = No alcanzado.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Spanish: N-desmetil enzalutamida no fue metabolizada por los CYP in vitro.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Spanish: El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”.
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Spanish: En estudios preclínicos, la absorción de enzalutamida aumentó cuando se disolvió en macrogolglicéridos de caprilocaproílo.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, no tome Xtandi.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
English: If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Spanish: Si un paciente olvida la dosis durante un día entero, el tratamiento se debe reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual.
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
English: In consideration of the long half-life of enzalutamide (5.8 days, see section 5.2), effects on enzymes may persist for one month or longer after stopping enzalutamide.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida prolongada de enzalutamida (5,8 días, ver sección 5.2), los efectos sobre las enzimas pueden persistir durante un mes o más después de interrumpir la administración de enzalutamida.
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Spanish: Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
English: Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo un efecto pronunciado sobre la exposición total a enzalutamida o a su metabolito activo.
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Spanish: Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave ya que enzalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con enzalutamida en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y puede dar lugar a una pérdida de eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver ejemplos en sección 4.5).
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
English: It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Spanish: Es poco probable que enzalutamida se elimine significativamente mediante hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua.
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
English: There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Spanish: No hubo desplazamiento de la unión a proteínas entre enzalutamida y otros medicamentos de alta unión (warfarina, ibuprofeno y ácido salicílico) in vitro.
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Spanish: El HR es relativo a placebo y favorece a enzalutamida si es < 1.
English: Common: anxiety Uncommon: visual hallucination
Spanish: Frecuentes: ansiedad Poco frecuentes: alucinaciones visuales
English: The pharmacokinetics of enzalutamide have been evaluated in prostate cancer patients and in healthy male subjects.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se ha evaluado en pacientes con cáncer de próstata y en hombres sanos.
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Spanish: En el plasma humano hay dos metabolitos principales: N-desmetil enzalutamida (activo) y un derivado del ácido carboxílico (inactivo).
English: Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
English: Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Spanish: No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.
English: Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Spanish: In vitro, N-desmetil enzalutamida se metaboliza al metabolito del ácido carboxílico a través de la carboxilesterasa 1, que también desempeña un papel menor en el metabolismo de enzalutamida al metabolito del ácido carboxílico.
English: No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
Spanish: No se observan desviaciones importantes en el intervalo de dosis de 40 a 160 mg con respecto a la proporcionalidad de la dosis.
English: Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Spanish: Enzalutamida no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal y se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
English: Recent cardiovascular disease
Spanish: Enfermedad cardiovascular reciente
English: Food has no clinically significant effect on the extent of absorption.
Spanish: Los alimentos carecen de efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción.
English: Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Spanish: El tratamiento con enzalutamida disminuye el crecimiento de las células del cáncer de próstata y puede inducir la muerte de las células cancerosas y la regresión del tumor.
English: Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Spanish: Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Spanish: El aclaramiento de enzalutamida se realiza, principalmente, por metabolismo hepático, produciendo un metabolito activo que es igual de activo que enzalutamida y que circula aproximadamente en la misma concentración plasmática que enzalutamida.
English: It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Spanish: En el momento de la inclusión en el estudio, el 41% de los pacientes aleatorizados presentaba sólo progresión del PSA, mientras que el 59% presentaba progresión radiológica.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Spanish: Enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
English: The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Spanish: El efecto de enzalutamida sobre sustratos del gp-P no se ha evaluado in vivo; sin embargo, en condiciones de uso clínico, enzalutamida puede ser un inductor del gp-P mediante activación del receptor nuclear de pregnano (PXR).
English: Hazard ratio < 1 favours enzalutamide.
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Spanish: Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
English: Xtandi is for oral use.
Spanish: Xtandi se administra por vía oral.
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
English: The half-life of enzalutamide was however doubled in patients with severe hepatic impairment compared with healthy controls (10.4 days compared to 4.7 days), possibly related to an increased tissue distribution.
Spanish: Sin embargo, la semivida de enzalutamida fue el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave comparado con los controles sanos (10,4 días comparado con 4,7 días), posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
English: Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.