FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с честота поне с 5% по-висока при пациенти на възраст на или над 65 години в сравнение с по-млади пациенти, са били диария (42,9% спрямо 32,6%), умора (30,2% спрямо19,4%), астения (22,4% спрямо13,1%), констипация (20,2% спрямо 12,6%), клинична неутропения (12,9% спрямо 6,3%), фебрилна неутропения (11,2% спрямо 4,6%) и диспнея (9,5% спрямо 3.4%).
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (включително и 1 час време за инфузията) и за 48 часа при съхранение в хладилник (включително и 1 час време за инфузията).
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
English: • blood clot in the leg
Bulgarian: кръвен съсирек в крака
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted solution.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
English: Step 1: Initial dilution of the concentrate for solution for infusion with the supplied solvent.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
English: Contains an overfill.
Bulgarian: Съдържа допълнителен обем.
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Bulgarian: стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
English: Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
English: Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
English: Step 2.1
Bulgarian: Стъпка 2.1
English: Shelf life and special precautions for storage
Bulgarian: Срок на годност и специални условия на съхранение
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Bulgarian: По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
English: The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при честота ≥5% по-висока при пациенти на възраст 65 или повече години в сравнение с по-млади пациенти: умора (40,4% спрямо 29,8%), клинична неутропения (24,2% спрямо 17,6%), астения (23,8% спрямо 14,5%), пирексия (14,6% спрямо 7,6%), замайване (10,0% спрямо 4,6%), инфекции на пикочните пътища (9,6% спрямо 3,1%) и дехидратация (6,7% спрямо 1,5%).
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Bulgarian: Сърдечни нарушения и аритмии
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
English: Grade ≥ 3 anaemia
Bulgarian: Степен ≥ 3 тромбоцитопения
English: Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна невропатия.
English: This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Bulgarian: Отложете лечението, докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Bulgarian: Бъбречна колика Хематурия Полакиурия Хидронефроза Ретенция на урина Инконтиненция на
English: • uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Bulgarian: От 25 на 20 mg/m2: 128 (21.5%)
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
English: • chills.
Bulgarian: • тръпки.
English: Malaise
Bulgarian: Тревожност
English: • sore in the mouth or on lips
Bulgarian: ранички в устата и по устните
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
English: Step 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
English: Grade>3 n (%)
Bulgarian: n (%)
English: Influenza Cystitis
Bulgarian: Инфлуенца Цистит
English: Step 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
English: Clinical neutropenia
Bulgarian: психично разстройство
English: Paediatric population See section 4.2
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
English: From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Bulgarian: От 15 на 12 mg/m2: 9 (1.6%)
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: Step 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
English: Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипертония
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
English: Haematuria
Bulgarian: замаяност
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Bulgarian: Безопасността на JEVTANA в комбинация с преднизон или преднизолон е оценена при 371 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които са лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 веднъж на три седмици в рандомизирано, отворено, контролирано проучване фаза III.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Bulgarian: Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
English: Preparation and administration precautions
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и работа
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
English: • muscle discomfort, aches or pain
Bulgarian: мускулен дискомфорт или болка
English: Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Bulgarian: Диспнея Кашлица Орофарингеална болка
English: Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след първоначално разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на флакона с разтворител, концентрацията на кабазитаксел е
English: Step 2.2
Bulgarian: Стъпка 2.2
English: Step 1.1
Bulgarian: Стъпка 1.1
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
English: Hypoaesthesia Sciatica
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми Миалгия
English: Grade ≥ 3 neutropenia
Bulgarian: Степен≥3
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Bulgarian: CBZ20=Кабазитаксел 20 mg/m2, CBZ25=Кабазитаксел 25 mg/m2,
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Bulgarian: Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
English: Chills
Bulgarian: Целулит
English: Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Bulgarian: (месеци) (95% CI)
English: Step 1.4
Bulgarian: Стъпка 1.4
English: Step 1.2
Bulgarian: Стъпка 1.2
English: Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Bulgarian: Септичен шок Сепсис
English: Hyperglycaemia
Bulgarian: Левкопенияa
English: Step 1.3
Bulgarian: Стъпка 1.3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Bulgarian: - Първична крайна точка за ефикасност
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с леко (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нежелани реакцииб (%) Клинична невропатия
English: 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Bulgarian: 9 mg/ml (0,9%)
English: Grade >2 peripheral neuropathy
Bulgarian: Степен ≥2 периферна невропатия
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Bulgarian: 4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
English: • low blood potassium
Bulgarian: нисък калий в кръвта
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение (инфузия)
English: Chest pain Oedema
Bulgarian: Херпес зостер Кандидоза
English: Febrile neutropenia
Bulgarian: Фебрилна невропатия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
English: Oropharyngeal pain Pneumonia
Bulgarian: Гръдна болка Оток
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Bulgarian: С помощта на градуирана спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (10 mg/ml кабазитаксел).
English: Abdominal distension
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Дизурия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите, след това намалете дозата на кабазитаксел от
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Bulgarian: Клиничана неутропения Инфекция на пикочните пътища
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: • headache
Bulgarian: Тахикардия
English: Other laboratory abnormalities
Bulgarian: Други отклонения в лабораторните показатели
English: Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Bulgarian: Анорексия Дехидратация Хипергликемия Хипокалиемия
English: Risk of renal failure
Bulgarian: Риск от бъбречна недостатъчност
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: неволно изпускане на урина
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Bulgarian: - Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
English: • mental confusion
Bulgarian: Психични нарушения
English: Leukopeniaa
Bulgarian: Кърмене
English: Asthenia
Bulgarian: Неразположение
English: • feeling anxious
Bulgarian: • тревожност
English: • haemorrhoids
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> и 3.
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 27-30 ноември 2017 г.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.