FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Romanian: În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
English: Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Romanian: Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
English: However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele de concentrații crescute ale acidului uric și/sau gută nu au fost grave și nu au provocat încetarea tratamentului în studiul dublu-orb, controlat-cu placebo.
English: Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Romanian: Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Romanian: Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Romanian: Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
English: • the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Romanian: • importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
English: A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Romanian: O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
English: Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dl) may present with pseudohyponatraemia.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Romanian: • ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
English: Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate și cu un pahar de apă.
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
English: Patients taking moderate or strong CYP3A inhibitors must be managed cautiously, in particular if the inhibitors are taken more frequently than once a day.
Romanian: Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
English: • diuretics (used to increase your urine production).
Romanian: • diuretice (folosite pentru a crește producția de urină din corpul dumneavoastră).
English: Fatigue, Thirst
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
English: In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
English: In patients with suspected tolvaptan overdose, assessment of vital signs, electrolyte concentrations, ECG and fluid status is recommended.
Romanian: La pacienții cu supradozaj suspectat de tolvaptan este recomandată evaluarea semnelor vitale, a concentrațiilor electroliților, a ECG și a stării de hidratare.
English: Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
Romanian: Determinarea periodică a osmolalității plasmatice sau a sodiului seric (pentru a calcula osmolalitatea plasmatică) și/sau a greutății corporale trebuie avută în vedere pentru monitorizarea riscului de deshidratare secundar efectelor aquaretice ale tolvaptanului, în cazul aportului insuficient de apă al pacientului.
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Romanian: Aceste date sugerează că Jinarc poate încetini rata deteriorării funcției renale și că aceste beneficii persistă pe durata terapiei.
English: The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub aspect farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, poliurie, nicturie, polakiurie, care apar la aproximativ 55 %, 38 %, 29 % și respectiv 23 % dintre pacienți.
English: Bilirubin increased
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Romanian: Nu s-au constatat cazuri de mortalitate la șobolani sau câini în urma adminstrării de doze orale unice de 2000 mg/kg (doza maximă posibilă).
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
English: Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Romanian: În plus, pacienții trebuie să bea 1-2 pahare cu lichid înainte de culcare, indiferent de senzația percepută de sete, și să consume lichide peste noapte cu fiecare episod de nicturie.
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Romanian: Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
English: • The Summary of product Characteristics
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Romanian: În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în gestionarea ADPKD și o înțelegere deplină a riscurilor prezentate de tratamentul cu tolvaptan, inclusiv toxicitatea hepatică, precum și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzația de sete și deshidratare/hipovolemie.
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Romanian: Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu ADPKD, reduce simptomele bolii și crește producția de urină.
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
English: In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că tolvaptanul nu are nici o activitate inhibitorie pentru CYP3A.
English: Jinarc may cause your liver to not work properly.
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Romanian: Nu sunt disponibile în prezent date pe termen mai lung, care să evidențieze dacă terapia de lungă durată cu Jinarc continuă să încetinească rata deteriorării funcției renale și să influențeze rezultatele clinice ale ADPKD, inclusiv întârzierea debutului bolii renale în stadiu final.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 8 ore, iar concentrațiile de tolvaptan în starea de echilibru sunt obținute după administrarea primei doze.
English: Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
Romanian: Doze unice orale de până la 480 mg (de 4 ori doza maximă zilnică recomandată) și doze multiple de până la 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile au fost bine tolerate în studiile la subiecți sănătoși.
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
English: Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Romanian: După administrarea repetată de 300 mg o dată pe zi, expunerea la tolvaptan a crescut de doar 6,4-ori în comparație cu o doză de 30 mg.
English: • A Patient Alert Card
Romanian: • Un card de alertă al pacientului
English: Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
Romanian: Metaboliții tolvaptanului au o contribuție minoră sau inexistentă la efectul farmacologic al tolvaptanului; toți metaboliții au o activitate slabă sau inexistentă de antagonist al receptorilor umani V2, în comparație cu tolvaptanul.
English: Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Romanian: Efectele asupra concentrațiilor serice de acid uric sunt atribuite schimbărilor hemodinamice renale reversibile, produse ca răspuns la efectele tolvaptanului asupra osmolalității urinei, ele putând fi relevante clinic.
English: Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Romanian: Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă” (ADPKD).
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptanul, care este un substrat CYP3A, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A (de exemplu warfarina sau amiodarona).
English: In-vitro studies indicate that tolvaptan is a substrate and competitive inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul este un substrat și inhibitor competitiv al glicoproteinei P (P-gp).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie încetată imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
English: • if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
Romanian: • dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Romanian: Criteriul-cheie final secundar compus (progresia ADPKD) a fost intervalul de timp până la evenimente multiple de progresie clinică de: 1) deteriorare a funcției renale (definită ca o reducere persistentă [replicată pe durata a cel puțin
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Romanian: Cu toate că utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu diuretice de ansă sau tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, anafilaxia (inclusiv șoc anafilactic și erupții cutanate tranzitorii generalizate) a fost raportată foarte rar după administrarea de tolvaptan.
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan, care blochează efectul vasopresinei, un hormon implicat în formarea de chisturi în rinichii pacienților cu ADPKD.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de  300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
English: Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă (sau alte lichide) și să fie capabili să bea cantități suficiente din aceste lichide (vezi pct. 4.2).
English: • difficulty sleeping
Romanian: • tulburări de somn
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
English: Co-administration with medicinal products that increase serum sodium concentration There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of tolvaptan and hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului Nu există nicio experiență din studii clinice controlate pentru utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu soluții hipertonice de clorură de sodiu, formule de sodiu cu administrare orală, precum și cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului.
English: Tolvaptan has not been extensively studied in ADPKD in combination with diuretics.
Romanian: Tolvaptanul nu a fost studiat pe larg în ADPKD în asociere cu diuretice.
English: Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).
English: In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Romanian: Într-un studiu peri- și post-natal efectuat la șobolan, s-au observat întârzierea osificării și reducerea greutății corporale a puilor, la doza mare de 1000 mg/kg pe zi.
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Romanian: La debutul simptomelor sau semnelor compatibile cu afectarea hepatică sau dacă în timpul tratamentului sunt depistate creșteri anormale semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor ALT sau AST, administrarea Jinarc trebuie încetată imediat, iar testele repetate, inclusiv pentru ALT, AST, BT și fosfataza alcalină (FA), trebuie efectuate cât mai curând posibil (ideal în 48-72 de ore).
English: The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
Romanian: Perioada de debut a afectării hepatocelulare (pe baza creșterii valorilor ALT > 3 × LSVN) a fost între 3 până la 14 luni după începerea tratamentului, iar aceste creșteri au fost reversibile, valorile ALT revenind la < 3 × LSVN în termen de 1 până la 4 luni.
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
English: The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Romanian: Rezultatul criteriului-cheie final secundar compus este atribuit în primul rând efectelor asupra deteriorării funcției renale și durerii de rinichi semnificative din punct de vedere medical.
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A.
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Romanian: * raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață a tolvaptanului aprobat pentru alte indicații observată după punerea pe piață la pacienții cu ADPKD tratați cu tolvaptan.
English: Uncommon Not known*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)