FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
French: L'administration simultanée de nicardipine et d'anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique, ainsi qu'une inhibition par les anesthésiques de l'augmentation baroréflexe de la fréquence cardiaque associée aux vasodilatateurs périphériques.
English: Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
French: Nicardipine solution injectable est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle très sévère.
English: Severe aortic stenosis
French: Sténose aortique sévère.
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
French: Nicardipine solution injectable contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
French: Autres médicaments et Nicardipine solution injectable
English: Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents de deuxième génération, appartenant au groupe des phényl-dihydropyridines.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
French: Il a été rapporté de rares cas d'anomalies de la fonction hépatique possiblement associées à l'administration de nicardipine.
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
French: L'hypotension grave peut être traitée par une perfusion intraveineuse d'une solution de remplissage et la position allongée avec élévation des jambes.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
French: Les effets les plus fréquents sont céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
French: Fréquent - nausées, vomissements Fréquence indéterminée - iléus paralytique
English: Flushing of the skin
French: Rougissement de la peau
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
French: Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner les symptômes suivants: hypotension marquée, bradycardie, palpitations, bouffées congestives, somnolence, collapsus, œdèmes périphériques, confusion, troubles de l'élocution et hyperglycémie.
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at the dose of 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
French: Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine en commençant à la dose de 1 à 5 mg/h, en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique.
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
English: Not known - hepatic enzyme increased
French: Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques
English: How to store Nicardipine solution for injection Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Nicardipine solution injectable Contenu de l'emballage et autres informations
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
French: Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d'ecchymose
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
French: Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine débutant à la dose de 1 à 5 mg/h en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique.
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
French: La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
English: If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: Ne prenez jamais Nicardipine solution injectable Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème pulmonaire, en particulier chez les patients avec traitement béta-bloquant concomitant, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
French: Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
French: Au cours de l'initiation du traitement antihypertenseur oral, prendre en compte le temps de latence avant l'apparition de l'effet du traitement oral.
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
French: L'administration simultanée d'inhibiteurs des canaux calciques et d'itraconazole a montré un risque accru d'effets indésirables, particulièrement d'œdèmes dus à une baisse du métabolisme hépatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
French: Nicardipine solution injectable est une solution translucide incolore.
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nicardipine solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
French: Les médicaments susceptibles de potentialiser l'effet antihypertenseur de la nicardipine lors de l'administration concomitante incluent le baclofène, les alpha-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les opioïdes et l'amifostine
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
English: The rate should not exceed 15 mg/h.
French: La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
French: L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national]
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
French: Fabricant : [A compléter au niveau national]
English: Ischaemic cardiovascular disease.
French: Maladie cardiovasculaire ischémique
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
English: Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
French: Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes.
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine.
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
French: • Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
French: Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir rubrique 4.4)
English: Redness of the skin
French: Rougeur de la peau
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée.
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicardipine solution injectable ?
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu.
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
French: Cimétidine (pour le traitement de l'indigestion ou des ulcères d'estomac) Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques) Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux) Médicaments pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'autres problèmes de santé mentale
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Unstable angina
French: Angor instable
English: Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national] DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La nicardipine par voie intraveineuse [ou nom de la spécialité] est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
English: How to take Nicardipine solution for injection
French: Comment prendre Nicardipine solution injectable ?
English: Common - flushing Not known - erythema
French: Fréquence indéterminée - érythème
English: To be completed nationally
French: [A compléter au niveau national]
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Dantrolene
French: Dantrolène
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent - bouffées congestives
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
French: L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser.
English: Very common - headache
French: Très fréquent - céphalées Fréquent - vertiges
English: If you are pregnant
French: Grossesse et allaitement
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
French: Elle se présente sous forme de [A compléter au niveau national] contentant [A compléter au niveau national].
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [A compléter au niveau national]
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Nicardipine solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
English: Not known - thrombocytopenia
French: Fréquence indéterminée - thrombopénie
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
French: Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
French: Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types d'infections fongiques) Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d'infections) Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine Tout autre médicament pour l'hypertension
English: Warnings
French: Précautions
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [A compléter au niveau national] COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
French: Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
French: Des données pharmacocinétiques limitées ont montré que la nicardipine IV ne s'accumule pas ; le passage de la barrière placentaire est faible.
English: The active substance is nicardipine.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nicardipine solution injectable La substance active est la nicardipine.
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations) Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
French: Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire, angine de poitrine
English: Each pack contains [to be completed nationally].
French: Chaque présentation contient [A compléter au niveau national] Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: BACKGROUND INFORMATION
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la sécurité clinique.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/496111/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, la Lettonie, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, la République slovaque et les Royaume-Uni.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 20 septembre 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
French: Un avis favorable a été adopté à la majorité le 26 juin 2008.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 19 mars 2008 avec l'adoption d'une liste de questions.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
French: La Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 3 mars 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 5 mai 2008.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
French: Le rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR) et le co-rapporteur était le Dr Ingemar Persson (SE).
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est présentée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en Annexe III.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de mars 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Activelle et dénominations associées, les objections émises par la France et l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
French: Ces différences concernent la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, qui a été insuffisamment démontrée selon les lignes directrices du CHMP relatives aux produits de THS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), ce qui a été estimé susciter une inquiétude sérieuse en matière de santé publique.