FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas parecidas a la EPI se notificaron en el 0,7 % de los pacientes tratados con afatinib.
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
English: Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4.
Spanish: Afatinib se une covalentemente y bloquea de forma irreversible las vías de señalización de todos los homodímeros y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
English: Includes Dermatitis acneiform, Acne
Spanish: Incluye dermatitis acneiforme, acné
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE13.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Spanish: Afatinib se une a las proteínas tanto de forma no covalente (unión típica de las proteínas) y covalente.
English: Diarrhoea lasting more than 2 days or more severe diarrhoea may lead to fluid loss (common, may affect up to 1 in 10 people), low blood potassium (common) and worsening kidney function (common).
Spanish: La diarrea que dura más de 2 días o una diarrea grave puede dar lugar a pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), niveles bajos de potasio en sangre (frecuente) y un empeoramiento de la función renal (frecuente).
English: The most frequent ADRs were diarrhoea and skin related adverse events (see section 4.4) as well as stomatitis and paronychia (see also Table 3, 4 and 5).
Spanish: Las RAMs más frecuentes fueron diarrea y acontecimientos adversos relacionados con la piel (ver sección 4.4) así como estomatitis y paroniquia (ver también la Tabla 3, 4 y 5).
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Spanish: Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Spanish: Afatinib no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del CYP.
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Spanish: Afatinib puede aumentar la biodisponibilidad de sustratos de la BCRP administrados por vía oral (entre ellos rosuvastatina y sulfasalazina).
English: The highest dose of afatinib studied in a limited number of patients in Phase I clinical trials was 160 mg once daily for 3 days and 100 mg once daily for 2 weeks.
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors found with a significant impact on afatinib exposure were: ECOG performance score, lactate dehydrogenase levels, alkaline phosphatase levels and total protein.
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
English: If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Spanish: Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico, ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF.
English: This means preferably 6 hours (for medicines taken twice daily) or 12 hours (for medicines taken once daily) apart from GIOTRIF:
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
English: Objective Response Rate (CR+PR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
English: Duration of response Months (median)
Spanish: Duración de la respuesta Meses (mediana)
English: In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
English: Pack sizes of 7 x 1, 14 x 1 or 28 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: • Polisorbato 80 (E433)
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
English: • if you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light.
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
English: This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Spanish: Esto concuerda con los datos farmacocinéticos poblacionales de estudios clínicos en diversos tipos de tumores (ver más abajo “Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales”).
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Spanish: Se debe considerar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI) si un paciente desarrolla síntomas respiratorios agudos o presenta síntomas respiratorios que empeoran, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento hasta evaluar la situación.
English: The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la figura 1 (LUX-Lung 3) y en las tablas 6 y 7 (LUX-Lung 3 y 6).
English: Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
English: What you need to know before you take GIOTRIF 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF 3.
English: Effect of UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) inhibition on afatinib In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of UGT1A1 are considered unlikely.
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento de primera línea (N=61) o a un tratamiento de segunda línea (N=68) (es decir, después del fracaso de un tratamiento quimioterápico previo).
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Spanish: Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Spanish: En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Spanish: GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos:
English: CR=complete response; PR=partial response
Spanish: RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
English: In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Spanish: Los pacientes con una insuficiencia hepática leve y moderada, diagnosticada mediante pruebas de función hepática anormales, no se relacionaron con cambios significativos en la exposición a afatinib.
English: • if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
English: • Increased levels of the liver enzymes (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase) in blood tests.
Spanish: • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en análisis de sangre
English: Conjunctivitis Dry eye
Spanish: Conjuntivitis Ojo seco
English: Population pharmacokinetic analysis in special populations A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional en 927 pacientes con cáncer (764 con CPNM) tratados con GIOTRIF en monoterapia.
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
English: Food effect on afatinib
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
English: • Verapamil, quinidine, amiodarone - used to treat heart conditions.
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Spanish: La exposición sistémica a afatinib disminuye un 50 % (Cmax) y un 39 % (AUC0-∞) cuando se administra con una comida rica en grasas comparado con la administración en ayunas.
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Spanish: Fototoxicidad Una prueba 3T3 in vitro concluyó que afatinib puede tener potencial fototóxico.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Spanish: Desde la preclínica, se han sugerido otros posibles mecanismos de resistencia a afatinib y, desde la clínica, se ha observado la amplificación del gen MET.
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas parecidas a la EPI en un 0,7 % de los pacientes tratados con GIOTRIF entre todos los ensayos clínicos (incluido el 0,5 % de los pacientes con reacciones adversas parecidas a la EPI de grado ≥ 3 según CTCAE).
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) denominada “enfermedad pulmonar intersticial”.
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Spanish: En caso de ser necesario tomar inhibidores de la gp-P, éstos se administrarán utilizando dosis fraccionadas, esto es, dejando la máxima separación de tiempo entre la dosis del inhibidor de la gp-P y la dosis de GIOTRIF.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
English: • if you have liver problems.
Spanish: • si tiene problemas en el hígado.
English: Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
English: GIOTRIF film-coated tablets are available in packs containing 1, 2 or 4 perforated unit dose blisters.
Spanish: GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis.
English: Food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking this medicinal product (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: No se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Spanish: Se debe emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la finalización de la última dosis.
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Spanish: Se ha observado actividad limitada preclínica y/o clínica en tumores de CPNM con mutaciones de inserción en el exón 20.
English: In vitro data indicated that drug-drug interactions with afatinib due to inhibition of OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, and OCT3 transporters are considered unlikely.
Spanish: Interacciones con sistemas de transporte por captación Los datos in vitro obtenidos indicaron una escasa probabilidad de interacciones de afatinib con otros medicamentos debido a la inhibición de los transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y OCT3.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
English: NCI-CTC Grade
Spanish: Grado según NCI-CTC
English: Patients who received at least 4 cycles of platinum-based therapy in the first line setting were subsequently randomized 1:1 to daily GIOTRIF 40 mg or erlotinib 150 mg until progression.
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de terapia basada en platino durante el tratamiento de primera línea posteriormente se aleatorizaron 1:1 para recibir 40 mg diarios de GIOTRIF o 150 mg de erlotinib hasta la progresión.
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Spanish: • Rosuvastatina, utilizada para disminuir el colesterol.
English: Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólisis epidérmica tóxica
English: Patients were randomised (2:1) to receive GIOTRIF 40 mg once daily or up to 6 cycles of pemetrexed/cisplatin.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
English: Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar GIOTRIF (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
English: The respective total systemic exposure (AUC) was either slightly above (2.2 times in rats) or below (0.3 times in rabbits) compared with levels in patients.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) respectiva fue ligeramente superior (2,2 veces en las ratas) o inferior (0,3 veces en los conejos) comparado con los niveles en pacientes.
English: Renal impairment/ Renal failure
Spanish: Insuficiencia renal/ fallo renal
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Spanish: La mutación T790M se encuentra de forma aproximada en el 50 % de los tumores de los pacientes tras la progresión de la enfermedad con afatinib, para los que los TKI del EGFR dirigidos a la mutación T790M se pueden considerar como una opción de línea de tratamiento posterior.
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Sexo femenino, peso corporal bajo e insuficiencia renal subyacente Se ha observado una mayor exposición a afatinib en pacientes mujeres, pacientes con bajo peso corporal y pacientes con una insuficiencia renal subyacente (ver sección 5.2).
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
English: • Skin rash (very common).
Spanish: • Erupción en la piel (muy frecuente).
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
English: • If your next scheduled dose is more than 8 hours away, take the missed dose as soon as you remember.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.