FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Lithuanian: Vienam iš keturių asmenų vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptikta odos pūslelėje praėjus 12 dienų po skiepijimo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt; In-use stabiliteitsgegevens hebben echter aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voor gebruik.
Lithuanian: Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Lithuanian: • kontakto su šikšnosparniais ir beždžionėmis arba su šių gyvūnų krauju, skysčiais ir žalia mėsa ar su nežinomos kilmės mėsa;
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis atlikti tyrimai kenksmingo poveikio neparodė (žr.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus vakcinuotų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Lithuanian: • laidotuvių ar laidojimo apeigų, kai reikia liestis prie mirusiojo nuo Ebolos ligos kūno;
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esančio viruso išsiskyrimo į gyvūnų patelių pieną tyrimų neatlikta.
Dutch: Onbedoelde overdracht van het vaccinvirus op dieren en vee is in theorie ook mogelijk, zie hieronder.
Lithuanian: Teoriškai įmanomas ir netyčinis vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimas gyvūnams ir naminiams gyvuliams (žr.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Lithuanian: • Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Lithuanian: Vakcina turi būti bespalvis ar rusvai-gelsvas skystis, kuriame neturi būti matoma dalelių.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcijos skiepijimo nereikia atidėti.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti, kad šia vakcina būtumėte paskiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrūkiui.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Lithuanian: • kraujo ligos, tokios kaip leukemija, įvairių tipų limfomos ar kiti piktybiniai navikai, pažeidžiantys kraujodaros ir limfinę sistemas;
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Lithuanian: Vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, kadangi šiems asmenims po vakcinos suleidimo į raumenis gali pasireikšti kraujavimas ar susidaryti kraujosruvų.
Dutch: Voer besmet verband af volgens de richtlijnen van de instelling of het beleid van de WHO inzake afvalbeheer in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Užterštą tvarsliavą reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų arba PSO priimtų sveikatos priežiūros atliekų tvarkymo taisyklių.
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Lithuanian: • Vakcina laikoma užšaldyta nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio ją reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Lithuanian: • Jūs taip pat galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su daiktais, kurie anksčiau lietėsi su Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų ar gyvūnų krauju ar organizmo skysčiais (pavyzdžiui, per drabužius ar tiesioginio kontakto daiktus).
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu ≥ 18 metų amžiaus 9 096 asmenys, kurie buvo laikomi su sergančiuoju nustatyta ir laboratoriškai patvirtinta EVL kontaktavusiais (CCC) asmenimis, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (4 539 asmenims 51 grupėje) arba praėjus 21 dienai (4 557 asmenims 47 grupėse) buvo suleista Ervebo vakcina.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 8 673 suaugę asmenys, iš kurių 8 651 asmeniui buvo gautas galiojantis sutikimas dalyvauti tyrime; pastarieji tiriamieji asmenys buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (per 7 dienas nuo įtraukimo į tyrimą) arba atidedant (praėjus 18-24 savaitėms nuo įtraukimo į tyrimą) buvo suleista Ervebo vakcina.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti ir įdiegti veikliosios medžiagos gamybos kontrolės metodus bendrajam baltymui nustatyti su atitinkamomis priimtinumo ribomis.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden).
Lithuanian: pfu - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
Lithuanian: Asmenys, kuriems po šios vakcinos skyrimo atsiranda pūslelinis išbėrimas, pūsleles turi sutvarstyti, kol jos visiškai išgis, kad kiek įmanoma sumažintų galimo vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo per atviras pūsleles riziką.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Lithuanian: Žmonės užsikrečia Ebolos infekcija nuo šia liga užsikrėtusių ar nuo šios ligos mirusių žmonių arba gyvūnų.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu per 6 savaites po skiepijimo Ervebo Jūs galite būti tose pačiose patalpose arba artimai kontaktuoti su toliau nurodytais asmenimis:
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių.
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
Dutch: • Handen wassen
Lithuanian: • plautųsi rankas;
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio palikuonių vystymuisi ar elgsenai.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Lithuanian: Imunologinių rodmenų koreliacijos su apsaugos lygiu iki šiol nenustatyta.
Dutch: Oplossing voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
Lithuanian: 1 dozės tirpalas flakone (I tipo stiklo) su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu su aliuminio uždoriu.
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcijos
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Lithuanian: Daugelis artrito atvejų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Lithuanian: Jeigu Jums greitai pasireiškia kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų įspėjimų ar atsargumo priemonių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Lithuanian: Ervebo sudėtyje yra gyvojo susilpninto rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso pagrindu sukurto vektoriaus, kuris ekspresuoja Zairo Ebolos viruso apvalkalo glikoproteino geną (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: U mag Ervebo niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Lithuanian: Ervebo Jums leisti negalima, jeigu Jums:
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Lithuanian: • Ervebo skiriamas, siekiant Jus apsaugoti nuo užsikrėtimo Ebolos virusine liga, kuri sukeliama
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrintys pacientus, kuriems įtariama ar nustatyta Ebolos virusinė infekcija, turi imtis papildomų infekcijų kontrolės priemonių, kad išvengtų kontakto su paciento krauju ir organizmo skysčiais bei užterštais paviršiais ar medžiagomis, pavyzdžiui, drabužiais ir patalyne.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos* Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Lithuanian: Ervebo suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VP serijų.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Lithuanian: Jei įmanoma, po akių plovimo likusį skystį reikia surinkti ir nukenksminti prieš išpilant į kanalizaciją.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gyvas pūslelinio stomatito virusas.
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Lithuanian: • Plaukite rankas muilu ir vandeniu, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Lithuanian: PGR tyrimu vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatyta daugelio suaugusių asmenų plazmoje.
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Lithuanian: • yra alergija Ervebo, ryžiams arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Lithuanian: • nėščiosios ir žindančios moterys (žr.
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai buvo atlikti Protokolo 009, Protokolo 011 ir Protokolo 012 tyrimų metu, o atliekant šiuos imunogeniškumo tyrimus buvo įvertinamas imunoglobulino G (IgG) jungimasis specifiškai prie išgryninto Kikwit ZEBOV GP validuotu imunofermentiniu metodu (angl.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas gali būti aptinkamas biologiniuose skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, šlapime, seilėse, spermoje, makšties išskyrose, vandeningajame skystyje (humor aquosus), motinos piene, išmatose, prakaite, amniono skystyje ir placentoje.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Lithuanian: Kartu su Ervebo negalima skirti imunoglobulinų (IG), perpilti kraujo ar plazmos.
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Ervebo bij voorkeur vermeden bij personen met bekende immuungecompromitteerde aandoeningen of bij personen die een immunosuppresieve behandeling krijgen, waaronder de volgende aandoeningen:
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Ervebo reikia vengti skirti asmenims, kurių imuninė sistema yra žinomai nusilpusi arba kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant toliau nurodytas būkles:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Lithuanian: Duomenų apie Ervebo vartojimą nėštumo metu arba vartojimą moterims, kurios pastojo po skiepijimo šia vakcina, nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Lithuanian: • Iš vakcinos flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Lithuanian: Šio Liberijoje atlikto tyrimo metu buvo lyginamas Ervebo ir fiziologinio tirpalo placebo poveikis 1 000 suaugusių 18 metų ir vyresnių asmenų.
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 10 flakonų
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Lithuanian: Jūsų imuninė sistema gali būti nusilpusi, jeigu:
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Lithuanian: Į galutinę pagrindinę analizę buvo įtraukti 2 108 tiriamųjų (iš 51 grupės), kurie buvo paskiepyti nedelsiant, bei 1 429 tiriamųjų (iš 46 grupių), kurie atitiko tyrimo kriterijus ir sutiko jame dalyvauti 0-inę dieną, tačiau buvo paskiepyti vėliau, duomenys.
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Lithuanian: • sergate vėžiu arba Jums yra kraujo sutrikimų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą,
Dutch: • Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Lithuanian: • Išėmus iš šaldiklio, ant vakcinos reikia užrašyti tiek jos išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Lithuanian: Protokolo 012 tyrimo metu Pagal protokolą apibrėžta imunogeniškumo analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi tiriamieji asmenys, kurie laikėsi protokolo reikalavimų, kurie buvo paskiepyti, kuriems 1-ąją tyrimo dieną serologinių tyrimų rodmenys buvo neigiami bei kuriems serumo mėginiai vieno ar kelių vizitų metu buvo paimti tinkamu laikotarpiu.
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo filoviruso sukeliamos ligos
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas, patinimas ar paraudimas.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Lithuanian: Kai Ervebo buvo paskirtas žiurkių patelėms, jų palikuonių organizmuose buvo aptikta antikūnų prieš vakcinos sudėtyje esantį virusą; tikėtina tai įvyko dėl patelių antikūnų prasiskverbimo pro placentą gestacijos metu ir jų įgijimo laktacijos laikotarpiu.
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, reakcija į Ervebo gali būti ne tokia gera kaip asmenų, kurių imuninės sistemos funkcija nesutrikusi.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Dutch: Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Ervebo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Maand 6
Lithuanian: 6 mėnesio
Dutch: Frequentie
Lithuanian: Dažnas
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Lithuanian: working cell bank [WCB]) kvalifikacinius reikalavimus ir įtraukti nurodytų virusų tyrimus.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen c.q. biologisch gevaarlijk afval.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Lithuanian: • išplitęs niežėjimas, paraudimas, kraujo priplūdimas ar niežtintys odos gumbai.
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
Lithuanian: Apibendrinta nuoseklių serijų grupė
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Lithuanian: , arkliams, galvijams, kiaulėms), pavojaus vertinimas apėmė rūšis, kurios susijusios su šios vakcinos pagrindu laukinio tipo (angl.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog veikliosios medžiagos (VM) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Lithuanian: • Ervebo yra injekcinis tirpalas.
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Lithuanian: INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE - 10 FLAKONŲ PAKUOTĖ