FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä annetaan terveille, sukukypsille koirille ja freteille, joita ei ole kastroitu.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Finnish: Miten Suprelorinia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Finnish: Miten Suprelorin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Finnish: Frettien implantointikohdassa voi esiintyä ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Finnish: Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Hungarian: Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Seurauksena uroskoiran ja -fretin veren testosteronipitoisuus alenee.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Finnish: Valmiste toimitetaan esitäytetyssä implanttiasettimessa.
Hungarian: Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
Finnish: Maito: 2,5 päivää
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Finnish: Yhdellä eläimellä ei ilmoitettu tulosta 30. päivänä.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Finnish: Nauta: 58 päivää Sika: 35 päivää
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Finnish: Kaksi lihaksensisäistä injektiota 48 tunnin välein
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
Finnish: CVMP päätteli, ettei tämä ollut tieteellisesti perusteltua.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Finnish: Tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Finnish: Lausunnon uusintakäsittely
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Finnish: Jäämien määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää ei ollut myöskään validoitu riittävästi.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Finnish: Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: CVMP päätteli, ettei tilastollista menetelmää voitu käyttää toimitetun uuden tutkimuksen tietojen perusteella.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) tarkasteli bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Finnish: Ensimmäinen injektio annettiin niskan vasemmalla puolella oleviin lihaksiin ja toinen injektio 48 tunnin kuluttua niskan oikealle puolelle.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Finnish: Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Finnish: Tältä pohjalta CVMP ehdotti MRL-arvoja amoksisilliinille ja muille penisilliineille, ja amoksisilliini on tällä hetkellä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti:
Hungarian: A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Finnish: Lisäksi tiedot oli saatu eläimistä, jotka painoivat noin 200 kg ja saivat vain yhden injektion annosta kohti, mikä ei välttämättä edusta painavampia eläimiä jotka vaativat useita injektioita.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Finnish: Munuaisissa jäämien poistumaprofiili viittasi kuitenkin epäsäännölliseen profiiliin.
Hungarian: A vesék maradvány kiürülési profilja azonban szabálytalan profilt jelzett.
Finnish: Suramox 15 % LA sisältää amoksisilliinia, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Finnish: Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Finnish: MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Finnish: Jäämien enimmäis määrät
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték (MRL)
Finnish: Muut säännökset
Hungarian: Célszövet Egyéb rendelkezések
Finnish: Nauta, sika
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
Finnish: - CVMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat vastaus CVMP:n sopimaan kysymysluetteloon, näkökohdat, jotka myyntiluvan haltija esitti lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön tueksi, sekä myyntiluvan haltijan Euroopan komission pyytämän lausunnon uudelleentarkastelun aikana toimittamat uudet jäämätiedot;
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
Finnish: Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRLarvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) mukaisesti.
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
Finnish: Ottaen huomioon, että tutkimus oli hyvien laboratoriokäytäntöjen (GLP) mukainen, CVMP ei voi helposti hylätä tuloksia, erityisesti siksi, että 'positiivisia' näytteitä löydettiin yhteensä kolme.
Hungarian: Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „pozitív" mintát találtak.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä vasen (ensimmäinen) injektiokohta irrotettiin paikallisen siedettävyyden arviointia varten.
Hungarian: A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították a helyi tolerálhatóság kiértékelése céljából.
Finnish: Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa tapauksia erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneistä allergisista reaktioista, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää käytännön kannalta mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg kanta-ainetta henkilöä kohden.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Finnish: Täydentävässä tutkimuksessa 8 sikaa teurastettiin 30 ja 36 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Finnish: Vain jäämät injektiokohdissa tutkittiin.
Hungarian: A maradékanyagokat kizárólag az injekció beadásának helyén vizsgálták.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella varoaikaa ei voitu määrittää luotettavasti munuaisen jäämistä tilastollisen eikä vaihtoehtoisen menetelmän avulla.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását a vesékben sem statisztikai, sem pedig alternatív módszerrel.
Finnish: Lausunnon uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä toimitettiin yksi uusi GLP-tutkimus naudan osalta ja kaksi täydentävää GLP-jäämätutkimusta sian osalta.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Finnish: CVMP arvioi amoksisilliinin aiemmin yhdessä muiden penisilliinien kanssa määrittääkseen enimmäisjäämien raja-arvon (MRL).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saatu määrä ei ylittäisi 30 µg rajaa.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Finnish: Myös muita tapauksia on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Finnish: Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI-arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Hungarian: A penicillinekre azonban nem határoztak meg megengedhető napi bevitelt (ADI).
Finnish: Ottaen huomioon, että - CVMP käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Suramox 15 % LA:n tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien kuluttajaturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Finnish: Olettaen, että myyntiluvan haltijan näkökohta on tieteellisesti pätevä ja että saannon parantaminen olisi siten edellyttänyt lisäpuhdistusvaihetta, näkökohdan heikkous oli kuitenkin siinä, että kaikki näytetulokset voitaisiin näin ollen katsoa vähätellyiksi.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Finnish: Suositeltava annos
Hungarian: Ajánlott adag
Finnish: Uusintakäsittelyä koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissaan myyntiluvan haltija esitti, että ne kolme munuaisnäytettä kahdeksasta, joiden amoksisilliinipitoisuudet olivat MRL-arvoja suuremmat 21. ja 27. päivinä viimeisen annon jälkeen, on jäämien poikkeavan kineettisen poistumaprofiilin perusteella katsottava teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuviksi.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SURAMOX 15% LA3
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Finnish: Koska tutkimuksissa käytettiin validoitua menetelmää asianmukaisine kontrolleineen, CVMP ei pitänyt asianmukaisena mitätöidä käytettyä menetelmää samalla, kun vakuutetaan sen pätevyyttä kaikkien muiden tulosten osalta.
Hungarian: Mivel jóváhagyott módszert megfelelő ellenőrzés mellett használtak, a CVMP nem tartotta megfelelőnek a módszer érvénytelenítését, amíg minden más eredmény jóváhagyása mellett szól.
Finnish: Varoajan määrittäminen kaikkien sian ja naudan osalta käytettävissä olevien jäämätutkimusten tarkastelun jälkeen
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Finnish: CVMP suosittelee myyntilupien keskeyttämistä lääkevalmisteelta nimeltä Suramox 15 % LA:n tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta, joita annetaan injektoitavan suspension muodossa sioille ja naudoille.
Hungarian: a CVMP javasolja a Suramox 15% LA-ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira - mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra - vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija esitti, että käytetyllä fluorimetrisellä tutkimusmenetelmällä voitiin löytää amoksisilliinin hajoamistuotteita, minkä vuoksi esitettyjä pitoisuuksia saattaa olla yliarvioitu.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Hungarian: Farmakológia hatóanyag
Finnish: Esittäessään komitealle suullisia selvityksiä toimittamistaan uusista tiedoista myyntiluvan haltija myönsi kuitenkin, ettei naudan osalta varoaikoja voitu määrittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Hungarian: A bizottságnak az új benyújtott adatokkal kapcsolatban adott szóbeli magyarázatok közlésekor azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a szarvasmarhára nézve a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg élelmezésegészségügyi várakozási idő.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida tuossa vaiheessa määrittää nautojen tai sikojen varoaikoja riittävän luotettavasti.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Finnish: Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C:n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyys vahvistettu).
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
Finnish: Lisäksi toimitettu menetelmä validoitiin vahvennettua näytesarjaa käyttäen.
Hungarian: A használt módszert továbbá megerősített mintaanyagokat tartalmazó sorozatban hagyták jóvá.
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapításával kapcsolatos következtetések harmonizálásának biztosítása céljából kifejezetten ajánlott, hogy a maradékanyagok kiürülésére vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését szolgáló esetleges új vizsgálatokat nyújtsák be a CVMP-nek értékelésre.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Sioille, joiden paino on 40 - 50 kg, voitiin määrittää 35 päivän varoaika injektiokohdan jäämien perusteella.
Hungarian: A 40-50 kg testsúlyú sertésekre vonatkozóan az injekció helyén mért maradékanyag mennyiségek alapján lehetséges volt a 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetése.
Finnish: Sillä jos havainto, jonka mukaan amoksisilliinipitoisuudet ylittivät enimmäismäärät kahtena ajankohtana ilmeisen puhtaan tuloksen jälkeen 14 päivän kohdalla, saattavat johtua teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä, voitaisiin yhtä hyvin esittää, että tulokset ovat epäluotettavia 14 päivän kohdalla.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Hungarian: Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Hungarian: A vesében található maradékanyagok szintje a 7. napon a mennyiségi meghatározás korlátja alatti érték és 150 µg/kg között mozgott, és a későbbi időpontokban a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt.
Finnish: Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRLarvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Hungarian: A jelentett eredmények arra utaltak, hogy a maradékanyagok értéke minden időpontban az izomszövetre vonatkozó MRL alatt maradtak, kivéve 1 állatnál, az utolsó időpontban, amelynél a koncentráció az izomszövetre vonatkozó MRL hatszorosa volt.
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtagizmokból), zsírból (vegyes minta a vese körüli és a cseplesz zsírból), a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Hungarian: Valamennyi mintát HPLC-UV módszerrel (májnál HPLC-fluoreszcencia módszerrel) vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Finnish: Tarkasteltavana oli useita tapauksia, joissa penisilliinijäämät olivat aiheuttaneet allergisen reaktion ruokaa nauttineelle ihmiselle.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtag izmokból), a bőrből és zsírból a természetes arányoknak megfelelően, a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Hungarian: Így a CVMP által megállapított benzil-penicillin MRL érték az étkezési szövetekre 50 µg/kg volt.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös kaksi uutta jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta sian osalta, CVMP päättelee kuitenkin, että tiedot kokonaisuudessaan osoittavat, että jäämäpitoisuuden aleneminen injektiokohdassa ratkaisee varoajan.
Hungarian: A sertéseken végzett két új maradékanyag-kiürülési vizsgálatot figyelembe véve azonban a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok összessége arra utal, hogy az injekció beadása helyén megfigyelhető maradékanyag-kiürülés fogja meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Finnish: Näin ollen naudan ja sian osalta ei voitu suositella varoaikoja.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Finnish: 16 nautaa teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Hungarian: A Suramox-kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Hungarian: Valamennyi mintát HPLC-UV módszerrel vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/kg volt.
Finnish: Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, szarvasmarhákon végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a statisztikai módszer alapján 96 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Hungarian: 2.1 A Suramox 15% LA élelmezés-egészségügyi várakozási idejének kiszámítása
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Hungarian: A maradékanyagokra vonatkozó, sertéseken végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a két benyújtott vizsgálat alapján 38 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan käytetty menetelmä ei lisäksi ilmeisesti ollut tarpeeksi vahvalla pohjalla ja viittasi samalla äskettäiseen julkaisuun, jonka mukaan menettelyn saannon parantamiseksi on tarpeen suorittaa useampivaiheinen deproteinisointi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.
Finnish: CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításakor a forgalomba hozatali engedély jogosultja két értéket kizárt, mivel azokat kiugró értéknek tekintette.