FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall lymfocytter (en type hvite blodceller), som forbindes med en økt risiko for infeksjon
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er:
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Prognostiske risikofaktorer inkluderte tid fra tidligere kjemoterapi på < 3 måneder, ECOG funksjonsstatus > 0 og hemoglobin < 10 g/dl.
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) av pasientene hadde kun fått ett tidligere platinabasert terapiregime.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Effekt hos eldre pasienter
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C), med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av atezolizumab som monoterapi er basert på samlede data fra 3178 pasienter på tvers av flere tumortyper.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin w temperaturze ≤30°C i przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C od czasu przygotowania.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller.
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjente ved behandling med atezolizumab eller kjemoterapi som blir gitt alene, kan oppstå ved behandling med disse medikamentene i kombinasjon, selv om disse ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Polish: Brak wystarczających danych dla podgrupy pacjentów niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii; dlatego atezolizumab powinien być ostrożnie stosowany u tych pacjentów, po wcześniejszej indywidualnej dla każdego pacjenta dokładnej ocenie stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for undergruppen av pasienter hvor enhver kjemoterapi er uegnet, og atezolizumab bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene, etter nøye evaluering av potensiell nytte og risiko på individuell basis.
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
Polish: Porównania OS pomiędzy grupami terapeutycznymi u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% nie były formalnie badane, zgodnie z określoną a priori hierarchią analizy.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Polish: Opierając się na analizie eksploracyjnej z zaznaczeniem małej liczebności próby, obecność mutacji BRCA 1/2 wydaje się nie mieć wpływu na kliniczną korzyść ze stosowania atezolizumabu i nab-paklitakselu względem PFS.
Norwegian Bokmål: Basert på eksplorativ analyse og med anerkjennelse av det lille pasientutvalget, ser tilstedeværelse av BRCA1/2-mutasjon ikke ut til å påvirke den kliniske nytten i forhold til PFS av atezolizumab og nab-paklitaksel.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Norwegian Bokmål: • foregå i avtrekk med laminær luftstrøm eller biologisk sikkerhetskabinett og ved å følge vanlige forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Polish: • u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
Polish: Dla końcowej analizy PFS, ORR, DOR i pierwszej analizy etapowej dla OS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 17 kwietnia 2018.
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse for PFS, ORR, DOR og første interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 17. april 2018.
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på pasienter med enten moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for administrering må justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten eller avbryt.
Polish: Roche România S.R.L.
Norwegian Bokmål: România Roche România S.R.L.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene var ett tilfelle fatalt.
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Norwegian Bokmål: • Fravær av tegn og symptomer (inkludert forverring av laboratorieverdier [f.eks. nyoppstått eller forverret hyperkalsemi]) som indikerer klar sykdomsprogresjon
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes til å behandle voksne med:
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej leków przeciwnowotworowych na zaawansowanego raka płuca, lek Tecentriq będzie podawany w połączeniu z lub bez bewacyzumabu i z lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami o nazwie karboplatyna i paklitaksel lub nab-paklitaksel).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått legemidler mot utbredt lungekreft tidligere, vil du få Tecentriq sammen med eller uten bevacizumab og andre kreftlegemidler (kalt karboplatin og paklitaksel eller nab-paklitaksel).
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym, zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok behandling fram til radiografisk sykdomsprogresjon etter RECIST v1.1, eller til uakseptabel toksisitet.
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
Norwegian Bokmål: • Fravær av tumorprogresjon på kritiske anatomiske steder (f.eks. leptomeningeal sykdom) som ikke enkelt kan behandles og stabiliseres med medisinske intervensjoner i henhold til protokollen før neste dosering
Polish: Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal:
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%) Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Pacjenci stosujący schemat leczenia B mogli zmienić leczenie i otrzymywać atezolizumab w monoterapii po wystąpieniu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
Norwegian Bokmål: Det var tillatt å behandle med atezolizumab frem til tap av klinisk nytte, definert etter følgende kriterier:
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at lungekreften har: spredt seg til andre deler av kroppen kommet tilbake etter tidligere behandling.
Polish: Roche a/s
Norwegian Bokmål: Danmark Roche a/s
Polish: Stopień 2: (AlAT lub AspAT >3 do 5 x górna granica normy [GGN]
Norwegian Bokmål: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x øvre normalgrense [ULN]
Polish: Tabela 12: Podsumowanie skuteczności (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
Polish: • ból jamy ustnej i gardła
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Tecentriq med pasienten.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (72,1%), 53,9% pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało winfluninę, 71,4% pacjentów miało co najmniej jeden niekorzystny prognostyczny czynnik ryzyka, a u 28,8% występowały przerzuty do wątroby w momencie włączenia do badania.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji ITT-WT (n=679) były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: Demografiske sykdomskarakteristika ved baseline av studiepopulasjonen definert som ITT-WT (n=679) var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem oraz jak wskazano w oparciu o ocenę kliniczną.
Norwegian Bokmål: Aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT) og bilirubin bør overvåkes før oppstart av behandling, periodisk under behandling med atezolizumab, samt som indisert ut ifra klinisk evaluering.
Polish: Przypomnienie dotyczące nauczenia pacjentów(opiekunów) rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych o podłożu immunologicznym oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å lære pasienter/ omsorgspersoner om symptomer på immunrelaterte bivirkninger og nødvendigheten av å rapportere dette umiddelbart til legen.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami do infuzji wykonanymi z PCW, PE, polibutadienu lub polieterouretanów.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Polish: Czas do zwiększenia nasilenia innych objawów raka płuca (tj. kaszlu, duszności i bólu ramion/barku) mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 był podobny w grupie otrzymującej atezolizumab i docetaksel.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av andre lungekreftsymptomer (dvs. hoste, dyspné og smerter i arm/skulder) som målt med EORTC QLQ-LC13 var lik for atezolizumab og docetaksel.
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire eller seks 21-dagers sykluser)
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
Polish: ‡^ (95% CI)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Polish: Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Polish: Dla drugiej analizy etapowej dla OS i analizy eksploracyjnego PFS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 2 stycznia 2019.
Norwegian Bokmål: Ved andre interimanalyse for OS og eksplorativ PFS-analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2018.
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen (proteinuri)
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zespołu uwalniania cytokin, nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Polish: Nie stwierdzono, by wiek był istotną współzmienną wpływającą na farmakokinetykę atezolizumabu, w oparciu o dane pochodzące od pacjentów z grupy wiekowej 21-89 lat (n=472) o medianie 62 lat.
Norwegian Bokmål: Alder ble ikke identifisert som en signifikant kovariat som påvirket farmakokinetikken til atezolizumab basert på pasienter i alderen 21-89 år (n=472) med en median alder på 62 år.
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 15,3 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig analyse av PFS hadde pasientene en median oppfølgingstid på 15,3 måneder.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Totalt sett syntes ikke ADA-status å ha noen klinisk relevant innvirkning på sikkerhetsprofilen.
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Norwegian Bokmål: Den systemiske akkumuleringen for areal under kurven, maksimumskonsentrasjon og trough-konsentrasjon var henholdsvis 1,91, 1,46 og 2,75 ganger.
Polish: Analiza początkowa badania IMvigor211 nie osiągnęła założonego pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do OS. Atezolizumab nie wykazał statystycznie znamiennej korzyści w zakresie przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej leczonych, z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
Polish: Wszystkie osoby przepisujące produkt leczniczy Tecentriq muszą zapoznać się z Informacją dla lekarza i wytycznymi dotyczącymi pPostępowania.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver Tecentriq må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Polish: W Kohorcie 2 mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1 ani w populacji ogólnej, chociaż została osiągnięta u pacjentów z ekspresją PD-L1 <1% (13,3 miesiąca; 95% CI 4,2, NE).
Norwegian Bokmål: For kohort 2 ble median DOR ikke nådd i noen PD-L1-ekspresjonsundergrupper eller hos uselekterte pasienter, men ble imidlertid nådd hos pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % (13,3 måneder; 95 % KI 4,2, NE).
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab berører ikke PD-L2/PD-1-interaksjonen, og lar PD-L2/PD-1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et monoklonalt antistoff og forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder.
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av atezolizumab er ikke direkte undersøkt.
Polish: • Dowody świadczące o występowaniu korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Norwegian Bokmål: • Bevis på klinisk nytte, som vurdert av utprøver
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Norwegian Bokmål: Atezolizumab som monoterapi
Polish: Jednak systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można stosować w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab (se pkt.
Polish: Pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK musieli być wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Polish: Wyniki dotyczące PFS, ORR i DOR z analizy pierwotnej oraz wyniki eksploracyjnej analizy końcowej OS przedstawiono w tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene for primæranalysen av PFS, ORR og DOR, samt den eksplorative sluttanalysen av OS, er presentert i tabell 12.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet og gis beskjed om å ha kortet med seg til enhver tid.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median OS for alle pasientundergrupper (PD-L1-ekspresjon ≥ 5 % og ≥ 1 %) og hos uselekterte pasienter var 10,6 måneder.
Polish: W analizie populacyjnej obejmującej 472 pacjentów opisano farmakokinetykę atezolizumabu dla zakresu dawek: 1 do 20 mg/kg mc. charakteryzującą się liniowym, dwukompartmentowym modelem dystrybucji i eliminacją pierwszego rzędu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse med 472 pasienter beskrev farmakokinetikken til atezolizumab for doseringsintervallet 1 til 20 mg/kg med en lineær to-kompartment distribusjonsmodell med første ordens eliminasjon.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Polish: Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1200 milligram (mg) hver tredje uke.
Polish: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Polish: Randomizacja była stratyfikowana z uwzględnieniem płci, stanu sprawności wg ECOG oraz obecności przerzutów do mózgu.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter kjønn, ECOG funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger forårsaket av atezolizumab kan forekomme etter den siste dosen med atezolizumab.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være så effektiv som mulig, er det svært viktig at du fortsetter med infusjonene.
Polish: • Po przygotowaniu roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić zachowanie warunków aseptycznych.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av passende lagring av den tilberedte løsningen til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelser (måneder)
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var1,2 måneder.
Polish: • odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq
Norwegian Bokmål: • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.