FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiaden východiskový demografický faktor nezmenil relatívne riziko krvácania v prípade kangreloru.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Latvian: kangrelora 2 mikrogramu/kg/min ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem izdalījās 93% no kopējās radioaktīvi iezīmētās devas.
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Latvian: Lietojot klopidogrelu kangrelora infūzijas laikā, klopidogrela paredzamā nomācošā ietekme uz trombocītiem netiek sasniegta.
Slovak: Pri prechode na túto liečbu, sa má podať začiatočná dávka perorálnych inhibítorov P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor alebo prasugrel) bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru.
Latvian: Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kengrexalu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Kengrexal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Poruchy nervového systému intrakraniálne krvácanie d *
Latvian: Intrakraniāla asiņošana d *
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Latvian: Kengrexal lietošana samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus.
Slovak: a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Latvian: a CHAMPION apkopoto datu analīzē viegla asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem tika definēta kā cita asiņošana, kuras gadījumā nav nepieciešama asins transfūzija un nav traucēta hemodinamika.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Krvácanie z horného gastrointestinálneho traktu, krvácanie z úst, krvácanie z ďasien, krvácanie z pažeráka, krvácanie z dvanástnikového vredu, hemateméza, krvácanie z dolného gastrointestinálneho traktu, rektálne krvácanie, hemoroidálne krvácanie, hematochézia.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Latvian: Kengrexal satur kangreloru, tiešu P2Y12 trombocītu receptoru antagonistu, kas bloķē adenozīna difosfāta (ADF) inducēto trombocītu aktivāciju un agregāciju in vitro un ex vivo.
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no CYP sistēmas, un kangrelors un tā galvenie metabolīti terapeitiskā koncentrācijā neinhibē CYP izoenzīmus.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Latvian: Kangrelora nevēlamās blakusparādības 48 stundu laikā, apkopojot CHAMPION pētījumu datus
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinok kangreloru sa udržiava konzistentne počas celého trvania infúzie.
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Latvian: Perorālie P2Y12 līdzekļi (klopidogrels, prasugrels, tikagrelors)
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Latvian: Neatkarīgi no devas kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Slovak: Ženská plodnosť nebola ovplyvnená pri žiadnej dávke.
Latvian: Mātītēm nenovēroja ietekmi uz fertilitāti neatkarīgi no devas.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā ar kangreloru un prasugrelu tika konstatēts, ka šīs zāles var lietot vienlaicīgi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Kangrelor nespôsobil v reprodukčných štúdiách malformácie u potkanov ani králikov.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
Latvian: Sirds tamponāde (perikardiāla asiņošana)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Slovak: Počas tohto zákroku vám do cievy môžu vložiť stent, ktorý ju pomôže udržať otvorenú.
Latvian: Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu.
Slovak: Kengrexal má podávať lekár so skúsenosťami buď v oblasti akútnej koronárnej starostlivosti, alebo intervenčných koronárnych zákrokov, a liek je určený na špecializované použitie v prostredí akútnej starostlivosti a v nemocnici.
Latvian: Kengrexal ievadīšanu jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Slovak: Zníženie fertility
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti.
Latvian: Ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 200 mikrogramus kangrelora.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana,* peritoneāla hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana a
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Latvian: Nāve/MI/IIR/ST Galvenais sekundārais mērķa kritērijs
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Latvian: Kengrexal jāievada caur intravenozo līniju.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Latvian: Kengrexal grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovak: Priemerná koncentrácia kangreloru v ustálenom stave počas nepretržitej intravenóznej infúzie podávanej rýchlosťou 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Latvian: Kengrexal ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Latvian: Kengrexal ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, ievadot sākotnēji intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai seko intravenoza infūzija.
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Latvian: CHAMPION PHOENIX pētījumā kangrelors ievērojami samazināja (relatīvā riska samazināšanās par 22%; absolūtā riska samazināšanās par 1,2%) primāro salikto mērķa kritēriju (jebkāda cēloņa nāve, MI, IIR un ST), salīdzinot ar klopidogrelu un vērtējot pēc 48 stundām (3. tabula).
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Latvian: Hematūrija, asins piejaukums urīnā, urīnizvadkanāla asiņošana.
Slovak: Trombóza stentu
Latvian: Stenta tromboze
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Latvian: Asiņošanas novērtējumu atbilstoši GUSTO kritērijiem veica CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM un PKI) klīniskajos pētījumos.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Latvian: Bolus tilpums jāievada ātri (<1 minūtes laikā) no atšķaidījuma maisa manuāli intravenozi strūklā vai ar sūkņa palīdzību.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Latvian: Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Latvian: • iespējami nelieli asinsizplūdumi jebkurā vietā uz ķermeņa (ieskaitot sīkus sārtus asinsizplūdumus uz ādas vai zemādā injekcijas vietā, izraisot pietūkumu);
Slovak: • znížená zrážanlivosť krvi,
Latvian: • samazināta asinsrece;
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI dispnoju (ieskaitot dispnoju pie fiziskas slodzes) biežāk vēroja kangrelora grupā (1,3%) nekā klopidogrela grupā (0,4%).
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Latvian: • infūzija (pilināšana) vēnā ar 4 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa masas minūtē, ievadot vismaz 2 stundas.
Slovak: K nástupu inhibície P2Y12 dochádza rýchlo po podaní kangreloru.
Latvian: Lietojot kangreloru, P2Y12 inhibīcija sākas strauji.
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovak: prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt intrakraniālas asiņošanas risku.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietošana kopā ar citiem antikoagulantiem Pacientiem, kuriem veic PKI, jāpiemēro standarta procedūras papildinošā terapija (skatīt
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt sirds tamponādes risku.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Kengrexal ir pieejams iepakojums pa 10 flakoniem.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Latvian: Kangrelora grupā par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja biežāk (0,05%) nekā kontroles grupā (0,007%).
Slovak: Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Latvian: Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Latvian: Pēc Kengrexal lietošanas iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Výrobca
Latvian: Itālija Ražotājs
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Kangrelora lietošana ir kontrindicēta, ja anamnēzē ir insults/TIL (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Latvian: Neatdzesēt.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Latvian: Pulveris 10 ml stikla flakonos (I klases) ar Flurotec apvalkotu butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar gofrētu alumīnija vāciņu.
Slovak: 4 mikrogramy/kg/min (dávka pri PCI) sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Slovak: Prášok sa má pred nariedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Kengrexal var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: Analýza krvácania nesúvisiaca s koronárnym arteriálnym bypassom (Coronary
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistītas asiņošanas analīze norādīta 2. tabulā.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Latvian: • asiņošana zem ādas vai ap acīm;
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Latvian: IIR = išēmijas izraisīta revaskularizācija;
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na prípravu koncentrátu kangrelor intravenózne použitie
Latvian: Kengrexal 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai cangrelorum
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
Latvian: Jebkura asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem Smaga/dzīvību apdraudoša Vidēji smaga
Slovak: EMEA/H/C/003773
Latvian: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par "P2Y12 inhibitoriem" (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar injekciju vēnā ar 30 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara, kas ilgst mazāk par vienu minūti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Latvian: Cita informācija par Kengrexal
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kengrexal lietošanu.