FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.
Slovenian: - Med simptomi AGEP so lahko rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.
Finnish: PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu harvoin.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmaantuu yli 1 käyttäjälle 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba; okužba (S3/4: 11,7 %)
Finnish: • tavanomainen hoito +dosetakseli 75 mg/m² joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji III. faze (TAX323).
Finnish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli merkitsevästi pidempi dosetakselihoitoa saaneessa ryhmässä kuin pelkästään androgeenideprivaatiohoitoa saaneessa ryhmässä: dosetakselin lisääminen androgeenideprivaatiohoitoon pidensi kokonaiselossaoloajan mediaania 13,6 kuukautta (suhteellinen riski (HR) = 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT samim; mediano celokupno preživetje je bilo z dodatkom docetaksela ADT 13,6 meseca daljše (razmerje ogroženosti (ROg) = 0,61, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei vaikea)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADTandrogen-deprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Finnish: PSA-vaste** 6 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc Mediaani (kuukausia)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana (meseci)
Finnish: Kuume (G3: 1 %) Suun sienitulehdus Hypokalsemia 0 %) Hypofosfatemia (G3-4: 1 %) Hypokalemia (G3: 0 %)
Slovenian: astenija (3. st.: 0 %) zastajanje tekočine zvišana telesna temperatura (3. st.: 1 %) oralna kandidoza hipokalciemija (3. st.: 0 %) hipofosfatemija (3.-4. st.: 1 %) hipokaliemija (3. st.: 0 %)
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z:
Finnish: Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseliinfuusioliuos on stabiili 6 tuntia, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat -analyysi)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenomzdravljenja)
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoituneessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva
Finnish: Docetaxel Zentiva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Finnish: Docetaxel Zentivaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Zentivaa Sinulle ei saa antaa Docetaxel Zentivaa:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus; Limakalvotulehdus; Kipu; Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu; Vilunväristykset
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem  80 %.
Finnish: Amennorean havaittiin jatkuvan seurantajakson lopussa (seurantaajan mediaani oli 8 vuotta) 121:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (16,3 %) ja 86:lla FAC-ryhmän potilaalla (11,7 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC (11,7 %).
Finnish: Jos tarvittava doksetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Finnish: 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Slovenian: minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m2.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Finnish: Dosetakseli joka 3. viikko
Slovenian: Končna točka docetaxel vsake 3 tedne docetaxel vsak teden
Finnish: Tilastollinen analyysi
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Finnish: Dosetakselihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z docetakselom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARsevere cutaneous adverse reactions), kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Zentiva-hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat Docetaxel Zentivan käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaxel Zentiva za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanjedocetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Finnish: Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 160 mg dosetakselia.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentratje bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Zentiva-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Finnish: Dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksel se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3%), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6%).
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 8 ml konsentraattia (160 mg dosetakselia).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Slovenian: Učinkovitost docetaxela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Finnish: dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: 95 % CI p-arvo*
Slovenian: 95 % IZ vrednost pa*
Finnish: Vaadittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Finnish: Letargia (G3-4: 2 %) Flunssan kaltaiset oireet (G3:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (3.-4. st.: 2 %) gripi podobni simptomi (3. st.:
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323) Ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seuraa sisplatiini 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m2 na dan pet dni.
Finnish: G-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti luuydintoksisuuden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi G-CSF.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi bezgavkami in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklusih (TAC režim) (glejte tudi
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Finnish: Lisäksi deksametasoni ei ole vaikuttanut dosetakselin sitoutumiseen proteiineihin eikä dosetakselilla ollut vaikutusta digitoksiinin sitoutumiseen.
Slovenian: Poleg tega deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Slovenian: Bolniki v kraku docetakselom so prejelidocetaxel 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) amenorrean havaittiin jakuvan 7:llä (1,3 %) TAC-ryhmän potilaalla ja 4:llä (0,8 %) FAC-ryhmän potilaalla.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) so amenorejo še vedno opažali pri 7 bolnicah (1,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 1 ml konsentraattia (20 mg dosetakselia).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista dosetakseliryhmässä ja kontrolliryhmässä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti docetaksela v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
Finnish: Vaadittava määrä Docetaxel Zentiva -infuusiokonsentraattia, liuosta varten tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Finnish: Itävalta ja Unkari
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Finnish: Belgia, Tšekki, Tanska, Espanja, Suomi, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola ja Slovakia
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Finnish: Vastaukset toimitettiin EMEA:lle 12. syyskuuta 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Käyttäjälle:
Slovenian: Za uporabnika:
Finnish: Kuten edellä
Slovenian: Kot zgoraj
Finnish: Oraalisen annon jälkeen hyväksikäytettävyys on noin 76%.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
Finnish: Geneerisissä hakemuksissa bioekvivalenssi tulee osoittaa.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Finnish: Tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinaatioryhmässä (CMD(v)) käytyjen keskustelujen perusteella vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheeksi ehdotettiin muutettavan seuraava: "yksittäisten eläinten kivuliaiden sairauksien (ontuminen, vatsakipu) hoito".
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen annostelun jälkeen.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Finnish: Syynä oli, että Belgian ja Norjan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsoivat, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Finnish: Altistus vaikutti somaattisten solujen määrään, ja ryhmien välillä ilmeni vain vähän eroja.
Slovenian: Vnos endotoksina je vplival na število somatskih celic, med skupinami pa so bile razlike majhne.
Finnish: Vastauksen mukana toimitetun tutkimuksen, joka vahvistaa annostuksen, katsotaan kuitenkin olevan ratkaiseva tehon arvioinnin kannalta: "Suun kautta annettavan ketoprofeenin annostuksen vahvistus endotoksiinin indusoiman mastiitin hoidossa naudoilla, tutkimus 06-131-LC, 7. elokuuta 2006".
Slovenian: Vendar vlagatelj šteje raziskavo določitve odmerka, ki jo je predložil z odgovorom, kot ključno za oceno učinkovitosti: „Določitev peroralnega odmerka ketoprofena pri mastitisu pri kravah, sproženem z endotoksinom, Raziskava 06-131-LC, 7. avgust 2006".
Finnish: Jos hyväksytään, että yhteys on olemassa, niin Ketofenvalmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP päätti, että seuraava väite voidaan vahvistaa:
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in dobro utemeljene uporabe ketoprofena CVMP meni, da obstajajo dokazi za naslednji zahtevek:
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaa jauhetta koskevan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltiona toimiva Suomi ilmoitti EMEA:lle 2. maaliskuuta 2006, että CMD(v) ei päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta.
Slovenian: Referenčna država članica v postopku medsebojnega priznavanja zdravila Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek, Finska, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da v CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.