FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Estonian: • Kui mõned graanulid jäävad klaasi alles, lisage mahla ja jooge see kohe ära.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Estonian: Kuna puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud paraaminosalitsüülhappe kohta inimestel, võib paraaminosalitsüülhappe anda rasedatele ainult juhul, kui see on selgelt vajalik.
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Estonian: GRANUPAS kasutamine ei ole soovitatav vastsündinutel (alla 28-päevastel imikutel).
Greek: Η δοσολογία διπλασιάζεται σταδιακά ανά 2 ημέρες έως ότου αυτή αντιστοιχεί σε συνολικά 1 γραμμάριο και, στη συνέχεια, κατανέμεται σύμφωνα με το σύνηθες χρονοδιάγραμμα χορήγησης.
Estonian: Annust kahekordistatakse iga kahe ööpäeva järel, saavutades kokku 1 g annuse, misjärel see jagatakse regulaarse manustamisskeemi järgi.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Soovitatav ööpäevane koguannus on 150 mg ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AA01
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 4 g iga 8 tunni järel.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Σ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. BHANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Estonian: Imikute, laste ja noorukite annuse arvutab teie arst lapse kehakaalu põhjal.
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Estonian: • närvikahjustus kätes ja labajalgades,
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Το GRANUPAS δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: GRANUPAS ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Estonian: Rottide embrüofetaalse arengu uuringust, milles loomadele manustati naatriumaminosalitsülaati (3,85 kuni 385 mg/kg), saadud andmed olid piiratud.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete paraaminosalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Estonian: Üks karp sisaldab 30 kotikest.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Estonian: Annuse-vastuse seose puudumine viitab sellele, et need leiud ei ole kliiniliselt olulised, kuid tuleb märkida, et need esinesid soovitatud kliinilistest annustest väiksemate korral.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
Estonian: Imikutel, lastel ja noorukitel kohandatakse annust vastavalt patsiendi kehakaalule 150 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Estonian: Tavaline soovitatav annus täiskasvanutele on üks kotike kolm korda ööpäevas ehk üks kotike iga 8 tunni järel.
Greek: • κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
Estonian: • naha või silmade kollasus (ikterus),
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim läbib platsentaarbarjääri.
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
Estonian: 1244 RL Ankeveen Madalmaad
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape võib põhjustada hepatiiti.
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
Estonian: Siiski tundub para-aminosalitsüülhape olevat in vitro nõrk DHP inhibiitor, mis tõstatab võimaluse, et sellel võib olla erinev sihtmärk.
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Estonian: • digoksiin (südamehaiguste ravim),
Greek: Αναστέλλει την εμφάνιση βακτηριακής ανθεκτικότητας στη στρεπτομυκίνη και στην ισονιαζίδη.
Estonian: See pärsib bakteriaalse resistentsuse teket streptomütsiini ja isoniasiidi vastu.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ärge imetage last GRANUPAS võtmise ajal, sest selle ravimi väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Estonian: • Annuse mõõtmine: o lusikal olevad jooned näitavad kogust (paraaminosalitsüülhape milligrammides).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Estonian: Tulemused näitavad, et paraaminosalitsüülhape ei omanud mittetoksiliste annustasemetega ravitud hiirtel klastogeenset toimet (jälgiti 24 tundi peale 2 korda päevas 312,5 kuni 1250 mg/kg manustamist).
Greek: Για από του στόματος δόση των 4 g μετά από 24 ώρες το ποσοστό αθροιστικής απέκκρισης του παρα-αμινοσαλικυλικού είναι 84%, του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος 21%, και της ακετυλιωμένης μορφής του 63%.
Estonian: Paraaminosalitsülaadi kumulatiivne eritumine 24 tundi pärast 4 g suukaudset annust on 84%, 21% paraaminosalitsüülhappena ja 63% atsetüülitud vormina.
Greek: Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
Estonian: Inimese lümfotsüütide kultuurides ei täheldatud akromaatiliste, kromatiidsete, isokromaatiliste katkemiste või kromatiidide translokatsioonide in vitro klastogeenseid toimeid annustes 153 või 600 µg/ml, kuid annustes 1500 ja 3000 µg/ml esines annusega seotud kromatiidide aberratsioonide sagenemine.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või kerge või mõõdukas neeruhaigus;
Greek: • Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους.
Estonian: • Ärge purustage ega närige graanuleid.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Estonian: Luudefekte täheldati ainult annuse 77 mg/kg korral ja loote suurenenud massi täheldati teiste annuste korral.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Estonian: Samuti esinesid sageli naha ülitundlikkusreaktsioonid ning närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Estonian: Ravim tuleb alla neelata kohe pärast segamist apelsinimahla, tomatimahla, õunapüree või jogurtiga, kui graanulid on terved.
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariis Prantsusmaa
Greek: Δεδομένου ότι οι μεταβολίτες του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος απεκκρίνονται ως επί το πλείστον μέσω σπειραματικής διήθησης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)
Estonian: Arvestades, et paraaminosalitsüülhappe metaboliidid erituvad peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel, tuleb kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ravimi manustamisel olla ettevaatlik (vt ka lõik 4.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Estonian: Mida on vaja teada enne GRANUPASe võtmist Ärge võtke GRANUPASt
Greek: Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
Estonian: Triglütseriidide imendumine on alati normaalne.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ένα ποτήρι χυμό πορτοκάλι ή τοματοχυμό.
Estonian: Kotikese sisu tuleb lisada klaasile apelsini- või tomatimahlale.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Estonian: See ööpäevane kogus jagatakse kaheks annuseks ööpäevas.
Greek: • μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
Estonian: • punaste vererakkude hapniku vabastamise võime vähenemine;
Greek: (*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα.
Estonian: (*) HIV-nakkusega patsientidel on kilpnäärme probleemid, eriti kilpnäärme alatalitlus või kilpnäärme hormoonide madal tase, väga sagedaseks kõrvalnähuks, mis võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st.
Greek: Eurocept International BV
Estonian: Eurocept International BV Trapgans 5
Greek: Η συγκέντρωση του μεταβολίτη ενδέχεται να αυξηθεί σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Metaboliidi kontsentratsioon võib suureneda neerupuudulikkuse korral.
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Estonian: 1244 RL Ankeveen
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Βιταμίνη B12
Estonian: B12-vitamiin
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Μικρές ποσότητες της ουσίας κατανέμονται στο γάλα και στη χολή.
Estonian: Väikesed ravimikogused jaotuvad piima ja sappi.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Aminosalitsüülhape on Mycobacterium tuberculosis'e vastane bakteriostaatikum.
Greek: Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: Kotikesi võib hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 24 tundi pärast esmakordset avamist.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
Estonian: Pakendi suurus 30 kotikest.
Greek: Υπό τις ουδέτερες συνθήκες που επικρατούν στο λεπτό έντερο ή μέσα σε ουδέτερες τροφές, η οξεάντοχη επικάλυψη διαλύεται εντός ενός λεπτού.
Estonian: Peensoole neutraalsetes tingimustes või neutraalsetes toitudes lahustub happekindel kate ühe minutiga.
Greek: Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
Estonian: Kokku moodustavad need üle 90% kõigist uriinis leiduvatest paraaminosalitsüülhappe metaboliitidest.
Greek: Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών.
Estonian: Arvestades paraaminosalitsüülhapet metaboolset rada, ei oodata olulist ravimite koostoimet.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν ήταν μεταλλαξιογόνο στο στέλεχος TA 100 της δοκιμής Ames.
Estonian: Naatriumaminosalitsüülhape ei olnud Amesi testi tüves TA 100 mutageenne.
Greek: • Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
Estonian: • Lisage kotikese sisu klaasile tomati- või apelsinimahlale.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav, et patsienti jälgitakse kõrvaltoimete mistahes sümptomite suhtes ja vajadusel rakendatakse kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Estonian: • punased laigud nahal,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
Estonian: Teised koostisosad on kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, dibutüülsebakaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, talk.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus.
Greek: Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια).
Estonian: Esimese kolme ravikuu jooksul GRANUPASega peate olema tähelepanelik allergilise reaktsiooni (näiteks nahalööve, sügelevad punased täpid nahal, sügelus, lööve, vesised või sügelevad silmad või ninakinnisus) või hepatiidi (näiteks palavik, väsimus, tume uriin, hele väljaheide, kõhuvalu, naha ja silmade kollasus) nähtude tekkimise suhtes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP".
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Estonian: Suukaudne kasutamine.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας, η οποία πρέπει να διακόπτεται αμέσως με την πρώτη ένδειξη εξανθήματος, πυρετού ή άλλης προειδοποιητικής ένδειξης δυσανεξίας.
Estonian: Esimesel kolmel ravikuul tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ravi tuleb katkestada kohe pärast lööbe, palaviku või teiste hoiatavate talumatusnähtude ilmnemist.
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: GRANUPASt ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 50…60%, kineetilise jaotumise poolväärtusaeg on 0,94 tundi ja jaotusruumala 1,001 l/kg.
Greek: • δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
Estonian: • nahapunetus või lööve,
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Estonian: Kui tekib kerge kehatemperatuuri tõus või nahareaktsioon, langetatakse annust eelmisele tasemele või oodatakse annuse suurendamisega ühe tsükli võrra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιϊικούς παράγοντες και παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes võtavad retroviirusvastaseid ravimeid ja paraaminosalitsüülhapet.
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Το GRANUPAS περιέχει παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών και άνω για τη θεραπεία της ανθεκτικής φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας ή δυσανεξίας σε άλλες θεραπείες.
Estonian: GRANUPAS sisaldab paraaminosalitsüülhapet, mida kasutatakse täiskasvanutel ning 28-päevastel ja vanematel lastel resistentse tuberkuloosi raviks kombinatsioonis teiste ravimitega, juhul kui muu ravi korral esineb resistentsust või talumatust.
Greek: Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Vt lõik 4.2 annuse kohandamise kohta desensibiliseerimise korral.
Greek: Το GRANUPAS ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου δοσολογικού σχήματος συνδυασμού για την πολυανθεκτική φυματίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω, σε περιπτώσεις στις οποίες για λόγους ανθεκτικότητας ή ανοχής δεν είναι εφικτή η σύνθεση αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος θεραπείας.
Estonian: GRANUPAS on näidustatud osana multiresistentse tuberkuloosi sobivast kombineeritud raviskeemist täiskasvanutel ja lastel alates 28. elupäevast, kui resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape võib vähendada B12-vitamiini imendumist ja pärast selle varude ammendumist võivad tekkida kliiniliselt olulised erütrotsüütide kõrvalekalded.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30% Υπροµελλόζη
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon Hüpromelloos
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Estonian: • kui te olete HIV-nakatanu.
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedus on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS
Estonian: Kuidas GRANUPASt säilitada
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGIST KARP
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα κελύφη των κόκκων ενδέχεται να είναι ορατά στα κόπρανά τους.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et väljaheites võib näha olla graanulite kesti.
Greek: GRANUPAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: GRANUPASt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Εάν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, η χορήγηση αιθιοναμίδης πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui need toimed on olulise raskusega, tuleb ravi etioonamiidiga lõpetada.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
Estonian: Optimaalne annustamine lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Estonian: Kotikesi võib hoida temperatuuril alla 25 °C kuni 24 tundi pärast avamist.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Estonian: Enamik sageli esinevatest kõrvaltoimetest olid seotud seedesüsteemiga.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές.
Estonian: Paraaminosalitsüülhapet saavatel patsientidel võib tekkida malabsorptsioonisündroom, kuid tavaliselt ei ole see täielik.
Greek: • Βιταμίνη B12
Estonian: • B12-vitamiin,
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ κατανέμεται σε διάφορους ιστούς και υγρά, περιλαμβανομένων των πνευμόνων, των νεφρών, του ήπατος και του περιτοναϊκού υγρού.
Estonian: Paraaminosalitsüülhape jaotub erinevates kudedes ja vedelikes, sealhulgas kopsudes, neerudes, maksas ja peritoneaalvedelikus.
Greek: • διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις)
Estonian: • difenüülhüdramiin (allergiliste reaktsioonide ravim).
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV πριν την έναρξη της θεραπείας, και τακτικά κατά την διάρκεια αυτής, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Estonian: Kaasuva HIV-infektsiooniga patsientidel tuleks kilpnäärme funktsiooni jälgida enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, eriti paraaminosalitsüülhappe ja etioonamiidi/protionamiidi koosmanustamisel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλευριτικό ή στο αρθρικό υγρό είναι σχεδόν ίσες με εκείνες στο πλάσμα.
Estonian: Pleura- või sünoviaalvedeliku kontsentratsioonid on ligikaudu võrdsed plasmakontsentratsiooniga.
Greek: Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι.
Estonian: Mahl tuleb kohe ära juua ja kontrollida, et klaasi ei jääks graanuleid.
Greek: Στη βιβλιογραφία γίνονται αναφορές της χρήσης του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα πάντα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kirjanduse andmed paraaminosalitsüülhappe kasutamise kohta rasedatel teatavad alati teiste ravimite samaaegsest tarvitamisest.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες.
Estonian: Üksikannuse uuringus oli paraaminosalitsüülhappena manustatud GRANUPAS plasma poolväärtusaeg 1,62 ±0,85 tundi.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες του PAS παράγονται μέσω σύζευξης: σε γλυκίνη μέσω του παρααμινοσαλικυλουρικού οξέος (PASU) σε ποσοστό έως και 25% της δόσης, και σε Ν-ακετύλιο μέσω του Ν-ακετυλ-παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (Ac-PAS) σε ποσοστό έως και 70% της δόσης.
Estonian: Para-aminosalitsüülhappe peamised metaboliidid tekivad konjugeerimise teel: glütsiiniks paraaminosalitsüülkusihappes (PASU) kuni 25% ulatuses annusest ja N-atsetüüliks N-atsetüül-paraaminosalitsüülhappes (Ac-PAS) kuni 70% ulatuses annusest.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA