FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et kombinationsprodukt kan kun retfærdiggøres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for dig.
Croatian: Lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari primjenjivane pojedinačno u lijekovima s jednom djelatnom tvari.
Danish: Det vurderes således, at indikationen bør begrænses til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning, dvs. diarré induceret af fravænningspraksis under visse avlsforhold.
Croatian: Dakle, izgleda da indikacija treba biti ograničena na sprječavanje nespecifičnog proljeva nakon prestanka sisanja, tj. izazvanog praksom odvikavanja od sisanja u određenim uvjetima uzgoja.
Danish: Ikke alle markedsføringstilladelsesindehavere har fremlagt de oplysninger, der er påkrævet for at vurdere egnetheden af disse yderligere undersøgelser til præcisering af PNEC-værdierne.
Croatian: Među nositeljima odobrenja za stavljanje u promet neki nisu dostavili informacije koje su bile potrebne kako bi se validirala prikladnost tih dodatnih ispitivanja za poboljšanje PNEC-a.
Danish: I delmiljøet jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ > 1) i 4 ud af 19 scenarier og i 5 ud af 15 scenarier fra 2060 og frem for henholdsvis worst-case doseringen og den laveste dosering.
Croatian: U kopnenom i vodenom dijelu okoliša utvrđen je rizik (RQ > 1) u 4 od 19 scenarija, a u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj, odnosno pri nižoj stopi primjene.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har også valgt at inddrage biotilgængeligheden i jord ved at beregne PNECbioavailable for 19 europæiske jorder ved brug af Arche Consultings værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je odlučio uključiti aspekte bioraspoloživosti u tlu izračunom PNECbioraspoloživi za 19 europskih tla pomoću kalkulatora Arche Soil PNEC.
Danish: der fravænnes senere, er ikke dokumenteret, heller ikke på svinefarme med mindre intensiv avl.
Croatian: Djelotvornost u prasadi odviknute od sisanja kasnije nije dokumentirana ni u manje intenzivnim uvjetima uzgoja.
Danish: De publicerede data fra Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) viste i to forskellige undersøgelser (ikke-GCP), at der var en klinisk signifikant effekt på afføringens konsistens (scoret fra 1-5) hos fravænnede smågrise (i alderen 21 dage) ved tilsætning i foderet af 2 250 ppm zink i 14 dage, sammenholdt med en negativ kontrol.
Croatian: Objavljeni podatci Hua et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pokazali su u dva različita ispitivanja, koja također nisu bila u skladu s dobrom kliničkom praksom, statistički značajan učinak na konzistenciju fecesa (bodovano od 1 do 5) kada se hrani prasadi koja je prestala sisati (u dobi od 21 dana) dodavalo 2250 ppm cinka tijekom 14 dana, u usporedbi s negativnom kontrolom.
Danish: I CVMP's "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 står der som følger: "Kombinationsprodukter kan kun accepteres, hvis kombinationen af de aktive stoffer giver større fordele end de aktive stoffer hver for sig.
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim proizvoda s fiksnom kombinacijom (EMEA/CVMP/83804/2005)11 navode: „Svaki lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari kada se upotrebljavaju pojedinačno, kao lijekovi s jednom djelatnom tvari.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne påberåber sig imidlertid, at anvendelse af supplerende risikoreducerende foranstaltninger vil reducere eller begrænse emissionen af zinkoxid til miljøet fra brugen af svinegødning; de har dog ikke foreslået nogen supplerende risikoreducerende foranstaltninger.
Croatian: Međutim, nositelji odobrenja za stavljanje u promet tvrde da se dodatne mjere za smanjenje rizika mogu smatrati načinom da se smanje ili ograniče emisije cinkova oksida u okoliš od upotrebe svinjskog gnoja, ali ne predlažu nikakve dodatne mjere za smanjenje rizika.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren anfører, at hans produkter ikke giver anledning til bekymringer for antibiotikaresistens relateret til høje doser zinkoxid, og at de fleste bekymringer er hypotetiske.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet navodi da se zabrinutost zbog antimikrobne rezistencije povezana s visokom dozom cinkova oksida ne odnosi na njihove proizvode, te da je većina razloga za zabrinutosti hipotetska.
Danish: Tolerance
Croatian: Podnošljivost
Danish: Data tyder på, at anvendelse år efter år af gødning fra farme, hvor dyrene behandles med zinkoxidholdige veterinærprodukter, fører til gradvis og kontinuerlig øgning af zinkindholdet i jord, vand og sedimenter.
Croatian: Podatci pokazuju da godišnja primjena gnojiva koje dolazi s farmi gdje su životinje liječene veterinarskim proizvodima koji sadrže cinkov oksid, rezultira postupnim i kontinuiranim povećanjem cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Danish: I nogle af de andre undersøgelser er der ikke observeret diarré hos grupperne af smågrise.
Croatian: U nekim drugim ispitivanjima u skupini prasadi nije opažen proljev.
Danish: Kombinationen af konservative PNEC-værdier (uden hensyn til biotilgængelighed) og PEC-værdier kan medføre en overvurdering af risikoen ved zink i sedimenter.
Croatian: Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne objašnjava bioraspoloživost) i PEC-a može rezultirati precjenjivanjem rizika zbog cinka u sedimentima.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med en kombination af stofferne i den anførte indikation; den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er således ikke påvist.
Croatian: Budući da nije provedeno nijedno ispitivanje kombinacije za predloženu indikaciju, klinička korist nije bila dokazana.
Danish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link hjælp af et Excel-værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord (udviklet af Arche Consulting)14, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, herunder pH, organisk indhold, lerindhold og kationbytningskapacitet.
Croatian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link proveden je primjenom kalkulatora Excel alata za PNEC tla (razvila ga je tvrtka Arche Consulting)14 u koji su ugrađeni parametri relevantni za određivanje bioraspoloživosti cinka u tlu poput pH, organskog udjela i udjela gline, te kapaciteta izmjene kationa.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at der ikke er belæg for at kombinere colistin og zinkoxid i den godkendte indikation (metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli, der er følsom over for colistin), hvor der skal gives behandling i 7 dage.
Croatian: Kao zaključak, kombinacija kolistina i cinkova oksida za odobrenu indikaciju (metafilaksa i liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih neinvazivnom E. coli osjetljive na kolistin) tijekom primjene od sedam dana nije opravdana.
Danish: Det ophæver ikke bekymringen for folkesundheden, at LA-MRSA CC398 i øjeblikket kun påvirker humane populationer i begrænset omfang.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Danish: Akkumuleringen af zink medfører risici for alle delmiljøer, enten straks (sedimenter, visse typer jord og overfladevand) eller forsinket (andre jordtyper, grundvand, overfladevand).
Croatian: Zbog akumulacije cinka rizici su utvrđeni za sve dijelove okoliša, bilo neposredni (sediment, neki tipovi tla i površinskih voda) ili odgođeni (drugi tipovi tla, podzemnih i površinskih voda).
Danish: Hvad angår de specifikke omstændigheder, under hvilke produkterne bør anbefales, skal det bemærkes, at det ikke har været muligt at identificere et specifikt målpatogen for zinkoxid, og at den publicerede litteratur kun understøtter anvendelse af zinkoxid i situationer, hvor der er tale om fysiologisk diarré hos smågrise i fravænningsperioden.
Croatian: Uzimajući u obzir specifične uvjete kada bi se trebalo preporučiti ove proizvode, valja naglasiti da nije bilo moguće ustanoviti specifični ciljni patogen za cinkov oksid i da objavljeni literaturni podatci podupiru upotrebu cinkova oksida u prasadi samo u uvjetima fiziološkog proljeva u razdoblju nakon prestanka sisanja.
Danish: I undersøgelsen fra Trckova et al. (2015)5 viste kliniske observationer af fravænnede smågrise, der havde problemer med enterotoksisk E. coli, en lavere score for diarré og diarré-hændelser hos behandlede dyr (fodret med foder tilsat 2 500 ppm zinkoxid) end hos kontroldyrene (ubehandlede svin).
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Trckova et al. (2015.)5, kliničko opažanje prasadi zaražene nakon prestanka sisanja enterotoksičnom E. coli, pokazalo je niži rezultat za proljev i incidenciju proljeva u liječenih životinja (hranjene hranom koja je sadržavala 2500 ppm cinkova oksida) nego kontrolne životinje (neliječena prasad).
Danish: Udvalget har derfor vurderet, at der ikke er belæg for at kombinere et antibiotikum (der pr. definition kun er egnet til behandling og metafylakse af infektionssygdomme med et eller flere målpatogener) med zinkoxid, da en sådan kombination ikke er specifikt rettet mod et målpatogen, og da det ikke er påvist, at en sådan kombination er effektiv til behandling.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da nije opravdano povezati antimikrobne tvari (koje su, prema definiciji, prikladne samo protiv zaraznih bolesti koje uključuju jedan ili više ciljanih patogena te za liječenje i metafilaksu) i cinkov oksid, jer on nije ciljan posebno za patogene i u liječenju nije dokazao djelotvornost.
Danish: Risikostyring og risikoreducerende foranstaltninger
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili za smanjivanje rizika
Danish: Den øgede zinkkoncentration i jord og de dermed forbundne risici for udvalgte delmiljøer bedømmes i denne vurdering alene ud fra eksponeringen for zink fra veterinærprodukter.
Croatian: Porast koncentracija cinka u tlu i posljedični rizici za odabrane dijelove okoliša, utvrđeni su u ovoj procjeni uzimajući u obzir samo izloženost cinku koji potječe iz veterinarskih proizvoda.
Danish: Der er udført en undersøgelse af sikkerheden ved den anbefalede daglige dosis (100 mg/kg legemsvægt i 14 dage) hos måldyrene, og der er ikke observeret nogen signifikante bivirkninger.
Croatian: Ispitivanje ciljano na sigurnost životinja provedeno je pri preporučenoj dozi (100 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana) i nisu opažene značajne nuspojave.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, koncentrationen af opløst organisk kulstof og opløst calcium, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Croatian: Alat za procjenu bioraspoloživosti metala temelji se na izlaznim podatcima modela biotičkog liganda za cink i skupu podataka upotrijebljenih u izradi standarda kvalitete okoliša za cink, potrebni su samo ulazni podatci za pH vode, otopljeni organski ugljik i koncentraciju otopljenog kalcija, ali ne uzima u obzir prisutnost drugih iona koji mogu utjecati na specijaciju cinka i, stoga, na bioraspoloživost.
Danish: Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
Croatian: Drugi parametri koji utječu na (snižavanje) bioraspoloživosti cinka u sedimentima jesu prisutnost precipitiranih mineralnih faza, npr. željezovi (oksi)hidroksidi i magnezijevi oksidi, kao i udio organskih tvari u sedimentima.
Danish: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link for sedimenter, tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. aflejring, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for aflejrede sedimenter, og idet der ikke tages højde for niveauet af syreflygtigt sulfid.
Croatian: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link razine varijabilne, kada nastaju cink sulfidi PNEC-ovi mogu bit uvelike premašeni prije nego što se uoče štetni učinci.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure i 2015 (EMEA/V/A/108) i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, hvad angår Gutal 1 000 g/kg premix til medicineret foder til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal")1, har man identificeret en risiko for miljøet i form af akkumuleret zink i jord- og vandområder (herunder sedimenter), idet sure, sandede og veldrænede jorder er de mest sårbare.
Croatian: Nakon arbitražnog postupka 2015. godine (EMEA/V/A/108) prema članku 33. stavku 4. Direktive 2001/82/EZ za Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu životinjsku hranu za prasad (u daljnjem tekstu ‘Gutal')1, rizik za okoliš utvrđen je zbog akumulacije cinka u kopneni i vodeni okoliš (uključujući sediment), s tim da su najosjetljivija kisela, pjeskovita, dobro isušena tla.
Danish: Selv om der således var en vis usikkerhed med hensyn til både PEC og PNEC for delmiljøer, skønnedes den overordnede risikovurdering at være konservativ, hvorfor der blev foreslået diverse risikoreducerende foranstaltninger, der skulle mindske akkumuleringen af zink i miljøet.
Croatian: Iako je bilo nesigurnosti i u proračunima PEC-a i PNEC-a za dijelove okoliša, procjena sveukupnog rizika smatrala se konzervativnom, pa su kao rezultat predložene različite mjere za smanjenje rizika za koje se očekivalo da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
Danish: Effektvurdering
Croatian: Procjena učinaka
Danish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Croatian: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Danish: Undersøgelsen understøtter imidlertid evidensen fra andre undersøgelsesresultater, der tyder på, at anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel i svineopdræt vil føre til en gradvis akkumulering i landbrugsjord, som vil ende med ikke alene at overskride sikkerhedstærsklen for zinkkoncentration i jord, men også i sedimenter og vandsystemer.
Croatian: Međutim, ispitivanje podupire liniju dokaza da će upotreba cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u farmskom uzgoju svinja dovesti do postupne akumulacije u poljoprivrednim tlima, što će naposljetku ne samo premašiti sigurne koncentracije cinka u tlu, nego i u sustavima sedimenta i vode.
Danish: Det antages, at metallers biotilgængelighed i sedimenter kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
Croatian: Smatra se da se bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem kiselinskog hlapivog sulfida (engl. acid volatile sulphide, AVS) i udjela istovremeno ekstrahiranog metala (SEM-a) u sedimentu.
Danish: I de litteraturhenvisninger, som markedsføringstilladelseindehaverne har anført, var der generelt problemer med undersøgelsesdesignene, der ikke gjorde det muligt at understøtte anvendelsen af 2 500 ppm zinkoxid i foder i 14 dage efter fravænning i de godkendte indikationer.
Croatian: Ukupno, od bibliografskih referencija koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet bilo je problema s ustrojem ispitivanja koji isključuju potporu od 2500 ppm cinkova oksida u stočnoj hrani tijekom 14 dana nakon prestanka sisanja kako je opisano u odobrenim indikacijama.
Danish: Forskellen, hvad angår (fravær af) behandlingskrævende diarré i den gruppe, der fik 2 500 ppm, og den gruppe, der fik 4 000 ppm, blev imidlertid ikke beskrevet.
Croatian: Međutim, razlike između skupina koje su primale 2500 ppm i 4000 ppm nisu opažene.
Danish: Trods denne usikkerhed og i mangel af et bedre alternativ skønnes det, at IDMM-modellen kan anvendes til at opnå en rimelig vurdering af den miljørisiko, som brug af Gutal eller andre zinkholdige veterinærprodukter udgør.
Croatian: Usprkos ovim nesigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna procjena rizika koju za okoliš predstavlja primjena Gutala ili nekog drugog veterinarskog proizvoda koji sadrži cink.
Danish: Da der er taget hensyn til IDMM-modellen i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan modellen også være relevant ved vurdering af veterinærlægemidler, hvad angår miljøeksponering.
Croatian: Nadalje, budući da je IDMM uzet u obzir za EFSA-inu procjenu izlaganja cinku, može se smatrati relevantnim i za procjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda u smislu procjene izlaganja okoliša.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender en mulig forbindelse mellem zinkoxid-holdige veterinærlægemidler og multiresistente bakterier (f.eks. LA-MRSA, E. coli) i miljøet, men de mener, at fordelene ved deres produkter opvejer risiciene.
Croatian: Dok nositelji odobrenja za stavljanje u promet priznaju moguće veze između veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid protiv multirezistentnih bakterija (npr. LA-MRSA, E. coli) i okoliša, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da koristi njihovih proizvoda nadmašuju rizike.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen studier til understøttelse af behandlingsindikationen.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja koja bi poduprla indikaciju za liječenje.
Danish: Eksponering baseret på doseringer, der anses for at være relevante ved anvendelse af zinkholdige veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i henhold til IDMM-modellen.
Croatian: Stoga je izloženost na temelju stopa primjene za koje se smatra da su relevantne za primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, izračunata iz prethodno definiranih stopa opterećenja modela IDMM.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren Huvepharma havde en pragmatisk tilgang til deres eksponeringsvurdering af Gutal og inddrog resultaterne fra en såkaldt IDMM-model (Intermediate Dynamic Model for Metal udarbejdet af Monteiro et al. (2010))19, som EFSA anvender til vurdering af miljøeksponeringen ved anvendelse af zinkoxid som fodertilsætning.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, tvrtka Huvepharma, iznijela je pragmatički pristup o njihovoj procjeni izloženosti za Gutal i razmatrala rezultate modela koje je upotrijebila Europska agencija za sigurnost hrane - EFSA (Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) autora Monteiro et al. (2010.))19 za procjenu izloženosti okoliša kod primjene cinkova oksida kao dodatka u hrani.
Danish: Resultaterne viste, at der blandt de smågrise, der fik 2 500 eller 4 000 ppm zink, var et signifikant lavere antal, der krævede diarrébehandling.
Croatian: Rezultati su pokazali da je među prasadi hranjenoj cinkom u količini od 2500 ppm ili 4000 ppm, značajno manji broj prasadi trebao liječenje protiv proljeva.
Danish: Desuden fremgår det, at zinkoxid kan anvendes til at reducere forekomsten af diarré efter fravænning, men ikke til at behandle diarré, og at det ikke er muligt at identificere zinkoxids virkningsmekanisme klart endsige definere et specifikt mål.
Croatian: Osim toga, čini se da je cinkov oksid koristan za smanjenje pojave proljeva nakon prestanka sisanja ali ne i za liječenje proljeva, te da nije moguće jasno ustanoviti mehanizam djelovanja cinkova oksida, a time ni specifičan cilj.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyn til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle samt de vanskeligheder, der er identificeret under hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret fra IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule, te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj „izvan" aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da procijenjene PEC vrijednosti dobivene ekstrapolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a predstavljaju odraz izloženosti okoliša prikladan za karakterizaciju rizika za Gutal.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 8. december 2016 vedrørende den omhandlede indbringelsesprocedure har flere markedsføringstilladelsesindehavere anmodet om en revurdering af udtalelsen (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S,
Croatian: Nakon mišljenja CVMP-a od 8. prosinca 2016. o ovom arbitražnom postupku, nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. i Vetpharma Animal Health S.L.) tražilo je preispitivanje mišljenja CVMP-a.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Croatian: Za sedimentne sustave, budući da je izračunata predviđena koncentracija u okolišu za sediment (PEC) (EU RAR, 2010,), utvrđene su značajne promjene u načinu na koji se određuje koncentracija u sedimentu.
Danish: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Croatian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Danish: CVMP vurderer derfor, at ovenfor omtalte miljørisikovurdering for alle enkeltstofprodukter med zinkoxid alene også er egnet til beregning af miljøbelastningen ved anvendelse af Enteroxid-produkter i EU.
Croatian: Kao rezultat, CVMP smatra da je prethodno opisana procjena rizika za okoliš za sve proizvode koji sadrže samo cinkov oksid, također odgovarajuća za predviđanje rizika za okoliš koji nastaje od upotrebe Enteroxid proizvoda u EU.
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Croatian: Čebín 416
Danish: CVMP mener, at størstedelen af de risikovurderinger, der er fremlagt for de pågældende produkter, udviser mangler i de anvendte skæbnemodeller.
Croatian: CVMP smatra da je većina procjena rizika za proizvode koji izazivaju zabrinutost pokazala nedostatke u primijenjenim modelima za sudbinu tvari u okolišu.