FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le "Istruzioni per l'autoiniezione di Binocrit" si trovano in calce al foglio illustrativo.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Binocrit" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit del 25%.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Binocrit κατά 25%.
Italian: Se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 13 g/dL (8,1 mmol/L), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dL (7,5 mmol/L) e quindi riprendere il trattamento con Binocrit ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Binocrit σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Italian: Se la concentrazione emoglobinica aumenta di oltre 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese, oppure se il livello di concentrazione emoglobinica supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), ridurre la dose di Binocrit di circa il
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Binocrit κατά περίπου 25 έως 50%.
Italian: Le istruzioni relative all'autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
Greek: Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Binocrit βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Binocrit 8.000 UI/0,8 mL
Greek: Binocrit 8.000 IU/0,8 ml
Italian: 1/1 M
Greek: 1/2 Φ
Italian: Nome
Greek: Περιγραφή
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Ονομασία ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνικ ή μορφή
Italian: 30 mesi.
Greek: 30 μήνες.
Italian: Lavi accuratamente le mani.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Italian: Sentirà un "click" che confermerà l'attivazione del dispositivo di sicurezza.
Greek: Θα ακουστεί ένα "κλικ" που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση της συσκευής ασφαλείας.
Italian: Utilizzare come segue:
Greek: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε ως εξής:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Risulta perciò difficile raccomandare un metodo ottimale.
Greek: Γι αυτό είναι δύσκολο να υποδειχθεί η βέλτιστη μέθοδος.
Italian: - se soffre di una qualsiasi altra malattia, in particolare se crede di avere un'infezione.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο, ειδικά εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Italian: Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei donatori è in corso.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των δοτών είναι συνεχιζόμενη.
Italian: - se ha l'osteoporosi.
Greek: - εάν έχετε οστεοπόρωση.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante che contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: La dose raccomandata è
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι …
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Italian: Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Italian: Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni.
Greek: Η αγωγή σας θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2013.
Italian: Una volta ottenuta tale risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Italian: Reazione allergica grave
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Greek: Ωστόσο, σε μερικά είδη ασθενειών, ενδεχομένως να απαιτηθεί μεγαλύτερη θεραπεία διάρκειας, περίπου ενός μηνός.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Greek: Τα λευκοκύτταρα είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Italian: Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessità.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi è nessuna evidenza che possa essere dannosa.
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια χρονική στιγμή καθημερινά.
Italian: - se compaiono tosse, febbre e difficoltà respiratorie.
Greek: - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Biograstim 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Italian: Possibili effetti indesiderati").
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Greek: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno.
Greek: Μόλις ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, υπάρχει περίπτωση να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Italian: Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
Italian: 08409 Vilnius Lituania
Greek: 08409 Vilnius
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Biograstim από το ψυγείο.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Biograstim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata ematuria/proteinuria.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε αιματουρία/πρωτεϊνουρία.
Italian: Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.
Greek: Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει 4 έως 5 ημέρες.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Italian: Orienti l'ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8).
Greek: Κατευθύνετε τη βελόνα μακριά από εσάς και τυχόν παρευρισκομένους και ενεργοποιήστε τη συσκευή ασφαλείας πατώντας σταθερά το έμβολο (βλ. εικόνα 8).
Italian: Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.
Greek: Εγχύστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Italian: Molto raramente si è osservato un peggioramento dei sintomi artritici.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί επιδείνωση συμπτωμάτων αρθρίτιδας.
Italian: Perciò, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucaferesi.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, ενδεχομένως να χρειαστούν περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αγωγής ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε κατά μεγάλο μέρος ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Italian: Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί συμπτώματα που υποδηλώνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati di tali immagini radiologiche.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο παράγοντας G-CSF έχει εμφανίσει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ υποδηλώνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση διαφορετικών μελετών.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per assicurare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό περίβλημα, ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε.
Italian: E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία μόνο σύριγγα για μία ένεση.
Italian: Inietti solo la dose indicata dal medico.
Greek: Εγχύστε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Italian: Periodo di effettuazione della leucaferesi: 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις την 5η και 6η ημέρα είναι συνήθως αρκετές.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (per es. mediante esame clinico, ecografia).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Italian: Uno schema più rapido di incremento progressivo può essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è normalmente controllabile con gli analgesici standard.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος συνήθως ελέγχεται με κοινά αναλγητικά φάρμακα.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Italian: Requisiti speciali
Greek: Ειδικές απαιτήσεις
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: In casi singoli si è osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Greek: Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico (vedere figura 6).
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/mL per 8-16 ore.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
Greek: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Η φιλγραστίμη (ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων ανασυνδυασμένου μεθειονυλίου) παράγεται σε Escherichia coli K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Italian: Astenia, debolezza generalizzata
Greek: Κόπωση, γενικευμένη αδυναμία
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Greek: Η αγωγή με Biograstim θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να υποδειχθούν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις.
Italian: Mobilizzazione
Greek: Κινητοποίηση
Italian: Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τις ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: E' necessaria una somministrazione quotidiana a lungo termine per mantenere un conteggio dei neutrofili adeguato.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Italian: Non sono disponibili confronti prospettici randomizzati tra i due metodi raccomandati per la mobilizzazione (filgrastim da solo o in associazione a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Greek: Δεν υπάρχουν αναμενόμενα τυχαιοποιημένα συγκριτικά στοιχεία των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (η φιλγραστίμη από μόνη της ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) εντός του ίδιου πληθυσμού ασθενών.
Italian: Altre precauzioni speciali
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Greek: Εφόσον το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Italian: Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά παροδικές μειώσεις της πίεσης του αίματος, που δεν έχρηζαν κλινικής αντιμετώπισης.
Italian: Si raccomanda di effettuare nei pazienti esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari (circa ogni 12 mesi).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις μυελού των οστών σε τακτά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται περιλαμβάνουν σπληνική διόγκωση, η οποία ενδεχομένως να είναι προοδευτική σε ένα μικρό ποσοστό περιπτώσεων και θρομβοπενία.
Italian: Si è osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressione della splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Greek: Μείωση σε 0,5 MIU (5 µg)/kg/ημέρα
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
Greek: Το Biograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: Altri medicinali e Biograstim
Greek: Άλλα φάρμακα και Biograstim
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Italian: Possono essere utilizzate solo soluzioni limpide e senza particelle.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και inv(16)] δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biograstim
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Biograstim
Italian: *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Greek: *Βλ. υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8
Italian: Il medico stesso o un'infermiera le forniranno istruzioni in merito.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε.
Italian: La raccomandazione di una disponibilità minima di cellule CD34+ pari a 2,0 x 106 cellule/kg è basata sull'esperienza pubblicata che evidenzia una adeguata ricostituzione ematologica.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που λέγονται Escherichia coli.
Italian: In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo così una relazione causale.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση.