FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1000 a.e.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 a.e.
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Icelandic: Það er vegna þess að ef lyfið er ekki notað strax er ekki víst að það sé dauðhreinsað og það gæti valdið sýkingum.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Icelandic: Íhuga má aðlögun skammta og skömmtunartíma út frá þeim gildum FIX sem nást og blæðingartilhneigingu hvers einstaklings.
Spanish: (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón en el extremo con un tapón
Icelandic: (brómóbútýl) og sprautuhettu með tappa (brómóbútýl).
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 1000 a.e.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá öpum kom fram vægur og tímabundinn skjálfti 3 klst.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
Icelandic: Storkuþáttur IX er stök sykurpróteinkeðja.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 250 a.e. af nonacog beta pegol.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 500 a.e.
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Icelandic: Ráðlagður skammtur a.e./kg líkamsþyngdar
Spanish: Esto puede llegar a ser grave y podría poner en peligro su vida (reacciones anafilácticas)
Icelandic: Þau geta orðið alvarleg og jafnvel lífshættuleg
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt (80 a.e. á kg) eða aukasprautur eftir því hvar blæðingin er staðsett og hversu alvarleg hún er.
Spanish: Existe un riesgo mínimo de desarrollar una enfermedad renal específica llamada "síndrome nefrótico" tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B e inhibidores del factor IX, así como con antecedentes de reacciones alérgicas.
Icelandic: Hætta er á þróun ákveðins nýrnasjúkdóms sem kallast „nýrungaheilkenni" eftir gjöf á storkuþætti IX í stórum skömmtum hjá sjúklingum með dreyrasýki B og mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð, en þetta er mjög sjaldgæft.
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Icelandic: Tafla 2 Meðferð með Refixia í skurðaðgerð
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Icelandic: Hætta er á truflun þegar Nijmegen aðlagað Bethesda-próf fyrir mótefnahömlun er framkvæmt ef eftirstandandi virkni FIX er til staðar.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Polvo: 2000 UI de nonacog beta pegol (aprox.
Icelandic: VIRKT EFNI Stungulyfsstofn: 2000 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Icelandic: Refixia lausn varða gegn ljósi.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Refixia
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
Icelandic: Refixia við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Icelandic: Dýrarannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Spanish: Registro de uso
Icelandic: Skráning á notkun
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 500 a.e. af nonacog beta pegol.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá skjálftum í klínískum rannsóknum.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna af millistykkinu.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar mótefna storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Spanish: QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spanish: Las instrucciones siguientes van dirigidas solamente a su médico y al personal sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Spanish: En casos graves pueden conducir a la aparición de shock y muerte.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
Spanish: - Los pacientes deben ser informados de que han recibido Refludin.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: CÓMO USAR REFLUDIN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
Icelandic: Þetta á við líkamsþunga allt að 110 kg.
Spanish: Por consiguiente, estas recomendaciones sólo son orientativas.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
Spanish: Constituye una especie de alergia a la heparina.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
Spanish: Normalmente, la posología depende del peso corporal del paciente.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Spanish: Código ATC:BO1 AE02 .
Icelandic: B01AE02
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Refludin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Spanish: Qué es Refludin y para qué se utiliza Antes de usar Refludin Cómo usar Refludin Posibles efectos adversos Conservación de Refludin Información adicional
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Spanish: - si usted está embarazada o en período de lactancia.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
Spanish: - Envase con 10 viales.
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución transparente incolora en menos de 3 minutos.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Spanish: Aspecto de Refludin y contenido del envase
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
Spanish: En pacientes con un peso corporal superior a 110 kg, la posología no debe elevarse por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg. (ver también las tablas 2 y 3, más adelante).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Spanish: Peso corporal [kg]
Icelandic: Líkamsþyngd [kg]
Spanish: El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Spanish: Cerca del 35% de la dosis se excreta como compuesto no metabolizado.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Icelandic: Lepírúdín ([Leu1, Thr2]-63-desúlfóhírúdín) er samruna hírúdín upprunnið úr gerfrumum.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
Icelandic: Náttúrulegt hírúdín er framleitt í örlitlu magni sem hluti af fjölskyldu mjög einsleitra ísó-fjölpeptíða af blóðsugutegundinni Hirudo medicinalis.
Spanish: Las hemorragias graves y en particular la hemorragia intracraneal puede ser mortal.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
Spanish: Cuando hay hemorragia activa o de existir tendencia a la hemorragia, generalmente no es recomendable administrar Refludin.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Spanish: Por lo tanto, se deben considerar opciones alternativas de tratamiento antes de tomar la decisión de reexponer a un paciente a Refludin.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
Spanish: Su médico determinará y controlará la dosis y duración de su tratamiento con Refludin de acuerdo con el estado clínico en que usted se encuentre, su peso corporal y determinados valores de laboratorio.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
Spanish: Se determinará de nuevo el TTPa 4 horas después.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Icelandic: Immune System Disorders
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden y se caracteriza por una semivida terminal de unas 1,3 horas en voluntarios jóvenes sanos.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
Spanish: Deberá reducirse la velocidad de perfusión en caso de insuficiencia renal sospechada o conocida (ver secciones 4.2. y 5.2).
Icelandic: Lækka verður innrennslishraðann ef vitað eða grunur er um skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento sistémico de la lepirudina es aproximadamente un 25% más bajo que en pacientes jóvenes.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Spanish: En un estudio de toxicidad embrio-fetal se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Spanish: - En general, no debe superarse una velocidad de perfusión de 0,21 mg/kg/hora sin comprobar alteraciones de la coagulación que podrían ser evitadas con una respuesta apropiada de TTPa.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
Icelandic: Hægt er að stöðva lyfjagjöfina í æð þegar International Normalised Ratio (INR) er orðið stöðugt innan þess markgildis sem stefnt er að.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið.
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por debajo del rango deseado, deberá aumentarse la velocidad de perfusión en un 20%.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Spanish: No se han encontrado signos de una neutralización de la lepirudina ni de una reacción alérgica asociada a resultados positivos de la prueba de anticuerpos.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Spanish: - Se ha observado la formación de anticuerpos anti-hirudina en aproximadamente el 40% de los pacientes con TIH de tipo II y se han notificado especialmente, con períodos de tratamiento superiores a cinco días.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Spanish: Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum.
Spanish: Reconstituir el liofilizado como se describe en la sección 6.6.
Icelandic: Frostþurrkað efnið er leyst upp eins og lýst er í kafla 6.6.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años.
Icelandic: - Aldur er >65 ár.
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min.]
Icelandic: Kreatínín úthreinsun [ml/mín.]
Spanish: Muy frecuentes (por lo menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Spanish: Dado que la excreción y el metabolismo de la lepirudina son casi exclusivamente renales (ver también la sección 5.2), deberá considerarse la función renal del paciente antes de la administración.
Icelandic: Þar sem lepírúdín er nær eingöngu útskilið og umbrotið í nýrum (sjá einnig kafla 5.2) á að athuga nýrnastarfsemi sjúklings áður en meðferð hefst.
Spanish: - La jeringa perfusora debe cambiarse al menos cada 12 horas después del inicio de la perfusión.
Icelandic: - Skipta verður um sprautu í dælunni að minnsta kosti á 12 klst. fresti eftir að innrennsli hefst.
Spanish: Dado que el riesgo de hemorragia grave es considerable, en esta situación, la dosis de Refludin debe ser reducida substancialmente.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).