FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
Maltese: • jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Polish: 208 tygodni).
Maltese: ġurnata sa 8 xhur).
Polish: Rysunek 1 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS u 88 pacjentów (część A) z przerzutowym MCC.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
Polish: Włochy
Maltese: Stati Uniti
Polish: Ogółem 52 (59%) pacjentów otrzymało w przeszłości 1 terapię przeciwnowotworową w związku z MCC, 26 (30%) otrzymało 2 terapie i 10 (11%) otrzymało 3 terapie lub więcej.
Maltese: B'mod globali, 52 (59%) tal-pazjenti kienu rrappurtati li kellhom terapija waħda kontra l-kanċer minn qabel għal MCC, 26 (30%) b'2 terapiji minn qabel, u 10 (11%) bi 3 terapiji minn qabel jew aktar.
Polish: 2 lata
Maltese: 2 xhur).
Polish: Charakterystyka populacji badania była następująca: mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 27,0 do
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 61 sena (medda: 27.0
Polish: 8 (88,9%) pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, przy czym 2 (25%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik) z medianą czasu wynoszącą 8 dni (zakres: 5 dni do 11 dni).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Maltese: Punti finali tal-effikaċja
Polish: Reakcje związane z infuzją Reakcja związana z infuzją stopnia 1.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' Grad 1
Polish: 2020 r.
Maltese: L/jum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża għall-pazjenti anzjani (≥ 65 sena) (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Maltese: L-esponiment għal avelumab żdied b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda ta' dożi minn 10 mg/kg sa 20 mg/kg kull ġimagħtejn.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Sunitynib:
Maltese: Sunitinib:
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Maltese: Fl-istudji ta' xahar u 3 xhur fix-xadini dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti, ma kienx hemm effetti notevoli fl-organi riproduttivi femminili.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika ta' sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva ta' Tip 1
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
Maltese: Ir-rotta PD-1/PD-L1 huwa maħsub li hija involuta fiż-żamma ta' tolleranza għall-fetu matul it-tqala.
Polish: Częstość występowania
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Polish: zespołu Guillain-Barré i reakcji związanych z infuzją oraz sposobu ich leczenia.
Maltese: uveite u s-Sindrome ta' Guillain-Barre o Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 l-aktar komuni kienu anemija (6.0%), qtugħ ta' nifs (3.9%), u wġigħ addominali (3.0%).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w oparciu o wynik w skali sprawności ECOG (0 vs 1) i region
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-Istat ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) (0 vs. 1) tal
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Maltese: • Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma), tip rari ta' kanċer tal-ġilda,
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Maltese: Il-31 pazjent kollha b'epatite relatata mal-immunità kienu ttrattati għall-epatite inklużi 30 pazjent (96.8%) ittrattati b'kortikosterojdi u pazjent wieħed b'immunosoppressanti mhux sterojdi.
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 3 miesiące według K-M, (95% CI) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 3 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Maltese: Rispons komplut (CR) n (%) Rispons parzjali (PR) n (%)
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Maltese: RCC avvanzata jew metastatika; trattament b'immunoterapija sistemika minn qabel b'Il-2, IFN-α, antikorpi kontra PD-1, kontra PD-L1, jew kontra CTLA-4, jew metastasi attiva fil-moħħ; marda awtoimmuni attiva li tista' tiddeterjora meta jingħataw sustanzi immunostimulanti; storja ta' tumuri malinni oħra fl-aħħar 5 snin; trapjant ta' organu ma kinux eliġibbli.
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju B9991003 fil-pazjenti irrispettivament millespressjoni ta' PD-L1
Polish: Na korzyść sunitynibu
Maltese: Favur Sunitinib
Polish: Zapalenie płuc
Maltese: Pulmonite
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym zamknięciem ze zdejmowanym plastikowym wieczkiem.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku tal-halobutyl u siġill tal-aluminju mgħammar b'għatu tal-plastik li jista' jitneħħa.
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Maltese: Tabella 4: Rispons għal avelumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn f'pazjenti b'MCC metastatika fi studju EMR100070-003 (Parti A)*
Polish: Do głównych drugorzędowych punktów końcowych należały PFS w oparciu o ocenę BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i OS niezależnie of ekspresji PD-L1.
Maltese: Il-punti finali sekondarji ewlenin kienu PFS ibbażata fuq valutazzjoni ta' BICR skont RECIST v1.1 u OS irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Maltese: Avelumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina bejn 1.5 u 3 darbiet l-ULN) jew b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina > 3 darbiet tal-ULN).
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem, w tym u 111 (22,7%) wystąpiła niedoczynność tarczycy, u 17 (3,5%) nadczynność tarczycy, a u 7 (1,4%) zapalenie tarczycy.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib, 24.7% (121/489) tal-pazjenti żviluppaw disturbi tat-tirojde relatati mal-immunità, inklużi 111-il pazjent (22.7%) b'ipotirojdiżmu, 17 (3.5%) b'ipertirojdiżmu, u 7 (1.4%) b'tirojdite.
Polish: U pacjentów z pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (wynoszące odpowiednio 40% u pacjentów, którzy na jakimś etapie mieli pozytywny wynik pod kątem obecności ADA i 25%
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal ADA jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (madwar 40% u 25% f'pazjenti dejjem pożittivi għal ADA u pazjenti li qatt ma kienu pożittivi għal ADA, rispettivament).
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Polish: Zakres kompozycje
Maltese: Range compositions
Polish: Stowarzyszenie
Maltese: Association
Polish: Republiki Słowackiej
Maltese: Repubblika Slovakka
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Polish: Irlandia
Maltese: Ireland
Polish: Thetford IP24 3SE
Maltese: Thetford IP24
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Polish: IP24 3SE
Maltese: IP24
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Austria
Maltese: Wien Austria
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Polish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Polish: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Polish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Polish: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Polish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Republika Słowacka
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Maltese: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Szwecja
Maltese: Sverige
Polish: w/v
Maltese: Extraneal w/v
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Polish: County Mayo Irland
Maltese: Mayo, L-Irlanda
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny 0,051 g/l,
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Polish: Glukoza bezwodna Farmakopea Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Maltese: Halandri 15233
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Maltese: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Maltese: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Polish: Baxter A/S, Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Norway
Maltese: In-Norveġja
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Polish: 1,071 mg/ml Arginina; 0,714 mg/ml Histydyna; 0,955 mg/ml Lizyny chlorowodorek; 1,02 mg/ml Leucyna; 0,85 mg/ml Izoleucyna; 0,85 mg/ml Metionina; 1,393 mg/ml Walina; 0,951 mg/ml Alanina; 0,51 mg/ml Glicyna; 0,595 mg/ml Prolina; 0,51 mg/ml Seryna; 0,646 mg/ml Treonina; 0,57 mg/ml Fenyloalanina; 0,27 mg/ml Tryptofan; 0,3 mg/ml Tyrozyna; 0,184 mg/ml Wapnia chlorek dwuwodny; 0,051 mg/ml Magnezu chlorek sześciowodny; 5,38 mg/ml Sodu chlorek; 4,48 mg/ml Sodu mleczan
Maltese: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Polish: 0484 Oslo, Norway
Maltese: Oslo, In-Norveġja
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicyna 510 mg/l, histydyna 714 mg/l, izoleucyna 850 mg/l, leucyna 1020 mg/l, chlorowodorek Iizyny 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenyloalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, seryna 510 mg/l, treonina 646 mg/l, tryptofan 270 mg/l, tyrozyna 300 mg/l, walina 1393 mg/l, Sodu chlorek 5380 mg/l, Wapnia chlorek dwuwodny 184 mg/l, Magnezu chlorek sześciowodny 51 mg/l, Sodu (s)mleczan 4480 mg/l
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Polish: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Polish: Portugal
Maltese: Portugall
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Pharmaceutical form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Polish: Aneks II
Maltese: IV.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Maltese: Is-CHMP iqis li huwa ta' importanza kbira li jżomm il-koordinament tal-eżami tal-kundizzjonijiet identifikati fil-preżent għas-siti fil-Kanada, il-Polonja u t-Turkija.
Polish: Dwie wstępne opinie zostały wydane.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Polish: CHMP zgodził się na proponowane badania.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Polish: Produkty wytwarzane na wadliwych liniach w Castlebar to roztwory do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Polish: Zaproponowano ulepszenia wadliwej linii produkcyjnej mające na celu zapobieżenie występowaniu problemów z zanieczyszczeniami materiałem biologicznym/drobnoustrojami.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w ośrodku w Castlebar (patrz aneks I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Polish: • Komitet zatwierdził plan zarządzania zmianą do opracowania globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych w Castlebar.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.