FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs, τα οποία αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle- og venøse trombotiske- og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli har blitt observert hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
Greek: • Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος ΦΘΕ με CHCs που περιέχουν οξική νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με χαμηλής δόσης CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for VTE ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder nomegestrolacetat i kombinasjon med østradiol, sammenlignet med risikoen ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med lav dose levonorgestrel, er ennå ikke kjent.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer unormal bortfallsblødning metroragi, menoragi, smerte i brystene, bekkensmerte hypomenoré, hovne bryster, galaktorré, kramper i uterus, premenstruelt syndrom, knuter i brystene, dyspareuni, vulvovaginal tørrhet lukt fra skjeden, vulvovaginalt ubehag
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E572)
Greek: Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
Greek: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely
Norwegian Bokmål: Når du ikke skal bruke Zoely
Greek: Πώς αρχίζει η λήψη του Zoely
Norwegian Bokmål: Hvordan man skal begynne med Zoely
Greek: Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Gule filmdrasjerte placebotabletter: Tabletten inneholder ikke virkestoffer.
Greek: Εάν παίρνετε καθημερινά το Zoely σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, δεν είναι πιθανό να είστε έγκυος (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt Zoely hver dag i følge instruksjonene er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt.
Greek: Πώς λαμβάνεται το Zoely
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoely skal tas
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του Zoely:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Zoely:
Greek: Ακμή υπεριδρωσία, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, σμηγματόρροια χλόασμα, υπερτρίχωση
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne hyperhidrose, alopesi, kløe, tørr hud, seborré kloasma, hypertrikose
Greek: o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: o Høy risiko for venøs tromboembolisme grunnet tilstedeværelse av flere risikofaktorer (se pkt.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε Zoely, η περαιτέρω πρόσληψη θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under bruk av Zoely, skal videre inntak avsluttes.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Greek: • εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal, vannfri
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μέθοδος φραγμού, όπως προφυλακτικό, έως ότου συμπληρώσει 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης λευκών δισκίων.
Norwegian Bokmål: En barrieremetode som kondom skal brukes inntil hun har gjennomført 7 dagers uavbrutt inntak av hvite tabletter.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely με μία φορά.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Zoely tabletter på én gang.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt vekt økte leverenzymer
Greek: Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at brukeren vil få noen bortfallsblødning før alle de aktive tablettene i den neste pakningen er tatt, men hun kan få spotting eller gjennombruddsblødning mens hun tar "aktive" tabletter.
Greek: Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zoely Det følgende rådet gjelder bare for glemte hvite aktive tabletter
Greek: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Norwegian Bokmål: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Norwegian Bokmål: Zoely leveres i esker med blisterpakninger med 28 filmdrasjerte tabletter (24 hvite filmdrasjerte tabletter og 4 gule filmdrasjerte placebotabletter).
Greek: Το Zoely δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke å bruke Zoely under amming.
Greek: • Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος. )μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 2 for mer informasjon om de forholdene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Greek: • εάν χρειάζεστε επέμβαση ή εάν δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. στην παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος")
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i lang tid (se avsnitt 2
Greek: • εάν έχετε μία κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία [μία νόσος του αίματος], έρπης κατά την εγκυμοσύνη [δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες κατά την εγκυμοσύνη], χορεία Sydenham [μία νόσος των νεύρων κατά την οποία συμβαίνουν αιφνίδιες κινήσεις του σώματος] (βλ. στην παράγραφο 2 «Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας»),
Norwegian Bokmål: hørselstap, porfyri [blodsykdom], herpes gestationis [hudutslett med blemmer under graviditet], Sydenhams chorea [en nevrologisk sykdom der plutselige kroppsbevegelser forekommer] (se avsnitt 2 "Når du bør kontakte legen din˝);
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: Ark med dagmerking
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να συμβεί αύξηση του ηπατικού ενζύμου ALT κατά τη χρήση του Zoely μαζί με αυτό το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om en økning i leverenzymet ALAT kan forekomme når Zoely brukes sammen med slik kombinasjonsbehandling mot HCV. Legen din vil gi deg råd.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoely Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Greek: Zoely 2,5 mg/1,5 mg δισκία oξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Norwegian Bokmål: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/østradiol
Greek: Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του βραχίονα ή του κάτω άκρου, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματος, - αιφνίδιο πρόβλημα στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, - αιφνίδια σύγχυση, πρόβλημα στην ομιλία ή την κατανόηση, - αιφνίδιο πρόβλημα στην όραση από το ένα ή τα δύο μάτια, - αιφνίδια, σοβαρή ή παρατεταμένη κεφαλαλγία άγνωστης αιτιολογίας, - απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
Norwegian Bokmål: - plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå; - plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene; - plutselig alvorlig eller langvarig hodepine av ukjent årsak; - tap av bevissthet, eller besvimelse med eller uten anfall.
Greek: Τα 4 εικονικά δισκία της τελευταίας σειράς πρέπει να απορριφθούν και να αρχίσει η χρησιμοποίηση της επόμενης συσκευασίας κυψέλης αμέσως.
Norwegian Bokmål: De 4 placebotablettene fra den siste raden må kastes.
Greek: Τι περιέχει το Zoely - Οι δραστικές ουσίες είναι: οξική νομεγεστρόλη και οιστραδιόλη Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: nomegestrolacetat og østradiol Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Greek: Το Zoely ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Zoely er indisert for å hindre graviditet.
Greek: οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), - λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. μποσεπραβίρη, τελαπραβίρη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη),
Norwegian Bokmål: rifabutin, ritonavir, efavirenz); Hepatitt C-virus-(HCV) infeksjon (f.eks. boceprevir, telaprevir);
Greek: Οι ακόλουθες δύο επιλογές μπορούν να ακολουθηθούν: Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προφυλάξεις εάν έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν το ξεχασμένο δισκίο.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke ta ekstra forholdsregler dersom du har tatt tablettene dine riktig de siste 7 dagene før den glemte tabletten.
Greek: Ηπατικός μεταβολισμός: Αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν με ουσίες που επάγουν τα ένζυμα του CYP450, οδηγώντας με αυτόν τον τρόπο σε μειωμένες συγκεντρώσεις των ορμονών του φύλου και μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών από του στόματος, συμπεριλαμβανόμενου του Zoely.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i reduserte konsentrasjoner av kjønnshormoner og nedsatt effekt av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler inkludert Zoely.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Greek: Τα ακόλουθα κλάσματα ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert:
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.01.2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Pasienter 65 år og eldre
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή ημέρες).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre personer
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμμάτων ** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Greek: Ο χρόνος ως την έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από την δόση, ανεπηρέαστη από το γένος, ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Greek: Χρησιμοποιείται:
Norwegian Bokmål: Det brukes:
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από την αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Greek: Oι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός ATC: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Greek: Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά τη δόση 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): • Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης φαίνεται να μην έχουν επίδραση στη συστηματική έκθεση σε zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering for zoledronsyre.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med konsentrat.
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε συσώρευση του zoledronic acid στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις χορηγούμενες κάθε 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic Acid Accord (βλ. παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Greek: Κατά συνέπεια τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό οριστικής επίδρασης του zoledronic acid στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zoledronic Acid Accord από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Greek: Αποτελέσματα κλινικής μελέτης στη θεραπεία της ΤΙΗ
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier ved behandling av TIH
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη για συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Greek: Ανησυχία, διαταραχές ύπνου
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Greek: Παρ'όλα που δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, βρέθηκε τοξικότητα στη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisk effekt.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία σοβαρής ατελούς οστεογένεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πρίν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Accord και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Greek: • Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Greek: Οστεονέκρωση άλλων ανατομικών θέσεων
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιασετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Greek: • Το κλειστό φιαλίδιο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξής
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ'όλα τα σκελετικά συμβάμματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάμματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjelett hendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien