FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Danish: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
Maltese: Ib, II, IV):
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Maltese: Aġenti antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (antiarritmiċi ta' klassi Ia, Ic, III): L-għoti flimkien ta' mexiletine u antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (klassi Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; klassi Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; klassi
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli ibsin mexiletine
Danish: Udskillelse af mexiletin sker hovedsageligt gennem nyrerne (90 % af dosen, inklusive 10 % som uændret mexiletin).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Danish: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en vigtig optagelsesvej for kationiske forbindelser i nyrerne.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla 4.
Maltese: Kif gћandek tieħu Namuscla 4.
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Danish: Almindelig: blussen, hypotension
Maltese: Mhux komuni: puplesija, disturbi fid-diskors
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Maltese: L-effett tat-trattament (test ta' binomju)
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Danish: KARTON
Maltese: Asjatiċi
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Danish: Stoletest (s)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mexiletine hija kkaratterizzata minn tneħħija totali u renali aktar baxxa b'mod sinifikanti li twassal għal half-life tal-eliminazzjoni mtawla, esponiment ogħla, u volum aktar baxx ta' distribuzzjoni f'metabolizzaturi batuti meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Maltese: II); fost dawn hemm il-metaboliti maġġuri p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine u N-hydroxymexiletine.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: Leidenius
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Danish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Danish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Danish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Danish: Eur J Nucl Med Mol
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Danish: Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af "skildvagtlymfeknuder" (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
Maltese: Technetium (99mTc) Nanocolloid jintuża biex jikkaratterizza l-karatteristiċi tas-sistema limfatika u b'mod partikulari l-iskoperta ta' glandoli limfatiċi sentinella (SLN) fil-kanċer tas-sider u melanoma malinna.
Danish: Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Danish: Efter administration af Tc-99m-albuminkolloid registreres sporstoffets passage af lymfesystemet ved billeddannelse.
Maltese: Ladarba jingħata l-kollojde tal-albumina Tc-99m, il-passaġġ tat-tracer minn ġos-sistema limfatika jiġi reġistrat permezz ta' immaġini.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Forma Farmaċewtika
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Danish: Spanien
Maltese: L-Ispanja
Danish: (Figur 1)
Maltese: (Figura 1)
Danish: 140 doser
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Danish: Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: • Aktivt stof: mometasonfuroat.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Danish: Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Danish: Kortikosteroiders systemiske virkning
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Danish: Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Danish: Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/dosis.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Danish: ETIKET Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Danish: Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT nasonex 50 mikrogram næsespray [Udfyldes nationalt]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: Efter klargøring af spraypumpen i Nasonex næsespray giver hvert pust ca. 100 mg mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram mometasonfuroat.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Danish: Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Danish: Indeholder også: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Danish: I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig med placebo i kliniske studier.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid og renset vand.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Danish: Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC drivgas og surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders undersøgelser på mus og rotter.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene, østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Danish: • du har cystisk fibrose.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Danish: Hvad er Nasonex?
Maltese: Nasonex.
Danish: I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09
Maltese: Topiku - Kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Danish: Nasonex er en næsespray, suspension.
Maltese: Nasonex huwa suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer.
Danish: Brug ikke Nasonex
Maltese: Tużax Nasonex
Danish: Immunsuppression
Maltese: Immunosoppressjoni
Danish: I disse undersøgelser observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer.
Maltese: Ġew osservati effetti tipiċi marbuta mal-glukokortikojdi, fosthom diversi leżjonijiet li ma kinux neoplastiċi.
Danish: Natriumcitrat
Maltese: Pożoloġija
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Danish: LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid til off-white uigennemsigtig suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej tal-Imnieħer, Suspensjoni.
Danish: Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Danish: I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Danish: Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved elektiv kirurgi.
Maltese: Jekk ikun hemm xhieda għal użu ta' dożi aktar minn dawk irrakkomandati, imbagħad għandu jitqies ilqugħ addizzjonali b'kortikosterojd sistemiku waqt perjodi ta' stress jew ta' kirurġija elettiva.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og hyppighed
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
Danish: Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste Nasonex næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] mometasonfuroat
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Mometasone Furoate
Danish: Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: mometasonfuroat
Maltese: Uġigħ ta' ras
Danish: Lokal nasal virkning
Maltese: Effetti sekondarji oħra
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
Danish: • ømhed i næse eller svælg
Maltese: Hay fever u rinite ta' matul is-sena kollha
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt.
Maltese: Huwa importanti ħafna li inti tuża l isprej tal-imnieħer b'mod regolari.
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Danish: Nasonex næsespray, 50 µg, er en manuel pumpespray med afmålt dosis i en vandig opløsning med et indhold af mometasonfuroat monohydrat svarende til 0,05 vægtprocent mometasonfuroat; det vandige medium indeholder glycerin, mikrokrystallinsk cellulose og natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitrat, citronsyre, benzalkoniumchlorid og polysorbat 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.