FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må brukes umiddelbart.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Norwegian Bokmål: Bare polypropylensprøyter skal brukes til injeksjon.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning: brukes umiddelbart.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til doseringen av lepirudin må man ta høyde for mulig nedsatt nyrefunksjon hos eldre.
Slovak: DRŢITEĽ
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Slovak: Hlásené prípady krvácania zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spesielt følgende situasjoner med økt blødningsrisiko:
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Norwegian Bokmål: - Ved nedsatt nyrefunksjon kan relativ overdosering skje selv ved standard doseringsregime.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ekskludere pasienter med nedsatt nyrefunksjon fra behandling med lepirudin.
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
Norwegian Bokmål: Levercirrhose kan også påvirke renal utskillelse av lepirudin.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Slovak: DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (se pkt.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Norwegian Bokmål: Den utblandede oppløsningen skal benyttes umiddelbart.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
Norwegian Bokmål: - Nylig punktering av store kar eller organer - Uregelmessigheter i kar eller organer - Nylig gjennomgått hjerneslag, ulykke, eller hjernekirurgi - Høyt blodtrykk - Betennelse i hjertets indre membran - Alvorlig nyresykdom - Forhøyet blødningstendens - Nylig gjennomgått større operasjon - Nylig blødning (f.eks. i hjerne, mage/tarm, øye, lunge) - Åpenbare tegn på blødning
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg lepirudin.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 50 mg lepirudin.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med Refludan hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon.
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Slovak: Upravená rýchlosť infúzie
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose}
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 20 mg lepirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) hos pasienter med akutt koronarsyndrom som var inkludert i kliniske studier, ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Refludan 50 mg pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning Lepirudin
Slovak: Cievne poruchy
Norwegian Bokmål: Kulderystelser
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten på infusjonspumpen innstilles i forhold til kroppsvekten.
Slovak: x 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môţe vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníţenou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. - Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40 % pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade (f.eks. levercirrhose) kan øke antikoagulasjonseffekten av lepirudin p.g.a koagulasjonsdefekter som er sekundære til en redusert dannelse av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Norwegian Bokmål: • Ta neste behandling så snart som mulig.
Slovak: Nadmerný rast nového tkaniva na rane (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
Slovak: Pocit pálenia1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med andre deler av kroppen
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig type kreft eller kreft som stadig forverres
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er større enn 5 kvadratcentimeter (se figur over) • hvis du er under 18 år gammel.
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
Norwegian Bokmål: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Osteomyelitt bør diagnostiseres med røntgenundersøkelse.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke REGRANEX og fortell legen din umiddelbart hvis du merker eller mistenker
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Slovak: Kedy prestať používať REGRANEX
Norwegian Bokmål: Når skal man stoppe å bruke REGRANEX
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu gélu REGRANEX na celú plochu rany.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data, og siden bekaplermin er en vekstfaktor , er Regranexbehandling kontraindisert hos pasienter med kjent malign sykdom.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av bekaplerminoverdose.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX etter utløpsdatoen som er angitt på på tuben og eller esken.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger for å minske trykk på såret.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Norwegian Bokmål: • jevnlige besøk hos lege eller annet helsepersonell og oppfølging av behandlingsplanen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Om du ikke ser noen betydelig bedring i løpet av de første 10 ukene, skal du kontakte legen din.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.