FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1 mg/ημέρα.. Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/κυψελιδικού αδενώματος και/ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144-213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1 mg/ημέρα.
Estonian: Hiirtel sedastati kombineeritud bronhiolaarse/alveolaarse adenoomi ja/või kartsinoomi sageduse suurenemist süsteemse ekspositsiooni kasutamisel kontsentratsioonides, mis ületasid inimesel kasutatava annuse (1 mg ööpäevas) puhul saavutatava plasmakontsentratsiooni 144...213 korda.
Greek: • φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
Estonian: • villiline lööve (vesiko-bulloosne lööve).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Όχι συχνές: στηθάγχη (0.5% vs. 0%)
Estonian: Aeg-ajalt: stenokardia (0,5% vs. 0%)
Greek: Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline Mylan: αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο) Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες αφότου διακόψετε τη θεραπεία με Rasagiline Mylan και ξεκινήσετε τη θεραπεία με αναστολείς MAO ή πεθιδίνη.
Estonian: Ärge võtke Rasagiline Mylani ravi ajal järgmisi ravimeid: monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
Estonian: Rasagiliini ja petidiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • τραυματισμός από πτώση
Estonian: • kukkumine;
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο, περιπτώσεις σεροτονινεργικού συνδρόμου που συνδέθηκαν με διέγερση, σύγχυση, δυσκαμψία, πυρεξία και μυόκλονο έχουν αναφερθεί από ασθενείς που θεραπεύτηκαν με αντικαταθλιπτικά/SNRIs σε συγχορήγηση με ρασαγιλίνη.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on antidepressante/SNRIsid samaaegselt rasagiliiniga kasutanud patsientidel kirjeldatud serotoniinisündroomi juhtusid, millega kaasnevad agitatsioon, segasus, lihasjäikus, palavik ja müokloonus.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Estonian: ABIAINED
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Estonian: Dopamiin on oluline liikumise ja koordinatsiooni kontrolli all hoidmiseks.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasagiline Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rasagiline Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Standardannus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
Estonian: Komitee soovitas Rasagiline Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasagiline Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Estonian: Rasagiline Mylanit turustatakse tablettidena (1 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Estonian: Muu teave Rasagiline Mylani kohta
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Rasagiline Mylan on geneeriline ravim.
Greek: Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Estonian: Suurendades dopamiini sisaldust aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni, leevendab Rasagiline Mylan Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks lihasjäikust ja liigutuste aeglust.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Estonian: See blokeerib B-tüüpi ensüümi monoamiinoksüdaasi, mis lagundab ajus dopamiiniks nimetatavat ainet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
Estonian: See on ravimi Rasagiline Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect.
Estonian: See tähendab, et Rasagiline Mylan on sarnane võrdlusravimiga Azilect, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Rasagiline Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Azilect.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Rasagiline Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rasagiline Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Estonian: Rasagiline Mylanit tohib kasutada ainsa ravimina või lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumist.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Estonian: Rasagiline Mylan on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust) täiskasvanute raviks.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Azilecti korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Estonian: Et Rasagiline Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Rasagiline Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Azilect.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Rasagiline Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Rasagiline Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylanit kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Estonian: Rasagiline Mylani toimeaine rasagiliin on monoamiinoksüdaas-B inhibiitor.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Rasagiline Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρασαγιλίνη
Estonian: Rasagiline Mylan rasagiliin
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylan toimib?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Rasagiline Mylan on retseptiravim.
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Estonian: Rasagiline Mylan sisaldab toimeainet rasagiliini.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
Estonian: Miks Rasagiline Mylan heaks kiideti?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
Estonian: Milles seisneb Rasagiline Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE) Blister (alu/alu)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Estonian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Estonian: Blistrid: 3 aastat Pudelid: 3 aastat
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0,6-2 ώρες.
Estonian: Tema terminaalne poolväärtusaeg on 0,6 2 tundi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Estonian: Suitsetamine võib vähendada Rasagiline ratiopharmi hulka teie veres.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/YYYY
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Greek: Το Rasagiline ratiopharm βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Estonian: Rasagiline ratiopharm aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε Rasagiline ratiopharm.
Estonian: See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite Rasagiline ratiopharmi võtmise aja alkoholi.
Greek: Συνεπώς, το Rasagiline ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Rasagiline ratiopharmi kasutada alla 18-aastastel.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasagiline ratiopharm
Estonian: Muud ravimid ja Rasagiline ratiopharm
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasagiline ratiopharm σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Rasagiline ratiopharmi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasagiline ratiopharm από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Rasagiline ratiopharm, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Estonian: Kui te võtate Rasagiline ratiopharmi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline ratiopharmi tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Rasagiline ratiopharmi võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο Rasagiline ratiopharm μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Estonian: Võtke Rasagiline ratiopharmi karp/blister või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelites 1 ja 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse konventsiooni kohaselt järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ρασαγιλίνης σεσημασμένης με 14C, απέκκριση πραγματοποιήθηκε πρωτίστως μέσω των ούρων (62,6%) και δευτερευόντως μέσω των κοπράνων (21,8%), με ολοκληρωτική ανάκαμψη της τάξεως του 84,4% της δόσης σε μια περίοδο 38 ημερών.
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud rasagiliini suukaudset manustamist esines eliminatsioon peamiselt uriiniga (62,6%) ja sekundaarselt roojaga (21,8%), 38 päeva jooksul elimineeriti kokku 84,4% annusest.
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε Rasagiline ratiopharm, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne Rasagiline ratiopharmi võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Estonian: Rasagiline ratiopharm võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒΧ04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid, ATC-kood: N04BD02
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Estonian: Rasagiline ratiopharm sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline ratiopharm Πώς να πάρετε το Rasagiline ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline ratiopharm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Rasagiline ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rasagiline ratiopharmi võtmist Kuidas Rasagiline ratiopharmi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Estonian: Rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50 80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30 49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1mg (ένα δισκίο Rasagiline ratiopharm) μια φορά την ημέρα, για να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
Estonian: Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline ratiopharmi tablett) üks kord ööpäevas, mida võetakse koos levodopaga või ilma.
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, υπνηλία και, περιστασιακά, ιδίως εάν χρησιμοποιείται με άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα - αιφνίδιο ύπνο κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
Estonian: Rasagiliin võib põhjustada päevast uimasust, unisust ja aeg-ajalt, eriti kui seda kasutatakse koos muude dopaminergiliste ravimpreparaatidega, uinumist igapäevategevuste ajal.
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Estonian: 7 tabletti 10 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 100 tabletti 112 tabletti 10 x 1 tablett 30 x 1 tablett 100 x 1 tablett
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasagiline ratiopharm
Estonian: Mida on vaja teada enne Rasagiline ratiopharmi võtmist
Greek: Καθώς η ρασαγιλίνη ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας μπορεί να αυξηθούν και η προϋπάρχουσα δυσκινησία να επιδεινωθεί.
Estonian: Kuna rasagiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed ägeneda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Rasagiliini kliinilistes uuringutes ei olnud lubatud fluoksetiini või fluvoksamiini ja rasagiliini samaaegne kasutamine, kuid rasagiliini uuringutes olid lubatud järgmised antidepressandid ja annused: amitriptüliin ≤ 50 mg ööpäevas, trasodoon ≤ 100 mg ööpäevas, tsitalopraam ≤ 20 mg ööpäevas, sertraliin ≤ 100 mg ööpäevas ja paroksetiin ≤ 30 mg ööpäevas (vt lõik 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasagiline ratiopharm είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Estonian: Rasagiline ratiopharmi soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητων blister μονάδων δόσης των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tableti kaupa, üksikannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 tabletti, või pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/977/001-010
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/977/007
Greek: Υπερβολική ημερήσια υπνηλία (υπερυπνία, λήθαργος, καταστολή, επεισόδια ύπνου, τάση για ύπνο, αιφνίδια έναρξη ύπνου) μπορούν να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή άλλη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Estonian: Päevane liigunisus (hüpersomnia, letargia, sedatsioon, unehood, unisus, ootamatu uinumine) võivad esineda dopamiini agonistidega ravitavatel ja/või muud dopaminergilist ravi saavatel patsientidel.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με Rasagiline ratiopharm θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
Estonian: Kui alustate ravi Rasagiline ratiopharmiga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλίαꞏ μπορεί επίσης να προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Estonian: Rasagiline ratiopharm võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode.
Greek: Μην πάρετε το Rasagiline ratiopharm - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Rasagiline ratiopharmi: - kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te lõpetate Rasagiline ratiopharmi võtmise Ärge lõpetage Rasagiline ratiopharmi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rasagiline ratiopharm σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Puudub Rasagiline ratiopharmi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi ettevaatusabinõusid.
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm.
Estonian: Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline ratiopharm-ravi lõpetamist.
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Rasagiline ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η χρήση του Rasagiline ratiopharm μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Tuleb vältida Rasagiline ratiopharmi samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4.5).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Estonian: II uuringus oli keskmine erinevus „OFF" seisundis veedetud tundide arvus võrreldes platseeboga -0, 78 h, 95% CI [-1,18; -0,39], p = 0,0001.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) - Κεφαλαλγία
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Rasagiline ratiopharm στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Rasagiline ratiopharmi võtmist raseduse ajal, kuna Rasagiline ratiopharmi toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Greek: Συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων.
Estonian: Alumiinium/alumiinium üksikannuselised perforeeritud blisterpakendid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 tabletti.