FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Spanish: A la concentración empleada (unos 10 μg/ml en total, para las formas libre y radiomarcada), el péptido oxodotreotida no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
Swedish: Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Spanish: • La aguja corta se debe insertar en el vial de Lutathera, de modo que no toque la solución del radiofármaco.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Swedish: p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Swedish: • Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
Spanish: Contenido en arginina
Swedish: Arginininnehåll
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
Swedish: Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Spanish: Preparación de la sala y el material:
Swedish: Förberedelse av rum och utrustning
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Swedish: CR = fullständig respons; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = responsduration *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Spanish: Músculo
Swedish: Muskulatur
Spanish: Inserción de una sonda gastrointestinal
Swedish: Införande av gastrointestinal sond Placering av stent Abscessdränage
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Lutathera i den pediatriska populationen för indikationen behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Swedish: Samtidig användning av "kalla" somatostatinanaloger kan behövas för kontroll av sjukdomssymtom.
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Swedish: Procedur för slanganslutning av Lutathera injektionsflaska (se Figur 2)
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Spanish: Fatiga1
Swedish: Trötthet1
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
Spanish: N RC RP EE
Swedish: N CR PR SD
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
Swedish: Det är inte rekommenderat att minska mängden aminosyralösning vid justering av dosen Lutathera.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
Swedish: Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Spanish: • Materiales y equipo:
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
Spanish: • Metástasis óseas
Swedish: • Skelettmetastaser
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Swedish: Från analys av urinprover från 20 patienter som deltog i fas III-substudien i Netter-1 avseende dosimetri, farmakokinetik och EKG finns belägg för att lutetium(177Lu)oxodotreotid endast metaboliseras i liten utsträckning och utsöndras främst i oförändrad form via njurarna.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Spanish: Dolor gastrointestinal Estomatitis
Swedish: Gastrointestinal smärta Stomatit
Spanish: Células osteogénicas Piel
Swedish: Osteogena celler Hud
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Swedish: Anvisningar om läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lutathera - si tiene algún problema de desarrollo del riñón o las vías urinarias - si sufre incontinencia urinaria
Swedish: Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Spanish: Composición de Lutathera - El principio activo es el lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Spanish: Se considera improbable que Lutathera afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Behandling med Lutathera förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du bli ombedd att sluta ta och/eller justera behandlingen under en kort tid.
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Swedish: Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Swedish: Mediantid för total överlevnad var 27,4 månader i gruppen som fick oktreotid LAR och uppnåddes inte i gruppen som fick Lutathera.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
Swedish: Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Spanish: Antes del tratamiento, se le podría ofrecer la posibilidad de crioconservar el esperma o los óvulos.
Swedish: Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
Spanish: Medidas recomendadas en caso de extravasación
Swedish: Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Swedish: Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Swedish: Ingen toxicitet observerades med fyra upprepade administreringar, en gång varannan vecka, på 1 250 µg/kg av den "kalla" föreningen hos råttor och 80 µg/kg hos hundar.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Spanish: Sequedad cutánea Hinchazón facial Hiperhidrosis Prurito generalizado
Swedish: Ansiktssvullnad Hyperhidros Generaliserad klåda
Spanish: Lisina
Swedish: Lysin
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Swedish: PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet för den "kalla" föreningen (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
Swedish: Kärlutvidgning Perifer kyla Blekhet
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Swedish: Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Spanish: Ascitis hemorrágica Íleo
Swedish: Hemorragisk ascites Ileus
Spanish: Náuseas y vómitos
Swedish: Illamående och kräkningar
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ver Tabla 5 y ver sección 4.4.
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar ha barn efter behandling.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
Swedish: Nefrotoxicitet Lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndrats via njurarna.
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Lutathera har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Spanish: Dolor orofaríngeo Derrame pleural Aumento de esputo Sensación de asfixia
Swedish: Orofaryngeal smärta Vätskeutgjutning i lungsäcken Ökad mängd upphostningar Kvävningskänsla
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska med engångsdos.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Spanish: Citopenia refractaria con displasia unilinaje
Swedish: Refraktär cytopeni med unilinjär dysplasi
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos för lutetium(177Lu)oxodotreotid från fas III