FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Se estes sinais clínicos ou sintomas se desenvolverem, é aconselhável que os médicos interrompam a administração de dasatinib e considerem a necessidade de tratamento específico alternativo para a LMC.
Czech: Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby specifické pro CML.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A mediana de tempo para a primeira ocorrência de derrame pleural relacionada com dasatinib de grau ≥ 3 foi 175 semanas (intervalo: 114 a 274 semanas).
Czech: Medián do prvního výskytu pleurálního výpotku stupně ≥ 3 souvisejícího s léčbou dasatinibem byl 175 týdnů (rozmezí: 114 až 274 týdnů).
Portuguese: Sábado
Czech: Sobota
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích byla vazba dasatinibu na plazmatické proteiny podle experimentů in vitro přibližně 96 %.
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Czech: Lymfoidní blastická fáze a Ph+ ALL (n= 168)c
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Czech: V této multicentrické historicky kontrolované studii fáze II s dasatinibem přidávaným ke standardní chemoterapii u 106 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, z nichž 104 pacientů mělo potvrzenou Ph+ ALL, dostávalo dasatinib v denní dávce 60 mg/m2 v kontinuálním dávkovacím režimu po dobu až 24 měsíců v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: Não houve diferença na SG (TR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p= 0,9800) e SSP (TR 1,00, 95% IC: 0,58-1,72, p = 0,9998) entre dasatinib e imatinib.
Czech: Nevyskytl se žádný rozdíl mezi OS (HR 1,01, 95 % CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) a PFS (HR 1,00, 95 % CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) u dasatinibu a imatinibu.
Portuguese: Qual o aspeto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral que forma uma suspensão opaca de cor branca a amarela após a reconstituição com água.
Czech: Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL se dodává jako bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi, který po smíchání s vodou vytváří neprůhlednou bílou až žlutou suspenzi.
Portuguese: Os doentes com HAP notificada durante o tratamento com dasatinib, frequentemente estavam a tomar medicamentos concomitantes ou tinham outras comorbilidades, para além da doença maligna subjacente.
Czech: Pacienti s PAH, o kterých bylo referováno během léčby dasatinibem, často užívali konkomitantní léčivé přípravky nebo trpěli, kromě základní malignity, dalšími onemocněními.
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
Czech: Ve studii na opicích, jimž byla podána akutní jednorázová perorální dávka, bylo pozorováno krvácení do kůže, ale takovéto krvácení již nebylo pozorováno ve studiích s opakovanými dávkami na opicích nebo potkanech.
Portuguese: • Não lavar numa máquina de lavar louça.
Czech: • Nemyjte v myčce na nádobí.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
Czech: Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit, a jakmile začíná další cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování.
Portuguese: Fase acelerada (n= 157)c
Czech: Akcelerovaná fáze (n= 157)c
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Czech: SPRYCEL obsahuje laktosu
Portuguese: Não foi completamente avaliada a evolução dos doentes com transplante de medula óssea após o tratamento com dasatinib.
Czech: Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen.
Portuguese: pelo menos 45 kg
Czech: alespoň 45 kg
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LLA, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos, dentro do contexto de um doente com leucemia aguda recebendo um regime de quimioterapia de base.
Czech: V pediatrických studiích s ALL byl výskyt laboratorních abnormalit shodný se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých v kontextu pacienta s akutní leukemií, který dostával základní chemoterapeutický režim.
Portuguese: Aos 60 meses, a transformação para a fase acelerada ou blástica ocorreu em menos doentes tratados com dasatinib (n=8; 3%) em comparação com os doentes tratados com imatinib (n = 15; 5,8%).
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
Portuguese: 3 No caso de plaquetas < 25 x 109/l e/ou recorrência de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l durante > 7 dias, repetir o passo 1 e retomar o tratamento com uma dose reduzida de 80 mg uma vez por dia para o segundo episódio.
Czech: 3 Jestliže je počet trombocytů < 25 x 109/l a/nebo se opět objeví ANC < 0,5 x 109/l po dobu > 7 dnů, zopakujte krok 1 a obnovte léčbu sníženou dávkou 80 mg jednou denně v druhé epizodě.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida
Portuguese: Entre os doentes que tinham recebido 400 mg de imatinib antes da entrada no estudo, a RCyM foi atingida em 61% dos doentes no braço de dasatinib e em 50% dos doentes no braço de imatinib.
Czech: Z pacientů, kteří byli před zařazením do studie léčeni imatinibem v dávce 400 mg, dosáhlo MCyR 61 % pacientů v rameni s dasatinibem a 50 % v rameni s imatinibem.
Portuguese: A resposta hematológica completa ou RCyM foi atingida em doentes com uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência a imatinib exceto T3151.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Portuguese: Principal resposta molecularc
Czech: Velká molekulární odpověďc
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Czech: Ph+ ALL (n= 40)
Portuguese: Dióxido de enxofre (E220)
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Czech: Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram > 8 episódios de derrame pleural.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Portuguese: Não houve interrupções da terapia com SPRYCEL devido a estes parâmetros bioquímicos laboratoriais.
Czech: Kvůli těmto biochemickým laboratorním parametrům nedošlo k žádnému přerušení léčby přípravkem SPRYCEL.
Portuguese: Foram recentemente diagnosticados 33 doentes pediátricos com LMC em fase crónica que receberam pó para suspensão oral SPRYCEL numa dose de 72 mg/m2.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
Portuguese: O objetivo secundário principal foi a RCyM pelo nível da dose diária total nos doentes resistentes ao imatinib.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byla MCyR při celkové denní dávce u imatinib-rezistentních pacientů.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku.
Portuguese: O tratamento com dasatinib está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Czech: Léčba dasatinibem je spojena s anemií, neutropenií a trombocytopenií.
Portuguese: Em ratinhos, dasatinib induziu imunossupressão relacionada com a dose que foi controlada eficazmente com a redução da dose e/ou alterações no esquema posológico.
Czech: U myší indukoval dasatinib imunosupresi, která byla závislá na dávce a kterou bylo možné účinně zvládat snížením dávky a/nebo změnami v dávkování.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
Czech: V randomizované studii u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byl medián léčby přibližně 60 měsíců.
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca*c, efusão pericárdica*, arritmia (incluindo taquicardia), palpitações
Czech: Časté městnavé srdeční selhání/srdeční dysfunkce*c, perikardiální výpotek*, arytmie (včetně tachykardie), palpitace
Portuguese: Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL As outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem SPRYCEL.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL Osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Czech: Po 24 měsících sledování bylo OS u nově diagnostikovaných pacientů 100%, a 96,6% u pacientů resistentních nebo intolerantních na imatinib.
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Czech: Antagonisté histaminu-2 a inhibitory protonové pumpy
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
Czech: Méně časté úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida Poruchy nervového systému
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com SPRYCEL teve reações adversas em alguma altura.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
Portuguese: a Resultados notificados com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Czech: a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Czech: V testech in vivo po jednorázovém perorálním podání samicím myší bez srsti nebyl dasatinib shledán fototoxickým při expozicích až do výše trojnásobku expozice u člověka po podání doporučené terapeutické dávky (na základě AUC).
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Czech: Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter instruções mais detalhadas sobre a utilização.
Czech: Podrobnější pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Czech: Spektrum mutací zjištěné ve skupině léčené imatinibem bylo odlišné.
Portuguese: A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal.
Czech: Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Portuguese: A taxa de PRM em qualquer altura e em cada grupo de risco determinada pela pontuação de Hasford foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (risco baixo: 90% e 69%; risco intermédio: 71% e 65%; risco elevado: 67% e 54%, respetivamente).
Czech: Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %).
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u pediatrické populace s Ph+ CML-CP byl podobný profilu dospělé populace bez ohledu na lékovou formu s výjimkou, že nebyl hlášen výskyt perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku, plicního edému nebo plicní hypertenze u pediatrické populace.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s chronickou fází CML je třeba provádět kompletní krevní obraz každý 2 týden po dobu 12 týdnů, poté každé 3 měsíce nebo je-li to klinicky indikováno.
Portuguese: O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar SPRYCEL.
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Portuguese: Pó para suspensão oral 5 a menos de 10 kg
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávát, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje.
Portuguese: Em todos os doentes com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, ocorreu retenção de líquidos grave em 32 doentes (6%) que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=548).
Czech: U všech pacientů s chronickou fází CML léčených přípravkem SPRYCEL se závažná retence tekutin vyskytla u 32 pacientů (6 %), kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=548).
Portuguese: O fator de crescimento hematopoiético foi utilizado em doentes com mielossupressão resistente.
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a SPRYCEL como terapêutica de agente único em todas as doses testadas em estudos clínicos (N = 2.900), incluindo 324 doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, 2.388 doentes adultos com LMC ou LLA Ph+ em fase crónica ou em fase avançada resistentes ou intolerantes ao imatinib, e 188 doentes pediátricos.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů.
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5).
Portuguese: O aumento de dose não é recomendado para doentes pediátricos com LLA Ph+, uma vez que nestes doentes, SPRYCEL é administrado em associação com quimioterapia.
Czech: Zvyšování dávek se u pediatrických pacientů s Ph+ ALL nedoporučuje, protože u těchto pacientů se přípravek SPRYCEL podává v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: c Critérios para resposta citogenética: completa (0% metafases Ph+) ou parcial (> 0%-35%).
Czech: c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0 %-35 %).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze mají být pečlivě monitorovány známky nebo symptomy srdeční dysfunkce, vyhodnoceny a vhodně léčeny (viz bod
Portuguese: Certifique-se de que lê e entende estas instruções antes de usar a suspensão oral.
Czech: Před užitím perorální suspenze si přečtěte tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte.
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib (ver secção 4.6).
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje (viz bod 4.6).
Portuguese: Não houve diferença significativa na farmacocinética de dasatinib entre crianças e adolescentes.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM COM BLISTER
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Czech: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Portuguese: Tem sido notificada HAP (hipertensão arterial pulmonar pré-capilar confirmada por cateterização cardíaca direita) em associação ao tratamento com dasatinib (ver secção 4.8).
Czech: PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
Portuguese: Muito frequentes infeção (incluindo bacteriana, viral, fúngica, não-especificada)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib (duração mediana do tratamento de 30 meses), a incidência de derrame pleural e insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca foi inferior nos doentes tratados com 100 mg de SPRYCEL uma vez por dia do que nos tratados com 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Czech: Ve studii optimalizace dávkování fáze III u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí na předchozí léčbu imatinibem (medián trvání léčby 30 měsíců) byla indicence výskytu pleurálního výpotku a městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce nižší u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 100 mg jednou denně, než u pacientů léčených přípravkem SPRYCEL v dávce 70 mg dvakrát denně.
Portuguese: Nos estudos pediátricos de LMC, as taxas das alterações laboratoriais foram consistentes com o perfil conhecido para parâmetros laboratoriais em adultos.
Czech: V pediatrických studiích CML byl výskyt laboratorních abnormalit v souladu se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL em associação com quimioterapia foi avaliada num estudo principal em doentes pediátricos com mais de um ano de idade recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
Czech: Účinnost přípravku SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v pivotní studii u pediatrických pacientů starších jednoho roku s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat 3.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tratados com SPRYCEL que tinham níveis basais normais tiveram hipocalcemia transitória grau 3 ou 4 em alguma altura do decurso do estudo.
Czech: U přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem SPRYCEL, kteří měli normální výchozí hodnoty, došlo v určitém okamžiku v průběhu studie k přechodné hypokalcémii stupně 3 nebo 4.
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Czech: Vybrané nežádoucí účinky, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně jsou uvedeny v tabulce 6b.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados à MAT ocorrerem num doente que esteja a receber SPRYCEL, o tratamento com SPRYCEL deve ser descontinuado e deve ser feita uma avaliação completa da MAT, incluindo a atividade da ADAMTS13 e a determinação do anticorpo anti-ADAMTS13.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek SPRYCEL, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Portuguese: Frequentes alopécia, dermatite (incluindo eczema), prurido, acne, pele seca, urticária, hiperidrose
Czech: Časté alopecie, dermatitida (včetně ekzému), pruritus, akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
Czech: Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Portuguese: Embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película.
Czech: Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru.
Portuguese: Um total de 670 doentes, dos quais 497 eram resistentes a imatinib, foram aleatorizados em grupos para receber 100 mg de dasatinib uma vez por dia, 140 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Czech: Celkem 670 pacientů, z nichž 497 bylo rezistentních na imatinib, bylo randomizováno do skupin užívajících dasatinib v dávce 100 mg jednou denně, 140 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 70 mg dvakrát denně.