FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím vystavena radioterapii (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná - závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odloučení kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza) - poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom) - zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
Romanian: - o erupţie trecătoare pe piele asemănătoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusă anterior la radioterapie şi care poate fi severă (dermatită cauzată de iradiere) - reacţii adverse grave ale pielii şi / sau mucoaselor care pot include erupţii dureroase şi febră, inclusiv exfolierea extensivă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) - distrugerea anormală a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză) - deteriorare la nivelul rinichiului, care determină eliminarea unor cantităţi mari de proteine (sindrom nefrotic) - inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii care poate duce la înroşirea acesteia (vasculită leucocitoclastică)
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Romanian: Sorafenib nu a dovedit genotoxicitate în urma testului Ames şi nici în urma testului micronucleilor pe şoarece in vivo.
Czech: Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
Romanian: În studiul 11213 (CCR) au fost raportate evenimente adverse legate de insuficienţa cardiacă congestivă la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: V klinických studiích se vyskytly některé nežádoucí účinky, jako je kožní reakce dlaní a chodidel, průjem, alopecie, pokles hmotnosti, hypertenze, hypokalcémie a kereatoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk podstatně častěji u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy ve srovnání s pacienty ve studiích s renálním karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți În studiile clinice, anumite reacții adverse la medicament, cum sunt reacția cutanată mână-picior, diareea, alopecia, scăderea ponderală, hipertensiunea arterială, hipocalcemia și keratoacantomul/carcinomul spinocelular au apărut cu o frecvență substanțial mai crescută la pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat comparativ cu pacienții din studiile pentru carcinom cu celule renale sau hepatocelular.
Czech: Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát
Romanian: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexavar, než jste měl(a) Informujte okamžitě vašeho lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest vzestup bilirubinu a žloutenka cholecystitis cholangitis léky indukovan á hepatitida*
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea bilirubinei şi icter colecistită colangita hepatită indusă de medicament*
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Romanian: anevrisme și disecții arteriale
Czech: aneurysmata a arteriální disekce
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Romanian: În urma testului in vitro pe celule bacteriene (testul Ames), un produs intermediar din procesul de fabricaţie, prezent şi în substanţa activă finită (< 0,15 %), a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen.
Czech: Ustáleného stavu dosahuje plasmatická hladina sorafenibu do 7 dní s tím, že maximální střední koncentrace nedosahuje dvojnásobku údolní střední koncentrace.
Romanian: Sorafenib atinge concentraţiile plasmatice de echilibru într-un interval de 7 zile, cu un raport dintre media concentraţiilor maxime şi a celor minime mai mic decât 2.
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Romanian: Nu s-a demonstrat că sorafenib ar afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Studie 5 (studie 14295) byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u 417 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím DTC rezistentním na radioaktivní jod.
Romanian: Studiul 5 (studiul 14295) a fost un studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, dubluorb, placebo controlat , care a evaluat 417 pacienţi cu CTD avansat local sau metastatic, refractar la iod radioactiv.
Czech: Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Nexavar.
Romanian: Nu luaţi Nexavar cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy hypofosfatémie stupně 4 (< 1 mg/dl) dle CTCAE ani ve skupině pacientů léčených přípravkem Nexavar ani v placebo skupině ve studii 1, byl hlášen 1 případ v placebo skupině ve studii 3.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Romanian: În cazul suspectării supradozajului, se va opri tratamentul cu sorafenib şi se va institui tratament simptomatic, după caz.
Czech: Při podávání potkanům a králíkům v dávkování nižším než při klinické expozici měl sorafenib embryotoxické a teratogenní účinky.
Romanian: În urma administrării la şobolani şi la iepuri, sorafenib a demonstrat efecte embriotoxice şi teratogene la expuneri sub nivelul expunerii clinice.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie spasme musculare rabdomioliză
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Czech: Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Romanian: Media PFS a fost de 167 de zile la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 84 de zile la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,44 [indicele de risc]; IÎ 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Romanian: A fost raportată o mortalitate crescută în cazul pacienţilor cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib în combinaţie cu chemoterapii pe bază de platină.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Romanian: Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
Czech: Hypoglykemie
Romanian: Hipokaliemie
Czech: * Tyto nežádoucí účinky mohou mít život ohrožující nebo fatální následky.
Romanian: valori anormale ale nivelului de protrombină * Reacţiile adverse pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se va lua în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree greaţă vomă constipaţie stomatită (inclusiv gură uscată şi glosodinie) dispepsie disfagie boala de reflux gastroeso fagian pancreatită gastrită perforaţii gastro-intestinale*
Czech: Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Czech: Současné podávání paklitaxelu (225 mg/m2, jednou za tři týdny) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (400 mg dvakrát denně, bez přerušení podávání) mělo za následek 47% zvýšení expozice sorafenibu, 29% zvýšení expozice paklitaxelu a 50% zvýšení expozice 6-OH paklitaxelu.
Romanian: o Administrarea concomitentă a paclitaxel (225 mg/ m2, o dată la fiecare 3 săptămâni) şi carboplatină (ASC = 6) cu sorafenib (400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) a avut ca rezultat o creştere cu 47 % a expunerii la sorafenib, cu 29 % a expunerii la paclitaxel şi o creştere cu 50 % a expunerii la 6-OH paclitaxel.
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Romanian: Ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic
Czech: Studie 3 (studie 100554), mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III se zúčastnilo 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
Czech: Krvácení u DTC
Romanian: Hemoragia în CTD
Czech: In vitro sorafenib prokazoval inhibici transportního proteinu p-glykoproteinu (P-gp).
Romanian: S-a observat că proteina de transport, glicoproteina P (P-gp), a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Czech: Prodloužení intervalu QT
Romanian: prelungirea intervalului QT
Czech: - akné
Romanian: - acnee
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Czech: V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebo skupině (0,4 %).
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo studiul 1, (vezi pct. 5.1), incidenţa evenimentelor de ischemie cardiacă/infarct miocardic a fost mai mare în grupul tratat cu sorafenib (4,9 %) decât în grupul tratat cu placebo (0,4 %).
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă.
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Romanian: Substraturile CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9
Czech: Hypofosfatémie stupně 3 (1 - 2 mg/dl) dle CTCAE se vyskytla ve studii 1 u 13 % pacientů léčených sorafenibem a u 3 % pacientů v placebo skupině, ve studii 3 se vyskytla u 11 % pacientů léčených sorafenibem a u 2 % pacientů v placebo skupině.
Romanian: Hipofosfatemia de grad 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) în studiul 1 a fost înregistrată la 13 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 3 % dintre pacienţii din grupul placebo, în studiul 3 la 11 % din pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze u pacientů léčených sorafenibem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu sorafenib s-a observat o creştere a incidenţei hipertensiunii arteriale.
Czech: ** Kožní reakce dlaní a chodidel odpovídá syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci
Romanian: ** Reacția cutanată mână-picior corespunde sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară din MedDRA ° Cazurile au fost raportate după penerea pe piaţă.
Czech: Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Romanian: In studiul 3 (vezi pct. 5.1) incidenţa ischemiei cardiace/infarct miocardic emergente tratamentului a fost de 2,7 % în grupul tratat cu sorafenib faţă de 1,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení.
Romanian: Administrarea de sorafenib poate fi urmată de un risc hemoragic crescut.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a diferenţelor farmacocinetice între subiecţii caucazieni şi asiatici.
Czech: (N=303)
Romanian: Placebo (N=303)
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Romanian: Hipofosfatemia a fost un rezultat de laborator foarte frecvent, observat la 45 % şi 35% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, faţă de 12 % şi 11 % dintre pacienţii din grupul placebo în studiul 1, respectiv în studiul 3.
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin.
Romanian: - Dacă aveţi funcţie renală alterată.
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Romanian: La 1,1% şi la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2% şi la 1,1% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl), iar la 1,1% şi la 0,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,5% şi la 0% dintre pacienţii din grupul placebo din studiul 1 şi respectiv 3 a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE (<6,0 mg/dl).
Czech: Dermatologická toxicita
Romanian: Toxicitate cutanată
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Romanian: La 6,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,9% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE, iar la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 1,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE.
Czech: Medián doby PFS byl 10,8 měsíců ve skupině sorafenibu ve srovnání s 5,8 měsíci v placebové skupině.
Romanian: Timpul median de supravieţuire fără progresia bolii (PFS) a fost de 10,8 luni în grupul de tratament cu sorafenib comparativ cu 5,8 luni în grupul placebo (HR=0,587;
Czech: - suchá kůže Časté:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Czech: Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
Romanian: Nu a fost identificată o cauză de mortalitate dominantă, dar o incidenţă crescută a insuficienţei respiratorii, recţii adverse precum hemoragii şi infecţii, au fost observate la pacienţii trataţi cu sorafenib suplimentar chemoterapiei pe bază de platină.
Czech: Při současném podávání sorafenibu a docetaxelu se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Czech: Doba do progrese
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: (Overall Survival - OS)
Romanian: Supravieţuirea globală (OS) [mediană, săptămâni
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Romanian: Creştere a bilirubinei
Czech: Kapecitabin
Romanian: Capecitabina
Czech: Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
Romanian: Rezultate de laborator raportate cu grad 3 sau 4 CTCAE arată o incidenţă ≥ 5 % la pacienţii trataţi cu sorafenib, incluzând limfopenie şi neutropenie.
Czech: záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie) - náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Romanian: (leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - o reacție alergică bruscă, severă (reacție anafilactică)
Czech: - Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Romanian: - Perforaţii ale peretelui intestinal (perforaţii gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului.
Czech: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Romanian: Tel: +372 655 8565
Czech: Jak přípravek Nexavar uchovávat
Romanian: Cum să luaţi Nexavar
Czech: 112 potahovaných tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate filmate
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Romanian: Nexavar împreună cu alte medicamente
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas).
Romanian: Un comprimat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Czech: Potahová vrstva tablety:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku sorafenibu u pediatrických pacientů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică privind administrarea sorafenib la copii şi adolescenţi.
Czech: Přechodné přerušení léčby přípravkem Sorafenib je doporučováno z preventivních důvodů u pacientů podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Romanian: Ca măsură de precauţie, la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea tratamentului cu sorafenib.
Czech: Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ChildPugh grad A sau B).
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem.
Romanian: (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Czech: (včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
Romanian: la nivelul tractului respirator* şi cerebrală*) hipertensiune arterială înroşirea feței criză hipertensivă*
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
Czech: Informace o pomocných látkách
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Czech: Přípravek Nexavar může ovlivnit rychlost hojení Vašich ran.
Romanian: Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare.
Czech: - Jestliže máte těžké poškození jater.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Czech: Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Neužívejte přípravek Nexavar: - Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luaţi Nexavar - Dacă sunteţi alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Váš lékař bude obvykle Váš krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Romanian: Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
Czech: - bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
Romanian: - căderea părului (alopecie) - roşeaţă sau durere la nivelul palmelor şi tălpilor (reacție cutanată mână-picior) - mâncărime sau erupţie cutanată - vomă - sângerări (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator) - hipertensiune arterială sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - infecții