FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
German: Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
German: Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut Es gibt 3 Arten von Fertigspritzen:
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine Flanschverbreiterung,die es einfacher macht diese zu halten und zu injizieren, und über einen Nadelschutz, der die Nadel nach einer vollständigen Injektion automatisch bedeckt.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA24
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
German: Von den 54 Patienten, bei denen ORENCIA während der doppelblinden Phase bis zu 6 Monaten nicht angewendet wurde, zeigte keiner eine Infusionsreaktion nach Wiederaufnahme der ORENCIA Behandlung.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
German: Die Behandlung mit ORENCIA darf daher bei Patienten mit aktiven Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
German: Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre ORENCIA-Infusion erhalten.
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
German: Total-Sharp-Score Ausmaß der Erosionen JSN-Score a gemäß nicht-parametrischer Analyse.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
German: Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über.
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
German: Sie können den gleichen Oberschenkel für die wöchentliche Injektion benutzen, solange die neue Injektion mindestens 2,5 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist.
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
German: b 61% der Patienten waren mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
English: Let your skin dry before injecting.
German: Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
English: Choose a different injection site for each new injection.
German: Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
German: Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
English: Read carefully.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
German: Die Zeit bis zu einem und der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsschub waren in beiden Gruppen vergleichbar.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
German: Darüber hinaus verringerten sich die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinase-3, die Knorpelabbau und Gewebeveränderungen verursacht.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein aus der extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen TLymphozyten-Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen modifizierten Fc-Teil des humanen Immunglobulins G1 (IgG1).
English: Check the expiry date printed on the label.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil in Hinblick auf unerwünschte Ereignisse war über den Zeitraum von 24 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
English: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
German: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Orencia bei Kindern unter 2 Jahren.
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
German: In vitro schwächt Abatacept die Aktivierung von humanen T-Lymphozyten, messbar als verminderte Proliferation und ZytokinProduktion.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
English: Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
German: Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
English: Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
German: Hepatitis: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
English: Month 6 Month 12 76%‡
German: Monat 6 Monat 12 76%‡
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
German: Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen, wie unten aufgeführt, schwerwiegende Infektionen, Malignome (Krebs) und allergische Reaktionen.
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
German: Das Fehlen von gleichzeitig verabreichtem Methotrexat (MTX) schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität bei den Placebo-Empfängern in Phase B assoziiert zu sein.
English: Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen vorübergehenden Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
English: Check the liquid
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
German: Insgesamt gab es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
German: Kontrollieren Sie die Spritze auf offensichtliche Beschädigungen, aber entfernen Sie den Kanülenschutz nicht.
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
German: In Phase A erhielten alle Patienten 10 mg/kg Abatacept an den Tagen 1, 15, 29, 57 und 85 und wurden am Tag 113 bewertet.
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
German: Bei 10 mg/kg betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 13,1 Tage (Bereich 8 bis 25 Tage).
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
German: Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
German: wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
English: Paediatric pJIA population
German: Pädiatrische pJIA-Population
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.