FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Risperidona a demonstrat eficacitate semnificativă statistic şi importantă clinic în tratarea agresiunii şi mai puţină consistenţă în tratarea agitaţiei şi psihozei la pacienţii vârstnici cu demenţă (conform măsurătorilor de Patologie comportamentală pe scala de punctare a bolii Alzheimer [BEHAVE-AD] şi Evaluarea agitaţiei Cohen-Mansfield [CMAI]).
Maltese: Risperidone wera effett statistikament sinifikanti u klinikament importanti fil-kura ta' aggressjoni u b'anqas konsistenza fil-kura ta' aġitazzjoni u psikosi f'pazjenti anzjani bid-dimenzja (kif imkejjel fuq l-iSkala li Tikklassifika il-Patologija talKomportament fil-Marda ta' Alzheimer [BEHAVE-AD] u l-Inventarju ta' Agitazzjoni CohenMansfield [CMAI]).
Romanian: Disfagie, gastrită, incontinenţă fecală, fecalom
Maltese: Disfaġja, Gastrite, Inkontinenza ta' l-ippurgar, Fikaloma
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Maltese: • Ħsara fil-fibra tal-muskolu u uġigħ fil-muskoli (rabdomijaliżi), disturb fil-moviment,
Romanian: Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Maltese: Attakk iskemiku għaddieni u aċċident ċerebrovaskulari kienu ADRs irrappurtati fi provi kliniċi bi frekwenza ta' 1.4% u 1.5%, rispettivament, f'pazjenti anzjani bid-dimenzja.
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Maltese: Regulazzjoni tat-Temperatura tal-Ġisem
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u Dimenzja bil-Korpi Lewy
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Maltese: Antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Biodisponibilitatea orală relativă a risperidonei dintr-un comprimat este de 94% (VC=10%) în comparaţie cu soluţia.
Maltese: Il-biodisponibbiltà orali relattiva minn pillola hija 94% (CV=10%) meta mqabbla massoluzzjoni.
Romanian: De aceea, CHMP a adoptat următoarea formulare, armonizată cu indicaţiile pentru alte antipsihotice aprobate:
Maltese: IsCHMP għalhekk adotta l-kitba segwenti li taqbel mal-indikazzjoni għal antipsikotiċi oħra approvati:
Romanian: RISPOLEPT nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.
Maltese: RISPERDAL ma jurix effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lithium, valproate, digoxin jew topiramate.
Romanian: Episoadele maniacale în boala bipolară
Maltese: Episodji ta' Manija f'Disturb Bipolari
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica IlPortugall Lda.
Romanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Maltese: 02130 Espoo Il- Finlandja Il- Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie cerebrală, tulburări motorii
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn, Koma dijabetika, Disturb ċerebrovaskulari, Iskemija ċerebrali, Disturb fil-moviment
Romanian: Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 6mg risperidone kuljum ma ġewx investigati f'pazjenti b'episodji manijaċi.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Maltese: F'każ ta' sintomi ekstrapiramidali qawwija, għanda tingħata prodott mediċinali antikolinerġika.
Romanian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Maltese: Roderveldlaan 1 B-2600
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei împreună cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidina, disopiramida, procainamida), antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalolul), antidepresive triciclice (adică amitriptilina), antidepresive tetraciclice (adică maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (adică derivaţi de chinină şi meflochina) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipocalcemie, hipomagneziemie), bradicardie sau cele care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei.
Maltese: Bħal b'antipsikotiċi oħrajn, attenzjoni hija rakkomandata meta risperidone jiġi preskritt flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawwlu l-intervall QT, eż., antiarritmiċi tal-klassi Ia (eż., quinidine, dysopiramide, procainamide), antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol), antidepressant triċikliku (i.e., amitriptylene), antidepressanti tetraċikliċi (i.e.,maprotilene), xi anti-istaminiċi, antipsikotiċi oħrajn, xi mediċini kontra l-malarja (i.e., chinice u mefloquine), u ma' mediċini oħra li jikkawżaw żbilanċ fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), bradikardija, jew dawk li jimpedixxu lmetaboliżmu epatiku ta' risperidone.
Romanian: Berchem, Belgia
Maltese: Berchem, Il- Belġju
Romanian: Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
Maltese: Fluoxetine u paroxetine, impedituri ta' CYP 2D6, iżidu l-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma, iżda mhux daqstant il-porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea RISPOLEPT soluţie orală, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet ta' kif timmaniġġja RISPERDAL soluzzjoni orali ara sezzjoni 6.6
Romanian: 41470 Neuss, Germania Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Maltese: Neuss, Il- Ġermanja Il- Ġermanja Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
Maltese: Fi prova ta' 8-ġimgħat ta'tqabbil tad-doża li kien jinvolvi ħames dożi fissi ta' risperidone (1, 4, 8, 12, u 16 mg/kuljum, mogħtija darbtejn kuljum), il-gruppi ta' risperidone b'dożi ta' 4, 8, u 16 mg/kuljum kienu superjuri għall-grupp ta' risperidone b'doża ta' 1mg fuq fil-punteġġ totali miksub f'PANSS.
Romanian: Janssen-Cilag AB C.P. 7073
Maltese: L-Isvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Maltese: Għandu affinità kbira għarriċetturi serotonerġiċi 5-HT2 u dopaminerġiċi D2.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu osservati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Maltese: Tnixxija mhux adattata ta' ormon antidijuretiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
Maltese: Risperidone jiġi mmetabolizzat għal 9-hydroxy-risperidone li għandu attività farmakoloġika tixbah lil dik ta' risperidone (ara Biotrasformazzjoni u Eliminazzjoni).
Romanian: Bloc atrioventricular, bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Maltese: Ir- Renju Unit Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al 9-hidroxi-risperidonei şi al fracţiunii active antipsihotice este de 24 de ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 9-hydroxy-risperidone u tal-porzjon antipsikotiku attiv hija 24 siegħa.
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Maltese: L-Isvezja Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Romanian: S-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis.
Maltese: L-ADRs li ġejjin kienu rrappurtati bi frekwenza ≥5% fi tfal (5 sa 17-il sena) u bi frekwenza millanqas id-doppju ta' dak li ntwera fi provi kliniċi fl-adulti: ngħas/sedazzjoni, għeja, uġigħ ta' ras, żieda fl-aptit, rimettar, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat tan-nifs, koġestjoni nażali, uġigħ fl-addome, sturdament, sogħla, deni, rogħda, dijarea, u enuresi.
Romanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Maltese: Il- Latvja UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Maltese: Metabolizzaturi estensivi ta' CYP 2D6 jibdlu risperidone malajr f'9-hydroxy-risperidone, filwaqt li metabolizzaturi nieqsa jibdluh ħafna aktar bil-mod.
Romanian: Amenoree, disfuncţii sexuale, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreţii vaginale
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni sesswali, Disfunzjoni erettili, Disturb ta' eġakulazzjoni, Galaktorreja, Ġinekomastja, Disturb fil-menstrwazzjoni, Tnixxija vaġinali
Romanian: Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Maltese: .8 Effeti mhux mixtieqa
Romanian: Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV.
Maltese: L-effikaċja ta' monoterapija b'risperidone fil-kura akuta ta' episodji ta' manija assoċjati ma' disturb bipolari I intweriet fi tliet studji ta' monoterapija double-blind ikkontrollati bi plaċebo f'bejn wieħed u ieħor 820 pazjent li kellhom disturb bipolari I, ibbażat fuq il-kriterji DSM-IV.
Romanian: Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
Maltese: Iż-żieda fil-piż mistennija minn tfal normali fl-età ta' bejn 5-12-il sena hija ta' 3 sa 5 kg fis-sena.
Romanian: Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1, şi 2 mg pe zi.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi dożi fissi ta' risperidone ta' 0.5, 1, u 2 mg/kuljum.
Romanian: Mătreaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Maltese: Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praga 5
Maltese: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Folie/Blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie) Film/Blister (Blister din PVC-PE-PCTFE/Al)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI Fojl/Folja tal-Foil (PVC-Al-Polyamide/4511 kisja ssiġillata bis-sħana /A1-karta tal-polyester) Rita/Folja tal-Foil (folja PVC-PE-PCTFE/Al)
Romanian: RISPOLEPT CONSTA
Maltese: RISPERDAL CONSTA
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Maltese: Antagoniżmu ċentrali ibbilanċjat ta' serotonin u dopamine jista' jnaqqas it-tendenza għal effetti sekondarji ekstrapiramidali u jkabbar l-attività terapewtika għas-sintomi negattivi u affettivi ta' l-iskizofrenja.
Romanian: Otalgie, tinitus Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, Tinnitus Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Komuni
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii antipsihotice active.
Maltese: Galantamine u donepezil ma jurux effett kilinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' risperidone u fuq il- porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: Comprimate filmate Utilizare orală
Maltese: Pillola mnaqqxa Użu Orali
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Maltese: TAL-PRODOTTI, IT-TIKKETTI
Romanian: Sinuzită, infecţie virală, infecţii otice, amigdalită, celulită, otită medie, infecţii oculare, infecţie localizată, acarodermatită, infecţii ale tractului respirator, cistită, onicomicoză
Maltese: Sinożite, Infezzjoni virali, Infezzjoni fil-widnejn, Tonsillite, Ċellulite, Infezzjoni tal-widna tan-nofs, Infezzjoni fl-għajnejn, Infezzjoni lokalizzata, Akarodermatite, Infezzjoni fl-apparat tan-nifs, Ċistite, Onikomikożi
Romanian: • Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
Maltese: • Inabbiltà li tilħaq orgażmu, disturb fil-menstrwazzjoni
Romanian: Cedex 9 Franţa
Maltese: Cedex 9 Franza
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Romanian: Ljubljana, Slovenia
Maltese: Ljubljana, Slovenja
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Maltese: Il-Finlandja Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Anorexia, polidipsia
Maltese: Anoressja, Polidipsja
Romanian: • Desfaceţi intenţionat dispozitivul Needle-Pro
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
Romanian: Olanda Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 C.P. 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Maltese: Diskajniżja Tardiva/Sintomi Ekstrapiramidali (TD/EPS)
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Maltese: 192 07 Sollentuna
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Slovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenja
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 1,21 (0,7;
Maltese: Il-porzjon ta' probabbiltà (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 1.21 (0.7, 2.1).
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Romanian: Janssen-Cilag
Maltese: Janssen-Cilag AB
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Romanian: Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Romanian: Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Romanian: Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Romanian: RISPERDAL® CONSTA® Republica Cehia:
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Ir-Repubblika Ċeka:
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Maltese: L-età medja (medda) tal-pazjenti li mietu kienet ta' 86 sena (medda bejn 67-100).
Romanian: Lituania UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Lituania
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2" TW pentru reconstituire
Maltese: • Żewġ labriet Hypoint 20G 2" TW għar-rikostituzzjoni
Romanian: Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)
Maltese: Każi avversi ċerebrovaskulari (CVAE)
Romanian: CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
Maltese: Is-CHMP adotta t-test li ġej fis-sezzjoni 4.2:
Romanian: România Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Romanian: Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
Maltese: Il-bidu ta' sintomi ekstrapiramidali huwa fattur ta' riskju għal diskajniżja tardiva.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale" trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Romanian: • Congestie nazală
Maltese: • Kongestjoni nażali
Romanian: Risperdal Consta (risperidonă) este un derivat de benzisoxazolă cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5H2TA şi dopaminergici D2.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Romanian: Substanţa activă este risperidona.
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară.
Maltese: Intramuscural use
Romanian: RisperidonJanssen Consta
Maltese: Risperidon-Janssen Consta
Romanian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Maltese: • Rifampicin (mediċina li tikkura xi infezzjonijiet)
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Romanian: Enurezis, disurie, Polakiurie
Maltese: Enuresi, Disurja, Pollakijurja
Romanian: Eritromicina, un inhibitor CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi fracţia activă antipsihotică.
Maltese: Erythromycin, impeditur ta' CYP 3A4 ma jibdilx il-farmakokinetika ta' risperidone u l-porzjon antipsikotiku attiv.
Romanian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
Maltese: Smartinska cesta 53, 1000
Romanian: Fiecare doză de RISPOLEPT CONSTA pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine fie 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg fie 50 mg risperidonă.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n-Nutrizzjoni
Romanian: Stări confuzionale, agitaţie, anorgasmie, aplatizare afectivă Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Stat Konfużjonali, Nuqqas ta' interess, Anorgażmija, Effett ta' nuqqas ta' sensittività Disturbi fis-Sistema Nervuża
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Maltese: N05AX08.