FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Slovak: Korigované na pacientov s neutropéniou; primárny cieľový ukazovateľ.
Finnish: Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida.
Finnish: Mikafungiini estää non-kompetiivisesti sienen soluseinän olennaisen osan, 1,3-β-D-glukaanin, synteesiä.
Slovak: Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby mikafungínom sa má dôkladne monitorovať funkcia pečene.
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: - jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Finnish: Annos (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4-10 mg/kg denne.
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Finnish: - jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa).
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Finnish: Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilaalla ei ollut varmasti todettua, todennäköistä tai epäiltyä systeemistä sieni-infektiota hoidon loppuun mennessä eikä varmasti todettua tai todennäköistä systeemistä sieni-infektiota tutkimuksen loppuun mennessä.
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Finnish: Tietoja mikafungiinin yliannostuksesta ei ole.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním mikafungínom.
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Finnish: 1 mg/kg/vrk *Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/kg/vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Finnish: Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté trombocytopénia
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen tai rodun vuoksi.
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Finnish: Rotilla havaittiin hemolyyttisen anemian merkkejä toistuvien mikafungiini-bolusinjektioiden jälkeen.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Slovak: Liekové a iné interakcie
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Finnish: Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja kasvamisen kannalta.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Slovak: Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Slovak: FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13-týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvia annoksia koskevissa toksisuustutkimuksissa maksatoksisuuden merkkejä olivat maksaentsyymien nousu ja maksasolujen rappeumamuutokset, joihin liittyi kompensoivan regeneraation merkkejä.
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Finnish: Nuorilla koirilla 39 viikon hoito ei aiheuttanut leesioita kiveksissä eikä lisäkiveksissä annosriippuvaisesti hoidon lopulla, mutta 13 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen havaittiin hoidettujen koirien ryhmissä annosriippuvainen lisäys näiden leesioiden määrässä.
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja edellä kuvatulla tavalla laimennettuna.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Finnish: Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Mycamine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Plasma-altistus kasvainten kehittymisen oletetulla kynnyksellä rotilla (s.o. annoksella, jolla ei FAH:ta eikä maksakasvaimia havaittu) oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus.
Slovak: Plazmatická expozícia pri predpokladanom prahu pre vznik nádoru u potkanov (teda dávka, pri ktorej neboli zistené žiadne FAH a nádory pečene)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Mitkään pistokohdan haittavaikutuksista eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos annetaan laskimonsisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Finnish: Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
Slovak: Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Finnish: Mikafungiinin arvioidun glomerulusten suodattumisnopeuden huippuvähenemän keskiarvo oli hoidon aikana pienempi (p < 0,001) ja infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus (p = 0,001) niin ikään pienempi kuin liposomaalisen amfoterisiini B:n vastaavat arvot.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Finnish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: Tel: +354 535 7000
Finnish: Candida-infektioiden estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov <
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön.
Slovak: Injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Finnish: 100 mg/vrk*
Slovak: 100 mg/deň*
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Finnish: Riittävä määrä Mycamine-injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeitä (FAH) ja maksasolukasvaimia ilmeni rotilla vähintään 3 kuukautta kestäneen hoitojakson jälkeen.
Slovak: Vznik ložísk zmenených hepatocytov (FAH) a hepatocelulárnych nádorov po liečbe trvajúcej 3 mesiace alebo dlhšie bol pozorovaný u potkanov.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov vo forme tabuľky
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2,8 %), veren AFOS-arvon suureneminen (2,7 %), laskimotulehdus (2,5 %, pääasiassa HIV-potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2,5 %) ja ASAT-arvon suureneminen (2,3 %).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Slovak: Použitie u detí (vrátane novorodencov) vo veku < 4 mesiace Indikácia
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Munuaisvaikutukset
Slovak: Renálne účinky