FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Polish: • Ilość alkoholu zawarta w leku może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Polish: Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Polish: Pacjenci zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Polish: Badania wykazały, że produkt leczniczy Foscan nie działa drażniąco.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Polish: Badania in vitro, prowadzone na ludzkich tkankach wątrobowych, nie wykazały możliwości występowania interakcji z innymi lekami z powodu hamowania przez temoporfin aktywności enzymów cytochromu P-450.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Polish: Miejscowe reakcje niepożądane są typowe dla ostrej odpowiedzi zapalnej tkanek indukowanej fotoaktywacją i często obejmują obrzęk oraz ból, po których następuje martwica (patrz punkt 4.4).
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może odbywać się w warunkach normalnego oświetlenia lub w oświetleniu dziennym dopiero po stwierdzeniu, że nadwrażliwość na światło ustąpiła.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Polish: Nie są znane żadne specyficzne, ogólne objawy przedawkowania.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Polish: • Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden ml zawiera 376 mg bezwodnego etanolu i 560 mg glikolu propylenowego.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Polish: Działanie fotodynamiczne może również powodować uszkodzenia sąsiednich tkanek, co może prowadzić do powstania przetok, perforacji lub pęknięcie naczyń krwionośnych, jak również zakażeń, a następnie posocznicy.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Polish: Należy przewidzieć możliwość powikłań (tj. duszności lub nawet niedrożność dróg oddechowych, co może być powodem na przykład intubacji lub tracheotomii).
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Polish: W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Polish: • Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie leczonego miejsca, np. ból twarzy lub ból głowy.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Polish: 5 lat Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
English: The type of clothes you must wear are:
Polish: Elementy ubioru, które pacjent musi nosić w takich sytuacjach:
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów głównymi działaniami niepożądanym temoporfinu były fototoksyczność i reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Polish: Większa reakcja guza występowała u pacjentów z całkowicie naświetlonymi zmianami, o grubości 10 mm lub mniejszej.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Polish: Chociaż nie zaobserwowano innego działania temoporfinu w zakresie wpływu na rozwój, to zastosowane w badaniach dawki niewystarczająco przekraczały dawki lecznicze stosowane u ludzi, aby móc stwierdzić, jaki jest odpowiedni margines bezpieczeństwa.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Polish: Klinicyści powinni być świadomi, że większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej występuje miejscowo i powstaje w wyniku fotoaktywacji.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Polish: W okresie 30 dni od podania produktu leczniczego Foscan nieplanowane lub wynikające z naglących wskazań zabiegi chirurgiczne powinny być wykonywane tylko w razie bezwzględnej konieczności i stwierdzenia, że potencjalna korzyść przeważa ryzyko dla pacjenta.
English: • Fistula in the treated area
Polish: • Przetoka w leczonym obszarze.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Polish: W celu uniknięcia problemów związanych z wrażliwością na światło, nie zaleca się w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, o ile obsługa ta nie może odbywać się w warunkach osłabionego oświetlenia, zgodnych z zalecanymi środkami ostrożności w tym zakresie (patrz punkt 4.4).
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Polish: • Okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Polish: • Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Polish: • Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Polish: • Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Polish: • Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Polish: Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Polish: Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Polish: W razie przedawkowania temoporfinu, leczenie światłem laserowym może wywołać głębszą martwicę guza niż można byłoby to przewidywać po zastosowaniu dawki zalecanej.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Polish: Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Polish: Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
English: Your doctor will also tell you what to do.
Polish: Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Polish: Ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, temoporfin obarczony jest umiarkowanym ryzykiem działania mutagennego.
English: Do not store above 25
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Polish: W badaniach toksyczności rozwoju prowadzonych na królikach, temoporfin przy ekspozycji ogólnoustrojowej, która odpowiadała ekspozycji uzyskiwanej u ludzi po podaniu zalecanych dawek leczniczych, powodował zwiększenie wczesnej, poimplantacyjnej utraty płodów.
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Polish: Konsekwencja miejscowego zakażenia W miejscu zastosowania fotoaktywacji Konsekwencja obrzęku miejscowego
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Polish: Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Polish: Informacje na temat następstw nadmiernej ekspozycji na światło laserowe podczas leczenia są ograniczone.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Polish: U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Polish: Działanie lecznicze temoporfinu jest następstwem powstawania wysoce reaktywnych form tlenu w procesie zależnym od wewnątrzkomórkowego oddziaływania temoporfinu ze światłem i tlenem.
English: • Closed shoes: for feet.
Polish: • Zakryte buty: dla ochrony stóp.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Polish: Nie stwierdzono obecności żadnych metabolitów w krążeniu ogólnym.
English: On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Polish: W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działania bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.
English: Do not sunbathe.
Polish: Nie zażywać kąpieli słonecznych.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Polish: Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Foscan może być prowadzona wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach onkologicznych, zapewniających pacjentowi opiekę wszechstronnie wyszkolonego zespołu medycznego oraz nadzór lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii fotodynamicznej.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Polish: W wyniku fotoaktywacji dochodzi do miejscowych uszkodzeń tkanki i w konsekwencji do ostrej odpowiedźi zapalnej.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Polish: Temoporfin jest substancją o małym klirensie, którego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu wynosi około 65 godzin.
English: • Socks: for feet and ankles.
Polish: • Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Polish: • Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Polish: Obserwuje się znaczną objętość dystrybucji temoporfinu, która odpowiada średniej wartości pomiędzy całkowitą i pozakomórkową objętością wody w organizmie.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Polish: Etanol bezwodny i glikol propylenowy (więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta)
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Polish: Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan Jak stosować lek Foscan
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny, - jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła, - jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych, - jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni, - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz filtr ze złączami Luer lock do podłączenia strzykawki i kaniuli.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Polish: Ekspozycja na otaczające światło po przedawkowaniu temoporfinu niesie ze sobą zwiększone ryzyko występowania reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Polish: Istnieje możliwość zaostrzenia wrażliwości skóry na światło, jeżeli temoporfin jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami czynnymi uwrażliwiającymi skórę na działanie światła.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Polish: • Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
English: Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Polish: Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Polish: Większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej stanowią reakcje miejscowe obserwowane w okolicy naświetlanej, a niekiedy w obrębie tkanek sąsiadujących.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Polish: Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Polish: Produkt leczniczy Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, u których zawiodły wcześniej stosowane metody leczenia i u których nie można zastosować radioterapii, leczenia chirurgicznego lub ogólnoustrojowej chemioterapii.
English: How to use Foscan
Polish: Jak stosować lek Foscan
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Polish: • Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Polish: Muszą być zachowywane wszystkie możliwe środki ostrożności zapewniające ochronę pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi podczas zabiegu.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Polish: - Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Polish: • U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Polish: Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Polish: Stężenie maksymalne temoporfinu w osoczu występuje po upływie 2 - 4 godzin po zakończeniu wstrzyknięcia, po czym następuje spadek stężenia w sposób dwuwykładniczy.
English: Time after Foscan Injection
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Polish: Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Polish: Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Polish: Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Polish: Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) w stężeniu 48%, jedna dawka produktu zawiera 4,2 g alkoholu, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Polish: W związku z tym, ważne jest, aby w czasie fotoaktywacji promieniami lasera zachować ostrożność poprzez odpowiednie naświetlanie i osłanianie.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Polish: Lek zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią fotodynamiczną.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Polish: Pęcherze, rumień, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, martwica skóry
English: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Polish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Niemcy
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Polish: Na podstawie wiedzy o profilu farmakodynamicznym temoporfinu można uznawać go za lek bezpieczny i prawdopodobnie niewywołujący niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lub pielęgniarki.
English: What Foscan looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Polish: Produktu leczniczego Foscan nie należy rozpuszczać, a filtra przepłukiwać roztworem chlorku sodu ani jakimkolwiek innym roztworem wodnym.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.