FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primali KANUMU tijekom dvostruko slijepog razdoblja održane su smanjene razine ALT-a postignute tijekom prvih 20 tjedana liječenja i zabilježena su daljnja poboljšanja parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Estonian: Patsientidel, kellele oli manustatud KANUMA't topeltpimedal perioodil, püsis ravi esimesel 20 nädalal saavutatud ALAT-i sisalduse vähenemine ning lipiidide, sealhulgas LDL- ja HDL-kolesterooli parameetrite paranemine jätkus.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam KANUMU putem infuzije (drip) u venu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Croatian: U skladu s onim što je uočeno u bolesnika liječenih KANUMOM tijekom dvostruko slijepog razdoblja, započinjanje liječenja KANUMOM tijekom razdoblja otvorenog ispitivanja izazvalo je brzo poboljšanje razina ALT-a i parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u dojenčadi c koja su primala KANUMU
Estonian: Kõrvaltoimed imikutel c, kellele manustati KANUMA't
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Croatian: Podaci u Tablici 1 opisuju nuspojave zabilježene u dojenčadi koja su u kliničkim ispitivanjima primala KANUMU u dozama do 3 mg/kg tjedno.
Estonian: Tabeli 1 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines imikutel, kellele manustati KANUMA't kliinilistes uuringutes annustes kuni 3 mg/kg nädalas.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija po bočici i daje se u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Estonian: Ravimivastaste antikehade mõju kohta alfasebelipaasi farmakokineetikale on vähe andmeid.
Croatian: Sebelipaza alfa katalizira lizosomsku hidrolizu kolesterolskih estera i triglicerida na slobodni kolesterol, glicerol i slobodne masne kiseline.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko te se stoga preporučuje prekinuti dojenje ili liječenje KANUMOM dok dojite.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Croatian: To nakupljanje u jetri uzrokuje hepatomegaliju, povećanje količine masti u jetri, povišenu razinu transaminaza koja upućuje na kronično oštećenje jetre, te progresiju do fibroze, ciroze i komplikacija završnog stadija bolesti jetre.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 66 djece i odraslih s nedostatkom LAL-a.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)* Raspon težine (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Croatian: Bolesnici su primali sebelipazu alfa u dozi od 0,35 mg/kg jednom tjedno tijekom prva 2 tjedna, a zatim 1 mg/kg jednom tjedno.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Croatian: Povezanost između razvoja ADA na sebelipazu alfa i smanjenja učinka liječenja ili pojave nuspojava nije utvrđena.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena usporedbom preživljenja bolesnika liječenih KANUMOM koji su doživjeli dob preko 12 mjeseci u ispitivanju LAL-CL03 s povijesnom kohortom neliječene dojenčadi s kliničkom slikom nedostatka LAL-a sa sličnim kliničkim karakteristikama.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
Croatian: Odluku o primjeni KANUME u dojenčadi s potvrđenim višestrukim zatajenjem organa treba donijeti nadležni liječnik.
Estonian: Lapsed KANUMA manustamise üle kinnitatud hulgiorganpuudulikkusega imikutele otsustab raviarst.
Croatian: U posebnom ispitivanju u dojenčadi, jedan od pet bolesnika pogodnih za procjenu razvio je protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Estonian: Imikutel läbi viidud eraldi uuringus tekkisid ühel viiest uuritud patsiendist antikehad, mis inhibeerisid in vitro ensüümi aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju povećanja doze.
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Croatian: Povišena tjelesna temperatura b,c
Estonian: Uuringud sage kehatemperatuuri tõus b,c
Croatian: Uvjet za ulazak bolesnika u ispitivanje bila je razina ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03 KANUMA je bila eliminirana iz sistemske cirkulacije s medijanom T1/2 od 0,1 h (raspon: 0,1-0,2) pri dozi od 3 mg/kg jednom tjedno (n=4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Croatian: Zabilježeni znakovi i simptomi koji su se javili u dva ili više bolesnika uključivali su bol u abdomenu, agitaciju, zimicu, proljev, ekcem, hipertenziju, iritabilnost, edem larinksa, mučninu, edem, bljedilo, pruritus, pireksiju/povišenu tjelesnu temperaturu, osip, tahikardiju, urtikariju i povraćanje.
Estonian: Nende kahel või rohkemal patsiendil tekkinud nähtude ja sümptomite hulka kuulusid muu hulgas kõhuvalu, agiteeritus, külmavärinad, kõhulahtisus, ekseem, hüpertensioon, ärrituvus, kõriturse, iiveldus, turse, kahvatus, sügelus, palavik / kehatemperatuuri tõus, lööve, tahhükardia, nõgestõbi ja oksendamine.
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ispitivanje LAL-CL03 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje KANUME u jedne skupine od 9 bolesnika s nedostatkom LAL-a i zastojem u rastu ili drugim dokazom brzo progresivne bolesti prije dobi od 6 mjeseci.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Croatian: Jedno dojenče bilo je liječeno dozom od 5 mg/kg jednom tjedno u ispitivanju LAL-CL03; nisu zabilježene nove nuspojave pri ovoj dozi.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Croatian: Učestalost a
Estonian: Sagedus a
Croatian: Bolesnici su randomizirani kako bi primali KANUMU u dozi od 1 mg/kg (n=36) ili placebo (n=30) jednom svaki drugi tjedan tijekom 20 tjedana u dvostruko slijepom razdoblju.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama topeltpimedal perioodil 20 nädala jooksul KANUMA't annuses 1 mg/kg (n=36) või platseebot (n=30) üks kord iga kahe nädala järel.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Estonian: öökimine kõhulahtisus nõgestõbi lööve oksendamine sügelus nahapinnast kõrgem lööve punetav nahaturse palavik turse külmavärinad hingamise kiirenemine vere hapnikuvaegus kiirenenud südametegevus ärrituvus
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti u mladih makaki majmuna nisu pokazala toksičnost pri dozama do 3 puta većima od preporučenih doza za dojenčad i 10 puta većima od preporučenih doza u odraslih/djece.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Croatian: Zabilježeno kao dio nuspojave u jednog bolesnika koji je primao KANUMU u ispitivanju LAL-CL02
Estonian: Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome poput ovih, odmah potražite liječničku pomoć.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Croatian: Edukacijski materijal ima za cilj potaknuti zdravstvene radnike da uključe bolesnike u prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (LAL-a) za praćenje djelotvornosti i sigurnosti Kanume (Registar nedostatka LAL-a), posebno u pogledu reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, te utjecaja razvoja protutijela na lijek (ADA) na odgovor na lijek.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti za infuziju na temelju težine bolesnika i propisane doze.
Estonian: Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Croatian: • Informaciju zdravstvenim radnicima da je odgovornost nositelja odobrenja osigurati test za nadzor bolesnika pozitivnih na ADA, uključujući i način potraživanja testa.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije nego ga Vi ili Vaše dijete primite.
Estonian: Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Croatian: Preporučena početna doza za dojenčad (< 6 mjeseci starosti) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom tjedno.
Estonian: Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Croatian: Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.4.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Croatian: Nedostatak LAL-a je autosomno recesivna lizosomska bolest nakupljanja karakterizirana genetskim oštećenjem koje uzrokuje značajno smanjenje ili gubitak aktivnosti enzima lizosomske kisele lipaze (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Croatian: Svi su bolesnici primali 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Croatian: Sebelipaza alfa se veže na površinske stanične receptore preko glikana eksprimiranih na proteinu te se zatim unosi u lizosome.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA 10 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Croatian: Temeljeno na analizi podataka za odrasle (LAL-CL01/LAL-CL-04) bez uključivanja odjeljaka, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Croatian: Normalizacija AST-ab
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 2 mjeseca izloženosti.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sebelipaze alfa na plodnost.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Croatian: Nedostatak LAL-a u slezeni uzrokuje splenomegaliju, anemiju i trombocitopeniju.
Estonian: Põrnas põhjustab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus splenomegaaliat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Croatian: Nakon što se ustanovi da bolesnik dobro podnosi liječenje, može se razmotriti davanje infuzije tijekom 1 sata.
Estonian: Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 4 od 7 (57%) dojenčadi pogodne za procjenu razvilo je ADA tijekom liječenja KANUMOM.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Croatian: Kako se KANUMA daje
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Croatian: Medicinski i zdravstveni radnici potiču se na sudjelovanje i uključivanje svih bolesnika s dijagnozom nedostatka LAL-a u registar nedostatka LAL-a.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.
Croatian: Proljev b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat