FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Norwegian Bokmål: Vanligvis bør vedlikeholdsdosen av PecFent kun økes når dosen ikke gir tilfredsstillende behandling av flere påfølgende BTP-episoder.
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Det er fare for klinisk signifikant respirasjonshemming ved bruk av fentanyl.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Norwegian Bokmål: Pasienter med smerter som får kronisk opioidbehandling utvikler toleranse overfor respirasjonshemming, og derfor er faren for respirasjonshemming redusert hos disse pasientene.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gjøre deg søvnig, som sovetabletter, beroligende midler, muskelavslappende midler, legemidler mot angst og allergimedisiner (antihistaminer)
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Norwegian Bokmål: PecFent kan være livsfarlig hvis det tas av barn ved et uhell.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå innenfor den anbefalte dosen (se pkt.
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Norwegian Bokmål: Det ble vist bedre effekt med hensyn til det primære endepunktet, smerteintensitetsforskjell innen 15 minutter, som var 3,02 hos pasienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 hos pasienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Norwegian Bokmål: Da fentanyl hovedsakelig metaboliseres via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystemet (CYP3A4), kan det oppstå interaksjoner når PecFent gis samtidig med legemidler som påvirker CYP3A4-aktivitet.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hypovolemi og hypotensjon.
English: Serotoninergic medicinal products:
Norwegian Bokmål: Serotoninergiske legemidler:
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Norwegian Bokmål: Det frarådes å bruke fentanyl under fødsel (inkludert keisersnitt) da fentanyl passerer placenta og kan forårsake respirasjonshemming hos fosteret.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Norwegian Bokmål: • Foreskrivere av PecFent nesespray skal være kritiske ved valg av pasienter og nøye følge o Instrukser for bruk av nesesprayutstyret o Instrukser for åpning og lukking av beholderen med barnesikring o Informasjon om riktig indikasjon
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Norwegian Bokmål: Ved bytte til PecFent fra et annet fentanylpreparat mot BTP, kreves uavhengig dosetitrering av PecFent da biotilgjengeligheten varierer signifikant mellom preparatene.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Norwegian Bokmål: • Du må trykke ned og slippe opp fingergrepet fire ganger til mens du retter nesesprayen bort fra deg (og andre personer).
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider dempe respirasjonen og øke luftveismotstanden.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av dosering av underliggende opioidbehandling kan være nødvendig hvis pasienten gjentatte ganger har mer enn fire BTP-episoder i løpet av 24 timer.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Norwegian Bokmål: Én dose PecFent kan omfatte administrasjon av 1 spray (100 mikrogram eller 400 mikrogram dose) eller 2 sprayer (200 mikrogram eller 800 mikrogram dose) av samme styrke (100 mikrogram eller 400 mikrogram styrke).
English: • you have liver or kidney problems.
Norwegian Bokmål: • du har lever- eller nyreproblemer.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav reell aktivitet, og motvirker derfor delvis den analgetiske virkningen til fentanyl, og kan gi abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Norwegian Bokmål: Studier av embryo-føtal utviklingstoksisitet utført med rotte og kanin viste ingen substansinduserte misdannelser eller utviklingsavvik etter administrasjon i organogeneseperioden.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Norwegian Bokmål: Dette fordi PecFent kan være livsfarlig hvis det tas av barn ved et uhell
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Norwegian Bokmål: Selv om flasken er tom eller bare inneholder litt legemiddel, må PecFent destrueres på riktig måte i henhold til følgende trinn: o Pasienter og pleiere må få beskjed om å destruere alle ubrukte, delvis brukte og brukte PecFent flasker på riktig måte.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Norwegian Bokmål: Dyredata har vist at fentanyl etter absorpsjon distribueres raskt til hjerne, hjerte, lunger, nyrer og milt, etterfulgt av en langsommere redistribusjon til muskler og fett.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol mens du bruker PecFent.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene med PecFent var designet for å vurdere sikkerhet og effekt ved behandling av BTP, og alle pasientene sto allerede på opioidbehandling, som morfin i depotformulering eller transdermal fentanyl, mot vedvarende smerter.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) ble sammenlignet med oral transmukosal fentanylsitrat (OTFC, 200 mikrogram), ble fentanyl vist å absorberes raskt etter intranasal enkeltdoseadministrasjon av PecFent, med median Tmax fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Norwegian Bokmål: • informer legen med det samme hvis du får mer enn 4 daglige episoder med gjennombruddssmerter.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Norwegian Bokmål: • Startdosen av PecFent ved behandling av BTP-episoder er alltid 100 mikrogram (én spray), selv hos pasienter som bytter fra et annet fentanylholdig legemiddel mot BTP.
English: Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vente minst 4 timer etter en dose før en ny BTP-episode behandles med PecFent.
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Norwegian Bokmål: Evaluering av hjernesnitt fra karsinogenestudien med rotter viste hjerneskader hos dyr som hadde fått høye doser av fentanylcitrat.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakologiske effekter er respirasjonshemming, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miose, fysisk avhengighet og eufori.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotte, ble det observert en hannmediert effekt ved høye doser (300 mikrogram/kg/døgn, s.c.), konsistent med fentanyls sedative effekter i dyrestudier.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Norwegian Bokmål: • du har lavt blodtrykk eller lite væske i kretsløpet
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Norwegian Bokmål: PecFent vedlikeholdsbehandling kan også være mindre effektiv hos pasienter med rhinitt ved samtidig bruk av et nasalt karkontraherende slimhinneavsvellende middel.
English: Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres i lever til norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoformen.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Norwegian Bokmål: • PecFent nesespray dosestyrker kan ikke sammenlignes med andre PecFent-preparater
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Norwegian Bokmål: Hvis PecFent gis bør antidot til barnet være lett tilgjengelig.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Norwegian Bokmål: • varmeregulering og kretsløp fungerer ikke riktig, hetetokter eller feber, frysninger, kraftig svetting
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten skal settes på etter hver bruk, og flasken settes tilbake i beholderen med barnesikring for sikker oppbevaring.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer tilsvarende de mulige bivirkningene av PecFent når du slutter med PecFent.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Norwegian Bokmål: • nesespray til behandling av tett nese (inneholdende et slimhinneavsvellende stoff som oksymetazolin)
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er typiske for opioider kan forventes med PecFent.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammenligning av samlet smerteintensitetsforskjell 30 minutter etter dosering (SPID30), som var 6,57 ved PecFent-behandlede episoder og 4,45 med placebo (p<0,0001).
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om dosen må endres.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Norwegian Bokmål: Når de konstante smertene er under kontroll igjen, kan legen endre PecFent-dosen
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke har effekt, kan pasienten få beskjed om å øke til to 400 mikrogram sprayer (én i hvert nesebor).
English: Disposal of unused PecFent
Norwegian Bokmål: Destruksjon av ubrukt PecFent
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Norwegian Bokmål: Trykk fingergrepet hardt ned slik at PecFent sprayes inn i neseboret.
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke har effekt, kan pasienten få forskrevet en flaske med PecFent 400 mikrogram/spray og få beskjed om å bytte til én 400 mikrogram spray ved neste smerteepisode.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når PecFent administreres samtidig med legemidler som påvirker de serotoninergiske nevrotransmittersystemene.
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Norwegian Bokmål: • du tar antidepressiva eller antipsykotika, se avsnittet ‘Andre legemidler og PecFent'.
English: Product strength (micrograms)
Norwegian Bokmål: Legemiddelstyrke (mikrogram)
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioide µ-reseptorer.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet av fentanyl ved PecFent-behandling sammenlignet med 200 mikrogram OTFC var ca. 120 %.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Norwegian Bokmål: PecFent utnytter PecSys-systemet for nasal legemiddeladministrasjon for modifisering av administrasjon og absorpsjon av fentanyl.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten vedlikeholdsterapi med opioider, da det er en økt risiko for respirasjonsdepresjon.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få forskrevet en forsyning til innledende titrering på én flaske (2 spraydoser eller 8 spraydoser) med PecFent 100 mikrogram/spray.
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar for mye av PecFent kan du bli søvnig, kvalm, svimmel eller få langsomt eller flat åndedrett.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med startdose 100 mikrogram som må titrere til en høyere dose grunnet manglende effekt, kan få beskjed om å bruke to 100 mikrogram sprayer (én i hvert nesebor) ved neste BTPepisode.
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn (figur 6)
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet, svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk.
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (eventuelt forsinkede) og unntaksvis bronkospasme (hvis legemidlet ikke administreres riktig).
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Oral hypestesi Oral parestesi Diaré
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Norwegian Bokmål: Figur 2: Klinisk signifikant smertelindring - PecFent mot placebo: % pasientepisoder med ≥2
English: Nasal use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Nasal bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Norwegian Bokmål: • Dette medfører at medisinen raskt kommer inn i kroppen og kan lindre dine gjennombruddssmerter.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Norwegian Bokmål: • Bruk PecFent nesespray kun hvis du bruker andre smertestillende opioidmedisiner daglig
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Norwegian Bokmål: Det finnes fremdeles spraydoser med PecFent igjen i flasken.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke måten kroppen din bryter ned PecFent på.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Norwegian Bokmål: I en langtids-, åpen, sikkerhetsstudie (studie 045) gikk 355 pasienter inn i en 16 ukers behandlingsfase, hvor 42 227 episoder med gjennombrudds kreftsmerter (BTP) ble behandlet med PecFent.
English: This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan påvirke måten kroppen din bryter ned medisinen på
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 1,55 ml (6200 mikrogram fentanyl)
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble gjennomført for å vurdere absorpsjon og tolerabilitet av en enkeltdose av PecFent hos pasienter med pollenindusert, sesongbetont allergisk rhinitt, ved å sammenligne tilstander som var ikke-provoserte, akutt provoserte (rhinittisk) og akutt provoserte og deretter behandlet med oksymetazolin.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Norwegian Bokmål: Andre nasalt administrerte behandlinger bør unngås i 15 minutter etter dosering med PecFent.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (26 ukers dermalt alternativt bioassay med Tg.AC-transgene mus, toårig subkutan karsinogenitetsstudie med rotter) med fentanyl viste ingen holdepunkter for onkogent potensiale.
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller apotek før du bruker PecFent hvis:
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Norwegian Bokmål: Hvis spraydosene ikke er brukt innen 5 dager etter klargjøring, må flasken kastes.)
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt lege eller apotek før du bruker PecFent hvis du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler:
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nasalt administrert oksymetazolin er vist å redusere absorpsjonen av PecFent (se pkt.
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, placebokontrollerte studien (CP043) krevde 9,4 % av 459 PecFent-behandlede BTP-episoder hos 73 pasienter bruk av annen (nød)medisin innen 60 minutter etter dosering.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Norwegian Bokmål: [Flaske med 2 spraydoser:] 1 flaske - 0,95 ml (2 spraydoser) per flaske
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Norwegian Bokmål: Kurvene for hvert dosenivå har lik fasong, hvor økende dosenivå gir økende plasmanivå av fentanyl.
English: Speech disorder Sedation
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser Sedasjon
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av fentanyl etter enkeltdoser av PecFent og OTFC hos friske forsøkspersoner
English: PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes,
Norwegian Bokmål: PecFent kan interagere med disse medisinene, og du kan oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner, koma) og andre virkninger som kroppstemperatur over 38 °C, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser,
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdosering hos pasienter som står på vedlikeholdsbehandling med opioider bør det opprettes intravenøs tilgang.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Norwegian Bokmål: Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonadeakser.
English: Using the PecFent bottle
Norwegian Bokmål: Bruk av PecFent-flasken