FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Polish: Przeprowadzono konsultacje z Naukową Grupą Doradczą CHMP ds. Diabetologii i Endokrynologii, która wyraziła obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Polish: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Polish: Ten produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w Aneksie I.
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Polish: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Polish: Jednak w tej grupie pacjentów możliwość rozwoju procesu złośliwego może być większa niż w przypadku innych wskazań z uwagi na jednoczesną immunosupresję konieczną w MIZS.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Polish: Były to badania z randomizacją i grupą kontrolną, w których oceniano wpływ preparatu Genotropin w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z MIZS z zahamowaniem wzrostu ciężkiego stopnia.
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Polish: Pfizer BV
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Polish: Badanie podstawowe CTC-3 było prospektywnym badaniem fazy 3, otwartym, z randomizacją i grupą kontrolną, trwającym 36 miesięcy, przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym wczesne leczenie preparatem Genotropin porównano z nieleczoną grupą kontrolną w celu oceny wpływu na zapobieganie zahamowaniu wzrostu u dzieci z ciężką postacią MIZS wymagającą długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
Dutch: Genotropin 1,3 mg
Polish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Polish: Badanie pomocnicze CTC-2 było badaniem bez randomizacji, bez grupy kontrolnej, z jawnym leczeniem, przeprowadzonym w jednym ośrodku, dotyczącym oceny preparatu Genotropin stosowanego u dzieci z MIZS i z niskim wzrostem w następstwie leczenia glikokortykosteroidami.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Polish: Obecnie znajduje się ona na liście leków podstawowych rekomendowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania u ludzi.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Dutch: 11 februari 2015
Polish: 11 lutego 2015 r. EMA/106359/2015
Dutch: Melk: 7 dagen.
Polish: Mleko: 7 dni.
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Dutch: Overwegende dat:
Polish: Mając na uwadze, że:
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Dutch: Algemene overwegingen
Polish: Uwagi ogólne
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Polish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Polish: Chorwacja Krka - Farma d.o.o.
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: In dat geval wordt een geëxtrapoleerde wachttijd van 228 dagen aanbevolen.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Dutch: Voor de doeldiersoort varkens werden drie onderzoeken geïdentificeerd waaruit een voldoende betrouwbare wachttijd kon worden afgeleid.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg)
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Dutch: De statistische methode kon niet worden toegepast aangezien voor alle eetbare weefsels een ontoereikend aantal gegevenspunten beschikbaar was.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: 1700-073 Lisboa
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Uit de aan het CVMP ter beschikking gestelde informatie blijkt dat er verschillende producten zijn waarvoor in de productinformatie onduidelijke doseringsinstructies worden gegeven.
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Polish: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Bovendien is de residudepletieperiode voor gentamicine lang en zal deze in de meeste gevallen een periode bestrijken waarin dieren ten minste deels zullen herkauwen.
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Dutch: De onderzoeken waren niet GLP-conform of de status ervan is onbekend.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Dutch: Verder geven gegevens die in België voor vergelijkbare producten beschikbaar zijn, duidelijk aan dat residuniveaus bij de voorgestelde wachttijden boven de maximale residulimieten (MRL's) kunnen liggen.
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
Polish: Obowiązkiem właściwych organów krajowych jest zastosowanie zaleceń wyrażonych w niniejszej opinii na podstawie zalecanej maksymalnej dawki zgodnie z zatwierdzoną ChPL i podjęcie działań w przypadku, gdy zaleceń z informacji o produkcie nie można właściwie zinterpretować.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen werd vastgesteld bij herkauwende dieren; het Comité is echter van mening dat deze ook van toepassing is op niet-herkauwende kalveren.
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Dutch: België merkte ook op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Dutch: Dezelfde argumentatie die als basis is gebruikt voor de wachttijden voor producten die gentamicine als enige werkzame stof bevatten kan ook worden toegepast bij gentamicine in combinatie met trimethoprim en sulfadimethoxine.
Polish: To samo uzasadnienie jako podstawa dla okresów karencji dla produktów zawierających gentamycynę jako jedyną substancję czynną można zastosować do gentamycyny w skojarzeniu z trimetoprymem i sulfadimetoksyną.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Dutch: NL-5531 AE Bladel
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Dutch: Vanuit een pragmatische benadering die is bedoeld om productbeschikbaarheid bij melkgevende koeien te handhaven en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen, wordt het passend geacht om de maximale wachttijd voor melk die op dit moment is goedgekeurd (7 dagen) toe te passen bij alle producten die melkgevende koeien als aangewezen soort hebben.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
Dutch: Melkmonsters werden tot 90 uur na de laatste toediening afgenomen.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Dutch: KRKA, d.d.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Dutch: Runderen (kalveren)
Polish: Bydło (cielęta)
Dutch: Gebruik van de alternatieve methode (toegepast op niergegevens en met een veiligheidsmarge van 10%) leidt tot een wachttijd van 139 dagen.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Dutch: Derhalve was België van mening dat de consumentenveiligheid niet is gegarandeerd door de wachttijden die zijn vastgesteld voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml (houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH): CP-Pharma) en bijgevolg voor het bijbehorende generieke product Emdogent 100 (aanvrager: Emdoka).
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Polish: Oba badania przeprowadzono na cielętach w wieku maksymalnie 1,5 miesiąca, przypuszczalnie nieprzeżuwających.