FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение.
German: Trudexa ist ein Entzündungshemmer, der bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt wird:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRUDEXA
German: Trudexa kann als Monotherapie (d. h. allein) eingesetzt werden, wenn dem Patienten kein Methotrexat verabreicht werden kann.
Bulgarian: Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
German: Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.
Bulgarian: Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %).
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
Bulgarian: Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
Bulgarian: При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти.
German: Patienten mit TrudexaZusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, които са добавяли Trudexa, са претърпели по-малки поражения върху ставите и са почувствали по-незначително намаляване на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо.
German: Wie wurde Trudexa untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Trudexa?
German: • Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Bulgarian: Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбнака) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Bulgarian: Псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки върху кожата и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение.
German: Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване на симптомите.
German: Was ist Trudexa?
Bulgarian: Какво представлява Trudexa?
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Bulgarian: И в двете изследвания, около две трети от пациентите, които са добавяли 40 mg Trudexa на всеки две седмици, са почувствали поне 20% намаление на симптомите след 6 месеца, в сравнение с една четвърт от пациентите, които са добавяли плацебо.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, als Fertigspritze oder Fertig-Pen (vorgefüllter Injektor) erhältlich.
Bulgarian: Може да бъде намерено като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „писалка", всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.
German: Wie wirkt Trudexa?
Bulgarian: Как действа Trudexa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trudexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност.
German: Handelsname Stärke Darreichungsform
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: WO KANN ICH MEHR ERFAHREN
Bulgarian: Къде да науча повече
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Bulgarian: като измиете ръцете си.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
German: Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.
Bulgarian: Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.
German: Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.
German: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben.
Bulgarian: Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си.
German: Florenz (FI)
Bulgarian: Firenze (FI)
German: BEVOR SIE ANFANGEN Entnehmen
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
German: • Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.
Bulgarian: Trulicity се прилага веднъж седмично.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Седмица 4
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
German: Lesen Sie die Anleitung auf beiden Seiten vollständig.
Bulgarian: Прочетете двете страни за пълни указания
German: Glasspritze (Typ I).
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I).
German: Einmal wöchentlich.
Bulgarian: Веднъж седмично.
German: Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
German: Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche.
Bulgarian: Променяйте (редувайте) мястото на инжектиране всяка седмица.
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Bulgarian: Често задавани въпроси
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни понастоящем не е известно.
German: Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3).
Bulgarian: Вашата доза е приложена правилно, ако сивата част се вижда (вижте стъпка 3.).
German: Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken.
Bulgarian: Важно е да не се стига до дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности.
German: Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.
Bulgarian: Не знам как да направя подкожна инжекция.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Bulgarian: С другата си ръка дръжте спринцовката като молив.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Trulicity, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
German: Behandeln Sie ihn vorsichtig.
Bulgarian: Дръжте я внимателно.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
German: Es bestanden keine Unterschiede beim diastolischen Blutdruck.
Bulgarian: Няма разлика в диастолното кръвно налягане.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?
Bulgarian: Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
Bulgarian: Можете да им предадете инфекция или да се заразите с инфекция от тях.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Eli Lilly Kinsale Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва
German: *Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки.
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Bulgarian: Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
German: Jede MACE-Einzelkomponente trug zu dieser überlegenen MACE-Reduktion bei, dies ist in Abbildung 2 dargestellt.
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася за намаляването на MACE, както е показано на Фигура 2.
German: Die Ergebnisse für systolischen und diastolischen Blutdruck waren am Ende der 26-wöchigen Studie ähnlich.
Bulgarian: Подобни резултати за систолното и диастолното кръвно налягане са отчетени в края на 26седмичното проучване.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
German: Typ 2 Diabetes mellitus
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
German: Ihr Arzt wird
Bulgarian: Вашия лекар:
German: Dies passiert nach etwa 5-10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.
Bulgarian: Това се случва, когато иглата започва да се прибира след около 5-10 секунди.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
German: Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört - zwei lautere Klicks und einen leiseren.
Bulgarian: Чух повече от две щраквания по време на инжекцията - две силни щраквания и едно тихо.
German: • Der Pen enthält Glasteile.
Bulgarian: Писалката съдържа стъклени части.
German: 3.114 (31,5 %) der Patienten hatten eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.
Bulgarian: 3 114 (31,5%) пациенти са с установено сърдечносъдово заболяване.
German: Cholelithiasis, Cholezystitis
Bulgarian: Холелитиаза, холецистит
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено не са тежки.
German: Veränderung des Körpergewichts
Bulgarian: Промяна в телесното тегло
German: Metaanalyse der Phase 2- und 3-Studien
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания фаза ІІ и фаза ІІІ
German: Keiner der Patienten mit einer systemischen Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt.
Bulgarian: Нито един от пациентите със системна свръхчувствителност не образува анти-дулаглутид антитела.
German: In beiden Fällen können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren.
Bulgarian: И в двата случая след това пациентите могат да подновят своята постоянна схема на дозиране веднъж седмично.
German: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до <1 /1 000; много редки <1 /10 000 и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
Bulgarian: От тях 1 206 са на възраст ≥ 65 години, от които 119 са на възраст ≥ 75 години.
German: Systemorganklasse
Bulgarian: Системоорганeн клас
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
Bulgarian: Trulicity превъзхожда плацебо в предотвратяването на MACE (Фигура 1).
German: Die mediane Beobachtungsdauer der Studie betrug 5,4 Jahre.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване в изпитването е 5,4 години.
German: In dieser klinischen Studie waren keine Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz eingeschlossen.
Bulgarian: Това клинично проучване не включва пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
German: Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Bulgarian: Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Bulgarian: Когато това се случи, захарта (глюкозата) в кръвта нараства.
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Trulicity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
German: Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
Bulgarian: Дотогава, съхранявайте писалката на безопасно място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
Bulgarian: Средната възраст е 66,2 години, средният индекс на телесната маса (ИТМ) е 32,3 kg/m² и 46,3% от пациентите са жени.
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Bulgarian: Дулаглутид не е заместител на инсулин.
German: • Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
German: Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.
Bulgarian: Препоръчва се инсулиновата доза да се намалява постепенно.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Eli Lilly Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Eli Lilly Italia S.p.A.
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за карциногенен потенциал при трансгенни мишки, няма туморогенен отговор.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
Bulgarian: Тази промяна не се очаква да има клинични последствия.
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
Bulgarian: GLP-1 аналоговата част на дулаглутид е приблизително 90 % хомоложна на естествения човешки GLP-1 (7-37).
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trulicity при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на профила, наблюдаван в други проучвания с Trulicity.
German: Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
German: Trulicity enthält Natrium
Bulgarian: Trulicity съдържа натрий
German: Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Bulgarian: Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
German: Die Eigenschaften dieser Konstruktion führen zu einer löslichen Formulierung und einer verlängerten Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was eine einmal wöchentliche subkutane Injektion möglich macht.
Bulgarian: В резултат на тези технологични характеристики се получава разтворима лекарствена форма и удължен полуживот от 4,7 дни, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра може да Ви помогнат да изберете място за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: В съответствие с фармакокинетичния профил, дулаглутид има фармакодинамичен профил, който е подходящ за приложение веднъж седмично (вж. точка 5.2).
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Bulgarian: Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов период.
German: Glasspritze (Typ I), die in einen Einweg-Pen fest eingebaut ist.
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I) поставена в писалка за еднократна употреба.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката.
German: - oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: - или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се контролира нивото на кръвната Ви захар.
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
Bulgarian: В допълнение, молекулата на дулаглутид е проектирана така, че да предотврати Fcγ рецептор-зависимия имунен отговор и да понижи неговия имуногенен потенциал.
German: Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?
Bulgarian: Какво да правя, ако иглата изглежда пречупена?
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurden in 9 randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studien untersucht, in die 6.193 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen waren.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид са оценявани в девет рандомизирани, контролирани, фаза III изпитвания, с 6 193 пациенти със захарен диабет тип 2.
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Bulgarian: Затова дулаглутид до голяма степен е защитен от инактивиране от DPP-4 (вж. точка 5.1, Механизъм на действие).
German: Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
German: Zusätzlich gab es eine signifikant niedrigere Häufigkeit wahrgenommener Hyperund Hypoglykämien im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Bulgarian: В допълнение, значимо по-ниска е доловената честота на хипергликемия и хипогликемия в сравнение с екзенатид два пъти дневно.
German: - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Bulgarian: - имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго от нормалното (включително гастропареза).
German: Die international normalised ratio response Zeit (tINRmax) war um 6 Stunden verzögert, dies war konsistent mit den Verzögerungen für tmax von etwa 4 bzw. 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin.
Bulgarian: Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.
German: Dulaglutid darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: Дулаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция по време на лечението с дулаглутид.
German: Geringere GlukagonKonzentrationen führen zu einer verringerten Glucosefreisetzung in der Leber.
Bulgarian: По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалена продукция на глюкоза в черния дроб.
German: Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
Bulgarian: Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
German: Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden.
Bulgarian: Трябва да я използвате в един и същи ден на седмицата, ако можете.