FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de diminuer de moitié la dose d'entretien en se basant sur la diminution de la clairance (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a csökkent clearence miatt a fenntartó dózis felére történő csökkentése javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Hyperglycémie, Hypertriglycéridémie,
Hungarian: Hyperglykaemia Hypertriglyceridaemia Diabetes mellitus
French: Pendant le traitement par Rapamune avec ou sans ciclosporine, un suivi par une recherche d'une élévation du taux des lipides devra être effectué chez les patients, et les patients ayant reçu un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et/ou un fibrate, doivent être suivis quant à l'apparition possible d'une rhabdomyolyse et d'autres effets indésirables tels que décrits dans les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de ces médicaments.
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées et des diminutions appropriées des posologies des deux médicaments doivent être considérées.
Hungarian: A szirolimusz-szinteket monitorozni kell, és mérlegelni kell mindkét gyógyszer megfelelő dóziscsökkentését.
French: L'incidence d'événements indésirables graves (dont pneumonie, rejet aigu, perte du greffon et décès) était plus élevée dans le bras traité par sirolimus (n=60, médiane du temps après la transplantation étant de 36 mois).
Hungarian: A vizsgálatnak ezen a szirolimusz-kezelést kapó karján a súlyos nemkívánatos események, mint a pneumonia, akut kilökődés, graftvesztés és halál aránya nagyobb volt (n = 60, 36 hónapos középidő a transzplantáció után).
French: Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3,17 % de vol d'éthanol (alcool).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
French: Chez les patients présentant une S-LAM, les patients inclus présentaient une atteinte pulmonaire modérément avancée, avec un VEMS initial de 49,2 ± 13,6 % (moyenne ± SD [Déviation Standard]) de la valeur prédite.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő beválasztott betegek közepesen előrehaladott tüdőbetegséggel rendelkeztek, a kiindulási FEV1 érték az előrejelzetthez képest 49,2 ±13,6% (átlag ±szórás) volt.
French: Aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse jusqu'à ce que le niveau de la solution buvable atteigne le niveau du repère approprié figurant sur la seringue doseuse.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
French: Une cicatrisation altérée à la suite d'une transplantation a été rapportée, incluant une déhiscence des fascias, une hernie incisionnelle, et une rupture anastomotique (par exemple plaie, vaisseaux, voie aérienne, uretère, voie biliaire).
Hungarian: Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
French: - Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m 2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.
Hungarian: ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d'entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rapamune fenntartó dózisának körülbelül a felére történő csökkentése javasolt.
French: Parmi ces infections chez des patients transplantés rénaux sont rapportées des néphropathies à BK virus et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LMP) liées au JC virus.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél ezek közé a betegségek közé tartozik a BK vírussal összefüggő nephropathia és a JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
French: Les patients à haut risque de rejet de greffe n'ont pas été étudiés en un nombre suffisant au cours des études d'élimination de la ciclosporine-suivie d'un traitement d'entretien par Rapamune et il n'est pas recommandé de leur prescrire ce protocole thérapeutique.
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
French: La co-administration du sirolimus et d'inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és erős CYP3A4-inhibitorok vagy CYP3A4-induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Les données pharmacocinétiques du sirolimus observées dans des populations allant d'une fonction rénale normale à une fonction rénale inexistante (patients dialysés) sont similaires.
Hungarian: A szirolimusz farmakokinetikája különböző vesefunkciójú populációk (a normális vesefunkciótól a dialízisre szorulókig) esetén hasonló volt.
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
French: Cette quantité d'alcool peut être nocive pour les sujets alcooliques ainsi que pour les femmes enceintes ou qui allaitent, pour les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Hungarian: Ez az alkohol mennyiség ártalmas lehet alkoholbetegségben szenvedők, valamint terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartózó betegek (mint.
French: Toutes les concentrations de sirolimus rapportées dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit ont été mesurées en utilisant des méthodes chromatographiques ou ont été converties à des équivalents en méthode chromatographique.
Hungarian: Ebben az Alkalmazási előírásban szereplő minden szirolimusz-koncentráció vagy kromatográfiás módszerrel került meghatározásra, vagy a kromatográfiás módszernek megfelelő értékre lett átváltva.
French: Une fois que la seringue doseuse a été remplie avec Rapamune solution buvable, elle doit être conservée à température ambiante, mais pas au-dessus de 25°C, pour un maximum de 24 heures.
Hungarian: Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell azt tárolni.
French: De la même façon, le rapport bénéfice/risque d'un traitement continu par Rapamune doit être ré-évalué chez les patients présentant des hyperlipidémies réfractaires sévères.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de la classification de Child-Pugh), les valeurs moyennes de l'ASC et du t½ du sirolimus ont augmenté, respectivement, de 61% et de 43% et la CL/F a diminué de 33% par rapport aux sujets sains normaux.
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 61%-kal, a t1/2 43%-kal emelkedett, a látszólagos clearance 33%-kal csökkent.
French: Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
French: La LAM consiste en un envahissement du tissu pulmonaire par des cellules semblables à celles des muscles lisses hébergeant des mutations inactivatrices du gène du complexe de la sclérose tubéreuse (CST) (cellules LAM).
Hungarian: A LAM során a tüdőszövetbe olyan simaizomszerű sejtek infiltrálódnak, amelyek a sclerosis tuberosa complex (TSC) betegség génjének inaktiváló mutációját hordozzák (LAM-sejtek).
French: La sécurité et l'efficacité du remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune en traitement d'entretien du greffon rénal (6-120 mois après la transplantation) ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, stratifiée par le TFG calculé par rapport à la valeur initiale (20-40 ml/min contre au-dessus de 40 ml/min).
Hungarian: A kalcineurin-gátlóról Rapamune-ra történő átállás biztonságosságát és hatékonyságát a vesetranszplantált betegek fenntartó kezelése során (6-120 hónappal a transzplantációt követően) egy randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben a betegeket a kiindulási időpontban számított GFR-értékek (20-40 ml/perc vs 40 ml/perc fölött) alapján csoportosították.
French: Les données des études cliniques ont montré que l'utilisation de Rapamune, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes, en association avec une induction par un anticorps du récepteur de l'IL-2 (IL2R Ab) n'est pas recommandée, dans le cadre de la greffe rénale de novo (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A későbbi klinikai vizsgálatokból származó információk alapján de novo vesetranszplantáció esetén a Rapamune, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok használata IL-2 receptor antitest (IL2R Ab) indukcióval kombinálva nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
French: Le comprimé de 0,5 mg n'est pas complètement bioéquivalent au comprimé de 1 mg, 2 mg et 5 mg si l'on compare la Cmax.
Hungarian: A Cmax-értékek összehasonlítása alapján a 0,5 mg-os tabletta nem teljesen bioegyenértékű az 1 mg-os, 2 mg-os és 5 mg-os tablettákkal.
French: ETIQUETTE DU FLACON : FLACON DE 60 ml
Hungarian: PALACK CÍMKE: 60 ML-ES PALACK
French: Plus de patients convertis au sirolimus ont développé une nouvelle apparition de diabète, définie comme l'utilisation pendant 30 jours ou plus de façon continue ou au moins 25 jours sans arrêt (sans intervalle) d'un quelconque traitement antidiabétique après la randomisation, une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une glycémie non à jeun ≥ 200 mg/dl après la randomisation (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0.025*).
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
French: A 24 mois, les rapports protéinurie/créatinurie moyen et médian dans le groupe de patients ayant un TFG calculé au-dessus de 40 ml/min étaient significativement plus élevés dans le groupe traité par Rapamune comparativement à celui maintenu sous inhibiteurs de la calcineurine (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a 24. hónapban az átlagos és a medián vizeletfehérje/kreatinin arány lényegesen nagyobb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin-gátlók alkalmazását folytató csoportban (4.4 pont).
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
French: À 48 mois, il y avait une différence statistiquement significative dans la survie du greffon en faveur de Rapamune après arrêt de la ciclosporine comparativement à l'association Rapamune + ciclosporine (en tenant compte ou non des perdus de vue).
Hungarian: A 48. hónapban a Rapamune-nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune-kezelés javára statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
French: Les comprimés sont présentés en plaquette de 30 et de 100 comprimés.
Hungarian: A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
French: - Dépôt de protéines dans les alvéoles pulmonaires pouvant entraîner une gêne respiratoire - Réactions allergiques graves pouvant affecter les vaisseaux sanguins (voir paragaphe ci-dessus sur les réactions allergiques).
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
French: L'administration de doses répétées de rifampicine diminue les concentrations de sirolimus dans le sang total suite à une prise unique de 10 mg d'une solution buvable de Rapamune.
Hungarian: Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg-os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d'une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
French: Des cas de pathologies interstitielles pulmonaires (incluant des pneumopathies inflammatoires et rarement des bronchiolites oblitérantes (BOOP) et des fibroses pulmonaires), dont certaines fatales, sans étiologie infectieuse identifiée sont survenus chez des patients qui recevaient des traitements immunosuppresseurs comprenant Rapamune.
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszereket - köztük Rapamune-t - kapó betegekben előfordult interstitialis tüdőbetegség (többek között pneumonitis és ritkán bronchiolitis obliterans szervülő pneumoniával (BOOP), valamint tüdőfibrosis), mely esetenként halálos kimenetelű volt, azonosítható fertőző kórok nélkül.
French: Encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer rouge, propylène glycol [E1520], solution concentrée d'ammoniaque, siméticone)
Hungarian: Jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon)
French: Vider la quantité correcte de Rapamune de la seringue dans un récipient en verre ou en plastique uniquement, contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange.
Hungarian: Ürítse a Rapamune megfelelő mennyiségét az adagolófecskendőből egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
French: Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
French: L'inhibition de la mTOR entraîne le blocage de plusieurs voies spécifiques de transduction des signaux.
Hungarian: Az mTOR gátlásának eredményeként számos specifikus szignáltranszdukciós útvonal gátlódik.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
French: La plupart des patients qui ont reçu 2 mg de Rapamune 4 heures après la ciclosporine avaient des concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total comprises dans la fourchette visée de 4 à 12 ng/ml (valeurs obtenues par dosage chromatographique).
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, aki a ciklosporin után 4 órával 2 mg Rapamune-t kapott a szirolimusz minimális teljesvér szintje a 4-12 ng/ml-es céltartományon belül van (kromatográfiás vizsgálati értékben kifejezve).
French: Des ajustements fréquents de la posologie de Rapamune en fonction des concentrations de sirolimus mesurée hors de l'état d'équilibre peuvent entraîner un surdosage ou un sous-dosage, du fait de la longue demi-vie du sirolimus.
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú féléletideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
French: Le nombre de spermatozoïdes a diminué, de façon partiellement réversible, chez le rat dans une étude de 13 semaines.
Hungarian: A patkányokon végzett 13-hetes vizsgálatban a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenéséről számoltak be.
French: Une dose de charge doit être envisagée en plus d'une nouvelle posologie d'entretien lorsqu'il est nécessaire d'augmenter considérablement les concentrations résiduelles de sirolimus : dose de charge de Rapamune = 3 x (nouvelle posologie d'entretien - posologie d'entretien actuelle).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
French: Lorsque les patients passent de la formulation solution buvable à la formulation comprimé, il est recommandé de donner la même dose et de vérifier la concentration résiduelle en sirolimus 1 à 2 semaines plus tard afin de s'assurer qu'elle reste dans la fourchette recommandée.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
French: La concentration de sirolimus après administration de Rapamune comprimés (5 mg) en prise unique chez des sujets sains, est proportionnelle à la dose administrée de 5 à 40 mg.
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
French: Anomalie du bilan hépatique (notamment augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée lors de l'utilisation de Rapamune.
Hungarian: A Rapamune-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását.
French: Une analyse rétrospective portant sur la survenue de maladie veino-occlusive hépatique chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches avec conditionnement par cyclophosphamide et irradiation corporelle totale, a mis en évidence une augmentation de l'incidence de la maladie veinoocclusive hépatique chez les patients traités par Rapamune, en particulier en cas d'association avec le méthotrexate.
Hungarian: Egy retrospektív elemzés során az olyan hepaticus veno-occlusiv betegségben (VOD) szenvedő betegeknél, akik cikloszfofamiddal és teljes test besugárzással végzett myeloablatív őssejtbeültetésen estek át, a hepaticus veno-occlusiv betegség gyakoribb előfordulását figyelték meg a Rapamune-nal kezelt betegeknél, különösen metotrexáttal történő együttes alkalmazás során.
French: Prévention du rejet de greffe d'organe
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisa
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du sirolimus et augmenter les concentrations sanguines de sirolimus.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
French: Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6.
French: Agents immunosuppresseurs (patients transplantés rénaux uniquement) Lors d'études cliniques, le sirolimus a été administré en association avec les produits suivants : tacrolimus, ciclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil, corticoïdes et anticorps cytotoxiques.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le sirolimus et l'une des substances suivantes : aciclovir, atorvastatine, digoxine, glibenclamide, méthylprednisolone, nifédipine, prednisolone et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/sulfametoxazol.
French: Des cas de déhiscence des anastomoses bronchiques, le plus souvent fatals, ont été rapportés chez des patients transplantés pulmonaires de novo recevant un traitement immunosuppressif incluant le sirolimus.
Hungarian: Többnyire halálos kimenetelű bronchus anastomosis szétválás eseteit jelentették de novo tüdőtranszplantált betegek körében, amikor az immunszuppresszív kezelés részeként szirolimuszt is alkalmaztak.
French: Chez les patients ayant une reprise retardée de la fonction du greffon, le sirolimus peut retarder la reprise de la fonction rénale.
Hungarian: A késlekedő graft-működésű betegeknél a szirolimusz hátráltathatja a veseműködés helyreállását.
French: Les effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM ont été concordants avec le profil de tolérance connu du produit dans le cadre de l'indication de prévention du rejet d'organe lors d'une transplantation rénale à l'exception de la perte de poids qui a été rapportée au cours de cette étude avec une incidence plus élevée chez les patients traités par Rapamune comparativement à ceux traités par placebo (fréquent 9,5 % vs. fréquent 2,6 %).
Hungarian: Az S-LAM betegek körében megfigyelt gyógyszer-mellékhatások megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljának a vesetranszplantációt követő szervkilökődés profilaxisára vonatkozó javallata tekintetében, kiegészítve a testsúlycsökkenéssel, amelyet a Rapamune esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a placebo kapcsán megfigyelt gyakorisághoz képest (gyakori: 9,5% vs. gyakori: 2,6%).
French: Lymphocèle, Hypertension
Hungarian: Lymphocele Hypertonia
French: Dans une étude évaluant le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune dans le traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, une augmentation de la protéinurie était généralement observée de 6 à 24 mois après le remplacement par Rapamune (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amely a kalcineurin-gátlókról a Rapamune fenntartó kezelésre történő átállást vizsgálta vesetranszplantált betegeknél, gyakran figyeltek meg a vizelettel történő fokozott fehérje-kiválasztódást 6-24 hónappal a Rapamune-ra történő váltást követően (lásd 5.1 pont).