FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e um protetor solar com um fator de proteção elevado.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Portuguese: A prevenção e a gestão devem ser feitas de acordo com orientações clínicas adequadas.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma monitorização cuidadosa através de EBV-PCR (reação em cadeia da polimerase).
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Portuguese: Infeções, incluindo infeções oportunistas
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Portuguese: É de referir, contudo, que não existe experiência direta de sobredosagem com Envarsus.
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Envarsus com alimentos e bebidas
German: - wenn bei Ihnen eine Veränderung der Erregungsleistung Ihres Herzens vorliegt, die „QT
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Portuguese: Outras interações que originam efeitos clínicos prejudiciais
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
German: • Informationsmaterialien für medizinische Fachkräfte
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Portuguese: Muito raros Desconhecid o
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Portuguese: Na circulação sistémica está presente apenas um dos metabolitos inativos em baixas concentrações.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Envarsus eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Envarsus do que deveria
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Portuguese: Lactose mono-hidratada Macrogol 6000
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
German: In einer de novo Lebertransplantationsstudie wurden 29 Teilnehmer mit Envarsus behandelt.
Portuguese: No estudo de transplante de fígado de novo, 29 indivíduos foram tratados com Envarsus.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Portuguese: • Cartões dos doentes para fornecer aos doentes com o produto
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Portuguese: Depois de terem sido tomadas as medidas apropriadas, a maior parte dos doentes recupera completamente.
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal devidamente qualificado e equipado.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Portuguese: O tacrolímus passa para o leite materno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Envarsus einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Envarsus - se tem ou teve problemas de fígado.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendetem Tacrolimus
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD02
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Portuguese: Não há provas de que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
German: Es empfiehlt sich, die orale Tagesdosis von Envarsus einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Envarsus seja administrada uma vez por dia de manhã.
German: StevensJohnsonSyndrom
Portuguese: síndrome de StevensJohnson
German: Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
Portuguese: Tome os comprimidos imediatamente após retirá-los do blister.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
German: Umstellung von mit Prograf oder Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus - AllograftTransplantatpatienten
Portuguese: Conversão de doentes tratados com Prograf ou Advagraf para Envarsus - doentes com transplante alogénico
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Envarsus die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Portuguese: Por conseguinte, nesse grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de se iniciar o tratamento com Envarsus.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Portuguese: Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis no sangue total são monitorizados utilizando métodos de imunoensaio.
German: Es sollten Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass nach der Umstellung eine gleiche systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Portuguese: Devem fazer-se os ajustes da dose que forem necessários para assegurar a manutenção de uma exposição sistémica semelhante após a transição.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 30 Stunden.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 30 horas.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus anzupassen, oder entscheiden, die Behandlung mit Tacrolimus zu beenden.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
German: - Die Notwendigkeit der Beratung und Überwachung durch Spezialisten, wenn eine klinische Entscheidung zur Umstellung eines Patienten auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, getroffen wird.
Portuguese: - A necessidade de supervisão e monitorização especializada se for tomada uma decisão clínica de colocar um doente a tomar outros produtos contendo tacrolimus.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
German: 30 Retardtabletten
Portuguese: 30 comprimidos
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rein pflanzliche Zubereitungen handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que a perfuração gastrointestinal constitui um evento de importância em termos clínicos que pode conduzir a uma situação grave ou de perigo de vida, devem considerar-se imediatamente tratamentos adequados quando ocorrem sinais ou sintomas suspeitos.
German: Tacrolimus verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), die nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen ankämpfen können.
Portuguese: O tacrolímus reduz o mecanismo de defesa do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
German: Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Envarsus poderá estar mais propenso a ter infeções.
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
German: Die Gabe von Tacrolimus an Schwangere kommt in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa mais segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
German: Es wurden keine Studien zur Umstellung von mit Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus durchgeführt; die Daten von gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass das gleiche Umstellungsverhältnis wie bei der Umstellung von Prograf auf Envarsus verwendet werden kann.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a conversão de doentes de Advagraf para Envarsus; no entanto, os dados obtidos a partir de voluntários saudáveis parecem sugerir que a mesma taxa de conversão se pode aplicar que a aplicável em relação à conversão de Prograf para Envarsus.
German: Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung mit Envarsus berichtet.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
German: - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer unbeabsichtigten Umstellung zwischen Arzneimitteln, die Tacrolimus enthalten, und das Risiko von Unter- und Überdosierung, wenn keine adäquate Überwachung erfolgt.
Portuguese: - A importância de evitar mudar inadvertidamente para produtos contendo tacrolimus e o risco de dose inferior ou superior à adequada se a monitorização for inadequada.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Portuguese: Parar o tratamento com Envarsus poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Portuguese: Os doentes apresentam igualmente um risco acrescido para infeções hepáticas virais (por exemplo, reativação da hepatite B e C e infeção de novo, bem como hepatite E, que podem tornar-se crónicas).
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado
German: Demnach leisten die Metaboliten keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten zu berücksichtigen.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total, é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não será dialisável.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Envarsus do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
German: In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar na bolsa de alumínio de origem para proteger da luz.
German: Wie Envarsus aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Envarsus e conteúdo da embalagem
German: Die Mittelwerte für Cmax, die prozentuale Fluktuation und der prozentuale Swing waren bei Verabreichung von Envarsus-Tabletten deutlich niedriger.
Portuguese: Os valores médios da Cmax, do grau de percentagem de flutuação e do grau de percentagem de oscilação foram significativamente inferiores com a administração de comprimidos de Envarsus.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus richtig einzustellen.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.
German: - Die Rolle der Patientenkarte, um sicherzustellen, dass Patienten das Arzneimittel, das sie einnehmen, kennen, und ihnen die Empfehlungen für die sichere und effektive Anwendung, insbesondere zur einmal täglichen Dosierung und zur Bedeutung der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, bekannt sind, außer wenn dies unter der Beratung und Überwachung Ihres Arztes stattfindet.
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a toma.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
German: Die Überwachung von Ciclosporin Blutkonzentrationen sollte nach der Umstellung fortgesetzt werden, weil die Clearance von Ciclosporin verändert sein könnte.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden; konsequenterweise kann daher eine maximale Dauer der oralen Therapie nicht angegeben werden.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do enxerto, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
German: Sie müssen Envarsus jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organs eine Immunsuppression benötigen.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Verbindungen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como acontece com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Envarsus-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Envarsus poderá ter de ser reduzida.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
German: Es wird nicht empfohlen, Envarsus zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Portuguese: Não se recomenda a toma de Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
German: Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.