FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Romanian: Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Cum se administrează VEPACEL Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL Kā lietot VEPACEL
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii febrile Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Romanian: ETICHETE AUTOCOLANTE (1 ETICHETĂ AUTOCOLANTĂ PER DOZĂ)
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Latvian: Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau a limbii.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Nu există date legate de administrarea concomitentă a VEPACEL cu alte vaccinuri.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
Romanian: 60 de ani şi peste
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
Romanian: Apetit alimentar scăzut Frecvente
Latvian: Apetītes pasliktināšanās Bieži
Romanian: Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
Romanian: În cazul prezenţei unor particule şi/sau în cazul unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie eliminat.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Romanian: De aceea, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare din tulpina de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescută şi au fost monitorizaţi 14 zile.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare.
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Romanian: Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas sakratīt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: • dureri la nivelul extremităţilor
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte, înainte de a prescrie VEPACEL.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Latvian: Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Romanian: 1 cutie cu o seringă preumplută care conține o doză unică de 0,5 ml suspensie injectabilă, cu piston fără latex (halogeno-butil-cauciuc) fără ace.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Romanian: Factorul de seroconversie *** * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Latvian: Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei Disconfort la nivelul toracelui Reacţii la nivelul locului de administrare
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Diskomforta sajūta krūtīs Reakcijas injekcijas vietā
Romanian: În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
Romanian: • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
Romanian: ŞI UTILIZAREA
Latvian: Lietošanas veids
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de frig
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
Romanian: VEPACEL are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze VEPACEL
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat intravascular.
Latvian: VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE:
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Romanian: • vertij (senzaţie de învârtire)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Romanian: Vaccinare de rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija pēc 12 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
Romanian: MUSCULO-SCHELETICE ŞI ALE ŢESUTULUI CONJUNCTIV
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) i.m.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Romanian: Ce conţine VEPACEL
Latvian: Ko VEPACEL satur
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza imediat (în maxim 3 ore)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
Romanian: • durere la nivelul urechii
Latvian: • sāpes ausī,