FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'Italie a émis certaines réserves au sujet des bénéfices de la fusafungine concernant ses indications approuvées.
Finnish: Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Efficacité
Finnish: Turvallisuus
French: De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées et discutées au cours de l'évaluation ne suffisaient pas pour réduire le risque.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
French: Les données in vitro et in vivo peuvent généralement être considérées comme venant étayer l'effet anti-inflammatoire de la fusafungine, bien que le mécanisme d'action de l'activité antiinflammatoire de la fusafungine soit complexe et reste inconnu.
Finnish: In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
French: Le PRAC a noté que les essais cliniques ayant un nombre de patients limité ne pouvaient être utilisés pour déterminer l'incidence des effets indésirables rares.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
French: Cela reposait sur un rapport Cochrane récent (Reveiz, et al, 2015), qui concluait que les résultats obtenus avec la fusafungine n'étaient pas pertinents dans la pratique clinique et que les antibiotiques ne semblaient présenter aucun bénéfice dans les traitements de la laryngite aigüe chez l'adulte, lesquels pourraient ne pas l'emporter sur le risque des effets indésirables et les conséquences négatives pour les schémas de résistance aux antibiotiques.
Finnish: Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
French: Les cas graves et fatals concernent des patients appartenant à différentes tranches d'âge; les contre-indications pour les patients âgés de moins de 12 ans et ceux ayant des antécédents d'allergie ne permettront pas d'éviter les événements graves ou engageant le pronostic vital.
Finnish: Vakavissa ja kuolemaan johtaneissa tapauksissa on kaikenikäisiä potilaita, joten se, että alle 12-vuotiaat potilaat ja ne potilaat, joilla on ollut allergiaa, määritetään käytön vastaaiheiksi, ei ehkäise vakavia tai kuolemaan johtavia tapauksia.
French: La fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale a été étudiée au cours de plusieurs études cliniques.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Bien que l'effet antibactérien de la fusafungine soit présenté par le titulaire de l'AMM comme étant bénéfique pour l'effet anti-inflammatoire, le PRAC est d'avis que l'effet antibactérien peut être considéré comme étant un risque potentiel car la possibilité que le médicament puisse induire une résistance antimicrobienne et interférer avec le microbiote de la gorge ne peut être exclue.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija pitää fusafungiinin antibakteerista vaikutusta suotuisana antiinflammatorisen vaikutuksen kannalta, PRAC katsoo, että antibakteerista vaikutusta voidaan pitää mahdollisena riskinä, koska ei voida sulkea pois sitä, että lääke saattaa aiheuttaa mikrobilääkeresistenssiä ja häiritä kurkun mikrobiotaa.
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Finnish: PRAC puoltaa kirjoittajan päätelmää siitä, ettei fusafungiinilla saavutetuilla tuloksilla ole merkitystä kliinisessä käytännössä.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données in vitro sur l'activité anti-inflammatoire, ce qui suggère que le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire de la fusafungine est complexe (par exemple l'inhibition de la libération d'ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, et TNF-α par des macrophages alvéolaires humains).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti fusafungiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta in vitro -tietoja, joiden mukaan fusafungiinin antiinflammatorinen vaikutustapa on monimutkainen (esimerkiksi ICAM-1:n, IL-1β-, IL-6-, IL-8peptidien ja TNF-α:n vapautumisen estäminen ihmisen alveolimakrofageilla).
French: D'après l'expérience après mise sur le marché, les réactions allergiques graves constituent la préoccupation principale en matière de sécurité concernant la fusafungine.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella tärkein fusafungiinin turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on vakavat allergiset reaktiot.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM de fournir une revue cumulée de tous les cas déclarés, qu'ils soient graves ou non, accompagnée d'une évaluation de la causalité pour les cas graves et d'une stratification selon l'âge, ainsi que des analyses sur l'âge et le sexe du patient, l'indication d'utilisation, la durée et la dose, la délai d'apparition, le résultat, la gravité, les médicaments et les maladies concomitants, les antécédents médicaux pertinents ou tout autre facteur.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kumulatiivinen katsaus kaikista tapausselosteista (sekä vakaista että muista) sekä kausaliteetin arviointi vakavista tapauksista ja stratifiointi iän mukaan, analyysit potilaiden iästä ja sukupuolesta, käyttötarkoituksesta, lääkityksen kestosta ja annoksesta, oireiden alkamisajankohdasta, seurauksista, vakavuudesta, samanaikaisista lääkityksistä ja sairauksista, oleellisesta sairaushistoriasta tai mahdollisista muista tekijöistä.
French: Le PRAC, en tenant dûment compte de l'effet thérapeutique des médicaments susmentionnés, a conclu que le rapport bénéfice/risque de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour des raisons de sécurité concernant des réactions d'hypersensibilité graves, voire potentiellement fatales, dans le cadre d'une efficacité clinique limitée pour une maladie spontanément résolutive.
Finnish: Arvioituaan edellä mainittujen lääkevalmisteiden terapeuttista vaikutusta perusteellisesti PRAC päätti, että suuonteloon tai nenään annosteltavan fusafungiinin hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi, sillä kyse on vakavista mahdollisesti kuolemaan johtavista yliherkkyysreaktioista hoidettaessa itsestään rajoittuvaa sairautta, jossa lääkkeen kliininen teho on vähäinen.
French: Cela reposait également sur le fait que, dans l'état actuel des connaissances, il est possible que les études disponibles pour étayer les données d'efficacité concernant la fusafungine ne satisfassent pas pleinement aux exigences permettant de démontrer cette efficacité, notamment concernant les infections provoquées par Streptococcus pyogenes ou Streptococcus viridans.
Finnish: Tämä johtui myös siitä, että saatavilla olevat tutkimukset, jotka tukevat fusafungiinin tehoa koskevia tietoja, eivät nykytiedon valossa välttämättä täytä tehon osoittamisen vaatimuksia täysin etenkään Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridansbakteerien aiheuttamien infektioiden osalta.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale, y compris les soumissions des titulaires des AMM et les avis exprimés par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les anti-infectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Finnish: • PRAC arvioi kaikki tiedot, jotka oli toimitettu fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden turvallisuuden ja tehon tueksi, sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
French: Le PRAC a constaté que 6 cas de décès ont été rapportés après mise sur le marché depuis la première AMM de la fusafungine.
Finnish: PRAC totesi, että fusafungiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuusi kuolemaan johtanutta tapausta.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Sécurité
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että tutkimuksissa on useita menetelmällisiä haasteita ja että tutkimusten rajoitukset johtuvat vaatimuksista, joita on käytetty valittaessa potilaita tutkimukseen.
French: Les activités de minimisation des risques actuelles (restriction de l'indication à la rhinopharyngite aigüe et les contre-indications supplémentaires) sont considérées comme étant insuffisantes pour atténuer le risque de réactions d'hypersensibilité graves.
Finnish: Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
French: observé au 4e jour, le PRAC est d'avis que les critères d'évaluation n'étaient pas cliniquement significatifs; au 7e jour, aucune différence n'a été identifiée et le produit n'était pas supérieur au placebo.
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
French: Aucune autre étude pouvant démontrer de façon adéquate l'efficacité de la fusafungine dans le cadre de ses indications actuelles n'a pu être identifiée.
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
French: Le PRAC a constaté qu'aucun critère d'interprétation de sensibilité établi (concentrations critiques cliniques) pour la fusafungine n'avait été déterminé par l'EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) en Europe ou par la CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) aux États-Unis.
Finnish: PRAC totesi, etteivät EUCAST (mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea) tai CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) olleet vahvistaneet herkkyyden tulkintakriteerejä (kliinisiä raja-arvoja) sen paremmin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakaan.
French: Compte tenu des données fournies pour les autres indications (autres que la rhinopharyngite), le PRAC estime que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes ces indications.
Finnish: Kun otetaan huomioon muita käyttöaiheita (kuin nenänielutulehdusta) koskevat tiedot, PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu kaikissa näissä käyttöaiheissa on hyvin heikko.
French: • Le PRAC a tenu compte des données d'efficacité disponibles, y compris celles publiées depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, et a conclu que les preuves étayant les effets bénéfiques de la fusafungine dans toutes les indications approuvées sont faibles et que de tels effets ne sont pas significatifs cliniquement.
Finnish: • PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot tehosta sekä tiedot, joita on kertynyt ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, ja katsoi, että näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa heikko, eivätkä nämä vaikutukset ole kliinisesti merkittäviä.
French: Afin de minimiser le risque de réactions allergiques, le titulaire de l'AMM a proposé plusieurs activités de minimisation des risques (AMR) dans la modification susmentionnée, y compris une extension de la contre-indication existante chez les enfants (en augmentant la limite d'âge de moins de 30 mois à moins de 12 ans) et l'introduction d'une contre-indication concernant l'utilisation chez les patients présentant des tendances allergiques et un bronchospasme.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin pienentämiseksi myyntiluvan haltija ehdotti edellä mainitussa muutoshakemuksessa useita riskinminimointitoimia sekä nykyisen lapsia koskevan vasta-aiheen laajentamista (muuttamalla ikärajaa siten, että alle 30 kuukauden sijasta se olisi alle 12 vuotta) ja uuden vasta-aiheen lisäämistä valmisteen käytön osalta henkilöillä, joilla on taipumusta allergioihin tai bronkospasmi.
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Finnish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale (voir annexe I).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski fusafungiinia sisältäviä, suuonteloon ja nenään annosteltavia lääkevalmisteita (ks. liite I).
French: D'après les données de sécurité issues des données collectées après la mise sur le marché, la PRAC est d'avis que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiraient pas de manière adéquate les risques d'effets indésirables graves étant donné que la gravité des réactions d'hypersensibilité ne peut être prédite.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten, turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinminimointitoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä, kun otetaan huomioon, ettei yliherkkyysreaktioiden vakavuutta voida ennakoida.
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Finnish: • hengenahdistus - 16,4 % yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (15 % vakavista haittavaikutuksista)
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään mahdollista toimenpidettä tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi fusafungiinin hyöty-riskitasapainon olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
French: Elle est inhalée dans chaque narine à des doses habituelles de 500 microgrammes toutes les 4 heures ou administrée par la bouche.
Finnish: Tavallinen inhaloitava annos on 500 mikrogrammaa neljän tunnin välein kumpaankin sieraimeen tai suun kautta.
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Finnish: Fusafungiinin osoitettiin olevan lumelääkettä parempi akuutin nenänielun tulehduksen käyttöaiheessa nenäoireiden pisteytysasteikon perusteella neljän päivän hoidon jälkeen kolmessa aikuisilla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (Chabolle, 19995, Eccles 20006 ja Bouter, 20027) ja niiden yhdistetyssä analyysissa (Grouin 20038).
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Finnish: • angioedeema - 3,8 % (7,7 %).
French: Dans les études cliniques (Chabolles, Eccles et Bouter) réalisées chez les adultes, des chiffres non cohérents ont été fournis concernant la fréquence des réactions d'hypersensibilité, toutes sans gravité.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
French: Pour inclure tous les cas potentiellement pertinents, le titulaire de l'AMM a utilisé la recherche combinée «Risque identifié Effets Réaction anaphylactique Hypersensibilité» pour sa collecte de données et son analyse.
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
French: D'après les études soumises, au 4e jour de traitement, la possibilité d'amélioration par rapport à l'inclusion (soulagement des symptômes) pour un patient adulte du groupe recevant de la fusafungine est multipliée par 1,8 en comparaison avec un patient du groupe placebo.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
Finnish: Signaalinhavaitsemistoimien yhteydessä suuonteloon ja nenään annosteltavien, fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija totesi, että ilmoitusten määrä kaikista haittavaikutuksista, myös allergisista reaktioista, oli lisääntynyt.
French: Par ailleurs, le PRAC a également constaté des incertitudes liées aux mécanismes d'action putatifs des effets antibactériens et anti-inflammatoires et l'apparition d'une résistance antimicrobienne ne peut être exclue.
Finnish: PRAC myös totesi, että antibakteeristen ja anti-inflammatoristen vaikutusten oletettuihin mekanismeihin liittyy epäselvyyksiä ja ettei mikrobilääkeresistenssin esiintymistä voida sulkea pois.
French: Plus tard dans la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a redéfini la fusafungine comme étant un médicament anti-inflammatoire destiné à soulager les symptômes de la rhinopharyngite aigüe (et principalement virale).
Finnish: Menettelyn myöhemmässä vaiheessa myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin uudelleen ensisijaisesti tulehdusta ehkäiseväksi ja lievittäväksi lääkkeeksi, joka on tarkoitettu akuutin (ja pääasiassa virusperäisen) nenänielun tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi PRAC arvioi myös spontaaneista ilmoituksista peräisin olevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
French: Le PRAC a sollicité l'avis du groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP concernant les antiinfectieux.
Finnish: PRAC pyysi lausuntoa lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevältä tieteellisen neuvonnan ryhmältä.
French: D'après les données susmentionnées, les incertitudes liées aux mécanismes d'action des effets anti-inflammatoires et antibactériens ont été constatées par le PRAC.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Finnish: • bronkospasmi - 3,9 % (8,1 %)
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Finnish: PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par les experts tels que le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les antiinfectieux et le comité pédiatrique (PDCO).
Finnish: PRAC otti huomioon myös asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
French: L'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques ayant un court délai d'apparition, peut être considérée comme étant un risque lié à l'utilisation de la fusafungine.
Finnish: Yliherkkyyttä ja anafylaktisia reaktioita, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen, voidaan pitää fusafungiinin käyttöön liittyvänä riskinä.
French: Le PRAC n'a pu identifier aucune mesure ou condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour la fusafungine dans l'une des indications actuelles.
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
French: En outre, les données d'efficacité disponibles ont uniquement démontré une efficacité limitée à l'appui des indications revendiquées au sujet de la fusafungine locale dans la rhinopharyngite, ce qui ne prouve pas qu'il y ait un bénéfice pour les patients dans le cadre actuel de la pratique thérapeutique clinique.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että teho on vähäinen paikallisesti käytettävälle fusafungiinille haetuissa käyttöaiheissa (nenänielun tulehdus) eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisessä kliinisessä hoitokäytännössä.
French: Il a également reconnu que des informations spécifiques sur l'efficacité de la fusafungine dans les infections documentées provoquées par streptococcus pyogenes ou viridans ne pouvaient être fournies.
Finnish: PRAC totesi, ettei tarkempia tietoja fusafungiinin tehosta Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridans -bakteerien aiheuttamissa dokumentoiduissa infektioissa voitu toimittaa.
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
French: Le PDCO s'est interrogé sur la place de ce produit dans l'arsenal thérapeutique des maladies virales des voies respiratoires supérieures et a conclu que les informations sur les effets bénéfiques limités contenues dans la littérature n'indiquaient pas d'intérêt clinique différent de la fusafungine dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti kyseenalaisena, kuuluuko tämä valmiste virusperäisten ylähengitystiesairauksien hoitovaihtoehtoihin, ja katsoi, että kirjallisuudessa esitetyt tiedot vähäisestä suotuisasta vaikutuksesta eivät viittaa siihen, että fusafungiinilla olisi erityistä kliinistä merkitystä eri pediatrisille ikäryhmille.