FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Romanian: Studiile non-clinice au sugerat faptul că procesul de formare osoasă iniţiat de către InductOs este un proces autolimitativ, ce conduce la formarea unui volum bine definit de ţesut osos.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Romanian: Injectaţi încet solventul în flaconul ce conţine dibotermina alfa în stare liofilizată.
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
Romanian: Formarea de os nou și remodelare osoasă
Slovenian: Po uporabi zdravila InductOs pri operacijah fuzije hrbtenice je možna migracija vstavka, zaradi česar utegne biti potrebna operativna revizija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 12 mg
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Romanian: După preparare, InductOs conţine dibotermină alfa la o concentraţie de 1,5 mg/ml.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Romanian: Concentrația matricei umezite
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Romanian: Edemul localizat a fost mai frecvent în situaţiile în care InductOs a fost utilizat pentru artrodeza coloanei cervicale.
Slovenian: Ogrodje: goveji kolagen tipa I
Romanian: Matrice: colagen de tip I bovin
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Implantacija.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Implantare.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ dibotermină alfa 4 mg
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 13,0% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi împotriva colagenului de tip I bovin, faţă de 5,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: InductOs nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară intersomatică
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Slovenian: Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
Romanian: Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
Slovenian: InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml pulbere, solvent și matrice pentru implantarea matricei Dibotermină alfa
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Romanian: Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
Romanian: Dislocarea dispozitivului1* Colecție lichidiană2
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Romanian: InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa.
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu plăgi ale ţesuturilor moi vindecate a fost semnificativ mai mare, la vizita de la 6 săptămâni după încheierea tratamentului, în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (83% faţă de 65%; p=0,0010).
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 3,2 ml de solvent.
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Romanian: Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa.
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza glicin glutaminska kislina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Romanian: Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
Romanian: Tabel cu doze pentru InductOs ambalaj de 12 mg Partea de matrice umezită InductOs (ambalaj de 12 mg)
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Romanian: Utilizând seringa şi acul rămase din ambalaj, reconstituiţi flaconul de dibotermină alfa cu 8,4 ml de solvent.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
Romanian: Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo InductOs
Romanian: InductOs împreună cu alte medicamente
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Romanian: Intervenţii chirurgicale pentru fracturile acute de tibie
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Slovenian: Navlaženo gobo kirurg nato vsadi tja, kjer je potrebna rast kosti.
Romanian: Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Romanian: După reconstituire, conţine dibotermină alfa 1,5 mg/ml.
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Romanian: • Pulbere într-un flacon (20 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
Romanian: În studiile referitoare la fracturile de oase lungi, 6,3% dintre pacienţii care au primit dibotermină alfa cu matrice de colagen de tip I bovin au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 1,3% în cazul pacienţilor din grupul de control.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Romanian: În studiile referitoare la artrodeza vertebrală, 1,3% dintre pacienţii care au primit InductOs au dezvoltat anticorpi anti-dibotermină alfa, faţă de 0,8% în cazul pacienţilor trataţi prin efectuare de grefă osoasă autogenă.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 12 mg.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PROTEINĂ PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine dibotermină alfa 4 mg.
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Romanian: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Olanda
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică de transfer, precum şi seringa şi acul menţionate la punctul 1, retrageţi 2,8 ml de soluţie reconstituită de dibotermină alfa din flaconul din zona nesterilă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi cu susul în jos, pentru a facilita retragerea.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);
Romanian: Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Slovenian: NALEPKA NA MATRIKSU ZA 4 MG PAKIRANJE
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 4 MG
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Slovenian: (4-miligramsko pakiranje)
Romanian: InductOs (ambalaj de 4 mg)
Slovenian: • prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Romanian: • Pulbere într-un flacon (10 ml, sticlă de tip I), prevăzut cu dop (din cauciuc brombutil).
Slovenian: NALEPKA NA MATRIKSU ZA 12 MG PAKIRANJE
Romanian: ETICHETA MATRICEI PENTRU AMBALAJUL DE 12 MG
Slovenian: Poseben premislek glede tveganja in potencialnih koristi je potreben pri bolnikih, ki so že kdaj prej prejeli kolagen v obliki injekcije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct. 4.3).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
Romanian: Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI InductOs 1,5 mg/ml, pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare
Slovenian: 2 igli
Romanian: 2 ace
Slovenian: Zlomi golenice
Romanian: Fracturi ale tibiei
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Romanian: Se poate utiliza în următoarele situații:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Inductos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2002.
Slovenian: Inductos dibotermin alfa
Romanian: Inductos dibotermină alfa
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Romanian: După doi ani, 57% din pacienții tratați cu Inductos (69 din 122) răspunseseră la tratament, comparativ cu 59% din pacienții tratați prin grefă osoasă (78 din 133).
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inductos se va asigura că în toate statele membre există materiale educative pentru întregul personal medical care urmează să utilizeze medicamentul.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inductos este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Romanian: Alte informații despre Inductos
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inductos?
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Romanian: • la pacienții în creștere;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Inductos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Inductos, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Inductos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inductos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Romanian: • la pacienții cu infecție activă la locul operației chirurgicale;
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Romanian: Înainte de utilizare, Inductos se prepară sub formă de soluție, se distribuie în matrice și se lasă aici cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Romanian: • la pacienții diagnosticați cu cancer sau care urmează un tratament împotriva cancerului;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inductos pe parcursul studiilor?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de rețetă.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Romanian: Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă dibotermina alfa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inductos.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Romanian: Dintre pacienții din grupul căruia i s-a acordat asistență medicală standard, 46% au avut nevoie de operații suplimentare în decursul unui an, pentru corectarea fracturii, în timp ce procentul a fost de 26% în cazul celor care au primit și Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Romanian: Aceste materiale vor include informații despre riscul de osificare heterotopică și riscul potențial de erori de medicație și de utilizare incorectă a Inductos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inductos (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt evenimente de radiculopatie (afecțiuni ale rădăcinilor nervilor spinali, care cauzează durere, slăbiciune, amorțeală sau dificultate în controlarea anumitor mușchi) când se utilizează la operații chirurgicale pe coloană și infecția localizată când se utilizează la operații chirurgicale pentru fractura tibiei.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Inductos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inductos?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost fuziunea vertebrelor confirmată prin radiografie și ameliorarea durerii și a invalidității raportate de pacient, determinată la doi ani după operația chirurgicală.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Romanian: Pacienții care urmează un tratament cu Inductos pot prezenta risc de osificare heterotopică (formare de țesut osos în zone anormale, precum țesuturile moi); se consideră că acest risc poate fi controlat prin măsurile propuse de reducere a riscurilor.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Romanian: Inductos a fost studiat la 450 de pacienți cu fractură de tibie.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Romanian: Este o copie a unei proteine numite proteina-2 osoasă morfogenetică (BMP-2) care este produsă în mod natural de organism și care ajută la formarea de țesut osos nou.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Romanian: Studiile suplimentare și analiza datelor din literatura publicată au arătat că Inductos a fost mai eficace decât grefa osoasă pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar, indiferent de tehnica chirurgicală sau de tipul dispozitivului medical aprobat utilizat pentru menținerea țesutului osos în poziție.