FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l.
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Bulgarian: Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Bulgarian: Извадете накрайника от носа и издишайте през устата.
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Bulgarian: Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето.
English: Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Bulgarian: Екскрецията в урината съставлява съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 2 месеца
English: • Slowing of growth in children.
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца.
English: Look at the level through the window.
Bulgarian: Проверете нивото на течността през прозорчето.
English: The nasal spray is now ready for use.
Bulgarian: Спреят за нос сега е готов за употреба.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Bulgarian: Освен това, не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Bulgarian: Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са редки съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Bulgarian: Ефикасността е поддържана в продължение на целия 24-часов период на дозиране с приложение веднъж дневно.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни реакции (вж. точка 5.2).
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Bulgarian: Първичните крайни точки [време до увеличаване на субкапсуларната опалесценция (0,3 от изходните стойности по Системата за класификация на опалесценцията на лещите (LOCS), Версия III (LOCS III степен)) и време до повишаване на вътреочното налягане (ВОН; 7 mmHg от изходните стойности)] не са били статистически значими между двете групи.
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Avamys не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Bulgarian: Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j.
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Bulgarian: Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне случайно.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Bulgarian: Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция или ВОН не е било съпроводено от нежелани случаи на катаракта или глаукома.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Bulgarian: Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
English: Patients on ritonavir
Bulgarian: Пациенти на лечение с ритонавир
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж. точка 5.1).
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Bulgarian: Има над 2 700 пациенти, лекувани с флутиказон фуроат, в проучвания за безопасност и ефикасност за сезонен и целогодишен алергичен ринит.
English: Children under 6 years of age
Bulgarian: Деца на възраст под 6 години
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Bulgarian: На 52-ра и 104-та седмица, по-голяма част от пациентите (>95%) са имали стойности на ВОН в рамките на ± 5mmHg от изходните стойности.
English: • Use once a day
Bulgarian: Прилагайте веднъж дневно
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими нива на флутиказон фуроат при по-малки деца (на възраст под 6 години).
English: Do not use Avamys:
Bulgarian: Не използвайте Avamys:
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Bulgarian: 30 впръсквания 60 впръсквания 120 впръсквания
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 1 бутилка с 30, 60 или 120 впръсквания.
English: What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
Bulgarian: Какво представлява Avamys и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Avamys
English: Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Bulgarian: Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортикостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Bulgarian: Avamys е показан за лечение на симптомите на алергичен ринит.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Bulgarian: Вероятността за поява на такива ефекти е много по-малка, отколкото при перорални кортикостероиди, като тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти.
English: There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни.
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Bulgarian: Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
English: The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Bulgarian: Устройството се подготвя за първа употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най-малко 6 пъти (докато се види изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в изправено положение.
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17-карбоксилна киселина.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Bulgarian: Средната скорост на растеж за 52-седмичния период на лечение е била по-ниска при пациенти на лечение с флутиказон фуроат (5,19 cm/година), в сравнение с плацебо (5,46 cm/година).
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Bulgarian: може да причини нарушения на очите като глаукома (повишаване на налягането в окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
English: Children (6 to 11 years of age)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 години)
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Bulgarian: Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника.
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Bulgarian: Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
English: Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Bulgarian: Avamys действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит) и по този начин ограничава симптомите на алергията.
English: Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Bulgarian: Епистаксис *В педиатрични клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е сходна.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Bulgarian: Няма ефект върху серумния кортизол при лица с тежко чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 микрограма).
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Bulgarian: Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (<10 pg/ml).
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивен 17-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4.
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Bulgarian: Тези случаи са били преходни за 6 участника в групата на флутиказон фуроат и за един участник на плацебо.
English: You must prepare the nasal spray:
Bulgarian: Трябва да подготвите спрея за нос:
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Bulgarian: Възрастни и юноши (12 и повече години)
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avamys при деца на възраст под 6 години не са установени
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Bulgarian: При експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с флутиказон фуроат са епистаксис, улцерации в носа и главоболие.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Bulgarian: Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време (вж. точка 4.4).
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Bulgarian: Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалното образуване на хормони във Вашия организъм, особено ако приемате високи дози за продължително време.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Bulgarian: Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко, редица психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (по-специално при деца).
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Bulgarian: Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Bulgarian: При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с другите деца.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, мултицентрово, едногодишно, плацебо-контролирано клинично проучване за растежа е оценило ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма дневно върху скоростта на растеж при 474 деца в предпубертетна възраст (от 5 до 7,5 години за момичета и от 5 до 8,5 години за момчета) със стадиометрия.
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Bulgarian: Няма вероятност тези находки да се отнасят за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция.
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Bulgarian: Едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Bulgarian: Натиснете бутона силно докрай, докато вдишвате през носа - вижте фигура h.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Bulgarian: Педиатричната експозиция на флутиказон фуроат в проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти на възраст 12 до <18 години, 790 пациенти на възраст 6 до <12 години и 241 пациенти на възраст 2 до <6 години.
English: Avamys
Bulgarian: Аvamys
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Bulgarian: Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години):
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Bulgarian: Устройството трябва да бъде почиствано и затваряно с капачката след всяка употреба.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Bulgarian: Не използвайте Avamys, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Bulgarian: За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от обширни клинични изпитвания.
English: Very rare
Bulgarian: 000; Много редки
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Bulgarian: На 52-ра и 104-та седмица, 95% от участниците в двете групи на лечение са имали стойности на увеличаване на задната субкапсуларна опалесценция, в рамките на ± 0,1 от изходните стойности за всяко око и на 104-та седмица ≤1% от пациентите в двете групи на лечение са имали
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
English: Adults and children 12 years and over
Bulgarian: Възрастни и деца на 12 и повече години
English: The intranasal device should be shaken before use.
Bulgarian: Назалното устройство трябва да се разклати преди употреба.
English: What you need to know before you use Avamys
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Avamys
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност за флутиказон фуроат, приложен назално е 0,50 %, следователно ще има по-малко от 1 микрограм флутиказон фуроат в системното кръвообращение след прилагане на 110 микрограма (вж. точка 4.9).
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка за 5 дни или устройството за приложение не е използвано за 30 или повече дни.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, или ако имате някакви притеснения относно употребата на спрея за нос, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, тъй като се очаква повишаване на риска от системни нежелани реакции.