FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii RODIN/Pednet3 také nebyly zjištěny důkazy o rozdílném riziku inhibitorů mezi všemi přípravky třídy pdFVIII a všemi přípravky třídy rFVIII; u „klinicky významných" inhibitorů byl upravený poměr rizik 0,96 (95% IS 0,62-1,49) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% IS 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Czech: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Czech: Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Czech: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Czech: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02B D02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Czech: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Czech: Další farmakokinetické parametry pro Helixate NexGen pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z údajů poskytnutých v rámci farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující z lidské plazmy pocházející nebo rekombinantní koagulační faktor VIII (viz příloha I a příloha A),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Czech: 3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Czech: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Czech: Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží z PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'kompartiment tal-PVC.
Czech: V rámci Coxových regresních modelů pro primární koncový ukazatel všech inhibitorů byl rFVIII spojen s o 87 % vyšší incidencí než pdFVIII (poměr rizik 1,87; 95% IS 1,17 až 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Awwissu 2000
Czech: Méně časté
Maltese: Mhux komuni Rari
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Czech: 400 IU/ml
Maltese: 2 mL/min).
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Maltese: Jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u anafilattiċi.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Czech: Tomu sice nebylo možné zabránit, avšak předčasné ukončení otevřeného hodnocení vyvolává otázky ohledně možnosti zkreslení ze strany zkoušejících a nadhodnocení pravděpodobnosti detekce účinku, který není přítomen.
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem ilpossibbiltà ta' preġudizzju tal-investigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Czech: U inhibitorů s vysokým titrem byl poměr rizik 1,69 (95% IS 0,96 až 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU- Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Helixate NexGen pomocí adaptéru Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Czech: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Czech: Třída pdFVIII se skládá z přípravků s Von Willebrandovým faktorem (VWF) či bez něj, přičemž přípravky s VWF obsahují různé hladiny VWF.
Maltese: Ilklassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
Czech: Po zvážení výše uvedených výsledků ze studie SIPPET, publikované literatury a všech informací předložených držiteli rozhodnutí o registraci i názorů vyjádřených odborníky na jejich ad hoc svolaném setkání dospěl výbor PRAC k závěru, že:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Czech: Přípravek Helixate NexGen podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinatním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm bħal tnixxija ta' demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Czech: Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Maltese: Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b'emofilja A li saritilhom operazzjoni maġġuri.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Helixate NexGen fl-4 ta' Awwissu 2000.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista' jiġi eliminat.
Czech: • Závěry
Maltese: • Konklużjonijiet
Czech: Studie EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
Czech: Celkově vyvinulo inhibitory 9 ze 60 (15 %) pacientů.
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Czech: Studie RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Czech: - registr EUHASS (Evropský systém pro bezpečnost a dohled nad hemofilií).
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
Czech: • Klinické studie sponzorované a podporované držitelem rozhodnutí o registraci
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
Czech: • Observační studie
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje z období tří let.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta preliminari ta' 3 snin.
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen představují rekombinantní lidský antihemofilický faktor VIII s plnou délkou molekuly (oktokog alfa) vyrobený v buňkách ledvin křeččích mláďat.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Czech: - registr RODIN (Výzkum faktorů rozvoje inhibitorů) / PedNet a
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Czech: Výsledky studie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol., N. Engl.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet (S. C.
Czech: Pět ze 37 (14 %) dříve neléčených pacientů a 4 z 23 (17 %) minimálně léčených pacientů léčených přípravkem Helixate NexGen vyvinulo inhibitory během 20 dní expozice.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že profil mutací genu pro faktor VIII u této sledované populace (ve studiích 200021EU a 100074US) představuje typickou distribuci pozorovanou u pacientů se závažnou hemofilií A, což naznačuje, že výběr pacientů nevedl k odchylkám výsledků.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Czech: V jedné observační studii byla zjištěna incidence vzniku inhibitorů u přípravku Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A v poměru 64/183 (37,7 %) (pacienti byli sledování až 75 dní expozice).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Czech: Federální ústav pro vakcíny a biomedicínské přípravky (Německo) informoval Komisi o svých zjištěních dne 1. března 2013.
Maltese: L-Istitut Federali għall-Vaċċini u l-Bijomediċini (il-Ġermanja) informa lill-Kummissjoni bis-sejbiet fl1 ta' Marzu 2013.
Czech: • Údaje týkající se kvality
Maltese: • Dejta dwar il-kwalità
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC (viz příloha A).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (viz příloha A),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Maltese: Fl-2006, laqgħa tal-esperti tal-EMA1 dwar prodotti b'FVIII u l-iżvilupp ta' inibizzjoni kkonkludiet li kien hemm il-ħtieġa li tinġabar dejta klinika komparabbli dwar l-immunoġeniċità ta' prodotti b'FVIII rikombinanti u li ġejjin mill-plasma bħala għan fit-tul.
Czech: Studie EUHASS vznikla v roce 2008 v Evropě jako systém pro hlášení nežádoucích příhod pacientů s dědičnými krvácivými poruchami včetně hemofilie A.
Maltese: L-istudju EUHASS ġie stabbilit fl-2008 bħala sistema ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi għal pazjenti b'disturbi ta' fsada li ntirtu, inklużi l-Emofilja A, fl-Ewropa.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem souhlasil výbor PRAC s tím, že současné důkazy nepotvrzují zvýšené riziko vzniku protilátek proti přípravkům Kogenate Bayer a Helixate NexGen v porovnání s dalšími přípravky s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s krvácivou poruchou typu hemofilie A. Výbor PRAC zastával nicméně názor, že v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku by měla být četnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů pozměněna z „časté" na „velmi častou", a rovněž doporučil upravit informace o přípravku doplněním výsledků studie RODIN jako součást opatření pro minimalizaci rizik.
Maltese: Madankollu l-PRAC qies li lfrekwenza għall-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs għandha tiġi emendata minn "komuni" għal "komuni ħafna" fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u rrakkomanda wkoll li l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata b'riżultati mill-istudju RODIN bħala parti mill-attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Czech: J. Med. 368, 231 (2013)) byly již k dispozici a zdálo se, že naznačují, že přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen jsou po vyloučení matoucích faktorů spojeny se zvýšeným rizikem vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů v porovnání s jiným rekombinantním antihemofilickým faktorem VIII.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Czech: • výbor PRAC zvážil zveřejněné výsledky studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky z publikací výsledků studie RODIN/PedNet, předběžná zjištění z registru EUHASS (Evropského systému pro bezpečnost a dohled nad hemofilií) a veškeré dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií a zveřejněné literatury a zvážil rovněž údaje týkající se kvality přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na možné riziko vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů a minimálně léčených pacientů.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Czech: 20. února 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Czech: ; PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.