FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une nouvelle crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Polish: Jak stosować Clopidogrel Zentiva?
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
French: État membre (UE/EEE)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
French: 6 Effets indésirables
Polish: 6 Działania niepożądane
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
French: Il a été proposé de tenir informées les tierces parties chargées des activités de pharmacovigilance relatives à ces produits (par exemple, les distributeurs) des mesures de gestion des risques proposées.
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
Polish: − coroczne przedkładanie raportów PSUR obejmujących wszystkie omawiane weterynaryjne produkty lecznicze (patrz aneks I),
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
French: Les résultats détaillés de ces analyses doivent être communiqués à intervalles réguliers avec chaque soumission de PSUR et immédiatement en cas de résultat significatif ou sur demande.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) : 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: Depuis l'année 2000 jusqu'au 30 juin 2015, 371 rapports d'événements indésirables au total ont été communiqués dans l'UE, dont 65 %, selon le TAMM, concernaient une toxicité pour l'animal, principalement en France (120 rapports) et au Royaume-Uni (91 rapports).
Polish: Od 2000 r. do 30 czerwca 2015 r. w UE odnotowano łącznie 371 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, z których według podmiotu odpowiedzialnego 65% dotyczyło toksyczności względem zwierząt, głównie we Francji (120 zgłoszeń) i Wielkiej Brytanii (91 zgłoszeń).
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Polish: Średnia liczba zwierząt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przypadająca na jedno zgłoszenie zdarzenia niepożądanego na terenie UE wynosiła 3,9.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés est autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
French: D'autres médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative et détenus par le même titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Norbrook Laboratories Ltd, sont également autorisés dans le cadre de deux autres PDC et de trois procédures nationales:
Polish: Inne weterynaryjne produkty lecznicze o takim samym składzie jakościowym i ilościowym pochodzące od tego samego podmiotu odpowiedzialnego, Norbrook Laboratories Ltd, również są dopuszczone do obrotu na podstawie następujących dwóch innych procedur zdecentralizowanych (DCP) i trzech procedur krajowych:
French: Conformément aux exigences, il convient de soumettre, à titre d'information, tous les outils de communication concernant la pharmacovigilance aux autorités compétentes nationales (ACN) avant diffusion.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Polish: ChPL, punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania": Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
French: Il a été souligné que l'analyse et les calculs d'incidence doivent toutefois être réalisés sur l'ensemble des données, en assurant néanmoins une identification précise du produit concerné pour chaque rapport d'événements indésirables.
Polish: Podkreślono, że analizę i obliczenia dotyczące częstości występowania należy przeprowadzać na danych ogólnych z jednoczesnym precyzyjnym określeniem omawianego produktu dla poszczególnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
French: Il a également été proposé d'apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux pour améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Polish: Nie wyjaśniono jednak, dlaczego częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji była większa niż w pozostałych państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny zainicjował dalsze badania tej kwestii.
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Polish: Środki opisane w planie zarządzania ryzykiem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny zostały zaakceptowane, z dodatkowymi zmianami opisanymi poniżej.
French: • sur la base des données de pharmacovigilance et des données supplémentaires examinées, y compris les mesures de minimisation des risques, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I) sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Polish: • na podstawie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych danych, w tym działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Polish: Z oceny piśmiennictwa wynikało, że wśród zwierząt występuje zmienność w zakresie odpowiedzi klinicznej na taki sam poziom przedawkowania.
French: La proposition de soumission de PSUR annuels couvrant tous les produits relatifs à Closamectin PourOn Solution et noms associés a été soutenue.
Polish: Propozycja corocznego przedkładania raportów PSUR obejmujących wszystkie produkty Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych została zaakceptowana.
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zasadniczo produkt podawano w zalecanej dawce.
French: Cela pourrait suggérer qu'il existe dans ce domaine des facteurs de risque pouvant conduire soit à une surexposition de certains animaux au closantel soit à une sensibilité intrinsèque accrue de ces animaux aux effets toxiques du closantel.
Polish: Może to sugerować, że w badanej populacji istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nadmiernego narażenia niektórych zwierząt na klozantel lub wrodzonej zwiększonej wrażliwości tych zwierząt na toksyczne działanie klozantelu.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Polish: W związku z tym uznano, że trudno ustalić, czy zaobserwowane oznaki kliniczne wskazujące na toksyczność mogą być spowodowane stosowaniem iwermektyny i/lub klozantelu, które są składnikami produktu złożonego Closamectin Pour-On.