FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tri klinične študije (Protokoli 016, 018 in 020) so bile uporabljene za primerjavo imunogenosti cepiva Silgard pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in pri moških, starih od 16 do 26 let.
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Silgard при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Silgard ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Bulgarian: При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Silgard не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината.
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Silgard pri ženskah in deklicah
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при жени към момичета
Slovenian: Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Silgard (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Silgard (v 0., 2. in 6. mesecu).
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба,
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Silgard opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s
Bulgarian: Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Silgard 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Bulgarian: Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Silgard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане
Slovenian: Silgard Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност*** в края на изпитването (95 % CI)
Slovenian: Opomba: ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на
Slovenian: Cepljenje s cepivom Silgard je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: Cepivo Silgard, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Bulgarian: Пълна доза за хора Silgard (120 µg общ протеин), приложена на мъжки плъхове, не оказва ефект върху репродуктивните функции, в това число фертилитет, брой сперматозоиди и подвижност на сперматозоидите и няма свързани с ваксината макроскопски или хистоморфологични промени на тестисите, както и ефект върху теглото на тестисите.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Silgard.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи
Slovenian: Klinična študija (Protokol 016) je primerjala imunogenost cepiva Silgard pri 10- do 15-letnih deklicah z imunogenostjo pri 16- do 23-letnih ženskah.
Bulgarian: Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10- до 15годишни момичета с тази при 16- до 23-годишни жени.
Slovenian: Silgard Placebo učinkovitosti** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност** в края на изпитването (95 % CI)
Slovenian: Ta populacija je približek splošne populacije moških glede na prevalenco okužbe s HPV ali bolezni zaradi
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация мъже по отношение на преобладаването на HPV инфекция или заболяване при включването.
Slovenian: • Če sta v škatli 2 različno dolgi igli, izberite tisto, ki je najprimernejša za bolnika, glede na
Bulgarian: Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
Slovenian: Imunogenost cepiva Silgard je bila ocenjena pri 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Bulgarian: Имуногенността на Silgard е била оценена при 20 132 (Silgard n = 10 723; плацебо n = 9 409) момичета и жени на възраст 9 до 26 години, 5 417 (Silgard n = 3 109; плацебо n = 2 308) момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години и 3 819 жени на възраст 24 до 45 години (Silgard n = 1 911,
Slovenian: Med potekom cepljenja v kliničnih preskušanjih, v katerih so doječe matere prejele cepivo Silgard ali placebo, je bil odstotek neželenih učinkov pri materi in dojenem otroku v skupini, ki je prejela cepivo, primerljiv z odstotkom v skupini, ki je prejela placebo.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard na delež biopsij in zdravljenja lezij na zunanjih spolovilih ne glede na vzročni tip HPV so ocenili pri 2.545 osebah, vključenih v Protokol 020.
Bulgarian: Въздействието на Silgard върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020.
Slovenian: Kako se daje cepivo Silgard
Bulgarian: Как да съхранявате Silgard
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard na delež defenitivnih terapevtskih posegov na materničnem vratu, ne glede na vzročni tip HPV, je bil ovrednoten pri 18.150 osebah, vključenih v protokol 007, protokol 013 in protokol 015.
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v modificirani ITT populaciji žensk ne glede na začetni HPV status
Bulgarian: Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Silgard proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/18-свързани
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Silgard pri moških in dečkih
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Silgard med kliničnimi preskušanji in spremljanjem
Bulgarian: Нежелани събития след приложението на Silgard от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Slovenian: (Protokola 016 in 018)
Bulgarian: 013 и 015)
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard proti celotnemu tveganju za lezije na zunanjem spolovilu so ocenili po prvem odmerku pri 2.545 osebah, vključenih v preskušanje učinkovitosti faze III (Protokol 020).
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Slovenian: V isti študiji pri deklicah, starih 9 do 13 let, je bil imunski odziv po 2-odmerni shemi cepljenja številčno manjši kot po 3-odmerni shemi (n = 248 v 7. mesecu; n = 82 v 36. mesecu).
Bulgarian: 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-и месец; n=82 на 36-и месец).
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard proti celotnemu tveganju za bolezen materničnega vratu zaradi HPV (to je proti boleznim zaradi katerega koli tipa HPV) so začeli vrednotiti 30 dni po aplikaciji prvega odmerka pri 17.599 osebah, vključenih v dve preskušanji učinkovitosti III. faze (protokola 013 in 015).
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Bulgarian: HPV типа 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Slovenian: Cepiva Silgard se ne sme injicirati intravaskularno.
Bulgarian: Silgard не трябва да се инжектира вътресъдово.
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на
Slovenian: Modificirana ITT (intention-to-treat) populacija je vključevala ženske ne glede na HPV status 1. dan, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1 mesec po cepljenju s 1. odmerkom.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Slovenian: - bradavic na spolovilih (koničasti kondilomi), ki so vzročno povezane s specifičnimi tipi HPV.
Bulgarian: - генитални лезии (остър кондилом), обикновено свързани с определени типове
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Silgard, cepljenje dokončajo s cepivom
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставена Silgard, да завършат
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човеквреме на
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cepivo Silgard so poročali o devetih primerih (0,06 %) urtikarije, v skupini, ki je prejemala placebo, ki je vseboval adjuvans, pa o 20-ih primerih (0,15 %).
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2/3 (displazija zmerne do visoke stopnje) in adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna klinična
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Slovenian: Cepivo Silgard povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
Slovenian: S cepivom Silgard se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:
Bulgarian: Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v PPE populaciji
Bulgarian: Анализ на ефикасността на Silgard по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата е прикрепени здраво към спринцовката.
Slovenian: Razlike v vrsti nenormalnosti ali deležu nosečnosti z neželenim izidom pri osebah, cepljenih s cepivom Silgard, in pri osebah, ki so dobile placebo, niso bile značilne.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju do približno 12 let niso odkrili primerov bolezni zaradi HPV (s HPV tipi 6/11/16/18 povezana CIN visoke stopnje).
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 12 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z batnim zamaškom (s silikoniziranim FluroTec-om obloženi bromobutilni elastomer ali neobloženi klorobutilni elastomer) in pokrovčkom konice (bromobutil), brez igle ali z eno oziroma dvema iglama - pakiranje po 1, 10 ali 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Silgard podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Silgard към други
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega
Bulgarian: С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard pri ženskah, starih 24 do 45 let, je bila ovrednotena v 1 s placebom nadzorovani, dvojno slepi, randomizirani klinični študiji III. faze (Protokol 019, FUTURE III), v katero je bilo vključenih 3.817 žensk, ki so bile v študijo vključene in cepljene brez predhodnega
Bulgarian: Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Slovenian: Podatkov ni na
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: Silgard je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни
Slovenian: Preglednica 6: Primerjava imunogenosti med 9- do 15-letnimi deklicami ter 16- do 26-letnimi ženskami (per-protokol populacija) na osnovi titrov, določenih s cLIA
Bulgarian: Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момичета и 16- до 26-годишни жени (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Silgard (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Slovenian: Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da
Bulgarian: Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба .
Slovenian: ), najbolje v deltoidni predel nadlakti ali visoko v
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Slovenian: Odzivi anti-HPV so bili po 7 mesecih pri dečkih, starih od 9 do 15 let, neinferiorni odzivom anti-HPV pri moških, starih od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost ugotovljena v študijah faze III.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момчета не са били по-ниски от антиHPV отговорите при 16- до 26-годишни мъже, при които ефикасността е била определена във фаза ІІІ проучвания.
Slovenian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com dkmail@merck.com
Bulgarian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани със Silgard на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Slovenian: Pri osebah, ki so v času cepljenja okužene z določenim tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo, cepivo Silgard ne prepreči sprememb, ki nastanejo zaradi tega tipa HPV (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Silgard не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred boleznimi, katerih povzročitelji niso humani papilomavirusi.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки
Slovenian: Če ste stari od 9 do vključno 13 let
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Slovenian: Cepljenje s cepivom Silgard je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Bulgarian: Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Slovenian: • Silgard je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.)
Bulgarian: • Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Silgard na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Bulgarian: HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Silgard намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se pojavili tudi neželeni učinki, katerih pogostnost je bila manjša od 1 %, in so bili po presoji raziskovalcev povezani s cepivom ali s placebom:
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Slovenian: Cepivo Silgard v obliki injekcije da zdravnik.
Bulgarian: Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия:
Slovenian: • učinkovitost cepiva Silgard proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim CIN (1, 2, 3) ali AIS 96,0 %
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 %
Slovenian: Cepivo Silgard je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.