FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efawirenz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i (lub) senność.
Icelandic: Efavírenz getur valdið svima, skertri einbeitingu og/eða svefnhöfga.
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcuchach Kwas benzoesowy (E210) Aromat truskawkowo-miętowy
Icelandic: Meðallangar þríglýseríðkeðjur Benzósýra (E210) Jarðarberja/piparmintubragðefni
Polish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓
Icelandic: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68)
Polish: Stocrinmoże zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Icelandic: Stocringetur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfjaí blóðinu.
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion/Efawirenz [150 mg dawka pojedyncza (o przedłużonym uwalnianiu)/600 mg raz na dobę]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemill Búprópíon/Efavírenz [150 mg stakur skammtur (forðalyf)/600 mg einu sinni á sólarhring]
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í blóðvökva lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z tabletkami zawierającymi artemeter/lumefantrynę zaleca się ostrożność, ponieważ zmniejszenie stężenia artemeteru, dihydroartemisyniny lub lumefantryny może spowodować osłabienie skuteczności działania przeciwmalarycznego.
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, díhýdróartemísíníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar efavírenz og artemeter/lumefantrín töflur eru gefnar samhliða.
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
Icelandic: - Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
Polish: AUC: ↔* (↓ 9 do ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do
Icelandic: AUC: ↔* (↓ 9 til ↑ 10) Cmax:
Polish: U kobiet przyjmujących lek Stocrin podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Stocrin.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið Stocrin og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að Stocrin meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Polish: • Ponadto zawiera triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat truskawkowo-miętowy.
Icelandic: Meðallangar keðjur af þríglýseríðum, bensósýra (E210) og jarðarberja/piparmyntu bragðefni.
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do
Icelandic: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26)
Polish: • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Icelandic: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawirenz (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ Efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar, hver með 4 töflum í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
Polish: Badanie kliniczne 006, z randomizacją, na zasadzie próby otwartej, porównywało leczenie skojarzone efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna u 1226 pacjentów, którzy wymagali leczenia kombinacją efawirenz-, lamiwudyna- lub inhibitorami proteazy oraz pacjentów, którzy podczas wejścia do badania nie byli leczeni kombinacją efawirenz-, lamiwudyna-, NNRTI- lub inhibitorami proteazy.
Icelandic: Rannsókn 006, var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem efavírenz + zidovúdín + lamivúdín eða efavírenz + indinavír var borið saman við indinavír + zidovúdín + lamivúdín hjá 1.266 sjúklingum sem máttu ekki hafa fengið efavírenz-, lamivúdín-, NNRTI-, og próteasahemla áður.
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszenia stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę przy wyborze schematu leczenia z zastosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z indynawirem.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að lækkuð indinavírþéttni skipti máli klínískt skal veita stærðargráðu þessara lyfjahvarfa athygli þegar meðferðaráætlun sem inniheldur bæði efavírenz og indinavír er valin.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotad objawów lub utajone patogeny oportunistyczne, powodująca ciężkie objawy kliniczne lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
Icelandic: Búprópíón(lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingumað hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Polish: EU/1/99/111/005 - butelka
Icelandic: EU/1/99/111/005 - glas
Polish: Wybierając nowy lek przeciwretrowirusowy(lub leki) do zastosowania w skojarzeniu z efawirenzem, należy uwzględnić możliwość powstawania oporności krzyżowej wirusów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar ný andretróveirulyf eru valin til notkunar samhliða efavírenzi skal hafa hugsanlegt krossónæmi í huga (sjá kafla 5.1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg dwa razy na dobę, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem/rytonawirem.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf atazanavírs/ ritonavírs.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z lekami przeciwdrgawkowymi będącymi substratami izoenzymów CYP450, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða krampastillandi lyfi sem er hvarfefni fyrir CYP450 ísóensím á að fylgjast reglulega með þéttni krampastillandi lyfsins.
Polish: 11,8 M, Cmin 5,2 M, a AUC 188 M x h. W podgrupie 6 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, skrupulatnie stosujących lek średnia wartość AUC wyniosła 147 M x h, co okazało się wartością o 23 % mniejszą niż spodziewana.
Icelandic: Í undirhópi 6 barna, 3 - 5 ára, sem fylgdu meðferðaráætluninni, var meðal AUC 147 míkróM·klst, sem er 23% lægra en vænst var.
Polish: Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.
Icelandic: Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu, nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkun lyfja sýndu að plasmaþéttni karbamazepíns minnkaði þegar karbamazepín var gefið samhliða efavírenz (sjá kafla 4.5).
Polish: Stocrin 200 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 90 tabletek.
Icelandic: STOCRIN 200 mg filmuhúðaðar töflur fást í 90 stk. glösum.
Polish: Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba
Icelandic: Filmuhúðun: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172), carnauba vax.
Polish: Trzy szczepy, uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem, pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Icelandic: Þrír af veirustofnunum sem voru einangraðir frá sjúklingum þar sem meðferðin brást reyndust vera næmir fyrir efavírenzi í frumuræktun og einnig fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Polish: Szybkie wypchnięcie płynu do ust może spowodować zadławienie.
Icelandic: Notkun Stocrin á tóman maga getur fækkað aukaverkunum.
Polish: Rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis)
Polish: W butelce znajduje się 180 ml roztworu doustnego.
Icelandic: Glasið inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn til inntöku.
Polish: Amylaza: w badaniach klinicznych, w podgrupie 1008 pacjentów, bezobjawowe podwyższenie aktywności amylazy w surowicy 1,5 razy powyżej najwyższej dopuszczalnej granicy, wystąpiło u 10% pacjentów leczonych efawirenzem i u 6% pacjentów w grupie kontrolnej.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem samanstóð af 1.008 sjúklingum kom fram einkennalaus hækkun á þéttni amýlasa í sermi meira en 1,5 falt efri mörk þess sem eðlilegt telst hjá 10% af sjúklingum sem voru í meðferð með efavírenz og 6% hjá sjúklingum sem voru í meðferð með viðmiðunarlyfjum.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie efawirenzu jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Efavírenz má ekki nota samhliða lyfjum (þau geta valdið lengingu QTc bils og torsade de pointes) svo sem: lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, geðrofslyfjum og þunglyndislyfjum, ákveðnum sýklalyfjum þ.á m. sumum lyfjum í eftirfarandi flokkum: makrólíðum, flúórókínólónum, imidazóli og tríazól sveppasýkingalyfi, ákveðnum andhistamínlyfjum sem ekki eru slævandi (terfenadini, astemizoli), cisapridi, flecainidi, ákveðnum lyfjum við malaríu og metadóni (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy powtarzać te czynności do momentu pozbycia się pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
Icelandic: Endurtaktu þar til að engar loftbólur eru í sprautunni.
Polish: Stocrin może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
Icelandic: Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35-100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35-100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Polish: • Przed przyjęciem dawki leku w postaci roztworu doustnego należy zająć pozycję siedzącą lub stojącą.
Icelandic: Áður en skammturinn er tekinn inn verður sjúklingur að sitja eða standa uppréttur.
Polish: Patrz też poniżej punkt dotyczący rytonawiru.
Icelandic: Sjá einnig ritonavír röð hér fyrir neðan.
Polish: Marawirok/Efawirenz (100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Maraviroc/Efavírenz (100 mg tvisvar á dag/600 mg einu sinni á dag)
Polish: Cmin : ↓ 40% Podobne zmniejszenie stężenia indynawiru obserwowano, gdy stosowano indynawir 1000 mg co 8 h z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Icelandic: Svipuð minnkun á útsetningu fyrir indinavíri varð þegar indinavír 1000 mg q8h var gefið með efavírenz 600 mg daglega.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/Efawirenz (30 ml dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun af völdum einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Polish: Wysypka
Icelandic: Sveppalyf
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
Icelandic: Hýdroxýbúprópíon:
Polish: Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
Icelandic: læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.
Polish: Produkt leczniczy STOCRIN jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Icelandic: STOCRIN er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri.
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia n % (95 % C.I.
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferð n % (95% C.I. c) % (95% C.I.) frumur/mm 3 (S.E.M.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii efawirenzem u dzieci można rozważyć profilaktyczne zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych.
Icelandic: Íhuga mætti varnandi meðferð með viðeigandi andhistamínum áður en meðferð með efavírenz er hafin hjá börnum.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F poziom HIV-RNA w osoczu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC =
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F Poziom HIV-RNA w osoczu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC =
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat, które leczone były efawirenzem w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z nelfinawirem (w dawce 20 - 30 mg/kg m.c.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá sex af nítján (32%) barna á aldrinum 3 - 8 ára, sem fengu efavírenz mixtúru ásamt nelfínavíri (20-30 mg/kg þrisvar á dag) og eitt eða fleiri NRTI lyf.
Polish: Symwastatyna w postaci kwasu:
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF MEÐ HORMÓNUM Til inntöku:
Polish: Może być wymagana zmiana dawki atorwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla atorwastatyny).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð atorvastatíns (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir atorvastatín).
Polish: (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości,
Icelandic: (andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki,
Polish: LEKI PRZECIWLĘKOWE Lorazepam/Efawirenz (2 mg dawka pojedyncza/600 mg raz na dobę)
Icelandic: KVÍÐASTILLANDI LYF Lorazepam/Efavírenz (2 mg stakur skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Polish: W rezultacie stężenia leku Stocrin lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Icelandic: Þaðgetur haft áhrif á magn Stocrin eða annarra lyfjaí blóði.
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑
Icelandic: ↑ 34% (↑ 18 til ↑ 53)
Polish: Wstrzyknięcie:
Icelandic: Til inndælingar:
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Polish: Zielony (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Icelandic: SN {númer} NN {númer}
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Polish: Większość stanów w miejscu podania miała charakter łagodny i ustąpiła samoistnie, a większość przypadków (>99%) zgłoszono, jako działania niepożądane nie ciężkie.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Jeden z pacjentów wycofał się z badania z powodu nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Polish: Nudności, drętwienie w obrębie ust (niedoczulica jamy ustnej).
Icelandic: Ógleði, dofi í munni (minnkað snertiskyn í munni).
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Polish: Zielony
Icelandic: Grænn
Polish: Lek Strensiq może spowodować, że niektóre badania wykażą błędnie większe lub mniejsze wyniki.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwej reakcji (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia w celu podania przepisanej dawki, wyjąć kolejną fiolkę leku Strensiq i powtórzyć kroki od 1 do 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano, że pojawienie się przeciwciał wpływało na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 12 fiolek.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 12 hettuglös.
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
Icelandic: ∙ 16 sjúklingar þurftu öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (barkaþræðingar eða barkaraufunar) við upphaf rannsóknar (einn sjúklingur þurfti öndunarhjálp án inngrips í stuttan tíma fyrir flutning).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum > 18 ára með blóðfosfatasaskort.
Polish: Ból w dłoniach i stopach.
Icelandic: Verkir í höndum og fótum.
Polish: Zawsze używać nowej strzykawki, zapakowanej w ochronne opakowanie plastikowe.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Polish: który należy wykorzystać
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy terapeutycznej na główny okres leczenia.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
Icelandic: Níu af 10 sjúklingum náðu RGI-C stigi ≥ 2, aðeins 1 með RGI-C stig <
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".