FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
German: VFEND darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
English: Survived to day 180
German: Überlebt bis zum Tag 180
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
German: Der Anleitung zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung sollte bei jedem Kit gefolgt werden.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus- und 3 eine disseminierte Infektion.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
German: Wenn die Leberfunktionswerte deutlich ansteigen, sollte die Therapie mit VFEND abgebrochen werden, es sei denn, die medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt eine Weiterführung.
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
German: Schütteln Sie die geschlossene Flasche ungefähr 1 Minute kräftig.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
German: Sollte nach erfolgter Nutzen-Risiko-Bewertung jedoch die Therapie fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann die Häufigkeit der Kontrollen auf einmal monatlich reduziert werden, wenn sich keine Änderungen der Leberfunktionswerte ergeben.
English: Contraindicated (see section
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose Voriconazol weist in vitro eine fungizide Wirkung gegen Aspergillus spp.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
German: In vitro Daten zeigten einen leichten Anstieg der Resistenz von C. glabrata gegenüber Voriconazol.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
German: Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage.
English: For the constituted suspension:
German: Für die zubereitete Suspension:
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
German: Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
German: VFEND muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
English: Set the infusion rate accurately.
German: Stellen Sie die Infusionsgeschwindigkeit genau ein.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: VFEND hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-Fache verlängert.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
German: Falls für das entsprechend der nachfolgenden Tabelle benötigte Volumen an VFEND-Konzentrat die Verwendung mehrerer Durchstechflaschen erforderlich ist, um die für ein bestimmtes Körpergewicht geeignete Dosis zu erreichen, sollten auch mehrere Infusionskits benutzt werden.
English: Success at day 100
German: Erfolg an Tag 100
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
English: • Sinus bradycardia.
German: • Sinusbradykardie
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
German: Fügen Sie 2 Messbecher Wasser hinzu, entsprechend einem Gesamtvolumen von 46 ml.
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
German: VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
German: Bei Anwendung zu Zwecken der Prophylaxe werden Dosisanpassungen bei Wirkungsverlust oder behandlungsbedingten Nebenwirkungen nicht empfohlen.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
English: All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
German: Alle Patienten waren Kinder, die bis zum 5-Fachen der empfohlenen intravenösen Voriconazol-Dosis erhielten.
English: What VFEND contains
German: Was VFEND enthält
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
German: Wenn es ein trockenes Pulver zu sein scheint, müssen Sie die Suspension zum Einnehmen entsprechend den nachfolgenden Hinweisen zubereiten.
English: Instructions for reconstitution and use:
German: Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung:
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Voriconazol nach oraler Gabe beträgt etwa 96 %.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
German: Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zurück.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 75 ml entsprechend einem verwendbaren Volumen von 70 ml.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
German: Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
English: Also contains sucrose.
German: Enthält unter anderem Sucrose.
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
German: Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
German: VFEND ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
English: Expiry date of the constituted suspension:
German: Verfalldatum der zubereiteten Suspension:
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
German: • Dies ergibt ein extrahierbares Volumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0 %)
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6 %)
English: Reconstitution and Dilution information
German: Informationen zur Auflösung und Verdünnung
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
English: Powder for oral suspension 45 g
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 45 g
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
German: Es kann eine sorgfältige Kontrolle im Hinblick auf Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: 1 vial adaptor
German: 1 Durchstechflaschenadapter
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-PhosphataseSpiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
German: VFEND-Suspension ist dann zubereitet, wenn sie eine Flüssigkeit ist.
English: The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
German: Die 84-Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
German: • Anschließend kann die Spritze entfernt und der Inhalt des Infusionsbeutels durch mehrmaliges Umdrehen vorsichtig vermischt werden.
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
German: Einschließlich arzneimittelbedingten Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und Hepatotoxizität.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTc-Verlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
German: • Schwere Nebenwirkungen der Haut (einschließlich SSC) Die Häufigkeit von phototoxischen Reaktionen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
German: Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
German: Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam bis zu der Markierung zurück, die Ihrer Dosierung entspricht.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
German: Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
German: Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND-Suspension regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
German: In den zusammengefassten Daten von 3 Bioäquivalenzstudien mit der Pulver-Form kam es in 12 Fällen (14 %) zu therapiebedingten Geschmacksveränderungen.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von VFEND bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-Faches des oberen Normwerts) vor.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
German: 7b Drücken Sie den Beutel nicht zusammen, wenn die Infusion zum Patienten bereits läuft, da hierdurch die Dosierung für den Patienten gestört werden und es zu Lufteinschlüssen im Infusionsschlauch kommen kann.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
German: Nehmen Sie Ihre Suspension mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
German: Unter VFEND kam es darüber hinaus zu Phototoxizität, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, und Pseudoporphyrie.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Organsystemen aufgelistet.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
German: Der Wirkungsmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder VFEND immer noch die gewünschte Wirkung haben:
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
German: Wird die Therapie mit VFEND trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
German: Nach der Zubereitung sollte die VFEND-Suspension zum Einnehmen nur mit Hilfe der Applikationsspritze, die jeder Packung beigelegt ist, verabreicht werden.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
German: Dem Patienten nicht als Bolusinjektion verabreichen.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche“ Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden“ Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen undsymptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.