FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INCRELEX 3. Hvernig nota á
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Icelandic: Aukin tíðni sjálflæknandi þekjuæxlis í húð kom fram hjá karlrottum við skammtana 4 og 10 mg/kg/dag (4 faldir ráðlagðir klínískir hámarksskammtar fyrir menn miðað við magn).
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsingar til foreldra og sjúklinga um að vart geti orðið við altæk ofnæmisviðbrögð og að hætta skuli meðferð ef það gerist og leita tafarlaust til læknis.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Icelandic: Fram kom aukin tíðni krabbameins í mjólkurkirtlum hjá bæði karl- og kvenrottum sem fengu 10 mg/kg/dag (7 faldir ráðlagðir klínískir hámarksskammtar fyrir menn miðað við magn).
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
Czech: Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Icelandic: Breytingar á húð og hári Þykkari húð, fæðingarblettir og óeðlileg áferð hárs hafa komið fram við notkun mecasermins.
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Czech: Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/2 celkového IGF-1 po jednorázovém podkožním podání 0,12 mg/kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5,8 hodin.
Icelandic: Hjá þremur börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var lokahelmingunartími alls IGF-1 eftir eina lyfjagjöf undir húð með 0,12 mg/kg að meðaltali metinn 5,8 klukkustundir.
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Icelandic: 2 eru sýndar árlegar niðurstöður vaxtarhraða, staðalfráviksskors vaxtarhraða og staðalfráviksskors hæðar fram að 8. aldursári.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Icelandic: Fram kom aukin tíðni vefjaaukningar í nýrilmerg og krómfíklaæxli hjá karlrottum við 1 mg/kg/dag skammta og stærri (1 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn) og hjá kvenrottum við allar skammtastærðir (0,3 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn).
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
Czech: Symptomatické hypoglykemii se zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo svačinu.
Icelandic: Yfirleitt var komið í veg fyrir einkenni blóðsykurlækkunar með máltíð eða snarli annaðhvort stuttu fyrir eða eftir gjöf INCRELEX.
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Icelandic: Ef ofskömmtunin veldur meðvitundarmissi getur þurft að gefa glúkósa í æð eða glúkagon framhjá meltingarvegi til að snúa við áhrifum blóðsykurslækkunar.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast of mikla áreynslu innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með mecasermini þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Icelandic: Þú skalt forðast áhættusama hegðun (t.d. akstur o.s.frv.) innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem ekki veldur aukaverkunum sem valda því að slíkar athafnir séu áhættusamar.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Czech: Karcinogenní potenciál
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Icelandic: Verið getur að læknirinn láti þig fara í hjartaómskoðun fyrir meðferð með mecasermini, meðan á henni stendur og þegar henni er lokið.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Czech: • Informace o přípravku
Icelandic: Upplýsingar um lyfið
Czech: Pokud se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řiďte se, prosím, pokyny uvedenými v následujících odstavcích pro danou událost.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Icelandic: HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] SDS rychlosti růstu N Průměr (SD) -3,4 (1,6) 1,7
Icelandic: P-gildi breytingar frá því f. meðf. [1] St.fráv.skor hæðar N Meðaltal (st.fráv.) -6,9 (1,8) -6,1
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Icelandic: Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og uppköst því fylgjandi.
Czech: Časté: Gynekomastie
Icelandic: Algengar: kviðverkur
Czech: Hýždě
Icelandic: Kviður
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innankúpuháþrýsting með doppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hjá sjúklingum sem fengu mecasermin líkt og tilkynnt hefur verið um við meðferð með vaxtarhormónum.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Czech: Časté: Melanocytární névus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Icelandic: Staðbundin ofnæmisviðbrögð hafa einnig verið tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Zvětšený brzlík
Icelandic: Stækkaður hóstarkirtill
Czech: V cílové tkáni je působením IGF-1 aktivován receptor IGF-1 typu 1, který je homologní s receptorem inzulínu, což vede k intracelulární signalizaci, která stimuluje více procesů vedoucích k tělesnému růstu.
Icelandic: 1 IGF-1 viðtaka í vefjum sem er eins og insúlínviðtakinn en það myndar boð í frumum sem örva margskonar ferli sem stuðla að líkamsvexti.
Czech: Vývoj skoliózy musí být u Vás monitorován.
Icelandic: Fylgjast skal með framvindu hryggskekkjunnar.
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Icelandic: Ákveðið stungustað - upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan).
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Icelandic: Notaðar nálar og sprautur á að setja í ílát fyrir beitt og oddhvöss áhöld (svo sem ílát fyrir hættuleg lífsýni), ílát úr hörðu plasti (svo sem ílát fyrir ræstiefni) eða ílát úr málmi (svo sem tómt kexílát).
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Icelandic: INCRELEX undir húð á upphandlegg, læri, kvið eða rass.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Icelandic: Vöxtur beinagrindar á sér stað í vaxtarlínu við enda beins í vexti.
Czech: Makrogol 8000
Icelandic: Macrogol 8000
Czech: ATC kód: A10BD09.
Icelandic: A10BD09.
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál hjá mönnum er 19 l.
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Icelandic: Breyting í 52. viku (n=303)
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa þetta í huga í sykursýkimeðferðinni.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Icelandic: Nota skal Incresync einu sinni á dag.
Czech: Placebo n=2 701 n=2 679
Icelandic: Lyfleysa N=2.701 N=2.679
Czech: Neužívejte přípravek Incresync:
Icelandic: Ekki má nota Incresync:
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Czech: Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Incresync inniheldur laktósa".
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Icelandic: - ef um er að ræða blóð í þvagi sem læknirinn hefur enn ekki rannsakað.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Icelandic: Pakkinn fyrir lækninn á að innihalda:
Czech: (nekonečno; -0,35)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,35)
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Icelandic: Takið þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum með svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex greindum umbrotsefnum píaglítasóns eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Czech: (nekonečno; -0,28)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,28)
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Icelandic: Incresync á ekki að nota ásamt insúlíni þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Icelandic: Píóglítasón og öll virk umbrotsefni eru mjög bundin prótíni í plasma (>99%).
Czech: Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptín-tengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/842/001-036
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Icelandic: Ef til vill ræðir læknirinn þessar niðurstöður við þig.
Czech: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Icelandic: Framleiðandi Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Czech: Absolutní biologická dostupnost přesahuje 80 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er meira en 80%.
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Co. Wicklow Irsko
Icelandic: Wicklow Írland
Czech: Incresync obsahuje laktózu
Icelandic: Incresync inniheldur laktósa
Czech: V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni hjartabilunar og því skal fylgjast vandlega með þyngdinni.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Icelandic: Aldur (65-81 árs), kyn, kynþáttur (hvítur, svartur, asískur) og líkamsþyngd höfðu engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: HÆTTIÐ að taka Incresync og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegu aukaverkana:
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Icelandic: Tveggja ára klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessi áhrif eru langvarandi.
Czech: Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart ákveðnum sykurtegundum skal hafa samband við lækninn áður en Incresync er notað.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Incresync hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: FAS = plný analytický soubor
Icelandic: FAS = heildargreiningarmengi (full analysis set)
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Icelandic: Incresync er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Czech: Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Icelandic: Sykursýki af gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).
Czech: Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
Icelandic: Hærri grunnlínu HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Icelandic: Alógliptín er að 20-30% bundið blóðvökvapróteinum.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Icelandic: Bjúgmyndun var yfirleitt væg eða í meðallagi og yfirleitt þurfti ekki að stöðva meðferðina.
Czech: Relevantnost takového mechanizmu u člověka je nejasná.
Icelandic: Mikilvægi slíks verkunarmáta hjá mönnum er óljós.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Icelandic: Alógliptín fyrirfinnst einkum sem (R)-handhverfa (>99%) og gengur í gegnum litla sem enga handhverfa umbreytingu in vivo í (S)-handhverfuna.
Czech: Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
Icelandic: Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að líka að láta lækninn vita.
Czech: V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal hann tekinn um leið og sjúklingur man eftir.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta átt það á hættu að verða þungaðir.
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Icelandic: Fráviksstuðull milli einstaklinga á AUC fyrir alógliptín var lágur (17%).
Czech: Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
Icelandic: Upplýsingar um Incresync og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Incresync Hvernig nota á Incresync
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Icelandic: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Icelandic: Incresync er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eða 100 töflur.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Icelandic: Þetta próf verður hugsanlega endurtekið nokkrum sinnum.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 312 þeirra sjúklinga sem fengu alógliptín/píóglítasón ≥65 ára að aldri.
Czech: Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið.
Czech: Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf rannsóknar var 61 ár, meðaltímalengd sykursýki var 9,2 ár og meðaltal HbA1c var 8,0%.
Czech: Incresync lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Því má gefa Incresync með mat eða án hans.
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu einnig frá útlimabjúg samtímis.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin*
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma *
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði alógliptín hvorki áhrif á prótrombíntíma né INR (International Normalised Ratio) þegar það var gefið samhliða warfaríni.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka fyrir alla lækna sem búist er við að muni ávísa/nota alógliptín/píóglítasón.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Incresync hjá börnum og unglingum <18 ára.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Icelandic: Í blóðprufum geta komið fram lítilsháttar breytingar á frumufjölda.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning algengar aukning alanínamínótransferasa ekki þekkt
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf við stöðugt ástand eru svipuð hjá sjúklingum 65 ára og eldri og hjá ungu fólki (sjá kafla 4.2).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku á [14C] alógliptínskammti voru 76% af heildargeislavirkni útskilin í þvag og 13% fundust aftur í saur.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs óbreytts píóglítasóns í sermi manna er að meðaltali 5 til 6 klukkustundir og 16 til 23 klukkustundir hvað varðar öll virk umbrotsefni.
Czech: Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru á rottum og músum.
Czech: Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mikilvægi þessara niðurstaðna um æxlisvaldandi áhrif hjá karlkyns rottum fyrir menn.
Czech: • pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
Icelandic: - ef um er að ræða blöðrur á eggjastokkum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddi þetta til dauða en orsakasamband er enn óstaðfest.