FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p =
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p =
Latvian: 2. LIETOŠANAS METODE
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Maltese: ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%);
Maltese: Astenja (severa: 9.9%);
Latvian: Ko Docefrez satur
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Maltese: Adenokarċinoma tal-istonku
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Latvian: Šķīdinātājs:
Maltese: Doża rrakomandata:
Latvian: Letarģija;
Maltese: Letarġija;
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Maltese: Newtropenija komplikata
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Latvian: G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Dispepsija;
Maltese: Dispepsja;
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas un plaušu fibrozes gadījumi.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Maltese: Prostate-Specific Antigen
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Maltese: • qtugħ ta' nifs; sogħla*
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Latvian: Ja,
Maltese: FAC).
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95% CI) *p-value
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniskas infekcijas Neitropēniskas infekcijas (3. - 4. pakāpe)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Latvian: (ieskaitot citas un polipus)
Maltese: (li jinkludu ċisti u polipi)
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Maltese: Pressjoni baxxa; Pressjoni għolja; Emorraġija
Latvian: Riska attiecība*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas Neitropēnijas (90% pret 68,6%), febrilas Neitropēnijas (33,3% pret 10%), infekciju (8% pret 2,4%), caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Maltese: ingħataw (CRT), skont il-protokol (PF/CRT).
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: ċikli.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Latvian: Apstarošanu veica ar megavoltāžas aprīkojumu, izmantojot frakcionēšanu reizi dienā (2 Gy dienā, 5 dienas nedēļā 7 nedēļas, kopējā deva 70 - 72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Latvian: • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu;
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Latvian: KĀ LIETOT DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Latvian: Trombocitopēnija (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS > 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' kura kif deskritt hawn taħt:
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Latvian: • Mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' kura kien ta' 3 ġimgħat fil-parti tal-istudju dwar TCF u 4 ġimgħat għal parti tal-istudju dwar CF.
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.7%) Insuffiċjenza kardijaka
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Latvian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas/Ožas traucējumi;
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja/Parosmja;
Latvian: VCis n =
Maltese: Għall
Latvian: Amenoreja (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šķīdinātājs:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Latvian: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Latvian: mg docetaksela).
Maltese: (b'docetaxel biss).
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati komuni ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7t ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7t ijiem), anemija, alopeċja, dardir, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Latvian: Paaugstināta jutība (ne smaga)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Latvian: FLAKONS/DOCEFREZ 20 mg
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 20 mg
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI)
Latvian: Stomatīts (G3/4: 18%); Caureja (G3/4: 14%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Latvian: - ketokonazols un intrakonazols, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai - ciklosporīns, lieto imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, pēc transplantācijas) - eritromicīns, antibiotika, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai
Maltese: - ketoconazole u itraconazole, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi - ciclosporin, li jintuża biex irażżan is-sistema immuni tiegħek (eż. wara t-trapjanti) - erythromycin, antibijotiku li jintuża għal infezzjonijiet bil-batterji
Latvian: Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem arī bija nozīmīgi palielināta (attiecīgi 87% pret 81%), t.i., nāves riska absolūtais samazinājums par 6% (p = 0,008).
Maltese: Sopravivenza totali wara 5 snin kienet kibret b'mod sinifikattiv b'TAC meta mqabbla ma' FAC (87% kontra 81% rispetivament) li tfisser riskju assolut tal-mewt imnaqqas b'6% (p = 0.008).
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Maltese: Pazjenti b ' 4+ glandoli
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Latvian: CITOTOKSISKS.
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Docefrez docetaksels
Maltese: Docefrez docetaxel
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Docefrez intwera li huwa komparabbli ma' Taxotere.
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās literatūras.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Latvian: Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
Latvian: Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Latvian: Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Latvian: Nosaukums Stiprums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa
Latvian: ES Numurs
Maltese: 1 kunjett
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Latvian: Negatīvs
Maltese: Negattiv
Latvian: Statistiskā analīze
Maltese: Analiżi statistika
Latvian: Riska attiecība (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Latvian: Cisplatīns un 5-fluoruracils
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests.
Maltese: *Unstratified logrank test
Latvian: Elpošanas traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Latvian: p vērtība
Maltese: p-value
Latvian: Polisorbāts 80
Maltese: Polysorbate 80.
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Maltese: Newtropenija Komplikata
Latvian: Prednizons un deksametazons
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgie audzēji
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p-vērtība
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Riska attiecība*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Latvian: Doksorubicīns
Maltese: Doxorubicin
Latvian: Pēc primāras profilakses ar G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Latvian: Docetaxel Accord satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Latvian: Šajā pētījumā AT grupā, salīdzinot ar AC grupu, novēroja lielāku smagas neitropēnijas (90%, salīdzinot ar 68,6%), febrilas neitropēnijas (33,3%, salīdzinot ar 10%), infekciju (8%, salīdzinot ar 2,4%), caurejas (7,5%, salīdzinot ar 1,4%), astēnijas (8,5%, salīdzinot ar 2,4%) un sāpju (2,8%, salīdzinot ar 0%) sastopamību.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Latvian: Ierobežoti dati no viena nekontrolēta pētījuma liecināja par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem  35 gadiem Hormonreceptoru statuss
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms tika aprakstīts divām no 744 TAC grupas pacientēm (0,3%) un vienai no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais Vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Latvian: Docetaxel Accord satur alkoholu.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Latvian: Neitropēnija (G4: 54,2%);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: Galvassāpes (G3/4: < 1%); Perifēra neiropātija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);