FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Croatian: HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost HRa (95% CI) (naspram vemurafeniba) Nominalna p-vrijednost
Greek: Επίδραση του binimetinib στους μεταφορείς
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Croatian: Left Ventricular Dysfunction, LVD)
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba.
Greek: Ή, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ili, treba trajno obustaviti binimetinib.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η ραβδομυόλυση παρατηρήθηκε με σύγχρονη συμπτωματική αύξηση Βαθμού 4 της CK.
Croatian: U tog bolesnika, rabdomioliza je primijećena uz prateće simptomatsko povišenje kreatin kinaze stupnja 4.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Croatian: • Ako nema poboljšanja unutar 2 tjedna, treba prekinuti binimetinib dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) σε συνδυασμό με encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, με βάση δύο μελέτες Φάσης ΙΙ (CMEK162X2110 και CLGX818X2109) και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 1) (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 450).
Croatian: 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600, na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1) (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450).
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά με την εμφάνιση RVO (βλ.
Croatian: Binimetinib treba trajno obustaviti u slučaju pojave RVO-a (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mektovi 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Mektovi
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom procijenjena je u dvodjelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Greek: Στα ούρα, το 6,5 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως binimetinib.
Croatian: Na količinu nepromijenjenog binimetiniba izlučenog putem mokraće otpadalo je 6,5% radioaktivnosti.
Greek: • Βαθμού 4 (CK > 10x ULN)
Croatian: • Stupanj 4 (CPK > 10x GGN) asimptomatsko
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων και μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων.
Croatian: Kod fetusa štakora je primijećeno manje dobivanje na težini, manja težina fetusa te smanjen broj okoštanih sternebri kod fetusa.
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης αίματος και νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi i zatajenje bubrega zabilježeni su pri primjeni binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη διευκόλυνση του ύπνου.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Croatian: Matičnjakov list smije se koristiti samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων, οι ελλείψεις στον σχεδιασμό της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή βέβαιου πορίσματος.
Croatian: Iako je uočeno moguće poboljšanje simptoma, nedostaci u dizajnu studije spriječili su donošenje čvrstih zaključaka.
Greek: Εάν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, συμβουλευτείτε γιατρό.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku nakon 2 tjedna liječenja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Croatian: Matičnjakov list je također prisutan i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης μικρής κλίμακας στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις των σκευασμάτων φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) επί των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου άγχους και επί διαταραχών του ύπνου.
Croatian: HMPC je također razmotrio objavljene kliničke studije, uključujući malu studiju koja je ispitala učinke pripravaka matičnjakovog lista na simptome blage do umjerene anksioznosti i poremećaja spavanja.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže matičnjakov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού (αέρια).
Croatian: Može se također koristiti za liječenje simptoma blagih probavnih poremećaja uključujući nadimanje i flatulenciju (vjetrovi).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže matičnjakov list , uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list za blage simptome stresa, pomoć pri usnivanju i blage probavne poremećaje temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi" u ovim stanjima.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže matičnjakov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže matičnjakov list u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže matičnjakov list obično su dostupni kao biljni čaj koji se pije, te u čvrstim i tekućim oblicima koji se uzimaju kroz usta.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) για τις εν λόγω ενδείξεις.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene uzeo u obzir dobro dokumentiranu uporabu matičnjakovog lista za ove indikacije.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου).
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe matičnjakovog lista.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže matičnjakov list
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Croatian: Detaljnije upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže matičnjakov list i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Croatian: Stoga se zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list temelje na njihovoj dugogodišnjoj uporabi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže matičnjakov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže matičnjakov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže matičnjakov list?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se, na temelju njegove dugogodišnje uporabe, matičnjakov list može koristiti za ublažavanje blagih simptoma stresa te kao pomoć pri usnivanju.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
Croatian: Takav se pripravak može koristiti za pripremu ekstrakta ili tinktura (alkoholnog ekstrakta biljnog materijala).
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/310761/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže matičnjakov list?
Greek: Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Croatian: Što je matičnjakov list
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže matičnjakov listSvrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže matičnjakov list.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže matičnjakov list?
Greek: Φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Melissa officinalis L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το φύλλο για ιατρική χρήση.
Croatian: Matičnjakov list je uobičajeni naziv za list biljke Melissa officinalis L.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Δεκέμβριος 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u prosincu 2018.
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Croatian: Melosus (meloksikam)
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
Croatian: Prethodno poznat kao Melocam.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Croatian: Više informacija o VMP-u Melosus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Melosus?
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Melosus i za što se koristi?
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Croatian: Melosus je dostupan u obliku peroralne suspenzije (primjenjuje se kroz usta) od 0,5 mg/ml za primjenu u mačaka i zamorčadi te od 1,5 mg/ml za primjenu u pasa.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ζώο, το σωματικό βάρος και την πάθηση, χορηγείται δε αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας και απευθείας στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
Croatian: Doza ovisi o životinji, njezinoj tjelesnoj težini i stanju, a daje se pomiješana s hranom ili izravno u usta u pasa i mačaka te izravno u usta u zamorčadi.
Greek: Το Melosus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Melosus se izdaje samo na veterinarski recept.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Croatian: To znači da Melosus sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Metacam.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Croatian: Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Melosus.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Metacam i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Melosus.
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Croatian: Za VMP Melosus izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2011.
Greek: Το Melosus είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους, γάτες και ινδικά χοιρίδια.
Croatian: Melosus je protuupalni lijek koji se primjenjuje u pasa, mačaka i zamorčadi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Melosus, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja i uzgajivači trebaju pridržavati.
Greek: Πώς δρα το Melosus;
Croatian: Kako djeluje Melosus?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Melosus
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια φλεγμονής) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της φλεγμονής.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (curenje tekućine iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove upale.
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: Melosus sadržava meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSPUL).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je VMP Melosus odobren u EU-u?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da VMP Melosus posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan VMP-u Metacam.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Melosus υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da korist od VMP-a Melosus, kao i od VMP-a Metacam, nadmašuje utvrđeni rizik te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Melosus generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Melosus i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Melosus περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Melosus sadržava djelatnu tvar meloksikam te je „generički lijek".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Melosus pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Croatian: Nadalje, primjenjuje se za olakšavanje bolova i upale kod kroničnih mišićno-koštanih poremećaja.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Melosus generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Greek: Στις γάτες, το Melosus χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Croatian: U mačaka se VMP Melosus primjenjuje za ublažavanje bolova i upale nakon ortopedskih i manjih kirurških zahvata na mekom tkivu.
Greek: Στα ινδικά χοιρίδια, το Melosus χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Croatian: U zamorčadi se VMP Melosus primjenjuje za ublažavanje bolova nakon kirurških zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Melosus;
Croatian: Kako se Melosus primjenjuje?
Greek: Στους σκύλους, το Melosus χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που οφείλονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Croatian: U pasa se VMP Melosus primjenjuje za ublažavanje upale i bolova kod mišićno-koštanih poremećaja.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
Croatian: Zamorčad: Podaci nisu dostupni.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
Croatian: Klinički odgovor obično se javlja nakon 3-4 dana.
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Croatian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/02/2011
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή (οξικάµες) κωδικός ATCvet : QM01AC06
Croatian: Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06
Greek: Λόγω της χορήγησης δόσης εφόδου η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 2 ηµέρες (48 ώρες).
Croatian: Zbog početne doze, stabilno stanje se postiže nakon dva dana (48 sati).
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/01/2016
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 0,3 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je 0,3 l/kg.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της µελοξικάµης, είναι 24 ώρες.
Croatian: Poluživot izlučivanja meloksikama iznosi 24 sata.
Greek: Πλύνετε το µικρό περιέκτη µε νερό και στεγνώστε πριν από την επόµενη χρήση.
Croatian: Isperite mali spremnik vodom i osušite prije sljedeće primjene.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης από τον πόνο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα της πολυλειτουργικής θεραπείας του πόνου.
Croatian: U slučaju da je potrebno dodatno ublažavanje bolova, treba razmotriti mogućnost multimodalne terapije boli.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti do…
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα µικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιµο εναιώρηµα µέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε µερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Croatian: Upotrijebite mali spremnik (npr. čajnu žličicu) i ukapajte oralnu suspenziju Melosusa u spremnik (preporučeno je dozirati nekoliko kapi više nego što je potrebno).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu./
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.