FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) 11
English: Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Spanish: Taquicardia ventricular/fibrilaci ón, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
English: The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de Olazax oscila entre 5 y 20 mg.
English: Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Spanish: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg se presenta en blister de lámina de aluminio de 28 & 56 comprimidos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
English: How to take Olazax
Spanish: Cómo tomar Olazax
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Spanish: La olanzapina redujo la respuesta de evitación condicionada, un test indicativo de la actividad antipsicótica, a dosis inferiores a las que producen catalepsia, que es un efecto indicativo de reacciones adversas motoras.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (combinación de acido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥ 7 % del peso corporal con respecto al nivel basal en el 17,4 % de los pacientes durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
English: High Gamma Glutamyltransferase 10
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ningún requisito especial
English: Phenylalanine Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Spanish: Uso de Olazax con alcohol No debe beber alcohol si le han administrado Olazax porque puede producir somnolencia.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Spanish: En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: PC: SN:
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12
English: Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Spanish: Olazax 5 mg comprimidos Olazax 7,5 mg comprimidos Olazax 10 mg comprimidos Olazax 15 mg comprimidos Olazax 20 mg comprimidos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Spanish: Contiene aspartamo.
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Estuches de cartón de 28 & 56 comprimidos en blisters de aluminio/aluminio.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1 %de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
English: Elevated cholesterol levels2,3
Spanish: Aumento de peso 1 Niveles de colesterol elevados2,3
English: In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Spanish: Olazax puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
English: Store below 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC
English: BN
Spanish: SN:
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de peso 13, niveles de triglicéridos elevados14, aumento del apetito Frecuentes: Niveles de colesterol elevados15
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, la alanina transferasa (ALT), la aspartato transferasa (AST), especialmente al inicio del tratamiento.
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Spanish: De manera poco frecuente,se han notificado convulsiones en este tipo de pacientes cuando se les trata con olanzapina.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Spanish: Es aconsejable realizar un seguimiento clínico apropiado de acuerdo con las guías clínicas de antipsicóticos utilizadas, por ejemplo medición de la glucemia basal, a las 12 semanas de comenzar el tratamiento con olanzapina y después anualmente.
English: Common: Dry mouth
Spanish: • Sequedad de boca.
English: If you stop taking Olazax
Spanish: Si olvidó tomar Olazax
English: Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
English: Discontinuation symptoms7, 12
Spanish: Síntomas de retirada712
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 2,26mmol/l).
English: Drug Reaction with
Spanish: Síndrome de Reacción a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax 7,5 mg comprimidos EFG 2.
English: Olazax 15 mg tablets
Spanish: Olazax 15 mg comprimidos
English: • Seizures
Spanish: • Estreñimiento.
English: Olazax 10 mg tablets
Spanish: Olazax 10 mg comprimidos
English: Olazax 7.5 mg tablets
Spanish: Olazax 7,5 mg comprimidos EFG
English: You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de Olazax enteros con agua o zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café.
English: • The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olazax No se recomienda el uso de Olazax en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Spanish: 13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6 %) un aumento del peso corporal ≥ 7 % con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1 %) un aumento ≥ 15 % del mismo y de forma frecuente (2,5 %) un aumento ≥ 25 %.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l)
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56-< 7 mmol/l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
English: Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Spanish: Olazax 7,5 mg: comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un "3" inscrito en una cara.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax 20 mg comprimidos 2.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Spanish: Ginecomastia o agrandamiento de las mamas en hombres
English: Dysarthria Stuttering11Restle
Spanish: Disartria Tartamudeo11,13
English: How to store Olazax
Spanish: Conservación de Olazax
English: Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Spanish: Olazax 20 mg: comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y un "6" inscrito en la otra cara.
English: Rhabdomyolysis
Spanish: • tartamudeo
English: (see section
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Spanish: Se han notificado, en raras ocasiones (≥ 0,01% y < 0,1%), síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina de forma repentina.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Spanish: • Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
English: Olazax 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Spanish: Olazax 15 mg: comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y un "5" inscrito en la otra cara.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,23 mg de aspartamo Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Spanish: Olazax 10 mg: comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y un "4" inscrito en la otra cara.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,35 mg de aspartamo Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,69 mg de aspartamo Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
English: categories.
Spanish: D.
English: Olazax 20 mg tablets
Spanish: Olazax 20 mg comprimidos EFG
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Spanish: Cada comprimido de Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
English: High creatine phosphokinase11
Spanish: Niveles elevados de creatinfosfoquinasa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax 15 mg comprimidos EFG olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax, 5 mg comprimidos EFG olanzapina
English: Neutropenia10
Spanish: Trombocitopenia11
English: Breastfeeding
Spanish: Carcinogénesis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olazax 10 mg comprimidos EFG olanzapina
English: Olazax with alcohol
Spanish: Composición de Olazax
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Spanish: Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un "3" inscrito en una cara.
English: Olazax 5 mg tablets
Spanish: Olazax 5 mg comprimidos EFG
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/597/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/597/001
English: ss legs syndrome
Spanish: Síndrome de piernas inquietas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/597/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/597/005
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Spanish: Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y un "5" inscrito en la otra cara.
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (See sections 4.5 and 5.2.
Spanish: El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Spanish: Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un "2" inscrito en una cara.
English: Tardive
Spanish: Mareos
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Spanish: • Para la prevención de la migraña (en países en los que este uso está autorizado)
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Spanish: El médico revisará urgentemente el tratamiento.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE están autorizados también para prevenir el dolor de cabeza de tipo migraña.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Spanish: * Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Spanish: • Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento o sobre los métodos anticonceptivos, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas en toda la UE para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Spanish: Estas recomendaciones son fruto de una revisión de estudios recientes que demuestran la aparición de problemas de desarrollo hasta en el 30 % al 40 % de los niños en edad preescolar expuestos al valproato en el útero; estos problemas incluyen retrasos para hablar y caminar, problemas de memoria, dificultades lingüísticas y menor aptitud intelectual.1,2,3,4,5
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Spanish: Se enviará una comunicación por escrito a los profesionales sanitarios de la UE, así como material formativo adicional, con relación a estas recomendaciones.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Spanish: Consulte a su médico cualquier duda que tenga sobre qué método anticonceptivo podría ser adecuado para usted.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Spanish: Se comercializan con distintos nombres comerciales, como Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil y Valhel.
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Spanish: Los principios activos se indican en los envases como ácido valproico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.