FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] El Consejo de Administración toma nota del proyecto de documento de reflexión, que añade otros cuatro ámbitos de actuación al documento de estrategia sobre la aceptación de ensayos clínicos realizados en terceros países para la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización.
Dutch: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de ontwerpdiscussienota, waarin vier actieterreinen van de strategienota 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications' in detail worden behandeld.
Spanish: [EMA/MB/354158/2010] El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de un contable interino hasta que el contable de la EMA se reincorpore a su puesto.
Dutch: [EMA/MB/354158/2010] De raad van bestuur steunt de aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige totdat de rekenplichtige weer in staat is zijn ambt te vervullen.
Spanish: Parlamento Europeo
Dutch: Europees Parlement
Spanish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] El Consejo de Administración toma nota del informe de la Agencia a la Comisión Europea en el que se recogen las opiniones de la Agencia sobre la experiencia con el Reglamento relativo a las tasas.
Dutch: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag van het Bureau aan de Europese Commissie waarin de opvattingen van het Bureau over de ervaringen met de vergoedingenverordening zijn opgenomen.
Spanish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] El Consejo de Administración toma nota de la decisión de la Comisión Europea de volver a anunciar el puesto vacante, siguiendo la recomendación de los servicios jurídicos de la Comisión Europea de ampliar su publicación.
Dutch: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het besluit van de Europese Commissie om de vacature te heropenen na het advies van de Juridische dienst van de Europese Commissie om de vacature breder bekend te maken.
Spanish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] El Consejo de Administración comenta y acuerda en principio el camino a seguir para realizar cambios en la política de la Agencia frente a los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos.
Dutch: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] De raad van bestuur discussieert en wordt het in beginsel eens over de te bewandelen weg ter wijziging van de aanpak van het Bureau van potentiële belangenconflicten bij deskundigen die bij de beoordeling van geneesmiddelen betrokken zijn.
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Dutch: Verder zijn er vier volmachten ontvangen: één volmacht van Tsjechië aan Denemarken, één van DG Ondernemingen en industrie aan DG Sanco, één van Griekenland aan Italië en één van Zweden aan Slovenië.
Spanish: [EMA/MB/345587/2010] El Consejo de Administración comenta el nuevo formato del informe de EudraVigilance.
Dutch: [EMA/MB/345587/2010] De raad van bestuur bespreekt de nieuwe opzet van het EudraVigilanceverslag.
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Dutch: De HMA streeft ernaar de nota eind dit jaar af te ronden.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Dutch: • Voortgang van de HMA-strategienota.
Spanish: Comisión Europea
Dutch: Europese Commissie
Spanish: [EMA/MB/282448/2010] Se presenta al Consejo de Administración el informe sobre las actividades relacionadas con arbitrajes y remisiones del CVMP.
Dutch: [EMA/MB/282448/2010] De raad van bestuur luistert naar het verslag over de activiteiten van het CVMP op het gebied van arbitrages en verwijzingen.
Spanish: Medicamentos veterinarios
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Medicamentos humanos
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Dutch: Deze vraagt dat zijn specifieke opmerkingen in de notulen worden opgenomen: "Het curriculum van het vorige Poolse CHMP-lid, dat binnen het CHMP als referentiepunt voor de beoordeling van behandelingen van aandoeningen van de luchtwegen werd gezien, vertegenwoordigt veel meer specifieke en gepaste regelgevende en klinische competenties, in vergelijking met het curriculum van het nieuw voorgestelde lid.
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 10 juni 2010 [EMA/MB/210895/2010] De agenda wordt vastgesteld, met wijzigingen in agendapunt 14.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Dutch: Intussen zal het Bureau zijn voorstellen voor het beleid inzake de toegang tot documenten presenteren tijdens de vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) in juli.
Spanish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 26 de febrero de 2010 y el 2 de junio de 2010.
Dutch: • [EMA/MB/281850/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van
Spanish: La Agencia tiene que destinar los recursos necesarios para hacer posible dicho acceso.
Dutch: Het verlenen van toegang tot dergelijke informatie vergt aanzienlijke middelen van het Bureau.
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties
Spanish: Representantes de las asociaciones de médicos
Dutch: Vertegenwoordiger van artsenorganisaties
Spanish: El Consejo de Administración pide a la Comisión Europea que presente el citado estudio antes de que pueda responder si la Agencia está o no capacitada para asumir la nueva responsabilidad.
Dutch: Hij zal zich pas daarna kunnen uitspreken over de vraag of het Bureau de nieuwe verantwoordelijkheid op zich kan nemen.
Spanish: Documentos presentados
Dutch: Documenten ter bespreking
Spanish: Suplentes (y otros participantes)
Dutch: Plaatsvervangers (en andere deelnemers)
Spanish: La repercusión financiera del régimen excede los 140 000 euros.
Dutch: De financiële impact van het programma bedroeg meer dan 140.000 euro.
Spanish: La política se publicará en noviembre de 2010.
Dutch: Het beleid zal in november 2010 worden gepubliceerd.
Spanish: La Comisión Europea ya ha dado su aprobación al proyecto de política de conformidad con el artículo 110 del Estatuto de los Funcionarios.
Dutch: De Europese Commissie heeft reeds toestemming verleend voor het ontwerpbeleid in overeenstemming met artikel 110 van het Statuut van ambtenaren.
Spanish: El seminario constituyó un éxito y contó con la participación de 170 delegados de unos 50 países.
Dutch: De workshop was succesvol en werd bijgewoond door 170 afgevaardigden uit circa 50 landen.
Spanish: La nueva política se fundamenta en tres principios: solidez, eficiencia y transparencia.
Dutch: Het nieuwe beleid is opgebouwd uit drie principes: robuustheid, efficiëntie en transparantie.
Spanish: La publicación tendrá lugar una vez que se haya efectuado la comunicación oficial.
Dutch: De publicatie zal plaatsvinden nadat de officiële mededeling is gedaan.
Spanish: Esta práctica es positiva para ambos organismos y debe mantenerse en el futuro.
Dutch: Deze praktijk had een goede weerslag op beide Bureaus en moet in de toekomst worden gehandhaafd.
Spanish: En la legislación de la UE sobre sustancias de origen humano se establecen las responsabilidades de los Estados miembros de la UE y la Comisión en este ámbito.
Dutch: De EU-wetgeving inzake stoffen van menselijke oorsprong beschrijft verantwoordelijkheden voor de lidstaten van de EU en de Commissie op dit gebied.
Spanish: La trazabilidad es un asunto complejo, sobre todo para los medicamentos, habida cuenta de su amplio grado de distribución.
Dutch: De traceerbaarheid is met name voor geneesmiddelen een complexe kwestie, vanwege de brede distributie daarvan.
Spanish: Esta política se aplicará durante el segundo trimestre de 2011, una vez que se hayan adoptado los mecanismos prácticos.
Dutch: Het beleid zal worden uitgevoerd in het tweede kwartaal van 2011 als de praktische regelingen eenmaal zijn doorgevoerd.
Spanish: Las organizaciones están sujetas asimismo a la reevaluación periódica de su idoneidad.
Dutch: De organisaties zijn ook onderworpen aan regelmatige herevaluatie van hun geschiktheid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la suspensión de Avandia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geadviseerd Avandia te schorsen.
Spanish: Transferencia de créditos en el presupuesto de 2010 de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero
Dutch: 9bis Overschrijving van kredieten in de begroting voor 2010 in overeenstemming met artikel 23, lid 2, van het financieel reglement
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre la adopción de la política de la Agencia en materia de protección de la dignidad de la persona y prevención de cualquier forma de acoso psicológico o sexual
Dutch: Voorbereiding voor schriftelijke procedure ter goedkeuring van het beleid van het Bureau inzake bescherming van de waardigheid van het individu en preventie van elke vorm van psychologische of seksuele intimidatie
Spanish: Iniciativa de la Comisión Europea sobre el sistema de vigilancia de sustancias de origen humano
Dutch: Initiatief van de Europese Commissie tot een bewakingsysteem van stoffen van menselijke oorsprong
Spanish: Las responsabilidades actuales y las nuevas, sobre todo las nuevas responsabilidades en materia de farmacovigilancia, elevarán la presión sobre los recursos financieros.
Dutch: De bestaande en nieuwe verantwoordelijkheden, met name de nieuwe verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, zullen de druk op de financiële middelen verhogen.
Spanish: La política de transparencia de la Agencia, cuya aplicación concluirá el año próximo, tratará este aspecto.
Dutch: Het transparantiebeleid van het Bureau, waaraan volgend jaar naar verwachting de laatste hand zal worden gelegd, zal dit aspect aan de orde stellen.
Spanish: La Comisión Europea prevé que pueda celebrarse una reunión extraordinaria durante la última semana de febrero de 2011.
Dutch: De Europese Commissie verwacht dat een buitengewone vergadering bijeen kan worden geroepen voor de laatste week van februari 2011.
Spanish: Este objetivo puede lograrse en el contexto de la política de transparencia y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Dutch: Dit doel kan worden bereikt in het kader van het transparantiebeleid en de uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Spanish: La Comisión Europea está buscando una solución a propósito de la financiación y la coordinación de las tareas de ámbito comunitario.
Dutch: De Europese Commissie zoekt naar een oplossing voor de ondersteuning en coördinatie van de taken op EU-niveau.
Spanish: El documento aprobado se ciñe a la consulta pública iniciada en diciembre de 2008 y tiene en cuenta las recomendaciones del Defensor del Pueblo Europeo.
Dutch: Het goedgekeurde document volgt op de openbare raadpleging die in december 2008 van start ging en neemt de aanbevelingen van de Europese Ombudsman in aanmerking.
Spanish: Las tres partes interesadas, Comisión Europea, ECDC y EMA, están colaborando con objeto de proponer una solución.
Dutch: Alledrie de betrokken partijenEuropese Commissie, ECDC en EMA - werken samen om een oplossing voor te stellen.
Spanish: La Comisión Europea ha sido informada de la propuesta.
Dutch: De Europese Commissie is van het voorstel op de hoogte gesteld.
Spanish: La modificación tiene en cuenta el tamaño de la Agencia y la especialización del personal.
Dutch: De wijziging neemt de omvang van het Bureau en de specialisatie van het personeel in acht.
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/440459/2011
Dutch: 16 december 2010 EMA/440447/2011
Spanish: Tales ámbitos deben estar interconectados a escala de la UE, de modo que se garantice un planteamiento global con respecto a la vigilancia y la trazabilidad de los productos.
Dutch: Er dient tussen deze gebieden een onderlinge verbinding op EU-niveau te zijn om te zorgen voor een veelomvattende benadering van de bewaking en traceerbaarheid van producten.
Spanish: Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Dutch: De leden wordt verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Spanish: Tercer informe sobre la evolución de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009
Dutch: Derde rapport over de voortgang van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties in 2009
Spanish: El Reglamento sustituye a la versión aprobada provisionalmente por el Consejo de Administración el 11 de diciembre de 2008.
Dutch: De verordening vervangt de versie die op 11 december 2008 voorlopig door de raad was goedgekeurd.
Spanish: La participación de la EMA en este proceso está relacionada con el hecho de que una parte de las sustancias de origen humano se transforma en terapias avanzadas, que a su vez son objeto de legislación específica.
Dutch: De betrokkenheid van het EMA bij dit proces heeft te maken met het feit dat een deel van de stoffen van menselijke oorsprong worden verwerkt tot geavanceerde therapieën, die vervolgens onder specifieke wetgeving vallen.
Spanish: El proceso político relativo al examen del régimen de tasas será largo, por lo que es importante reanudarlo cuanto antes y elaborar soluciones provisionales.
Dutch: Het politieke proces waarin het vergoedingensysteem wordt onderzocht zal lang gaan duren en daarom is het van belang om zo spoedig mogelijk van start te gaan en tussenoplossingen in ogenschouw te nemen.
Spanish: • La preparación del tercer ciclo de evaluación comparativa de las agencias europeas de medicamentos y la aprobación de su continuación.
Dutch: • De voorbereiding voor de derde benchmarkcyclus van Europese GeneesmiddelenBureaus en goedkeuring van de voortzetting ervan.
Spanish: La Agencia recibe los estados financieros de cada una de las organizaciones durante la valoración de su idoneidad para colaborar con la EMA.
Dutch: Het Bureau ontvangt rekeningafschriften van elk van de organisaties tijdens de evaluatie van hun geschiktheid om met het EMA samen te werken.
Spanish: Habrá de reexaminarse el régimen de tasas, de modo que se garantice la adecuada financiación de la Agencia y de la red.
Dutch: Het vergoedingensysteem dient opnieuw te worden onderzocht om passende financiering van het Bureau en het netwerk te waarborgen.
Spanish: • La adopción del proyecto de Documento de estrategia II 2011-2015 para su consulta pú participantes.
Dutch: • De goedkeuring van de ontwerpstrategienota II 2011-2015 voor openbare raadpleging.
Spanish: Política en materia de usos y especies menores: Informe anual 2010
Dutch: Beleid minder frequente indicaties en kleinere diersoorten: jaarverslag 2010
Spanish: Participaron en la misma todos los organismos que han desempeñado alguna función en cuanto a la respuesta a la pandemia.
Dutch: Alle instanties die een rol hebben gespeeld in de reactie op de pandemie namen daaraan deel.
Spanish: Estos últimos esbozan el mo en que se interpretarán los principios expuestos en la política.
Dutch: Het laatste beschrijft hoe de principes die in het beleid zijn vastgesteld, zullen worden geïnterpreteerd.
Spanish: La dirección se muestra satisfecha de que tanto la Agencia como el Departamento de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (US Food and Drug Administration) hayan cooperado en esta materia y realizado un anuncio coordinado de las respectivas decisiones.
Dutch: Het bestuur is tevreden dat het Bureau en de Amerikaanse Food and Drug Administration in deze zaak hebben samengewerkt en de respectievelijke beslissingen op gecoördineerde wijze bekend hebben gemaakt.
Spanish: Patrocinio de organizaciones de pacientes por parte de la industria farmacéutica: acciones propuestas
Dutch: Sponsoring van patiëntenorganisaties door farmaceutische industrie - voorgestelde acties
Spanish: También se definirá la función de los pacientes y consumidores en los distin comités científicos de la Agencia.
Dutch: De rol van patiënten en consumenten in de verschillende wetenschappelijke comités van het Bureau zal ook worden gedefinieerd.
Spanish: La Agencia prevé que la contribución de la UE a su presupuesto no aumente y, probablemente, que disminuya en cuanto al porcentaje del mismo que representa.
Dutch: Het Bureau verwacht dat de EU-bijdrage voor het Bureau niet zal stijgen en waarschijnlijk zal dalen als aandeel in de begroting van het Bureau.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la agencia se adecú a a la revisión del Reglamento financiero marco (CE, Euratom) no 2343/2002 de 2008 y tiene en cuenta las observaciones formuladas por la Comisión Europea.
Dutch: Het nieuwe financieel reglement van het EMA volgt op de herziening van Verordening inzake de financiële kaderregeling (EG, EURATOM) nr. 2343/2002 in 2008 en neemt het commentaar van de Europese Commissie in acht.
Spanish: La audiencia versó sobre cuestiones tales como la coordinación de la adquisición de las vacunas, la idoneidad de los mecanismos para declarar una pandemia, la evaluación de riesgos, las disposiciones de gestión de los conflictos de intereses y otras.
Dutch: De hoorzitting heeft thema's aan de orde gesteld als coördinatie van de aankoop van vaccins, adequaatheid van de mechanismen voor het uitroepen van een pandemie, risicobeoordeling, regelingen voor het beheersen van belangenconflicten en andere.
Spanish: Las normas entraron en vigor el 7 de octubre d publicarán en el sitio web de la Agencia.
Dutch: De bepalingen treden in werking op 7 oktober 2010 en zullen op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
Spanish: El Consejo de Admi la experiencia recabada a propósito de la política revisada dentro de seis meses y un informe completo transcurridos entre 18 y 24 meses.
Dutch: De raad zal over 6 maanden een tussenrapport beoordelen over de ervaringen met het herziene beleid en over 18-24 maanden een volledig rapport.
Spanish: El informe concluye que el nuevo plan está logrando e objetivo de incentivar el desarrollo y la autorización de los nuevos medicamentos veterinarios para MUMS.
Dutch: Uit het rapport blijkt dat met het nieuwe programma het doel wordt bereikt: het stimuleren van de ontwikkeling en goedkeuring van nieuwe diergeneesmiddelen voor MUMS.
Spanish: El Consejo de Administración concluye que, habida cuenta de la naturaleza de las operaciones de la Agencia, cualquier opción futura debería prever un grado máximo de flexibilidad en cuanto a su ampliación o reducción.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dat vanwege de aard van de werkzaamheden van het Bureau eventuele toekomstige opties een maximale mate van flexibiliteit dienen te bieden voor uitbreiding of inkrimping.
Spanish: Informe de actualización del grupo de directores de agencias de la UE Durante la última reunión del grupo se debatió la revisión interinstitucional de las agencias de la UE en curso, con la participación del presidente del grupo de directores ejecutivos de la UE.
Dutch: Update van de groep van voorzitters van EU-agentschappen De laatste vergadering van de groep heeft de doorlopende interinstitutionele herziening van de EUagentschappen besproken met deelname van de voorzitter van de EU-directeursgroep.
Spanish: La transferencia se adecúa a la evaluación de su si e tuación a 31 de agosto de 2010, que identificó una tendencia presupuestaria favorable.
Dutch: De overschrijving volgt op de evaluatie van de begrotingssituaties op 31 augustus 2010 die een gunstige begrotingstrend liet zien.
Spanish: Política revisada sobre la gestión de los conflictos de intereses
Dutch: Herzien beleid inzake de aanpak van belangenconflicten
Spanish: Los miembros debaten si la nueva política puede restringir la participación de los representantes de los pacientes y del ámbito académico en las actividades de la EMA, en particular en el caso de las organizaciones más pequeñas.
Dutch: De leden bespreken of het nieuwe beleid deelname van vertegenwoordigers van patiënten en de academische wereld aan EMA-activiteiten zou kunnen beperken, met name waar het gaat om kleinere organisaties.
Spanish: La Agencia ha acreditado un buen nivel de cumplimiento de los objetivos establecidos en el programa d trabajo.
Dutch: Het Bureau heeft goede prestaties laten zien met betrekking tot de doelen die in het werkprogramma zijn gesteld.
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia durante 2010 también son objeto de debate.
Dutch: De inkomsten en uitgaven van het Bureau voor 2010 liggen ook in de lijn der verwachting.
Spanish: El documento describ evolución de la interacción entre la Agencia Europea de Medicamentos y las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009 e incluye información sobre el estado de ejecución de las acciones y recomendaciones que se especifican en informes anteriores.
Dutch: Het document beschrijft de doorlopende voortgang van de interactie tussen het Europees GeneesmiddelenBureau en patiëntenen consumentenorganisaties (PCO's) in 2009 en omvat informatie over de uitvoeringsstatus van de acties en aanbevelingen die in eerdere rapporten zijn geïdentificeerd.
Spanish: Modificaciones de las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos y otras medidas
Dutch: Wijzigingen in aan het Europese GeneesmiddelenBureau uit te betalen vergoedingen en overige maatregelen
Spanish: Revisión de Reglamento financiero de la EMA y de sus normas de desarrollo
Dutch: Herziening van het financieel reglement van het EMA en de uitvoeringsbepalingen
Spanish: Financiación de la Agencia
Dutch: Financiering van het Bureau
Spanish: Se informa al Consejo de que se ha entablado contacto con la Comisión Europea al respecto.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat er contacten zijn gelegd met de Europese Commissie over de zaak.
Spanish: • Cartas del representante del Parlamento Europeo al Consejo de Administración y de las organizaciones de médicos al Comisario John Dalli sobre la propuesta de revisión de la política de la EMA sobre la gestión de los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos
Dutch: • Brief van de vertegenwoordiger van het Europees Parlement aan de raad van bestuur en de vertegenwoordiger van artsenorganisaties aan Commissaris John Dalli over het voorgestelde herziene EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts