FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. szeptember 29-én a belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Belgijos federalinė vaistų ir sveikatingumo produktų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: Miért végezték el a CattleMarker IBR Inactivated felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl CattleMarker IBR Inactivated buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Lithuanian: „Zoetis" aptarė galimą naujagimių galvijų pancitopenijos pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad „Zoetis" turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Hungarian: A Zoetis Belgium SA kölcsönös elismerés céljából nyújtotta be a CattleMarker IBR Inactivated készítményt a Belgium által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Lithuanian: Bendrovė „Zoetis Belgium SA" pateikė paraišką dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Belgijos suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy további vizsgálatok elvégzése, valamint a kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések megvalósítása esetén valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą reikia suteikti visose susijusiose valstybėse narėse, bet turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatos feltételek mellett a CattleMarker IBR Inactivated forgalomba hozatali engedélye elismerhető az Európai Unió többi tagállamában is.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad, įvykdžius sąlygas, susijusias su rizikos mažinimo ir priežiūros priemonėmis, Belgijoje išduotą CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország által felvetett, a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályok képezték, mivel a készítmény összetétele és gyártása hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan Zoetis vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai išreiškus abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis ir gamyba panaši į vakcinos PregSure BVD; nustatyta, kad ši bendrovės „Zoetis" gaminama vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated egy inaktivált fertőző szarvasmarha rinotracheitisz (IBR) vakcina, amely inaktivált, glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1)
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated yra inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurios sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CattleMarker IBR Inactivated?
Lithuanian: Kas yra CattleMarker IBR Inactivated?
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated gaminamas naudojant tą pačią galvijų ląstelių eilę ir tokį pat stiprų adjuvantą, kurie naudojami gaminant PregSure BVD.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák aktív immunizálása is javallott 6 hónapos kortól az IBR klinikai tüneteinek (láz és nehézlégzés időtartama), valamint a BoHV1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére, továbbá a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében a fertőzést követően kimutatták.
Lithuanian: Aktyvi vyresnių nei 6 mėnesių galvijų patelių imunizacija taip pat mažina klinikinius IGR požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę), slopina GHV-1 infekcijos sukeltą viruso plitimą į aplinką ir mažina su GHV-1 infekcijomis siejamų abortų atvejų skaičių, kaip įrodyta tyrimais antrą gestacijos mėnesį po dirbtinio užkrėtimo.
Hungarian: 2016. március 17-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a CattleMarker IBR Inactivated szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára készítmény (a továbbiakban CattleMarker IBR Inactivated) engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, CattleMarker IBR inaktyvintos injekcinės emulsijos galvijams (toliau - CattleMarker IBR Inactivated), rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: Ez utóbbi összefüggésbe hozható a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával (BNP), a vakcinázott anyaállatok utódainak újszülöttkori alloimmun betegségével.
Lithuanian: allogeneic antibody response), kuris siejamas su naujagimių galvijų pancitopenija - paskiepytų veislinių patelių atvestų naujagimių aloimunine liga.
Hungarian: A CHMP megállapítja, hogy:
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Hungarian: • az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
Lithuanian: • yra kancerogeniškas žmonėms, kaip teigia Tarptautinė vėžio mokslinių tyrimų agentūra (1 grupė);
Hungarian: Preklinikai és klinikai biztonságosság
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai saugumo tyrimai
Hungarian: • gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
Lithuanian: • Į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris;
Hungarian: • hatással van a germinális sejtekre, valamint állatoknál és embereknél reprotoxikus.
Lithuanian: • turi poveikį lytinėms ląstelėms ir toksiškai veikia gyvūnų ir žmonių reprodukcinę sistemą.
Hungarian: A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Hungarian: Átfogó következtetés
Lithuanian: Bendroji išvada
Hungarian: A CHMP következtetése szerint az arzén-trioxid:
Lithuanian: CHMP daro išvadą, kad arseno trioksidas:
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban, a CHMP a 2001/83/EK irányelv 116. cikkének megfelelően az I. mellékletben említett összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsniu, CHMP rekomenduoja remiantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Hungarian: Ezenfelül a biztonsági értékelést illetően a CHMP megállapította, hogy ez a rövid vizsgálat nem támasztja alá, hogy nem fordul elő arzénszivárgás, granulóma vagy csontsűrűség-csökkenés.
Lithuanian: Be to, dėl saugumo vertinimo, CHMP atkreipė dėmesį, jog šis trumpas tyrimas nepatvirtina, kad jo metu arsenas nenutekėjo, pacientams nesusidarė granuliomos ir nesumažėjo kaulo tankis.
Hungarian: A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
Lithuanian: Ekspertų grupė priėjo prie išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Lithuanian: Diskusijų metu buvo aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai preparato informacinių dokumentų pakeitimai (vartojimo apribojimas, vaikų, nėščiųjų ir žindančių moterų įtraukimas į kontraindikacijų sąrašą), informacinė medžiaga ir poregistracinis vaisto saugumo tyrimas.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Lithuanian: • nė vienose klinikinės praktikos gairėse nerekomenduojama naudoti pastos formos arseno preparatų;
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus visus dokumentus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, rinkodaros leidimo turėtojas atkreipė dėmesį į naują informaciją, susijusią su sisteminiu arseno pasažu, kurio galimybės negalima atmesti.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) nusprendė, kad, atsižvelgiant į pateiktus genotoksiškumo duomenis ir ekspertų grupės rekomendaciją, rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimai nėra nei priimtini, nei tinkami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kuriose šie preparatai yra įregistruoti, pateikė paraišką dėl skubių apribojimų saugumo sumetimais, kurioje pasiūlė:
Hungarian: • A jelentett esetek nyomon követése és elemzése, beleértve egy célzott kérdőívet a termék javallatára (másodvonalbeli alkalmazás), az üreg lezárására és az alkalmazás időtartamára vonatkozó, alátámasztó adatok gyűjtéséhez.
Lithuanian: • stebėti ir analizuoti užregistruojamus atvejus ir, be kita ko, parengti specialią anketą, siekiant surinkti duomenis apie preparato naudojimo indikaciją (ar jis vartotas kaip antros eilės vaistas), ertmės užsandarinimą ir danties apdorojimo preparatu trukmę.
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Lithuanian: • buvo užregistruota daug osteonekrozės, minkštųjų audinių ir dantų nekrozės, kaulų fistulių ir dantenų spalvos pokyčio atvejų, o tai laikoma rimtu nepageidaujamu poveikiu, kurį labai sunku valdyti;
Hungarian: • a terméktájékoztató módosítása az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 és 5.3
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pateiktą užregistruotų atvejų apžvalgą, kurioje apibendrinti saugumo duomenys iš Pasaulinės saugumo duomenų bazės, taip pat publikuota literatūra ir valstybių narių turimi duomenys.
Hungarian: • in vitro és rágcsálóknál in vivo genotoxikus (klasztogén), ami nem tenné lehetővé az arzén-trioxid aktív koncentrációk elérését célzó, biztonságos alkalmazását,
Lithuanian: • yra in vitro ir in vivo genotoksiškas graužikams (klastogeniškumas), todėl aktyvi arseno trioksido koncentracija nebūtų saugi;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2013 júniusában szakértői testületet hoztak létre a kockázatok jellemzésére, valamint annak felmérésére, hogy szükség van-e az érintett termék forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges módosítására.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas subūrė ekspertų grupę, kad ši ištirtų iškilusią riziką ir išsamiau įvertintų galimų susijusio preparato rinkodaros leidimų pakeitimų būtinybę.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Lithuanian: Tuo pat metu rinkodaros leidimo turėtojas atliko naujus genotoksiškumo tyrimus (Ames testą ir mikrobranduolių in vitro bandymą) su Caustinerf arsenical dantų pastos ekstraktais, ir teigiami buvo tik mikrobranduolių in vitro bandymo rezultatai.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės nekrozės rizikai sumažinti nelabai skiriasi nuo dabartinių rekomendacijų ir bendrų žinių apie šio preparato naudojimo sąlygas ir kad nepaisant dabartinių priemonių veiksmingumo, jomis nepavyktų sumažinti su šiais preparatais siejamos rizikos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pastaruoju metu neatliko nė vieno klinikinio tyrimo su dantų pastos formos arseno trioksido preparatu.
Hungarian: • a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
Lithuanian: • preparatas buvo labai veiksmingas ir tais atvejais, kai nebuvo galimybės uždėti preparatą tiesiai ant pulpos;
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad arseno trioksido sisteminės ekspozicijos sukelto genotoksiškumo ir kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcinei sistemai galimybė ir tai, kad trūksta žinių apie sisteminės arseno trioksido ekspozicijos, panaudojus arseno trioksido pastos ant danties, apimtį, yra nepriimtina.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti su šiais preparatais susijusią riziką.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Lithuanian: Buvo atlikta išsami klastogeniškumo ir (arba) aneugeniškumo rizikos analizė; pripažįstama, kad kai šie reiškiniai paveikia somatines ląsteles, jie didina vėžio riziką, o kai jie paveikia lytines ląstelesteratogeniškumo, embriotoksiškumo (spontaninių abortų) ir sumažėjusio vyrų vaisingumo riziką.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį, jog atsižvelgiant į esamą tarptautinį konsensusą dėl pakankamų arseno trioksido kancerogeninio poveikio žmonėms įrodymų pripažinimo ir į griežtus geriamajam vandeniui keliamus reikalavimus dėl taršos arseno trioksidu, naudoti arseno trioksidą kaip medicininį instrumentą nebegalima.
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtyje yra arseno anhidrido (arseno trioksido), kuris naudojamas pulpos kauterizacijai (danties pulpos nekrozei sukelti).
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas patvirtino, kad panaudojus arseno ant danties, organizme susidaro nedidelė, bet išmatuojama sisteminė šios medžiagos koncentracija.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Lithuanian: Net ir laikantis visų gydymo praktikos reikalavimų, nepageidaujamų nekrozinių reakcijų galimybės negalima atmesti dėl dantų anatomijos ypatumų arba atsitiktinio preparato išsiliejimo pavojaus.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Lithuanian: Taip pat, kadangi nebuvo atlikta nė vieno Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo su gyvūnais, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė glaustą mokslinėje literatūroje pateikiamų duomenų apie neorganinio arseno poveikį reprodukcijai apžvalgą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai atliko in vitro bandymus preparato Caustinerf arsenical genotoksiškumui įvertinti ir pateikė toksikologijos eksperto atliktos išsamios arseno junginių poveikio somatinėms ląstelėms apžvalgos rezultatus.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Lithuanian: Dėl vaisto vartojimo tyrimo (DUS), kurį rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė atlikti, CHMP laikosi nuomonės, kad, moraliniu požiūriu, gydyti pacientus naudojant arseno trioksidą, kuris, remiantis ekspertų grupės išvadomis, kelia genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir kancerogeniškumo riziką, būtų nepriimtina.
Hungarian: Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
Lithuanian: Galiausiai, dėl danties apdorojimo minėtu preparatu trukmės sumažinimo nuo 7 iki 3 dienų, CHMP mano, kad šios priemonės nepriimtinos, nes pusė periodonto audinių nekrozės atvejų, apie kuriuos buvo pranešta po preparatų pateikimo rinkai, nustatyta per pirmas 3 dienas po procedūros. CHMP laikosi nuomonės, kad ši rizika nepriimtina, atsižvelgiant į nustatytą preparato naudą ir esamas saugesnes alternatyvas.
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Lithuanian: • užregistruota keletas nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, kai vaistas buvo nepakankamai veiksmingas.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus šiai rizikai sumažinti ir priėjo prie išvados, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio.
Hungarian: • a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Lithuanian: • apriboti indikaciją, numatant galimybę vartoti šiuos preparatus tik kaip antros eilės vaistus;
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Lithuanian: spalio 24 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;