FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Spanish: La dosis habitual de Halimatoz es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la pluma precargada se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Spanish: ACR 50 6 meses
Bulgarian: АCR 50 6 месеца неприл.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol realizando movimientos circulares.
Bulgarian: С кръгови движения почистете мястото за инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Spanish: Halimatoz está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Spanish: • infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Spanish: Halimatoz está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Bulgarian: възпаление на клепачите и оток на очите;
Spanish: N/A N/A
Bulgarian: ACR (n/N)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9 % de los pacientes del grupo control.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (ICb 95 %)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Spanish: variable semana 16 placebo-control semana 26 placebo-control semana 52 abierto placebo N = 108
Bulgarian: Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
Spanish: pJIA II
Bulgarian: ГХ II
Spanish: • Conserve la caja exterior de las jeringas en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Spanish: interrupción de inmunomoduladores2
Bulgarian: прекратили имуномодулаторите2
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Spanish: Virus de la hepatitis B
Bulgarian: Вируса на хепатит
Spanish: • espondilitis anquilosante
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Halimatoz.
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ±6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Spanish: Halimatoz se suministra en una jeringa precargada de un solo uso acoplada a una pluma de forma triangular (SensoReady) con visor transparente y etiqueta.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,45,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,14,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Spanish: Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa desde 12 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
Spanish: Entre los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a acontecimientos adversos, y
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3 % de los pacientes del grupo control.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Bulgarian: Двойно-слепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Spanish: Frecuentes Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), neoplasia benigna
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Spanish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml inyección adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Spanish: • Deseche la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (добре затварящ се, устойчив на пробождане съд).
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Bulgarian: Значимо подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
Spanish: adalimumabb/ MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Spanish: En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се в Вашия фармацевт за съдействие.
Spanish: • Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Spanish: La dosis recomendada de Halimatoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso* Muy frecuentes
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Spanish: Figura E: elija la zona de inyección
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Spanish: • No abra la caja exterior hasta que esté listo para usar la jeringa.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Spanish: No se debe usar la pluma precargada de Halimatoz 40 mg en niños o adolescentes con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no es posible administrar dosis de menos de 40 mg.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Halimatoz No use Halimatoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes con artritis asociada a entesitis
Bulgarian: Доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Spanish: Halimatoz se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА AКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Spanish: Cajas de envases múltiples con 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de Halimatoz.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Spanish: Frecuentes Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de la raiz nerviosa
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена,
Spanish: • reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
Bulgarian: повторно активиране на инфекцията от хепатит
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки);
Spanish: Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Spanish: < 40 kg • 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12седмично лечение.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: • derrame cerebral;
Bulgarian: мозъчен удар;
Spanish: solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas (SensoReady)
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки (SensoReady)
Spanish: * p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a en aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal.
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Spanish: Tabla 15 respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del Ensayo EspA ax-nr II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Spanish: EU/1/18/1288/004 1 pluma precargada EU/1/18/1288/005 2 plumas precargadas
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1288/005 2 предварително напълнени писалки
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso menor de 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg