FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna verkan kan vara involverad i de terapeutiska effekterna av interferon alfa i polycytemia vera.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Swedish: • Immunsupprimerade transplantationspatienter.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Swedish: b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Swedish: Skaffa en ny injektionspenna och börja om på nytt.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Swedish: Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Swedish: Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Swedish: - idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura (ökad förekomst av blåmärken, blödning,
Czech: - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Swedish: Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Patienten fick tio gånger så hög startdos som rekommenderat och utvecklade influensaliknande symtom under tre dagar som bedömdes vara icke-allvarliga.
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
Swedish: Endokrina systemet
Czech: Endokrinní systém
Swedish: • Tidigare eller befintlig autoimmun sjukdom.
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår).
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Swedish: - om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
Swedish: • Om du inte ser en droppe efter den sjunde gången ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Baserat på data för engångsdosering var clearance liknande hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick hemodialys och hos patienter som fick hemodialys.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Swedish: - om du har genomgått en organtransplantation och tar läkemedel som undertrycker ditt immunsystem.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
Swedish: • Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabol acidos).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Swedish: - om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion).
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Swedish: Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Swedish: Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Swedish: Eftersom Besremi är en lösning kräver den inte återsuspension före användning.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Swedish: Om en viss dos inte kan ställas in kan en otillräcklig mängd läkemedel finnas kvar i injektionspennan och en ny injektionspenna måste användas.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Swedish: Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Swedish: - om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.
Czech: - jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
Swedish: Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Swedish: Andra läkemedel och Besremi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Swedish: Överviktiga eller underviktiga patienter
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Swedish: Använd inte mer kraft.
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Swedish: Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Swedish: • Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Swedish: Den får endast användas om lösningen är klar, färglös till ljusgul och utan synliga partiklar.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Swedish: Effekten av Besremi under graviditet är okänd.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Swedish: Eftersom ropeginterferon alfa-2b kan ha samma effekt rekommenderas detta läkemedel inte under graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
Swedish: Applicera ett plåster vid behov.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Swedish: - om du har en lever- eller njursjukdom.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Swedish: 22 (12,4) 10,1 i.r.
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Swedish: Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Swedish: Allvarliga biverkningar är depression (1,1 %), förmaksflimmer (1,1 %) och akut stressreaktion (0,6
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
Swedish: • Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum innan du börjar.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Swedish: - om du utvecklar tecken på svår allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, väsande andning eller nässelutslag) under användning av Besremi - om så är fallet ska du omedelbart uppsöka vård.
Czech: - jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Swedish: Korrigera dosen vid behov genom att vrida på dosratten.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Swedish: Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Swedish: 2b (n = 127)
Czech: (n = 127)
Swedish: *Inga biverkningar av CTCAE grad 4 (livshotande eller funktionsnedsättande) eller grad 5 (dödsfall) har rapporterats.
Czech: *Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 dle CTCAE (život ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdraví) ani stupně 5 (úmrtí).
Swedish: - om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
Swedish: Vanligaste biverkningar
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky
Swedish: När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare: - om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Swedish: - om du har psoriasis eller andra hudproblem eftersom de kan förvärras under behandling med
Czech: - jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Czech: Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha (0,6 %; incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rok) se střední intenzitou, se plně zotavil po snížení dávky ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: Involveringen av transportproteiner vid absorption, distribution och eliminering av ropeginterferon alfa-2b är inte känd.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Swedish: • Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten kan det vara så att injektionspennan inte har tillräckligt med läkemedel kvar.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Swedish: Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Swedish: På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svår befintlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter som nyligen har haft en stroke eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Swedish: Respondent % (n/N)
Czech: % odpovědí (n/N)
Swedish: - om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).
Czech: - jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
Swedish: • Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Swedish: Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Swedish: • Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Swedish: Läs den före användning av Besremi.
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Swedish: Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: **T.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion eller anafylaxi.
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
Czech: Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
Czech: Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Czech: (viz bod 5.2).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Swedish: En öppen fas IIIb-förlängningsstudie (CONTINUATION-PV) rekryterade 171 vuxna patienter med polycytemia vera som tidigare slutförde PROUD-PV-studien för att utvärdera långvarig effekt och säkerhet för ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du är gravid eller ammar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte,