FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
French: Conseil d'administration
German: Verwaltungsrat
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
French: La procédure centralisée est optionnelle pour les médicaments:
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
French: • évaluer les dispositifs médicaux.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
French: − les maladies virales;
German: − von Viruserkrankungen.
French: • Désignation orpheline des médicaments pour les maladies rares,
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
French: Mise en commun de compétences
German: Bündelung von Fachwissen
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
French: Ce concept permet aux rapporteurs et corapporteurs du comité scientifique de l'EMA d'inclure des experts en provenance d'autres États membres dans leurs équipes d'évaluation, ce qui contribue à optimiser l'utilisation des ressources au sein du réseau de réglementation et à encourager l'enrichissement transfrontalier des compétences scientifiques.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
German: • mutmaßliche Nebenwirkungen, die über Arzneimittel gemeldet werden;
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
French: Contenu (Concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Dosage Forme pharmaceutique
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Voie d'administration
German: EUZulassungsnummer
French: Conditionnement primaire
German: Packungsgröße
French: > 1 semaine
German: > 1 Woche
French: Stabilité
German: Stabilität
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
French: Traiter à la même dose
German: Mit derselben Dosis behandeln
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
French: Biotransformation et élimination
German: Biotransformation und Elimination
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
French: • si vous avez des problèmes cardiaques.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: Gemcitabine (N = 430)
German: Gemcitabin (N = 430)
French: Contraception chez les hommes et les femmes
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Autres facteurs intrinsèques
German: Weitere intrinsische Faktoren
French: Patients âgés de 75 ans et plus
German: Patienten ab 75 Jahre
French: 20,9 [15,7 ; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0 ; 19,3] (n = 135) 0,011
German: 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
French: • si vous allaitez,
German: • wenn Sie stillen;
French: lymphocytes ou leucocytes) dans le sang
German: Lymphozyten oder Leukozyten) im Blut
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
French: Flacons non ouverts 3 ans
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
French: Étude comparative randomisée
German: Randomisierte Vergleichsstudie
French: Très fréquent : anorexie
German: Sehr häufig: Anorexie
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: • Diminution ou augmentation de la pression artérielle
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45 % des patients.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
French: La substance active est le paclitaxel.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
French: Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement ou de réduire la dose.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
French: • Réaction allergique
German: • Allergische Reaktion
French: Une sclérodermie de la peau a été signalée.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
French: Première Deuxième Troisième
German: Erstes Zweites Drittes
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
French: • Dépression, troubles du sommeil
German: • Depression, Schlafstörungen
French: OU < 100 000
German: ODER < 100.000
French: ET ≥ 75 000
German: UND ≥ 75.000
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
French: La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
German: 77 % der Patienten hatten früher bereits Anthracycline erhalten.
French: administrée en 30 minutes.
German: Zeitraum von 30 Minuten.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
French: 1 an
German: 1 Jahr
French: OU < 50 000
German: ODER < 50.000
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
French: Voir rubrique 4.4.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients ont reçu un nombre médian de 6 cycles de traitement.
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des vertiges (fréquents) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
German: Für die weitere Unterskala (Ödeme) wurde kein Unterschied zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
French: Suite à l'analyse de cas de sclérodermie, publiés dans la littérature rapportés pendant la période de signalement, décrivant une relation de temporalité avec l'administration du médicament ou une relation avec la diminution de la dose, une relation de causalité avec le nab-paclitaxel est considérée comme probable.
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Abraxane contient du sodium
German: Abraxane enthält Natrium
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.