FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet se um doente a fazer cinacalcet iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (ex.: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex.: rifampicina) desta enzima.
Czech: Jestliže pacient užívající cinakalcet zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování cinakalcetu upravit.
Portuguese: Idosos Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Portuguese: • problemas de fígado;
Czech: • onemocnění jater;
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
Czech: U dětské populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost léčby cinakalcetem.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Portuguese: • convulsões (ataques).
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Portuguese: A substância ativa é o cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcetum.
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Dispneia
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Portuguese: A utilização de Cinacalcet Mylan não está indicada em crianças e adolescentes.
Czech: Cinacalcet Mylan není určen pro děti a dospívající.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1,30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech po 28 tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletách.
Portuguese: • dor abdominal e dor abdominal superior
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Uhličitan vápenatý: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat
Portuguese: Revestimento do comprimido:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de cinacalcet.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: O cinacalcet deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a severo e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Czech: • vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetum (ve formě hydrochloridu).
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário dialisados.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Portuguese: • erupções cutâneas
Czech: • záchvaty křečí
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os níveis de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite superior do normal relativamente à determinação de iPTH.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan Como tomar Cinacalcet Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Cinacalcet Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat Jak se Cinacalcet Mylan užívá
Portuguese: Como conservar Cinacalcet Mylan
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio
Czech: Magnesium-stearát
Portuguese: Subsequentemente, à medida que os níveis de cinacalcet começam a diminuir, os níveis da PTH aumentam até 12 horas após a toma.
Czech: Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg são comprimidos revestidos por película, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com "M" numa das faces e "CI30", "CI60" ou "CI90" na outra face.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Povidona
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de cinacalcet ou quando do ajuste de dose.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR A LAHVIČKU
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Cinacalcet Mylan , je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Portuguese: Os níveis de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com doença renal em fase terminal.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
Czech: • lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com cinacalcet.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Frasco de HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) e com selo de indução contendo 100 comprimidos.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s indukční těsnící vložkou obsahující 100 tablet.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido dentro de 1 semana após iniciar ou após ajustar a dose de cinacalcet.
Czech: Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Czech: potahované tablety
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: «Secundário» significa que é causado por uma outra doença.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Portuguese: «Primário» significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra doença.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A redução dos níveis de PTH provoca uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan está disponível sob a forma de comprimidos de 30, 60 e 90 mg.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em doentes adultos e idosos para:
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Portuguese: O hiperparatiroidismo é uma doença na qual as glândulas paratiroides no pescoço produzem demasiada hormona paratiroideia (PTH), o que pode levar ao surgimento de níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea e articular e deformidades dos braços e pernas.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Cinacalcet Mylan para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Portuguese: • a redução da hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiroide (cancro das glândulas paratiroides) ou com hiperparatiroidismo primário cujas glândulas paratiroides não podem ser removidas ou quando o médico considera que não é adequada a sua remoção.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Portuguese: A dose do Cinacalcet Mylan deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, em função dos níveis de PTH do doente, até um máximo de 180 mg uma vez por dia.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Portuguese: • o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Czech: U sekundární hyperparatyreózy je doporučená zahajovací dávka u dospělých 30 mg jednou denně.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinacalcet Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Portuguese: O Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo ou vitamina D;
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinacalcet Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinacalcet Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a administração de uma dose e uma a quatro semanas após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Mediante o aumento da sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma redução da produção de PTH pelas glândulas paratiroides.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Mimpara, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: Depois de estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos todos os meses e os níveis de PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Portuguese: O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.