FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε παράγραφο
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Latvian: - Lai panāktu optimālu efektu, ieteicams nemazgāt matus tūlīt pēc Daivobet lietošanas.
Greek: ΛΗΞ.
Latvian: Gels.
Greek: To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Η Dovobet γέλη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Parakstot Daivobet gelu sievietēm, kuras zīda bērnu, jāievēro piesardzība.
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Greek: Δεν υπήρξε διαταραχή της γονιμότητας.
Latvian: Auglības pasliktināšanās netika konstatēta.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Nieze.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Αλλαγή του χρώματος του δέρματος στην περιοχή που έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma) - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Ādas krāsas pārmaiņas ziedes lietošanas vietā.
Greek: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη ορισμένων αναλυτικών πληροφοριών από τις εν λόγω μελέτες στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
Greek: Μη τεκμηριωμένες χρήσεις Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής στη σταγονοειδή ψωρίαση.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet ziedi pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Acu kairinājums - Ādas dedzināšana - Ādas sāpīgums vai kairinājums - Matu saknīšu iekaisums vai pietūkums (folikulīts) - Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts) - Ādas apsārtums mazo asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma)
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ και με την προσθήκη περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με τις παθήσεις στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στεροειδή, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε κορτικοστεροειδή, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: ιικές βλάβες του δέρματος (π.χ. ιός του έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση ή τη σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία του δέρματος, ατροφικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα των φλεβών του δέρματος, ιχθύωση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό στα γεννητικά όργανα».
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam un papildu informācijas norādīšanai par situācijām, kad steroīdus nedrīkst lietot, un apstiprināja šādu tekstu: "Daivobet ziede satur kortikosteroīdus, tādēļ tā ir kontrindicēta šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazītu invāzijas, ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas ādas izpausmes, periorāls dermatīts, ādas atrofija, atrofiskas strijas, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas, brūces, perianāla un dzimumorgānu nieze."
Greek: Αυτό προκαλεί ερυθρότητα, παραγωγή λεπιών και πάχυνση του δέρματός σας.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
Greek: Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Dovobet gel και Dovobet αλοιφή.
Latvian: Virsnieru atbildreakciju uz AKTH noteica, pacientiem ar plašu psoriāzi galvas matainajā daļā un uz ķermeņa, kuri lietoja Daivobet gela un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā, mērot kortizola koncentrāciju serumā.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Greek: Η περιγραφή αυτή είναι πολύ πιο γενική σε σύγκριση με την ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης: «Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα τοπικά κορτικοστεροειδή, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη έχει αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις, αγγειοσυσπαστικές και ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες, χωρίς ωστόσο να θεραπεύει την υποκείμενη νόσο».
Latvian: Šis apraksts ir daudz vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā: "Tāpat kā citiem lokālas darbības kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam ir pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīvas un imūnsupresīvas īpašības, taču tas neārstē pamatslimību." Ierosinātā teksta apstiprināšana dotu klīnikas speciālistiem papildu noderīgu informāciju par Daivobet ziedes kortikosteroīdu sastāvdaļas specifisko iedarbību.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
Latvian: Galvenais kalcipotriola izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (žurkām un jūras cūciņām) un betametazona dipropionātam - ar urīnu (žurkām un pelēm).
Greek: Δερματική χρήση
Latvian: Ilgstoša lietošana
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα.
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, ir šādas.
Greek: - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση επιφανειακών αγγείων αίματος ή ραγάδες - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών - Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) - Δερματικό εξάνθημα με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) - Στιλπνά καστανά γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια) - Αποχρωματισμός του δέρματος
Latvian: - Ādas biezuma samazināšanās - Virspusējo asinsvadu vai striju parādīšanās - Matu augšanas pārmaiņas - Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts) - Ādas izsitumi ar iekaisumu vai tūsku (alerģiskais kontaktdermatīts) - Pūtītes, kas pildītas ar spīdīgu, brūnu želejveida masu (colloid milia)
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Greek: Η Dovobet αλοιφή περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη.
Latvian: Daivobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία _ έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση _ έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daivobet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu, vai farmaceitu, ja: - Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības; - Jūs esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un plānojat pārtraukt to lietošanu (jo pastāv psoriāzes saasinājuma vai uzliesmojuma risks, pēkšņi pārtraucot steroīdu lietošanu); - Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni Jūsu asinīs; - Jums rodas ādas infekcija, jo var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu; - Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilinveida psoriāze; - Jums ir smaga aknu vai nieru slimība.
Greek: - Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση και αφαιρέστε το πώμα - Πιέστε τη γέλη σ' ένα καθαρό δάκτυλο ή απευθείας στην πάσχουσα από ψωρίαση περιοχή.
Latvian: - Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
Greek: Καθώς δεν πρόκειται για απόλυτη αντένδειξη οι πληροφορίες διαγράφηκαν από την παράγραφο 4.3 και στην παράγραφο 4.2 προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Daivobet σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχει αξιολογηθεί».
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar smagiem nieru un smagiem aknu darbības traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka kontrindikācija zāļu aprakstā ir iekļauta, ņemot vērā šo klīnisko traucējumu izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas, un tā kā tā nav absolūta kontrindikācija, informāciju izņēma no 4.3. apakšpunkta, un 4.2. apakšpunktam pievienoja šādu informāciju: "Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēti."
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι είναι χρήσιμη η προσθή κη της ακόλουθης διατύπωσης: «Έχει αναφερθεί ότι λόγω εσφαλμένης χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έλαβε 240 g αλοιφής Daivobet την εβδομάδα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 15 g την ημέρα) και εμφάνισε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣ
Latvian: Lietošanas veids
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli".
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ συνάδει με το κείμενο της ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση) - Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει) - Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
Latvian: Pazīmes, kas par to liecina, ir nogurums, depresija un trauksme; - katarakta (pazīmes, kas par to liecina, ir neskaidra redze un redzes miglošanās, apgrūtināta redze tumsā un jutīgums pret gaismu) vai paaugstināts acs iekšējais spiediens (pazīmes, kas par to liecina, ir acu sāpes, acu apsārtums, pavājināta vai neskaidra redze); - infekcijas (jo imūnsistēma, kura cīnās ar infekcijām, var būt nomākta vai novājināta); - pustulāra psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām).
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet (στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης) δεν απαιτείται σημαντική επικαιροποίηση της ΠΧΠ της γέλης Daivobet.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Latvian: Visos asins paraugos no 34 pacientiem, kuriem ar Daivobet gelu un Daivobet ziedi 4 vai 8 nedēļu garumā ārstēta plaša psoriāze uz ķermeņa un galvas matainajā daļā, kalcipotriola un betametazona dipropionāta koncentrācija bija zem noteikšanas robežas.
Greek: Η Dοvobet γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής μία φορά την ημέρα.
Latvian: Daivobet gels jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu ziedi liecina, ka no Daivobet ziedes, kas 12 stundas bijusi uzklāta uz veselas ādas (625 cm2), sistēmiski uzsūcas mazāk nekā 1% no kalcipotriola un betametazona devas (2,5 g).
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αλοιφής και της ψωρίασης στο σώμα, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Latvian: Kad bija novērtēta ziede un ķermenis, sejas un galvas matainās daļas ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
Greek: Τοπική θεραπεία της σταθερής κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τοπική θεραπεία σε ενήλικες.
Latvian: Stabilas psoriasis vulgaris, kas pakļaujas vietējai terapijai, vietējai ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μία ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), radās Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
Greek: Dovobet αλοιφή σε σωληνάρια των 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ή 120 g
Latvian: Daivobet ziede 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vai 120 g tūbiņās
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν τις παρατηρήσετε.
Latvian: Ja pamanāt tās, Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē par to ārsts.
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Latvian: Tādēļ attiecībā uz HPA nomākšanu šis pētījums sniedz dažus pierādījumus, ka ļoti lielas Daivobet gēla un ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi."
Greek: Κείμενο κουτιού: ΠΑΡΤ.:./ΗΜ.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der.
Greek: Η Dοvobet γέλη μπορεί να εφαρμοσθεί σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Latvian: Ar Daivobet gelu var ārstēt visas galvas matainās daļas zonas, ko skārusi slimība.
Greek: ΠΑΡΤ.
Latvian: Piezīme.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε επίμυες και χοιρίδια.
Latvian: Žurkām un minicūciņām kalcipotriola un betametazona dipropionāta sistēmiskā iedarbība pēc vietēji lietota Daivobeta ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της calcipotriol είναι μέσω των περιττωμάτων (επίμυες και χοιρίδια) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (επίμυες και ποντίκια).
Latvian: Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm).
Greek: - Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει) - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams; - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Greek: (n=67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
Greek: Ερεθισμός των ματιών
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Greek: Τα υποκείμενα με ασταθή ψωρίαση (ερυθροδερμική, απολεπιστική ή φλυκταινώδη ψωρίαση) αποκλείστηκαν.
Latvian: No pētījumiem izslēdza arī pacientus ar nestabilu psoriāzi (eritrodermisku, eksfoliatīvu vai pustulāru psoriāzi).
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Latvian: Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια τοπικής αγωγής με κορτικοστεροειδή, λόγω συστηματικής απορρόφησης.
Latvian: Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamās reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με υπεριώδη έκθεση
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη διατύπωση.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par teksta saskaņošanu.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων
Latvian: 12 nedēļu terapija
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Greek: Να μην μασάτε ή να μην θρυμματίζετε το δισκίο καθώς έχει πολύ δυσάρεστη γεύση.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 διεξήχθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά.
Latvian: 4. tabulā ietvertie pētījumi veikti veselām pieaugušām pētāmām personām, ja vien nav norādīts citādi.
Greek: Η υποτροπή περιλαμβάνει παρατηρήσεις έως την Εβδομάδα 24 της παρακολούθησης.
Latvian: Recidīvs ietver novērojumus līdz 24. novērošanas nedēļai
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KARTONA KASTĪTES
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Greek: Ο 1 από τους ασθενείς αυτούς πέτυχε SVR.
Latvian: Viens no šiem pacientiem sasniedza SVR.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza θα είναι είτε 12 είτε 24 εβδομάδες.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daklinza καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Greek: Και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Latvian: Visi četri pacienti sasniedza SVR12.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daklinza Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.