FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Swedish: Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Swedish: Minskad synskärpa Glaskroppsgrumlingar Ögonklåda
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 kartonger, där varje kartong innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Swedish: Det kan även orsaka huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och ventrikelarytmier.
Dutch: Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
Swedish: Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad).
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Dutch: Fenylefrine is een α1-adrenerge receptoragonist en werkt als mydriatisch middel door de radiale spier van de iris te laten contraheren, waardoor de pupil met weinig of geen cycloplegie wordt gedilateerd.
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Dutch: Helder, kleurloos tot lichtgeel, steriel concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Swedish: Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Den använda injektionsflaskan och all oanvänd spollösning måste kasseras efter engångsbruk enligt gällande anvisningar.
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Swedish: Intraoperativ pupilldiameter (mm), förändring-från-baseline
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Swedish: Postoperativ smärta utvärderades genom en självadministrerad 0100 mm visuell analog skala (VAS).
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Swedish: Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Swedish: Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ˚C.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Swedish: − Påsen måste inspekteras visuellt avseende partiklar.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Swedish: Övriga innehållsämnen är - Citronsyramonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroxid (för att justera alkalinitetsnivån) - Saltsyra (för att justera aciditetsnivån) - Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
Swedish: Bronkialspasm eller försämring av astma i samband med användningen av oftalmisk ketorolaklösning har rapporterats hos patienter som antingen har en känd överkänslighet för aspirin/NSAID-medel eller anamnes på astma.
Dutch: Intraoculair gebruik.
Swedish: Intraokulär användning.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Swedish: Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Swedish: Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Multiförpackning: 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Swedish: Endast en klar, färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar ska användas.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Swedish: Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Swedish: Omidria används som en lösning för att skölja ögat (spollösning) under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Swedish: Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Swedish: Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
Swedish: Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Swedish: Omidria får inte användas under graviditet.
Dutch: Door prostaglandinesynthese als gevolg van oculair chirurgisch insult of directe mechanische stimulatie van de iris te inhiberen, kan ketorolac ook bijdragen aan de preventie van chirurgisch geïnduceerde miose.
Swedish: Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Swedish: Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Swedish: Patienter med trångvinkelglaukom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Swedish: − Använd aseptisk teknik och dra upp 4,0 ml koncentrat genom en lämplig steril nål.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Swedish: Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Swedish: − 4,0 ml koncentrat ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Swedish: Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning 1 injektionsflaska.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Swedish: Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Swedish: Hypertyreoidism och instabil kardiovaskulär sjukdom ska åtgärdas före operation.
Dutch: Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging.
Swedish: Detta kallas intraokulär linsersättning.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Bewaren beneden 25 ˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Swedish: Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat för spädning i 500 ml spollösning för okulär användning.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Swedish: Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Swedish: Intraokulär användning efter spädning.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Swedish: En singeldos-toxikologistudie utfördes på gröna markattor som exponerats för ögonspollösningar innehållande kombinationen av fenylefrin och ketorolak som används under linsersättningskirurgi.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Swedish: Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi.
Dutch: Ongemak aan het oog Oogontsteking
Swedish: Ögoninflammation Ögonirritation
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ursprungsförpackningen.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Swedish: Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Swedish: Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Swedish: I studie 2 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid kortikal rengöring, och 1 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 27 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Swedish: Diameter < 6 mm vid kortikal rengöring
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Omidria rekommenderas inte under graviditeten.
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder i samband med topikal oftalmisk användning av fenylefrin och ketorolak bör beaktas vid användning av Omidria:
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment Studie 2
Swedish: AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD] Patienter med VAS = 0 alltid Patienter med VAS ≥ 40 när som helst Studie 2
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intraokulär användning efter spädning.
Dutch: − De injectieflacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Swedish: − Inspektera injektionsflaskan visuellt avseende partiklar.
Dutch: Omidria kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot fenylefrin eller ketorolak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Swedish: Smärta i ögonlocken Känsla av främmande partikel i ögat
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Swedish: För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml Omidria koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Swedish: För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Swedish: Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Dutch: Gebruikt u naast Omidria nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Gemiddelde pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline p<0,001
Swedish: från baseline p<0,001
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Swedish: Signifikanta höjningar av blodtrycket har rapporterats efter applicering av topikalt okulärt fenylefrin.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats, bland annat ventrikelarytmier och hjärtinfarkter, hos patienter som använder oftalmisk fenylefrin.
Dutch: Oogirritatie
Swedish: Korskänslighet
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C efter spädning.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdunningsinstructies.
Swedish: Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
Swedish: Ögonsmärta Inflammation i främre ögonkammaren Konjunktival hyperemi Korneaödem Fotofobi
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Swedish: Omidria ska användas som ett tillägg till spollösning och endast under intraokulära linsersättningsförfaranden.
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC -4,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC 0,59 mm [95%betrouwbaarheidsinterval: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC 0,59 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Dutch: - U heeft een oogaandoening die nauwehoekglaucoom wordt genoemd.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Swedish: De båda aktiva substanserna har i många år funnits som separata preparat inom EU
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Swedish: Den 28 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omidria som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Swedish: Mer information om Omidria
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Swedish: Omidria fenylefrin/ketorolak
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Omidria?
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Swedish: Även om Omidria hade en måttlig effekt på smärta, ansågs den vara kliniskt viktig.
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Swedish: Detta underlättar linsersättningskirurgi.