FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TAXOTERE en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de TAXOTERE (10 mg de docétaxel/ml)
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec TAXOTERE dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique hormone-sensible Dans une étude menée dans le cancer de la prostate hormonosensible (STAMPEDE), sur les 545 patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines, 296 étaient âgés de 65 ans ou plus, et 48 étaient âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki spremembe nohtov (nobenih hudih)
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
French: Un flacon contient 20 mg/0,5 ml de docétaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
French: Ce volume a été établi au cours du développement du TAXOTERE pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Slovenian: glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
French: (G3/4: 0,4%)
Slovenian: (S3/4: 0,3 %)
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
French: Altération des ongles (sévère : 0,8%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 0,8 %)
French: De rares cas d'enterocolites, incluant des colites, des colites ischémiques, et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
French: 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila TAXOTERE 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
French: • inflammation du colon, de l'intstin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible Etude STAMPEDE
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate
French: TAXOTERE en association avec la capécitabine
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s kapecitabinom
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Slovenian: Ta količina je določena glede na polnilni volumen viale zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
French: Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec TAXOTERE : - Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption.
Slovenian: Med uporabo zdravila TAXOTERE so poročali o hudih težavah s kožo, kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP): - Med simptomi SJS/TEN so lahko mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
French: Flacon de solvant : éthanol à 95% (voir la notice pour plus d'informations) dans eau pour préparations injectables.
Slovenian: Viala vehikla: 95 % etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) v vodi za injekcije.
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml
Slovenian: 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije Polnitev: 7,33 ml
French: Un flacon contient 80 mg/2 ml de docétaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg/2 ml docetaksela.
French: La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Slovenian: Ta količina je določena glede na polnilni volumen viale zdravila TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique.
Slovenian: - Pomožni snovi sta polisorbat 80 in citronska kislina.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans TAXOTERE (listés en rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila TAXOTERE
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: : 0800 04 36 996
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: : 0800 04 36 996
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo TAXOTERE iz viale tako, da vialo delno obrnete.
French: Allaitement:
Slovenian: Odlaganje:
French: SanofiBelgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
French: • Solution à perfuser : la solution à perfuser doit être administrée dans les 4 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi treba uporabiti v 4 urah (do 25°C).
French: ATTENTION : la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
Slovenian: OPOZORILO: Razredčite s celotno vsebino viale z vehiklom.
French: Si vous souffrez de l'un d'eux, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
French: Thrombopénie (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
French: • un flacon unidose solution à diluer et,
Slovenian: • eno vialo z enim odmerkom koncentrata in
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravilo TAXOTERE pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: TAXOTERE, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo zdravila TAXOTERE (80 mg/2 ml) in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo TAXOTERE v pretisnem omotu.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Slovenian: cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
French: Solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III kliničnega preizkušanja pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
French: IC à 95% pa* a Variable du délai d'apparition des évènements: test log-rank stratifié.
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
French: • diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
French: TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
French: TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80 in citronsko kislino.
French: Prednisone Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
French: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 40 mg brezvodnega docetaksela/ml v polisorbatu 80 in citronsko kislino.
French: Patients âgés : Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Slovenian: Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
French: A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables.
Slovenian: 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Le flacon de solvant contient 1,5 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1,98 ml).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 1,5 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 1,98 ml).
French: TAXOTERE est disponible en flacon unidose.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je na voljo v vialah z enim odmerkom.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
French: Augmentation du poids • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
French: Cancer de la prostate Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Slovenian: Čas do raka prostate, odpornega proti kastracijib
French: Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Slovenian: Niso opazili statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux, incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
French: Chaque flacon unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer contient du docétaxel (en tant que trihydrate) correspondant à 20 mg de docétaxel (anhydre).
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 20/0,5 ml mg koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 20 mg brezvodnega docetaksela.
French: • La composition du solvant de TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo TAXOTERE sestavlja 13 % (m/m) raztopina 95 % etanola v vodi za injekcije.
French: Le flacon de solvant contient 6 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage : 7,33 ml).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 6 ml 13 % (m/m) raztopine 95 % etanola v vodi za injekcije (polnilni volumen: 7,33 ml).
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III (TAX 327).
French: Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
French: (Analyse en intention de traiter)
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
French: Chaque flacon unidose de TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer contient du docétaxel (en tant que trihydrate) correspondant à 80 mg de docétaxel (anhydre).
Slovenian: Ena viala z enim odmerkom zdravila TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat vsebuje docetaksel (kot trihidrat), ki ustreza 80 mg brezvodnega docetaksela.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures .
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v
French: • docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.