FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
Spanish: Posición del TAC
Romanian: Poziţia DAPP
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Romanian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Romanian: Implant, Seringă preumplută
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Romanian: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Spanish: Tamaño del envase
Romanian: Mărimea ambalajulu i
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Romanian: Ulterior, au mai fost raportate suplimentar 5 decese.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Romanian: Data primei autorizări: 14 noiembrie 2016
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Romanian: Nu este posibil să fie stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau cu alţii.
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Granpidam şi pentru ce se utilizează
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Romanian: Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării în asociere.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Spanish: si está tomando riociguat.
Romanian: - dacă luați riociguat.
Spanish: Estudios in vivo
Romanian: Studii in vivo
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Romanian: Tmax estimat a fost de aproximativ 1 oră şi a fost aproape independent de greutatea corporală.
Spanish: No obstante, el grado de absorción no se vio significativamente afectado (el AUC se redujo en un 11%).
Romanian: Totuşi, valoarea absorbţiei nu a fost afectată în mod semnificativ (ASC a scăzut cu 11 %).
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Romanian: Granpidam conţine lactoză
Spanish: Estudios in vitro
Romanian: Studii in vitro
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Romanian: Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Romanian: Granpidam poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Romanian: Factori de risc cardiovascular
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării studiului, au fost raportate în total 42 de decese, în timpul tratamentului sau în cadrul etapei de urmărire a supravieţuirii.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Romanian: Utilizarea sildenafillului în alte forme de HAP nu este recomandată.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva
Romanian: Boala veno-ocluzivă
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granpidam
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
Romanian: Profilul reacţiilor adverse observate în acest studiu pediatric a fost în general asemănător cu cel observat la adulţi (vezi tabelul de mai sus).
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
Romanian: Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca având loc la scurt timp după utilizarea sildenafilului fără desfăşurarea actului sexual.
Spanish: pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos.
Romanian: - pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Granpidam, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Romanian: Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Granpidam decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Romanian: Efectul său este mai intens asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Spanish: Grupo de tratamiento
Romanian: Grupul de tratament
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9 %.
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ni)
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost considerate ca având un grad de severitate uşor până la moderat.
Spanish: No tome Granpidam si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi Granpidam: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Romanian: Valoarea Cmin a fost de două ori mai mare faţă de cea a voluntarilor sănătoşi.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Spanish: No deje de tomar Granpidam a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Granpidam decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Romanian: Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, la 277 pacienţi s-a administrat cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Romanian: Granpidam nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Romanian: În cazuri de supradozaj, trebuie luate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Spanish: Acción vasodilatadora
Romanian: Acţiunea vasodilatatoare
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Romanian: Rezultatele analizei principale (grupurile de doze combinate faţă de placebo) nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p = 0,056) (vezi Tabel 2).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su uso está contraindicado:
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, este contraindicată administrarea sa:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Eficacitatea clinică evaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Romanian: 37 de decese au survenit înaintea unei decizii a Comitetul de Monitorizare a Datelor de a trece subiecţii la o doză mai mică, pe baza unui dezechilibru de mortalitate observat cu creşterea dozelor de sildenafil.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
Romanian: - aveţi o afecţiune cardiacă severă.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Spanish: Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Spanish: Sildenafilo no tiene efectos sobre la agudeza visual o sensibilidad al contraste.
Romanian: Sildenafil nu are niciun efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
Romanian: Nicorandil este un medicament hibrid cu acţiune de activare a canalelor de potasiu şi de nitrat.
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Spanish: Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47; placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Romanian: În cazul în care sildenafil este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29 % a Cmax.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en hombres y mujeres A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafil en mujeres embarazadas, Granpidam no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Din cauza lipsei datelor cu privire la efectele sildenafilului la femei gravide, Granpidam nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Spanish: Si ha olvidado tomar Granpidam, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Granpidam, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungaria sau
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Romanian: - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
Romanian: În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Spanish: Si olvidó tomar Granpidam
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Granpidam
Spanish: A partir de los análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes incluidos en los estudios clínicos pediátricos, se demostró que el peso corporal era un buen valor predictivo de la exposición al fármaco en niños.
Romanian: Analiza profilului farmacocinetic al sildenafilului la pacienţii incluşi în studiile clinice pediatrice, a arătat că greutatea corporală este un bun indicator al expunerii la medicament la copii.
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
Romanian: Date obţinute din extensia de lungă durată
Spanish: Cómo tomar Granpidam
Romanian: Cum să luaţi Granpidam
Spanish: El volumen medio de distribución (Vdss) en estado de equilibrio para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco.
Romanian: Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
Romanian: Granpidam poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Granpidam poate determina agravarea simptomelor.
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Romanian: 90 comprimate 300 comprimate 15x1 comprimate 90x1 comprimate 300x1 comprimate
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a evita posibila apariţie a agravării bruşte a stării clinice după întreruperea tratamentului, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozelor.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sildenafilo
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
Spanish: Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafilo.
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea sildenafilului.
Spanish: Las variables secundarias incluían monitorización hemodinámica, evaluación de síntomas, clase funcional de la OMS, cambios en el tratamiento basal y determinaciones de calidad de vida.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Spanish: Los estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).