FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 23 April 2009
French: 23 avril 2009
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été réalisé conformément à une saisine au titre de l'«article 29»1.
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
French: L'autorisation de mise sur le marché en République tchèque devrait également être suspendue.
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
French: Dr van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
English: London, 16 July 2009 Doc.
French: Londres, le 16 juillet 2009 Réf.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
French: Il peut également être utilisé dans le cas d'infections systémiques (qui affectent l'ensemble du corps), notamment des infections tropicales.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence tchèque des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 juillet
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prokanazol.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
English: Referral start date:
French: Début de la saisine:
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
English: What is Prokanazol?
French: Qu'est-ce que Prokanazol?
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Le motif de la saisine était que l'un des États membres concernés, à savoir la Pologne, considérait que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Prokanazol était «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
French: Prokanazol est égalemement commercialisé sous le nom de Prokanaz.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
French: Le principe actif de Prokanazol, l'itraconazole, est un antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
French: Le comité a en outre recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Prokanazol soit suspendue en République tchèque.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en République tchèque ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
French: a soumis Prokanazol en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la République tchèque le 30 juillet 2003.
English: Why was Prokanazol reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prokanazol?
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
French: Des informations sur Fiasp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fiasp, le 9 janvier 2017.
English: Fiasp (insulin aspart)
French: Fiasp (insuline asparte)
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fiasp sont surveillées en permanence.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
French: Il est généralement injecté sous la peau du ventre ou de la partie supérieure du bras, immédiatement avant un repas, mais il peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas si nécessaire.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
French: Bien que Fiasp n'ait pas été étudié chez des enfants de moins de deux ans, il devrait aussi avoir un effet bénéfique chez les enfants plus jeunes.
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fiasp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
French: Fiasp est un médicament utilisé pour traiter les enfants âgés d'au moins un an et les adultes souffrant de diabète.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs aux risques identifiés et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp?
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
French: Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
French: Le risque légèrement supérieur d'hypoglycémie nocturne chez les enfants traités par Fiasp est abordé dans les informations sur le produit et il est considéré comme étant gérable.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
French: Il contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
French: Ce contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
English: Other information about Fiasp
French: Autres informations relatives à Fiasp:
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
French: (Cette étude n'a procédé à aucune comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline administrée au moment du repas.)
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
English: The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
French: Les bénéfices de Fiasp ont aussi été observés chez les enfants.
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: What are the risks associated with Fiasp?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
English: The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
English: What is Fiasp and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Fiasp used?
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
English: The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
English: How does Fiasp work?
French: Comment Fiasp agit-il?
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: You can take Pritor with or without food.
French: Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.
English: SN: {number} [serial number]
French: SN : {numéro} [numéro de série]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 11 décembre 2008
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
English: PC: {number} [product code]
French: PC : {numéro} [code produit]
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
French: • Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression
English: (It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Pritor au début de la grossesse - voir rubrique Grossesse)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
French: Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus “prévention cardiovasculaire”.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
French: Une plaquette contient 7 ou 10 comprimés.
English: Other medicines and Pritor
French: Autres médicaments et Pritor
English: • if you are taking digoxin.
French: • si vous prenez de la digoxine.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Pritor.
English: What Pritor is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé
English: See also information under the heading “Do not take Pritor”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».
English: The active substance is telmisartan.
French: La substance active est le telmisartan.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Pritor :
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pritor chez la femme enceinte.
English: Talk to your doctor before taking Pritor:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor.
English: Corticosteroïds (systemic route)
French: Corticostéroïdes (voie systémique)
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
French: Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique 6.6).
English: Pritor contains sorbitol.
French: Pritor contient du sorbitol.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.