FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: tenofovir-dizoproxil n = 355
Latvian: Stribild n = 353
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Latvian: Ja esat izlaidis Stribild devu:
Slovak: • problémy s pečeňou a pankreasom
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas;
Slovak: • slabosť
Latvian: • vājuma sajūta;
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Stribild sa neodporúča.
Latvian: Stribild lietošanana vienlaicīgi ar apiksabānu, rivaroksabānu vai edoksabānu nav ieteicama.
Slovak: (150 mg/150 mg jedenkrát denne)8
Latvian: elvitegravīrs/kobicistats (150 mg/150 mg reizi dienā)8
Slovak: Ako užívať Stribild
Latvian: Kā lietot Stribild
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā kreatinīna klīrenss kļūst mazāks par 70 ml/min, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu pri podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom a látkou na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,004, resp. -0,809 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo bolo -0,866, resp. -0,584 vo východiskovom bode.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu vai placebo, sākumstāvoklī vidējais mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājs bija -1,004 un -0,809 un vidējais visa ķermeņa KMB Z rādītājs attiecīgi bija -0,866 un -0,584. 48. nedēļā (dubultaklās fāzes beigās) tenofovīra disoproksila un placebo grupā vidējās izmaiņas attiecībā uz mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītāju bija -0,215 un -0,165, bet attiecībā uz vidējo visa ķermeņa KMB Z rādītāju - -0,254 un -0,179.
Slovak: % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja kobicistata ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Slovak: Liečivá elvitegravir, kobicistát a tenofovir-dizoproxil zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Latvian: Aktīvās vielas elvitegravīrs, cobicistats un tenofovīra disoproksila fumarāts ir noturīgi apkārtējā vidē.
Slovak: B alebo C, liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko vážnych a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií postihujúcich pečeň.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania Stribildu a sofosbuviru/velpatasviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Tenofovīra palielināta koncentrācija plazmā, ko izraisa Stribild un sofosbuvīra/velpatasvīra vienlaicīga lietošana, var pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
Latvian: Papildus pieaugušajiem novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, salīdzinājumā ar pieaugušajiem pediatrijas pacientiem klīniskajos pētījumos biežāk tika novērota anēmija (9,5%) un ādas krāsas izmaiņas (31,8%) (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā).
Slovak: Stribild súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Stribild vienlaicīgi ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns (0,5 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg atkārtotas devas)
Slovak: Typy renálnych nežiaducich reakcií pozorovaných so Stribildom boli v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s tenofovir-dizoproxilom.
Latvian: Stribild izraisītie nieru blakusparādību veidi atbilda pieredzei, kas iegūta pētījumos ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Slovak: Koncentrácie trazodónu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt trazodona koncentrācija.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu").
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stribild EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stribild.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu?
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stribild, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Stribild, saņemtu izglītojošos materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo var rasties mijiedarbība, kas mazina ārstēšanas efektivitāti vai palielina blakusparādību risku.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusslodzes samazinājums (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stribild lietošanu.
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Latvian: Tas ietvers informāciju par nieru slimību risku pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī šāda riska mazināšanas pasākumus, tostarp atbilstošas pārbaudes un pacientu uzraudzību.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Latvian: Ar Stribild nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Latvian: Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Latvian: Aģentūra arī norādīja uz tādu blakusparādību risku, kas ietekmē nieres, un ieteica pirms Stribild terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtēt pacienta nieru darbību un uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Latvian: Aģentūra īpaši secināja, ka pētījumos ir skaidri pierādīts Stribild sniegtais ieguvums HIV vīrusslodzes samazināšanā, un kā priekšrocību norādīja to, ka šīs zāles ir jālieto vienreiz dienā.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Latvian: Stribild ir pieejamas tabletēs (150 mg elvitegravīra / 150 mg kobicistata / 200 mg emtricitabīna / 245 mg tenofovīra disoproksila).
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 24. maijā izsniedza Stribild reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 50 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem iepriekš nebija ārstēts HIV-1, un tika pierādīts, ka Stribild efektīvi samazināja vīrusslodzi arī šajā vecuma grupā; pēc 24 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši 88 % pacientu (44 no 50), un atbildes reakcija saglabājās arī pēc 48 nedēļām.
Slovak: Stribild účinkuje?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Stribild
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Stribild priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dažas no Stribild sastāvdaļām, ir novērotas konkrētas retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp laktātacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs) un smagi nieru darbības traucējumi, kas var ietekmēt arī kaulus.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Slovak: EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Slovak: Odoberajú sa dve vzorky
Latvian: Paņems divus paraugus
Slovak: 6 hodín.
Latvian: 6 stundas.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Slovak: Čo sa urobí
Latvian: Ko dara
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Slovak: ID pacienta:
Latvian: Pacienta ID:
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Slovak: Po tom, ako to bude ošetrujúcemu lekárovi oznámené, môže byť nutné, aby náležite upravil liečebný program pacienta (t.
Latvian: Saņemot paziņojumu, ārstējošajam ārstam var būt attiecīgi jāmaina pacienta ārstēšanas programma (t.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Slovak: Závažné infekcie n
Latvian: Smagas infekcijas n
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,