FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática grave (clasificación Child-Pugh clase C), y por tanto no se recomienda la administración de tadalafilo.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова приложението на тадалафил не се препоръчва.
Spanish: Insuficiencia hepática
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Spanish: A estos acontecimientos se les ha asignado o bien una "Frecuencia no conocida", puesto que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, o bien una frecuencia basada en los datos obtenidos del estudio clínico pivotal controlado frente a placebo de ADCIRCA.
Bulgarian: В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота", тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с БАХ, или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA.
Spanish: No se ha estudiado en estudios clínicos controlados la eficacia y seguridad de tadalafilo cuando se administra conjuntamente con prostaciclinas o sus análogos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día) cuadruplicó la exposición (AUC) a una dosis única de tadalafilo (20 mg) y aumentó la Cmax en un 22 %.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 4 пъти и Сmax с 22%.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
Spanish: NOMBREDEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos tadalafilo
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg таблетки тадалафил
Spanish: - Durante los estudios clínicos, se observó que tadalafilo incrementaba el efecto hipotensor de los nitratos, lo que se piensa que es debido a la combinación de los efectos de tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Spanish: También tadalafilo es más de 10.000 veces más potente para la PDE5 que para la PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones2, 5
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Spanish: Forma de administración ADCIRCA es para administración por vía oral.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Spanish: Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted.
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката.
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
Bulgarian: 0,3 mg/kg, тадалафил 0,6 mg/kg или плацебо всеки ден.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитате Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Anticonceptivos orales
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de manera concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol o ritonavir (ver sección 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que tadalafilo para la PDE5.
Bulgarian: Този метаболит е поне 13 000
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Spanish: NN:
Bulgarian: Приложение І:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Spanish: No se recomienda el uso de tadalafilo en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes del CYP3A4, tales como rifampicina (ver sección 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Bulgarian: Замъглено зрение
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Adcirca el 21 de octubre de 2009.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Spanish: Otras informaciones sobre Adcirca:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Cialis en 2002 («consentimiento informado»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 343 metros en seis minutos.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Spanish: El EPAR completo de Adcirca puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Spanish: Adcirca tadalafilo
Bulgarian: Adcirca tadalafil
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adcirca se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adcirca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Spanish: Adcirca se toma en dos comprimidos (40 mg) una vez al día, con o sin alimentos.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar actividad física) medida por la distancia que los pacientes pudieron recorrer en 6 minutos transcurridas 16 semanas desde el inicio del tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adcirca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adcirca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Spanish: El tratamiento con Adcirca únicamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adcirca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Spanish: Después de 16 semanas, esta distancia había aumentado en 26 metros más en los pacientes a los que se administró 40 mg de Adcirca en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Conocido anteriormente como Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adcirca la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Adcirca es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adcirca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Adcirca (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y taponamiento o goteo nasal o taponamiento de los senos nasales, náusea, dispepsia (ardor de estómago) incluido dolor de estómago, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda y dolor en las extremidades (brazos, manos, piernas y pies).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Adcirca, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Spanish: Adcirca fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Spanish: Adcirca se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de la clase II o III.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Spanish: Se han comparado cuatro dosis de Adcirca (2,5, 10, 20 y 40 mg administradas una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 406 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las enfermedades vasculares del colágeno.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Spanish: ¿Qué es Adcirca?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adcirca durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Spanish: Adcirca ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades vasculares del colágeno.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tadalafil Lilly el 1 de octubre de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adcirca?
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Spanish: - Los demás componentes son:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Spanish: Están disponibles en envases de:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Spanish: No se observaron tales efectos en ratas adultas.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Spanish: Riociguat tiene un doble mecanismo de acción.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento de forma periódica.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en el estudio fue comparable con el observado en los ensayos pivotales y no se notificaron efectos adversos graves durante el periodo de transición.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Spanish: Los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Spanish: Qué es Adempas y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Spanish: Pueden tomarse generalmente con o sin alimentos.
Bulgarian: По принцип те могат да се приемат със или без храна.
Spanish: Su médico comprobará estos aspectos.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Spanish: Hable con su médico si le ocurre esto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales, según sea necesario.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Spanish: El uso de Adempas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años) porque no se ha establecido la seguridad y eficacia para este grupo de edad.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de riociguat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Inhibidores de la PDE5
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Spanish: Para algunos pacientes, dosis inferiores tomadas tres veces al día puede ser suficiente; su médico determinará la dosis óptima.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Spanish: Cambio en la clase funcional de la OMS
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО