FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: • hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Danish: EXP Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Danish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Danish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Danish: Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
Danish: • forstyrrelser i blodets størkningsevne
Czech: • poruchy srážlivosti krve
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Danish: • infektioner, influenza
Czech: • infekce, chřipka
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Danish: GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Danish: • blødning fra endetarmen
Czech: • krvácení z konečníku
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Danish: Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Danish: Infektioner, influenza
Czech: Infekce, chřipka
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Danish: • Blister
Czech: • blistr
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Czech: Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů.
Danish: Brug af anden medicin sammen med elmiron
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om en eventuel indvirkning af pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Danish: Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3.
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Danish: En statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo blev påvist for det primære endepunkt, patienternes samlede vurdering af forbedring, og for investigatorernes samlede vurdering.
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
Danish: Den samlede analyse viste, at procentdelen af patienter, der responderede på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en klinisk relevant forbedring i deres samlede vurdering af smerter og vandladningstrang, var ca. 2 gange højere end de tilsvarende responderfrekvenser ved placebo.
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Czech: Celkový denní objem moči (cm3)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Czech: Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Czech: • máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Czech: Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Czech: Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Danish: Virkningen på smerter og imperiøs vandladning blev evalueret ved hjælp af det samme spørgeskema som det primære endepunkt, og en responder blev defineret som en patient, der oplevede en som minimum moderat forbedring (50 %) i forhold til baseline.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.