FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Sovaldi skirtas suaugusiesiems vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais lėtiniam hepatitui C (LHC)
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad gydant sofosbuviro deriniu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo pastebėtas nuovargis ir dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas ir neryškus matymas (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Lithuanian: Sovaldi ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Danish: Uden cirrose 37 % (14/38) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 37 % (14 iš 38) Serga ciroze
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Danish: Sovaldi bør anvendes i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 419) vidutinis amžius buvo 51 metai (ribos: nuo 19 iki 74), 60 % tiriamųjų buvo vyrai, vidutinis kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2 (ribos: nuo 17 iki 44 kg/m2); vidutinis HCV RNR
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus DAA'er.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir TVAV poveikio klinikinius tyrimus.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Danish: SOF+RBV 16 uger
Lithuanian: SOF+RBV 16 savaičių
Danish: PEG+RBV 24 uger (n = 67)
Lithuanian: PEG + RBV 24 savaitės (n = 67)
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, stipriais žarnyno P-gp induktoriais (žr.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/etinilestradiolis
Danish: Uden cirrose 94 % (86/92) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 94 % (86 iš 92) Serga ciroze
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Lithuanian: ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Lithuanian: Informacija apie Sovaldi vaistų sąveiką su potencialiai kartu vartojamais vaistiniais preparatais yra apibendrinama 3 lentelėje toliau (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Danish: Samlet
Lithuanian: Bendras
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo, tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant nepageidaujamą dozę 29 kartus (žiurkėms) ir 123 kartus (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Danish: SOF+RBV 24 uger
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Oral anvendelse.
Lithuanian: Vartojamas kaip Atripla.
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos, kaip mažinti peginterferono alfa dozę ir (arba) nutraukti gydymą, žr.
Danish: Samlet Uden cirrose 68 % (57/84)
Lithuanian: 92 % (85 iš 92) 68 % (57 iš 84)
Danish: gennemsnitlige baseline HCV-rna-niveau var 6,4 log10 IE/ml, 21 % havde cirrose, 78 % havde HCVgenotype 3, 65 % havde tidligere recidiv.
Lithuanian: pradedant gydymą buvo 6,4 log10 TV/ml; 21 % sirgo kepenų ciroze; 78 % buvo infekuoti 3 genotipo HCV; 65 % anksčiau pasireiškė atkrytis.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Lithuanian: Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti.
Danish: Patienter med genotype 2 og 3 var enten behandlingsnaive eller -erfarne, hvorimod patienter med genotype 1 var naive før behandlingen.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų ir
Danish: Genotype 2
Lithuanian: 2 genotipas
Danish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Lithuanian: Norgestrominas ↔ Cmax 1,06 (0,93, 1,22)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra
Danish: Uden cirrose 67 % (24/36) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 67 % (24 iš 36) Serga ciroze
Danish: Uden cirrose 92 % (24/26) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 92 % (24 iš 26) Serga ciroze
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji - FISSION (1231 tyrimas) FISSION buvo atsitiktinių imčių, atviras, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems tiriamiesiems, infekuotiems 2 ar 3 genotipo HCV infekcija.
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Danish: Uden cirrose 97 % (29/30) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 97 % (29 iš 30) Serga ciroze
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (4 lentelė).
Danish: Uden cirrose 92 % (85/92) Cirrose
Lithuanian: 93 % (101 iš 109) Neserga ciroze 92 % (85 iš 92) Serga ciroze
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (rifampicinas, rifabutinas, jonažolė, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr.
Danish: • svimmelhed
Lithuanian: • apalpimas.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Lithuanian: Vyraujantis (> 90 %) metabolitas GS-331007 yra neaktyvus. Jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Danish: Under behandlingen med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller sammen med peginterferon alfa og ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den forventede sikkerhedsprofil for behandling med ribavirin og peginterferon alfa, uden at øge hyppigheden og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną kartu su peginterferonu alfa, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
Danish: Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Danish: Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt.
Lithuanian: Apie vartojimą kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV žr.
Danish: Uden cirrose 63 % (25/40) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 63 % (25 iš 40) Serga ciroze
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Danish: Sofosbuvir er et substrat for lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), hvorimod GS-331007 ikke er det.
Lithuanian: Sofosbuviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) substratas, o
Danish: HCV-replikoner, der udtrykker substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, var helt følsomme over for andre klasser af anti-HCV-stoffer.
Lithuanian: HCV replikonai, išreiškiantys su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą, buvo visiškai jautrūs kitų klasių preparatams, veikiantiems prieš HCV. Sofosbuviro išsaugotas aktyvumas prieš NS5B pakeitimus L159F ir L320F yra susijęs su atsparumu kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Lithuanian: • ribavirinu arba • peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Lithuanian: Sofosbuviro ar tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas vartojami kartu.
Danish: • brystsmerter, svaghedsfølelse • forkølelse (nasofaryngitis)
Lithuanian: • peršalimas (nazofaringitas).
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji, antrame - tiriamieji, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - tiriamieji, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi tiriamieji, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu. Šiuose tyrimuose dalyvaujantys tiriamieji sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Danish: Uden cirrose 90 % (26/29) Cirrose
Lithuanian: Neserga ciroze 90 % (26 iš 29) Serga ciroze
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu mėginiuose, paimtuose iš daugelio po gydymo atkritusių 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų, nustatyti du NS5B pakeitimai: L159F ir V321A.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti tiriamieji buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Lithuanian: Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig kvalme diarré, kvalme, opkastning
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas pykinimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Lithuanian: ekspozicijai neturi.
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Lithuanian: SOFa + RBVb
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą VALENCE tyrimo metu
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Lithuanian: Ritonaviro ekspozicija yra panaši azijiečiams ir ne azijiečiams.
Danish: − hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Lithuanian: − Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Lithuanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/982/001
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Danish: Interaktionsdata in vitro
Lithuanian: Duomenys apie sąveiką in vitro
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Lithuanian: buvo atliktas JAV ir Europoje, M12-536 - Japonijoje.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Danish: Race og etnisk oprindelse
Lithuanian: Rasė arba etninė grupė
Danish: Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Lithuanian: Reikia sumažinti amlodipino dozę iki 50%, ir reikia stebėti klinikinį poveikį pacientui.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Lithuanian: Vaistinis preparatas / galimas sąveikos mechanizmas
Danish: Design:
Lithuanian: Dizainas:
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą buvo nustatyta pažengusi ar dekompensuota cirozė.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Danish: Disse metabolitter forventes ikke at have antiviral aktivitet.
Lithuanian: Nemanoma, kad šie metabolitai turėtų antivirusinį aktyvumą.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti atsargiai dėl numatomo paritapreviro ekspozicijos padidėjimo.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Lithuanian: PEARL II, III ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei: - sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Danish: 16 uger
Lithuanian: 16 savaičių
Danish: Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Lithuanian: Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus.
Danish: Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes ryte su maistu.
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Lithuanian: Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at det aktive stof og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais farmakokinetikos duomenys parodė, kad veikliosios medžiagos ir metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga) • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Lithuanian: Vartojant kartu flutikazoną, gali padidėti flutikazono sisteminė ekspozicija.