FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolované studie nebyly navrženy k formálnímu hodnocení farmakokinetiky přípravku Oncaspar ve zvláštních populacích.
Estonian: Kontrolliga uuringud polnud disainitud Oncaspar'i farmakokineetika formaalseks hindamiseks patsientide erirühmades.
Czech: Okamžitá buněčná smrt leukemických buněk in vivo měřená pomocí fluorescence rhodaminu byla u všech tří přípravků s asparaginázou stejná.
Estonian: Leukeemiarakkude viivitamatu surm in vivo oli rodamiini fluorestsentsi abil mõõdetuna kõigi kolme L-asparaginaasi preparaadi puhul sama.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Estonian: Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Czech: K monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň pacienta.
Estonian: Ravi mõju jälgimiseks tuleb hoolikalt jälgida perifeersete vererakkude arvu ja patsiendi luuüdi.
Czech: Asparagin v CSF se snížil z průměrné koncentrace před léčbou 3,1 µM na 1,7 µM 4.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Estonian: Intramuskulaarsel süstimisel ei tohi maht ületada 2 ml laste ja noorukite puhul ning 3 ml täiskasvanute puhul.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Estonian: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatav annustamine täiskasvanutele vanuses > 21 aastat 2000 Ü pegaspargaasi (võrdne 2,67 ml Oncaspar'iga)/m2 kehapindala kohta iga 14 päeva järel.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Oncaspar podán, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Oncaspar'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Estonian: Liikvori ravieelne asparagiinisisaldus 2,3 µM langes väärtuseni 1,1 µM seitsmendaks päevaks ja väärtuseni 0,6 µM 28. päevaks pärast ravi alustamist (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleks kasutada muud meetodit kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Estonian: Üleannustamise korral pole olemas kindlat farmakoloogilist ravi.
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Estonian: Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse vähendamiseks vinkristiini manustada vähemalt 12 tundi enne Oncaspar'i manustamist.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Estonian: Seega võib asparaginaasi intravenoosne manustamine põhjustada seerumi ammoniaagitaseme kiiret manustamisjärgset tõusu.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes L-asparaginaasiga on ilmnenud potentsiaalne teratogeensus rottidel, keda raviti tiinuse 6. kuni 15. päeval teratogeensete mõjude suhtes toimeaine täheldatava toimeta annusega (No Observed Effect Level, NOEL) 300 Ü/kg intravenoosselt.
Czech: Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Estonian: Antiasparaginaasi antikehasid võib seostada madala asparaginaasi aktiivsuse tasemega nende antikehade potentsiaalselt neutraliseeriva toime tõttu.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: L-asparaginaasi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal ning Oncaspar'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích pankreatitidy, které mohou být bez odpovídající léčby fatální.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pankreatiidi nähtude ja sümptomite osas, mis võivad ravimata jätmisel viia surmlõppele.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Estonian: Pegaspargaasi mutageensust ei täheldatud Amesi katse käigus Salmonella typhimuriumi tüvedega.
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest ülitundlikkusreaktsioonidest Oncaspar'ile, muu hulgas viivitamatust anafülaksiast.
Czech: Ve všech fázích léčby se sérové koncentrace asparaginu snížily během 4 dnů od první dávky asparaginázy v léčebné fázi a zůstaly nízké po dobu přibližně 3 týdnů ve skupině s přípravkem Oncaspar i ve skupině s nativní asparaginázou E. coli.
Estonian: Kõigis ravi faasides vähenesid seerumi asparagiini kontsentratsioonid 4 päeva jooksul esimese asparaginaasi annuse manustamisest ravifaasis ja jäid madalaks ligikaudu 3 nädalaks nii Oncaspar'i kui ka natiivse E. coli L-asparaginaasi rühmas.
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Estonian: Sageli täheldatakse annusest sõltumatut seerumi transaminaaside ja seerumi bilirubiini tõusu.
Czech: Přípravek Oncaspar může také způsobit změny funkce jater, které mohou ovlivnit způsob, jakým léky účinkují.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada ka maksafunktsiooni muutusi, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje Léčivou látkou je pegaspargasum.
Estonian: Mida Oncaspar sisaldab Toimeaine on pegaspargaas.
Czech: Níže uvedené studie byly provedeny s přípravkem ve formě injekčního/infuzního roztoku.
Estonian: Allpool nimetatud uuringud viidi läbi süste- või infusioonilahust kasutades.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes.
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně trombózy sinus sagittalis (viz bod 4.8).
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võivad ilmneda rasked trombootilised nähud, sealhulgas sagitaalne siinuse tromboos (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Estonian: Oncaspar võib põhjustada kerget kuni mõõdukat müelosupressiooni ning mõjutada kõiki kolme vereraku liini.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Czech: Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie.
Estonian: Üleannustamise järel on täheldatud maksaensüümide hulga suurenemist, löövet ja hüperbilirubineemiat.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oncaspar jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácivých a trombotických poruch.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Oncaspar'it, on suurenenud verejooksu ja tromboosi oht.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
Czech: Přibližně polovina všech závažných krvácení a trombóz postihuje mozkové cévy a může vést např. k cévní mozkové příhodě, epileptickému záchvatu, bolesti hlavy nebo ztrátě vědomí.
Estonian: Ligikaudu pooled kõikidest rasketest verejooksudest ja tromboosidest mõjutavad aju veresooni ja võivad põhjustada nt insulti, krambihoogu, peavalu või teadvuse kaotust.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitsemiseks
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti, piloerekci a sníženou aktivitu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kehakaalu langus, piloerektsioon ja vähenenud aktiivsus.
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Estonian: 5 ml lahust viaalis (I tüübi klaas), millel on (kummist) kork ja (alumiiniumist) sulgur ning eemaldatav kate.
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Estonian: Oncaspar'i plasma eliminatsiooni poolestusaeg oli statistiliselt oluliselt pikem (5,7 päeva) kui plasma eliminatsiooni poolestusaeg E. coli'st (1,3 päeva) ja Erwinia'st (0,65 päeva) pärinevate natiivsete asparaginaaside puhul.
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes hoolikalt jälgida, eriti kui Oncaspar'i kasutatakse koos neurotoksiliste ravimitega (nt vinkristiin ja metotraksaat; vt lõik 4.5).
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Estonian: Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Oncaspar'i võtmist Kuidas Oncaspar'i võtta
Czech: Proto používání přípravku Oncaspar může zvyšovat riziko infekcí.
Estonian: Seega võib Oncaspar'i kasutamine suurendada infektsioonide ohtu.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 166 patsienti; 54 patsienti randomiseeriti raviks 2500 Ü/m2 kehapindala kohta Oncaspar'iga ja 111 patsienti randomiseeriti raviks uuritava pegüleeritud asparaginaasi saadusega.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Czech: Tento přípravek může vést k výkyvům ve srážecích faktorech krve a může zvýšit riziko krvácení a/nebo srážení krve.
Estonian: See ravim võib põhjustada hüübimistegurite kõikumist ja suurendada verejooksude ja/või trombide ohte.
Czech: Pegaspargáza může způsobovat myelosupresi - buďto přímo, nebo nepřímo (změnou myelosupresivních účinků jiných přípravků, například metotrexátu nebo 6-merkaptopurinu).
Estonian: Pegaspargaas võib põhjustada müelosupressiooni kas otseselt või kaudselt (mõjutades teiste ravimite, (nt metotreksaadi või 6-merkaptopuriini) müelosupressiivseid toimeid).
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Estonian: 3 kuu pikkuses uuringus tekkisid hiirtel intraperitoneaalselt või intramuskulaarselt manustatud pegaspargaasi annustega kuni 500 Ü/kg kerged hepatotsellulaarsed muutused ainult kõrgeima intraperitoneaalse annuse puhul.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu peavad mehed ja naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Léčivou látkou je pegaspargasum.
Estonian: Toimeaine on pegaspargaas.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů), mohou snižovat jeho účinek.
Estonian: - Ravimid, mille mõjumiseks on vaja rakkude jagunemist, nt metotreksaat, mida kasutatakse nii vähi kui ka artriidi raviks, võib selle ravimi toimet vähendada.
Czech: Léčbu přípravkem Oncaspar Vám předepsal lékař se zkušenostmi s přípravky používanými k léčbě rakoviny.
Estonian: Oncaspar'i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Estonian: Oncaspar'i kasutamine võib põhjustada hüübimisfaktorite kõikumist.
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Estonian: Pegaspargaasi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kaudset koostoimet ei saa välistada pegaspargaasi hepatotoksilisuse tõttu, mis võib halvendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite hepaatilist kliirensit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt „naatriumivaba".
Czech: Podání přípravku Oncaspar před vinkristinem může zvýšit neurotoxicitu vinkristinu.
Estonian: Oncaspar'i manustamine vahetult enne vinkristiini võib vähendada vinkristiini neurotoksilisust.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Estonian: Reproduktiivtoksilisus Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Czech: Pokud se používá současně s přípravkem Oncaspar, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo alergických reakcí.
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Estonian: Harvadel juhtudel võib ilmneda pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi manustati intramuskulaarselt annuses 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta kolm korda nädalas, kokku 9 annust induktsioonravi ajal ja 6 annust iga viivitusega intensiivistamise faasi käigus.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Prášek se musí před podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci (viz bod 4.2).
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustada 5,2 ml süsteveega (vt lõik 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Estonian: Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Czech: Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULN).
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Estonian: 4 aasta möödudes olid EFS ja üldine elulemus (overall survival, OS) Oncaspar'i ravirühmas vastavalt 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] ja 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Estonian: Ärge infundeerige Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Czech: Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají tak apoptóze.
Estonian: L-asparagiini kadu veres pärsib valgusünteesi, DNA ja RNA sünteesi, eriti leukeemilistes blastides, mis ei suuda L-asparagiini sünteesida, ja seetõttu toimub apoptoos.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutel.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Estonian: L-asparaginaasi toimemehhanism on aminohappe L-asparagiini ensümaatiline lõhustumine aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Estonian: Uuringus CCG-1962 saavutas keskmine asparaginaasi aktiivsus oma tippväärtuse 1 Ü/ml viiendal päeval pärast süsti.
Czech: Tento přípravek se podává ve formě roztoku injekcí do svalu, nebo pokud je to vhodnější, do žíly.
Estonian: Ravim manustatakse lahusena lihasesisese süstina või veeni, kui nii on sobilikum.
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
Czech: EU/1/15/1070/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1070/002
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny, a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Estonian: - Tsütarabiin, mida võidakse kasutada vähi raviks ja mis võib Oncaspar'i toimet häirida.
Czech: Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny.
Estonian: Pegaspargaasi põhjustatud seerumi valgusisalduse vähenemine võib suurendada muude valguga seotud ravimite toksilisust.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnosti nežádoucích účinků má být přípravek Oncaspar podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s použitím protirakovinných chemoterapeutických léčivých přípravků.
Estonian: Arvestades kõrvaltoimete ettearvamatust, manustavad Oncaspar'it ainult tervishoiutöötajad, kellel on vähi keemiaravi ravimite kasutamise kogemus.
Czech: Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména očí.
Estonian: Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestadega, eriti silmadega, tuleb vältida.
Czech: Další kontrolní testy
Estonian: Analüüsid täiendavaks jälgimiseks
Czech: Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Estonian: Intravenoosne või intramuskulaarne.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje pegaspargázu, což je enzym (asparagináza), který štěpí asparagin, významný stavební blok bílkovin, bez něhož nemohou buňky přežít.
Estonian: Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas).
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Estonian: Väga sage: lööve
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Estonian: Oncaspar'i ja teiste keemiaravi preparaatidega ravitud patsientidel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, segasus, pearinglus, minestus, krambid.