FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vakcina nuo gripo, ATC kodas: J07BB02
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie asmenis nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus yra aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Lithuanian: Kryžminis reaktyvumas
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Foclivia vartojimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie pranešė apie vietines reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse, daugiausia dėl dažnesnių pranešimų apie skausmą.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Foclivia negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Lithuanian: Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.
Latvian: VT "Neirīts"
Lithuanian: PT „Neuritas"
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Lithuanian: YSNR yra apibrėžiami taip:
Latvian: Visu veidu
Lithuanian: Bet kokia
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Latvian: Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.
Lithuanian: Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Lithuanian: Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Lithuanian: Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.
Latvian: Anti-HA antiviela
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Lithuanian: - SPASP turi būti pateikiamas vertintojui ir CHMP nariams 45 dieną.
Latvian: - Bella paralīze:
Lithuanian: - Belo paralyžius:
Latvian: Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų.
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Latvian: NA*** N=36
Lithuanian: Netaikoma*** N=36
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: NA*** N=69
Lithuanian: Netaikoma *** N=69
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.
Lithuanian: - Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudos ir potencialios rizikos santykį, kai ji skiriama asmenims, sergantiems trombocitopenija ar turintiems bet kokių kraujavimo sutrikimų, dėl kurių gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda persveria kraujavimo riziką.
Latvian: Ziņojums par vakcīnas izplatīšanu
Lithuanian: Vakcinos platinimo ataskaita
Latvian: Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šios rekomenduotos viruso padermės:
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Lithuanian: riboto SMQ „Vaskulitas" - Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas" - demielinizacija:
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Lithuanian: Parengties pandemijai vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Latvian: trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Lithuanian: Trombocitopenija (labai retai pasitaikė sunkių atvejų, kai trombocitų skaičius buvo mažesnis nei 5 000 viename mm3).
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Lithuanian: Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą.
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Lithuanian: Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Lithuanian: Be to, atlikus du didelius stebimuosius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti Focetria poveikio saugumą nėštumui, ir ištyrus 10 000 paskiepytų nėščių moterų ir jų atžalų, nenustatytas didesnis gestacinio diabeto, preeklampsijos, persileidimų, negyvų naujagimių, mažo svorio naujagimių, neišnešiojimo, naujagimių mirčių ir įgimtų išsigimimų atvejų skaičius, palyginti su neskiepytų nėščiųjų tyrimais.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Lithuanian: Nuėmę galiuko dangtelį, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos.
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Lithuanian: Antra dozė (21 diena po pirmos dozės)
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Lithuanian: Buvo paskirtos dvi vakcinos dozės po 7,5 mikrogramų su trijų savaičių pertrauka ir trečia dozė praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Latvian: 9,75 miligramus;
Lithuanian: 9,75 miligramai;
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĻIRCES UN 1 DEVAS FLAKONA ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO IR 1 DOZĖS FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Trešā deva (12 mēnešus pēc otrās devas)
Lithuanian: Trečia dozė (12 mėnesių po antros dozės)
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Lithuanian: • Supaprastinto PASP formatas
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Lithuanian: Foclivia registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Latvian: Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu, noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Lithuanian: Naudodami užpildytą švirkštą be adatos, kuriame įtaisyta Luer Lock sistema, nuimkite galiuko dangtelį atsukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite suspensiją. Jei yra bet kokių dalelių ir (arba) suspensijos išvaizda neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Latvian: H5N1 vakcīna ar adjuvantu
Lithuanian: H5N1 adjuvantinė vakcina
Latvian: KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, nepageidaujamų reakcijų buvo daugiau po pirmos vakcinacijos dozės negu po antros.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Lithuanian: Retos (nuo >1/10 000, iki <1/1 000):
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje (natrio citratas, citrinų rūgštis).
Latvian: 0,66 miligramus;
Lithuanian: 0,66 milligramai;
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime nebuvo stebėta su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų po trečios dozės, paskirtos praėjus 12 mėnesių po antros dozės, buvo daugiau nei po pirmos ir antros dozės.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms (vyresniems nei 18 metų amžiaus)
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)
Lithuanian: Iš jų 3618 tiriamųjų gavo parengties pandemijai vakciną Foclivia (A/H5N1)
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje (natrio citratas,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Foclivia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis aktyviai imunizacijai prieš gripo A viruso H5N1 pogrupį.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: skyrių 5.1).
Latvian: 0,04 miligramus.
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
Latvian: * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
Lithuanian: * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
Latvian: Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Ne visiems skiepytiems asmenims gali pasireikšti apsauginis atsakas (žr.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Lithuanian: Remiantis informacija apie spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, bei intervenciniais tyrimais, nenurodomas tiesioginis ar netiesioginis kenksmingas Focetria poveikis nėštumui.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos, pasireiškusios 3-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams: skausmas, sukietėjimas ir eritema, negalavimas, mialgija, galvos skausmas ir nuovargis.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Latvian: - Encefalīts:
Lithuanian: - encefalitas:
Latvian: Bāzlīnijas seroloģiskais statuss
Lithuanian: Pradinė serologinė būklė
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par ‘jauniem'
Lithuanian: Šie antigenai atpažįstami kaip „nauji" antigenai ir stimuliuoja situaciją,
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Lithuanian: Nors ir rekomenduojama antra dozė, reikia atkreipti dėmesį, kad nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų Foclivia ir kitų H5N1vienvalenčių vakcinų tarpusavio pakeičiamumą.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Lithuanian: Kartu gali pasireikšti tam tikri neurologiniai požymiai, pvz., trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai, kurie gali pasireikšti atsigaunant.
Latvian: - Vaskulīts:
Lithuanian: - vaskulitas:
Latvian: Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama mažiausiai po 3 savaičių pertraukos.
Latvian: 1,175 miligramus;
Lithuanian: 1,175 miligramai;
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Lithuanian: Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga: Veikliosios vakcinos medžiagos - tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Lithuanian: Foclivia jokiu būdu negalima suleisti į kraujagysles ar po oda.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Lithuanian: * Kadangi nėra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) imunogeniškumo kriterijų vaikams, tai serologiniams duomenims, gautiems po vaikų vakcinacijos, buvo taikomi CHMP suaugusiųjų sezoninio gripo vertinimo imunogeniškumo kriterijai.
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Lithuanian: Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta parengties pandemijai vakcina (H5N3 arba H9N2).
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai " gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Lithuanian: Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso padermės, kuri atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytą oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Lithuanian: Foclivia yra pieno baltumo skystis.
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Lithuanian: EU/1/09/577/001 1 užpildytas švirkštas su adata EU/1/09/577/002 10 užpildytų švirkštų su adata EU/1/09/577/005 1 užpildytas švirkštas be adatos
Latvian: NA***
Lithuanian: Netaikoma ***
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Lithuanian: - išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi; - visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal hemagliutinacijos slopinimo (HI), VRH ir MN tyrimus.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojant atsargiai supurtyti.
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
Lithuanian: • Pateikimo dažnis
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (>60 metų)
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo vertinamas keturiuose klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis gripo padermėmis ir formuluotėmis (H5N3, H9N2 ir H5N1); buvo vakcinuoti 3696 suaugusieji ir senyvo amžiaus tiriamieji.
Latvian: Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.
Lithuanian: Pirmosios dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. g. 19. oktobris
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Lithuanian: Duomenys gauti vartojant parengties pandemijai vakcinas palaiko vakcinavimo strategiją, kuri turėtų būti naudojama pandeminėms vakcinoms: klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys būdingi parengties pandemijai vakcinoms tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Latvian: Pirmā deva
Lithuanian: Pirma dozė
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Lithuanian: Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.