FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CD4-Zellzahlen der Patienten stiegen ebenfalls von etwa 280 Zellen/mm3 vor der Behandlung um durchschnittlich 185 Zellen/mm3.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
German: Zerit ist für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
German: Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend, treten in der Regel bei Langzeitanwendung auf und werden häufiger bei Zerit als bei anderen NRTI-Arzneimitteln beobachtet.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: CD4-T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Stavudin enthalten.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
German: Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
German: Zerit kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, aber den Schaden am Immunsystem und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
German: Was ist Zerit?
Dutch: Wat is Zerit?
German: Die Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab. Erwachsene mit einem Gewicht unter 60 kg und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg nehmen eine Dosis von 30 mg, Erwachsene über 60 kg 40 mg. Kinder, die über 14 Tage alt sind, erhalten 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen mehr als 30 kg. Säuglinge, die unter 13 Tage alt sind, sollten 0,5 mg/kg Körpergewicht erhalten.
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
German: In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Zerit bei über 13 000 Patienten verglichen, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
German: Drei Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit der toxischen Wirkung des Arzneimittels auf die Mitochondrien (die energieproduzierenden Bestandteile in Zellen): Lipoatrophie, Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und periphere Neuropathie.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
German: Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein anderes HIV-Arzneimittel namens Didanosin nehmen, das ebenfalls eine toxische Wirkung auf die Mitochondrien haben kann.
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
German: Zerit wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Zerit in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
German: Bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz wiesen etwa 70 % der Patienten, die Zerit einnahmen, nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
German: Seit seiner Genehmigung haben Berichte zur Anwendungsbeobachtung und veröffentlichte Literatur hinsichtlich der Nebenwirkungen von Zerit den CHMP bewogen, die Verschreibungshinweise für Zerit zu aktualisieren und zu empfehlen, dass das Arzneimittel für eine möglichst kurze Dauer anzuwenden ist und nur, wenn andere antivirale Arzneimittel nicht eingesetzt werden können.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
German: Zerit ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält.
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
German: Welchen Nutzen hat Zerit in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zerit zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
German: Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Zerit bei Einnahme in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (andere antivirale Arzneimittel) bei 467 Patienten untersucht, die zuvor nicht wegen HIV-Infektion behandelt worden waren.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis zu der die Patienten eine mit AIDS verbundene Krankheit entwickelten oder starben.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
German: Wie wurde Zerit untersucht?
Dutch: Hoe is Zerit onderzocht?
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die unter drei Monate alt sind.
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
German: Patienten, die Zerit allein einnahmen, entwickelten eine mit AIDS verbundene Krankheit bzw. starben in ähnlicher Zahl wie die Patienten, die Zidovudin einnahmen.
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
German: Warum wurde Zerit zugelassen?
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Zerit allein mit der von Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIVinfizierten Patienten verglichen, die Zidovudin mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
German: Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
German: Die Studien ergaben, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten verlangsamen konnte.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zerit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
German: Wie wird Zerit angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerit berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
German: Wie wirkt Zerit?
Dutch: Hoe werkt Zerit?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
German: Studie 11*
Dutch: Onderzoek 11*
German: Zessly ist indiziert zur:
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Dutch: Echter, voordat Zessly aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Dutch: • Geadviseerd wordt Zessly na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
German: PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Dutch: De combinatie van Zessly met abatacept wordt niet aanbevolen.
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
German: Ein Absetzen von Zessly muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zessly dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Zessly niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Zessly weiter anwenden müssen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Dutch: Zessly behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
German: Zessly sollte verabreicht werden
Dutch: Zessly moet worden toegediend
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Dutch: Als u uw Zessly-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
Dutch: • Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellbraun und opalisierend ist.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtbruin en melkachtig (opalescent) uitziet.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Infliximab enthaltenden Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Zessly beginnen.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Zessly-behandeling begint.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
German: Zessly ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Zessly sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zessly zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
German: Zessly-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Dutch: Zessly-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Zessly möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken, lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Zessly.
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Dutch: INFECTIES Vóór de behandeling met Zessly
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
German: Zessly enthält Natrium
Dutch: Zessly bevat natrium
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Dutch: Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
German: Diese Patienten-Erinnerungskarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Zessly kennen müssen.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Zessly.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Dutch: 6 weken na uw 1e behandeling
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 92% van de patiënten bleef deze therapieën krijgen.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
German: Zessly kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Zessly kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).