FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom overfølsomhedsreaktioner, som er forbundet med Rilonacept Regeneron-behandlingen, ikke er set i det indledende kliniske program, skal administrationen standses straks og permanent, og relevant behandling startes, hvis en overfølsomhedsreaktion forekommer.
Romanian: Deşi în cadrul programului clinic iniţial nu au fost observate reacţii de hipersensibilitate legate de tratamentul cu Rilonacept Regeneron, în cazul în care apare o reacţie de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și permanent şi trebuie iniţiat un tratament adecvat.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Romanian: Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Danish: Svære infektioner
Romanian: Infecţii grave
Danish: Angst, søvnløshed almindelig
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puţin 6 săptămâni după ultima doză.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.
Danish: Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder.
Romanian: La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite.
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Romanian: • 4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Romanian: Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Romanian: Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută.
Danish: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: Rilonacept binder til og blokerer aktiviteten af cytokin IL-1 og binder til både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokiner, der er involveret i mange inflammatoriske sygdomme.
Romanian: Rilonacept se leagă de citokina IL-1 şi îi blochează activitatea, legând atât IL-1β cât şi IL-1α, aceastea fiind principalele citokine proinflamatorii implicate în multe boli inflamatorii.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
Romanian: Secţiunea A a reprezentat o perioadă de studiu de 6 săptămâni efectuată în regim randomizat, dublu orb, controlat placebo, pentru evaluarea rilonacept în doză de 160 mg pe săptămână, după o doză iniţială de atac de 320 mg.
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
Romanian: Impactul tratamentului cu Rilonacept Regeneron asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Romanian: În cadrul unei extensii de studiu efectuată în regim deschis, un pacient a dezvoltat meningită bacteriană şi a decedat.
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Romanian: Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre Rilonacept Regeneron şi inhibitorii TNF nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
Danish: Virkemekanisme
Romanian: Mecanism de acţiune
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Romanian: Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu polimialgie reumatică, un pacient a dezvoltat bronşită şi sinuzită, care au solicitat spitalizare.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Romanian: Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres".
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3 "Cum se injectează Rilonacept Regeneron"
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţădetaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu Planul de management al riscului (PMR) agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Danish: TRIN 5: Klargøring af injektionen
Romanian: PASUL 5: Pregătirea injecţiei
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Romanian: Vă rugăm citiți punctul"INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ " de la sfârșitul acestui prospect.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Romanian: Reacţii la locul de injectare, incluzând eritem, echimoze, prurit, tumefacţie, inflamaţie, durere, dermatită, edem, vezicule urticariene.
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Romanian: • 1 flacon cu apă sterilă (solvent)
Danish: Anvisninger for administration
Romanian: Instrucţiuni de administrare
Danish: Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
Romanian: De asemenea, rilonacept a determinato scădere semnificativă faţă de momentul iniţial a amiloidului seric A (SAA), până la valori aflate în limite normale.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
Romanian: Tabelul 3: Valorile medii ale scorurilor simptomelor la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) Secţiunea A Placebo (n=24)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: • Reacţii alergice.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Romanian: 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Romanian: În cadrul unui studiu asupra CAPS, efectuat în regim deschis, un pacient a decedat după ce a dezvoltat sinuzită şi meningită bacteriană (Streptococcus pneumoniae).
Danish: Umiddelbart efter Del A indgik patienterne i Del B, som bestod af en 9-ugers, patientblindet periode, hvor alle patienterne fik rilonacept 160 mg ugentligt, efterfulgt af en 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret tilbagetrækningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til enten at forblive på rilonacept 160 mg ugentligt, eller til at få placebo.
Romanian: Imediat după încheierea secţiunii A a studiului, pacienţii şi-au început participarea la secţiunea B, care a constat dintr-o perioadă de studiu de 9 săptămâni efectuată în regim orb, în cursul căreia la toţi pacienţii s-a administrat rilonacept 160 mg pe săptămână, urmată de o perioadă de retragere de 9 săptămâni efectuată în regim dublu orb, în care pacienţii au fost randomizaţi fie pentru a rămâne pe tratamentul cu rilonacept 160 mg pe săptămână, fie pentru a primi placebo.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Danish: Hætteglas med pulver
Romanian: Flaconul cu pulbere
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6
Danish: • Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Romanian: • Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Danish: Under anvendelse af en aseptisk teknik, skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administration.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
Danish: Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Danish: Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Romanian: În cadrul Secţiunii B a studiului, cea de întrerupere randomizată a tratamentului, incidenţa infecţiilor a fost similară la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron (0%) şi la cei trataţi cu placebo (4%).
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Romanian: Odată cu RPAS, DAPP trebuie să furnizeze date actualizate cu privire la cifrele de recrutare şi orice rezultate intermediare.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
Romanian: Nu încercaţi să puneţi capacul acului inapoi.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Danish: • Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår.
Romanian: • Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele.
Danish: Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
Romanian: Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în mod concomitent cu Rilonacept Regeneron (vezi pct. 4.5).
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Romanian: 2. Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Romanian: • 1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos 35% af patienter (19 ud af 55), som blev behandlet i mindst 6 uger i den kliniske undersøgelse.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept la 35% dintre pacienţii (19 din 55) trataţi timp de cel puţin 6 săptămâni.
Danish: For at gøre det enkelt vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
Romanian: Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozaj corespunzător pentru injecţiile săptămânale la adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate subcutanat doze maxime săptămânale de 320 mg, pe o perioadă de aproximativ doi ani sau mai mult, la un număr mic de pacienţi cu CAPS şi pe o perioadă de maximum 6 luni la pacienţi cu AR, fără a se observa efecte toxice limitante ale dozei.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.
Danish: Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3/CIAS1.
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
Romanian: Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
Danish: • Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne.
Romanian: • Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna.
Danish: De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis.
Romanian: Nu trebuie sa rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puțin şase săptămâni după ultima doză de Rilonacept Regeneron.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Romanian: După ce acul a fost introdus complet în piele, daţi drumul pliului de piele ţinut cu degetele.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
Romanian: La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Danish: Beskrivelse
Romanian: Indicaţie
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Romanian: Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Romanian: Neutropenia a fost observată în mod frecvent la pacienţi cu artrită reumatoidă (indicaţie neaprobată) cărora li s-a administrat Rilonacept Regeneron în cadrul studiilor clinice.
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Romanian: Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Danish: Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
Romanian: Valorile medii ale proteinei C reactivă (CRP) au scăzut semnificativ faţă de momentul iniţial la pacienţii trataţi cu rilonacept, în timp ce la cei trataţi cu placebo nu s-a constatat nicio modificare.
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
Romanian: Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Romanian: RLI au inclus eritem, tumefiere, prurit şi echimoze.
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
Romanian: În cursul Secţiunii A a studiului pivot (vezi pct. 5.1), incidenţa pacienţilor care au raportat infecţii considerate de către investigator ca fiind legate de tratament a fost mai mare în cazul Rilonacept Regeneron (9%) decât în cazul placebo (0%).
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
Romanian: Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat).
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Romanian: Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Romanian: Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
Danish: Hætteglas med solvens
Romanian: Flaconul cu solvent
Danish: • en sprøjte til injektionen
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie