FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - In geval van combinatie met docetaxel werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov sa pozoroval vyšší výskyt nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa spojených s liečbou (pozri časť 5.1).
Dutch: De mediane PFS was 7,6 maanden voor FOLFIRI, 5,9 maanden voor mIFL (p=0,004 voor de vergelijking met FOLFIRI) en 5,8 maanden voor XELIRI (p=0,015).
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Dutch: Capecitabine Accord is verkrijgbaar in blisterstrips à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten, of in geperforeerde eenheidsdosis-blisterstrips à 30 x1, 60 x 1 of 120 x1 filmomhulde tabletten.
Slovak: filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Thrombocytopenie, Leukopenie, Haemolytische anemie, Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) verhoogd/ Protrombinetijd verlengd
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený
Dutch: Titaniumdioxide (E171), IJzeroxide rood (E172), IJzeroxide geel (E172).
Slovak: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172),
Dutch: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Dutch: Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500' en zonder opdruk aan de andere kant.
Slovak: Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dutch: Voor arm B, XELIRI-behandeling, werd 1000 mg/m2 capecitabine tweemaal daags gebruikt gedurende 14 dagen + irinotecan 250 mg/m2 op dag 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m2 v deň 1.
Dutch: Voor PVC/PVdC-aluminium blisters (geperforeerde eenheidsdosis) Bewaren beneden 30 °C
Slovak: PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami)
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Slovak: XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m2, ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie,
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95% BI: 0,62-0,95; p<0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Dutch: In deze studie, werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1 wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Slovak: dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2 intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Dutch: FOLFOX-4+BV
Slovak: FOLFOX-4
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Hypromellose
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza (E460),
Dutch: -4e waarneming
Slovak: Stupeň 4
Dutch: Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety
Dutch: De verhouding van de 5-FU-concentratie in de tumor ten opzichte van die in het plasma was 21,4 (spreiding van 3,9 tot 59,9; n=8) terwijl de verhouding van gezond weefsel ten opzichte van het plasma 8,9 was (spreiding van 3,0 tot 25,8; n=8).
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Dutch: Verminderde leverfunctie
Slovak: Znížená dávka
Dutch: • darmbloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond
Slovak: • krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,
Dutch: Pyrexie
Slovak: XELOX
Dutch: Onaangenaam gevoel in de buik,
Slovak: bolesť v spodnej časti brucha,
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine Accord met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk Tabel 1 en 2.
Slovak: Accord na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI+bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Slovak: n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijns behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd aan behandeling met 5-FU (800 mg/m2 per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.
Dutch: • "Hand-foot"-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen, rood of tintelend zijn.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Dutch: Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie, Dysgeusie, Hoofdpijn
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Dutch: Dosis 1000 mg/m
Slovak: Plná dávka 1 000 mg/m2
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia poučiť o nutnosti dodržiavania antikoncepcie počas liečby kapecitabínom.
Dutch: De toediening van capecitabine dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van meer dan 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN)
Dutch: Capecitabine monotherapie
Slovak: Liek Capecitabine
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Slovak: Liečba liekom
Dutch: • bloedstolsels in de longaderen (longembolie), klaplong, ophoesten van bloed, astma,
Slovak: • krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi,
Dutch: Capecitabine Accord 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 300 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Accord 500 mg filmomhulde tabletten capecitabine
Slovak: Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín
Dutch: Folinezuur/foliumzuur
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan).
Slovak: • rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Používa sa na liečbu:
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het naast de bestaande sterkten verkrijgbaar is in een nieuwe sterkte.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord verleend.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Slovak: Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Dutch: Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Dutch: • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Dutch: Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Slovak: Accord má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Slovak: Accord sa používa spolu s inými protirakovinovými liekmi vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina;
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Slovak: Accord je tzv. hybridný generický liek.
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Slovak: Accord sa používa s inými protirakovinovými liekmi alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku pre rakovinu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Accord:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Slovak: Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Slovak: Accord sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (inými typmi lieku proti rakovine).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • colonkanker (kanker van de dikke darm).
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Slovak: Accord sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich;
Dutch: Wat is Capecitabine Accord?
Slovak: Čo je liek Capecitabine Accord?
Dutch: Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Accord povolený?
Dutch: Hoe is Capecitabine Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Accord skúmaný?
Dutch: Mediane tijd tot voorval (dagen)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Dutch: Etnische factoren
Slovak: Etnické faktory
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Slovak: Aktivita DPD je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Dutch: • interferon alfa,
Slovak: • interferón alfa,
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dat geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.