FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Icelandic: IgA sem eru með and-IgA mótefni
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за остър некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Bulgarian: Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun eftir ákveðnum merkjum um sýkingu og notkun aðferða í framleiðsluferlinu sem deyða eða fjarlægja veirur.
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnager nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki og hækkun prótíngilda nemur nokkur hundruð mg/dL. AMS getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í IVIg meðferð.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Icelandic: Frumkominn blóðflagnafæðarpurpuri af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda.
Bulgarian: Заместителна терапия при първичен имунен дефицит начална доза:
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnum ónæmisbresti upphafsskammtur:
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Icelandic: Tilfelli af skammvinnri heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería (aseptic meningitis) og sjaldgæf tilfelli af skammvinnum húðviðbrögðum (þar með talið helluroði í húð (cutaneous lupus erythematosus) - tíðni ekki þekkt) hafa komið fram með venjulegu manna immúnóglóbúlíni.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа:
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur:
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Icelandic: 2-falda hækkun á IgG mótefnatítrum gegn pneumokokka fjölsykrum og fjölpeptíð mótefnavakabóluefnum
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem fá bólusetningu við mislingum að láta mæla mótefni sín.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVIG fyrir gjöf skal það gert með 5% glúkósa lausn þannig að lokastyrkur sé 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KIOVIG
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен и безцветен или бледо жълт.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða með örlitlum perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti ásamt asetýlsalisýlsýru
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Icelandic: Notkun KIOVIG
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun lyfsins eru í kafla 4.4.
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofuhita eða líkamshita fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: Път на въвежда не
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Bulgarian: Logrank тест:
Icelandic: Logrank próf:
Bulgarian: 25ти август 2016 г.
Icelandic: 25 ágúst, 2016
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
Icelandic: 18. september 2019
Bulgarian: Р=0,0005
Icelandic: P = 0,0005
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в едно от 3 рамена:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af 3 örmum:
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Bulgarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Bulgarian: Изпийте сместа.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Всяка степен
Icelandic: Á öllum stigum
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Bulgarian: >500 ms
Icelandic: >500 msek.
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kisplyx
Icelandic: Ef gleymist að taka Kisplyx
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да спрете
Icelandic: Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Kisplyx
Icelandic: Hve lengi á taka Kisplyx?
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kisplyx er notað ef þú:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið fer í brjóstamjólkina og það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Icelandic: Lokadagur gagna = 13. júní 2014
Bulgarian: Степен 4*
Icelandic: 4. stigs*
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til að staðfesta greiningu PRES.
Bulgarian: Не започвайте отново
Icelandic: Ekki hefja meðferð að nýju
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Bulgarian: M3 метаболитът е основният аналит в екскретите (~17% от дозата), последван от М2' (~11% от дозата) и М2 (~4,4% от дозата).
Icelandic: M3 umbrotsefnið var ráðandi greiniefnið af úrgangsefnum (~17% af skammtinum), fylgt eftir af M2‘ (~11% af skammtinum) og M2 (~4,4% af skammtinum).
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Icelandic: Efron aðferðin var notuð til leiðréttingar á jöfnum atvikum (tied events).
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Icelandic: hækkun lípasa og amýlasa (ensím sem taka þátt í meltingunni).
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Bulgarian: Туморните оценки са направени в съответствие с RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Icelandic: Notaðu mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef þú færð aukaverkanir.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Bulgarian: Хеморагия г, †,‡
Icelandic: Blæðing d, †,‡
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Lenvatinib á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára vegna ónógs öryggis sem kom fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може да повлияе върху зарастването на рани.
Icelandic: Kisplyx ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem Kisplyx getur haft áhrif á sáragræðslu.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur Kisplyx dregið úr hraða fjölgunar krabbameinsfrumna og vexti æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Icelandic: Átta heilbrigðir, lýðfræðilega paraðir einstaklingar voru til samanburðar og fengu þeir 10 mg skammt.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu, ásamt fleiru, að hafa vefjafræðilega staðfest ráðandi nýrnafrumukrabbamein af tærfrumugerð, myndgreiningu sem sýnir fram á framgang sjúkdóms samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), eina fyrri VEGF-miðaða meðferð og gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati (Performance Status (PS)) 0 eða 1.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, получаващи до 24 mg ленватиниб веднъж дневно, възрастта, полът, теглото и расата (японци спрямо други, бели спрямо други) нямат никакви значими ефекти върху клирънса (вж. точка 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Icelandic: Viðbótarvökvann verður að drekka.
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið heilbrigðum einstaklingum með mat, seinkar hámarksþéttni um 2 klst.