FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Hungarian: A daklataszvir terápiás csoportból azok a betegek, akiknek a HCV-RNS-e kimutatható volt mind a 4., mind a 12. héten, valamint az összes, placebóval kezelt beteg további 24 hétig folytatta a pegIFN/RBV-kezelést.
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek, valamint a daklataszvir-csoportból azok a betegek, akik nem érték el a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ-t és a 10. héten a nem kimutatható HCV-RNS-t, tovább kapták a pegIFN/RBV-t az összesen 48 hetes kezelés végéig.
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: I cirros-kohorten genomgick 4 patienter med hepatocellulär carcinom levertransplantation efter 1-71 dagars behandling; 3 av de 4 patienterna fick 12 veckors behandlingsförlängning efter levertransplantationen och 1 patient, som behandlades i 23 dagar före transplantationen, fick ingen förlängd behandling.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Hungarian: száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképződés a gyomorban ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg daklataszvirral egyenértékű.
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för
Hungarian: A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2, 7 betegnél.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Swedish: Pravastatin
Hungarian: Adagolás
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a warfarin dózisának módosítása.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och Pgp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás ellenjavallatai (lásd 4.3 pont) Ellenjavallt a Daklinza kombinált alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják a CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek insomnia, irritabilitás insomnia fejfájás szédülés, migrain szédülés, migrain
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállítására vonatkozó szabályok a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kapó, és a kezelés során nem megfelelő virológiai választ
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var < LLOQ.
Hungarian: * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra
Swedish: När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Hungarian: Ha a Daklinza-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor annak a gyógyszernek az ellenjavallatai és a vele kapcsolatos figyelmeztetések is érvényesek.
Swedish: Återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Hungarian: A relapszus definíciója: a kezelés végén a HCV-RNS < LLOQ, majd a követés során HCV-RNS ≥ LLOQ. A relapszusok közé tartoznak a 24. követési hét végéig észlelt esetek.
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Hungarian: A legtöbb beteg (61%) IL-28Brs12979860 nem-CC genotípusú volt.
Swedish: Sjuttiosju (77 [98,7 %]) av de behandlade patienterna i denna studie var infekterade med HCV GT-3a, och 1 patient (1,3 %) var infekterad med HCV GT-3b.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelt betegek közül hetvenhét (77 [98,7%]) 3a genotípusú és 1 beteg (1,3%) 3b genotípusú
Swedish: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Hungarian: A legtöbb betegnek (71%, köztük a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapók 98%-ának) IL-28B rs12979860 nem-CC
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a közvetlenül ható vírusellenes szerek klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Swedish: Administrering av Daklinza med någon av dessa kalciumkanalblockerare kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Hungarian: A Daklinza kalciumcsatorna-blokkolókkal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Swedish: SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
Hungarian: A 8 hétig kezelt betegek tartós virológia válaszarányai emellett a kezelési időtartam mellett alacsonyabbak voltak, amint azt a
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV.
Hungarian: A HCV genotípus specifikus aktivitást lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: Az igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokért kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNA
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 49 év volt (tartomány: 20 - 71); a betegek 77%-a volt fehérbőrű, 19% volt feketebőrű/afroamerikai, 4%-a volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a rilpivirin dózisának módosítása.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 %
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegeknél, akiknek a 12. és 24. heti HCV-RNS-eredménye egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és SVR24 közötti konkordancia 99,5%-os volt, függetlenül a kezelés időtartamától.
Swedish: * Uppföljningsdata saknas för patient(er) ** En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31,
Swedish: - Om HCV-RNA är odetekterbar vid både behandlingsvecka 4 och 12, ges alla 3 komponenterna i
Hungarian: - Ha a betegnél a HCV-RNS nem kimutatható sem 4 hetes, sem 12 hetes kezelés után, a terápiás séma mindhárom összetevőjét folytatni kell, összesen 24 hétig.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Hungarian: táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott daklataszvir biztonságossági profilja hasonló az önmagában adott peginterferon alfáéval és ribavirinével, beleértve a cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC
Swedish: Daklinza kan påverka hur vissa läkemedel fungerar.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Swedish: Monitorering av säkerheten rekommederas när behandling med Daklinza inleds hos patienter som får dabigatranetexilat eller andra intestinala P-gp-substrat som har ett snävt terapeutiskt intervall.
Hungarian: A dabigatrán-etexilátot vagy más, szűk terápiás tartományú intestinalis P-gp-szubsztrátot kapó betegeknél a Daklinza-kezelés elkezdésekor a biztonságosság monitorozása javasolt.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a tenofovir dózisának módosítása.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg
Swedish: I kliniska studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin fick 2% av patienterna hemoglobinsänkning grad 3; alla dessa patienter fick Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Daklinza.
Hungarian: A Daklinza szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller maravirok krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a maravirok dózisának módosítása.
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül a HIV-rezsimre, az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Swedish: Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, ALLY-1-studien
Hungarian: 9. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral és ribavirinnel kombinált daklataszvir 12 hétig, cirrhosisos vagy a májtranszplantációt követően recidív HCV-fertőzésben szenvedő betegek az ALLY-1 vizsgálatban
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Swedish: Filmdragering
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Hungarian: A 211 beteg medián életkora 54 év volt (szélső értékek: 20-70 év); 83% volt fehérbőrű, 12% volt feketebőrű/afroamerikai, 2% volt ázsiai és 20% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Swedish: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Hungarian: Mellékhatások Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER (EJ PERFORERAD)
Hungarian: NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NEM PERFORÁLT) SZÖVEG
Swedish: Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Hungarian: A Daklinza eritromicinnel történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 5
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlási előfeltételek
Swedish: EF
Hungarian: ND
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 50 år (intervall: 18 till 67); 79 % av patienterna var vita, 13 % var svarta/afroamerikaner, 1 % var asiater, 9 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 50 év volt (tartomány: 18-67); a betegek 79%-a volt fehérbőrű, 13% volt feketebőrű/afroamerikai, 1% volt ázsiai és 9% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Swedish: SVR-värden var jämförbara oavsett ålder ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCV-RNA-värde vid baslinjen.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Swedish: Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på
Hungarian: Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Hungarian: A Daklinza verapamillal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 20
Swedish: Korsresistens
Hungarian: Keresztrezisztencia
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.