FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ovaleap är inte indicerat under amning.
Bulgarian: Ovaleap не е показан по време на кърмене.
Swedish: Hur du använder Ovaleap
Bulgarian: Как да използвате Ovaleap
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
Swedish: • Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Bulgarian: Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Swedish: Pennans lock måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Swedish: Bensalkoniumkloridinnehåll
Bulgarian: Съдържание на бензалкониев хлорид
Swedish: Ovaleap är endast avsett att användas med Ovaleap Pen.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
Swedish: • Ovaleap tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) rekommenderas för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Swedish: Detta är beskrivet i avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar hos kvinnor".
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4 под "Сериозни нежелани реакции при жени".
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор pH на разтвора е 6,8-7,2.
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för follitropin alfa större vid samtidig administrering av lutropin alfa.
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
Swedish: Ovaleap är en klar och färglös lösning.
Bulgarian: Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Swedish: Ovaleap cylinderampull, kassett, är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Swedish: OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"]
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för en pediatrisk population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också bensalkoniumklorid 0,02 mg/ml och bensylalkohol 10,0 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Swedish: Därefter justeras dosen efter ovariesvaret.
Bulgarian: След това дозата се коригира според овариалния отговор.
Swedish: Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Swedish: Vad Ovaleap är
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap
Swedish: Vad Ovaleap används för
Bulgarian: За какво се използва Ovaleap
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Swedish: Hos män med FSH-brist induceras spermatogenesen genom administrering av follitropin alfa samtidigt med hCG under minst 4 månader.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos män Organsystem
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Swedish: Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar vid högst 25 °C.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Swedish: • Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) som ej svarat på behandling med klomifencitrat.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифенов цитрат.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Swedish: Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Swedish: Gynekomasti, varikocele
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Swedish: Patienten bör anteckna första användningsdatum i den patientdagbok som medföljer Ovaleap Pen.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Swedish: Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Bulgarian: Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Swedish: Tillverkare Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ovaleap
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovaleap
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det inte har använts inom 3 månader.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C. Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Swedish: Hur Ovaleap ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ovaleap
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte på några ytterligare risker för människa än vad som redan har angivits i andra avsnitt av produktresumén.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,75 ml lösning.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Swedish: • Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,75 ml lösning och 10 injektionsnålar
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Swedish: Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,5 ml lösning.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Swedish: Om nödvändigt, för att uppnå en adekvat men inte för kraftig respons höjs doseringen företrädesvis med 37,5 eller 75 IE med 7 eller företrädesvis 14 dagars intervall.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
Swedish: Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при другите жени.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/871/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/002
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Swedish: Viktökning
Bulgarian: Предозиране
Swedish: Vanliga:
Bulgarian: например:
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Swedish: Mer information om Ovaleap
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ovaleap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Swedish: Det får inte ges till patienter med tumörer i hypofysen eller hypotalamus eller cancer i brösten, livmodern eller äggstockarna.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Swedish: Doseringen och hur ofta Ovaleap ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Swedish: Ovaleap ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Swedish: Beträffande GONAL-f fann CHMP därför att nyttan med Ovaleap är större än riskerna och rekommenderade att Ovaleap skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Swedish: Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Swedish: Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Ovaleap är ett "biosimilar"-läkemedel.
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera utmognad av ägg i äggstockarna.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Swedish: Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Swedish: Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;