FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az empagliflozin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be az empagliflozinnal kezelt betegek esetében (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije bile su prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin 25 mg: 3,7%) u usporedbi s placebom (0,9%).
Hungarian: A gyógyszer bevétele • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim krvnim tlakom na različitim antidijabetičkim lijekovima i do 2 antihipertenzivna lijeka.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 10 mg
Hungarian: A vesék által ezzel a glycuresis-mechanizmussal kiválasztott glükóz mennyisége a vércukorszinttől és a GFR-től függ.
Croatian: Količina glukoze koju bubreg eliminira pomoću tog glukuretskog mehanizma ovisna je o koncentraciji glukoze u krvi i GFR-u.
Hungarian: Az empagliflozin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina u trudnica.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Croatian: • Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin
Hungarian: Az étel empagliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tekintették klinikailag jelentősnek, és az empagliflozin étkezéstől függetlenül bevehető.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku empagliflozina nije se smatrao klinički značajnim te se empagliflozin može primijenjivati sa ili bez hrane.
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását megfigyelték néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4-szeresénél.
Croatian: Mikroskopski dokaz učinaka pretjerane farmakologije na bubreg, koji su opaženi u pojedinih vrsta, uključivali su tubularnu dilataciju te tubularnu mineralizaciju i mineralizaciju pelvisa pri približno 4-strukoj kliničkoj AUC izloženosti empagliflozinu koja je povezana s dozom od 25 mg.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima.
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (8. táblázat).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim sniženjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 8).
Hungarian: Metformin, szulfanilurea és pioglitazon mellé kiegészítésként adott empagliflozin A metformin mellé, metformin-szulfanilurea kombináció mellé vagy metforminnal együtt vagy anélkül adott pioglitazon mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin a HbA1c-szint és a testtömeg statisztikailag jelentős (p<0,0001) csökkenését okozta a placebóhoz képest (3. táblázat).
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu sa ili bez metformina rezultirao je statistički značajnim (p<0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Hungarian: Az önmagában adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték korábban nem kezelt betegek esetében.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost monoterapije empagliflozinom ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u prethodno neliječenih bolesnika.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m2 érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min. (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Magas kiindulási HbA1c-értékű (>10%) betegek
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg empagliflozin monoterápiaként, illetve a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekhez, köztük az inzulinhoz, kiegészítő kombinációs kezelésként adva is.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu u krvi uključujući inzulin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lép a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg kórelőzményében szereplő olyan egyéb tényezőket is, amelyek ketoacidosisra hajlamosíthatnak.
Croatian: Prije početka liječenja empagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Croatian: Pojačano mokrenje je uglavnom bilo blago do umjereno po intenzitetu.
Hungarian: Volumendepletioa
Croatian: Deplecija volumenaa
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás mentő kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7% i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (eng. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina od 10 mg i placeba.
Hungarian: csúcskoncentrációja a plazmában a bevétel után 1,5 órás medián tmax idő elteltével mérhető.
Croatian: Nakon oralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
Hungarian: Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „S25", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 11,1 mm, szélessége: 5,6 mm).
Croatian: Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom "S25" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges önkénteseken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina opsežno je ispitana u zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhgyomri plazma glükóz szintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Croatian: Nadalje, terapija empagliflozinom rezultirala je sniženjem vrijednosti FPG, tjelesne težine i krvnog tlaka.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jardiance 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jardiance 25 mg
Hungarian: A metformin vagy metformin és egy szulfanilurea mellé kiegészítésként adott empagliflozin-kezelés a 2 órás postprandialis glükózszint (ételtolerancia teszt) klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: - 46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: - 35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Croatian: Liječenje empagliflozinom kao dodatnom terapijom uz metformin ili metformin i sulfonilureju rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem vrijednosti glukoze 2 sata nakon obroka (test tolerancije nakon obroka) u 24. tjednu (dodatak uz metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatak uz metformin i sulfonilureju: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Hungarian: Az empagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) reverzibilis, igen potens (IC50 1,3 nmol) és szelektív kompetitív inhibitora.
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Hungarian: A Jardiance hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Jardiance zbog njegovog će mehanizma djelovanja imati pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy 1-es típusú diabetesben szenvedők SGLT2-inhibitorokkal végzett kezelésekor a DKA előfordulása gyakori.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin
Hungarian: Az empagliflozinnal monoterápiában, illetve metforminnal, pioglitazonnal, egy szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal kombinációban végzett kezelés a HbA1c szint, az éhgyomri plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulását idézte elő.
Croatian: Liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije i u kombinaciji s metforminom, pioglitazonom, sulfonilurejom, inhibitorima enzima DPP-4 i inzulinom dovelo je do klinički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (FPG), smanjenja tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Croatian: Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Hungarian: Éhgyomri plazma glükózszint
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase
Hungarian: Az empagliflozin klinikailag jelentős plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja a humán felvételi transzportereket, például az OAT3, az OATP1B1 és az OATP1B3 fehérjéket, ennek alapján e felvételi transzporterek szubsztrátjaival való gyógyszerinterakció nem valószínű.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira humane prijenosnike za unos poput OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi, te se kao takve, interakcije među lijekovima sa supstratima tih prijenosnika za unos ne smatraju vjerojatnima.
Hungarian: Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent a HbA1c.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim sniženjem vrijednosti HbA1c.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Croatian: 5,82%, 10,4% i 17,3% niži u ispitanika s BMI 30, 35 odnosno 45 kg/m2 u usporedbi sa ispitanicima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontrollal rendelkező betegeket vontak be, a naponta alkalmazott empagliflozin-kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a
Croatian: U ispitivanju u kojem su se usporedili djelotvornost i sigurnost empagliflozina od 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 4) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Nije preporučeno prilagođavanje doze prema dobi.
Hungarian: UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Croatian: 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Hungarian: Ezért, ha empagliflozinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy inzulin-szekretagóg dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s empagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Croatian: Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm)4
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)4
Hungarian: Enyhe hypoglykaemia
Croatian: Blaga hipoglikemija
Hungarian: Csomagolási egységenként 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozban.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Hungarian: 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 36,1%, empagliflozin 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során).
Croatian: empagliflozin 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 36,1%, empagliflozin 25 mg: 34,8%, placebo
Hungarian: Az empagliflozin hatásmechanizmusa független a béta-sejt-funkciótól és az inzulinúttól, ami hozzájárul a hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez.
Croatian: Mehanizam djelovanja empagliflozinaneovisan je o funkciji beta-stanica i inzulinskom putu, a to doprinosi niskom riziku od hipoglikemije.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömeg indexnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (BMI) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina.
Hungarian: HbA1c (%) a 12. héten1
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), valamint amikor inzulin mellé - metforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz metformin i sulfonilureju (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) i kao dodatak uz inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 19,5%,
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1
Croatian: Promjena od početne vrijednosti1 Razlika od placeba1
Hungarian: Kiegészítő kombinációs kezelés
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji
Hungarian: csak mérsékelten emelkedett, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti vércukorszintek mellett jelentkezett a kórállapot.
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (például pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal jelentkeztek az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Croatian: Komplicirana infekcija mokraćnog sustava (npr. pijelonefritis ili urosepsa) javila se sa sličnom učestalosti u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Hungarian: 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost
Hungarian: Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé
Croatian: Dodatak uzterapiju ioglitazonom +/- metformin Placebo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását
Croatian: Ako prestanete uzimati Jardiance
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5%-os CI) 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag 2 19-40. hét: a célérték elérésére irányuló kezelés az inzulinadag beállításával, az előre meghatározott glükóz célértékek elérése érdekében (preprandialis <100 mg/dl [5,5 mmol/l], postprandialis <140 mg/dl [7,8 mmol/l]) *p-érték<0,0001 ** p-érték =0,0003 ***p-érték =0,0005 # p-érték =0,0040
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az
Croatian: Empagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva te je 5000 puta selektivniji za SGLT2 naspram SGLT1, glavnog prijenosnika odgovornog za apsorpciju glukoze u crijevu.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedenih u zdravih dobrovoljaca sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Hungarian: 2 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Croatian: (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) csökkenését eredményezte placebóhoz képest (2. táblázat), valamint az éhgyomri plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését idézte elő.
Croatian: Liječenje empagliflozinom rezultiralo je statistički značajnim (p<0,0001) smanjenjem vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 2) i klinički značajnim smanjenjem vrijednosti FPG.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Jardiance zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
Croatian: Slično placebu, infekcija mokraćnog sustava bila je češće prijavljena u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Hungarian: - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Croatian: - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Hypoglykaemia
Croatian: Opis izabranih nuspojava