FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Spanish: El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento).
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Spanish: Un estudio de perros (edad media de 8,8 años) con artrosis crónica duró un máximo de 90 días.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Spanish: La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Spanish: Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Spanish: Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Spanish: Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Spanish: La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.
English: Other information about Cimalgex:
Spanish: Otras informaciones sobre Cimalgex:
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Spanish: Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno).
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Spanish: En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Spanish: Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Spanish: Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Spanish: También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Spanish: El cimicoxib puede producir sensibilización de la piel, por lo que las personas deben lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Spanish: Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Spanish: Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Spanish: Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Spanish: Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones).
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Spanish: Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los demás componentes de los comprimidos.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Spanish: También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?
English: Why has Cimalgex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?
English: What is Cimalgex?
Spanish: ¿Qué es Cimalgex?
English: What is Cimalgex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cimalgex?
English: How does Cimalgex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cimalgex?
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Spanish: Otros centros de Cetero Research no se vieron afectados.
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Spanish: Con arreglo al apartado 1 del artículo 62 del Reglamento (CE) 726/2004, estos nuevos datos no pueden tenerse en cuenta para el nuevo examen.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Spanish: Se emplea para reducir los niveles de colesterol en pacientes con riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Spanish: A la luz de lo anterior, el CHMP confirmó en consecuencia sus conclusiones previas.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Spanish: Se emplea solo o junto con estatinas en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Spanish: Los TAC, por tanto, afirmaron su intención de repetir el estudio, cuyo informe está previsto para el 15 de noviembre de 2012.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Spanish: En la inspección se identificaron casos importantes de ejecución incorrecta e infracciones de la normativa federal, incluida la falsificación de documentos y la manipulación de muestras.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 10540314, en el que se emplearon los comprimidos de 160 mg, se realizó en las instalaciones de Cetero Research en Houston en 2005.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de septiembre de 2012, se recibió una solicitud de reexamen enviada por el TAC.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, los TAC afirmaron que no se disponía de muestras para un reanálisis.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Spanish: La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense informó a la Agencia Europea de Medicamentos de que, a raíz de una inspección, se habían suscitado reservas sobre la ejecución de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE.UU.) durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de muestras del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314 y que, por tanto, no hay posibilidad de reanalizar los datos.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Spanish: El TAC presentó sus motivos para la revisión, que consistían en un estudio de bioequivalencia (estudio 2016_FENOF_11), desarrollado para sustituir al estudio principal de bioequivalencia (estudio 10540314), sobre el que se presentaron serias dudas respecto a la fiabilidad y la corrección de los datos.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314, presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy se presentan ambos en comprimidos de 160 mg.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy no puede considerarse favorable.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy contienen fenofibrato, un principio activo de la clase de los fibratos.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos resultantes de la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las serias dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Spanish: Como resultado de la evaluación de los motivos para la revisión, el CHMP señaló que únicamente se dispuso de los resultados del nuevo estudio de bioequivalencia después de que el CHMP
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE;
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes en los estados miembros
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Spanish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después de usar.
English: There is no specific antidote to this product.
Spanish: No existe antídoto específico para este medicamento.