FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
Slovak: Štúdia biologickej rovnocennosti perorálnych tabliet metoklopramidu v porovnaní s kvapalnou formou preukázala, že hodnoty Cmax a Tmax sa významne neodlišujú v prípade týchto dvoch perorálnych foriem.
Greek: • Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť metoklopramidu v rôznych terapeutických indikáciách schválených v Európskej únii, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως σε ελλιπή ακρίβεια και επαναληψιμότητα της δοσολογίας, σε ασαφείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και σε πιθανές δυσκολίες μέτρησης και χορήγησης της σωστής δόσης, ιδίως για σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης που διαθέτουν αμφιβόλου ποιότητας δοσιμετρικές διατάξεις.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από ακτινοθεραπεία
Slovak: Nevoľnosť a vracanie vyvolané rádioterapiou
Greek: Η αργή χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών μειώνει τον κίνδυνο όλων των δυστονικών αντιδράσεων.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno uvádza v publikácii British National Formulary for children (BNFc) a bol validovaný podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Greek: − σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη και πληθυσμό είναι ιδιαίτερα σημαντική η διάθεση πόσιμων σκευασμάτων.
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα.
Slovak: Pokiaľ ide o nástup účinku perorálnych kvapalných foriem v porovnaní s tabletami, k dispozícii sú obmedzené údaje.
Greek: Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Greek: Μια διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/20061 για την αξιολόγηση πληροφοριών από παιδιατρικές μελέτες σχετικά με τη
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Greek: Υπόθετα
Slovak: Čapíky
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν διαπιστωθεί ιδιαίτερες διαφορές στον μηχανισμό της ναυτίας και έμεσης από ακτινοθεραπεία έναντι της χημειοθεραπείας, κρίνεται αποδεκτή η χρήση των ίδιων δεδομένων.
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
Greek: Μετεγχειρητική ναυτία και έμεση
Slovak: Pooperačná nevoľnosť a vracanie
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στη διαχείριση της ναυτίας και της έμεσης ποικίλης αιτιολογίας.
Slovak: Z týchto údajov však celkovo vyplýva účinnosť lieku pri liečbe nevoľnosti a vracania rôzneho pôvodu.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Slovak: Nicosia, CY-1060
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Slovak: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Slovak: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Greek: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Slovak: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Greek: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Greek: ARENA GROUP S.A
Slovak: ARENA GROUP S.A Str.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Slovak: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Greek: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Greek: Aharnon Street P.O.
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Slovak: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Παρεντερική χρήση
Slovak: Parenteralne použitie
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Slovak: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Slovak: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Greek: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Slovak: Leeds, W Yorkshire LS11
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Slovak: D-31789 Hameln Germany
Greek: Units 3 & 4
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Greek: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Monaco Cedex
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Slovak: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Greek: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Greek: Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Greek: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Greek: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP axcount
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Slovak: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1526 Ljubljana
Greek: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: MCP Tropfen-1
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Slovak: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: 22079 Villa GuardiaCOMO
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Slovak: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Greek: 92300 LevalloisPerret
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Slovak: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Slovak: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Arzneimittel GmbH
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Greek: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Slovak: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: Sanofi-Aventis Belgium
Slovak: Sanofi-Aventis
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Slovak: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: Constantinoupleos Street
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Slovak: Quidhampton Business Units
Greek: 01445 Radebeul Germany
Slovak: Radebeul 1445
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Greek: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: Ρουμανία
Slovak: Rosemont
Greek: Friedrichsdorf Germany
Slovak: Laichingen Germany
Greek: 2015 Strovolos Nicosia
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Greek: Πόσιμες σταγόνες
Slovak: Perorálne kvapky
Greek: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Greek: 08019 Barcelona Spain
Slovak: 75016 Paris
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
Slovak: K dispozícii sú konzistentnejšie dôkazy o porovnateľnosti s antagonistami 5-HT3 pri použití v prípade oneskorených CINV.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.