FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sitagliptine De hieronder beschreven in vitro- en klinische gegevens suggereren dat de kans op klinisch significante interacties bij combinatie met andere geneesmiddelen laag is.
Icelandic: In vitro og klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að ólíklegt sé að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði við samhliða lyfjagjöf.
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - maagpijn (buikpijn) - spierkrampen - een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhalen - verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling die 67 maal hoger was dan de klinische blootstelling, afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het geen-effectniveau voor deze bevinding was in het 14 weken durende onderzoek bij ratten 58-voudig.
Icelandic: Skaðleysismörk þessa voru við 58 falda skammta, á grundvelli 14 vikna rannsóknar á rottum.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar og samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Dutch: GFR ml/min
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Icelandic: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met pioglitazon + metformine
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi píoglitazón + metformín meðferð
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Efficib worden stopgezet.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Dutch: TECOS - Cardiovascular Safety Study
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða Í TECOS rannsókn (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) fengu
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
Dutch: Alle ACS'en
Icelandic: Öll ACS
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Dutch: Stop niet met het innemen van Efient zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Efient án þess að ráðfæra þig við lækni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: Hypromellose (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
Icelandic: B01AC22
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Dutch: Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
Icelandic: Prasugrel finnst ekki í plasma eftir inntöku.
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Dutch: Ja (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Dutch: Morfine en andere opioïden:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO >
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Dutch: Nee (N=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Icelandic: Ávinningur af notkun parasugrel var sjáanlegur innan 3 fyrstu dagana og hélst stöðugur til loka rannsóknarinnar.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækni og tannlækni vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pughklasse C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Dutch: Bij de verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten kunt u controleren op welke dag u voor het laatst een tablet Efient heeft ingenomen aan de hand van de kalender die op de blister is afgedrukt.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Dutch: Hoe bewaart u Efient?
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Dutch: Patiënten
Icelandic: Sjúklingar
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van Efient kan het risico op een hartaanval groter worden.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Efient getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Efient:
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum af afríkönskum og spænskum uppruna var sambærileg og hjá hvítum.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Dutch: Het hogere bloedingsrisico bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld, hield aan tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugrel hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasugrel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er prasugrel.
Dutch: a10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef ≥ 75 ára
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patëntengroep.
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Een verhoogd bloedingsrisico is mogelijk wanneer Efient gelijktijdig met heparine wordt toegediend.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Efient er gefið samhliða heparíni.
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun á fósturvísi-fósturþroska hjá rottum og kanínum sýndu engin merki um vansköpun af völdum prasugrels.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn lofti og raka.
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombines (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bivalirudin, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Dutch: Coronair bypassoperatie (CABG) gerelateerde bloedingen In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Í 3.stigs klínískri rannsókn, gengust 437 sjúklingar undir kransæðahjáveituaðgerð (CABG) á meðan rannsókninni stóð.
Dutch: Microkristallijne cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), ijzeroxide rood (alleen tabletten van 10 mg) (E172), ijzeroxide geel (E172) en talk.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum, hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Icelandic: Efient eftir að hafa ráðfært þig við lækni um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófætt barn þitt.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Dutch: Ook kan Efient gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Icelandic: Efient má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) maga, þar með talið prótonpumpuhelar og H2 blokkar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Icelandic: Engar upplýsingar ligga fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
Dutch: Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding.
Icelandic: Því eru blóðflögur mikilvægar til að stöva blæðingu.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis Efient.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Icelandic: Prasugrel er tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Dutch: Morfine en andere opioïden
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Dutch: Spanje.
Icelandic: Spánn.
Dutch: - als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða nokkrum öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Efient hefst.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel remt CYP2C9 niet, omdat het geen invloed heeft op de farmacokinetiek van S-warfarine.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Dutch: In het klinische fase 3onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten <75 jaar.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára aldri.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Dutch: Blisterverpakking van aluminiumfolie in doosjes met 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) of 98 tabletten.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van TIA of CVA was de incidentie van CVA in het klinische fase 3-onderzoek als volgt (zie rubriek 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Efient.
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Icelandic: Blóðflögur eru afar smáar frumuagnir sem streyma í blóðinu.
Dutch: Als u vervolgens Efient neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Icelandic: Ef þú tekur síðan Efient og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Dutch: 2,2% (0,3% fataal) *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1)
Icelandic: 2,2% (0,3% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Dutch: Hiervan waren voor beide geneesmiddelen bloedingen de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksmiddel (2,5% voor prasugrel en 1,4% voor clopidogrel).
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
Dutch: IJzeroxide rood (E172) {alleen Efient 10 mg} IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) {Efient 10 mg eingöngu}
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn lofti og raka.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tablet 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tablet 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur