FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Gesamtheit der Daten von allen 36 Probanden wurde eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen, daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ eingestuft.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
German: Zwischen den betroffenen Mitgliedsaaten blieben Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Bioäquivalenz von Prokanazol mit dem Originalpräparat bestehen, da keine Einigkeit im Hinblick auf die Quantifizierungsgrenzen (LOQ) von Itrakonazol, die Validierung der Berechnungsmethoden des Cx/λz-Verhältnisses (wobei Cx ist letzte auswertbare Konzentration und λz die letzte exponentielle Eliminationskonstante ist) und die Begründung von Werten einer Rest-AUC über 20 % der Gesamt-AUC erzielt werden konnte.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
German: Die Antragsteller wird gebeten, die Ergebnisse der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zu begründen, im Wesentlichen die Berechnung von AUCinf und λz (letzte exponentielle Eliminationskonstante), und alle Daten zur AUCt vorzulegen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
German: Schließlich lieferte der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zum Stichprobenumfang, der Güte des Tests und den Koeffizienten der Inter- und Intravariabilität.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
German: Der Antragsteller legte Cmax-, AUCt- und AUCinf-Werte für alle Probanden vor und erklärte, dass das Studiendesign Probennahmezeitpunkte in der Resorptions- und späten Eliminationsphase umfasste, so dass auch Ergebnisse verwendet werden, die die Quantifizierungsgrenze nicht überschreiten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
German: Der Antragsteller erklärte, dass, da die Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve nicht in der europäischen Leitlinie (EMA) beschrieben ist, die in der FDA-Leitlinie (Seite 9, Abschnitt III.A.8c) beschriebene Methode verwendet wurde.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
German: Aufgrund dieser erheblichen Bedenken und fehlenden Dokumentation konnte der CHMP Prokanazol nicht als bioäquivalent zum Referenzarzneimittel anerkennen und kam zu dem Schluss, dass weitere Daten benötigt werden, bevor ein Gutachten erstellt werden kann.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
German: Bei der angewandten pharmakokinetischen Analyse handelte es sich gemäß den Empfehlungen der Zulassungsbehörden um eine modellunabhängige NichtKompartiment-Analyse.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
German: Tschechische Republik
Latvian: Slovākijas Republika
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.
German: Weiterhin legte der Antragsteller die berechneten 90 %-Konfidenzintervalle für alle 36 Probanden und unter Ausschluss von Proband 24 vor.
Latvian: Neviens brīvprātīgais netika izslēgts nepareizas interpretācijas vai nepareizas vērtības zem LOQ izmantošanas dēļ, kā arī pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu 36 brīvprātīgo aprēķinātos 90% ticamības intervālus, izslēdzot 24. brīvprātīgo.
German: Darreichungsform:
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Latvian: CHMP ieteica atteikt Prokanazol un radniecīgo zāļu nosaukumu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības izsniegšanu ieinteresētajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī, kur zāles pašlaik ir reģistrētas.
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: • an Krebs leiden.
Latvian: • Jums ir vēzis.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Latvian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - pētnieciskā analīze
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Latvian: Kas ir Prolia un kā tā darbojas
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Latvian: Lai pazeminātu ŽON attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Latvian: Šīs pārmaiņas bija daļēji atgriezeniskas modelī, kur dozēšana ar RANKL inhibitoriem tika pārtraukta.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama ietekme uz māti dzemdību laikā bija reta.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Latvian: Pamatojoties uz AUC un Cmax, tika novērota saistība starp lielāku ķermeņa masu un mazāku iedarbību.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA TEKSTS UZ UZLĪMES (iekļauts iepakojumā)
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A. Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Latvian: Prolia neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), jo Prolia lietošanas drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noskaidrota.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
German: • keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Latvian: Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Prolia un tās laikā.
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Latvian: • Injicēt visu pilnšļirces saturu.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi un taisni, nepagriežot to, noņemiet uzgali no adatas, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prolia
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Prolia neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāks par 18 gadiem.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Latvian: Estrogēns palīdz uzturēt kaulus stiprus.
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Latvian: Kauli kļūst vājāki un tie daudz vieglāk lūzt.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
German: Eine Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz.
Latvian: Viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Latvian: Šīs zāles satur 47 mg sorbīta katrā mililitrā šķīduma.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Latvian: Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.
German: Andere spezielle Populationen
Latvian: Citas īpašās pacientu grupas
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Latvian: Tā var rasties arī pacientiem, kuri saņem glikokortikosteroīdus.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Latvian: Šie dati liecina, ka nepieciešama ilgstoša terapija ar Prolia, lai uzturētu zāļu iedarbību.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)+
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir smagas, • roku un kāju sāpes (sāpes ekstremitātēs).
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri pēc pēdējās devas pirmsterapijas līmeni parasti sasniedza 9 mēnešu laikā.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.