FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ναλτρεξόνη αποκλείει τις δράσεις των οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Naltrekson blokkerer effektene av opiater.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν επίσης αρνητική σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var også negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos mus.
Greek: Ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα καθώς το Mysimba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή νύστα, η οποία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd før du kjører bil eller betjener maskiner, siden Mysimba kan gjøre at du føler deg svimmel og trøtt, og dette kan svekke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen.
Greek: Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, γιατί μερικές παθήσεις αυξάνουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Greek: Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4).
Norwegian Bokmål: Naltrekson metaboliseres hovedsakelig til 6-beta-naltreksol av dihydrodiol-dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά),
Norwegian Bokmål: • dersom du regelmessig bruker legemidler for å få sove (sedativer),
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική έκθεση στη ναλτρεξόνη και στη βουπροπιόνη στα θηλάζοντα βρέφη/νεογέννητα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Siden det er begrensede opplysninger om systemisk eksponering for naltrekson/bupropion hos spedbarn/nyfødte som ammes kan risiko for spedbarn/nyfødte ikke utelukkes.
Greek: Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-3,7%) ήταν σημαντικά (p < 0,001) αποτελεσματικότερος από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-1,7%) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p < 0,001) mer effektivt enn placebobehandling (1,7 %) i denne populasjonen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία μονοθεραπείας ναλτρεξόνης στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Greek: Ο μέσος BMI κατά τη μέτρηση αναφοράς ήταν 36 kg/m2 και η μέση περιφέρεια μέσης 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Greek: Στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 83% ήταν γυναίκες, και 77% ανήκαν στη λευκή, 18% στη μαύρη και 5% σε άλλη φυλή.
Norwegian Bokmål: I de samlede fase III-studiene var gjennomsnittsalderen 46 år, 83 % var kvinner og 77 % var hvite/kaukasiske, 18 % var svarte/fargede og 5 % av andre raser.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hvis de har vektrelaterte tilleggstilstander som f.eks. kontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), type 2 diabetes eller høye nivåer av lipider (fett) i blodet.
Greek: Το Mysimba με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση οπιοειδών, για να υπερνικήσετε αυτές τις δράσεις της ναλτρεξόνης, ενδέχεται να υποφέρετε από οξεία δηλητηρίαση από οπιούχα, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Greek: Παρόμοια, η χορήγηση εφαβιρένζης 600 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες μείωσε την έκθεση σε βουπροπιόνη κατά περίπου 55% σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot malaria,
Greek: • Ασθενείς με γνωστό όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent tumor i sentralnervesystemet.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Greek: Οποιεσδήποτε δράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ικανά υψηλότερες της μέγιστης έκθεσης για τον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει μικρή σχετικότητα για την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Greek: Εάν παρουσιάσετε παροξυσμό (κρίση), θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kramper (anfall), skal du slutte å bruke Mysimba og kontakte legen din øyeblikkelig.
Greek: • τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου,
Norwegian Bokmål: • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, συνιστάται οι κρίσεις να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση βενζοδιαζεπίνης και άλλα υποστηρικτικά μέτρα, κατάλληλα για την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει το Mysimba μετά από 16 εβδομάδες, εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 τοις εκατό του αρχικού σας σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mysimba kan avbrytes av legen din etter 16 uker hvis du ikke har mistet minst 5 prosent av din innledende kroppsvekt.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A08AA Κεντρικώς δρώντα προϊόντα κατά της παχυσαρκίας, Κωδικός ATC: A08AA62 βουπροπιόνη και ναλτρεξόνη.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: A08AA Sentraltvirkende midler mot fedme, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrekson
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος),
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε αυτά τα συμβάντα λόγω ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη) ή ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να έχουν υποκείμενες διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. γαστροπάρεση) που προδιαθέτουν σε γαστρεντερικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes kan være mer utsatt for disse hendelsene på grunn av samtidig bruk av legemidler (f.eks. metformin) eller det kan være mer sannsynlig at de har underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroparese) som predisponerer for gastrointestinale symptomer.
Greek: Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής της, η 6-β-ναλτρεξόλη εκτιμάται ότι επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε 3 ημέρες περίπου.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ναλτρεξόνης και του οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente farmakokinetiske interaksjoner mellom naltrekson og alkohol.
Greek: - Πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens Johnson - Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Norwegian Bokmål: - Erytema multiforme og Steven Johnson-syndrom Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjenglige data hos personer som tar Mysimba.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mysimba (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke disse legemidlene minst 14 dager før du begynner med Mysimba (se "Bruk ikke Mysimba").
Greek: • εάν έχετε ιστορικό μανίας (αίσθηση ενθουσιασμού ή υπερδιέγερσης, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mani (at du føler deg opprømt eller overdrevent opphisset, noe som fører til uvanlig oppførsel).
Greek: Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
Greek: Όταν σταματήσετε τη θεραπεία με το Mysimba, ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη ευαισθησία σε χαμηλές δόσεις οπιοειδών (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στου οποίου την αγορά διατίθεται το Mysimba, σε όλους οι επαγγελματίες του τομέα της ιατρικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mysimba θα παρασχεθεί ένας οδηγός για τον συνταγογραφούντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen garanterer at i hvert medlemsland hvor Mysimba markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive Mysimba motta en forskrivningsveiledning.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με άλλα υποστρώματα του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη) σε κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξε ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή άλλων μέτρων προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Bruk av naltrekson/bupropion sammen med andre OCT2-substrater (f.eks. metformin) i kliniske studier indikerte ikke behov for dosejustering eller andre forsiktighetsregler.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og anbefales ikke hos pasienter over 75 år (se pkt.4.4, 4.8 og 5.2).
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός θα πρέπει να μετριούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συμφωνία με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og puls bør måles før initiering av behandling med naltrekson/bupropion og bør også kontrolleres med jevne mellomrom i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Greek: Εάν εμφανίσετε λιποθυμία, μυϊκή αδυναμία ή κρίσεις στη διάρκεια της θεραπείας, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å besvime, muskelsvakhet eller få anfall i løpet av behandlingen, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συστήσει να σταματήσετε τη θεραπεία, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση ή άλλες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος της συνολικής απώλειας βάρους μπορούσε να αποδοθεί σε μείωση του λιπώδους ιστού, συμπεριλαμβανομένου του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at det meste av vekttapet kunne tilskrives en reduksjon av fettvev, inkludert visceralt fettvev.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων υποχώρησε εντός 4 εβδομάδων και σχεδόν όλα έως την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Greek: Έχει προταθεί ότι ο αποκλεισμός αυτού του ανασταλτικού βρόχου ανάδρασης με ναλτρεξόνη διευκολύνει μια ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας ενεργοποίηση των νευρώνων POMC, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιδράσεις της βουπροπιόνης στο ισοζύγιο ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Greek: Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Naltrekson og 6-beta-naltreksol metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer, og in vitro-studier indikerer at det ikke er noe potensial for hemming eller induksjon av viktige isozymer.
Greek: • εάν έχετε ήδη ή είχατε στο παρελθόν μια πάθηση που επηρεάζει την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλική αγγειακή νόσος),
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης θεραπεία ή το πόσο καλά γίνεται ανεκτή, συμπεριλαμβανομένων ανησυχιών αναφορικά με αυξημένη αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det er bekymringer omkring sikkerheten eller tolerabiliteten av behandlingen som pågår, inkludert bekymringer for økt blodtrykk (se pkt.
Greek: Οι παροξυσμοί είναι πιο πιθανοί, εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα, εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα ή εάν αντιμετωπίζετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο για παροξυσμούς (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for anfall øker hvis du tar for mye, hvis du bruker andre legemidler eller har større risiko enn vanlig (se avsnitt 2).
Greek: Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et krampeanfall omfatter krampetrekninger og vanligvis bevisstløshet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Greek: Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kvalme, forstoppelse eller oppkast ble vurdert som alvorlige.
Greek: Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Norwegian Bokmål: NB-304 evaluerte forsøkspersoner med type 2 diabetes som ikke oppnådde det glykemiske målet på HBA1c < 7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetesmidler eller bare med kostholds- og treningsregime.
Greek: Ωστόσο, κατά προσέγγιση 12% των συμμετεχόντων έλαβαν συγχορηγούμενο οπιοειδές ή παρόμοιο με τα οπιοειδή φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε κλινικές μελέτες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η πλειοψηφία των οποίων συνέχισε τη θεραπεία της μελέτης χωρίς διακοπή της δόσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, χωρίς δυσμενείς συνέπειες.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med naltrekson/bupropion inneholdt ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner over 65 år til å fastslå hvorvidt de responderte annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Greek: Δεδομένου ότι ο συνδυασμός NB είναι ένας σταθερός συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, πέρα από τους όρους που συγκαταλέγονται στον Πίνακα 1, μπορούν ενδεχομένως να προκύψουν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με μία εκ των δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Da NB er en fast kombinasjon av to virkestoff, i tillegg til bivirkningene som er listet opp i tabell 1, kan det forekomme ytterligere bivirkninger som sett med et av virkestoffene.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal det tas i betraktning at svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet og krampeanfall kan forekomme under behandlingen.
Greek: Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion en høy fullføringsgrad, og 87 % fullføre ett års behandling.
Greek: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt (N)
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at naltrekson og bupropion kan ha mer enn additive effekter i dette området for reduksjon av matinntaket når disse administreres sammen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να ομοιάζουν με ορονοσία.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne på serumsyke.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ή αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, και ανάλογα με τη βαρύτητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει προσεκτικά το εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς ή να σας συστήσει να πάρετε διαφορετική δόση και να σας παρακολουθεί πιο στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du er over 65 år, og avhengig av hvor alvorlige problemene dine er, kan legen din gjøre en nøye vurdering av om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg eller om du burde anbefales å ta en annen dose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Naltrekson/bupropion hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Greek: HDL-C, mg/dl λόγος LDL-C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07 HbA1c, %
Norwegian Bokmål: LDL-C/HDLC-forhold -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Greek: Επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2
Norwegian Bokmål: Effekter på glykemisk kontroll hos overvektige forsøkspersoner med type 2 diabetes
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, σκέφτεστε την αυτοκτονία, έχετε ιστορικό απόπειρας αυτοκτονίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν σοβαρή κάκωση της κεφαλής ή τραύμα στην κεφαλή,
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που επιδιώκουν εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
Greek: Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Norwegian Bokmål: De alvorligste kliniske implikasjonene av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson er sannsynligvis relatert til bupropion.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentvis endring fra baseline kroppsvekt og andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5% total reduksjon av kroppsvekt.