FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los principales efectos de loxapina son sobre el SNC, ADASUVE se utilizará con precaución en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc.
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Spanish: No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Greek: Σε υποστηρικτική μελέτη φάσης 2 μίας δόσης, στην οποία μετείχαν 129 ασθενείς με σχιζοφρένεια και σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, η μείωση της μεταβολής στην κλίμακα PEC μετά από 2 ώρες ήταν5,0 για το εικονικό φάρμακο, -6,7 για το ADASUVE 4,5 mg και -8,6 (p<0,001) για το ADASUVE 9,1 mg.
Spanish: IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει πριν σβήσει η πράσινη λυχνία.
Spanish: El SNM puede producir la muerte.
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Spanish: No se dispone de datos específicos sobre la fertilidad en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
Spanish: El medicamento está envasado en una bolsa sellada.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Spanish: • Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
Greek: Με τη χρόνια χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα, στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται καταστολή και νωθρότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος, ακαθησία, ακαμψία, και δυστονία), καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ελαφριά ζάλη και συγκοπή), καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. ξηροφθαλµία, θαμπή όραση και κατακράτηση ούρων).
Spanish: Contenga la respiración.
Greek: 5. Να κρατήσει την αναπνοή του.
Spanish: polvo para inhalación, loxapina boquilla pestaña
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη
Spanish: Tirar de la pestaña.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα.
Spanish: 3 años
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Spanish: Cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Greek: Η λοξαπίνη συνιστά υπόστρωμα για μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO), καθώς και για αρκετά ισοένζυμα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • drogas (ilegales)
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede recetarle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Spanish: Cada inhalador se presenta en una bolsa de aluminio multilaminada sellada.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως συζευγμένες ενώσεις και στα κόπρανα ως μη συζευγμένες ενώσεις.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 94
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Greek: • Το ADASUVE μπορεί να προκαλέσει στένωση των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), συριγμό, βήχα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής.
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
Greek: Η αύξηση των τιμών AUC0-2h, AUCinf, και Cmax ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: irritación de garganta
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
Greek: Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Spanish: Reacciones adversas observadas con el uso de loxapina oral crónica
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Spanish: Tratamiento
Greek: Αντιμετώπιση
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Spanish: • si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Spanish: • si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Spanish: 4 años
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Spanish: Polvo para inhalación
Greek: 4. Να εισπνεύσει
Spanish: Abrir la bolsa
Greek: 1. Ανοίξτε τον θύλακα
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Spanish: CAD
Greek: SD
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Greek: Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
Spanish: Instrucciones de uso
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει επίσης αναφερθεί και νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή).
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Χρήση διά εισπνοής
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή υπόταση χορηγείται συνήθως νοραδρεναλίνη ή φαινυλεφρίνη.
Spanish: Leer los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior .
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Spanish: Vía inhalatoria.
Greek: 4. Να εισπνεύσει.
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Greek: Το προϊόν αφαιρείται από τον θύλακα όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Spanish: Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Greek: Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Adasuve loxapina
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adasuve, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση.
Spanish: Adasuve no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a alguno de sus componentes.
Greek: Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve.
Spanish: El tratamiento con Adasuve se inicia con la inhalación de una dosis única de 9,1 mg.
Greek: Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με την εισπνοή μίας δόσης 9,1 mg.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Greek: Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Spanish: En el cerebro se fija a varios receptores diferentes en la superficie de las neuronas y los bloquea, lo que destruye las señales entre las células del cerebro transmitidas por los ‘neurotransmisores', es decir, sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται και αναστέλλει διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes dos horas después de la administración de una dosis de loxapina, evaluado con la ayuda de una escala estándar de agitación en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar (escala de síntomas positivos y negativos, componente de excitación: puntuación PEC).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta diversos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver figuraciones), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Spanish: El CHMP observó que la administración de Adasuve no es invasiva.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Deben controlarse en los pacientes los signos de disnea hasta una hora después de cada dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή.
Spanish: Adasuve es un medicamento que contiene el principio activo loxapina.
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental en la que alternan periodos de alegría con periodos de depresión.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adasuve?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve;
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un dispositivo de inhalación portátil unidosis (4,5 mg y 9,1 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Adasuve fueron disgeusia (alteraciones del sentido del gusto), sedación o somnolencia y mareos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη.
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
Greek: Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y disnea o que tienen enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Spanish: En estudios en pacientes con agitación se comunicaron broncoespasmos como reacción adversa infrecuente pero grave, mientras que los sujetos con una enfermedad respiratoria activa, el broncoespasmo se notificó de forma frecuente y a menudo precisó tratamiento con un beta-agonista de acción corta.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή.
Spanish: La loxapina actúa fundamentalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y de dopamina.
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Spanish: Si el médico lo considera necesario puede prescribir una segunda dosis de 9,1 mg al cabo de dos horas.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο.
Spanish: El principio activo de Adasuve, la loxapina, es un fármaco antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Spanish: Adasuve se utiliza para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Spanish: En el estudio en pacientes con esquizofrenia, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,0 puntos y en los que tomaron 9,1 mg fue de 8,7 puntos, comparable a la reducción de 5,8 puntos en pacientes que tomaron placebo.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες;