FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Slovak: Celková odpoveď (HIV-1 RNA <
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
Maltese: Impedituri tal-enzimi CYP
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Slovak: 48. alebo 144. týždňa
Maltese: Ġimgħa 48 jew 144
Slovak: Rilpivirín inhibuje P-glykoproteín (P-gp) in vitro (inhibičná koncentrácia 50 % [IC50] je 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Slovak: Laboratórne abnormality
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Slovak: 539 (TAF) alebo 841 (TFV) dospelých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populačná FK analýza).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Slovak: Klaritromycín Erytromycín
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Slovak: rilpivirín:
Maltese: Rilpivirine:
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál, fenytoín
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Slovak: depresia1, abnormálne sny1,3, poruchy spánku1, depresívna nálada1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dexlanzoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Slovak: Tenofoviralafenamid je substrátom organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jedenkrát denne)3/ emtracitabín/rilpivirín/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jedenkrát denne)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Slovak: Počas 96 týždňov liečby rilpivirínom sa pozorovali priemerné zmeny 0,1 mg/dl (rozsah: -0,3 mg/dl až 0,6 mg/dl) pre kreatinín a -13,3 ml/min/1,73 m2 (rozsah: -63,7 ml/min/1,73 m2 až 40,1 ml/min/1,73 m2) pre eGFR.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom ľudskej uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa medzi 966. a 1 049.
Maltese: u 377 (inklużiv); l-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 kien bejn Jum 966 u 1,049 (inklużiv).
Slovak: midazolam: AUC:
Maltese: Midazolam:
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Slovak: nevoľnosť1,3, zvýšená pankreatická amyláza1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, kodiċi ATC:
Slovak: ketokonazol AUC:
Maltese: Ketoconazole:
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL-cholesterol (nalačno)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Slovak: omeprazol:
Maltese: Omeprazole:
Slovak: % (63/550)c 5,1
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Slovak: Etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/rilpivirín
Maltese: Ethinylestradiol (0.035 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-alafenamid
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Maltese: Falliment viroloġiku (il-pazjenti kollha)
Slovak: Normalizácia alanínaminotransferázy (ALT) sa dosiahla u 40 % (4/10) jedincov s hodnotou ALT vyššou ako horná hranica normálu (ULN, upper limit of normal) na začiatku liečby.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Slovak: Ktorékoľvek lieky obsahujúce: tenofovir-alafenamid tenofovir-dizoproxil lamivudín adefovir-dipivoxil
Maltese: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Slovak: %, p <
Maltese: Proporzjon (%) ta'
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B sa hodnotila na lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s miernym poškodením pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredným poškodením pečene.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Slovak: Antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: • Antifungali li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali: ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Slovak: Rilpivirín sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy C) (pozri časť 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: artralgia3
Maltese: artralġja3
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s hodnotou IC50 <
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedenkrát denne)/ rilpivirín2
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg darba kuljum)/ Rilpivirine2
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' E/C/F/TAF, kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Slovak: Neužívajte Odefsey:
Maltese: Tiħux Odefsey:
Slovak: 866) alebo elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovirr-dizoproxilfumarát (E/C/F/TDF) (n =
Maltese: (n = 866) jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum, it-tnejn mogħtija bħala pilloli FDC.
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001
Slovak: E/C/F/TAF (n =
Maltese: E/C/F/TAF
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC: ↑52 % Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 výsledkov gravidít) o použití rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' rilpivirine u tenofovir alafenamide fin-nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Slovak: Najčastejšie pozorované substitúcie aminokyselín, ktoré sa objavili, zahŕňajú: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 sú uvedené v tabuľke 5.
Maltese: Ir-riżultati tat-trattament tal-Istudji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 huma ppreżentati f'Tabella 5.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín-5'-difosfoglukuronyltransferázu (UGT), enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxiex uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), l-enzima responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Slovak: Substitúcia K65R a aj K70E spôsobujú zníženú citlivosť na abakavir, didanozín, lamivudín, emtricitabín a tenofovir, ale zachovávajú si citlivosť na zidovudín.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R kif ukoll K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 bola miera virologického úspechu podobná v podskupinách pacientov (vek, pohlavie, rasa, počiatočná hladina HIV-1 RNA alebo počiatočný počet CD4+ buniek).
Maltese: Fl-Istudji GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, ir-rata tas-suċċess viroloġiku kienet simili fis-sottogruppi tal-pazjenti (l-età, is-sess, ir-razza, l-HIV-1 RNA fil-linja bażi, jew għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi).
Slovak: bolesť brucha1,3, vracanie1,3, zvýšená lipáza1, nepríjemný pocit v bruchu1, sucho v ústach1, flatulencia3, hnačka3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Slovak: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirín a ITT
Maltese: MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty EC50 pre HIV-1/IIIB na úrovni 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine kontra razez fil-laboratorju ta' HIV-1 tat-tip selvaġġ f'razza ta' ċelluli T infettata b'mod akut b'valur medjan ta' EC50 għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Slovak: Midazolam (1 mg intravenózne, jednorazová dávka)/tenofoviralafenamid midazolam:
Maltese: Midazolam (1 mg, li jingħata ġol-vini, doża waħda)/ Tenofovir alafenamide
Slovak: Sivé, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15 mm x 7 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane tablety „255".
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali rilpivirín 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali rilpivirín 25 mg jedenkrát denne.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom 12 sa < 18 sena li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet paragunabbli ma' dik f'adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li ngħataw rilpivirine 25 mg darba kuljum.
Slovak: Iné lieky a Odefsey
Maltese: Mediċini oħra u Odefsey
Slovak: Dospelí pacienti s virologickou supresiou v štúdii GS-US-292-0109
Maltese: Adulti b'soppressjoni virali fl-Istudju GS-US-292-0109
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-alafenamid Emtricitabín + tenofovir-alafenamid
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
Slovak: 3 Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid.
Maltese: 3 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi ta' prodotti li fihom emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Odefsey s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Odefsey ma' prodotti mediċinali oħrajn li jinibixxu l-attività ta' P-gp u BCRP (eż., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) huwa mistenni li jżid l-assorbiment u l-konċentrazzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-plażma.
Slovak: 25-desacetyl-rifampicín: AUC: ↓
Maltese: 25-desacetyl-rifampicin:
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v 48. týždnia a
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-366-1216 u GS-US-366-1160 f'Ġimgħat 48a u 96b
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Odefsey prerušiť (pozri časť 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s rilpivirínom.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Slovak: 2 Štúdia sa vykonala s kombinovanou tabletou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu v pevnej dávke.
Maltese: 2 Studju mwettaq b'pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Jeden pacient, u ktorého vznikla rezistencia (M184M/I) bol identifikovaný v klinickej štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí boli prestavení z režimu obsahujúceho emtricitabín+tenofovir-dizoproxilfumarát na E/C/F/TAF vo forme kombinovanej tablety (FDC) s pevnou dávkou (GS-US-292-0109, n =
Maltese: Pazjent wieħed b'reżistenza emerġenti (M184M/I) ġie identifikat fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate għal E/C/F/TAF f'pillola kombinata ta' doża fissa (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov boli: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Maltese: Il-mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NRTI li żviluppaw fi 3 iżolati tal-pazjent jew iktar kienu: K65R, K70E, M184V/I u K219E.
Slovak: a n = 24 dospievajúcich (GS-US-292-0106), n =
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102).
Slovak: 96. týždeň
Maltese: jew 96
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Maltese: Hu importanti li ma tiqafx tieħu Odefsey mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek: ara sezzjoni 3, Tiqafx tieħu Odefsey.
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 v 48. a 144. týždnia a GS-US-292-0109 v 48. týždnia
Maltese: Tabella 3: Riżultati viroloġiċi ta' Studji GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u
Slovak: Paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Maltese: ANALĠESIĊI Paracetamol (500 mg doża waħda)/Rilpivirine1
Slovak: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Maltese: • rimettar (tirremetti)
Slovak: Kortizol
Maltese: Kortisol
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných so zložkami lieku Odefsey sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie, ak sa Odefsey kombinuje s nasledovnými liekmi: buprenorfín, naloxón a norbuprenorfín.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bil-komponenti ta' Odefsey, mhuma mistennija l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti meta Odefsey jkun ikkombinat mal-prodotti mediċinali li ġejjin: buprenorphine, naloxone u norbuprenorphine.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Odefsey ovplyvniť nasledovné mutácie RT HIV-1 súvisiace s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-alafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Slovak: % (95 % IS: -5,9 % až 1,8
Maltese: -2.0% (CI ta' 95%: -5.9% sa 1.8%)
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 sa hodnotila na lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razez ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a analóg 2'-deoxycytidínu.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Slovak: Vírusy so substitúciou M184V/I rezistentné na emtricitabín mali skríženú rezistenciu na lamivudín, ale zachovali si citlivosť na didanozín, stavudín, tenofovir a zidovudín.
Maltese: Viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kellhom reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Slovak: Nehlásili sa žiadne abnormality laboratórnych výsledkov pre AST/ALT 3 - 4. stupňa a nehlásili sa ani nežiaduce reakcie zvýšenej transaminázy 3 - 4. stupňa (pozri časť 5.1).
Maltese: L-ebda anormalitajiet fil-laboratorju ta' Grad 3-4 għal AST/ALT jew reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 ta' żieda fit-transaminase ma kienu rrappurtati (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antimykotiká
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Antifungali
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Odefsey.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Odefsey.
Slovak: Sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 15 až 45 minút po podaní dávky.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi assorbit malajr wara l-għoti orali, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jseħħu bejn 15 u 45 minuta wara d-doża.
Slovak: Ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Maltese: Ketoconazole (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Slovak: % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċellula/mm3 (medda ta' 126-1,813).