FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Estonian: • toidu maitse muutus
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Estonian: HRD gruppc
Latvian: HRD grupac
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojusi Rubraca vairāk nekā noteikts
Estonian: Seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb a. Kõik randomiseeritud patsiendid.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Estonian: Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Latvian: Vidējais rukapariba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 25,9 stundas
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Latvian: N=79
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Estonian: Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Latvian: Dati par rukapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Estonian: Enne ravi alustamist Rubracaga ja seejärel kord kuus on soovitatav teha täielik vereanalüüs.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Estonian: Ravi ajal Rubracaga võite kergemini päikesepõletuse saada.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Latvian: Rukapariba UGT1A1 inhibīcijas klīniskā nozīme nav skaidra.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate koguda rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Latvian: IRR novērtējums ITT populācijā atbalstīja primāro mērķa kritēriju, kā arī apakšgrupās.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Katkestada ravi, kui ASAT/ALAT tasemed ei lange 2 nädala jooksul tasemeni ≤ 2, siis alustada uuesti rukapariibiga kas samade või vähendatud annustega
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Estonian: BRCA-mutatsiooni määramine
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Rubraca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, un pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Rukapariib ei olnud bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis mutageenne.
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Latvian: Pacientes tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīna ķīmijterapijas pabeigšanas, un starplaikā netika veikta nekāda uzturošā terapija.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Estonian: Mitte ükski sündmustest ei kuulunud Hy´ ravimist põhjustatud maksakahjustuse kriteeriumide (Hy's Law criteria) klassifikatsiooni hulka.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Kuidas Rubracat võtta
Latvian: Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas Kā lietot Rubraca
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Latvian: Oksidācija, N-demetilācija, N-metilācija, glikuronizācija un N-formilācija bija galvenie rukapariba metabolisma ceļi.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Latvian: Pārliecinošus secinājumus par vienlaicīgas rukapariba un PPI lietošanas iedarbību nevar izdarīt, jo PPI devas līmenis un lietošanas laiks netika detalizēti dokumentēts.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Latvian: Visām pacientēm bija novērota atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas un to vēža antigēns 125 (CA-125) bija zem normas augšējās robežas (upper limit of normal, ULN).
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Latvian: Visvairāk izdalītais metabolīts bija M324, rukapariba oksidatīvās deaminācijas produkts, kas veidoja 18,6% radioaktivitātes plazmā.
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Estonian: Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
Latvian: Var lietot pretvemšanas līdzekļus, piemēram, 5-HT3 antagonistus, deksametazonu, aprepitantu un fozaprepitantu, lai ārstētu sliktu dūšu/vemšanu, un var apsvērt arī profilaktisku (t.i., preventīvu) lietošanu pirms Rubraca lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar UGT1A1 substrātiem (t.i., irinotekānu) pacientēm ar UGT1A1*28 (vājš metabolizētājs), jāievēro piesardzība, iespējamās SN-38 (irinotekāna aktīvais metabolīts) iedarbības pastiprināšanās un saistītās toksicitātes dēļ.
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
Latvian: Par vemšanu un sliktu dūšu tika ziņots attiecīgi 42% un 77% pacienšu, un kopumā tā bija zemas pakāpes (no 1. līdz 3. CTCAE pakāpei).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Latvian: Ārstējoties ar rukaparibu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās var būt nieru transportieru MATE1 un MATE2-K inhibīcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Estonian: Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav ieteicama gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecas (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Latvian: Aknu transamināžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) līmeņa paaugstināšanās notiek ārstēšanas sākumā un parasti ir pārejoša.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.