FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Olumiant terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Hungarian: Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg - injekcióban adható reumaellenes gyógyszer - olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin,
Latvian: Ja Jūs lietojat probenecīdu, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā; - injicējamas pretreimatisma zāles; - zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolēšanai, piemēram, azatioprīnu,
Hungarian: A naponta egyszer adott Olumiant hatásosságát és biztonságosságát 4, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket az ACR/EULAR 2010 kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Olumiant vairāk nekā noteikts
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Latvian: Deva 2 mg vienreiz dienā ir piemērota pacientiem vecumā ≥ 75 gadi un var būt piemērota pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai reicidivējošas infekcijas.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par uzraudzību
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés megkezdését megelőzően valamennyi betegnél ajánlott, hogy a hatályos immunizációs irányelveknek megfelelő oltásokkal rendelkezzen.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Olumiant, tiek rekomendēts visiem pacientiem veikt vakcināciju saskaņā ar spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Hungarian: DVT/PE klinikai jellemzőinek fellépése esetén az Olumiant-kezelést abba kell hagyni, a betegeket azonnal meg kell vizsgálni, majd megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Ja attīstās DzVT/PE klīniskās pazīmes, Olumiant terapija jāpārtrauc, pacienti jāizmeklē un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Latvian: • Ārstēšana ar Olumiant var palielināt infekciju un vīrusu reaktivācijas risku.
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) történő együttes alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és ilyen kombinációk alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Latvian: Informācija par baricitiniba lietošanu kopā ar spēcīgām imūnsupresīvām zālēm (piemēram, azatioprīnu, takrolīmu, ciklosporīnu) ir ierobežota un, lietojot šādas kombinācijas, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Latvian: Uztura uzņemšana samazināja kopējo iedarbību pat par 14%, pazemināja Cmax pat par 18% un paildzināja tmax par 0,5 stundām.
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Latvian: Pacientus, kuri pārtrauca zāļu lietošanu vai saņēma glābšanas terapiju, turpmāk uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Hungarian: A baricitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a baricitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Latvian: • Olumiant lietošana ir saistīta ar hiperlipidēmiju; zāļu parakstītājiem jāuzrauga pacienta lipīdu rādītāji un jāārstē hiperlipidēmija, ja tā tiek konstatēta.
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Latvian: Ķermeņa masai, dzimumam, rasei un etniskai piederībai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba farmakokinētiku.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 60 ml/min.
Hungarian: 4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
Latvian: 4 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 bSMPRZ vai to nepanesamība; tai skaitā vismaz vienu TNF inhibitoru.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem novēroja limfocītu, eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita samazināšanos, kā arī imūnās sistēmas orgānu/audu limfoīdo struktūru samazināšanos.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar baricitinibu var samazināt mātīšu fertilitāti terapijas laikā, bet tēviņu spermatoģenēzi tā neietekmē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Latvian: Klīniskos pētījumos apstiprinātu rabdomiolīzes gadījumu nebija.
Hungarian: - korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
Latvian: - ir iepriekš bijuši trombi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 12 nedēļas pēc Olumiant terapijas uzsākšanas un pēc tam pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām.
Hungarian: Per os adást követően a baricitinib gyorsan felszívódik, a tmax medián értéke körülbelül 1 óra (0,5-3,0 óra) és az abszolút biohasznosulás körülbelül 79% (CV=3,94%).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Latvian: • Izmantojiet efektīvu kontracepciju Olumiant lietošanas laikā (un 1 nedēļu pēc tam, ja Jūs pārtraucat ārstēšanu).
Hungarian: Malignus betegségek
Latvian: Ļaundabīga slimība
Hungarian: A baricitinib adása az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció dózisfüggő gátlását eredményezte egészséges alanyok teljes vérében, a maximális gátló hatás a beadás után 2 órával volt megfigyelhető, mely 24 óra múlva visszatért a kiindulás közeli értékre.
Latvian: Baricitiniba lietošana veselu pētāmo personu asinīs uzrādīja no devas atkarīgu IL-6 inducēta STAT3 fosforilēšanās inhibīciju, ar maksimālo inhibīciju novērotu 2 stundas pēc devas lietošanas, kura 24 stundu laikā atjaunojās gandrīz līdz sākotnējam līmenim.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó) neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Latvian: Žurku mātītēm konstatēja samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu, palielinātu pirmsimplantācijas zudumu skaitu un/vai nelabvēlīgu ietekmi uz embriju intrauterīno dzīvildzi.
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Latvian: Priekšzāles leflunomīds strauji pārveidojas par teriflunomīdu, kas ir vājš OAT3 inhibitors un tādēļ var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos.
Hungarian: Az Olumiant nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu TB.
Hungarian: MTX-szel korábban nem kezelt betegek1
Latvian: Ar MTX iepriekš neārstēti pacienti1
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam visiem rādītājiem bija neliels, jau 1. nedēļā novērojot nozīmīgi izteiktākas atbildes reakcijas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózis csökkentésére megszűnt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió, a dózis ismételten 4 mg-ra emelését követően a betegség kontrollját sikerült újból elérni.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri pēc devas samazināšanas zaudēja zemas slimības aktivitātes vai remisijas statusu, varēja atjaunot kontroli pār slimību, atsākot 4 mg devas lietošanu.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu izmantošana Olumiant terapijas laikā vai tieši pirms tās nav ieteicama.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Hungarian: Az OAT3 inhibitor ibuprofénnel és diklofenákkal való együttes alkalmazás a baricitinib-expozíció növekedéséhez vezethet, ugyanakkor az OAT3 gátló potenciáljuk a probenecidhez viszonyítva kisebb, ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā baricitinibs izdalījās galvenokārt nemainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (69%) un izkārnījumiem (15%) un konstatēja tikai 4 nelielus oksidatīvus metabolītus (3 urīnā, 1 izkārnījumos), kas veido attiecīgi aptuveni 5% un 1% devas.
Hungarian: Egy kombinált hím/nőstény patkány fertilitási vizsgálatban a baricitinib csökkentette az átlagos párzási teljesítményt (csökkent fertilitási és fogamzási indexek).
Latvian: Kombinētā žurku tēviņu/mātīšu fertilitātes pētījumā baricitinibs samazināja vispārējo pārošanās spēju (samazināti fertilitātes un apaugļošanās rādītāji).
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Hungarian: ACR20:
Latvian: N ACR20:
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo iedarbību, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar digoksīnu (Pgp substrātu) vai metotreksātu (vairāku transportvielu substrātu).
Hungarian: A korábban kezeletlen, látens tuberculosisban szenvedő betegeknél meg kell fontolni az antituberculoticus kezelés alkalmazását az Olumiant-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās ≥5 x NARc a Kombinēts termins (akūts sinusīts, epiglotīts, laringīts, nazofaringīts, orofaringeālas sāpes, faringīts, faringotonsilīts, rinīts, sinusīts, tonsilīts, traheīts, augšējo elpceļu infekcija).
Hungarian: Egy hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban a RA-BEAM, RA-BUILD és RA-BEACON vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 15 hónapos, napi egyszeri 4 mg Olumianttal végzett kezelés után tartósan alacsony betegség aktivitás vagy remisszió alakult ki (CDAI ≤10), 1:1 arányban, kettős vak módon randomizálták, és vagy folytatták a napi egyszeri 4 mg szedését, vagy csökkentették a dózist napi egyszer 2 mg-ra.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pacientus no RA-BEAM, RA-BUILD un RA-BEACON pētījumiem, kuri sasniedza stabilu zemu slimības aktivitāti vai remisiju (CDAI ≤ 10) pēc vismaz 15 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā, dubultmaskētā veidā atkārtoti attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar 4 mg vienreiz dienā vai devas samazināšanai līdz 2 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kimutatták a hepatitis B „surface" antitestet és a hepatitis B „core" antitestet, hepatitis B „surface" antigén nélkül, szintén részt vehettek a vizsgálatokban; ilyen a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B vírus (HBV) DNS expresszióját.
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib károsan befolyásolhatja a csontfejlődést in utero nagyobb dózisok esetén.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums (Ilgums)
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Hungarian: Amennyiben feltehetően a beteg terhességet tervez, az Olumiant-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja ir aizdomas par plānotu grūtniecību, ārstēšana ar Olumiant jāpārtrauc.
Hungarian: Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának esélyét.
Latvian: Olumiant var pastiprināt esošu infekciju vai palielināt Jums jaunas infekcijas vai vīrusu reaktivācijas iespējamību.
Hungarian: In vitro, a baricitinib az organikus anion transzporter (OAT) 3, a P-glikoprotein (Pgp), az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő protein (multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K szubsztrátja.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Latvian: Izolētu enzīmu testos baricitinibs nomāca JAK1, JAK2, tirozīnkināzes 2 un JAK3 aktivitāti ar IC50 attiecīgi 5,9, 5,7,
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa pazemināšanos serumā novēroja jau 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un tāds tas saglabājās visu zāļu lietošanas laiku.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Latvian: In vitro baricitinibs ir citohroma P450 enzīma (CYP)3A4 substrāts, lai gan mazāk nekā 10% devas tiek metabolizēti oksidācijas veidā.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Olumiant neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos, reaģējot uz ANS skaita samazināšanos < 1 x 109 šūnas/l, ārstēšanu pārtrauca.
Hungarian: • további betegeknek szóló figyelmeztető kártyák
Latvian: • papildu Pacienta brīdinājuma kartītes.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz kopējo iedarbību.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, mint a baricitinib-monoterápia esetén.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja infekciju biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR), amelyeket az Olumiant-monoterápiával vagy a hagyományos, szintetikus DMARD-okkal történő kombinációval kezelt betegek ≥2%-ánál figyeltek meg, az emelkedett LDL-koleszterinszint (33,6%), a felső légúti fertőzések (14,7%) és a hányinger (2,8%) voltak.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).