FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Dutch: Provenge is vrijgegeven voor infusie op basis van microbiële en steriliteitsresultaten afkomstig van verschillende onderzoeken: bepaling van microbiële besmetting door Gramkleuring, endotoxineinhoud, en in-process-steriliteit met een incubatieperiode van 2 dagen om de afwezigheid van microbiële groei vast te stellen.
Spanish: En la tabla 2 se representan los resultados de la supervivencia global observados en los estudios IMPACT, D9901 y D9902A.
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Spanish: IMPORTANTE - No administrar la perfusión de Provenge si
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik Provenge niet wanneer
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) vermeden worden tijdens een behandeling met Provenge.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Dutch: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
Dutch: Het is mogelijk dat er in de loop van uw behandeling nog meer volledige bloedtellingen moeten worden gedaan, conform de lokale of nationale praktijk.
Spanish: La de control constaba de células mononuclerares autólogas de sangre periférica no activadas.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Dutch: Een derde studie, D9902A, gelijkaardig van opzet aan studie D9901, werd afgebroken voordat het beoogde aantal patiënten was geïncludeerd op basis van de tijd tot ziekteprogressieresultaten in studie D9901.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Dutch: Analyses van de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie of PSAverdubbelingstijd (PSADT) waren niet statistisch significant.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Spanish: Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección.
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Spanish: Antes de la manipulación o administración de Provenge
Dutch: Alvorens Provenge te hanteren of toe te dienen
Spanish: Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Spanish: El estudio debe proporcionar un resumen de las características iniciales de los pacientes, incluyendo el PSA y el tiempo de duplicación del PSA, el número de pacientes que desarrollan metástasis, los tratamientos posteriores recibidos después del diagnóstico de la enfermedad metastásica y los parámetros de eficacia determinados a raíz de las terapias posteriores, tales como la progresión del PSA, la supervivencia libre de progresión del PSA, el tiempo hasta la próxima línea terapéutica y la supervivencia global.
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Dutch: Het product Provenge is van die aard dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Dutch: Voor intraveneuze infusie.
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Dutch: Elke infusie met Provenge bevat het maximum aantal cellen die kunnen worden aangemaakt tijdens een enkele leukafereseprocedure.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes tratados con Provenge, con una reducción del 22,5% del riesgo de muerte en comparación con los del grupo control (véase la Tabla 2 y Figura 1).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in algehele overleving werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge, met een vermindering van 22,5% op het risico op overlijden in vergelijking met het controlemiddel (zie tabel 2 en figuur 1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Spanish: Bacteriemia
Dutch: Bacteriëmie
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Spanish: Si la presentación de un IPS coincide con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C).
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Spanish: En los estudios clínicos, cerca de un cuarto de los pacientes necesitaron someterse a más de 3 procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones de Provenge.
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
Dutch: Er werden ernstige infecties, met inbegrip van sepsis, waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Dutch: Gepaste medicamenteuze therapie, die mogelijk paracetamol inhoudt, intraveneuze H1- en/of H2-blokkers en een lage dosis intraveneus pethidine moeten naar behoefte worden toegediend.
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Dutch: Haal deze geïsoleerde verpakking niet uit de transportkist, en open de deksel van de geïsoleerde verpakking niet, totdat de patiënt klaar is voor de infusie.
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Spanish: • Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Dutch: De eerste stap in uw behandeling met Provenge bestaat uit het verzamelen van uw bloedcellen om uw persoonlijke infusie van Provenge aan te maken.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento minucioso de los pacientes con afecciones cardiacas o pulmonares (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten met hart- of longaandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: No obstante, como es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Dutch: Er wordt een machine gebruikt om bloed uit een arm te nemen, de witte bloedcellen te onttrekken, en u de rest van het bloed weer toe te dienen, gewoonlijk in de andere arm. Deze procedure neemt gewoonlijk drie à vier uur in beslag.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om na elke infusie met Provenge het patiëntspecifieke label op de infusiezak, waarop de naam van de patiënt vermeld staat alsook de naam van het product en de identiteitsketting (COI) batchnummer van het product, te verwijderen van de zak en toe te voegen aan het patiëntendossier om een link te leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Dutch: De eerste infusie met Provenge wordt gegeven ongeveer drie dagen nadat uw bloedcellen werden verzameld en duurt ongeveer 1 uur (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden onderzocht om vast te stellen of het medisch verantwoord is om de immunosuppressieve therapie te staken alvorens te beginnen met de behandeling met Provenge (zie rubriek 4.4).
Spanish: El número de células presente en Provenge no excede el obtenido en la leucoaféresis.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
Spanish: Se debe confirmar la recepción del formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO del titular de la autorización de comercialización y que el producto no ha caducado (ver sección 6.6).
Dutch: Men moet zich ervan vergewissen dat men het GOEDGEKEURDE Final Product Disposition Notification (FPDN, Uiteindelijke Formulier voor Toediening van het Product) formulier gekregen heeft van de vergunninghouder van het product en dat de houdbaarheidsdatum van het product niet verstreken is (zie rubriek 6.6).
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
Spanish: Dispersión de 250 ml en una bolsa (trilaminada de poliolefina transpirable con 3 conectores de muestra [2 conectores de aguja y 1 conector con una sonda sellada]).
Dutch: 250 ml dispersie in een zak (ademende polyolefine, drievoudig gelamineerde zak met 3 staalpoorten (2 naaldpoorten en 1 poort met verzegelde buisjes).
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden metastases in het zachte weefsel en/of in het bot met een huidige of historisch aantoonbare ziekteprogressie samengaand met chirurgische of medische castratie, zoals aangetoond werd door de verhoogde waarde van het prostaatspecifieke antigen (PSA) serum en/of een ziekte in het bot dan wel in het zachte weefsel, en een "Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-) prestatiestatus van 0 of 1.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.