FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte alles daran gesetzt werden, vor der Empfängnis und bevor die Empfängnisverhütung beendet wird auf eine geeignete alternative Behandlung umzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če želite zanositi.
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit dieser alternative Behandlungsoptionen erwägen kann.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu za presojo o drugih možnostih zdravljenja.
German: Die Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter ist kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut bei allen Indikationen enthalten ist]
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo za vse indikacije.]
German: Um eine unbeabsichtigte Anwendung während einer Schwangerschaft auszuschließen, darf mit der Behandlung mit Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter erst begonnen werden, wenn ein zuvor durchgeführter Schwangerschaftstest (Blutplasma-basierter Schwangerschaftstest) negativ ausgefallen ist und das Ergebnis durch medizinisches Fachpersonal bestätigt wurde.
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se pri ženskah v rodni dobi ne sme uvesti brez negativnega izvida testa nosečnosti (plazemski test nosečnosti), ki ga potrdi zdravnik; namen tega je izključiti nenamerno uporabo valproata med nosečnostjo.
German: [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vključuje naslednje besedilo.]
German: • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden.
Slovenian: • Zdravnik vam bo poskusil to zdravilo zamenjati z drugim ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili.
German: • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za epilepsijo, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit die Behandlung mit Valproat erneut beurteilt und alternative Optionen erwogen werden können.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>.
German: • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
German: Für die Indikation bipolare Störungen muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von bipolaren Störungen erfahrener Spezialist hinzugezogen und die Behandlung mit Valproat beendet werden sowie bei Bedarf vor der Empfängnis und bevor die Empfängnisverhütung beendet wird auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden preneha uporabljati kontracepcijo.
German: Valproat ist zur Behandlung von bipolaren Störungen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <ali migrene>.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
German: Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungenoder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
Slovenian: Napotili vas bodo k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje, <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče pretehtati druge možnosti zdravljenja.
German: Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti (glejte poglavje
German: Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von <Name des Arzneimittels> verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek zdravila <Izmišljeno ime>, vam zamenjal to zdravilo z drugim, ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili - namen tega je zagotoviti, da je vaša bolezen stabilna.
German: Bei der Indikation Epilepsie muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von Epilepsie erfahrener Spezialist die Therapie mit Valproat erneut beurteilen und alternative Behandlungsoptionen erwägen.
Slovenian: Če nosečnost načrtuje bolnica, ki zdravilo prejema zaradi epilepsije, mora specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in presoditi možnosti za drugačno zdravljenje.
German: Alle Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann.
Slovenian: Vse bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Slovenian: Če želite zanositi ali menite, da ste noseči, se dogovorite za nujen pregled pri zdravniku.
German: Wenn Sie die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: JEMLJEM ZDRAVILO <Izmišljeno ime> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI Če nadaljujete zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime>, a ne načrtujete nosečnosti, poskrbite, da boste med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> neprekinjeno uporabljali učinkovito kontracepcijo.
German: Es wurden keine neuen signifikanten Informationen zu diesem Risiko ermittelt.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
German: Darüber hinaus sollte für alle Arzneimittel ein Risikomanagementplan bestehen.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
German: Die Arzneimittel werden weiterhin in der Liste für die zusätzliche Überwachung aufgeführt.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovenian: Odbor http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
German: Wenngleich es mehrere Einschränkungen gibt, legt die Studie nahe, dass eine gewisse generationenübergreifende Wirkung vorhanden war.
Slovenian: Čeprav obstaja več omejitev, študija kaže, da je prisoten določen transgeneracijski učinek.
German: In der vorangegangenen europäischen Überprüfung (2014)3 wurden mehrere Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen für Patienten und Angehörige der Heilberufe empfohlen.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
German: Für die folgenden Maßnahmen zur Risikominimierung hat die CMDh Folgendes klargestellt:
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
German: Aus diesen Konsultationen ging hervor, dass sich die Spezialisten der erörterten Risiken bewusst sind, aber die Informationen die Patienten nicht rechtzeitig und auf wirksame Weise erreichen.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
German: Dies kann neben dem umrahmten Text auch ein Symbol/Piktogramm umfassen, dessen Einzelheiten auf nationaler Ebene angepasst werden müssen.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
German: • Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
German: Der PRAC forderte die Durchführung einer retrospektiven Beobachtungsstudie an, um dieses theoretische Risiko weiter zu charakterisieren.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
German: Aus ihnen gingen auch Erfahrungen aus der klinischen Praxis zur Behandlung von Frauen hervor, die schwanger werden wollen oder schwanger sind.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
German: Im Hinblick auf teratogene Wirkungen konnte dies nicht gezeigt werden, da Fehlbildungen bei den Nachkommen der ersten Generation nicht bei den Nachkommen der zweiten und dritten Generation beobachtet wurden (Choi et al, 2016)2.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
German: Es wurden die möglichen Auswirkungen einer Anwendung von Valproat durch den Vater, die möglichen Auswirkungen auf die Nachkommen in dritter Generation und die potenziellen Wirkungen auf die Mitochondrien (mitochondriale Toxizität) besprochen.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Ergebnisse der wissenschaftlichen Beratergruppen für Neurologie und Psychiatrie.
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
German: Der PRAC weist erneut darauf hin, dass in jedem Mitgliedstaat gegebenenfalls eine einzige Version des Aufklärungsmaterials verbreitet wird.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
German: Es wird davon ausgegangen, dass schwere Chromosomenschäden zum Tod von Samenzellen/zu verminderter Fruchtbarkeit führen, und nicht zur Übertragung von Mutationen auf die Nachkommen.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
German: In Anbetracht der erörterten Sicherheitsfragen und der ganzen Reihe von Bedingungen für die Risikominimierung mit dem Ziel, die Exposition in der Schwangerschaft zu minimieren, müssen alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen Risikomanagementplan verfügen.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die durch Valproat verursachte mitochondriale Dysfunktion mit der Entwicklung von Autismus verbunden ist.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
German: Dieser Leitfaden ist dem Patienten auszuhändigen.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
German: In Bezug auf den Patientenausweis stellt die CMDh klar, dass die Informationen als Erinnerung für die langfristige Anwendung von Valproat dienen sollen.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
German: Diesbezüglich wird vom PRAC eine weitere Untersuchung empfohlen.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
German: Mehrere Tests auf Chromosomenschäden fielen positiv aus.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
German: Dadurch wurde ein Wert ermittelt, der über 25 000-mal geringer war als die AUC bei einer auf oralem Verabreichungsweg mit einer gleichwertigen Dosis (orale Einzeldosis von 500 mg) behandelten Frau.
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
German: Neben den Maßnahmen zur Sensibilisierung für die Risiken von Valproat führten die verschiedenen Expertenkonsultationen zu klaren Empfehlungen hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung von Valproat.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung und einer speziellen Sitzung.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
German: Im Rahmen der Konsultationen, die der PRAC in diesem Verfahren durchgeführt hat, sind zusätzlich zu der allseits bekannten und dokumentierten Schädigung des Fötus bei einer In-utero-Exposition einige weitere Bedenken aufgekommen.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
German: Genetische Veränderungen lassen sich in Genmutationen und Chromosomenaberrationen unterteilen.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
German: Der epigenetische Mechanismus bezieht sich auf die Möglichkeit, dass sich Veränderungen der Genexpression in den Gameten auf die Genexpression im Embryo übertragen (zum Beispiel durch Veränderungen der DNA-Methylierung).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
German: In einem Experiment wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Genexpression (ein Gen) in männlichen Mäusen nach einer Exposition gegenüber einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor (nicht Valproat) auch bei den Nachkommen dieser Mäuse zu beobachten war (Jia et al, 2015)1; ein derartiger Mechanismus ist daher grundsätzlich möglich.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
German: Der PRAC empfahl, einen Patientenausweis in allen Mitgliedstaaten und für alle Patienten, die Valproat erhalten, zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten keine weiteren Untersuchungen über den möglichen Zusammenhang zwischen mitochondrialer Dysfunktion und Autismus rechtfertigen.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
German: Am 8. März 2017 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
German: Wie aus den in diesem Verfahren überprüften Daten hervorgeht, erreichten die Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen die Zielgruppe jedoch nicht in zufriedenstellendem Umfang, um einen signifikanten Einfluss auf die Verschreibungen zu haben.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
German: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um vor der Empfängnis und vor dem Absetzen der Empfängnisverhütung auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
German: Der PRAC hat unter Berücksichtigung aller Erkenntnisse sowie der Bereiche, in denen die Informationen begrenzt sind, mehrere Maßnahmen gefordert, um die Risiken weiter zu beschreiben, das Bewusstsein für die Risiken zu erhöhen, die Anwendung einzuschränken und die Wirksamkeit der derzeit vorgeschlagenen Maßnahmen zu messen.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Durchführung anderer Tests (z. B. In-vitro-Maus-Lymphom-Test), um diese Hypothese weiter zu untersuchen.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte ebenso einbezogen werden wie eine Erinnerung an eine jährliche
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC insgesamt zu.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
German: Tests auf Genmutationen fielen jedoch negativ aus.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
German: Der PRAC empfahl außerdem Studien nach der Zulassung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.