FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Latvian: Pacienti ar 3- un 6-mēnešu CDP, pamatojoties uz EDSS Kaplana-Meijera līknēmapakšgrupa ar aktīvu SPMS (pilnas analīzes kopa, pētījums A2304)
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar siponimodu, pastiprinās multiplā skleroze.
English: Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Latvian: Siponimoda terapijas laikā tika novērota neliela piespiedu izelpas tilpuma 1 sekundē (FEV1) un plaušu oglekļa monoksīda plaušu difūzijas kapacitātes (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) rādītāju samazināšanās.
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
English: The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Latvian: Propranolola pievienošana papildus siponimodam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā izraisīja mazāk izteiktu negatīvu hronotropisku iedarbību (mazāk nekā aditīvu), salīdzinot ar siponimoda pievienošanu papildus propranololam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā (aditīva iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu).
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Latvian: Pacientus, kuri ir CYP2C9*3 homozigoti (CYP2C9*3*3 genotips: aptuveni no 0,3 līdz 0,4% populācijas), nedrīkst ārstēt ar siponimodu.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Latvian: Uzsākot citu terapiju šajā laika posmā, vienlaicīgi turpināsies siponimoda iedarbība.
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni grauzējiem bija plaušas, aknas, vairogdziedzeris, nieres un dzemde/maksts.
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
English: When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Time to 3-month CDP versus placebo
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu CDP pret placebo
English: Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Lai gan pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība, uzsākot šo pacientu ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Latvian: • Nepieciešamība piezvanīt ārstam, ja deva tiek izlaista pirmajās 6 ārstēšanas dienās vai 4 vai vairāk dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
English: Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir KM simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
English: • Pack containing 120 tablets
Latvian: • Iepakojums ar 120 tabletēm
English: Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Latvian: Siponimodu var kombinēt ar vairumu CYP2C9 un CYP3A4 tipa induktoriem.
English: The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Latvian: T1 svērto bojājumu kumulatīvā skaita relatīvā samazināšanās 24 mēnešu laikā bija 85% (rādītāja attiecība 0,155; 95% TI: 0,104; 0,231), salīdzinot ar placebo.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Latvian: ARR (apstiprināti recidīvi) samazinājās par 46% (ARR attiecība 0,54; 95% TI: 0,39; 0,77), salīdzinot ar placebo.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas, kamēr pacienti lieto siponimodu un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas (PBPK - physiologically based pharmacokinetic) modelēšanu, sagaidāma maksimāla divkārša siponimoda AUC palielināšanās dažādiem genotipiem ar jebkura tipa CYP3A4 un CYP2C9 inhibitoriem, izņemot pacientiem ar CYP2C9*2*2 genotipu.
English: Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Latvian: SPMS aktīva slimība ir, ja joprojām ir recidīvi vai MRA (magnētiskās rezonanses attēlveide) rezultātos redzamas iekaisuma pazīmes.
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Latvian: Siponimodam nebija ietekmes uz vīriešu un sieviešu auglību žurkām līdz visaugstākajai pārbaudītajai devai, kas ir aptuveni 19 reizes lielāka par drošuma rezervi, pamatojoties uz sistēmisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot dienas devu 2 mg.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts informēs par nopietnu siponimoda radītu risku auglim un par kontrindikācijām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, izmantojot grūtniecības atgādinājuma kartīti.
English: Pulmonary function
Latvian: Plaušu funkcija
English: Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ChildPugh C klase).
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
English: Mayzent contains lactose and soya lecithin
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Latvian: Samazinoties CYP2C9 metabolisma aktivitātei attiecīgajos genotipos, ir sagaidāma lielāka CYP3A4 ietekme uz siponimoda iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Latvian: Vislielākā dienas vidējā sirdsdarbības ātruma samazināšanās pēc devas lietošanas novērota 1. dienā, pulsam samazinoties vidēji no 5 līdz 6 sitieniem minūtē.
English: CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs enzīms, un ir paredzams, ka zāļu mijiedarbība (drug-drug interaction, DDI) CYP3A vai CYP2C9 ietekmējošo zāļu klātbūtnē būs atkarīga no CYP2C9 genotipa.
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja nozīmējat vienlaikus saņemt pretvēža, imūnmodulējošu vai imūnsupresīvu terapiju (ieskaitot kortikosteroīdus), jo pastāv aditīvas iedarbības uz imūnsistēmu risks.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz klīniski farmakoloģisko pētījumu datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Patients should report any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes) or accelerated neurological deterioration to their doctors.
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Latvian: • Ieteicams veikt oftalmoloģisko izmeklēšanu 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Latvian: CYP2C9*2*2 pacientiem sagaidāma siponimoda AUC palielināšanās 2,7 reizes mērenu CYP2C9/CYP3A4 inhibitoru klātbūtnē.
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos siponimods izraisīja limfomu, hemangiomu un hemangiosarkomu pelēm, savukārt žurku tēviņiem tika noteikta folikulāra adenoma un vairogdziedzera karcinoma.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana ir saistīta ar infekcijas risku, tādēļ no tās jāizvairās ārstēšanas laikā ar siponimodu un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Number of patients at risk Siponimod
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Siponimods
English: Percentage of patients with 3-month CDP
Latvian: Pacientu ar 3-mēnešiu CDP procentuālā daļa
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Latvian: Šādu vienlaicīgu zāļu lietošanu var veidot no mērena CYP2C9 / CYP3A4 dubultā inhibitora (piemēram, flukonazola) vai mērena CYP2C9 inhibitora kombinācijā ar atsevišķu mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas neparādās pazīmes, kas liecina par iespējamu smagu paasinājumu vai augstas slimības aktivitātes atjaunošanos, un pēc vajadzības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
English: By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
Latvian: Darbojoties kā limfocītu S1P1 receptoru funkcionālais antagonists, siponimods bloķē limfocītu spēju pamest limfmezglus.
English: These may be symptoms of liver problems.
Latvian: Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Latvian: Attīstības programmā nav ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem; tomēr par tādiem ir ziņots ar citu S1P receptoru modulatoru.
English: The receptor affected by siponimod (sphinosine-1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Latvian: Ir zināms, ka siponimoda iedarbības receptors (sfinosīna-1-fosfāta receptors) ir iesaistīts asinsvadu veidošanā embrioģenēzes laikā.
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
English: • Patients should be informed about the risk of skin malignancies while on treatment with siponimod and should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Latvian: • Pacienti jāinformē par ādas ļaundabīgu audzēju risku ārstēšanas laikā ar siponimodu, un viņi jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbību bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību siponimoda lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē jāievēro piesardzība.
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Latvian: - Pacienti, kas ir homozigoti pēc CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipa (vāji metabolizētāji).
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas, ja vien ārstēšanas ieguvumi nepārprotami neatsver risku pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē nav ārsta apstiprināta vējbaku saslimšanas gadījuma, vai nav dokumentēts pilns vakcinācijas kurss pret VZV, jānosaka antivielas pret VZV pirms siponimoda uzsākšanas (skatīt zemāk sadaļu „Vakcinācija”).
English: Your doctor may want you to have eye examinations before you start treatment and regularly while you are on treatment.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties nosūtīt Jūs uz acu izmeklēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar siponimodu atkārtotu uzsākšanu jāpieņem, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
English: Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
English: Caution should be exercised when siponimod is initiated in patients receiving beta blockers due to the additive effects on lowering heart rate (see section 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot siponimodu pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus sakarā ar aditīvu ietekmi uz sirdsdarbības ātruma samazināšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts nodrošinās konsultāciju par siponimoda izraisītu iespējamu teratogēnu risku auglim un nepieciešamām darbībām šī riska mazināšanai.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes checked and siponimod should be discontinued if significant liver injury is confirmed.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis un jāpārtrauc siponimoda lietošana, ja apstiprinās nozīmīgs aknu bojājums.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Mayzent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Latvian: Pirms siponimoda lietošanas uzsākšanas ieteicams noteikt perifēro limfocītu skaitu (PAA), lai nodrošinātu, ka iepriekšējās ārstēšanas imūnā iedarbība (t.i., citopēnija) ir izzudusi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Latvian: Pirms siponimoda terapijas uzsākšanas pacientiem ar negatīvu antivielu testu rezultātu ieteicams veikt pilno vakcinācijas kursu pret vējbakām, pēc kā ārstēšanas uzsākšana jāatliek par 1 mēnesi, lai vakcinācija iedarbotos pilnībā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Latvian: • Ja sievietei ārstēšanas laikā ar siponimodu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
English: For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem stabilu bēta blokatoru devu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī.
English: If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana jāpārtrauc, līdz PML ir izslēgts.
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar SPMS aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās tika novērota biežāk pacientiem, kas saņēma siponimodu (11,3%) salīdzinājumā ar placebo (3,1%), galvenokārt uz aknu transamināžu (ALT/AST) un GGT paaugstināšanās rēķina.
English: • lung function test results showing decreased function
Latvian: • plaušu funkcijas izmeklējumu rezultāti norāda uz samazinātu plaušu funkciju.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.