FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per via parenterale come formulazione con benzatina, il CVMP ha concluso che:
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että:
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei bovini.
Finnish: Mitään saatavissa olevia tutkimuksia ei voida käyttää nautaeläinten varoajan määrittämiseen.
Italian: L'azione battericida della benzilpenicillina è tempo-dipendente (concentrazione-indipendente).
Finnish: Bentsyylipenisilliinin bakterisidinen vaikutus riippuu ajasta (pitoisuudesta).
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
Finnish: YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) tutki useita ilmoituksia ihmisellä ilmenneistä allergisista reaktioista, jotka olivat aiheutuneet penisilliinijäämiä sisältäneen ruoan nauttimisesta.
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
Finnish: Käytettävissä olevissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa ei ole perusteita niille injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien valmisteiden varoajoille, jotka on tällä hetkellä hyväksytty noudatettaviksi jäsenvaltioissa.
Italian: In assenza di dati adeguati per determinare periodi di sospensione appropriati è prudente presumere che i consumatori possono essere esposti a quantità di residui di benzilpenicillina superiori alle quantità massime in seguito all'assunzione di benzilpenicillina benzatina presente nelle formulazioni depot.
Finnish: Koska tiedot eivät riitä asianmukaisen varoajan määrittämiseen ja koska bentsyylipenisilliinibentsatiinia käytetään depotvalmisteina, on varminta olettaa, että kuluttajat voivat altistua MRL-arvon ylittäville bentsyylipenisilliinijäämille.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui superiori agli MRL di 50 µg/kg in un periodo esteso fino a comprendere l'ultimo tempo preso in esame (72 giorni).
Finnish: Näistä puutteista huolimatta yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi MRL-tason 50 µg/kg ylittäviä jäämiä aina viimeiseen mittauskertaan saakka (72 päivää).
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
Finnish: Näin ollen bentsyylipenisilliinibentsatiinin tehosta ei tehty kattavaa arviota saatavissa olevien tietojen pohjalta.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione negli ovini.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää lampaiden varoajan määrittämiseen.
Italian: Pertanto, nel caso della benzilpenicillina, per l'ADI non ci si è basati su una dose senza effetto sull'animale individuata in uno studio di lungo termine nelle specie più sensibili, che costituisce la procedura più frequentemente utilizzata per la fissazione dell'ADI e che rispecchierebbe l'esposizione alla sostanza per tutto l'arco della vita, ma si è adottato un procedimento che consiste nel registrare gli effetti allergici acuti della benzilpenicillina nell'uomo, considerati il fattore più importante nella valutazione della sicurezza della benzilpenicillina.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin ADI-arvoa ei siis ole asetettu herkimmän eläinlajin pitkäaikaistutkimuksessa määritetylle tasolle, jolla vaikutuksia ei ole havaittu (no-observed-effect-level), mikä on yleisin käytäntö ADI-tasoa määritettäessä ja kuvaa koko elinajan altistusta.
Italian: Italia (cont.)
Finnish: Italia (jatk.)
Italian: In seguito a una decisione delle autorità sanitarie irlandesi di sospendere in Irlanda le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti iniettabili a rilascio lento contenenti benzilpenicillina benzatina, essendo stato dimostrato che nei tessuti (siti di iniezione) degli animali trattati la (benzil)penicillina residuava sopra la soglia massima anche oltre il periodo di sospensione, è stato chiesto al CVMP di dire se, considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina benzatina somministrata per iniezione, il periodo di sospensione dovesse essere esteso, nell'interesse della comunità, per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen päätti peruuttaa bentsyylipenisilliinibentsatiinia hitaasti vapauttavien injektiovalmisteiden myyntiluvat Irlannissa, koska niillä hoidettujen eläinten kudoksista (pistoskohdat) oli löydetty (bentsyyli)penisilliinijäämiä yli sallitun rajan vielä varoajan jälkeenkin.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei suini.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää sikojen varoajan määrittämiseen.
Italian: Per i prodotti autorizzati nell'Unione europea non esistono dati scientifici validi che confermino i periodi di sospensione dei farmaci veterinari a lunga azione per uso iniettabile a base di benzilpenicillina benzatina.
Finnish: Pitkävaikutteisista injektoitavista bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole käytettävissä validia tieteellistä tutkimustietoa, jonka pohjalta voitaisiin määrittää varoajat Euroopan unionissa hyväksytyille valmisteille.
Italian: Nome dell'Azienda
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 2270 µg/kg (oltre 45 volte la quantità massima (MRL) di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 42 giorni dopo il trattamento.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 2 270 µg:n/kg jäämiä (yli 45-kertainen MRL-tasoon 50 µg/kg verrattuna) viimeisellä mittauskerralla 42 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Italian: Denominazione commerciale Dosaggio
Finnish: Product Tuotenimi
Italian: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000 mg/ml
Finnish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Italian: flaconcino (vetro)
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Italian: Contenitore primario
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Italian: PC: {numero} [codice prodotto]
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Le alterazioni, osservate alla dose più bassa negli studi di 13 settimane, possono essere classificate come minime e completamente reversibili.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Italian: Non deve usare Beromun se è in gravidanza.
Finnish: Älä käytä Beromun-valmistetta, jos olet raskaana.
Italian: La polvere è da bianca a quasi bianca.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
Italian: Comunque, il trattamento è specificamente un trattamento locoregionale e non è dimostrato che influisca sulla sopravvivenza.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
Finnish: Farmakokinetiikka ILP:ssä
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (raggruppati in base alla probabilità che si verifichino).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Italian: Per informazioni su questo medicinale, contattare il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il tempi di conservazione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e dovrebbero normalmente essere non più lunghi di 24 ore a temperatura di 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia +2 - +8 °C:ssa ellei käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Italian: Se usa più Beromun di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Beromun-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Italian: La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Italian: In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell'ipertensione).
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Italian: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Italian: A loro volta tali modificazioni portano ad uno stato procoagulativo che comporta delle trombosi microvascolari.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del corpo (passaggio sistemico).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Italian: Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Italian: Altri medicinali e Beromun
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Italian: É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Beromun
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Italian: Non deve allattare per almeno sette giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Italian: Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Italian: Soluzione ricostituita La stabilità chimica e fisica in corso d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Italian: Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale.
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Italian: La formulazione non contiene conservanti ed è solamente per uso singolo.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
Italian: In tal modo sono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina.
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Italian: In vivo e in vitro non è stato segnalato alcun effetto mutageno.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
Finnish: Lukuun ottamatta 0,1 µg/kg annosta apinoille 7 päivän ajan, prekliinisissä tutkimuksissa ei pystytty määrittämään NOTEL-arvoa (No Observed Toxic Effect Level).
Italian: Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposti contemporaneamente a tasonermina e interferone gamma.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Italian: Beromun non deve essere somministrato per via sistemica.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
Finnish: ILP:n aikana ja 7-10 päivän ajan sen jälkeen kun sinua hoidetaan sairaalassa, lääkärisi tarkkailee huolellisesti verenpainettasi, verenkiertoa ja haittavaikutuksia.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP.
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Italian: Inoltre, gli animali che, a seguito di un trattamento con tasonermina, rigettano i tumori sperimentali possono sviluppare una immunità specifica contro questo tipo di cellule tumorali.
Finnish: Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica sistemica della tasonermina sono scarse.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Italian: Controindicazioni alla procedura ILP:
Finnish: ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
Italian: È necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i più brevi possibili (20 minuti al massimo).
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Se è necessaria una seconda procedura ILP, il medico deve tenere in considerazione il tasso di leakage della precedente procedura di perfusione.
Finnish: Jos tarvitaan toinen ILP-toimenpide, lääkärin on otettava huomioon aikaisemmassa ILP:ssa ilmennyt merkkiaineen vuotonopeus.
Italian: Le modifiche del circolo comprendono diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni studi, aumento della frequenza cardiaca e diminuzione della contrattilità.
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
Italian: Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Finnish: Raskaus ja imetys.
Italian: È importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella pressione sanguigna sistemica, che possono influenzare la perdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione.
Finnish: On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Italian: L'emivita terminale alla massima dose tollerata per via endovenosa (150 µg/m2) è di 15-30 minuti.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Italian: Con un'analisi statistica per dati appaiati sulla sopravvivenza di pazienti trattati con Beromun e melfalan mediante ILP rispetto a dati storici di confronto non è stato possibile dimostrare nessuna differenza sulla sopravvivenza (p=0,5).
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Italian: Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Italian: Si consigliano espansori di volume e vasopressori.
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Italian: Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione.
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Italian: Beromun e poi melfalan sono iniettati in questo circuito, l'arto malato sarà esposto a Beromun per un tempo totale di 90 minuti.
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Italian: Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.