FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku,
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Estonian: Hüpertensioon Verejooks f
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, volg dan de aanpassingen van het toedieningsschema in Tabel 3 hieronder voor trametinib (zie rubriek 4.4).
Estonian: RPED diagnoosimise korral järgida allpool tabelis 3 toodud trametiniibi annuse muutmise skeemi (vt lõik 4.4).
Dutch: Cohort A N=76
Estonian: Kohort A N=76
Dutch: = niet van toepassing
Estonian: NA = Mittekohalduv
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Estonian: Uurija hinnatud kinnitatud ravivastuse määr oli 15% (95% CI: 4,4, 34,9) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 1,9, 5,2).
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Estonian: • ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van trametinib uitgevoerd.
Estonian: Trametiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Mekinist gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
Estonian: Arst võib suunata teid enne Mekinisti võtmist ja võtmise ajal silmauuringule.
Dutch: Behandeling met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor gastro-intestinale perforatie, zoals een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen naar het maag-darmkanaal en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi dabrafeniibiga tuleb viia läbi ettevaatusega patsientidel, kellel esineb seedetrakti perforatsiooni risk, sealhulgas anamneesis divertikuliit, metastaasid seedetraktis ning kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad seedetrakti perforatsiooni riski.
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (99%) ja meessoost (55%), mediaanvanusega 51 aastat (18% olid ≥65-aastased).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/005
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) ja dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse <1%-l (8/1076) patsientidest.
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Estonian: • Veresuhkrusisalduse suurenemine
Dutch: • Cohort A: Monotherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags), 84 patiënten opgenomen.
Estonian: • kohort A: monoteraapia (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas), kaasati 84 patsienti.
Dutch: Deze mutatie in het gen kan ervoor gezorgd hebben dat de kanker zich heeft ontwikkeld.
Estonian: See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks.
Dutch: De bloeddruk moet gemeten worden op baseline en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met trametinib, waarbij hypertensie waar nodig met standaardbehandeling onder controle wordt gebracht.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne trametiniibiga ravi alustamist ja ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
Estonian: Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid tasakaalus ravirühmade vahel esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Puuduvad raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed (vt lõik 4.2).
Dutch: Mekinist kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt.
Estonian: Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Estonian: Trametiniib kuhjub korduval igapäevasel manustamisel keskmise akumulatsiooni suhtega 6,0 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse puhul.
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Estonian: näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Dutch: Deze controles zijn nodig om te onderzoeken of er zich andere kanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, ontwikkelt in uw lichaam.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 211 said trametiniibi BRAF V600 mutantse melanoomi raviks randomiseeritud avatud III faasi uuringus MEK114267 (METRIC) (vt lõik 5.1).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Estonian: Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Mekinisti alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Dutch: De veiligheid van trametinib bij proefpersonen met predisponerende factoren voor RVO, waaronder niet onder controle gebracht glaucoom of oculaire hypertensie, niet onder controle gebrachte hypertensie, niet onder controle gebrachte diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeits- of hypercoagulabiliteitssyndroom, is niet vastgesteld.
Estonian: Trametiniibi ohutust RVO riskiteguritega (sh ravile halvasti alluv glaukoom või okulaarne hüpertensioon, ravile halvasti alluv hüpertensioon, ravile halvasti alluv diabeet või anamneesis hüperviskoossuse või hüperkoagulatsiooni sündroom) isikutel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • Afbraak van spieren, waardoor spierpijn en nierbeschadiging (rabdomyolyse) veroorzaakt kan worden
Estonian: • Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs).
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Estonian: Annuse muutmine ei soovitatav, kui kõrvaltoimetena esinevad naha lamerakk-kartsinoom või uus esmane melanoom (vt üksikasju dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Trametinib is een in-vitro substraat van de effluxtransporter Pgp.
Estonian: Trametiniib on väljavoolu transporter P-gp substraat in vitro.
Dutch: o als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende geplande dosis dabrafenib die tweemaal daags wordt ingenomen.
Estonian: o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
Dutch: • roodheid van het oog en oogirritatie
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Dutch: U wordt gecontroleerd op hartproblemen in de periode dat u Mekinist inneemt.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati ühte juhusliku üleannustamise juhtu ühekordse 4 mg annusega.
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
Estonian: • Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Estonian: • Energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib zijn niet vastgesteld bij patiënten bij wie het melanoom negatief testte voor de BRAF V600-mutatie.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Estonian: Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Dutch: Pancreatitis Colitis
Estonian: Pankreatiit Koliit
Dutch: Bij jonge ratten werd een toegenomen hartgewicht zonder histopathologie waargenomen bij 0,35 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Estonian: Noortel rottidel täheldati südame kaalu suurenemist ilma koepatoloogiata annustes 0,35 mg/kg/ööpäevas (see on ligikaudu 2 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja põhiline teisene tulemusnäitaja üldine elulemus (overall survival, OS).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Estonian: Enamusel patsientidest oli BRAF V600E mutatsioon (91%).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes osalesid trametiniibi monoteraapia uuringutes ning ligikaudu 24% patsientidest, kes võtsid trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Estonian: Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600.
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
Estonian: Pudel sisaldab desikandi pakikest.
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Estonian: Kui trametiniibi ja dabrafeniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal koos kas hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Estonian: Kui uveiit ei allu paiksele silmaravile, tuleb dabrafeniibi kasutamine katkestada kuni silmapõletiku taandumiseni ning seejärel alustada uuesti dabrafeniibi kasutamist ühe annusetaseme võrra vähendatud annusega.
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Estonian: Kui kasutate trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, tuleb dabrafeniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on rohkem kui 6 tundi aega.
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib bij gebruik in combinatie met trametinib is 150 mg tweemaal daags.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
Estonian: • Nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused"
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Estonian: Teiste ravimite toime trametiniibile: in vivo ja in vitro andmed näitavad, et teised ravimid ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi farmakokineetikat.
Dutch: • het gevoel van hartkloppingen of een snelle of onregelmatige hartslag
Estonian: • südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
Dutch: Tekenen of symptomen van rabdomyolyse zijn een indicatie voor een grondige klinische evaluatie en behandeling volgens de richtlijnen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Dutch: Meestal blijft het bij plaatselijke huidveranderingen die operatief verwijderd kunnen worden en kan de behandeling met Mekinist en dabrafenib zonder onderbreking voortgezet worden.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Estonian: BSEP inhibeerimine ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi plasmakontsentratsiooni, kuid tugeval maksa P-gp inhibeerimisel ei saa välistada trametiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
Estonian: • Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langusega patsientidel tuleb trametiniibi kasutada ettevaatlikult.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Dutch: In een onderzoek bij honden waarbij trametinib en dabrafenib gedurende 4 weken in combinatie werden gegeven, werden verschijnselen van gastro-intestinale toxiciteit en afgenomen lymfoïde cellulariteit van de thymus waargenomen bij lagere blootstellingen dan bij honden die alleen trametinib kregen.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Dutch: Graad 4
Estonian: 4. raskusaste
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Estonian: Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u long- of ademhalingsproblemen krijgt of uw symptomen verergeren zoals:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Dutch: • Als u een dosis Mekinist of dabrafenib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Mekinist die eenmaal daags wordt ingenomen.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Estonian: Korduvate annuste uuringutes täheldati trametiniibi manustamise järgselt toimeid peamiselt nahas, seedetraktis, vereloomesüsteemis, luudes ja maksas.