FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Romanian: Pacienți cu hemofilie dobândită
Slovak: - Pyrexia
Romanian: - Cefalee
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra na injekčnú liekovku bez jeho vybratia z ochranného obalu.
Romanian: Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Romanian: • Repetați procedura cu numărul suplimentar corespunzător de flacoane, flacoane de solvent/seringi preumplute și adaptoare pentru flacoane.
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Romanian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 - 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât doza recomandată.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Romanian: Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky.
Romanian: Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Romanian: Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
Slovak: Rekonštitúcia prášku s rozpúšťadlom
Romanian: Reconstituiţi pulberea cu solventul
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku
Romanian: • 1 adaptor de flacon
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšie podanie NovoSeven po počiatočnej dávke, môže byť podané.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2ºC - 8ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Romanian: Dacă nu îl utilizaţi imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon cu adaptorul de flacon și seringa ataşată, în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Slovak: Text na škatuľke
Romanian: În flacon
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoSeven
Romanian: Solvent pentru NovoSeven
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Romanian: Doze şi intervalul dintre doze
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Slovak: Naskrutkujte nástavec piesta v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
Slovak: Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný), keď sa rozpustí v rozpúšťadle.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat.
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Slovak: Ak užívate aj lieky s faktorom VIII alebo IX, povedzte to lekárovi predtým, než začnete používať NovoSeven.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
Slovak: NovoSeven návod na použitie
Romanian: NOVOSEVEN INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR
Slovak: NovoSeven s práškom a rozpúšťadlom musia mať pri príprave izbovú teplotu.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
Slovak: Držte piest stlačený dole a jemne krúžte, až sa rozpustí všetok prášok.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Slovak: Tvorba inhibičných protilátok proti lieku NovoSeven bola hlásená v post-marketingových observačných registroch u pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII.
Romanian: În cadrul unui registru observaţional după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată dezvoltarea anticorpilor inhibitori la NovoSeven la pacienţii cu deficit congenital de FVII.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Romanian: Nu ridicaţi adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateţi capacul protector.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Slovak: u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
Romanian: 85% la pacienți cu rezultat pozitiv sau negativ la testul de anticorpi ai trombocitelor.
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din rapoartele studiilor clinice ṣi spontane (post-marketing) Sistem MedDRA pe aparate, sisteme ṣi organe
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul întors invers, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: 2) O singură injecţie de 270 µg/kg corp.
Slovak: Závit
Romanian: Alăptarea
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină,
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Slovak: - Nauzea
Romanian: - Greaţă
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Romanian: Aruncaţi seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
Romanian: 1 flacon cu pulbere
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu alebo
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Slovak: Ak používate adaptér na injekčnú liekovku sklopte injekčnú striekačku, aby ste oddelili injekčnú liekovku.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, naskrutkujte ju pevne na injekčnú striekačku.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, înşurubaţi ferm acul în seringă.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky sklopením dolu, až kým sa nezlomí perforácia.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Romanian: Întoarceţi seringa cu flaconul în sus.
Slovak: Iné lieky a NovoSeven
Romanian: NovoSeven împreună cu alte medicamente
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a naplnená injekčná striekačka obsahuje číry bezfarebný roztok.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z plastu z injekčnej liekovky.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Slovak: Pomalým stlačením piestu vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea în până la 1 din 100 episoade de tratament)
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku s adaptérom na injekčnú liekovku alebo s ihlou na miešanie na injekčnú liekovku s práškom.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Slovak: Podávanie injekčného roztoku
Romanian: Injectarea soluţiei
Slovak: Ak sa dotknete hrotu na adaptéri injekčnej liekovky, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Slovak: Vysvetlite, že užívate NovoSeven.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Nu păstraţi soluţia fără acordul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu alebo
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire sau
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Slovak: EU číslo
Romanian: Numărul (UE)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Slovak: EU/1/12/775/001
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie