FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Bulgarian: Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин"
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Bulgarian: Да не се използва, ако има промяна в цвета или наличие на видими частици.
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Onpattro, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering bij 18 maanden t.o.v.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво до 18 месеца в скора по модифицираната
Dutch: Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
Dutch: • Verstopte of lopende neus (rhinitis)
Bulgarian: запушен нос или хрема (ринит)
Dutch: • Trek met een steriele injectiespuit de benodigde hoeveelheid gefilterde Onpattro uit de steriele flacon op.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем филтриран Onpattro от стерилния контейнер със стерилна спринцовка.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура до 25°C за период до 14 дни.
Dutch: de baseline van <0 punten) ervaarde 56,1% van de met Onpattro behandelde patiënten versus 3,9% van de met de placebo behandelde patiënten een verbetering in de mNIS+7 (p < 0,001).
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
Dutch: Vereiste premedicatie
Bulgarian: Необходима премедикация
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж.
Dutch: Bij zogende ratten werd er geen patisiran in de melk aangetroffen, maar er werden wel kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in de melk aangetroffen (maximaal 7% van de concentratie in het plasma van de moeder op dat moment).
Bulgarian: При плъхове в лактация патирисан не се открива в млякото, въпреки че се установяват малки количества от липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG (до 7% от съпътствщите плазмени концентрации при майката).
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Bulgarian: Лечението с Onpattro намалява нивата на серумен TTR, което води до намалени серумни нива на ретинол-свързващ протеин и витамин А.
Dutch: Patisiran en de lipidecomponenten vertonen lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek met chronische dosering bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Bulgarian: Патисиран и липидните компоненти показват линейна и независима от времето фармакокинетика при многократно приложение по схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Dutch: Om die reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Onpattro wordt gestart en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Поради това трябва да се изключи бременност преди започване на Onpattro и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Bulgarian: При 78,6% от пациентите, лекувани с Onpattro, първите РСИ възникват по време на първите 2 инфузии.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij Natriumchloride
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Bulgarian: Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
Dutch: • Onpattro wordt geleverd in verpakkingen van elk één injectieflacon.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
Bulgarian: Преди всяка инфузия Onpattro ще получавате лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Dutch: • Onpattro moet via een veilige en vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Bulgarian: Onpattro трябва да се прилага чрез свободно течаща система с венозен достъп.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението с Onpattro.
Dutch: Vertel het uw arts als u ongepland zwanger raakt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар в случай на непланирана бременност.
Dutch: De Norfolk QoL-DN-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerd) heeft domeinen met betrekking tot de dunne zenuwvezels, de dikke zenuwvezels, de functie van de autonome zenuwen, symptomen en algemene dagelijkse levensverrichtingen, met een totale score die ligt tussen de -4 en 136, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
Bulgarian: включва области, свързани с малки влакна, големи влакна и автономна функция на нервите, симптоми и дейности от ежедневния живот с общ скор вариращ от -4 до 136, където по-висок скор показва влошено качество на живот.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte of matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Bulgarian: Ако пропуснете назначен час за прилагане на Onpattro, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра кога да запишете следващ час.
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state distributievolume (Vss) van patisiran, DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG respectievelijk 0,26±0,20 l/kg, 0,47±0,24 l/kg en 0,13±0,05 l/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на патисиран, DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG е съответно 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg и 0,13 ± 0,05 l/kg.
Dutch: SD, standaarddeviatie; LS-gemiddelde, gecorrigeerde gemiddelde; SEM, standaardfout van het gemiddelde; BI, betrouwbaarheidsinterval; NIS-W, NIS-zwakte (spierkracht); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (door de patiënt gerapporteerde vermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren); 10 meter looptest (loopsnelheid); mBMI, gemodificeerde body-mass index (voedingstoestand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (door de patiënt gerapporteerde symptomenscore)
Bulgarian: Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor een klinische behandeling van IRR's.
Bulgarian: За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Bulgarian: 1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Bulgarian: Може да се обмисли инфузия на Onpattro в домашни условия за пациенти, които са понесли добре поне 3 инфузии в клиниката.
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Dutch: Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state plasmaklaring (CLss) van patisiran 3,0±2,5 ml/uur/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Bulgarian: 3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Dutch: Vitamine A-tekort
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Dutch: • Vaak (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Dutch: De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht, om de 3 weken via intraveneuze (i.v.)
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: Hoeveel Onpattro wordt toegediend
Bulgarian: Колко Onpattro трябва да се прилага
Dutch: Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron polyethersulfon (PES) in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Bulgarian: Пол и раса
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van DLin-MC3-DMA was 2,1±0,8 ml/u/kg.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на DLin-MC3-DMA в стационарно състояние е 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортирането на витамин
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Dutch: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoaat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen) DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Bulgarian: хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
Bulgarian: Изчисленият среден ± SD CLss на PEG2000-C-DMG в стационарно състояние е 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Dutch: Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Bulgarian: Качеството на продукта не е засегнато от наличието на такова отлагане.
Dutch: • intraveneus toegediend corticosteroïd (dexamethason 10 mg of equivalent)
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Dutch: Binnen 10 tot 14 dagen na een enkele dosis van 300 microgram Onpattro per kg nam de gemiddelde serum-TTR met ongeveer 80% af.
Bulgarian: Средният серумен TTR се понижава с около 80% за 10 до 14 дни след единична доза от 300 µg/kg Onpattro.
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Bulgarian: замаяност или прималяване (вертиго)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Dutch: Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 10 mg patisiran en dat is geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Dutch: Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie dient de intraveneuze toedieningsset te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), zodat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Bulgarian: Тип I с хлоробутилова запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Dutch: infusies met Onpattro krijgen zonder IRR's voordat de corticosteroïde-premedicatie wordt verlaagd.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни i.v. инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Bulgarian: При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
Dutch: 10 meter looptest (m/sec)c p<0,001
Bulgarian: (m/sec)c p < 0,001
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите.
Dutch: de baseline), tegenover bij 10,4% van de met de placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: QoL-DN спрямо изходната стойност < 0 точки) в сравнение с 10,4% от лекуваните с плацебо пациенти.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Dutch: Als deze waarden te laag zijn, moeten ze zijn hersteld tot normale waarden en zouden eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort moeten zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: А и тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) през ранните етапи на бременността (вж. точка 5.3).
Dutch: Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com