FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: acanthosis nigricans, droge huid, hyperpigmentatie, vlekkerige uitslag, zweten (nacht- of koud zweet), blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μελανίζουσα ακάνθωση, ξηροδερμία, υπέρχρωση, κηλιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας), φυσαλιδώδες ή φλυκταινοπομφολιγώδες εξάνθημα.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Άγχος, αϋπνία.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Trevaclyn gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία Κινέζων ασθενών με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα με δόσεις σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Dutch: Hartaandoeningen: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen, palpitaties, tachycardie.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
Greek: • κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), φάρμακα που βοηθούν στο να προλαμβάνεται η δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trevaclyn 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ /λαροπιπράντη
Dutch: Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια.
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Όχι Συχνές
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: migraine, syncope.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ημικρανία, συγκοπή.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Dutch: 84 tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Koud gevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη .
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Maar er zijn bij patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte zijn overgezet naar equivalente doses langwerkend nicotinezuur gevallen van ernstige levertoxiciteit opgetreden, waaronder foudroyante levernecrose.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Dutch: Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden:
Greek: Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Trevaclyn.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη.
Dutch: Effect op urinezuur
Greek: Επίδραση στο ουρικό οξύ
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALT) gezien.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, myalgie.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Ρινίτιδα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte
Greek: 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Bij ratten en konijnen passeert laropiprant de placentabarrière.
Greek: Η λαροπιπράντη διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Dutch: Daarom moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Greek: Συνεπώς, το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για ουρική αρθρίτιδα.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2008.
Dutch: Overige informatie over Trevaclyn:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevaclyn:
Dutch: Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Trevaclyn σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Dutch: De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Trevaclyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREVACLYN Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
Dutch: Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ενώ δεν επιτρέπεται ο διαχωρισμός, το σπάσιμο, ο θρυμματισμός ή το μάσημα του δισκίου.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Greek: Το Trevaclyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Trevaclyn (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με μόνο Trevaclyn (μείωση 17%) ή μόνο σιµβαστατίνη (μείωση 37%).
Dutch: Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Greek: Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Dutch: Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται από το δισκίο με διαφορετικό ρυθμό σε διάστημα κάποιων ωρών.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με μείωση 1% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της ερυθρότητας στο δέρμα.
Dutch: De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
Greek: Η δόση έναρξης του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Greek: Όταν αναστέλλονται οι υποδοχείς, η PGD2 δεν μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, γεγονός που μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και την ένταση της έξαψης.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Greek: Η ερυθρότητα που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Greek: Τι είναι το Trevaclyn;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trevaclyn verleend.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Trevaclyn.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα της έξαψης με τη χρήση ειδικά σχεδιασμένου ερωτηματολογίου.
Dutch: Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Trevaclyn σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Dutch: Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Greek: Το Trevaclyn ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, η έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα, χωρίς τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Greek: Tα δισκία Trevaclyn περιέχουν μία στρώση λαροπιπράντης και μια άλλη στρώση νικοτινικού οξέος.
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevaclyn;
Dutch: Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Dutch: Hoe werkt Trevaclyn?
Greek: Πώς δρα το Trevaclyn;
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται μόνο του (ως μονοθεραπεία) αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1.398 ασθενείς.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Dutch: Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Greek: Η έξαψη αξιολογήθηκε με τη χρήση του ερωτηματολογίου για τα συμπτώματα της έξαψης.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στρώση και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Dutch: Elke 3 maanden toedienen
Greek: Χορηγείτε κάθε 3 μήνες
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει σχετικά με το πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Dutch: Week 19 tot en met week 24
Greek: Εβδομάδα 19 έως και Εβδομάδα 24
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2014
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
Greek: Κανένα από τα περιστατικά αυτά δεν ήταν σοβαρό ή δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Greek: Τοποθετήστε σε μία καθαρή επιφάνεια.
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Laatste dosis TREVICTA (week 0)
Greek: Τελευταία δόση TREVICTA (Εβδομάδα 0)
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Dutch: > 9 maanden
Greek: > 9 μήνες
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: 1 maand na dag 8
Greek: 1 μήνα μετά την ημέρα 8
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
Greek: Η βελόνα ασφαλίζει μόλις ακουστεί ένα «κλικ».
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
Greek: Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με το γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ., όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
Greek: 4 μήνες έως 9 μήνες
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
Greek: Μην την αποθηκεύετε για μελλοντική χρήση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.