FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon, 100 mg/5 ml 1 flacon, 400 mg/20 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met een lage dosis van 40 mg/week oraal of intraveneus toegediende dexamethason (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten >75 jaar of met een body mass index [BMI] van <18,5).
Romanian: Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven en de rest de dag na de infusie.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei, iar restul dozei s-a administrat în prima zi după perfuzie.
Dutch: Er hebben zich ernstige reacties voorgedaan, waaronder bronchospasme, hypoxie, dyspneu, hypertensie, larynxoedeem en longoedeem.
Romanian: Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Dutch: Deze interferentie kan bij sommige patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne invloed hebben op de bepaling van de complete respons en van de ziekteprogressie.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (schema met cycli van 4 weken) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
Dutch: Bij de responders was de mediane tijd tot respons 1,05 maanden (bereik: 0,2 tot 12,1 maanden) in de DRd-groep en 1,05 maanden (bereik: 0,3 tot 15,3 maanden) in de Rd-groep.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
Dutch: U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
Dutch: • piepende ademhaling.
Romanian: • respirație șuierătoare
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 73 jaar (bereik: 45 tot 90 jaar) en 44% van de patiënten was ≥75 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Dutch: elke week (in totaal 8 doses)
Romanian: săptămânal (8 doze în total)
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Romanian: Alte simptome frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: om de twee weken (in totaal 8 doses)
Romanian: la interval de două săptămâni (8 doze în total)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar) en 12% van de patiënten was ≥75 jaar.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
Romanian: săptămânal (6 doze în total)
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Dutch: Op de dagen met de infusie van DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven.
Romanian: În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
Dutch: Tabel 3: Behandelschema voor DARZALEX in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason ([VTd]; behandelschema met cycli van 4 weken) Behandelfase
Romanian: Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DARZALEX 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie daratumumab
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă daratumumab
Dutch: Pre-infusiemedicatie moet toegediend worden voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX teneinde het risico op IRR's te verkleinen.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie Înainte de tratamentul cu DARZALEX se vor administra medicații pre-perfuzie pentru a reduce riscul de RLP.
Dutch: Combinatiebehandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) bij patiënten die in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie (ASCT):
Romanian: Tratamentul în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienții eligibili pentru transplant autolog cu celule stem (TACS):
Dutch: Deel 1 vergeleek inductie- en consolidatiebehandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, thalidomide en dexamethason (D-VTd) enerzijds met behandeling met bortezomib, thalidomide en dexamethason (VTd) anderzijds bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Romanian: Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
Dutch: Startverpakking: 11 injectieflacons (6 x 5 ml-injectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Pachet de iniţiere: 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml)
Dutch: • uitdroging
Romanian: • constipație
Dutch: Odds ratio met 95%-BI P-waarde
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
Romanian: Acest lucru poate duce la un rezultat fals pozitiv al testelor EPS și IFS la pacienții cu proteină mielomului IgG
Dutch: Verklaring: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; Pd=pomalidomidedexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethason.
Romanian: Legenda: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametazonă;
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 65 jaar (bereik: 34 tot 89 jaar) en 11% van de patiënten was ≥75 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
Romanian: Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
Dutch: In totaal werden 737 patiënten gerandomiseerd: 368 naar de DRd-arm en 369 naar de Rd-arm.
Romanian: A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
Dutch: Er werden vier populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd ter beschrijving van de farmacokinetische kenmerken van daratumumab en ter evaluatie van de invloed van covariabelen op de dispositie van daratumumab bij patiënten met multipel myeloom; analyse 1 (n=223) werd uitgevoerd bij patiënten die DARZALEX-monotherapie kregen, terwijl analyse 2 (n=694), analyse 3 (n=352) en analyse 4 (n=355) werden uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Romanian: Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
Dutch: Combinatietherapie:
Romanian: Tratament asociat:
Dutch: In deze subgroep werd de mediane PFS niet bereikt in de D-VMP-groep en was deze 17,9 maanden in de VMP-groep (HR=0,56, 95% BI: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Romanian: În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SFP din analiza primară în Studiul MMY3007
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
Romanian: • mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 37,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
Dutch: Studie MMY3007, een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase III-studie, vergeleek de behandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (D-VMP), met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Romanian: Studiul MMY3007, un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ, a comparat tratamentul cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (D-VMP) cu tratamentul cu VMP la pacienți cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Romanian: Criteriul final de evaluare privind eficacitatea (conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielom) IÎ=interval de încredere;
Dutch: Tablettencontainer (HDPE)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală Flacon (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 november 2011 Datum van laatste verlenging: 16 augustus 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Dutch: Datum van opening:_____________
Romanian: Data deschiderii:_______________
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Dutch: Desloratadine hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Dutch: Datum van opening:___________
Romanian: Data deschiderii:___________
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de tablettencontainer: 3 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool etilic și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antihistaminica voor systemisch gebruik, ATC-code: R06AX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van desloratadine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Dutch: Wat is Dasselta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het gebruik van Dasselta wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Hoe werkt Dasselta?
Romanian: Cum funcţionează Dasselta
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Romanian: Hipromeloză (E 464) Macrogol
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine- H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Romanian: După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Dutch: Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Dasselta met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Romanian: Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met desloratadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Romanian: Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la valori comparabile de expunere la desloratadină.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Romanian: Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.
Dutch: Niet bekend Toegenomen eetlust
Romanian: Cu frecvență necunoscută Apetit alimentar crescut
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool etilic.
Dutch: ETIKET
Romanian: ETICHETĂ
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Dutch: De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Romanian: Tratamentul cu desloratadină a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Dasselta is één tablet eenmaal per dag.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/001 10 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/002 20 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/005 90 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/006 100 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/007 250 filmomhulde tabletten: EU/1/11/739/008
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002 20 comprimate filmate: EU/1/11/739/003 30 comprimate filmate: EU/1/11/739/004 50 comprimate filmate: EU/1/11/739/005 90 comprimate filmate: EU/1/11/739/006 100 comprimate filmate: EU/1/11/739/007 250 comprimate filmate: EU/1/11/739/008
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) laten geen malformatie of foetale/neonatale toxiciteit van desloratadine zien.
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: - vermoeidheid, - droge mond, - hoofdpijn.
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Romanian: Dasselta este disponibilă în cutii cu blistere a 7, 10, 20, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane cu 250 comprimate filmate.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - langzame hartslag, - verandering in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - bătăi rare ale inimii - schimbare a modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate.