FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van hypoglykemie wanneer vildagliptine 50 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan glimepiride, 1,2% versus 0,6% voor een placebo + glimepiride.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca hipoglikemije 1,2 %, če so 50 mg vildagliptina enkrat dnevno dodali zdravljenju z glimepiridom, v primerjavi z 0,6 % pri zdravljenju z glimepiridom in placebom.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku) in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Slovenian: Dogodki, ki so jih ocenili kot kardiovaskularne, so bili približno enako pogosti v obeh študijskih skupinah.
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 52 tednov, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z gliklazidom (v povprečnem dnevnem odmerku 229,5 mg) pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo ob zdravljenju z metforminom (z izhodiščnim odmerkom metformina 1928 mg/dan).
Dutch: Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Slovenian: Poleg navedenega skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov, v kontroliranih preskušanjih z vildagliptinom v monoterapiji, pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, ni bila večja (0,3 %) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %) ali primerjalna zdravila
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo podatkov o dogodkih, ki so jih neodvisno in prospektivno ocenili kot kardiovaskularne v 37 kliničnih študijah faze III in IV z monoterapijo in s kombinacijo zdravil, ki so trajale do več kot 2 leti (s povprečnim trajanjem izpostavljenosti vildagliptinu 50 tednov, primerjalnim zdravilom pa 49 tednov).
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Slovenian: 112 tablet.
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Galvus pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Slovenian: Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o kožnih spremembah, med drugim o mehurčastem izpuščaju in razjedah na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In de subgroepen behandeld met insuline met of zonder gelijktijdige metformine was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c respectievelijk -0,63% en -0,84%.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali insulin in sočasno metformin, je povprečno znižanje vrednosti HbA1c z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,63 %, v skupini brez sočasne uporabe metformina pa 0,84 %.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Galvus dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Dutch: De daling in HbA1c gemeten bij patiënten met een uitgangswaarde van ≥10,0% was groter.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10.0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvusbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalihTo je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: Vertragingen van de intracardiale pulsgeleiding zijn waargenomen bij honden met een geeneffectdosering van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Slovenian: Pri psih so opažali upočasnjeno prevajanje impulzov v srcu, pri tem je bil odmerek brez učinka 15 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na Cmax).
Dutch: Een gemiddelde gewichtstoename van +1,9 kg werd gezien bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon toegevoegd aan metformine vergeleken met +0,3 kg bij degenen die behandeld werden met vildagliptine toegevoegd aan metformine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali pioglitazon, je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 1,9 kg v primerjavi z povečanjem za 0,3 kg pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali vildagliptin.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet door leeftijd beïnvloed.
Slovenian: Starost ne vpliva na inhibicijo DPP-4 z vildagliptinom.
Dutch: In een 24 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met pioglitazon (30 mg eenmaal daags) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 2020 mg).
Slovenian: V 24-tedenskem preskušanju so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) s pioglitazonom (30 mg enkrat dnevno) pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo ob zdravljenju z metforminom (s povprečnim dnevnim odmerkom 2020 mg).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Dutch: De sterkere verhoging in de insuline/glucagon verhouding tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Slovenian: Pri hiperglikemiji zaradi zvišanih koncentracij hormonov inkretinov pride do dodatnega zvišanja razmerja insulin/glukagon, kar povzroči zmanjšanje tvorbe glukoze v jetrih na tešče in po obroku, to pa zniža koncentracije glukoze v krvi.
Dutch: Vildagliptine bleek niet mutageen in conventionele in vitro en in vivo testen voor genotoxiciteit.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti in vitro in in vivo vildagliptin ni bil mutagen.
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Pri podganah so opažali zvišano incidenco valovite deformacije reber v povezavi s parametri zmanjšane telesne mase mater, pri tem je bil odmerek brez učinka 75 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 10-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
Slovenian: Več kot 1.900 bolnikov, ki so prejemali odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno, je bilo starih 65 let ali več.
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Slovenian: Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: In vergelijkende, gecontroleerde monotherapieonderzoeken kwam hypoglykemie soms voor, gerapporteerd bij 0,4% (7 van 1.855) van de patiënten behandeld met vildagliptine 100 mg per dag, in vergelijking met 0,2% (2 van 1.082) van de patiënten in de groepen die een actieve comparator of placebo kregen toegediend, terwijl er geen serieuze of ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Slovenian: O njej so poročali pri 0,4 % (7 od 1.855) bolnikov, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno, v primerjavi z 0,2 % (2 od 1.082) bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo ali placebo.
Dutch: Er is onderzoek verricht naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Slovenian: Pri podganah so opravili študijo razvoja pred rojstvom in po njem.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Galvus uživa s hrano ali brez nje.
Dutch: De verandering in lichaamsgewicht was voor vildagliptine +0,1 kg vergeleken met +1,4 kg voor gliclazide.
Slovenian: Pri uporabi vildagliptina je prišlo do povečanja telesne mase za 0,1 kg v primerjavi s povečanjem telesne mase za 1,4 kg pri uporabi gliklazida.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,9 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,53 %).
Dutch: In de totale populatie was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname -0,72% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
Slovenian: V celotni populaciji je povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,72 %.
Dutch: Hoe ziet Galvus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Galvus in vsebina pakiranja
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 50 mg per dag plus een sulfonylureumderivaat, was de totale incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen 0,6% in de vildagliptine 50 mg plus sulfonylureumderivaatgroep t.o.v.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 50 mg vildagliptina in sulfoniluree je bila skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov 0,6 % v skupini, ki je prejemala 50 mg vildagliptina s sulfonilureo, v primerjavi z 0 % v skupini, ki je skupaj s sulfonilureo prejemala placebo.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Galvus dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Slovenian: Vildagliptin je po 16 tednih statistično značilno bolj znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom (z razliko 0,6 %) od povprečne vrednosti ob izhodišču 7,8 %.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,7 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,56 %).
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične okvare ledvic, opredeljenimi z očistkom kreatinina (blaga okvara: 50 do < 80 ml/min, zmerna okvara: 30 do < 50 ml/min in huda okvara: < 30 ml/min) so izvedli odprto študijo večkratnih odmerkov za oceno farmakokinetike nižjega terapevtskega odmerka vildagliptina (50 mg enkrat dnevno) v primerjavi s farmakokinetiko pri normalnih zdravih kontrolnih osebah.
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn verzameld bij een totaal van 3.784 patiënten die behandeld werden met vildagliptine met een dagelijkse dosering van 50 mg (eenmaal daags) of 100 mg (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) in gecontroleerde onderzoeken die tenminste 12 weken duurden.
Slovenian: Podatki o varnosti so pridobljeni iz kontroliranih preskušanj, ki so trajala vsaj 12 tednov, zajemala pa so skupno 3.784 bolnikov, ki so prejemali vildagliptin v dnevnem odmerku 50 mg (enkrat dnevno) ali 100 mg (50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno).
Dutch: De gemiddelde verlagingen waren -1,20% voor vildagliptine en -1,48% voor rosiglitazon bij patiënten met een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,7%.
Slovenian: Pri bolnikih s povprečno izhodiščno vrednostjo HbA1c 8,7 % je pri vildagliptinu prišlo do povprečnega znižanja za 1,20 %, pri rosiglitazonu pa za 1,48 %.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst, en van voorbijgaande aard onder voortgezette vildagliptine behandeling.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi in so izzveneli kljub nadaljevanju zdravljenja z vildagliptinom.
Dutch: Hoe moet u Galvus innemen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Slovenian: • občasni: glavobol, zaprtje, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi), bolečine v sklepih, nizka koncentracija glukoze v krvi
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in tiazolidindiona niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala placebo.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij hormonov inkretinov vildagliptin okrepi občutljivost celic beta za glukozo, kar izboljša od glukoze odvisno izločanje insulina.
Dutch: De gemiddelde verlagingen van de uitgangswaarde-HbA1c van 8,4% waren -0,9% voor vildagliptine toegevoegd aan metformine en -1,0% voor pioglitazon toegevoegd aan metformine.
Slovenian: Pri dodajanju vildagliptina metforminu je prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,9 % od izhodiščne vrednosti 8,4 %, pri dodajanju pioglitazona metforminu pa do znižanja za 1,0 %.
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP-4 deficiënte ratten.
Slovenian: Glede na izsledke in vivo študije na podganah s pomanjkanjem DPP-4 kaže, da DPP-4 deloma sodeluje pri hidrolizi vildagliptina.
Dutch: Een geen-effectniveau is niet vastgesteld.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Dutch: Als drievoudige orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat en metformine indien dieet en beweging plus tweevoudige therapie met deze geneesmiddelen onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Slovenian: kot trotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - s sulfonilureo in metforminom pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in dvojno kombinacijo sulfoniluree in metformina.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metformina niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus samo:
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Slovenian: V dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanjih s placebom ali s primerjalnim zdravilom, med katerimi so nekatera trajala tudi več kot 2 leti, je bilo vključenih več kot 15.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Constipatie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Slovenian: Bolezni prebavil občasni zaprtje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo vildagliptin v kombinaciji s sulfonilureo, je lahko tveganje za hipoglikemijo povečano, zato je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde afname was -0,76% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % je z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,76 %.
Dutch: • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
Slovenian: Odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno je prejemalo več kot 5.000 moških in več kot 4.000 žensk.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Dutch: VOUWDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Slovenian: Vildagliptina se ne da odstaniti s hemodializo, vendar je s hemodializo mogoče odstraniti glavni hidrolizni metabolit (LAY
Dutch: • Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Slovenian: • občasni: glavobol, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Slovenian: • če se zdravite z dializo,
Dutch: De AUC van de metabolieten LAY151 en BQS867 nam gemiddeld toe met ongeveer een factor 1,5, 3 en 7 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro je bila AUC vildagliptina v povprečju 1,4-krat, 1,7krat oziroma 2-krat večja od vrednosti pri normalnih zdravih osebah, AUC presnovkov LAY151 in BQS867 pa sta bili pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic v povprečju 1,5-krat, 3krat oziroma 7-krat večji.
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Slovenian: Lahko se uporablja na naslednje načine:
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Slovenian: Nekateri bolniki so jemali tudi metformin.
Dutch: Galvus vildagliptine
Slovenian: Galvus vildagliptin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EPAR summary for the public
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Galvus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. septembra 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči dveh tablet (100 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Galvus:
Dutch: Overige informatie over Galvus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galvus
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hujšim ledvičnim obolenjem znaša priporočeni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.