FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer.
Croatian: Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Croatian: Liječnici trebaju upoznati bolesnike s ranim znakovima i simptomima herpesa zostera, te ih upozoriti da liječenje treba započeti čim je moguće prije.
Danish: Ved PV skal behandlingen også afbrydes, hvis hæmoglobin er under 8 g/dl.
Croatian: PV-a, liječenje također treba prekinuti kada je hemoglobin ispod 8 g/dl.
Danish: C]-mærket ruxolitinib, givet til sunde, voksne forsøgspersoner, skete elimineringen hovedsagelig via metabolisering, hvorved 74% af radioaktiviteten udskiltes i urin og 22% via fæces.
Croatian: C]-označenog ruksolitiniba u zdravih odraslih ispitanika, eliminacija je uglavnom bila putem metabolizma, pri čemu je 74% radioaktivnosti bilo izlučeno u mokraću te 22% putem stolice.
Danish: Derfor forventes der ikke en stigning i eksponeringen af CYP3A4-substrater ved kombination med ruxolitinib.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju dozu Jakavija.
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali splenomegaliju, palpabilnu najmanje 5 cm ispod rebrenog luka i kategoriju rizika umjereni-2 ili visoki rizik na temelju kriterija Međunarodne radne skupine (engl.
Danish: Doserne kan titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt.
Croatian: Doze se mogu titrirati na temelju sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Danish: I kliniske undersøgelser absorberes ruxolitinib hurtigt efter oral administration med maksimal plasmakoncentration (Cmax) ca. 1 time efter indtagelse af dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ruksolitinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, pri čemu je najviša koncentracija u plazmi (Cmax) bila postignuta otprilike 1 sat nakon uzimanja doze.
Danish: Der var en rapport om CTCAE grad 3 postherpetisk neuralgi blandt PV-patienter.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj postherpetske neuralgije stupnja 3 prema CTCAE-u među bolesnicima s PV-om.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Croatian: PVC/PCTFE/Aluminij blister pakiranja koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Danish: Dosisproportionaliteten vistes i enkelt- og flerdosisstudierne.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je u ispitivanjima s jednokratnim i višekratnim dozama.
Danish: Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (RESPONSE) er gennemført med 222 patienter med PV, som var refraktære over for eller ikke tålte hydroxycarbamid, defineret ved Europæisk Leukæmi Nets (ELN) internationale arbejdsgruppes publicerede kriterier.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3 (RESPONSE) bilo je provedeno na 222 bolesnika s PV-om koji su imali otpornost na hidroksiureju ili je nisu podnosili, definirano temeljem objavljenih kriterija međunarodne radne skupne Europske mreže za leukemiju (ELN).
Danish: Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer.
Croatian: Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica.
Danish: Clearance var 12,7 l/t hos PV-patienter med en inter-individuel variation på 42%, og der var tilsyneladende ingen forbindelse mellem oral clearance og køn, patientalder eller race baseret på en populationsfarmakokinetisk evaluering hos PVpatienter.
Croatian: Klirens je bio 12,7 l/h u bolesnika s PV-om, uz varijabilnost između ispitanika od 42% te nije bilo očite povezanosti između oralnog klirensa i spola, bolesnikove dobi ili rase, temeljeno na procjeni populacijske farmakokinetike u bolesnika s PV-om.
Danish: Ruxolitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 (>50%) med yderligere bidrag fra CYP2C9.
Croatian: Ruksolitinib se uglavnom metabolizira putem CYP3A4 (>50%), uz dodatni doprinos CYP2C9.
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ruxolitinib/metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ruksolitinib i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
Croatian: Nema poznatog lijeka za predoziranje Jakavijem.
Danish: Meget almindelig a
Croatian: Vrlo često a
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Croatian: Moguće je da je kod pojedinačnih bolesnika potrebno povećanje doze ruksolitiniba kada se započinje liječenje snažnim induktorom enzima.
Danish: Hvis effekten anses for utilstrækkelig, og blodtallene er passende, kan dosis øges med maksimalt 5 mg to gange dagligt op til en maksimaldosis på 25 mg to gange dagligt.
Croatian: Ako se djelotvornost smatra nedostatnom, a krvna slika je primjerena, doze se mogu povećavati za najviše 5 mg dvaput na dan, do najveće doze od 25 mg dvaput na dan.
Danish: Efter afbrydelse af eller ophør med Jakavi kan myelofibrosesymptomerne vende tilbage over en periode på ca. en uge.
Croatian: Nakon privremenog ili trajnog prekida uzimanja Jakavija simptomi MF-a mogu se vratiti tijekom razdoblja od otprilike tjedan dana.
Danish: I klinisk relevante koncentrationer hæmmer ruxolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en stærk induktor af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4, baseret på in vitro studier.
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, ruksolitinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nije snažan CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 induktor na temelju in vitro ispitivanja.
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
Croatian: Slika 1 Bolesnici koji su postigli mjeru primarnog ishoda i komponente mjere primarnog ishoda u 32. tjednu
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Croatian: Liječenje Jakavijem smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni Jakavija u trudnica.
Danish: Startdosis for Jakavi var baseret på trombocyttal.
Croatian: Početna doza Jakavija temeljila se na broju trombocita.
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za određivanje najbolje doze u bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi.
Danish: Anæmi, trombocytopeni og neutropeni er dosisrelaterede virkninger.
Croatian: Anemija, trombocitopenija i neutropenija su nuspojave povezane s dozom.
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
Croatian: Poboljšanje u percepciji koristi liječenja također je bilo veće u bolesnika liječenih ruksolitinibom u 32. tjednu (78% naspram 33%).
Danish: Eksponeringsmaginer var dog lave sammenlignet med den højest kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans hos mennesker.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišim kliničkim dozama bile su niske i stoga od ograničene relevantnosti za ljude.
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.
Croatian: Granice (na temelju nevezanog Cmax) pri razinama koje nisu štetne u ispitivanjima na psima i štakorima bila su 15,7 odnosno 10,4-puta veća od najveće preporučene doze u ljudi od 25 mg dvaput na dan.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (PAES) for at opnå langtidsdata for effekt og sikkerhed for ruxolitinib, inklusive (sen) opnåelse af respons, varighed af (forskellige) respons, såvel som incidensen af bivirkninger inklusive hæmatologisk transformation og sekundær malignitet fra studie B2301.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući (kasno) postignute odgovore, trajanje (različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.
Danish: - Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Croatian: - Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.
Danish: I den bedst tilgængelige terapi-arm fik 47% af patienterne hydroxycarbamid og 16% glukokortikoider.
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god je omjer koristi i rizika pozitivan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er trombocytopeni og anæmi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su trombocitopenija i anemija.
Danish: Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi: - Nogle former for medicin til behandling af infektioner.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem: - Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija.
Danish: Baseline-forhøjelser af inflammatoriske markører forbundet med konstitutionelle symptomer som for eksempel TNFα, IL-6 og CRP hos forsøgspersoner med MF faldt efter behandling med ruxolitinib.
Croatian: Početna povišenja upalnih markera povezanih s konstitucionalnim simptomima kao što su TNFα, IL-6 i CRP u ispitanika s MF-om bila su smanjena nakon liječenja ruksolitinibom.
Danish: Dog skal patienterne overvåges nøje for cytopeni, når der påbegyndes behandling med en moderat CYP3A4-hæmmer.
Croatian: Međutim, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog citopenija kada se započinje liječenje umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Danish: Fravær af indikation for flebotomi blev defineret som bekræftet HCT på >45%, dvs. mindst 3 procentpoint højere end HCT ved baseline eller en bekræftet HCT på >48% alt efter, hvilken der var lavest.
Croatian: Prikladnost za flebotomiju bila je definirana kao potvrđeni hematokrit >45%, tj. najmanje 3 postotna boda viši od hematokrita dobivenog na početku ili potvrđeni hematokrit >48%, ovisno o tome koji je bio niži.
Danish: Juvenile rotter er mere følsomme end voksne rotter overfor ruxolitinibs toksicitet.
Croatian: Mladi štakori su osjetljiviji na toksičnost ruksolitiniba nego odrasli štakori.
Danish: De fleste patienter havde fået mindst to flebotomier i de sidste 24 uger inden screening.
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Danish: Ikke metaboliseret lægemiddel er den fremherskende forbindelse i humant plasma og udgør ca. 60% af det cirkulerende lægemiddel.
Croatian: Nepromijenjeni spoj je dominantni entitet u ljudskoj plazmi, koji predstavlja otprilike 60% materijala povezanog s lijekom u cirkulaciji.
Danish: Et andet randomiseret, åbent, aktiv-kontrolleret fase 3b-studie (RESPONSE 2) blev udført hos 149 PV-patienter, som var resistente eller intolerante overfor hydroxycarbamid, men som ikke havde palpabel splenomegali.
Croatian: Drugo randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje faze 3b (RESPONSE 2) bilo je provedeno na 149 bolesnika s PV-om koji su bili otporni na hidroksiureju ili je nisu podnosili, ali bez palpabilne splenomegalije.
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Croatian: Međutim, granice izloženosti u usporedbi s najvišom kliničkom dozom bile su niske i rezultati su stoga od ograničene važnosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave na lijek su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende dosering til patienter, som behandles med peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o dozama u bolesnika koji se podvrgavaju peritonejskoj dijalizi ili kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det anbefales at patienter, der har vist en grad af klinisk forbedring, ophører med ruxolitinibbehandlingen, hvis de bevarer en øgning i længden af milten på 40% sammenlignet med baselinestørrelse (ca. svarende til en 25% øgning i miltvolumen) og ikke længere har konkret forbedring af sygdomsrelaterede symptomer.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
Danish: - Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.
Croatian: - Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Komplet blodtælling inklusive en differentialtælling skal udføres hver 2.- 4. uge, indtil Jakavi-doserne er stabiliseret og derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku leukocita, treba pratiti svaka 2-4 tjedna dok se doze Jakavija ne stabiliziraju, a nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandling med Jakavi har været associeret med stigninger i lipidparametre herunder totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider.
Croatian: Liječenje Jakavijem je povezano s povišenjima u lipidnim parametrima, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol vezan na lipoproteine visoke gustoće (HDL), kolesterol vezan na lipoproteine niske gustoće (LDL) i trigliceride.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk myelofibrose), myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose.
Croatian: Jakavi je indiciran za liječenje splenomegalije povezane s bolesti ili simptoma u odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kroničnom idiopatskom mijelofibrozom), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije.
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Croatian: Ruksolitinib je smanjio težinu fetusa i povećao gubitak nakon implantacije u ispitivanja na životinjama.
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Croatian: Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti.
Danish: Neutropeni b
Croatian: Neutropenija b
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Croatian: Tablica 2 Postotak bolesnika sa smanjenjem u volumenu slezene ≥35% od početne vrijednosti u 24. tjednu u COMFORT-I, te u 48. tjednu u COMFORT-II (ITT)
Danish: Reduceret knogletilvækst blev observeret ved doser på ≥5 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt (sammenlignelig med humane nyfødte) og på ≥15 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignelig med humane småbørn på 1-3 år).
Croatian: Smanjeni rast kostiju bio je uočen pri dozama ≥5 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim novorođenčem) i pri dozama ≥15 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 14. ili 21. postnatalnog dana (usporedivo s ljudskim dojenčem u dobi od 1. do 3. godine).
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
Danish: Antal (%) personer med miltvolumen reduceret med
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za
Danish: Når blodtallene igen er over disse niveauer, kan doseringen genoptages med 5 mg to gange dagligt og gradvist øges på grundlag af omhyggelig monitorering af komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Croatian: Nakon povratka krvne slike na vrijednosti iznad tih razina, može se ponovno početi davanje doze od 5 mg dvaput na dan te je postupno povećavati na temelju pažljivog praćenja kompletne krvne slike, što uključuje i diferencijalnu krvnu sliku leukocita.
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Danish: Der sås ingen påvirkning ved en evaluering af de neurofarmakologiske effekter af ruxolitinib.
Croatian: Nisu bili uočeni nikakvi učinci u procjenjivanju neurofarmakoloških učinaka ruksolitiniba.
Danish: Sådan virker Jakavi
Croatian: Kako Jakavi djeluje
Danish: I kliniske fase 3studier med MF sås hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolæmi eller forhøjet aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 forhøjet alaninaminotransferanse
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
Danish: Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv.
Croatian: Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom.
Danish: Baseret på studier med raske forsøgspersoner blev der ikke observeret relevante forskelle i ruxolitinibs farmakokinetik med hensyn til køn eller race.
Croatian: Na temelju ispitivanja u zdravih ispitanika nisu bile uočene relevantne razlike u farmakokinetici ruksolitiniba s obzirom na spol i rasu.
Danish: Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Croatian: Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).
Danish: MF-patienter udviser dysreguleret JAK-signalering uanset JAK2V617F-mutationsstatus.
Croatian: MF-om pokazuju disreguliranu JAK signalizaciju bez obzira na status mutacije JAK2V617F.
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Croatian: Prosinac 2019.
Danish: I kliniske studier med MF vendte den totale MF-symptomscore gradvis tilbage til baseline-værdien inden for 7 dage efter seponering (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er uvist om den øgede metaboliteksponering har betydning for den kliniske sikkerhed.
Croatian: Nije poznato je li povećana izloženost metabolitima sigurnosni problem.
Danish: I en grundig QT-undersøgelse med sunde forsøgspersoner var der ingen tegn på en QT/QTcforlængende effekt af ruxolitinib ved enkeltdoser op til en supraterapeutisk dosis på 200 mg, hvilket tyder på, at ruxolitinib ikke har nogen effekt på kardiel repolarisering.
Croatian: U osnovnom ispitivanju QT intervala u zdravih ispitanika nije bilo naznaka učinka ruksolitiniba u obliku produljenja QT/QTc intervala pri jednostrukim dozama do supraterapijske doze od 200 mg, što upućuje na to da ruksolitinib nema učinak na srčanu repolarizaciju.
Danish: - Den maksimale dosis er 25 mg to gange daglig.
Croatian: - Najveća doza je 25 mg dvaput na dan.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.