FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Zahŕňa všetky príhody KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO do každého časového okamihu, ako je uvedené v tabuľke Pomer rizika je pomer skupiny s vorapaxarom ku skupine s placebom.
Polish: W tym wszystkie zdarzenia obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO w okresie do każdego punktu czasowego określonego w tabeli.
Slovak: Liek
Polish: Oba
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zontivity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iný liek na prevenciu aterotrombotických príhod a boli liečení najmenej jeden rok.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zontivity (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je krvácanie, najmä krvácanie z nosa.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa liečba liekom Zontivity môže začať kedykoľvek.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zontivity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Slovak: Dňa 19. januára 2015
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Prínosy lieku Zontivity boli najjasnejšie v skupine 16 897 pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, ale nemali v anamnéze mŕtvicu alebo prechodný ischemický atak (takzvanú minimŕtvicu).
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Slovak: Zablokovanie receptora PAR-1 zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať mŕtvici alebo srdcovému infarktu.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, sa liečba liekom Zontivity má začať 2 týždne po výskyte srdcového infarktu, najlepšie do jedného roka to takomto výskyte.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa v údajoch preukázal prínos pre pacientov užívajúcich liek Zontivity, aj keď počet aterotrombotických udalostí hlásených počas hlavnej štúdie nebol dostatočne veľký, aby sa vyvodilo jednoznačné závery.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zontivity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné obmedziť použitie lieku u pacientov, ktorí neprekonali mŕtvicu.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Slovak: Zontivity je k dispozícii vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu malo celkovo 9,5 % pacientov (1 259 pacientov z 13 225) užívajúcich liek Zontivity v porovnaní s 10,7 % pacientov (1 417 pacientov z 13 224) užívajúcich placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Slovak: Zontivity je liek, ktorý sa používa na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako sú srdcové infarkty alebo mŕtvice, u dospelých pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt alebo majú periférne arteriálne ochorenie (problémy s prietokom krvi v tepnách) s príznakmi.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Slovak: Zontivity účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zontivity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keď sa krv zráža, zhlukujú sa zložky v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Slovak: Zontivity, vorapaxar, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla príhoda, napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica, alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Slovak: Podáva sa v kombinácii s aspirínom alebo v prípade potreby s klopidogrelom.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom a v prípade potreby s klopidogrelom.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) a v prípade potreby s tretím liekom, klopidogrelom, ktoré tiež bránia aterotrombotickým príhodám.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Slovak: % (177 pacientov z 1 622) užívajúcich liek Zontivity malo aterotrombotickú príhodu v porovnaní s 12,5 % pacientov (206 pacientov z 1 651) užívajúcich placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Slovak: O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Slovak: 2007 až 2014
Polish: 2007 do 2014
Slovak: 1, pocit tepla
Polish: 1, uczucie ciepła
Slovak: North Carolina 27712 USA
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Slovak: 286 osôb dostalo dve dávky a 9 osôb dostalo iba jednu dávku.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Slovak: • ak máte horúčku
Polish: • w przypadku gorączki
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Slovak: Tieto dve očkovacie látky sa majú podať ako samostatné injekcie do odlišných častí tela.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Slovak: % (95% IS)
Polish: VE % (95% CI)
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Polish: • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Polish: Wartość VE w trakcie trwania badania‡
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje sodík
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Slovak: *Analýza sa vykonala na populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat, ITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v ZEST skúšaní
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Slovak: u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Polish: u pacjentów w wieku 60 lat i starszych
Slovak: Celkovo sa pozorovalo 48 889 potvrdených prípadov HZ a 3 316 potvrdených prípadov PHN (>
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Slovak: Vek pri očkovaní*
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s s.c. podaním (64
Polish: (34%) niż w grupie sc. (64%).
Slovak: Nekrotizujúca retinitída (pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu)
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Polish: ZOSTAVAX może być podawany jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy w oddzielnych wstrzyknięciach i w różne części ciała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.