FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen ArzneimittelAgentur für die Versagung
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
German: Der indirekte Vergleich der Wirksamkeit, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, erfüllt nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Czech: 0,14 % všech léčených pacientů.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
German: Iloperidon hat in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine signifikante Affinität für kardiale Natrium- und/oder Kalziumkanäle.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
German: - wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
Czech: - jestliže se výrazně zhoršil váš celkový stav.
German: EU/1/96/004/002
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
German: In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680 mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
German: Wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, eine Hormonersatzbehandlung angewendet oder starkes Übergewicht (BMI über 30) haben, wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, užíváte hormonální substituční terapii nebo trpíte nadváhou (BMI nad 30), lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
German: - wenn Sie irgendeine Erkrankung des Herzens, einschließlich Brustschmerzen (Angina), haben.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem, včetně bolesti na hrudi (angina pectoris).
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
German: Eliminations-) Phase durchschnittlich 5 Tage (2 - 10 Tage).
Czech: a druhé (eliminační) fáze 5 dní (rozsah 2 - 10 dní).
German: FI-02200 ESPOO Finnland
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
German: Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
German: Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der
Czech: Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 - 12 hod.)
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
German: Die Schädigungen waren zumeist von hepatozellulärem Muster.
Czech: Jaterní poškození bylo většinou hepatocelulárního typu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).