FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Log-rank test
Slovenian: Preskus Log-Rank
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Slovak: Okrem toho existujú určité dôkazy, založené na odbornej literatúre, že používanie antipsychotík
Slovenian: Poleg tega obstajajo nekateri dokazi, ki temeljijo na znanstveni literaturi, da je uporaba antipsihotikov
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Slovenian: Izogibajte se uporabi
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: Počet dní od randomizácie
Slovenian: Število dni od randomizacije
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Slovenian: (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Slovenian: samo za intramuskularno uporabo
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Slovak: • neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť,
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Slovak: Injekcia nebude podaná intravenózne.
Slovenian: Injekcije se ne daje intravensko.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Slovenian: • visok krvni tlak,
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Slovak: obmedzené otváranie úst,
Slovenian: omejeno gibanje ust,
Slovak: Serotonínový syndróm
Slovenian: Serotoninski sindrom
Slovak: P-hodnota
Slovenian: P-vrednost
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »tardivna diskinezija«;
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
Slovenian: Tri hipodermične varnostne igle
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Slovenian: 95 % IZ (-5,26, 3,99) za razliko v ocenjenem razmerju bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, izključuje predhodno opredeljeno mejo neinferiornosti, ki znaša 11,5 %.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Slovenian: b: vključeni so bili samo bolniki, za katere je bila znana izhodiščna vrednost in vsaj ena nadaljnja vrednost.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10),
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Slovenian: Za vse druge farmacevtske oblike je v poglavju 4.8 navedeno le, da je distonija neželeni učinek te skupine zdravil.
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Slovenian: Glede na to, da je distonija dobro znan neželeni učinek tega zdravila in da obstaja veliko poročil o primerih, se zdi verjetno, da lahko aripiprazol povzroči okulogirno krizo.
Slovak: Samovražedné myšlienky
Slovenian: Samomorilne misli
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če ste izpustili 2. ali 3. odmerek in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Slovak: DK-2500 Valby
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: Koncentrácie v stabilizovanom stave pre typického účastníka boli dosiahnuté po štvrtej dávke pri obidvoch miestach podania.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Slovenian: > 4 tedne in < 6 tednov
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Slovenian: Vrednosti P temeljijo na primerjavi spremembe od izhodiščne vrednosti v modelu za analizo kovariance, pri čemer je zdravljenje spremenljivka, osnovna vrednost pa kovariat.
Slovak: • problémami so srdcom alebo ak sa u vás v minulosti vyskytla mozhová príhoda, obzvlášť ak viete, že trpíte ďalšími rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu,
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
Slovenian: Za peroralni aripiprazol so toksikološko pomembne učinke opazili samo pri odmerkih ali izpostavljenosti, ki so močno presegali največje odmerke ali izpostavljenost pri človeku; to kaže, da so ti učinki za klinično uporabo le omejenega pomena ali celo nepomembni.
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranjega nemiru in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Slovak: b Rozdiel (Abilify Maintena mínus placebo) v najmenších štvorcoch priemernej zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Slovenian: Okulogirna kriza: Viri v obdobju trženja so v intervalu podali 20 poročil o okulogirni krizi (11 resnih) in skupaj 244 poročil (92 resnih).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti perorálne podávaného aripiprazolu získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki za peroralno odmerjen aripiprazol na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Viečko ihly d) Následne viečko ihly vytiahnite smerom nahor.
Slovenian: Pokrovček igle d) Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, za merjenje osebnega in socialnega funkcioniranja na štirih področjih: socialno uporabne dejavnosti (npr. delo in študij), osebni in socialni odnosi, skrb zase ter moteče in agresivno vedenje.
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Slovenian: Ti učinki so postopoma izzveneli po prekinitvi odmerjanja.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Slovak: Opatrenie
Slovenian: Ukrep
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno samo intramuskularni uporabi in ga ni dovoljeno dajati intravensko ali subkutano.
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Slovenian: • šibkost, izguba moči ali huda utrujenost,
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku aripiprazola, označenega s [14C], se je približno 27 % aplicirane radioaktivnosti pojavilo v urinu in približno 60 % v blatu.
Slovak: Medzi rizikové faktory, ktoré môžu u pacientov viesť k vážnym komplikáciam, patrí obezita a rodinná anamnéza diabetu.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, so debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Liek Abilify Maintena preukázal aj štatisticky významné zlepšenie príznakov na základe zmeny skóre CGIS z východiskovej hodnoty do 10. týždňa.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Slovak: - Liečivo je aripiprazol.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Slovak: Z databázy EudraVigilance bol okrem toho získaný minimálne jeden prípad s pozitívnym rechallenge (opätovný výskyt okulogyrickej krízy po opätovnom začatí užívania lieku), čo naznačuje pravdepodobnú príčinnú súvislosť užívania aripiprazolu s okulogyrickou krízou.
Slovenian: Poleg tega je iz podatkovne zbirke EudraVigilance pridobljen vsaj en primer, v katerem je po ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnih pojavov simptomov, kar kaže na verjetno vzročno povezavo uporabe aripiprazola z okulogirno krizo.
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Slovenian: Drugi impulzi, o katerih poročajo, so: povečan spolni nagon, kompulzivno nakupovanje, kompulzivno prenajedanje in drugo impulzivno in kompulzivno vedenje.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, njihova pogostnost in resnost pa naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Abilify
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Slovak: Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a spôsobiť problémy s obličkami (ochorenie nazývané rabdomyolýza).
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
Slovenian: V primeru sprostitve celotnega odmerka naenkrat naj bi koncentracije aripiprazola predvidoma po treh dneh hitro upadle na zgornjo mejo terapevtskega okna.
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovenian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom
Slovenian: (vključno s tako imenovanim podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG),
Slovak: Perorálny aripiprazol
Slovenian: Peroralni aripiprazol
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov (SE)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Slovenian: Slika 1 Analiza funkcije preživetja Kaplan-Meier za čas do poslabšanja psihotičnih simptomov/pojava znakov bližnjega relapsa
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
Slovenian: Zdravilo sme dajati samo zdravstveni delavec.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Slovenian: Bodite pozorni na znake ali simptome nenamernega intravenskega vbrizganja.