FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
French: Qu'est-ce que Foscan?
Czech: Co je Foscan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
French: Comment Foscan agit-il?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
French: Les termes suivants ont été combinés :
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
French: Autres médicaments et Fotivda
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
French: • Difficultés pour parler
Czech: • Potíže s mluvením
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Czech: Hodnota P (log rank test)
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Étude AV-951-09-301
Czech: Studie AV-951-09-301
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
French: Avalez la gélule en entier.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
French: Il agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur de croissance de l'endothélium vasculaire » (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
French: Si vous ou votre partenaire prenez des contraceptifs hormonaux (pilule, implant ou patch), vous devez également utiliser une méthode barrière pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la fin du traitement.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
French: Troubles de la mémoire4
Czech: Poruchy paměti4
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
French: • Pertes de mémoire.
Czech: • Ztráta paměti
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
French: Un patient est décédé des suites d'une hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
Czech: Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
French: Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d'un cancer du rein à un stade avancé.
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
French: Aucun de ces deux cas n'a été considéré comme grave (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Czech: Ani jedna příhoda nebyla považována za závažnou (viz bod 4.4 a bod 5.1).
French: Études in vitro sur les transporteurs
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Toto sledování umožní rychlé zjištění nových informací o jeho bezpečnosti.
French: • La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
French: Urticaire Dermatite26
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin prenant du tivozanib doivent également éviter de devenir enceintes.
Czech: Rovněž partnerky mužských pacientů, kteří užívají tivozanib, by neměly otěhotnět.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
Czech: VEGF je silný mitogenní faktor, který hraje ústřední roli v angiogenezi a vaskulární prostupnosti nádorových tkání.
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
French: La majorité des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT n'étaient pas accompagnés d'augmentation concomitante de la bilirubine.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
French: Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
French: Les facteurs de risque d'hypothyroïdie incluent: antécédents d'hypothyroïdie et prise de médicaments antithyroïdiens.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
French: Dans les études principales portant sur le CCR, certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
French: • Anomalie à l'électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
French: La deuxième kinase la plus puissamment inhibée est c-kit, qui est 8 fois moins sensible à l'inhibition par le tivozanib que les VEGFR 1, 2 et 3.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.