FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις των αναστολέων PDE-5.
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη έναντι του 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
Danish: Antiretrovirale midler - non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Danish: Genotype 1a- og 1b-isolater med en Q80Kpolymorfisme ved baseline medførte en median FC for simeprevir-EC50 på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Greek: Δεν υπάρχουν ιολογικοί κανόνες για τη διακοπή της θεραπείας που να έχουν εφαρμογή στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη.
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 (μελέτες C205, C206, C208, C216, HPC3007), οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3 παρατηρήθηκαν στους 180 από τους 197 (91%) ασθενείς.
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter uden cirrose blev effekten af simeprevir i kombination med sofosbuvir ved den anbefalede 12-ugers behandlingsvarighed ikke påvirket af forekomst af NS3 Q80K-polymorfismen (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a χωρίς κίρρωση, η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 12 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika Puljet C208 og C216 N = 785
Greek: Πίνακας 18: Μελέτες που διεξήχθησαν με σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη: δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς Συγκεντρωτι κά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216
Danish: 89% (54/61) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv uden cirrose var egnede til 24 ugers behandling.
Greek: Ογδόντα εννέα τοις εκατό (54/61) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και εκείνων που είχαν προηγουμένως υποτροπή χωρίς κίρρωση ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για 24 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 4: ≥ 25 IU/ml
Danish: Nogle af de behandlingsrelaterede NS3-aminosyresubstitutioner, der blev påvist hos de simeprevir-behandlede patienter, som ikke opnåede SVR i de kliniske studier (fx R155K), er vist at reducere anti-HCV-aktiviteten af telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-PI'er.
Greek: Ορισμένες από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων της NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και εντοπίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR σε κλινικές μελέτες (π.χ., R155K) έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της τελαπρεβίρης, της μποσεπρεβίρης, και άλλων αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A κατά του HCV.
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Greek: Η επίδραση της σιμεπρεβίρης 150 mg μία φορά την ημέρα και 350 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα), διασταυρούμενη μελέτη 4 σκελών σε 60 υγιή άτομα.
Danish: Størstedelen af de HCV-genotype 1-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger, som ikke opnåede SVR af virologiske årsager, og for hvem der var sekventeringsdata til rådighed, havde opståede NS3aminosyresubstitutioner ved position 168 og/eller opstået R155K: 5 ud af 6 patienter i studie HPC2002, 1 ud af 3 patienter i studie HPC3017 og 11 ud af 13 patienter i studie HPC3018.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet af grad 2 blev indberettet for en enkelt patient (0,3%), der fik 12 ugers behandling.
Greek: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» βαθμού 2 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (0,3%) που έλαβε θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Danish: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Greek: HPC3017 (OPTIMIST-1,
Danish: Nisoldipin
Greek: Νισολδιπίνη
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: meget almindelig dyspnø*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου: πολύ συχνές δύσπνοια*
Danish: F3-4
Greek: F0-2 F3-4 F4
Danish: Det anbefales på det kraftigste at teste for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med HCVgenotype 1a, hvis behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin overvejes.
Greek: Συνιστάται έντονα να γίνεται ο έλεγχος για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Cinfektion hos voksne.
Greek: Το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από την ηπατίτιδα C σε ενήλικες.
Danish: Tabel 1: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir med eller uden ribavirin til patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Danish: 1 Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie
Greek: 1 Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και της μελέτης HPC2014 η οποία ήταν μερικώς τυχαιοποιημένη.
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Hos patienter med HCV/HIV 1-coinfektion er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV.
Danish: Der opstod udslæt eller kløe grad 3 hos henholdsvis 0,5% og 0,1% af de simeprevir-behandlede patienter.
Greek: Εξάνθημα ή κνησμός βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 0,5% και το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, αντίστοιχα.
Danish: Din læge vil muligvis skulle tage blodprøver oftere for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin til forebyggelse af krampeanfald - astemizol eller terfenadin til behandling af allergier - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) til behandling af svampeinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin til behandling af infektioner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (når det tages gennem munden) til sænkning af blodtrykket - dexamethason (når det gives som en injektion eller tages gennem munden) til behandling af astma eller inflammation og autoimmune sygdomme - cisaprid til behandling af problemer med maven - Marietidsel (naturlægemiddel) til behandling af problemer med leveren - Perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel) til behandling af angst eller depression - ledipasvir til behandling af hepatitis C-infektion - cobicistat til at øge virkningen af nogle lægemidler, der bruges til behandling af HIV
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη για την πρόληψη των σπασμών - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη για τη θεραπεία των αλλεργιών - ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (όταν λαμβάνονται από στόματος ή χορηγούνται με ένεση) για τη θεραπεία των μυκητιάσεων - ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση - αμλοδιπίνη, βεπριδίλη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη ή βεραπαμίλη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - δεξαμεθαζόνη (όταν χορηγείται με ένεση ή λαμβάνεται από στόματος) για τη θεραπεία του άσθματος ή των φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών - σιζαπρίδη για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων - αγκάβατο (Silybum marianum ένα φυτικό φάρμακο) για προβλήματα του ήπατος - υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο) για το άγχος ή την κατάθλιψη - λεδιπασβίρη για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C - κομπισιστάτη για την αύξηση των επιπέδων ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη ή τιπραναβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV - ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή σιμβαστατίνη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης - κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους για τη μείωση της ανοσιακής απάντησης ή την πρόληψη των αποτυχιών στη μεταμόσχευση οργάνου - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος
Danish: Der kan forekomme let forhøjet eller reduceret plasmakoncentration af sirolimus.
Greek: Μπορεί να προκύψουν ήπιες αυξήσεις ή μειώσεις των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο πλάσμα.
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Greek: Μελέτη φάσης 3 σε Ασιάτες ασθενείς Συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Med tidligere nul respons
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 8,0% og 8,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9% og 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Εξάνθημα και κνησμός παρατηρήθηκαν στο 8,0% και 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 12,9% και 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί).
Danish: Samtidig infektion med HCV/human immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/Ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Danish: I studie HPC3011 med HCV-genotype 4-inficerede patienter havde 28 ud af 32 (88%) patienter, der ikke opnåede SVR, opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155, 156 og/eller 168 (fortrinsvis substitution ved position 168: 24 ud af 32 [75%] patienter), svarende til de opståede aminosyresubstitutioner, der er observeret i patienter, som er inficerede med genotype 1.
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Danish: De undersøgte simeprevir-resistente varianter forblev følsomme for repræsentative HCV-nukleosid og -nonnukleosid polymerasehæmmere samt NS5A-hæmmere.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που ήταν ανθεκτικά στη σιμεπρεβίρη και μελετήθηκαν παρέμειναν ευαίσθητα στους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης του HCV, και στους αναστολείς NS5A.
Danish: Triazolam (oralt)
Greek: Τριαζολάμη (από στόματος)
Danish: En ikke klinisk relevant øget eksponering af sofosbuvir blev observeret i det farmakokinetiske delstudie.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη σοφοσμπουβίρη που παρατηρήθηκε στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής δεν είναι κλινικά σημαντική.
Danish: De kontraindikationer og advarsler vedrørende graviditet og de krav til kontraception, som gælder for de lægemidler, der indgives samtidigt, gælder også for deres anvendelse ved kombinationsbehandling med OLYSIO.
Greek: Οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την κύηση και οι απαιτήσεις για αντισύλληψη ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se også pkt.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της πρωτεάσης του HCV αναμένεται να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή και η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved oral administration af dette lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks sammen med OLYSIO.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με στενό θεραπευτικό δείκτη συγχορηγείται από στόματος με το OLYSIO.
Danish: Kapselindhold Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race Hvid Sort/afroamerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη
Danish: Hvis andre lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, seponeres permanent, uanset årsagen, skal OLYSIO også seponeres.
Greek: Εάν διακοπεί(ούν) οριστικά για οποιονδήποτε λόγο το(τα) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC, πρέπει να διακοπεί επίσης το OLYSIO.
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Greek: 1 Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Greek: αντίδραση από φωτοευαισθησία*
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Danish: De mediane FC-værdier for simeprevir i forhold til de undersøgte genotype 2 og genotype 3-isolater ved baseline var henholdsvis 25 (N = 4) og 1.014 (N = 2).
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 2 και γονότυπου 3 που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 25 (N = 4) και 1.014 (N = 2), αντίστοιχα.
Danish: Henholdsvis 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το ποσοστό SVR12 ήταν 94%.Ογδόντα τοις εκατό (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) και 49% (19/39) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, αντίστοιχα, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Greek: S-βαρφαρίνη AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-βαρφαρίνη Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-βαρφαρίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη1 σε ασθενείς με HCV
Danish: Henholdsvis 71% (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter, patienter med tidligere recidiv, tidligere delvist respons og tidligere nul respons havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό SVR12 ήταν 87%.Εβδομήντα ένα τοις εκατό (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) και 36% (10/28) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της σιμεπρεβίρης διαμεσολαβείται από το OATP1B1/3.
Danish: Kapselskal Gelatine
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Greek: Ενενήντα έξι τοις εκατό των ρεπλικονίων του HCV γονότυπου 1 που επιλέχθηκαν από τη σιμεπρεβίρη έφεραν μία ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 155, 156, και/ή 168 της NS3 πρωτεάσης, με τις υποκαταστάσεις στη θέση D168 της NS3 να είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες (78%).
Danish: Nøje monitorering anbefales, hvis lægemidlet indgives sammen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN
Danish: 12 uger N = 286
Greek: N = 286
Danish: 8 eller 12 ugers SMV + sofosbuvir
Greek: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Danish: 2 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons på tidligere behandling med interferon
Greek: 2 Περιλαμβάνει ασθενείς με υποτροπή, μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Πειράματα in vitro με ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα της
Danish: Moderate og potente CYP3A4hæmmere øger plasmaeksponeringen af simeprevir markant, og moderate og potente CYP3A4induktorer reducerer plasmaeksponeringen af simeprevir markant.
Greek: Οι μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα, και οι μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μειώνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα.
Danish: med eller uden cirrose, uden HIV-coinfektion
Greek: με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
Danish: Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Greek: 3 Σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν αλληλουχίες NS3 που προήλθαν από ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και γονότυπου 1b οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης επέδειξαν διάμεση πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στις τιμές EC50 της σιμεπρεβίρης κατά 1,4 (N = 78) και 0,4 (N = 59) σε σύγκριση με το ρεπλικόνιο αναφοράς του γονότυπου 1b, αντίστοιχα.