FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen yhdistetyssä analyysissa ei havaittu tehoeroja (mitattuna vasteen saavuttamisena 50 %:lla tutkittavista) annosvälillä 50-200 mg/vrk, silloin kun brivarasetaami annettiin yhdessä indusoivien tai ei-indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa.
Dutch: De farmacokinetiek van brivaracetam werd niet significant beïnvloed door het ras (Kaukasisch, Aziatisch) in een farmacokinetische populatiemodellering van epilepsiepatiënten.
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa on hieman suurempi kuin mediaanialtistus, joka saavutetaan brivarasetaamiannoksella 50 mg/vrk.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kanssa
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Finnish: Tyhjään mahaan otettujen tablettien tmax saavutetaan 1 tunnin mediaaniajassa (vaihteluväli 0,25-3 h).
Dutch: In farmacologische veiligheidsonderzoeken waren de voornaamste effecten gerelateerd aan het CZS (voornamelijk voorbijgaande depressie van het CZS en verminderde spontane locomotorische activiteit) waargenomen in veelvouden (meer dan 50-voudig) van de farmacologisch actieve dosis brivaracetam van 2 mg/kg.
Finnish: Farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa vaikutukset kohdistuivat vallitsevasti keskushermostoon (lähinnä keskushermoston toiminnan ohimenevä vaimentuminen ja spontaanin lokomotorisen aktiivisuuden väheneminen), ja niitä todettiin annoksilla, jotka olivat moninkertaisia (yli 50-kertaisia) verrattuna brivarasetaamin farmakologisesti vaikuttavaan annokseen, 2 mg/kg.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi perusteella.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Finnish: Vertailun vuoksi aikuispotilaiden (paino 70 kg) plasmapuhdistuman arvioitiin olevan 3,58 l/h.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli pisimmillään 8 vuoden avoimissa jatkotutkimuksissa samankaltainen kuin lumekontrolloiduissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan annostus 2,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tuottaa tasapainotilassa saman keskimääräisen pitoisuuden plasmassa kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisille.
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Finnish: Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheyden luokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheys väheni prosentuaalisesti alkutilanteesta, on esitetty neljässä äärimmäisenä oikealla olevassa luokassa.
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Finnish: Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Finnish: Brivarasetaamia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa lisälääkkeenä, ja yhdessä karbamatsepiinin kanssa se suurensi karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuutta annoksen mukaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: In alle gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met epilepsie, hebben 2.388 proefpersonen brivaracetam gekregen, van wie 1.740 gedurende ≥ 6 maanden, 1.363 gedurende ≥ 12 maanden, 923 gedurende ≥ 24 maanden en 569 gedurende ≥ 60 maanden (5 jaar) werden behandeld.
Finnish: Brivarasetaamia on saanut kaikissa epilepsiapotilaille tehdyissä sekä kontrolloiduissa että kontrolloimattomissa tutkimuksissa 2 388 tutkittavaa, joista 1 740:n hoito kesti ≥ 6 kuukautta, 1 363:n ≥ 12 kuukautta, 923:n ≥ 24 kuukautta ja 569:n ≥ 60 kuukautta (5 vuotta).
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Finnish: Pakkausselosteessa on käyttöohjeet.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Finnish: Tutkimus, johon osallistuneilla tutkittavilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m ilman dialyysihoidon tarvetta), osoitti, että brivarasetaamin AUC-arvo plasmassa oli kohtalaisesti suurentunut (+21 %) suhteessa terveisiin verrokkeihin, samalla kun karboksyylihappometaboliitin AUC-arvo oli suurentunut 3-kertaiseksi, hydroksimetaboliitin 4-kertaiseksi ja hydroksihappometaboliitin 21-kertaiseksi.
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Finnish: Brivarasetaamialtistuksella, joka oli 6-15 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, oli nuorten rottien kehitykseen haitallisia vaikutuksia (ts. kuolleisuus, kliiniset merkit, tavanomaista pienempi ruumiinpaino ja tavanomaista pienempi aivojen paino).
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan vuorokausiannoksen.
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Finnish: Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Finnish: Yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan vähintään 5,0 ml injektio/infuusionestettä.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionesteen voi antaa joko bolusinjektiona tai infuusiona:
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret < 50 kg
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Finnish: Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostukseen ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Finnish: - Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Finnish: Brivarasetaamin kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei ole tietoa, mutta brivarasetaamin on osoitettu läpäisevän helposti rotan istukan (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Finnish: Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk - <4-vuotiaita, ovat vähäisiä.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Finnish: Tutkimus N01252
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
Finnish: - Saat tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseksi.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Dutch: Ervaring met epilepsiegeneesmiddelen suggereert dat de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd bij volwassenen geëxtrapoleerd kunnen worden naar kinderen vanaf 4 jaar, op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen vastgesteld zijn en veiligheid aangetoond is (zie rubrieken 5.2 en 4.8).
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
Finnish: Brivarasetaamin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert en wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels.
Finnish: Brivarasetaamin osoitettiin läpäisevän helposti rotan istukan ja erittyvän imettävän rotan maitoon pitoisuuksina, jotka vastaavat pitoisuuksia emon plasmassa.
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Finnish: Brivarasetaami ja valproaatti eivät vaikuttaneet karbamatsepiiniepoksidin AUC-arvoon additiivisesti.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Finnish: Brivarasetaamiannos 200 mg/vrk saattaa suurentaa OAT3:n kuljettamien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, wordt brivaracetam niet aanbevolen bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi brivarasetaamia ei suositella loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle potilaalle, joka saa dialyysihoitoa.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Finnish: 300 ml:n meripihkanvärinen lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropeeni) rasiassa, jossa on myös asteikollinen 5 ml:n ja 10 ml:n mittaruisku (polypropeeni, polyeteeni) ja ruiskun sovitin (polyeteeni).
Dutch: 2 mg/kg/dag * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Mikäli lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Finnish: - juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että juominen on helppoa), tai - juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä - juo ruiskun koko sisältö (piirros 12).
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Finnish: Kuten aikuistenkin kohdalla, injektio-/infuusioneste on brivarasetaamin vaihtoehtoinen antoreitti, jos potilas ei tilapäisesti voi ottaa lääkettä suun kautta.
Dutch: In een onderzoek bij oudere proefpersonen (van 65 tot 79 jaar oud; met een creatinineklaring van 53 tot 98 ml/min/1,73 m²) die brivaracetam 400 mg/dag kregen in twee toedieningen per dag, was de plasmahalfwaardetijd van brivaracetam 7,9 uur en 9,3 uur bij respectievelijk de groep van 65 tot 75 en de groep > 75 jaar.
Finnish: Iäkkäille (65-79 v) tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittavien kreatiniinipuhdistuma oli 5398 ml/min/1,73 m2) ja brivarasetaamiannostus 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, brivarasetaamin puoliintumisaika plasmassa oli 7,9 tuntia 65-75-vuotiailla ja 9,3 tuntia yli 75-vuotiailla.
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Finnish: AUC 19 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti (trihydraatti), väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 3,8 mg natriumia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden turvallisuusprofiilit vaikuttaisivat samankaltaisilta.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen zorgde de gelijktijdige toediening met de sterke enzyminductor rifampicine (600 mg/dag gedurende 5 dagen) voor een daling van 45 % van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van brivaracetam.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Finnish: AUC 21 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Finnish: Itsetuhoajatuksia on ilmoitettu 0,3 %:lla (3/1 009) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0,7 %:lla (3/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Finnish: Brivarasetaami hydroksyloituu in vitro ensisijaisesti CYP2C19-välitteisesti.
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Finnish: 50 mg/vrk 100 mg/vrk 200 mg/vrk
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Finnish: Se metaboloituu myös CYP2C19-välitteisesti hydroksyloitumalla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Finnish: Brivarasetaamin (100 mg/vrk) samanaikainen anto etinyyliestradiolia (0,03 mg) ja levonorgestreeliä (0,15 mg) sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa ei vaikuttanut kummankaan aineen farmakokinetiikkaan.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 100 mg/vrk.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Finnish: Briviact-tablettien ottaminen - Niele tabletit kokonaisina lasillisen nestettä kanssa.
Dutch: Verdere vermindering van de aanvalsfrequentie wordt verkregen door de dosis te verhogen tot 100 mg/dag en bereikt een plateau bij 200 mg/dag.
Finnish: Kohtaustiheyttä saadaan vähennettyä entisestään suurentamalla vuorokausiannos 100 mg:aan, ja tasanne saavutetaan vuorokausiannoksella 200 mg.
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
Finnish: Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Dutch: - U kunt Briviact drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
Finnish: Briviact-oraaliliuoksen ottaminen - Voit ottaa Briviact-oraaliliuoksen sellaisenaan tai laimentaa sen veteen tai mehuun ennen nielemistä.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Finnish: Laskimoon annossa ilmenneet haittavaikutukset vaikuttivat yleensä samankaltaisilta kuin ne, joita on havaittu suun kautta annossa.
Dutch: Briviact bevat lactose
Finnish: Briviact sisältää laktoosia
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Finnish: Brivarasetaamin antamisesta laskimoon kahdesti vuorokaudessa yli 4 päivän ajan ei ole kokemusta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.
Finnish: Vaikuttava aine on brivarasetaami.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd vertraagde de absorptiesnelheid (mediane tmax 3 uur) en verminderde de maximale plasmaconcentratie (37 % lager) van brivaracetam, maar de mate van absorptie bleef onveranderd.
Finnish: Brivarasetaamin ottaminen hyvin rasvaisen aterian yhteydessä hidasti imeytymistä (mediaani tmax 3 h) ja pienensi brivarasetaamin enimmäispitoisuutta plasmassa (37 % pienempi).
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkimussuunnitelman mukainen analyysi osoitti, että brivarasetaamin annoksilla 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk on lumelääkkeeseen verrattuna tehoa potilaisiin, jotka olivat altistuneet levetirasetaamille aiemmin.
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on värjäytynyt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan brivarasetaami estää CYP450-isoformeja, lukuun ottamatta CYP2C19:ää, joko vain vähän tai ei lainkaan.