FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Copalia HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Copalia HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
English: 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina; inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Copalia HCT” e “Advertências e precauções”).
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: If you stop taking Copalia HCT
Portuguese: Se parar de tomar Copalia HCT
English: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Portuguese: Amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Estas doses em ratos (200 a 600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: How to take Copalia HCT
Portuguese: Como tomar Copalia HCT
English: Insomnia/sleep disorders
Portuguese: Insónia/alterações do sono Pouco frequentes
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Portuguese: As tiazidas em doses elevadas originando diurese intensa podem inibir a produção de leite.Não se recomenda o uso de Copalia HCT durante a amamentação.
English: How to store Copalia HCT
Portuguese: Como conservar Copalia HCT
English: Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70x1) comprimidos revestidos por película.
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Copalia HCT is not recommended.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso.
English: Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
English: What Copalia HCT looks like and contents of the pack Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Copalia HCT e conteúdo da embalagem Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com “NVR” numa face e “VCL” na outra face.
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais com “NVR” numa face e “VEL” na outra face.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-claro, ovais com “NVR” numa face e “VDL” na outra face.
English: EU/1/09/575/007 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/007 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/043 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/043 280 comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/006 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/006 98 comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Copalia HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VFL” na outra face.
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/001 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/001 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/004 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/004 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/031 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/031 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/042 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/042 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/005 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/005 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/041 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/041 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/019 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/019 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/030 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/030 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/055 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/055 280 comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/575/003 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/003 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/049 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/049 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/054 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/054 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/002 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/038 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/038 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/016 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/016 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/027 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/027 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/029 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/029 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/026 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/026 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/040 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/040 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/052 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/052 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/018 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/018 98 comprimidos revestidos por película
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona (Tipo A); sílica, coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose (substituição tipo 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio(E171), óxido de ferro amarelo(E172), óxido de ferro vermelho(E172).
English: EU/1/09/575/051 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/051 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/025 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/025 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/053 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/053 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/014 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/039 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/039 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/017 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/017 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/037 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/037 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/044 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/045 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/046 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Copalia HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/575/013 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/013 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/015 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/008 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/009 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/010 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/032 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/033 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/034 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VHL” na outra face.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Copalia HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Copalia HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/050 28 comprimidos revestidos por película
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Copalia HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/575/028 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/575/028 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/056 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/057 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/058 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/020 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/021 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/575/022 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: What Copalia HCT contains
Portuguese: Qual a composição de Copalia HCT
English: EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/036 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/575/035 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/048 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/575/047 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/012 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/575/011 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/060 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/575/059 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/575/024 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/575/023 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Copalia HCT não é recomendado.
English: It is available as capsules (150 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
English: Other information about Erivedge
Portuguese: Outras informações sobre o Erivedge
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erivedge.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Portuguese: O Erivedge não foi comparado a qualquer outro tratamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erivedge.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erivedge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Portuguese: Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados, sendo que a melhor duração do tratamento variará com base nos benefícios e efeitos secundários apresentados por cada doente.
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Portuguese: Cerca de 33 % (11 em 33) dos doentes com doença metastática e 48 % (30 em 63) dos doentes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização passou de condicional para definitiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Erivedge.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base na redução de 30 %, pelo menos, do tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de cancro (a taxa de resposta objetiva).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Portuguese: Os doentes receberam o Erivedge até ao agravamento da doença, até deixarem de tolerar o tratamento ou até abandonarem o estudo.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Erivedge foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada e metastática.
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica.