FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Spanish: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.
Spanish: Reutilización autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
Estonian: Reprodutseerimine on lubatud allikale viitamisel.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydeco toimib?
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Kalydeco ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide FEV1 väärtuse paranemine.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Estonian: Uuringust nähtus, et Kalydeco graanulid aitasid suurendada patsientide kehakaalu ja vähendada higi kloriidisisaldust.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus toidu seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kalydecot kasutatakse ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakaftooriga.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Estonian: Neid kaht ravimit kasutatakse patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Uuringutes võrreldi Kalydecot platseeboga (näiv ravim).
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nendes uuringutes patsientide FEV1 väärtuse paranemisel.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Kalydeco graanulite kasutamist 34 patsiendil (vanus 2-5 aastat), kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud mutatsioonist G551D või S549N.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kalydeco kasulikkus?
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Estonian: Vähemalt 6-aastastel lastel ei täheldatud platseebo ja Kalydeco kasutamisel erinevust.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Estonian: Kuidas Kalydecot kasutatakse?
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000© Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Estonian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Estonian: Kalydecot tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Estonian: See on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Spanish: Kalydeco demostró su eficacia en la mejora de la función pulmonar en 4 estudios principales en los que participaron pacientes con fibrosis quística con varias mutaciones.
Estonian: Kalydeco efektiivsust eri mutatsioonidega tsüstilise fibroosiga patsientide kopsufunktsiooni parandamisel tõendati neljas põhiuuringus.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Estonian: Neljandas uuringus osales 69 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga last, kellel oli mutatsioon R117H.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Estonian: Kalydeco kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava Kalydecoga ja platseeboga.
Spanish: No obstante, al analizar el subgrupo de pacientes de 18 o más años de edad, se observó una mejoría media de aproximadamente 5,0 puntos porcentuales en aquellos pacientes que tomaron Kalydeco en comparación con los que recibieron placebo.
Estonian: Samas ilmnes vähemalt 18-aastaste patsientide alarühma tulemuste analüüsimisel, et Kalydecot võtnud patsientide FEV1 väärtus paranes ligikaudu 5,0% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes de 12 o más años de edad que tomaron Kalydeco presentaron, por término medio, una mejora en el porcentaje previsto de VEF1 de 10,6 puntos porcentuales más que aquellos que tomaron placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
Spanish: Los demás componentes son:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Estonian: Avamiseks tõstke siit
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Spanish: 12 a 17 años
Estonian: 12 kuni 17 aastat
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Estonian: Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Estonian: Muude ravimite hulka, mille korral võib ekspositsioon suureneda, kuuluvad glimepiriid ja glipisiid; neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Estonian: Noorloomade uuringud
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Estonian: Absoluutne muutus 24. nädalaks
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse