FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Portuguese: A-1121 Vienna
Bulgarian: A-1121
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Portuguese: - Não congele.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Portuguese: Proteína C reativa
Bulgarian: С-реактивен протеин
Portuguese: A cada dois anos devem ser apresentados os dados intercalares do estudo não intervencional.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Portuguese: Experimente injetar noutro local na área limpa de pele.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Portuguese: Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Portuguese: Devem conduzir-se análises subsequentes anualmente enquanto estiverem a receber Revestive.
Bulgarian: След това, такова изследване трябва да се прави ежегодно, докато получават Revestive.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado por um médico.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Portuguese: - se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Portuguese: Pode utilizar o medicamento que já se encontra na seringa.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: - Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Portuguese: No final deste folheto informativo encontrará instruções detalhadas sobre a administração.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Portuguese: - se a sua criança tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Bulgarian: Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Bulgarian: Канцерогенност/мутагенност
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação individual para determinar se é necessário aumentar a frequência da vigilância com base nas características do doente (por exemplo, idade, doença subjacente).
Bulgarian: Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване).
Portuguese: Não houve alteração desde o início do estudo na coorte de cuidados padrão.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada o mais rapidamente possível nesse mesmo dia.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Portuguese: Dissolva o pó
Bulgarian: Разтворете праха
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Portuguese: A dose máxima de teduglutido estudada durante o desenvolvimento clínico foi de 86 mg/dia durante 8 dias.
Bulgarian: Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Bulgarian: Вашето дете има или има съмнения, че има рак.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Bulgarian: Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.
Portuguese: Os doentes devem estar estáveis após um período de adaptação intestinal depois da cirurgia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на червата след операцията.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Bulgarian: Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação farmacológica.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за лекарствените взаимодействия.
Portuguese: Evite as áreas que estão inflamadas, inchadas, com cicatrizes, sinais ou marcas de nascença ou com uma outra lesão.
Bulgarian: Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
Bulgarian: Тедуглутид се абсорбира бързо от местата на подкожно инжектиране, като максимални плазмени нива се наблюдават приблизително 3-5 часа след прилагане на доза при всички дозови нива.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Portuguese: O nível de fluidos do doente deve ser avaliado após a redução do suporte parentérico e deve proceder-se ao ajuste correspondente, conforme necessário.
Bulgarian: Статусът на течностите на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и, ако е необходимо, да се направят съответните корекции.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.