FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 3,5-4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Slovak: 3) 0,5 mg Eyley sa podávalo každé 4 týždne (Eylea 0.5Q4); a 4) 0,5 mg ranibizumabu sa podávalo každé 4 týždne (ranibizumab 0.5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Slovak: Okrem toho sa zahrnula oblasť (Európa/Austrália verzus Japonsko) ako faktor pre klinické skúšanie VIVIDDME a IM a/alebo CVA v anamnéze ako faktor pre klinické skúšanie VISTADME.
Icelandic: Auk þess hefur svæði (Evrópa/Ástralía samanborið við Japan) verið notað sem þáttur fyrir VIVIDDME og saga MI og/eða CVA sem stuðull fyrir VISTADME.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s CRVO v klinickom skúšaní GALILEO, u pacientov s DME v klinickom skúšaní VIVIDDME a u pacientov s myopickou CNV v klinickom skúšaní MYRROR.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Slovak: Pri začatí liečby Eyleou je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi trhlín v pigmentovom epiteli sietnice.
Icelandic: Þegar meðferð með Eylea er hafin skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með þessa áhættuþætti fyrir rofi í litþekju sjónhimnu.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Eyley môže u niektorých pacientov v priebehu 60 minút po podaní injekcie zapríčiniť zvýšenie tlaku v oku (vnútroočného tlaku).
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánového systému a frekvencie pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: 1 injekčná liekovka (4 mg/0,1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (4 mg/0,1 ml)
Slovak: Maximálne zlepšenie ostrosti zraku bolo dosiahnuté v 3. mesiaci s následnou stabilizáciou zrakovej ostrosti a CRT až do 6. mesiaca.
Icelandic: Hámarksaukning sjónskerpu náðist eftir 3 mánuði en stöðugleiki sjónskerpu og CRT héldu áfram að aukast þar til eftir 6 mánuði.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s podávaním injekcií do oka vám podá Eyleu do oka za aseptických (čistých a sterilných) podmienok.
Icelandic: Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 52.
Icelandic: 52 hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Slovak: Po prvých 12 mesiacoch liečby Eyleou možno liečebný interval predĺžiť na základe lekárskeho vyšetrenia.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Slovak: Ako vyzerá Eylea a obsah balenia
Icelandic: Eylea og pakkningastærðir
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Slovak: Ako uchovávať Eyleu
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Slovak: V obidvoch skúšaniach Eylea preukázala, že je noninferiórna a klinicky ekvivalentná so skupinou ranibizumab 0.5Q4.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Slovak: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa (Best Corrected Visual Acuity)
Slovak: Potrebu odstrániť nadbytočné množstvo z naplnenej injekčnej striekačky pred podaním Eyley, aby sa zabránilo predávkovaniu
Icelandic: Nauðsyn þess að losa sig við umframrúmmál úr sprautunni áður en Eylea er gefið til að forðast of stóran skammt
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie CRT štatisticky významne väčšie v porovnaní s kontrolou vo všetkých troch štúdiách (COPERNICUS s CRVO: -457 vs. -145 mikrónov; GALILEO s CRVO: -449 vs. -169 mikrónov, VIBRANT s BRVO: -280 vs. -128 mikrónov).
Icelandic: 24 var minnkun á meðalgildi CRT marktækt betri en hjá samanburðarhópum í öllum þremur rannsóknunum (COPERNICUS hjá sjúklingum með CRVO: -457 míkron borið saman við -145 míkron; GALILEO hjá sjúklingum með CRVO: -449 míkron borið saman við -169 míkron; VIBRANT hjá sjúklingum með BRVO: -280 míkron borið saman við -128 míkron).
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo viac injekcií v mesačnom intervale.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade: poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥30 písmen v porovnaní s posledným stanovením zrakovej ostrosti, subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti, alebo ak rozsah krvácania je ≥50
Icelandic: Hætta á að nota lyfið og ekki hefja notkun þess aftur fyrr en við næsta áætlaða skammt ef: o minnkun verður á bestu leiðréttu sjónskerpu (best-corrected visual acuity, BCVA) um ≥30 stafi borið saman við síðustu mælingu á sjónskerpu; o Blæðing verður undir sjónu og nær inn í miðju sjóngrófar (fovea) eða ef blæðingin er ≥50% af samanlögðu skemmda svæðinu.
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
Icelandic: Útdraganlegt magn = 4 mg/100 míkrólítra
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
Icelandic: Gefa má fleiri skammta ef sjónmælingar og/eða skoðun á augnbotni gefa til kynna að sjúkdómur sé enn til staðar.
Slovak: Počas druhého roku liečby dostali pacienti v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne v priemere 3,6 injekcií a pacienti v skupine s úpravami intervalov o 4 týždne priemerne 3,7 injekcií.
Icelandic: Á öðru ári meðferðarinnar fengu sjúklingar í 2 vikna hópnum að meðaltali 3,6 inndælingar en sjúklingar í 4 vikna hópnum 3,7 inndælingar.
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnost bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Icelandic: Önnur mælibreyta fyrir verkun var breyting á sjónskerpu í viku 24 miðað við upphaflegt gildi.
Slovak: Interval medzi dvomi dávkami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Icelandic: Bilið milli tveggja skammta skal ekki vera minna en einn mánuður.
Slovak: Simulovaná injekcia / Eylea 2mgD)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD)
Slovak: Simulovaná injekcia (n=31)
Icelandic: Óvirk meðferð (N = 31)
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Slovak: Pri nezávislom komparatívnom skúšaní (DRCR.net protokol T) sa použil dávkovací režim, kde sa liečba opakovala pri dosiahnutí stanovených kritérií vyšetrení OCT a zrakovej ostrosti.
Icelandic: Í óháðri samanburðarrannsókn (DRCR.net Protocol T) var notuð skömmtunaráætlun þar sem skilyrði fyrir endurmeðferð byggðust eingöngu á OCT og sjón.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
Slovak: Na začiatku liečby bol podiel pacientov s perfúziou na Eyley 60 % a v skupine s laserom 68 %.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var hlutfall sjúklinga með gegnflæði 60% í Eylea hópnum og 68% í hópnum sem fékk meðferð með leysigeisla.
Slovak: Dávka sa nemá podať 28 dní pred plánovaným intraokulárnym chirurgickým zákrokom a 28 dní po vykonaní intraokulárneho chirurgického zákroku.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť, ak vám pokračujúca liečba Eyleou neprináša prospech.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Slovak: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Slovak: Po začatí liečby tromi mesačnými dávkami
Icelandic: A Eftir að meðferð var hafin með 5 mánaðarlegum inndælingum
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Icelandic: Ekki er búist við slíkum áhrifum í kjölfar lyfjagjafar í auga með litla útsetningu annars staðar.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Slovak: Hodnotila sa účinnosť u 181 liečených pacientov (91 s Eyleou).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Slovak: C Rozdiel sa vypočíta ako skupina s Eyleou mínus skupina s aktívnym komparátorom (laser)
Icelandic: C Munurinn er Eylea hópurinn að frádregnum virka samanburðarhópnum (leysitækni)
Slovak: Váš lekár potom rozhodne, či môže liečebný interval medzi injekciami zostať dva mesiace alebo, ak bude váš stav stabilný, môže sa postupne predlžovať v 2- alebo 4-týždňových intervaloch.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 52. týždni (primárna analýza) a 96. týždni; súhrnné údaje z klinických skúšaní VIEW1 a VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Slovak: Presakovanie krvi a tekutiny z CNV môže spôsobiť zhrubnutie sietnice alebo opuch a/alebo krvácanie pod sietnicu/do sietnice, čo vedie k strate zrakovej ostrosti.
Icelandic: Leki blóðs og vökva vegna sjúklegrar nýæðamyndun í æðu getur valdið þykknun eða bjúg í sjónu og/eða blæðingu undir/innan sjónu sem veldur skertri sjónskerpu.
Slovak: ALTAIR bolo 96-týždňové multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie u 247 japonských pacientov s predtým neliečenou VPDM, ktoré bolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Eyley v dávkovacom režime „treat and extend"s dvomi rozdielnymi úpravami liečebných intervalov (2-týždňovým a 4-týždňovým).
Icelandic: ALTAIR var 96 vikna fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn sem gerð var hjá 247 japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og hönnuð var til að meta verkun og öryggi framlengdrar meðferðar með Eylea (treat-and-extend regimen) með breytingu á tímabilum milli skammta í tvenns konar þrepum (2 vikna eða 4 vikna).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Icelandic: BRVO)) (sjá kafla 5.1),
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami bol štatisticky významný v prospech Eyley v oboch klinických skúšaniach.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni a 52. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinickom skúšaní VIBRANT
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 og 52 vikur (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIBRANT-rannsókninni
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg afliberceptu*.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg af aflibercept*.
Slovak: L) Rozdiel a 95 % IS sa vypočítajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho (CMH) testu upraveného pre danú krajinu (označenia krajiny)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Slovak: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (klinické skúšanie včasnej liečby diabetickej retinopatie)
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Slovak: Súčasné použitie iných anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor).
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja sem vinna gegn virkni vaxtarþáttar nýæðamyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Slovak: Upravený rozdielD,C,E
Icelandic: Aðlagaður munur D,C,E
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou - pacientov s DME spôsobeným diabetom typu I, - diabetikov s veľmi vysokými priemernými hladinami glykémie (HbA1c nad 12
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Icelandic: Enginn teljandi munur sást milli hópa sem fengu aflibercept og samanburðarhópa, óháð ábendingu.
Slovak: Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Icelandic: Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Slovak: 2 mg/50 mikrolitrov
Icelandic: = 2 mg/50 míkrólítra
Slovak: V 24. týždni bolo pacientom, ktorí boli najprv randomizovaní do skupiny so simulovanou injekciou, umožnené dostať prvú dávku Eyley.
Icelandic: 24 gátu sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað til að fá óvirka meðferð fengið fyrsta skammtinn af Eylea.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach boli pacienti náhodne zaradení v pomere 3:2, buď do skupiny dostávajúcej 2 mg Eyley každé 4 týždne (2Q4), alebo do kontrolnej skupiny dostávajúcej simulované injekcie každé 4 týždne s celkovým počtom 6 injekcií.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 3:2 ýmist til að fá 2 mg Eylea á 4 vikna fresti (2Q4) eða í samanburðarhóp sem fékk sýndarinndælingar á 4 vikna fresti með alls 6 inndælingum.
Slovak: Fixný režim pre záchrannú liečbu Eyleou bol 3-krát Eylea 2 mg každé 4 týždne a následne injekcie každých 8 týždňov.
Icelandic: Við björgunarmeðferð með Eylea voru gefin 2 mg af Eylea 3 sinnum á 4 vikna fresti og síðan inndæling á 8 vikna fresti.
Slovak: - Ak sa u vás vyvinie infekcia alebo zápal vo vnútri oka (endoftalmitída) alebo iné komplikácie, môžete mať bolesť oka alebo zhoršenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršenie sčervenania oka, rozmazané alebo oslabené videnie a zvýšenú citlivosť na svetlo.
Icelandic: - Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi.
Slovak: V 16. týždni boli pacienti randomizovaní 1: 1 do dvoch liečebných skupín: 1) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 2 týždne a 2) Eylea „treat and extend" s úpravami intervalov o 4 týždne.
Icelandic: 16 var sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í tvo meðferðarhópa: 1) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum og 2) framlengd meðferð með Eylea (treat-and-extend) með breytingu á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum.
Slovak: Diabetický makulárny edém (DME)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (DME)
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
Icelandic: Eylea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna tímabundinna sjóntruflana sem tengjast inndælingunni eða augnskoðuninni.
Slovak: Uistite sa, že je úkos ihly ponorený do roztoku, aby sa zabránilo nasatiu vzduchu.
Icelandic: Tryggið að skáskorinn oddur síunálarinnar sé á kafi í lausninni, til að draga úr því að loft berist í sprautuna.
Slovak: Ak sa váš stav pri predĺžených intervaloch začne zhoršovať, váš lekár primerane skráti intervaly.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar við að lengja tímann milli meðferða mun læknirinn stytta tímann aftur til að bregðast við því.
Slovak: Eyleu vám nepodajú: - ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia), - ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka sýkingu í auga eða kringum það, eða ef grunur leikur á um slíkt - ef þú ert með alvarlega bólgu í auga (sem lýsir sér í verk eða roða)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 48. týždňa podľa liečebnej skupiny pre klinické skúšanie MYRROR (celkový analyzovaný súbor, LOCF)
Icelandic: 48 hvað varðar sjónskerpu eftir meðferðarhópum í MYRROR rannsókninni (heildargreiningarþýði, LOCF)
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Slovak: V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia na povrch.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra voru metin í 6 mánaða rannsókn á öpum þar sem aflibercept var gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 3 til 30 mg/kg.
Slovak: Odhaduje sa, že po intravitreálnom podaní 2 mg pacientom je stredná maximálna plazmatická koncentrácia voľného afliberceptu viac ako 100-násobne nižšia ako koncentrácia afliberceptu potrebná na naviazanie maximálne polovice systémového VEGF (2,91 mikrogramov/ml) v klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Áætlað er að eftir að sjúklingar fá 2 mg lyfjagjöf í glerhlaup verði meðaltal hámarksstyrks fyrir frítt aflibercept í blóðvökva meira en 100 falt lægra en sá styrkur aflibercepts sem nauðsynlegur var til að bindast VEGF í blóðrásinni (2,91 míkrógrömm/ml) í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: U 2-4 % pacientov bolo potrebné podať všetky injekcie s intervalom jeden mesiac a u tretiny pacientov bolo potrebné podať najmenej jednu injekciu s intervalom jeden mesiac.
Icelandic: 2-4% sjúklinganna alltaf að fá mánaðarlegar inndælingar, en þriðjungur sjúklinganna þurfti a.m.k.
Slovak: Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
Icelandic: Eylea er gefið með inndælingu í auga (inndælingu í glerhlaup).
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).