FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat olyan közzétett klinikai vizsgálatok adatait nyújtotta be, amelyek a nátrium-benzoát alkalmazását vizsgálták nem ketotikus hiperglikémiában és a karbamidciklus-zavaraiban szenvedő betegeken.
Romanian: Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
Hungarian: • nem ketotikus hiperglikémia, amely során a glicin aminosav vérszintje abnormálisan magas.
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
Hungarian: További információt a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt találhat:itt.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Prohippur-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
Hungarian: Ugyanakkor, nincs elegendő adat a hatékonyságukra vonatkozóan.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 14- én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a visszavonás és a felfüggesztés fokozatos legyen a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Romanian: Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
Hungarian: Emiatt a tagállamok egy része elvégezte a kombináció biztonságossági felülvizsgálatát, de ezek eltérő következtetésekre jutottak.
Romanian: Din această cauză, mai multe state membre au întreprins evaluări ale siguranţei acestei combinaţii, care au condus însă la concluzii diferite.
Hungarian: A csak dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket 10 tagállamban (Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország és Svédország), a dextropropoxifen és paracetamol (néha koffein) kombinált tartalmú gyógyszereket hat tagállamban (Belgium, Ciprus, Franciaország, Luxemburg, Málta és Portugália), valamint Norvégiában engedélyezték.
Romanian: Medicamentele care conţin exclusiv dextropropoxifen sunt autorizate în 10 state membre (Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Spania şi Suedia), iar medicamentele care conţin dextropropoxifen în asociere cu paracetamol (uneori cu cafeină) sunt autorizate în şase state membre (Belgia, Cipru, Franţa, Luxemburg, Malta şi Portugalia), precum şi în Norvegia.
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló javaslatok?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
Hungarian: Kérdések és válaszok a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásával kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
Hungarian: London, 2010. június 14.
Romanian: Londra, 14 iunie 2010 Ref. doc.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban és Svédországban 2005-ben visszavonták a forgalomba hozatali engedélyt ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan.
Romanian: În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
Hungarian: Mi történt a felülvizsgálat során?
Romanian: Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
Hungarian: A kockázat csökkentésére javasolt tevékenységeket, például további figyelmeztetések vagy korlátozások, vagy a doboz méretének korlátozása, nem tartották megfelelőnek a lakosság egészségének védelméhez.
Romanian: Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Hungarian: EMEA/H/A-31/968
Romanian: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK direktíva 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Romanian: 1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát.
Romanian: La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosainak kérésére a CHMP felülvizsgálta ezt a véleményt.
Romanian: La cererea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP şi-a reexaminat avizul.
Hungarian: A CHMP a betegszervezetektől kapott áttekintéseket is figyelembe vette.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
Hungarian: Abból a célból, hogy elegendő időt biztosítsanak a gyógyszert felíróknak a megfelelő kezelés meghatározására egyes betegeknél, a bizottság a gyógyszerek fokozatos kivonását javasolta a piacról.
Romanian: Pentru a asigura că medicii care prescriu medicamentele dispun de suficient timp pentru a stabili tratamentele cele mai adecvate pacienţilor individuali, comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se facă treptat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a beteg kezeléséhez szükséges dózis és a beteget károsító dózis közötti különbség kicsi.
Romanian: Aceasta înseamnă că există o diferenţă mică între doza necesară pentru tratamentul pacientului şi doza care i-ar putea face rău pacientului.
Hungarian: Az egyes tagállamok felelőssége lesz meghatározni a visszavonás időkeretét és annak értékelését, hogy szükségesek-e egyéb tevékenységek, mint például felíróknak és a betegeknek szóló javaslatok a biztonságos és hatékony fáldalomcsillapításról.
Romanian: Va fi responsabilitatea fiecărui stat membru să stabilească termenul pentru această retragere şi să evalueze necesitatea altor activităţi, precum recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi cu privire la siguranţa şi eficacitatea analgeziei.
Hungarian: Egy gyenge opiát (az opiátok a morfinnal kapcsolatos gyógyszerek), amely az agyi és gerincvelői receptorokra hatva csillapítja a fájdalmat.
Romanian: Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Hungarian: A dextropropoxifen egy fájdalomcsillapító, amelyet a rövid és hosszú távú (krónikus) fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Dextropropoxifenul este un analgezic utilizat pentru tratamentul durerii de scurtă şi lungă durată (cronice).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságosság kevésbé volt aggályos a parenterális formáknál, mivel ezeket a gyógyszereket csak kórházi körülmények között adják, ahol a túladagolás kockázata kisebb.
Romanian: CHMP a remarcat că siguranţa este un motiv de îngrijorare mai mic pentru forma parenterală, deoarece aceste medicamente se administrează doar într-un mediu spitalicesc unde riscul de supradozaj este mai mic.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság fő aggálya a dextropropoxifen „szűk terápiás indexe" volt.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost reprezentat de „indicele terapeutic îngust" al dextropropoxifenului.
Hungarian: A bizottság a publikált irodalmi adatokat is áttekintette, beleértve a különböző vizsgálatok (metaanalízisek) eredményeit összehasonlító értékeléseket a rövid távú fájdalomcsillapítás témakörében.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Hungarian: 2007. novemberben az Európai Közösség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dextropropoxifen- és paracetamol-tartalmú kombinált készítmények teljes haszon-kockázat értékelését és adjon ki véleményt arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az EU-ban.
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Gyakori, hogy a betegek másnak felírt gyógyszereket szednek.
Romanian: Foarte adesea, s-a întâmplat ca pacienţii să ia medicamente prescrise pentru o altă persoană.
Hungarian: A bizottság által értékelt adatok rámutatnak arra, hogy a halálos kimenetelű túladagolás eseteinek nagy része véletlenszerű.
Romanian: Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
Hungarian: A betegek könnyen túl sok dextropropoxifent vehetnek be és a halálos túladagolást kockáztatják, mivel a dextropropoxifen gyorsan halálos lehet.
Romanian: Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a korábban kapott adatokat, figyelembe véve a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek különböző formáit.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Hungarian: A tagállamokban jelentett halálos túladagolások különbözősége ismeretében a bizottság a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb forrásokból származó adatokat is keresett, beleértve a halálos túladagolásokról szóló esettanulmányokat, toxikológiai központok adatait, halottkémi szolgálat adatait, kórházi statisztikákat, nemzeti halálozási statisztikákat és az igazságügyi szolgálat toxikológiai adatait, publikált és nem publikált vizsgálatokból egyaránt.
Romanian: Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok kimutatták, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek gyenge fájdalomcsillapítók, és csak korlátozott a hatékonyságuk a fájdalom kezelésében.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
Hungarian: Vényköteles gyógyszerként kapható körülbelül 40 éve, önmagában és kombinációban is, tabletta, kapszula, kúp és oldatos injekció formájában.
Romanian: Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
Hungarian: 2009. október 21-én a bizottság megerősítette azt az eredeti javaslatát, hogy vonják vissza a nem parenterális (tabletta, kapszula és kúp) formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az EU-ban.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek kockázatának teljes mértéke csak akkor válik láthatóvá, ha a teljes igazságügyi orvosi adatokat és a nemzeti halálozási statisztikákat, beleértve a toxikológiai adatokat nézzük.
Romanian: Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Hungarian: A hosszú távú fájdalom kezelésére vonatkozóan a bizottság megjegyezte, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és paracetamol hatékonyabb, mint az alternatív fájdalomcsillapítók.
Romanian: Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
Hungarian: Miért végezték el a dextropropoxifen felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
Hungarian: Néhány éve aggályok merültek fel a túladagolás - szándékos és véletlen - miatt bekövetkezett halálozás kockázatával kapcsolatban a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszert szedő betegeknél.
Romanian: De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy függesszék fel a parenterális formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét addig, amíg olyan további adatok nem állnak rendelkezésre, amelyek bemutatják, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Hungarian: Ugyanakkor, a parenterális formára (oldatos injekció) vonatkozóan a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta a további adatok beérkezéséig.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
Hungarian: • A felíróknak tudniuk kell, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek elérhetősége csökken a kivonással a nemzeti határidők szerint.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP az első felülvizsgálat után?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma evaluării iniţiale?
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dextropropoxifen előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a dextropropoxifentartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az Európai Unióban (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és bizottságon belüli tudományos megbeszélések adatai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az önmagukban vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok felvetik, hogy a dextropropoxifen és paracetamol kombinációja nem hatékkonyabb, mint a paracetamol önmagában vagy az ibuprofen a rövid távú fájdalom kezelésében.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíróknak szóló javaslatok?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
Hungarian: A bizottság elismerte, hogy fontos, hogy a betegek folytassák a megfelelő fájdalomcsillapító kezelést, és szükséges a jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert szedő betegek számára az alternatív kezelésre történő váltás lehetővé tétele.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
Hungarian: • A jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert szedő betegek beszéljenek az orvosukkal a következő találkozón és tekintsék át a kezelést.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dextropropoxifen?
Romanian: Ce este dextropropoxifenul?
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság megerősítette, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek nem parenterális formáinak előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolják a visszavonásukat.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
Hungarian: • A felíróknak gondosan meg kell fontolniuk a legjobb alternatív kezelést a jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket szedő betegek számára a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései a felülvizsgálat után?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a halálos túladagolásról szóló esettanulmányok és a nemzeti toxikológiai központok adatai alulbecsülik a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek általi túladagolás miatt bekövetkezett halálozások számát.
Romanian: CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Hungarian: A CHMP arra is következtetett, hogy számos tagállam adatai, különösen az igazságügyi orvostani központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból, a túladagolással összefüggő szignifikáns halálozási számot mutattak a dextropropoxifent szedő betegeknél.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
Hungarian: A CHMP először a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatok által, a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát bemutatott adatokat tekintette át.
Romanian: CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
Hungarian: Ezalatt javasolt, hogy ne kezdjenek el új betegnél dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert alkalmazni.
Romanian: Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Hungarian: • Azok a betegek, akik nem szedik tovább a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert, vigyék vissza azokat a gyógyszerésznek biztonságos megsemmisítés céljából.
Romanian: • Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.
Hungarian: Mivel a bizottság a csak dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságossága miatt is aggályát fejezte ki, a közösséggel egyetértésben 2009. márciusában az értékelést kiterjesztették, és bevontak minden, önmagában vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszert.
Romanian: Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 14-én adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
Hungarian: Cristina Sampaio (Portugália)
Romanian: Cristina Sampaio (Portugalia)
Hungarian: A felülvizsgálatot a 107. cikk szerinti eljárás alapján végezték el1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107"1.
Hungarian: Röviddel ezután - elővigyázatossági intézkedésként - a portugál gyógyszerügyi szabályozó hatóság is úgy határozott, hogy visszahívja ezeket a gyógyszereket a piacról.
Romanian: La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
Hungarian: Megfelelő esetben egyéb kezeléseket kell alkalmazni, az adott beteg tünetei és kockázati profilja alapján.
Romanian: Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke.
Romanian: În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: Eddigi ismereteink szerint a betegek ennek hatására kevésbé éheznek éhséget (étvágycsökkentő).
Romanian: Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
Hungarian: Ezenfelül a benfluorex alkalmazása során fennáll a billentyűbetegségek kockázata, amit egy 2009 októberében elvégzett új vizsgálat megerősített.
Romanian: În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
Hungarian: 2007-ben az előny-kockázat arány újraértékelése azt eredményezte, hogy visszavonták a vérben a trigliceridek - a zsírok egy típusának - magas szintjét mutató betegeknél történő alkalmazás javallatát.
Romanian: În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
Hungarian: A felülvizsgálat kiterjedt a piacvezető által klinikai vizsgálatokból benyújtott adatokra, a tudományos folyóiratokban közzétett információra, valamint a betegek által az e gyógyszereket gyártó vállalatoknak vagy egészségügyi hatóságoknak küldött, mellékhatásokról szóló „spontán" jelentésekre.
Romanian: Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane" ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
Hungarian: • - Az orvosoknak abba kell hagyniuk a benfluorex felírását.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea de benfluorex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a benfluorex biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.