FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Lithuanian: • papildomai apsaugai Jums gali būti skiriama antibiotikų ir antivirusinių vaistų.
Dutch: Chlorambucil n=148
Lithuanian: Chlorambucilas n=148
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Lithuanian: Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiesiems (aprašytos aukščiau).
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Lithuanian: MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Dutch: 36 (19-NB)
Lithuanian: 36 (19-N)
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Lithuanian: Tačiau turite būti atsargūs, nes buvo stebėti sumišimo ir mieguistumo atvejai.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Lithuanian: Rai III/IV stadijos liga
Dutch: 44 (28-NB)
Lithuanian: 44 (28-N)
Dutch: Genzyme Belgium N.V.
Lithuanian: Genzyme Belgium N.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Lithuanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Lithuanian: Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Lithuanian: • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Lithuanian: • nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Lithuanian: Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Lithuanian: MabCampath veiklioji medžiaga, alemtuzumabas, yra monokloninis antikūnas.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Dutch: P-waarde
Lithuanian: p-vertė
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Lithuanian: Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Lithuanian: MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Dutch: Depersonalisatie
Lithuanian: Depersonalizacija
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), jeigu CHMP
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Lithuanian: Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Lithuanian: • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
Lithuanian: MabCampath dozė nebus didinama, kol šalutiniai reiškiniai sumažės.
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Lithuanian: • akių uždegimas (pvz., konjunktyvitas)
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Lithuanian: Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Dutch: Smaakverlies
Lithuanian: Skonio praradimas
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Infuzijos reakcijų dažnis buvo didžiausias pirmos gydymo savaitės metu ir mažėjo antrą arba trečią gydymo savaitę pacientams, gydomiems su MabCampath pirmą kartą ir jau anksčiau gydytiems.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Lithuanian: MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę Jūsų gydytojas lėtai padidins MabCampath dozę, kad sumažintų šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę ir kad jūsų organizmas geriau toleruotų MabCampath.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuoto gydymo fludarabinu (kito vaisto, naudojamo leukemijos gydymui).
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) susitars dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Dutch: Bradycardie Afwijkend ECG
Lithuanian: Bradikardija Nenormali EKG
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Lithuanian: • sergate aktyvia antra piktybine liga.
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Dutch: De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
Lithuanian: MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische of biologische stoffen.
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba biologinių medžiagų.
Dutch: Totaal responspercentage (%) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Complete response Partiële respons
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Dutch: Haemolytische anaemie, verlaagd haptoglobine
Lithuanian: Hemolizinė anemija, haptoglobino kiekio sumažėjimas
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) tam tikrose organizmo ląstelėse ir prie jos prisijungti.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
Dutch: Supraventriculaire extrasystolen
Lithuanian: Supraventrikulinės ekstrasistolės
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 3 ml koncentrato.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys gydymo MabCampath metu ir 6 mėnesius po gydymo turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Lithuanian: Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Dutch: • verminderd tastgevoel
Lithuanian: • susilpnėjęs lietimo pojūtis
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
Lithuanian: Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje.
Dutch: • smaakveranderingen
Lithuanian: • skonio pokyčiai
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Lithuanian: Dėl transfuzijos sukeltos transplantanto prieš šeimininką ligos (TSTPŠL) rizikos, rekomenduojama, kad pacientai, kurie buvo gydomi MabCampath, gautų apšvitintus kraujo produktus.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Lithuanian: • buvote gydomas chemoterapiniais ar sisteminiais vaistais, kurie gali sukelti širdies pažeidimą, Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies funkciją (EKG, širdies dažnį, kūno svorį) kai Jums