FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
English: Take Kisqali once a day only on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
English: The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz ribocikliba farmakokinētiku vērtēta arī nieru darbības traucējumu pētījumā, kas iekļāva 7 veselus cilvēkus ar normālu nieru darbību (absolūtais GFĀ [aGFĀ] ≥90 ml/min), 7 cilvēkus bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 līdz <30 ml/min) un 3 cilvēkus bez vēža ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (aGFĀ <15 ml/min), lai saņemtu vienreizēju ribocikliba devu 400 mg. Cilvēkiem bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUCinf palielinājās 1,96 reizes un Cmax paaugstinājās 1,51 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Latvian: PFS mediāna bija 23,8 mēneši (95% TI: 19,2; NV) pacientēm, kuras lietoja Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, un 13,0 mēneši (95% TI: 11,0; NV) pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu.
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
English: Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
English: After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
English: • Itching (pruritus)
Latvian: • Nieze (prurīts)
English: Co-administration of midazolam (CYP3A4 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the midazolam exposure by 280% (3.80-fold) in healthy subjects, compared with administration of midazolam alone.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate, equivalent to 200 mg ribociclib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
English: If you stop taking Kisqali
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kisqali
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
English: • Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Latvian: • zālēm, ko lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas un erektilās disfunkcijas ārstēšanai,
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar sekojošiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot, bet ne tikai: klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru, ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, verapamilu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Latvian: In vivo kardiālā drošuma pētījumi suņiem uzrādīja ar devu un koncentrāciju saistītu QTc intervāla pagarināšanos iedarbības līmenī, kas būtu jāsasniedz pacientiem pēc ieteicamās devas 600 mg. Paaugstinātas iedarbības līmenī (apmēram 5 reizes lielāks par paredzamo klīnisko Cmax) ir arī potenciāls ierosināt priekšlaicīgu kambaru kontrakciju (PKK) incidenci.
English: Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Latvian: PFS mediāna bija 20,5 mēneši (95% TI: 18,5; 23,5) ar Kisqali un fulvestrantu ārstētajiem pacientiem un 12,8 mēneši (95% TI: 10,9; 16,3) placebo un fulvestrantu saņēmušajiem pacientiem.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Latvian: Placebo + letrozols (%, 95% TI)
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto epileptisku lēkmju ārstēšanai vai ko lieto sedācijai vai anestēzijai,
English: 95% CI [0.480, 0.732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
English: Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti viegli izdalās pienā žurkām zīdīšanas laikā.
English: Grade 3**
Latvian: 3. pakāpe*
English: The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba 200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 726 pacientes attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg un fulvestrantu (n=484) vai placebo un fulvestrantu (n=242), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu esamības (Jā [n=351 (48,3%)] pret Nē [n=375 (51,7%)]) un iepriekšējas endokrīnas terapijas (A [n=354 (48,8%)] pret B [n=372 (51,2%)]).
English: Log-rank p-value = 0.00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri saņēma Kisqali un letrozolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu (riska attiecība 0,556, 95% TI: 0,429; 0,720, vienpusējā stratificētā log-rank testa p- vērtība 0,00000329) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Latvian: PFS mediāna bija 25,3 mēneši (95% TI: 23,0; 30,3) ar ribociklibu un letrozolu ārstētiem pacientiem un 16,0 mēneši (95% TI: 13,4; 18,2) pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu.
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
English: How to store Kisqali
Latvian: Kā uzglabāt Kisqali
English: • Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
Latvian: • Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Latvian: Ja atkārtojas 2. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Latvian: lopinavīru, nelfinavīru, telaprevīru un efavirenzu;
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Latvian: Kisqali vērtēja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā sievietēm pre- un perimenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora (HER2) negatīvu progresējošu krūts vēzi ārstēšanā, lietojot to kombinācijā ar nesteroīdu aromatāzes inhibitoru (NSAI) vai tamoksifēnu un goserelīnu salīdzinājumā ar placebo, lietojot to kombinācijā ar NSAI vai tamoksifēnu un goserelīnu.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Latvian: TI= ticamības intervāls, NE= Nav nosakāms, N= pacientu skaits; a p-vērtība iegūta vienpusējā log-rank testā, kas stratificēts pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm,
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
English: When to take Kisqali
Latvian: Kad lietot Kisqali
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali un fulvestrants (%, 95% TI)
English: • Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem, kuri saņēmuši otrās izvēles terapiju un iepriekš saņēmuši endokrīno terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai, riska attiecība bija 0,539 (95% TI: 0,333; 0,873), ar PFS mediānu 18,8 mēneši (95% TI: 12,5; NE) un 11,4 mēneši (95% TI: 3,7; 16,3) attiecīgi Kisqali un placebo grupās.
English: Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Latvian: In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OAT1, OAT3 vai MRP2.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Latvian: Kisqali kombinācijā ar letrozolu vērtēja randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes klīniskajā pētījumā, ārstējot sievietes pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu, progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas nekādu terapiju progresējošai slimībai, salīdzinot ar letrozolu vienu pašu.
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Atkarībā no neitropēnijas smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai koriģētu lipīdu līmeni asinīs, piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu,
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Atkarībā no transamināžu pieauguma smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 3. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,7 mēneši
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Latvian: • Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ribociklibs (N=334) Placebo (N=334)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns (%, 95% TI)
English: Tablet core
Latvian: 10. tabula.
English: Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas PFS mediāna [mēneši] (95% TI) 25,3 (23,0-30,3)
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jānovērtē EKG.
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Latvian: MONALEESA-3 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Latvian: Ribociklibs: 27,5 mēneši Placebo: 13,8 mēneši
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali un ārstēšanas ar Kisqali laikā jākoriģē jebkuras novirzes no normas.
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne (līdz 2018. gada 30. novembrim)
English: Median PFS [months] (95% CI) 20.5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas PFS mediāna [mēneši] (95% TI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riska attiecība (95% TI)
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Latvian: Devas pārtraukšana līdz atlabšanai līdz ≤ 1. pakāpei, tad atsāciet Kisqali iepriekšējā devas līmenī.
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Latvian: NZR -normas zemākā robeža
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Latvian: Ribociklibs (N=335) Placebo (N=337)
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Latvian: 0,424; 0,743], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS] 24,8 mēneši Kisqali un letrozola grupā, salīdzinot ar 13,4 mēnešiem grupā, kura lietoja letrozolu vienu pašu) vai bez metastāzēm aknās un/vai plaušās (HR 0,597 [95% TI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mēneši, salīdzinot ar 18,2 mēnešiem).
English: Kisqali Dose
Latvian: Kisqali Deva
English: How much Kisqali to take
Latvian: Cik daudz Kisqali lietot
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Latvian: (> NAR3 x NAR)
English: Effect of transporters on ribociclib
Latvian: Transportieru iedarbība uz ribociklibu
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram cisaprīdu;
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un anastrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un anastrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns (%, 95% TI)
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Latvian: Placebo un fulvestrants (%, 95% TI)
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Latvian: (> 20 x NAR)
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode kā prezervatīvs un diafragma)
English: Progression free survival a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba (Ribociclibum).