FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
French: La pravastatine n'est pas significativement métabolisée par le cytochrome P450 ; elle ne semble pas non plus être un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, mais plutôt un substrat d'autres protéines de transport.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
French: Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
French: Les cas de surdosage rapportés étaient asymptomatiques et n'ont pas entraîné d'anomalie des tests de laboratoire.
English: Nederland Galephar B.V.
French: Galephar B.V.
English: There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
French: L'association n'a pas été testée dans des études de toxicité de la reproduction.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
French: Enfants et adolescents Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.
English: • Memory loss
French: • perte de mémoire
English: • Hypersensitivity.
French: • hypersensibilité
English: • Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
English: Also see section 4 of this leaflet.
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
French: La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par le fénofibrate arrêté en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
French: Il a également été montré que les fibrates et les statines en association agissent en synergie pour augmenter les activités de transcription des récepteurs PPARα.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique totale apparente de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
French: Si vous prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
French: Le risque est cependant largement compensé par la réduction du risque vasculaire induite par les statines, et ne justifie donc pas un arrêt de l'administration d'une statine.
English: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
French: PRAVASTATINE 40 mg Na = 119
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
French: • fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).
English: Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
French: Dans la majorité des cas, les taux des transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur initiale sans qu'il ait été nécessaire d'interrompre le traitement.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
French: Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et la pravastatine doit être interrompue, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
French: Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
French: La clairance systémique de la pravastatine est de 0,81 l/h/kg et la clairance rénale est de 0,38 l/h/kg, ce qui indique une sécrétion tubulaire.
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
French: Comme avec les autres hypolipidémiants, la pravastatine ou le fénofibrate ont été associés à des myalgies, des myopathies et très rarement des rhabdomyolyses avec ou sans insuffisance rénale secondaire.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
French: • effets sur le foie : augmentation des transaminases sériques.
English: Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
French: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel : +351 21 041 41 00
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
French: Dans une étude similaire réalisée avec la clarithromycine, une augmentation statistiquement significative de l'ASC (110 %) et de la Cmax (127 %) a été observée.
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
French: Diabète de type II aggravé, obésité
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en considération la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision.
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Pravafenix N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
French: Des études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène.
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
French: Rhabdomyolyse pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, myopathies (voir rubrique 4.4) ; myosite, polymyosite.
English: Also see section 4.4
French: Voir également rubrique 4.4.
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent chez les femmes en âge d'avoir des enfants, afin de s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par la pravastatine pendant la grossesse.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
French: Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
French: Les études de toxicité chronique n'ont apporté aucune information importante sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
French: Si vous avez des doutes à ce sujet, suivez les conseils de votre médecin.
English: The recommended dose is one capsule per day.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pravafenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les troubles du métabolisme des lipoprotéines et autres hyperlipidémies (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
French: Miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie)
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
French: Chaque gélule contient 19 mg de lactose.
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
French: Oxyde de fer noir Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
English: The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
French: Le principal produit de dégradation de la pravastatine est le métabolite isomérique 3-α-hydroxy.
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la pravastatine prise oralement est de 1,5 à 2 heures.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
French: Les études in vitro et in vivo de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque mutagène.
English: Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
French: Pravafenix contient du fénofibrate et de la pravastatine, qui ont des modes d'action différents et présentent des effets additifs en termes de réduction des lipides sériques.
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
French: SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgique
English: In such cases CK levels should be measured (see below).
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
English: No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
French: Aucune quantité de fénofibrate inchangé ne peut être détectée dans le plasma, où le métabolite principal est l'acide fénofibrique.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
French: Le taux initial de CK peut également être utile comme valeur de référence, en cas d'augmentation ultérieure pendant le traitement par l'association.
English: Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
French: La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge d'avoir des enfants uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
French: Alopécie, réactions de photosensibilité
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
French: Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre.
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
French: La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une réduction de la biodisponibilité, mais l'effet hypocholestérolémiant de la pravastatine est identique, qu'elle soit prise avec ou sans aliments.
English: Fibrinogen (g/L)
French: Fibrinogène (g/l)
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
French: Dans toutes les études cliniques, il a été demandé aux patients de prendre Pravafenix quotidiennement au cours du repas du soir et les restrictions alimentaires instituées avant le traitement devaient être maintenues.
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
French: Cela est indispensable parce que la colestyramine ou les autres résines chélatant les acides biliaires diminuent souvent l'absorption des médicaments lorsqu'ils sont pris de manière trop rapprochée dans le temps et peuvent ainsi affecter l'absorption de Pravafenix.
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
French: Premièrement, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG-CoA réductase, la pravastatine induit une diminution modérée de la synthèse du cholestérol intracellulaire.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
French: Muscle squelettique : Des augmentations marquées et persistantes de la créatine phosphokinase (CK) ont été rapportées peu fréquemment.
English: Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
French: En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
English: In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
French: Du fait de cet effet important de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de la pravastatine n'ont qu'une valeur prédictive limitée de l'effet hypolipémiant.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son glucurono-conjugué.
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
French: La rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles squelettiques potentiellement fatale, qui peut apparaître à tout moment du traitement et qui est caractérisée par une destruction massive des muscles, associée à une augmentation importante de la CK (en général supérieure à 30 ou 40 fois la LSN), conduisant à une myoglobinurie.
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
French: L'interaction entre la pravastatine et l'acide fusidique peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.