FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielākus uzlabojumus no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
Icelandic: 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við þá sem fengu lyfleysu skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega virkni, skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega þætti
Latvian: • sēkšana;
Icelandic: • hósti
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem nota barkstera geta verið í meiri hættu á að fá sýkingar.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan, lietojot tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā kopā ar pamatterapijas MTX, 6. un 12. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku strukturālo bojājumu progresa apturēšana, nekā placebo kopā ar MTX.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag ásamt MTX marktækt meiri hömlun á framvindu liðskemmda en lyfleysa ásamt MTX í mánuði 6 og 12.
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti),
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Latvian: Placebo + MTX N=132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132
Latvian: ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við sjúkdómnum þínum hefur ávísað þessu lyfi og hefur umsjón með notkun þess.
Latvian: Pierādījumi par humorālo un šūnu mediēto atbildes reakciju uz VZV tika novērota 6. nedēļā pacientiem, kuri tika ārstēti gan ar tofacitinibu, gan placebo.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um vessabundna og frumubundna svörun gegn hlaupabóluveiru (VZV), bæði hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib og lyfleysu eftir 6 vikur.
Latvian: Tofacitinibs nebija kancerogēns pelēm iedarbības līmenī, kas 38 vai 19 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīniskās iedarbības līmeni.
Icelandic: Tofacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í músum við útsetningu sem var allt að 38 eða 19 sinnum meiri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt
Icelandic: - ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, devas lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag skal gera hlé á skömmtun.
Latvian: Pamatojoties uz gēnu mutāciju un hromosomu izmaiņu pārbaužu sēriju rezultātiem, kas veikti in vitro un in vivo, tofacitinibs nav mutagēns vai genotoksisks.
Icelandic: Tofacitinib er ekki stökkbreytandi og hefur enga eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo prófa fyrir stökkbreytingum í genum og litningabrenglunum.
Latvian: 3117) ar DMARD pamatterapiju biežums bija attiecīgi 41,0 un 50,3 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupām 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 3.117) sem fengu lyfið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðnin 41,0 og 50,3 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Latvian: 91 tablete
Icelandic: 91 tafla
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Latvian: Tas ir sagaidāms, un Jums nevajag par to satraukties.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Icelandic: 22. mars 2017
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Latvian: Vienu reizi dienā Nenorīt desikantu.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Latvian: Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Latvian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Latvian: Mēģiniet lietot tableti (vienu 11 mg ilgstošas darbības tableti) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, no rīta vai vakarā.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 152,23 mg sorbīta.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Latvian: Iespējamās smagās blakusparādības Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Latvian: SN = standarta novirze b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Latvian: Tofacitinibs ar vai bez MTX salīdzinājumā ar ADA ar MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Latvian: II pētījums (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Latvian: CYP3A un CYP2C19 inhibitors flukonazols
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Latvian: • japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem;
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Latvian: Tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Latvian: - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai bija neilgs (pat pēc 2 nedēļām pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Latvian: VI pētījums (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Latvian: Nav csDMARD MTX MTX MTX Nav
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu vai limfocītu) skaits vai mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibitors vai inducētājs un nav UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7) inhibitors.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētiem japāņu vai korejiešu izcelsmes pacientiem vai pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD, vai pacientiem ar ALS, mazāku par 1000 šūnām/ mm
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Latvian: Lietojiet nākamo 11 mg ilgstošās darbības tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Latvian: Visu šo limfocītu apakškopu izmaiņām bija tendence atgriezties sākumstāvoklī pēc īslaicīgas terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Allar þessar breytingar á undirhópum eitilfrumna nálguðust aftur upphafsgildi þegar meðferð var hætt tímabundið.
Latvian: III pētījums (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Latvian: Noguruma rādītāju uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijasnogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skalu.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf heilbrigðisstarfsmanns með sérfræðiþekkingu á berklum til að auðvelda ákvörðun um hvort viðeigandi sé að hefja berklameðferð hjá hverjum sjúklingi.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas tika definētā kā atrašanās remisijas stadijā bez kortikosteroīdu lietošanas vismaz 4 nedēļas pirms vizītes gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētu zāļu pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto 11 mg ilgstošās darbības tableti.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Analīžu rādītāji (šūnas/mm
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija mazāk par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Latvian: Smagu infekciju biežums pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki un tika ārstēti ar tofacitinibu, bija lielāks nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (attiecīgi 4,8 uz 100 pacientgadiem salīdzinājumā ar 2,4 uz 100 pacientgadiem).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax palielinājās par 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMEKI
Latvian: CD19+ B šūnu skaits turpmāk nepalielinājāss pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Latvian: Jūs nedrīkstat pāriet no XELJANZ 5 mg apvalkotajām tabletēm uz XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletēm, ja Jums to nav norādījis ārsts.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiek uzrādīts mazs balto vai sarkano asins šūnu skaits.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Latvian: Visas tofacitiniba terapijas laikā visbiežāk ziņotā infekcija bija nazofaringīts, kas radās 18,2% pacientu (211 pacientiem).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Latvian: Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz mazāk par 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Latvian: Samazināšanās mazāka vai vienāda ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Latvian: Formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota pacientam ar imūnās sistēmas traucējumiem, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Sjúklingur sem fær nýja sýkingu meðan á meðferð með tofacitinibi stendur skal settur strax í ítarlegt greiningarpróf sem hentar sjúklingum með skerta ónæmissvörun, hefja skal viðeigandi örverueyðandi meðferð og fylgjast skal náið með sjúklingnum.
Latvian: Salīdzinājumā ar novēroto samazināšanos pēc īstermiņa devām CD16/56+ dabisko galētājšūnu skaita mediāna palielinājās par 73% no sākumstāvokļa.
Icelandic: Andstætt fækkun sem kom fram eftir skammtímameðferð fjölgaði CD16/56+ náttúrulegum drápsfrumum að miðgildi um 73% frá upphafi meðferðar.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2
Latvian: Nesasmalcināt, nesadalīt un nekošļāt.
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 182 apvalkotās tabletes
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ja pārtraucat lietot XELJANZ Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Latvian: N = 59 placebo grupā, N = 65 tofacitiniba 5 mg devas divas reizes dienā grupā, N = 55 tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā grupā.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Latvian: 3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Latvian: HAQ-DI izmaiņas no sākumstāvokļa PsA pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND Mazāko kvadrātu vidējās HAQ-DI rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa Nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu sintētisko DMARD a (TNFi iepriekš nesaņēmušie)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, lai nodrošinātu, ka visa deva tiek pareizi saņemta.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC) aptaujas komponentiem gan indukcijas terapijas, gan uzturošās terapijas pētījumos, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu, ir novērots, ka herpes zoster risks ir augstāks:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi virðist hætta á ristli vera aukin hjá:
Latvian: Tofacitinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks (piemēram, pacienti ar divertikulītu anamnēzē, pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Icelandic: Nota skal tofacitinib með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu að fá götun í meltingarfærum (t.d. sjúklingar með sögu um sarpbólgu, sjúklingar sem nota samtímis barkstera og/eða bólgueyðandi gigtarlyf).
Latvian: Jūs varat sākt lietot XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā nākamajā dienā pēc pēdējās XELJANZ 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.