FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Polish: UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Polish: Hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipoproteinemia
Czech: Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem.
Polish: Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek - z fibrynogenem i z trombiną.
Czech: Zvláštní opatření
Polish: Specjalne środki ostrożności
Czech: Musí být uchováván v mrazničce při teplotě -18 ºC nebo nižší.
Polish: Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej.
Czech: Přípravek VeraSeal není určen k léčbě závažného a rychlého arteriálního krvácení.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy stosować w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.
Czech: Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
Polish: Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Polish: Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji.
Czech: • Podání
Polish: • Podawanie
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Polish: Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Czech: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
Polish: Ludzki fibrynogen 80 mg/ml Składnik 2:
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Polish: Nie podawać donaczyniowo.
Czech: Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice.
Polish: Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji.
Czech: Jak se přípravek VeraSeal uchovává
Polish: Jak przechowywany jest lek VeraSeal
Czech: Obrázek 1
Polish: Składnik 1:
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Viz obrázek 8.
Polish: Patrz rycina 8.
Czech: Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
Polish: Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu
Czech: Co přípravek VeraSeal obsahuje
Polish: Co zawiera lek VeraSeal
Czech: Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
Polish: Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Polish: Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.
Czech: Připojte duální aplikátor.
Polish: Podłączyć aplikator podwójny.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego i przeniesienie ich do pola sterylnego.
Czech: 1 duální aplikátor se 2 přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami).
Polish: 1 aplikator podwójny z 2 dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Jak podawany jest lek VeraSeal Możliwe działania niepożądane Jak przechowywany jest lek VeraSeal Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
Polish: Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: Obrázek 8
Polish: Rycina 8.
Czech: Iritace spojivky
Polish: Podrażnienie spojówek
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BLISTRA [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Polish: ludzka trombina: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Polish: Przechowywanie po rozmrożeniu Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 1: Fibrinogenum 80 mg/ml
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 1: Fibrynogen 80 mg/ml Podanie na zmianę chorobową.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Polish: Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub chirurgowi.
Czech: Chlorid vápenatý Lidský albumin Chlorid sodný Glycin
Polish: Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek Albumina ludzka Sodu chlorek
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Polish: - Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Polish: Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego.
Czech: Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo.
Polish: Lek VeraSeal ma postać roztworu do sporządzania kleju do tkanek.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Polish: Pomimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Voda pro injekci
Polish: Kwas glutaminowy, sól monosodowa Woda do wstrzykiwań
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Polish: Do produktu dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie.
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Polish: W przypadku niezamierzonego podania produktu do światła naczynia mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Polish: Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Polish: Należy zapoznać się z piktogramami na końcu ulotki.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Czech: Uchovávání po rozmrazení
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Polish: Ewentracja rany podbrzusza, wyciek żółci po zabiegu, uraz, rumień w miejscu cięcia, ból w miejscu cięcia, krwotok po zabiegu, niedociśnienie podczas zabiegu, powikłania przeszczepu naczyniowego, zakrzepica przeszczepu naczyniowego, wysięk z rany
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Polish: Pozostałe składniki to: - Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKI FIBRYNOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
Czech: Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
Polish: Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 2: Thrombinum 500 IU/ml
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 2: Trombina 500 j.m./ml Podanie na zmianę chorobową.
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek ludzki fibrynogen / ludzka trombina
Czech: Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: - k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
Polish: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę produktu VeraSeal.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Arginin
Polish: Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá
Polish: Jak podawany jest lek VeraSeal
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
Czech: Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním, stálým tlakem na píst.
Polish: Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający.
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Polish: Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia
Czech: POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned.
Polish: UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Polish: Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego.
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Polish: Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w leku VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Polish: Następnie fibryna tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.