FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 103 dagar relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern, och erhölls med användning av den statistiska metoden som anges i CVMP:s vägledning om metoder för harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 103 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który uzyskano przy wykorzystaniu metod statystycznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Swedish: Denna beräkningsmetod kan användas under förutsättning att nedbrytningskinetiken är linjär och att, när restvärdena understiger MRL-värdena, distributionen i vävnaden är fullständig.
Polish: Obliczenie to stosuje się pod warunkiem, że kinetyka zanikania pozostałości jest liniowa i że, gdy zawartość pozostałości spadnie poniżej MRL, dystrybucja w tkankach jest zakończona.
Swedish: När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
Polish: W przypadku świń wszystkie okresy karencji odnoszą się do maksymalnej wstrzykniętej objętości 1 ml dla stężenia 50 mg/ml i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na większe objętości ani na większe dawki na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dostępne dane nie umożliwiają sprawdzenia walidacji metody analitycznej HPLC-MS/MS.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach przeżuwających (350-380 kg) i na świniach (35-40 kg).
Swedish: Totalt sett ansågs uppgifterna i denna studie inte vara tillräckliga för att beräkna en karenstid för mjölk.
Polish: Danych z tego badania nie uznano za odpowiednie dla obliczenia okresu karencji dla mleka.
Swedish: Uppgifter om nedbrytning av restsubstanser i komjölk
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Polish: • w związku z danymi dotyczącymi zanikania pozostałości w organizmach bydła i świń CVMP uznał, że okresy karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Polish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą uznano za dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Polish: W ostatnim punkcie czasowym, tj. w dniu 89., w wątrobie nadal utrzymywały się pozostałości w stężeniu przekraczającym MRL (w 2 z 5 próbek).
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
Swedish: På grund av djurens storlek kunde inte några kontrollprover tas på vävnaden runt injektionsstället.
Polish: Ze względu na wielkość zwierząt nie pobrano próbki kontrolnej wokół miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Polish: Każdy taki wpływ powinien pozostać ograniczony w odniesieniu do dostępnych składów produktów, uwzględniając bardzo długi okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, i uwzględniając to, że wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Swedish: Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w związku z wielkością dawki podanej zanik pozostałości we wszystkich tkankach wydaje się szybki i wartości poniżej MRL odnotowano w pierwszym punkcie czasowym, tj. po 40 dniach.
Swedish: Därför ska injektionsvolymen begränsas till högst 1 ml per injektionsställe, eller till 50 mg gentamicin per injektionsställe för produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
Polish: Ze względu na akumulację gentamycyny w wątrobie, nerkach i w miejscu wstrzyknięcia należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Swedish: Jämförelserna av studierna av Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) och Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma) visar dessutom att nedbrytningen av restsubstanser inte går långsammare hos mycket unga djur, eftersom karenstiden är kortare (103 dagar) för kalvar yngre än en månad som får mjölkersättning och tilläggsfoder i form av fast föda, än för äldre kalvar som får fast föda.
Polish: Ponadto porównanie badań produktów Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma) pokazuje, że zanikanie pozostałości nie jest wolniejsze u bardzo młodych zwierząt, ponieważ okres karencji jest krótszy (103 dni) w przypadku cieląt w pierwszym miesiącu życia otrzymujących preparat mlekozastępczy i stały suplement niż w przypadku starszych cieląt otrzymujących paszę stałą.
Swedish: Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
Polish: Badanie produktu Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD) prowadzono na świniach o masie 3,75 do 8 kg, którym podawano dawkę 5 mg/kg mc. co 12 godz. przez 5 dni.
Swedish: avrundning uppåt
Polish: rounded up
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Swedish: E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Polish: E. Dla produktu Gentamicin Bremer Pharma wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma GmbH)
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Ingen karenstid kan fastställas från denna studie eftersom resthalter överstigande MRL-värdet uppmättes i samtliga vävnader för vilka adekvata data var tillgängliga vid den sista tidpunkten, dvs. 89 dagar efter den sista administreringen.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Swedish: För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Swedish: Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Swedish: Denna karenstid kan anses vara tillräcklig för att täcka sådana skillnader i produkternas sammansättning som skulle kunna inverka på nedbrytningen av restsubstanser.
Polish: Można uznać, że ten okres karencji jest wystarczający, tak by różnice w składzie produktów, które mogą wpływać na schemat zaniku pozostałości, nie stanowiły zagrożenia.
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
Polish: Nie jest znany status zgodności badania z DPL.
Swedish: Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
Polish: Badanie jest zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddawano analizie tłuszczu i tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia).
Swedish: • Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
Polish: • w przypadku braku danych dotyczących zanikania pozostałości przy podskórnej drodze podania leku, CVMP uznał, że podskórna droga podania leku dla bydła i świń powinna zostać usunięta z informacji o produkcie;
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Polish: W żadnej z pobranych próbek mleka nie oznaczono pozostałości o aktywności antybakteryjnej, co wskazuje na bardzo szybkie zanikanie pozostałości leku.
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Swedish: Spanien Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Polish: Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Polish: Uboju grup bydła dokonano po 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Polish: Mała liczba zwierząt i punktów czasowych nie pozwalały na analizę wyników metodami statystycznymi TTSC (time to safe concentration - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia) lub SCLR (stężenie bezpieczne obliczone metodą regresji liniowej i umożliwiające pomiary poniżej granicy oznaczalności), zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Swedish: Karenstider för kött och inälvor från nötkreatur
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych
Swedish: Studien avser djur som vägde 23-27 kg.
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach o masie 23 do 27 kg.
Swedish: Nötkreatur
Polish: Bydło:
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) metody HPLC-MS/MS była równa MRL dla tkanki mięśniowej i tłuszczu.
Swedish: För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
Polish: W przypadku produktów, dla których przedłożone badanie zanikania pozostałości nie obejmuje zalecanego schematu dawkowania, lub dla produktów, gdzie nie są dostępne dane, należy stosować najdłuższy okres karencji obliczony bezpośrednio z danych dotyczących zanikania pozostałości, tj. 192 dni.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
Polish: W badaniu nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale analizie poddano 2 miejsca wstrzyknięcia dla każdego zwierzęcia i uznano, że te miejsca wstrzyknięcia są wystarczająco blisko siebie.
Swedish: Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Polish: Podawana dawka wynosiła 3 mg/kg mc. co 8 godzin przez 3 dni.
Swedish: I den bekräftande studien på injektionsstället togs inga kontrollprover på den omgivande vävnaden, men 3 injektionsställen per djur användes, hos 6 djur.
Polish: W badaniu potwierdzającym obejmującym miejsce wstrzyknięcia nie pobrano próbki kontrolnej z otoczenia miejsca wstrzyknięcia, ale u 6 zwierząt poddano analizie 3 miejsca wstrzyknięcia u każdego zwierzęcia.
Swedish: B. För Genta-ject 10 %, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.)
Polish: B. Dla produktu Genta-ject 10% wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.)
Swedish: Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że okres karencji 44 dni dla prosiąt otrzymany na podstawie badania produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) odpowiada bardzo specyficznym warunkom stosowania (jedno wstrzyknięcie 5 mg u nowo narodzonych prosiąt).
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
Polish: W przypadku produktów, dla których maksymalna zalecana dawka jest mniejsza od zastosowanej w badaniach, w których uzyskano najdłuższy okres karencji (24 mg gentamycyny na kg mc.), ekstrapolacji nie uważa się za właściwą, ponieważ w efekcie zastosowania najdłuższego obliczonego okresu karencji obejmuje on cały margines bezpieczeństwa w celu zrekompensowania braku określonych i odpowiednich danych.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, tj. wniosku o wprowadzenie do obrotu leku generycznego, stwierdzono, że nie zostały przedstawione dane specyficzne dla pozostałości produktu, które uzasadniałyby okres karencji dla mięsa i podrobów wieprzowych i wołowych, w odniesieniu do produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml dopuszczonego do obrotu w Niemczech.
Swedish: Svin
Polish: Świnie:
Swedish: Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Swedish: För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Polish: Ogólnie dla gatunków bydła na podstawie trzech badań można ustalić okres karencji 103 dni dla produktu Aagent 50 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Fatro), 192 dni dla produktów Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa) i 139 dni dla produktu Genta-ject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma).
Swedish: I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin i form av en injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
Swedish: Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Polish: Uboju grup świń dokonano po 14, 28, 35 i 40 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Swedish: En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
Polish: Przedłożono również wyniki zgodnego z DPL badania produktu Gentamicina 4% solucion inyectabile (stosuje się również do Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (podmioty odpowiedzialne: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Swedish: En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
Polish: Do informacji o produkcie należy włączyć zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Swedish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Polish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.