FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τον µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν.
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Greek: - Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν NovoSeven είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
Czech: Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
Czech: Balení NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Czech: NovoSeven má být podán okamžitě po začátku krvácivé příhody.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Greek: Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια
Czech: Závažné krvácivé příhody
Greek: Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Greek: • Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανάμειξη της κόνεως με τον διαλύτη ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 µικρογραμμάρια για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα:
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:
Greek: Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Greek: • Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ,
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Greek: Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Greek: Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Greek: Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
Greek: - Ενδοκαρδιακός θρόμβος θρόμβωση νεφρικών φλεβών, θρομβοφλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και εντερική ισχαιμία)
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Greek: • Πυρετός.
Czech: • Horečka
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένος)
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Greek: θρόμβωση και εντερική ισχαιμία)
Czech: arteriální trombóza a intestinální ischemie)
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με τον διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Greek: 2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: Επισκόπηση
Czech: Vyšetření
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou injekční dávku
Greek: Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: - Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
Czech: Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Greek: • Φέρετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 37°C).
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu (avšak ne nad 37 °C); například tak, že je podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou teplotu jako vaše ruce.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Greek: Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.
Czech: Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Greek: - Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών, θρόμβωση στη θέση της ενδοφλέβιας χορήγησης, πνευμονική εμβολή, ηπατικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας,
Czech: Cévní poruchy - Venózní tromboembolické příhody (trombóza hlubokých žil, intravenózní trombóza, plicní embolie, tromboembolické příhody v játrech včetně trombózy portální žíly, renální
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Greek: Στη συνέχεια, το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα θεραπείας που έχει κριθεί ότι πρέπει να χορηγείται το φάρµακο.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Greek: • Εάν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μετάγγισης σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια FVII που λαμβάνουν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που λαμβάνουν ως θεραπεία NovoSeven είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro rekonstituci
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντάς το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Greek: - Αναφυλακτική αντίδραση
Czech: - Anafylaktická reakce
Greek: - 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Greek: Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Greek: Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
Greek: • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Greek: - 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Greek: - Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Greek: Μην φυλάξετε το προϊόν χωρίς την ανάλογη συμβουλή του γιατρού σας.
Czech: Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
Greek: • Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vytáhněte převodní jehlu z injekční lahvičky, nasaďte kryt převodní jehly a převodní jehlu odšroubujte z injekční stříkačky.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Greek: • Βγάλτε το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί.
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Greek: Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: • Βιδώστε τη προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Greek: • Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Greek: VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU)
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU)
Greek: Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Greek: Ακολούθως της αρχικής δόσης NovoSeven είναι δυνατό να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν χρειαστεί.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Greek: Έμβολο: κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Czech: Dávkovací interval
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Greek: • Γυρίστε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Greek: - Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (βλ. παράγραφο
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Greek: Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ NOVOSEVEN
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Greek: Βιδώστε τη σύριγγα με ασφαλή τρόπο επάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Czech: Našroubujte bezpečně injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως
Czech: - Angina pectoris
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.