FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum eða legi).
Latvian: Devu var lietot vienā reizē vai sadalīt 2 lietošanas reizēs, - viena deva no rīta un otra - vakarā.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt, einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib Accord 400 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Imatinib Accord 400 mg
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m2/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m2/dienā.
Icelandic: Barnið fékk 400 mg/m²/sólarhring, sem síðan var aukið í 520 mg/m²/sólarhring.
Latvian: MTX 15 mg intratekāli 1., 8., 15. un 22. dienā;
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22;
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Icelandic: Íhuga skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með metoprololi.
Latvian: • Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Ieteicamā Imatinib deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib Accord er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga bērnu un pusaudžu augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna og unglinga á meðferð með imitanibi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu īpatsvars asinīs vai kaulu smadzenēs ≥30% vai ekstramedulārā slimība, izņemot hepatosplenomegāliju.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinibi stendur.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos, nav.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir sem sýna fram á klínískan ávinning eða lengri lifun.
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija2
Icelandic: Meirihátta litningasvörun response
Latvian: DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā sākas dažu šūnu nekontrolēta augšana.
Icelandic: DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Icelandic: Bráð öndunarbilun11*, millivefslungnasjúkdómur*.
Latvian: Nepanesamības gadījumā devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Accord vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib Accord en mælt er fyrir um
Latvian: Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Accord nomāc šo šūnu augšanu; - dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imatinib Accord 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Imatinib Accord 100 mg
Latvian: Juvenīlajā toksikoloģijas pētījumā ietekmi uz augšanu, maksts atvēršanās kavēšanos un prepūcija atdalīšanos novēroja aptuveni 0,3 līdz 2 reizes lielākās iedarbības gadījumā nekā vidējā iedarbība pediatriskiem pacientiem, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2. Turklāt, mirstība, kas tika novērota juvenīlajiem dzīvniekiem (aptuveni atšķiršanas laikā), aptuveni 2 reizes pārsniedza vidējo rādītāju pediatriskajā populācijā, lietojot augstāko ieteikto devu - 340 mg/m2.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá ungviði komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og seinkun kynþroska (preputial separation) við 0,3 til 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar MDS/MPD nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar samanburðarrannsóknir hjá börnum með MDS/MPD.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita honum viðeigandi meðferð við einkennum.
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum coumarin afleiðum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar HML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez HML progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji Ph+ ALL, MDS/MPD gadījumā, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs HES/CEL gadījumā un objektīvas atbildes reakcijas rādītājs pieaugušiem pacientiem nerezecējamas un/vai metastātiskas DFSP gadījumā.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Latvian: Ieteicamā imatiniba deva pieaugušiem pacientiem ar Ph+ ALL ir 600 mg dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Latvian: - Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Accord, nebarojiet bērnu ar krūti.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur.
Latvian: Šī pacientu grupa iepriekš bija saņēmusi spēcīgu terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija (BMT), bet 73% pacientu - ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46% höfðu fengið áður BMT og 73% höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m2 dienā.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu, ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu HML un pacientiem ar GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Latvian: Devas HML terapijai bērniem un pusaudžiem
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum og unglingum
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Imatinib Accord var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt imatinibs
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir
Latvian: Depresija, samazināta dzimumtieksme, trauksme
Icelandic: Þunglyndi, skert kynhvöt, kvíði.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušos pacientus ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Latvian: HML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m2)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastātiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Icelandic: 23 til 75 ára, þeir voru með DFSP með meinvörpum, staðbundið endurkomið eftir brottnám með skurðaðgerð og ekki talið viðráðanlegt með frekari skurðaðgerðum þegar sjúklingurinn hóf þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Salīdzinot ar GIST pacientiem, HML pacientiem biežāk novēroja kaulu smadzeņu nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar pamatslimību.
Icelandic: Meiri mergbæling kom fram hjá CML sjúklingum heldur en GIST sjúklingum, sem er líklega vegna undirliggjandi sjúkdómsins.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pilnīgas hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītāji, nozīmīgas citoģenētiskās atbildes reakcijas un pilnīgas citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji pēc pirmās izvēles terapijas tika aprēķināti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, kurā gadījumi bez atbildes reakcijas tika izslēgti pēdējās izmeklēšanas datumā.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (firstline) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Latvian: IFN grupā pacientus ārstēja ar mērķa devu - 5 MSV/m2 dienā subkutāni kombinācijā ar 20 mg/m2 dienā Ara-C
Icelandic: Í IFN hópnum fengu sjúklingarnir markskammtinn 5 milljón a.e./m²/sólarhring af IFN undir húð ásamt því að fá Ara-C 20 mg/m²/sólarhring undir húð í 10 daga/mánuð.
Latvian: Imatinib Accord Jums var nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa Imatinib Accord.
Latvian: HML hroniskā fāze tiek definēta kā atbilstība visiem šādiem kritērijiem: blastu īpatsvars asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilie leikocīti perifērajās asinīs <20%, trombocīti >100 x 109/l.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) < 15% í blóði og beinmerg, blákyrningar (basophils) í blóði < 20%, blóðflögur > 100 x 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imatinibu, regulāri jākontrolē aknu darbība (transamināzes, bilirubīns un sārmainā fosfatāze).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Því skal mæla með að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi imatinibu un paracetamolu lielās devās, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinibi og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Icelandic: Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).
Latvian: Šajā pētījumā 14 pacienti ar HES/CEL tika ārstēti ar 100-1000 mg imatiniba dienā.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinibi 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Prednizolons 200 mg iekšķīgi 5 dienas mēnesī 13 mēnešus
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Latvian: HML pacientu ārstēšana ar imatinibu ir saistīta ar neitropēniju un trombocitopēniju.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav noskaidrots.
Icelandic: Hins vegar er orsök þessarar milliverkunar ekki enn þekkt.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Latvian: 24 mēnešu laikā nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas - MCyR), atbildes reakcija uz terapiju tika zaudēta (CHR vai MCyR zudums) vai bija smaga terapijas nepanesamība, tika atļauts pāriet uz alternatīvas terapijas grupu.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu enga svörun (vöntun á heildarblóðsvörun (CHR) eftir 6 mánuði, aukningu í WBC, enga meiriháttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 mánuði), stöðvun á svörun (CHR eða MCyR hættir) eða alvarlegt óþol gegn meðferðinni fengu að skipta yfir í hinn meðferðarmöguleikann.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem un pusaudžiem.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Latvian: 7 gadu ilgā novērošanas periodā imatiniba grupā bija 93 (16,8%) progresēšanas gadījumi: 37 (6,7%)
Icelandic: Að lokinni 7 ára eftirfylgni voru 93 (16,8%) tilvik um versnun sjúkdómsins hjá hópnum sem fékk Imatinib:
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R tirozīnkināzes receptoru inhibitors un inhibē PDF mediētos šūnu procesus.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Latvian: Devas HES/CEL terapijai
Icelandic: á HES/CEL
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, tajā skaitā mialģija9, artralģija, kaulu sāpes10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).
Latvian: Metilprednizolons 40 mg intratekāli 1., 8., 15. un 22. dienā
Icelandic: Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
Latvian: Deva ir 800 mg dienā (kas jālieto kā 4 tabletes pa 100 mg vai vienu 400 mg tableti no rīta un 4 tabletes pa 100 mg vai vienu 400 mg tableti vakarā.
Icelandic: Skammturinn er 800 mg á sólarhring (en þá eru teknar 4 töflur með 100 mg eða 1 tafla með 400 mg að morgni og 4 töflur með 100 mg eða 1 tafla með 400 mg að kvöldi).
Latvian: Ara-C 40 mg intratekāli 1., 8., 15. un 22. dienā;
Icelandic: Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22;
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt imatiniba koncentrāciju plazmā
Icelandic: Virk efni sem geta minnkað plasmaþéttni imatinibs:
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL
Icelandic: á Ph+ ALL
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ieteicama 340 mg/m2 liela zāļu deva dienā (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum og unglingum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Latvian: DEX 10 mg/m2 iekšķīgi 1.-5. dienā; CP 200 mg/m2 i.v.
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3-5;
Latvian: Uzturošā terapija (8-nedēļu cikli) 5. cikls
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (8-vikna lotur)
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti ir iegūti in vitro zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Latvian: Akcelerācijas fāze tiek definēta kā jebkura šāda kritērija klātbūtne: blastu īpatsvars ≥15%, bet <30% asinīs vai kaulu smadzenēs, blasti kopā ar promielocītiem asinīs vai kaulu smadzenēs < 30% (ar noteikumu, ka <30% blastu), bazofilie leikocīti perifērajās asinīs ≥20%, trombocīti <100 x 109/l neatkarīgi no terapijas.
Icelandic: ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Latvian: MTX 15 mg intratekāli 1. dienā;
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1;
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanā.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS) , sýndarporfyría*
Latvian: MTX 12 mg intratekāli 1. dienā Remisijas indukcija DEX 10 mg/m2 iekšķīgi 6.-7., 13.-16. dienā;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 6-7, 13-16;
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu HML (HML-AP un HML-BC) nekā pacientiem ar hronisku HML. 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Icelandic: 5 Oftar var greint frá fleiðruvökva hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC) en hjá sjúklingum með langvarandi CML.
Latvian: Ja imatinibu kombinē ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības ar PDGFR gēnu pārkārtošanos var būt saistītas ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni.
Icelandic: Vera má að mergrangvaxtarsjúkdómar/mergfrumnafjölgunarsjúkdómar (MDS/MPD) með PDGFR endurröðun erfðavísa tengist miklum fjölda rauðkyrninga.
Latvian: Nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, hematoloģiska atbildes reakcija, molekulārā atbildes reakcija (minimālās atlieku slimības novērtēšana), laiks līdz slimības akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei un dzīvildze ir galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum ), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aukaendapunktar.
Latvian: Kraniālā apstarošana (vienīgi 5. kohortā) 12
Icelandic: Geislun á höfuð (einungis hluti 5)
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tajā skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu HML nekā pacientiem ar hronisku HML.
Icelandic: 3 Á grundvelli sjúklingsára tengdust hjartaatvik, þ.m.t. hjartabilun, oftar sjúklingum með umbreytt (transformed) CML en sjúklingum með langvarandi CML.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Icelandic: Þegar imatinib er notað ásamt háskammta krabbameinslyfjameðferð, hefur komið fram aukning á alvarlegum viðbrögðum í lifur.
Latvian: Vinkristīns 2 mg i.v.
Icelandic: Vincristin 2 mg i.v., daga 4, 11;
Latvian: DEX 10 mg/m2 iekšķīgi 1.-5. dienā; vindesīns 3 mg/m2 i.v.
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pagarināšanos, nav, izņemot jaundiagnosticētas HML hroniskā fāzē.
Icelandic: Engar klínískar samanburðarrannsóknir sýna fram á klínískan ávinning, svo sem bata á sjúkdómstengdum einkennum eða aukinni lifun, nema hvað varðar nýgreint CML í stöðugum fasa.
Latvian: • Pazemināta vai paaugstināta ādas jutība.
Icelandic: Minnkað eða aukið húðskyn.
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā, aprakstot šīs slimības, izmantoti iepriekš minētie saīsinājumi.
Icelandic: Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā 1+ līdz 44+ mēnešiem, izslēdzot no analīzes ziņojuma saņemšanas brīdī).
Icelandic: FRα samrunakinasa-jákvæðir náðu CHR er stóð í marga mánuði (á bilinu 1+ til 44+ mánuðir, miðað við þann tíma þegar upplýsingarnar voru birtar).
Latvian: Imatinib Accord 100 mg tabletes
Icelandic: Imatinib Accord 100 mg töflur