FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Polish: • Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo.
Bulgarian: Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на АВ.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Bulgarian: ПРУ трябва да направи оценка на основните клетъчни банки (ОКБ) / работните клетъчни банки (РКБ), за да включи също тестовете за конкретните вируси.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество ваксина от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Bulgarian: Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Bulgarian: Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Polish: Ervebo zawiera sód
Bulgarian: Ervebo съдържа натрий
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран.
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej Trometamol bufor
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин Трометамол буфер
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Polish: • dzieci w wieku ˂ 1 roku.
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Bulgarian: Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Bulgarian: Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Polish: • u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.
Bulgarian: • член на Вашето семейство има слаба имунна система.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
Polish: • ból mięśni,
Bulgarian: Мускулни болки;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни за определяне на критичния реагент, използван в теста за идентичност (тест за качествен контрол при освобождаване на АВ и КП).
Polish: • obrzęk stawów,
Bulgarian: Подуване на ставите;
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Bulgarian: Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Ervebo по време на бременност.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Bulgarian: Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: При приложение на Ervebo на женски плъхове, при фетуса и потомството се откриват антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи съответно на преминаване през плацентата по време на бременността и придобиването на майчини антитела в периода на лактация (вж. точка 4.6).
Polish: • bezpieczne współżycie,
Bulgarian: Безопасен секс
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Bulgarian: Артрит (артрит, ставен излив, подуване на ставите, остеоартрит, моноартрит или полиартрит) обикновено се съобщава през първите няколко седмици след ваксинирането.
Polish: Protokół 010 (badanie ze szczepieniem pierścieniowym) był badaniem Fazy 3 z randomizacją grupową prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem strategii szczepienia pierścieniowego (szczepienie osób mających kontakt z pierwszym chorym i osób, które się z nimi stykały [ang. contacts and contacts of contacts, CCCs]), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo w Gwinei.
Bulgarian: Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [ККК] на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея.
Polish: Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien opracować i wdrożyć badanie wewnątrzprocesowe zawartości białka całkowitego w procesie wytwarzania substancji czynnej, z właściwie wyznaczonym poziomem akceptacji.
Bulgarian: ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Bulgarian: Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
Polish: Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Polish: Co zawiera szczepionka Ervebo
Bulgarian: Какво съдържа Ervebo
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Bulgarian: Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Polish: Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
Bulgarian: След това размразеният флакон трябва внимателно да се обърне няколко пъти преди изтегляне на разтвора със спринцовката.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма.
Polish: • ból stawów,
Bulgarian: Болка в ставите;
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Bulgarian: За употреба при асимптоматични HIV-позитивни лица не е установен прагът на броя на CD4+ T-лимфоцитите.
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa im.
Bulgarian: Ervebo инжекционен разтвор rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива i.m.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Bulgarian: Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Bulgarian: Изходната серопозитивност, облъчването с гама лъчи на пробите с цел намаляване на риска от заразяване с Ебола вирус от див тип на персонала в лабораториите, а също и други фактори, може да повлияят имунния отговор към ваксината, което води до повишен имунен отговор в протокол 12.
Polish: Szczepionka Ervebo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Bulgarian: to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji.
Bulgarian: При прилагане на Ervebo на женски плъхове, при потомството им се наблюдават антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи на придобиването на майчини антитела през плацентата по време на бременността и в периода на лактация.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Bulgarian: Ervebo се прилага от медицински специалист.
Polish: Patrz punkt 4.6.
Bulgarian: Вижте точка 4.6.
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Bulgarian: Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица).
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Bulgarian: Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Polish: • ból brzucha,
Bulgarian: Болка в корема;
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi WHO.
Bulgarian: Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Bulgarian: Ervebo може да стане причина за кървене или за получаване на синини на мястото на инжектиране на ваксината.
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Bulgarian: Безопасни инжекционни практики
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Bulgarian: Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед тежестта на EVD, когато е налице ясен риск от експозиция на Ебола инфекция, трябва да се направи имунизация без отлагане.
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Bulgarian: • хрипове или задух;
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Bulgarian: Тази ваксина може да не защити всеки, на който се прилага, а продължителността, с която Ervebo Ви предпазва от Ебола, е неизвестна.
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Bulgarian: Ваксиналният вирус може да присъства в биологичните течности, като кръв, урина, слюнка, семенна течност, вагинални течности, вътреочна течност, кърма, фекалии, пот, амниотична течност и плацентата.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Polish: Miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub wszelkie pęcherzyki należy owinąć odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Покрийте мястото на инжектиране на ваксината или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Bulgarian: Предпочитаното място е областта на делтоидния мускул на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Bulgarian: При малък брой участници ваксиналният вирус е изолиран от проби от ставен излив, което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
Polish: Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Ervebo u osób z obniżoną odpornością.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ervebo не са оценени при имунокомпрометирани лица.
Polish: Dreszcze Nadmierna potliwość
Bulgarian: Прекомерно изпотяване.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Polish: Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Bulgarian: Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
Polish: Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Bulgarian: Не прилагайте тази ваксина по същото време, когато Ви преливат кръв или кръвни продукти.
Polish: • kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Bulgarian: Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола.