FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršen je zdravilo Elonva, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
Slovenian: Novotvorbe na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite che hanno un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire lesioni da puntura da ago dopo l'uso.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Italian: Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8 (vedere anche paragrafo 4.2).
Slovenian: Po prejemu zdravila Elonva ženski pred 8. dnevom stimulacije ne smete dati dodatnega zdravila, ki vsebuje FSH (glejte tudi poglavje 4.2).
Italian: I risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE sono riassunti nella sottostante Tabella 2.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 donna su 10) - Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Dolore pelvico - Sensazione di malessere (nausea) - Mal di testa - Fastidio alla pelvi - Aumento della sensibilità del seno - Stanchezza (affaticamento)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) - sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) - bolečine v medenici - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - glavobol - neugodje v medenici - občutljivost dojk - utrujenost
Italian: 1) ed è simile dopo la somministrazione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg e di 150 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo superiore a 60 kg.
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, sia locali che generalizzate, inclusa eruzione cutanea*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem*
Italian: Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
Slovenian: Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.
Italian: Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica.
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o torziji jajčnikov.
Italian: Elonva è utilizzato nelle donne sottoposte a trattamento contro l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
Slovenian: Zdravilo Elonva se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z in vitro fertilizacijo (IVF).
Italian: Parti multipli o difetti congeniti
Slovenian: Večplodne nosečnosti ali prirojene napake
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva.
Slovenian: V redkih primerih je bil z zdravilom Elonva, tako kot z ostalimi gonadotropini, povezan pojav tromboembolizma.
Italian: È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Slovenian: Pomembno je, da zgodaj opravite ultrazvočno preiskavo in potrdite intrauterino nosečnost ter izključite možnost ektopične nosečnosti.
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Glede na odobreno indikacijo uporaba zdravila Elonva pri pediatrični populaciji ne pride v poštev.
Italian: Esiste una maggiore possibilità di avere gemelli o addirittura più di due bambini, anche quando nell'utero viene trasferito soltanto un embrione.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
Slovenian: Zdravilo Elonva je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle.
Italian: Cicli di FTET di ENGAGE (18-36 anni di età)
Slovenian: (starost 18-36 let)
Italian: Dose Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
Slovenian: Odmerjanje Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
Slovenian: Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo
Italian:  Posizioni il pollice sullo stantuffo.
Slovenian: - Palec položite na bat.
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Italian: Non usi Elonva se: - è allergica (ipersensibile) a corifollitropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha un tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero o al cervello (ghiandola pituitaria o ipotalamo) - ha avuto di recente un sanguinamento vaginale inaspettato, oltre a quello mestruale, senza alcuna causa diagnosticata - ha ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata disfunzione ovarica primaria - ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie - ha malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una normale gravidanza - ha tumori fibroidi nell'utero che rendono impossibile una normale gravidanza - ha fattori di rischio dell'OHSS (l'OHSS è un problema medico grave che può verificarsi quando le ovaie sono eccessivamente stimolate.
Slovenian:  Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,  tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize ali hipotalamusa,  nenormalne (tj. nemenstrualne) vaginalne krvavitve brez znanega oz. diagnosticiranega vzroka,  primarna odpoved jajčnikov,  ciste na jajčnikih ali povečani jajčniki,  fibroidni tumorji maternice, ki so nezdružljivi z nosečnostjo,  malformacije reproduktivnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo,  dejavniki tveganja za sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
Italian: Altre condizioni mediche
Slovenian: Druga bolezenska stanja
Italian: Nello studio PURSUE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze vitali tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze vitali la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Italian: - problemi ai vasi del sangue (tromboflebite) - una mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può causare una perdita del braccio o della gamba.
Slovenian: Krvni strdki lahko povzročijo hude bolezni, kot so: - zapora v pljučih (pljučna embolija), - možganska kap, - srčni infarkt, - težave s krvnimi žilami (tromboflebitis), - zmanjšanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), kar lahko vodi do izgube roke ali noge.
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Italian: a di FTET Gravidanza in corso Nato vivo n = numero di soggetti con l'evento; N = numero totale di soggetti a
Slovenian: FTET cikel 1 Potekajoča nosečnost Živo rojstvo FTET cikel 2 Potekajoča nosečnost Živo rojstvo n = število preiskovank z dogodkom; N = celotno število preiskovank a na prenos zarodka
Italian: In caso avverta capogiri, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Če ste omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica erano necessari due giorni di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Italian:  Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
Slovenian: - če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
Slovenian: Dajanje (rek)FSH na dan uporabe humanega horionskega gonadotropina (hCG) lahko izpustite, odvisno od odziva jajčnikov.
Italian: Al termine di questo foglio, sono presenti le "istruzioni per l'uso" passo, passo.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila so podana tudi na koncu teh navodil.
Italian: Il metabolismo epatico contribuisce in misura inferiore all'eliminazione della corifollitropina alfa.
Slovenian: Tudi presnova v jetrih prispeva k izločanju korifolitropina alfa, vendar v majhni meri.
Italian:  Prenda una piega di pelle tra il dito pollice e il dito indice.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
Italian: Tabella 3: Risultati delle gravidanze da cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati nosečnosti iz FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Slovenian: - če imate anomalije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS je pomembno upoštevanje priporočenega odmerka zdravila Elonva in režima zdravljenja, ter skrbno spremljanje odziva jajčnikov pri ženski.
Italian: Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista
Slovenian: Zdravljenje skupaj z agonistom GnRH ni priporočljivo
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100) - Torsione di un ovaio (torsione ovarica) - Aumento degli enzimi del fegato - Aborto - Dolore dopo il recupero degli ovociti - Dolore da procedura - Rilascio prematuro di un ovulo (ovulazione prematura) - Distensione addominale - Vomito - Diarrea - Stipsi
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) - zasuk jajčnikov (torzija jajčnikov) - zvišanje jetrnih encimov - spontani splav - bolečina po odvzemu jajčeca - bolečina ob postopku - prezgodnja sprostitev jajčeca (prezgodnja ovulacija) - napihnjenost trebuha - bruhanje - driska - zaprtost - bolečine v hrbtu - bolečine v dojkah - podplutba ali bolečina na mestu injiciranja - razdražljivost - nihanje razpoloženja - omotica - navali vročine
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica era necessario un giorno di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH non è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Italian: Elonva è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi e 150 microgrammi soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Slovenian: ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Italian: GG mese AAAA
Slovenian: DD mesec LLLL
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
Italian: o ha avuto una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) o ha effettuato in precedenza un ciclo di trattamento di stimolazione controllata delle ovaie che ha portato alla crescita di più di 30 follicoli con una dimensione di 11 mm o superiore o ha una conta basale di follicoli antrali (il numero di piccoli follicoli presenti nelle ovaie all'inizio del ciclo mestruale) superiore a 20.
Slovenian: o če ste imeli pred tem ciklus zdravljenja z nadzorovano stimulacijo jajčnikov, pri kateri je zraslo več kot 30 foliklov premera 11 mm ali več.
Italian: o Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Slovenian: o če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Italian: Il tasso di nati vivi costituiva un endpoint secondario di efficacia negli studi ENGAGE e PURSUE.
Slovenian: *Delež živorojenih je bil v študijah ENGAGE in PURSUE sekundarni opazovani dogodek.
Italian: 150 microgrammi 150 microgrammi
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Italian: Torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematura, dolore mammario
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Italian: - ha avuto o ha cisti in una o in entrambe le ovaie.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike.
Italian: Tumori ovarici ed altri tumori del sistema riproduttivo Ci sono state segnalazioni di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne che avevano avuto un trattamento per l'infertilità.
Slovenian: Poročali so o nastanku tako benignih kot malignih novotvorb na jajčnikih in na drugih delih reproduktivnega sistema pri ženskah, ki so prejele več shem zdravljenja neplodnosti.
Italian: o Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
Slovenian: 30 foliklov premera  11 mm, kar je bilo izmerjeno pri ultrazvočnem pregledu,
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Slovenian: V študiji PURSUE so pri 1.390 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 35 do 42 let in s telesno maso 50 kg ali več, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Slovenian: V študiji ENGAGE so pri 1.506 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso od 60 kg do vključno 90 kg, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Italian:  Prema DELICATAMENTE lo stantuffo fino a che non si ferma e lo tenga premuto.
Slovenian: - PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.
Italian: Non usi Elonva - se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elonva - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot en mesec, - če je bilo shranjeno zunaj hladilnika pri temperaturi več kot 25 ºC, - če opazite, da raztopina ni bistra, - če opazite, da sta injekcijska brizga ali igla poškodovani.
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Slovenian: - Injekcijska brizga naj bo še naprej obrnjena pokonci.
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Italian: Due di queste quattro donne sono rimaste in stato di gravidanza durante lo stesso ciclo di trattamento in cui erano stati rilevati gli anticorpi, indizio del fatto che la presenza di anticorpi non neutralizzanti dopo la stimolazione con Elonva non è clinicamente rilevante.
Slovenian: To kaže, da prisotnost nenevtralizirajočih protiteles po stimulaciji z zdravilom Elonva ni klinično pomembna.
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa je odvisna od telesne mase.
Italian: Vampate di calore
Slovenian: Žilne bolezni občasni navali vročine
Italian: Questo giustifica la sostituzione delle prime sette iniezioni quotidiane di ormone (rec)FSH con una singola iniezione sottocutanea di Elonva nella COS per lo sviluppo follicolare multiplo e la gravidanza in un programma di ART (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja so po uporabi priporočenega odmerka serumske koncentracije korifolitropina alfa zadostne, da ohranjajo rast več foliklov ves teden, kar opraviči zamenjavo prvih sedmih vsakodnevnih injekcij (rek)FSH z eno samo subkutano injekcijo zdravila Elonva pri nadzorovani stimulaciji jajčnikov, da bi dosegli razvoj več foliklov in zanositev v programu asistirane reprodukcije (glejte poglavje 4.2).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Italian: Contenuto totale
Slovenian: Skupaj vsebnost
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Italian: Parte frontale della scatola
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.