FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
French: Le cas échéant, les modifications du RCP ont également été reprises dans la notice.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
English: Labelling and Package Leaflet
French: Étiquetage et notice
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.2.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
French: L'anastrozole abaissant les taux d'oestradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
French: L'exposition à l'anastrozole n'est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (GRF < 30 ml/min, voir rubrique 5.2); chez les patientes insuffisantes rénales sévères, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
French: Chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale sévère, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
French: Le CHMP a pris note et a accepté la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique:
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
French: La co-administration de tamoxifène ou de médicaments contenant des oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
French: La co-administration de tamoxifène ou de traitements à base d'oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
English: The final adopted wording for this section is as follows:
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2); Arimidex doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: The final agreed wording for this section is as follows:
French: La formulation finale acceptée pour cette rubrique est la suivante:
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il convient d'administrer Arimidex avec prudence.
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
French: Les RCP des divers pays pour cette rubrique ne présentaient pas de différences significatives.
English: It is recommended to treat animals in the evening.
French: Il est recommandé de traiter les animaux le soir.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
French: Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 26/04/2019
English: ATC vet code: QP54AA55.
French: Code ATC-vet: QP54AA55.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit d'origine.
English: The product may cause eye irritation.
French: Le médicament peut causer une irritation des yeux.
English: 5 weeks.
French: semaines.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
French: Les enfants ne doivent pas jouer avec les animaux traités pendant les 4 heures suivant le traitement.
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
French: Le jour du traitement, les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
French: Eviter tout contact direct avec les animaux traités jusqu'à ce que la zone d'application soit sèche.
English: Store below 30 °C.
French: À conserver en dessous de 30°C.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
French: Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant (pour leur taille et leur âge).
English: Do not administer orally or parenterally.
French: Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale.
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire peut induire un prurit léger et transitoire au site d'application.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver en dessous de 30 °C.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
French: Eviter tout contact du produit avec vos doigts.
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
French: La nécessité et la fréquence d'un nouveau traitement doivent être conformes aux conseils du vétérinaire.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister après EXP.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
French: Ce médicament vétérinaire est indiqué exclusivement en cas d'utilisation contre les tiques ainsi qu'un ou plusieurs autres parasites cibles de manière simultanée.
English: The product is highly flammable.
French: Produit hautement inflammable.
English: Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
French: Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée pour déterminer si une seconde administration est nécessaire.
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
French: Ce médicament vétérinaire n'est pas efficace contre les formes adultes de D.immitis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 0.25 ml
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0,25 ml
English: Clear, colourless to yellow solution.
French: Solution claire incolore à jaune.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
French: Presser alors fortement la pipette 3-4 fois pour la vider totalement de son contenu, en un seul point d'application.
English: The pipette caps are colour-coded as follows:
French: Le code couleur des pipettes est le suivant :
English: Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
French: La selamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines.
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est indiquée chez les chats âgés d'au moins 8 semaines et dont le poids est d'au moins 1,25 kg.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 30 mois.
English: It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
French: Il est important d'appliquer le traitement comme indiqué pour empêcher l'animal de se lécher et d'avaler le produit.
English: Method and route of administration
French: Méthode et voie d'administration
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Fleas and ticks
French: Puces et tiques
English: - Treatment of tick infestations.
French: - Traitement des infestations par les tiques.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
French: Le produit est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes).
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
French: Ne pas appliquer si le poil de l'animal est mouillé.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif, ou à l'un des excipients.
English: Appropriate combination of pipettes
French: Association appropriée de pipettes
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
French: Le sarolaner est un acaricide et un insecticide appartenant à la famille des isoxazolines.
English: Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
French: Bien que ce ne soit pas indiqué en routine, les bénéfices potentiels d'un test régulier pour des cas particuliers de dirofilariose, devraient être évalués par le vétérinaire responsable.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
French: Conserver le médicament dans son conditionnement d'origine jusqu'à son utilisation, afin d'éviter que des enfants ne puissent avoir un accès direct au médicament.
English: These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
French: Ces effets n'affectent ni l'innocuité, ni l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
French: L'identification de métabolites de la selamectine dans les fèces indique que le métabolisme contribue également à l'élimination.
English: No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les chatons de 8 semaines d'âge traités avec des doses allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, jusqu'à 8 traitements consécutifs, à 28 jours d'intervalle, sauf chez un seul chat ayant reçu 5 fois la dose maximale qui a montré des signes transitoires d'hypersensibilité au toucher, une piloérection, une mydriase et de légers tremblements qui se sont résolus sans traitement.
English: Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
French: Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l'animal), en empêchant la production des œufs (sur l'animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l'environnement).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
French: La dernière administration doit avoir lieu dans le mois suivant la dernière exposition aux moustiques.
English: - Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
French: - Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du médicament.
English: Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
French: Dermacentor reticulatus et Rhipicephalus sanguineus.
English: This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
French: Ce médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la surface de la peau.
English: Treatment schedule
French: Programme de traitement
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
French: Après administration topique de Felisecto Plus, la selamectine et le sarolaner sont bien absorbés avec des valeurs moyennes de biodisponibilité de 40,5% et 57,9% respectivement, avec une distribution systémique.
English: The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
French: L'administration à des animaux infestés par des filaires adultes n'a pas posé de problème de sécurité.
English: The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu'à la fin de la saison des moustiques.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
French: En cas d'oubli d'un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament vétérinaire et le retour à un rythme mensuel d'administration minimiseront les risques de développement des filaires adultes.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Spot-on use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Application par spot-on.
English: - Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus).
French: - Traitement des infestations par les poux broyeurs (Felicola subrostratus).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
French: Le produit est disponible en présentations de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes) dans des boites en carton.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
English: selamectin (mg)
French: Selamectine (mg)
English: In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
French: Chez le chat, la selamectine et le sarolaner sont des composés avec une faible clairance et des demi-vies longues de 12,5 jours et 41,5 jours respectivement après administration topique.
English: Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
French: Après administration du médicament vétérinaire, les puces adultes présentes sur l'animal sont tuées dans les 24 heures, aucun œuf viable n'est pondu, et les larves (présentes seulement dans l'environnement) sont également tuées.
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
French: Felisecto Plus ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
French: Le produit tue les puces adultes avant la ponte des œufs pendant 5 semaines.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.