FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate 1
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Norwegian Bokmål: Et utvidet doseringsintervall ble undersøkt i studie D-H5N1-012 hvor en gruppe deltakere i alder 18
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Prepandrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi, myalgi
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra ko-administrering av Prepandrix med andre vaksiner.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Prepandrix im.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Norwegian Bokmål: Administrering av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat. Patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjernen og nerver slik som betennelse i sentralnervesystemet (encefalomyelitt),
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Feberkramper
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Polish: Podwójna dawka N=92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Norwegian Bokmål: Veldig begrenset data blant seronegative individer >80 år (N=5) viste at ingen av deltakerne oppnådde seroproteksjon etter administrasjon av to enkle doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot subtype H5N1 av influensa A virus.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12, 24 og 36 måneder etter første vaksinasjon var som følger:
Polish: Dawka podwójna N=54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
Polish: Pojedyncza dawka N=91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
Polish: Połowa dawki N=36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
Polish: 3,75 mikrograma HA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor deltakere (N=201) fikk Prepandrix inneholdende 3,75 µg HA/AS03 av A/Indonesia/05/2005 (H5N1) stamme, var type og frekvens av bivirkninger lik det som er listet opp nedenfor.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Polish: Pełna dawka N=35
Norwegian Bokmål: Full dose N=35
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
Polish: 25°C.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 25 °C.
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Prepandrix.
Polish: Pełna dawka (N=41)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=41)
Polish: Połowa dawki (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
Polish: Po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podanych w 0 i 21 dniu 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 było następujące: Przeciwciała anty-HA
Norwegian Bokmål: Etter to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 18-60 år, var anti HAantistoffresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 som følger:
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
Polish: Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Norwegian Bokmål: Dvs. den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 21
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Polish: Pełna dawka (N=35)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=35)
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Polish: Dawka pojedyncza N=51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
Polish: Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniui
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig til gul homogen melkeaktig væske.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Polish: Dawka pojedyncza (N=140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Polish: 21 dni po szczepieniu drugą dawką
Norwegian Bokmål: 21 dager etter andre dose
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym badano immunogenność szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u osób w wieku 18-60 lat, wytwarzanie przeciwciał anty-HA było następujące: Przeciwciała anty
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
Polish: Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Ekkymose på injeksjonsstedet, økt svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår.
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 83,3% i 100%.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 83,3% og 100%.
Polish: Połowa dawki (N=44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Prepandrix:
Polish: 1. dawce N=559
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter første dose N=559
Polish: Pełna dawka N=26
Norwegian Bokmål: Full dose N=26
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Polish: Reakcje krzyżowe wywołane przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny HA pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii:
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Norwegian Bokmål: • De doble injeksjonene gis i ulike armer.
Polish: 24 miesięcy po szczepieniu
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
Polish: Połowa dawki N=37
Norwegian Bokmål: Halv dose N=37
Polish: Dodatkowo w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki szczepionki, ilość osób z mianem przeciwciał neutralizujących powyżej 1:80 pozostała wysoka, aż do 24 miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 Hos gruppen av barn som fikk halv vaksinedose forble andelen som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter over 1:80 høy opp til 24 måneder etter den første dosen.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig til gul melkeaktig emulsjon.
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Polish: • Jako wstrzyknięcie w mięsień.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-010 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-009 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
Polish: (HI) ≥ 1:40;
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prepandrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Pełna dawka (N=26)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=26)
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prepandrix
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Polish: Pełna dawka N=27
Norwegian Bokmål: Full dose N=27
Polish: Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miana przeciwciał neutralizujących były na poziomie przynajmniej
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: 3boosterfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering med boosterdose.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
Polish: Pełna dawka (N=34)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=34)
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Podwójna dawka N=43
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=43
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Pełna dawka N=34
Norwegian Bokmål: Full dose N=34
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Polish: Drgawki Nd=brak danych
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Polish: * hemaglutynina
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Norwegian Bokmål: 1 flerdosebeholder (4 doser)
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: 1 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Norwegian Bokmål: 2,2 µg * Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 1 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 3 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 4 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 5 * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6A * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B * 4,4 µg
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med separat kanyle
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 1* 2,2 µg
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19A * 2,2 µg
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Polish: Kanada (Quebec)
Norwegian Bokmål: Canada (Quebec)
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Norwegian Bokmål: Basert på en beskyttelsesvarighet på 5 år.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 004 var liknende.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. desember 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Polish: Skuteczność szczepionki październik 1995 do 20 kwietnia 1999 październik 1995 do 30 kwietnia 1998
Norwegian Bokmål: Oktober 1995 til 20 april 1999 Oktober 1995 til 30 april 1998
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Norwegian Bokmål: UK (England & Wales)