FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs KANJINTI sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumoren das HER2-Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2 στον καρκίνο μαστού Το KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι όγκοι των οποίων διαθέτουν υπερέκφραση του HER2 ή ενίσχυση γονιδίου HER2 όπως καθορίζεται από μία επακριβή και αξιολογημένη ως επικυρωμένη δοκιμασία.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 l/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 l/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 l/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p = 0,377).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με trastuzumab και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6 % έναντι 6,5 %;
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με trastuzumab ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν trastuzumab) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε trastuzumab διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4 %).
German: Wie KANJINTI aussieht und Inhalt der Packung KANJINTI ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und ist erhältlich in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen, welche entweder 150 mg oder 420 mg Trastuzumab enthält.
Greek: Εμφάνιση του KANJINTI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το KANJINTI είναι μία κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει 150 mg trastuzumab ή 420 mg trastuzumab.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 3-wöchigen Zyklus ist 8 mg/kg Körpergewicht.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον κύκλο τριών εβδομάδων είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Greek: NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
German: Es sollte eine entsprechende Menge der Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugefügt werden.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος/Λευκοπενία Πολύ συχνή Θρομβοπενία
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akuten Atemnotsyndroms, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akuten Lungenödems und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
German: MBC 805 EBC 390
Greek: ΜΚΜ 805 ΠΚΜ 390
German: Die Werte der nichtlinearen Eliminationsparameter bei Patienten mit MBC, EBC oder AGC lagen für die maximale Eliminationsgeschwindigkeit (Vmax) bei 8,81 mg/Tag und für die Michaelis-Menten-Konstante (Km) bei 8,92 Mikrogramm (µg)/ml.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 µg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m2 über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Greek: - ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη, στα 600 mg/m2 για πάνω από 30 λεπτά, χορηγήθηκε κάθε
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών, ο λόγος επικινδυνότητας (HR) για την επιβίωση ελεύθερης νόσου (DFS) ήταν 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), το οποίο μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 7,6 επί τοις εκατό ποσοστιαίων μονάδων (85,8 % έναντι 78,2 %) υπέρ του σκέλους υπό trastuzumab στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 2 χρόνια.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)*
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*
German: Ein Volumenüberschuss von 5 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden kann.
Greek: Η περίσσεια όγκου 5 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 1-wöchigen Zyklus ist 4 mg/kg Körpergewicht.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον κύκλο μιας εβδομάδας είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
German: KANJINTI ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: Το KANJINTI σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10 % der Tumorzellen
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων.
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Greek: Η συχνότητα υποτροπής στο ήπαρ ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με το συνδυασμό trastuzumab και πακλιταξέλη, σε σύγκριση με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία (21,8 % έναντι 45,7 %;
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Greek: Επιπλέον, μια post-hoc διερευνητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τα δεδομένα που τίθενται από την κοινή ανάλυση (JA) των NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006 κλινικών μελετών που συνδυάζει τα συμβάματα της επιβίωσης ελεύθερης νόσου και τα συμπτωματικά καρδιακά γεγονότα και τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 11:
German: Für das Gesamtüberleben betrug die Hazard Ratio 0,75 (95 % KI 0,51 - 1,11) in der IHC2+/FISH+ Gruppe und 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) in der IHC3+/FISH+ Gruppe.
Greek: IHC 2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC 3+/FISH+.
German: Trastuzumab wurde auch in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihr metastasiertes Mammakarzinom erhalten hatten.
Greek: Η trastuzumab έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
German: Trotz des Cross-overs zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Greek: Παρά τη διασταύρωση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στη trastuzumab, η προσθήκη της trastuzumab στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen reduziert, die drei Wochen nach Ihrer ersten Dosis beginnt.
Greek: Στη συνέχεια θα μειωθεί σε δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε τρεις εβδομάδες, αρχίζοντας τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
German: 420 mg Durchstechflasche + 20 ml
Greek: 420 mg
German: Die empfohlene Initialdosis KANJINTI beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του KANJINTI είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d. h.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με trastuzumab και αναστραζόλη Η trastuzumab έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστραζόλη για θεραπεία πρώτης γραμμής στο ΜΚΜ σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς (π.χ. οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR) και/ή υποδοχείς προγεστερόνης (PR)).
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον πίνακα 7.
German: Die Anwendung als intravenöse Bolusinjektion ist nicht gestattet.
Greek: Η χορήγηση με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus) απαγορεύεται.
German: Endkonzentration
Greek: Τελική Συγκέντρωση φιαλίδιο των
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK-Parameter) aufgeführt.
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης της φαρμακοκινητικής (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον πίνακα 14 (κύκλος 1), στον πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (8 mg/kg initial oder 6 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Greek: Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg συντήρησης) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Greek: KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg trastuzumab, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν ΣΚΑ ή ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία σε βασικές μελέτες βελτιώθηκαν με τη συνήθη αγωγή για τη ΣΚΑ η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης και ένα βήτα-αποκλειστή.
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο) Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της trastuzumab όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, τα ευεργετικά αποτελέσματα περιορίστηκαν σε ασθενείς με το υψηλότερο επίπεδο HER2 υπερέκφρασης της πρωτεΐνης, όπως καθορίστηκε με θετικό αποτέλεσμα με τιμή 3+ με τη μέθοδο IHC, ή 2+ με IHC και με θετικό αποτέλεσμα με τη FISH μέθοδο.
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Greek: Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18225 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον πίνακα 13:
German: Einstufung Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Greek: Βαθμός Δείγμα χειρουργείουΜορφή χρώσης
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Trastuzumab bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με trastuzumab σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Greek: Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Greek: Η παρουσία της trastuzumab στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
German: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Greek: • με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους:
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumab-vermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Greek: Έχει δειχθεί in vitro ότι η επαγόμενη από την trastuzumab ADCC, ασκείται επιλεκτικά στα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν το HER2 σε σχέση με τα καρκινικά κύτταρα που δεν υπερεκφράζουν το HER2.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis KANJINTI beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης του KANJINTI είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Greek: κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den
Greek: Υπήρξε συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του αποκολλημένου αντιγόνου και τα επίπεδα SGOT/AST.
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg trastuzumab.
German: KANJINTI ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Greek: Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab.
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9 % στο σκέλος AC→PH και 79,4 % στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4 %
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI) A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: trastuzumab, CI: διάστημα εμπιστοσύνης *Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situ-Hybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
German: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
German: EBC wurde in der HERA-Studie beschränkt auf operable, primäre, invasive Adenokarzinome der Brust, mit positivem axillärem Lymphknotenbefall oder negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Tumoren von mindestens 1 Zentimeter Durchmesser.
Greek: Ο ΠΚΜ στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
German: Gesamtüberleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Greek: Συνολική επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Greek: - σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab σε pH περίπου 6,1.
German: Patienten mit HER2+-Tumoren wurden entweder neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvantem/adjuvantem Trastuzumab oder neoadjuvanter Chemotherapie allein randomisiert zugewiesen.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία KANJINTI είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Greek: KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
German: Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Greek: Δοσολογικό σχήμα τριών-εβδομάδων στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 5:
German: Zu Trastuzumab beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για τη trastuzumab στο γαστρικό καρκίνο.
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der relativen Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου του KANJINTI και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.