FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a soumis Clopidogrel Orion à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Orion rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz., vandenilio sulfato druską, kuri naudojama gaminant Plavix, o klopidogrelio bazę.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009..
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Le principe actif, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées plaquettes, qui s'agglutinent (adhèrent les unes aux autres).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, agreguojasi (sukimba).
French: Teva Pharma B.V.
Lithuanian: 2 psl.
French: La Commission européenne a publié une décision le 4 juin 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
French: Pr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni).
Lithuanian: Tai procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Clopidogrel Teva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
French: Pourquoi Clopidogrel Teva a-t-il fait l'objet d'un examen?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Teva buvo peržiūrėtas?
French: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1246
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Teva et noms associés.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Clopidogrel Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikimo.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Teva?
French: 4 juin 2010
Lithuanian: birželio 4 d.
French: Clopidogrel Teva est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Plavix, kurio rinkodaros teisė ES jau suteikta.
French: a soumis Clopidogrel Teva à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma B.V." pateikė Vokietijai paraišką dėl Clopidogrel Teva rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
French: Clopidogrel Teva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svartyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Psl.
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
Lithuanian: Bendrovė nusprendė kaip veikliąją vaisto medžiagą naudoti ne druską, pvz.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
French: 1 Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, République Tchèque, Roumanie et Royaume-Uni.
Lithuanian: 1 Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mars 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
French: Par conséquent, le CVMP a été invité à émettre un avis sur la question de la sécurité animale.
Lithuanian: Atitinkamai CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę vaisto saugumo gyvūnams klausimu.
French: Il a également été recommandé de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché pour CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota atnaujinti sustabdytą CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 proc. - paskutiniame metiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole), nuspręsta, kad nuolatiniai sunkių nepageidaujamų
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.); kai kurie iš jų buvo mirtini.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-on Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques, sous réserve:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau:
French: • de conditions relatives à la réduction des risques, ainsi que de mesures de surveillance.
Lithuanian: • turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
French: Le 19 juin 2015, la France a lancé une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance ayant soulevé des inquiétudes majeures quant à la sécurité animale, débouchant sur une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Lithuanian: Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų po to, kai įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, iškilo rimtų nerimą keliančių klausimų dėl Closamectin saugumo gyvūnams ir dėl to buvo sustabdytas šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas.
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés contiennent du closantel et de l'ivermectine et sont autorisés dans plusieurs États Membres1 de l'Union Européenne (UE) via des procédures décentralisées et nationales.
Lithuanian: Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra klozantelio ir ivermektino, ir šie vaistai įregistruoti keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1, vadovaujantis decentralizuotomis ir nacionalinėmis procedūromis.
French: Entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) en France a reçu un total de 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, pour un total de 401 animaux touchés et 121 décédés.
Lithuanian: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) gavo iš viso 123 pranešimus apie CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS sukeltus nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė 401 gyvūnui ir nuo kurių nugaišo 121 gyvūnas.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo atšauktas iš veterinarijos klinikų ir didmeninės prekybos.
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
Lithuanian: Kodėl Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai buvo peržiūrėti?
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Lithuanian: Šie vaistai yra veiksmingi gydant mišrias mėsinių galvijų infestacijas trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Lithuanian: ANMV laikėsi nuomonės, jog iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, kad tai yra perdozavus klozantelio pasireiškiančio toksinio poveikio klinikiniai požymiai.
French: Qu'est-ce que Closamectin Pour-On Solution et noms associés?
Lithuanian: Kas yra Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai?
French: Le 8 octobre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a effectué une revue de la sécurité de Closamectin Pour-On Solution et noms associés chez l'animal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų saugumo gyvūnams peržiūrą.
French: • d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Closamectin Pour-on Solution et noms associés dans le but de corriger le résumé des caractéristiques du produit et la notice afin d'y inclure de nouvelles mesures de précaution et de nouveaux effets indésirables; et
Lithuanian: • turi būti pakeistos Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygos, kad būtų iš dalies pakeistas jų vaisto aprašas ir informacinis lapelis, į juos įtraukiant naujas atsargumo priemones ir nepageidaujamas reakcijas; taip pat
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-On Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure de nouveaux effets indésirables et de nouvelles mesures de précaution, ainsi que des conditions relatives à la réduction des risques et des mesures de surveillance.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau turi būti pakeistos jų rinkodaros leidimų sąlygos, kad į preparato informacinius dokumentus būtų įtrauktos naujos nepageidaujamos reakcijos ir atsargumo priemonės, taip pat įvykdytos sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
French: Page 2/2
Lithuanian: liepos 6 d.
French: été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Lithuanian: šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas Prancūzijoje buvo sustabdytas.
French: Le travail a consisté en une revue de la littérature scientifique traitant de la pharmacologie et de la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, de l'ensemble des expériences de pharmacovigilance découlant de l'utilisation des produits au sein de l'UE depuis 2009, ainsi que d'une comparaison avec des produits à base d'ivermectine et des formulations d'ivermectine/closantel injectables distribués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier de possibles facteurs impliqués dans les événements indésirables rapportés et de proposer des mesures de réduction des risques et des actions à mener.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir (arba) klozantelio preparatais, kurių rinkodaros leidimus turi rinkodaros teisės turėtojas, tyrimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas atliko, siekdamas nustatyti galimus veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta, bei pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių ir veiksmų.
French: Afin d'étudier le lien possible entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a examiné les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Siekdamas ištirti galimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių ryšį su Closamectin užlašinamuoju tirpalu ir susijusiais pavadinimais, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant mokslinės literatūros, susijusios su ivermektino ir klozantelio farmakologija ir toksikologija, apžvalgą, bendrus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su šių vaistų naudojimu ES nuo 2009 m.
French: et Citovirax.
Lithuanian: ir Citovirax.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd. et sociétés associées.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „F. Hoffmann - La Roche Ltd." ir susijusios įmonės.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
Lithuanian: CHMP negalėjo pateikti rekomendacijų dėl vaisto vartojimo šioje amžiaus grupėje, remdamasis šiuo metu turima informacija, todėl turi būti atliktas išsamesnis vertinimas.
French: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Lithuanian: 1 EMA/H/A-30/1406
French: Qu'est-ce que Cymevene?
Lithuanian: Kas yra Cymevene?
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
Lithuanian: Šiuo virusu gali užsikrėsti beveik kiekvienas žmogus, bet paprastai sveikų žmonių organizme jis išlieka ramybės būsenoje, retai sukeldamas simptomus.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistais) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Lithuanian: Informacijos apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 12 metų nėra daug.
French: Le CMV est un virus répandu qui appartient à la famille des virus de l'herpès.
Lithuanian: CMV yra paplitęs virusas, priskiriamas herpes virusų šeimai.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Cymevene.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Cymevene.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
French: Cymevene a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Cymevene rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
French: Chez ces patients, le CMV peut entraîner des infections graves ou engageant le pronostic vital qui attaquent différents organes, y compris les poumons, le cerveau et les yeux.
Lithuanian: Šiems pacientams CMV gali sukelti sunkias ar grėsmę gyvybei keliančias įvairių organų, įskaitant plaučius, galvos smegenis ir akis, infekcijas.
French: La dose recommandée de Cymevene et la durée du traitement dépendent du poids du patient et si le médicament est utilisé dans la prévention ou dans le traitement de la maladie à CMV.
Lithuanian: Rekomenduojama Cymevene dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas gydant CMV sukeltą ligą arba siekiant jos išvengti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Cymevene išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Lithuanian: Cymevene prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją. Jis taip pat parduodamas ES pavadinimais Cymevan, Cymeven i.v.
French: Questions et réponses sur Cymevene et noms associés (ganciclovir, 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, voie intraveineuse)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Cymevene ir susijusių pavadinimų (gancikloviro, 500 mg miltelių intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui)
French: Pour cette raison, le CHMP a estimé que Cymevene ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė, kad Cymevene negalima vartoti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai būtų didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui.
French: Cependant, le virus peut causer des problèmes chez les personnes présentant un système immunitaire affaibli telles que celles atteintes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), recevant un traitement contre le cancer ou prenant des médicaments pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe.
Lithuanian: Tačiau CMV gali pakenkti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., žmonėms, kurie serga įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS) arba kurie gydomi nuo vėžio arba vartoja vaistus, kuriais siekiama išvengti persodinto organo atmetimo.
French: Des schémas posologiques différents doivent être suivis pendant le traitement initial et d'entretien, conformément aux directives thérapeutiques.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape ir taikant palaikomąjį gydymą, reikia taikyti skirtingus gydymo grafikus, vadovaujantis gydymo gairėmis.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Lithuanian: Cymevene negalima vartoti pacientams, kurie alergiški jo veikliajai medžiagai ganciklovirui, susijusiam antivirusiniam vaistui valganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla, sutrikusi reikia skirti mažesnes Cymevene dozes.
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
Lithuanian: Žmonėms gancikloviras gali sukelti apsigimimus.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Cymevene nécessite d'être harmonisé.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Cymevene rinkodaros leidimus reikia suderinti.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
Lithuanian: Kodėl Cymevene buvo peržiūrėtas?
French: Cymevene contient le principe actif ganciclovir et est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošimas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
French: Il convient de recommander aux femmes qui sont susceptibles d'être enceintes d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 30 jours après son arrêt.
Lithuanian: Pastoti galinčias moteris reikia informuoti, kad vartojant Cymevene ir ne mažiau kaip 30 dienų po gydymo pabaigos jos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Cymevene rinkodaros leidimus.
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Lithuanian: Vyrus, kurių partnerės gali pastoti, reikia informuoti, kad vartojant Cymevene, o paskui ne mažiau kaip 90 dienų jie turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.