FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Bulgarian: Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Bulgarian: След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда срещу него защитни антитела.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
English: Other information about Equilis West Nile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis West Nile:
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
English: Flavivirus strain YF-WN
Bulgarian: Flavivirus щам
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Bulgarian: Как е проучен Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Bulgarian: Как действа Equilis West Nile?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: What is Equilis West Nile used for?
Bulgarian: За какво се използва Equilis West Nile?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130435/2013 EMEA/H/C/002609
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It was to be available as a suspension for injection.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва проблеми с данните от проучването, предоставени от фирмата, включително статистически грешки и липсваща информация.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Bulgarian: Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Bulgarian: Установените недостатъци са такива, че предоставените от фирмата данни не могат да се използват за оценка на заявлението за разрешаване за употреба.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Combimarv не може да бъде одобрен.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Combimarv и две други лекарства (Solumarv и Isomarv medium, също разработени като биоподобни лекарства).
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Bulgarian: Опасенията по отношение на данните са причина CHMP да поиска проверка на Bombay Bioresearch Centre (BBRC) в Индия, където са извършени проучвания за Marvel Lifesciences (възложител на проучванията), а също и на обекта на Marvel Lifesciences във Великобритания.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Combimarv в клинични изпитвания.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Combimarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Bulgarian: Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Bulgarian: Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: What is Combimarv?
Bulgarian: Какво представлява Combimarv?
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Bulgarian: Докато очаква фирмата да отговори на въпросите, CHMP иска проверка на мястото, където са извършени проучванията с лекарството.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Bulgarian: Combimarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Bulgarian: Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
English: How is Combimarv expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Combimarv?
English: What was Combimarv expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Combimarv?
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Combimarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Bulgarian: Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Combimarv е подобен на референтното лекарство
English: London, 19 November 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
English: It was to be available as capsules.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина“.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Please open here
Bulgarian: Моля, отворете тук
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: Unopened bottle: 3 years.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
English: Use the entire contents.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
English: Time on study (weeks)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
English: Not to be sold separately.
Bulgarian: Да не се съхраняват отделно.
English: Weight increase.
Bulgarian: Повишаване на теглото.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
English: The following response rates were observed:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
English: 1 bottle
Bulgarian: 1 бутилка
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
English: Patients aged 65 years and over
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.