FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit von Odefsey wurde in Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid, angewendet zusammen mit Elvitegravir + Cobicistat als E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette, in Studien mit Rilpivirin, angewendet mit FTC/TDF als Einzelwirkstoffe oder als FTC/RPV/TDFFixkombinationstablette, und in Studien mit Odefsey gezeigt.
Estonian: Odefsey kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidiga, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi (E/C/F/TAF) kombineeritud tabletiga, uuringutes rilpiviriiniga, mida anti koos FTC/TDF-ga eraldi toimeainetena või fikseeritud annustes FTC/RPV/TDF kombineeritud tabletina, ja Odefsey uuringutes.
German: Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir E/C/F/TDF
Estonian: Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli eelneva raviskeemi tulemusel < 50 koopiat/mld EFV/FTC/TDF FTC/TDF pluss võimendatud atasanaviir E/C/F/TDF
German: Es muss ein strenger Dosierungsplan eingehalten werden, mit der Einnahme des H2Rezeptorantagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey.
Estonian: Kasutada tuleb ranget manustamisskeemi - H2-retseptori antagoniste tuleb võtta vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey võtmist.
German: Bei den Patienten, deren Behandlung umgestellt wurde, waren keine klinisch signifikanten Veränderungen der LipidLaborwerte im Nüchternzustand zu beobachten.
Estonian: Patsientidel, kellel toimus üleminek, ei esinenud kliiniliselt olulisi muutusi tühja kõhu lipiidide laboratoorsetes testides.
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Estonian: depressioon1, ebaharilikud unenäod1,3, unehäired1, rusutud meeleolu1
German: Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase", das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist.
Estonian: Iga nimetatud toimeaine sekkub HIV-1 viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks, töösse.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 war die Rate des virologischen Ansprechens in allen Patientensubgruppen (Alter, Geschlecht, Rasse, HIV-1-RNA zu Studienbeginn und Anzahl der CD4-Zellen zu Studienbeginn) ähnlich.
Estonian: Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 oli viroloogilise ravivastuse määr patsientide alagruppide (vanuse, soo, rassi, ravieelse HIV-1 RNA või ravieelse CD4+ rakkude arvu) lõikes sarnane.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Kui te võtate Odefsey'd kogemata rohkem, kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) ja tenofoviiri eelravim (2'- deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
German: 1 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Rilpivirin auf.
Estonian: 1 Rilpiviriini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat erineva raskusastme maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna emtritsitabiini maksaensüümide poolt oluliselt ei metaboliseerita, on maksafunktsiooni kahjustuse mõju eeldatavalt piiratud.
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Odefsey'd ei tohi koosmanustada teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Odefsey (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita Odefsey komponentide otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den Sicherheitsdaten aus allen Phase 2- und Phase 3Studien, in denen 2396 Patienten Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, den gepoolten Daten von 686 Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in den kontrollierten Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhielten, 754 Patienten, die Odefsey in den Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 erhielten sowie aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks kogutud ohutusandmed kõigist II ja III faasi uuringutest, kus 2396 patsiendile manustati emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi, mida anti koos fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaati sisaldava kombineeritud tabletiga; 686 patsiendi koondandmed kontrollitud uuringutest TMC278-C209 ja TMC278-C215, kus neile manustati rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega, ja 754 patsiendi kohta, kellele manustati Odefsey'd uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160, ning turuletulekujärgne teave.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat einnahmen, waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel olid ravi varem mittesaanud patsientidel, kes võtsid emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombineeritult elvitegraviiri + kobitsistaadiga, kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks iiveldus (11%), kõhulahtisus (7%) ja peavalu (6%).
German: a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich); das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 966 bis Tag 1.049 (einschließlich).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Estonian: Rilpiviriini manustamine soovitatavas annuses, 25 mg üks kord ööpäevas, ei oma kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
German: Induktion von P-gp
Estonian: P-gp indutseerimine
German: 3 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln auf.
Estonian: 3 Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
German: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Estonian: DIABEEDIRAVIMID Metformiin (850 mg üksikannus)/ rilpiviriin
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48-Fenster oder im Woche-96-Fenster ≥ 50 Kopien/ml hatten; Patienten, die aufgrund fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen; Patienten, die aus anderen Gründen als fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Estonian: d Sisaldab patsiente, kellel oli 48. või 96. nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; patsiente, kes katkestasid efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu; patsiente, kes katkestasid muudel põhjustel peale efektiivsuse puudumise või kadumise ja kelle viiruste väärtus oli katkestamise ajal ≥ 50 koopiat/ml.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Odefsey zu erwarten ist.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Odefsey manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Estonian: H2-antagoniste võib Odefsey ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas.
German: eingenommen 2 Stunden vor Rilpivirin)/Rilpivirin1
Estonian: võetuna 2 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian:  Kui te märkate neid või mis tahes teisi põletiku- või infektsioonisümptomeid, teatage sellest otsekohe oma arstile.
German: Rilpivirinhydrochlorid wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
German: eingenommen 12 Stunden vor Rilpivirin)/Rilpivirin1
Estonian: võetuna 12 tundi enne rilpiviriini manustamist)/rilpiviriin1
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian:  Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Odefsey'd ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
German: In Woche 96 war die Umstellung auf Odefsey in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNAWerts < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die in den jeweiligen Studien bei FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF blieben, nicht unterlegen.
Estonian: 96. nädalal ei olnud Odefsey kasutamisele üleminek halvem HIV-1 RNA < 50 koopia/ml säilitamisel võrreldes patsientidega, kes jätkasid vastavates uuringutes FTC/RPV/TDF-i või EFV/FTC/TDF-i kasutamist.
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, 0,2 (-0,3, 0,7) und bei den Patienten, die FTC + TDF erhielten, 0,1 (-0,4, 0,6) (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Estonian: Üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte mediaanväärtuse (Q1; Q3) muutus 144. nädalal võrrelduna ravieelsete näitajatega oli patsientidel, kellele manustati FTC + TAF-i, 0,2 (-0,3; 0,7) ja patsientidel, kes said FTC + TDF-i, 0,1 (-0,4; 0,6); (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
German: Bis Woche 96 entwickelten sich im Rilpivirin-Arm bei weniger Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml Resistenz-assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegenüber Rilpivirin (7/288) als bei den Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Estonian: Kuni 96. nädalani ilmnes rilpiviriini rühma patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml, vähem tekkiva resistentsusega seonduvaid asenduse ja/või rilpiviriini fenotüübilise resistentsuse juhte (7/288) kui patsientidel, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml (30/262).
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir zu > 4-fach höheren Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu > 90 % geringeren Plasmakonzentrationen von Tenofovir verglichen mit einer oralen Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir.
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon > 90% madalam kui 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga.
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Estonian: Rilpiviriini võtmisel 25 mg üks kord ööpäevas raseduse ajal täheldati rilpiviriini kontsentratsioonide vähenemist.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt on need seotud olnud zidovudiini sisaldavate raviskeemidega.
German: Kopfschmerzen1,3, Schwindel1,3
Estonian: peavalu1,3, pearinglus1,3
German: In Odefsey-Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Erhöhungen der Knochendichte nach 96 Wochen nach der Umstellung auf Odefsey in Hüftknochen (mittlere Veränderung 1,6 % bei Odefsey versus -0,6 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % bei Odefsey versus -0,6 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) und Wirbelsäule (mittlere Veränderung 2,0 % bei Odefsey versus -0,3 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % bei Odefsey versus 0,1 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung von FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF.
Estonian: Odefsey uuringutes viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidega täheldati 96. nädala möödumisel üleminekust Odefsey kasutamisele luu mineraalse tiheduse suurenemist võrreldes minimaalsete muutustega ravi jätkamisel FTC/RPV/TDF-i või EFV/FTC/TDF-iga puusapiirkonnas (Odefsey puhul keskmine muutus 1,6% versus -0,6% FTC/RPV/TDF-i puhul, p < 0,001; Odefsey puhul 1,8% versus -0,6% EFV/FTC/TDF-i puhul, p < 0,001) ja lülisamba piirkonnas (keskmine muutus Odefsey puhul 2,0% versus -0,3% FTC/RPV/TDF-i puhul, p < 0,001; Odefsey puhul 1,7% versus 0,1% EFV/FTC/TDF-i puhul, p < 0,001).
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Estonian: • mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 in Woche 48 und Woche 144 a und GS-US-292-0109 in Woche 48a
Estonian: Uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viroloogilised tulemused 48. nädalal ja 144. nädalala ja uuringu GS-US-292-0109 viroloogilised tulemused 48. nädalala
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Estonian: Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini plasmakontsentratsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
German: In den gepoolten Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 bei nicht vorbehandelten Patienten betrug die mittlere Veränderung der basalen Cortisolwerte in Woche 96 im Vergleich zu Baseline -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l im Rilpivirin-Arm und -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l im EfavirenzArm.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel läbi viidud III faasi koonduuringutes TMC278-C209 ja TMC278-C215 ilmnes 96. nädalal ravieelsete näitajatega võrreldes üldine keskmine muutus kortisoolitasemes, mis oli -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpiviriini rühmas ja -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirensi rühmas.
German: In Woche 48 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellen gegenüber dem Studienbeginn 230 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 211 Zellen/mm3 bei mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und in Woche 144 326 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Estonian: 48. nädalal oli E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel keskmine tõus CD4+ rakkude arvus võrreldes ravieelsete näitajatega 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal 326 rakku/mm3 E/C/F/TAF-ravi saanud patsientidel ja 305 rakku/mm3 E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel (p = 0,06).
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakusiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
German: Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Ärge lõpetage Odefsey võtmist Ärge lõpetage Odefsey võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir- oder E/C/F/TDF).
Estonian: c P-väärtus paremusanalüüsis, kus võrreldi viroloogilise õnnestumise protsente, pärines eelneva raviskeemi alusel klassifitseeritud CMH (Cochran-Mantel-Haenszeli) analüüsist (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss võimendatud atasanaviir või E/C/F/TDF).
German: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Es wird eine signifikante Abnahme der RilpivirinPlasmakonzentrationen (reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH) erwartet.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
German: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg, oral, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Estonian: UINUTID/RAHUSTID Midasolaam (üksikannus 2,5 mg, suukaudselt)/ tenofoviiralafenamiid
German: Die am häufigsten entwickelten NNRTIResistenz-assoziierten Mutationen waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Estonian: Kõige sagedasemad NNRTI-resistentsusega seotud mutatsioonid olid: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
German: Verminderte Leukozytenanzahl1, Abnahme des Hämoglobin1, verminderte Thrombozytenanzahl1
Estonian: leukotsüütide arvu vähenemine1, hemoglobiinisisalduse vähenemine1, trombotsüütide arvu vähenemine1
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 13-72 % erhöhten Rilpivirin-Exposition (AUC).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisele, suurenes tervetele katsealustele pärast sööki Odefsey manustamisel rilpiviriini plasmakontsentratsioon (AUC) 13-72% võrra.
German: Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine adrenale oder gonadale Dysfunktion bei Erwachsenen hindeuten.
Estonian: Puudusid kliinilised sümptomid, mis võinuks viidata neerupealiste või sugunäärmete talitluse häiretele täiskasvanutel.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin/Rilpivirin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin/rilpiviriin
German: Sie können während der Einnahme von Odefsey weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Estonian: Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit anderen Arzneimitteln, die die P-gp- und die BCRP-Aktivität hemmen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ciclosporin), ist zu erwarten, dass Resorption und Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöht sind.
Estonian: Eeldatakse, et Odefsey koosmanustamine teiste ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP aktiivsust (nt, ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, tsüklosporiin) suurendab tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
German: Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe von Odefsey) in Ihrem Blut erhöhen.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Odefsey koostisosade) sisaldust teie veres.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV patsiendid
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 m g einmal täglich)3/ Emtricitabin/Rilpirivin/ Tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg einmal täglich)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg üks kord ööpäevas)3/ emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviiralafenamiid (200 mg/25 mg/25 mg üks kord ööpäevas)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Estonian: • Mis tahes HIV-vastased ravimid • Mis tahes ravimeid, mis sisaldavad:
German: Antazida (z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid, Kalziumkarbonat)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium- või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Seda ravimit ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
German: Neunundsiebzig Prozent waren männlich, 63 % waren Weiße, 18 % waren Farbige, 14 % waren asiatischer Herkunft.
Estonian: Seitsekümmend üheksa protsenti olid meessoost, 63% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 14% asiaadid.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-0,075 µM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007-1,5 µM).
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 427 Zellen/mm3 (Spanne: 0-1.360), 13 % hatten eine CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3(vahemik 0-1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
German: Gesamtansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVRa))b
Estonian: Üldine ravivastus (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVRa))b
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast metaboliseerumist tenofoviiriks.