FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Czech: To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
Danish: Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
Czech: U pěti (5) mg nikorandilu dvakrát denně nebylo oproti placebu prokázáno žádné objektivní zlepšení výkonnosti při zátěži.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci již kromě poregistrační studie bezpečnosti plánují také retrospektivní studii na kohortě pacientů.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulær forebyggelse kan tyde på en gunstig virkning af nicorandil til reduktion af kardiovaskulær risiko, navnlig i form af reduktion i antallet af indlæggelser.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
Czech: Cílem je kvantifikovat míru vzniku vředů u pacientů léčených nikorandilem (mimo jiné včetně, nikoli však pouze, oblasti gastrointestinální, kožní, oční, slizniční, anální, a to samostatně nebo na více místech) i následných erozí, perforací, krvácení, tvorby abscesů, píštělí a zpomaleného hojení v reálných podmínkách; spolu s identifikací podskupin s vysokým rizikem, dalších rizikových faktorů a hodnocení účinku dávky a času.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det præciserer og harmoniserer de relevante foreliggende oplysninger.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby objasnil a sjednotil relevantní dostupné informace.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Czech: V něm by se mělo uvádět, že u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy je nutné používat nikorandil obezřetně, protože by jeho užití mohlo vést k methemoglobinémii na základě teoretického mechanismu spouštění tohoto procesu metabolismem organických dusičnanů, ze kterých vznikají dusitany.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Czech: Při používání nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku, se doporučuje opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Det primære endepunkt er desuden sammensat af de tre heterogene kriterier kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt og indlæggelser og drives hovedsagelig af reduktionen i indlæggelser med grænsesignifikans (p=0,014).
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Czech: V předchozí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti pro nikorandil (zahrnující období od 1. března 2010 do 28. února 2013) byly předloženy počty příhod u různých denních dávek.
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
Czech: Poločas 6 až 8 hodin umožňuje dávkování dvakrát denně, přičemž u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris byla účinná celková denní dávka v rozmezí 10 až 40 mg.
Danish: IONA-undersøgelsen blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen af patienter med koronar hjertesygdom adskilte sig fra den nuværende, hvad angår revaskularisering, antianginøse strategier mv., og giver ikke mulighed for at drage en konklusion om forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Czech: Studie IONA byla provedena v době, kdy byla standardní péče v rámci léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční odlišná od současné péče z hlediska revaskularizace, antianginózních strategií atd., a neumožňuje vyvodit závěry ohledně prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
Danish: Den samlede virkning forbedrer blodtilførslen til de poststenotiske områder og iltbalancen i myokardiet.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
Danish: Punkt 4.4 - Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Sammenlignet med placebo medfører nicorandil overordnet en moderat forbedring af den fysiske kapacitet og synes at være sammenligneligt med andre antianginøse midler.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at fraværet af farmakodynamisk interaktion mellem nicorandil og acenocoumarol fremgår af produktresuméet med en krydshenvisning til punkt 4.4 for at gøre lægen opmærksom på risikoen for ulceration og den dermed forbundne blødning.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval informaci o neexistenci farmakodynamické interakce mezi nikorandilem a acenokumarolem a také křížový odkaz na bod 4.4, který lékaře upozorní na riziko vzniku vředů a souvisejícího krvácení.
Danish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
Czech: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Danish: Ved 40 mg dagligt er der en kraftig stigning i bivirkninger såsom gastrointestinal ulceration, hudulceration og gastrointestinal blødning.
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Dette resulterer i sidste instans i forbedret iltbalance i myokardiet og bedre blodgennemstrømning i de poststenotiske områder af myokardiet.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
Danish: Sammenfattende var IONA-undersøgelsen en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos 5 126 patienter på over 45 år med kronisk stabil angina, der blev behandlet med sædvanlige antianginøse midler og havde høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som enten tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypassoperation, angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom, eller positiv motionstest inden for de foregående to år.
Czech: Celkově lze říci, že studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou pectoris, léčených standardní antianginózní léčbou a vystavených vysokému riziku kardiovaskulárních příhod, definovanému buď na základě předchozího infarktu myokardu, nebo na základě použití štěpu pro koronární arteriální bypass, nebo ischemické choroby srdeční potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med NSAID, herunder acetylsalicylsyre i kardiovaskulært forebyggende eller antiinflammatoriske doser, er der øget risiko for svære komplikationer, såsom gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se punkt 4.4).
Czech: U pacientů souběžně dostávajících přípravky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, jako kardiovaskulární prevenci i jako protizánětlivá léčiva existuje zvýšené riziko závažných komplikací, např. vznik vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).
Danish: Nicorandil er påvist at have direkte virkning på koronararterierne, både normale og stenotiske afsnit, uden at medføre steal-fænomen.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární tepny jak u normálních, tak u stenotických segmentů, aniž by vedl ke „zlodějskému" efektu.
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
Czech: Snížení konečného diastolického tlaku a tenze v cévní stěně snižuje navíc extravaskulární složku cévní rezistence.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
Czech: Do dalších studií nebyli zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris, a tyto studie proto nejsou z hlediska hodnocení účinnosti při léčbě anginy pectoris relevantní.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
Danish: Derudover har nicorandil vist spasmolytisk aktivitet både ved in vitro- og in vivo-undersøgelser og standser koronarspasme induceret af metakolin og noradrenalin.
Czech: U nikorandilu byla navíc ve studiích in vitro i in vivo prokázána spasmolytická aktivita a nikorandil uvolňuje spasmy koronárních tepen navozené metacholinem či noradrenalinem.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Czech: Od roku 1997 je ale známo a sledováno identifikované riziko vředů (gastrointestinálních, kožních, na sliznici, genitálních a očních) a perforací, píštělí a abscesů.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var den fysiske kapacitet, der blev angivet som den tid, der gik før indsættelsen af angina, den totale fysiske aktivitetsvarighed og tiden før 1 mm STsegmentsænkning.
Czech: Hlavním objektivním kritériem účinnosti byla zátěžová kapacita udávaná jako čas do nástupu anginy pectoris, celková doba trvání zátěže a čas do deprese ST segmentu o 1 mm.
Danish: Det primære endepunkt er imidlertid svagt, da det indbefatter »reduktion i antallet af indlæggelser« som er et subjektivt kriterium for kardiovaskulær forebyggelse hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Czech: Primární hodnocený parametr je nicméně slabý, protože zahrnuje kritérium „snížení počtu případů hospitalizace", které je u kardiovaskulární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris subjektivní.
Danish: De fleste undersøgelser var udført med en dosering på 10 mg to gange dagligt efterfulgt af 20 mg to gange dagligt.
Czech: Většina studií byla provedena s použitím dávky 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně.
Danish: NSAID kan medføre klinisk betydningsfuld beskadigelse af mave-tarm-kanalen med øget tendens til blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen og perforation, skønt alvorlige komplikationer og dødsfald er forholdsvis sjældne.
Czech: Přípravky NSAID mohou způsobit klinicky významné poškození gastrointestinálního traktu, zvýšit incidenci krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a perforací, ačkoli závažné komplikace a úmrtí jsou relativně vzácné.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Czech: Nejsou nicméně dostupné žádné údaje týkající se účinnosti opakovaného perorálního podání nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
Danish: I det kliniske program blev virkningen fastlagt ved det antal anginatilfælde, der blev udløst ved motionstest.
Czech: Účinnost v klinickém programu byla založena na měření míry antianginózních účinků při zátěžovém testu.
Danish: Endepunkterne blev derfor analyseret med hensyn til doseringen 20 mg to gange dagligt.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Flere kliniske undersøgelser1,2,3,4 hos patienter med angina pectoris har vist, at nicorandil 10 og 20 mg to gange dagligt forlænger tiden før indsættelsen af iskæmi udløst af fysisk aktivitet og den samlede fysiske aktivitetsvarighed.
Czech: V několika klinických studiích1,2,3,4 u pacientů s anginou pectoris bylo prokázáno, že léčba nikorandilem v dávce 10 a 20 mg dvakrát denně prodlužuje čas do nástupu ischemie během zátěže a celkovou dobu trvání zátěže.
Danish: Af hensyn til ensartetheden bør indehaveren af markedsføringstilladelse forelægge en fælles DHPC, hvis en sådan kræves af den nationale myndighed.
Czech: Z důvodu konzistence by držitelé rozhodnutí o registraci měli zajistit společný přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům, požaduje-li to příslušný vnitrostátní orgán.
Danish: De gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) for behandling af stabil angina pectoris5 fra 2013 indeholder følgende anbefalinger for brug af nicorandil til medikamentel symptomlindring og/eller mindskelse af iskæmi hos patienter med stabil angina:
Czech: Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ECS) pro léčbu stabilní anginy pectoris5 z roku 2013 obsahují ohledně použití nikorandilu v rámci farmakoterapie pro zlepšení symptomů nebo omezení ischemie u pacientů se stabilní anginou pectoris tato doporučení:
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de punkter i produktresuméet, hvor der var afvigelser.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
Danish: • Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
Czech: • V případě nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti betablokátorů zkuste monoterapii blokátory vápníkových kanálů: použijte dlouhodobě působící nitrát nebo nikorandil (třída I, úroveň důkazů C).
Danish: (klasse IIb, evidensniveau C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronar hjertesygdom Virkningen af nicorandil på den kardiovaskulære risiko hos patienter med stabil angina pectoris bygger især på hovedundersøgelsen IONA6 og den støttende undersøgelse Nishimura7 (2009), der indrullerede for få patienter til vurdering af virkningen på endepunkterne morbiditet/mortalitet.
Czech: Účinnost nikorandilu na kardiovaskulární riziko u pacientů se stabilní anginou pectoris je založena zejména na pivotní studii IONA6 a podpůrné studii provedené Nishimurou7 (2009), do kterých byl za účelem náležitého hodnocení účinnosti u hodnocených parametrů morbidity a mortality zařazen příliš nízký počet pacientů.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem dospěl výbor CHMP k názoru, že nikorandil by měl být při léčbě symptomatické stabilní anginy pectoris zvažován jako léčba druhé linie.
Danish: De hæmodynamiske resultater ledte til den konklusion, at nicorandil frembragte en gavnlig virkning hos patienter, der var vurderet til at have kongestiv hjerteinsufficiens, fordi det havde aflastende virkning og forbedrede hjertets pumpefunktion.
Czech: Hemodynamické výsledky vedly k závěru, že nikorandil navozuje u hodnocených pacientů s městnavým srdečním selháním prospěšné účinky tím, že snižuje zátěž a zlepšuje čerpací funkci srdce.
Danish: I henhold til alle ændringerne i produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.