FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atazanawir 300 mg z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym tenofowiru DF 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās attiecībā 1:1 vai nu atazanavīra 300 mg un kobicistata 150 mg lietošanai vienreiz dienā, vai arī atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg lietošanai vienreiz dienā, abas kombinācijas lietojot kopā ar nemainīgu pamatshēmu, kuru veidoja tenofovīra DF 300 mg un emtricitabīns 200 mg fiksētu devu kombinācijas tabletē.
Polish: U zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Latvian: Klīniski veseliem brīvprātīgajiem atazanavīra nemainītās formas renālā eliminācija bija apmēram 7 % no lietotās devas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat rozwoju oporności na atazanawir wzmocniony kobicystatem.
Latvian: Dati par rezistences rašanos pret azatanavīru, kas pastiprināts ar kobicistatu, ir ierobežoti.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atazanawiru u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Latvian: Atazanavīra lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkciju traucējumiem nav pierādīta.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Latvian: EVOTAZ ieteicamā deva ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Latvian: Buprenorfīna AUC ↑67 % Buprenorfīna Cmax ↑37 % Buprenorfīna Cmin ↑69 %
Polish: Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych HIV
Latvian: Famotidīns 20 mg divreiz dienā (atazanavīrs 300 mg/ ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā) pacientiem ar HIV infekciju
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika atklāts tumorigenitātes potenciāls, kas specifisks šai dzīvnieku sugai un tiek uzskatīts par nebūtisku cilvēkam.
Polish: Nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktu EVOTAZ.
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz EVOTAZ farmakokinētiku nav sagaidāma.
Polish: Nie należy stosować produktu EVOTAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs.
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Latvian: 14-OH klaritromicīns 14-OH klaritromicīna AUC ↓70 %
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Pimozyd
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE LĪDZEKĻI Pimozīds
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jāizvērtē, un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji jednocześnie z produktem EVOTAZ (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir stipri CYP3A inducētāji (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum]), var izraisīt atazanavīra un/vai kobicistata koncentrācijas samazināšanos plazmā, tā panākot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistenci pret atazanavīru (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia dydanozyny i stawudyny.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz didanozīna un stavudīna koncentrāciju netika novērota.
Polish: Każdy z leków zastosowany osobno wykazywał wpływ na kurczliwość lewej komory i powodował wydłużenie odstępu PR w stężeniu co najmniej 35-krotnie przewyższającym stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Latvian: Katrs savienojums individuāli ietekmēja kreisā kambara kontraktilitāti un izraisīja PR pagarinājumu koncentrācijā, kas bija vismaz 35 reizes lielāka par brīvā atazanavīra un kobicistata koncentrāciju pie ieteicamās cilvēka devas (RHD) Cmax.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Latvian: EVOTAZ lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas ir mazāks par 70 ml/min, ja vienlaikus tiek lietotas zāles (piemēram, emtricitabīns, lamivudīns, tenofovīra dizoproksils vai adefovīrs), kuru deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiej surowicy w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 100 līdz 10 000 ng/ml atazanavīrs aptuveni 86 % apmērā bija saistīts ar cilvēka seruma proteīniem.
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
Polish: Dalsze informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla marawiroku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt maraviroka zāļu aprakstā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sidenafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Polish: Produkty lecznicze, na które może mieć wpływ atazanawir i kobicystat Atazanawir jest inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1.
Latvian: Zāles, kuru darbību var ietekmēt atazanavīrs/kobicistats Atazanavīrs ir CYP3A4 un UGT1A1 inhibitors.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu w określone dni zaleca się u pacjentów, u których dawka 150 mg 3 razy w tygodniu nie jest tolerowana.
Latvian: Ja pacients nepanes 150 mg devu 3 reizes nedēļā, ieteicama turpmāka rifabutīna devas samazināšana līdz 150 mg divas reizes nedēļā noteiktās nedēļas dienās.
Polish: Buprenorfina AUC: ↑35% Buprenorfina Cmax: ↑66% Buprenorfina Cmin: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Polish: Marawirok jest substratem CYP3A i jego stężenie w osoczu zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A.
Latvian: Maraviroks ir CYP3A substrāts, un, lietojot vienlaikus ar stipriem CYP3A inhibitoriem, tā koncentrācija plazmā palielinās.
Polish: Atazanawir jest słabym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C8.
Latvian: Atazanavīrs ir vājš vai mērens CYP2C8 inhibitors.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i tikagreloru może zwiększać stężenia tego leku przeciwzakrzepowego.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru var palielināt šī antikoagulanta koncentrāciju.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnich stężeniach co najmniej 10-krotnie większych niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Latvian: Ex vivo pētījumi ar trušiem un in vivo pētījumi ar suņiem liecina, ka kobicistatam ir zema spēja izraisīt QT pagarinājumu un ka tas var nedaudz pagarināt PR intervālu un samazināt kreisā kambara funkcijas vidējā koncentrācijā, kas vismaz 10 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Latvian: EVOTAZ un citu zāļu mijiedarbība Zāles pēc terapeitiskās darbības klases
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Latvian: AUC: ↔7 % (↓11 %; ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 %; ↓6 %) Cmin: nav noteikta
Polish: Ze względu na oczekiwane zwiększenie ekspozycji na ryfabutynę zaleca się zwiększyć kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Latvian: Tā kā sagaidāma rifabutīna kopējās iedarbības palielināšanās, noteikti pastiprināti jākontrolē, vai pacientam nerodas ar rifabutīnu saistītas blakusparādības, arī neitropēnija un uveīts.
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Atšķirība starp terapijas grupām
Polish: Stosowanie jednocześnie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkiego i (lub) zagrażającego życiu krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na warfarynę.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu varfarīna kopējās iedarbības palielināšanās dēļ un nav tikusi pētīta.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów po zastosowaniu dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Latvian: Atazanavīra sistēmiskā iedarbība pelēm (tēviņiem), žurkām un suņiem devās, kas bija saistītas ar pārmaiņām aknās, bija vismaz ekvivalenta sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pēc tā lietošanas pa 400 mg vienreiz dienā.
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Meksiletīns Propafenons
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Latvian: Tabletes kodols mikrokristaliskā celuloze (E460(i)) kroskarmelozes nātrija sāls (E468) nātrija cietes glikolāts krospovidons (E1202) stearīnskābe (E570) magnija stearāts (E470b) hidrokipropilceluloze (E463) silīcija dioksīds (E551)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var ievērojami palielināt šo benzodiazepīnu koncentrāciju.
Polish: Deacetylo-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
Latvian: Dezacetil-diltiazēma Cmin ↑121 %
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri saņem kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami letālu aknu blakusparādību risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli od pominięcia dawki leku EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties ne vēlāk par 12 stundām pēc paredzētā lietošanas laika, nekavējoties lietojiet to kopā ar pārtiku un tad lietojiet nākamo ieplānoto devu parastā laikā.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały po dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Latvian: Žurku augļu mugurkaula un krūškaula segmenta pārkaulošanās pārmaiņas tika novērotas devā, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Polish: W Tabeli 3 przedstawione są wyniki leczenia w 48. i 144. tygodniu dla badania GS-US-216-0114.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
Latvian: Atorvastatīna AUC: ↑ 822% Atorvastatīna Cmax: ↑ 1785% Atorvastatīna Cmin: nav aprēķināts
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Latvian: Atazanavīru metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Latvian: Didanzozīns (buferētās tabletes) 200 mg/stavudīns 40 mg, viena abu līdzekļu deva (atazanavīrs 400 mg viena deva)
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie)
Latvian: A 48. nedēļas loga periods ir no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Polish: Przewiduje się, że te leki przeciwpadaczkowe będą zmniejszać stężenia atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Latvian: Sagaidāms, ka šie pretepilepsijas līdzekļi samazinās atazanavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Polish: W nawiasach podano dostępne wartości 90% przedziałów ufności.
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls (TI), ja tas ir bijis pieejams.
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēts, ņemot vērā iespējamu ALAT līmeņa paaugstināšanās riska pieaugumu, kas saistīts ar glekaprevīra un pibrentasvīra koncentrācijas plazmā būtisku palielināšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pacjentów otrzymujących tenofowiru dyzoproksyl należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z tenofowirem.
Latvian: Jānovēro, vai tenofovīra dizoproksilu lietojošiem pacientiem nerodas ar tenofovīru saistītas nevēlamas reakcijas.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.
Polish: W tych badaniach farmakokinetycznych ekspozycja na atazanawir w dawce 300 mg stosowany z kobicystatem w dawce 150 mg była zgodna z obserwowaną w przypadku stosowania atazanawiru wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg.
Latvian: Šajos farmakokinētiskajos pētījumos 300 mg atazanavīra kopējā iedarbība pēc lietošanas kopā ar 150 mg kobicistata atbilda tā iedarbībai pēc pastiprinājuma ar 100 mg ritonavīra.
Polish: Działanie to może być wynikiem indukcji CYP3A4.
Latvian: Šo ietekmi var izraisīt CYP3A4 inducēšana.
Polish: Działania niepożądane bardzo często zażółcenie białek oczu
Latvian: Acu bojājumi ļoti bieži acu dzelte
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych oceniających leczenie skojarzone z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi 1 806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1 151 pacjentów, mediana czasu leczenia: 52 tygodnie, maksymalny czas trwania leczenia: 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg wzmocniony rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów, mediana czasu trwania leczenia:
Latvian: Divos kontrolētos klīniskos pētījumos par kombinētu terapiju ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, kuros 1 806 pieauguši pacienti lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā (1 151 pacienti, vidējais ilgums 52 nedēļas un maksimālais ilgums 152 nedēļas) vai ar 100 mg ritonavīra pastiprinātu 300 mg atazanavīra vienreiz dienā (655 pacienti, vidējais ilgums 96 nedēļas un maksimālais ilgums 108 nedēļas), biežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja un dzelte.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
Latvian: Ja drospirenons/etinilestradiols tiek lietots vienlaikus ar atazanavīru/kobicistatu, iespējamās hiperkaliēmijas riska dēļ ieteicama klīniska uzraudzība.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: EVOTAZ lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja vienu vai vairāku vienlaicīgi lietotu zāļu (piemēram, emitricitabīna, lamivudīna, tenofovīra dizoproksila vai adefovīra) deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niezwykłe sny niezbyt często depresja, zaburzenia snu, dezorientacja, niepokój
Latvian: Retāk depresija, miega traucējumi, dezorientācija, trauksme
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania metadonu i produktu EVOTAZ nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Metadonu lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, deva nav jāpielāgo.
Polish: Jednoczesne stosowanie uzasadnia potrzebę monitorowania klinicznego działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Latvian: Lietojot vienlaikus, nepieciešama klīniska kontrole, vai nerodas sedācija un ietekme uz kognitīvām funkcijām.
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki produktu EVOTAZ stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par EVOTAZ lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pieejami.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Latvian: Reti gaitas traucējumi a Šīs nevēlamās blakusparādības tika atklātas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā; taču to sastopamības biežums tika aplēsts, pamatojoties uz statistiskiem aprēķiniem par kopējo atazanavīra iedarbībai (ar ritonavīru un bez tā) pakļauto pacientu skaitu nejaušinātos kontrolētos un citos pieejamos klīniskos pētījumos (n = 2321).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego REYATAZ.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt REYATAZ zāļu aprakstā.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām atazanavīrs mainīja estrogēno ciklu, neietekmējot dzīvnieku pārošanos un fertilitāti.
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
Latvian: Boceprevīra AUC ↔ 5 % Boceprevīra Cmax ↔ 7 % Boceprevīra Cmin ↔ 18 %
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie tenofowiru DF i kobicystatu spowoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu.
Latvian: Ir sagaidāms, ka tenofovīra DF lietošana vienlaikus ar kobicistatu palielinās tenofovīra koncentrāciju plazmā.
Polish: rzadko zespół Stevensa-Johnsonaa,b, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wyprysk, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsa,b, vezikobullozi izsitumi, ekzēma, vazodilatācija
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie z innymi inhibitorami proteazy.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar citiem proteāzes inhibitoriem nav ieteicama.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
Latvian: Pētījumi par EVOTAZ ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav veikti.
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny) ryfampicyna (lek przeciwmykobakteryjny)
Latvian: Lietošanas gadījumā vienlaikus ar šādiem stipriem citohroma P450 CYP3A4 izoformas inducētājiem iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.5. apakšpunktu): karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekļiem); divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts zāles); rifampicīnu (zāles pret mikobaktērijām).
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: Apvalks hipromeloze (hidroksipropilmetilceluloze, E464) titāna dioksīds (E171) talks (E553b) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z etrawiryną nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na atazanawir.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav ieteicama, jo tā var izraisīt terapeitiskās iedarības zudumu un rezistences veidošanos pret atazanavīru.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Latvian: Kobicistats tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących atazanawir najczęściej występującą nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥ 2,6 raza GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Latvian: Biežāk ziņotās laboratoriskās novirzes atazanavīru lietojošiem pediatriskiem pacientiem bija kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (≥ 2,6 reizes ANR, 3.-4. pakāpe), kas radās 45 % pacientu.
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Latvian: Atazanavīra ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām palielināta labdabīgas aknu adenomas sastopamība tika novērota tikai peļu mātītēm.
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Latvian: Virusoloģiska neveiksmec
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka niezbyt często świąd, rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie.
Latvian: Retāk nieze, daudzformu eritēmaa,b, toksiski izsitumi uz ādasa,b, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindroms ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)a,b, angioneirotiskā tūskaa, nātrene, alopēcija
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Latvian: Nozīmīga ietekme uz atazanavīra koncentrāciju netika novērota.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar protonsūkņa inhibitoriem nav ieteicama.