FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα αντισυλληπτικά και το ellaOne
Hungarian: Egyéb fogamzásgátlók és az ellaOne
Greek: N εγκυμοσύνες 0 Ποσοστό εγκυμοσύνης Διάστημα εμπιστοσύνης
Hungarian: N összes N terhességek 0
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A kettő együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Greek: Από τη μετα-ανάλυση των τεσσάρων κλινικών μελετών με το ulipristral acetate που παρουσιάζεται κατωτέρω έχουν εξαιρεθεί οι γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς προφυλάξεις.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Hungarian: A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
Greek: Η ulipristal acetate παρουσιάζει επίσης υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν παρατηρηθεί in vivo αντι-γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις σε ζώα.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων το ellaOne δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) και συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD)).
Hungarian: Azoknak a nőknek a számára, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat használtak az ellaOne nem javasolt (lásd 4.4 pont), és nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz).
Greek: Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Hungarian: Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre: Naponta alkalmazott módszerek
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Hungarian: A késés a nők 4%-ánál 20 napnál több volt,
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της έναρξης μιας εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg.
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Hungarian: Az enzimindukció lassan szűnik meg, így az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása még akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hét során befejezte az enziminduktor szedését.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát extenzíven metabolizálódik monodemetilált, didemetilált és hidroxilált metabolitokká.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση από γυναίκες με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδές από του στόματος.
Hungarian: Alkalmazása a szájon át adott glükokortikoidokkal kezelt, súlyos asztmában szenvedő nőknél nem ajánlott.
Greek: Μην πάρετε το ellaOne μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Hungarian: Ne szedje az ellaOne-t más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely levonorgesztrelt tartalmaz.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA
Hungarian: HRA Pharma
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Nem érvényes
Greek: Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről.
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban) és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Greek: Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών.
Hungarian: A nők 18,5%-ánál több mint 7 napos késés fordult elő, és 4%-uknál a késés a 20 napot is meghaladta.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, és a gyógynövénykészítményeket is.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4.
Hungarian: Az uliprisztál-acetátot in vitro a CYP3A4 metabolizálja.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει προσωρινά την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που λαμβάνονται/χρησιμοποιούνται τακτικά, όπως χάπια και επιθέματα.
Hungarian: A gyógyszer a hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták és tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντιπρογεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron- és glükokortikoid-receptorokat moduláló hatásmechanizmusához kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται να χρησιμοποιείτε θήλαστρο για να συνεχιστεί η παραγωγή γάλακτος, αλλά να πετάτε το μητρικό γάλα που αντλείτε.
Hungarian: Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében,de a tejet ki kell dobni.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Hungarian: Minden dobozban egy darab buborékcsomagolás található.
Greek: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Hungarian: Liek, s.r.o.
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.
Hungarian: A terhesség alatti ellaOne expozícióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű humán adat nem vet fel biztonságossági aggályokat.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Hungarian: Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Greek: Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή.
Hungarian: A fexofenadin P-gp-szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak meggyőzőek.
Greek: Παρά το γεγονός ότι με τη χρήση ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της χρήσης της συνήθους ορμονικής αντισύλληψης, το ellaOne ενδέχεται να μειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω μεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Bár az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem kontraindikálja a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folyamatos alkalmazását, az ellaOne csökkentheti annak fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ της εκάστοτε γυναίκας.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében a védekezés nélküli közösülést követően amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére.
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του ellaOne ενδέχεται να μειωθεί με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Korlátozott és nem meggyőző adatokból arra lehet következtetni, hogy az ellaOne hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Hungarian: Sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazva a hatásmechanizmusa az ovuláció gátlásában vagy késleltetésében áll a luteinizáló hormon (LH) emelkedés gátlásán keresztül.
Greek: Εάν η επόμενη εμμηνόρροια καθυστερήσει πάνω από 7 ημέρες, εάν η αιμορραγία κατά την εμμηνόρροια δεν είναι φυσιολογική, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση αμφιβολιών, θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης.
Hungarian: Amennyiben a következő menstruáció több mint 7 napot késik, a menstruáció jellegét tekintve nem a megszokott módon zajlik, ha a nő terhességre utaló tüneteket tapasztal, vagy kétségei vannak, el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Greek: Σε αυτά τα υποκείμενα δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά σχετικά με την ασφάλεια υπό την έννοια της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, της αλλαγής στη διάρκεια ή στη ροή της εμμηνόρροιας ή στη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στα μέσα του καταμήνιου κύκλου.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Hungarian: További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" részt.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα όπως η ευαισθησία μαστού και ο πόνος στην κοιλιά (στομάχι), ο εμετός και η ναυτία είναι ταυτόχρονα πιθανές ενδείξεις εγκυμοσύνης.
Hungarian: Néhány tünet, például az emlőfájdalom és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένα μέσο επείγουσας αντισύλληψης που μειώνει τον κίνδυνο εγκυμοσύνης έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, χωρίς όμως να παρέχει αντισυλληπτική προστασία για τις επόμενες σεξουαλικές επαφές.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy sürgősségi fogamzásgátló, amely a védekezés nélküli nemi kapcsolat utáni terhesség bekövetkezésének kockázatát csökkenti, de az azt követő közösülések során nem nyújt védelmet.
Greek: Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες].
Hungarian: Az átlagos napi kiválasztott mennyiség 13,35 µg [0-24 óra], 2,16 µg [24-48 óra], 1,06 µg [48-72 óra], 0,58 µg [72-96 óra] és 0,31 µg [96-120 óra].
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Greek: Απευθυνθείτε σε πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμβουλές εάν ανησυχείτε για τα παραπάνω.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate όταν λαμβάνεται αφού έχουν παρέλθει 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát hatásosságáról nem állnak rendelkezésre készítmény alkalmazása a védekezés nélküli nemi kapcsolatot követően több mint 120 órával (5 nappal) történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri, 30 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint 32,4 ± 6,3 óra, átlagos orális clearance-e (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/óra.
Greek: Το ellaOne περιέχει την ουσία ulipristal acetate, που δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για να συμβεί ωορρηξία.
Hungarian: Az ellaOne hatásmechanizmusa Az ellaOne hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συμβουλή να ακολουθούν μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: A nőknek minden esetben rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Greek: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Hungarian: 22, rue de Toufflers CS 50070
Greek: Το ellaOne προορίζεται μόνο για περιστασιακή χρήση.
Hungarian: Az ellaOne kizárólag esetileg alkalmazható.
Greek: Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόμα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) μετά τη λήψη του φαρμάκου, με AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Hungarian: Egyszeri, 30 mg-os adag szájon át történő alkalmazását követően az uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a 176 ± 89 ng/ml-es plazma csúcskoncentráció körülbelül 1 órával (0,5-2 óra) a bevétel után alakul ki, az AUC0-∞ pedig 556 ± 260 ng ∙ h/ml.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együttesen, amely levonorgesztrelt tartalmaz.
Greek: Φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προγραμματισμένη ωοθυλακιορρηξία (όταν η LH έχει αρχίσει ήδη να αυξάνεται), μπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων για τουλάχιστον 5 ημέρες στο 78,6% των περιπτώσεων (p<0,005 έναντι της λεβονοργεστρέλης και έναντι του εικονικού φαρμάκου) (βλ. τον πίνακα).
Hungarian: A farmakodinámiás adatok szerint, még ha közvetlenül a számított ovuláció előtt veszik is be (amikor az LH szintje már elkezdett emelkedni), az uliprisztál-acetát képes az esetek 78,6%-ában (p < 0,005 a levonorgesztrellel és a placebóval szemben is) legalább 5 napig késleltetni a tüszőrepedést (lásd a táblázatot).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevételét követően teherbe esnek, azonnal keressék fel kezelőorvosukat (lásd 4.6 pont).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Greek: Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου2
Hungarian: Terhességi ráta (%) Védekezés nélküli nemi aktus vagy fogamzásgátlási hiba után 72 órán belül2
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Hungarian: E kölcsönhatás klinikai jelentősége egyetlen uliprisztál-acetát adag sürgősségi fogamzásgátlás céljából történő alkalmazása esetén nem ismert.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Hungarian: Ezért fontos gumióvszert alkalmazni a következő menstruációjáig.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Szoptatás Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Cenexi
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne όταν χρησιμοποιείτε (ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει) οιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Hungarian: Az ellaOne alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ulipristal acetate και σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát alkalmazása nem javallott terhesség alatt, és nem szedhetik olyan nők, akik terhesek, vagy akiknél fennáll a terhesség gyanúja.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát egy orálisan aktív, szintetikus, szelektív progeszteron-receptor-modulátor, amely hatását úgy fejti ki, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron-receptorhoz.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek.
Greek: Η ριτοναβίρη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitor ritonavirnek indukáló hatása is lehet a CYP3A4 enzimre, amennyiben a ritonavirt hosszú ideig alkalmazzák.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη) μειώνει ως εκ τούτου τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált is), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, Hypericum perforatum (lyukaslevelű orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz és nevirapin) együttes alkalmazása csökkenti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját, mely az ellaOne hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Hungarian: Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrátok
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η εμμηνόρροια ή η γυναίκα παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από τη χορήγηση του δισκίου.
Hungarian: Ha a nő menstruációja késik, vagy a terhesség tünetei jelentkeznek, a terhességet a tabletta bevétele előtt ki kell zárni.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Hungarian: Az ellaOne nem használható rendszeres fogamzásgáltásra.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát klinikailag releváns koncentrációkban P-gp-gátlóként működhet.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Hungarian: Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Hungarian: *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra az alábbi egyezményes kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Hungarian: - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Hungarian: A dobozban egy darab buborékcsomagolás található.
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok hatása bármilyen klinikai következménnyel járna.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή απώλεια συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentráció zavarát tapasztalja (lásd 4. pont).
Greek: Υπερκινητικότητα Μεταβολές της γενετήσιας ορμής
Hungarian: Hiperaktivitási zavarok A nemi vágy megváltozása
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Hungarian: Italia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az ellaOne tabletta bevétele előtt.
Greek: Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική δοκιμή που περιγράφεται ανωτέρω παρέχει επίσης δεδομένα για 100 γυναίκες που έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 72 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, στις οποίες δεν παρατηρήθηκαν κυήσεις.
Hungarian: Ezen túlmenően, a fentiekben leírt, második összehasonlító vizsgálat adatai szerint 100, a védekezés nélküli nemi aktust követően 72-120 órával uliprisztál-acetáttal kezelt nőnél nem alakult ki terhesség.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ellaOne δισκίο
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK