FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Slovak: Tieto účinky boli hlásené hlavne na základe skúseností po uvedené lieku DepoCyte na trh ako spontánne prípady výskytu.
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Czech: Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, po podání je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny.
Slovak: Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Slovak: Neveďte vozidlo počas liečby.
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že lipidové komponenty prechádzajú hydrolýzou a väčšinou sa včleňujú do tkanív po svojom rozklade v intratekálnom priestore.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Czech: • ztráta sluchu;
Slovak: Strata sluchu
Czech: Pacienti s aktivní meningeální infekcí.
Slovak: Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Czech: Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Slovak: Tabuľka 3 nižšie uvádza účinky u pacientov liečených liekom DepoCyte a u pacientov liečených metotrexátom a cytarabínom.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Slovak: Tieto štúdie taktiež preukázali reaktivitu mnohých pevných nádorových bunkových línií na cytarabín, najmä po dlhých obdobiach vystavenia cytarabínu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie, ktoré by sa jednoznačne týkali účinkov DepoCytu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie, únava *Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Czech: • horečka;
Slovak: Horúčka
Czech: Intratekální podání.
Slovak: Intratekálne použitie.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Czech: Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami.
Slovak: Arachnoiditída sa prejavuje hlavne nevoľnosťou, zvracaním, bolesťou hlavy a horúčkou.
Czech: V některých případech byly hlášeny tyto kombinované neurologické příznaky a symptomy jako syndrom cauda equine (3 %).
Slovak: V niektorých prípadoch kombinácia neurologických príznakov a symptómov bola zaznamenaná ako syndróm kaudy (3
Czech: Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl léčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Slovak: Farmakokinetické parametre DepoCytu (75 mg) u pacientov s neoplastickou meningitídou, ktorým sa liek podával buď intraventrikulárne alebo lumbálnou punkciou ukazujú, že vystavenie liečivu vo ventrikulárnych alebo lumbálnych priestoroch je podobné, bez ohľadu na cestu podávania.
Czech: V otevřené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zapříčiněnou primárním mozkovým nádorem byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka.
Slovak: V otvorenej neporovnávacej štúdii so stúpajúcou použitou dávkou lieku bola u 18 pediatrických pacientov (od 4 do 19 rokov) trpiacich leukemickou meningitídou alebo neoplastickou meningitídou vyvolanou primárnym mozgovým nádorom stanovená intratekálna dávka 35 mg stanovená ako maximálna tolerovaná dávka.
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Slovak: Kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, vpichne injekciu DepoCyte do miechového moku alebo lumbálneho vaku.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podobne ako u inej intratekálnej cytotoxickej liečby zvážiť vyšetrenie toku CSF pred jej začiatkom.
Czech: Cytarabinum
Slovak: Cytarabín
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Czech: Jak bylo zjištěno, je systémová expozice cytarabinu po intratekálním podání 50 a 75 mg DepoCyte zanedbatelná.
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Slovak: Antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód L01BC01
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Slovak: DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia.
Czech: • bolest hlavy;
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Slovak: Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Czech: Intratekální podávání léku může vyvolat infekční meningitidu.
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania DepoCyte sa má podávať len pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapeutických látok na liečbu rakoviny.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Slovak: Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/kg.
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Slovak: Týmto pacientom bolo podaných v strednej hodnote 5 cyklov (dávok) na pacienta (v rozsahu od 1 do 10 dávok), pričom stredný čas trvania terapie bol 90 dní (v rozsahu od 1 do 207 dní).
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Slovak: Veľmi časté: trombocytopénia
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Slovak: Stredná doba prežitia bez prehlbujúcich sa príznakov (definovaná ako čas k prehlbujúcim sa neurologickým príznakom alebo úmrtie) pre všetkých liečených pacientov bola 77 versus 48 dní u pacientov liečených DepoCytom oproti liečených neopúzdreným cytarabínom.
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Slovak: Riziko poškodenia plodu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je však nízke, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení dexametazónom, aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Czech: Τηλ: +44(0)1628 530554
Slovak: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná.
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Czech: Aktivní složka − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Czech: Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara-U z těla močí.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Czech: V případě předávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Czech: Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Slovak: Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0,24 ml/min.
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Slovak: Cytarabín, liečivo obsiahnuté v lieku DepoCyte, však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva systémovo počas gravidity, hlavne v prvom trimestri.
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu
Czech: • infekce mozkových plen;
Slovak: Infekcia mozgových blán
Czech: Organizační složka ČR
Slovak: Austria Organizační složka ČR Tel
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Slovak: Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1-5 minút.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Czech: Cytarabin je antineoplastické léčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S buněčného dělení.
Slovak: Cytarabín je špecifická antineoplastická látka bunkového cyklu, ktorá ovplyvňuje bunky len počas S-fázy delenia.
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem).
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
Czech: Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Czech: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Slovak: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Slovak: DepoCyte sa má odčerpať z injekčnej liekovky tesne pred podaním.
Czech: 29 týdnů.
Slovak: 18 mesiacov.
Czech: Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu DepoCyte
Czech: Podávání DepoCyte Přípravek DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Slovak: Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Czech: Jak DepoCyte vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá DepoCyte a obsah balenia
Czech: Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Slovak: Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Czech: DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.