FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het respectieve mediane ABR was 3,59 (min. 0; max. 58,0) en 2,24 (min. 0; max. 17,2).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Dutch: ELOCTA wordt toegediend met een intraveneuze (i.v., in een ader) injectie nadat het poeder voor injectie is opgelost met het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Rugpijn
Czech: Vyrážka
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
Czech: velikost balení
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Dutch: Ze worden daarna in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Dutch: Overige informatie over Elonva
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Dutch: Een overzicht van Elonva en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het middel wordt in één onderhuidse injectie toegediend in een dosis van 100 microgram of 150 microgram, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Dutch: FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Dutch: De eicellen worden met behulp van een chirurgische procedure verzameld.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Dutch: Het wordt in combinatie met een "gonadotrofine vrijmakend hormoon"-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een ander type geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Dutch: Vier of vijf dagen na de injectie met Elonva, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, wordt begonnen met de behandeling met een GnRH-antagonist, waardoor wordt voorkomen dat de eierstokken de eicellen te vroeg afgeven.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met afwijkende (niet-menstruele) bloedingen uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak, fibromen of misvormingen van de baarmoeder die zwangerschap zouden verhinderen, primair ovariumfalen, vergrote eierstokken of eierstokken met cysten of bij vrouwen met risicofactoren voor OHSS zoals polycysteus-ovariumsyndroom.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden is gebleken dat behandeling met Elonva even effectief was als behandeling met follitropine bèta (een FSHgeneesmiddel dat ook gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Dutch: Voor deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gemiddelde aantal eicellen dat na behandeling bij elke vrouw kon worden verzameld.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Dutch: Ten slotte wordt er, zodra er drie eicellen bijna volgroeid zijn, een enkele injectie van het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG) gegeven om de volgroeide eicellen vrij te laten komen.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Dutch: Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse (een klier onderaan de hersenen die FSH aanmaakt) of hypothalamus (een gebied in de hersenen).
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Dutch: Bij de studie onder vrouwen van meer dan 60 kg was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Dutch: Elonva is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Dutch: In corifollitropine alfa is een peptide (een korte keten van aminozuren) aan het FSH gekoppeld om de werking ervan in het lichaam te verlengen.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Dutch: Ongeveer 39% van de vrouwen die Elonva kregen werd zwanger, tegenover 38% van degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Dutch: Als de eierstokken nog meer gestimuleerd moeten worden, kan er zeven dagen na de injectie met Elonva een ander (met Elonva vergelijkbaar) geneesmiddel worden toegediend, dat voor dagelijkse injectie geschikt is.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Dutch: De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, is vergelijkbaar met follikelstimulerend hormoon (FSH), een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Dutch: De patiënt of partner kan, als haar/hem dat is geleerd, de injectie zelf toedienen.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, pijn en ongemak aan het bekken, gevoelige borsten en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Een van de studies betrof vrouwen die 60 kg of minder wogen en die een dosis van 100 microgram Elonva kregen, en een tweede studie betrof vrouwen die meer dan 60 kg wogen en die een dosis van 150 microgram kregen.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Dutch: OHSS treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren, wat leidt tot een gezwollen buik en buikpijn, misselijkheid en diarree.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elonva.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Elonva geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elonva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Dutch: Hoe werkt Elonva?
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Dutch: Hoe wordt Elonva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Dutch: In de tweede studie bij vrouwen die meer dan 60 kg wogen, was het gemiddeld aantal eicellen dat per vrouw verzameld werd 13,8 bij degenen die met Elonva werden behandeld, tegenover 12,6 bij degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Dutch: Wat is Elonva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Elonva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In de eerste studie bij vrouwen die 60 kg of minder wogen, was het gemiddelde aantal eicellen dat per vrouw verzameld werd 13,3 voor degenen die met Elonva werden behandeld en 10,6 voor degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Dutch: Er zijn twee mogelijkheden:
Czech: Máte dvě možnosti:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 58 % (48 - 70 %
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Meerlingzwangerschappen geven een verhoogd gezondheidsrisico voor de moeder en haar baby's.
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Dutch: Voorspeld bereik voor 90 % van de proefpersonen.
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Dutch: De verschillen lagen echter binnen de marges van vooraf bepaalde equivalentie (ENGAGE en ENSURE) of non-inferioriteit (PURSUE).
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Dutch: Fabrikant N.V.
Czech: Výrobci N.V.
Dutch: De eicellen worden 34-36 uur later uit de eierstokken gehaald.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Dutch: (leeftijd 35-42 jaar)
Czech: (35-42 let)
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Dutch: Uw arts zal u adviseren wanneer u kunt beginnen met het doen van zwangerschapstesten.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Dutch: Dosering tijdens de stimulatiecyclus
Czech: Dávkování během stimulačního cyklu
Dutch: Aantal verkregen oöcyten
Czech: Počet získaných oocytů
Dutch: Evaluatie onvruchtbaarheid voorafgaand aan het begin van de behandeling
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Dutch: Noteer vanaf wanneer u het product buiten de koelkast bewaart, en gebruik het binnen een maand na deze datum.
Czech: Poznamenejte si začátek doby uchovávání přípravku mimo chladničku a přípravek použijte do jednoho měsíce od tohoto data.
Dutch: Gooi een lege of ongebruikte spuit niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Dutch: *Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van postmarketingsurveillance.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Dutch: Bloedstolsel (trombose)
Czech: Krevní sraženina (Trombóza)
Dutch: Vanwege het risico op OHSS moeten patiënten minstens twee weken na de toediening van hCG onder controle blijven.
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
Dutch: Daarbij moet wel worden overwogen dat zwangerschap zelf ook al een verhoogd risico van trombose met zich meebrengt.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Dutch: Dit kan enkele dagen worden voortgezet totdat er genoeg follikels van de juiste grootte zijn.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties, zowel lokaal als verspreid, waaronder uitslag).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Dutch: Heldere en kleurloze waterige oplossing.
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Dutch: Het distributievolume in steady state is 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Dutch: Stimulatiedag 5 of 6:
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Dutch: Deze studie leverde ook veiligheidsgegevens op over de baby's geboren middels terugplaatsing van gecryopreserveerde embryo's.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Dutch: Dit is een ernstige medische aandoening waarbij de eierstokken te sterk gestimuleerd worden en de groeiende follikels groter worden dan normaal.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interactie tussen Elonva en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny.
Dutch: Niet onderzocht
Czech: Nebylo hodnoceno.
Dutch: De kans om deze complicatie te krijgen, kan worden verkleind door het aantal rijpende follikels zorgvuldig te controleren.
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
Dutch:  Ovariumcysten of vergrote ovaria.
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
Dutch: U mag Elonva maar één keer gebruiken tijdens een behandelingscyclus, anders kan de kans op OHSS toenemen.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Dutch:  Was uw handen met water en zeep en maak ze droog voordat u Elonva gebruikt.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Dutch: FTET Cycli van PURSUE
Czech: FTET cykly ve studii PURSUE
Dutch: Spontane abortus
Czech: Spontánní potrat
Dutch: Ouder dan 36 jaar
Czech: Více než 36 let
Dutch: De relevantie van deze bevindingen ten aanzien van het klinisch gebruik van Elonva is beperkt.
Czech: Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená.
Dutch: Corifollitropine alfa vertoont geen intrinsieke LH/hCG-activiteit.
Czech: Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
Czech: U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí.
Dutch: Late OHSS treedt meer dan 10 dagen na het toedienen van hCG op, als gevolg van de hormonale veranderingen door de zwangerschap.
Czech: Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
Dutch: Zie onderstaande Tabel 1.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Dutch: OHSS kan worden veroorzaakt door het toedienen van hCG en door zwangerschap (endogeen hCG).
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
Dutch: Voor vrouwen met een normale respons wordt een dagelijkse dosis van 150 IE (rec)FSH geadviseerd.
Czech: U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)FSH.
Dutch: Schade aan het ovarium ten gevolge van verminderde bloedtoevoer kan worden beperkt door vroege diagnose en onmiddellijke detorsie.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Dutch: Zie hieronder voor meer uitleg.)
Czech: Viz níže další vysvětlení.
Dutch: Omdat corifollitropine alfa geen substraat van cytochroom P450-enzymen is, verwacht men geen metabole interacties met andere geneesmiddelen.
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Dutch: In zeldzame gevallen kan OHSS levensbedreigend zijn.
Czech: Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující.
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Dutch: Subcutane injectie van Elonva mag uitgevoerd worden door de vrouw zelf of haar partner, mits passende instructies zijn gegeven door een arts.
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Dutch: Twee van deze vier vrouwen werden zwanger tijdens dezelfde behandelingscyclus waarin antilichamen werden gedetecteerd, wat erop wijst dat de aanwezigheid van niet-neutraliserende antilichamen na stimulatie met Elonva niet klinisch relevant is.
Czech: Dvě z těchto čtyř žen otěhotněly během téhož léčebného cyklu, ve kterém došlo k detekci protilátek, což naznačuje, že přítomnost neneutralizujících protilátek po stimulaci přípravkem Elonva není klinicky relevantní.
Dutch: Het zelf toedienen van Elonva dient alleen te worden uitgevoerd door vrouwen die zeer gemotiveerd en goed geïnstrueerd zijn en die de mogelijkheid hebben om advies te vragen aan een expert.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie van corifollitropine alfa lijken veel op die van andere gonadotrofinen, zoals FSH, hCG en LH.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Dutch: Bij onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit waargenomen (zie de preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
Dutch: Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
Dutch: In deze klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van een enkele injectie Elonva vergelijkbaar met dagelijkse injecties recFSH.
Czech: V těchto klinických studiích byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recFSH.
Dutch: Indien zich OHSS ontwikkelt, moeten de standaard en geschikte maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.