FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes Ausencia de respuesta a estímulos, Pérdida de conciencia, Síncope, Reducción del nivel de conciencia, Accidente cerebrovascular, Ataque isquémico transitorio, Disartria, Alteración de la atención, Hipersomnia, Mareo postural, Trastorno del equilibrio, Discinesia tardía, Trastorno del habla, Anomalía de la coordinación, Hipoestesia
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Swedish: Den dagliga dos som passar de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.
Spanish: Trastornos de conducta
Swedish: Uppförandestörning
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
Swedish: Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.
Spanish: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Spanish: Contenido del envase:
Swedish: Förpackningens innehåll:
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Swedish: • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Swedish: • att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Spanish: Puntuación media total en la PANSS (LOCF) en pacientes con esquizofrenia.
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Swedish: FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda:
Spanish: La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: Plynárenská 7/B
Spanish: Parkinsonismo.
Swedish: • Parkinsonism.
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD RISPERDAL CONSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Spanish: Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: RISPERDAL CONSTA debería utilizarse con precaución en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
Swedish: Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
Swedish: Var särskilt försiktig med RISPERDAL CONSTA
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA Y NOMBRES ASOCIADOS (VER EL ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL CONSTA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Swedish: • du har hjärtproblem.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
Spanish: Si esto sucede, se deben suspender todos los antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Swedish: Agitation, sömnstörning
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
Swedish: På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Swedish: Din dos kan behöva justeras.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Swedish: Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Spanish: • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.