FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Croatian: Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.
Estonian: Seega sõnastati see hoiatus ümber, et oleks selgelt välja toodud, et patsiendid peavad Seroqueli ravi ajal viivitamatult teada andma agranulotsütoosi või nakkuse sümptomite tekkest ning arstid peavad eelsoodumuse puudumise korral kontrollima leukotsüütide koguarvu ja absoluutset neutrofiilide arvu.
Croatian: Seroquel (kvetiapin) i Seroquel XR (formulacija kvetiapina s produljenim oslobađanjem) koriste se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja, pri čemu se Seroquel XR također koristi kao dodatno liječenje u slučaju velikih depresivnih poremećaja.
Estonian: Seroqueli (kvetiapiin) ja Seroquel XR-i (kvetiapiini prolongeeritult vabastav ravim) kasutatakse skisofreenia ja bipolaarse häire raviks ning Seroquel XR-i kasutatakse täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Estonian: Allpool on kokku võetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevate lõikude ühtlustamisel arutatud põhipunktid.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da identificirane razlike za lijekove Seroquel i Seroquel XR te povezane nazive u vezi s terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, posebnim upozorenjima za uporabu kao i u preostalim dijelovima SPC-ova,
Estonian: • komitee arvestas Seroqueli ja Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabes tuvastatud lahknevusi seoses näidustuste, annustamise ja manustamisviisi, erihoiatuste ja kasutamise ettevaatusabinõudega, samuti ravimi omaduste kokkuvõtete ülejäänud lõikudes;
Croatian: Somnolencija i omaglica
Estonian: Kõhukinnisus ja soolesulgus
Croatian: Na početku ovog postupka tekst dijela dio 4.6 nalazio se u postupku ocjenjivanja u izmjeni tipa II MRP-a.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas aga selle hoiatuse lõigus silmatorkavamasse kohta paigutada, et tõsta teadlikkust kvetiapiiniraviga seostatud ainevahetussündroomi tekke riskist.
Croatian: Budući da je nositelj odobrenja već bio predan podnošenju kumulativnog pregleda djelovanja na jetru u sklopu PSUR-a u rujnu 2014., CHMP je bio suglasan da treba ocijeniti usklađeni tekst u vezi s djelovanjem na jetru te se oko istoga usuglasiti na nadolazećem PSUR-u.
Estonian: Arvestades, et müügiloa hoidja on juba lubanud esitada maksa mõju kumulatiivse ülevaate 2014. aasta septembris esitatavas perioodilises ohutusaruandes, nõustus inimravimite komitee, et ühtlustatud sõnastust maksaga seotud mõju kohta hinnatakse tulevas perioodilises ohutusaruandes ja siis tehakse ka otsus.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Croatian: Upozorenje o kardiomiopatiji i miokarditisu uključeno je putem izmjene tipa II, što je finalizirano tijekom ocjene ovog postupka upućivanja započetog u skladu sa člankom 30.
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit Kardiomüopaatia ja müokardiidi hoiatus lisati II tüübi muudatuse kaudu, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse hindamise käigus.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP je zaključio da je omjer koristi/rizika lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva povoljan te da se usklađeni dokumenti informacija o proizvodu mogu odobriti, budući da
Estonian: Eespool esitatu põhjal leidis inimravimite komitee, et Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe dokumendid kiidetakse heaks.
Croatian: No, CHMP je zaključio da je rečenica u vezi s potrebom uzimanja u obzir omjera koristi i rizika kvetiapina suvišna te je stoga bio suglasan da se ukloni.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et lause kvetiapiini kasulikkuse ja riski suhte arvestamise kohta on liiane ning seega lepiti kokku, et see jäetakse välja.
Croatian: Stoga usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju".
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Estonian: Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.
Croatian: Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR" ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Croatian: Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontrollimine vastavad inimravimite komitee / rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Croatian: Nakon svih izmjena provedenih u SPC-u, napravljene su dopune u ovoj Uputi o lijeku.
Estonian: Pärast kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi muudeti ka pakendi infolehte.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, nagu on selgitatud ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.3.
Croatian: Nakon usporedbe aktualnog dijela 4.5 SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR, koji je nacionalno odobren u odnosu na SPC za lijekove Seroquel i Seroquel XR posljednji odobren tijekom MRP-a, uočeno je samo nekoliko razlika.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Croatian: Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Croatian: CHMP je podržao odluku nositelja odobrenja da se usklađeni tekst za ovu indikaciju uskladi s tekstom SPC-a odobrenim putem MRP-a, odnosno da se odvoje indikacije „Shizofrenija" i „Manične epizode u bipolarnom poremećaju".
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Croatian: Tekst koji se pregledavao u postupku izmjene dostavljen je u sklopu odgovora nositelja odobrenja na popis pitanja CHMP-a u vezi s ovim postupkom usklađivanja provedenim sukladno članku 30.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Croatian: CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Croatian: o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom.
Estonian: o Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Croatian: Stoga, usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom ".
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Croatian: Djelovanje na jetru
Estonian: Mõju maksale
Croatian: Ovaj je dio također nadopunjen kako bi se prikazale informacije koje su već uključene u uputu o lijeku vezane uz mogućnost nastupanja eksacerbacija u slučaju prethodno postojećeg dijabetesa.
Estonian: Seda lõiku muudeti veelgi, et see vastaks juba pakendi infolehel olevale teabele, mis osutab diabeedi võimalikule halvenemisele.
Croatian: CHMP je imao priliku dostaviti komentare, naime CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da ukloni informacije u vezi sa smrtonosnom dozom budući da isto nije u skladu sa smjernicama SPC-a.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Croatian: No, CHMP je zatražio da se ovo upozorenje dodatno naglasi u vezi s potrebom za upravljanje bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom dodavanjem pažljivog praćenja i hitne skrbi.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Croatian: o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno spomenutog proizvoda (i njegovih povezanih naziva), Europska je komisija obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Estonian: Eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade kohta liikmesriikides tehtud erinevate riiklike otsuste tõttu tegi Eurooa Komisjon inimravimite komiteele (Euroopa Ravimiameti sekretariaadile) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise, et ühtlustada riiklike menetlustega heakskiidetud ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Croatian: Već je usklađen tekst za „Konstipacija i opstrukcija crijeva".
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Croatian: Informacije u ovom dijelu su uglavnom konzistentne u SPC-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR u svim državama članicama.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise ning komitees toimunud arutelu tulemusena võttis inimravimite komitee vastu Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Croatian: Stoga, ovi su lijekovi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje PI-a kojeg je sastavio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Croatian: Predloženi, usklađeni tekst točnije prikazuje aktualne podatke i saznanja o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Croatian: Upozorenja vezana uz kardiovaskularne bolesti usuglašena su kako bi se nalazila pod ovim naslovom, odnosno „ortostatična preosjetljivost" kako je podnaslov preimenovan.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Croatian: Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene evaluacije lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Estonian: Ravimi Seroquel / Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva
Estonian: Unisus ja peapööritus
Croatian: Daljnje su dopune naknadno uvedene u ovaj dio nakon modifikacija izvršenih u dijelu 4.6. Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
Estonian: Lõigus 4.6 tehtud muudatuste tõttu viidi ka selles lõigus sisse lisamuudatused (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Croatian: Kardiomiopatija i miokarditis
Estonian: • Skisofreenia ravi
Croatian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Croatian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Renvela 2009. godine („informirani pristanak").
Estonian: Müügiluba põhineb 2009. aastal antud Renvela müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamer karbonat) EMA/213714/2019
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameerkarbonaat) EMA/213714/2019
Croatian: • odraslih i djece starijih od 6 godina s kroničnom (dugoročnom) bolešću bubrega.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed.
Croatian: Više informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Estonian: Lisateave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (postupku kojim se uklanjaju neželjene tvari iz krvi);
Estonian: • dialüüsravil (teatud verepuhastusmeetod) olevad täiskasvanud patsiendid;
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (800 mg i 2,4 g) te se uzima 3 puta dnevno uz obrok.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (800 mg ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Croatian: 1 Prethodno registriran pod nazivom Sevelamer carbonate Zentiva.
Estonian: 1 Varasem nimetus Sevelamer carbonate Zentiva.
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Croatian: U dva glavna ispitivanja na 110 odraslih bolesnika koji su bili na dijalizi zbog bolesti bubrega, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razinu fosfata na približno 1,5 - 1,6 mmol/l (što je u okviru ili blizu normalnog raspona) te je bio jednako učinkovit kao i drugi odobreni lijek Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsi saavat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui müügiloaga ravim Renagel.
Croatian: U trećem glavnom ispitivanju na 49 odraslih bolesnika koji nisu bili na dijalizi, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop treba se koristiti s drugim terapijama kao što su dodatci kalcija i vitamina D za sprječavanje razvoja bolesti kostiju.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop peab kasutama koos muu raviga, nt koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaiguste teket.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Winthrop (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Estonian: Mis on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sevelamer carbonate Winthrop?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Estonian: Muu teave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel: