FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast sobiva väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Benlystat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, Benlysta gali susišvirkšti patys.
Estonian: Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
Lithuanian: Jei Benlysta lašinamas į veną, rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio, vaistą sulašinant per valandą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Benlysta nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Lithuanian: Benlysta buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Benlysta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 58 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 44 proc.
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Benlysta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti tik SRV diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, ligos aktyvumas sumažėjo 43 proc. Benlysta gydytų pacientų ir 34 proc. pacientų, kurie vartojo placebą.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Lithuanian: Veiklioji Benlysta medžiaga belimumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo B limfocitus stimuliuojančiu baltymu (BLSB), padedančio pailginti B limfocitų gyvavimo trukmę, ir jį slopintų. Blokuodamas B limfocitus stimuliuojančio baltymo veikimą, belimumabas trumpina B limfocitų gyvavimo trukmę ir taip slopina SRV sukeliamą uždegimą bei mažina organams šios ligos daromą žalą.
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Benlysta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Benlysta vartojimu?
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų (kaip antai bėrimas, niežulys ir dusulys) arba padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kurios gali būti sunkios, kelti pavojų paciento gyvybei ir pasireikšti praėjus kelioms valandoms po Benlysta vartojimo, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti paciento gydymą.
Estonian: Üks kord nädalas
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę
Estonian: See on normaalne.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Estonian: Aeg (nädalates)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Lithuanian: Tada palaukite...
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas 448 pacientams.
Estonian: Oodake 30 minutit min
Lithuanian: Palaukite 30 minučių min
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Lithuanian: Dauguma (94,6 %) pacientų buvo moteriškos lyties.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Lithuanian: Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.
Estonian: Vanus ja rass
Lithuanian: Amžius ir rasė
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Lithuanian: Pacientui turi būti prieinamas pakuotės lapelis.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Lithuanian: • Negalima leisti kiekvieną kartą į tą pačią vietą.
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Lithuanian: • rankų ar kojų skausmas;
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Estonian: • Peske käed.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas.
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Estonian: Teadmata.
Lithuanian: Nežinomas.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Lithuanian: Saugumo duomenys apima ir kai kurių pacientų duomenis, gautus po 52-os savaitės.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Lithuanian: BLISS-76 tyrimas daugiausia vyko Šiaurės Amerikoje ir Vakarų Europoje.
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Lithuanian: Juodaodžiai pacientai
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benlysta
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo pagrįstas jokiais statistiniais palyginimais, o visi duomenys buvo aprašomojo pobūdžio.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Lithuanian: • Negalima leisti injekcijos, jeigu turite ne visas išvardytas priemones.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Belgique/Belgien
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Lithuanian: Nežinoma, ar belimumabas gali būti netiesiogiu tokių citokinų moduliatoriumi.
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Lithuanian: Jeigu norite pakeisti dozės suleidimo dieną:
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Lithuanian: Nebūtina iš karto suleisti dviejų dozių tą pačią dieną.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo biologinis prieinamumas buvo maždaug 74 %.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Lithuanian: Šią informaciją pasižymėti rekomenduojama tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę, reikšmingos įtakos veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Lithuanian: Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Benlysta:
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Lithuanian: ➔ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Estonian: Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Lithuanian: Taip pat galbūt norėsite turėti šią informaciją tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Lithuanian: Flakoną švelniai pasukiokite 60 sekundžių.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai (kitimo sritis - nuo 18 iki 77 metų) ir daugumą jų (94 %) buvo moterys.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo 204 ml per parą.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums arba Jus prižiūrinčiam žmogui, kaip suleisti Benlysta.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos - miltelių tirpinimas, skiedimas ir vartojimas
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Lithuanian: Suleiskite praleistąją dozę iš karto, kai tik prisiminsite.
Estonian: „Allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Lithuanian: 4 skyriuje esantį skyrelį „Alerginės reakcijos").
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Lithuanian: Lėtai atitraukite nykštį
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve, išimti likus 30 minučių iki vartojimo.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Lithuanian: Atminties ląstelių iš pradžių padaugėjo, o vėliau jų kiekis palaipsniui sumažėjo iki pradinio 52-ąją savaitę.
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Lithuanian: Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas).
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
Lithuanian: Iš antifosfolipidinių antikūnų buvo išmatuoti tik antikūnų prieš kardiolipą titrai.
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą, švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą viena ranka.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: ➔ Pasakykite gydytojui.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Lithuanian: Žinoma per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar premedikacija mažina su infuzija susijusių reakcijų dažnį ar sunkumą.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Lithuanian: Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Įprasti biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų gydymo grupių buvo pastebėti 16-ąją savaitę ir išsilaikė iki 52-osios savaitės (1 paveiklas).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinta 52-ą savaitę.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Lithuanian: Klinikinė Benlysta perdozavimo patirtis yra ribota.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Belimumabas yra monokloninis antikūnas, todėl genotoksiškumo tyrimai neatlikti.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos buvo sunkios arba mirtinos.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko tas, kurių tikimasi vartojant belimumabą.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
Lithuanian: Atsargiai apverskite maišelį ar buteliuką, kad tirpalas susimaišytų.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Lithuanian: Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Lithuanian: Benlysta vartojimo rizika pacientams, kurie serga aktyvia arba latentine tuberkulioze, nežinoma.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į belimumabo farmakologines savybes, žalingo poveikio šiai veiklai nesitikima.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad išvengtumėte odos sukietėjimo.
Estonian: Ravivastus, n (%)
Lithuanian: Atsakas, n (%)
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
Lithuanian: Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos *, karščiavimas.
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Lithuanian: Duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadas apie atsaką į kitas vakcinas.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Lithuanian: Dviejų tyrimų planas buvo panašus, išskyrus tai, kad BLISS-76 truko 76 savaites, o BLISS-52 - 52 savaites.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai, n = 53) duomenimis, nė vienam pacientui neatsirado antikūnų prieš belimumabą.
Estonian: Exp: kuu - aasta
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientams (ir jų slaugytojams, jeigu tinka), kad pasireiškus naujiems arba pasunkėjus buvusiems psichikos sutrikimų simptomams, kreiptųsi į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar auksinė adatos apsauga tolygiai prispaudė odą.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, ypač jeigu vienu metu pasireiškia du ar daugiau simptomų: ➔ pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Lithuanian: Injekcija gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol bus suleista.
Estonian: • anamneesis või praegu esinev B- või C-hepatiit;
Lithuanian: • praeityje buvo arba šiuo metu yra hepatitas B ar C;
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl);
Lithuanian: • hipogamaglobulinemija (IgG < 400 mg/dl) arba IgA trūkumas (IgA < 10 mg/dl);
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana - 15 metų (kitimo sritis - nuo 6 iki 17 metų).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Lithuanian: Atskirų vertinamosios baigties komponentų atsakas atitiko SRI atsaką (3 lentelė).
Estonian: Strada Provinciale Asolana, 90
Lithuanian: Strada Provinciale Asolana No.
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus;
Lithuanian: • sunki aktyvi vilkligė su centrinės nervų sistemos pažeidimu;
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
Lithuanian: Belimumabas pasiskirstė audiniuose, jo bendrasis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo maždaug 5 litrai.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Lithuanian: 3) Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita buvo pasiekta maždaug po 11 savaičių vartojimo po oda.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą (pilvas arba šlaunis) kaip pavaizduota 4 paveikslėlyje.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Lithuanian: Infuzija į veną suaugusiesiems
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli belimumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 108 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia belimumabo koncentracija serume (Cmax) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 108 µg/ml.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Lithuanian: Naiviųjų ir pereinamųjų B ląstelių, o taip pat SRV B ląstelių pogrupio sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 8-ąją savaitę.
Estonian: Täheldatud erinevus võrreldes platseeboga
Lithuanian: Stebėtas skirtumas, palyginti su placebu
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Lithuanian: Jeigu nepastebėjote, kad nesusileidote vaisto dozės iki kitos dozės suleidimo laiko, suleiskite tik kitą dozę pagal planą.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %