FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O material educativo para os Doentes deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente.
Hungarian: 2. A betegeknek szánt oktatási anyag, amelyet az egészségügyi szolgáltatókon keresztül kell eljuttatni a betegeknek, a betegtájékoztatóban megadott információk megerősítésére és kiegészítésére szolgál.
Portuguese: Medicamentos anti-VIH
Hungarian: HIV elleni gyógyszerek
Portuguese: Menos de 5% da dose oral é recuperada a partir da urina.
Hungarian: A szájon át alkalmazott delamanid dózisnak kevesebb mint 5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Delamanid não mostra resistência cruzada com nenhum dos medicamentos antituberculose utilizados actualmente.
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Hungarian: A legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben van olyan bizonyíték, amelynek alapján gyanítható annak lehetősége, hogy ok-okozati összefüggés van a delamanid és a májrendellenességek között, de a tudományos bizonyíték nem elegendő annak a következtetésnek a levonásához, hogy ok-okozati az összefüggés.
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Portuguese: Medicamentos antituberculose
Hungarian: Tuberkulózis elleni gyógyszerek
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a delamanid, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) delamanid se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A delamanidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a delamanid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Indutores do citocromo P450 3A4
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját még nem tárták fel, és lehetséges az együtt adott készítményekkel való kölcsönhatás, ha jelentős, eddig még nem ismert metabolitokat fedeznek fel.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Portuguese: As análises de SCC foram conduzidas com base na população com intenção de tratamento modificada, que incluía doentes que tinham culturas positivas no início do estudo e cujo isolado era resistente tanto a isoniazida como a rifampicina, i.e., tinham MDR-TB.
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Hungarian: A delamanid azonosított metabolitjai nem mutatnak mycobacterium elleni aktivitást.
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 100 mg, 24 héten át.
Portuguese: - Tomar medicamentos que se saiba prolongarem o intervalo QTc.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
Hungarian: valamint biztonságosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB - A multidrogrezisztens tbc kezelésére újonnan engedélyezett gyógyszerek értékelése)" vizsgálat, a Médecins Sans Frontières által multidrog-rezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel és serdülőkkel lefolytatott randomizált, kontrollcsoportos III. fázisú vizsgálatának eredményeit, amely tartalmaz egy további adatelemzést, amely a delamandin értékelésére összpontosít egy kölcsönösen elfogadott statisztikai elemzési terv alapján.
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Portuguese: Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deltyba
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Portuguese: O tratamento com delamanid deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no acompanhamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou os respectivos metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • Sensação de desconforto emocional e mental
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Portuguese: Desconhece-se se delamanid e os respectivos metabolitos serão removidos significativamente pela hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid és metabolitjai jelentős mértékben eltávolíthatók-e haemodialysis vagy peritonealis dialysis segítségével.
Portuguese: A exposição plasmática a delamanid aumenta menos do que proporcionalmente com o aumento da dose.
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A resistência a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) foi observada no início do estudo em 2 de 316 doentes no Ensaio 204 e 2 de 511 doentes no Ensaio 213 (4 em 827 doentes [0,48 %]).
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Portuguese: Recomendações gerais
Hungarian: Általános javaslatok
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Portuguese: - Perturbações electrolíticas, em particular hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Portuguese: Delamanid foi avaliado em dois ensaios clínicos, com dupla ocultação, controlados por placebo, para o tratamento da MDR-TB.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Portuguese: O PRAC solicita uma revisão cumulativa deste risco no próximo RPS, utilizando termos preferenciais adequados, a fim de avaliar se é necessária uma atualização do risco (ver secção 4).
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Portuguese: A lista de reacções adversas medicamentosas e de frequências baseia-se nos resultados de 2 ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados por placebo (delamanid mais OBR, n = 662 vs. placebo mais OBR n = 330).
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O modo de acção farmacológico de delamanid envolve a síntese dos componentes da parede celular micobacteriana, ácido metoximicólico and cetomicólico.
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Portuguese: A exposição de medicamentos anti-TB concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) não foi afectada.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
Hungarian: Megnyúlt QT az elektrokardiogramon
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Alemanha
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
Hungarian: Peripheriás neuropathia Somnolentia* Hypaesthesia
Portuguese: "CYP450 3A4"(por ex., carbamazepina).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Portuguese: Secura ocular* Fotofobia
Hungarian: Száraz szem* Photophobia
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Portuguese: A exposição a delamanid permaneceu inalterada (diferença < 25%) com os medicamentos anti-VIH disoproxilo de tenofovir e efavirenz, mas foi ligeiramente aumentada com a combinação de medicamentos anti-VIH contendo lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Portuguese: Hipoalbuminemia
Hungarian: Hypalbuminaemia
Portuguese: Hiper-hidrose
Hungarian: Hyperhidrosis
Portuguese: Os doentes que iniciem delamanid com valores de albumina sérica < 3,4 g/dl ou apresentem uma queda na albumina sérica neste intervalo durante o tratamento devem fazer uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: • Sensação alterada na boca
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Portuguese: Não há dados clínicos sobre os efeitos de delamanid na fertilidade em seres humanos.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Deltyba
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deltyba?
Portuguese: Caso se observe um QTcF > 500 ms antes da primeira dose de delamanid ou durante o tratamento com delamanid, o tratamento com delamanid não deve iniciar-se ou deve ser descontinuado.
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Portuguese: O tempo mediano para SCC foi de 51 dias no grupo em tratamento com delamanid + OBR, comparativamente a 57 dias no grupo de tratamento com PLC + OBR (p = 0,0562 utilizando a modificação estratificada da modificação de Peto-Peto do teste de sinais Wilcoxon de Gehan).
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Portuguese: • Risco de prolongamento do intervalo QT
Hungarian: • QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Neurose
Hungarian: Neurosis
Portuguese: Co-administração com inibidores fortes de CYP3A4
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Portuguese: Pirexia*
Hungarian: Pyrexia*
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: A incidência de um intervalo QTcF > 500 ms variou entre 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) dos doentes a receber placebo + OBR, enquanto que a incidência de variação de QTcF em relação à situação basal > 60 ms variou de 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 7,1% (12/170) em doentes a receber placebo.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Portuguese: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsénico.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).