FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Domperidone EG-10 10 mg comprimido
Czech: Domperidone EG-10 10 mg
Spanish: 2820 Gentofte
Czech: 1020 bruxelles
Spanish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia domperidona Domperidon Actavis 10 mg comprimido
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg
Spanish: Domperidona Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM TABLETS 10MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM TABLETS 10MG
Spanish: Domperidona Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Czech: Pharmachemie B.V.
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium-1mg/ml
Czech: Belgium domperidonum Motilium-1mg/ml
Spanish: 92100 Boulogne domperidona Oroperidys
Czech: 92100 Boulogne
Spanish: B-2340, Beerse Bélgica domperidona MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Spanish: Grecia domperidona OROPERIDYS
Czech: Athens, Greece domperidonum OROPERIDYS
Spanish: 2340 Beerse domperidona Motilium-10 supp.
Czech: Belgium domperidonum Motilium-10 supp.
Spanish: Domperidona Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: Países Bajos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidonum Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Spanish: Domperidona Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Spanish: 1 de septiembre de 2014 EMA/465179/2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen domperidona
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
Spanish: • Los datos para respaldar otras indicaciones fueron muy limitados.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de dichos informes corresponden a pacientes mayores de 60 años.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
Spanish: La revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a solicitud de la agencia de medicamentos belga, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Médicos (FAGG-AFMPS), según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no corresponde con las nuevas dosis.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
Spanish: • La domperidona debe usarse a la dosis eficaz más baja durante la duración más corta posible.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
Spanish: Las recomendaciones fueron realizadas originalmente por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en su reunión de los días 3-6 de marzo, después de una cuidadosa evaluación de las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos de dichos medicamentos.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
Spanish: Están disponibles como comprimidos, suspensión oral y supositorios bajo diversos nombres comerciales (como Motilium).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
Spanish: Por tanto, no se consideró que los efectos beneficiosos en estas indicaciones superaran el riesgo.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto de los productos que contienen domperidona y se ha enviado una circular a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Spanish: La revisión de la domperidona fue realizada a solicitud de la agencia de medicamentos belga por preocupaciones acerca de los efectos del medicamento sobre el corazón.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
Spanish: Por tanto, se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo en la información del producto para abordar este problema.
Czech: K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la valoración cuidadosa de los datos sobre la seguridad y la eficacia de la domperidona obtenidos de diversas fuentes.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
Spanish: El 23 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona.
Czech: Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Spanish: Hubo datos limitados para respaldar el uso pediátrico en esta indicación y, aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para aportar más datos que respalden la eficacia en la población pediátrica.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.
Spanish: La forma inyectable de la domperidona se retiró en 1985 debido a dichos efectos secundarios.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
Spanish: Aunque el alcance de la revisión no incluía el uso fuera de las indicaciones aprobadas (uso no autorizado) deben valorarse los principios que subyacen en estas recomendaciones siempre que se use domperidona.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Spanish: • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
Spanish: De 57 muertes por causa cardiovascular notificadas, 27 presentaban otros factores de riesgo, mientras que 13 tenían bien una relación poco plausible con la administración de domperidona o bien una etiología alternativa.
Czech: Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie.
Spanish: En concreto, hubo pocas pruebas que respaldaran la eficacia a largo plazo de la domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
Spanish: La información sobre el producto se ha modificado debidamente.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
Spanish: Estos resultados coinciden con los datos que proceden de estudios de interacciones medicamentosas y de notificaciones espontáneas.
Czech: Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů.
Spanish: Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que están tomando dosis altas (más de 30 mg/día).
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
Czech: Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna.
Spanish: Las pruebas disponibles de eficacia no fueron suficientes para respaldar su uso para otras indicaciones.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
Spanish: Además, no debe usarse con otros medicamentos que tengan efectos similares sobre el corazón o reduzcan la eliminación de la domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos secundarios).
Czech: Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků).
Spanish: Estos datos comprenden datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluido un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, una revisión acumulada de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos con domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.
Czech: Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti.
Spanish: • Aunque los resultados del estudio exhaustivo sobre el intervalo QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que pueden extraerse.
Czech: • Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit.
Spanish: Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe superar una semana.
Czech: Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden.
Spanish: Ya no se recomienda el uso de productos que aportan una dosis de 20 mg por vía oral ni de supositorios de 10 o 60 mg y deben retirarse, al igual que los productos de combinación con cinarizina (un antihistamínico) allí donde estén disponibles.
Czech: Přípravky k perorálnímu použití v dávce 20 mg a čípky v dávce 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje podávat a měly by být staženy, stejně jako kombinované přípravky obsahující cinnarizin (antihistaminikum), kdekoli jsou k dispozici.
Spanish: Han existido dudas acerca de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, como latidos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe usarse durante más de una semana.
Czech: Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden.
Spanish: • La domperidona es un medicamento que se ha usado para diversos problemas gástricos y digestivos.
Czech: • Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží.
Spanish: • Las formulaciones que no sean compatibles con las nuevas recomendaciones posológicas serán retiradas del mercado, al igual que las combinaciones de domperidona con cinarizina.
Czech: • Lékové formy, které neodpovídají nově doporučenému dávkování, budou staženy z trhu stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado en la mayoría de los Estados Miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde los años 70 y están disponibles como medicamentos de venta sin receta o con receta.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Spanish: La domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentran en el intestino y en la parte del cerebro vinculada a los vómitos.
Czech: Mechanismem účinku domperidonu je blokování receptorů pro neurotransmiter dopamin; tyto receptory se nacházejí ve střevě a v části mozku související se zvracením.
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
Czech: Závažné účinky domperidonu na srdce včetně prodloužení intervalu QT (narušení elektrické aktivity srdce) a arytmie (poruchy srdečního rytmu) hodnotila agentura EMA již dříve, což vedlo k doplnění informací o přípravku o příslušná upozornění.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las náuseas (tener ganas de vomitar) y los vómitos.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Spanish: Se encuentra disponible un producto de combinación con cinarizina (un antihistamínico) en algunos Estados Miembros para el tratamiento del mareo asociado a los viajes.
Czech: V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy.
Spanish: El CMDh, un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la UE, acordó que estos medicamentos sólo deben usarse para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, que las dosis y la duración del tratamiento deben ser restringidas y que deben ajustarse cuidadosamente según el peso del paciente cuando estén disponibles para uso en niños.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta.
Spanish: Donde haya productos adecuados para niños, las dosis deben calcularse dependiendo del peso corporal y administrarse con un dispositivo que permita una medición exacta.
Czech: V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření.
Spanish: Se incluirán dispositivos de medida con las formulaciones líquidas para permitir una dosificación exacta por peso corporal.
Czech: K tekutým formám budou přiloženy odměrky, které umožní přesné dávkování podle tělesné hmotnosti.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona han sido autorizados nacionalmente en los Estados Miembros individuales de la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos de diversas causas, pero también para el tratamiento de síntomas como meteorismo, molestias y pirosis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon byly registrovány na národní úrovni v jednotlivých členských státech EU k léčbě nauzey a zvracení z různých příčin, ale také k úlevě od symptomů, jako je nadýmání, nevolnost a pálení žáhy.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos sugieren fundamentalmente que la exposición a la domperidona se asoció a un aumento del riesgo de muerte súbita de origen cardíaco o arritmia ventricular.
Czech: • Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií.
Spanish: Para medir con exactitud las dosis de los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben administrarse usando una jeringa oral graduada adaptada.
Czech: Aby byly pediatrickým pacientům dávky přesně odměřeny, je třeba perorální suspenze podávat upravenou stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí.
Spanish: El CMDh confirmó por mayoría la recomendación del PRAC de que los medicamentos con domperidona deben seguir disponibles y pueden seguir usándose en la UE para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta tres veces al día por vía oral en adultos y adolescentes de 35 kg o más.
Czech: Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 1 de septiembre de
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Spanish: • Puesto que una revisión ha demostrado que los riesgos de la domperidona son mayores a dosis altas o cuando se usa durante un periodo más largo, el medicamento sólo debe aprobarse para uso a dosis bajas en el tratamiento de síntomas de náuseas y vómitos.
Czech: • Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia moderada o grave de la función hepática, o que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o el ritmo cardíaco, o con un alto riesgo de sufrir dichos efectos.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacientům se stávajícími poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu ani pacientům se zvýšeným rizikem takových účinků.
Spanish: • En una revisión de la base de datos de seguridad del producto original, con 342 informes graves de acontecimientos cardíacos o investigaciones vasculares, se destacó la elevada frecuencia de factores de riesgo cardiovasculares asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados a arritmias cardíacas en los pacientes afectados.
Czech: • Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů.
Spanish: Las personas que estén tomando domperidona a largo plazo o a dosis más altas o por problemas distintos de las náuseas y los vómitos, deben consultar a su médico en su siguiente cita programada o hablar con su farmacéutico para comentar su tratamiento.
Czech: Pacienti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo u jiných stavů, než je nevolnost a zvracení, by se měli na příští plánované kontrole poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o své další léčbě.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo positiva en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Czech: • Poměr přínosů a rizik domperidonu je i nadále příznivý, jestliže je používán k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Spanish: • En conjunto, hubo pruebas suficientes para respaldar el uso de domperidona oral a dosis de 10 mg hasta tres veces al día en una indicación general de tratamiento de las náuseas y los vómitos en adultos.
Czech: • Z celkového pohledu existuje dostatek důkazů podporujících podávání domperidonu 10 mg maximálně třikrát denně perorálně v obecné indikaci léčby nauzey a zvracení u dospělých.
Spanish: • No existen pruebas apropiadas que respalden el uso de domperidona para otros problemas, como meteorismo y pirosis, por lo que ya no se autoriza para tratar estos trastornos.
Czech: • Neexistují spolehlivé důkazy, které by podporovaly podávání domperidonu u jiných potíží, například nadýmání a pálení žáhy, a proto není nadále k léčbě těchto potíží registrován.
Spanish: Se observó un riesgo más elevado en pacientes mayores de 60 años, adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y los que tomaban simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Czech: Zvýšené riziko bylo zjištěno u pacientů starších 60 let, u dospělých, jejichž celková denní perorální dávka byla vyšší než 30 mg, nebo u pacientů se souběžnou léčbou zahrnující přípravky, které prodlužují interval QT, nebo inhibitory CYP3A4.
Spanish: A estos pacientes también se les puede administrar el medicamento en supositorios de 30 mg dos veces al día.
Czech: Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně.
Spanish: • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes con un peso ≥ 35 kg donde esté aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día).
Czech: • Nová doporučená dávka u dospělých (a dospívajících ≥ 35 kg, kde je schváleno) činí 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání (maximální dávka 30 mg denně).