FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Italian: Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Seroquel, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Italian: Nei test preclinici di predittività di sintomi extrapiramidali (EPS), la quetiapina si è dimostrata diversa dagli antipsicotici tipici, presentando un profilo atipico.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Italian: Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei, l'aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l'aumento della creatin fosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell'ormone prolattina presente nel sangue.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Italian: Non è stata rilevata differenza alcuna nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel compresse rivestite con film 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
English: Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Italian: Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Italian: Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento.
English: Increases in blood pressure2
Italian: Aumento della pressione sanguigna2
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Italian: La clearance media di quetiapina nei soggetti anziani è ridotta del 30%-50% circa rispetto a quella rilevata negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Italian: Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici.
English: • Medicines that can cause constipation.
Italian: - Medicinali che possono causare stipsi.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Italian: La quetiapina induce solo una debole catalessia alle dosi efficaci per il blocco dei recettori dopaminergici D2.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4inhibitors is contraindicated.
Italian: Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 è controindicato.
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Italian: I risultati relativi alla sicurezza hanno evidenziato un'incidenza più alta dei sintomi extrapiramidali segnalati nel 16,8% dei pazienti appartenenti al gruppo di trattamento con aggiunta di litio e nel 6,6% nel gruppo di trattamento con aggiunta del placebo, la maggior parte dei quali consisteva in tremori riportati nel 15,6% dei pazienti del gruppo di trattamento con aggiunta di litio e nel 4,9% del gruppo di trattamento con aggiunta del placebo.
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Italian: La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Italian: La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Italian: La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8).
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%.
English: At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Italian: Allo steady-state i livelli plasmatici normalizzati per la dose del composto progenitore, quetiapina, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Italian: - Reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della pelle e dell'area intorno alla bocca.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
English: No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Italian: Inoltre, una percentuale più alta di pazienti trattati nel gruppo con l'aggiunta di litio (8,0%) ha evidenziato un incremento ponderale (≥7%) al termine del trattamento rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (4,7%).
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Italian: In caso di depressione bipolare e MDD, l'incidenza dei singoli eventi avversi (es. acatisia, sindrome extrapiramidale, tremore, discinesia, distonia, irrequietezza, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) non ha superato il 4% in nessun gruppo di trattamento.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Italian: Seroquel compresse rivestite con film può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
English: • Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
Italian: - Incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Italian: E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4).
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta propensione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate come trattamento aggiuntivo; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti sottoposti a monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite).
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Italian: Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta assumendo.
English: In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
Italian: Nell'ambito di studi clinici condotti in pazienti con MDD, l'incidenza degli eventi correlati al suicidio rilevata in pazienti adulti giovani (età inferiore a 25 anni) era pari al 2,1% (3/144) per quetiapina e all'1,3% (1/75) per il placebo.
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.
English: Interactions: See also section 4.5.
Italian: Interazioni: Vedere anche paragrafo 4.5.
English: Somnolence and dizziness:
Italian: Sonnolenza e capogiro:
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Italian: A dosi superiori aumenta il rischio di insorgenza di eventi avversi.
English: Third trimester
Italian: Terzo trimestre
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Italian: - Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Italian: Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa).
English: [To be completed nationally]
Italian: [Compilare localmente]
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in bambini e adolescenti e aumento dell'appetito, sintomi extrapiramidali e aumenti dei livelli di prolattina sierica sono stati riportati con frequenza più alta in bambini e adolescenti che in pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Italian: Non prenda Seroquel compresse a rilascio prolungato se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Italian: La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0x109/L.
English: See Section 5.1
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Italian: Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE).
English: Metabolism and nutritional disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
English: Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Italian: Basati su segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi ad aumento della creatinfosfochinasi non associato a sindrome maligna da neurolettici.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
English: In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Italian: In uno studio di tossicità embriofetale condotto su conigli, l'incidenza fetale di flessione carpale/tarsale è risultata più alta.
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Italian: Il sovradosaggio può portare al prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte.
English: 240 tablets
Italian: 240 compresse
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Italian: In base a studi condotti su animali, sembra che quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina (≥10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali.
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni e in 12 adolescenti, in trattamento, allo steady-state, con 400 mg di quetiapina due volte al giorno.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica di quetiapina si riduce di circa il 25% in soggetti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), ma i valori individuali di clearance rientrano nel range di normalità per i soggetti sani.
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Italian: Quando Seroquel compresse a rilascio prolungato viene assunto per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati a disturbo depressivo maggiore, deve essere usato in aggiunta ad un altro farmaco indicato per trattare questa malattia.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Italian: La somministrazione di Seroquel compresse a rilascio prolungato 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5x109/L) (vedere paragrafo 5.1).
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Italian: Per le compresse da 150 mg e 300 mg, sono registrate le confezioni da 120, 180 e 240 compresse.
English: Seroquel can be administered with or without food.
Italian: Seroquel può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Italian: L'efficacia di Seroquel compresse a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 6 settimane, condotto in pazienti che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la diagnosi di schizofrenia, e in uno studio clinico controllato verso farmaco attivo sul passaggio da Seroquel a rilascio immediato a Seroquel compresse a rilascio prolungato in pazienti schizofrenici ambulatoriali clinicamente stabili.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Italian: Dopo somministrazione cronica la quetiapina dimostra selettività per il sistema limbico attraverso il blocco della depolarizzazione dell'area mesolimbica senza effetto sull'area nigrostriatale in cui sono presenti i neuroni dopaminergici.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Compilare localmente]
English: Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
Italian: La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.