FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Italian: Pertanto, il povidone ad alto peso molecolare si accumula se iniettato per via endovenosa e depositi di povidone in organi e tessuti (in particolare, midollo osseo e tessuto osseo) sono stati segnalati in letteratura dopo una somministrazione endovenosa sostanziale, provocando la "malattia da deposito di povidone" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al.
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che all'uso improprio di soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare K90 fosse verosimilmente associato un potenziale danno.
Bulgarian: • PRAC счита, че потенциалът за увреждания вероятно е свързан със злоупотребата с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон K90 с високо молекулно тегло;
Italian: • Il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml, contenente povidone K90 con peso molecolare medio di 1 100 000.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че повидон с високо молекулно тегло е наличен само в един метадонов перорален разтвор в доза от 2 mg/ml.
Italian: Dopo somministrazione parenterale, è fatto in generale accettato che il povidone a basso peso molecolare (pm < 25 000) sia facilmente escreto per via renale: il glomerulo è in grado di provvedere all'escrezione di tutto il povidone di pm pari a 40 000 o inferiore entro alcuni giorni; il glomerulo normale di soggetti umani sani è relativamente impermeabile al povidone di pm > 70 000 (mentre nei soggetti nefropatici la permeabilità per le molecole più grandi risultava aumentata); il sistema reticoloendoteliale (SRE) trattiene le molecole di pm > 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Italian: METADON BIOEEL methadone
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Italian: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Italian: Regno Unito Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Italian: BOX 1452
Bulgarian: Megyeri út 64
Italian: 23 settembre 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Italian: 23 agosto 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo Adozione dell'accordo del CMD(h):
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Bulgarian: График за изпълнение на споразумението
Italian: Per [indicazione*]
Bulgarian: За [показание*]
Italian: Non assuma più della dose prescritta.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al capitolo 4 del titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di arbitrato.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Italian: Se ritiene di aver assunto una dose maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Italian: I sintomi di overdose sono ad es. mal di gola, febbre, ulcere nella bocca, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, perdita di sangue o debolezza inconsueta.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Italian: Un'overdose può provocare effetti indesiderati gravi e può essere fatale.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Italian: Utilizzare solo una volta alla settimana
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Italian: Nel caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo per il paziente presente nella confezione.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che i pazienti o i soggetti che li assistono si attengano alla disposizione che il medicinale deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Italian: Avvertenza importante sul dosaggio di <denominazione del medicinale> (metotrexato):
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Italian: Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Italian: Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Italian: Sul blister, apporre il testo in maniera ripetitiva su una o più righe (ad es. sul confezionamento multilingue), in base alla leggibilità.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Italian: Mostri sempre questa scheda ai professionisti sanitari che non hanno familiarità con il suo trattamento con metotrexato per informarli del suo uso settimanale (ad es. ricovero in ospedale, cambiamento nell'assistenza sanitaria).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Italian: ALLEGATO III Modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto {Per tutti i prodotti nell'Allegato I, modificare le informazioni esistenti (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, secondo pertinenza) in conformità al contenuto concordato, come specificato di seguito}
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Italian: SE ASSUME METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI SPECIFICATE SOPRA, DOVRÀ ASSUMERE METOTREXATO SOLO UNA VOLTA LA SETTIMANA
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
Italian: (specificare per intero il giorno della settimana)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Italian: Sul confezionamento primario rimanente, specificare solo una volta in un punto chiaramente visibile.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Italian: Prendere/utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Italian: Testo Scheda paziente
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Italian: L'uso eccessivo di <denominazione del medicinale> (metotrexato) può essere fatale.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Italian: {Per le formulazioni parenterali (soluzione iniettabile in siringa o penna preriempita), apporre una volta l'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento primario, se lo spazio a disposizione lo consente.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Italian: Eliminare qualsiasi raccomandazione sulla suddivisione della dose dal RCP.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Italian: Paragrafo 3: Come prendere <denominazione del medicinale>
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Italian: {Questo paragrafo deve comprendere il testo seguente:}
Bulgarian: {Този раздел трябва да включва следния текст:}
Italian: Specifichi per intero qui il giorno della settimana in cui deve assumere il medicinale: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il seguente testo:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via parenterale con almeno un'indicazione che richieda una somministrazione una volta alla settimana (ad esempio, malattie reumatologiche/dermatologiche o morbo di Crohn)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Italian: Etichettatura
Bulgarian: Приложение III
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 7.
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Italian: Prendere solo una volta alla settimana il ……………………………………………………….
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………..
Italian: Utilizzare solo una volta la settimana il …………………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni orali, apporre un'avvertenza, ad es. in rosso, sul confezionamento primario.
Bulgarian: {За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка.
Italian: Il testo e il riquadro dovranno essere di colore rosso su uno sfondo bianco, assicurandosi che si distingua dal resto della confezione.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Italian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи метотрексат;
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
Bulgarian: Освен това се постигна съгласие за пряка комуникация с медицински специалисти, както и за план за комуникация;
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да се разработи карта за пациента, която да се постави във външната опаковка или да се прикрепи към нея.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.