FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Spanish: V87P11 Personas de edad avanzada (61-89años)a N=142a
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Spanish: Niños (de 6 a < 36 meses)
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a <36 mesi)
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente:
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Italian: Da somministrare per via intramuscolare nel muscolo deltoide.
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, il dolore era la reazione locale, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalata e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Spanish: En un tercer ensayo clínico (V87P11) se incluyó a 194 sujetos adultos que recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas con tres semanas de diferencia.
Italian: In un terzo studio clinico (V87P11) sono stati arruolati 194 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) somministrate con un intervallo di tre settimane.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: Molto comune (più di 1 soggetto su 10):
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione del 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia dal 97% (IC 95%: 91--99) al 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
Italian: • Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
Spanish: La coadministración de AFLUNOV con vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional es posible, y la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Italian: AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati e l'immunizzazione va effettuata in arti differenti.
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Italian: Bambini (da 3 a <9 anni)
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Italian: I risultati MN nei confronti di A/turkey/Turkey/1/2005 omologo indicano un tasso di sieroconversione del 66,67% negli adulti sani e tassi compresi tra il 33,57% e il 54,14% negli adulti immunodepressi o con malattie di base, rispettivamente; i tassi di sieroconversione sono stati compresi tra il 24,39% e il 29,03% nei soggetti anziani sani e tra il 31,65% e il 39,42% nei soggetti anziani immunodepressi o con malattie di base.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (V87P1) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 adulti sani.
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de AFLUNOV con otras vacunas distintas de las vacunas no adjuvadas contra la gripe estacional.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di AFLUNOV con vaccini diversi dai vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
Italian: I risultati MN per A/Vietnam/1194/2004 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 10% (6-16) negli adulti (18-60 anni) e del 6% (3-11) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 19% (13-25) negli adulti e 7% (4-13) negli anziani e infine un GMR pari a 1,86 (1,63-2,12) negli adulti e 1,33 (1,17-1,51) negli anziani.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente a la provocación con el virus A/Indonesia/5/2005, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Spanish: - Otros ingredientes:
Italian: - Eccipienti:
Spanish: Los resultados por MN para A/Indonesia/5/2005 revelaron una tasa de seroprotección del 38% (31-45) en adultos (18-60 años) y del 14% (8-20) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 58% (50-65) en adultos y del 30% (23-38) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 4,67 (3,95-5,56) en adultos y de 2,19 (1,86-2,58) en personas de edad avanzada.
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)° Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Italian: tasso di sieroprotezione (IC 95%)° tasso di sieroconversione (IC 95%)° fattore di sieroconversione (IC 95%)°°
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Italian: Inoltre, sia nei soggetti adulti che in quelli anziani, immunodepressi o con malattie di base, sono state segnalate percentuali più alte di artralgia (fino al 23,3%).
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna fue evaluada mediante el ensayo de MN en línea con los resultados obtenidos con SRH.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione valutata dal test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/Vietnam/1194/2004 frente a A/turkey/Turkey/1/2005 y A/Indonesia/5/2005
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/Vietnam/1194/2004 verso A/turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
Italian: Adulti (18-59 anni) a
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di AFLUNOV con vaccini non influenzali.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Italian: Gli studi clinici con AFLUNOV sono stati condotti con il ceppo precedente A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) o con il ceppo attuale A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di AFLUNOV per la via di somministrazione sottocutanea.
Spanish: Las tasas de seroconversión con respecto a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 oscilaron entre el 37,50% y el 43,10% en adultos sanos, y entre el 19,18% y el 26,47% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 21,43% y el 30,65% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 24,49% y el 27,86% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Italian: I tassi di sieroconversione nei confronti di A/turkey/Turkey/1/2005 omologo sono stati compresi tra il 37,50% e il 43,10% negli adulti sani e tra il 19,18% e il 26,47% negli adulti immunodepressi o con malattie di base, rispettivamente; i tassi di sieroconversione sono stati compresi tra il 21,43% e il 30,65% nei soggetti anziani sani e tra il 24,49% e il 27,86% nei soggetti anziani immunodepressi o con malattie di base.
Spanish: Síntomas pseudogripales
Italian: Sindrome simil-influenzale
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Italian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Spanish: En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d'età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
Italian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e un vaccino H5N1 tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente) sono stati testati.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Spanish: Ver sección 4.
Italian: Vedere paragrafo 4
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di AFLUNOV (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
Italian: Nello studio V87P11, i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 68% (59-75) e 81% (74-87).
Spanish: Se deben considerar los posibles beneficios para la madre y los posibles riesgos para el lactante antes de proceder a administrar AFLUNOV durante la lactancia.
Italian: Prima di somministrare AFLUNOV durante l'allattamento devono essere valutati i benefici potenziali per la madre e i rischi per il bambino.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 y a A/turkey/Turkey/1/2005) en individuos de 61 años o mayores (un número limitado de individuos eran mayores de 70 años, N=123) medidas por SRH y evaluadas en tres estudios clínicos fueron las siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 e A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti di età pari o superiore a 61 anni (un numero limitato di soggetti aveva più di 70 anni; N=123), misurati tramite test SRH determinati in tre studi clinici, sono stati i seguenti:
Spanish: Adultos 60 años)*
Italian: Adulti anni)*
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 57% (50-64) al 79% (68-87) e dal 55% (48-62) al 58% (47-69), rispettivamente.
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Italian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Spanish: • Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Italian: • Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
Italian: Anziani (61-84 anni) a
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Italian: Raro (1-10 soggetti su 10.000):
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce (proteine di uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
Italian: Adulti (19-60 anni) a
Spanish: AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada.
Italian: AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
Italian: Anziani (61-79 anni) a
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004 después de la 2a dosis en adultos (18-60 años) y personas de edad avanzada (≥ 61 años), determinada mediante los ensayos de SRH y HI fueron las siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 dopo la 2a dose in adulti (18- 60 anni) e anziani (>61 anni), determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)** Factor de seroconversión (IC 95%)***
Italian: tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)** fattore di sieroconversione (IC 95%)***
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
Italian: I risultati del test di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 67% (60-74) all'85% (78-90) e dal 65%
Spanish: La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Italian: AFLUNOV è un liquido bianco lattiginoso.
Spanish: No se dispone aún de datos poscomercialización de AFLUNOV.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
Spanish: Ancianos (61 a 91 años) a
Italian: Anziani (61-91 anni) a
Spanish: Ancianos 91 años)*
Italian: Anziani anni)*
Spanish: Inmunodeprimidos
Italian: Immunodepressi
Spanish: El área media geométrica*, la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** del anticuerpo anti-HA frente al virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 medidos mediante ensayos de SRH 21 días después de la segunda dosis fueron los siguientes:
Italian: L'area media geometrica*, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA diretti contro H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 misurati mediante saggio SRH 21 giorni dopo la 2a dose sono stati i seguenti:
Spanish: Estudio V87P3 21 días después de la 2a dosis N=30
Italian: Studio V87P3 21 giorni dopo la 2a dose N=30
Spanish: • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Italian: • Arrossamento nel sito di iniezione
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Italian: Comune (1-10 soggetti su 100):
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita * medido mediante el ensayo SRH seroprotección: área SRH ≥ 25 mm2, seroconversión: área SRH ≥ 25 mm2 para sujetos conun área SRH al inicio ≤ 4 mm2 o un incremento mínimo del 50% en el área SRH en sujetos con > 4 mm2.
Italian: * misurato mediante saggio SRH sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2, sieroconversione: area SRH ≥25 mm2 nei soggetti con area SRH al basale ≤4 mm2 o aumento minimo del 50%
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=197
Italian: Studio V87P13 21 giorni dopo la 2a dose N=197
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 medidos por SRH fueron los siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** dell'anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
Spanish: Las reacciones locales más frecuentes en niños de 6 a 36 meses fueron el eritema y el dolor con la palpación; por otra parte, las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la irritabilidad y el llanto atípico.
Italian: Nei bambini ai primi passi, l'eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche, la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Spanish: SRH Tasa de seroprotección (IC 95%)*
Italian: SRH tasso di sieroprotezione (IC 95%)*
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 después de la 2a dosis en adultos de 18 a 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 dopo la 2a dose in adulti dai 18 anni ai 60 anni, determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
Italian: Adulti (20-60 anni)a
Spanish: GMR(IC 95%) Día 43 respecto al Día 1
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
Spanish: Sin embargo, puede ser adecuado ofrecer la vacuna a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de instalaciones de reanimación.
Italian: Tuttavia, è possibile somministrare il vaccino a questi pazienti durante una pandemia, purché siano disponibili strutture per la rianimazione.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Aflunov en la página Web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aflunov.
Italian: Ulteriori informazioni su Aflunov sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Spanish: Aflunov recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de noviembre de 2010.
Italian: Aflunov ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 novembre
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aflunov se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Aflunov sono costantemente monitorati.