FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Verteilungsvolumen im „Steady-State" betrug 148 ± 16 ml/kg, annähernd äquivalent dem der Extrazellulärflüssigkeit.
Slovak: 16 ml/kg, približne sa rovnajúci objemu extracelulárnej tekutiny.
German: Sehstörungen vermehrter Tränenfluss
Slovak: Zvýšené slzenie
German: Sehr selten:
Slovak: Menej časté:
German: Es gibt keine Hinweise, die dafür sprechen, dass die Einleitung einer Hämodialyse bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten geeignet ist, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
German: Druckgefühl in der Brust
Slovak: Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Slovak: Injekčná liekovka 10 a 20 ml
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Slovak: Skôr, ako sa Váš lekár rozhodne, či Vám podá Ablavar - najmä, ak máte 65 rokov alebo viac - sa môže rozhodnúť vykonovať Vám krvné testy, aby skontroloval správnu funkciu Vašich obličiek.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
German: EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
German: Am 10. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vasovist geändert.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
German: Weitere Informationen über Ablavar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar:
German: Dies bedeutet, dass das Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
Slovak: To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrej snímky.
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
German: 1 Früher: Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
German: Am 3. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť TMC
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ablavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ablavar.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ablavar.
German: Außerdem verbesserte Ablavar die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
Slovak: Liek Ablavar tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
German: Gadofosveset Trinatriumsalz
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
German: Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und innerhalb eines Zeitraums von bis zu einer Stunde nach der Injektion von Ablavar fortgesetzt werden.
Slovak: Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní lieku Ablavar.
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ablavar v týchto štúdiách?
German: Der Indikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50 % oder mehr verringerten.
Slovak: Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženín krvných ciev), ktoré obmedzujú priechodnosť ciev o 50 % alebo viac.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
German: Ablavar sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der diagnostischen Bildgebung besitzen.
Slovak: Liek Ablavar by mali používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v odbore diagnostického zobrazovania.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ablavar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Ablavar ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Slovak: Liek Ablavar je určený na diagnostické použitie.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Slovak: Pokiaľ je podanie lieku Ablavar nevyhnutné, títo pacienti majú dostať najviac jednu dávku lieku počas každej snímky MRI, pričom jednotlivé injekcie lieku Ablavar sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
German: Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
German: Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6 % bis 42 % verbessert; dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
German: Die Patienten wurden aufgrund vermuteter Probleme mit den Blutgefäßen, die die Blutversorgung der Beine, der Nieren und der Füße sicherstellen, einer bildgebenden Untersuchung unterzogen.
Slovak: Pacientom sa vyhotovili snímky kvôli potenciálnym problémom s krvnými cievami, ktoré zásobujú krvou nohy, obličky alebo chodidlá.
German: Bei allen Patienten wurde zunächst eine Gefäßdarstellung mit der herkömmlichen Röntgenmethode (Angiographie) durchgeführt, gefolgt von MR-Tomographien ohne bzw. unter Einsatz von Ablavar als Kontrastverstärker.
Slovak: V prípade všetkých pacientov sa najprv urobil snímok pomocou štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), a potom sa urobili snímky MRI bez lieku Ablavar alebo s týmto liekom, ktorý slúžil na zvýraznenie kontrastu.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ablavar sa nachádza tu.
German: Ablavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Ablavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trinátrium gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
Slovak: Ako bol liek Ablavar skúmaný?
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Slovak: Liek Ablavar sa používa na získanie jasnejšej snímky u pacientov, u ktorých existuje podozrenie na výskyt problémov s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách alebo u ktorých je výskyt takýchto problémov známy.
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ablavar povolený?
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Slovak: Lekári by sa mali vyhýbať používaniu lieku Ablavar u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo ktorí nedávno podstúpili alebo majú podstúpiť transplantáciu pečene.
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
Slovak: Liek Ablavar je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku trinátrium gadofosveset.
German: Was ist Ablavar?
Slovak: Ablavar?
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker" verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Slovak: Gadolínium sa používa na zvýraznenie kontrastu, čo pomáha získať lepšie snímky pomocou snímacích prístrojov pre MRI.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ablavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Ablavar používa?
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštnej snímky, tzv. zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI).
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Slovak: Používaním lieku Ablavar na zvýraznenie kontrastu sa zlepšil diagnostický výsledok zobrazení.
German: 28. März 2019
Slovak: 28 marca 2019
German: Sie hat 1995 ihre Tätigkeit aufgenommen.
Slovak: Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovak: EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Slovak: • type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Slovak: Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Slovak: Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Slovak: • pracovná skupina pre inovácie, fórum na včasný dialóg so žiadateľmi.
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Slovak: • v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Slovak: Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Slovak: Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Slovak: • v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre:
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Slovak: Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Slovak: • príprava usmernení a určovanie noriem;
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Slovak: Informácie o týchto postupoch sú obvykle k dispozícii na webových stránkach príslušných vnútroštátnych orgánov:
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Slovak: Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Slovak: Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
German: Über uns
Slovak: O nás
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov je základným kameňom práce a úspechu agentúry EMA.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Slovak: − vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Slovak: Cieľom je zmobilizovať najlepšie odborné poznatky na hodnotenie liekov bez ohľadu na to, kde sa experti nachádzajú.
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Slovak: Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Slovak: • informovanie verejnosti o bezpečnosti liekov a spolupráca s externými stranami, predovšetkým so zástupcami pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Slovak: Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Slovak: • charaktere deklarovaných záujmov;
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Slovak: Agentúra používa na dosiahnutie týchto cieľov široké spektrum regulačných mechanizmov, ktoré sa neustále prehodnocujú a skvalitňujú.
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Slovak: • podpora včasného prístupu;
German: Wer wir sind
Slovak: Kto sme
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Slovak: Agentúry zverejňuje jasné a nestranné informácie o liekoch a ich schválených spôsoboch použitia.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:
Slovak: Správnu radu tvoria nasledujúci členovia:
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Slovak: Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Slovak: Vyberajú sa tak, aby zaručovali najvyššie úrovne odborných kvalifikácií, široké spektrum príslušných odborných znalostí a pokrývali čo najširšie geografické rozpätie v rámci EÚ.
German: Außerdem erarbeitet die Europäische Kommission die EU-Politiken in den Bereichen Human- und Tierarzneimittel sowie Gesundheitsschutz.
Slovak: Európska komisia pripravuje aj politiky EÚ v oblasti humánnych a veterinárnych liekov a verejného zdravia.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Slovak: Môžu ich nominovať členské štáty alebo samotná agentúra alebo ich poskytujú príslušné vnútroštátne orgány.
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Slovak: Od roku 2015 agentúra EMA každý rok preskúmava všetky svoje postupy týkajúce sa nezávislosti a pravidlá riešenia konkurenčných záujmov a ich implementáciu a uverejní výročnú správu.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
German: Weiterführende Informationen über die Zulassungswege für Arzneimittel in der EU finden sich in Kapitel 2 dieses Dokuments über die Zulassung von Arzneimitteln.
Slovak: Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Slovak: Tento dokument poskytuje prehľad hlavných povinností Európskej agentúry pre lieky (EMA).
German: Vorteile für die Unionsbürger
Slovak: Výhody pre občanov EÚ
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Slovak: Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
Slovak: Rada v rámci tohto procesu vykonáva analýzu a hodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti.
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
Slovak: Postup pri porušení dôvery
German: • pädiatrische Verfahren;
Slovak: • pediatrické postupy;
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Slovak: Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Slovak: Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
German: Die EMA wird von einem unabhängigen Verwaltungsrat geleitet.
Slovak: Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
German: Darüber hinaus gibt der Verwaltungsrat seine Stellungnahme zu den Jahresabschlüssen der Agentur ab.
Slovak: Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Slovak: Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Slovak: EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.