FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
French: Comment Sialanar agit-il?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Estonian: Kaks avaldatud uuringut tõendasid, et glükopürrooniumbromiid on efektiivne süljevooluse vähendamisel närvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Estonian: Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Estonian: Samuti on küsitav kaaluvähenemise säilitamine pärast ravi lõpetamist.
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Estonian: Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Estonian: Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Estonian: 2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
French: 2610 Wilrijk Belgique
Estonian: 2610 Wilrijk Belgia
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
French: DK-1100 København K Danemark
Estonian: DK-1100 København K Taani
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Estonian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
French: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Estonian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
French: 25110 Helsingborg Suède
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
French: 251 10 Helsingborg Suède
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi
French: La comparaison entre les patients répondeurs traités par la sibutramine et les patients non répondeurs traités par le placebo (bien que cette comparaison puisse être influencée par des différences comportementales, notamment le respect du régime et la pratique d'exercice physique, et qu'elle ne constitue pas une comparaison logique ou scientifique recommandée) donne le rapport bénéficerisque le plus favorable pour la sibutramine.
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Estonian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Suurbritannia
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et uuring SCOUT kinnitab asjaolu, et sibutramiinil on rasvunud patsientide kaalu vähendamisele keskmiselt vaid tagasihoidlik mõju.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Estonian: • inimravimite komitee pidas kardiovaskulaarse ohutuse probleemide tasakaalustamist sibutramiini kasuliku mõjuga ebapiisavaks, sest ravimiga saavutatud kehakaalu keskmine vähenemine oli tagasihoidlik ega pruugi ravi lõpetamisel säilida;
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Estonian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Estonian: Võttes arvesse ka ravi algstaadiumis ilmnenud sibutramiini ja platseebo toimest tulenevat riskide selget erinevust, ei nõustunud inimravimite komitee sellega, et andmed toetavad ravi 1-aastast kestust.
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Estonian: Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimikomitee arvamusel, et uuringu SCOUT tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatlikult.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Estonian: Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Estonian: Nende tulemuste põhjal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload peatada.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Estonian: Lõpptulemusena otsustas inimravimite komitee, et soovitatud riski vähendusmeetmetest ei piisa ravimi omaduste kokkuvõttega vastavuse saavutamiseks või võimalike kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna haiguste riski vähendamiseks.
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia