FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come giustifica la ditta l'indicazione di bicalutamide 150 mg per il cancro prostatico localmente avanzato, essendo al corrente dell'assenza di una sopravvivenza globale statisticamente significativa e dell'esistenza di importanti effetti collaterali?
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
Italian: In considerazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza ed all'efficacia di bicalutamide 150 mg, l'autorità nazionale competente (NCA) del Belgio ha ritenuto di procedere a una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nell'interesse della salute pubblica.
Danish: På baggrund af betænkelighederne vedrørende sikkerheden og virkningen af bicalutamid, 150 mg, fandt de belgiske kompetente myndigheder, at det ville være i folkesundhedens interesse at revurdere risk/benefitforholdet.
Italian: EMENDAMENTI CHE DEVONO ESSERE INSERITI NELLA RELATIVA SEZIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI PRODOTTI MEDICINALI CHE CONTENGONO BICALUTAMIDE 150 MG
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
Italian: Il numero di pazienti interessati è relativamente piccolo, non c'è un tipo uniforme di morte per scompenso cardiaco sul lungo periodo e si osserva una certa inaffidabilità nella scelta di questa causa come causa di morte.
Danish: De forelagte tal er forholdsvis små, der er intet sammenhængende langsigtet mønster i dødsfaldene af hjertesvigt, og valget heraf som dødsårsag er forbundet med nogen usikkerhed.
Italian: Valejas - 2745-663 Barcarena
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Italian: Inoltre, il vantaggio di sopravvivenza osservato nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con radioterapia appare coerente con quello osservato negli studi precedenti ed è plausibile la presenza di un effetto sinergico con la radioterapia stessa.
Danish: Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel.
Italian: Come giustifica la ditta il fatto che il braccio placebo non abbia ricevuto un trattamento adeguato secondo l'attuale pratica medica standard e perché questo fatto non è stato tenuto in considerazione nell'analisi dei risultati dello studio sul cancro prostatico precoce?
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Italian: Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: - Un nuovo studio o nuovi studi di farmacoepidemiologia dovranno essere intrapresi per consentire di meglio comprendere il rischio cardiovascolare.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Italian: I quattro aspetti sollevati nel deferimento riguardano le analisi del programma "Cancro prostatico precoce" (EPC): - mancanza di un beneficio globale sulla sopravvivenza rispetto agli eventi avversi nel "cancro prostatico localmente avanzato"; - preoccupazioni statistiche relative all'analisi di molteplicità; - livelli di cure dei gruppi placebo negli studi pertinenti; - numero di morti per scompenso cardiaco.
Danish: I indbringelsen blev der rejst følgende fire punkter: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer" - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Danish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Italian: È riconosciuto che, in generale, nel cancro prostatico localmente avanzato non si ha un beneficio statisticamente significativo.
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Italian: Una popolazione bersaglio più specifica è difficile da definire sulla base dei dati dell'EPC e il termine generico "alto rischio" si adatta meglio a grandi differenze di pratica locale e variazioni inevitabili dello standard di cura, e tiene conto delle numerose variabili del singolo paziente che possono contribuire al rischio di progressione.
Danish: Det generelle udtryk "høj risiko" rummer bedre de store forskelle i lokal praksis og de uundgåelige ændringer i standardbehandlingen, foruden at det for den enkelte patient tager hensyn til de mange variable, der kan bidrage til risikoen for progression.
Italian: Le ulteriori analisi richieste sui dati dello studio EPC confermano l'aumento del rischio di morte classificata come scompenso cardiaco (senza tuttavia un eccesso di rischio globale sul sistema cardiovascolare) e un aumento del rischio di sintomi urogenitali (compresi ginecomastia e dolore mammario), soprattutto durante il primo anno di assunzione; tali analisi indicano inoltre l'assenza di effetti avversi sugli eventi tromboembolici durante il follow-up (sostenuti da un gruppo di eventi non correlati agli effetti ormonali).
Danish: De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår.
Italian: Come giustifica la ditta l'assenza di correzione per le analisi di molteplicità nella valutazione dei risultati del cancro prostatico precoce?
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
Italian: 1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
Danish: Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Italian: Lo Stato membro di riferimento all'epoca aveva concluso che Casodex (bicalutamide) 150 mg non dovesse essere utilizzato nel trattamento del cancro prostatico "localizzato", pur ritenendo che il rapporto rischi/benefici rimanesse positivo in pazienti selezionati con cancro prostatico "localmente avanzato" come terapia immediata, da sola o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Danish: RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit-forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Italian: Come può escludere la ditta il ruolo della bicalutamide 150 mg nell'aumento della mortalità da scompenso cardiaco nel braccio trattato con Casodex nello studio sul cancro prostatico precoce?
Danish: Hvordan udelukker firmaet, at bicalutamid, 150 mg, var medvirkende til den øgede mortalitet som følge af hjertesvigt i Casodex-armen i den kliniske undersøgelse af EPC?
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: - I risultati della 4ª analisi dell'EPC dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Danish: - Resultaterne af den fjerde analyse af EPC-data indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Italian: 0,75 (da 0,61 a 0,91)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Italian: I risultati della sopravvivenza senza progressione sono illustrati in appresso.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse er gengivet nedenfor:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Italian: HU - Ungheria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Danish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Italian: 0,56 (da 0,40 a 0,78)
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Italian: Un nuovo studio di farmacoepidemiologia sarà intrapreso nel contesto di un piano concordato per la gestione del rischio (RMP), un impegno successivo al parere per una migliore comprensione del rischio cardiovascolare.
Danish: Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet.
Italian: - il Comitato ha concluso che la bicalutamide 150 mg è efficace nella terapia del cancro prostatico localmente avanzato; il CHMP tuttavia ha ritenuto altresì che l'indicazione terapeutica debba essere limitata al trattamento dei pazienti con alto rischio di progressione della malattia;
Danish: - Udvalget fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen.
Italian: 0,60 (da 0,49 a 0,73)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Italian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Astra Zeneca Österreich GmbH
Italian: Lo scopo dello studio è quello di valutare l'incidenza dello scompenso cardiaco, della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con cancro prostatico rispetto alla popolazione generale.
Danish: Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning.
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Danish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Italian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Danish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Italian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Danish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Italian: I risultati dovranno essere inviati all'RMS e alle NCA degli Stati nei quali bicalutamide 150 mg è autorizzata.
Danish: Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Danish: Interstitiel lungesygdom
Italian: Lo scopo del deferimento ha incluso tutte le domande di Autorizzazione all'immissione in commercio pendenti cosi' come tutte le autorizzazioni per specialita' medicinali contenenti 150 mg di bicaludine.
Danish: Sagen inkluderede samtlige påbegyndte ansøgninger om markedsføringstilladelse og eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende 150 mg bicalutamid.
Italian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Danish: Ingers Industrial Solutions Bicaluplex
Italian: Le sue indicazioni autorizzate comprendono il trattamento di pazienti con cancro prostatico localmente avanzato come terapia immediata, da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Danish: De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Italian: Sembra intuitivo il fatto che l'aggiunta di bicalutamide nei pazienti con prognosi favorevole, sottoposti anche a trattamenti con intento terapeutico, possa conferire un beneficio minore rispetto ad altri pazienti.
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
Italian: 8054 Graz
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
Italian: Antefatti
Danish: Baggrund
Italian: Inoltre, il deferimento ha riguardato solamente l'indicazione per il cancro avanzato alla prostata sulla base del programma dello studio Early Prostate Cancer e il testo direttamente correlato nelle sezioni 4.1 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC's kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt.
Italian: Lo studio inoltre dovrà comprendere sottogruppi di pazienti con cancro prostatico, in modo da includere quelli in terapia con bicalutamide e quelli trattati con analoghi dell'LHRH, orchiectomia e altre terapie ormonali.
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
Italian: Popolazione analizzata Decessi (%) nei pazienti trattati con
Danish: Analysepopulation Døde (%) Casodexpatienter
Italian: Il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per evidenziare che la strategia medica ottimale per un paziente a basso rischio di progressione della malattia, soprattutto nell'ambito della terapia adiuvante successiva a prostatectomia radicale, potrebbe essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segni che indichino la progressione della malattia.
Danish: 5.1 i produktresuméet blev ændret med en bemærkning om, den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen.
Italian: Lo studio, inoltre, comprenderà sottogruppi di pazienti con cancro prostatico in modo da includere i pazienti trattati con Casodex (bicalutamide) e quelli trattati con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH), orchiectomia e altre terapie ormonali.
Danish: Cancer-undergrupperne i undersøgelsen skal bestå af de patienter, der er i behandling med Casodex (bicalutamid) og dem, hvis behandling består i GnRHanaloger, orkiektomi eller anden hormonbehandling.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
Italian: EMENDAMENTI AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEET
Italian: Repubblica Ceca
Danish: CS - Tjekkiet
Italian: 02200 Espoo
Danish: Luomanportti 3 02200 Espoo
Italian: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Italian: Popolazione analizzata Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Danish: Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter
Italian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
Italian: Pertanto, i medici possono decidere che la strategia medica ottimale per un paziente con un basso rischio di progressione della malattia, particolarmente nel contesto di terapia adiuvante a seguito di prostatectomia radicale, possa essere quella di rimandare la terapia ormonale fino alla comparsa di segnali di progressione della malattia.
Danish: Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen."
Italian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: EL - Grækenland Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave
Italian: SE-151 85 Södertälje
Danish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
Italian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale per l'indicazione del cancro prostatico precoce, i dati di sopravvivenza globale erano troppo precoci per essere analizzati; tuttavia, la successiva analisi di questo endpoint negli stessi sottogruppi ha senso e si osservano tendenze favorevoli nella sopravvivenza globale nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con Casodex (bicalutamide) in monoterapia e nei pazienti trattati anche con radioterapia.
Danish: Ved den oprindelige godkendelse af indikationen prostatacancer i tidligt stadium var data vedrørende total overlevelse for præliminære til at kunne analyseres, men det giver mening efterfølgende at analysere dette endepunkt i de samme undergrupper.
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con placebo
Danish: Hændelser (%) hos placebo-patienter
Italian: Decessi (%) nei pazienti trattati con placebo
Danish: Døde (%) placebopatienter
Italian: Il beneficio è solitamente una funzione della progressione del rischio e nei pazienti con malattia localmente avanzata il beneficio è ridotto dopo l'intervento chirurgico o nei casi in cui la radioterapia ha probabilità di essere curativa.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom er fordelen mindre efter operation og når strålebehandlingen kan forventes at være kurativ.
Italian: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Danish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Lægemiddelnavn] 150 mg er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som umiddelbar behandling alene eller som adjuverende behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Italian: Nel 2004 sono uscite 2 pubblicazioni riguardanti una 2a analisi pre-pianificata del programma di studio Early
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
Italian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
Danish: Af den årsag er det ikke favorabelt at anvende Casodex til patienter med lokaliseret prostatacancer.
Italian: Scompenso cardiaco
Danish: Hjertesvigt
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Italian: Il disegno empirico degli studi che hanno confrontato Casodex (bicalutamide) 150mg o placebo somministrati in aggiunta alla "terapia standard" si considera ragionevole in riferimento all'adeguatezza della terapia nel gruppo placebo degli studi EPC, in quanto al momento dell'inizio di questi studi non esisteva una terapia standard ampiamente condivisa nel cancro prostatico localmente avanzato (fatto che persiste tuttora).
Danish: Hvad angår tilstrækkeligheden af behandlingen i placebogruppen i EPC-undersøgelserne fandtes der ved påbegyndelse af undersøgelserne ingen bredt anerkendt standardbehandling ved lokal avanceret prostatacancer (hvilket stadig ikke er tilfældet).
Italian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Italian: Altri aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'altra indicazione per la bicalutamide 150 mg approvata in alcuni Stati Membri non erano compresi nello scopo del deferimento.
Danish: Sagen omfattede hverken øvrige dele af produktresuméet eller øvrige godkendte indikationer for bicalutamid 150 mg.
Italian: Eventi (%) nei pazienti trattati con Casodex
Danish: Hændelser (%) hos Casodexpatienter
Italian: Sopravvivenza senza progressione nella malattia localmente avanzata per sottogruppo terapeutico
Danish: Progressionsfri overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
Danish: - Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de produkter og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er refereret til i bilag I til udtalelsen.
Italian: Sopravvivenza globale nella malattia localmente avanzata per sottogruppo di terapia
Danish: Total overlevelse i lokalt avanceret sygdom opdelt efter terapigruppe.
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer.
Italian: Gli effetti indesiderati erano simili a quelli dei medicinali della stessa classe.
Danish: Bivirkningerne var de samme som ved lægemidler af samme klasse.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Italian: Ulteriori informazioni su Biktarvy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Biktarvy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Biktarvy
Danish: Andre oplysninger om Biktarvy