FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Slovak: PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Slovak: Vakcínu treba pred použitím potrepať.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
Slovak: Indikácie pre použite so špecifikovaním cieľového druhu
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľa s 1 sklenenou liekovkou s 1 dávke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Slovak: Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på 15 °C til 25 °C før den brukes.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Slovak: Homogénna emulzia slonovinovej farby.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Slovak: STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Slovak: Po otvorení liek spotrebovať v priebehu 10 hodín, skladovať pri teplote 15 až 25 ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Slovak: Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Slovak: • nízky tlak krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať veľmi opatrne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Slovak: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Slovak: 38730 nanomolov).
Norwegian Bokmål: (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Slovak: Zvieracie modely
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Slovak: STAYVEER a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om doseringen.
Slovak: Avšak niektorí pacienti, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu po 8 týždňoch liečby STAYVEERom, môžu priaznivo reagovať po ďalších 4 až 8 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Slovak: prečítajte si túto kartičku pozorne, skôr ako začnete liečbu STAYVEERom.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med STAYVEER.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et pasientkort som pasienten skal ha med seg.
Slovak: Kombinácia s epoprostenolom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Slovak: STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Slovak: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Slovak: 3,3 roka), pričom pacienti boli sledovaní priemerne 2,0 ± 0,6 roka.
Norwegian Bokmål: 3,3 år) og pasientene ble observert i gjennomsnittlig 2,0 ± 0,6 år.
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg. Biotransformasjon og eliminasjon
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky analýz definovaných v protokole.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og/eller angioødem1
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT/ FLASKER
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
Slovak: Akumulácia bosentanu v hepatocytoch, ktorá vedie k cytolýze s potenciálne závažným poškodením pečene, alebo imunologický mechanizmus, nie sú vylúčené.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av bosentan i hepatocytter, som fører til cytolyse med potensielt alvorlig leverskade, eller en immunologisk mekanisme, utelukkes ikke.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných klinických štúdií sú pre túto indikáciu obmedzené na 6 mesiacov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: • øke pasientens oppmerksomhet om behovet for regelmessige blodprøver for testing av leverfunksjonen.
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Norwegian Bokmål: • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Norwegian Bokmål: STAYVEER reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Slovak: Nedokázalo sa však, že by bosentan ovplyvňoval tyroidné funkcie u ľudí (tyroxín, TSH).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke holdepunkter for at bosentan påvirker tyreoidfunksjonen (tyroksin, TSH) hos mennesker.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter følges opp for tegn på væskeretensjon (f.eks. vektøkning), spesielt hvis de samtidig lider av alvorlig systolisk dysfunksjon.
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Slovak: HHN= horná hranica normy
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Slovak: Neexistuje špecifická klinická skúsenosť s pacientmi podstupujúcimi dialýzu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke spesifikk klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musia prijať príslušné preventívne opatrenia (pozri časti
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må tas for kvinner i fertil alder (se pkt.
Slovak: Trombocytopénia1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 % pacientov (placebo 30,4
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en forbedring i WHO funksjonsklasse hos 42,4 % av pasientene (placebo 30,4 %).
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Slovak: Ak sa objaví klinicky relevantné zníženie hladiny hemoglobínu, výsledky sa musia vyhodnotiť a musí sa uskutočniť vyšetrenie s cieľom stanoviť príčiny a potreby špecifickej liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum reduseres med økte intravenøse doser og øker med tid.
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bosentan går over i morsmelk.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že bosentan nemal relevantný inhibičný vplyv na testované izoenzýmy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Slovak: Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Norwegian Bokmål: STAYVEER tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
Slovak: Farmakokinetické údaje STAYVEERu nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for STAYVEER foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER Ako užívať STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker STAYVEER Hvordan du bruker STAYVEER Mulige bivirkninger
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.