FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha azonban több, mint 12 óra telik el, a be nem vett dózist ki kell hagyni, és a következő adagot kell bevenni másnap, a soron következő szokásos szedési időpontban.
Romanian: Dacă se depăşesc 12 ore, se renunţă la doza omisă şi următoarea doză se ia în următoarea zi, conform schemei de tratament.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (2. hét)
Romanian: Cutie (săptămâna 2)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (1.
Romanian: Cutie (săptămâna 1)
Hungarian: - Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) - Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni.
Romanian: Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Hungarian: A pramipexol alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea Oprymea la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Hungarian: Szemészeti ellenőrzés Ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor szemészeti vizsgálatot végezni.
Romanian: Consult oftalmologic periodic Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
Hungarian: Adag (mg só)
Romanian: (mg)
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását.
Romanian: Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei.
Hungarian: Nem ismert: - Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Hungarian: A dopamin-agonistával történő túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Romanian: Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici.
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Hungarian: Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Romanian: Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
Hungarian: A tünetek a kövekezők: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tachikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare), - rigiditare musculară, - febră, - tensiune arterială instabilă, - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), - confuzie, - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei fogyás, beleértve az étvágy csökkenését is hízás
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală, inclusiv scăderea apetitului alimentar creștere ponderală
Hungarian: Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Romanian: Dacă accidental luaţi mai multe comprimat cu eliberare prelungităe cu eliberare prelungită: - trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Hungarian: Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Hungarian: Ha a dózis további emelése szükséges, a napi adagot hetente 0,26 mg pramipexol bázissal lehet emelni a maximális 1,57 mg pramipexol bázis (2,25 mg só) napi dózisig.
Romanian: Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu câte 0,26 mg pramipexol bază la interval de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi.
Hungarian: - ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved.
Romanian: - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás: 21 retard tabletta (3 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás): - 7 db 0,26 mg-os retard tabletta - 7 db 0,52 mg-os retard tabletta - 7 db 1,05 mg-os retard tabletta
Romanian: Blister (OPA-Al-desicant-PE/Al): 21 comprimate cu eliberare prelungită (3 blistere a câte 7 comprimate): - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,26 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,52 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 1,05 mg
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési, vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek dopamin-agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt betegeknél.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Hungarian: PC:
Romanian: EXP:
Hungarian: Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
Hungarian: kezelésére használatos) - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják) - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak) - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják)
Romanian: (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); - cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); - chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică
Hungarian: Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani (lásd 4.4, 4.7 és 4.8.
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.4, 4.7 şi 4.8).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont).
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2).
Hungarian: 7 db Oprymea 1,05 mg tabletta
Romanian: 7 comprimate Oprymea 1,05 mg
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látásromlás, beleértve a csökkent látásélességet, a kettőslátást és homályos látást is
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere încețoșată
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici.
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a tablettát.
Romanian: În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Hungarian: 1 Oprymea 1,05 mg retard tabletta az „3. hét" címkéjű buborékcsomagolásból
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Hungarian: Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Hungarian: Ha egy dózis bevétele kimaradt, az Oprymea retard tablettát a szedés szokásos időpontjától számított 12 órán belül be kell venni.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol-kezelés során a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Romanian: Tulburări ale libidoului Tratamentul cu pramipexol se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1%) sau diminuare
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Hungarian: Nagyon gyakori: - Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) - Álmosság - Szédülés - Hányinger (rosszullét)
Romanian: - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Somnolenţă - Ameţeli - Greaţă (senzaţie de rău)
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni az Oprymeát.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Oprymea, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).
Romanian: Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látásromlás, beleértve a kettőslátást, homályos látást és csökkent látásélességet is
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere încețoșată acuitate vizuală redusă
Hungarian: Gyakori: - Szokatlan viselkedésre való kényszer - Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) - Zavartság - Fáradtság - Álmatlanság (inszomnia) - Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) - Fejfájás - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Szokatlan álmok - Székrekedés - Látásromlás - Hányás - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Romanian: De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată şi pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrată o dată pe zi şi de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate, administrată divizat în 3 prize.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak) - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) - mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható) - zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége)
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: - cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) - amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) - mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).
Hungarian: 1 Oprymea 0,35 mg tabletta és 1 Oprymea 0,18 mg tabletta VAGY 3 Oprymea 0,18 mg tabletta VAGY 6 Oprymea 0,088 mg tabletta
Romanian: 1 comprimat Oprymea 0,35 mg şi 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 3 comprimate Oprymea 0,18 mg SAU 6 comprimate Oprymea 0,088 mg
Hungarian: Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Hungarian: Ha a beteg kreatinin-clearance-e 30-50 ml/perc között van, a kezelést másnaponta adott Oprymea 0,26 mg retard tablettával kell elkezdeni.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu doza de 0,26 mg Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, administrată o zi da şi una nu.
Hungarian: Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás 10, 30, 90 vagy 100 retard tabletta dobozban.
Romanian: Blistere (OPA-Al/desicant/PE/Al): cutie cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Hungarian: Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Második hét
Romanian: Săptămâna 2
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén az Oprymea dózisának növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg pe zi.
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)
Romanian: Blister (săptămâna 2)
Hungarian: Kezelést kezdő 3 hetes csomag
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului pentru o perioadă de 3 săptămâni.
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban embriotoxikus hatásúnak bizonyultak.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Romanian: La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distribuţie mare (400 l).
Hungarian: Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Romanian: Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului.
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, vásárlási, költekezési, vagy falási kényszer, illetve túlevés jelentkezhet dopamin-agonistákkal, többek között Oprymeaval kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv Oprymea (vezi şi pct.4.4).
Hungarian: 10 retard tabletta 30 retard tabletta 90 retard tabletta 100 retard tabletta
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: Az Oprymea retard tablettának gyermekeknél és serdülőknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni.
Romanian: Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope, dyskinesis, amnesia hyperkinesis
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee amețeli somnolență somn cu instalare bruscă sincopă dischinezie amnezie hiperchinezie
Hungarian: Huszonhat hétig tartó kezelést követően az IRLS összpontszám korrigált átlagos csökkenése 13,7 volt a pramipexol- és 11,1 a placebo-csoportban, és a kezelések közti -2,6-es átlagos különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Hungarian: Oprymea 0.35 mg tabletta 20 tabletta: EU/1/08/469/011 30 tabletta: EU/1/08/469/012
Romanian: Oprymea 0,35 mg comprimate 20 comprimate: EU/1/08/469/011 30 comprimate: EU/1/08/469/012
Hungarian: A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.