FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adcetris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
German: Adcetris (Brentuximabvedotin)
Bulgarian: Adcetris (brentuximab vedotin)
German: Weitere Informationen über Adcetris
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris:
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Adcetris wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Adcetris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
German: Bei dieser Studie betrug die durchschnittliche Zeitdauer bis zur Verschlimmerung der Erkrankung ca. 43 Monate bei Patienten, die Adcetris erhielten, im Vergleich zu ca. 24 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: В това проучване средната продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adcetris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Nach 2 Jahren überlebten 82 % der mit Adcetris behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 77% der mit Bleomycin behandelten Patienten.
Bulgarian: След 2 години при 82 % от пациентите, приемащи Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение със 77 % от пациентите, приемащи блеомицин.
German: Ein vollständiges Ansprechen liegt dann vor, wenn ein Patient keine Anzeichen der Krebserkrankung aufweist.
Bulgarian: Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма признаци на рак.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln können Patienten außerdem ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) erhalten.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства, на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки).
German: Adcetris wird ferner zur Behandlung von zwei weiteren Lymphomen bei Erwachsenen angewendet:
Bulgarian: Adcetris се използва също за лечение на възрастни с други два вида лимфом:
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Bulgarian: Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други противоракови лекарства.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion auf bestimmte Nebenwirkungen überwacht werden, und vor jeder Gabe einer Dosis von Adcetris sollte ein großes Blutbild (Tests der Anzahl von Blutkörperchen) erstellt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).
German: Adcetris darf nicht zusammen mit Bleomycin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden, da diese Kombination die Lunge schädigt.
Bulgarian: Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй като тази комбинация уврежда белите дробове.
German: Die Daten dieser Patienten zeigten, dass 55 % der Patienten (22 von 40) auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Данните за тези пациенти показват, че 55 % от тях (22 от 40) се повлияват от лечението.
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Bulgarian: При 23 % от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва?
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
German: Adcetris erhielt am 25. Oktober 2012 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
Bulgarian: В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58) се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно повлияване.
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Bulgarian: В това проучване 75 % от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или напълно от лечението.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere im Hinblick auf die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, die zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses benötigt werden.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) angesprochen hat;
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
Bulgarian: Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лимфом на Ходжкин (HL, вид рак, който произлиза от кръвни клетки в лимфната система, част от имунната система).
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Adcetris mit der Behandlung mit einem anderen geeigneten Arzneimittel (Methotrexat oder Bexaroten) verglichen.
Bulgarian: В проучването се сравнява Adcetris и лечението с друго подходящо лекарство (метотрексат или бексаротен).
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
German: Bei diesen Patienten, die im Allgemeinen eine schlechte Prognose aufweisen und für die es an geeigneten Behandlungen mangelt, könnte Adcetris zu einer Heilung führen oder die Durchführung von potenziell kurativen Behandlungen ermöglichen.
Bulgarian: За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване.
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства.
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Adcetris и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
German: Welche Informationen werden für Adcetris noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с монометил ауристатин E, цитотоксична (убиваща клетките) молекула.
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
Bulgarian: Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
Bulgarian: когато пациентите са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки, но се смята, че има повишен риск раковото заболяване да рецидивира или да не се повлияе;
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Bulgarian: Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от анти-CD30 моноклонално антитяло (вид протеин, който се свързва със CD30).
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Bulgarian: Adcetris се използва, когато туморните клетки са CD30-положителни (когато на повърхността си имат протеин, наречен CD30), и се прилага:
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
German: Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
German: Es wird angewendet:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в CD30-позитивните ракови клетки и след като навлезе в раковите клетки, спира клетъчното им делене, след което раковите клетки умират.
German: Wie wirkt Adcetris?
Bulgarian: Как действа Adcetris?
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15. Januar 2009; anaplastisches großzelliges Lymphom: 15. Januar 2009; kutanes T-ZellLymphom: 11. Januar 2012).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
German: Hodgkin-Lymphom
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом, които са били подложени на поне едно предходно лечение, е установено, че Adcetris е от полза при позитивен за CD30 CTCL.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Bulgarian: системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL, позитивен за CD30 рак на белите кръвни клетки, наречени
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Bulgarian: MTD не е постигната.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
German: 4 Jahre.
Bulgarian: 4 години.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
German: - Verringerter Appetit.
Bulgarian: Намален апетит
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Vorangegangene ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.