FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem Tyverb (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur (sjá kafla 4.5).
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tyverb
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Pacjentki były przydzielane losowo do grupy otrzymującej letrozol w dawce 2,5 mg raz na dobę oraz Tyverb w dawce 1500 mg raz na dobę albo letrozol i placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á letrózól 2,5 mg einu sinni á dag auk Tyverb 1500 mg einu sinni á dag eða letrózól með lyfleysu.
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 140 (2 pakkningar sem innihalda 70) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
Polish: Populacja z nadekspresją HER2 Populacja bez nadekspresji HER2
Icelandic: HER2-neikvætt þýði
Polish: Hamujący wpływ lapatynibu na wzrost komórek oceniany był w liniach komórkowych kondycjonowanych za pomocą trastuzumabu.
Icelandic: Vaxtarhamlandi áhrif lapatiníbs voru metin í trastuzúmabskilyrtum frumulínum.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með CYP3A4-örvum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknaráætlun áttu sjúklingar auk þess að hafa verið flokkaðir, af rannsóknarlæknum, með versnandi sjúkdóm, í síðustu meðferðaráætlun sem innihélt trastuzúmab, gegn sjúkdómi með meinvörpum.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Nie wiadomo, czy lapatynib przenika do ludzkiego mleka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lapatiníb berst í brjóstamjólk hjá konum.
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej Tyverb w dawce 1250 mg na dobę (w leczeniu ciągłym) i kapecytabinę (2000 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni) lub do grupy otrzymującej trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) i kapecytabinę (2500 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort Tyverb 1.250 mg einu sinni á dag (samfellt) og capecitabín (2.000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammt fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) og capecitabín (2.500 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi).
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Icelandic: Um matið sáu rannsóknaraðili og óháð matsnefnd og voru þessir aðilar blindaðir gagnvart meðferðinni.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i midazolamu podawanego doustnie stwierdzono zwiększenie wartości AUC midazolamu o 45%.
Icelandic: Notkun Tyverb samhliða mídazólami til inntöku leiddi til u.þ.b. 45% aukningar á AUC fyrir mídazólam.
Polish: PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: ASKJA OG LÍMMIÐI Á GLAS
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Polish: †, ból pleców*
Icelandic: †, bakverkir*
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og öryggi lapatiníbs við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk er krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni.
Polish: Wartości AUC były odpowiednio około 3 razy i 4 razy większe (Cmax około 2,5 i 3 razy większe), kiedy lapatynib podawany był z jedzeniem o małej zawartości tłuszczu (5% tłuszczu [500 kalorii]) lub z jedzeniem o dużej zawartości tłuszczu (50% tłuszczu [1000 kalorii]), w porównaniu z podawaniem na czczo.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
Polish: Biodostępność i przez to stężenie lapatynibu w osoczu są zwiększone przez pożywienie, w zależności od jego zawartości oraz tego, kiedy posiłek został przyjęty.
Icelandic: Aðgengi og þar með plasmaþéttni lapatiníbs eykst með fæðu, háð innihaldi og tímasetningu máltíðarinnar.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka (w tym Dermatitis acneiformis) (patrz punkt 4.2 - opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności), suchość skóry* zespół dłoniowo-podeszwowy*, łysienie †, świąd
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform)) (sjá kafla 4.2 - seinkun skammta og skammtalækkun - önnur eituráhrif), þurr húð*
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Icelandic: Konur skulu hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
Icelandic: Hjá þýðinu sem var HER2-neikvætt kom enginn ávinningur fram í lifun án framgangs þegar letrózól og Tyverb voru borin saman við letrózól og lyfleysu (sjá töflu 6).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 (np. cyzapryd, pimozyd, chinidyna) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. cisapríði, pimózíði og kínidíni) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinið Pgp in vitro í þéttni af klínískri þýðingu.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów toksyczności 2. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta, eða gera hlé á meðferð með Tyverb, þegar eituráhrif koma fram hjá sjúklingi, sem eru af stigi 2 eða hærra, skv. NCI CTCAE.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych, które można by powiązać ze skojarzonym leczeniem lapatynibem i trastuzumabem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum viðbótaraukaverkunum tengdum notkun lapatiníbs ásamt trastuzúmabi.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Tyverb ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej Tyverb w dawce 1250 mg raz na dobę (w leczeniu ciągłym) i kapecytabinę (2000 mg/m pc. w dniach 1-14, co 21 dni), lub kapecytabinę w monoterapii
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort Tyverb, 1250 mg einu sinni á dag (í einu lagi), og capecitabín (2000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða capecitabín eitt sér
Polish: W porównaniu do podawania 1 godzinę przed śniadaniem niskotłuszczowym, średnie wartości AUC były odpowiednio, w przybliżeniu 2- i 3-krotnie większe, kiedy lapatynib był podawany 1 godzinę po nisko- lub wysokotłuszczowym posiłku.
Icelandic: AUC-gildi voru u.þ.b. 2-sinnum hærri þegar lapatiníb var tekið 1 klukkustund eftir fitulitla máltíð og 3-sinnum hærri eftir fituríka máltíð, borið saman við skammt tekinn 1 klukkustund fyrir fitulítinn morgunverð.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami badano w randomizowanym badaniu klinicznym.
Icelandic: Verkun og öryggi lapatiníbs ásamt trastuzúmabi við brjóstakrabbameini með meinvörpum, voru metin í slembaðri rannsókn.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot.
Polish: Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie infuzja 6 mg/kg co trzy tygodnie) + kapecytabina (2500 mg/m na dobę, w dniach 1-14, co 21 dni)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) + capecitabín (2500 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Polish: 6.3 Okres ważności Blistry
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tyverb i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon).
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Polish: Należy ocenić stan skóry pacjentki przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að skoða húð áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða trastuzúmabi, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þegar lapatiníb er tekið samhliða öflugum CYP3A4 hemlum má búast við að QTc bilið lengist um 16,1 msek.
Polish: Mediana PFS, tygodnie (95% CI) Współczynnik ryzyka Wartość P Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) Iloraz szans Wartość P Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) Iloraz szans Wartość P CI = przedział ufności nadekspresja HER2 = IHC 3+ i (lub) pozytywny wynik FISH; brak nadekspresji HER2 = IHC 0, 1+ lub 2+ i (lub) negatywny wynik FISH Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby przez  6 miesięcy.
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
Icelandic: • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Polish: Do rekrutacji kwalifikowano pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwory wykazywały nadekspresję receptora HER2 (ErbB2), z progresją po wcześniejszej terapii zawierającej taksany, antracykliny i trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hæfir til þátttöku voru með HER2-yfirtjáningu, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, í framgangi eftir fyrri meðferð sem fól í sér notkun taxana, antracýklína og trastuzúmabs.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ásamt trastuzúmabi hjá sjúklingum með hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm með meinvörpum sem hefur versnað á fyrri meðferð(um) með trastuzúmabi ásamt meðferð með krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1).
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 12 töflum í hverri þynnu.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i letrozolem
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og letrózóli
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Icelandic: Frá því að milligreiningin var gerð og þar til hætt var að skrá sjúklinga til þátttöku, voru 75 sjúklingar til viðbótar skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á útbrotum í húð.
Polish: Liczba zmarłych pacjentów Mediana całkowitego przeżycia, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Icelandic: Eftirfylgni, miðgildi (ár) Dauðsföll (%) Áhættuhlutfall (95% CI), p-gildi Miðgildi samkvæmt
Polish: Bardzo często Uderzenia gorąca
Icelandic: Æðar Mjög algengar
Polish: W badaniach prowadzonych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu zdarzenia sercowe, w tym zmniejszenie LVEF, obserwowano u 1% pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru samkvæmt klínísku þróunaráætluninni fyrir lapatiníb, var greint frá aukaverkunum á hjarta, m.a. lækkun á LVEF hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 2,5% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, w porównaniu z 1% u pacjentów otrzymujących samą kapecytabinę.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 2,5% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, samanborið við 1,0% hjá þeim sem fengu capecitabín eitt sér.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni, systemowa ekspozycja na lapatynib (100 mg na dobę) zwiększyła się o około 3,6 razy, a okres półtrwania zwiększył się 1,7 razy.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu ketókónazól, öflugan CYP3A4-hemil, 200 mg tvisvar á dag í 7 daga, fyrir lapatiníbi (100 mg á dag), jókst u.þ.b.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i należy uważnie obserwować, czy nie występują kliniczne objawy niepożądane.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf Tyverb og miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og fylgjast skal vandlega með klínískum aukaverkunum.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 i (lub) CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Polish: Tabela 3 Analiza ocenianych przez badaczy czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Icelandic: Tafla 3 Greining á lifun án framgangs og heildarlifun samkvæmt mati rannsóknaraðila
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta oraz zaleceń krajowego centrum do spraw zatruć, jeśli są dostępne.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania kapecytabiny.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum capecitabíns.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / kapecytabina Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 70 tabletek powlekanych w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 10 tabletek każdy.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 filmuhúðaðar töflur í þynnum (pólýamíð/ál/pólývínylklóríð/ál), með 10 töflum í hverri þynnu.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Polish: Ponowne stosowanie można rozpocząć, kiedy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej, stosując dawkę 1000 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1500 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Icelandic: Hefja má lyfjagjöf aftur, þegar eituráhrif hafa minnkað niður á stig 1 eða lægra, með 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1500 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Polish: Lapatynib hamuje wzrost komórek kontrolowany przez receptory ErbB w badaniach in vitro i w różnych modelach zwierzęcych.
Icelandic: Lapatiníb hindrar ErbB-hvattan æxlisvöxt in vitro og í ýmsum dýralíkönum.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi, % (95% CI)
Icelandic: Svörunartíðni, % (95% CI)
Polish: Objawowe zmniejszenie LVEF zaobserwowano u około 0,3% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib.
Icelandic: Lækkanir á LVEF með einkennum komu fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu lapatiníb.
Polish: Lek Tyverb a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tyverb
Polish: Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)**
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Tyverb hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Polish: Jeśli objawy toksyczności pojawiają się ponownie, należy zastosować produkt Tyverb w mniejszej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy).
Icelandic: Ef eituráhrif koma aftur fram, á að hefja meðferð aftur með lægri skammti af Tyverb (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli).
Polish: Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.
Icelandic: Trastuzúmab verður að hafa verið hluti þessarar fyrri meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (ITT N = 642) 44% pacjentek było w wieku ≥ 65 lat. Ogólnie, nie stwierdzono różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Tyverb z letrozolem u tych pacjentek i u pacjentek w wieku < 65lat.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á Tyverb samhliða letrózóli, voru 44% af heildarfjölda sjúklinga með hormónaviðtakajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) N=642), ≥65 ára aldri.
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta sem komu fram í þessari rannsókn voru sambærilegar þeim sem áður höfðu komið fram fyrir lapatiníb, bæði hvað varðar eðli og alvarleika.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a.:
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Icelandic: Aðgengi lapatiníbs allt að því fjórfaldast með mat, háð t.d. fituinnihaldi máltíðarinnar.
Polish: Także, należy bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 6 tabletek.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 6 töflur.
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc
Icelandic: ef þú ert með lungnabólgu
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tyverb we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Tyverb hjá öllum undirhópum barna við meðferð við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).