FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Heti 1,5 mikrogramm/ttkg ViraferonPeg, ribavirin kapszulával kombinációban adva.
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
Hungarian: - A ViraferonPeg alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy ilyen szerepel az anamnézisükben (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употребата на ViraferonPeg при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a ViraferonPeg porhoz, és azt azonnal használja is fel.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Hungarian: Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt az előírások szerint kell megsemmisíteni.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка ViraferonPeg заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A tioridazin együttes alkalmazása a készítménnyel (ViraferonPeg) növelheti a vér tioridazin koncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиоридазин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на тиоридазин в кръвта.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén a ViraferonPeg-kezelést akkor szabad folytatni, ha a TSH-szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Bulgarian: Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с ViraferonPeg може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
Hungarian: ViraferonPeg és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях.
Hungarian: Fel kell függeszteni a ViraferonPeg adását, ha:
Bulgarian: Прекратете лечението с ViraferonPeg, ако:
Hungarian: A krónikus HCV ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Bulgarian: С с ViraferonPeg (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" на хроничния вирусен хепатит С.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал приложението на ViraferonPeg се препоръчва само тогава, когато се използват ефикасни методи за контрацепция.
Hungarian: 11. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Bulgarian: Таблица 11 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите
Hungarian: Az ajánlott ViraferonPeg adag 60 g/m2/hét subcutan adva, kombinálva szájon át, étkezés mellé adott, napi két részre osztott (reggel és este), 15 mg/ttkg/nap ribavirinnel.
Bulgarian: Препоръчваната доза ViraferonPeg е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Hungarian: 40 óra (SD: 13,3 óra), a látszólagos clearance 22,0 ml/óra/ttkg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az életkor előrehaladtával nem szükséges módosítani a ViraferonPeg adagolását.
Bulgarian: Тези данни говорят, че при пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата на ViraferonPeg.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 2°C - 8ºC.
Hungarian: ViraferonPeg (100 vagy c g/hét) + ribavirin
Bulgarian: ViraferonPeg (100 или cµg/ седмица) + рибавирин
Hungarian: Az afro-amerikai származású betegeknél (akiknél az HCV-eradikáció ismerten rossz prognózisú), a ViraferonPeg(1,5 µg/ttkg)/ribavirin kombinációs kezelés a ViraferonPeg 1 µg/ttkg-os adagjához viszonyítva magasabb tartós virológiai válaszarányt eredményezett.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg ViraferonPeg.
Hungarian: A ViraferonPeg heti egyszeri 0,25-2,0 mikrogramm/ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Bulgarian: След еднократно приложение на ViraferonPeg в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо.
Hungarian: A ViraferonPeg adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg се определя чрез изчисление според височината и теглото.
Hungarian: Amennyiben a veseműködés a kezelés során csökken, a ViraferonPegterápiát abba kell hagyni.
Bulgarian: При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
Hungarian: Az interferonok farmakokinetikájának tetemes egyének közötti ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban károsodott veseműködésű ViraferonPeggel kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка ViraferonPeg (CLEARCLICK) заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ViraferonPeggel kezelt betegek szérummintáit interferon-neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel is megvizsgálták.
Bulgarian: Серумни проби от пациенти, лекувани с ViraferonPeg в клинични проучвания, бяха изследвани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Hungarian: ViraferonPeggel történő (kettős vagy hármas) kombinációs kezelés Kettős kombináció (ViraferonPeg ribavirinnel): minden felnőtt és 3 éves és annál idősebb gyermek betegre vonatkozik.
Bulgarian: Двойна терапия (ViraferonPeg с рибавирин): прилага се при всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e  50 ml/perc, tilos ViraferonPeg-ribavirin (kettős vagy hármas) kombinációval kezelni (lásd 4.3 pont)!
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Hungarian: ViraferonPeg monoterápia dóziscsökkentésének irányelvei felnőtteknél
Bulgarian: Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни
Hungarian: Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg porhoz történő hozzáadásával készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Bulgarian: Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
Bulgarian: При ViraferonPeg не е установен генотоксичен потенциал.
Hungarian: - Majd szúrja át a tűt a ViraferonPeg injekciós üveg gumidugóján.
Bulgarian: - След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с ViraferonPeg.
Hungarian: ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg + ribavirin
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg + рибавирин
Hungarian: A következő, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok során, illetve forgalomba hozatalt követően peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a ViraferonPeg monoterápiát illetve a ViraferonPeg/ribavirin-kezelést.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg/рибавирин.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a ViraferonPeg-kezelés ideje alatt jelentkező kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság esetén ne vezessenek járművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ne alkalmazza a ViraferonPeget
Bulgarian: Не използвайте ViraferonPeg
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a ViraferonPeggel vagy interferon alfa-2b-vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
Bulgarian: Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с ViraferonPeg или интерферон алфа-2b.
Hungarian: A ViraferonPeg többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a ViraferonPeg-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
Bulgarian: При многократно приложение на ViraferonPeg (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: При 3 клинични фармакологични проучвания с могократно прилагане е оценено потенциалното взаимодействие на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) със субстратите на метаболитните ензими.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét a ViraferonPeg por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
Bulgarian: Когато целият прах ViraferonPeg се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на етикета количество ViraferonPeg се съдържа в 0,5 ml разтвор).
Hungarian: Távolítsa el a ViraferonPeg injekciós üveg védőkupakját.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона ViraferonPeg.
Hungarian: Minden beteg HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Bulgarian: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Hungarian: - ViraferonPeg telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: - Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин.
Hungarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 majd 0,5 mikrogramm/ttkg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MNE) + ribavirin (1000/1200 mg)
Bulgarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Hungarian: b: p- érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 g/hét ViraferonPeget kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 g/hét ViraferonPeget kaptak.
Bulgarian: 2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/седмица.
Hungarian: A ViraferonPeg-molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxi-polietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
Bulgarian: В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на ViraferonPeg при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
Hungarian: A ViraferonPeg (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa-2b + ribavirin kombinációét (8. táblázat), különösen az 1-es genotípussal fertőzött betegek esetében (9. táblázat).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes ViraferonPeg/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Bulgarian: С генотип 1 е сравнена безопасността и ефективността на 48-седмично лечение с две схеми на приложение на ViraferonPeg/рибавирин [подкожно приложение веднъж седмично на 1,5 μg/kg и 1 μg/kg ViraferonPeg, и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2a, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
Hungarian: 3b. táblázat
Bulgarian: Таблица 3б
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott ViraferonPeg dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált,
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което бяха включени
Hungarian: A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a ViraferonPeg-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a ViraferonPeg alkalmazása.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a ViraferonPeg-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с ViraferonPeg, е необходим строг контрол.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot ViraferonPeggel.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност фармакокинетиката на ViraferonPeg не е оценявана.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és tejsav-acidózis
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98 %.
Hungarian: A ViraferonPeg-monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0,5 mikrogramm/ttkg ViraferonPeg dózis alkalmazásakor kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1,0 mikrogramm/ttkg heti egyszeri ViraferonPeg vagy 3 MNE heti háromszori interferon alfa-2b adása esetén.
Bulgarian: Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа2b 3 MIU три пъти седмично.
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3szor 3 MNE) + ribavirin
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин
Hungarian: Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 50%os csökkentése javasolt.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 50 %.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt betegek újbóli kezelése ViraferonPeg/ribavirin kombinációval Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, alfa-interferon/ribavirin kombinációval korábban sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban ViraferonPeget subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Bulgarian: В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban ViraferonPeget subcutan, és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Bulgarian: В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak:
Bulgarian: Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са:
Hungarian: Ne használja fel, ha elszíneződött (az oldat eredeti színe megváltozott), vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици.
Hungarian: Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollban lévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy 24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2°C - 8°C).
Bulgarian: Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като смесите праха и течността в предварително напълнената писалка) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A ViraferonPeg ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük nem dekompenzált, és akik HCV-RNS-pozitívak.
Bulgarian: ViraferonPeg е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Hungarian: 3a. táblázat A laboratóriumi eredményeken alapuló dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén, felnőtteknél
Bulgarian: Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни на базата на лабораторни показатели
Hungarian: A rendelkezésre álló legkisebb hatáserősségű ViraferonPeg 50 μg/0,5 ml, ezért 0,5 µg/ttkg/hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
Bulgarian: Най-малкото налично количество ViraferonPeg в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2.
Hungarian: A ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazható 3 éves és ennél idősebb gyermek betegeknél.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
Hungarian: Monoterápia esetén a ViraferonPeg adagja 0,5 vagy 1,0 μg/ttkg/hét.
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg като монотерапия е 0,5 до 1,0 μg/kg/седмица.
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válasz ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek ViraferonPeg (100-150 g/hét, testtömeg alapján adva) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) terápiában.
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
Hungarian: táblázat Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások peginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, beleértve a ViraferonPeg monoterápiát illetve a ViraferonPeg + ribavirin kombinációs kezelést is
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ViraferonPeg (1,5 g/ttkg/hét) és ribavirin (800 mg/nap) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Hungarian: ViraferonPeg - oldószerampulla
Bulgarian: ViraferonPeg - ампула разтворител
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета (промяна спрямо оригиналния цвят) или наличие на видими частици.
Hungarian: Közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 25%-os csökkentése javasolt.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %.