FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*,toksisk epidermal nekrolyse (TEN)*
Polish: *, martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
Danish: Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig følelse af hede i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Danish: Hver tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25, 50 eller 100 mg sildenafil.
Polish: Każda tabletka zawiera 25, 50 lub 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
Danish: Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.
Polish: Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Danish: Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt, lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viagra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Viagra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Viagra sildenafil
Polish: Viagra syldenafil
Danish: Den anbefalede dosis Viagra er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet.
Polish: Zalecana dawka produktu Viagra to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed aktywnością seksualną.
Danish: Resultaterne blev opnået ved hjælp af et særligt spørgeskema, som deltagerne udfyldte hjemme, og hvori der blev anvendt en 5pointsskala med 5 som det bedste resultat.
Polish: Informacje zapisywano w specjalnym kwestionariuszu wypełnianym w domu, stosując system oceny o skali pięciopunktowej, w którym 5 oznacza najlepszy wynik.
Danish: Det primære effektmål blev baseret på mændenes evne til at få og opretholde en erektion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji u mężczyzn.
Danish: Derudover blev der foretaget undersøgelser hos patienter med rygmarvsskade og patienter med sukkersyge.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i u pacjentów z cukrzycą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viagra den 14. september 1998.
Polish: W dniu 14 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viagra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viagra.
Danish: Viagra blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 690 mænd i alderen 19 til 87 år, hvor det blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på mellem 12 og 26 uger.
Polish: Produkt Viagra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 1690 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat, u których jego działanie porównywano z placebo w okresie od 12 do 26 tygodni.
Danish: Viagra var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Viagra okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Viagra anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Viagra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Viagra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Polish: Viagra to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viagra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Viagra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Viagra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Viagra.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Viagra przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viagra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Viagra?
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Viagra den erektile funktion.
Polish: Hamując rozpad cGMP, produkt Viagra przywraca prawidłowy wzwód.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Viagra skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viagra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis Viagra indtages i forbindelse med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis det indtages på tom mave.
Polish: Jeśli produkt Viagra jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku niezależnie od posiłku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viagra er hovedpine, rødmen, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), synsforstyrrelser, herunder forvrænget farvesyn og sløret syn, nasal kongestion (stoppet næse), svimmelhed, kvalme og hedeture.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Viagra to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, w tym zniekształcenie kolorów i nieostre widzenie, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty, mdłości i uderzenia gorąca.
Danish: Andre oplysninger om Viagra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Viagra:
Danish: Det aktive indholdsstof i Viagra, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Polish: Substancja czynna produktu Viagra, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Danish: For at Viagra kan være effektivt, er seksuel stimulering nødvendig.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Viagra jest stymulacja seksualna.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Viagra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Viagra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Viagra anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en tilstrækkelig stiv penis (erektion) til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Polish: Produkt Viagra stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wystarczającego wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én tablet dagligt.
Polish: Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jeden raz na dobę.
Danish: I to af disse undersøgelser blev der anvendt faste doseringer (på henholdsvis 25, 50 eller 100 mg), og i de to andre var doseringen fleksibel (dosis var ved behandlingens start på 25 mg og kunne øges til 50 eller 100 mg afhængigt af behandlingens effekt).
Polish: W dwóch z powyższych badań zastosowano stałe dawki (pacjenci przyjmowali 25, 50 lub 100 mg), w dwóch pozostałych dawki były zmienne (początkowo pacjenci przyjmowali 25 mg i w zależności od odpowiedzi na leczenie mogli przejść na 50 mg lub 100 mg).
Danish: Viagra må ikke tages sammen med nitrater (lægemidler til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [højt blodtryk i lungerne]).
Polish: Produktu Viagra nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej", takimi jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego tzn. wysokiego ciśnienia krwi w płucach).
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Danish: Hvad er Viagra?
Polish: Co to jest Viagra?
Danish: Smeltetabletterne bør lægges under tungen, hvor de opløses, før de sluges.
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Danish: Eftersom Viagra ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige leversygdomme, hypotension (for lavt blodtryk), hos patienter, som for nyligt har haft et slagtilfælde eller et myokardieinfarkt (hjertetilfælde), eller hos patienter med en arvelig øjensygdom som f.eks. retinitis pigmentosa, må lægemidlet ikke anvendes til disse patienter.
Polish: Produktu Viagra nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (ataku serca) ani u pacjentów z dziedzicznymi chorobami oka, takimi jak retinitis pigmentosa, dlatego też nie powinni oni go stosować.
Danish: Viagra må ikke anvendes til personer, som er blevet frarådet seksuel aktivitet (f.eks. mænd med alvorlige hjertesygdomme såsom ustabile brystsmerter (angina) eller alvorlig hjerteinsufficiens).
Polish: Produktu nie wolno stosować w przypadku, gdy nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u mężczyzn z ciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viagra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Viagra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Viagra?
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 eller 100 mg) og som smeltetabletter (50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 lub 100 mg) lub w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (50 mg) - oznacza to, że tabletki rozpuszczają się w ustach.
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Polish: W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszających poprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Viagra zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Polish: Jak stosować produkt Viagra?
Danish: Hvad anvendes Viagra til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Viagra?
Danish: Hvorfor er Viagra blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Viagra?
Danish: Hvordan virker Viagra?
Polish: Jak działa produkt Viagra?
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Polish: Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/189579/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: Hvad er Bleomycin?
Polish: Co to jest Bleomycin?
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Polish: W wyniku tego komórki nie mogą się namnażać.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu1 na mocy art. 29.
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i inne popierające wniosek zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za uznaniem tych wskazań.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Polish: Niemcy uznały, że przedstawione dane są niewystarczające do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w proponowanych wskazaniach.
Danish: Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Polish: Bleomycyna to substancja cytostatyczna, co oznacza, że hamuje ona wzrost komórek.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Polish: Preparat Bleomycin jest prawie zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Polish: Preparat Bleomycin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu niektórych typów raka głowy lub szyi, raka szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, niektórych postaci chłoniaków (rak układu chłonnego), takich jak chłoniak Hodgkina, a także raka jąder.
Danish: Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu było zastrzeżenie zgłoszone przez Niemcy, które nie zgadzały się na niektóre wskazania do stosowania w chorobach nowotworowych, ponieważ nie były one zatwierdzone w tym kraju jako wskazania do stosowania bleomycyny.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Bleomycin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, firmy Pharmachemie BV
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych z uwzględnieniem opublikowanych badań i obowiązujących wytycznych leczenia oraz po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bleomycin do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
Danish: Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Polish: Preparat Bleomycin może być także stosowany w bezpośrednich wstrzyknięciach do klatki piersiowej w celu leczenia nagromadzenia płynu w płucach w przebiegu raka.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Bleomycin w postaci do wstrzykiwań firmy Pharmachemie BV przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Polish: Wskazanie „rak głowy i szyi" i „rak naskórkowy zewnętrznych narządów płciowych, w tym rak prącia lub szyjki macicy" zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania dla produktów leczniczych zawierających bleomycynę w Niemczech, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dla
Danish: Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Polish: Lek wbudowuje się w łańcuch DNA - genetyczny materiał komórek - co powoduje przerwanie nici DNA.
Danish: Startdato for henvisning:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Danish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Polish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos børn under 4 år.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Viani u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Danish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Polish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalia
Danish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Polish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Viani po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Viani have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Viani może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Hver dosis Viani indeholder:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Polish: W niektórych przypadkach lek Viani nie powinien być stosowany z innymi lekami.