FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour tous les patients inclus dans l'essai de phase 2, la relation entre l'intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
French: • diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium
Dutch: • lage calcium-, fosfaat- of kaliumwaarden in het bloed
French: Les patients peuvent nécessiter une prise en charge en cas d'hypertension associée à une confusion, des céphalées, des douleurs thoraciques ou une dyspnée.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le récipient d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 45 mg d'Iclusig en présence de rifampicine (600 mg par jour), un inducteur puissant du CYP3A, à 19 volontaires sains, a entraîné une réduction de l'ASC0-∞ et de la Cmax du ponatinib de 62% et 42%, respectivement, par rapport à l'administration du ponatinib seul.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/839/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/839/003
French: Il convient d'effectuer un hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite, ou quand cela est indiqué sur le plan clinique.
Dutch: In de eerste 3 maanden dient om de 2 weken een volledig bloedbeeld te worden bepaald en daarna maandelijks of zoals klinisch aangewezen.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Iclusig à des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Comment prendre Iclusig
Dutch: Hoe gebruikt u Iclusig?
French: L'incidence des événements indésirables associés au traitement et ayant entraîné son interruption était de 14% dans le groupe LMC-PC, de 7% dans le groupe LMC-PA et de 4% dans celui des LMC-PB/LAL Ph+.
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 84 jours (intervalle : 49 à 334 jours) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 167 jours (intervalle : 55 à 421 jours).
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 84 dagen (bereik: 49 tot 334 dagen) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 167 dagen (bereik: 55 tot 421 dagen).
French: BOÎTE EN CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLES
French: • inflammation du pancréas.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
French: Dans le cas de la LMC-PC, la résistance était définie comme la non-obtention d'une réponse hématologique complète (dans les 3 mois), d'une réponse cytogénétique mineure (dans les 6 mois), ou d'une réponse cytogénétique majeure (dans les 12 mois) lorsque traité par le dasatinib ou le nilotinib.
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een uitgebreide cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés durant un essai à un seul bras, ouvert, international et multicentrique ayant porté sur 449 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ présentant une résistance ou une intolérance au traitement antérieur par ITK, dont certains exprimaient la mutation T315I de BCR-ABL. Tous les patients ont reçu la dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
French: • eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
French: Par ailleurs, en octobre 2013, de nouvelles recommandations concernant une réduction de dose prospective chez tous les patients atteints de LMC-PC en l'absence d'événements indésirables ont été introduites dans cet essai en vue de réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
French: • douleur dans les muscles, le squelette, le cou ou la poitrine
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
French: Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés.
Dutch: De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 18% des patients.
Dutch: In het algemeen kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de met Iclusig behandelde patiënten van het fase 2-onderzoek, waarbij ernstige bijwerkingen voorkwamen bij 18% van de patiënten.
French: - aspartate aminotransférase
Dutch: - aspartaataminotransferase
French: (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
French: La fréquence de ces événements est plus élevée chez les patients atteints de LMC en phase accélérée (LMC-PA) ou de LMC en phase blastique (LMC-PB)/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met CML in de acceleratiefase (AP-CML) of CML in de blastaire fase (BP-CML)/Ph+ ALL dan met CML in de chronische fase (CP-CML).
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin)
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
French: Les patients étaient répartis dans six cohortes, selon la phase de la maladie (LMC-PC, LMC-PA ou LMC-PB/LAL Ph+), la résistance ou l'intolérance (R/I) au dasatinib ou au nilotinib, et la présence de la mutation T315I.
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid, migraine, ongewone sensaties)
French: • caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht, ademhalingsproblemen)
French: b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l'établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5% de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5% de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5% basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d'hépatomégalie ou de splénomégalie).
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥1.000/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
French: Les patients atteints de LMC-PC en perte de réponse, ou ayant développé une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse cytogénétique complète, ou dont la maladie a progressé vers une LMC-PA ou une LMC-PB, à tout moment durant le traitement par le dasatinib ou le nilotinib, ont aussi été considérés comme résistants.
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
French: Mode d'utilisation
Dutch: Wijze van gebruik
French: Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient, dans le cas de la LMC-PC, la réponse hématologique complète (CHR) et la réponse moléculaire majeure (MMR).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij CP-CML waren complete hematologische respons (CHR) en uitgebreide moleculaire respons (MMR).
French: Des cas graves d'occlusion vasculaire sont survenus chez des patients traités par Iclusig, comprenant des évènements cardiovasculaires, cérébrovasculaires, vasculaires périphériques et des évènements thrombotiques veineux.
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
French: Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 6,7%, 5,6% et 5,1% des patients traités par Iclusig.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Iclusig is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis.
French: Les études in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'inhibition du métabolisme des substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6 médiée par le ponatinib sont peu susceptibles de se produire.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat het niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde remming van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A of CYP2D6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
French: Une étude in vitro réalisée sur des hépatocytes humains a indiqué que des interactions médicamenteuses cliniques liées à l'induction du métabolisme des substrats du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A médiée par le ponatinib sont également peu susceptibles de se produire.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
French: Tableau 3 Effets indésirables observés chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ; fréquence rapportée selon l'incidence des événements apparus sous traitement Système classe-organe
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
French: Cependant, l'analyse a révélé l'existence possible d'un « effet de report » aux doses les plus élevées, de sorte qu'un délai de plusieurs mois pourrait être nécessaire avant qu'une réduction de la dose ne se traduise par une réduction du risque.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
French: Les évènements vasculaires occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d'ischémie, d'hypertension, de diabète ou d'hyperlipidémie.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est toujours en cours.
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
French: c La MCyR associe les réponses cytogénétiques à la fois complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares, tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactase Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 15 mg d'Iclusig et de kétoconazole (400 mg par jour), qui est un inhibiteur puissant du CYP3A, a provoqué une modeste augmentation de l'exposition systémique au ponatinib, les valeurs d'ASC0-∞ et de Cmax du ponatinib étant respectivement plus élevées de 78% et 47% que celles relevées quand le ponatinib était administré seul.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
French: Fatigue, asthénie, œdème périphérique, pyrexie, douleur
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 4).
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
French: Pancréatite de grade 2 et/ou augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor pancreatitis en verhoogde lipase/amylaseactiviteit Pancreatitis graad 2 en/of asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans la physe durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections bactériennes ;
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
French: Globale (N = 83)
Dutch: Totaal (N=83)
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 21 jours (intervalle : 12 à 176 jours), 29 jours (intervalle : 12 à 113 jours), et 20 jours (intervalle : 11 à 168 jours).
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
French: Surveiller les patients afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traiter selon le tableau clinique, y compris en interrompant Iclusig.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés 90 comprimés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
French: Survenue avec 30 mg :
Dutch: Recidief bij 30 mg:
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer traitées par Iclusig de ne pas débuter une grossesse, et aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
French: LMC-PB/LAL Ph+ (N = 94)
Dutch: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
Dutch: • zwelling van weefsel in het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
French: Diminution du taux de phosphore
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
French: Patients ayant obtenu une MMR à 45 mg (N = 63)
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
French: L'administration d'Iclusig a été associée à la survenue de pancréatites.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met pancreatitis.
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
French: Survenue avec 45 mg :
Dutch: Optreden bij 45 mg:
French: Bilirubine
Dutch: Bilirubinegehalte
French: Biochimie
Dutch: Biochemie
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confèrent une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.