FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Median för 6MWD vid baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) i selexipaggruppen och 369 m (intervall 50-515 m) i placebogruppen.
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Swedish: • Indentifiering av samtliga förskrivare av Uptravi samt inrättande av en förteckning över dessa.
Greek: • Προσδιορισμός και διατήρηση ενός καταλόγου με όλους τους συνταγογραφούντες του Uptravi,
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων που οδήγησε σε αύξηση των ημερών έως το ζευγάρωμα σε εκθέσεις 173 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση (βάσει συνολικής έκθεσης), με το επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι 30 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση.
Swedish: • En lättförståelig version av A4-titreringsguiden för hälso- och sjukvårdspersonal;
Greek: • Πλαστικοποιημένο οδηγό τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Huvudvärk - Ansiktsrodnad - Illamående och kräkningar - Diarré - Käksmärta, muskelvärk, ledvärk, värk i benen - Nasofaryngit (nästäppa)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κεφαλαλγία - Εξάψεις (ερύθημα του προσώπου) - Ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας) - Διάρροια - Πόνος στη γνάθο, μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα πόδια - Ρινοφαρυγγίτιδα (μπουκωμένη μύτη)
Swedish: Återgå till doseringsfrekvensen två gånger dagligen av Uptravi när den samtidiga administreringen av måttliga CYP2C8-hämmare upphör (se avsnitt 4.5).
Greek: Επαναφέρετε τη συχνότητα της δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της ταυτόχρονης χορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi och starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από τη βασική κλινική μελέτη παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - Gemfibrozil (används för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet) - Klopidogrel (används för att förhindra att blodproppar bildas vid kranskärlssjukdom) - Deferasirox (används för att minska mängden järn i blodet) - Teriflunomid (för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros) - Karbamazepin (för behandling av vissa former av epilepsi, nervsmärtor, eller för att hantera allvarliga humörsvängningar när vissa andra läkemedel inte har fungerat) - Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - Valproinsyra (läkemedel mot epilepsi) - Probenecid (läkemedel mot gikt) - Flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infektioner)
Greek: - Γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου λίπους [λιπιδίων] στο αίμα) - Κλοπιδογρέλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή των θρόμβων αίματος στη στεφανιαία νόσο) - Δεφερασιρόξη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του σιδήρου από την κυκλοφορία του αίματος) - Τεριφλουνομίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης) - Καρβαμαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών επιληψίας, νευρικού πόνου ή για να βοηθήσει στον έλεγχο των σοβαρών διαταραχών της διάθεσης όταν ορισμένα άλλα φάρμακα δεν έχουν αποτέλεσμα) - Φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Βαλπροϊκό οξύ (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - Προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) - Φλουκοναζόλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Selexipag minskade risken för sjukhusinläggning på grund av PAH som första händelse jämfört med placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,04).
Greek: Το selexipag μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω ΠΑΥ ως πρώτη έκβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς = 0,04).
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τιτλοποίησης
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Högsta observerade plasmakoncentration efter peroral administrering uppnås inom 1-3 timmar för selexipag och inom 3-4 timmar för den aktiva metaboliten.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: Glukuronidering av den aktiva metaboliten katalyseras av UGT1A3 och UGT2B7.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη καταλύεται από τα UGT1A3 και UGT2B7.
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Greek: (99% CI)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan skriva ut en tablettstyrka som motsvarar din underhållsdos.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte selexipag (400 mikrogram två gånger dagligen) exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en engångsdos om 20 mg warfarin.
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit hos dessa två personer var jämförbar med exponeringen hos personer med måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του στους δύο αυτούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi ska du ta en dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi, πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, då han/hon kan rekommendera att du ändrar din Uptravidos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Då behöver du bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen, i stället för flera stycken.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία σε κάθε δόση.
Swedish: Sida 8
Greek: Σελίδα 8
Swedish: Studiedeltagare med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) uppvisade samma förväntade exponering vid steadystate som personer med måttlig leverfunktionsnedsättning vid dosering en gång dagligen.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) επέδειξαν παρόμοια προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση με ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως.
Swedish: Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τον οδηγό τιτλοποίησης πριν από τη χρήση.
Swedish: Sida 35
Greek: Σελίδα 35
Swedish: På följande dagboksblad kan du hålla reda på hur många tabletter du ska ta på morgonen och på kvällen under titreringen.
Greek: Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.
Swedish: Om behandling med en given dos över tid inte tolereras ska symtomatisk behandling och/eller dosminskning till föregående lägre nivå övervägas.
Greek: Εάν με την πάροδο του χρόνου, η θεραπεία με μια δεδομένη δόση αποβεί λιγότερο ανεκτή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δεν απαιτείται αλλαγή στη δόση έναρξης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
Swedish: En utebliven dos ska tas så snart som möjligt efter att detta upptäckts, dock inte om om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
Greek: Η παραλειπόμενη δόση δεν πρέπει να ληφθεί εάν η λήψη της επόμενης προγραμματισμένης δόσης είναι εντός περίπου 6 ωρών.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppkomma inte bara under titreringsperioden när dosen ökas, utan även senare när du tagit samma dos under lång tid.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όχι μόνο κατά την περίοδο τιτλοποίησης όταν αυξάνεται η δόση σας, αλλά και αργότερα, έπειτα από μακροχρόνια λήψη της ίδιας δόσης.
Swedish: Doseringsfrekvensen av Uptravi bör reduceras till en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga CYP2C8-hämmare (t.ex. klopidogrel, deferasirox, teriflunomid).
Greek: Η συχνότητα δοσολογίας του Uptravi θα πρέπει να μειώνεται σε μία ημερησίως όταν αυτό συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη).
Swedish: Sida 23
Greek: Σελίδα 23
Swedish: I filmdrageringen:
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
Swedish: Sida 5
Greek: Σελίδα 5
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη, βλ.
Swedish: För att minska risken för biverkningar rekommenderas att Uptravi tas tillsammans med mat. Varje dosökning ska inledas på kvällen.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
Swedish: 86 patienter (15,0 %) i selexipaggruppen lades in på sjukhus på grund av PAH jämfört med 123 patienter (21,1 %) i placebogruppen.
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις*
Swedish: Om upptitreringen begränsas av andra skäl än biverkningar enligt ovan, kan ett nytt dosökningsförsök övervägas för att nå högsta individuellt tolererade dos (högst 1600 mikrogram två gånger dagligen).
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ανοδική τιτλοποίηση περιορίστηκε για λόγους άλλους από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας δεύτερης προσπάθειας ανοδικής τιτλοποίησης στην ανώτερη ατομική ανεκτή δόση, με μέγιστη δόση τα 1.600 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Exponeringen för selexipag och den aktiva metaboliten vid steady-state hos PAH-patienter och friska försökspersoner var jämförbar.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοια για ασθενείς με ΠΑΥ και υγιή άτομα.
Swedish: Läkaren vill kanske att du ska ta en högre dos Uptravi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες δόσεις Uptravi.
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
Greek: Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Den första Uptravi-tabletten ska tas på kvällen.
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Swedish: Sida 40
Greek: Σελίδα 40
Swedish: Sida 18
Greek: Σελίδα 18
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen rekommenderas på kliniska indikationer om patienten visar tecken eller symtom på hypertyreos.
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστώνται κλινικά σε περίπτωση παρουσίας σημείων ή συμπτωμάτων υπερθυρεοειδισμού.
Swedish: I titreringsförpackningen finns också en titreringsguide med information om titreringen.
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
Swedish: Doseringsfrekvensen av Uptravi bör återgå till två gånger dagligen när den samtidiga administreringen av måttliga CYP2C8-hämmare upphör (se avsnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να επαναφέρετε τη συχνότητα δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της συγχορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: När du går över till din underhållsdos
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Swedish: Skriv upp hur många tabletter du tar på morgonen och på kvällen.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Greek: Εξέλιξη της νόσου β n (%)
Swedish: Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter Kartonger med 10 eller 60 filmdragerade tabletter, och 60 eller 140 filmdragerade tabletter (titreringsförpackningar).
Greek: Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 10 ή των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και των 60 ή των 140 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
Swedish: Under titreringen kan du få biverkningar såsom huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, käksmärta, muskelvärk, värk i benen, ledvärk eller ansiktsrodnad (se avsnitt 4).
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärtor, myalgi, värk i armar och ben, artralgi och ansiktsrodnad.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark hämmare av OATP (OATP1B1 och OATP1B3) och P-gp, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα των OATP (OATP1B1 και OATP1B3) και P-gp, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Swedish: Biverkningar som har samband med selexipags verkningsmekanism har observerats frekvent, särskilt under den individuella upptitreringsfasen.
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις που σχετίζονται με την τιτλοποίηση και τη θεραπεία συντήρησης Έχουν παρατηρηθεί συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του selexipag, ιδιαίτερα κατά τη φάση της ατομικής τιτλοποίησης της δόσης, και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra biverkningarna.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
Greek: Εάν είναι εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την παραλειπόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας την προκαθορισμένη ώρα.
Swedish: Titreringsguide
Greek: Οδηγός Τιτλοποίησης
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
Greek: Στην κλινική πρακτική, έχει παρατηρηθεί ότι τα γαστρεντερικά περιστατικά ανταποκρίνονται σε αντιδιαρροϊκά, αντιεμετικά, και φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ναυτίας ή/και φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Swedish: Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
Greek: Άλλοι θα φτάσουν σε μια ενδιάμεση δόση συντήρησης.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Swedish: Vid varje steg lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Greek: Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Swedish: Sida 11
Greek: Σελίδα 11
Swedish: Den mest lämpliga dosen är den högsta underhållsdos som du kan tolerera (tåla), dock högst 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Greek: Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Sida 30
Greek: Σελίδα 30
Swedish: Uptravi ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.4).
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sida 9
Greek: Σελίδα 9
Swedish: Sida 17
Greek: Σελίδα 17
Swedish: Sida 20
Greek: Σελίδα 20
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Uptravi till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Swedish: Sida 28
Greek: Σελίδα 28
Swedish: Sida 36
Greek: Σελίδα 36
Swedish: Sida 26
Greek: Σελίδα 26
Swedish: Läkaren kan också vilja att du ska ta en lägre dos.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Swedish: Din läkare kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
Swedish: Sida 15
Greek: Σελίδα 15
Swedish: Sida 16
Greek: Σελίδα 16
Swedish: Sluta inte ta Uptravi om inte din läkare eller sjuksköterska säger åt dig att göra det. Om du av någon anledning missat att ta Uptravi i mer än tre dagar i följd (om du missat sex doser i rad), kontakta omedelbart din PAH-läkare eller sjuksköterska eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 6 συνεχόμενες δόσεις), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Målet är att hitta den dos som är mest lämplig.
Greek: Ο στόχος της τιτλοποίησης είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση.
Swedish: Genom att efterlikna verkan av prostacyklin vidgar Uptravi lungartärerna och gör att de inte blir så stela.
Greek: Μιμούμενο τη δράση της προστακυκλίνης, το Uptravi διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες και μειώνει τη σκλήρυνση.
Swedish: Uptravi filmdragerade tabletter selexipag
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Uptravi selexipag
Swedish: Sida 32
Greek: Σελίδα 32
Swedish: Sida 33
Greek: Σελίδα 33
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats då patienter med venös ocklusiv lungsjukdom behandlats med vasodilatorer (främst prostacykliner).
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσο.
Swedish: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), karnaubavax och järnoxider (se nedan).
Greek: Στο υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), καρναουβικός κηρός και οξείδια σιδήρου (βλ. παρακάτω).
Swedish: Använd följande dagboksblad om du ska ta både 800mikrogramstabletter och 200-mikrogramstabletter.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτήςς σας έχει συνταγογραφήσει και δισκία 800 μικρογραμμαρίων εκτός από τα δισκία 200 μικρογραμμαρίων.
Swedish: Sida 25
Greek: Σελίδα 25
Swedish: Såväl hos friska försökspersoner som hos PAH-patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten vid steady-state ungefär 3 till 4 gånger högre än för modersubstansen efter peroral administrering.
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ΠΑΥ, κατόπιν χορήγησης από στόματος, η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στον ενεργό μεταβολίτη είναι περίπου 3 με 4 φορές υψηλότερη από ό,τι στη μητρική ένωση.
Swedish: Den finns ingen klinisk erfarenhet av att behandla patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) med selexipag.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Swedish: Sida 37
Greek: Σελίδα 37
Swedish: Sida 7
Greek: Σελίδα 7
Swedish: Sida 31
Greek: Σελίδα 31
Swedish: Efter genomgågen ska titreringsguiden för patienter samt bipacksedeln överlämnas till patienten.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tiden.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Swedish: Sida 6
Greek: Σελίδα 6
Swedish: Sida 29
Greek: Σελίδα 29
Swedish: Sida 38
Greek: Σελίδα 38
Swedish: Risken för en händelse för denna endpoint minskade med 30 % hos patienterna som fick selexipag jämfört med placebo (HR=0,70, 99 % CI: 0,50; 0,98; p-värde för ensidigt log rank = 0,0031).
Greek: Ο κίνδυνος συμβάντος για αυτό το τελικό σημείο μειώθηκε κατά 30% στους ασθενείς που λάμβαναν selexipag σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,70, 99%
Swedish: Sida 14
Greek: Σελίδα 14