FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las dosis clínicas de 9 µg/día y 28 µg/día para el tratamiento de la LLA en recaída/refractaria, la Css media (DE) fue de 230 (359) pg/ml y de 612 (532) pg/ml, respectivamente.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Spanish: Se recomienda la profilaxis con quimioterapia intratecal antes y durante el tratamiento con BLINCYTO para prevenir la recaída de la LLA en el sistema nervioso central.
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Spanish: A las dosis recomendadas, la media (DE) de los valores de concentración en estado de equilibrio estacionario (Css) fue de 162 (179) y 533 (392) pg/ml con dosis de 5 y 15 µg/m2/día, respectivamente.
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Spanish: Los pacientes adultos con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Spanish: Disnea de esfuerzo Insuficiencia respiratoria aguda
Finnish: Rasitushengenahdistus Äkillinen hengitysvajaus
Spanish: Veinte de los 70 (28,6%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y 17 de los 20 (85%) pacientes la alcanzaron en el ciclo 1 de tratamiento.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Spanish: 14 Dolor torácico incluye incomodidad torácica, dolor torácico, dolor torácico musculoesquelético y dolor torácico no cardiaco.
Finnish: 14 Rintakipu kattaa termit epämiellyttävä tuntemus rintakehässä, rintakipu, luu- ja lihasperäinen rintakipu ja muu kuin sydänperäinen rintakipu.
Spanish: 28 µg/día
Finnish: 28 mikrog/vrk
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
Finnish: • vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan
Spanish: Infecciones sin especificación de patógeno a, b
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Spanish: La recaída se definió como recaída hematológica (más de 5% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de blinatumomab sobre la fertilidad.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Spanish: HR (BLINCYTO/Estándar de Tratamiento Quimio) (IC del 95%) valor p (2-sided)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Spanish: En un análisis exploratorio preespecificado, 60 de 73 pacientes evaluables con EMR y RC/RCh* (82,2%) también obtuvieron una respuesta de la EMR (definida como EMR mediante RCP < 1 x 10
Finnish: Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes con una infección activa no controlada es limitada.
Finnish: Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, huonosti hallinnassa oleva infektio.
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLT, incluida la función renal y el balance hídrico, durante las primeras 48 horas después de la primera perfusión.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Spanish: Cuando se considere el uso de BLINCYTO como tratamiento para la LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se debe confirmar la presencia de EMR cuantificable en un ensayo validado con una sensibilidad mínima de 10
Finnish: Kun Blincyton käyttöä harkitaan Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen preB-ALL:n hoitoon, mitattava MRD on varmistettava validoidulla määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 (ks. kohta 5.1).
Spanish: BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Spanish: • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani [95 % CI]
Spanish: La población tratada (en las partes de búsqueda de dosis, extensión farmacocinética y eficacia) incluyó a 70 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO a la dosis recomendada; el número medio de ciclos de tratamiento fue de 1,5.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista käyttövalmista liuosta.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: indicando una recaída después de alcanzar una RC/RCh*/RCi o muerte, lo que ocurra antes.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal realizado en ratones, el sustituto de origen murino traspasó la placenta de forma limitada (proporción de concentración sérica feto a madre < 1%) y no causó toxicidad embriofetal ni teratogenicidad.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Spanish: Trastorno del habla
Finnish: Puhehäiriö
Spanish: La población tratada incluyó a 189 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos por paciente fue de 1,6.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
Spanish: Cómo se le administrará BLINCYTO
Finnish: Miten Blincytoa annetaan
Spanish: 5 ml/hora
Finnish: 5 ml/tunti
Spanish: Los pacientes con recuentos ≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea o > 15.000/microlitro de blastos leucémicos en sangre periférica, se deben tratar con dexametasona (no se deben superar los 24 mg/día).
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Spanish: Se notificó síndrome de liberación de citoquinas en el 2,9% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
Finnish: Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
Spanish: Los pacientes con resultados de RM/TC cerebral coincidentes con leucoencefalopatía experimentaron acontecimientos adversos graves concurrentes, incluido estado confusional, temblores, trastorno cognitivo, encefalopatía y convulsiones.
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Spanish: (SLR)
Finnish: (lymfopenia)
Spanish: Nivel de EMR en la situación basal* n (%) y < 1 y < 10 y < 10
Finnish: CR:ssä MRD:n aste lähtötilanteessa*, n (%) ≥ 10-1 ja < 1 ≥ 10-2 ja < 10-1 ≥ 10-3 ja < 10-2
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Spanish: En pacientes adultos, se deben administrar 20 mg de dexametasona por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Spanish: BLINCYTO es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Spanish: Porcentaje que alcanzó la RC/RCh*
Finnish: CR/CRh*-remission saavuttaneiden osuus (%)
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
Finnish: 2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
Spanish: La SLR en pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo a los 18 meses, censurado en el momento del TCPH o de la quimioterapia después del tratamiento con BLINCYTO, fue del 54% (33%, 70%).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Spanish: Convulsión Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Finnish: Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Spanish: • un vial (vidrio de tipo I) de 10 ml de solución con tapón (caucho elastomérico), precinto
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Spanish: • Material informativo dirigido a farmacéuticos
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana esilääkityksenä pakollisen aivo-selkäydinnesteprofylaksin, joka koostui laitoskohtaisten tai kansallisten hoitosuositusten mukaisesta intratekaalisesta hoito-ohjelmasta.
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Spanish: Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Spanish: Para más información sobre la manipulación y la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Finnish: Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis Blincyto-liuos.
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Suositellaan, että iäkkäiden potilaiden immunoglobuliiniarvoja seurataan Blincyto-hoidon aikana.
Spanish: 15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk)
Spanish: Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que en pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal (ASC) del paciente.
Finnish: Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
Finnish: 5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk)
Spanish: No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
Spanish: En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.
Finnish: Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Spanish: (estabilizadora).
Finnish: (mediaaniaika).
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset, kun kantasolusiirron ajankohtaa käytettiin sensurointiin: kokonaiselinajan mediaani sensuroituna kantasolusiirron ajankohtana oli 6,9 kuukautta (95 % CI: 5,38,8) Blincyto-ryhmässä ja 3,9 kuukautta (95 % CI: 2,8-4,9) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä (HR 0,66; 95 % CI: 0,50−0,88; p-arvo = 0,004).
Spanish: Se ha notificado síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4), en pacientes tratados con BLINCYTO (ver sección 4.8).
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
Spanish: RC
Finnish: CR
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Spanish: La población tratada incluyó a 116 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos de tratamiento completados fue de 1,8 (intervalo: 1 a 4).
Finnish: Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Spanish: Se recomienda el uso de antipiréticos (p. ej., paracetamol) para reducir la pirexia durante las primeras 48 horas de cada ciclo de tratamiento.
Finnish: Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumereaktion lievittämiseksi jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
Spanish: Se observó el incremento de los recuentos de células T por encima del valor basal (expansión de células T) en pocos pacientes.
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
Finnish: Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
Spanish: El material informativo dirigido a farmacéuticos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a los farmacéuticos que contenga los siguientes elementos clave:
Finnish: Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Apteekkihenkilökunnan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Spanish: La perfusión de la solución de BLINCYTO se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de signos y síntomas neurológicos (como mareo, hipoestesia, hiporreflexia, temblores, disestesia, parestesia o alteración de la memoria) mostraron una mayor tasa de acontecimientos neurológicos (tales como temblor, mareo, estado confusional, encefalopatía y ataxia).
Finnish: Neurologiset tapahtumat (kuten vapina, huimaus, sekavuustila, enkefalopatia ja ataksia) olivat yleisempiä potilailla, joilla oli aikaisemmin esiintynyt neurologisia muutoksia tai oireita (kuten huimausta, tuntoaistin heikkenemistä, heijasteiden heikkoutta, vapinaa, tuntohäiriöitä, parestesioita, muistin heikkenemistä).
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Spanish: Verificar la dosis prescrita y el tiempo de perfusión de BLINCYTO e identificar la adecuada preparación de dosis según la siguiente tabla relevante.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun aivo-selkäydinneste on puhdistettu.
Spanish: • disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),