FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že předložené farmakokinetické/farmakodynamické údaje teoreticky predikují dobrou klinickou účinnost při léčbě bakteriálních infekcí, k níž jsou přípravky určeny, a že účinnost přípravků byla potvrzena terénními studiemi a na základě dobrých klinických zkušeností trvajících více než dvě desetiletí, dospěl výbor CVMP k názoru, že tyto indikace je u psů a koček možné akceptovat.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealused näidustused võib koerte ja kasside puhul heaks kiita, kui võetakse arvesse, et esitatud farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed prognoosivad head kliinilist efektiivsust nende bakteriaalsete infektsioonide ravis, milleks ravimid on ette nähtud, ja ravimite efektiivsust on kinnitanud väliuuringud ja head kliinilised kogemused juba rohkem kui kakskümmend aastat.
Czech: V další studii nebyly po pěti měsících po ukončení studie u léčených prasnic izolovány žádné bakterie rezistentní na enrofloxacin.
Estonian: Teises uuringus, mis viidi läbi viis kuud pärast esimese uuringu lõppu, ei olnud võimalik ravitud emistelt eraldada ühtegi enrofloksatsiini suhtes resistentset bakterit.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalile {kõlblik kuni}.
Czech: Enrofloxacin je metabolizován na ciprofloxacin přibližně ze 40 % u přežvýkavců a méně než z 10 % u prasat.
Estonian: Enrofloksatsiin metaboliseeritakse toimeaineks tsiprofloksatsiiniks umbes 40% ulatuses mäletsejalistel ja vähem kui 10% ulatuses sigadel.
Czech: je k dispozici jen omezené množství.
Estonian: kohta on puudulikud.
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, králíci, hlodavci (s výjimkou morčat a křečků), exotická zvířata (plazi, ptáci), prasata (selata, prasata < 30 kg ž.
Estonian: Koerad, kassid, küülikud, närilised (välja arvatud: merisiga, hamster), eksootilised loomad (roomajad, linnuliigid), sead (põrsad, sead kehakaaluga < 30 kg)
Czech: Psi a kočky (síla 25 mg/ml a 50 mg/ml)
Estonian: Koerad ja kassid (tugevus 25 mg/ml and 50 mg/ml)
Czech: Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.>
Estonian: < Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:> <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}>…
Czech: Metabolizmus látek a činnost imunitního systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě.
Estonian: Ainevahetuse ja immuunsüsteemi aktiivsuse jaoks on kehatemperatuur kriitilise tähtsusega.
Czech: AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (h) Eritumise poolväärtusaeg (h) F (%)
Czech: V kolenních kloubech všech telat, která byla léčena dávkou 90 mg/kg živé hmotnosti, a jednoho telete, které bylo léčeno dávkou 30 mg/kg živé hmotnosti, byly nalezeny primární degenerativní změny.
Estonian: Primaarseid degeneratiivseid kahjustusi täheldati kõigi nende vasikate põlveliigestes, keda raviti 90 mg kehamassi kg kohta, ja ühel vasikal, keda raviti 30 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz bod 4.10).
Estonian: Eriti tähelepanelik peab olema enrofloksatsiini kasutamisel kassidel, sest soovitatust suuremad annused võivad neil põhjustada võrkkesta kahjustusi ja pimedaks jäämist (vt punkti 4.10).
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobených kmeny bakterie Escherichia coli citlivými na enrofloxacin (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Estonian: Enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike Escherichia coli tüvedest põhjustatud seedetrakti ja septitseemia infektsioonide ravi (tugevusega 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
Czech: Portugalsko Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Estonian: Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Czech: Oba druhy měly odpovídající hodnoty poměrů Cmax/MIC a AUC/MIC u Staphylococcus spp.
Estonian: Cmax/MIC ja AUC/MIC suhtarvud Staphylococcus spp.
Czech: Ačkoli bylo k dispozici pouze omezené množství údajů, procentuální podíl rezistentních bakterií Staph.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed olid piiratud, oli kitsemastiidist isoleeritud Staph.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas esildise eesmärgiks ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamist;
Czech: Byly také popsány specifické vlastnosti enrofloxacinu týkající se jeho použití jak u zvířat s renálními poruchami, tak u retinální toxicity u koček.
Estonian: Lisaks on eraldi välja toodud enrofloksatsiini teatud omadused ravimi kasutamisel neeruhaigustega loomadel ja mürgisus kasside võrkkestadele.
Czech: Byla zkoumána dvě různá schémata léčby enrofloxacinem: 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 dní a 2,5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Estonian: Uuriti kaht erinevat enrofloksatsiinipõhise ravi skeemi: 5 mg kehamassi kg kohta 3 päeva ja 2,5 mg kehamassi kg kohta 5 päeva.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Estonian: Närilised, roomajad ja dekoratiivlinnud (tugevus 25 mg/ml)
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Juhusliku üleannustamise korral võib esineda seedeelundkonna häireid (nt oksendamine, kõhulahtisus) ja neuroloogilisi häireid.
Czech: Byly uvedeny také výsledky studie pro titraci dávky s experimentálně navozenou infekcí enterotoxigenní bakterií E. coli u sajících i odstavených selat.
Estonian: Samuti teatati enterotoksigeense bakteriga E. coli katseliselt nakatatud piimapõrsaste ja võõrutatud põrsastega läbi viidud annuse tiitrimise uuringu tulemused.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo
Estonian: Närilised, roomajad ja ilulinnud
Czech: dnů.
Estonian: järjestikusel päeval.
Czech: 10 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: 5−10 järjestikusel päeval.
Czech: Klebsiella spp.
Estonian: Escherichia coli ja Klebsiella spp.
Czech: Byly podávány tři různé dávky enrofloxacinu: 1,25, 2,5 nebo 5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dní.
Estonian: Manustati enrofloksatsiini kolm järgmist eri annust: 1,25, 2,5 või 5 mg kehamassi kg kohta 3 päeval.
Czech: aureus izolovaných při mastitidě koz byl také velmi nízký.
Estonian: aureus'e resistentsuse protsent samuti väga väike.
Czech: • cílové druhy zvířat,
Estonian: • sihtliigid
Czech: Účinnost enrofloxacinu při léčbě akutní mastitidy byla zkoumána v terénní studii u ovcí s klinickými příznaky akutní mastitidy.
Estonian: Enrofloksatsiini efektiivsust ägeda mastiidi ravis uuriti ägeda mastiidi kliiniliste sümptomitega lammastel tehtud väliuuringus.
Czech: Další opatření
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Czech: - studie popsala první případ methicilin-rezistentního kmenu Staph.
Estonian: - Uuring, milles kirjeldati kariloomadega seostatud metitsilliinresistentse Staph.
Czech: Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Estonian: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae enrofloksatsiini suhtes tundlike tüvede põhjustatud hingamiselundkonna infektsioonide ravi.
Czech: Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
Estonian: Nii vähendas enrofloksatsiini ja fluniksiini koosmanustamine koertel fluniksiini AUC-d (area under curve, kõveraalune pindala) ning lühendas eritumise poolväärtusaega, pikendas enrofloksatsiini eritumise poolväärtusaega ja vähendas enrofloksatsiini Cmax-i.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA
Estonian: Replikatsioonikahvlid ja translatsioonikompleksid ei saa sellistest ensüümi-DNA-fluorokinolooni kompleksidest edasi minna ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimine vallandab sündmused, mille tagajärjeks on kiire, ravimi kontsentratsioonist olenev patogeensete bakterite hävitamine.
Czech: V první studii byly dvě skupiny jehňat trpících enterokolitidou léčeny intramuskulárně podávaným enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/živé hmotnosti po dobu 5 dní nebo 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dní.
Estonian: Esimeses uuringus raviti kahte rühma coli-enteriiti põdevaid tallesid enrofloksatsiini annusega 2,5 mg kehamassi kg kohta 5 päeva või annusega 5 mg kehamassi kg kohta 4 päeva.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Baytrili 2,5%, 5% ja 10% süstelahuste ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Estonian: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Czech: Příloha III
Estonian: III lisa
Czech: Injekční roztok Prasata, králíci, psi, kočky, exotická zvířata (savci, ptáci, plazi)
Estonian: Sead, küülikud, koerad, kassid, eksootilised loomad (imetajad, linnud, roomajad)
Czech: Léčivá látka:
Estonian: Retseptiravim.
Czech: Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Escherichia coli (síla 100 mg/ml)
Estonian: Escherichia coli põhjustatud äge raskekujuline mastiit (tugevusega 100 mg/ml)
Czech: Počty střevních bakterií byly při léčbě dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den významně sníženy.
Estonian: Soolebakterite arv vähenes oluliselt, ravides annusega 2,5 mg kehamassi kg kohta päevas.
Czech: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Czech: Králíci (síla 25 mg/ml)
Estonian: Küülikud (tugevus 25 mg/ml)
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Estonian: Fluniksiini ja enrofloksatsiini koosmanustamise tulemusena väheneb ravimite kliirens ning see näitab ainete koostoimet eritumisfaasis.
Czech: U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Estonian: Koertel, veistel, lammastel ja kitsedel ei ole üleannustamist dokumenteeritud.
Czech: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Estonian: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml süstelahus
Czech: aureus rezistentních vůči antibiotikům po použití přípravku u králíků určených k produkci potravin:
Estonian: aureus'e tüvede valimise võimaluse tõttu pärast ravimi kasutamist toiduküülikutel.
Czech: aureus u králíků.
Estonian: aureus'e isolaadist.
Czech: U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky.
Estonian: Sigadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast 5-kordse soovitusliku annuse manustamist.
Czech: Byla zahrnuta neléčená skupina.
Estonian: Lisati rühm, kellele ravimit ei manustatud.
Czech: Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Estonian: Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Hlodavci
Estonian: Puurilinnud
Czech: U skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno.
Estonian: Veistel, lammastel ja kitsedel ei ole üleannustamine dokumentaalselt tõestatud.
Czech: Injekční roztok Psi, kočky a exotické druhy zvířat (hlodavci, králíci, zpěvní ptáci a plazi (hadi, želvy a leguáni))
Estonian: Koerad, kassid ja teised eksootilised liigid (närilised, küülikud, puurilinnud ja roomajad (maod, kilpkonnad ja iguaan))
Czech: Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuse näidustuse võib heaks kiita.
Czech: Údajů týkajících se bakterie Pasteurella spp.
Estonian: Andmed Pasteurella spp.
Czech: Souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed
Czech: Výbor CVMP dospěl vzhledem k výše uvedeným skutečnostem k názoru, že tyto indikace je možné akceptovat.
Estonian: Arvestades eespool öeldut, leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealused näidustused võib heaks kiita.
Czech: Kvůli odůvodnění dávkování byla tudíž vzata v úvahu farmakokinetika/farmakodynamika.
Estonian: Seepärast võeti annustamise põhjendamisel arvesse farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi andmeid.
Czech: Byly shrnuty výsledky různých terénních studií u selat s enteritidou.
Estonian: Summeeriti enteriiti põdevate põrsastega tehtud eri väliuuringute tulemused.
Czech: Bylo prokázáno, že dávky 30 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní způsobují nevratné poškození očí.
Estonian: Üle 30 mg/kg annused kord päevas 21 päeva järjest tekitavad pöördumatuid silmakahjustusi.
Czech: Léčba infekcí dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Pastereulla multocida a Mycoplasma spp.
Estonian: Enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma spp.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu.
Estonian: Eriti tähelepanelik peab olema enrofloksatsiini kasutamisel kassidel, sest soovitatust suuremad annused võivad neil põhjustada võrkkesta kahjustusi ja pimedaks jäämist.
Czech: Králíci a hlodavci: 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu 5-10 dní.
Estonian: Küülikud ja närilised: 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas subkutaanse süstena 5-10 päeva jooksul.
Czech: BAYTRIL 2,5 % Enrofloxacin 25 mg/ml
Estonian: BAYTRIL 2,5 % Enrofloxacin 25 mg/ml süstelahus
Czech: Kozy: Maso: 6 dnů.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Czech: Psi a kočky: 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně podkožní injekcí po dobu až 5 dní.
Estonian: Koerad ja kassid: 5 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas subkutaanse süstena 5 päeva jooksul.
Czech: U prasat nebyly po podání pětinásobku doporučené dávky hlášeny nežádoucí účinky.
Estonian: Sigadel ei leitud pärast soovitatavast annusest viis korda suurema annuse manustamist kõrvaltoimeid.
Czech: ohledně uvážlivého používání6, fluorochinolony by měly být rezervovány pro léčbu klinických onemocnění, která špatně reagují na jiné třídy antimikrobiálních přípravků nebo u kterých se špatná reakce očekává.
Estonian: Nagu märgiti veterinaarravimite komitee aruteludokumendis fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - ettevaatusabinõud kasutamiseks ravimi omaduste kokkuvõttes seoses ettevaatliku kasutamise suunistega6 -, tuleks fluorokinoloonid reserveerida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või mis eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antimikroobikumidega.
Czech: Enrofloxacin byl podáván v dávce 2,5 a 5 mg/kg živé hmotnosti / den intramuskulárně po dobu 3 dní a perorální cestou.
Estonian: Enrofloksatsiini manustati intramuskulaarselt annuses 2,5 ja 5 mg kehamassi kg kohta 3 päeva ja suukaudselt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Doplní se národní údaje.
Estonian: Täidetakse riiklikult Partii väljastamise eest vastutav tootja: Täidetakse riiklikult
Czech: Okrasné ptactvo
Estonian: Linnud ja roomajad
Czech: Psi: Léčba infekcí trávicího ústrojí, dýchacích cest a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy, adjuvantní antibiotické terapie pyometry), infekcí kůže a ran, otitidy způsobené citlivými kmeny bakterií Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Estonian: Koerad: Järgmistest vastuvõtlikest tüvedest põhjustatud seedetrakti, hingamisteede ning kuseteede ja suguelundite nakkuste ravi (sealhulgas prostatiidi, püomeetra täiendav antibiootiline ravi), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi ravi: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Czech: Byly poskytnuty dvě terénní studie, které měly prokázat účinnost enrofloxacinu při léčbě infekcí trávicího ústrojí způsobených bakterií E. coli a septikemie způsobené bakterií E. coli.
Estonian: Enrofloksatsiini efektiivsuse tõestamiseks E.coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ja E.coli põhjustatud septitseemia ravis esitati kaks väliuuringut.
Czech: Králíci: Maso: 6 dnů.
Estonian: Küülikud Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Czech: Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Estonian: Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, millega ei kaasnenud kliinilisi sümptomeid.
Czech: Při posuzování účinnosti enrofloxacinu proti bakterii Pasteurella multocida byly proto zohledněny farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se rezistence.
Estonian: Seetõttu võeti enrofloksatsiini Pasteurella multocida vastast efektiivsust kaaludes arvesse vastuvõtlikkust käsitlevaid andmeid.
Czech: Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů může dojít k oslepnutí.
Estonian: 50 mg/kg annuse manustamisel kord päevas 21 päeva järjest võib tekkida pimedaks jäämine.
Czech: Injekční roztok Skot, psi, ovce, kozy, kočky, králíci, prasata
Estonian: Veised, koerad, lambad, kitsed, kassid, küülikud, sead
Czech: Byla provedena terénní studie zaměřená na hodnocení účinku enrofloxacinu proti patogenům trávicího ústrojí u sajících i odstavených selat s průjmem.
Estonian: Enrofloksatsiini seedetraktiga seotud patogeenide vastase efektiivsuse hindamiseks viidi läbi väliuuring kõhulahtisusega piima- ja võõrutatud põrsastel.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Estonian: Fluorokinoloonide molekulaarsihtmärkideks on kaks DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil hädavajalikku ensüümi - DNA güraas ning topoisomeraas IV. Sihtmärgi inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mittekovalentne seondumine nende ensüümidega.
Czech: Plazi: 5-10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5 dní.
Estonian: Roomajad: 5-10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas intramuskulaarse süstena 5 päeva jooksul.
Czech: Byly poskytnuty výsledky jedné experimentální a jedné terénní studie.
Estonian: Esitati katseuuringu ja väliuuringu tulemused.
Czech: Kočky
Estonian: Kassid
Czech: K odůvodnění této indikace byly zváženy farmakokinetické/farmakodynamické údaje a údaje týkající se antimikrobiální rezistence.
Estonian: Selle näidustuse põhjendamisel võeti arvesse andmeid farmakokineetika/farmakodünaamika ja ravimresistentsuse kohta.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky, prasata (selata), králíci, hlodavci, plazi a okrasní ptáci
Estonian: LOOMALIIGID Koerad, kassid, sead (põrsad), küülikud, närilised, roomajad ja ilulinnud.
Czech: - Dávkování: 5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 až 5 dní.
Estonian: - Annus: 5 mg kehamassi kg kohta, üks kord päevas 3-5 päeva.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
Estonian: Teistest Euroopa riikidest/piirkondadest andmeid ei esitatud, seega ei ole võimalik hinnata, kas see olukord esindab kogu ELi.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
Estonian: Need andmed on pärit erinevatest bibliograafilistest publikatsioonidest ning samuti Euroopa seireprogrammide avalikult kättesaadavatest aruannetest ja need hõlmavad ajavahemikku 1998-2009.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Estonian: See esindab praktilist käsitlusviisi kooskõlas käeoleva menetlusega ja see sobib tarbijaohutuse kaitsmiseks.
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
Estonian: Kättesaadavad olid kahe uuringu andmed.
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: V individuálních případech může být nutné prodloužení intervalu mezi podáním přípravku na 48 hodin.
Estonian: Üksikjuhtudel võib olla vaja pikendada raviintervalli 48 tunnini.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Estonian: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
Estonian: Seega tuleb siinseid soovitusi kasutada ainult konkreetse annuse määramise lähtealusena.
Czech: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itálie
Estonian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Itaalia
Czech: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itálie
Estonian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Itaalia
Czech: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itálie
Estonian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itaalia
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Estonian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Estonian: Keeluaeg tuletati esimesest uuringust, kuid pidades ka meeles teise (kinnitava) uuringu tulemusi.
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Burgos Španělsko
Estonian: Burgos Hispaania
Czech: 8501 Novo Mesto Slovinsko
Estonian: 8501 Novo Mesto Sloveenia
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Estonian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšehhi
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Estonian: 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Czech: B-2322 Hoogstraaten Belgie
Estonian: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku.
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Estonian: 949 01, Nitra Slovakkia
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
Estonian: Hinnatud näidustusi peetakse kooskõlas olevaks loomadel fluorokinoloonide vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
Czech: Nizozemsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Estonian: Madalmaad Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Estonian: Euroopa tasandil on pidevalt võetud erinevaid meetmeid ja tehtud toiminguid fluorokinolooni sisaldavate veterinaarravimite efektiivsuse säilitamiseks.
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Estonian: Kasutades alternatiivset lähenemisviisi,8 kujutab see ebatavaliselt suurt ohutusvahemikku seoses soovitatava annusega loodud andmetega, kuid mõistlikku ohutusvahemikku (20%) seoses väiksema annuse uuringuga.
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Estonian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Czech: V závislosti na závažnosti klinických příznaků, pokud je to nutné, může být dávka zdvojnásobena.
Estonian: Kliiniliste sümptomite raskusest olenevalt tohib vajaduse korral kasutada kahekordset annust.
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Estonian: 48308 Senden-Bösensell Saksamaa