FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
German: Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p<0,05) comparado com o colestipol (n=31).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O que é {NOME DO MEDICAMENTO} e para que é utilizado.
German: In der Kohorte A betrug die Initialdosis von Atorvastatin 5 mg täglich als Kautablette und in der Kohorte B 10 mg täglich als Filmtablette.
Portuguese: A dose inicial de atorvastatina para o coorte A foi de um comprimido para mastigar de 5 mg, uma vez ao dia e para o coorte B um comprimido revestido por película de 10 mg, uma vez ao dia.
German: Pfizer, spol.
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
German: Slowenien
Portuguese: Eslovénia
German: In der achten Woche betrug der durchschnittliche Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C und TC ca. 40 % bzw. 30 % bei allen Dosierungen.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDLC-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Portuguese: A dose de atorvastatina podia ser duplicada se um indivíduo não atingisse um valor de CLDL <3,35 mmol/L na quarta semana e se a atorvastatina fosse bem tolerada.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Portuguese: Excipientes: Cada {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimido mastigável contém 2,5 mg de aspartame.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg contém 1,25 mg de aspartamo.
German: Niederlande
Portuguese: Holanda
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} [A ser completado nacionalmente]
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidocontém 5 mg de aspartamo..
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO}podem ser mastigados ou ou devem engolidos inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à adultos quando comparada numa escala alolétrica por peso corporal.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
German: Spezielle Patientengruppen [ist national auszufüllen]
Portuguese: Populações especiais [A ser completado nacionalmente]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado no blister e na embalagem exterior na embalagem.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "20" numa face, "Pfizer" na outra face e 8,7 mm de diâmetro.
German: Blisterpackungen mit 30 Kautabletten.
Portuguese: Embalagens de blister contendo 30 comprimidos para mastigar.
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "40" numa face, "Pfizer" na outra face e 10,3 mm de diâmetro.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO}
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "10" numa face, "Pfizer" na outra face e 7,1 mm de diâmetro.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "Pfizer" na outra face.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos de idade.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Portuguese: Têm a gravação "10" numa face e "Pfizer" na outra face.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Portuguese: Têm a gravação "40" numa face e "Pfizer" na outra face.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 40 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimidos para mastigar
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar {NOME DO MEDICAMENTO} de 20 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Mannitol (E 421)
Portuguese: Manitol (E421)
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
German: Aspartam (E 951)
Portuguese: Aspartamo (E951)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas [A ser completado nacionalmente]
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e "Pfizer" na outra face.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
German: Mikrokristalline Cellulose
Portuguese: Celulose microcristalina
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: Polysorbat 80
Portuguese: Polissorbato 80
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Häufig: Bauchschmerzen
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p <0,05) comparado com o colestipol (n=31).