FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Spanish: La unión a proteínas de ceftiofur y su principal metabolito es del 70%, aproximadamente.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Carne: 71 días.
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Spanish: Concentraciones plasmáticas de ceftiofur y su metabolito por encima de 0,2µg/ml se mantienen durante un periodo de tiempo apropiado.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Spanish: La unión a proteínas de ceftiofur y su principal metabolito es alta, aproximadamente del 7090%.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Spanish: Tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (Panadizo, podredumbre de la pata).
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Spanish: Se mantienen concentraciones plasmáticas de ceftiofur y sus metabolitos activos por encima de 0,2 μg/ml y 1,0μg/ml durante al menos 7 y 4 días, respectivamente.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Spanish: Para porcino, el LMR en grasa se refiere a “piel y grasa en proporciones naturales”.
English: Once broached, use by…
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de …
English: Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Spanish: Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I de 100 ml, con tapón de goma de clorobutiloisopreno y sellado con cápsula de aluminio.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Spanish: Para establecer la estrategia de tratamiento, se deben considerar la mejora en las prácticas de manejo del rebaño así como la utilización de una terapia de apoyo con productos locales adecuados (por ejemplo, desinfectantes).
English: At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
Spanish: A la dosis terapéutica recomendada, las concentraciones plasmáticas se mantuvieron durante al menos
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Spanish: Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como eritema cutáneo o irritación persistente en ojos, consulte a un médico.
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Spanish: Dos días después de la inyección en condiciones de campo, se ha observado inflamación visible en el lugar de la inyección en aproximadamente dos tercios de los animales tratados.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Spanish: Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 4 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Spanish: Sustancia activa: Ceftiofur (como ácido libre cristalino)
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4ml.
Spanish: Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 4ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL de 50 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/05/2005.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos, o la dificultad al respirar, son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
English: Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Spanish: Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Spanish: La inflamación de la cara, labios, ojos, o la dificultad respiratoria son reacciones graves y requieren atención médica urgente.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: Si tras la exposición desarrolla síntomas tales como eritema cutáneo o irritación ocular persistente, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Spanish: Para cumplir con el tiempo de espera en carne, es imprescindible que Naxcel se administre sólo vía subcutánea en la base de la oreja, en un tejido no comestible, como se describe en la sección 4.9.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Spanish: Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª generación, como ceftiofur) debe considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta o que se espera que respondan poco a antibióticos de espectro de acción más reducido.
English: th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
Spanish: Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª generación, como ceftiofur) debe considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta o que se espera que respondan poco a otros antibióticos.
English: Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Spanish: Ceftiofur es activo frente a los siguientes patógenos diana responsables de enfermedades respiratorias y otras enfermedades en cerdos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
English: Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas no revelaron efectos teratogénicos pero se observaron efectos tóxicos para la madre (heces blandas) y para el feto (reducción del peso fetal).
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Spanish: Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 30 ml por lugar de inyección.
English: Oily vehicle (vegetable origin).
Spanish: Vehículo oleoso (origen vegetal).
English: Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos pero se observaron efectos tóxicos para la madre (heces blandas) y para el feto (disminución del peso fetal).
English: Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratones no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
English: Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Spanish: Administración subcutánea de Naxcel en la parte posterior de la oreja donde se une con la cabeza (base de la oreja).
English: Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vehículo oleoso (origen vegetal): Triglicéridos, cadena media Aceite de semilla de algodón.
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Spanish: Localización de la inyección para la administración subcutánea de Naxcel en la parte posterior de la oreja donde se une con la cabeza (base de la oreja)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Sustancia activa:
English: No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en bovino reproductor.
English: Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Spanish: Localización de la inyección para la administración subcutánea de Naxcel en la parte posterior de la oreja donde se une con la cabeza (base de la oreja).
English: Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Spanish: Excipiente: Vehículo oleoso (origen vegetal).
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Spanish: 158 horas por encima de los valores CMI 90 (<0,2μg/ml) para las bacterias diana aisladas en los estudios clínicos.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Spanish: El aumento de su uso, incluyendo su uso fuera de las instrucciones que se dan en el resumen de características del producto (RCP), puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a ceftiofur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO VIAL de 100ml
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en vacas gestantes.
English: No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Spanish: No se han realizado estudios en cerdas gestantes o lactantes, ni en cerdos reproductores.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Vial de 100 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección subcutánea única de 6,6 mg de ceftiofur/kg de peso vivo (equivalente a 1ml de Naxcel por 30 kg de peso vivo), administrada en la base de la oreja.
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en vacas gestantes ni bovino reproductor.
English: Do not store above 25 ˚C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 50 ml o 100 ml con tapón de goma de clorobutiloisopreno y cápsula de aluminio.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Spanish: El principal metabolito activo es desfuroilceltiofur.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Spanish: Naxcel se encuentra disponible en viales de 50 ml o 100 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Spanish: El aumento de su uso, incluyendo su uso fuera de las instrucciones antes mencionadas, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a ceftiofur.
English: Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Spanish: Para cumplir con el tiempo de espera, Naxcel sólo debe ser administrado en la base de la oreja, en un tejido no comestible.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/053/001 (100 ml)
English: Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Spanish: El aumento de su uso, incluyendo su uso fuera de las instrucciones que se dan en el RCP, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a ceftiofur.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Spanish: Para cumplir con el tiempo de espera, es imprescindible que Naxcel se administre sólo vía subcutánea en la base de la oreja, en un tejido no comestible.
English: Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
Spanish: Inyección subcutánea única de 6,6 mg de ceftiofur/kg de peso vivo (equivalente a 1ml de Naxcel por 30 kg de peso vivo), administrada en la base de la oreja.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera:
English: 5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Spanish: 5mg ceftiofur/kg de peso vivo (equivalente a 1ml de Naxcel por cada 20 kg de peso vivo) administrado en una sola dosis por vía intramuscular en el cuello.
English: Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
Spanish: Excipientes: Vehículo oleoso (aceite vegetal).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad al ceftiofur o a otros antibióticos beta-lactámicos, o a algún excipiente.
English: Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Spanish: Dosis de 5 mg ceftiofur/kg de peso vivo (equivalente a 1ml de Naxcel por cada 20 kg de peso vivo) administrado en una sola dosis por vía intramuscular en el cuello.
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Spanish: PROSPECTO: Naxcel 200 mg/ml suspensión inyectable para bovino
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 200 mg/ml suspensión inyectable para bovino ceftiofur
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Spanish: Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 30 ml por lugar de inyección Tomar las precauciones adecuadas para evitar la inyección intraarterial o intravenosa.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a ceftiofur u otros antibioticos beta-lactámicos, o a algún excipiente.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 100 mg/ml suspensión inyectable para cerdos ceftiofur
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/053/003
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO : Naxcel 100 mg/ml suspensión inyectable para cerdos
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Belgium SA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/053/001-002
English: TARGET SPECIES
Spanish: Especies animales
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 200 mg/ml suspensión inyectable para bovino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/053/001
English: Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Naxcel 100 mg/ml suspensión inyectable para cerdos
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE YASMINELLE Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Spanish: Por último, teniendo en cuenta que el medicamento está pensado para usarse a largo plazo, se reducen aún más los posibles errores y el uso indebido.
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Spanish: Schering Health Care Ltd The Brow
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Spanish: Además, los estuches de cartón protegen los blisteres de cualquier daño.
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Spanish: Las personas ciegas también han confirmado que el texto en Braille que figura en el envase de cartón es palpable y legible.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Spanish: Viale Certosa 130 20156 Milan Italy
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Spanish: El producto se presenta en envases con 3 tiras de 21 comprimidos recubiertos con película.
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Spanish: La información básica necesaria (cómo usar el producto, qué hacer si se olvida una dosis, etc.) que garantiza el uso seguro del producto figura en los estuches de cartón y es visible a través del envoltorio de celofán.
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Spanish: Por otra parte, no es posible separar los blisteres de los estuches de cartón, por lo que las usuarias podrán consultar la información necesaria en todo momento.
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Spanish: El riesgo derivado de la separación del prospecto de su estuche es comparable al que implica la separación de los blisteres de un acondicionamiento externo convencional (caja de cartón).
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Spanish: El blister de Yasminelle se pega en un cartón que después se dobla en forma de estuche.
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Spanish: Así pues, las usuarias ciegas podrán cotejar la información impresa en los estuches de cartón (texto en Braille) con la proporcionada por su médico (durante la consulta).
English: Marketing autorisation Holder
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización