FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
German: Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Unternehmen, das Daklinza in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Daklinza zu bewerten.
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
German: Durch das Blockieren dieses Proteins hindert das Arzneimittel das Hepatitis-C-Virus daran, sich zu vermehren.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
German: Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
German: Bei fast allen Patienten in der Hauptstudie wurde das Virus aus dem Blut entfernt.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Dutch: De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van het eiwit 'NS5A' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
German: Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Daklinza wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1, 3 und 4 infiziert sind.
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
German: Packungsgröße l t r
Dutch: l t r
German: Verpackung
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Darreichungsform Applikationsart
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Handelsnam e
Dutch: 1/1 G
German: Patienten Karte
Dutch: Patiëntenkaart
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
German: • Schwere Infektionen
Dutch: • zware infectie
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
German: • Krebs
Dutch: • kanker
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties optreden.
German: Körpergewicht <60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Interactiestudies werden enkel uitgevoerd bij volwassenen.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
Dutch: ANX 2.1 - De vergunninghouder verbindt er zich toe een lange-termijn vergelijkende observationele veiligheidsstudie uit te voeren.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
German: Was ist Daliresp und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Daliresp sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom dient Daliresp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Dutch: Daliresp helpt in een dergelijke situatie niet.
German: Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die schwergradigen COPD-Exazerbationsraten und Änderungen des FEV1 wurden als wichtige sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
German: Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose Macrogol 4000
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roflumilast überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
German: Nach Beendigung der Therapie mit Roflumilast hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
Dutch: Na stopzetting van roflumilast waren de meeste patiënten na 3 maanden weer op hun oude gewicht.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
German: Es liegen keine Hinweise auf ein immunotoxisches, hautirritierendes oder phototoxisches Potential vor.
Dutch: Er is geen bewijs voor een immunotoxisch, huidsensitiserend of fototoxisch potentieel.
German: Zusammenfassung der Endpunkte für die COPD-Exazerbation in der Studie RO-2455-404RD
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
German: mittel- oder schwergradig
Dutch: Matig of ernstig
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.