FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Spanish: Cinryze se emplea también como prevención rutinaria en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan episodios intensos y frecuentes de angioedema para los que no es suficiente la prevención con medicamentos orales o en pacientes cuyos episodios no están tratados suficientemente.
French: Comment Cinryze agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinryze?
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Spanish: En el primer estudio , se utilizaron Cinryze y un placebo (un tratamiento ficticio) para tratar episodios de angioedema en 71 pacientes..
French: Pour la prévention de routine chez les adultes et les adolescents, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités tous les trois à quatre jours.
Spanish: Para la prevención rutinaria, Cinryze se administra en una dosis de 1 000 unidades cada tres o cuatro días.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Spanish: Un segundo estudio principal, en el que participaron 24 pacientes del primer estudio, evaluó el número de episodios en periodos de 12 semanas durante la administración de Cinryze o de un placebo como prevención.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
Spanish: Cinryze ha resultado más eficaz que un placebo en el tratamiento y prevención de los episodios de angioedema en dos estudios principales con pacientes con angioedema hereditario, la mayoría de los cuales eran adultos.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Spanish: Cinryze es un medicamento que se utiliza para tratar los episodios de angioedema (hinchazón) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con angioedema hereditario.
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Spanish: La empresa facilitó datos sobre el uso de Cinryze en 91 adultos y niños con angioedema hereditario para prevenir los episodios cuando se sometían a una intervención médica, quirúrgica o dental.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios de angioedema en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años y peso no superior a 25 kgs, se administra al paciente 1.000 unidades al primer signo de episodio de angioedema.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Spanish: Cinryze se utiliza además para la prevención de los episodios de angioedema que pueden desencadenarse por intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinryze?
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Spanish: En el primer estudio, se utilizó Cinryze para tratar los episodios de angioedema en 9 niños con angioedema hereditario.
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Spanish: En el segundo estudio, se administró Cinryze a título preventivo en 6 niños con angioedema hereditario.
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
Spanish: Cinryze contiene inhibidor de C1 (humano) como principio activo.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
Spanish: En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
French: + Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l'UE
Spanish: + Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.
French: Aspect du produit reconstitué :
Spanish: Aspecto del producto reconstituido:
French: 1 jour (dose unique)
Spanish: 1 día (dosis única)
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
Spanish: Sin embargo, dichas propuestas no estaban en consonancia con los datos de bioequivalencia.
French: Ouvrez les deux flacons.
Spanish: Abra ambos frascos.
French: Autres sections du RCP
Spanish: Otras secciones del RCP
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Spanish: ¾ Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días.
French: Le produit est fourni dans 2 flacons.
Spanish: El producto se presenta en dos frascos.
French: Conseils / éducation sanitaire
Spanish: Consejos /educación médica
French: Aliments et produits laitiers
Spanish: Alimentos y productos lácteos
French: Voir la posologie habituelle.
Spanish: Ver la posología habitual.
French: Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.
French: 28 jours et jusqu'à 3 mois
Spanish: 28 días, hasta 3 meses
French: SI-1000 Ljubljana Slovénie
Spanish: SI-1000 Ljubljana Eslovenia
French: Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Spanish: Cualquier solución no utilizada deberá desecharse.
French: L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
Spanish: Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
French: N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
Spanish: No añadir agua en la suspensión!
French: Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Spanish: El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.
French: Tolérance articulaire :
Spanish: Tolerabilidad articular:
French: Une fois le traitement terminé, elle ne doit pas être réutilisée.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento, no puede volver a usarse.
French: Cependant, pour les infections telles l'otite externe maligne (OEM), le scénario est différent.
Spanish: Sin embargo, para infecciones como la otitis externa maligna (OEM) el escenario es distinto.
French: Sa tolérance et son efficacité chez les adultes, les enfants et les adolescents sont connues depuis longtemps.
Spanish: Su eficacia y seguridad en el tratamiento de adultos, niños y adolescente son bien conocidas desde hace mucho tiempo.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente del 70 al 80%.
French: Recommandations EUCAST
Spanish: Recomendaciones de EUCAST
French: Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.
Spanish: Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2.
French: Utiliser uniquement après reconstitution.
Spanish: Sólo después de la reconstitución.
French: Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris le médicament.
Spanish: Se puede beber un vaso de agua después de tomar la dosis.
French: L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Spanish: La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.
French: Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale n'est garantie que sur une durée de trois jours.
Spanish: En condiciones de luz diurna, la eficacia completa se garantiza durante un periodo de tres días.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
Spanish: El CHMP propuso inicialmente añadir esta información en el apartado 4.4, bajo el encabezado «Niños y adolescentes».
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Spanish: El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia
French: 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire.
Spanish: El 1% de la dosis se excreta por vía biliar.
French: 4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
Spanish: No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
French: B - 1050 Bruxelles Belgique
Spanish: B - 1050 Bruselas
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
French: Cependant, le recours à une polythérapie doit être envisagé en fonction de facteurs spécifiques (parmi lesquels, la neutropénie sévère).
Spanish: El recurso al tratamiento combinado, sin embargo, debe contemplarse en función de factores específicos (incluida la neutropenia severa).
French: Acouphènes Surdité/ altération de l'audition
Spanish: Acúfenos Pérdida / alteración de la audición
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Spectre d'activité antibactérienne :
Spanish: Espectro de acción antibacteriana:
French: Mécanisme de résistance :
Spanish: Mecanismo de resistencia:
French: Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción.
French: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlande
Spanish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
French: Concentrations critiques non liées aux espèces*
Spanish: Puntos de corte no relacionados con la especie*
French: En résumé, le CHMP considère que les deux indications (traitement curatif et prophylaxie) étaient acceptables.
Spanish: En resumen, el CHMP considera que ambas indicaciones (tratamiento curativo y profilaxis) son aceptables.
French: Le CHMP a accepté de simplifier l'énoncé pour d'autres indications et de les adapter aux préoccupations épidémiologiques actuelles.
Spanish: El CHMP acordó simplificar el texto sobre otras indicaciones y adaptarlo a las inquietudes epidemiológicas actuales.
French: Le produit reconstitué est une suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre ayant un arôme fraise.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión de color blanco a ligeramente amarillento, con olor a fresa.
French: Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire.
Spanish: Pueden producirse algunos efectos neurológicos.
French: Une toxicité rénale réversible a été décrite.
Spanish: Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.
French: Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.
Spanish: No debe masticar los comprimidos porque su sabor no es agradable.
French: Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada.
French: Quimica farmacéutica Bayer, S.L.
Spanish: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italie
Spanish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italia
French: Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion.
Spanish: Pueden aparecer como reacciones cutáneas locales, que se resuelven rápidamente al finalizar la perfusión.
French: Dans d'autres études qui ont été présentées, il a aussi été estimé que la durée d'administration d'antibiotiques optimale pouvait être plus longue, de l'ordre de 8 à 12 semaines, en raison de la nature résistante de l'infection.
Spanish: Otros estudios remitidos también consideraron que la duración óptima de la administración de antibióticos podía ser de 8 a 12 semanas, en vista de la naturaleza recalcitrante de la infección.
French: au moins 14 jours
Spanish: Al menos 14 días
French: Non autorisé
Spanish: No autorizado
French: En conséquence, le CHMP a requis qu'une proposition révisée avec documentation spécifique à l'appui soit présentée.
Spanish: Por ello, el CHMP solicitó una propuesta revisada acompañada de documentación específica que la respaldase.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de los niños de 1 a 5 años es más limitada.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MES/AÑO}
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.
French: • warfarine ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
Spanish: • warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
Spanish: También se recomendó incluir una declaración en el apartado 5.1, referida a las indicaciones, en los siguientes términos:
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Spanish: En consecuencia, se aconseja precaución cuando se trate a pacientes con estas infecciones.
French: 60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Spanish: 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis
French: Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos.
French: Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.
Spanish: No mastique los gránulos de la suspensión, simplemente tráguelos.
French: • des compléments minéraux
Spanish: • suplementos minerales
French: Indications retirées
Spanish: Indicaciones retiradas
French: Système nerveux central
Spanish: Sistema nervioso central
French: Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
Spanish: Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clínicas.
French: En conséquence, le CHMP a requis une restriction appropriée de l'indication.
Spanish: Por consiguiente, solicitó que se restringiera adecuadamente la indicación.
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica.
French: Selon le type d'infections
Spanish: Según el tipo de infección.
French: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelone
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
French: Les changements du RCP ont été pris en compte dans les modifications effectuées à la notice et à l'étiquetage.
Spanish: Los cambios realizados en el RCP se han teniendo en cuenta en las enmiendas para el etiquetado y el prospecto.
French: Aucun nouveau problème de tolérance n'a émergé de ces données.
Spanish: De estos datos no se desprendieron nuevas objeciones relativas a la seguridad.
French: Distorsion de la vision des couleurs
Spanish: Distorsiones visuales de colores
French: Traitement de la shigellose :
Spanish: Tratamiento de la shigelosis:
French: L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
Spanish: La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición.
French: Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Spanish: Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.
French: Ils peuvent être pris indépendamment des repas.
Spanish: Pueden tomarse independientemente de las comidas.
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours seulement, même si elle est conservée au réfrigérateur.
Spanish: La suspensión reconstituida permanece estable durante un periodo no mayor de 14 días aunque se conserve en la nevera.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Spanish: Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
French: • des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer
Spanish: • medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro
French: 3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
Spanish: No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur ou à une température inférieure à 30°C.
Spanish: La suspensión lista para su uso se mantiene estable durante 14 días si se conserva en la nevera o a temperaturas ambientales inferiores a 30 ºC.
French: L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Spanish: El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante.
French: Micro-organismes
Spanish: Microorganismos
French: Prévenez votre médecin si :
Spanish: Informe a su médico si:
French: Il est important de noter que la formulation en comprimé LM ne profitera d'aucune nouvelle indication.
Spanish: Es importante señalar que los comprimidos de LM no presentan indicaciones nuevas.
French: Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Ciprofloxacine Bayer avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Ciprofloxacino Bayer antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina.
French: Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Spanish: Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible)
French: Réactions au site d'injection
Spanish: Reacción en el lugar de inyección
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
Spanish: A continuación, beba un sorbo de agua.
French: Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bien hidratados.
French: A l'exception de celles listées ci-dessus
Spanish: Excepto los listados arriba
French: La durée moyenne du traitement de l'OEM par ciprofloxacine rapportée dans une méta-analyse de 13 publications publiée par Gehanno (1993) était de 3 mois (6 mois dans trois études, 2 mois dans une étude).
Spanish: La duración media del tratamiento con ciprofloxacino de la OEM, según se desprende de un metanálisis de 13 publicaciones publicado por Gehanno (1993) es de 3 meses (6 meses en 3 estudios y 2 meses en un estudio).
French: Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Spanish: No se observó ningún incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administración de varias dosis (10 mg/kg, tres veces al día).
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
Spanish: Este uso está respaldado tanto por los datos publicados como por la experiencia clínica.
French: Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Spanish: Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.
French: Le demandeur/TAMM a présenté 11 études (8 études cliniques publiées et 3 rapports d'études médicales) dans lesquelles la durée du traitement à la ciprofloxacine était comprise entre 2 et 476 jours.
Spanish: El solicitante/MAH envió 11 estudios (8 ensayos clínicos publicados y 3 informes de estudios médicos) en los que la duración del tratamiento con ciprofloxacino osciló entre 2 y 476 días.
French: Durant cette procédure d'harmonisation, les sections des informations sur le produit qui ont été examinées sont les suivantes.
Spanish: Durante el presente procedimiento de armonización se añadieron los apartados siguientes, relativos a la información sobre el producto.
French: La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %).
Spanish: La unión de ciprofloxacino a las proteínas es baja (20 al 30%).
French: Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Spanish: Disnea (incluidas afecciones asmáticas)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [À compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
French: Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
Spanish: Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
French: Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.
Spanish: Sólo son útiles en especies para las que no se ha asignado un punto de corte específico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de sensibilidad.
French: 2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica)