FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Romanian: Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Slovak: % XELIRI, 5,1
Romanian: XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Slovak: Interferón alfa
Romanian: Interferon alfa:
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol),
Romanian: · medicamente pentru gută (alopurinol),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Slovak: Oxaliplatina
Romanian: Oxaliplatină:
Slovak: Výpočty dávky Xelody
Romanian: Calcularea dozei de Xeloda
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Romanian: · îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
Slovak: ITT 95%
Romanian: ITT IÎ 95%
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Romanian: · Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Romanian: Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Slovak: Hematúria, proteinúria,
Romanian: Hematurie, Proteinurie,
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Xeloda: · dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Romanian: Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Romanian: Xeloda nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: 5-fluóruracil
Romanian: 5-Fluorouracil:
Slovak: Starší ľudia.
Romanian: Vârstnici
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Romanian: Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Slovak: 3 roky.
Romanian: 3 săptămâni
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Romanian: Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p=0,56).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2):
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Slovak: 0,1486), čo sa premieta do 13%-ného zníženia rizika úmrtia.
Romanian: care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Romanian: · radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Slovak: Medián celkového prežívania bol
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xeloda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 februarie 2001
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n=167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n=166).
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Romanian: · dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Romanian: Expunerea la comprimate zdrobite sau tăiate de capecitabină:
Slovak: %) pacientov po mediáne 239 dní (95% interval spoľahlivosti 201, 288) od začiatku liečby kapecitabínom.
Romanian: 2066 (43%) pacienţi după un timp median de 239 zile [IÎ 95% 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26 % pre XELIRI a 11
Romanian: aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Xeloda au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Romanian: · Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Creşterea creatininei sanguine
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Romanian: Pacienţii trataţi cu XELIRI au prezentat o toxicitate excesivă la nivel gastro-intestinal, comparativ cu FOLFIRI (diaree 48% şi 14% pentru XELIRI, respectiv pentru FOLFIRI).
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Romanian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Romanian: mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Romanian: DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Xeloda (vezi pct. 4.3).
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Romanian: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), talc.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé),
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar),
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Romanian: 5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Romanian: SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p=0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9; n=8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8,9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
Slovak: + bevacizumab neukázali významné rozdiely v PFS alebo OS medzi liečbami.
Romanian: FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
Romanian: · dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor · dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Romanian: Prelungirea intervalului QT (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară), Vasospasm (rar)
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Romanian: Neuropatie periferică, Neuropatie periferică senzorială, Disgeuzie,
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5 şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0,1%.
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi, • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Romanian: 4.3 Contraindicaţii · Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine, · Hipersensibilitate la capecitabină, fluorouracil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD): Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu, stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-FU, a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Romanian: În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Romanian: Acid folinic/acid folic:
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Romanian: FUPA la α-fluoro-b-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Romanian: Capecitabina poate provoca ameţeli, oboseală şi greaţă.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Romanian: Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95%
Romanian: Capecitabina în asociere cu cisplatină nu a fost inferioară asocierii 5-FU cu cisplatină în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie în analiza per protocol (raport de risc 0,81;
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25% mai mică şi ASC cu aproximativ 34% mai mică decât pacienţii caucazieni.
Slovak: Vzhľadom na zásadný význam DNA a RNA pre delenie a rast buniek, 5-FU môže spôsobiť deficit tymidínu, ktorý vedie k nevyváženému rastu buniek a ich následnému odumretiu.
Romanian: ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Xeloda și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeloda la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).