FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Bulgarian: 2002 г.), увеличава отделянето на допамин от пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение и блокира поемането на допамин в пресинаптичните цитоплазмени везикули за съхранение, като прави допaмина по-достъпен в пресинаптичната цитоплазма за отделяне в пресинаптинчната цепка (Sulzer et al., 2005 г.).
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Bulgarian: Комитетът също така изрази становището, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи за ограничаване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
English: With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
Bulgarian: По отношение на риска от неправилна употреба и отклоняване в популацията с ХАДВ, в метааналитичния преглед, извършен от Lee et al.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Bulgarian: --1 Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus, който съдържа Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
English: from the beginning of the gestational period.
Bulgarian: от началото на гестационния период.
English: Duration of immunity: 6 months
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца.
English: 8 hours
Bulgarian: 8 часа.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
English: Primary vaccination scheme:
Bulgarian: Схема за първична ваксинация:
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Carbomer
Bulgarian: Карбомер
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
English: Re-vaccination scheme:
Bulgarian: Схема за ре-ваксинация:
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
English: St. Joseph
Bulgarian: Joseph
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
English: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
English: Once broached use within 8 hours.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка “Показания”).
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Bulgarian: Смесване с ваксината ReproCyc PRRS EU:
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Bulgarian: посочен върху картонената кутия и бутилката след „EXP“.
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
English: 100 doses (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
English: 100 ml, 200 ml bottle
Bulgarian: Бутилка по 100 ml, 200 ml
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
English: U.S.A.
Bulgarian: САЩ
English: 20 ml bottle
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Бутилка 20 ml
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) и 200 ml (100 дози).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Bulgarian: 1 бутилка от 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) или 200 ml (100 дози), опаковани в картонена кутия.
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Bulgarian: 1 бутилка от 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) или 200 ml (100 дози).
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
Bulgarian: 12 бутилки от 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) или 200 ml (100 дози), опаковани в картонена кутия.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
Bulgarian: 12 бутилки от 20 ml (10 дози), 100 ml (50 дози) или 200 ml (100 дози).
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Доза и начин на приложение
English: Shelf life after first opening the immediate packaging:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.
English: • Non-clinical
Bulgarian: Неклинични данни
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Bulgarian: Същевременно, тъй като рандомизираното проучване с оттегляне на лекарството по проект трябва да включва само участниците, които се повлияват, т.е. популацията е обогатена, степента на ефекта може да се получи само от краткосрочните проучвания.
English: Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото съотношението полза/риск за илоперидон се счита за отрицателно.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
English: In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
English: PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.