FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Estonian: Reaktsiooni kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele andmed puuduvad.
Slovak: 5 Umyte si ruky
Estonian: Peske oma käed
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Estonian: **Need patsiendid viidi 28. nädalal üle platseebole.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ilumetri sisaldab
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Estonian: Koostoimed tsütokroom p450-ga
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
Estonian: Nädal 28 Nädal 64 Nädal 28 Nädal 64
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Estonian: Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Estonian: n = patsientide arv täielikus analüüsi komplektis, mille kohta andmed oldi kättesaadavad, pärast asendamist, kus kohaldatav.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Estonian: - Õlavars sobib vaid sel juhul, kui teid süstib keegi teine.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Estonian: Üks kuu pärast sündi oli piima/seerumi suhe ≤0,002.
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Estonian: 2132JH Hoofddorp, Holland
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: - kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Estonian: DLQI skoor 0 või 1 (%)
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis mõjutab peamiselt kopse.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Estonian: Inimeste puhul võivad esimestel päevadel pärast sünnitust kanduda antikehad vastsündinutele piima kaudu.
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Estonian: Ilumetri võib suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
Estonian: Nädal 28 Nädal 52 Nädal 28 Nädal 52
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri Nepoužívajte Ilumetri:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Ärge kasutage Ilumetri't:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC17
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Estonian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
Estonian: Võtke pakend külmkapist välja (kui seda hoiti külmkapis)
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi.
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Estonian: Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
Estonian: 12. nädalal ja erinevates uuringutes seostati tildrakizumabiga tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mida näitab DLQI (Tabel 2).
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Estonian: Enamik järgmistest kõrvaltoimetest on kerged.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
Estonian: See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
Estonian: Esineda võib väike õhumull: see on normaalne.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Estonian: Tulemused, mis saadi nädalatel 12, 28 ja sealt edasi (kuni 64. nädalani reSURFACE 1 puhul ja kuni 52. nädalani reSURFACE 2 puhul), on esitatud Tabelis 2 ja Tabelis 3.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Estonian: Uuringud hiire kasvajamudelites näitasid, et IL-23p19 selektiivne inhibeerimine ei suurenda kantserogeenset riski.
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Estonian: Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ilumetri'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Estonian: Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi jätkatakse kauem kui 28 nädalat.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Estonian: Ilumetri kasutamist ei ole uuritud antud patsientide populatsioonides.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel läbi viidud ravimite koostoime uuringu tulemused näitavad, et tildrakizumabil ei olnud kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
Estonian: Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, gastroenteriit, iiveldus, kõhulahtisus, valu süstekohas ja seljavalu.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Estonian: See ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Estonian: • Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: - ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne.
Slovak: Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
Estonian: • Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Estonian: Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
Estonian: Tildrakizumabil ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud, jaotusruumala (Vd) väärtusted on vahemikus 76,9 kuni 106 ml/kg.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Estonian: Keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) algtase jäi vahemikku 13,0 kuni 14,8.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Estonian: Tildrakizumab pärsib põletikueelsete tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Estonian: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ilumetri'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Estonian: Lisateavet tildrakizumabi eritumise kohta vt lõik 5.2.
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Estonian: EXP Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Ilumetri't ei tohi manustada enne, kui infektsioon taandub.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud toote nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Estonian: Teised hinnatavad tulemused hõlmasid patsientide osakaalu, kes saavutasid PASI 90, PASI 100, patsientide osakaalu kelle DLQI oli 0 või 1 ning efektiivsuse säilitamist kuni 52/64 nädalani.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Estonian: Ravieelne PASI skoori mediaan oli alates 17,7 kuni 18,4-ni erinevates ravigruppides.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
Estonian: Kokku 15,4% uuringus osalenud patsientidel oli varem esinenud psoriaatiline artriit.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
Estonian: Ilumetri mõju inimese fertiilsusele pole hinnatud.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď po 28. týždňoch liečby.
Estonian: Ravi lõpetamist tuleks kaaluda patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat.
Slovak: Dlhodobá odpoveď u pacientov s odpoveďou (dosiahli minimálne PASI 75) na tildrakizumab v 28. týždni.
Estonian: a Pikaajaline ravivastus patsientidel, kes reageerisid (saavutasid vähemalt PASI 75) tildrakizumabi ravile 28. nädalal.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Estonian: Kui patsiendile on tehtud vaktsineerimine, viirus- või bakteriaalse elusvaktsiiniga, on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist tildrakizumabiga.
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Estonian: Enne süstlite kasutamist:
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Estonian: See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Estonian: - Teise süsti jaoks valige erinev koht.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on ohutult manustatud annuseid kuni 10 mg/kg intravenoosselt.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Estonian: Ilumetri'ga ravitavad patsiendid ei tohi ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi saada elusvaktsiine (vt lõik 4.5).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 skúmalo celkovo 1 862 pacientov vo veku 18 rokov a starších s ložiskovou psoriázou, ktorí mali minimálne 10 % postihnutej plochy povrchu tela, skóre celkového hodnotenia lekárom ≥ 3 (Physician Global Assessment, PGA) v celkovom hodnotení psoriázy (hrúbka plaku, erytém a šupinatosť) na škále závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tiinetele makaakidele olid seerumi kontsentratsioonid lootes mõõdetavad, kuid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ühtegi soovimatut toimet.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Estonian: Ilumetri ohutust ja efektiivsust koos teiste immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas bioloogilistega või fototeraapiaga, ei ole hinnatud.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada otsima meditsiinilist abi, kui esinevad kliiniliselt olulisele kroonilisele või ägedale infektsioonile viitavad tunnused või sümptomid.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
Estonian: Enne ravi alustamist Ilumetri'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt vaadelda.
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Estonian: Need 355 platseebot saanud patsienti viidi seejärel üle tildrakizumabile.
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Estonian: Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri't kasutada lastel või noorukitel.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
Estonian: Tildrakizumabiga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid loomadel.
Slovak: V týchto štúdiách boli pacienti randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo tildrakizumabom (vrátane 200 mg a 100 mg v 0. a 4. týždni a následne každých dvanásť týždňov [Q12W]), na obdobie do 52 alebo 64 týždňov.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Slovak: POPIS PRODUKTU
Estonian: TOOTEKIRJELDUS
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks".
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Estonian: 52,4c reSURFACE2 Patsientide arv PASI 75a (%)