FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
Estonian: NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
Croatian: Inhibicija puta MAP kinaze može dovesti do zaustavljanja rasta stanice, a inhibicija puta PI3K do apoptoze.
Estonian: Nende signaali ülekande radade inhibeerimine võib viia vastavalt raku kasvu seiskumiseni ja apoptoosi tekkeni.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 40%
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis lööve 36,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 20,0% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Croatian: FEC Perjeta + trastuzumab docetaksel N=73
Estonian: Perjeta+ trastuzumab+ FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=73
Croatian: Pozitivan
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,3% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, ning 4,0% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka Perjeta prije primjene, vidjeti dijelove 6.2
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Croatian: Asimptomatska ili blago simptomatska (NYHA stupnja II) smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost i do < 50% prijavljena su u 2,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 2,8% onih koji su primali placebo.
Estonian: Asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist (NYHA klass II) LVEF-i langust vähemalt 10% algväärtusest või <50%-ni täheldati 2,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 2,8% platseebot saanud patsientidest, andmete esitamise ajaks oli neist Perjetaga ravitud patsientidest 79,7% ja platseebot saanud patsientidest 80,6% paranenud.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Croatian: ili
Estonian: NA
Croatian: • 3 ciklusa FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela, svi istodobno s lijekom
Estonian: • 3 tsüklit FEC-ravi, millele järgnes 3 tsüklit dotsetakseeli, mida mõlemat manustati koos
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis lööve 40,2% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 29,0%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis kõhulahtisus 72,3% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 61,4% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Perjeta i u redovitim intervalima tijekom liječenja lijekom Perjeta (npr. jednom tijekom neoadjuvantnog liječenja te svakih 12 tjedana tijekom adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti) treba procijeniti ejekcijsku frakciju lijeve klijetke kako bi se potvrdilo da se ona nalazi unutar normalnih vrijednosti.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
Croatian: U ispitivanju u metastatskom raku dojke pod nazivom CLEOPATRA, nadir neutrofila bio je podjednak u bolesnika liječenih lijekom Perjeta i onih koji su primali placebo.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi uuringus CLEOPATRA oli neutrofiilide madalaim tase sarnane Perjeta-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,4% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 7,5% onih liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,4% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 7,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Estonian: Pertuzumabi 840 mg küllastusannus tuleb uuesti manustada 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 420 mg i.v.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako su vidljive čestice ili je promijenila boju.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
Croatian: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Estonian: Perjeta+ trastuzumab dotsetakseel n=402
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, slabost mišića
Estonian: • Liiges- või lihasvalu, lihasnõrkus
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta:
Estonian: Enne Perjeta manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Estonian: Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza i polisorbat 20 voda za injekcije
Estonian: Jää-äädikhape, histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 20.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid trastuzumabi kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis paronihija infekcije gornjih dišnih putova
Estonian: Küünevalli põletik Ülemiste hingamisteede infektsioon
Croatian: Placebo + trastuzumab
Estonian: Platseebo + trastuzumab + keemiaravi
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE v.3 bila je podjednaka u obje terapijske skupine (u 86,3% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 86,6% bolesnika koji su primali placebo, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 60,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta te u 64,8% bolesnika koji su primali placebo).
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi keskses uuringus CLEOPATRA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus kahe ravigrupi vahel tasakaalus (86,3% Perjeta-ravi grupis ja 86,6% platseebogrupis, sh 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus vastavalt 60,7% ja
Croatian: Perjeta se mora trajno obustaviti ako se potvrdi simptomatsko zatajenje srca (vidjeti dio 4.4 za više informacija).
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamine tuleb katkestada vähemalt 3 nädalaks, kui tekivad südame paispuudulikkusele viitavad nähud ja sümptomid (kui kinnitust leiab sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb Perjeta kasutamine lõpetada; lisateave vt lõik 4.4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA bolesnici su u više vremenskih točaka testirani kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Perjeta.
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA osalenud patsiente testiti mitmetel ajahetkedel Perjeta vastu tekkinud ravimivastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA) suhtes.
Croatian: IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke Broj (%) bolesnika s događajem
Estonian: IDFS koos teise primaarse mitte-rinnanäärme vähi tekkega
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje stomatitis mučnina konstipacija dispepsija bol u abdomenu
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit Iiveldus Kõhukinnisus Düspepsia Kõhuvalu
Croatian: Sekvencijska primjena lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i taksanom) nakon primjene epirubicina ili doksorubicina kao sastavnica mnogih protokola utemeljenih na antraciklinu ocjenjivala se u ispitivanjima APHINITY i BERENICE.
Estonian: Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje lijeka Perjeta u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Pertuzumabiga ei ole läbi viidud spetsiaalset uuringut neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidest oli andmete esitamise hetkeks paranenud (määratletud kui kaks järjestikust LVEF mõõtmist väärtustega üle 50%) 46,7% Perjetaga ravitud patsientidest ja 57.1% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 85,3% patsientidel, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 77,0% patsientidel, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli (sh vastavalt 66,7% ja 59,5% 4. raskusastme neutropeenia).
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za više informacija o tome na koje znakove srčanih tegoba treba pripaziti.
Estonian: Lisateavet südameprobleemide sümptomite kohta leiate peatükist 4 "Tõsised kõrvaltoimed".
Croatian: + kemoterapija N=2404
Estonian: Platseebo + trastuzumab + kemoteraapia N=2404
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
Estonian: Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
Croatian: Incidencija asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke (smanjenje ejekcijske frakcije prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 7% u skupini liječenoj zgusnutim AC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 3,5% u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Estonian: Asümptomaatilise LVD (väljutusfraktsiooni vähenemine vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus oli 7% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega AC-le järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine, ning 3,5% rühmas, kus FEC-ravile järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
Estonian: IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 94,8% vs. 94,4% kolme aasta pärast ja 93,0% vs. 91,6% nelja aasta pärast.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)^ - sekundarna mjera ishoda broj bolesnika s mjerljivom bolešću bolesnici koji su ostvarili odgovor na liječenje*** 95% CI za ORR potpun odgovor (CR) djelomičan odgovor (PR) stabilna bolest (SD) progresivna bolest (PD)
Estonian: Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Objektiivse ravivastuse määr (ORR)^ - teisene tulemusnäitaja Mõõdetava haigusega patsientide arv
Croatian: Perjeta + docetaksel N=96
Estonian: Perjeta +dotsetakse el N=96
Croatian: U navedenim je ispitivanjima farmakokinetika pertuzumaba bila slična onoj opaženoj u ispitivanjima u kojima je primijenjen samostalno.
Estonian: Nendes uuringutes oli pertuzumabi farmakokineetika võrreldav monoteraapia uuringutes täheldatuga.
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Estonian: • Seedetrakti põletik (nt suupõletik)
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
Estonian: Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu pertuzumaba.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja pertuzumabi annust muuta.
Croatian: 18,6% - 25,0% bolesnika prvog dana primjene lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom).
Estonian: Infusioonireaktsioone esines esimesel Perjeta manustamise (kombineerituna trastuzumabi ja kemoteraapiaga) päeval 18,6%...25,0% patsientidest.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama platseebot + trastuzumabi + dotsetakseeli või Perjeta't + trastuzumabi + dotsetakseeli.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluse käigus ei jõutud kokkuleppele, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 7. augustil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Estonian: Perlinring 0,12/0,015 mg/d on etonogestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalravivahend.
Croatian: Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Estonian: Ehkki on teada, et mudeli andmed ei asenda bioekvivalentsuse tõendamist (sest in vitro andmeid üldiselt bioekvivalentsuse tõendamiseks ei aktsepteerita), on olemas erandeid, näiteks bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil (BCS) põhinev in vivo bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks nagu koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõplikus versioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Croatian: Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
Estonian: Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.
Croatian: Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
Estonian: Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Estonian: Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
Croatian: Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.
Estonian: Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis suure afiinsusega seondub sihtelundites progesterooniretseptoritega.
Croatian: Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
Estonian: Samuti puudub risk, et rõngast ei vabane 28 päeva jooksul toimeaineid, sest see sisaldab toimeaineid teatud varuga.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Estonian: Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kõik andmed kokku toetavad Perlinringi kontratseptiivse efektiivsuse püsimist kuni 28 päeva jooksul, mis on kooskõlas võrdlusravimiga NuvaRing.
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Perlinringi ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Croatian: Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
Estonian: Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Estonian: Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Estonian: Peale selle on tõendatud, et ravimvormi stabiilsus ja in vitro toime säilivad äärmuslikes säilitustingimustes.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad teaduslikud tõendid, et geneeriline ravim ja võrdlusravim toimivad 21.28. kasutuspäeval sarnaselt.
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Estonian: Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.