FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel elegyíthető.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Hungarian: • Minőség
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Hungarian: Nem gyakori: A májfunkciós vizsgálati értékek - SGPT (ALT), illetve SGOT (AST) - emelkedése.
Danish: Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne.
Hungarian: A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis gátlók fokozhatják az anya és a magzat vérzékenységét, és gátolhatják a méhösszehúzódásokat, ezáltal késleltethetik vagy elnyújthatják a szülést.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid er 3-4 timer.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat, vandfri Lavt substitueret hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearat
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Hidroxipropilcellulóz
Danish: Forskellene i farmakokinetik ved oral og im eller iv anvendelse bevirker, at den foretagne pooling af data er problematisk og ikke underbygger den orale anvendelse.
Hungarian: Az orális és intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazások eltérő farmakokinetikája miatt az adatok összesítése vitatható és nem támasztja alá az orális alkalmazást.
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetették annak a lehetőségét, hogy megnő a vetélés és a szívfejlődési rendellenesség kockázata egy prosztaglandin-szintézist gátló szer korai terhességben való alkalmazása után.
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Hungarian: Az 5hidroxi-lornoxikám eliminációs felezési ideje egy egyszeri vagy napi kétszeri parenterális adag beadása után kb.
Danish: Oral
Hungarian: orális
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Hungarian: 4. táblázat A metaanalízisbe bevont vizsgálatok
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold for den færdigblandede opløsning.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítmény tárolási körülményeire vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Danish: injektion opnås maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,4 timer.
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Hungarian: A lornoxikám viszonylag magas koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejében.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Hungarian: A fent említett Xefo és társult nevek termék információi (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkézés) eltérőek az EU tagállamokban, pl. a javallatok, az adagolás, ellenjavallatok, nemkívánatos hatások, mellékhatások, valamint az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokkal foglalkozó pontok vonatkozásában.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: Ajánlott a betegek rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása.
Danish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Hungarian: Egy három részből álló metaanalízist végeztek a lornoxikám általános fájdalomcsillapító hatásának felmérése céljából.
Danish: Lornoxicam bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: A lornoxikám nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Lornoxicam metaboliseres i vid udstrækning i leveren primært til det inaktive 5-hydroxylornoxicam ved hydroxering.
Hungarian: Biotranszformáció A lornoxikám kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, elsősorban az inaktív 5-hidroxi-lornoxikámmá alakul át hidroxiláció útján.
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 250 és 500 db filmtabletta.
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Danish: Som for alle NSAID var gastrointestinale bivirkninger de hyppigste (14 %) efterfulgt af CNS, PNS, psykiske (6 %), andre (2 %), generaliserede (2 %) og hud (1 %).
Hungarian: Ami a nemszteroid gyulladáscsökkentőket illeti, a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak (14%), amit a központi idegrendszeri (KIR/CNS), perifériás idegrendszeri (PIR/PNC), a pszichiátriai (Psych) (6%), egyéb (2%), a teljes testre kiterjedő (2%) és a bőr (1%) nemkívánatos hatások követtek.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig behandling med lornoxicam og - cimetidin: medfører højere plasmakoncentrationer af lornoxicam.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lornoxikám egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel: - Cimetidin: Emelkedett lornoxikám plazmakoncentráció.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Hungarian: Terápiás javallatok - reumatikus fájdalom (RA) Tizenegy vizsgálatot végeztek lornoxikámmal rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken, melyből kilenc kontrollált és két nem kontrollált RA betegeken végzett fázis II. vagy III. vizsgálat volt.
Danish: - Ældre (over 65 år): Det anbefales at monitorere nyre- og leverfunktionen.
Hungarian: - 65 év feletti idős betegek: A vese- és a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
Danish: - Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió.
Danish: Hyppigheden steg med stigende behandlingsvarighed (0,3 %, 0,5 % og 1,9 % for henholdsvis kortvarig, mellemlang og langvarig behandling) og blev påvirket af følsomheden hos de kroniske patienter i langtidsbehandling: Af patienter med alvorlige bivirkninger havde størstedelen RA eller var ældre patienter, der indgik i undersøgelser af postoperative smerter efter f.eks. hofteoperationer.
Hungarian: Az előfordulási arány a kezelés időtartamával növekedett (0,3%, 0,5% és 1,9% a rövid-, közép- és hosszú időtartamú kezelésre vonatkozóan), és a hosszú ideig tartó kezelések során befolyásolta a betegek krónikus betegségek miatti legyengültsége is.
Danish: Metaanalyse 3 bidrager således ikke væsentligt til den af indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte uindskrænkede smerteindikation.
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningstørrelser Aluminium/Aluminiumblister:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium/alumínium buborékfólia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyomor-bélrendszeri biztonságossággal, bőrreakciókkal és cardiovascularis biztonságossággal kapcsolatban a PhVWP munkacsoport NSAID-ékre vonatkozó lényegesebb információit (2005. október) használta fel.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patienter, som oplever svimmelhed og/eller træthed under behandling med lornoxicam, bør afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azok a betegek, akik a lornoxikám-kezelés alatt szédülést és/vagy bágyadtságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne üzemeltessenek gépeket.
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Hungarian: Ezen túlmenően a PhVWP munkacsoport 2005. októberi és 2007. januári egyetértésével a következő megfogalmazás kerül a szövegezésbe:
Danish: Begrundelsen for at kombinere data for peroral og intramuskulær administration af lornoxicam i metaanalyse 3 er svag.
Hungarian: A p.o. és i.m. adagolású lornoxikám adatok 3. metaanalízisben történő egyesítésének indoklása gyenge.
Danish: Xefo anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år på grund af manglende data.
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
Hungarian: A szakirodalomban a NSAID-ékhez társuló SDAR-ek előfordulási aránya 0,3% és 4,7% között változik, ami azt jelzi, hogy a lornoxikámhoz kapcsolódóan kialakuló SADR-ek kockázata hasonló más NSAID szerekéhez.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 db filmtabletta
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
Hungarian: Javasolt adag: 8 mg intravénásan vagy intramuszkulárisan.
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Hungarian: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Hungarian: Az elkészítést követően kémiai és fizikai stabilitását 21°C-on (± 2°C) 24 órán át megőrizte.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet grundet reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne.
Hungarian: Az NSAID szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát a vesében termelődő prosztaciklin szintézisének csökkenése folytán.
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester og bør ikke anvendes i første og andet trimester eller ved fødslen, da kliniske oplysninger om eksponerede graviditeter savnes.
Hungarian: A lornoxikám ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, és nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében, valamint szülés közben, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióra vonatkozóan.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, er holdbarheden brugerens ansvar, og den vil ikke være mere end 24 timer ved 28 ºC under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a feloldott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 28°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Virkningen nåede et plateau ved 8 mg to gange dagligt, som derfor anses for at være den maksimale dosering af lornoxicam ved RA.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
Danish: injektion vælges en tilstrækkelig lang kanyle til en dyb intramuskulær injektion.
Hungarian: Im. injekció esetén olyan tűhosszúságot kell választani, amely mély intramuscularis injektálásra alkalmas.
Danish: Hos nogle patienter kan der være behov for yderligere 8 mg, givet i de første 24 timer.
Hungarian: Néhány betegnek további 8 mg-ra lehet szüksége az első 24 órában.
Danish: Injektionen bør gives langsomt over mindst 15 sekunder i.v.
Hungarian: Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként, és nem kevesebb mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
Hungarian: Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet.
Danish: Tilsvarende overvejelser bør finde sted før initiering af langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning).
Hungarian: Hasonló megfontolás szükséges hosszútávú kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a cardiovascularis betegségek kockázati tényezői (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Hungarian: - Antikoagulánsok: Az NSAID szerek fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Danish: I graviditetens tredje trimester kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær hypertension) og renal dysfunktion, som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde fostervand.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók cardiopulmonalis rendellenességet (a Botallo-vezeték korai elzáródása, illetve pulmonalis hipertónia) és károsodott veseműködést okozhatnak a magzatnál, amely veseelégtelenséghez, és ezáltal a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - pkt.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - 4.4. pont
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Hungarian: Az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a lornoxikámnál kizárják ezt a kockázatot.
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
Danish: Solvens: klar opløsning
Hungarian: Oldószer: Tiszta oldat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså de vigtigste undersøgelser for at være CT80, hvor 4 mg to gange dagligt og 8 mg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo, og CT63, hvor 4 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med 8 mg to gange dagligt og med diclofenac, 50 mg tre gange dagligt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a naponta kétszer 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mg-ot placebóval összehasonlító CT80, valamint a naponta háromszor 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mgot a naponta háromszor 50 mg diklofenakkal összehasonlító CT63 vizsgálatot alapvető fontosságúnak tekintette.
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Hungarian: Javallat Lornoxikám dózis csony 8 mg 12 mg 16 mg MagasÖsszes Alacsony 8 mg 12 mg 16 mg Magas Összes Összes
Danish: Xefo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Hungarian: Emellett feltételezhető egy, a gyulladáscsökkentő hatástól független, a fájdalomérzést befolyásoló központi idegrendszeri hatás is.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der søges godkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalgetanbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xefo og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: - a benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos vita alapján megtörtént a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók értékelése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását javasolta, melyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a Xefora és a társult nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletében lett közzétéve.
Danish: Pulver til injektionsvæske 8 mg: Brunt hætteglas (4R/8R) med gummiprop forseglet med et aluminiumslåg.
Hungarian: Por injekcióhoz, 8 mg: Borostyán színű, (I. osztályú) injekciós üveg (4R/8R) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Hungarian: Megtörtént a farmakokinetikai tulajdonságok leírásának szövegezésében a tagállamok között fennálló eltérések harmonizálása.
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett valamennyi halálesetet a vizsgálat vezetője a kezeléssel összefüggésben nem lévőnek ítélt meg, a halálesetek valószínűleg azt tükrözik, hogy a vizsgálatokban egyidejűleg több betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Hungarian: Az elemzésből kizárták azokat a vizsgálatokat, melyeket nem a naponta háromszor 4 mg vagy naponta kétszer 8 mg ajánlott dózisokkal végeztek.
Danish: Lornoxicam i en dosering på 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt er effektivt til symptomatisk behandling af RA.
Hungarian: A lornoxikám naponta háromszor 4 mg és naponta kétszer 8 mg adagban alkalmazva hatásos az RA tüneti kezelésében.
Danish: Undersøgelse nr. Indgivelsesvej
Hungarian: Vizsgálat száma Alkalmazási mód
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget at indsætte følgende kontraindikationer: - Graviditet i tredje trimester (se pkt.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő ellenjavallatoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: - A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6.
Danish: I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og >4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
Hungarian: 4 mg és azt meghaladó lornoxikám dózisok p.o. alkalmazásakor a TOTPAR szignifikánsan eltért a placebótól a metaanalízisnél, meg kell azonban jegyezni, hogy a 7 vizsgálatból kettőben (CT01, CT03) a 4 mg lornoxikám teljes fájdalomcsillapító hatása nem tért el jelentősen a placebo csoportétól.
Danish: Skulle en sådan afvigelse vise sig signifikant eller vedvarende, bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende undersøgelser skal foretages.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten og bør ikke bruges i første og andet trimester eller under fødslen på grund af manglede klinisk erfaring med gravide.
Hungarian: A lornoxikám ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében, és a terhesség első és második trimeszterében, valamint a szülés során sem szabad alkalmazni, mivel nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Danish: Som med de fleste NSAID er der lejlighedsvis set stigning i serumtransaminase, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre, ligesom stigning i serumkreatinin og -urinstof såvel som andre afvigende laboratoriefund.
Hungarian: Akárcsak a legtöbb NSAID szer esetében, a szérum transzamináz-szint alkalomszerű megemelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, továbbá a szérum kreatinin és karbamid nitrogén emelkedéséről, valamint más laboratóriumi értékek eltéréseiről is beszámoltak.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Meget sjælden: ødemer and bulløse reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Danish: Generelt bør dosis fastlægges ud fra den enkelte patients respons på behandling.
Hungarian: A megfelelő adagolási rendet minden betegnél az egyéni terápiás válasz alapján kell meghatározni.
Danish: 8 mg Filmovertrukne tabletter
Hungarian: 8 mg Filmtabletta