FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Danish: Behandling med Lonsurf plus BSC resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af tiden med ECOG-PS < 2 sammenlignet med placebo plus BSC. Mediantiden til PS ≥ 2 for Lonsurf-gruppen og placebo-gruppen var henholdsvis 5,7 måneder og 4,0 måneder med en hazard ratio på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonsurf pluss BSC medførte statistisk signifikant forlengelse av funksjonsstatus < 2 sammenlignet med placebo pluss BSC. Median tid til funksjonsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen og placebogruppen var hhv. 5,7 måneder og 4,0 måneder, med et risikoforhold på 0,66 (95 % KI: [0,560,78]), p < 0,0001.
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,6 mm og tykkelse 3,2 mm, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
Norwegian Bokmål: • mer svetting enn normalt, lysfølsomhet, negleproblemer
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av startdosen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: • følelse af at være kold
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 76 % (N = 384) hendelser, viste at Lonsurf pluss BSC ga en statistisk signifikant bedring av OS sammenlignet med placebo pluss BSC med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,56; 0,85, 1- og 2-sidig p-verdi var henholdsvis 0,0003 og 0,0006), tilsvarende en 31 % reduksjon i risiko for dødsfall i Lonsurfgruppen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmdrasjerte tabletter
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmdrasjerte tabletter
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Stomatitis Oral lidelse
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Forstoppelse Stomatitt
Danish: • mundsmerter eller andre problemer fra munden
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Danish: Neutrofiler
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler
Danish: • generel følelse af utilpashed
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (malaise)
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Tåkesyn
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse utført etter 89 % (N = 712) hendelser bekreftet klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,59 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på 7,2 måneder mot 5,2 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 27,1 % og 16,6 %.
Danish: Opkastningsfornemmelse Flatulens
Norwegian Bokmål: Mukosainflammasjon Sykdomsfølelse
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 72 % (N = 574) hendelser, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant høyere overlevelse for Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold: 0,68, 95 % konfidensintervall [KI] [0,58 til 0,81], p < 0,0001) og en median OS på hhv. 7,1 måneder mot 5,3 måneder, med 1-års overlevelse på hhv. 26,6 % og 17,6 %.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av startdosen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171) og magnesiumstearat.
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Efter multiple doser Lonsurf (35 mg/ m
Norwegian Bokmål: I de farmakokinetiske analysene av gjentatt dosering av Lonsurf (35 mg/m2/dose, to ganger daglig
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 21 liter og 333 liter.
Danish: 50 rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Danish: /dosis to gange dagligt) hos patienter med fremskredne solide tumorer var de gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Lonsurf (35 mg/m2/dose to ganger daglig) hos pasienter med avanserte solide svulster, var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: KRAS-status, tid siden diagnosticering af første metastase, region) Figur 1- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk kolerektal cancer
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Proktalgi
Danish: Efter en enkelt oral administration af Lonsurf med [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av Lonsurf med [
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Norwegian Bokmål: Figur 2 - Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Danish: • appetitløshed
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol (8000), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og magnesiumstearat.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: • inflammation eller betændelse i blæren
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Danish: 2) til patienter med fremskredne solide tumorer var de Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var gjennomsnittlig tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. ca. 2 timer og 3 timer.
Danish: Figur 4 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Norwegian Bokmål: Figur 4 - Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastaserende magekreft
Danish: Antal i risiko
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
Danish: Lonsurf indeholder: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablett
Danish: • inflammation eller betændelse i galdegangene, udspiling af galdegangen
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte trifluridin/tipiracil
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Danish: Hævede led
Norwegian Bokmål: Hevelse i ledd
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Danish: Slovak Republik
Norwegian Bokmål: Czech Republic
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Danish: % Grad 3-4 Alle grader
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Lorviqua hver dag, så lenge legen ber deg om det.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Danish: Det er fordi, det kan skade dit barn.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Danish: Der blev også observeret stigninger i ASAT og ALAT.
Norwegian Bokmål: Økninger i ASAT og ALAT ble også observert.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem Træthed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Danish: - taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Danish: Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Danish: Atrioventrikulær blok
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
Danish: Sådan virker Lorviqua
Norwegian Bokmål: Slik virker Lorviqua
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 7 pasienter en baseline-PR > 200 msek.
Danish: Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom AV-blokken ikke bedres kan innsetting av en permanent pacemaker vurderes.
Danish: Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Danish: Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Danish: Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse).
Norwegian Bokmål: Effekter på taleevnen (dysartri, sakte tale, taleforstyrrelse).
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Danish: In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).