FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Czech: Pozitivní test na inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (viz bod 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OBIZUR u všech podskupin pediatrické populace při léčbě získané hemofilie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin.
Latvian: Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā.
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek OBIZUR uvádí na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat přípravek OBIZUR, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku nebo aby jim byl tento balíček poskytnut:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Czech: Monitorujte aktivitu faktoru VIII a klinický stav 30 minut po první injekci a 3 hodiny po podání přípravku OBIZUR.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Latvian: ASV
Czech: Pouze k intravenózní injekci!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Czech: Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam
Czech: Dávka, frekvence a délka terapie přípravkem OBIZUR závisejí na místě, rozsahu a závažnosti krvácivé epizody, cílové aktivitě faktoru VIII a na klinickém stavu pacienta.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: V klinickém hodnocení podávání přípravku OBIZUR při získané hemofilii byla u 29 dospělých subjektů hodnocena bezpečnost.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Typ krvácení
Latvian: Asiņošanas veids
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Czech: Za pozitivní odpověď se považovala situace, kdy krvácení ustalo nebo se zmírnilo se současným klinickým zlepšením nebo s aktivitou faktoru VIII přesahující předem danou cílovou hodnotu.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Czech: Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných subjektů ve stavu s krvácením činil (přibližně) 10 hodin (rozmezí 2,6 až 28,6 hodin).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Czech: Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Czech: Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Czech: U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Czech: Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
Czech: Přestože je aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti, měly aktivity faktoru VIII po infuzi u pacientů se získanou hemofilií v klinické studii OBI-1-301 tendenci být vyšší, pokud se stanovovaly pomocí chromogenního stanovení, než když byly stanoveny jednofázovým testem srážlivosti (viz bod 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Czech: • Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Latvian: Šīs antivielas OBIZUR iedarbību nomāc mazāk nekā cilvēka VIII faktoru.
Czech: Průměrná míra „recovery" po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (rozmezí 0,10-2,61), měřeno pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou.
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Czech: Přípravek OBIZUR dočasně nahrazuje inhibovaný endogenní faktor VIII, který je nutný k účinné hemostáze.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Latvian: Informācijā ārstam ir jābūt iekļautam:
Czech: Medián počtu infuzí za den na jeden subjekt činil 1,76 (rozmezí: 0,2 až 5,6).
Latvian: Vidējais infūziju dienu skaits vienam pacientam tika noteikts 1,76 (diapazons: 0,2-5,6).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Czech: Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Latvian: Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.
Czech: Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Jakmile krvácení zareaguje, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje údolní aktivitu FVIII na 30-40 %, dokud nebude krvácení pod kontrolou.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
Czech: Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní.
Latvian: Vidējā katras injekcijas deva, kas nepieciešama sekmīgai primārās asiņošanas ārstēšanai, tika noteikta 133 V/kg un vidējā kopējā deva tika noteikta 1523 V/kg vidēji 6 dienām.
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Latvian: Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 V uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
Latvian: Antivielas pret kāmja mazuļa nieru šūnām pacientiem netika konstatētas pēc OBIZUR iedarbības.
Czech: • stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Czech: Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Latvian: • šķidruma pārneses ierīce ar nenoņemamu plastmasas durkli.
Czech: Jsou možné reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nevolnost, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) a mohou se rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku) (viz bod 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Latvian: Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Latvian: Individuāli farmakokinētiskie dati par VIII faktora aktivitāti pēc pēdējās OBIZUR devas ievadīšanas 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju.
Czech: • velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OBIZUR lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs VIII faktora aktivitāti, lai noteiktu turpmākās devas un OBIZUR ievadīšanas biežumu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu <un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Latvian: OBIZUR satur nātriju Pēc pagatavošanas viens mililitrs šo zāļu satur 4,4 mg nātrija.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Czech: Amax
Latvian: Amaks.
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Czech: Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
Latvian: Turpmākās devas titrēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, kā arī, lai uzturētu mērķa VIII faktora aktivitāti
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.