FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Hungarian: Ebben a 18 izolátumban a lopinavir IC50 értékének változása (medián érték) a kezelés elkezdése előtt 6,9-szeres, míg a rebound kialakulásakor 63-szoros volt (a vad típusú vírussal összevetve).
Polish: • schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
Hungarian: - Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus Bvagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z tadalafilem nie jest zalecane.
Hungarian: A Kaletra és a tadalafil egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: Dawka roztworu doustnego dwa razy na dobę (dawka w mg/kg mc.)
Hungarian: Napi kétszeri belsőleges oldat dózisa (dózis mg/kg-ban)
Polish: Podczas wielokrotnego podawania produktu Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę przez 2 tygodnie (n=16), bez ograniczeń w spożywaniu posiłków, maksymalne stężenie lopinawiru w osoczu (Cmax) wynosiło 14,8 ± 3,5 μg/ml (średnia ± SD), około 6 godzin po podaniu.
Hungarian: A napi egyszeri 800/200 mg Kaletra többszöri adagja2 héten át, étkezési megszorítás nélkül adva (n = 16) 14,8 ± 3,5 g/ml-es átlagos ± SD lopinavir plazma csúcskoncentrációt (Cmax) idézett elő, ami megközelítőleg 6 órával az adagolás után alakult ki.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości ± odchylenie standardowe AUC, Cmax i C12 lopinawiru wynosiły odpowiednio 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml i 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Hungarian: A lopinavir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke ± a szórás 112,5 ± 37,1 μg•h/ml volt, Cmax-értéke ± a szórás 12,4 ± 3,5 μg/ml volt és C12-értéke ± a szórás 5,71 ± 2,99 μg/ml volt.
Polish: Dla dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 15 kg
Hungarian: Felnőttek és 15 kg feletti gyermekek részére
Polish: • Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS.
Hungarian: A készítményt szedő betegeknél kialakulhatnak fertőzések vagy a HIV-hez társuló más betegségek és az AIDS.
Polish: Niezbyt często Niezwykłe sny, osłabienie popędu płciowego
Hungarian: Szokatlan álmok, csökkent libido
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Kaletra kapsułki miękkie w dawce 400/100 mg z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (500682 kcal; 22,7 - 25,1% z tłuszczu) AUC i Cmax lopinawiru zwiększyły się odpowiednio o 48% i 23% w porównaniu do wartości po podawaniu leku na czczo.
Hungarian: Egyetlen 400/100 mg Kaletra lágy kapszula alkalmazása mérsékelten zsíros étellel (500-682 kcal, 22,7-25,1% zsír) a lopinavir AUC-értékének 48%-os és a Cmax érékének 23%-os átlagos növekedésével járt együtt, összehasonlítva az éhgyomorra történt bevétellel.
Polish: U pacjentów zakażonych wyłącznie HIV-1 oraz u osób leczonych profilaktycznie po narażeniu już po 7 dniach po rozpoczęciu leczenia lopinawirem i rytonawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi notowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wraz ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lub bez takiego zwiększenia stężenia.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel együtt adott lopinavir/ritonavir elkezdése után már 7 nappal a transzaminázszint bilirubinszint emelkedésével vagy anélkül járó emelkedéséről számoltak be a kizárólag HIV-1 vírussal fertőzötteknél, és postexpozíciós profilaxis céljából kezelt személyeknél.
Polish: Fluwastatyna lub prawastatyna
Hungarian: Fluvasztatin vagy pravasztatin
Polish: Dla objętości większych niż 2 ml.
Hungarian: 2 ml-nél nagyobb térfogatokhoz.
Polish: Produktu Kaletra nie wolno stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Kaletra-t ezen betegek kezelésére tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Polish: Parametry farmakokinetyczne lopinawiru w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby porównano z analogicznymi parametrami u pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby w ramach badania, w którym podawano wielokrotnie lopinawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV fertőzött betegeken a lopinavir farmakokinetikai paramétereit hasonlították össze normál májfunkciójú HIV fertőzött betegekével többdózisú vizsgálatban naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir adásakor.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
Hungarian: Régebb óta fennálló májbetegségekben (beleértve a krónikus hepatitist is) szenvedő betegek kombinált antiretroviralis kezelése alatt nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő májfunkciós rendellenességek, ezért a szokásos gyakorlatnak megfelelően ezen esetekben a májfunkció ellenőrzése szükséges.
Polish: Afatynib (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Afatinib (naponta kétszer 200 mg ritonavir)
Polish: Z tego powodu, zwiększenie możliwości wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syldenafilu (do których zalicza się niedociśnienie tętnicze i omdlenie).
Hungarian: Ezért nagyobb valószínűséggel alakulhat ki szildenafil alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos esemény (beleértve a hypotoniat és az ájulást).
Polish: • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: - Szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha a kezelőorvos erre kifejezett utasítást ad.
Polish: AbbVie (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
Polish: Etrawiryna (Lopinawir i rytonawir tabletki 400/100 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tabletta 400/100 mg BID)
Polish: Zawiera m.in.: alkohol (42% v/v, patrz ulotka dla pacjenta), syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, glicerol, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, potas (w postaci acesulfamu potasu).
Hungarian: Alkohol (42 térfogat % v/v, lásd a Betegtájékoztatót), magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, glicerin, hidrogénezett makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, kálium (aceszulfámkálium formájában).
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Megnő a lomitapid plazmakoncentrációja (lásd 4.5 pont).
Polish: Rozpoczęcie stosowania digoksyny u pacjentów już przyjmujących produkt Kaletra prawdopodobnie spowoduje mniejsze od oczekiwanego zwiększenie stężeń digoksyny.
Hungarian: A már Kaletra-t szedő betegeknél a digoxin elkezdése a digoxin-koncentrációknak a vártnál valószínűleg kisebb emelkedését eredményezi.
Polish: Ranitydyna (150 mg pojedyncza dawka)
Hungarian: Ranitidin (egyszeri 150 mg-os adag)
Polish: Do końca 96. tygodnia, wyniki genotypowej analizy oporności uzyskano u 25 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i 26 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Hungarian: hét során a naponta egyszeri kezelést kapó csoportból 25, a naponta kétszeri kezelést kapó csoportból 26 olyan beteg genotípusos rezisztencia vizsgálati eredménye vált elérhetővé, akik inkomplett virológiai választ mutattak.
Polish: W badaniach in vitro największe badane stężenia lopinawiru z rytonawirem powodowały 30% blokowanie sklonowanych ludzkich kanałów potasowych wyizolowanych z mięśnia sercowego (HERG).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban, klónozott humán cardialis kálium csatornák (HERG) 30%-a gátlódott a legmagasabb vizsgált koncentrációban alkalmazott lopinavir/ritonavir hatására.
Polish: Jednoczesne stosowanie z kolchicyną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A kolhicinnel történő együttadás ellenjavallt csökkent vese- és/vagy májfunkciójú betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Hungarian: Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathia
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Polish: W związku ze spodziewanym zwiększeniem narażenia na ryfabutynę, zaleca się szczególnie dokładne monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: A rifabutin-koncentráció várható növekedése miatt indokolt a rifabutinnal kapcsolatos mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szorosabb ellenőrzése.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
Hungarian: - Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvos másként nem rendelkezik.
Polish: W tych stężeniach uzyskiwano narażenie na lopinawir odpowiadające siedmiokrotnej wartości całkowitego stężenia lopinawiru i piętnastokrotnej wartości maksymalnego stężenia w osoczu wolnego lopinawiru u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki leczniczej.
Hungarian: Ez a koncentráció az emberi használatra javasolt legmagasabb terápiás dózissal elért teljes, illetve szabad plazma csúcskoncentráció 7-szeresének, illetve 15-szörösének felel meg.
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu i 15% w/v glikolu propylenowego.
Hungarian: A Kaletra 42 térfogat % alkoholt és 15 vegyes % propilénglikolt tartalmaz.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje (chorował) na
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
Polish: HIV-1 w osoczu wynosił 4,0 log10 kopii/ml (zakres: 2,9 do 5,8 log10 kopii/ml).
Hungarian: 4,0 log10 kópia/ml (2,9-5,8 log10 kópia/ml) volt.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Hungarian: A 4-oxo és 4-hidroximetabolit epimerek a jelentősebb vírusellenes hatással rendelkező metabolitok, de ezek a teljes plazma radioaktivitás csak egészen kis részéért felelősek.
Polish: • Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV.
Hungarian: - A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: Alfuzosyna:
Hungarian: Alfuzozin:
Polish: Przed podaniem dawki oraz w odstępach czasu przez okres 12 godzin, w II i III trymestrze, bezpośrednio po porodzie oraz przez 4-6 tygodni po porodzie (u kobiet, które kontynuowały leczenie po porodzie)
Hungarian: A lopinavir teljes és szabad plazmakoncentrációjának farmakokinetikai vizsgálatára vérminta sorozatokat gyűjtöttek 12 órás időintervallumokban a dózis adása előtt, a 2. és 3. trimeszterben, a szülésnél, és a 4-6 héten a szülést követően (azoknál a nőknél, akik a szülést követően folytatták a kezelést).
Polish: Etynyloestradiol: ↓
Hungarian: Szakinavir: ↔
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i symeprewiru.
Hungarian: A Kaletra és a szimeprevir egyidejű adása nem ajánlott.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie zmniejszonych dawek, gdy produkt Kaletra stosowany jest jednocześnie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Kaletra és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, és csökkentett dózisok adását kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może powodować zwiększenie ich stężeń w osoczu, co może nasilić lub wydłużyć ich działania lecznicze i niepożądane.
Hungarian: A Kaletra együttes alkalmazása elsődlegesen a CYP3A által metabolizálódó gyógyszerekkel megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja a terápiásés a mellékhatásokat.
Polish: (mg/m2)*
Hungarian: Testfelület alapján (mg/m2)*
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby obserwowano około 30% zwiększenie narażenia na lopinawir, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a lopinavir expozíciójában körülbelül 30%-os emelkedést észleltek, amelynek azonban várhatóan nincs klinikai jelentősége (lásd 5.2 pont).
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940 Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Hungarian: Eredmények a 48. héten: M98-940 vizsgálat Antiretrovirális terápianaiv betegek (N = 44)
Polish: Wykazano, że lopinawir z rytonawirem powodują u niektórych zdrowych dorosłych osób niewielkie bezobjawowe wydłużenie odstępu PR. U pacjentów z podstawową strukturalną chorobą serca lub stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami układu przewodzenia oraz u pacjentów przyjmujących leki o stwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp PR (takie jak werapamil lub atazanawir) otrzymujących lopinawir z rytonawirem w rzadkich przypadkach informowano o bloku przedsionkowo-komorowym
Hungarian: Strukturális szívbetegségben és korábbról fennálló ingervezetési-zavarban szenvedő, illetve a PR-távolságot ismert módon megnyújtó gyógyszereket (mint pl. verapamilt vagy atazanavirt) szedő, lopinavir/ritonavir-kezelés alatt álló betegek körében ritkán II. és III. fokú atrioventricularis blokkot jelentettek.
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, w tym zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie mieszków włosowych i czyrak
Hungarian: Alsó légúti fertőzés, bőrfertőzések, köztük cellulitis, folliculitis és furunkulus
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Kaletra.
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie produktem Kaletra, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF
Hungarian: Az M05-730-as vizsgálat egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, ami 664, anti-retrovirális kezelést még nem kapott beteg esetén hasonlította össze a napi egyszeri Kaletra 800/200 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezelést a napi kétszeri Kaletra 400/100 mg plussz tenofovir DF és emtricitabin-kezeléssel.
Polish: In vitro wartość IC50 lopinawiru jest około 10-krotnie mniejsza niż rytonawiru.
Hungarian: A lopinavir in vitro EC50 értéke megközelítőleg 10-szer alacsonyabb, mint a ritonavir ezen értéke, ezért a Kaletra vírusellenes hatása a lopinavirnak tudható be.
Polish: AUC: ↑ 2,71-krotnie Cmax: ↑ 1,87-krotnie C24: ↑ 3,58-krotnie
Hungarian: AUC: ↑ 2,71-szoros Cmax: ↑ 1,87-szoros C24: ↑ 3,58-szoros
Polish: W zaburzeniach erekcji:
Hungarian: Erectilis dysfunctióban:
Polish: M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban a HIV proteáz következő mutációi társultak a lopinavirral szembeni csökkent in vitro érzékenységgel: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V és L90M.
Polish: Nie zaleca się podawania riocyguatu w skojarzeniu z produktem Kaletra (patrz punkt 4.4 oraz ChPL riocyguatu).
Hungarian: A riociguat és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a riociguat Alkalmazási előírása).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji pacjentom stosującym produkt Kaletra.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Kaletra-t kapó betegeknek szildenafilt vagy tadalafilt rendelnek az erectilis dysfunctio kezelésére.
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások:
Polish: • Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku
Hungarian: - Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Kaletra-t" részt).
Polish: • Jeśli dawka wynosi do 2 ml - do przygotowania dawki doustnej należy użyć strzykawki dozującej o pojemności 2 ml.
Hungarian: • Ha az adag legfeljebb 2 ml: használja a 2 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
Polish: Odnotowano następujące zdarzenia w związku z nieumyślnym przedawkowaniem u urodzonych przedwcześnie noworodków: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia, kwasica mleczanowa i ostra niewydolność nerek.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be koraszülötteknél nem szándékos túladagolással összefüggésben: harmadfokú AV-blokk, cardiomyopathia, laktátacidózis és akut veseelégtelenség.
Polish: Parytaprewir:
Hungarian: Paritaprevir:
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie terapeutycznych stężeń leków aż do ustabilizowania ich stężeń w osoczu.
Hungarian: Ezen gyógyszerek plazmaszintjének stabilizálódásáig a terápiás koncentrációk gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Polish: Poza mutacjami opisanymi powyżej, mutacje V32I i I47A obserwowano w wyizolowanych po nawrocie wiremii wirusach ze zmniejszoną wrażliwością na lopinawir, pochodzących od pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy i otrzymujących aktualnie produkt Kaletra.
Hungarian: A fent ismertetett mutációkon kívül V32I és I47A mutációkat is megfigyeltek Kaletra-t szedő, protázgátlóval korábban már kezelt betegektől a virális rebound kialakulása után vett, csökkent lopinavir-érzékenységű izolátumokban, valamint I47A és L76V mutációkat észleltek a Kaletra-kezelést kapó, korábban már proteázgátlót kapott betegekből vett, csökkent lopinavir-érzékenységű rebound-izolátumokban.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Hungarian: Előzetesen antiretrovirális terápiában részesült betegek
Polish: • midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności];
Hungarian: • szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
Polish: Dazabuwir: ↔ Lopinawir: ↔
Hungarian: Daszabuvir: ↔
Polish: Dawka 230/57,5 mg/m2 pc. może być niewystarczająca u niektórych dzieci leczonych produktem
Hungarian: A 230/57,5 mg/m2 dózis elégtelen lehet egyes gyermekeknél az efavirenzzel vagy nevirapinnal történő egyidejű kezelés esetén.
Polish: • Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV.
Hungarian: A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek alkalmazzák.
Polish: U szczurów zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy powodowało zwiększenie uwalniania TSH, a w rezultacie przerost komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego.
Hungarian: A csökkent szérum tiroxinszint megnövelte a TSH termelést, ami follicularis sejthipertrófiát okozott a patkányok pajzsmirigyében.
Polish: Podawanie enkorafenibu jednocześnie z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na enkorafenib, co może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: A Kaletra-val történő egyidejű alkalmazáskor megnőhet az enkorafenib szérumkoncentrációja, ami növelheti a toxicitás kockázatát, beleértve a súlyos mellékhatások - például megnyúlt QT-intervallum - kockázatát is.
Polish: Maksymalne średnie różnice QTcF (górna granica 95% przedziału ufności) w porównaniu do placebo wynosiły 3,6 (6,3) i 13,1 (15,8) odpowiednio w grupie otrzymującej LPV/r 400/100 mg dwa razy na dobę i w grupie otrzymującej większą od leczniczej dawkę 800/200 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A QTcF-intervallum maximális átlagos (95% felső konfidenciahatár) különbségei a placebóhoz viszonyítva napi kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavir esetében 3,6 (6,3), míg a szupraterápiás napi kétszer 800/200 mg lopinavir/ritonavir esetében 13,1 (15,8) volt.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lopinavir és ritonavir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu Kaletra i digoksyny, należy zachować ostrożność oraz zaleca się, jeśli to możliwe, monitorowanie stężeń digoksyny w czasie terapii.
Hungarian: A Kaletra és digoxin egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság indokolt, és amennyiben rendelkezésre áll, a digoxin-koncentrációk terápiás gyógyszerszint-monitorozása javasolt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub resztkowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc związane z metabolitem DM-6705, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z produktem Kaletra, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego delamanidu).
Hungarian: A DM-6705 összefüggésbe hozható a QTc szakasz megnyúlásának kockázatával, így amennyiben a delamanid és a Kaletra együttes adása szükséges, nagyon gyakori EKG monitorozás ajánlott a teljes delamanid kezelési időszak alatt (lásd 4.5 pont és a delamanid Alkalmazási előírása).
Polish: Lopinawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu P450, prawie wyłącznie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Hungarian: Jelentős mértékben metobolizálódik a máj citokróm P450 rendszerén keresztül, majdnem kizárólag a CYP3A izoenzim által.
Polish: W ciągu 360 tygodni leczenia genotypową analizę wyizolowanych wirusów przeprowadzono z powodzeniem u 19 z 28 pacjentów z potwierdzonym poziomem RNA HIV powyżej 400 kopii/ml i nie wykryto pierwotnych ani czynnych miejsc mutacji w proteazie (aminokwasy w pozycjach 8, 30, 32,
Hungarian: A kezelés 360 hete során a 400 kópia/ml feletti igazolt HIV RNS értékű 28 betegből 19-nél sikeresen elvégezték a vírusizolátumok genotípus-elemzését, amely nem tárt fel a proteázban primer vagy aktív hely mutációkat (8., 30., 32., 46., 47., 48., 50., 82., 84. és 90. pozícióban lévő aminosavak), illetve proteázgátlóval szembeni fenotípusos rezisztenciát.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, łamać lub rozkruszać.
Hungarian: A Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Polish: Butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Hungarian: 60 filmtablettát tartalmazó tartály.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Hungarian: A legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a reggeli adag előtt 8,1  5,7 µg/ml volt.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe,
Hungarian: Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más,
Polish: AUC: ↑ 13-krotne Midazolam podawany pozajelitowo:
Hungarian: AUC: ↑ 13-szoros Parenterális midazolám:
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A QRS-intervallum nagy dózisú lopinavir/ritonavir (napi kétszeri 800/200 mg) által indukált, 6 ms-ról 9,5 ms-ra történő meghosszabbodása hozzájárul a QT-megnyúláshoz.