FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg dvakrát denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby (pozri časť 5.1).
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, aj keď úloha inhibície JAK pri týchto udalostiach nie je známa.
Czech: • u pacientů, kteří pobývali v oblastech endemických mykóz nebo takové oblasti navštívili,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Czech: Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu
Czech: Tofacitinib nemá žádné účinky na samčí fertilitu, motilitu spermií ani jejich koncentraci.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Czech: (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů).
Slovak: % (23 pacientov) v skupine placeba (celkom 122 pacientov).
Czech: Počet zařazených pacientů
Slovak: Počet zaradených pacientov
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Slovak: Pacienti s latentnou TBC, ktorých test je pozitívny, musia byť pred podaním tofacitinibu liečení štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokináz y v krvi
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Slovak: Prerušenie a ukončenie dávkovania
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Slovak: Výsledky populačnej PK analýzy u pacientov s aktívnou PsA alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou sú konzistentné s výsledkami u pacientov s RA.
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Czech: Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Slovak: Standard je zobrazené v tabuľke 9.
Czech: Mycobacteriu m avium complex
Slovak: Mycobacterium avium
Czech: Virus se během užívání přípravku XELJANZ může aktivovat.
Slovak: Vírus sa počas užívania XELJANZU môže stať aktívnym.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby tofacitinibem a nejméně 4 týdny po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Czech: U pacientů, kteří odpovídají na léčbu tofacitinibem, může být snížena dávka kortikosteroidů a/nebo přerušena léčba kortikosteroidy v souladu se standardní péčí.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu tofacitinibom, možno znížiť dávku kortikosteroidov a/alebo ich možno vysadiť v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Slovak: TNF = tumor nekrotizujúci faktor; N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu určeného k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým podskórem ≥ 2 a podskórem rektálního krvácení
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým subskóre ≥ 2 a subskóre krvácania z konečníka ≥
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
Slovak: • závažný závrat a točenie hlavy
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Czech: Lymfocyty je třeba zkontrolovat na začátku léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Czech: Webové stránky musí obsahovat:
Slovak: Centralizovaná internetová stránka má obsahovať:
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm3) v porovnaní s placebom.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Czech: Natažení svalu
Slovak: Natiahnutie svalu
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Slovak: Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
Slovak: Po dlhodobej liečbe (medián trvania liečby tofacitinibuom približne 5 rokov) počty CD4+ a CD8+
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Slovak: Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
Czech: Tofacitinib se rovnoměrně distribuuje mezi erytrocyty a plazmou.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Czech: Dávka se ponechá.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
Czech: Po vysazení léčby tofacitinibem se hladiny lipidů vrátily k výchozí hodnotě.
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Slovak: Pri samotných inhibítoroch CYP2C19 alebo P-glykoproteíne nie je pravdepodobné, že by významne menili PK tofacitinibu.
Czech: - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku typu B nebo žloutenku typu C (viry, které postihují játra).
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou - ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená
Slovak: Nekrotizujúca fascitída Bakteriémia Stafylokoková bakteriémia Pneumónia spôsobená
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a pankreatu).
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Czech: • puchýře na kůži
Slovak: • pľuzgiere na koži
Czech: ANC nižší než 500
Slovak: ANC nižší ako 500
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Czech: Podíl pacientů u obou skupin s tofacitinibem, u kterých došlo k selhání léčby, byl menší v porovnání s placebem v každém časovém bodě už od 8. týdne, tedy v prvním časovém bodě, kdy bylo selhání léčby hodnoceno, jak je ukázáno na obrázku 2.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Slovak: Odporúčanie ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku XELJANZ na trh v jednotlivých členských státech musí dohodnout s příslušným národním regulačním orgánem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuci edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
Slovak: Tabuľka 12: Podiel (%) pacientov s PsA, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a priemerná zmena oproti východiskovým hodnotám v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že tofacitinib je u potkanov a králikov teratogénny a ovplyvňuje pôrod a peri/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Czech: U pacientů užívajících přípravek XELJANZ byly hlášeny případy tvorby krevních sraženin.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Czech: (103 pacientů) ve skupině s placebem plus DMARD (celkem 559 pacientů).
Slovak: % (103 pacientov) v skupine placeba v kombinácii s DMARD (celkom 559 pacientov).
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém*
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Slovak: Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa.
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako je celkový cholesterol, cholesterol o nízké hustotě (LDL) a cholesterol o vysoké hustotě (HDL).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC), (viz bod 4.4)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Czech: Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe so XELJANZOM sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4 s tofacitinibom sa neodporúča.
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách byly pozorovány sekundární účinky imunosuprese, např. bakteriální a virové infekce a lymfom.
Slovak: Pri klinicky relevantných dávkach boli pozorované sekundárne účinky kvôli imunosupresii, ako napríklad bakteriálne a vírusové infekcie a lymfóm.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj lymfómu nie je istý.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
Slovak: XELJANZ môžete tiež užívať samotný v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Slovak: Kvalita života súvisiaca s fyzickými funkciami a so zdravím Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo prostredníctvom HAQ-DI.
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Slovak: mohli vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie (OCTAVE Open).
Czech: Už ve 2. týdnu při první plánované studijní návštěvě a při každé další návštěvě byly pozorovány významné rozdíly mezi tofacitinibem 10 mg podávaným dvakrát denně a placebem ve změnách v rektálním krvácení, frekvenci stolice a parciálním Mayo skóre oproti stavu na začátku studie.
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe ANC, pozri časť 4.2.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Czech: Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Czech: ANC je třeba zkontrolovat na začátku léčby, po 4 až 8 týdnech léčby a následně každé 3 měsíce.
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Czech: Studie V (ORAL Step)
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na FK tofacitinibu
Slovak: Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 79,9 % pacientů entezitidu a 56,2 % pacientů daktylitidu.
Slovak: V úvode malo 79,9 % pacientov entezitídu a 56,2 % pacientov malo daktylitídu.