FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Terrosa Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Spanish: • Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Spanish: Inyección de Terrosa - Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Spanish: Posología La dosis recomendada de Terrosa es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
Spanish: Partes de la Terrosa Pen pulsador; visor; varilla roscada; brida; cartucho de Terrosa; lámina desplegable; aguja de la pluma; tapa interna de la aguja; tapa externa de la aguja; tapa de la pluma; portacartuchos, botón de dosis, carcasa
Swedish: Delar till Terrosa Pen injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje
Spanish: Esto mantendrá la esterilidad del Terrosa restante y evitará fugas de la pluma.
Swedish: Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
Spanish: No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Spanish: Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
Swedish: Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
Spanish: Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidadc
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
Spanish: Terrosa es un medicamento biosimilar.
Swedish: Terrosa tillhör gruppen "biosimilars".
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico.
Swedish: Om du överväger att avsluta Terrosabehandlingen, bör du tala med din läkare.
Spanish: No presione el pulsador.
Swedish: Tryck inte på injektionsknappen.
Spanish: El botón de dosis se giró en sentido horario involuntariamente después de completar la inyección.
Swedish: Doseringsknappen vred sig oavsiktligt medurs efter en av injektion.
Spanish: Administración mediante la Terrosa Pen Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Spanish: Cómo usar Terrosa
Swedish: Hur du använder Terrosa
Spanish: No sacar el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
Spanish: Los cartuchos de Terrosa deben utilizarse exclusivamente con la pluma multidosis reutilizable Terrosa Pen y no deben utilizarse con ninguna otra pluma.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Spanish: Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.
Swedish: Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
Spanish: El envase con cartucho y pluma se debe utilizar para el inicio del tratamiento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Avlägsna inte cylinderampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Spanish: Coloque un cartucho de Terrosa nuevo en el portacartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa.
Spanish: Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartuchos.
Swedish: Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren
Spanish: La pluma y las agujas de inyección no están incluidas con Terrosa.
Swedish: Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Terrosa.
Spanish: Mecanismo de acción la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökadutsöndring av fosfat via njurarna.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA EL ENVASE CON CARTUCHO Y PLUMA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Spanish: Retirar la aguja de la pluma • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con teriparatida y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Spanish: Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Spanish: EU/1/16/1159/002 [3 cartuchos] {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
Swedish: EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] {Visas endast för 1x och 3x cylinderampuller.
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
Swedish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Spanish: Debe comprobarse siempre la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho antes de insertar el cartucho en Terrosa Pen.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Spanish: • Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Spanish: Deseche la pluma a los 28 días de su primera utilización.
Swedish: Kassera cylinderampullen 28 dagar efter den första användningen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartucho de Terrosa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero,
Swedish: Större icke-vertebrala fragilitets- frakturer c (höft,
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen
Swedish: Lagring och skötsel av Terrosa Pen
Spanish: • la Terrosa Pen con el cartucho insertado
Swedish: • din Terrosa Pen med isatt ampull
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL CARTUCHO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL
Spanish: Utilice la Terrosa Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Spanish: Terrosa se presenta en un cartucho.
Swedish: Terrosa levereras i en cylinderampull.
Spanish: La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.
Swedish: Terrosa Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Terrosa y las instrucciones de uso de la Terrosa Pen antes de utilizarlos.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Spanish: Los cartuchos de Terrosa están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas de pluma compatibles.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche por separado.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Spanish: Terrosa Pen
Swedish: Bruksanvisning Terrosa Pen
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartucho y pluma de Terrosa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Spanish: La pluma está diseñada para su uso con Terrosa exclusivamente.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
Spanish: Calcio sérico y urinario valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Spanish: Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Spanish: 1 cartucho de Terrosa
Swedish: 1 Terrosa-cylinderampull
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1159/001 [1 cartucho]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull]
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Terrosa.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Terrosa 20 μg/80 μl, inyectable teriparatida
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Terrosa 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Spanish: El uso de Terrosa está contraindicado durante la lactancia.
Swedish: Terrosa är kontraindicerat för behandling under amning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1159/003 [envase con cartucho y pluma]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Spanish: También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Spanish: • Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos.
Swedish: • Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren.
Spanish: Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Spanish: 1 estuche del cartucho de Terrosa (que contiene 1 cartucho) y 1 estuche de la Terrosa Pen (que contiene 1 pluma).
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Terrosa-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Terrosa Pen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TAPA DE ALUMINIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FOLIELOCK
Spanish: Conservación de Terrosa
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras
Spanish: Debe inyectar Terrosa al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
Swedish: Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Spanish: • Agujas BD Micro-Fine Ultra, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Spanish: Terrosa teriparatida
Swedish: Terrosa teriparatid
Spanish: Terrosa puede usarse durante un máximo de dos años.
Swedish: Terrosa kan användas i upp till två år.
Spanish: Terrosa no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Spanish: El EPAR completo de Terrosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Terrosa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Terrosa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Spanish: Otras informaciones sobre Terrosa
Swedish: Övrig information om Terrosa
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Terrosa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Terrosa (oservado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Spanish: ¿Qué es Terrosa y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Terrosa se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un aumento del riesgo de fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Spanish: Terrosa no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Spanish: Además, Terrosa y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Terrosa no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Terrosa?
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Spanish: Como Terrosa es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Terrosa.
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Spanish: Terrosa es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Terrosa administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Terrosa, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Spanish: El medicamento de referencia de Terrosa es Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Terrosa disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Terrosa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Terrosa.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.