FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 140 tabletek powlekanych (2 opakowania po 70 tabletek).
Estonian: Multipakendid sisaldavad 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kahte 70 tabletiga pakendit).
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Estonian: Toime fertiilsusele ei ole teada.
Polish: Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega.
Polish: • zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 i (lub) CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vältida tuleb Tyverbi manustamist koos kitsa terapeutilise vahemikuga suu kaudu manustatavate ravimitega, mis on CYP3A4 ja/või CYP2C8 substraadid (vt lõik 4.5).
Polish: Mediana PFS, tygodnie (95% CI) Współczynnik ryzyka Wartość P Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) Iloraz szans Wartość P Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) Iloraz szans Wartość P CI = przedział ufności nadekspresja HER2 = IHC 3+ i (lub) pozytywny wynik FISH; brak nadekspresji HER2 = IHC 0, 1+ lub 2+ i (lub) negatywny wynik FISH Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby przez  6 miesięcy.
Estonian: HER2 üleekspressioon = IHC 3+ ja/või FISH-positiivsus; HER2-negatiivsus = IHC 0, 1+ või 2+ ja/või FISH-negatiivsus
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
Estonian: Tyverbi toime rasedusele ei ole teada.
Polish: • ból stawu lub pleców
Estonian: • valu liigestes ja seljas
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Estonian: TTP juhtude arv Mediaanne TTP, nädalad 23,9 Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Polish: • niestrawność
Estonian: • kõhukinnisus
Polish: Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima.
Polish: Lapatynib, 4-anilinochinazolina, jest inhibitorem wewnątrzkomórkowych domen kinazy tyrozynowej obydwu receptorów EGFR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) (szacowane wartości Ki app
Estonian: Lapatiniib (4-anilinokinasoliin) on aeglase vabanemisega (poolväärtusaeg suurem või võrdne kui 300 minutit) EGFR (ErbB1) ja HER2 (ErbB2) retseptorite rakusiseste türosiini kinaasi domeenide inhibiitor (hinnatavad Ki app väärtused vastavalt 3 nM ja 13 nM).
Polish: Wykonanie badania elektrokardiograficznego należy również rozważyć w sytuacji wskazań klinicznych, np. po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia mogącego wpływać na odstęp QT lub mogącego wchodzić w interakcje z lapatynibem.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral, näiteks alustades samaaegselt QT-intervalli mõjutavat ravi või ravi, millel võib olla koostoime lapatiniibiga, tuleb samuti kaaluda EKG tegemist.
Polish: Wysypkę stwierdzono u około 28% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 45% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 23% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Estonian: Löövet esines ligikaudu 28%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 45%-l lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi ning 23%-l lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Polish: Tyverb 1500 mg / na dobę + Letrozol 2,5 mg / na dobę
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
Estonian: • sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid olid IV staadiumi ErbB2 geeni amplifikatsiooniga (või valgu üleekspressiooniga) metastaatilise rinnavähiga naised, kes olid saanud ravi antratsükliinide ja taksaanidega.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Estonian: • kokkukukkumine ehk minestus.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Estonian: Rasestuda võivaid naisi tuleb juhendada, et nad kasutaksid Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja hoiduksid rasestumisest.
Polish: Inne toksyczności
Estonian: Teised kahjustused
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych, które można by powiązać ze skojarzonym leczeniem lapatynibem i trastuzumabem.
Estonian: Lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonraviga seoses ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid kirjeldatud.
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie płuc
Estonian: • kui teil on kopsupõletik
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Estonian: Kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis kapetsitabiini või letrosooliga oli kõhulahtisus.
Polish: • cyzapryd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud seedetrakti haiguste raviks
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
Estonian: HER2-negatiivsel populatsioonil puudus progressioonivaba elulemuse osas letrosooli ja Tyverbi kombinatsioonil eelis, võrrelduna letrosooli ja platseebo kombinatsiooniga (vt tabel 6).
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i letrozolem
Estonian: Kombinatsioonravi Tyverbi ja letrosooliga
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Estonian: 140 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakend: 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 70 tabletiga pakendit).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on ebapiisavad, mistõttu ei ole võimalik anda soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui kõhulahtisus püsib.
Polish: • bóle mięśni lub stawów
Estonian: • lihas- või liigesvalu
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Estonian: • Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Polish: Objawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u około 0,3% pacjentów otrzymujących lapatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i langust täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi monoteraapiat või kombinatsiooni teiste vähivastaste ravimitega saanud patsientidest.
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro transportvalku Pgp.
Polish: Można spodziewać się dodatkowego zwiększenia maksymalnej ekspozycji na lapatynib, jeśli lapatynib będzie wielokrotnie przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 4.2 i 5.2) lub jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Estonian: Kui lapatiniibi manustada korduvalt ja koos toiduga (vt lõik 4.2 ja 5.2) või koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, suureneb lapatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon veelgi.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Estonian: PFS juhtum on haiguse progresseerumine või surm ning üldise elulemuse (OS) juhtum on mis tahes põhjusel tekkinud surm.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
Estonian: Ligikaudu 1%-l lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 70% on olnud asümptomaatilised.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP2C8 (np. repaglinid) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Tyverbi ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide (nt repagliniid) koosmanustamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: 2 lata
Estonian: 1, nädalad
Polish: Do rekrutacji kwalifikowano pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwory wykazywały nadekspresję receptora HER2 (ErbB2), z progresją po wcześniejszej terapii zawierającej taksany, antracykliny i trastuzumab.
Estonian: Registreeritud patsientidel oli HER2 üleekspresseeriv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk, mis oli progresseerunud pärast keemiaravi antratsükliine, taksaane või trastuzumabi sisaldavate raviskeemidega.
Polish: Analiza podgrup oparta na predefiniowanym czynniku stratyfikacyjnym (status ekspresji receptorów dla hormonów w komórkach nowotworu) jest przedstawiony w Tabeli 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ka eelnevalt määratletud stratifikatsioonifaktoril (hormoonretseptori staatus) põhinevad alarühma analüüsi tulemused.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.
Estonian: Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu Tyverb w monoterapii (n=1194), skumulowana częstość występowania ciężkich uszkodzeń wątroby (ALT >5 razy górna granica normy, stopień 3 wg NCI CTCAE) po 1 roku stosowania wyniosła w sumie 2,8%.
Estonian: (ALAT >5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist, NCI CTCAE 3. raskusaste) kumulatiivne esinemissagedus ühe raviaasta möödudes kokku 2,8%.
Polish: • kaszel, skrócenie oddechu
Estonian: • köha, õhupuudus
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega lapatiniibi toime võimaliku vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega lapatiniibi toime võimaliku suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1000 mg (tj. cztery tabletki) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1000 mg (st 4 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 3,1%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga, ning 1,3%-l patsientidest, kes said letrosooli koos platseeboga.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
Estonian: • nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
Polish: Tyverb może wywołać ciężką biegunkę Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tyverb wystąpi biegunka, należy:
Estonian: Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:
Polish: Jeśli objawy toksyczności pojawiają się ponownie, należy zastosować produkt Tyverb w mniejszej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy).
Estonian: Toksiliste toimete taasilmnemisel tuleb ravi Tyverbiga taasalustada vähendatud annusega (750 mg ööpäevas, kui manustada koos trastuzumabiga, 1000 mg ööpäevas, kui manustada koos kapetsitabiiniga, või 1250 mg ööpäevas, kui manustada koos aromataasi inhibiitoriga).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono analizę danych z dnia wstrzymania rekrutacji, przeprowadzoną przez badaczy.
Estonian: Registreerimise lõpetamisel uurija poolt antud andmete analüüs on toodud järgnevas tabelis.
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1500 mg (tj. sześć tabletek) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1500 mg (st 6 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka (w tym Dermatitis acneiformis) (patrz punkt 4.2 - opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności), suchość skóry* zespół dłoniowo-podeszwowy*, łysienie †, świąd
Estonian: Lööve (kaasa arvatud akneformne dermatiit) (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused), nahakuivus* palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia*, alopeetsia
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Polish: Lek Tyverb a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Tyverb
Polish: Wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych wpływa korzystnie na przebieg biegunki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõhulahtisus reageerib hästi ennetavale tegevusele (vt lõik 4.4).
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym produktem Tyverb i trastuzumabem
Estonian: Tyverbi / trastuzumabi kombinatsiooni annustamine
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin - ravimid, mida kasutatakse krampide raviks
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Estonian: Annuse viivitus ja vähendamine
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 5 tabletek.
Estonian: Igal blisterpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab blistri jagada päevaseks annuseks (5 tabletti).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego miesiące (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan, nädalad (95% CI)
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Estonian: --1 Streptococcus uberis'e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev lipoteihhoiinhape (LTA)
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Estonian: Samas mõnedel juhtudel võib turse püsida kuni neli nädalat.
Polish: *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Estonian: *Suhtelise tõhususe ühik (ELISA)
Polish: Kod ATC vet: QI02AB.
Estonian: ATCvet kood: QI02AB .
Polish: Montanide ISA
Estonian: Montaniid ISA
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Estonian: Valge ühtlane emulsioon.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować UBAC musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Estonian: Sellega tuleb arvestada karja vaktsineerimisel.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Estonian: Immuniseerimist tuleb võtta kui üht osa udarasiseste nakkuste tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervist puudutavate teguritega (nt lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade heaolu, õhu ja vee kvaliteet, tervise jälgimine) ja muude loomakasvatustavadega.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Estonian: Täielikku immuniseerimisskeemi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
Polish: Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Estonian: Viaalid on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ravimid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Estonian: Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Estonian: Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Estonian: Rektaalse temperatuuri mööduv suurenemine (keskmine tõus 1 ° C, kuid võib olla kuni 2 ° C üksikute loomade puhul) võib esineda väga sageli esimese 24 tunni jooksul pärast süstimist.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini vahemikus +15...+25 °C.
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Estonian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid 10, 50 ja 100 ml.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie szyi zgodnie z następującym programem immunizacji: - Pierwsza dawka około 60 dni przed spodziewanym terminem porodu - Druga dawka około 21 dni przed spodziewanym terminem porodu - Trzecią dawkę należy podać około 15 dni po porodzie.
Estonian: Manustada üks annus (2 ml) sügava intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel: - esimene annus ligikaudu 60 päeva enne oodatava poegimise kuupäeva; - teine annus ligikaudu 21 päeva enne oodatava poegimise kuupäeva; - kolmas annus tuleb manustada ligikaudu 15 päeva pärast poegimist.
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Estonian: Suurem kui 5 cm läbimõõduga paikne turse süstekohas on reaktsioon, mida esineb väga sageli pärast vaktsiini manustamist.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Estonian: Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teist annust.
Polish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Estonian: Montaniid ISA ............................................................................................................................. 907,1 mg Monofosforüüllipiid A (MPLA)
Polish: Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza się w ciągu 17 dni od podania szczepionki.
Estonian: 17 päeva möödumisel vaktsineerimisest turse taandub või selle mõõtmed vähenevad märkimisväärselt.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Estonian: Alamühikuline vaktsiin Streptococcus uberis'e vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Estonian: 20 x 1 annus (1 viaal 2 ml) 5 annust (1 viaal 10 ml) 25 annust (1 viaal 50 ml) 50 annust (1 viaal 100 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml)
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Estonian: Immuniseerida tuleb terve kari.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}