FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfahl infolgedessen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für die Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (siehe Anhang III).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
German: In der Europäischen Union (EU) sind Moxifloxacin Filmtabletten für die Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit Ausnahme von schweren Fällen in der Dosis von 400 mg täglich für 7 Tage bei ABS, 5-10 Tage bei AECB und 10 Tage bei CAP angezeigt.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
German: In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων ασφαλείας, η επιτροπή έκρινε ότι τα περιστατικά θανατηφόρου ηπατοτοξικότητας και οι παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες του προϊόντος και ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να ενισχυθούν.
German: Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum und bakterizider Wirkung.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των φθοροκινολονών µε ευρύ φάσµα δραστικότητας και βακτηριοκτόνου δράσης.
German: Außerdem werden unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit anderer Antibiotika und bestehender Resistenzen mitunter Vorteile gegenüber anderen Therapien bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren CAP beobachtet.
Greek: Επιπλέον, όταν λαµβάνονται υπόψη άλλες διαθέσιµες αντιβιοτικές θεραπείες καθώς και η ανθεκτικότητα των παθογόνων οργανισµών, παρατηρούνται ορισµένες φορές πλεονεκτήµατα έναντι άλλων θεραπειών στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας µικρής έως µέτριας σοβαρότητας.
German: Ein wesentlicher Teil der Verordnungen wegen Sinusitis scheint in der klinischen Praxis auf empirischer Basis und ohne Bestätigung einer bakteriellen Ursache zu erfolgen.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό συνταγογραφήσεων για την παραρρινοκολπίτιδα στην κλινική πρακτική µπορεί να γίνεται εµπειρικά και χωρίς να επιβεβαιώνεται ότι η λοίµωξη είναι βακτηριακής προέλευσης.
German: Moxifloxacin hat sich zwar als wirksam erwiesen, doch die verfügbaren Daten sind begrenzt, weil vor allem Studien mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurden und die einzige placebokontrollierte Studie statistisch keine Überlegenheit gegenüber dem Placebo zeigte.
Greek: Παρότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης, τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι περιορισµένα καθώς οι µελέτες έχουν διεξαχθεί κυρίως σε σχέση µε φάρµακα σύγκρισης και η µόνη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέτυχε να καταδείξει στατιστική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία 2ης γραµµής για τις ενδείξεις των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (από του στόµατος χορηγούµενο σκεύασµα) καθώς και επιπρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ούτως ώστε να περιλαµβάνουν περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας και παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, και να ενισχύσουν τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, bei den überprüften zugelassenen Indikationen als Arzneimittel der zweiten Wahl günstig ist.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα στις εγκεκριµένες ενδείξεις που εξετάζονται είναι θετική ως δευτερεύουσες ενδείξεις.
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
Greek: Στις ABS και AECB, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων ή όταν τα συγκεκριµένα φάρµακα αποτυγχάνουν να αντιµετωπίσουν τη λοίµωξη.
German: Deshalb muss das Sicherheitsprofil der verschiedenen Optionen von Antibiotikatherapien berücksichtigt werden, weil die Auswirkung der Wahl einer bestimmten antibiotischen Therapie gegen AECB auf das Behandlungsergebnis der Patienten nach wie vor unklar ist.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς η επίδραση της επιλογής µιας αντιβιοτικής θεραπείας για τη AECB στην έκβαση των ασθενών παραµένει ασαφής, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εικόνα ασφαλείας των διαφορετικών επιλογών αντιβιοτικών θεραπειών.
German: Klinische Studiendaten und andere veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Moxifloxacin im Allgemeinen einen Nutzen bei der Indikation CAP hat.
Greek: Κλινική δοκιµή και δηµοσιευµένα δεδοµένα υποδεικνύουν σε γενικές γραµµές τα οφέλη της µοξιφλοξαπίνης για την ένδειξη CAP.
German: In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη την εικόνα ασφαλείας µε αυξηµένη παρατηρούµενη συχνότητα εµφάνισης κινδύνων, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων που συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
German: Bei CAP sollte es nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Greek: Στην CAP, η µοξιφλοξασίνη χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων, οι οποίοι συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
German: Im Oktober 2007 ergab die Bewertung des 15. und 16.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007, από την αξιολόγηση της 15ης και 16ης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για τη µοξιφλοξασίνη διαπιστώθηκαν σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας, περιλαµβανοµένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών ηπατοτοξικότητας.
German: Erhebliche Risiken der Behandlung mit Moxifloxacin, die bereits in der Produktinformation (PI) beschrieben und streng überwacht werden, sind schwere Hepatotoxizität, kardiale Toxizität, einschließlich Verlängerung des QTc-Intervalls, schwere Hautreaktionen, Clostridium-difficileassoziierte Kolitis, Sehnen- und Muskeltoxizität (einschließlich Rhabdomyolyse).
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, καρδιακή τοξικικότητα περιλαµβανοµένης της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κολίτιδα που σχετίζεται µε το βακτήριο Clostridium difficile, τοξικότητα του τένοντα και µυϊκή τοξικότητα (περιλαµβανοµένης της ραβδοµυόλυσης) είναι σηµαντικοί διαπιστωµένοι κίνδυνοι της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη οι οποίοι ήδη περιγράφονται στις Πληροφορίες Προϊόντος (PI) και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ORALEN DARREICHUNGSFORMEN VON ARZNEIMITTELN,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
German: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
German: 08970 Sant Joan Despi
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
German: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
German: 15125 Maroussi - Athens Griechenland
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
German: Griechenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Greek: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
German: Frankreich BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
German: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
German: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
German: Griechenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Greek: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
German: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
German: BN22 9AG East Sussex Vereinigtes Königreich
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
German: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
German: 2800 Kongens Lyngby Dänemark
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
German: Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
German: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmtablette
Greek: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
German: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmtablette
Greek: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
German: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Filmtablette
Greek: Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
German: Mozobil
Greek: Συσκευασία
German: Es kann an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και για 7 συνεχόμενες ημέρες.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten außerdem G-CSF.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν και G-CSF.
German: Weitere Informationen über Mozobil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mozobil
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mozobil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Greek: Ο G-CSF χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για 4 ημέρες πριν από την προσθήκη του Mozobil.
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Mozobil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Ιουλίου 2009.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mozobil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικευμένο κέντρο το οποίο διαθέτει πείρα στο συγκεκριμένο είδος διαδικασιών και μπορεί να παρακολουθεί τα αρχέγονα κύτταρα.
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF.
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Greek: • ενήλικες με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του αίματος),
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mozobil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mozobil;
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Greek: Η δραστική ουσία του Mozobil, η πλεριξαφόρη, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας της χημειοκίνης CXCR4».
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mozobil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που χρήζουν κινητοποίησης και συλλογής αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων για μεταμόσχευση, το Mozobil χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Greek: • παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με λέμφωμα ή συμπαγείς όγκους.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Greek: Το Mozobil περιέχει τη δραστική ουσία πλεριξαφόρη.
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπό φυσιολογικές συνθήκες συμβάλλει στη διατήρηση των αρχέγονων κυττάρων εντός του μυελού των οστών.
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Mozobil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mozobil στην ΕΕ;
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Mozobil είναι:
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Mozobil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) και προορίζεται μόνο για ασθενείς στους οποίους η συλλογή αρχέγονων κυττάρων παρουσιάζει δυσκολίες.
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Greek: Από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 298 ενήλικες με μη-Hodgkin λέμφωμα και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα, προέκυψε ότι στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Mozobil ο αριθμός των θεραπευομένων που πέτυχαν τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (τα κύτταρα άρχισαν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια μετά τη μεταμόσχευση) ήταν μεγαλύτερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Greek: Το Mozobil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων που βρίσκονται στον μυελό των οστών του ασθενούς έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί η συλλογή τους και να χρησιμοποιηθούν σε μεταγενέστερο χρόνο για μεταμόσχευση στον ίδιο ασθενή.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mozobil, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητά της, το Mozobil επιτρέπει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα ούτως ώστε να καταστεί εφικτή η συλλογή τους.
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Greek: Το Mozobil χρησιμοποιείται για την κινητοποίηση των αρχέγονων κυττάρων από τον μυελό των οστών, ούτως ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mozobil.
German: Wie wird Mozobil angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, το 72% (106 από τους 148) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 34% (53 από τους 154) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον ασθενή, τα αρχέγονα κύτταρα του ασθενούς εξάγονται από το αίμα και φυλάσσονται έως τη μεταμόσχευση.
German: Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur
Greek: Το Mozobil χορηγείται 6 έως 11 ώρες πριν από την αιμοληψία και την εξαγωγή των αρχέγονων κυττάρων από τον ασθενή.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Greek: Στην ομάδα των ενηλίκων με λέμφωμα, το 59% (89 από τους 150) εκείνων που έλαβαν Mozobil πέτυχε τον αριθμό-στόχο αρχέγονων κυττάρων εντός 4 ημερών συλλογής, σε σύγκριση με το 20% (29 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 45 παιδιά με λέμφωμα και συμπαγείς όγκους, το 80% των ασθενών (24 από τους 30) που έλαβαν Mozobil παρουσίασε τουλάχιστον διπλασιασμό του αριθμού των αρχέγονων κυττάρων στο αίμα, σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (4 από τους 14) που έλαβαν μόνο τη συνήθη θεραπεία κινητοποίησης.
German: Wie wirkt Mozobil?
Greek: Πώς δρα το Mozobil;