FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A LEMTRADA nem javasolt inaktív betegségben szenvedő, illetve olyan betegek esetén, akik az adott terápia mellett stabil állapotban vannak.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Årlig relapsrate (ARR) (95 % CI)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Hungarian: A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
Hungarian: Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető - lásd az Alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Hungarian: A betegkártyát és ezt a betegtájékoztatót minden Önt kezelő orvosnak mutassa meg, ne csak a neurológusának.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Hungarian: Az időbeli összefüggést mutató, jelentett események nem álltak összefüggésben anti-GBM betegséggel (Goodpasture-szindróma).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Hungarian: A LEMTRADA nem javallott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mert 18 évnél fiatalabb SM-betegek körében még nem vizsgálták a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 - de viktigste bivirkningene.
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Norwegian Bokmål: Bruk av LEMTRADA samtidig med en av disse behandlingene kan øke risikoen for immunsuppresjon.
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
Hungarian: Amikor ez a gyulladás tüneteket okoz, azt nevezik visszaesésnek vagy relapszusnak.
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA opplæringsmodul
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Hungarian: Információk, amelyek a LEMTRADA forgalomba hozatala előtt születtek az alemtuzumab használatáról, a cég által szponzorált vizsgálatok körén kívül
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
Hungarian: Az alemtuzumab farmakokinetikáját RRMS-ben nem vizsgálták az 55 év feletti korosztályban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Hungarian: Insomnia*, szorongás, depressio
Norwegian Bokmål: Insomni*, angst, depresjon
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Koncentrátum
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom LEMTRADA og reaktivering av hepatitt Bvirus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), siden pasienter med tegn på aktive eller kroniske infeksjoner ble ekskludert fra kliniske studier.
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Norwegian Bokmål: • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan derfor utvikle en thyreoideabivirkning uansett hvilken antiTPO-antistoffstatus de har før behandling, og alle tester må utføres periodisk som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakcióktól eltérően anaphylaxiának tulajdonított reakciókat ritkán jelentettek.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
Hungarian: • nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Norwegian Bokmål: Dataene viser prosentandelen av pasienter med testresultater som ble vurdert som positive for antistoffer mot alemtuzumab ved bruk av et enzymbundet immunsorbent-assay (ELISA), og som ble bekreftet med en kompetitiv bindingsanalyse.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés teljes megszűnéséig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandling
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
Norwegian Bokmål: Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Hungarian: A B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumabbal kezelt betegek körében a PML gyakorisága nem magasabb, mint a háttérgyakoriság.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Hungarian: A VZV-vakcináció teljes hatásának kifejlődése érdekében a LEMTRADA-kezelést a vakcináció után 6 héttel el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: For at vaksinasjonen mot VZV skal få full effekt, bør behandling med LEMTRADA utsettes i 6 uker etter vaksinasjonen.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med LEMTRADA inkluderte ikke noen pasienter over 61år.
Hungarian: Szerzett haemophilia A (VIII-as faktor elleni antitestek) eseteket jelentettek a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után is.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ervervet hemofili A (antifaktor VIII-antistoffer) er rapportert både i kliniske studier og etter markedsføring.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhes nőnek beadott alemtuzumab okozhat-e magzati károsodást, illetve hatással van-e a reprodukciós képességre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Hungarian: • ha a betegség nagyon aktív, annak ellenére, hogy a beteg már legalább egy másik betegségmódosító terápiával (disease modifying treatment, DMT) végzett teljes és megfelelő kezelésben részesült, vagy
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet anti-alemtuzumab-antistoffer gjorde dette i løpet av 15 måneder etter første eksponering.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet under behandlingen og i 4 år etter den siste infusjonen med LEMTRADA, fordi bivirkninger kan forekomme mange år etter behandlingen.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med påfølgende leverskade.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
Hungarian: További hasznos információkat talál ezekről az autoimmun betegségekről (és vizsgálataikról) a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Hungarian: Az autoimmun betegségek sok évvel a LEMTRADA-kezelés után is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelési csoportban megfigyelt mellékhatások típusa, beleértve a súlyosságot is, a rendelkezésre álló összes utánkövetésben, beleértve azokat a betegeket is, akik további kezelési ciklusokat kaptak, hasonló volt az aktív-kontrollos klinikai vizsgáltakban észleltekhez.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger, inkludert alvorlighet og alvorlighetsgrad, observert i behandlingsgruppene som fikk LEMTRADA under hele den tilgjengelige oppfølgingsperioden, inkludert pasienter som fikk ekstra behandlingssykluser, var sammenlignbar med dem i de aktivt kontrollerte studiene.
Hungarian: Cytokinfelszabadulás szindróma*, túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is*
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøring s-syndrom*, overfølsomhet, inkludert anafylaksi*
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Hungarian: Ezeket az információkat elolvashatja a betegkártyán és a betegeknek szóló útmutatóban is, amelyeket kezelőorvosa fog odaadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.