FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lemtrada, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lemtrada?
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziektes naast MS. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
French: Pendant combien de temps ?
Dutch: Hoe lang?
French: Quand ?
Dutch: Wanneer?
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
French: Traitement initial de 2 cycles :
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Durée de l'extension
Dutch: Duur van verlenging
French: 4,5/3,8 ans
Dutch: 4,5/3,8 jaar
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
French: Hypotension*, hypertension*
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Dutch: Lees de Samenvatting van de productkenmerken (beschikbaar op de bovengenoemde EMA-website) voor meer informatie.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
French: Fécondité et reproduction
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
French: Suivi des patients
Dutch: Follow-up van patiënten
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
French: Ne pas congeler ni agiter.
Dutch: Niet invriezen of schudden.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
French: Auto-immunité
Dutch: Auto-immuniteit
French: • polysorbate 80 (E433)
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
French: • Module de formation LEMTRADA
Dutch: • LEMTRADA Trainingsmodule
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
French: 1,5/1,3 ans
Dutch: 1,5/1,3 jaar
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
French: • vision dédoublée
Dutch: • dubbel zicht
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten die auto-immuniteit ontwikkelen, moeten worden beoordeeld op andere auto-immuungemedieerde aandoeningen (zie rubriek 4.3).
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.