FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Portuguese: 22080-104 Almeirim
Polish: 22080-104 Almeirim Portugal
Portuguese: Sempre que possível, o CVMP utilizou o método estatístico para calcular intervalos de segurança individuais com base em estudos individuais, mas sempre em conformidade com a Nota de Orientação do CVMP "Abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Portuguese: • tendo considerado que, no estabelecimento do intervalo de segurança dos medicamentos combinados que contêm ivermectina e uma segunda substância activa, deve também ser tida em conta a depleção de resíduos da segunda substância activa e que o intervalo de segurança deve ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais,
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Portuguese: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues (Orientação do CVMP sobre resíduos no local da injecção),
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Chipre
Polish: Cyprus
Portuguese: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Portuguese: A questão fundamental levantada neste procedimento de consulta é se existe um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos dos tecidos e, em particular, do local da injecção.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Portuguese: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Portuguese: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Portuguese: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Portuguese: Closiver Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Polish: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Portuguese: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Portuguese: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Portuguese: 1000 Ljubljana
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos, suínos
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Portuguese: Tecido adiposo Fígado Rim
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Portuguese: Grupo de formulação
Polish: Grupa produktów
Portuguese: Subcutânea Bovinos, ovinos, caprinos: 200 μg ivermectina/kg pc
Polish: Bydło, owce, kozy: 200 μg iwermektyny/kg mc
Portuguese: Invesa International S.A.
Polish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
Polish: Ecomectin 10 mg/ml Iwermektyna 10 mg/ml
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Polish: Ivozall (klofarabina)
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Portuguese: na produção de material genético, denominadas «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Polish: Jak działa lek Ivozall
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Portuguese: Está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
Polish: Niezużytą zawartość usunąć w odpowiedni sposób.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Ivozall Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ivozall Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Portuguese: Antes da administração, Ivozall será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Portuguese: ITT* (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01BB06.
Portuguese: RP = Remissão parcial
Polish: PR = Częściowa remisja
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Polish: Odpowiada to 3,53% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu u osób dorosłych.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Polish: − Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.