FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Portuguese: Titule cuidadosamente e monitorize para reações adversas destes doentes (por ex: náuseas ou vómitos prolongados) e considere reduzir a dose de manutençaão para o adesivo transdérmico de 4,6 mg/24 h caso estas reações adversas apareçam.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Portuguese: Se parar de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.
English: • Patient reminder card
Portuguese: • Cartão de memória do doente
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Portuguese: Apesar de menos pronunciado do que com a formulação oral, a exposição à rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente com um fator de 2,6 e 4,9 quando se transfere de 4,6 mg/24 h para 9,5 mg/24 h e para 13,3 mg/24 h, respetivamente.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 3,4 horas e uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática todos os adesivos transdérmicos de rivastigmina sejam removidos imediatamente e não seja aplicado mais nenhum adesivo transdérmico nas 24 horas seguintes.
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: Populações especiais - População pediátrica: Não existe utilização relevante de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações como observado nas formas orais, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Rivastigmina 3M Health Care Ltd é comercializado, no lançamento e após lançamento do adesivo transdérmico, todos os médicos que venham a prescrever Rivastigmina 3M Health Care Ltd recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
English: One pouch contains one transdermal patch.
Portuguese: Uma saqueta contém um adesivo transdérmico.
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Portuguese: Saquetas seladas por termosoldagem de papel/alumínio/ laminado de copolímero de acrilonitrilometacrilato.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais são medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 854 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com rivastigmina adesivos transdérmicos, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados pós-comercialização.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Portuguese: A variabilidade interindividual no estado estacionário num estudo na demência de Alzheimer foi de 45%( Cmax) e 43% (AUC0-24h) após a utilização do adesivo transdérmico, e de 71% e 73%, respetivamente, depois da administração da forma oral.
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Portuguese: - Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Portuguese: Deve-se suspeitar de dermatite alérgica de contacto caso as reações no local de aplicação se alastrarem para além da área do adesivo transdérmico, se existir evidência de uma reação local mais intensa (ex. eritema aumentado, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhorarem significativamente num período de 48 h após a remoção do adesivo transdérmico.
English: - The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
English: Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na derme de fêmeas grávidas.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Portuguese: Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Portuguese: parte superior esquerda das costas ou parte superior direita das costas parte inferior esquerda das costas ou parte inferior direita das costas
English: Hepatobiliary disorders Not known
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido
English: Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Portuguese: Cada adesivo é constituído por uma combinação de um suporte removível, transparente com um corte para libertação, uma camada funcional contendo uma matriz adesiva (MA) e uma camada de suporte protetora.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Portuguese: Logo os doentes/prestadores de cuidados devem evitar o contacto com os olhos depois de manusear o adesivo transdérmico (ver secção 4.4).
English: Nervous system disorders Common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Portuguese: Apenas um adesivo transdérmico deve ser utilizado de cada vez (ver secção 4.9).
English: Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Portuguese: Cada sistema é constituído por três camadas: uma camada de suporte, uma camada adesiva contendo o medicamento e uma transparente com um corte para libertação.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: Não é relevante a utilização de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
English: - Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Portuguese: - Remover cuidadosamente qualquer adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.
English: Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida através do uso da ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho) e da ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) que avaliam atividades instrumentais que incluem gestão financeira, preparação de refeições, fazer compras, capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante e capacidade para ficar sozinho sem vigilância.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: O que é Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Como utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Portuguese: Adesivos retangulares, com aproximadamente 3,5 cm por 2,6 cm, com cantos arredondados.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Portuguese: Se utilizar mais Rivastigmina 3M Health Care Ltd. do que deveria Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Portuguese: Estudo controlado com placebo com duração de 24 semanas Os doentes envolvidos no estudo controlado com placebo tinham uma pontuação de 10-20 na escala MMSE (Mini-Mental State Examination).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Queda
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Portuguese: Os modelos compartimentais para os adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 sugeriram uma exposição similar à obtida com uma dose oral de 12 mg/dia.
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, síndrome do nodo sinusal
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Portuguese: Rivastigmina cápsulas 12 mg/dia
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com peso corporal inferior a 50 kg: Deve ter-te precaução especial na titulação acima da dose eficaz recomendada de 9,5 mg/24 h em doentes com peso corporal inferior a 50 kg (ver secção 4.4).
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações como observado nas formas orais, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Portuguese: A eficácia dos adesivos transdérmicos de rivastigmina em doentes com demência de Alzheimer foi demonstrada num estudo principal de 24 semanas, com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de fase aberta e num estudo de 48 semanas, em dupla ocultação e com comparador ativo.
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Portuguese: Pode usar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos devem ser aplicados uma vez por dia na pele limpa, seca, sem pelo, intacta e saudável, na parte superior ou inferior das costas, na parte superior do braço ou tórax, num local em que não sejam deslocados pela roupa justa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Portuguese: • Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar a eficácia do adesivo transdérmico de 13,3 mg/24 h em relação ao adesivo transdérmico de 9,5 mg/24 h durante 48 semanas na fase de tratamento em dupla ocultação em doentes com a doença de Alzheimer que demonstraram declínio funcional e cognitivo após um tratamento inicial de 24-48 semanas na sua extensão de fase aberta enquanto faziam a dose de manutenção de 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico.
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Portuguese: Num estudo de 24 semanas de dupla ocultação, os sintomas mais frequentemente observados (escala de classificação da irritação cutânea) com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram eritema muito leve (21,8%), ligeiro (12,5%) ou moderado (6,5%) ou prurido muito leve (11,9%), ligeiro (7,3%) ou moderado (5,0%).
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Portuguese: Após a transferência para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h, se estes forem bem tolerados após um mínimo de quatro semanas de tratamento, a dose de 4,6 mg/24 h deve ser aumentada para 9,5 mg/24 h, que é a dose eficaz recomendada.
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Portuguese: • Utilize apenas um adesivo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. de cada vez e substitua o adesivo por um novo após 24 horas.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Portuguese: Valor de p versus placebo *p<0,05 versus placebo
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Portuguese: - Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico.
English: Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Portuguese: Remova cuidadosamente o adesivo transdérmico existente antes de colocar um novo.
English: - Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Portuguese: - Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático.
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Portuguese: Com uma dose única, a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos da rivastigmina (normalizados à dose/kg de peso corporal) foi de 43% (Cmax) e de 49% (AUC0-24h) após administração transdérmica versus 74% e 103%, respetivamente, depois da forma oral.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Portuguese: Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos secundários se agravaram:
English: - The patch should not be cut into pieces.
Portuguese: • O adesivo transdérmico não deve ser cortado em pedaços.
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saquetas após EXP.
English: ITT-LOCF population
Portuguese: ITT - população LOCF
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Frequência cardíaca irregular (ex. frequência cardíaca acelerada) Dificuldades em dormir
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Portuguese: Os sintomas graves mais frequentemente observados com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram prurido (1,7%) e eritema (1,1%).
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podem causar desmaios ou confusão grave.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize adesivos transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
English: Table 4
Portuguese: Tabela 4
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Portuguese: Dose inicial O tratamento é iniciado com 4,6 mg/24 h.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para rivastigmina 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínimas e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
English: Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico de 8,3 cm2 contém 14,33 mg de rivastigmina.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Portuguese: • Instruções a fornecer ao doente e prestador de cuidados de saúde com o cartão de memória do doente
English: - if you have, or have ever had, seizures.
Portuguese: - se tem ou tiver tido convulsões.
English: In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
Portuguese: Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, molhe suavemente a área com água morna e sabão neutro ou use óleo de bébé para removê-los.
English: What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
Portuguese: O que é Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e para que é utilizado
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Portuguese: O prurido no local de aplicação conduziu, na fase de tratamento de dupla ocultação durante 48 semanas, à descontinuação de 1,1% de doentes de cada um dos grupos de tratamento.