FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el periodo de validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25 ºC durante un máximo de 30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos 30 días.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να αποσυρθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μετά από τις 30 αυτές ημέρες.
Spanish: • Mujeres con anovulación u oligovulación:
Greek: • Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες:
Spanish: En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante, que desencadena la ovulación.
Greek: Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo de múltiples folículos.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του OHSS οφειλόμενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη.
Spanish: • Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία χρήση μόνο.
Spanish: • Cada pluma precargada es para un solo uso.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για μία χρήση μόνο.
Spanish: Interferencia con pruebas analíticas en suero o en orina Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
Greek: Μετά τη χορήγηση, το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δυνητικά δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης.
Spanish: Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN recombinante.
Greek: Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
Greek: Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25°C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες.
Spanish: Ovitrelle se presenta como solución inyectable.
Greek: Το Ovitrelle παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: • Inyéctese Ovitrelle del modo que le enseñó su médico o enfermero.
Greek: • Κάνετε την ένεση του Ovitrelle όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
Greek: • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας
Spanish: En casos raros el SHO grave se puede complicar con hemoperitoneo, síndrome de distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolia.
Greek: Το σοβαρού βαθμού OHSS θα μπορούσε να περιπλεχθεί σε σπάνιες περιπτώσεις από αιμοπεριτόναιο, οξεία ενδοπνευμονική δυσχέρεια, συστροφή ωοθήκης, και θρομβοεμβολή.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα
Spanish: • Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura y deseche la pluma.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια και επίσης απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas.
Greek: • Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Spanish: • Dolor de cabeza, sensación de cansancio.
Greek: • Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, aumento de peso, disnea, oliguria o en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 jeringa precargada (250 microgramos/0,5 ml) en una inyección única.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/0,5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
Spanish: 1 pluma precargada con 0,5 ml de solución 1 aguja para inyección
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με 0,5 ml διάλυμα 1 βελόνη σύριγγας
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Ovitrelle και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: El SHO puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse, aumento de peso, disnea, oliguria o la presencia de ascitis en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
Greek: Το OHSS μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη, αύξηση βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία ή από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de Ovitrelle y consulte inmediatamente a un médico, puede que necesite tratamiento médico urgente:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: • El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida por tecnología de ADN recombinante.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml (ισοδύναμα με 6.500 IU).
Spanish: 3.3 Acople la aguja
Greek: 3.3 Προσαρτήστε τη βελόνα
Spanish: Ácido fosfórico (para el ajuste del pH).
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Envase de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.
Greek: Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 1 βελόνη σύριγγας.
Spanish: • Esta pluma es para un solo uso.
Greek: • Αυτή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Spanish: Lactancia
Greek: Διάρροια
Spanish: Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Greek: Μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se debe administrar una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular.
Greek: Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Spanish: • Cada pluma contiene 0,5 ml de solución.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Spanish: • Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.
Greek: • Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
Greek: Ήπιου βαθμού αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις εκδηλούμενες ως εξάνθημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Spanish: • Los demás componentes son manitol, metionina, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Manitol, metionina, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Greek: Μαννιτόλη, μεθειονίνη, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, πολοξαμερές 188, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Greek: Gustav Mahlerplein 102
Spanish: • Ovitrelle se presenta como un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento para inyección en una pluma precargada.
Greek: • Το Ovitrelle παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο υγρό σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: • Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa en 0,5 ml (equivalente a aproximadamente 6.500 Unidades Internacionales, UI).
Greek: • Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml (ισοδύναμα με περίπου 6.500 Διεθνείς Μονάδες, IU).
Spanish: Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tras la administración de hCG.
Greek: Μετά τη χορήγηση hCG, η έκτοπη κύηση, η συστροφή της ωοθήκης και άλλες επιπλοκές έχουν αναφερθεί.
Spanish: Se debe administrar una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de hormona folículo estimulante (FSH) o de gonadotropina menopáusica humana (hMG), es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
Greek: Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG) δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: vómitos, náuseas, dolor abdominal.
Greek: Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Spanish: • Coloque con cuidado la funda externa en la aguja.
Greek: • Προσεχτικά επανατοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 250 microgramos (aproximadamente 6.500 UI) de coriogonadotropina alfa.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει: 250 μικρογραμμάρια (6.500 IU) Xοριακής γοναδοτροπίνης άλφα.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Greek: χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
Spanish: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
Greek: • Όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovitrelle.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovitrelle.
Spanish: Ovitrelle se ha estudiado principalmente en mujeres que seguían un tratamiento de fertilidad (1 140 pacientes).
Greek: Το Ovitrelle έχει μελετηθεί κυρίως σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (1.140 ασθενείς).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Spanish: No debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener una respuesta (p. ej., insuficiencia ovárica).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν επιτυγχάνεται απόκριση (όπως ωοθηκική ανεπάρκεια).
Spanish: El tratamiento con Ovitrelle debe desarrollarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ovitrelle πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: Otras informaciones sobre Ovitrelle
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovitrelle:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ovitrelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovitrelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento, especialmente cuando se utilizan medicamentos para desencadenar la ovulación.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για τη διέγερση της ωορρηξίας.
Spanish: El EPAR completo de Ovitrelle puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipotálamo, glándula pituitaria, ovario, útero o mama.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους του υποθαλάμου, του αδένα της υπόφυσης, των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού.
Spanish: Se comparó Ovitrelle (250 microgramos o 500 microgramos) con la hormona hCG natural extraída de la orina.
Greek: Το Ovitrelle (250 μικρογραμμαρίων ή 500 μικρογραμμαρίων) συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη hCG που είχε εξαχθεί από ούρα.
Spanish: Ovitrelle resultó ser igual de eficaz que la hCG de la orina para desencadenar la ovulación, resultando la dosis de 250 microgramos de Ovitrelle igual de eficaz que la dosis de 500 microgramos.
Greek: Το Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την hCG των ούρων όσον αφορά την πρόκληση ωορρηξίας, ενώ η δόση των 250 μικρογραμμαρίων Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 500 μικρογραμμαρίων.
Spanish: La eficacia de Ovitrelle se midió examinando cuántos óvulos se liberaban.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ovitrelle μετρήθηκε βάσει του αριθμού ωαρίων που απελευθερώθηκαν.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago) y síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovitrelle (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στις 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (όπως ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ovitrelle el 2 de febrero de 2001.
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovitrelle.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ovitrelle.
Spanish: En el grupo de mujeres que no podían ovular se observó ovulación en el 92% de las mujeres tratadas con Ovitrelle.
Greek: Στις ανωορρηκτικές γυναίκες επετεύχθη ωορρηξία στο 92% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Ovitrelle.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general coriogonadotropina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χοριογοναδοτροπίνη άλφα
Spanish: Ovitrelle no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o a cualquiera de los otros componentes.
Greek: Το Ovitrelle δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην χοριογοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: La coriogonadotropina alfa de Ovitrelle se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»; es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Greek: Στο Ovitrelle, η χοριογοναδοτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ουσία.
Spanish: Debido a su similitud con la hormona luteinizante (LH), Ovitrelle se utiliza también para desencandenar la ovulación.
Greek: Λόγω της ομοιότητάς του με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), το Ovitrelle χορηγείται επίσης για την πρόκληση ωορρηξίας.
Spanish: Ovitrelle es un medicamento que contiene el principio activo coriogonadotropina alfa.
Greek: To Ovitrelle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χοριογοναδοτροπίνη άλφα.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ovitrelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ovitrelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El principio activo de Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, es una copia de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) natural, también conocida como «hormona del embarazo», porque ayuda a mantener el embarazo.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovitrelle, η χοριογοναδοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), γνωστή και ως ορμόνη της «εγκυμοσύνης», η οποία βοηθαέι στη διατήρηση της κύησης.
Spanish: Se administra una dosis de Ovitrelle de 250 microgramos a las 24-48 horas de que los ovarios hayan producido folículos suficientemente maduros (óvulos listos para la ovulación).
Greek: Χορηγείται μία δόση των 250 μικρογραμμαρίων 24 έως 48 ώρες μετά την παραγωγή ωοθυλακίων που βρίσκονται σε επαρκές στάδιο ωρίμανσης (ωάρια έτοιμα για ωορρηξία) στις ωοθήκες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ovitrelle?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovitrelle;
Spanish: En las mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad esto ocurre, por lo general, entre 24 y 48 horas después de interrumpir el tratamiento previo de estimulación de los ovarios (p. ej., con una hormona folículo-estimulante (FSH) o una preparación de gonadotropina menopáusica humana (hMG)).
Greek: Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, το χρονικό αυτό διάστημα αντιστοιχεί κατά κανόνα σε 24 έως 48 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης [όπως η χορήγηση ιδιοσκευάσματος ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) ή ανθρώπινης εμμηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG)].
Spanish: ¿Qué es Ovitrelle?
Greek: Τι είναι το Ovitrelle;
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución en una jeringa precargada o en una pluma precargada.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα.
Spanish: Ovitrelle se utiliza con mujeres que han recibido un tratamiento de estimulación ovárica para desencadenar la ovulación (la liberación de óvulos por parte de los ovarios) y desarrollar una estructura especial en el ovario (el cuerpo lúteo) que favorece el embarazo.
Greek: Το Ovitrelle χορηγείται σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διέγερσης των ωοθηκών για την πρόκληση ωορρηξίας (απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες) και τη δημιουργία ενός ειδικού σχηματισμού στις ωοθήκες (του ωχρού σωματίου) το οποίο συμβάλλει στην κύηση.
Spanish: Ovitrelle se administra mediante inyección debajo de la piel.
Greek: Το Ovitrelle χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: Puede utilizarse en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (como la fertilización in vitro) y en mujeres que no ovulan u ovulan raramente.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (όπως η γονιμοποίηση in vitro), καθώς και σε ανωορρηκτικές γυναίκες (οι οποίες δεν παράγουν ωάρια) ή ολιγοωορρηκτικές γυναίκες (με σπάνια ωορρηξία).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ovitrelle?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ovitrelle;
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con aumento del tamaño ovárico o quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística, o hemorragia vaginal de origen desconocido, o que hayan tenido un embarazo ectópico en los 3 últimos meses ni a las que padecen problemas tromboembólicos activos (problemas de coagulación).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με διόγκωση ή κύστες ωοθηκών οφειλόμενες σε άλλα αίτια εκτός από τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών, σε γυναίκες με κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας ή σε περίπτωση εξωμητρίου κύησης (κύηση που εξελίσσεται έξω από τη μήτρα) κατά τους τρεις προηγούμενους μήνες.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ovitrelle durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovitrelle σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Ovitrelle?
Greek: Πώς δρα το Ovitrelle;
Spanish: También se llevo a cabo un estudio en mujeres que no ovulaban.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν επίσης ανωορρηκτικές γυναίκες.
Spanish: ¿Cómo se usa Ovitrelle?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovitrelle;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ovitrelle?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ovitrelle;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ovitrelle?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovitrelle;
Spanish: 7 viales multidosis
Greek: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Spanish: Forma Farmacéutical
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Colirio en solución Vía ocular vial (vidrio)
Greek: Οφθαλμική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 ml
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1197/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1197/001
Spanish: Estudio NGF0214 Estudio NGF0212
Greek: Μελέτη NGF0214 Μελέτη NGF0212
Spanish: 20122 Milán
Greek: 20122 Milano
Spanish: Otros medicamentos y OXERVATE
Greek: Άλλα φάρμακα και OXERVATE
Spanish: Correo electrónico: info@dompe.com
Greek: Ηλ. ταχυδρομείο: info@dompe.com
Spanish: No obstante, no se considera necesario el ajuste de la dosis en estas poblaciones de pacientes.
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: Este medicamento OXERVATE no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα οριστεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα οριστεί}.
Spanish: Mejor agudeza visual a distancia corregida
Greek: Βέλτιστα διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα