FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti dal basale dei punteggi medi delle motor milestones totali (HINE-Sezione 2) (1,2; DS 1,8; n=12) e CHOP INTEND (3,58; DS 7,051, n=12) al giorno 304 dello studio CS11.
English: A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Italian: Un miglioramento sostenuto è stato osservato in pazienti con SMA di tipo II che hanno manifestato un miglioramento medio rispetto al punteggio HFMSE al basale di 5,1 (DS 4,05 - n = 11) al Giorno 253 e di 9,1 (DS 6,61 - n = 9) al Giorno 1050.
English: The median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 6.5 weeks and 8 weeks for Spinraza treated versus sham-control patients respectively, with 99% of patients having 2 copies of the SMN2 gene and therefore deemed most likely to develop Type I SMA.
Italian: L'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici di SMA è stata 6,5 settimane e 8 settimane rispettivamente per i pazienti trattati con Spinraza vs pazienti di controllo con procedura simulata, e il 99% dei pazienti aveva 2 copie del gene SMN2 e pertanto si riteneva avere una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana dei pazienti al ricevimento della prima dose è stata 164,5 giorni per i pazienti trattati e 205 giorni per i pazienti di controllo con procedura simulata.
English: No serious complications of lumbar puncture, such as serious infections, have been observed in the clinical trials of Spinraza.
Italian: Nel corso degli studi clinici di Spinraza non sono state osservate complicanze gravi della puntura lombare, come infezioni gravi.
English: 2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method
Italian: 2Valutata utilizzando la popolazione Intent-to-Treat (Spinraza: n = 84; controllo con procedura simulata: n = 42); i dati per i pazienti senza una visita al Mese 15 sono stati imputati mediante il metodo dell'imputazione multipla 3Media dei minimi quadrati
English: Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
Italian: Effetti statisticamente significativi su sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale, percentuale di pazienti che raggiungono la definizione di responder per motor milestones e percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'Infant Test for Neuromuscular Disease del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP INTEND) sono stati osservati nei pazienti del gruppo Spinraza, rispetto a quelli nel gruppo di controllo con procedura simulata (Tabella 2).È
English: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In repeat-dose toxicity studies (14-weeks and 53-weeks) of intrathecal administration to juvenile cynomolgus monkeys, nusinersen was well tolerated.
Italian: Nusinersen è stato ben tollerato in studi di tossicità a dosi ripetute (14 settimane e 53 settimane) con somministrazione intratecale in scimmie cynomolgus di giovane età.
English: Unopened vials of Spinraza can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Italian: Se necessario, i flaconcini integri di Spinraza possono essere estratti dal frigorifero e rimessi.
English: • If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: • Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Spinraza has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Italian: I pazienti con SMA di tipo III hanno dimostrato un miglioramento medio rispetto al punteggio HFMSE al basale di 1,3 (DS 1,87, n = 16) al Giorno 253 e di 1,2 (DS 4,64 - n = 11) al Giorno 1050.
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Italian: Nei pazienti con SMA di tipo II è stato eseguito il test modulare degli arti superiori, con un miglioramento medio di 1,9 (DS 2,68 - n = 11) al Giorno 253 e di 3,5 (DS 3,32 - n = 9) al Giorno 1050.
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Italian: 3,9 (IC al 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Italian: 4,2 (IC al 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Italian: Il punteggio totale medio è stato 49,8 (DS 12,46) al Giorno 253 e 52,6 (DS 12,78) al Giorno 1050.
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Italian: 5Secondo la sezione 2 dell'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): aumento ≥ 2 punti [o punteggio massimo] della capacità di calciare, OPPURE aumento ≥ 1 punto delle motor milestones di controllo della testa, rotolamento, capacità di star seduti, gattonamento, capacità di stare in posizione eretta o deambulazione, E miglioramento in più categorie di motor milestones rispetto al peggioramento, definito come responder per questa analisi primaria.
English: What Spinraza looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spinraza e contenuto della confezione
English: This results in the loss of nerve cells in the spine, leading to weakness of the muscles in the shoulders, hips, thighs and upper back.
Italian: L'atrofia muscolare spinale è causata dalla carenza di una proteina chiamata fattore di sopravvivenza dei motoneuroni (SMN) nell'organismo, che comporta la perdita di cellule nervose nel midollo spinale, con conseguente debolezza dei muscoli delle spalle, delle anche, delle cosce e della parte superiore della schiena.
English: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Italian: 56,8% (IC al 95%: 45,6; p=0,00065
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Italian: A discrezione del medico, può essere considerato l'impiego dell'ecografia o di altre tecniche di imaging per guidare la somministrazione intratecale di Spinraza.
English: България ТП ЕВОФАРМА
Italian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
English: Spinraza has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: L'uso di Spinraza non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
English: 5.9% (95% CI: 0.7,
Italian: 5,9% (IC al 95%: 0,7;
English: Among patients without permanent ventilation at the baseline of Study CS11, a majority were alive and without permanent ventilation at the time of interim analysis.
Italian: CS11, la maggioranza era viva e ancora senza ventilazione permanente al momento dell'analisi ad interim.
English: The mean CHOP INTEND score at last assessment was 61.0 (46 - 64) amongst patients with 2 SMN2 copies and 62.6 (58 - 64) amongst those with 3 SMN2 copies.
Italian: 64) tra i pazienti con 2 copie del gene SMN2 e 62,6 (58 - 64) tra i pazienti con 3 copie del geneSMN2.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Italian: - Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio,
English: Thrombocytopenia and coagulation abnormalities
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
English: - Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Italian: - Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
English: Spinraza 12 mg solution for injection
Italian: Spinraza 12 mg soluzione iniettabile.
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene nusinersen sodico equivalente a 12 mg di nusinersen.
English: Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse associate alla somministrazione di Spinraza mediante puntura lombare, la maggior parte della quali segnalate entro 72 ore dalla procedura.
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Italian: 1CS3B è stato interrotto dopo la positiva analisi statistica sull'endpoint primario nell'analisi ad interim (una percentuale di pazienti maggiore in misura statisticamente significativa ha raggiunto la definizione di responder per motor milestones nel gruppo Spinraza (41%), rispetto al gruppo di controllo con procedura simulata (0%), p < 0,0001).
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Italian: Ogni dose di Spinraza contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente “senza sodio” e può essere utilizzato da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Proportion at Day 302
Italian: 2° trimestre
English: 4 Assessed using the Month 15 Efficacy Set (Spinraza n=66; Sham control n=34); analyses are based on imputed data when there are missing data.
Italian: 4 Valutato utilizzando la popolazione per la valutazione di efficacia al Mese 15 (Spinraza n = 66; controllo con procedura simulata n = 34); in caso di dati mancanti, le analisi si basano su dati imputati 5 Basato sulla regressione logistica con effetto del trattamento e aggiustamento per l'età di ogni soggetto allo screening e il punteggio HFMSE al basale
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Italian: Τηλ: +357 22 769946
English: How long to use Spinraza
Italian: Come conservare Spinraza
English: Sham-control Patients
Italian: Pazienti di controllo con procedura simulata
English: The median age at first dose was 162 days.
Italian: I pazienti in questo studio avevano una maggiore probabilità di sviluppare SMA di tipo I. L'età mediana alla prima dose era 162 giorni.
English: Infantile onset
Italian: Insorgenza in età neonatale
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Italian: Percentuale al Giorno 183 Percentuale al Giorno 302 Percentuale al Giorno 394 Percentuale con miglioramento del punteggio delle motor milestones totali Percentuale con peggioramento del punteggio delle motor milestones totali
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel corpo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: È usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una mutazione nei geni che producono una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e per cosa si usa?
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
English: Other information about Gefitinib Mylan
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
English: How is Gefitinib Mylan used?
Italian: Come si usa Gefitinib Mylan?
English: How does Gefitinib Mylan work?
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Gefitinib Mylan?
English: MA (EU) Number
Italian: Numero procedura EMA
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
English: EMEA Number Invented name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Italian: Riociguat è pertanto controindicato in pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 marzo 2008
English: Do not take Levitra more than once a day.
Italian: Non prenda Levitra più di una volta al giorno.
English: (cannot be estimated from the available data)
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Levitra with food, drink and alcohol
Italian: Levitra con cibi, bevande e alcol
English: Very rare or not known:
Italian: Molto raro o non nota:
English: Most of the effects are mild or moderate.
Italian: Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
English: Use in adult men
Italian: Uso negli uomini adulti
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta è del 15%.