FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Trizivir moeten in gedachten worden gehouden wanneer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen van een patiënt worden bekeken.
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Dutch: • falen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te produceren (rode bloedcelaplasie)
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Dutch: • pyrimethamine (gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen)
English: If you notice any of these symptoms:
Dutch: Indien u een van deze signalen herkent:
English: This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Dutch: Deze vaste combinatie vervangt de drie bestanddelen (abacavir, lamivudine en zidovudine) die afzonderlijk gebruikt worden in dezelfde dosering.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Dutch: Abacavir heeft in hoge testconcentraties zowel in vivo als in vitro een zwak vermogen om chromosoombeschadigingen te veroorzaken en daarom moet enig mogelijk risico voor de mens worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van de behandeling.
English: Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Trizivir of elke andere antiretrovirale therapie een hivinfectie niet geneest en dat zij vatbaar blijven voor opportunistische infecties en andere complicaties.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en dienen gecontroleerd te worden volgens de standaardpraktijk.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Dutch: Gedurende de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van het ontwikkelen van lactaatacidose.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daarop volgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83 % of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Dutch: De metabolieten en onveranderd abacavir vormen ongeveer 83% van de toegediende abacavirdosis in de urine, de rest wordt geëlimineerd in de feces.
English: It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Dutch: Het is belangrijk om Trizivir regelmatig in te nemen omdat door onregelmatige inname de werking tegen de hiv-infectie kan stoppen en u meer risico loopt op een overgevoeligheidsreactie.
English: Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Trizivir niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele studies en uit de gerandomiseerde studies enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct kan worden bevestigd noch weerlegd.
English: Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor Cmin konden niet worden vastgesteld voor abacavir en waren voor lamivudine 0,14 µg/ml (70%) en voor zidovudine 0,01 µg/ml (64%).
English: Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Dutch: Lamivudine en zidovudine hadden eveneens geen effect op de vruchtbaarheid.
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en die worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine kunnen een speciale risicogroep vormen.
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Dutch: Behandeling met zidovudine is in verband gebracht met het verlies van subcutaan vet, wat samenhangt met mitochondriale toxiciteit.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
English: IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART TRIZIVIR (abacavirsulfaat/lamivudine/zidovudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Dutch: • methadon (gebruikt als heroïnevervanger)
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Dutch: Abacavir-resistente hiv-1-isolaten werden in vitro geselecteerd en zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het RT-codongebied (codons M184V, K65R, L74V en Y115F).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/156/003
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie op Trizivir heeft.
English: Any three NRTIassociated mutations 19
Dutch: Drie NRTIgeassocieerde mutaties
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van lipoatrofie tijdens de behandeling met zidovudine en zidovudine-bevattende middelen (Combivir en Trizivir).
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een lichte vermindering van de leverfunctie door de aanzienlijke verschillen in blootstelling aan abacavir in deze patiëntenpopulatie.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Dutch: De gemiddelde verhouding CSV/serum lamivudine- en zidovudine concentraties 2-4 uur na orale toediening is respectievelijk ongeveer 0,12 en 0,5.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Dutch: Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Trizivir zonder advies van uw arts.
English: A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Dutch: In een daaropvolgende intravaginale carcinogeniciteitsstudie werd de hypothese bevestigd dat de vaginale tumoren het gevolg waren van langdurige blootstelling van het vaginale epitheel van de knaagdieren aan hoge concentraties nietgemetaboliseerd zidovudine in de urine.
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van Trizivir in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
Dutch: TRIZIVIR TABLETTEN WAARSCHUWINGSKAART (blisterverpakking en flacon) Kant 1
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Dutch: Het verdient in het algemeen aanbeveling om bij patiënten met symptomatische hiv in een gevorderd stadium gedurende de eerste drie maanden van de behandeling ten minste elke twee weken het bloed te controleren en vervolgens ten minste maandelijks.
English: • phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Dutch: • fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen) Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn is de klinische significantie onbekend.
English: Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden abacavir bevattende geneesmiddelen hadden gebruikt zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn: • falen van het beenmerg om nieuwe rode en witte bloedcellen te produceren (aplastische anemie)
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Trizivir dat tegelijkertijd met NNRTI's of PI's wordt gegeven (zie rubriek 5.1).
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Dutch: Neem de tabletten ongeveer om de 12 uur, op vaste tijdstippen, in.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Dutch: Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek 4.8 (Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde (90% BI) 1,89-voudige [1,32; 2,70] verhoging van de abacavir-AUC en een 1,58-voudige [1,22; 2,04] verhoging van de halfwaardetijd van abacavir aan.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Dutch: • hoge doseringen co-trimoxazol (een antibioticum)
English: If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Trizivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Gegevens laten zien dat abacavir, lamivudine en zidovudine in het centraal zenuwstelsel (CZS) doordringen en de cerebrospinale vloeistof (CSV) bereiken.
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Dutch: ACTG5095 was een gerandomiseerde (1:1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die bij 1.147 antiretroviraal-naïeve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen drie regimes heeft vergeleken: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door middel van peritoneale dialyse of hemodialyse.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Dutch: • een verhoging van het bilirubinegehalte (bilirubine is een stof geproduceerd door de lever) in het bloed, waardoor uw huid geel wordt
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Dutch: Daarnaast was de selectie van L74V en K65R verminderd wanneer tegelijkertijd ZDV werd toegediend (K65R: zonder ZDV: 13/127, 10%; met ZDV: 1/86, 1%; L74V: zonder ZDV: 51/127, 40%; met ZDV: 2/86, 2%).
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Dutch: • Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Trizivirtabletten in te leveren.
English: Rare: pancreatitis
Dutch: Zelden: pancreatitis
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Dutch: Vergelijkbare reacties zijn ook incidenteel voorgekomen na het opnieuw starten van abacavir bij patiënten die voorafgaand aan de stopzetting van de behandeling met abacavir slechts een van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (zie hierboven) hadden; en in zeer zeldzame gevallen zijn ook overgevoeligheidsreacties gezien wanneer de therapie werd hervat bij patiënten die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden (patiënten van wie voordien gedacht werd dat ze abacavir verdroegen).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) is nauwkeurige controle vereist inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Dutch: Sommige mensen die Trizivir gebruiken ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
English: Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Dutch: Zidovudine liet clastogene effecten zien in micronucleustesten met herhaalde orale doses bij muizen en ratten.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Dutch: • probenecide (gebruikt om jicht en vergelijkbare aandoeningen te behandelen, en om samen met enkele antibiotica hun werking te versterken)
English: Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
Dutch: Gelijktijdige behandeling, en in het bijzonder acute behandeling, met potentieel nefrotoxische of myelosuppressieve geneesmiddelen (bijvoorbeeld systemisch toegediend pentamidine, dapson, pyrimethamine, co-trimoxazol, amfotericine, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine en doxorubicine) kan eveneens leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen van zidovudine (zie rubriek 4.8).
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactatemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), niet-specifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of zware ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
English: Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir, lamivudine of zidovudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijv. PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
English: The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met HSR verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn.
English: • generally feeling unwell
Dutch: • zich algeheel niet goed voelen
English: Abacavir + Combivir
Dutch: Therapie abacavir + Combivir
English: After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Dutch: Na het toedienen van een enkelvoudige dosering van 200 mg zidovudine aan met hiv geïnfecteerde vrouwen was de gemiddelde concentratie zidovudine in moedermelk en serum gelijk.
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Trizivir kan niet worden vastgesteld bij patiënten met een onderliggende leverstoornis.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Dutch: Indien u weet dat u dit gentype heeft, moet u dit uw arts vertellen voordat u begint met het gebruik van Trizivir.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen geïdentificeerd na acute overdosering met lamivudine of zidovudine, anders dan die worden genoemd als bijwerkingen.
English: Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Dutch: De arts dient hiervoor de afzonderlijke Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen te raadplegen.
English: - fever
Dutch: - koorts
English: Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv- (humaan immunodeficiëntievirus) infecties bij volwassenen.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Dutch: Bovendien is er geen auto-inductie van het abacavirmetabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Dutch: Bij met hepatitis gecoïnfecteerde patiënten die worden behandeld met lamivudine bevattende geneesmiddelen zoals Trizivir en die vervolgens zwanger worden, moet de mogelijkheid van weer opvlammen van hepatitis overwogen worden wanneer met lamivudine gestopt wordt.
English: Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Dutch: Carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir), lamivudine-TP en zidovudine-TP zijn substraten en competitieve remmers van hiv reverse transcriptase (RT).
English: Methadone and Trizivir
Dutch: Methadon en Trizivir
English: • if you have moderate or severe liver disease
Dutch: • als u een matige of ernstige leveraandoening heeft
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Dutch: De systemische blootstelling bij het “no effect level” (NOEL) bij muizen en ratten komt overeen met drie en zeven maal de verwachte systemische blootstelling bij mensen.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Dutch: Myalgie, zelden myolysis, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Dutch: • als u zeer weinig rode bloedcellen heeft (anemie ofwel bloedarmoede) of zeer weinig witte bloedcellen (neutropenie) Vertel het uw arts als een van de bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Trizivir indien gelijktijdig gegeven met NNRTI's of PI's.