FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent Toux
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
French: Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par le lénalidomide
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
French: Pneumonie◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)◊, cellulite◊, sepsis◊, bronchite◊
Slovak: Pneumónia◊, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)◊, celulitída◊, sepsa◊, bronchitída◊
French: Fréquence indéterminée Pancréatite, perforation gastrointestinale (incluant perforation diverticulaire, intestinale et colique)^
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une thromboembolie veineuse et artérielle
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť žilový a arteriálny tromboembolizmus.
French: Reprendre le lénalidomide et le melphalan au palier de dose -1.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
French: IC = intervalle de confiance ; RR = rapport de risque ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie;
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Slovak: • ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
French: • appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
French: Lenalidomide Accord est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Slovak: Lenalidomide Accord v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP (définie comme le délai entre la randomisation et la date de progression ou le décès, selon la première occurrence) ; l'étude ne disposait pas de la puissance nécessaire pour évaluer le critère de survie globale.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
French: • inflammation, douleur dans la bouche, bouche sèche, difficulté à avaler
Slovak: Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
French: Des cas de cataracte ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, en particulier en cas de traitement au long cours.
Slovak: Sivý zákal bol hlásený s vyššou frekvenciou u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom, najmä pri dlhotrvajúcom užívaní.
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Slovak: Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
French: Par conséquent, une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus (parmi lesquels un antécédent de thrombose).
Slovak: Preto je potrebné pacientov so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane predchádzajúcej trombózy - starostlivo sledovať.
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje možnosť otehotnenia).
French: Plusieurs cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont des cas à issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenalidomide Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
French: Fréquence indéterminée Infections virales, y compris réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
French: Le traitement par le lénalidomide doit être suspendu en cas d'angiœdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou de suspicion de syndrome de Lyell, de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou d'une réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS), et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii.
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v klinickej štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS).
French: Neuropathie périphériquec
Slovak: Periférna neuropatiac
French: La durée médiane de traitement a été de 44,0 semaines (min : 0,1 ; max : 254,9) dans le bras lén/dex, et de 23,1 semaines (min : 0,3 ; max : 238,1) dans le bras placebo/dex.
Slovak: Medián trvania liečby bol 44,0 týždňov (min: 0,1; max: 254,9) pri len/dex a 23,1 týždňov (min: 0,3 max: 238,1) pri placebe/dex.
French: Il est donc conseillé de surveiller la concentration de la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
French: • faiblesse musculaire
Slovak: Svalová slabosť.
French: Fréquence indéterminée Vascularite leucocytoclasique, réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques^ (DRESS)
Slovak: Leukocytoklastická vaskulitída, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami^
French: Une interruption ou l'arrêt du traitement par le lénalidomide doit être envisagé en cas d'autres formes de réaction cutanée.
Slovak: Je potrebné zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom v prípade inej formy kožnej reakcie v závislosti od jej závažnosti.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang (sepsis)
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa - infekcia krvi),
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le lénalidomide, dont des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona ou du virus de l'hépatite B (VHB).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lenalidomid, boli hlásené prípady reaktivácie vírusu vrátane závažných prípadov reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster alebo vírusu hepatitídy B (HBV).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de neuropathie périphérique lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt periférnej neuropatie pri dlhodobom užívaní lenalidomidu pri liečbe mnohopočetného myelómu u novodiagnostikovaných pacientov.
French: Lors d'une étude in vitro sur des hépatocytes humains, le lénalidomide, aux diverses concentrations testées, n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Slovak: V in vitro štúdii s ľudskými hepatocytmi lenalidomid v rôznych skúmaných koncentráciách neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Lenalidomide Accord suite à la prescription
Slovak: o Národné alebo iné platné spôsoby vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
French: Lenalidomide Accord doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Slovak: Lenalidomide Accord vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v skupine len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la cancérogénicité du lénalidomide.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Slovak: Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (TLS, tumour lysis syndrome).
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Slovak: A tak sa môže lenalidomid podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Liečba lenalidomidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera conseillé.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná starostlivosť.
French: Fréquence indéterminée Hémophilie acquise
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
French: • peau sèche
Slovak: Suchá koža.
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de celui-ci
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kožného výsevu v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom.
French: • En cas de grossesse pendant votre traitement par lénalidomide, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour de façon continue (les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une intolérance.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
French: • Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans) et du stade (ISS ; stades I et II versus stade III).
Slovak: Pacienti boli rozdelení v náhodnom výbere podľa veku (≤75 oproti >75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
French: • douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Slovak: Počas liečby lenalidomidom boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v skupine len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.
French: L'incidence des cancers hématologiques, notamment les LAM, les SDM et les hémopathies malignes lymphoïdes B (dont le lymphome de Hodgkin), était de 1,31 pour 100 patients-années pour les bras lénalidomide et de 0,58 pour 100 patients-années pour les bras placebo (1,02 pour 100 patientsannées pour les patients exposés au lénalidomide après une AGCS et 0,60 pour 100 patients-années pour les patients non exposés au lénalidomide après une AGCS).
Slovak: Incidencia výskytu hematologických malignít, a to najmä AML, MDS a B-bunkových malignít (vrátane Hodgkinovho lymfómu), bola 1,31 na 100 osoborokov v skupinách s lenalinomidom a 0,58 na 100 osoborokov v skupinách s placebom (1,02 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalinomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
French: Le risque accru de cancers secondaires associé au lénalidomide est également observé dans le cas du MMNPT après une greffe de cellules souches.
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Slovak: %) 2. zlyhanie obličiek (vrátane akútneho) (6,3
French: • urticaire, démangeaisons, augmentation de la transpiration, déshydratation
Slovak: Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
French: Comment se présente Lenalidomide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Lenalidomide Accord a obsah balenia
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
French: Comment prendre ce médicament ?
Slovak: Užívanie tohto lieku
French: Lenalidomide Accord est indiqué en association (voir rubrique 4.2), pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
French: Action recommandéea
Slovak: Odporúčaný postupa
French: • Posologie Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Lenalidomide Accord
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí.
French: Boîte de 7x1 ou 21x1 gélules.
Slovak: Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21
French: Fréquence indéterminée Insuffisance hépatique aiguë^, hépatite toxique^, hépatite cytolytique^, hépatite cholestatique^, hépatite mixte cytolytique/cholestatique^
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^, cytolytická hepatitída^, cholestatická hepatitída^, zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída^
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia,
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Slovak: Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
French: Fréquence indéterminée Insuffisance hépatique aiguë^, hépatite toxique^
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Les données n'ont pas été corrigées en fonction de la durée de traitement plus longue dans les bras de traitement par lénalidomide poursuivi jusqu'à progression de la maladie par rapport aux bras contrôles dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
French: En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Slovak: 15. deň cyklu, liečba lenalidomidom bude prerušená minimálne do konca daného 28-dňového cyklu.
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bola skupina s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
French: Une absence du lobe intermédiaire du poumon a été observée à 10 et 20 mg/kg/jour, en rapport avec la dose, et une ectopie rénale a été observée à 20 mg/kg/jour.
Slovak: Pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek sa pozorovalo pri 20 mg/kg/deň.
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseils de sécurité pour les hommes
Slovak: o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
French: Dexaméthasonea
Slovak: Dexametazón
French: Les agents érythropoïétiques et les autres agents pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux de substitution, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélomes multiples prenant du lénalidomide en association avec de la dexaméthasone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky odporúčania o účinnej antikoncepcii.
French: Fréquent Embolie pulmonaire◊,*
Slovak: Pľúcna embólia◊,*