FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
French: • si vous êtes allergique à l'aprémilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l'aprémilast a été arrêté en raison de l'effet indésirable de perte de poids.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Bulgarian: ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
French: Tous les effets sur le développement ont été observés pendant la première semaine de la période postnatale ; il n'a pas été constaté d'effets liés à l'aprémilast pendant les autres périodes avant et après le sevrage, y compris sur la maturation sexuelle, le comportement, l'accouplement, la fertilité et les paramètres utérins.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
French: Développement pré- et postnatal
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
French: Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
French: Ces effets indésirables GI sont généralement d'intensité légère à modérée, 0,3 % des cas de diarrhée et 0,3 % des cas de nausées étant décrits comme sévères.
Bulgarian: Тези СЧ нежелани реакции са в по-голямата си част леки до умерени, като 0,3% от случаите на диария и 0,3% от случаите на гадене се съобщават като тежки.
French: Poly(alcool vinylique)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
French: Jour 8 - Jour 14
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
French: Le nombre de patients présentant les sous-types d'arthrite mutilante et de spondylite prédominante était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
French: Il existe peu de données concernant les effets d'Otezla chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
French: Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation.
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
French: Migraine*
Bulgarian: Главоболие*
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
French: Semaine 16 Semaine 32
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Bulgarian: Апремиласт не индуцира мутации при теста на Ames или хромозомни аберации в култура от човешки лимфоцити от периферна кръв при наличие или липса на метаболитно активиране.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
French: DMARD
Bulgarian: DMARDs
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante de l'aprémilast avec des médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de ces transporteurs.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
French: En général, les réponses PASI ont été obtenues à la semaine 16 et maintenues jusqu'à la semaine 32.
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
French: Chez ces patients, les taux de réponses ACR 20/50/70 à la semaine 52 ont été respectivement de 57 %, 25 % et 11 %.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets liés à l'aprémilast sur la durée de la gestation, le nombre de souris gestantes à la fin de la période de gestation, le nombre de souris ayant mis bas, ni d'effets sur le développement des petits après le 7e jour postnatal.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
French: • rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
French: Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
French: Études de génotoxicité
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
French: L'AMP cyclique module également les taux de cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
French: Synthèse des effets indésirables rapportés lors du traitement du rhumatisme psoriasique (RP) et/ou du psoriasis (PSOR) Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при псориатичен артрит (PsA) и/или псориазис (PSOR) Системо-органен клас
French: Les effets de l'aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l'homme.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Bulgarian: Всяка опаковка по 27 филмирани таблетки за 2-седмична схема на лечение съдържа: 4 филмирани таблетки по 10 mg
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Bulgarian: In vitro апремиласт има слаб или изобщо няма инхибиторен ефект (IC50>10µM) върху транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и OATP1B3 или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и не е субстрат за тези транспортери.
French: L'aprémilast administré à des doses allant jusqu'à 50 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT chez des volontaires sains.
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Rhinopharyngite*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит*
French: Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par l'aprémilast doivent être attentivement évalués si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s'ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de causer des événements psychiatriques.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
French: Dans les études cliniques menées dans le RP ou le PSOR, le profil de sécurité observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère était comparable à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: При клиничните проучвания при PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast et de son principal métabolite M12 n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d'effets indésirables et d'initier un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен както по CYP-медиирани, така и по не-CYP медиирани пътища, включващи окисление, хидролиза и конюгация, което предполага, че е малко вероятно инхибирането само на един път на очистване да предизвика значимо взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
French: La dose d'Otezla doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед", посочен в Таблица 1, и да се пропуснат дозите за приложение „след обед" (вж. точка 5.2).
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до спиране на лечението през първите 16 седмици от лечението, са диария (1,7%) и гадене (1,5%) (честотата се основава на клинични проучвания фаза III).
French: Environ 30 % des patients avaient reçu antérieurement une photothérapie et 54 % un traitement systémique conventionnel et/ou une biothérapie pour le traitement du psoriasis (en incluant les échecs de traitement), 37 % des patients ayant reçu antérieurement un traitement systémique conventionnel et 30 % une biothérapie.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).