FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Italian: Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Come prendere Temozolomide Hexal Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Italian: − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Bulgarian: - деца над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Italian: Temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Italian: diabete insipido
Bulgarian: незахарен диабет
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
Italian: Per i successivi 23 giorni lei non riceverà più Temozolomide Hexal.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Non prenda Temozolomide Hexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Italian: Multiconfezione (flaconi)
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Italian: sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico
Bulgarian: натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Italian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Italian: • senso di malessere
Bulgarian: • чувство за неразположение
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ si può verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che può provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Italian: aumento degli enzimi epatici
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
Italian: • problemi di equilibrio
Bulgarian: нарушено равновесие
Italian: • lesioni da radioterapia
Bulgarian: радиационно увреждане
Italian: • sintomi influenzali
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Italian: sindrome mielodisplastica (SMD), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno recidivante o progressivo.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Italian: acido tartarico, acido stearico.
Bulgarian: А винена киселина стеаринова киселина
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Hexal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temozolomide Hexal a una dose di 75 mg/m2 (dose usuale).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Italian: Temozolomide Hexal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase - di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Italian: Nei pazienti precedentemente non sottoposti a chemioterapia, TMZ viene somministrata oralmente ad una dose di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
Bulgarian: запек (затруднено изхождане)
Italian: • alterazioni dell'umore
Bulgarian: промени в настроението
Italian: 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации Редки:
Italian: Disturbi dell'udito
Bulgarian: нарушен слух
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Italian: • scolorimento della lingua
Bulgarian: промяна на цвета на езика
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione in posizione O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Italian: • irritazione vaginale
Bulgarian: вагинално дразнене
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Hexal sulle cellule del suo sangue.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Italian: Flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 5 o 20 capsule rigide.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Italian: • infezioni della bocca
Bulgarian: инфекции на устната кухина
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Italian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Italian: • danno muscolare
Bulgarian: • увреждане на мускулите
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: • difficoltà a trattenere le urine
Bulgarian: затруднено задържане на урината
Italian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).
Bulgarian: Преди да се започне лечение при пациенти с позитивна серология за хепатит
Italian: Prenda sempre Temozolomide Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe
Bulgarian: образуване на съсиреци в съдовете на краката
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Italian: aumento della AST
Bulgarian: повишено потене
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Hexal
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
Bulgarian: • Другите съставки са:
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Bulgarian: Как да съхранявате Temozolomide HEXAL
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 15,8 mm.
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori
Bulgarian: промяна на обонянието
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, променен вкус
Italian: Se prende più Temozolomide Hexal di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide HEXAL
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, променен вкус
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Italian: In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche "Non prenda Temozolomide Hexal").
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Italian: • in seguito Temozolomide Hexal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia,
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 х 109/1.
Italian: Latvia brunch
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Italian: - organizačná zložka
Bulgarian: Системо-органни класове
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule
Bulgarian: 20 твърди капсули
Italian: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†,
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция, като например цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Italian: − inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
Bulgarian: ОТ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ (4 ОПАКОВКИ
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 109/l.
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Bulgarian: Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Italian: Temozolomide
Bulgarian: Темозоломид (Temozolomide)
Italian: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 х 109/1 - тромбоцити ≥ 100 х 109/1 - нехематологична токсичност според
Italian: • mal d'orecchi
Bulgarian: • болка в ухото
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение (БДУ), гастроентерит, хемороиди