FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cel mai frecvent tip de crize convulsive sunt crizele tonico-clonice generalizate, un tip de crize convulsive care pot duce, în unele cazuri, la confuzie sau tulburări de memorie după criză (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Romanian: Insuficienţa renală: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienți cu insuficienţă renală ușoară, moderată și severă, în comparație cu pacienții cu funcție renală normală.
Polish: Jak należało się spodziewać, u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono większy w porównaniu do grupy placebo średni wzrost odsetka całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Romanian: După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
Polish: - Zanik popędu seksualnego
Romanian: - psihoză - pierderea dorinței sexuale
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizmy neurochemiczne leżące u podłoża działania hamującego łaknienie, wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion nie są dokładnie poznane.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Polish: Doświadczenie kliniczne uwzględniające różnorodne warunki stosowania produktu w relacji do pokarmu, wskazuje na zasadność przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek w trakcie posiłku.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: Wydalanie z kałem odgrywa nieznaczną rolę.
Romanian: Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Polish: Bóle stawowe, ból w pachwinie, bóle mięśniowe, rabdomioliza
Romanian: Artralgie, durere inghinală, mialgie, rabdomioliză
Polish: W przypadku konieczności prowadzenia przewlekłego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cronic cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie oprit.
Polish: (kg)
Romanian: N Momentul iniţial (kg)
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă (-3,7%) a fost semnificativ (p<0,001) mai eficace decât cel cu placebo (-1,7%) la această populaţie.
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.
Polish: - Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją - Nieostre widzenie, ból gałki ocznej, podrażnienie oczu, obrzęk okołooczodołowy, łzawienie,
Romanian: - rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme cu mersul sau coordonarea
Polish: • chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń);
Romanian: • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)
Polish: - Uczucie przypływu energii
Romanian: - frisoane - energie crescută
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 14 zile de la oprirea tratamentului cu IMAO până la iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă (vezi pct. 4.5)
Polish: - Ból głowy Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Romanian: Pierderea cunoștinței, parestezie, pre-sincopă, crize convulsive**, sincopă
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp. - Lek wydawany na receptę.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: bupropion stwierdzono większą niż w przypadku stosowania placebo poprawę w zakresie obwodu w talii (również u pacjentów z cukrzycą typu 2), stężenia triglicerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C (tabela 5).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Romanian: Sumarul pentru proporţia pacienților care au obţinut o scădere ≥ 5% sau ≥ 10% a greutăţii corporale utilizează o analiză prin extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) pentru toţi pacienții randomizaţi.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Romanian: Disfuncţie erectilă
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă a crescut ASC şi Cmax pentru metoprolol de aproximativ 4, respectiv 2 ori, comparativ cu metoprololul în monoterapie.
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
Romanian: Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată pe larg la pacienții cu insuficienţă renală.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, we wszystkich badaniach i we wszystkich badanych grupach wkaźnik adherencji był zbliżony.
Romanian: Aderenţa globală a fost similară între studii, precum şi între grupuri de tratament.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Romanian: Similar, majoritatea reacţiilor de constipaţie la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au fost raportate în cursul fazei de creştere a dozei.
Polish: ulegają kumulacji, a ich stężenia osiągają stan stacjonarny w ciągu około tygodnia.
Romanian: Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
Romanian: Studiul NB-302 a beneficiat de un program de modificare comportamentală mai intensiv, în timp ce obiectivul primar în studiul NB-303 a fost stabilit în săptămâna 28 pentru a permite re-randomizarea pentru tratamentul cu diferite doze în ultima parte a studiului.
Polish: Badanie NB-301
Romanian: NB-301
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion były: nudności, ból głowy, zawroty głowy i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: - Utrata pamięci (amnezja) - Mrowienie lub drętwienie w dłoniach lub stopach
Romanian: - senzaţie de furnicături sau amorţire în mâini sau picioare - rău de mişcare
Polish: - Ból w nadbrzuszu - Ból brzucha
Romanian: - durere în partea de sus a abdomenului - durere la nivelul abdomenului
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, należy rozważyć kontrolowanie ich stężeń terapeutycznych, jeśli taka możliwość jest dostępna.
Romanian: Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: Alte surse de informaţii
Polish: Palacze tytoniu: Analiza zbiorcza danych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w stężeniu naltreksonu lub bupropionu w osoczu u osób palących tytoń, w porównaniu do osób niepalącyvh.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
Polish: Nudności, zaparcie, wymioty
Romanian: Greaţă, constipaţie, vărsături
Polish: Odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcją wyjściowej masy ciała stwierdzoną w 56. tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28. tygodniu badania NB-303
Romanian: Procentul (%) pacienților care au prezentat o scădere ≥5% şi ≥10% din greutatea corporală de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Polish: • Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
Romanian: • Pacienţi cu manifestări acute de sevraj, legate de alcool etilic etilic sau benzodiazepine
Polish: Nie zaleca się stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Charakterystyk Produktu Leczniczego każdej z tych substancji czynnych dla różnych wskazań.
Romanian: (B), identificate în RCP-urile lor aprobate respective pentru diferite indicaţii.
Polish: (N), Żółtaczka (B)
Romanian: icter (B)
Polish: Chorzy na cukrzycę typu 2 mogą być bardziej podatni na występowanie tych działań niepożądanych, z powodu równoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (np. metforminy) lub ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania u nich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. gastroparezy) predysponujących do wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
Polish: Badanie NB-302
Romanian: NB-302
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
Romanian: La starea de echilibru, efectul indus de alimente a generat o creştere a ASC şi Cmax de 1,7 ori, respectiv de 1,9 ori pentru naltrexonă, şi de 1,1 ori, respectiv de 1,3 ori pentru bupropionă.
Polish: Ból szczęki
Romanian: Durere de maxilar
Polish: - Rozdrażnienie - Uczucie roztrzęsienia
Romanian: - tulburări de memorie - stare de neliniște
Polish: - Nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie) - Omamy
Romanian: - eliminare de gaze în exces (flatulență) - hepatită
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było badane na szeroką skalę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
Polish: • III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem.
Romanian: • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
Polish: - Oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem (obecność krwi w kale) - Uwypuklenie narządu lub tkanki otaczającej narząd przez ścianę jamy, w której normalnie się znajduje (przepuklina)
Romanian: - trecerea unui organ sau a ţesutului care înconjoară organul prin peretele cavităţii care îl conţine în mod normal (hernie) - dureri de dinţi - carii dentare
Polish: Krospowidon typu A
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A
Polish: Krew w stolcu, przepuklina, obrzęk warg, ból w podbrzuszu, próchnica***, ból zęba***
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Romanian: înainte de începerea tratamentului, că organismul dumneavoastră a eliminat aceste medicamente.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Romanian: - dacă aveţi o boală hepatică gravă - dacă aveţi o boală de rinichi în stadiu terminal.
Polish: - Nadwrażliwość
Romanian: - agresivitate
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Romanian: Astenie, stare anormală, senzaţie de căldură, creşterea apetitului pentru alimente, sete
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate dimineaţa şi două comprimate seara
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Romanian: De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor sanguine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: ținând cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysimba?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysimba.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Romanian: Modul exact în care acționează Mysimba în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra zonelor din creier care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, reducând și efectul zonei din creier care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Romanian: Gradul de îmbunătățire în asociere cu Mysimba față de placebo a fost asemănător la folosirea unor metode de analiză diferite, deși beneficiile au fost mai mici în metodele cele mai conservatoare care au presupus că pacienții care nu au finalizat studiul nu ar fi prezentat nicio îmbunătățire.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Romanian: În plus, compania care comercializează Mysimba va realiza un pachet informativ pentru medicii care prescriu medicamentul, care va include indicații privind întreruperea tratamentului la pacienți care nu prezintă răspuns sau în cazul în care există motive de îngrijorare privind efectele secundare.
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau tensiune arterială crescută).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.