FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
German: ET - Estland
Slovak: ET - Estónsko
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
German: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
German: PL - Polen
Slovak: PL - Poľsko
German: IE - Irland
Slovak: IE - Írsko
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: Injektions- oder Infusionslösung
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
German: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
German: IT - Italien
Slovak: IT - Taliansko
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: DK - Dänemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
German: Denmark
Slovak: Dánsko
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Italy
Slovak: Taliansko
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: 191 90 Sollentuna
German: 00101 Helsinki Finland
Slovak: Helsinki Fínsko
German: Diagonal 67-69
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
German: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
German: Transamin
Slovak: Tranexamsyre
German: Aminocapronsäure
Slovak: Kyselina aminokaprónová
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
German: EACA war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Metastudien vorliegen, wurden bewertet.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú (pozri prílohu I)
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte BUN-(BlutHarnstoff-Stickstoff-)Werte und Nierenversagen sind Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgelisteten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel, für die die Änderungen der Produktinformationen in Anhang III der Stellungnahme aufgeführt sind.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
German: Aminocapronsäure wurde darüber hinaus mit Hypotonie, nasaler und Bindehautkongestion, gastrointestinalen Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, Ejakulationsstörungen, Bluterkrankungen (Agranulozytose, Gerinnungsstörungen), Muskelschäden, Krämpfen, anaphylaktischen Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen und thrombotischen Komplikationen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
German: Der CHMP empfahl, dass Informationen im Hinblick auf Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut und Nierenversagen auf geeignete Weise in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von EACA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von EACA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny aminokaprónovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej,
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EACA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Informationen über Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte Blut-HarnstoffStickstoff-Werte und Nierenversagen als Warnhinweise und Empfehlungen.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
German: Für die drei Antifibrinolytika (Aprotinin, EACA und TXA) wurden vom CHMP gesonderte Gutachten und Schlussfolgerungen abgegeben.
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
German: Aprotinin
Slovak: Aprotinín
German: Es sind ausreichende Belege für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation verfügbar.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
German: In dieser Hinsicht ist eine Studie zum Profil der Anwendung von Aprotinin erforderlich, insbesondere angesichts der Wichtigkeit einer angemessenen Antikoagulation.
Slovak: V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
German: Abweichende Positionen sind dem Gutachten beigefügt.
Slovak: K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Aprotinin.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
German: Aprotinin darf nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken sowie verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
German: Alle bis dato bekannten Risiken von Aprotinin wurden berücksichtigt.
Slovak: Posudzovali sa všetky dosiaľ známe riziká aprotinínu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden bei den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll für das Register einreichen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom revidovaný protokol pre register.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj šablóny posudzovanie kvality dokumentov.
German: Die Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind, sind in Anhang IV des Gutachtens ausgeführt.
Slovak: Podmienky bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty, sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aprotinin enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
German: Das Register, das für die Anwendung des Arzneimittels verpflichtend sein wird, wird die Anwendungsmuster in den teilnehmenden Ländern überwachen und Informationen zur Anwendung erfassen.
Slovak: Tento register, ktorý bude povinný pre použitie produktu, bude sledovať vzorec používania v zúčastnených krajinách a zaznamenávať informácie o používaní.
German: Die Beobachtungsstudien haben wie oben erörtert zu diskrepanten Ergebnissen in Bezug auf die Mortalität geführt.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pozorovacie štúdie poskytli protirečivé výsledky týkajúce sa mortality.
German: Die bis dato neuen verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass das Anwendungsgebiet und andere Abschnitte der Produktinformationen Änderungen bedurften, um die bekannten Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit diesen Risiken angemessen darzustellen.
Slovak: Nové údaje, ktoré sú dosiaľ dostupné, však preukázali, že indikácia a ďalšie časti informácie o produkte vyžadujú zmenu, aby sa zohľadnili známe riziká a nejasnosti spojené s takýmito rizikami.
German: Eine Nachoperation aufgrund von Blutungen beinhaltet ein hohes Risiko erhöhter Morbidität, was von der Gruppe der externen Experten, die vom CHMP konsultiert wurde, ebenfalls betont wurde.
Slovak: Opätovná operácia v dôsledku krvácania prináša vysoké riziko zvýšenej morbidity, čo zdôraznila aj skupina externých expertov pri konzultácii s výborom CHMP.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Aprotinin müssen sich Ärzte über die damit verbundenen Risiken im Klaren sein und ihre Patienten entsprechend behandeln.
Slovak: Pri opakovanej liečbe musia byť lekári o tomto riziku informovaní a musia primerane kontrolovať svojich pacientov.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass all diese Risiken sowie die unklaren Ergebnisse der klinischen Prüfungen und der Beobachtungsstudien zur Mortalität in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in den Produktinformationen dargestellt und im Risikomanagementplan berücksichtigt werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že všetky tieto riziká, ako aj nejasnosti týkajúce sa zistení z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zameraných na mortalitu sa musia náležite odzrkadliť v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o výrobku a musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass die Wirksamkeit aufgrund des Alters variieren oder das Sicherheitsprofil von Aprotinin bei älteren Patienten im Vergleich zur Gesamtstudienpopulation anders sein würde.
Slovak: Nič nenaznačuje, že účinnosť by sa mala meniť v závislosti od veku alebo že vzorec bezpečnosti aprotinínu v prípade starších pacientov by mal byť iný ako v prípade iných skupín pacientov štúdie.
German: Bei der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 waren darüber hinaus Bedenken aufgrund der Befunde aus drei Beobachtungsstudien erhoben worden.
Slovak: V pôvodnom preskúmaní z roku 2007 boli vznesené výhrady na základe zistení troch pozorovacích štúdií.