FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania trzech ośrodków wytwarzania (w Kanadzie, Turcji i Polsce), dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodków wytwarzania usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej;
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania pierwszej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie miejsc wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w Aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Polish: Do czasu uzyskania wyników ostatnio przeprowadzonej kontroli w ośrodku w Stanach Zjednoczonych obecnie dostępne informacje dotyczące tego ośrodka nie są wystarczające do podjęcia decyzji o jego dodaniu.
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
English: 20 mg
Polish: 20 mg tabletka powlekana
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
English: Main potential risks for the vaccine as such:
Polish: Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Polish: • dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej inaktywowanej szczepionki;
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych badaniach laboratoryjnych i terenowych.
English: Other information about RHINISENG:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Polish: Wyniki badań terenowych dotyczących oceny skuteczności potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane” oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Polish: Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom podczas spożycia siary.
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
English: What is RHINISENG?
Polish: Co to jest RHINISENG?
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
English: What is the risk associated with RHINISENG?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
English: How does RHINISENG work?
Polish: Jak działa preparat RHINISENG?
English: Why has RHINISENG been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RHINISENG?
English: What is RHINISENG used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat RHINISENG?
English: Use within 2 hours.
Polish: Spożyć w ciągu 2 godzin.
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
English: You will need to use a new syringe if:
Polish: Konieczne będzie użycie nowej strzykawki, jeśli:
English: 2 years.
Polish: 2 lat.
English: b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
Polish: b. Każde 0,2 ml zaznaczone jest jako krótsza kreska między cyframi.
English: c. Check if the sachet is empty.
Polish: c. Sprawdzić, czy saszetka została opróżniona.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
Polish: Przygotować jednorazowo tylko jedną dawkę wykorzystując odpowiednią liczbę saszetek.
English: These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir'.
Polish: Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Norvir”.
English: If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
Polish: (jeśli to konieczne) Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż jednej saszetki, powtórzyć proces od początku.
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Polish: Produkt Norvir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
English: Effects on the Electrocardiogram
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
English: Check the syringe before each use
Polish: Sprawdzenie strzykawki przed każdym użyciem
English: Follow the instructions below:
Polish: Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie ciąży.
English: †In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Polish: †W niektórych przypadkach objętości i (lub) dawki dobrano tak, aby zapewnić zalecaną końcową dawkę i objętość.
English: Norvir can pass into breast milk.
Polish: Norvir może przenikać do mleka kobiecego.
English: Beige/pale yellow to yellow powder.
Polish: Beżowy/bladożółty do żółtego proszek.
English: Contents of the pack and other information What Norvir contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Norvir
English: Norvir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Polish: Norvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: • If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
Polish: • Jeśli strzykawka pęknie lub jej użycie stanie się utrudnione, należy wyrzuć tę strzykawkę i użyć nową.
English: Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Polish: Nie wydaje się, aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
English: Food slightly decreases the bioavailability of the Norvir tablet.
Polish: Pokarm w niewielkim stopniu zmniejsza biodostępność produktu Norvir tabletki.
English: Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Polish: S-warfaryna R-warfaryna
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
Polish: Po zmieszaniu z jedzeniem lub płynem, jak podano w punkcie 4.2, zużyć w ciągu 2 godzin.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Polish: Jeśli grudki są nadal widoczne, kontynuować wstrząsanie, aż do ich zniknięcia.
English: • you cannot clean the syringe
Polish: • nie można oczyścić strzykawki
English: Tablet:
Polish: Tabletki:
English: Do not wash these in the dishwasher.
Polish: Nie myć w zmywarce.
English: • serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
Polish: • poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) • duże stężenia cukru we krwi
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
Polish: • Po zmieszaniu proszku z płynem, przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 2 godzin.
English: You may need more than 1 sachet for each dose.
Polish: Do przygotowania każdej dawki potrzebna może być więcej niż 1 saszetka.
English: 30 sachets per carton.
Polish: 30 saszetek w pudełku.
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Polish: c. Jeśli pobrana zostanie za duża ilość płynu, ponowne rozpocząć przygotowania od kroku 7.
English: When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Polish: W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy dość leku Norvir, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
English: What you need
Polish: Co jest potrzebne?
English: • Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
Polish: • Wsypać całą zawartość 1 saszetki (100 mg) do pojemnika do mieszania.
English: Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Polish: Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
English: Special attention should be given to the accurate calculation of the dose of Norvir, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimise the risk for medication errors and underdose.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne obliczenie dawki produktu Norvir, zapis sposobu podawania leku, informację o wydawaniu leku i instrukcję dotyczącą dawkowania, aby ograniczyć do minimum ryzyko błędów związanych z podawaniem leku i podaniem zbyt małej jego dawki.
English: Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Polish: Stosowanie leku Norvir zgodnie z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.
English: d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
Polish: d. Odstawić płyn na 10 minut i większość pęcherzyków powietrza zniknie.
English: - Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Polish: − Objawy zakażenia - należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole
English: − if you are currently taking any of the following medicines:
Polish: − W przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:
English: • Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
Polish: • Zamknąć pojemnik przykrywką i energicznie wstrząsać przez co najmniej 90 sekund do rozpuszczenia wszystkich grudek.
English: If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 saszetka, powtórzyć wszystkie kroki, przygotowując zawiesinę z każdej saszetki.
English: There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Polish: Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Norvir.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Norvir u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
English: − amphetamine or amphetamine derivatives;
Polish: − amfetamina lub pochodne amfetaminy;
English: If powder residue is left, add more spoonfuls of food and serve to patient.
Polish: Jeśli w pojemniku pozostanie resztka proszku, należy dodać więcej łyżeczek jedzenia i podać pacjentowi.
English: What Norvir is and what it is used for
Polish: Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje
English: Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Polish: Ze względu na możliwość (1) przeniesienia zakażenia HIV (u niemowląt bez zakażenia HIV), (2) rozwinięcie się oporności wirusa (u niemowląt z zakażeniem HIV) oraz (3) ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, kobiety zakażone HIV otrzymujące produkt Norvir w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią.
English: Taking Norvir with food and drink
Polish: Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem
English: • difficulty paying attention
Polish: • splątanie • trudności z koncentracją uwagi
English: f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Polish: f. W razie pojawienia się dużych pęcherzyków powietrza, usunąć płyn ze strzykawki do pojemnika do mieszania i ponownie rozpocząć przygotowania od kroku 7.
English: Norvir tablets should be taken with food.
Polish: Norvir tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
English: Be careful not to pull the plunger out.
Polish: Uważać, aby nie wysunąć tłoka.
English: Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Polish: Użycie dozownika w postaci strzykawki Odczytywanie podziałki a. Każdy mililitr (ml) zaznaczony jest jako cyfra przy dłuższej kresce.
English: • you cannot move the plunger
Polish: • nie można przesunąć tłoka