FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Dėl kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo nutraukti CRESEMBA vartojimą reikėjo tik retais atvejais.
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Lithuanian: Pažymėtina, kad dozės nustatymo tyrimas gydant mukormikozę nebuvo atliktas, ir pacientams buvo skiriama tokia pati izavukonazolo dozė kaip ir gydant invazinę aspergiliozę.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Lithuanian: Izavukonazolas yra BCRP inhibitorius in vitro, todėl BCRP substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Latvian: Atklātā, nekontrolētā pētījumā 37 pacienti ar pierādītu vai iespējamu mukormikozi saņēma izoavukonazolu, piemērojot devu režīmu, kas tika izmantots, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Lithuanian: Kliedesys apima sumišimo būsenos reakcijas.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
Lithuanian: Lizdinėje plokštelėje taip pat yra desikanto.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai in vitro inhibētu Aspergillus sugas un Mucorales ģintis/sugas ir ļoti mainīga.
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija, kuri reikalinga nuslopinti Aspergillus rūšių ir Mucorales eilės būrių / rūšių grybelius in vitro, yra labai nevienoda.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Latvian: Ādas problēmas
Lithuanian: Odos problemos
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug.
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ritonavīrs (deva >200 mg ik pēc 12 stundām) (spēcīgs CYP3A4/5 inducētājs)
Lithuanian: Ritonaviras (skiriant dozėmis po > 200 mg kas 12 valandų) (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
Latvian: Kas ir Cresemba Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
Latvian: Izovukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Skirti izavukonazolo pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešgrybeliniams azolo grupės preparatams, reikia atsargiai.
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
Lithuanian: Sakvinaviro koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti (CYP3A4 inhibicija).
Latvian: Kā Cresemba iedarbojas Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Latvian: Atkārtotas devas 39 nedēļu toksiskuma in vivo pētījumi ar pērtiķiem nepierādīja QTcF pagarināšanos pie devām līdz 40 mg/kg/dienā (2,1 reizes augstākām par ieteikto klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)).
Lithuanian: In vivo 39 savaičių kartotinių dozių toksikologiniai tyrimai su beždžionėmis neparodė QTcF pailgėjimo, kai dozė siekė iki 40 mg/kg per parą (2,1 karto didesnė už klinikinę palaikomąją dozę, lyginant pagal mg/m2 per parą skaičiavimą).
Latvian: Izovukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Šie dati rāda, ka izovukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un, parasti, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Aspergillus sugas.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad slopinimui in vitro reikalinga izavukonazolo koncentracija labai skiriasi priklausomai nuo Mucorales eilės genčių / rūšių, ir kad paprastai ji būna didesnė nei reikalinga Aspergillus rūšims slopinti.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Repaglinīds (CYP2C8 un OATP1B1 substrāts)
Lithuanian: Repaglinidas (CYP2C8 ir OATP1B1 substratas)
Latvian: Statīnu koncentrācijas var palielināties.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Latvian: Citi pretvēža līdzekļi (daunorubicīns, doksorubicīns, imatinibs, irinotekāns, lapatinibs, mitoksantrons, topotekāns) (BCRP substrāti)
Lithuanian: Kiti priešvėžiniai preparatai (daunorubicinas, doksorubicinas, imatinibas, irinotekanas, lapatinibas, mitoksantronas, topotekanas) (BCRP substratai)
Latvian: 2. tabulā ir sniegts nevēlamo blakusparādību uzskaitījums, lietojot izovukonazolu, lai ārstētu invazīvas sēnīšu infekcijas atbilstoši orgānu sistēmas klasei un biežumam.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos su izavukonazolu susijusios nepageidaujamos reakcijos, gydant invazines grybelines infekcijas; reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Atorvastatīns:
Lithuanian: Atorvastatinas:
Latvian: ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu, - ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības.
Lithuanian: tokiais kaip ketokonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas arba pozakonazolas; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Latvian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Latvian: Izovukonazols var paaugstināt medikamentu, kas ir P-gp substrātu iedarbību.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Latvian: Paaugstināta jutība^ Vielmaiņas un uztura traucējumi Bieži
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas^ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnos
Latvian: - Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: - Rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta koncentrācijas var palielināties.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato koncentracija gali padidėti.
Latvian: CYP3A4/5 substrāti, tostarp imūnsupresanti
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai, įskaitant imunosupresantus
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Lithuanian: Dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriama 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, sukelta Aspergillus rūšies arba kitų siūlinių grybelių, tiriamajam gydymui pasibaigus 4,4 % CRESEMBA gavusių pacientų buvo fiksuojamas kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Latvian: Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C" juodu rašalu.
Latvian: Izovukonazols ir CYP2B6 inducētājs.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
Latvian: 3. tabula Izovukonazola farmakokinētiskie parametri līdzsvara stāvoklī pēc CRESEMBA perorālas lietošanas
Lithuanian: Izavukonazolo stabilios būsenos farmakokinetikos parametrai po geriamojo CRESEMBA skyrimo
Latvian: Pēc izovukonazola vienas 100 mg devas lietošanas 32 pacientiem ar vieglu (Child-Pugh klasifikācijas A grupa) aknu mazspēju un 32 pacientiem ar mērenu (Child-Pugh klasifikācijas B grupa) aknu mazspēju (16 pacienti, kam ievada devu intravenozi, un 16 pacienti, kas lieto devu perorāli, uz ChildPugh klasifikācijas grupu), mazākās vidējās svērtās kvadrātsaknes vērtības sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās par 64% Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 84% Child-Pugh klasifikācijas B grupā, salīdzinot ar 32 veselām pētāmajām personām atbilstošā vecumā un ar atbilstošu svaru ar normālu aknu funkciju.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Lithuanian: Perėjimas prie intraveninės infuzijos
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Lithuanian: Sutrumpėjęs QT intervalas
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Lithuanian: Po ištirpinimo visą paruoštą koncentratą reikia iš flakono perpilti į infuzijos maišelį, kuriame yra mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Latvian: Uridīna difosfāta-glikuronosiltransferāzes (UGT) substrāti
Lithuanian: Uridindifosfatgliukuronoziltransferazių (UGT) substratai
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Lithuanian: Aktyviosios dalies, tai yra izavukonazolo, in utero ekspozicija išgyvenusiųjų jauniklių vaisingumui įtakos neturėjo.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Lithuanian: Paprastai Mucorales nuslopinti reikalinga izavukonazolo koncentracija būna didesnė negu reikia daugumai Aspergillus rūšių nuslopinti.
Latvian: CRESEMBA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: CRESEMBA devas, kas ir ekvivalenta 400 mg izovukonazola, perorāla lietošana kopā ar ēdienu, kuram ir augsts tauku saturs, par 9% samazināja izovukonazola Cmaks.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
Latvian: Nenorijiet desikantu
Lithuanian: Neprarykite desikanto
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Latvian: 14 cietās kapsulas
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Dėl jo taip pat galite apalpti. Jeigu tai būna, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, dėl naudojimui paruošto preparato laikymo trukmės ir sąlygų prieš vartojimą turi spręsti naudotojas, bet paprastai neturėtų būti laikoma ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Lietošana kopā ar augstām ritonavīra devām (>200 mg ik pēc 12 stundām) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Periferāla tūska;^ savārgums; astēnija
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Latvian: Zāļu vienlaicīga lietošana pēc terapeitiskās grupas
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Lithuanian: Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
Latvian: Izovukonazola farmakokinētikas novērtējums veselu pētāmo personu populācijā un pacientu populācijā ar vieglu vai mērenu aknu disfunkciju rādīja, ka populācijā ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem bija vērojamas, attiecīgi, par 40% un 48% zemākas izovukonazola klīrensa (CL) vērtības nekā veselu pētāmo personu populācijā.
Lithuanian: Atlikus populiacinį izavukonazolo farmakokinetikos įvertinimą su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, nustatyta, kad pacientų, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, izavukonazolo klirensas (CL) buvo atitinkamai 40 % ir 48 % mažesnis negu sveikų tiriamųjų grupėje.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio izavukonazolui nėra.
Latvian: CYP2B6 substrāti
Lithuanian: CYP2B6 substratai
Latvian: Antiretrovirālie līdzekļi Lopinavīrs 400 mg / Ritonavīrs 100 mg (CYP3A4/5 spēcīgi inhibitori un substrāti)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai preparatai Lopinaviras 400 mg / ritonaviras 100 mg (Stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai ir substratai)
Latvian: CRESEMBA kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Ieteicama statīniem raksturīgo nevēlamo blakusparādību kontrole.
Lithuanian: Patartina stebėti dėl statinams būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • mukormikozes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B (skatīt
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali padidėti.
Latvian: Izovukonazols ir vājš CYP2B6 inducētājs; lietojot to vienlaicīgi ar CRESEMBA, CYP2B6 substrātu koncentrācijas plazmā var samazināties.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas CYP2B6 induktorius; vartojant kartu su CRESEMBA CYP2B6 substratų koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Latvian: Daunorubicīna, doksorubicīna, imatiniba, irinotekāna, lapatiniba, mitoksantrona, topotekāna koncentrācijas var palielināties.
Lithuanian: Daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano koncentracija gali padidėti.
Latvian: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Lithuanian: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparus > 1 mg/l
Latvian: - Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija laurilsulfāts.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas, natrio laurilsulfatas.
Latvian: Ciklofosfamīda koncentrācijas var samazināties.
Lithuanian: Ciklofosfamido koncentracija gali sumažėti.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiātu koncentrācijas var palielināties.
Lithuanian: Trumpo poveikio opiatų koncentracija gali padidėti.
Latvian: Metadons (CYP3A4/5, 2B6 un 2C9 substrāts)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4/5, 2B6 ir 2C9 substratas)
Latvian: AUCtau: ↓ 27% Cmaks.: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a)
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Latvian: Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia leisti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 1,2 μm), pagamintu iš polieterio sulfono (PES).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys: - Kapsulės turinys: bevandenis magnio citratas , mikrokristalinė celiuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT substrāti, var nedaudz palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti.
Latvian: Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sakvinavīram, sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip klaritromicinas, indinaviras ir sakvinaviras, priklausomai nuo jų santykinio stiprumo tikėtinas silpnesnis efektas.
Latvian: Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms: plazmas līmeņu kontrole un atbilstošas devas pielāgošana (ja nepieciešams).
Lithuanian: Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: reikia stebėti koncentraciją plazmoje ir prireikus koreguoti dozę.