FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Prä-pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.
German: Weitere Informationen).
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
German: Der Arzt oder die Arzthelferin werden Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
German: Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Danish: Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering>
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff angewendet wird.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg HA vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg HA vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Danish: I et andet klinisk forsøg fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
German: Durchstechflasche B: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Adjuvans (Emulsion) enthält.
Danish: Hætteglas A: multidosis-hætteglas med antigen (suspension) Hætteglas B: multidosis-hætteglas med adjuvans (emulsion).
German: Präpandemische r InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmith Kline
Danish: Prepandemisk influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
German: Intramuskuläre Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Danish: 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
German: Herstellung einer Emulsion zur
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
German: Der Impfstoff wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: Das Virus wurde inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
German: Dies kann den Körper vor der Krankheit schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Danish: Vaccinen indeholder visse dele af H5N1-virussen.
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern („Immunogenität") gemäß den Kriterien des CHMP für präpandemische Impfstoffe auszulösen.
Danish: I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
German: Der Impfstoff wurde entwickelt, um einen Schutz vor diesem Stamm des Grippevirus zu verleihen, und kann deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
German: Dem CHMP zufolge ist es wahrscheinlich, dass ein H5N1-Stamm des Influenzavirus in Zukunft eine Pandemie verursachen wird.
Danish: CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
Danish: Det er en vaccinetype, som anvendes for at beskytte mod en ny influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
German: In der ersten Studie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung rund 90 % der Geimpften im Alter unter 60 Jahren und rund 80 % der Geimpften über 60 Jahre Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
Danish: I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Fatigue (Erschöpfung).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics(som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og træthed.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsfindes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann man Personen, die bereits mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die bei ungeimpften Personen empfohlen werden, verabreichen.
Danish: Såfremt der er tale om en officielt erklæret pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan personer, der allerede er blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.
German: Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer imod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enthält einen Grippevirusstamm, der als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholder en influenzastamme kaldet en A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14).
German: In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics im Abstand von drei Wochen oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen.
Danish: I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff für die Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Grippe, die durch den Stamm H5N1 („Vogelgrippevirus") des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen wie Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vor.
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller med vacciner, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben werden sollte.
Danish: Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
German: Die Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics insgesamt eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllte.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
German: Dies gilt auch für Bestandteile, die nur in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie z. B. Ei- oder Hühnerproteine, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbei gesunden Erwachsenen im Alter unter und über 60 Jahre.
Danish: Der blev fremlagt data fra to hovedundersøgelser med Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis hos raske voksne under og over 60 år.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ein „präpandemischer" Impfstoff.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en "præpandemisk" vaccine.
German: Weitere Informationen über Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Danish: Andre oplysninger om Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen a) Kreuzreaktivität
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
German: c) Prüfung zu verschiedenen Impfprogrammen
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
German: Die Kontrolltiere erhielten das Adjuvans allein.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen eingenommen werden.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
German: - Die sonstigen Bestandteile:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Verglichen mit der Adjuvans-Kontrollgruppe waren in den geimpften Gruppen die Lungenschäden reduziert.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
Danish: H5N1 influenzavaccine
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (n=197) der Studienpopulation beurteilt.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
German: Nach dieser Virusbelastung wurden die Tiere 16-17 Tage lang überwacht, um eine umfassende Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung zu ermöglichen, wozu der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen, die Mortalität und die nachfolgende Erholung gehörten.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
German: Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen vor.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, erfüllten alle CHMP-Kriterien.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
German: Die MN-Ergebnisse zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 1,59 und 2,95.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)