FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bexsero, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи" дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи" дози на деца, които не са ваксинирани.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Bulgarian: Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Bulgarian: В и рисковете са приемливи.
Lithuanian: meningitidis bakterijas ir kad šios vakcinos keliama rizika yra priimtina.
Bulgarian: meningitidis група
Lithuanian: meningitidis bakterijas.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири протеина, които се намират на повърхностите на клетките на бактерията N. meningitidis група B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Bexsero, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Bulgarian: Доказано е, че Bexsero предизвиква силен имунен отговор срещу N.
Lithuanian: Įrodyta, kad Bexsero sukelia stiprią imuninę reakciją į B grupės N.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Bulgarian: Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
Lithuanian: amžiaus nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia vienos (B) grupės Neisseria meningitidis bakterijos.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към групата N. meningitidis група В.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Bulgarian: Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Bulgarian: Проучването показва, че Bexsero е ефективен при стимулиране на имунен отговор към N. meningitidis група В.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Bulgarian: Budapest, H-1074, Унгария
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Bulgarian: Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Bulgarian: От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО
Lithuanian: KAS YRA BIKALUTAMIDAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
Lithuanian: Bikalutamidas priklauso antandrogenų grupei.
Bulgarian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Lithuanian: PRIEDAS III
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Bulgarian: Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Bulgarian: Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Bulgarian: Лекарстве на форма
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Bulgarian: По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, bendrojo išgyvenamumo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 % (santykinė rizika - 0,99, 95 % pasikliautinis intervalas - 0,91 - 1,09).
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojantis ženklinimas yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, vartojamų pagal patvirtintą apribotą indikaciją, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
Lithuanian: Pastebėta bendra tendencija gyvenimo kokybės atžvilgiu buvo palankesnė pacientams, vartojusiems 150 mg bikalutamido, negu pacientams, kuriems buvo atlikta kastracija: pogrupiui, kuriam nustatyti šie duomenys pastebėtas reikšmingai didesnis lytinis potraukis (p = 0,029) ir geresnė fizinė būklė (p =
Bulgarian: При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването.
Lithuanian: Lokalia liga sirgusiems pacientams, kurie vartojo vieno bikalutamido, reikšmingo skirtumo išgyvenamumui be ligos progresavimo nebuvo.
Bulgarian: Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Bulgarian: Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) е генеричен препарат, съдържащ бикалутамид като активно вещество.
Lithuanian: Plėvele dengtos Bicalutamide 150 mg tabletės („Ingers Industrial Solutions s.r.o.") yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido.
Bulgarian: Чехия
Lithuanian: Čekija
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Bulgarian: Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
Lithuanian: Kombinuota dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 805 metastazavusia prostatos karcinoma sergantys iki tol negydyti pacientai (jų tikėtinas mirštamumas - 43 %), analizė parodė, kad išgyvenamumo laikui gydymas 150 mg bikalutamido yra mažiau veiksmingas negu kastracija (SR = 1,30 [PI 1,04 - 1,65].
Bulgarian: Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, skiriamas lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotinam gydymui, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą taikant radikalią prostatektomiją arba radioterapiją.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
Lithuanian: Pagal 29 straipsnį perduotas klausimas dėl Bicaluplex apima abiejų indikacijų naudos ir rizikos santykį: pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, ankstyvojo gydymo, vartojant vaistą atskirai, arba kaip adjuvantą kartu su radioterapija ar radikalia prostatektomija, gydant prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Швеция
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Bulgarian: Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų grupės, vartojusios 150 mg bikalutamido ir pacientų grupės, kuri gydyta kastracija, išgyvenamumas (SR = 1,05 [PI 0,81 - 1,36], p = 0,669) ar laikas iki ligos progresavimo (SR = 1,20 [PI 0,96 - 1,51], p = 0,107) reikšmingai nesiskiria.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
Lithuanian: 1 lentelė Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: Vartojimo metodas
Bulgarian: Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването".
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs pateiktą klausimą dėl Casodex (bikalutamido 150 mg), perduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra bikalutamido, padarė išvadą, kad bikalutamidas 150 mg yra veiksmingas, gydant lokaliai išplitusį prostatos vėžį; tačiau CHMP nusprendė, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos tokia formuluote: „Bikalutamidas 150 mg skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, gydyti, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą kartu su radikalia prostatektomija arba radioterapija tik tuo atveju, jei yra didelė ligos progresavimo rizika". CHMP taip pat padarė išvadą, kad galimas ryšys tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų negali būti paneigtas, ir todėl nusprendė, kad reikia toliau tęsti širdies ir kraujagyslių ligų rizikos bei mirtingumo tyrimus.
Bulgarian: ПРОДУКТИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Bulgarian: Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
Lithuanian: Galiojantis informacinis lapelis yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Lithuanian: TEVA Sweden AB PO Box 1070
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
Lithuanian: Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, nesukeliantis kitokio endokrininio poveikio. Jis prisijungia prie androgenų receptorių, tačiau neaktyvina genų ekspresijos ir tokiu būdu slopina stmuliavimą androgenais.
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg таблетки е показан като монотерапия или като адювантна терапия с радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простатната жлеза и с висок риск от прогресия на заболяването.
Lithuanian: Bicaluplex 150 mg tabletės tinka arba vienos, arba, kaip pagalbinė priemonė, kartu su radikaliu prostatos pašalinimu ar radioterapija, pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, gydymui (žr.
Bulgarian: - Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
Lithuanian: 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant lokalų (T1-T2, N0 arba NX, M0) ar lokalų progresavusį (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusį prostatos vėžį gydyti tirtas trijų placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, duomenų kombinuotos analizės būdu.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinis variantas, gautas koordinavimo grupės procedūros metu su tokiais pakeitimais.
Bulgarian: При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1,16, 95% CI 0,99 до 1,37).
Lithuanian: Be to, šiems pacientams, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, pastebėta išgyvenamumo mažėjimo tendencija (SR = 1,16, 95 % PI 0,991,37).
Bulgarian: Eстоня
Lithuanian: Estija
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
Lithuanian: Objektyvaus ligos progresavimo rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas beveik visose pacientų grupėse, bet didžiausios ligos progresavimo rizikos grupėje jis buvo akivaizdžiausiais, todėl gydytojas gali nuspręsti, kad optimali gydymo strategija pacientams, kuriems yra maža ligos progresavimo rizika, ypač vaistą taikant kaip pagalbinę priemonę po radikalaus prostatos pašalinimo, gali būti hormoninio gydymo atidėjimas iki ligos progresavimo požymių,.
Bulgarian: Обща преживяемост при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
Lithuanian: 2 lentelė Bendrasis išgyvenamumas sergant lokaliai progersavusia liga pagal gydymo pogrupius
Bulgarian: Радикална простатектомия
Lithuanian: Budrus laukimas Radioterapija Radikali prostatektomija
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
Lithuanian: Jo galima vartoti ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ir prostatos operacija.
Bulgarian: Смърт(%) при пациентите на плацебо
Lithuanian: Mirtys (%) placebo pogrupio pacientams
Bulgarian: Bicalutamid TEVA 150 mg
Lithuanian: Bicalutamide Teva 150 mg
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на плацебо
Lithuanian: Reiškiniai (%) placebo pogrupio pacientams
Bulgarian: Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 480 iki tol negydytų pacientų, sergančių nemetastazavusia (M0) prostatos karcinoma, metaanalizės būdu atskirai įvertintas 150 mg bikalutamido veiksmingumas gydant pacientus, sergančius lokaliai progresavusia nemetastazavusia prostatos karcinoma, kuriems tinka pradinis gydymas hormonais.
Bulgarian: ДИ)
Lithuanian: r.o.
Bulgarian: Смърт (%) при пациентите на бикалутамид
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Mirtys (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на бикалутамид
Lithuanian: Tiriamoji populiacija Reiškiniai (%) bikalutamido pogrupio pacientams
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
Lithuanian: Taigi, III priedas nebūtinai atitiks dabartinį tekstą.
Bulgarian: 20080 - Basiglio (MI)
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Bulgarian: Но броят на засегнатите случаи е сравнително малък и няма ясна връзка във времето.
Lithuanian: Tačiau nagrinėjama palyginti mažai atvejų ir nėra aiškaus santykio su laiku.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad 2004 m.
Bulgarian: В клиничните проучвания те са били в тежка форма при около 5 % от пациентите.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai buvo sunkūs maždaug 5 proc.
Bulgarian: Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Bulgarian: EL - Гърция Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Lithuanian: EL - Graikija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Bulgarian: Евентуална връзка с бикалутамид обаче не може да бъде изключена.
Lithuanian: Tačiau sąsajos su bikalutamidu atmesti negalima.
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), užtikrina, kad registravimo liudijimo turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Bulgarian: Разглеждане на съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos atliks atitinkamas III priedo pataisas.