FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dva preskušanja sta zajela bolnike z zgodnjo obliko Parkinsonove bolezni, eno pa bolnike z njeno napredovalo stopnjo.
Croatian: Dva ispitivanja su provedena na bolesnicima s ranim stadijem Parkinsonove bolesti, a jedno ispitivanje je provedeno na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in MIRAPEXIN tablet, trikrat na dan.
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i MIRAPEXIN tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.
Croatian: Sve tablete imaju utisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim na jednoj strani te oznake P6, P7, P8 ili P9 na drugoj strani, što, istim redoslijedom, predstavlja jačine tableta od 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg i 0,7 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Croatian: Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida uključujući diplopiju zamućeni vid smanjena oštrina vida
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi MIRAPEXIN tablet.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu MIRAPEXIN tableta.
Slovenian: To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja.
Slovenian: Škatle vsebujejo 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Croatian: Kutije sadrže 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta)
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima: Vrlo često:
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.
Croatian: U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda prilagoditi ili promijeniti lijekove.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila MIRAPEXIN je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Croatian: Preporučena početna doza MIRAPEXINA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Slovenian: Če ga morate prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
Slovenian: Ni uveljavljenega antidota za preveliko odmerjanje agonistov dopamina.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje s agonistom dopamina.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Croatian: Podešavanje doze kod bolesnika sa zatajenjem jetre nije potrebno, s obzirom da se oko 90% apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Slovenian: Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.
Croatian: Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.
Slovenian: Preglednica 2: sindrom nemirnih nog Organski sistem
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Slovenian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele in ovalne.
Croatian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje i ovalnog oblika.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez.
Croatian: Možete uzimati MIRAPEXIN sa ili bez hrane.
Slovenian: Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K25, magnezijev stearat.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza 2208, kukuruzni škrob, karbomer 941, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3 % (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Croatian: MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Slovenian: Pri obeh primarnih opazovanih dogodkih so v primerjavi s placebom ugotovili statistično pomembne razlike v skupinah, ki so prejemale po 0,25 mg, 0,5 mg ali 0,75 mg pramipeksolijeve soli.
Croatian: Za obje primarne ishodne mjere primijećene su statistički značajne razlike za skupine na dozama pramipeksola u obliku soli od 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg u usporedbi s placebom.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila MIRAPEXIN razvije diskinezija.
Croatian: Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze MIRAPEXINA.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ( 5%) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostnejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Croatian: Odgođeni spolni razvoj (tj. prepucijsko odvajanje i vaginalno otvaranje) primijećen je na štakorima.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN ali vam zmanjšajo odmerek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze MIRAPEXINA.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4-7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza 2208 koruzni škrob karbomer 941 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza 2208 kukuruzni škrob karbomer 941 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon K 25 magnezijev stearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol kukuruzni škrob silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon K 25 magnezijev stearat
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Croatian: Djeca i adolescenti MIRAPEXIN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: Liječenje pramipeksolom se povezuje s pojavom somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja, pogotovo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, MIRAPEXIN možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom MIRAPEXIN pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če se te pojavijo, zmanjšamo odmerek levodope.
Croatian: Ako do toga dođe, doza levodope se mora sniziti.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici IRLS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, početne vrijednosti IRLS rezultata poboljšane su sa 23,5 na 14,1 za placebo te s 23,4 na 9,4 za pramipeksol (u kombiniranim dozama).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Croatian: Kod polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje djelotvornosti prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MIRAPEXIN pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXINA u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje je potrebno ocjenjivati nakon 3 mjeseca liječenja, te razmotriti njegov nastavak.
Slovenian: Huda srčnožilna bolezen
Croatian: Teška kardiovaskularna bolest
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od „manje često", ali može biti niža.
Slovenian: Zelo pogosti: - diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov), - zaspanost, - omotica, - slabost (siljenje na bruhanje).
Croatian: Vrlo često: - diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) - pospanost - omaglica - mučnina
Slovenian: MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot običajno.
Croatian: Uzmite MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN
Croatian: Ako prestanete uzimati MIRAPEXIN
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje MIRAPEXINA bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MIRAPEXIN, kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli: - nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, - boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, - Odmah se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4. «Moguće nuspojave».
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Croatian: MIRAPEXIN može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).
Croatian: Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje hiperfagija manija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja hiperfagija manija
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Slovenian: Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg.
Croatian: Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim otisnut s jedne strane i oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13, ili P5 s druge strane, koji predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg, po istom redoslijedu.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava snažnog predoziranja.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalne sanje nemir zmedenost halucinacije motnje libida blodnje hiperfagija paranoja manija delirij vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica abnormalni snovi nemir smetenost halucinacije poremećaj libida sumanutost hiperfagija paranoja manija delirij bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzije
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
Croatian: Odgoda pojave motoričkih komplikacija uslijed primjene pramipeksola mora se izbalansirati s većim poboljšanjem motoričke funkcije u primjeni levodope (mjereno prosječnom promjenom u UPDRS-zbroju).
Slovenian: Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja MIRAPEXIN 0,26 mg in 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele, okrogle in imajo zaobljen rob.
Croatian: Kako MIRAPEXIN izgleda i sadržaj pakiranja MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, te imaju kose rubove.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost obračanja ('turnover') dopamina.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da pramipeksol inhibira sintezu dopamina, njegovo oslobađanje i pretvorbu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: 1. teden
Croatian: 1. tjedan
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg pramipeksolijeve soli na dan (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Shema povečevanja odmerka MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem Teden Dnevni odmerek
Croatian: Postupak povećanja doze MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2.762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo MIRAPEXIN zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: U spomenutim slučajevima, MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze / postupnom ukidanju lijeka.
Slovenian: Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki.
Croatian: Kad se snižava doza ili prekida primjena agonista dopamina, uključujući pramipeksol, mogu nastati nemotoričke nuspojave.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Croatian: Nema relevantne primjene MIRAPEXINA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.