FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата.
Spanish: VIAL CON SUSPENSIÓN
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Spanish: GMC Media geométrica de las concentraciones
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Spanish: Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a éste.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Bulgarian: Първи и трети квартил
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Spanish: Sujetos con antecedente de HZ previo a la vacunación
Bulgarian: Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Spanish: Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ y en sujetos con mayor fragilidad biológica que incluyen aquellos con múltiples comorbilidades (ver sección 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Spanish: • dolor en las articulaciones.
Bulgarian: болка в ставите
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Spanish: Excipientes: sacarosa polisorbato 80 dihidrogenofosfato de sodio dihidrato fosfato dipotásico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloruro de sodio fosfato disódico anhidro dihidrogenofosfato de potasio agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Spanish: Muy frecuentes reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón), fatiga, escalofríos, fiebre
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster (ver sección 5.1).
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que inlcluyen erupción, urticaria y angioedema1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем1
Spanish: No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Shingrix a sus madres.
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не разтваряйте ваксината.
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
Bulgarian: При участници с най-малко един потвърден епизод на HZ, Shingrix значимо намалява максималния скор за средна сила на болката срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 3,9 срещу 5,5, P-стойност = 0,049 и средно = 4,5 срещу 5,6, P-стойност = 0,043, съответно при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70)).
Spanish: Se está investigando el uso de Shingrix en sujetos que padecen o con sospecha de padecer otras enfermedades que ocasionan una situación de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Bulgarian: По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto (Zoster-026), en el que se aleatorizaron por igual a 238 adultos ≥ 50 años de edad para recibir 2 dosis de Shingrix con 2 o 6 meses de diferencia, la respuesta inmune humoral con el esquema de 0, 6 meses demostró ser no inferior a la respuesta con el esquema de 0, 2 meses.
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Shingrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Shingrix
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Bulgarian: Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50,
Spanish: Shingrix no está indicada para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela.
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Spanish: Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes al coadministrar Shingrix con la vacuna PPV23.
Bulgarian: Нежеланите реакции повишена температура и треперене са били по-чести при случаите, при които PPV23 ваксината е приложена едновременно с Shingrix.
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial.
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон
Spanish: Mes 3*
Bulgarian: 3-ти месец*
Spanish: La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Spanish: Para qué se utiliza Shingrix
Bulgarian: За какво се използва Shingrix
Spanish: La puntuación de la carga de la enfermedad combina la incidencia de HZ con la gravedad y la duración del dolor agudo y crónico relacionado con el HZ durante un periodo de 6 meses tras la aparición de la erupción.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Spanish: • hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: • picor en la zona de inyección (prurito)
Bulgarian: сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус)
Spanish: Muy frecuentes mialgia
Bulgarian: Много чести миалгия
Spanish: Complicaciones relacionadas con el herpes zóster El herpes zóster puede provocar complicaciones.
Bulgarian: Херпес зостер може да доведе до усложнения.
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Bulgarian: 15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Spanish: Eficacia de Shingrix
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 38.153,7 mUI/ml (IC del 95%: 34.205,8-42.557,3) con el esquema de 0, 6 meses, y de 44.376,3 mUI/ml (IC del 95%: 39.697,0-49.607,2) con el esquema de 0, 2 meses.
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Spanish: La respuesta inmune a Shingrix no se vio afectada por la vacunación previa con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Bulgarian: Как се приготвя Shingrix:
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Bulgarian: Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o presenta hematomas con facilidad.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
Bulgarian: Shingrix не трябва да Ви се прилага, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Spanish: Muy raras
Bulgarian: Редки:
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Spanish: EU/1/18/1272/002 - 10 viales y 10 viales
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster
Bulgarian: Имуногенност при лица с предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер (HZ)
Spanish: IC Intervalo de confianza * Mediana de seguimiento 3,1 años ** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Spanish: Poco frecuentes artralgia
Bulgarian: Нечести арталгия
Spanish: Frecuentes prurito en la zona de inyección, malestar general
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Bulgarian: Как действа Shingrix
Spanish: Glicoproteína E como componente antigénico2,3 del virus de la varicela zóster1 50 microgramos 1 virus de la varicela zóster = VVZ
Bulgarian: Е антиген2 на варицела зостер вирус1 50 микрограма
Spanish: Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Spanish: Shingrix no se debe administrar
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Spanish: Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Spanish: Inmunogenicidad de Shingrix
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Bulgarian: Чести (може да се появят при до 1 на 10 дози от ваксината):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Bulgarian: ПРОДУКТ Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Spanish: 10 VIALES Y 10 VIALES
Bulgarian: И 10 ФЛАКОНА
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Spanish: lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Spanish: Antes de la administración:
Bulgarian: Преди приложение:
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa el uso y la duración de la medicación para el dolor relacionado con el HZ en un 39,0% (IC del 95%: 11,9- 63,3) y en un 50,6% (IC del 95%: 8,8- 73,2), respectivamente.
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Bulgarian: Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para Shingrix
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Spanish: dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados**
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta inmune anti-gE = niveles de anticuerpos anti-gE, medidos con el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas anti-gE (ELISA gE) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)