FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkään muut verenvuototapahtumat eivät olleet vakavia.
Latvian: Visi citi asiņošanas gadījumi nebija nopietni.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Latvian: NR = Netika sasniegti.
Finnish: Syntymäaika: DIN:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Finnish: o Vuosittaisten tarkastuskäyntien tärkeys.
Latvian: o Ikgadējās novērošanas svarīgums.
Finnish: Kun 20 potilasta on hoidettu siten, että heille on tehty 6 kuukauden pituinen seuranta
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Finnish: ***Yhtään potilasta ei ole tällä hetkellä arvioitavissa näiden päätetapahtumien osalta.
Latvian: ***Šiem kritērijiem pašlaik nav vērtēšanai pieejamu pacientu.
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Latvian: Vārds (uzvārds, vārds):
Finnish: Kaikki reaktiot lievittyivät.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Finnish: - Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Finnish: Hoitokeskusten valinta toteutetaan tarvittavin osin yhteistyössä kansallisten terveysviranomaisten kanssa.
Latvian: Ārstēšanas centru atlase tiks veikta, sadarbojoties ar valsts veselības aizsardzības iestādēm.
Finnish: Jos kolmas keräämispäivä tarvittiin, pleriksaforin ja G-CSF:n annostelua pidennettiin päivään 6.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Finnish: Kaikki potilaat olivat edelleen elossa viimeisen seurannan kohdalla.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Latvian: • neregulāras mēnešreizes;
Finnish: Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Finnish: {PP kuukausi VVVV}
Latvian: DD. mēnesis}
Finnish: Yhden infuusiopussin sulattaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Finnish: • positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
Finnish: Väliaikatulokset: - jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla - joulukuussa 2024 - joulukuussa 2034
Latvian: Starpposma rezultāti: - katrā gadskārtējā atjaunošanas reizē - 2024. gada decembrī - 2034. gada decembrī
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams veikt jebkādu vakcināciju.
Finnish: kohta 3).
Latvian: 3. punktu);
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
Finnish: o Verenvuodon merkit ja oireet sekä tarve ottaa yhteyttä lääkäriin, jos epätavallisen tai pitkittyneen verenvuodon merkkejä tai mitä tahansa muita oleellisia merkkejä esiintyy.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Finnish: Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
Latvian: Tas samazina vai novērš vajadzību pēc asins transfūzijām.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Finnish: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet transfuusioita edeltävien 60 vuorokauden aikana.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Finnish: Antiretroviraalisten lääkkeiden ja hydroksiurean käyttö
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Finnish: Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Finnish: Insertionaalisen onkogeneesin riski
Latvian: Insercijas onkoģenēzes risks
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Finnish: • epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynteglo
Latvian: Citas zāles un Zynteglo
Finnish: Vakavin Zynteglo-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli trombosytopenia (2,4 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on sama aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 6 mēnešiem*
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 tai HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
Finnish: Sisältää myös Cryostor® CS5 -ainetta ja natriumkloridia.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Finnish: Nämä tiedot on mainittu potilaan turvallisuustietokortissa, joka on annettava potilaalle hoidon jälkeen.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Finnish: Älä sulata lääkevalmistetta liikaa.
Latvian: Neveiciet zāļu atkausēšanu pārāk ilgi.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Latvian: Jūsu ārsts dos norādījumus, vai un kad sākt šo zāļu lietošanu pēc Zynteglo infūzijas.
Finnish: Jäädytettynä: 1 vuosi ≤ -140°C:n lämpötilassa.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Finnish: o Yhteystiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattilainen voi saada lisätietoja.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Finnish: NA = Ei oleellinen.
Latvian: NA = Nav piemērojams.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Tapahtuva asia
Latvian: Kas notiek
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Finnish: • naishormonien lisääntyminen
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Finnish: Serologiset testit
Latvian: Seroloģiska testēšana
Finnish: • kylmyyden tunne
Latvian: • aukstuma sajūta;
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
Finnish: Koulutus- ja säädellyn jakelun ohjelman tarkoituksena on antaa tietoa Zynteglo-valmisteen turvallisesta käytöstä.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Finnish: Väliraportti: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Latvian: Starpposma ziņojums: katras gadskārtējās atjaunošanas reizē
Finnish: Kokonaistulokset
Latvian: Vispārējie rezultāti
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Finnish: Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešami vairāki infūzijas maisi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Finnish: • Zynteglo tulee olemaan saatavilla vain bluebird bion pätevien hoitokeskusten kautta potilaan solujen ja valmistetun lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi hoitavan sairaalan ja valmistuslaitoksen välillä.
Latvian: • Zynteglo būs pieejams tikai ar bluebird bio kvalificētu ārstniecības centru starpniecību, lai nodrošinātu pacienta šūnu un saražoto zāļu izsekojamību starp ārstējošo slimnīcu un ražošanas vietu.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Latvian: Leikozes pazīmes un nepieciešamība steidzami saņemt medicīnisku palīdzību, ja novērojamas šīs pazīmes.
Finnish: Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Latvian: Zynteglo iespējams izgatavot tikai tādā gadījumā, ja no Jūsu asinīm var iegūt pietiekami daudz noteikta veida asins cilmes šūnu (CD34+ asins cilmes šūnas).
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu< un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Latvian: Ja raizējaties par iespēju ieņemt bērnu nākotnē, Jums jāpārrunā tas ar ārstu pirms ārstēšanas.
Finnish: Potilaita on seurattava vuosittain leukemian tai lymfooman varalta (mukaan lukien täysi verenkuva) 15 vuoden ajan Zynteglo-hoidon jälkeen.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
Finnish: • pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
Latvian: • palielināta liesa, kas var izraisīt sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē vai kreisajā plecā;
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
Finnish: Ikä mediaani
Latvian: Vecums mediāna
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Latvian: Mobilizācija un asins cilmes šūnu paņemšana
Finnish: - Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Finnish: Elävien virusrokotteiden turvallisuutta Zynteglo-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīts imunizācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām Zynteglo terapijas laikā vai pēc tās.
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Latvian: • infekcijas, kas var izraisīt karstumus, drebuļus vai svīšanu;
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Latvian: Jāievēro no šūnām iegūtu uzlabotas terapijas zāļu izsekojamības prasības.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: Hb (g/dL)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Latvian: Opcijas var ietvert reproduktīvā materiāla nodošanu glabāšanai audu bankā, lai izmantotu vēlāk.
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt istabas temperatūrā (20°C -25°C) un izlietot 4 stundu laikā.
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Finnish: • Ota jokainen metallikasetti pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä ja ota jokainen infuusiopussi pois metallikasetista.
Latvian: • Izņemiet katru metāla kasetni no šķidrā slāpekļa glabātuves un izņemiet katru infūzijas maisu no metāla kasetnes.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella 12-17 vuoden ikäisillä nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaisia kuin aikuisilla, paitsi veno-okklusiivinen tauti ja kuume, joita ilmeni useammin nuorilla.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2-4 minuutin ajan.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Latvian: Dzelzs helātu veidotāju lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms kondicionēšanas sākuma.
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Finnish: Valmistaja apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotājs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Finnish: Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas periodā Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas leikozes vai limfomas pazīmes.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Latvian: Transdukcijā un Zynteglo ražošanā izmantotā BB305 LVV farmakoloģisko drošumu, toksikoloģiju un genotoksicitāti novērtēja in vitro un in vivo.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Latvian: Zynteglo ražošanas procesā izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) daļas, kas ir izmainītas, lai nespētu izraisīt HIV infekciju.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Zynteglo ir gēnu terapijas zāles.
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Finnish: • veren kemialliset muutokset, jotka voivat olla merkkinä matalasta kalsium-, kalium-,
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, kas var norādīt uz zemu kalcija, zemu kālija, zemu magnija,
Finnish: Vaikka tämä lääke ei aiheuta sinulle HIV-infektiota, Zynteglo-valmisteen veressä oleminen voi aiheuttaa väärän positiivisen HIV-testituloksen joissakin kaupallisissa testeissä, jotka tunnistavat HIV:n osan, jota käytetään Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Latvian: Lai gan šīs zāles neizraisa HIV infekciju, Zynteglo klātbūtne Jūsu asinīs var izraisīt viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, izmantojot dažus komerciālus testus, kas "atpazīst" Zynteglo ražošanā izmantoto HIV daļu.
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar vismaz 6 mēnešu novērošanas periodu HbAT87Q (līmenis pēc Zynteglo infūzijas visumā pakāpeniski pieauga un stabilizējās aptuveni 6 līdz 9 mēnešus pēc infūzijas.
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Latvian: • reibonis, nogurums;
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Latvian: • neparasts sirds ritms;
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
Finnish: Tämä lääke sisältää 391-1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden.
Latvian: Šīs zāles satur 391 -1564 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Finnish: o Tieto mahdollisesta väärästä positiivisesta tuloksesta tietyissä kaupallisissa HIV-testeissä Zynteglo-valmisteesta johtuen.
Latvian: o Informācija par iespējamu viltus pozitīvu rezultātu noteiktiem komerciāliem HIV testiem Zynteglo dēļ.
Finnish: Fenytoiinia ei käytetty kouristuskohtausten estoon johtuen sen hyvin tunnetusta glutationi-S-transferaasin ja sytokromi P450:n induktiosta sekä tästä seuraavasta busulfaanin puhdistuman lisääntymisestä, sekä sellaisten tehokkaiden kouristuskohtauksia ehkäisevien lääkkeiden laajasta saatavuudesta, jotka eivät vaikuta busulfaanin metaboliaan.
Latvian: Fenitoīns netika lietots pretkrampju profilaksei tā labi zināmās glutationa-S-transferāzes un citohroma P450 indukcijas dēļ, kas izraisa palielinātu busulfāna klīrensu, kā arī efektīvu pretkrampju zāļu, kas neietekmē busulfāna metabolismu, plašās pieejamības dēļ.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta Antotapa -kohdasta ja kohdasta 6.6 tarkemmat tiedot Zynteglo-valmisteen annosta ja käsittelystä.
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Finnish: Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.