FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra“) oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Slovak: Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
English: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu rôznych indikácií a dávkovacích režimov a výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal dostupné údaje a odporučil vedecky odôvodnené indikácie a bezpečný a účinný dávkovací režim pre kone.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Slovak: Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Slovak: O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Slovak: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
English: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovak: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovak: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Slovak: Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Slovak: Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
English: Spain FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
English: mbH Ostlalandring 13
Slovak: Ostlalandring 13
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú len obmedzené možnosti na liečbu gramnegatívnych infekcií u koní a na základe klinických skúseností sa preukázalo, že gentamicín je účinný u dospelých koní v jednej dennej dávke 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti (intravenózne) počas 3-5 dní.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Slovak: Štúdie skúmajúce bezpečnostné rozpätie dávkovacích režimov, ktoré sú v súčasnosti schválené, držitelia povolenia na uvedenie na trh buď nepredložili alebo sa nemohli nájsť v odbornej literatúre.
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
English: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Slovak: GENTAMICINA 6% BRAUN
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
English: Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Slovak: Gentamicín sa nedistribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.
English: Slovakia Fatro S.p.A.
Slovak: Slovensko Fatro S.p.A.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Industrial Terrassa
English: This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Slovak: Toto sledovanie zahŕňa posúdenie príslušných parametrov obličiek v krvi (napr. kreatinínu a močoviny) a analýzu moču (napr. pomer gamaglutamyltransferázy/kreatinínu).
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Slovak: Ďalší mechanizmus prevažuje pri nízkych koncentráciách, pričom kodóny aminokyselín sú chybne čítané prostredníctvom tRNA a opravné čítanie je narušené.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.