FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Greek: Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ledaga ohutus ja efektiivsus on osutunud võrreldavaks ravimi Caryolysine ohutuse ja efektiivsusega ning et Ledaga kvaliteediga võib rahul olla.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
Estonian: Ledaga turustaja annab vahendid, mis aitavad vältida tahtmatut kokkupuudet ravimiga, eeskätt silmade, nina ja suu limaskestade kaudu.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kloormetiini.
Greek: Πώς δρα το Ledaga;
Estonian: Kuidas Ledaga toimib?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Caryolysine, mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal näidustusel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ledaga kasulikkus?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ledaga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Estonian: Geeli pealekandmisel tuleb hoolikalt jälgida, et seda ei satuks mittekahjustatud nahapiirkondadele.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
Estonian: Ravimite Ledaga ja Caryolysine erinevus on see, et Ledagat turustatakse geelina ja Caryolysinet turustati vedelikuna, mida enne nahale kandmist lahjendatakse.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ledagaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
Estonian: See on ravimi Ledaga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στο DNA των κυττάρων κατά τη διαίρεσή τους.
Estonian: Alküülivad ained kinnituvad jagunevate rakkude DNA külge.
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Estonian: Ledaga on hübriidravim.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Caryolysine korral, ületab ravimi Ledaga kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ledaga on retseptiravim.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusandmed, näidates, et Ledaga toimeaine kloormetiin on naha Trakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi ravis efektiivne.
Greek: Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
Estonian: Salvi efektiivsus loeti võrreldavaks võrdlusravimi Caryolysine efektiivsusega.
Greek: Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga;
Estonian: Kuidas Ledagat kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga.
Estonian: Ledaga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga;
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές.
Estonian: Kui patsiendil tekivad villid või haavandid, tuleb ravi peatada.
Greek: Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία τους προϊόντος του με το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 διενεργήθηκε τον Μάιο του 2008 στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Actavis (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Leflunomide Actavise (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας, όπως μεταξύ άλλων παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi üleastumisi ja föderaalseaduste rikkumisi, sh dokumentide võltsimist ja proovidega manipuleerimist.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Greek: Ως απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι το προϊόν ουδέποτε κυκλοφόρησε στην αγορά και ότι επί του παρόντος δεν διατίθεται σε καμία αγορά.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Greek: Το Leflunomide Actavis διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 mg, 20 mg και 100 mg.
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει διαδικασία απόσυρσης των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατά συνέπεια, δεν παρέσχε απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegeleb praegu müügilubade tühistamisega kõigis ELi liikmesriikides ega vastanud seetõttu inimravimite komitee küsimustele.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τoν τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 125-07 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Actavise bioekvivalentsust.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Greek: To Leflunomide Actavis περιέχει λεφλουνομίδη, η οποία είναι αναστολέας σύνθεσης της πυριμιδίνης.
Estonian: Leflunomide Actavis sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και του συναφούς προϊόντος αναφοράς στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Actavis δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Actavise kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Greek: Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε δεδομένα σε απάντηση στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Et müügiloa hoidja ei esitanud inimravimite komitee küsimustele vastuseks mingeid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
Estonian: Selle rühma ravimid on keemiliselt ja farmakoloogiliselt väga heterogeensed.
Greek: Εξ αυτών, 5 προέρχονταν από τον Καναδά και 5 από τις ΗΠΑ, ενώ δεν υπήρχαν αναφορές από την Ευρώπη.
Estonian: Viis teadet pärinesid Kanadast ja viis USA-st, samas kui Euroopast teateid ei olnud.
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: II LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Leflunomide Apotexi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Μολονότι η εταιρεία δεν εξέτασε άλλες πιθανές ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP αναγνώρισε ότι από τα δεδομένα της τελευταίας ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από τις 28-10-2010 έως τις 27-10-2011) δεν προκύπτουν ενδείξεις αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Kuigi ettevõte ei uurinud muid võimalikke ohutussignaale, võttis inimravimite komitee arvesse, et viimase perioodilise ohutusaruande (aruandeperiood 28.10.2010-27.10.2011) andmete alusel puuduvad viited kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes võrdlusravimiga.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Leflunomide Apotex, ο ΚΑΚ αναζήτησε στη συνολική του βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τυχόν αναφορές περιστατικών μη επίδρασης / αναποτελεσματικότητας της λεφλουνομίδης, από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του Leflunomide Apotex (8 Σεπτεμβρίου 2004) έως τις 8 Αυγούστου 2012.
Estonian: Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Apotex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Estonian: Kättesaadavate ohutusandmete alusel oli inimravimite komitee seetõttu arvamusel, et efektiivsuse puudumist ei tuvastatud.
Greek: Εντοπίστηκαν 102 αναφορές περιστατικών που σχετίζονταν με τη λεφλουνομίδη, εκ των οποίων 10 αφορούσαν μη επίδραση / αναποτελεσματικότητα του Leflunomide Apotex.
Estonian: Tuvastati 102 juhtumi teadet seoses leflunomiidiga, millest 10 olid toime puudumise / ravimi ebaefektiivsuse teated, kõik seoses Leflunomide Apotexiga.
Greek: Και στις 4 μελέτες, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την AUC 0-72 και τη Cmax ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125%.
Estonian: Kõigis neljas uuringus olid 90% usaldusintervallid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides.
Greek: Από τα υπόλοιπα τέσσερα περιστατικά που θα μπορούσαν πιθανώς να αποδοθούν στο Leflunomide Apotex, τα δύο αφορούσαν αρθραλγία και οίδημα στις αρθρώσεις μη συνδεόμενο με ρευματοειδή αρθρίτιδα, για ένα δημιουργήθηκε σύγχυση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων, ενώ το τελευταίο αφορούσε ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF-alpha).
Estonian: Ülejäänud neljast potentsiaalselt Leflunomide Apotexiga seostatavast juhust kaks hõlmasid artralgiat ja turses liigeseid, mis ei olnud seotud reumatoidartriidiga (RA), samas kui ühel juhul kasutati samal ajal muid ravimeid ning teisel juhul TNF-alfa inhibiitoreid.
Greek: Η κλινική φάση της μελέτης διενεργήθηκε τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2006 στις εγκαταστάσεις της Gateway Medical Research Inc., στην πόλη Σεν Τσαρλς των ΗΠΑ, η δε αναλυτική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Χιούστον των ΗΠΑ και η στατιστική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Ώστιν, των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο και τον Μάρτιο του 2006.
Estonian: Uuringu kliiniline faas viidi läbi 2006. aasta jaanuaris ja veebruaris St. Charlesis (USA) asuvas ettevõttes Gateway Medical Research Inc., samas kui analüütiline faas viidi läbi BA Research International LP keskuses Houstonis (USA) ning statistiline faas BA Research International LP keskuses Austinis (USA) veebruaris ja märtsis 2006.
Greek: Οι μελέτες ήταν διασταυρούμενες και περιελάμβαναν περίοδο διακοπής του φαρμάκου διάρκειας 2 εβδομάδων.
Estonian: Tegemist oli ristuuringuga, kus uuringuperioodide vahel oli kahenädalane väljauhtmisaeg.
Greek: Και οι τρεις εγκαταστάσεις συγχωνεύθηκαν με την Cetero Research.
Estonian: Kõik kolm keskust on nüüd Cetero Researchi osad.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το γενόσημο σκεύασμα είναι ποιοτικά και ποσοτικά το ίδιο στις αναφερθείσες αγορές και ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής και με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et geneeriline ravimvorm on viidatud turgude puhul kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama ja et ravimid on toodetud samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus.
Greek: Οι μελέτες με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν διενεργήθηκαν από την Apotex Research Inc. στο Τορόντο του Καναδά.
Estonian: Uuringud USA ja Kanada ravimitega korraldas Apotex Research Inc. (Toronto, Kanada).
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα πλάσματος δεν είναι πλέον διαθέσιμα και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Estonian: Müügiloa hoidja teatas, et plasmaproovid ei ole enam kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Greek: Η ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καταληκτική ημερομηνία υποβολής της έκθεσης η 27η Οκτωβρίου 2011) που υποβλήθηκε στις ευρωπαϊκές αρχές δεν περιείχε αναφορές περιστατικών απουσίας επίδρασης σε παγκόσμιο επίπεδο και, ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επήλθε καμία μεταβολή στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Leflunomide Apotex.
Estonian: Euroopa ametiasutustele esitatud igaaastases perioodilises ohutusaruandes (andmete lukustus 27. oktoober 2011) ei tuvastatud kogu maailmas ühtki efektiivsuse puudumise juhtu ja seetõttu leidis müügiloa hoidja, et Leflunomide Apotexi kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Greek: Συν τοις άλλοις, όλα τα προϊόντα Leflunomide Apotex που προορίζονται γι' αυτές τις αγορές παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής, Apotex Inc., στο Τορόντο του Καναδά, σύμφωνα με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Estonian: Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.