FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Exforge.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Amlodipine/Valsartan Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Hungarian: A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Amlodipine/Valsartan Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Dutch: Hoe wordt Amlodipine/Valsartan Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Dutch: 23 september 10 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Hungarian: 2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Hungarian: A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő tudományos adatot a Rasival-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Hungarian: A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban vettek részt?
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Hungarian: A betegek nyolc héten át vagy Rasival-t, vagy csupán a hatóanyagok egyikét - aliszkirént vagy valzartánt - tartalmazó gyógyszert kaptak.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Hungarian: Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Hungarian: Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel jelenleg nem folynak Rasival-lal foglalkozó vizsgálatok.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rasival alkalmazása nem engedélyezhető a magas vérnyomás kezelésére.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Dutch: Op 15 september 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rasival in te trekken.
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
Hungarian: Filmtablettaként kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Wat is Rasival?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasival?
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Dutch: <10 of op dialyse
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Hungarian: Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Dutch: Op 20 november 2008 stelde het CHMP een vragenlijst en drie lijsten met openstaande kwesties op.
Hungarian: A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden begonnen.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
Hungarian: • nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Dutch: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrijk
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Franciaország
Dutch: Dat neemt niet weg dat een conservatieve benadering, gezien de relatief goedaardige indicatie, wellicht passend is om het eventuele veiligheidsrisico te verkleinen.
Hungarian: Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
Dutch: Cmax = piekconcentratie; Tmax = tijd tot piekconcentratie; AUC = area onder de concentratie-tijdcurve.
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Hungarian: 169 29 Solna,
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
Hungarian: Ezeknek a variánsoknak a virulenciája a vad típusú vírusokéhoz hasonló.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
Hungarian: A következtetés összefoglalásként kifejti, hogy az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciája nem változott jelentős mértékben az elmúlt három évtized során.
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A VALTREX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Görögország
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Dutch: Het wordt aangeraden de ontwikkeling van de laesies nauwkeurig te controleren.
Hungarian: Tanácsos a léziók kifejlődésének gondos ellenőrzése.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Hungarian: Trading as;
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Hungarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Szlovénia
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel (en aanverwante namen), kondigde de Europese Commissie een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítést küldött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Î Gebruik Valtrex niet als dit op u van toepassing is.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat alleen onderzoeken van beperkte omvang en onbekende kwaliteit zijn gemeld.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy kizárólag korlátozott méretű és ismeretlen minőségű vizsgálatokról számoltak be.
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Dutch: Î Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen gereedschap als u niet zeker weet of dit middel ook invloed op u heeft.
Hungarian: Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: • onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Hungarian: A valaciklovir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Hungarian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugália
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Dutch: De schattingen van de creatinineklaring waren vergelijkbaar tussen behandelingen en tussen de twee onderzoeken.
Hungarian: A kreatininclearance becsült értékei a kezelések és a két vizsgálat tekintetében hasonlók voltak.
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Dutch: Het CHMP vond de door de vergunninghouder voorgelegde antwoorden en motivering voldoende.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett válaszokat és indokolást kielégítőnek találta.
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Dutch: De eerste stap van de fosforylering vereist de activiteit van een virus-specifiek enzym.
Hungarian: A foszforiláció első lépéséhez egy vírus-specifikus enzimre van szükség.
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.