FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml roztworu (75 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg alirokumabu w 1 ml roztworu (150 mg/ml).
English: Major CHD Event d
Polish: Zgon w wyniku CHD
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Polish: Po 8 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego, u wszystkich pacjentów leczonych alirokumabem wynosiło
English: Alirocuma b
Polish: alirokumabu.
English: Click
Polish: Tłok
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Polish: Po 12 tygodniach (przed zwiększeniem dawki) u 76,0% pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie placebo.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, alergiczne zapalenie naczyń
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Polish: W 24. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie/150 mg co 2 tygodnie (analiza ITT) wyniosła -52,7% w porównaniu z -0,3% w grupie placebo.
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml roztworu (75 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z zielonym tłokiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w 12. tygodniu dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, w 24. tygodniu zaobserwowano dodatkową średnią redukcję stężenia cholesterolu LDL-C o 7,3%.
English: What Praluent is
Polish: Co to jest lek Praluent
English: Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
English: Posology
Polish: Zalecenia
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Polish: W 24. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie/150 mg co 2 tygodnie (analiza ITT) wyniosła -58,8% w porównaniu z -0,1% w przypadku placebo.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu usunąć wstrzykiwacz i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
English: How Praluent works
Polish: Jak działa lek Praluent
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Polish: Po 12 tygodniach (przed zwiększeniem dawki) u 50,2% pacjentów uzyskano stężenie LDLC ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) w porównaniu z 0,6% pacjentów w grupie placebo.
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali albo alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie, albo placebo w uzupełnieniu do dotychczasowego leczenia modyfikującego stężenia lipidów.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Polish: EU/1/15/1031/010 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1031/011 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1031/012 6 ampułko-strzykawek
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Polish: W 24. tygodniu średnia różnica procentowej zmiany stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych między grupą z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie/150 mg co 2 tygodnie a grupą z placebo wyniosła -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p: ˂ 0,0001).
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach, średnia różnica w porównaniu z placebo pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -55,8% (95% CI: -60,0%, -51,6%; p ˂0,0001).
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Polish: Praluent 150 mg wstrzyknięcie alirokumab
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Polish: Praluent 75 mg wstrzyknięcie alirokumab
English: • Do not re-use the syringe.
Polish: • Nie nakładać ponownie niebieskiej nasadki.
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 75 mg leku Praluent (alirokumab) w 1 ml.
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Polish: EU/1/15/1031/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1031/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1031/006 6 ampułko-strzykawek
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera 150 mg leku Praluent (alirokumab) w 1 ml.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach średnia różnica w porównaniu z ezetymibem pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -30,4% (95% CI: -36,6%, -24,2%; p ˂0,0001).
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
English: Pre-filled pen 75 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 75 mg:
English: Urticaria, eczema nummular
Polish: Lek Praluent a inne leki
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
Polish: W 24. tygodniu średnia różnica dotycząca zmiany procentowej stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych między grupą przyjmującą 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie/150 mg co 2 tygodnie, a grupą otrzymującą placebo wyniosła -58,7% (CI 97,5%: -65,0%, -52,4%; wartość p: ˂ 0,0001).
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Polish: Po 12 tygodniach (przed zwiększeniem dawki) u 34,9% pacjentów uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) w porównaniu z 0% pacjentów w grupie otrzymującej ezetymib.
English: Do not re-use a syringe.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki wielokrotnie.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo placebo w uzupełnieniu do dotychczasowego leczenia modyfikującego stężenia lipidów.
English: Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Polish: Każdy wstrzykiwacz z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę 75 miligramów.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których po 12 tygodniach zwiększono dawkę, uzyskano dodatkowe średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 1,4% po 24 tygodniach leczenia.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których po 12 tygodniach zwiększono dawkę, uzyskano dodatkowe średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 3,6% po 24 tygodniach leczenia.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach, średnia różnica w porównaniu z placebo pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -45,9% (95% CI: -52,5%, -39,3%; p ˂0,0001).
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Polish: Po 12 tygodniach (przed zwiększeniem dawki) u 77,2% pacjentów uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) w porównaniu z 46,2% pacjentów w grupie otrzymującej ezetymib.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 75 mg alirokumabu w 1 ml roztworu.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach, średnia różnica w porównaniu z placebo pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -61,9% (95% CI: -64,3%, -59,4%; p ˂0,0001).
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach średnia różnica w porównaniu z placebo pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -39,1% (95% CI: -51,1%, -27,1%; p ˂0,0001).
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Polish: Po 24 tygodniach średnia różnica w porównaniu z ezetymibem pod względem procentowej zmiany stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -29,8% (95% CI: -34,4%, -25,3%; p ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których po 12 tygodniach zwiększono dawkę, uzyskano dodatkowe średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 10,5% po 24 tygodniach leczenia.
English: The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz leku Praluent w sposób przedstawiony na rysunku.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Polish: Badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib (i ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną Badanie COMBO II
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Polish: Po 12 tygodniach (przed zwiększeniem dawki) u 57,7% pacjentów uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) w porównaniu z 0% pacjentów w grupie otrzymującej ezetymib.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 150 mg alirokumabu w 1 ml roztworu.
English:  Push the plunger down.
Polish:  Wcisnąć tłok.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Polish: EU/1/15/1031/007 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1031/008 2 wstrzykiwacze EU/1/15/1031/0079 6 wstrzykiwaczy
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których po 12 tygodniach zwiększono dawkę, uzyskano dodatkowe średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 15,7% po 24 tygodniach leczenia.
English: Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Praluent przed użyciem należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (patrz punkt 6.6).
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Polish: EU/1/15/1031/001 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1031/002 2 wstrzykiwacze EU/1/15/1031/003 6 wstrzykiwaczy
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Przerwanie stosowania leku Praluent
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - ampułko-strzykawka 150 mg
English: This will keep you on the original schedule.
Polish: W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.
English: What Praluent is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Praluent
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - ampułko-strzykawka 75 mg
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce alirokumab
English: Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Polish: Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Polish:  Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Polish: Pominięcie zastosowania leku Praluent
English: A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Polish: Do trzeciego wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo 18-miesięcznego badania włączono 106 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Polish: W badaniu pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Polish: „receptorami” (stacjami dokującymi) w wątrobie jest usuwany z krwi.
English: Grey button
Polish: Szary przycisk
English: In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Polish: W 12. tygodniu, średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych, w grupie otrzymującej alirokumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie (analiza ITT) wyniosła -55,3% w porównaniu z +1,1% w grupie otrzymującej placebo.
English: Immune system disorders
Polish: Niestabilna dławica piersiowab
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki leku Praluent należy dokładnie przeczytać całą instrukcję użycia.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Polish: W 12. tygodniu średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDLC w stosunku do wartości wyjściowych w grupie przyjmującej 300 mg alirokumabu co 4 tygodnie (analiza ITT) wyniosła -58,4% w porównaniu z +0,3% w grupie placebo.
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Polish: Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu alirokumab
English: d
Polish: t
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Polish: Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu alirokumab
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Polish: Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce alirokumab
English: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Polish: 25 g / 25 g Roztwór do infuzji Podanie dożylne worek (PChW) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
English: Limited information is available in this population.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
English: Your doctor will explain these to you - weakness.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
English: Regular assessment of virological response is advised.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
English: What REZOLSTA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=6)
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
English: Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
English: Pack size of one bottle.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
English: Always take with food.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
English: 400 mg once daily
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.