FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Slovenian: 33,6 do 38,0
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Slovenian: Preglednica 4 Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Slovenian: • Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine raztopine.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Slovenian: Držite osrednji del injekcijske brizge v eni roki,
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Možnih učinkov zdravila Fuzeon na vašo sposobnost vožnje avtomobila ali uporabe orodij oziroma upravljanja strojev niso preskušali.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Slovenian: Enfuvirtid je zaviral tudi zlitje celica−celica, posredovano z ovojnico HIV-1.
Dutch: Als u stopt met het gebruik en er is een onderbreking in uw behandeling kan dit de kans op resistentie van HIV in uw bloed voor Fuzeon vergroten.
Slovenian: Če prenehate z uporabo zdravila in v vašem zdravljenju pride do prekinitve, to lahko pospeši pojav, da postane virus
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Slovenian: Ko ste iglo vbodli,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Slovenian: ● Ne dotikajte se vrha viale, ko ste ga že očistili z alkoholnim zložencem.
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: • droge huid
Slovenian: • suha koža,
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Slovenian: razmerje obetov prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov/istočasna bolezen/patološka laboratorijska vrednost†
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Dutch: Controleer op plaatsen waar u een reactie zou kunnen hebben door in uw huid te duwen om te voelen of er harde bulten zitten.
Slovenian: Preverite vsa mesta injiciranja, kjer bi lahko imeli reakcijo s pritiskom na kožo, da se prepričate, da ni zatrdlin.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Slovenian: Narahlo trkajte na vialo s konico prsta, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: ● druk dan zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond tot de huls de naald bedekt.
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Dutch: Patiënten waren voorbehandeld met een mediaan aantal van 12 antiretrovirale middelen en voor een mediane duur van 7 jaar.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van het water voor injecties blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Slovenian: Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Dutch: ● Zuig dan opnieuw de vloeistof op.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak verstopte neus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenjea
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Slovenian: Korak B: mešanje zdravila Fuzeon
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Slovenian: ● Po umivanju rok se ne dotikajte ničesar razen potrebščin za injiciranje in mesta injiciranja.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Slovenian: Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 5).
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Slovenian: Ledvična okvara: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Slovenian: • vialo s palcem in kazalcem desnice.
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien ze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Slovenian: To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Slovenian: 2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti periferna nevropatija hipestezija, motnje v pozornosti, tremor
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Dutch: ● Als u vragen of zorgen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Slovenian: Bel do sivo bel liofiliziran prašek.
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: ● Houd de deksel van deze container goed gesloten en houd deze buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Dutch: • pijn en een verdoofd gevoel in handen, voeten of benen.
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
Slovenian: Začnite z novo vialo praška zdravila Fuzeon.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Slovenian: ● Vse uporabljene materiale zavrzite v vaš posebni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave s pljuči, • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z ledvicami,
Dutch: In klinische studies werd een toename in aantal gezien van enkele bacteriële infecties, in het bijzonder vanpneumonie bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se neželeni učinki pojavijo na mestu injiciranja.
Dutch: CD4+ cel aantal Verandering t.o.v.
Slovenian: število celic CD4+
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
Slovenian: Razlika med shemama zdravljenja interval zaupanja pvrednost
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Slovenian: Kakor koli so v obeh shemah zdravljenja bolniki z izhodiščnim CD4 > 100 celic/mm3, izhodiščno
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Slovenian: 11,0 do 15,5
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de beschermhuls over de naald te drukken.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Slovenian: ● eno vialo zdravila Fuzeon (stekleni vsebnik z belim praškom)
Dutch: Draai de flacon zachtjes ondersteboven.
Slovenian: Nežno obrnite vialo z zgornjo stranjo navzdol.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Slovenian: ● Odložite injekcijski brizgi in viali na čisto površino.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Slovenian: S palcem druge roke pritisnite bat za injiciranje raztopine.
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Slovenian: 29,1 do 33,5
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Slovenian: Preostanek vode za injekcije v viali z vehiklom je po odvzemu 1,1 ml, potrebnega za rekonstitucijo,
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Slovenian: 20,1 do 24,5
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Slovenian: Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20 % nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20 % višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20 % nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Slovenian: 38,1 do 42,5
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak verminderde eetlust, anorexie, hypertriglyceridemie, toename van triglyceriden in bloed, diabetes mellitus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Slovenian: 0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovenian: Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje natrij
Dutch: • zwak gevoel
Slovenian: • občutek šibkosti,
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Slovenian: Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vedno pod površino raztopine, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Slovenian: Odvzemite vodo za injekcije
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de injectieflacon te spuiten.
Slovenian: • Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
Dutch: • niet kunnen concentreren
Slovenian: • pomanjkanje koncentracije,
Dutch: Eliminatie: De klaring van enfuvirtide na intraveneuze toediening van 90 mg was 1,4 ± 0,28 l/uur en de eliminatiehalfwaardetijd was 3,2 ± 0,42 uur.
Slovenian: Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1,4 ± 0,28 l/h, razpolovni čas izločanja je bil 3,2 ± 0,42 h. Po 90-mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3,8 ± 0,6 h. Študije masnega ravnovesja za določanje poti izločanja enfuvirtida pri ljudeh niso bile izvedene.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Slovenian: Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/C.
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fuzeon, kot bi smeli Če ste uporabili odmerek zdravila Fuzeon, ki je večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro in bolnikih, ki so v programu dialize, so na voljo le omejeni podatki.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Slovenian: 60 vial vode za injekcije, ki se uporablja za pripravo raztopine s praškom zdravila Fuzeon, 60 3-ml injekcijskih brizg,
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
Slovenian: bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Dutch: Behandelingsstop door injectieplaats reacties†
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi reakcij na mestu injiciranja