FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: fosfatase alcalina aumentada (c), AST aumentada(c),
Romanian: Creşterea ALT(c), creşterea fosfatazei alcaline(c),
Portuguese: Tabela 9: Taxa de resposta global e sobrevivência livre de progressão em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600
Romanian: Tabelul 9: Rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600
Portuguese: Foi verificada a indução ligeira de CYP2B6 in vitro por vemurafenib a uma concentração de 10 µM.
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Portuguese: A administração consistente de vemurafenib com o estômago vazio pode levar a uma exposição em estado estacionário significativamente inferior à da administração consistente de vemurafenib com uma refeição ou pouco tempo após esta.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Portuguese: ● Medicamentos que estimulam as proteínas metabolizadoras chamadas CYP3A4 ou um processo de metabolização chamado glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João)
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Portuguese: Tabela 6: Atividade inibitória da quinase pelo vemurafenib contra as diferentes quinases BRAF Quinase
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Portuguese: Blisters unidose perfurados alumínio / alumínio Tamanho de embalagem: 56 x 1 comprimido revestido por película (7 blisters de 8 x 1 comprimido)
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Portuguese: A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 1920 mg).
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Portuguese: No período pós-comercialização, foi notificada reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) associada a vemurafenib (ver secção 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa demonstrou que doses orais múltiplas de vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) aumentam a exposição de uma dose oral única do substrato da gp-P digoxina em aproximadamente 1,8 e 1,5 vezes a AUClast e Cmax da digoxina, respetivamente.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A4, gp-P e glucoronidação (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou erva de São João [hipericina]) pode levar a uma diminuição da exposição a vemurafenib e deve ser evitada quando possível (ver secção 4.5).
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com compromisso renal.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vemurafenib foram determinados utilizando uma análise não compartimental nos estudos de fase I e de fase III (20 doentes após 15 dias de administração de 960 mg duas vezes por dia, e 204 doentes no estado estacionário ao dia 22), assim como pela análise farmacocinética da população utilizando dados agrupados de 458 doentes.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste de dose de medicamentos predominantemente metabolizados pelas vias CYP1A2 ou CYP3A4 com base nas suas janelas terapêuticas antes do tratamento concomitante com vemurafenib (ver secções 4.5 e 4.6).
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Portuguese: Todos os doentes tinham que apresentar melanoma avançado positivo para a mutação BRAF V600 de acordo com o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test".
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Romanian: Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificată conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dorsalgia
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor,
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Romanian: Statusul de performanţă al Cooperativei de est a grupului de oncologie
Portuguese: (IC 95% )d
Romanian: (IÎ 95%)d
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Portuguese: O vemurafenib é um substrato e inibidor da gp-P in vitro.
Romanian: vemurafenib este atât un substrat, cât şi un inhibitor al gp-P.
Portuguese: ● Núcleo dos comprimidos: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio
Romanian: · Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC)
Romanian: Carcinom spinocelular (CSC)
Portuguese: Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película vemurafenib
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 240 mg de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Portuguese: ● Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia).
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com vemurafenib nos ensaios clínicos.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo (CENC)
Romanian: Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Portuguese: Nove dos 132 doentes recrutados no NP22657 apresentavam tumores positivos para a mutação V600K de acordo com a sequenciação Sanger retrospetiva.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Portuguese: Oclusão da veia da retina, iridociclite
Romanian: Ocluzia venei retiniene,
Portuguese: Na análise não compartimental, após a administração de 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia, o rácio Dia 15 / Dia 1 variou entre 15 a 17 vezes para a AUC, e de 13 a 14 vezes para a Cmax, originando uma AUC0-8h e Cmax de 380,2 ± 143,6 µg×h/ml e 56,7 ± 21,8 µg/ml, respetivamente, em estado estacionário.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Portuguese: Omissão de doses
Romanian: 2-a reducere a dozei
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Romanian: · Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză) · Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Portuguese: com uma janela terapêutica estreita deve ser feita com precaução, uma vez que vemurafenib pode aumentar suas concentrações.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Portuguese: Fibromatose da fáscia plantar(1)(2), contratura de Dupuytren(1)(2)
Romanian: Fibromatoză fascială plantară(1)(2),
Portuguese: Qual o aspeto de Zelboraf e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Zelboraf 240 mg são de cor branco rosado a branco alaranjado.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Portuguese: Reações da pele graves
Romanian: Reacţii severe la nivelul pielii
Portuguese: Foi notificado dano hepático, incluindo casos de dano hepático grave, com vemurafenib (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Portuguese: ● Diarreia
Romanian: · Diaree · Constipaţie
Portuguese: O efeito do intervalo QTc médio permaneceu estável entre 12-15 ms para além do primeiro mês de tratamento, com o maior prolongamento do intervalo QTc médio (15,1 ms, IC 95% superior: 17,7 ms) observado nos primeiros 6 meses (n = 90 doentes).
Romanian: Efectul QTc mediu a rămas stabil între 12-15 ms după prima lună de tratament, cu cea mai mare prelungire medie a intervalului QTc
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, associadas ao vemurafenib.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (como um coprecipitado de vemurafenib e hipromelose acetato succinato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado (ver secção 4.8).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib no ensaio clínico de principal, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Romanian: Reacţii dermatologice (f) La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Portuguese: ● Sensação de formigueiro ou ardor nas mãos e pés
Romanian: · Senzaţie de furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor şi picioarelor ● Inflamaţia articulaţiilor
Portuguese: ● Medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina)
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
Portuguese: ● O seu médico necessita de examinar a sua pele para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular cutâneo" regularmente durante o seu tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas (c)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Valori crescute ale enzimelor hepatice (c)
Portuguese: vemurafenib dacarbazina
Romanian: vemurafenib dacarbazină valoarea p (x)
Portuguese: Têm sido notificadas reações dermatológicas graves em doentes tratados com vemurafenib, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica no ensaio clínico principal.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Zelboraf, o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar corretamente.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Portuguese: Estádio
Romanian: AST
Portuguese: Foram notificados casos de CEC (que incluem casos classificados como queratoacantoma ou subtipo queratoacantoma misto) em doentes tratados com vemurafenib (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: QTc aumenta para valores > 500 ms com alteração > 60 ms comparativamente aos valores antes do tratamento.
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe nu au fost stabilite.
Portuguese: Antes do início do tratamento e a cada 3 meses durante o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame à cabeça e ao pescoço, que deve consistir, no mínimo, na inspeção visual da mucosa oral e na palpação dos nódulos linfáticos.
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
Romanian: Tulburări de vedere · În timp ce luaţi Zelboraf, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
Romanian: keratoză actinică, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculopapulară, prurit, hiperkeratoză,
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Portuguese: Muitos medicamentos antineoplásicos são substratos da BRCP.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Portuguese: 3ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após a 2ª redução de dose
Romanian: A 3-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după a
Portuguese: Noutro ensaio clínico, vemurafenib aumentou a Cmax e AUC de uma dose única de 2 mg de tizanidina (substrato do CYP1A2) aproximadamente 2,2 vezes (razão da média geométrica, intervalo 0,7-4,9 vezes) e 4,7 vezes, respetivamente.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Romanian: ● Scurtare a respiraţiei, care poate fi însoţită de tuse, febră sau frisoane (pneumonită) ● Dificultate sau durere la înghiţire, durere la nivelul pieptului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid (esofagită).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser suspenso permanentemente nos doentes que desenvolvam reações de hipersensibilidade graves (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT dependente da exposição em doentes tratados anteriormente para o melanoma metastático num estudo de fase II aberto, não controlado.
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Portuguese: Tomar Zelboraf a mais pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos secundários.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Portuguese: Vómitos
Romanian: Uveită
Portuguese: ● use um batom e um protetor solar de largo espetro (Fator de Proteção Solar (FPS) mínimo de 30, aplicado a cada 2 - 3 horas).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
Romanian: · Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene) · Inflamaţia pancreasului · Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Portuguese: ● Um tipo de cancro de pele (carcinoma espinhocelular cutâneo)
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)