FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Actelsar HCT διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Slovak: Liek Actelsar HCT je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/12,5 mg ή για ασθενείς των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Actelsar HCT.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Actelsar HCT.
Greek: Η δόση του Actelsar HCT που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Slovak: Dávka lieku Actelsar HCT závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus.
Slovak: Keďže Actelsar HCT je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Actelsar HCT είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Actelsar HCT s liekom MicardisPlus.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Actelsar HCT je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Actelsar HCT?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actelsar HCT συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actelsar HCT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actelsar HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptorov angiotenzínu-II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín-II v tele.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: telmisartan / hydrochlorotiazid
Greek: Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Actelsar HCT je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
Greek: Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Liek Actelsar HCT obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actelsar HCT:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actelsar HCT
Greek: Τι είναι το Actelsar HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Actelsar HCT a na čo sa používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Actelsar HCT, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Actelsar HCT, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, και δρα αυξάνοντας την παραγωγή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατά συνέπεια, την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Greek: Την/Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actelsar HCT.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actelsar HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Slovak: Celkový záver
Greek: Εκτιμώντας ότι
Slovak: Keďže
Greek: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Greek: Γνώμη της CHMP
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Greek: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
Greek: Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) είναι ένα ορμονικό σύστημα που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο ρευστών.
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
Greek: Ειδικότερα, οι αντενδείξεις που συνέστησε η PRAC διαγράφηκαν από την παράγραφο 5.1 (όπου προτάθηκαν) και από την παράγραφο 4.4 για την αλισκιρένη διότι κρίθηκαν περιττές αφού είχαν ήδη περιληφθεί στην παράγραφο 4.3.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
Greek: Ωστόσο, η PRAC, βάσει των δεδομένων από τις μελέτες ONTARGET3 και VA NEPHRON-D4, υπέδειξε σαφώς ότι οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τους διαπιστωθέντες κινδύνους και να παρέχουν καθοδήγηση σε συνταγογράφους και ασθενείς.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
Greek: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes νεφροπάθεια.
Slovak: ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial.
Greek: Ωστόσο, τα τελευταία έτη ανέκυψαν νέα δεδομένα τα οποία ήγειραν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, καθώς και ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης.
Slovak: V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν διάφορες τυπογραφικές διορθώσεις και αλλαγές στο πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου των εγγράφων.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, μεταξύ των οποίων, κλινικές δοκιμές, μετααναλύσεις και δημοσιεύσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και την έκθεση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
Greek: Η επίδραση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στην αναστολή διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δε χρήση τους στη θεραπεία της υπέρτασης και των επιπλοκών αυτής (περιλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου) ενδείκνυται σε πολλές ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δεδομένων υπέδειξε ότι η χρήση πολλαπλών παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδεχομένως να μην είναι πιο επωφελής από ό,τι η χρήση μεμονωμένου παράγοντα στη μείωση της συνολικής θνησιμότητας.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Greek: Ειδικότερα, αρκετές δοκιμές σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής ασθενών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό τελικό σημείο.
Slovak: Niekoľko skúšaní zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním srdca preukázalo, že pridanie druhého lieku pôsobiaceho na RAS môže znížiť mieru hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca u pacientov so zlyhávaním srdca, čo sa považuje za významný klinický parameter.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
Greek: Η έννοια του διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 βάσει πειραματικού μοντέλου στηριζόμενου στην υπόθεση ότι η συνδυασμένη χρήση ARB, αναστολέα ACE ή αλισκιρένης μπορεί να οδηγήσει σε πληρέστερο αποκλεισμό του συστήματος RAS, γεγονός το οποίο μεταφράζεται σε καλύτερο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και σε βελτιωμένα νεφροπροστατευτικά και καρδιοπροστατευτικά αποτελέσματα.
Slovak: Pojem duálnej blokády RAS pri kombinovanom používaní niektorých liekov pôsobiacich na RAS vznikol koncom deväťdesiatych rokov 20. storočia na základe experimentálneho modelu, ktorý predpokladá, že kombinované použitie ARB, ACE-inhibítora alebo aliskirénu by mohlo zabezpečiť dokonalejšiu blokádu RAS, čo by sa mohlo premietnuť do lepšej kontroly krvného tlaku, nefroprotektívneho a kardioprotektívneho účinku.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Liečba sa má podávať iba pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy, najmä zo skúšaní ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s monoterapiou,
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Greek: Ύστερα από εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS.
Slovak: Výbor PRAC zvážil túto záležitosť, a preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και δεν συνιστάται στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που ενδέχεται να είναι επωφελής για ορισμένους ασθενείς οι οποίοι είτε παραμένουν συμπτωματικοί κατά τη λήψη της μονοθεραπείας είτε δεν μπορούν να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων των πιθανών ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS sa nemá bežne používať pri liečbe zlyhávania srdca a neodporúča sa pre celkovú populáciu, aj keď môže byť určitým prínosom pre pacientov, ktorí majú symptómy napriek používaniu lieku v monoterapii alebo ktorí nemôžu dostávať alternatívne terapie, teoreticky vrátane pacientov s diabetickou nefropatiou.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρά την ύπαρξη δεδομένων που καταδεικνύουν ότι ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών μπορούν να επωφεληθούν από την εν λόγω θεραπεία.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti naznačujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď sú k dispozícii dôkazy, ktoré naznačujú, že pre niektoré vybrané subpopulácie pacientov môže byť táto liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS prínosom.
Greek: • η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που για ορισμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής, υπό τον όρο ότι πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že z dostupných údajov o účinnosti vyplýva, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS neposkytuje významný prínos pre celkovú populáciu pacientov, aj keď pre určité subpopulácie pacientov môže byť táto liečba prínosom, ak sa poskytuje výlučne pod dohľadom špecialistu, s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku,