FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Danish: En yderligere eksplorativ undergruppeanalyse afdækkede en behandlingsvirkning på 26 m, (95 % CI: 5 m til 46 m) hos patienter, som blev forbehandlet med ERA'er (n=167) og en behandlingsvirkning på 101 m (95 % CI: 27 m til 176 m) hos patienter, som blev forbehandlet med prostacyklinanaloger (n=27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Danish: Behandlingsnaive patienter (n=189) blev forbedret med 38 m, og forbehandlede patienter (n=191) med 36 m (ITT-analyse, se tabel 4).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Danish: • inoperabel CTEPH,
Maltese: • CTEPH li ma tistax tiġi operata,
Danish: Totalt riociguat (udgangsstof og metabolitter) udskilles via både nyrer (33-45 %) og galde/fæces (48-59 %).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Danish: Palpitationer
Maltese: Palpitazzjonijiet
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt placebokontrolleret, fase III-studie (CHEST-1) blev udført hos 261 voksne patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA, 28 %).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (CHEST-1), twettaq f'261 pazjent adult bi pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH) li ma tistax tiġi operata (72%) jew CTEPH persistenti jew rikorrenti wara endarterektomija pulmonari (PEA; 28%).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Danish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er derudover klassificeret som CYP3A-hæmmere.
Maltese: Cobicistat, ritonavir, atazanavir u darunavir huma kklassifikati wkoll bħala inibituri ta' CYP3A.
Danish: Samtidig administration af syreneutraliserende aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid reducerede gennemsnitlig AUC for riociguat med 34 %, og gennemsnitlig Cmax med 56 % (se pkt.
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu jew li fil-passat qatt ma ġew ikkurati (50%) jew inkella kienu rċivew kura minn qabel b'ERA (43%) jew analogu ta' prostacyclin (miġbud man-nifs (iloprost), orali (beraprost) jew taħt il-ġilda (treprostinil); 7%) u kienu ġew iddijanjostikati b'PAH idjopatika jew li tintiret (63.4%), PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (25.1%) u mard konġenitali tal-qalb (7.9%).
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Danish: • 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Maltese: • 84 pillola: erba' folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den samlede population (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måender (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Danish: 20 m til 52 m [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Danish: Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Abacavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, cobicistat og elvitegravir hæmmede in vitro CYP1A1 og metabolismen af riociguat i den nævnte rækkefølge med abacavir, som den stærkeste hæmmer.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at en højere eksponering for riociguat blev observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) (se pkt.
Maltese: Data PK turi li esponiment ogħla għal riociguat kien osservat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den samlede population (N=237) var 57 m ved 6 måneder (n=218), 51 m ved 9 måneder (n=219), 52 m ved 12 måneder (n=209) og 48 m ved 24 måneder (n=193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Maltese: • 42 pillola: żewġ folji transparenti b'kalendarju ta' 21 pillola kull waħda.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 - infjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - infjammazzjoni fis-sistema diġestiva (gastroenterite) - tnaqqis ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li huwa osservat bħala ġilda pallida, dgħufija jew qtugħ ta' nifs - tħoss qalbek tħabbat b'mod irregolari, bil-qawwi jew b'mod mgħaġġel (palpitazzjoni) - pressjoni baxxa - tinfaraġ (epistassi) - diffikultà biex tieħu nifs minn imnieħrek (konġestjoni fl-imnieħer) - uġigħ fl-istonku, fl-imsaren jew fiż-żaqq (uġigħ gastrointestinali u addominali) - ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastro-esofagali) - diffikultà biex tibla' (disfaġja) - stitikezza - gass żejjed (nefħa fl-addome)
Danish: Perifert ødem
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Danish: MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti kkurati minn qabel
Danish: Klassen af tyrosinkinasehæmmere blev identificeret som kraftige hæmmere af CYP1A1, hvor erlotinib og gefitinib udviste den største hæmningsevne in vitro.
Maltese: Il-klassi ta' inibituri ta' tyrosine kinase ġiet identifikata bħala inibituri qawwija ta' CYP1A1, b'erlotinib u gefitinib li wrew l-ogħla qawwa inibitorja in vitro.
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Danish: Placebo (n=125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Danish: Adempas indeholder lactose
Maltese: Adempas fih lactose
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Maltese: • L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli taċ-ċitokrom P450 (CYP - cytochrome P450) u ta' glikoproteina P (P-gp) / proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein) bħal antimikotiċi azole (eż. ketoconazole,posaconazole, itraconazole) jew inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir) iwassal għal żieda qawwija fl-esponiment għal riociguat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Danish: Placebojusteret forskel (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Danish: - Aktivt stof: Riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Danish: Tag ikke Adempas: - hvis du tager visse lægemidler, der kaldes PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Maltese: Tiħux Adempas: - jekk qed tieħu ċerti mediċini li jissejħu inibituri ta' PDE5 (eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
Danish: • visse typer pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Maltese: • ċerti tipi ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Danish: Placebo (n=25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Maltese: Mill-isoformi CYP rikombinanti investigati in vitro CYP1A1 ikkatalizza l-formazzjoni tal-metabolit ewlieni ta' riociguat bl-iktar mod effettiv.
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p< 0,0001), sammenlignet med placebo.
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Danish: Adempas (riociguat)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Danish: Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Danish: Hvordan virker Adempas?
Maltese: Adempas?
Danish: Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Maltese: Adempas wera li kien effettiv biex itejjeb id-distanza li l-pazenti bi CTEPH jew PAH setgħu jimxu f'6 minuti (mod ta' kif titkejjel il-kapaċità ta' eżerċizzju):
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu emottiżi (sogħla tad-demm) u emorraġija pulmonari (tnixxija ta' demm fil-pulmun).
Danish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 14 tabletter EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 28 tabletter EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 42 tabletter EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 56 tabletter EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 84 tabletter EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PE/PVDC/ aluminium) 98 tabletter
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Almindelige***
Maltese: Komuni***
Danish: * p < 0,001 versus allopurinol, # p < 0,001 versus 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Danish: Uge
Maltese: Week
Danish: Sjældne Tinnitus
Maltese: Rari Tinnitus
Danish: Colchicin/indometacin/hydrochlorthiazid/warfarin
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Danish: Менарини България" EООД тел.
Maltese: Менарини България" EООД
Danish: Aflejring af xanthin
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Danish: Sjældne
Maltese: Rari
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Danish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU