FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que o Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren.
English: Why has Xiapex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou problemas nos genitais masculinos.
English: What is Xiapex?
Portuguese: O que é o Xiapex?
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Portuguese: Quando injetadas num cordão ou numa placa, as colagenases destroem as fibras de colagénio, o que enfraquece e rompe o cordão ou a placa.
English: How has Xiapex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xiapex?
English: How does Xiapex work?
Portuguese: Como funciona o Xiapex?
English: What is Xiapex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xiapex?
English: How is Xiapex used?
Portuguese: Como se utiliza o Xiapex?
English: You will need these supplies:
Portuguese: Vai precisar destes materiais:
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
English: You may also see one or more air bubbles.
Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
English: Do not warm any other way.
Portuguese: Não aqueça de nenhuma outra forma.
English: It is normal to see a drop of liquid.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Portuguese: A última dose foi na semana 44 para ambos os grupos em tratamento.
English: Response over time
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
English: The following side effects are all mild to moderate.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados.
English: Your injection is now complete!
Portuguese: A injeção está agora completa!
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
English: • if you are being treated for an infection
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Portuguese: Avaliação pré-tratamento de tuberculose
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo “Atenção a infeções e reações alérgicas”)
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
English: There may be new information.
Portuguese: Pode conter novas informações.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Tremfya não foi estudado nestas populações de doentes.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver sido ultrapassado.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Portuguese: Não use a área de 5 centímetros em redor do seu umbigo.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Portuguese: É importante não tentar fazer a injeção sozinho até ter recebido treino pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
English: Select from the following areas for your injection:
Portuguese: Selecione uma das seguintes áreas para a sua injeção:
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Portuguese: A banda amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
English: 1 mL solution.
Portuguese: 1 ml de solução.
English: Medication injects as you push.
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
English: Interactions with CYP450 substrates
Portuguese: Interações com substratos CYP450
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: • Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Tremfya sem antes falar com o seu médico.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
English: If you use more Tremfya than you should
Portuguese: Se utilizar mais Tremfya do que deveria
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e “Instruções de Utilização” do folheto.
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Portuguese: As taxas comparativas de resposta PASI, encontram-se apresentadas na Tabela 6.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Portuguese: Contacte o seu médico para falar sobre quaisquer dúvidas que possa ter.
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
English: Push handle straight down
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tremfya durante a gravidez.
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de psoríase, bem como da experiência pós-comercialização.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver “Efeitos secundários graves” na secção 4).
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
Portuguese: Leia também o Folheto Informativo cuidadosamente antes de iniciar a sua injeção e discuta quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.
English: Week 156
Portuguese: Semana 156
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa (RAM) mais frequente foi a infeção do trato respiratório superior.
English: Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia durante a injeção.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
English: • Lower abdomen
Portuguese: • Parte inferior do abdómen
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre dar a injeção a si próprio.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Portuguese: Em ambos os estudos, 21% tinham recebido terapêutica biológica prévia, incluindo 11% que tinham recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e aproximadamente 10% que tinham recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
English: Look out for infections and allergic reactions
Portuguese: Atenção a infeções e reações alérgicas
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tremfya em um ou mais subgrupos da população pediátrica na psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Portuguese: Utilize a sua outra mão para apertar a pele no local de injeção.
English: If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Portuguese: Se tiver recebido mais Tremfya do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento pré- e pós-natal.
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Portuguese: Tremfya pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um adesivo.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
English: It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o guselcumab é excretado no leite humano.
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
English: Adalimumab-Guselkumab
Portuguese: Adalimumab-Guselcumab
English: • if you have an infection that does not go away or that keeps coming back
Portuguese: • se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
English: This may be given by your doctor or nurse.
Portuguese: Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Biogen Inc. (BIIB)
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Portuguese: Nos humanos, o bloqueio seletivo da IL-23 mostrou normalizar a produção destas citocinas.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
English: If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tremfya Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que não houve alterações aparentes na CL/F estimada em doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com doentes com idade < 65 anos, o que sugere que não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.