FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στις μεταλλικές κατασκευές, συνιστάται μονάχα ο ανοξείδωτος χάλυβας.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.
Latvian: - ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στο 1 ppm για 30 λεπτά υπό στενή παρακολούθηση της συστημικής και κεντρικής πίεσης και, στη συνέχεια, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Latvian: Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.
Latvian: Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Greek: Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā:
Greek: Τα μέσα επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης παρέμειναν κάτω από το 1 % στην ομάδα που έλαβε placebo, καθώς και στις ομάδες που έλαβαν 5 ppm και 20 ppm INOmax, αλλά έφθασαν περίπου το 5 % στην ομάδα που έλαβε 80 ppm INOmax.
Latvian: Vidējais methemoglobīna līmenis saglabājās zem 1% grupā, kas saņēma placebo, un grupās, kas saņēma 5 ppm un 20 ppm INOmax, bet sasniedza apmēram 5% grupā, kas saņēma 80 ppm INOmax.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ενότητα 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Greek: Όλος ο εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων συνδέσμων, σωληνώσεων και κυκλωμάτων, που χρησιμοποιούνται στη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά συμβατά με το αέριο.
Latvian: Visiem iekārtas elementiem, ieskaitot savienojumus, caurulītes un kontūras, kas tiek izmantoti slāpekļa oksīda piegādē, jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas saderīgi ar šo gāzi.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Latvian: INOmax tiek ievadīts devās no 10 līdz 20 ppm (daļas no miljona), (maksimālā deva 20 ppm bērniem un 40 ppm pieaugušajiem) no gāzes, ko Jūs vai Jūsu bērns inhalē.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
Latvian: Ja 4-6 stundas pēc INOmax terapijas uzsākšanas nav klīniski adekvātas atbildes uz terapiju, jāievēro sekojoši nosacījumi.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε αν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού.
Latvian: Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Latvian: Paaugstināts NO2 līmenis var būt par iemeslu akūtam plaušu bojājumam.
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Latvian: Pēc terapijas 18-24 mēnešu vecumā veiktais mentālais, motoriskais, audioloģiskais un neiroloģiskais abu grupu novērtējums uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Latvian: Pētījumam noteiktā kontrolrobeža bija nepieciešamība uzsākt ECMO.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Latvian: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Greek: Στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιείται η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kādi citi jautājumi par šī medikamenta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Greek: Ο αριθμός των νεογνών της ομάδας του INOmax που χρειάστηκαν ECMO ήταν σημαντικά μικρότερος σε σχέση με τον αντίστοιχο της ομάδας ελέγχου (31 % έναντι 57 %, p<0,001).
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Latvian: Methemoglobīna līmeņi virs 7% tika sasniegti vienīgi tiem pacientiem, kuri saņēma 80 ppm INOmax, un to skaits bija 35% no grupas.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ,(ΟΙ),ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Greek: Η αντίδραση επανάκαμψης είναι η πιο διαδεδομένη δυσμενής αντίδραση που σχετίζεται με τη χρήση του INOmax.
Latvian: Rikošeta reakcija ir visbiežāk sastopamā nelabvēlīgā reakcija, kas saistīta ar INOmax klīnisku lietošanu.
Greek: Τα περιστατικά θανάτου ή/και έναρξης ECMO (το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο), συνδυαστικά, κατέδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε το μονοξείδιο του αζώτου ((46 % έναντι 64 %, p=0,006).
Latvian: Kopējais nāves gadījumu un/vai ECMO uzsākšanas (iespējami definētā primārā beigu koncentrācija) gadījumu biežums parādīja būtiskas priekšrocības pacientu grupai, kas bija saņēmusi slāpekļa oksīdu (46% pret 64%, p = 0,006).
Greek: Παρουσία οξυγόνου, το NO σχηματίζει ταχέως NO2 (βλέπε ενότητα 4.5).
Latvian: Skābekļa klātbūtnē NO strauji veido NO2 (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Latvian: Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu, lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη.
Latvian: Jāuzmanās, ja INOmax nozīmē vienlaicīgi ar prilokaīna saturošām zālēm.
Greek: Στους ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, τα επίπεδα της μεταιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετρώνται εντός μίας ώρας από την έναρξη της θεραπείας με το INOmax.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, methemoglobulīna līmenis jāmēra vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas.
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για την επίτευξη της μέγιστης τιμής της μεταιμοσφαιρίνης ήταν 10 ± 9 (SD) ώρες (διάμεση, 8 ώρες) σε αυτούς τους 13 ασθενείς, αλλά μόνον ένας ασθενής δεν υπερέβη το 7 % έως τις 40 ώρες.
Latvian: Vidējais laiks methemoglobīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai šiem 13 pacientiem bija 10 ± 9 (SD) stundas (vidēji 8 stundas), bet viens pacients 7% līmeni nesasniedza līdz 40 stundai.
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Latvian: Vairumā valstu darba likumdošanā noteiktā ekspozīcijas augšējā robeža (vidējā ekspozīcija), cilvēkiem atrodoties kontaktā ar slāpekļa oksīdu, ir 25 ppm 8 stundu laikā (30 mg/m3), bet atbilstošā robeža NO2 ir 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα και πάντοτε < 0,5 ppm.
Latvian: NO2 koncentrācija jāuztur pēc iespējas zemāka, un tai vienmēr jābūt mazākai par 0,5 ppm.
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Latvian: Pacientu drošības nolūkos trauksmes sistēmā jāiestata atbilstoši kritiskie līmeņi INOmax (± 2 ppm no nozīmētās devas), NO2 (1 ppm) un FiO2 (± 0,05).
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Latvian: INOT27 pētījums, pētot iNO iedarbību hipoksiskiem priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, neuzrādīja dzīvības uzlabošanos bez BPD.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μεταιμοσφαιρίνης στο αίμα θα πρέπει να μετρώνται (βλέπε ενότητα 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
Latvian: No 97 ar INOmax ārstētiem pacientiem 2 pacienti (2%) tika atskaitīti no medikamenta pētījuma, jo to methemoglobīna līmenis bija augstāks par 4%.
Greek: Αέριο για εισπνοή
Latvian: Inhalācijas gāze
Greek: Το INOmax περιέχει Άζωτο
Latvian: INOmax satur slāpekli
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Latvian: Tukšos gāzes balonus savāc piegādātājs.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι η ρύθμιση της συσκευής είναι σύμφωνη με τη συγκέντρωση του κυλίνδρου αερίων.
Latvian: Ierīces uzstādīšanas laikā, pirms terapijas sākšanas, nodrošiniet, lai ierīces iestatījumi atbilstu gāzes koncentrācijai gāzes balonā.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.
Greek: Τα νεογνά με μικρότερη από πλήρη ανταπόκριση στα 20 ppm αξιολογήθηκαν για απόκριση στα 80 ppm μονοξειδίου του αζώτου ή αερίου ελέγχου.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru reakcija pie 20 ppm nebija pilnvērtīga, tika novērtēta reakcija uz 80 ppm slāpekļa oksīda devu vai uz kontroles gāzi.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot INOmax, nepieciešama šādos gadījumos Inhalētais slāpekļa oksīds ne vienmēr var būt efektīvs, tādēļ Jums vai Jūsu bērna ārstēšanai var tikt apsvērtas citas ārstēšanas metodes.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums, lietojot šīs zāles, asinis spēj pārnest skābekli pietiekamā daudzumā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην παρούσα μελέτη.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
Greek: Εάν προκύψει μείωση της οξυγόνωσης μεγαλύτερη από 20 %, η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να επανέλθει στα 5 ppm, ενώ η διακοπή της θεραπείας με INOmax θα πρέπει να επανεξεταστεί μετά την παρέλευση 12 έως 24 ωρών.
Latvian: Ja oksigenācija pazeminās vairāk nekā par 20%, INOmax lietošana jāatjauno 5 ppm līmenī un INOmax terapijas atcelšanas iespēja atkārtoti jāapsver pēc 12 līdz 24 stundām.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται θα πρέπει να μειώνεται η δόση μονοξειδίου του αζώτου.
Latvian: To kontrolē ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā inhalētā slāpekļa oksīda devu ir jāsamazina.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί της υποχρέωσης να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το INOmax σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επίμονη πνευμονική υπέρταση και άλλη πνευμονική καρδιοπάθεια.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par INOmax lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar stabilu plaušu hipertensiju un citu plaušu - sirds nepietiekamību.
Greek: Η εισπνεόμενη συγκέντρωση INOmax θα πρέπει να μετράται συνεχώς στο αναπνευστικό σκέλος του κυκλώματος, κοντά στον ασθενή.
Latvian: Ieelpotā INOmax koncentrācija nepārtraukti jāmēra ventilēšanas aparāta kontūra ieelpas pievadā tuvu pacientam.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Greek: Η ακούσια έκθεση στο INOmax σε νοσοκομειακό προσωπικό έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ενότητα 4.8).
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στη μελέτη BALLR1, στην οποία επίσης αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε πρόωρα νεογνά, αλλά η θεραπεία με iNO ξεκίνησε στις 7 ημέρες και με δόση 20 ppm, διαπιστώθηκε σημαντική αύξηση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD κατά την εβδομάδα κύησης 36, 121 (45 % έναντι 95 (35,4 %) p<0,028.
Latvian: BALLAR1 pētījums, kas arī vērtēja iNO iedarbību uz priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, bet kas sāka iNO lietošanu 7 dienās un devas lielums bija 20 ppm, uzrādīja nozīmīgu jaundzimušo dzīves pieaugumu bez BPD gestācijas 36 nedēļā - 121 (45% pret 95 (35,4%) p<0,028.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos sākuma deva bija 20 ppm.
Greek: Κατά συνέπεια, πριν τη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου, συνιστάται να διεξάγεται καθετηριασμός της πνευμονικής αρτηρίας ή ηχοκαρδιογραφική εξέταση της κεντρικής αιμοδυναμικής.
Latvian: Tāpēc pirms slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas ieteicams veikt pulmonālās artērijas kateterizāciju vai ehokardiogrāfiski izmeklēt centrālās hemodinamikas stāvokli.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Latvian: Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Klīniskos pētījumos INOmax pirmsoperācijas ietvaros ir dots papildus citiem standarta ārstēšanas režīmiem, tostarp inotropiskiem un vazoaktīviem medikamentiem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Greek: Η κύρια έκβαση των συνδυασμένων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας για θάνατο ή BPD σε ηλικία κύησης 36 εβδομάδων δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων, ακόμη και με προσαρμογή για την ηλικία κύησης ως συμμεταβλητή (p = 0,40) ή το βάρος γέννησης ως συμμεταβλητή (p = 0,41).
Latvian: Sākotnējais rezultāts, ko veidoja apvienotas iedarbības nāves gala punkti vai BDP 36 GL nedēļās, dažādās grupās nebija nozīmīgi atšķirīgs pat, ja kā neatkarīgie mainīgie tika pieskaņoti gestācijas vecums (p = 0,40) vai dzimšanas svars (p = 0,41).
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Latvian: Ja pārtraucat lietot INOmax
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Latvian: Sprieguma padevei kontroles aparatūrai jābūt neatkarīgai no slāpekļa oksīda piegādes iekārtas darbības.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου είναι γενοτοξικό σε ορισμένα συστήματα ελέγχων.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων και της οξυγόνωσης.
Latvian: INOmax ir jāievada, stingri kontrolējot asinsrites dinamiku un oksigenāciju.
Greek: Σε νεογνά με ειδικές παραμορφώσεις της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα' το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.
Latvian: Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par "iedzimtiem sirds defektiem", inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
Latvian: INOmax grupā bija būtiski uzlabota asins apgāde ar skābekli (oksigenēšana), šo parametru nosakot pēc PaO2, OI un alveolārā - arteriālā gradienta (p < 0,001 visiem parametriem).
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN)
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ)
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού του INOmax
Latvian: Norādījumi par INOmax lietošanu/sagatavošanu lietošanai
Greek: Απόπειρες διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε 12 ώρες, όταν ο ασθενής είναι σταθερός και λαμβάνει χαμηλή δόση INOmax.
Latvian: Atradināšana jāmēģina veikt ne mazāk kā ik pēc katrām 12 stundām pēc tam, kad pacienta stāvoklis ir stabils ar mazu INOmax devu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του μονοξειδίου του αζώτου έχουν μελετηθεί σε ενήλικους.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Greek: Παρακολούθηση του σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης (MetHb) Τα νεογνά και τα βρέφη είναι γνωστό ότι έχουν μειωμένη δραστικότητα MetHb ρεδουκτάσης σε σχέση με τους ενήλικες.
Latvian: Ir zināms, ka jaundzimušajiem un maziem bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem ir samazināta MetHb reduktāzes aktivitāte.
Greek: Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται η δόση θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.
Latvian: To var kontrolēt ar asins paraugiem, un vajadzības gadījumā INOmax deva tiks samazināta un var tikt apsvērta tādu medikamentu kā C vitamīns un metilēnzilais lietošana vai arī asins pārliešana, lai uzlabotu skābekļa pārnešanas spēju.