FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La resistenza è mediata da un ridotto legame inibitore alla alterata trascrittasi inversa di HBV e l'HBV resistente mostra nella coltura cellulare una ridotta capacità di replicazione.
Slovak: Rezistencia je sprostredkovaná redukovanou väzbou inhibítora na zmenenú HBV reverznú transkriptázu a rezistentná HBV sa prejavuje redukovanou replikačnou kapacitou v bunkovej kultúre.
Italian: Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con cilindro contenente gel di silice e chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), obsahuje nádobku na silikagél, s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Italian: rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Entecavir Accord.
Slovak: U niektorých ľudí sa po ukončení užívania Entecavir Accord vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Italian: È stata riportata riacutizzazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 c. Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Slovak: Tiež bola hlásená exacerbácia hepatitídy počas a po ukončení liečby entekavirom (pozri časť 4.4 a c. Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Italian: Entecavir Accord deve essere assunto oralmente.
Slovak: Accord sa má užívať perorálne.
Italian: All'inizio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bola v študovanej populácii priemerná hodnota HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a priemerná hodnota ALT bola 103 U/l.
Italian: Etnia: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che l'etnia influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Slovak: Rasa: populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala rasu ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Italian: Contiene anche polisaccaride di soia.
Slovak: Tiež obsahuje sójové polysacharidy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Italian: ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Italian: Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film e per un dosaggio inferiore a 0,5 mg può essere disponibile una formulazione orale.
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii sú dostupné Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety a pri dávkach nižších ako 0,5 mg môžu byť k dispozícii perorálny roztok.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Accord.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Entecavir Accord ukončiť.
Italian: È stata riportata riacutizzazione acuta di epatite anche in pazienti che avevano interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.2).
Italian: Trapianto di fegato: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 UI/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: bezpečnosť a účinnosť 1 mg entekaviru jedenkrát denne sa hodnotila v jednoramennej štúdii so 65 pacientmi, ktorí dostali transplantát pečene z dôvodu komplikácií chronickej infekcie HBV a v čase transplantácie mali HBV DNA < 172 IU/ml (približne 1 000 kópií/ml).
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Slovak: Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Accord senza il parere del medico
Slovak: Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Accord in gravidanza è sicuro.
Slovak: Entecavir Accord u tehotných žien je bezpečné.
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Entecavir Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Slovak: Accord sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej ako 10 kg.
Italian: I pazienti trattati con Entecavir Accord hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Slovak: Accord hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Peggioramento dello score di Ishak per la fibrosi n
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy N
Italian: Analisi integrata di Studi Clinici di fase 2 e 3: In un'analisi integrata post-approvazione dei dati relativi alla resistenza ad entecavir da 17 studi clinici di fase 2 e 3, è stata rilevata la sostituzione rtA181C associata a resistenza entecavir comparsa in 5 su 1461 soggetti durante il trattamento con entecavir.
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Italian: Entecavir Accord è disponibile in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Accord sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta (v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entecavir Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Il medico, durante il trattamento con Entecavir Accord, la controllerà regolarmente.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 μM.
Slovak: Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Italian: Biotrasformazione: entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému
Italian: Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella.
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky perorálneho roztoku entekaviru, ako je uvedené v tabuľke.
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod,
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 UI/ml).
Slovak: 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
Italian: Resistenza in coltura cellulare: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della trascrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre: v porovnaní s divokým typom HBV, vírusy rezistentné na LVD obsahujúce substitúcie rtM204V a rtL180M v rámci reverznej transkriptázy vykazujú 8-násobne zníženú citlivosť na entekavir.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Accord e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Entecavir Accord a obsah balenia
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 252 settimane (anno 5).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Italian: Scad.
Slovak: HBeAg.
Italian: Variazioni medie dal basalec,e Perdita di HBsAg b
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e Strata HBsAgb
Italian: Prenda Entecavir Accord per tutto il periodo indicato dal medico.
Slovak: Accord tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Slovak: Tieto klinické skúšania poskytujú skúsenosti so 195 HBeAg pozitívnymi jedincami bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi liečenými entekavirom s mediánom dĺžky liečby 99 týždňov.
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 Settimane.
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
Italian: Come conservare Entecavir Accord
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Accord
Italian: Nucleo della compressa: carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, carmellosa sodica, polisaccaride di soia, acido citrico monoidrato, sodio stearil fumarato.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný Tableta obsahuje:
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Slovak: Normalizácia ALT(≤
Italian: La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2).
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa funkcie obličiek pacienta (pozri odporúčané dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a časť 5.2).
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del flacone.
Slovak: Po otvorení fľaše použite do 90 dní.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Accord è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Slovak: Accord sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
Italian: Al momento della biopsia a lungo termine, tutti i pazienti avevano HBV DNA < 300 copie/ml e 49/57 (86%) ALT sieriche ≤ 1 volta ULN.
Slovak: V čase dlhodobej biopsie mali všetci pacienti HBV DNA < 300 kópií/ml a 49/57 (86
Italian: Questo medicinale contiene polisaccardie di soia.
Slovak: Tento liek obsahuje sójové polysacharidy.
Italian: La concentrazione sierica media di HBV DNA tramite PCR era 7,83 log10 copie/ml e la concentrazione sierica media dell'ALT era 100 U/l; il 54% dei pazienti era HBeAg positivo, ed il 35% dei pazienti aveva sostituzioni LVDr al basale.
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 %
Italian: Entecavir Accord non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Slovak: Entecavir Accord nevylieči infekciu HIV.
Italian: Dosaggio* di Entecavir Accord
Slovak: Dávkovanie Entecavir Accord*
Italian: Riduzioni dell'HIV RNA sono state riportate in pazienti co-infetti HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Slovak: HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 - 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Italian: Negli studi registrativi il dosaggio di entecavir era stato di 0,5 mg al giorno (esposizione media 85 settimane) e nello studio di rollover di 1 mg al giorno (esposizione media 177 settimane) e inizialmente 51 pazienti nello studio di rollover hanno ricevuto anche lamivudina (durata mediana di 29 settimane).
Slovak: 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di polisaccaride di soia.
Slovak: Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 52 mg sójových polysacharidov.
Italian: È importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Entecavir Accord, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Slovak: Accord používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 vs un incremento di 0,11 log10 copie/ml).
Slovak: významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti vzostupu o 0,11 log10 kópií/ml).
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART: lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi ed 1 HBeAg negativo co-infetti da HIV.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú HAART: štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV (HIV RNA
Italian: Modifiche ai testicoli (degenerazione tubulare seminifera) sono state osservate in studi di tossicologia con dose ripetuta sui roditori e sui cani con dosi superiori a ≥ 26 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách
Italian: Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere le compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Slovak: Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg 0,5 mg tabletu alebo môže byť pre ne dostupný perorálny roztok entekaviru.
Italian: L'incorporazione di ulteriori sostituzioni aminoacidiche rtT184, rtS202 e/o rtM250 provoca una diminuzione della suscettibilità all'entecavir in coltura cellulare.
Slovak: Včlenenie ďalších ETVr aminokyselín spôsobujúcich zmeny rtT184, rtS202 alebo rtM250 znižuje citlivosť na entekavir v bunkovej kultúre.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP BLISTER/ BLISTER ALU-ALU
Slovak: BLISTRE/ALU-ALU BLISTRE
Italian: Per i pazienti che hanno risposto a quanto definito nel protocollo, il criterio di risposta è stato mantenuto fino a 24 settimane di follow-up dopo il trattamento nel 75% (83/111) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 73% (68/93) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 022 e nel 46% (131/286) di coloro che hanno risposto al trattamento con entecavir verso il 31% (79/253) di quelli che hanno risposto al trattamento con lamivudina nello studio 027.
Slovak: 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di polisaccaride di soia.
Slovak: Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 26 mg sójových polysacharidov.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: u príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Accord Healthcare Limited, UK
Slovak: Accord Healthcare Limited, UK Tel.: 0044 208
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Italian: Il trattamento si può interrompere: In pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Italian: Durante le 240 Settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Slovak: Jedinci boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň
Italian: In pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Accord, è escreto nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Entecavir Accord, vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 Settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA <104 log10
Italian: Nucleo della compressa: Carbonato di calcio Amido pregelatinizzato Carmellosa sodica Polisaccaride di soia Acido citrico monoidrato Sodio stearil fumarato
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Stearylfumarát sodný
Italian: (studio 028) e uno studio di Fase 3 (studio 189).
Slovak: 89) (štúdia 048).
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18,8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Slovak: Títo 14 pacienti mali nižší pomer genotypovej rezistencie na entekavir (kumulatívna pravdepodobnosť 18,8
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) è disponibile Entecavir Accord 0,5 mg compresse oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) sú dostupné Entecavir Accord 0,5
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥