FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un "estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave."
Slovenian: Klinični del Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), "26-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog."
Spanish: Reino Unido
Slovenian: Združeno kraljestvo
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Spanish: Estos síntomas pueden aliviarse aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Spanish: Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Spanish: Más importancia reviste el que la mayoría de los episodios de aumento causados por ropinirole fueron de trascendencia clínica limitada, ya que por lo general los pacientes no interrumpieron el tratamiento con ropinirole y en la mayoría de los episodios los investigadores no incrementaron la dosis de ropinirole como resultado del mencionado aumento.
Slovenian: Še pomembneje pa je, da je večina epizod avgmentacije zaradi ropinirola bila klinično omejeno pomembna, saj so bolniki navadno lahko nadaljevali zdravljenje z ropinirolom brez prekinitve, prav tako pa v večini primerov preizkuševalci zaradi avgmentacije niso povečali odmerka ropinirola.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Slovenian: Terapevtske indikacije
Spanish: - ciprofloxacino (un antibiótico) - enoxacino (un antibiótico) - fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión) - teofilina (fármaco utilizado para tratar el asma) - terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS) - antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida)
Slovenian: Ta zdravila so predvsem: - ciprofloksacin (antibiotik); - enoksacin (antibiotik); - fluvoksamin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije); - teofilin (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju astme); - nadomestno hormonsko zdravljanje; - antipsihotiki in druga zdravila, ki zavirajo dopamin v možganih (npr. sulpirid ali metoklopramid).
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Spanish: De ahí su utilidad como antiemético en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos de acción central.
Slovenian: Od tod izvira njegova antiemetična vrednost pri bolnikih, ki se zdravijo s centralno delujočimi agonisti dopamina.
Spanish: GlaxoSmithKline espera presentar el informe final del estudio en
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
Spanish: En la población afectada de RSL moderado, el beneficio del tratamiento con ropinirole se aprecia en todos los resultados medidos de forma coherente.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
Spanish: Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Spanish: Confusión
Slovenian: Zmedenost
Spanish: - si está embarazada o cree que está embarazada - si está en periodo de lactancia - si tiene intolerancia a algunos azúcares (Ej.: lactosa) - si tiene alguna enfermedad del hígado - si tiene alguna dolencia del corazón - si tiene algún trastorno mental grave En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Slovenian: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; - če dojite; - če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze); - če imate bolezen jeter; - če imate hujše težave s srcem; - če imate hujše duševne težave.
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
Slovenian: Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Spanish: ADARTREL alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL olajša občutek neugodja in zmanjšuje potrebo po premikanju okončin in tako prispeva k boljšemu nočnemu počitku.
Spanish: No puede excluirse un fenómeno de rebote resultante de la interrupción del tratamiento con ropinirole (rebote de final del tratamiento).
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Spanish: Cubierta pelicular:
Slovenian: Filmska obloga:
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Slovenian: Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min).
Spanish: 1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADARTREL Bolniki, ki ne prenašajo laktoze, morajo vedeti, da vsaka tableta ADARTREL vsebuje majhno količino laktoze.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Spanish: Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto.
Slovenian: Tudi če ne opazite izboljšanja, zdravila ne smete prenehati jemati, saj se učinek zdravila lahko opazi šele po nekaj tednih jemanja.
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Spanish: Toxicidad reproductora: La administración de ropinirol a ratas preñadas a dosis tóxicas para la madre dio lugar a un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg (aproximadamente 15 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre), un aumento de muerte fetal a dosis de 90 mg/kg (aproximadamente 25 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y malformaciones digitales a dosis de 150 mg/kg (aproximadamente 40 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja: Pri dajanju ropinirola brejim podganam v odmerkih, ki so bili toksični za mater so opazili: pri 60 mg/kg (približno 15-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) zmanjšana telesna masa fetusov, pri 90 mg/kg (približno 25-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) povečan odstotek smrtnosti fetusov in pri 150 mg/kg (približno 40-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) malformacije prstov.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da ni nobenih ovir za odobritev dovoljenja za promet za Adartrel za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Spanish: Durante el tratamiento con ADARTREL puede experimentar un empeoramiento inusual de sus síntomas, (Ej.: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Slovenian: Vendar pa bi za CHMP ta populacija bolnikov morala biti definirana kot bolniki z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Spanish: La unión de ropinirol a proteínas plasmáticas no es alta (<40%), y no tiene efecto sobre la distribución que es muy amplia (volumen de distribución de alrededor de 7 l/kg).
Slovenian: Vezava ropinirola na plazemske proteine ni visoka (< 40 %) in ne vpliva na porazdelitev.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Spanish: La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en la rata a dosis de 120 mg/kg (aproximadamente 30 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y no hay signos de un efecto sobre el desarrollo en el conejo.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Spanish: El CHMP adjunta el RCP modificado.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Spanish: Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
Spanish: La naturaleza de estos efectos es coherente con el perfil de seguridad establecido para ropinirole y el grupo de medicamentos agonistas de la dopamina.
Slovenian: Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
Spanish: ADARTREL está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADARTREL je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
Slovenian: Bolnik mora ropinirol vzeti neposredno pred spanjem, vendar pa lahko odmerek ropinirola vzame tudi do 3 ure pred načrtovanim počitkom.
Spanish: La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 a 57%), alcanzándose la Cmax alrededor de 1,5 h tras su administración.
Slovenian: Biološka uporabnost ropinirola je približno 50 % (med 36 % in 57 %).
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLÍSTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Spanish: Si usted toma más ADARTEL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL kot bi smeli, ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se o tem nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En la rata, la única lesión relacionada con el fármaco fue la hiperplasia de células de Leydig y adenoma testicular, debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol.
Slovenian: Pri podganah so bile edine z ropinirolom povezane spremembe (posledica hipoprolaktinemičnega učinka) hiperplazija Leydigovih celic in adenom testisov.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Spanish: ¿Qué contiene ADARTREL?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADARTREL
Spanish: ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, ardor gástrico Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Slovenian: Navzea pogosti bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti edem okončin
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Responsable de la fabricación
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Izdelovalec:
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo zdravila proti slabosti, ki niso centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. domperidon.
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
Spanish: Empleo de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas
Slovenian: Uporaba ropinirola pri zdravljenju sindroma nemirnih nog
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Slovenian: Nevroleptiki in drugi centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
Slovenian: Med ropinirolom in domperidonom (zdravilom za zdravljenje navzee in bruhanja) niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki bi terjale prilagoditev odmerka katerega od obeh zdravil.
Spanish: MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Spanish: Hipotensión postural, hipotensión
Slovenian: Žilne bolezni občasni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Spanish: Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Slovenian: Z 12-tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah z velikimi odmerki (50 mg/kg) so le pri albino podganah ugotovili degeneracijo mrežnice, kar je bilo verjetno povezano s povečano izpostavljenostjo svetlobi.