FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Ziextenzo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Portuguese: Como funciona Ziextenzo?
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Ziextenzo não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstraram que a eficácia de Ziextenzo é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, numa seringa pré-cheia, para administração por via subcutânea (sob a pele).
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ziextenzo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ziextenzo.
French: Le filgrastim contenu dans Ziextenzo a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Portuguese: O filgrastim contido em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
Portuguese: Dispositivo ATIVADO - NÃO UTILIZAR
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Portuguese: Para ajudar a evitar possíveis infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
French: Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Portuguese: Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Portuguese: Materiais adicionais necessários para a sua injeção:
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
French: Ziextenzo est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Portuguese: Ziextenzo destina-se a utilização por via subcutânea.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Portuguese: • O local recomendado é a parte dianteira das suas coxas.
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que deveria
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Portuguese: Outros medicamentos e Ziextenzo
French: Avant utilisation, la solution de Ziextenzo doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
French: Syndrome de
Portuguese: Síndrome de
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
French: La seringue préremplie ne peut pas être réutilisée.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser reutilizada.
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados a atividade neutralizante.
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Portuguese: Ziextenzo pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um único período inferior a 24 horas.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec du coton ou de la gaze pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
French: Le traitement par Ziextenzo doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Portuguese: O tratamento com Ziextenzo deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: Si l'injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Portuguese: Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas superiores dos braços também podem ser utilizadas.
French: Instructions relatives à l'élimination
Portuguese: Instruções de eliminação
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: O local da injeção é o local do corpo em que irá utilizar a seringa pré-cheia.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ziextenzo.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ziextenzo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ziextenzo :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a dor óssea (ver as secções 5.1 e 5.2).
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização, mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biológico similar.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas do protetor de agulha antes da utilização.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ziextenzo.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ziextenzo.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour protéger les professionnels de santé, les soignants et les patients des piqûres d'aiguille accidentelles après l'injection.
Portuguese: O protetor de agulha destina-se a proteger os profissionais de saúde, cuidadores e doentes de se picarem acidentalmente com a agulha após a injeção.
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Portuguese: Pressione a agulha totalmente até ao fim para assegurar que a medicação possa ser completamente administrada.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Portuguese: Janela de visualização Rótulo e prazo de validade
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
French: NE PAS utiliser cette seringue et prendre une nouvelle seringue.
Portuguese: NÃO utilize esta seringa e utilize uma nova seringa.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: • Compressa embebida em álcool.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que pegfilgrastim pode lesar os pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação das colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo N'utilisez jamais Ziextenzo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Não utilize Ziextenzo
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes da síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças hematológicas malignas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
French: Si le système de protection de l'aiguille transparent recouvre le capuchon de l'aiguille (comme illustré ci-dessus), la seringue a été activée.
Portuguese: Se o protetor de agulha transparente estiver a tapar a tampa da agulha (conforme mostrado abaixo), a seringa foi ativada.
French: Votre médecin vous a prescrit Ziextenzo pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Ziextenzo para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
French: Vérifiez que le système de protection de l'aiguille transparent en plastique se trouve sur le barillet de la seringue en verre.
Portuguese: Certifique-se de que o protetor de agulha transparente de plástico se situa sobre o corpo da seringa de vidro.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar a seringa pré-cheia, abra a embalagem blister e lave bem as suas mãos com sabão e água.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente de cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ziextenzo Comment utiliser Ziextenzo
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ziextenzo Como utilizar Ziextenzo
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielossupressão.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos de indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano; não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Ziextenzo.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Ziextenzo.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma LMA.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le système de protection de l'aiguille de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Portuguese: Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de agulha da seringa tape automaticamente a agulha exposta.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple, une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade de o seu sangue coagular (trombocitopenia).
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Portuguese: Nunca deixe a seringa pré-cheia sem supervisão se outros a puderem manipular.
French: Ziextenzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Rapportez la seringue préremplie de Ziextenzo et l'emballage à votre pharmacie.
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ziextenzo, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant aux perforations).
Portuguese: Coloque a seringa usada num contentor para objetos cortantes (contentor com fecho e resistente a perfurações).
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local durante 5 segundos.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E 420).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420).
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Ziextenzo
French: Informations de sécurité importantes Attention : tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Informações de segurança importantes Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la peau pèle.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, escamosa ou rija.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se forem observadas quaisquer outras partículas e/ou descoloração.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: O pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas.