FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Lithuanian: Nustatyta, kad avatrombopago farmakokinetika yra proporcinga dozei, vartojus vienkartines dozes nuo
Slovak: koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551), stearan horečnatý (E 470b).
Lithuanian: B tipo krospovidonas (E1202) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Slovak: %) alebo vysokým rizikom krvácania, ako sú dentálne zákroky a rádiofrekvenčná ablácia (22,1
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Lithuanian: de Europa 20 B.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Lithuanian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Slovak: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Slovak: Upraviť kde je na mieste:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Slovak: Francúzsko Lilly Francúzsko 13 Rue Pages
Lithuanian: Prancūzija Lilly France 13 Rue Pages
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Lithuanian: Doramektinas yra antiparazitinė medžiaga.
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Lithuanian: Keletą savaičių po gydymo gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Lithuanian: Manoma, kad kai kurių iš šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos nepakanka aplinkai keliamai rizikai sumažinti.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Veterinary Medical Research
Lithuanian: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Slovak: V rámci posúdenia rizika pre životné prostredie nebola predložená reprodukčná štúdia organizmu Daphnia magna pre hodnotenie Tier B.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta Daphnia magna reprodukcijos tyrimo, pagal kurį būtų galima atlikti B pakopos vertinimą.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Lithuanian: Nors nebuvo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti žymens ir bendro likučių kiekio piene santykį, laikytasi nuomonės, kad pienui galima taikyti CVMP nustatytą žymens ir likučių kiekio riebaluose santykį (0,86).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3 Vlastnosti životného prostredia sa má uviesť tento text:
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje" reikia įtraukti tokį tekstą:
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Lithuanian: Nyderlandai laikėsi nuomonės, jog ES vartotojų ir aplinkos labui reikia suderinti išlaukas ir aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemones, todėl 2012 m.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Lithuanian: Taigi atliekant šiuos tyrimus, kokybės kontrolės priemonės nebuvo nustatytos, todėl ėminių iš injekcijos vietos tyrimų rezultatų tikslumas abejotinas.
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Slovak: Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
Lithuanian: Taikant šį santykį pienui ir naudojant 6 µg kaip bendrą doramektino likučių kiekį, kurį galima laikyti saugiu 1,5 litro pieno (t. y.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Lithuanian: Dėl galvijų laikytasi nuomonės, kad galima patvirtinti standartinį 2 mėnesių laikotarpį (nuo gydymo iki veršiavimosi).
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo tirpalo poveikio aplinkai, jį naudojant avims, CVMP laikėsi nuomonės, jog remiantis CVMP gairėmis, vadinamasis tiesioginio šalinimo į paviršinį vandenį scenarijus taikytinas tik galvijų atveju.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Slovak: Francúzsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Lithuanian: CVMP įvertino tris likučių pasišalinimo iš audinių tyrimus.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad nesant nustatyto didžiausio leistino doramektino likučių (DLL) kiekio piene, veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, neleidžiama naudoti laktuojantiems gyvūnams.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Lithuanian: Ši išvada taikoma ir užpilamiesiems, ir švirkščiamiesiems preparatams.
Slovak: Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Lithuanian: Ši išlauka (70 parų) rekomenduojama naudojant abi vaistų dozes (t. y.
Slovak: Bolo predložených niekoľko štúdií zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Slovak: Animal Health Stoofstraat 52
Lithuanian: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Lithuanian: Tačiau tyrimų rezultatai buvo labai skirtingi (tyrimai atlikti prieš patvirtinant dabartinės CVMP ir VICH gaires, kuriuose rekomenduojama mėginių ėmimo iš injekcijos
Slovak: Na základe údajov z hlavnej štúdie skúmajúcej liek Dectomax Incjectable sa mohla odvodiť ochranná lehota 65 dní.
Lithuanian: Pagal pagrindinio tyrimo su Dectomax švirkščiamuoju tirpalu duomenis nustatyta išlauka buvo 65 paros.
Slovak: Vzhľadom na najvyššie hladiny rezíduí pozorované po 10 dňoch a vzhľadom na odhadnutý polčas sa vypočítalo, že 66 dní po podaní výrobku by mohli byť hladiny doramektínu na mieste podania injekcie prítomné v množstvách nižších ako je polovičná hodnota MRL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Lithuanian: Tikriausiai būtent dėl šios priežasties buvo nustatyti skirtingi likučių kiekiai.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa usúdilo, že existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade bahníc stojacich na sucho vrátane brezivých bahníc 70 dní pred bahnením) je konzervatívna a poskytuje dostatočné uistenie, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľa po podaní najvyššej odporúčanej dávky 300 μg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nuspręsta, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms avims, įskaitant ėringas pienines avis, likus mažiau nei 70 parų iki ėriavimosi) yra konservatyvus ir jo pakanka siekiant užtikrinti vartotojų saugumą panaudojus didžiausią rekomenduojamą vaisto dozę (300 μg/kg KS).
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai atkreipė dėmesį, jog maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, informaciniuose dokumentuose nurodytos skirtingos aplinkai keliamos rizikos mažinimo priemonės.
Slovak: Ďalšie osobitné bezpečnostné opatrenia
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Kitos atsargumo priemonės
Slovak: Pomocou údajov z najvhodnejšej štúdie sa mohla odvodiť vypočítaná ochranná lehota 54 dní.
Lithuanian: Pagal nustatytus kriterijus labiausiai atitikusio tyrimo duomenis apskaičiuota išlauka buvo 54 paros.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách pre veterinárne lieky určené na menej významné použitie alebo pre zriedkavé živočíšne druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 naznačuje, že pri absencii akýchkoľvek údajov o zriedkavých živočíšnych druhoch sa môže zvážiť ochranná lehota, ktorá je 1,5násobkom ochrannej lehoty schválenej pre významné živočíšne druhy.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl reikalavimų, keliamų duomenims, susijusiems su retų ligų ar retų rūšių gyvūnų gydymui skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir likučiais (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, teigiama, kad nesant retesnių rūšių gyvūnų tyrimų duomenų, galima apsvarstyti galimybę taikyti išlauką, kuri būtų 1,5 karto ilgesnė už patvirtintą labiau paplitusių rūšių gyvūnų atveju taikomą išlauką.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín je pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku,
Lithuanian: • CVMP nuomone, bendras švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai;
Slovak: Keďže soby sa považujú za zriedkavý živočíšny druh (hovädzí dobytok sa považuje za zodpovedajúci významný živočíšny druh), možnosť extrapolácie ochrannej lehoty z hovädzieho dobytka sa považovala za vhodnú.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tyrimų metu nustatytų duomenų nenuoseklumą, į tai, kad atliekant tyrimus nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad atliekant kelis tyrimus paskutiniame laiko momente likučių kiekiai viršijo DLK, nuspręsta, kad siekiant kompensuoti su visu duomenų rinkiniu susijusius neaiškumus, prie nustatytos ribos reikia pridėti 30 % saugos ribą.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti neigiamą poveikį ne paskirties organizmams.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 77 dní.
Lithuanian: Mėsai ir subproduktams - 77 paros.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.
Slovak: Na základe pivotnej štúdie predstavujúcej najhorší možný prípad sa mohla vypočítať ochranná lehota 60 dní.
Lithuanian: Remiantis pagrindinio tyrimo, kurio metu analizuotas blogiausio atvejo scenarijus, duomenimis, apskaičiuota išlauka buvo 60 parų.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Lithuanian: Atlikti bioakumuliacijos vertinimą remiantis dabartiniu duomenų rinkiniu neįmanoma, todėl atmesti doramektino bioakumuliacijos galimybės negalima.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o rezíduách zahŕňajúcu soby, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe (1998), ale nemohla sa použiť na stanovenie ochrannej lehoty, keďže časové body porážky boli len dva, početnosť zvierat/skupiny bola relatívne malá a jedna vzorka z miesta podania injekcie v poslednom časovom bode obsahovala vyššie množstvo rezíduí ako je hodnota MRL pre svalstvo (40 μg/kg).
Lithuanian: CVMP vertinimui pateiktas vienas su šiaurės elniais atliktas, GLP reikalavimus atitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas (1998), tačiau CVMP negalėjo panaudoti jo duomenų išlaukai nustatyti, nes atliekant tyrimą buvo nustatyti tik du skerdimo laiko momentai, gyvūnų skaičius (grupė) buvo palyginti mažas, o paskutiniame laiko momente iš injekcijos vietos paimtuose mėginiuose buvęs doramektino likučių kiekis viršijo DLK raumenyje (40 μg/kg).
Slovak: Via Isonzo, 71
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Slovak: A preukázali veľmi vysokú hodnotu RQ naznačujúcu neprijateľné akútne riziko.
Lithuanian: Atlikus A pakopos rizikos mėšlo faunai vertinimą, nustatytas labai didelis rizikos koeficientas, kuris rodo nepriimtiną didelį pavojų.
Slovak: Výbor CVMP v rámci hodnotenia zvažoval, či sú potrebné ďalšie odporúčania na zabezpečenie, aby použitie počas nelaktujúceho obdobia neviedlo k takým rezíduám v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami z iných potravín mohli viesť k expozícii spotrebiteľov presahujúcej prijateľný denný príjem (ADI) (60 μg/osobu/deň).
Lithuanian: Atliekant vertinimą Veterinarinių vaistų komitete (CVMP), svarstyta, ar reikia papildomų rekomendacijų, siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant doramektiną, piene nebūtų tiek šio vaisto likučių, kad juos sudėjus su doramektino likučiais kituose maisto produktuose, vartotojams vartojant šiuos produktus, nebūtų viršyta leistina paros dozė (LPD) (60 μg/asmeniui per parą).
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Slovak: Údaje o rezíduách
Lithuanian: Vaisto likučių audiniuose duomenys
Slovak: Pokiaľ ide o výrobky pour-on, z informácií prijatých od členských štátov vyplýva, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka je 35 dní vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP), v ktorých sú tieto výrobky povolené alebo ich povolenie ešte nie je ukončené.
Lithuanian: Dėl užpilamųjų preparatų, iš informacijos, kurią pateikė valstybės narės, matyti, kad visose valstybėse narėse (ES/EEE), kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimas arba svarstoma suteikti jų rinkodaros leidimą, galvijų skerdienai ir subproduktams numatyta 35 parų išlauka.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporúča ochranná lehota 77 dní.
Lithuanian: Todėl kiaulių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 77 parų išlauką.
Slovak: Preto nebolo potrebné posudzovať ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti v súvislosti s výrobkami pour-on.
Lithuanian: Todėl vertinti skerdienai ir subproduktams taikomų išlaukų naudojant užpilamuosius preparatus nebuvo būtinybės.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Slovak: • na základe údajov o posúdení rizika pre životné prostredie, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvej nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, majú sa zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika,
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, keliamos rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant išspręsti nustatytos rizikos vandens organizmams ir mėšlo faunai klausimą ir pašalinti visus likusius neaiškumus dėl bioakumuliacijos, turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės;
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad imant mėginius iš injekcijos vietos nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų ir į tai, kad apskaičiuojant išlauką, palyginti daug duomenų buvo ekstrapoliuota iš paskutinio skerdimo laiko momento (35 paros), nuspręsta, kad prie apskaičiuotos 60 parų išlaukos trukmės reikia pridėti 30 %
Slovak: Hodnota 3,44 µg/l sa zaokrúhlila nadol na 3 µg/l, čo by malo predstavovať bezpečnú hladinu doramektínu v mlieku.
Lithuanian: Ši reikšmė (3,44 µg/l) buvo suapvalinta iki 3 µg/l ir tokia doramektino koncentracija piene buvo laikoma saugia.
Slovak: B fázy II . Niekoľko úprav hodnôt PEC pre scenár priameho vylúčenia v prvom prípade nemohlo vylúčiť riziko pre vodné bezstavovce.
Lithuanian: Pirmu atveju, atlikus tyrimus prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PEC) esant tiesioginio šalinimo scenarijui patikslinti, rizikos vandens bestuburiams galimybė nebuvo atmesta.
Slovak: Existujúca veta v informáciách o výrobku obsahujúca upozornenie (Nepoužívajte v prípade dojníc stojacich na sucho vrátane brezivých jalovíc 60 dní pred otelením) sa však považuje za konzervatívnu.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad į preparato informacinius dokumentus įtrauktas įspėjamasis sakinys (Nenaudoti užtrūkusioms karvėms, įskaitant veršingas pienines telyčias, likus mažiau nei 60 parų iki veršiavimosi) yra konservatyvus.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek z miesta podania injekcie).
Lithuanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Lithuanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Slovak: Pokiaľ ide o bioakumuláciu, hodnota log Pow sa nepovažuje za presvedčivú vzhľadom na použitú metódu (pretrepávacia fľaša), naznačuje však, že doramektín môže byť bioakumulatívny.
Lithuanian: Kalbant apie bioakumuliaciją, atsižvelgiant į taikytą metodą (kratoma kolba), laikomasi nuomonės, kad vandens pasiskirstymo koeficiento (log Pow) reikšmė nėra patikima; nepaisant to, iš jos matyti, kad doramektinas gali kauptis įvairiuose gyvo organizmo audiniuose.
Slovak: Ochranná lehota
Lithuanian: saugos ribą.