FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Tredaptive przenika do
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Tredaptive (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Polish: u pacjentów przyjmujących Tredaptive (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%)
French: Tredaptive doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tredaptive i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
French: Acide nicotinique : Aucune adaptation posologique en fonction de la race n'est nécessaire.
Polish: Rasa Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Tredaptive peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Tredaptive od dawki 2000 mg/40 mg.
French: acide urique (voir ci-dessous) Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Polish: Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej, zwiększona aktywność amylazy; zmniejszona liczba płytek krwi (patrz
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, zawierające 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
French: Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu leczenia skojarzonego na rozrodczość.
French: Les effets indésirables de Tredaptive sont :
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem:
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym
French: consécutivement) a été de 1,0 % chez les patients traités par Tredaptive avec ou sans statine.
Polish: ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
French: Grossesse
Polish: Płodność
French: • ulcère de l'estomac
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir cidessous)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej) Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I
French: Chez l'homme, le nicotinamide est ensuite métabolisé essentiellement en N-méthylnicotinamide (MNA) et en N-méthyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Tredaptive et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tredaptive zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Tredaptive.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000 mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Tredaptive na dobę.
French: • vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie,
Polish: Jednak przypadki ciężkiej toksyczności dla wątroby,
French: Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Polish: Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Tredaptive (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
French: L'EPAR complet relatif à Tredaptive est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tredaptive znajduje się tutaj.
French: La dose de départ de Tredaptive est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa preparatu Tredaptive to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tredaptive à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tredaptive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tredaptive?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tredaptive?
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Tredaptive (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tredaptive (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub
French: Tredaptive est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Polish: Preparat Tredaptive jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
French: Comment Tredaptive agit-il?
Polish: Jak działa preparat Tredaptive?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TREDAPTIVE Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
French: Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Tredaptive nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tredaptive au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive zaobserwowano w badaniach?
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Tredaptive, soit de l'acide nicotinique.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive lub kwas nikotynowy.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Tredaptive, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Tredaptive stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
French: Tredaptive est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Polish: Preparat Tredaptive stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Tredaptive a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
French: Tredaptive s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Polish: Preparat Tredaptive okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
French: Tredaptive est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Polish: Preparat Tredaptive stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą
French: Dans la seconde étude, l'association de Tredaptive et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Tredaptive seul chez 1.398 patients.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Tredaptive i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Tredaptive lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Tredaptive pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Tredaptive a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Tredaptive z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tredaptive, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tredaptive.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia
French: Dans les comprimés de Tredaptive, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Tredaptive zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
French: Tredaptive est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Polish: Preparat Tredaptive jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Tredaptive ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną
French: L'utilisation de Tredaptive n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Polish: 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Tredaptive w tej grupie wiekowej.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić,
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Tredaptive concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Tredaptive jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
French: L'efficacité de Tredaptive a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Polish: Preparat Tredaptive oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
French: Les effets de Tredaptive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tredaptive zbadano najpierw
French: Les deux principes actifs de Tredaptive, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Polish: Każda z substancji czynnych zawartych w preparacie Tredaptive (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
French: Courriel: press@ema.europa.eu
Polish: E-mail: press@ema.europa.eu
French: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Polish: 22 marca 2013 r. EMA/402540/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427
French: Les patients ont bénéficié d'un suivi moyen de 3,9 années.
Polish: Mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 3,9 lat;
French: Parmi ceux-ci, 14 741 étaient originaires d'Europe et 10 932 étaient originaires de Chine.
Polish: Spośród zakwalifikowanych pacjentów 14 741 pochodziło z Europy, a 10 932 - z Chin.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń:
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
French: Ils étaient disponibles sous forme de comprimés à libération modifiée (ce qui signifie que les deux principes actifs sont libérés à des vitesses différentes en quelques heures).
Polish: Leki te były dostępne w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (co oznacza, że te dwie substancje czynne są uwalniane z różną szybkością w ciągu kilku godzin).
French: Le médicament a été commercialisé sous l'une de ces dénominations commerciales par Merck Sharp & Dohme Ltd dans tous les États membres de l'UE, sauf en Bulgarie, en France et en Roumanie.
Polish: Lek został wprowadzony do obrotu przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd pod jedną z wymienionych nazw handlowych we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Bułgarii, Francji i Rumunii.
French: De plus amples informations sur la recommandation du PRAC et l'historique de cet examen sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
French: • Pour toute question, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: À des doses plus élevées, il diminue les taux de graisses dans le sang par un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Polish: Podawany w większych dawkach obniża stężenie tłuszczów we krwi za pośrednictwem nie w pełni poznanego mechanizmu.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact des nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z prośbą o dokonanie oceny wpływu nowych danych z badania HPS2-THRIVE oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
French: • Un examen de ces données a d'abord été conduit par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Polish: • Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
French: • Les deux principes actifs, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des fonctions différentes.
Polish: • Wspomniane dwie substancje czynne, kwas nikotynowy i laropiprant, pełnią odmienne funkcje.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE:
Polish: Zalecenie Agencji jest oparte na nowych danych pochodzących z badania HPS2-THRIVE:
French: Les autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn ont été suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne
Polish: Pozwolenia dla leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawieszone w całej UE
French: • L'étude HPS2-THRIVE était une étude de grande envergure, menée sur le long terme, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires suite à des antécédents de maladie vasculaire occlusive.
Polish: • badanie HSP2-THRIVE było dużym badaniem długoterminowym z udziałem 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ze względu na obecność zarostowej choroby naczyń w wywiadzie.
French: Les patients ont été traités par simvastatine 40 mg, ou par simvastatine 40 mg plus ézétimibe 10 mg pour atteindre un taux de cholestérol total inférieur à 3,5 mmol/l, et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit l'association acide nicotinique/laropiprant soit un placebo.
Polish: Pacjentom podawano symwastatynę 40 mg lub symwastatynę 40 mg w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg w celu uzyskania całkowitego stężenia cholesterolu poniżej 3,5 mmol/l, a następnie losowo przydzielano do grup otrzymujących kwas nikotynowy/laropiprant lub placebo;
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à des faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
French: • Une hausse de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves a été observée.
Polish: • zaobserwowano natomiast zwiększenie częstości występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych.
French: • L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Polish: • Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 marca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 22 marca 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
French: • L'examen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé le 19 décembre 2012 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 en suivant les étapes du processus énoncées dans l'article 107 undecies et dans l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Procedurę ponownej oceny leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej w dniu 19 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz zgodnie z czynnościami proceduralnymi określonymi w art. 107j i 107k dyrektywy 2001/83/WE.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn contiennent deux principes actifs: l'acide nicotinique (1000 mg) et le laropiprant (20 mg).
Polish: • Leki Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawierają dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (1000 mg) i laropiprant (20 mg).
French: Le CHMP a incité les patients qui prennent actuellement ces médicaments à fixer un rendez-vous non urgent avec leur médecin pour discuter de leur traitement.
Polish: CHMP zachęca pacjentów aktualnie stosujących te leki, aby omówili leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
French: Le laropiprant n'a aucun effet sur le cholestérol, mais il diminue le rougissement, en bloquant les récepteurs d'une substance appelée «prostaglandine D2» qui est libérée lors de la prise d'acide nicotinique et qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Polish: Chociaż laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu we krwi, zmniejsza on rumienienie się, blokując receptory substancji znanej jako „prostaglandyna D2", która jest uwalniana w trakcie przyjmowania kwasu nikotynowego i która rozszerza naczynia krwionośne skóry.