FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονική νόσο, περιλαμβανομένης διάχυτης διάμεσης πνευμονικής ίνωσης και βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Greek: Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C μετά την ενεργοποίηση.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός επείγουσας αντιμετώπισης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του.
English: • increased blood pressure,
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση,
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη), το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Greek: Σπάνιες: Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity εάν σας έχουν πει ότι έχετε εκτροπή της ροής του αίματος εάν έχετε σοβαρά καρδιακά ή πνευμονικά νοσήματα ή εάν χρειάζεστε μηχανική βοήθεια για να αναπνέετε εάν έχετε τεχνητή βαλβίδα στην καρδιά σας εάν έχετε οξεία σοβαρή φλεγμονή/σηψαιμία εάν έχετε γνωστή υπερδραστηριότητα του συστήματος πήξης (προβλήματα στην πήξη του αίματος) ή υποτροπιάζουσα θρομβοεμβολή (θρόμβοι αίματος) εάν έχετε ηπατική νόσο εάν έχετε νεφρική νόσο
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες από την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση, είτε διατηρήθηκε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου ή 4 φιαλιδίων.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την εισρόφηση από το φιαλίδιο.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να ληφθεί μια πιο καθαρή εικόνα (scan) των καρδιακών θαλάμων, και ιδίως της αριστερής κοιλίας, κατά την ηχωκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνεται απεικόνιση της καρδιάς μέσω της χρήσης υπερήχων).
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και 48 ώρες μετά την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια διαμέτρου από 1 έως < 10 μm συμβάλλουν στο φαινόμενο της ηχοαντίθεσης μέσω της δημιουργίας ισχυρώς ενισχυμένης ηχούς.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Greek: Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
English: Luminity contains sodium.
Greek: Το Luminity περιέχει νάτριο.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) αερίου perflutren ως δραστική ουσία.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες.
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής.
English: • and abnormal electrocardiogram.
Greek: • και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Greek: 1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off.
English: • loss of consiousness,
Greek: • απώλεια συνείδησης,
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Greek: Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: How to store Luminity
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luminity
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο (σκλήρυνση και στένωση των αρτηριών που τροφοδοτούν με αίμα το μυοκάρδιο, δηλ. τον μυ της καρδιάς), όταν η απεικόνιση που λαμβάνεται χωρίς σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας δεν είναι βέλτιστη.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/kg του προϊόντος.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγων ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, μικροσφαιρίδια φωσφολιπιδίων, κωδικός ATC: V08D A04
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Greek: Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου.
English: Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη-γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης.
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟΔεν εφαρμόζεται.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Greek: Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες.
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/361/001 4 φιαλίδια μίας δόσης
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Greek: Η συνολική κάθαρση από τους πνεύμονες του perflutren (CLlung) αποδείχθηκε ότι δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των υγιών εθελοντών και ασθενών με COPD.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Greek: Δόση εφόδου με ενδοφλέβια ένεση με χρήση τεχνικής βασικής απεικόνισης σε ηρεμία:
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Greek: Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση.
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix, μια συσκευή μηχανικής ανάμιξης.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
English: • peripheral coldness,
Greek: • περιφερικό ψύχος,
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml Luminity είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0,3 ml/kg μη-φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luminity από την κανονική Υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό.
English: Not known: Abnormal vision
Greek: Μη γνωστές: Ανώμαλη όραση
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD.
English: Patients on mechanical ventilation
Greek: Ασθενείς με μηχανικό αερισμό
English: Rare: Paraesthesia
Greek: Όχι συχνές: Υπόταση
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Σπασμοί, υπαισθησία προσώπου, απώλεια συνείδησης
English: After activation: Do not store above 30°C.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Further information
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Sodium Content
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Greek: Πρέπει να ασκείται η μέγιστη προσοχή κατά την εξέταση της περίπτωσης χορήγησης Luminity σε ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση, για παράδειγμα: ασταθή στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ IV) ή αναπνευστική ανεπάρκεια, Το Luminity πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους.
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 10 μικρόλιτρων διασποράς/kg, που ακολουθείται από μια δεύτερη δόση 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), 5 λεπτά μετά την πρώτη ένεση για να επιμηκυνθεί ο χρόνος της ενίσχυσης της αντίθεσης.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Greek: Σπάνιες: Συγκοπή, Υπέρταση, Περιφερική Ψυχρότητα
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).
English: • numbness of the face,
Greek: • οίδημα του οφθαλμού,
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren με διάμεσο εύρος διαμέτρου 1,1-2,5 μm (περίπου 150 μικρόλιτρα αερίου perflutren ανά ml).
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: • feeling faint,
Greek: • αίσθηση λιποθυμίας,
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα, οίδημα των χειλιών, βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, οίδημα της άνω αναπνευστικής οδού, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, οίδημα του προσώπου, οίδημα των ματιών
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Greek: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE)
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με μέση διάμετρο να κυμαίνεται από 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm).
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
English: Common: Flushing
Greek: Συχνές: Κεφαλαλγία
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Greek: λεπτών από τη χορήγηση του Luminity σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρά καρδιακά και αναπνευστικά νοσήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση με ενδοφλέβια έγχυση είναι 1,3 ml διασπορά που προστίθενται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 100 μικρολίτρα διασποράς/kg και πολλαπλές δόσεις μέχρι και 150 μικρολίτρα διασποράς/kg έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές Φάσης Ι. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Greek: Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 σφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με κατά μέσο όρο διάμετρο 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • Dizziness,
Greek: • βήχας,
English: Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση και η χρήση του πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά από τη χορήγηση σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, ενδοκαρδίτιδα, καρδιά με προσθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής λοίμωξης ή σήψης, εγνωσμένες καταστάσεις υπερδραστήριας πήξης και/ή υποτροπιάζουσας θρομβοεμβολής.
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: Το Luminity στη συνέχεια χορηγείται ενδοφλέβια είτε με ένεση εφόδου (με μία δόση) είτε με έγχυση (στάγδην διάλυμα), αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).