FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Bulgarian: Трябва да бъде приложен като 30-минутна интравенозна инфузия, в доза показана в таблица 1.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, í þeim skammti sem tiltekinn er í töflu 1.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Bulgarian: Прогресията на структурното увреждане е по-ниска при пациенти на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат (в продължение на 24 месеца) в сравнение с пациенти, които първоначално са получавали метотрексат плюс плацебо (в продължение на 12 месеца) и след това са преминали на абатацепт плюс метотрексат през следващите 12 месеца.
Icelandic: Hlutfall aukinna liðskemmda var minna hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð með abatacepti og metótrexati (í 24 mánuði) miðað við sjúklinga sem fengu metótrexat og lyfleysu í upphafi (í 12 mánuði) og síðan var skipt yfir í abatacept og metótrexat næstu 12 mánuði.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, сулфасалазин, лефлуномид, хидроксихлороквин, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, súlfasalazín, leflúnómíd, hýdroxýklórókín, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisóni) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér ef til vill ORENCIA í byrjun.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) 5.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4) 5.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Bulgarian: Освен това проучване V изследва безопасността и ефикасността на абатацепт или инфликсимаб спрямо плацебо.
Icelandic: Auk þess var rannsakað í rannsókn V öryggi og verkun abatacepts eða infliximabs í samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Пълното прекратяване на приема на лекарството води до липса на ремисия (възстановяване на активно заболяване) при всичките три рамена (абатацепт с метотрексат, абатацепт или самостоятелно приложен метотрексат) при по-голямата част от пациентите (Tаблица 4).
Icelandic: Algjört hlé á lyfjameðferð varð til þess að sjúkdómshléi lauk (sjúkdómur varð aftur virkur) hjá öllum þremur meðferðarhópunum (abatacept ásamt metótrexati, abatacept eða metótrexat eitt sér) hjá meirihluta sjúklinganna (tafla 4).
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Bulgarian: Флакон (15 ml стъкло тип 1) със запушалка (халобутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
Bulgarian: Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Undirbúningur innrennslis: strax eftir blöndun skal þynna þykknið frekar í 100 ml með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar fyrir undirbúning og gjöf ORENCIA í áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum og bæklingnum „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar".
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за ревматоиден артрит, включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни за да се препоръча едновременна му употреба с анакинра и ритуксимаб.
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með líftækni-gigtarlyfjum þar á meðal TNF-hemlum eins og adalimumabi, etanercepti og infliximabi; ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með notkun þess samhliða anakinra og rituximabi.
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената писалка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA при деца под 2 години не са проучвани.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Освен ако не са прекратили лечението по причини за безопасност, на всички пациенти, които са завършили или са имали пристъп на заболяването през период Б, или не са показали отговор през период А, е предложено да се включат в период
Icelandic: Öllum sjúklingum, nema þeim sem hættu af öryggisástæðum, þ.e. sjúklingum sem luku rannsókninni eða ef sjúkdómurinn blossaði upp aftur í B hlutanum eða svöruðu ekki í A hlutanum var boðið að taka þátt í C hlutanum,opna framlengingarhlutanum, þar sem langtíma öryggi og verkun var metið.
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Icelandic: Á degi 169 í rannsókn SC-I var ACR 20 svörunarhlutfall fyrir gjöf abatacepts undir húð 78,3% (472/603 s.c.) og fyrir gjöf í bláæð 76.0% (456/600 i.v.) hjá sjúklingum < 65 ára, á móti 61,1% (55/90 s.c.) og 74,4% (58/78 i.v.) hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
Icelandic: Sjúkdómurinn blossaði upp hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum (33/62; 53%) samanborið við hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept (12/60; 20%; kí-kvaðrat (Chi-square) p<0,001).
Bulgarian: Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Bulgarian: При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við notkun abatacepts í klínískum rannsóknum, þar sem ekki var tilskilið að sjúklingar hefðu fengið forvarnarmeðferð til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdómi gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Icelandic: Margar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem einnig eru á ónæmisbælandi meðferð sem getur ásamt undirliggjandi sjúkdóm gert þá enn móttækilegri fyrir sýkingum.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur eða innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
Icelandic: ORENCIA gjöf undir húð (s.c.) má hefja með eða án hleðsluskammts í bláæð (i.v.).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ORENCIA при деца под две години.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg абатацепт, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Bulgarian: Като цяло 6,9% (15/218) от пациентите (комбинирани кохорти) имат положителен отговор на имуногенност спрямо изходното ниво през кумулативния период, включващ 4-месечния краткосрочен период на лечение, 20-месечния удължен период на лечение и 6-месечния период на проследяване след абатацепт.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisón) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
Icelandic: Tíðni leiðréttrar útsetningar (talin í 100 mannsárum) hélst stöðug meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Bulgarian: Данните са анализирани спореднаблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildarskori frá árlegri heimsókn árinu áður.
Bulgarian: При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Icelandic: V var slembiraðað til að fá sama fasta skammtinn af abatacepti eða 3 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í 6 mánuði.
Bulgarian: DAS28-CRP ремисияe
Icelandic: DAS28-CRP sjúkdómshlée
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum: - pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Bulgarian: 125 mg/ml оранжево бутало
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum.
Bulgarian: В (58/60 пациенти на абатацепт от период Б; 59/62 пациенти на плацебо от период Б); както и 36 от 47 пациенти без отговор в период А (n=153 общо пациенти).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
Bulgarian: ако забременеете докато използвате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: ef þungun verður meðan ORENCIA er notað skal láta lækninn vita.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg абатацепт в 0,4 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на приложение е 3,8% (12/318) и 9,1% (30/328) на 12 месеца (р=0,006) и 4,1% (13/318) и 10,4% (34/328) в 24 месец за абатацепт s.c. и адалимумаб s.c., съответно.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилника останалите неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.
Icelandic: Geymið sprautur sem ekki á að nota í kæli í upprunalegum pakkningum.
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
Icelandic: Genant-modified total Sharp score (TSS) og þáttum þess, mælikvarða á úrátumyndun og mælikvarða á minnkun liðbils (JSN).
Bulgarian: След първоначалното приложение, ORENCIA трябва да се прилага на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni, á að gefa ORENCIA 2 og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið, síðan á 4 vikna fresti.
Bulgarian: На 12-ия месец 72%†
Icelandic: Mánuður 6 32%†
Bulgarian: Пациенти в подпроучване (n=117) на отворено продължение на проучване SC-I, получават 125 mg абатацепт подкожно, приложен всяка седмица чрез предварително напълнена спринцовка, в продължение на най-малко 4 седмици като след това са преминали да получават 125 mg абатацепт s.c., приложен веднъж седмично чрез предварително напълнената писалка, за период от 12 седмици.
Icelandic: Sjúklingar í undirrannsókninni (n=117), sem var opin framlenging á rannsókn SC-I, fengu 125 mg abataceps undir húð með áfylltri sprautu vikulega í 4 mánuði minnst og var þá skipt yfir í að fá 125 mg abataceps undir húð með áfylltum lyfjapenna vikulega í 12 vikur.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðferð við einkennum hafin.
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции, като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: На 24-я месец при 20,8% (66/318) от пациентите на абатацепт и 25,3% (83/328) на адалимумаб са прекъснали.
Icelandic: Eftir 24 mánuði höfðu 20,8 % (66/318) sjúklinga í abatacepthópnum og 25,3 % (83/328) sjúklinga í adalimumabhópnum hætt á meðferðinni.
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото на инфузията) в седем кумулативни проучвания при интравенозно приложение (за проучвания II, III, IV и V вж. точка 5.1) са били по-чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (5,2% при абатацепт, 3,7% при плацебо).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía
Bulgarian: ORENCIA, прилаган като монетарапия или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, когато отговорът към предишна DMARD терапия, влючително MTX е бил незадоволителен и за които не е необходима допълнителна системна терапия за псориатични кожни лезии.
Icelandic: ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi og sem þurfa ekki almenna lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við meinsemd í húð vegna sóra.
Bulgarian: Те са имали активно заболяване, с изходен среден брой на активни стави 16 и среден брой на стави със загуба на движение 16, и повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) (средно 3,2 mg/dl ), и ESRs (средно 32 mm/час).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bráðafasapróteins (CRP) og sökks (að meðaltali 32 mm/klst.).
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Icelandic: Haldið áfram í 1. skref
Bulgarian: Коригираната средна геометрична стойност на абатацепт при най-ниска концентрация в стационарно състояние (Cminss) е 25,3 µg/ml за предварително напълнена писалка за подкожно приложение и 27,8 µg/ml за предварително напълнена спринцовка за подкожно приложение с коефициент 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Icelandic: Leiðrétt margfeldismeðaltal þéttni abataceps við lággildi jafnvægis (Cminss) var 25,3 míkróg/ml fyrir áfylltan lyfjapenna fyrir gjöf undir húð og 27,8 míkróg/ml fyrir áfyllta sprautu fyrir gjöf undir húð með hlutfallið 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Bulgarian: Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: ПО 1, 3
Icelandic: 6. ANNAÐ