FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se dati dodatne injekcije ukoliko je potrebno.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
French: - Coagulopathie
Croatian: - Koagulopatija
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
French: Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
French: • De blessure par écrasement récente
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les enfants versus 159 ml/kg chez les adultes.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
French: • D'augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
Croatian: • Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
French: Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine ou féminine.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Croatian: Glanzmannova trombastenija
French: • Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé.
Croatian: Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
French: Le statut sérologique positif indique une réponse positive à au moins une administration.
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
French: - Réaction anaphylactique
Croatian: - Anafilaktička reakcija
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
French: Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15 à 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10 à 20 fois la dose recommandée.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
French: NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
Croatian: Provjerite da u otopini nema vidljivih čestica i da nije promijenila boju.
French: Utilisez une seringue jetable d'une taille appropriée et un adaptateur pour flacon, une aiguille de transfert (20 à 26G) ou un autre dispositif adapté.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
French: NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
Croatian: NovoSeven se ne smije miješati s infuzijskim otopinama ni davati u dripu.
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
French: Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
French: La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann n'a pas été étudiée mais devrait être comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
French: • Si vous avez une hémophilie acquise
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
French: Pour injection en dose unique
Croatian: Za jednokratnu injekciju.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Croatian: Preporučeni je način primjene lijeka u bolus injekciji, jer se uz kontinuiranu infuziju može pojaviti nedostatak djelotvornosti.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
French: • chez les patients ayant un déficit congénital en FVII
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
Croatian: Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
French: - Pyrexie
Croatian: - Pireksija
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s otapalom
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Croatian: Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite zaštitni omot.
French: Les patients/personnes soignantes doivent rapporter dès que possible toutes les utilisations de NovoSeven au médecin ou à l'hôpital assurant le suivi.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
French: Les réactions indésirables rapportées uniquement après commercialisation (c'est-à-dire en dehors des essais cliniques) sont présentées avec une fréquence « indéterminée ».
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
French: Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
French: Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Croatian: Ograničena su iskustva s istovremenom primjenom antifibrinolitika i rFVIIa.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.