FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Hungarian: Rhesusmajmoknál a béta-1a peginterferon többszöri, subcutan injekció formájában, a javasolt terápiás dózis legfeljebb 400-szorosának (az expozíció alapján, AUC) alkalmazásakor az első és második heti adag esetén nem jelentkezett egyéb hatás, mint a rhesusmajmok béta-1a interferonra adott, ismert, enyhe farmakológiai válaszai.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Hungarian: Ez az injekciós toll véletlen lezáródását okozhatja.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-értékek (ULN ötszörösét meghaladó) emelkedése placebo alkalmazása esetén 1%, illetve < 1%-ban fordult elő, Plegridy-kezelés esetén pedig 2%, illetve < 1% volt az előfordulási arány.
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében el kell mondani a betegeknek, hogy aszeptikus technikát alkalmazzanak az injekció beadásakor.
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Hungarian: • Miután kivett egy előretöltött fecskendőt, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén az átlagos vörösvértestszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
Czech: Reakce v místě podání injekce
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím - součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
Hungarian: A Plegridy injekció beadásához szükséges eszközök Plegridy előretöltött fecskendő (lásd A. ábra) Használat előtt - A Plegridy előretöltött fecskendő részei (A.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - bármilyen sérülés a bőrön, az injekció helyének közelében, amely duzzadt, gyulladt vagy váladékozó,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Hungarian: A kupak visszahelyezése az injekciós toll lezáródását eredményezheti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Hungarian: A Plegridy javasolt adagja kéthetente (14 naponta) 125 mikrogramm subcutan beadva.
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Hungarian: Az ilyen gének közé tartoznak a következőket kódoló gének: 2′,5′-oligoadenilát-szintáz (2′,5′-OAS), myxovírusrezisztencia-protein A (MxA) és számos kemokin és citokin, valamint a neopterin (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropil-pterin), amely az interferon által indukálható enzim, a GTP-ciklohidroláz I egyik terméke.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra).
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia részt
Czech: Pruritus Kopřivka
Hungarian: - Görcsrohamok
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Hungarian: (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli: - nehézlégzés, - duzzanat az arcon (az ajkak, a nyelv vagy a torok bedagadása), - bőrkiütés vagy bőrpír,
Czech: Zvolte si a očistěte místo podání injekce
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Czech: Základní charakteristiky
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Czech: Jaká dávka
Hungarian: Mennyiség
Czech: Hodnota p p=0,0007
Hungarian: P-érték p = 0,0007
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku během 14 dnů (každé 2 týdny).
Hungarian: Ne használjon egynél több előretöltött injekciós tollat 14 napon belül (kéthetente).
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Czech: Po vyjmutí jednoho pera balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Hungarian: - Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Czech: p≤0,0001
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Hungarian: Második injekció: 94 mikrogramm, válassza a kék injekciós tollat
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Hungarian: 28. nap, majd ezután minden második héten
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Hungarian: Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Czech: Chřipce podobné příznaky
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Hungarian: A relapszus és MR vizsgálati végpontok alapján a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél a hatás számszerűsített értéke nagyobb volt, mint a négyhetente adott Plegridy-kezelés hatása 1 év után.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Hungarian: • A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha leesett vagy sérülés látható rajta.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a fecskendők összesen legfeljebb 30 napig legyenek a hűtőszekrényen kívül.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Hungarian: A Plegridy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), fénytől védett helyen legfeljebb 30 napig tárolható.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a): - depresi nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaši náladu, - sebevražedné myšlenky,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt: - depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace.
Hungarian: Ha készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén található „7. A Plegridy előretöltött injekciós toll tartalmának beadására vonatkozó utasítások" című pontot.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce
Hungarian: lépés: Óvatosan csípje össsze a bőrt az injekció beadási helyén
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, a fecskendők szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: A béta-1a peginterferon farmakokinetikáját nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Hungarian: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta-interferon kezelés kezdetét követően.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie (TMA) projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Hungarian: Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A táblázat 512, legfeljebb 48 hétig kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan kezelést, valamint 500 placebo-kezelést kapó betegnél tapasztalt mellékhatást (placebohoz képest gyakrabban előforduló események, amelyeknél az okozati viszony feltételezhető), valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat foglalja össze.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: Méně časté * Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Hungarian: *A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Czech: Předplněná injekční stříkačka 125 μg
Hungarian: Előretöltött injekciós toll, 125 mikrogramm
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hagyják abba a Plegridy alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára vagy súlyos túlérzékenységre utaló panaszokat és tüneteket tapasztalnak.
Czech: Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Hungarian: • Minden Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga injekciós tollat
Czech: Hematom v místě podání Zduření v místě podání Otok v místě podání Vyrážka v místě podání Pocit tepla v místě podání Změna barvy v místě podání Nekróza v místě podání
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű betegség nagyon gyakori láz hidegrázás bőrpír az injekció helyén fájdalom az injekció helyén viszketés az injekció helyén asthenia hyperthermia gyakori gyulladás az injekció helyén fájdalom haematoma az injekció helyén duzzanat az injekció helyén oedema az injekció helyén kiütés az injekció helyén melegségérzés az injekció helyén elszíneződés az injekció helyén necrosis az injekció helyén ritka
Czech: Ošetřete místo podání • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek nebo adhezivní obvaz/náplast.
Hungarian: 10. lépés: Lássa el az injekció beadási helyét • Szükség esetén használjon gézlapot vagy ragtapaszt az injekció beadási helyén.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující injekční stříkačky označené šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű injekciós tollak vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő egy 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Czech: U 7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy, a u 1 % pacientů v placebo skupině byly pozorovány snížené počty leukocytů o < 3,0 x 109/l.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Hungarian: Myelosuppressio esetén a mennyiségi és minőségi vérkép, valamint a vérlemezkeszám gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges.