FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es war der Auffassung, dass Eprinomectin potenziell eine PBT-Substanz (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) sein könnte.
Croatian: Njemačka je tijekom decentraliziranog postupka utvrdila potencijalne ozbiljne rizike, te je zaključila da eprinomektin može biti potencijalno PBT (dugotrajna, bioakumulativna i toksična) tvar.
German: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Croatian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en eprinomektina i držanju podalje od vodenih površina dva do pet tjedana nakon liječenja.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Limited
Croatian: Njemačka Norbrook Laboratories Limited
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke s dopunom u sažetku opisa svojstava VMP-a i uputi o lijeku referentne države članice.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Croatian: Izmjene u odgovarajućim dijelovima Sažetka opisa svojstava i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten werden die Kriterien für „P" und „T" erfüllt.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, kriteriji P i T su ispunjeni, tako da je potrebna potpuna procjena preostale komponente B.
German: Folglich wurden RMM zur Risikominderung für Dunginsekten in die Produktinformationen aufgenommen.
Croatian: Slijedom toga, kako bi se smanjio rizik za balegare, RMM-ovi su uključeni u informacije o VMP-u.
German: Es wurden gültige Daten zur akuten und Entwicklungstoxizität von Eprinomectin bei Mistkäferlarven vorgelegt, die darauf hinweisen, dass die Werte für den Risikoquotienten für Dunginsekten >1 betrugen.
Croatian: Dostavljeni su valjani podaci o akutnoj i razvojnoj toksičnosti eprinomektina na ličinke balegara prema kojima su vrijednosti kvocijenta rizika za balegare bile >1. Nisu provedena dodatna ispitivanja s ciljem daljnjeg utvrđivanja rizika budući da smjernice na ovom području nisu dostupne.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels kann als positiv erachtet werden.
Croatian: Omjer koristi i rizika za VMP može se smatrati pozitivnim.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Norbonex 5 mg/ml otopinu za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
German: Andere Warnhinweise
Croatian: Druge mjere opreza
German: Informationen, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Umweltrisiken durch die Anwendung dieses Tierarzneimittels zuzulassen.
Croatian: On sadrži sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš prisutnom uslijed primjene ovog proizvoda.
German: Die RMM und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage wirken dem Risiko für die Dungfauna und aquatische Organismen entgegen, indem sie Hinweise für die Häufigkeit von Wiederbehandlungen, die Dauer der Ausscheidung von Eprinomectin und das Fernhalten von Wasserkörpern über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung geben.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika RMM i upozorenja u sažetku opisa svojstava VMP-a (SPC), kao i u uputi o lijeku, navode rizik za faunu u balezi i vodene organizme te sadrže savjete o učestalosti ponovnih liječenja, trajanju ekskrecije
German: Lösung zum Übergießen
Croatian: Put primjene
German: 1VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Croatian: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene Norbonex 5 mg/ml otopine za polijevanje po koži goveda i mliječnih pasmina stoke
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
German: Darüber hinaus wurde über Risikominderungsmaßnahmen (RMM) nachgedacht.
Croatian: Nadalje, razmotrene su mjere za smanjivanje rizika (RMM), te su iste predložene za utvrđeni rizik za balegare.
German: Da Eprinomectin ein Parasitizid ist, wurde eine Phase-II-Bewertung gemäß VICH GL38 für den Wirkstoff vorgelegt, um den Verbleib des Stoffes und die Auswirkungen auf Organismen, die in der Umwelt durch die Anwendung des Tierarzneimittels auftreten können, zu beurteilen.
Croatian: Budući da je eprinomektin paraziticid, za djelatnu tvar dostavljena je procjena Faze II sukladno smjernicama VICH-a
German: Weitere Informationen zu Nordimet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Croatian: Više informacija o lijeku Nordimet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
German: Nordimet (Methotrexat)
Croatian: Nordimet (metotreksat)
German: Nordimet sollte einmal wöchentlich am selben Wochentag unter die Haut injiziert werden.
Croatian: Lijek Nordimet trebao bi se injicirati pod kožu jedanput tjedno, uvijek na isti dan u tjednu.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Croatian: Nordimet je „hibridni lijek".
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi?
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Croatian: Nordimet je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih upalnih stanja:
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Croatian: Doza koja se injicira svakoga tjedna ovisi o bolesti koja se liječi i tome koliko je liječenje učinkovito, a u djece ovisi o tjelesnoj težini i visini.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nordimet?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nordimet ist allerdings in mehr Stärken erhältlich.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Nordimet dostupan u više jačina.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nordimet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nordimet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o metotreksatu.
German: Wie wirkt Nordimet?
Croatian: Kako djeluje Nordimet?
German: Nordimet erhielt am 18. August 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Nordimet dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. kolovoza
German: Das Unternehmen, das Nordimet in Verkehr bringt, wird Follow-up-Fragebögen für Dosierungsfehler vorlegen, die zu einer Überdosierung führen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nordimet u promet poslat će kontrolne upitnike o pogreškama u doziranju koje rezultiraju predoziranjem.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Croatian: Referentni lijek za lijek Nordimet je Lantarel FS.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Croatian: Nordimet sadrži djelatnu tvar metotreksat.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nordimet kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nordimet kontinuirano se prate.
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nordimet i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen über Nordimet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nordimet
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat većinom se primjenjuju za dugoročne terapije.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Nordimet hibridni lijek koji se injicira i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Lantarel FS.
German: Es sollte nur von Ärzten mit Fachkenntnissen in der Anwendung von Methotrexat und einem umfassenden Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Behandlung verschrieben werden.
Croatian: Trebaju ga propisivati samo liječnici iskusni u primjeni metotreksata, koji u potpunosti razumiju rizike povezane s liječenjem metotreksatom.
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica, dojilja ili ako se bolesnici cijepe živim cjepivima.
German: Welche Risiken sind mit Nordimet verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nordimet?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nordimet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Nordimet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Nordimet je dostupan u obliku injekcije različitih jačina i izdaje se samo na recept.
German: Warum wurde Nordimet in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Nordimet odobren u EU-u?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nordimet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu one koje zahvaćaju probavni sustav (kao što su upala sluznice usne šupljine, probavne tegobe, bol u trbuhu, slabost i gubitak apetita) te krvne pretrage koje pokazuju promjene u jetri.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nordimet nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenje pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (probleme izazvane ugrušcima u krvnim žilama) i teške alergijske i kožne reakcije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Nordimet usporediv s referentnim lijekom.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Croatian: • teške onesposobljavajuće psorijaze, bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži, kada druge terapije nisu bile dovoljno djelotvorne;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nordimet pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Croatian: • teškog oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolesti zglobova u djece, u kojih lijekovi pod nazivom NSAIL-ovi (nesteroidni protuupalni lijekovi) nisu bili dovoljno djelotvorni;
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Croatian: Lijek Nordimet ne smije se primjenjivati u bolesnika koji prekomjerno konzumiraju alkohol ili u onih koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima, poremećaje krvi, oslabljen imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije poput tuberkuloze i infekcije virusom HIV-a, ulkuse u usnoj šupljini, upale usne šupljine i ulkuse u probavnom sustavu.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Croatian: Nije u potpunosti jasno na koji način metotreksat, djelatna tvar u lijeku Nordimet, djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi od metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa, upale zglobova koja se javlja u bolesnika s psorijazom.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Croatian: Budući da je sastav lijeka Nordimet jednak sastavu referentnog lijeka, njegove se koristi smatraju jednakima koristima od lijeka Lantarel FS.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nordimet utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nordimet potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Croatian: Kako se Nordimet primjenjuje?
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti.
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelenu plastiku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. kolovoz 2016.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Croatian: 10) Pričekajte još 2-3 sekunde prije nego što odvojite brizgalicu od kože.
German: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Croatian: * Arbitražne EMEA/H/A-31/1463
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 1-2 sata.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Croatian: Učestalost ovih rizika u djece nije poznata.
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Croatian: SE-201 25 Malmo Švedska
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Croatian: Preporučuje se odabrati određeni dan u tjednu kao „dan za injekciju".
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Croatian: 2) Sjednite ili lezite tako da budete u opuštenom, udobnom položaju.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Croatian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Croatian: Prosječni terminalni poluvijek je 6-7 sati i pokazuje znatne varijacije (3-17 sati).
German: ATC-Code: L04AX03
Croatian: ATK oznaka: L04AX03
German: Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Nordimet izgleda i sadržaj pakiranja
German: 8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick" hören und spüren.
Croatian: 8) Potisnite brizgalicu prema dolje na kožu sve dok ne začujete i osjetite „click".
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet 1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Croatian: Upute kako sami sebi ubrizgati Nordimet 1) Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Croatian: 9) Ubrizgavanje traje maksimalno 10 sekundi.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
German: Sie spüren und hören einen zweiten „Klick", wenn die Injektion beendet ist.
Croatian: Začut ćete i osjetiti „click" po drugi put nakon što završi ubrizgavanje.
German: Während der Therapie
Croatian: Tijekom terapije
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Croatian: Neki bolesnici nisu pokazivali nikakve znakove predoziranja.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na sljedeći način:
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja zato što metotreksat prelazi u majčino mlijeko.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nordimet i za što se koristi
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
Croatian: Važno je da kažete liječniku da uzimate Nordimet.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije*
German: Während der Behandlung mit Methotrexat muss der Konsum von Alkohol vermieden werden.
Croatian: Tijekom liječenja metotreksatom mora se izbjegavati konzumacija alkohola.
German: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Croatian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Croatian: Niže navedene pretrage moraju se provoditi svakog tjedna tijekom prva dva tjedna, a potom svaka dva tjedna tijekom sljedećeg mjeseca; nakon toga, ovisno o broju leukocita i stabilnosti bolesnika, najmanje jednom mjesečno tijekom sljedećih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga.
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Croatian: Teratogeni učinci utvrđeni su u četiri vrste (štakori, miševi, kunići, mačke).
German: mol/l gesunken ist.
Croatian: mol/l.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg.
Croatian: Prosječna tjedna doza je 15-20 mg.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Croatian: Približno 5-20% metotreksata i 1-5% 7-hidroksimetotreksata eliminira se putem žuči.
German: Wenn klinisch angezeigt, müssen Tuberkulose und Hepatitis ausgeschlossen werden.
Croatian: Ako je klinički indicirano, potrebno je isključiti tuberkulozu i hepatitis.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Croatian: Čini se da su ti učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prestanka terapije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nordimeta u djece u dobi < 3 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prijave sve znakove i simptome koji ukazuju na infekciju.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
Croatian: Uz Nordimet su bile opažene samo blage lokalne kožne reakcije koje su se smanjile tijekom terapije.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Croatian: Sumnja se na mutageni učinak u ljudi.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjećate umor ili omaglicu, ne biste smjeli voziti niti raditi sa strojevima.
German: Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann.
Croatian: Nordimet može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica pa Vaša otpornost na infekcije može biti oslabljena.
German: Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Croatian: Nordimet se daje kao injekcija pod kožu (supkutano).
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
Croatian: Liječnik može povisiti dozu ako doza koja se primjenjuje nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Croatian: Približno 50% metotreksata vezano je za serumske proteine.