FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, katerih tumorji so bili IHC3+ ali FISH pozitivni,
Latvian: ToGA (BO18255) pētījumā pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Slovenian: Metastatski rak dojk
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēnešos) (95 % TI)
Slovenian: Navodila za aseptično rekonstitucijo
Latvian: Norādījumi par aseptisku šķīdināšanu
Slovenian: Izgled zdravila Herceptin in vsebina pakiranja
Latvian: Herceptin ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Pljučni zapleti
Latvian: Plaušu bojājumi
Slovenian: · ena se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija), · druga se daje kot injekcija pod kožo (subkutana ali podkožna injekcija).
Latvian: • otru ievada zem ādas injekcijas veidā (subkutānā injekcija).
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana (meseci)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (vidējais mēnešu skaits)
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, arī infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herceptin, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Latvian: 1) lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml sterilu ūdeni infekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin,
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Herceptin do napredovanja bolezni.
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Slovenian: potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 11.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts tālāk esošajā tabulā.
Slovenian: · vročinski oblivi
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovenian: Med adjuvantno fazo zdravljenja pred 13. ciklom je bila v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin povprečna najnižja koncentracija 90,4 µg/ml, v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin pa 62,1 µg/ml.
Latvian: Terapijas adjuvantā posmā brīdī pirms 13.cikla devas ievadīšanas vidējās Ctrough vērtības bija attiecīgi 90,4 μg/ml un 62,1 μg/ml.
Slovenian: Izpiranje trastuzumaba
Latvian: Gļotādas iekaisums
Slovenian: Zdravilo Herceptin v intravenski obliki se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile.
Latvian: Herceptin intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 3 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā 3. tabulā apkopoti monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti.
Slovenian: DCarbH
Latvian: Bradikardija
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar novēroto astoņu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu vienu gadu ilgai ārstēšanai ar
Slovenian: Kako se zdravilo Herceptin daje
Latvian: Kā Herceptin tiek ievadīts
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Herceptin; · težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Latvian: Šīs zāles (un visi citi antraciklīna grupas līdzekļi) var bojāt sirds muskuli un paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku, kad tiks lietots Herceptin;
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja zdravila Herceptin v iv. obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot Herceptin i.v. pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila Herceptin s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Latvian: Pēc aseptiskas šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pierādīts, ka Herceptin ir ķīmiski un fizikāli stabils 48 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un to nedrīkst sasaldēt.
Slovenian: 4mg/kg + 2mg/kg na teden
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg vienu reizi nedēļā
Slovenian: Zdravilo Herceptin so v kliničnih preskušanjih uporabljali kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (le zdravilo Herceptin).
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
Slovenian: kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Latvian: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1000 mg/m perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla pirmās dienas vakarā līdz 15. dienas rītam), veicot 6 ciklus vai
Slovenian: Po izboljšanju simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūzija var tikt turpināta.
Slovenian: Intravenska oblika
Latvian: Intravenozi lietojamā zāļu forma
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila Herceptin in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z iglami iz nerjavečega jekla za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Latvian: Nesaderība starp Herceptin subkutāno zāļu formu un polipropilēna vai polikarbonāta šļirču materiālu vai tēraudu nesaturošām pārneses un injekcijas adatām, kā arī polietilēna Luer konusveida aizgriežņiem nav novērota.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Latvian: 1 Norādītas blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, lahko uporabimo premedikacijo.
Latvian: Lai mazinātu ISR risku, var veikt premedikāciju.
Slovenian: Ključno preskušanje BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost zdravljenja s subkutano obliko zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji) (glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za subkutano obliko zdravila Herceptin).
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,
Latvian: Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (adjuvantā terapija)
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herceptin lahko povzroči težave s količino zdravila Herceptin, ki ga odvzamemo iz viale.
Latvian: Preparātu pārmērīgi saputojot šķīdināšanas laikā vai kratot izšķīdināto Herceptin, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Latvian: Vidējais LLP (mēnešos) (95 % TI)
Slovenian: Raztopina je bistra do motna in brezbarvna do rumenkasta.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike zdravila Herceptin pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā Herceptin intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti vidēji 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti - vidēji 2,0 gadus.
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
Latvian: Tikai ķīmijterapija (n=116)
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Krūts vēzis Metastātisks krūts vēzis Herceptin indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Slovenian: · paklitaksel 175 mg/m2, dan enkrat na tri tedne, 4 cikle; sledili so
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herceptin, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herceptin infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z aplikacijo, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni zapleti.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar Herceptin (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Slovenian: (75 mg/m2), ki so mu sledili FEC (5-FU, epirubicin in ciklofosfamid) v običajnem odmerku.
Latvian: Pirmsoperācijas ķīmijterapijas shēma sastāvēja no docetaksela (75 mg/m²), pēc tam lietojot FEC (5FU, epirubicīnu un ciklofosfamīdu) standarta devā.
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom zdravila Herceptin pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot Herceptin pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
Slovenian: · nespečnost (insomnija)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, α,α-trehalozes dihidrāts.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Herceptin je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Slovenian: · bolečina v vratu
Latvian: • kakla sāpes;
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki predhodno za HER2-pozitivni neoperabilni lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastroezofagealnega prehoda niso bili zdravljeni ali primerni za zdravljenje.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa - barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Slovenian: +pljučni infiltrati neznano
Latvian: Plaušu infiltrāts
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi zdravila Herceptin poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot Herceptin pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostjo
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas/paaugstinātas jutības reakcijas
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi zdravila Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije,
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar Herceptin (intravenozi un subkutāni lietojamās zāļu formas) lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar ievadīšanu saistītās reakcijas , hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamas blakusparādības plaušās.
Slovenian: · nenormalno razmišljanje
Latvian: • patoloģiska domāšana;
Slovenian: Študijo BO22227 so zasnovali, da bi dokazali neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin glede na soprimarni farmakokinetični končni cilj (Ctrough trastuzumaba pred odmerkom 8. cikla) in končni cilj, povezan z učinkovitostjo (delež pCR ob definitivni operaciji).
Latvian: BO22227 pētījums bija plānots tā, lai pierādītu Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas līdzvērtīgumu intravenozi lietotam Herceptin, vērtējot pēc apvienotajiemprimārajiem FK un efektivitātes mērķa kritērijiem (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā).
Slovenian: Viala zdravila Herceptin:
Latvian: Herceptin flakons:
Slovenian: Končni rezultati študije BO22227 pri mediani spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so bili v skladu z znanima varnostnima profiloma za intravensko in subkutano obliko zdravila Herceptin; novih varnostnih signalov niso opazili.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Slovenian: Med prvim dajanjem zdravila in šest ur po njem boste pod strokovnim nadzorom zdravstvenega osebja, pri nadaljnjih aplikacijah pa vas bodo opazovali dve uri po začetku dajanja zdravila.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā un sešas stundas pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes sākuma un divas stundas pēc katras nākamās ievadīšanas sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2,
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar Herceptin vai bez tā.
Slovenian: podpirajo neinferiornost učinkovitosti zdravila Herceptin v subkutani obliki v primerjavi z zdravilom Herceptin v intravenski obliki s primerljivimi rezultati za preživetje brez dogodka in celokupno preživetje (3-letno preživetje brez dogodka: 73 % v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila Herceptin in 76 % v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; celokupno preživetje: 90 % za zdravilo Herceptin v intravenski obliki in 92 % za zdravilo Herceptin v subkutani obliki).
Latvian: Ilgstošākas novērošanas analīzes ar mediāno ilgumu, kas pārsniedza 40 mēnešus, apstiprināja Herceptin subkutānās zāļu formas efektivitātes līdzvērtību Herceptin intravenozajai zāļu formai: bija līdzīgi gan EFS, gan OS rezultāti (3 gadu EFS rādītājs 73% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 76% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā un 3 gadu OS biežums 90% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 92% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā).
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin
Latvian: Herceptin subkutāni lietojama zāļu forma
Slovenian: 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo Herceptin v intravenski obliki, in 3 od 47 vzorcev pri bolnikih iz skupine, ki je prejela subkutano obliko zdravila Herceptin v viali.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu un 3 no 47 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin subkutāno zāļu formu.
Slovenian: Tedenski režim Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin je 4 mg/kg telesne mase.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Herceptin sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid,
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Slovenian: IME ZDRAVILA Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Latvian: Herceptin pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās izvēles ārstēšanai metastātiska krūts vēža gadījumā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, hormonreceptoru (t.i., estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Slovenian: Ena viala (5 ml) vsebuje 600 mg trastuzumaba.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 600 mg trastuzumaba
Slovenian: Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovenian: 1trepetanje srca zmanjšanje iztisnega deleža*
Latvian: Samazināta sirds izsviedes frakcija*
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike zdravila Herceptin samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
Latvian: Zemākās robežas vienpusējs 97,5% TI pCR atšķirībai *Ticamības intervāls vienam parauga binomam, izmantojot Pīrsona-Klopera metodi **
Slovenian: Dolgoročno spremljanje**
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Latvian: Pacienti ar MKrV ar Herceptin jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Latvian: Pētījumā BO16348 agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Slovenian: Hkrati je zmanjšal tudi tveganje za smrt za 37 %.
Latvian: Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu samazināja arī nāves risku par 37 %.