FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo pod 27 tednov je pogostnost zapiranja duktusa arteriozusa (33 do 50 %) ob priporočeni shemi odmerjanja manjša (glej poglavje 5.1.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Slovenian: Κύπρος Recordati Rare Diseases
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Slovenian: Izračunan odmerek bo prejel v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Slovenian: To se je zgodilo eno uro po prvi infuziji zdravila in se je izboljšalo v 30 minutah po inhalacijah dušikovega oksida.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Slovenian: - Zdravilo Pedea naj vašemu otroku v izogib poškodbam kože in okolnih tkiv aplicira izkušen zdravstveni delavec.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je potrebno ampule zdravila Pedea pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in integritete vsebnika.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Slovenian: Upoštevati je potrebno maksimalni volumen 80 ml/kg/dan prvi dan življenja, ki ga postopoma zvišujete v naslednjih 1-2 tednih (okrog 20 ml/kg porodne teže/dan) do maksimalnega volumna 180 ml/kg porodne teže/dan.
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pedea: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Pedea; - če ima vaš otrok smrtno nevarno okužbo, ki ni bila zdravljena; - če vaš otrok krvavi, še posebno če krvavi v lobanjo ali črevo; - če ima vaš otrok zmanjšano koncentracijo krvnih celic, ki se imenujejo krvne ploščice
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo vaš otrok prejel, bo prilagojen masi vašega otroka.
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Slovenian: Za intravensko uporabo kot kratka infuzija.
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Slovak: Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Slovenian: Zdravilo Pedea aplicirajte v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Slovak: alebo iné problémy so zrážaním krvi; - ak má Vaše dieťa problémy s obličkami; - ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
Slovenian: (trombocitopenija) ali druge težave s strjevanjem krvi; - če ima vaš otrok težave z ledvicami; - če ima vaš otrok druge srčne napake, ki zahtevajo odprt ductus arteriosus za zadostno cirkulacijo krvi po telesu; - če vaš otrok ima ali sumijo, da ima določene težave s črevesjem (bolezen, ki se imenuje nekrotizantni enterokolitis).
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Slovak: Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
Slovenian: Zdravilo Pedea bo vaš otrok prejel samo na posebnem intenzivnem neonatalnem oddelku.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pedea: - Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea bodo vašemu otroku pregledali srce in potrdili odprti ductus arteriosus.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Slovenian: Ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, priporočajo takrat, ko jih dajete skupaj z ibuprofenom, natančen nadzor njihovih serumskih koncentracij.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja intravenske oblike ibuprofena pri nedonošenčkih.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Slovak: Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča učinek teh zdravil.
Slovak: Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/2 ml
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij zdravila Pedea, danih v 24-urnih intervalih.
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih odmerkov, apliciranih v 24-urnih intervalih.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: ČO JE PEDEA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pedea
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju, bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Slovenian: Po odprtju ampule vse neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Slovenian: Ibuprofen lahko zviša njihove koncentracije v krvi in tako zveča tveganje toksičnosti za ledvice in ušesa.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Slovak: Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za prilagajanje volumna uporabljajte le 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Slovak: EMEA/H/C/000549
Slovenian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
Slovak: Pedea ibuprofén
Slovenian: Pedea ibuprofen
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Slovenian: Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Slovenian: To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Slovenian: Če se arteriozni duktus ne zapre v 48 urah po prejemu zadnje infuzije ali pa se ponovno odpre, se lahko zdravljenje ponovi z nadaljnjimi tremi odmerki zdravila Pedea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, ki prejemajo to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bronhopulmonarna displazija (nenormalno pljučno tkivo, običajno opaženo pri nedonošenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (pokazatelja delovanja ledvic) in znižane ravni natrija v krvi.
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Slovenian: Vendar pa so študijo zaradi neželenih učinkov (težav z ledvicami in pljuči) zgodaj prekinili.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število otrok, pri katerih se je arteriozni duktus zaprl ne da bi bil potreben kirurški poseg.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pedea, ibuprofen, se uporablja od šestdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za lajšanje bolečin in protivnetno zdravilo.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se izvaja le v neonatalnih oddelkih za intenzivno nego pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika, specializiranega za zdravljenje novorojenčkov).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea