FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, Angiotensin-Konversionsenzym(ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
German: • Segluromet kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: • Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach Gabe einer Tablette mit 500 mg Metforminhydrochlorid im nüchternen Zustand liegt bei ca. 50-60 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność podawanego na czczo metforminy chlorowodorku 500 mg w postaci tabletek wynosi około 50-60%.
German: Bevor die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min begonnen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metforminy u pacjentów z GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
German: Es konnte ebenso kein tumorerzeugendes Potential für Metformin bei männlichen Ratten beobachtet werden.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego metforminy u samców szczurów.
German: Anhand des umfangreicheren Datenpools der Phase III Studien zeigte sich in den Subgruppenanalysen, dass Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten, die Diuretika einnahmen, in den Ertugliflozingruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine höhere Inzidenz für eine Hypovolämie hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Analizy dotyczące podgrup pacjentów z obszerniejszego zestawienia danych z badań Fazy 3 wykazały, że u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, u pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne częstość występowania zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej była wyższa w grupach stosujących ertugliflozynę w porównaniu z grupami porównawczymi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser beiden Studien beobachtet wurden, sind mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Segluromet sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
German: Diese Anstiege werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: Te zwiększenia nie są uznawane za istotne klinicznie.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind.
Polish: • jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
German: Wenn Sie eine größere Menge Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Segluromet eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku pogarszającej się czynności nerek.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Segluromet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
German: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że ertugliflozyna może wpływać na rozwój i dojrzewanie nerek (patrz punkt 5.3).
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche Substrate dieser Transporter sind, beeinflusst.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
German: Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie stulejki i sporadycznie wykonywano zabieg obrzezania (patrz punkt 4.4).
German: Dieser Anstieg der AUC von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: Ten wzrost wartości AUC ertugliflozyny uznawany jest za nieistotny klinicznie.
German: Eine Behandlung mit Segluromet sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Segluromet u pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min.
German: • Typ-1 Diabetes haben.
Polish: • u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
German: Urin-Laboruntersuchungen
Polish: Badania laboratoryjne moczu
German: Die Glucoseausscheidung über den Urin kann mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen einhergehen.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Segluromet beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
German: • Segluromet kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Metformin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Polish: • Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
German: Studien, in denen orale Einzeldosen in Form von Tabletten mit 500 mg bis 1.500 mg und 850 mg bis 2.550 mg Metforminhydrochlorid untersucht wurden, deuten darauf hin, dass bei steigenden Dosen keine Dosisproportionalität besteht, was auf einer verminderten Resorption, nicht jedoch auf einer veränderten Elimination beruht.
Polish: Badania z zastosowaniem pojedynczych podawanych doustnie dawek metforminy chlorowodorku w postaci tabletek od 500 mg do 1500 mg, a także od 850 mg do 2550 mg, wskazują na brak proporcjonalnej zależności między stężeniem a dawką w przypadku rosnących dawek, co spowodowane jest raczej zmniejszeniem wchłaniania niż zmianami w eliminacji leku.
German: Hyprolose (E463)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463)
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Polish: Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).
German: In klinischen Studien mit SGLT2Inhibitoren kam es bei Patienten mit Pilzinfektionen in der Vorgeschichte und bei Männern ohne Beschneidung mit höherer Wahrscheinlichkeit zu genitalen Pilzinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach inhibitorów SGLT2 u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie oraz u nieobrzezanych mężczyzn stwierdzono większe prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń grzybiczych narządów płciowych (patrz punkt 4.8).
German: • Inhibitoren von sowohl OCT1 als auch OCT2 (wie z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und renale Elimination von Metformin verändern.
Polish: • Inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb), może zmienić skuteczność oraz sposób eliminacji metforminy przez nerki.
German: Bei weiblichen Ratten wurde jedoch bei einer Verabreichung von 900 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz für benigne Stromapolypen in der Gebärmutter festgestellt.
Polish: Natomiast u samic szczurów leczonych dawką 900 mg/kg/dobę stwierdzono częstsze występowanie łagodnych polipów z komórek zrębu macicy.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę ertugliflozyny Metabolizm z udziałem enzymów UGT1A9 i UGT2B7 jest głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (MetforminMonotherapie oder Metformin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend), Stratum bei Randomisierung bzgl. Menopausenstatus (Männer, prämenopausale Frauen, perimenopausale oder < 3 Jahre postmenopausale Frauen, ≥ 3 Jahre postmenopausale Frauen) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Polish: Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
German: Dosis-Wirkungs-Modelle zeigen, dass 5 mg und 15 mg Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus zu einer annähernd maximalen Glucoseausscheidung im Urin führen, was 87 % bzw. 96 % der maximalen Hemmung entspricht.
Polish: Modelowanie zależności dawka-odpowiedź wskazuje, że ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg powoduje niemal maksymalne wydalanie glukozy z moczem (ang. UGE, urinary glucose excretion) u pacjentów z cukrzycą typu 2, zapewniając odpowiednio 87% i 96% maksymalnej inhibicji.
German: Die Anwendung von Metformin ist bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w przypadku występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
German: • Hepatitis (eine Erkrankung der Leber)
Polish: • zapalenie wątroby (choroba wątroby)
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym białkiem transportowym odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy z przesączu kłębuszkowego z powrotem do krwiobiegu.
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych i leki moczopędne wykazują aktywność hiperglikemiczną.
German: • Vitamin B12 Mangel.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
German: • OCT1-Inhibitoren (wie z. B. Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Polish: • Inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może spowodować zmniejszenie skuteczności metforminy.
German: Metformin Steady-StatePlasmaspiegel werden nach Gabe von Metformin Tabletten bei üblichen klinischen Dosierungen nach 24-48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen bei <1 µg/ml.
Polish: Przy stosowanych zazwyczaj w praktyce klinicznej dawkach i schematach dawkowania metforminy chlorowodorku w postaci tabletek, stan równowagi dynamicznej w osoczu zostaje osiągnięty w ciągu 24-48 godzin i wynosi zazwyczaj < 1 µg/ml.
German: Auf Datenbasis dieser beiden placebokontrollierten Studien mit Metformin im Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin wurden keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w zbiorczej analizie danych z obu tych badań z grupą kontrolną placebo, w których zastosowano metforminę w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg waren vulvovaginale Pilzinfektionen und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w całym programie badań klinicznych były: zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych.
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Segluromet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, eine sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego, jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
German: Bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion, die Insuline, Sulfonylharnstoffe oder Glinide als Hintergrundtherapie einnahmen, wurden bestätigte Hypoglykämien bei 36 %, 27 % und 36 % der Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali produkty zawierające insulinę, pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy jako leczenie podstawowe, udokumentowano hipoglikemię u odpowiednio 36%, 27% i 36% pacjentów leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
German: Was Segluromet enthält
Polish: Co zawiera lek Segluromet
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasma- und Bluthalbwertszeit von Metformin verlängert und die renale Clearance im Verhältnis zur Abnahme der eGFR verringert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: U pacjentów z osłabioną czynnością nerek okres półtrwania metforminy w osoczu i krwi jest wydłużony, a klirens nerkowy zmniejszony proporcjonalnie do spadku wartości eGFR (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der Fertilität und embryonalen Entwicklung bei männlichen und weiblichen Ratten, wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 25 und 250 mg/kg/Tag verabreicht.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na płodność i rozwój zarodka u szczurów ertugliflozynę podawano samcom i samicom szczurów w dawkach 5, 25 i 250 mg/kg/dobę.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane w 52. tygodniu w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym ertugliflozynę z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
German: Anzeichen von unerwünschter Toxizität wurden im Allgemeinen bei Expositionen beobachtet, die mindestens 77-fach höher waren als beim Menschen (AUC) bei einer für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 15 mg/Tag.
Polish: Objawy toksyczności, które uznano za niepożądane, obserwowano głównie przy ekspozycji równej lub większej niż 77-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human dose) wynoszącej 15 mg/dobę.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus induziert Ertugliflozin eine osmotische Diurese und führt zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einer Abnahme der eGFR.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
German: Hypovolämie
Polish: Hipoglikemia
German: Hypoglykämie (Ertugliflozin)
Polish: Hipoglikemia (ertugliflozyna)
German: • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
German: Zur Blutzuckerkontrolle sollten andere Methoden angewendet werden.
Polish: Do monitorowania stopnia kontroli glikemii należy zastosować metody alternatywne.
German: Die Anwendung von Segluromet zu den Mahlzeiten hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf von Metformin, senkte jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand die mittlere Cmax von Ertugliflozin um ca. 41 % und die Cmax von Metformin um ca. 29 %.
Polish: Posiłki nie miały znaczącego wpływu na AUCinf ertugliflozyny lub metforminy, natomiast zmniejszały średnią wartość Cmax ertugliflozyny o około 41% i Cmax metforminy o około 29% w porównaniu z przyjmowaniem leków na czczo.
German: Die mittlere systemische Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe von 100 µg lag bei 11 Liter/h.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki 100 µg wynosił 11 l/h.
German: Povidon (K29-32) (E1201) Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon (E1202) Natriumdodecylsulfat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Powidon K29-32 (E 1201) Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Krospowidon (E 1202) Sodu laurylosiarczan (E 487) Magnezu stearynian (E 470b)
German: Nehmen Sie Segluromet nicht ein wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Polish: Nie należy przyjmować leku Segluromet, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta.
German: Ertugliflozin war sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung weder in der mikrobiellen Rückmutation, noch in zytogenetischen in vitro Tests (humane Lymphozyten) oder in in vivo Mikronukleustests an Ratten mutagen oder clastogen.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych ani klastogennych z aktywacją metaboliczną lub bez takiej aktywacji w testach odwrotnej mutacji u bakterii, w cytogenetycznych badaniach in vitro (na ludzkich limfocytach) i w testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 15 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die AUC und Cmax von Ertugliflozin nahm um ca. 13 % bzw. ca. 21 % im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ab.
Polish: Wartość AUC ertugliflozyny była mniejsza o około 13%, a Cmax o około 21% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
German: Diese Abnahme der Exposition von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na ertugliflozynę nie jest uznawane za istotne klinicznie.
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z GFR mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Hypovolämie haben.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na ryzyko zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche über diese Enzyme eliminiert werden, beeinflusst.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT 1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania ertugliflozyny u kobiet w ciąży jest ograniczona.