FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Czech: Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí, jestliže:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Czech: (95% interval spol.)
Bulgarian: (95% CI)
Czech: Bude-li podávána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Czech: Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Czech: Klinické studie ověřující účinky přípravku Focetria H1N1v Údaje o bezpečnosti přípravku po první a druhé dávce u dětí a adolescentů naznačují bezpečnostní profil srovnatelný s modelovou vakcínou proti kmeni H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců:
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца:
Czech: Focetria v žádném případě nesmí být podávána intravaskulárně.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Czech: Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání:
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Czech: Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Czech: Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Czech: Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
Bulgarian: 21 дни след 1ва доза (ден 22)
Czech: Časté: artralgie
Bulgarian: Чести: артралгия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
Czech: 1. injekce
Bulgarian: Инжекция 1
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Czech: Časté: ekchymóza v místě vpichu a vysoká teplota Méně časté: onemocnění podobné chřipce
Bulgarian: Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
Czech: Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
Bulgarian: Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при здрави възрастни, включително и в старческа възраст.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Czech: Rozhodnutí, zda bude podána druhá dávka, by mělo vycházet z informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1. Начин на приложение
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) přípravku Focetria dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Na základě výsledků observační studie provedené u >2000 těhotných žen, která odráží použití přípravku Focetria u těhotných žen, se vakcinace proti chřipce A (H1N1) přípravkem Focetria nezdá být spojená se zvýšeným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství, zejména ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца:
Czech: 2. injekce
Bulgarian: Инжекция 2
Czech: GMR (95% interval
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Czech: • Klinické studie
Bulgarian: Клинични изпитвания
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
Czech: Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8.
Bulgarian: (Вижте точка 4.8.)
Czech: Kašel.
Bulgarian: Кашлица.
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria, препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Czech: Via Fiorentina, 1 - Siena Itálie.
Bulgarian: Via Fiorentina 1 - Siena
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Focetria podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена FOCETRIA
Czech: Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Czech: Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Czech: Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Czech: O subkutánním podání přípravku nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Czech: Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Czech: Před podáním vyčkejte, až odebraná vakcína dosáhne pokojové teploty.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Czech: Chlorid sodný
Bulgarian: Натриев хлорид, Калиев хлорид,
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Czech: Systémový
Bulgarian: Системни
Czech: Předplněná injekční stříkačka:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1.
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNU PODMÍNEK
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Czech: Viz bod.
Bulgarian: (вижте точка 6.
Czech: • jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Czech: Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Czech: U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Czech: Vakcína musí před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
Czech: „Nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Czech: Lymfadenopatie.
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců:
Bulgarian: Деца на възраст от 6-35 месеца:
Czech: Střevní poruchy, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Bulgarian: Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.
Czech: Velmi časté: otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, únava, malátnost a třes
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора, неразположение и треперене
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 µg hemaglutininu
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
Czech: Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.)
Bulgarian: Сероконверсия или значимо увеличение
Czech: Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 307 na 873 (N = 66) a zvýšení GMT z 243 na 733 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 45).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 274 na 1 700 (N = 57) a zvýšení GMT ze 162 na 1 399 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 37).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Czech: Vícedávková injekční lahvička:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (1/10),
Czech: Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 319 na 702 (N = 70) a zvýšení GMT z 247 na 726 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 48).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) v této vakcíně.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е.животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) в тази ваксина.
Czech: K většině případů horečnatých křečí došlo u dětí.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
Czech: Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
Bulgarian: След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Czech: Další informace o přípravku Focetria:
Bulgarian: Допълнителна информация за Focetria:
Czech: Focetria je vakcína.
Bulgarian: Focetria е ваксина.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Bulgarian: Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.