FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
English: What was Infinia expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Infinia (alfa-1-antytrypsyna)
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoely znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Polish: W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoely?
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Polish: Zoely octan nomegestrolu / estradiol
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoely.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Zoely
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoely:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoely opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What is Zoely?
Polish: Co to jest Zoely?
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Polish: Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku życia.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla”.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniuokoło 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Polish: Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Polish: Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających żadnych substancji czynnych.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Polish: Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Polish: Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Polish: Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Polish: Produktu Zoely nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie.
English: What is the risk associated with Zoely?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Polish: Produkt Zoely dostępny jest w blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki).
English: How does Zoely work?
Polish: Jak działa produkt Zoely?
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Zoely been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoely?
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
English: How is Zoely used?
Polish: Jak stosować produkt Zoely?
English: What is Zoely used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zoely?
English: These measures should help to protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
English: No guideline was given.
Polish: Nie podano wytycznych.
English: Low High
Polish: Niskie Wysokie
English: Member State EU/EEA
Polish: UE/EOG
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
English: In case of insufficient space on the label:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
English: P. promelas (early life stages)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
English: Labelling:
Polish: Oznakowanie:
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
English: Additional benefits
Polish: Dodatkowe korzyści
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
English: Environmental profile of alternatives
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
English: Not determined
Polish: Nie określono
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
English: The product should be used only according to the label instructions.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny spełnić następujące warunki: Warunki
English: The field study should fulfil the following criteria:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
English: Organism
Polish: Organizm
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Polish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
English: Risk to the environment
Polish: Ryzyko dla środowiska
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Polish: Substancje PBT stanowią zagrożenie, gdy nie można przewidzieć ich losu i zachowania w środowisku oraz długoterminowej toksyczności.
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Polish: CVMP uznał, że ocenę zatrucia wtórnego można wykorzystać jedynie jako informację dodatkową, ale nie stanowi ona części oceny PBT.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: 6100 (horse, oral)
Polish: 6100 (koń, doustnie)
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Do Komitetu zwrócono się także o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić bądź wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla powyższych produktów leczniczych weterynaryjnych.
English: Add, to all products:
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać:
English: Other precautions regarding impact on the environment
Polish: Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Polish: Oceną danych wygenerowanych w celu spełnienia tych warunków powinien zająć się następnie CVMP z uwagi na ich złożoność oraz w celu utrzymania ujednoliconego podejścia UE osiągniętego w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
English: Daphnia magna (reproduction)
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)
English: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Polish: Wykazano, że muchy oborowe są najbardziej wrażliwym gatunkiem, co udowodniono w badaniach laboratoryjnych i terenowych.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Polish: Bilans materiałowy, obliczony jako procent zastosowanej radioaktywności, utrzymywał się w granicach specyfikacji zgodnej z wytycznymi (90110% zastosowanej radioaktywności) dla wszystkich czterech rodzajów gleby.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Polish: Współczynniki biokoncentracji oznaczono także jako funkcję zawartości lipidów u ryby po znormalizowaniu na zawartość lipidów wynoszącą 5%.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.