FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elektroretinografian (ERG) muutoksia (a- ja b-aallon amplitudin alenemaa) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla; valtaosassa tapauksista raportoitiin esiintyneen myös näön heikkenemistä ja kromatopsiaa.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri päättää, sopiiko Jetrea-hoito sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Finnish: Inaktiivisen okriplasmiini/α2-antiplasmiinikompleksin verenkierrosta poistumisen puoliintumisaika (t1/2) on useita tunteja.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi ja ryhtyy tarvittaessa hoitotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Finnish: Jetreaa käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon, myös silloin, kun siihen liittyy pieni reikä makulassa (silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen keskiosassa).
Bulgarian: Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото).
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Finnish: Jetrea-valmiste erottaa lasiaisnesteen makulasta ja auttaa sulkemaan mahdollisen makulareiän, mikä voi vähentää vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Finnish: Yli 1 400 potilasta on saanut hoitoa JETREA-valmisteella 0,125 mg:n suositellulla annoksella kliinisissä interventiotutkimuksissa.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Finnish: JETREA-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta vitreomakulaarisen traktion hoidossa arvioitiin kolmessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Finnish: Tutkimusten aikana voitiin tehdä vitrektomia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei annetta kumpaankin silmään samanaikaisesti.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
Bulgarian: Сублуксация на лещата/факодонеза
Finnish: JETREA-ryhmässä 1 potilaalle (0,7 %) kehittyi verkkokalvon repeämä ja irtauma päivinä 0-7 injektion jälkeen.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Finnish: Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2 °C - 8 °C) enintään viikon ajan.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
Finnish: Mykiön subluksaation tai fakodoneesin vaaraa ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentymä oli korjautunut tutkimusten loppuun mennessä valtaosalla JETREA-potilaista (80,6 %), mutta osalla potilaista tila ei korjautunut vitrektomiasta huolimatta.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalista toksisuutta on tutkittu kaniineilla, apinoilla ja minisioilla.
Bulgarian: Интравитреалната токсичност на окриплазмин е оценявана при зайци, маймуни и мини свинчета.
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Bulgarian: Когато се приложи интравенозно, окриплазмин влиза в катаболитната верига на едногенните белтъци, където бързо се инактивира при взаимодействието му с протеазен инхибитор α2антиплазмин или α2макроглобулин.
Finnish: Ohimenevää silmänpaineen nousua, mukaan lukien ohimenevää sokeutta ja näköhermon nonperfuusiota, on havaittu 60 minuutin kuluessa JETREA-injektiosta.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.
Finnish: Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, планирани за витректомия, получаващи 0,125 mg JETREA (съответстващи на теоретична начална концентрация 29 µg/ml в стъкловидното тяло), средната окриплазминова активност е 9% от теоретичната начална концентрация 2 - 4 часа след инжекцията и под по-ниското ниво на чувствителност за количествено определяне на 7-ия ден.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri tiputtaa injektiopäivänä silmääsi antibioottisilmätippoja ja puhdistaa silmän ja silmäluomen huolellisesti tulehdusten estämiseksi.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Finnish: Yksi vahingossa tapahtunut yliannostustapaus on raportoitu, jossa annos oli 0,250 mg okriplasmiinia (kaksi kertaa suositeltu annos).
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: 3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai silmälääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Finnish: Poikkeava retinografia
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä enintään viikon ajan.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
Finnish: Okriplasmiinin systeemistä toksisuutta on tutkittu rotilla ja koirilla.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Bulgarian: В тези 2 проучвания са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на JETREA, 188 на плацебо).
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
Finnish: Laimennin tulee ottaa avaamattomasta pakkauksesta, jota käytetään vain kerran.
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Finnish: Hyvin yleinen Lasiaiskellujat, silmäkipu, sidekalvon verenvuoto, kromatopsia*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Bulgarian: Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни)
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 6 месеца.
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Bulgarian: Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Bulgarian: Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä, säilytysaineetonta, puskuroimatonta 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, jota käytetään valmisteen laimentamiseen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен със стерилен, без консерванти, небуфериран инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%) като разредител.
Finnish: Kromatopsia (mukaan lukien dyskromatopsia ja poikkeava värinäkötesti) Värinäön muutoksia (kuten kellertävä näkö tai poikkeava tulos Roth 28-hue -värinäkötestissä) on raportoitu hyvin yleisenä haittavaikutuksena JETREA-injektion saaneilla potilailla.
Bulgarian: Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA >1500 микрона (вж. точка 5.1).
Finnish: JETREA-hoitoon liittyviä, muun kuin keskeisen näköalueen IS/OS-kerroksen poikkeavuuksia havaittiin enintään 10 %:lla potilaista.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Finnish: JETREA-yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Bulgarian: 0,3 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и синьо отчупващо се капаче от полипропилен.
Finnish: Vitrektomian pääasiallisia syitä olivat verkkokalvon irtoaminen ja keskosen retinopatia.
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen ja avaamisen sekä laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Kaikki makulareiän pitkittymis- ja etenemistapaukset on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaan.
Bulgarian: Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Bulgarian: Останалото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) трябва да се изхвърли.
Finnish: Kummassakin pivotaalitutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (ensisijainen päätetapahtuma), oli merkitsevästi suurempi (p ≤ 0,003) JETREA-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Avaamisen ja laimentamisen jälkeen
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Finnish: Toistuvaa samaan silmään antamista ei suositella.
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва.
Finnish: JETREA-valmisteen teho osoitettiin kahdessa pivotaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, 6 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa VMT-potilailla.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Finnish: • valmisteyhteenveto • potilaille tarkoitetut tietopaketit.
Bulgarian: • Информационни пакети за пациентите
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan (TG-MV-006 ja TG-MV-007) tai 24 kuukauden ajan (TG-MV-014), yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat lasiaiskellujat, silmäkipu, fotopsia ja kromatopsia sekä injektiotoimenpiteestä johtuva sidekalvon verenvuoto.
Bulgarian: В 3 клинични проучвания с проследяване от 6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия, както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai silmälääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Jetrea-injektion antamisen jälkeen kohdassa 4 kuvattuja oireita.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от симптомите, описани в точка 4.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia olivat ohimenevä sokeus, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma, mykiön subluksaatio ja makulareiän laajentuminen.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Bulgarian: Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettaviin injektioihin on liittynyt silmänsisäisiä tulehduksia/infektioita, silmänsisäistä verenvuotoa ja kohonnutta silmänpainetta (intraokulaarinen paine, IOP).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa 26,5 %:lla JETREA-ryhmästä ja 10,1 %:lla lumelääkeryhmästä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (p < 0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Finnish: Yleisin syy vitrektomialle oli täysimittainen makulareikä (24,8 %:lla JETREA-ryhmän potilaista ja 23,3 %:lla lumehoitoryhmän potilaista).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).