FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais “centrais” de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Portuguese: O frio nas extremidades e o fenómeno de Raynaud são também referidos como reacções possíveis na secção 4.8 de alguns dos RCM referentes ao metilfenidato.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer todos os dados retrospectivos disponíveis, durante os próximos cinco anos, numa base de revisão anual, relativamente a todos os Estados-Membros em que o metilfenidato seja utilizado, de modo a permitir uma avaliação das alterações a nível da utilização ao longo do tempo.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Portuguese: <deverá tomar ou dar ao seu filho a dose seguinte, na altura em que deve ser tomada.
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Portuguese: A capa do comprimido é eliminada do organismo; os doentes não se deverão preocupar se detectarem ocasionalmente nas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: SE - Suécia Novartis Sverige AB Box 1150
English: RO Romania
Portuguese: RO Roménia
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Portuguese: O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
English: Effects on growth and maturation
Portuguese: Efeitos sobre o crescimento e a maturação
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Portuguese: A dose máxima diária de metilfenidato é [a ser completado nacionalmente].
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Portuguese: A redacção do FI acordada pelo CHMP deve ser revista para facilitar a sua leitura pelos doentes, e será de seguida testada com utilizadores.
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas) Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas) Raros (mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas) Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Portuguese: Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Portuguese: Por fim, tal como solicitado pelo CHMP, as secções relevantes da Informação sobre o Medicamento são alteradas de forma a harmonizar a informação de segurança sobre o risco vascular cerebral.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Portuguese: Estudo MTA: “Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)”, acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
English: In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Portuguese: Este medicamento pode originar um resultado positivo nos testes de consumo de drogas.
English: Dose reduction and discontinuation
Portuguese: Redução e interrupção da dose
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Portuguese: • casos de mortes súbitas e inexplicáveis na família
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Portuguese: Fadiga O metilfenidato não deve ser utilizado para a prevenção ou tratamento de estados de fadiga normais.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Portuguese: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se, a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Portuguese: Se estiver planeada cirurgia, o tratamento com metilfenidato não deve ser utilizado no dia da cirurgia.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Portuguese: Apesar de os critérios de diagnóstico da ADHD excluírem crianças com perturbações do desenvolvimento, tais como síndrome de Asperger, alguns médicos afirmam que estas doenças podem coexistir.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: SE - Suécia Janssen-Cilag AB Box 7073
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Portuguese: Uma revisão de todos os dados disponíveis concluiu que os termos mais específicos “concentração excessiva” e “comportamentos repetitivos” reflectem os efeitos observados do metilfenidato, devendo ser adicionados como efeitos adversos possíveis à Informação sobre o Medicamento.
English: The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram o compromisso de investigar a viabilidade de um estudo de longo prazo sobre o desenvolvimento das crianças e de fornecer um protocolo do estudo, conforme solicitado pelo CHMP.
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Portuguese: i) Resultados adversos cognitivos ii) Resultados adversos psiquiátricos (por exemplo, distúrbios de humor, hostilidade e distúrbios psicóticos)
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Portuguese: Quando utilizado durante um período de tempo prolongado, o metilfenidato pode causar um atraso no crescimento (no aumento do peso e/ou da altura) nalgumas crianças.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Portuguese: Você ou o seu filho não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar este medicamento, dado que o álcool pode causar o agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Portuguese: Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso, poderão ter que interromper o tratamento.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
English: Forms of bipolar disorder
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Portuguese: Houve comunicações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Portuguese: A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Portuguese: Os titulares das AIM devem avaliar os riscos potenciais ou recém-identificados, ou informações novas/importantes sobre riscos potenciais ou riscos identificados existentes, no PGR, de forma contínua.
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Portuguese: A literatura sugere igualmente que o metilfenidato pode exacerbar perturbações psiquiátricas em doentes com ADHD.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Portuguese: Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros efeitos adversos, a dose deve ser reduzida ou interrompida.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Portuguese: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Portuguese: Quando se inicia ou pára o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação).