FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: 2333 CR Leiden
Latvian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Latvian: Apotex Europe B.V.
Greek: 2 Grigori Afxentiou Street
Latvian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Latvian: 92931 Paris la Defence France
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A.
Latvian: Generis Farmaceutica, S.A.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Latvian: Bayer B.V.
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Latvian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Ονομασία
Latvian: I pielikums
Greek: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Greek: Farmaceuticas, Lda.
Latvian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Greek: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Greek: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Greek: SymPhar Sp.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Greek: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Dermatologie
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Greek: • Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Greek: • Πρέπει πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και να γνωρίζετε ότι με τα φάρμακα αυτά ο κίνδυνος να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος είναι χαμηλός.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Greek: • Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα είναι χαμηλός και γνωστός.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Greek: Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh έλαβε τη συγκεκριμένη θέση κατά πλειοψηφία, τη διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 25 Ιουλίου 2013.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Greek: Εντούτοις, η επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες για συνταγογραφούντες και ασθενείς, πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις εγκρίθηκαν από τη CMDh, τον φορέα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και όχι με συναίνεση, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε στις 25 Ιουλίου 2013 νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Greek: Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Greek: • Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς, στο οποίο υπογραμμίζεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, επί παραδείγματι ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συζητούνται με τον ασθενή.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Latvian: Pēc Francijas pieņemtā lēmuma ANSM veica zāļu pārskatīšanu valsts līmenī.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, καθώς και των οφελών του Diane 35 και των γενόσημών του:
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής και με τους παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Greek: • Για τη θεραπεία της ακμής, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από αποτυχία τοπικής ή συστημικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Latvian: • Aknes ārstēšanai šīs zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstēšana ar lokāli lietojamiem līdzekļiem vai sistēmiski lietotām antibiotikām ir bijusi neveiksmīga.
Greek: Στην επανεξέταση αυτή υπογραμμίζονταν σοβαρά συμβάματα θρομβοεμβολής και εκτενής μη προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω φαρμάκων αποκλειστικά ως αντισυλληπτικών.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.
Greek: • Όσον αφορά τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας και της ακμής χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE) που ενέχει το Diane και τα γενόσημά του είναι ελάχιστα και υποδεικνύουν χαμηλότερο κίνδυνο σε σχέση με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Latvian: Dati par arteriālas trombembolijas (ATE) risku, lietojot Diane un tās ģenēriskos preparātus, ir maz un tie liecina, ka šis risks ir mazāks nekā venozas trombembolijas risks.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής με ή χωρίς σμηγματόρροια έχει αποδειχτεί σε περισσότερες από 30 κλινικές δοκιμές.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Greek: Επιπλέον, το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ακμής μετά από αποτυχία εναλλακτικών θεραπειών, όπως τοπική θεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Latvian: Turklāt Diane 35 un to ģenēriskos preparātus aknes ārstēšanai drīkst izmantot vienīgi tad, ja alternatīvā terapija, piemēram, lokāla terapija un ārstēšana ar antibiotikām, bijusi neveiksmīga.
Greek: • Η επανεξέταση κατέδειξε επίσης ότι ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης του Diane 35 και των γενόσημών του ή κατόπιν επανέναρξης του Diane 35 και των γενόσημών του, ή μετάβασης από τη λήψη ορμονικού αντισυλληπτικού χορηγούμενου από το στόμα στο Diane 35 και τα γενόσημά του, μετά από διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός χωρίς χάπι.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā arī konstatēja, ka venozas trombembolijas riska pieaugums visizteiktākais ir Diane 35 un to ģenērisko preparātu pirmajā lietošanas gadā, atsākot zāļu lietošanu vai nomainot perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli ar Diane 35 vai to ģenēriskiem preparātiem pēc vismaz vienu mēnesi ilga tablešu nelietošanas perioda.
Greek: Ωστόσο, πέραν των επικαιροποιημένων πληροφοριών του προϊόντος, απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Greek: Την επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κίνησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων, δηλαδή ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν της απόφασής του να αναστείλει την κυκλοφορία του Diane 35 και των γενόσημών του στη
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Greek: Το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά και η διακοπή τους σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη ενδεχόμενης ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες με τα φάρμακα αυτά είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του με άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό εκθέτει τις γυναίκες σε μεγαλύτερη δόση οιστρογόνου και αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των φαρμάκων αυτών για τη θεραπεία της ακμής πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, π.χ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και αντιβιοτικά.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Greek: Από μελέτες παρατήρησης προκύπτει ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με τα εν λόγω φάρμακα είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη.
Latvian: Novērojuma rakstura pētījumos pierādīts, ka venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής ακμής η οποία σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης (υπερβολική ανεπιθύμητη γυναικεία τριχοφυΐα) σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Greek: • Επειδή το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Latvian: • Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: • Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Latvian: • Attiecībā uz efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošanu vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τους ασθενείς που λαμβάνουν το Diane 35 και τα γενόσημά του κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις παρούσες συστάσεις.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.
Greek: Επειδή το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν ως ορμονικά αντισυλληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Latvian: Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, sievietes nedrīkst lietot šīs zāles kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: • Το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής ακμής (η οποία σχετίζεται με ευαισθησία σε ορμόνες που ονομάζονται ανδρογόνα) ή/και της τριχοφυΐας σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes (kas saistīta ar jutību pret hormoniem, kurus dēvē par androgēniem) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Latvian: 2013. gada 29. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu (26:1) apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Greek: • Το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Greek: • Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον σπάνιο και γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής που ενέχει το Diane 35 και τα γενόσημά του.
Latvian: • Pārskatīšanas rezultātā apstiprināja, ka, lietojot Diane 35 un to ģenēriskos preparātus, retos gadījumos iespējams trombembolijas risks.
Greek: Μέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Latvian: Tā kā
Greek: Η µέση ηλικία piροσέλευσης για θεραpiεία είναι τα 24 έτη, το δε 10% των εpiισκέψεων για θεραpiεία είναι ασθενείς ηλικίας 35 έως 44 ετών.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Greek: Πάνω αpiό το 50% των εφήβων εµφανίζει ακµή η οpiοία συνεχίζεται συχνά έως την ενηλικίωση.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Greek: Λόγοι για την αpiόρριψη
Latvian: Atteikuma pamatojums
Greek: Φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Greek: Μετά αpiό έξι µήνες θεραpiείας, διαpiιστώθηκε για το EE/DRSP, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, στατιστικά και κλινικά σηµαντική µείωση των φλεγµονωδών βλαβών, των µη φλεγµονωδών βλαβών και του συνολικού αριθµού των βλαβών της τάξεως του 15,6% (49,3% έναντι 33,7%), του 18,5% (40,6% έναντι 22,1%) και του 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) αντίστοιχα.
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την αpiοτελεσµατικότητα της συνολικής µείωσης του αριθµού των βλαβών.
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
Greek: Οι κοινωνικής, ψυχολογικής και συναισθηµατικής φύσεως διαταραχές piου µpiορούν να piροκληθούν αpiό την ακµή είναι piαρόµοιες µε τις διαταραχές piου σχετίζονται µε την εpiιληψία, το άσθµα, τον διαβήτη και την αρθρίτιδα.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2011 και στις 29 Ιουνίου 2011, η Ιταλία και η Σουηδία αντίστοιχα κίνησαν διαδικασία piαραpiοµpiής δυνάµει του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής.
Latvian: 2011. gada 28. jūnijā Itālija un 2011. gada 29. jūnijā Zviedrija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Greek: Τα µέτρα αυτά θεωρήθηκαν ανεpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στη συγκεκριµένη κλινική κατάσταση.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
Greek: Η CHMP εpiεσήµανε τη διαθεσιµότητα άλλων θεραpiευτικών εpiιλογών αpiοκλειστικά για τη θεραpiεία της ακµής.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
Greek: Η συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας για τη µέτρια κοινή ακµή σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας καταδείχτηκε στις δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες A25083 και A25152.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.