FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5;44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95% CI: 9,5; 44,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 33 Meter, 95% CI: 15,2; 50,3).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies,
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
French: valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative ; péricardite constrictive ; cardiomyopathie restrictive ou congestive ; dysfonction ventriculaire gauche significative ; arythmie grave et non contrôlée ; coronaropathie symptomatique ; hypertension systémique non contrôlée.
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
French: Syndrome de StevensJohnson,
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé Talmanco contient une substance active, le tadalafil.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
French: 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
German: Dieser Metabolit ist auf PDE5 mindestens 13.000-fach weniger wirksam als Tadalafil.
French: En présence de kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) en dose unique a été multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et du Cmax observées sous tadalafil seul.
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15% im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
German: Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt)bei Erwachsenen eingesetzt.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg.
German: Bei gesunden Probanden steigt die Tadalafil Exposition (AUC) über einen Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg proportional mit der Dosis an. Zwischen 20 mg und 40 mg war der beobachtete Anstieg der Exposition geringer als proportional.
French: Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis Bei Männern die mit PDE5-Inhibitoren behandelt wurden, wurde Priapismus berichtet.
French: Affections du système nerveux Céphalées
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen6 Ohnmacht,
French: A la dose de 400 mg par jour de kétoconazole, l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique a été multipliée par 4 et la Cmax majoré de 22 %.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22%.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gesichtsödem,
French: Elle était de 39 mètres (p < 0,01, IC 95% : [13,0 ; 66,0] ; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 44 mètres, IC 95% : [19,7;69,0]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg seul (n = 37).
German: Bei den Patienten, die nur Tadalafil 40 mg erhalten hatten (n = 37) betrug der mediane Anstieg 39 Meter (p < 0,01, 95% CI:13,0; 66,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (im Mittel 44 Meter, 95% CI: 19,7, 69,0).
French: Convulsions Amnésie transitoire5
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
French: si vous prenez du riociguat.
German: Riociguat einnehmen.
French: Hypertension
German: Hypotonie
French: La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten (40 mg) einmal täglich.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Talmanco vor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Talmanco.
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Talmanco finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco ergriffen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Generics, le 9 janvier 2017.
German: Am 9. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Generics in der gesamten Europäischen Union.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
German: Früher bekannt als Tadalafil Generics.
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
German: Am 1. März 2017 wurde der Name des Arzneimittels in Talmanco geändert.
French: Autres informations relatives à Talmanco:
German: Weitere Informationen über Talmanco
French: Talmanco est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
German: Talmanco ist als Tabletten zu 20 mg erhältlich.
French: Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adcirca.
German: Dies bedeutet, dass Talmanco denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Adcirca.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco est de qualité comparable à celle d'Adcirca et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Talmanco der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Adcirca vergleichbare Qualität aufweist und mit Adcirca bioäquivalent ist.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Adcirca, durchgeführt und müssen daher für Talmanco nicht wiederholt werden.
French: Talmanco un «médicament générique».
German: Talmanco ist ein „Generikum".
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Talmanco ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Talmanco est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
German: Talmanco wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
French: Talmanco contient le principe actif tadalafil.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
German: Talmanco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet wird.
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
German: Talmanco wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
French: Talmanco n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HTAP.
German: Talmanco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talmanco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un élargissement des vaisseaux sanguins.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Talmanco.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Talmanco zu verstehen.
French: Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5 Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
German: Der Wirkstoff in Talmanco, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
German: Warum wurde Talmanco zugelassen?
French: Chez les patients atteints d'HTAP, cela permet de diminuer la pression sanguine dans les poumons et d'atténuer les symptômes.
German: Bei Patienten mit PAH wird dadurch der Blutdruck in der Lunge gesenkt, und die Symptome bessern sich.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Talmanco et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Talmanco verbunden?
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Talmanco, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Talmanco benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Talmanco agit-il?
German: Wie wirkt Talmanco?
French: Comment Talmanco est-il utilisé?
German: Wie wird Talmanco angewendet?
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins légers à modérés.
German: Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Adcirca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Adcirca der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Talmanco zur Anwendung in der EU zuzulassen.
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
French: Vous ne devez pas faire les deux simultanément.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
French: Votre médecin décidera si et quand vous pouvez reprendre le traitement :
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:
French: Réponse clinique au bout de 12 semaines
German: Klinisches Ansprechen nach 12 Wochen
French: Nombre de patients (%)
German: Anzahl der Patienten (%)
French: Manipulez-le avec précaution.
German: Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht.
French: Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
German: Sollte er auf eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht.
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi adéquat des patients.
German: Der Arzt sollte jedoch angemessene Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
French: Assurez-vous que le nom Taltz figure sur l'étiquette.
German: Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.
French: Semaine 52 Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab**
German: Woche 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
French: N'utilisez PAS de sources de chaleur telles qu'un micro-ondes, de l'eau chaude ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
French: Vérifiez l'étiquette.
German: Kontrollieren Sie das Etikett.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le tableau 9.
German: Die Daten für Woche 24 sind in Tabelle 9 angegeben.
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
French: - si vous avez une infection que votre médecin considère grave (par exemple, une tuberculose active).
German: wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
French: N'injectez PAS le produit à chaque fois au même endroit.
German: Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle.
French: Taltz n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
French: Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
French: Il peut y avoir un léger saignement.
German: Es kann sein, dass Sie leicht bluten.
French: Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
French: N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
French: Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool.
German: Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
French: La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection.
German: Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées étaient érythème et douleur.
German: Die am häufigsten beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Erytheme und Schmerzen.
French: Pour l'injection dans le bras, vous aurez besoin de quelqu'un pour vous aider.
German: Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection à long terme ou des infections répétées.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
French: • La date de péremption est dépassée.
German: • Das Verfalldatum ist überschritten.
French: Cependant, les données concernant l'immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de Taltz.
German: Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz schließen zu können.
French: - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner.
German: - wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
French: Taltz peut être utilisé seul ou en association à un autre médicament, appelé méthotrexate.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Taltz est une solution dans une seringue en verre transparent.
German: Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze.
French: Nombre de patients randomisés (N)
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
French: En général, la neutropénie n'a pas nécessité l'arrêt de Taltz.
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
French: Taltz contient du sodium
German: Taltz enthält Natrium
French: Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.
French: Utilisez une méthode de rappel telle qu'une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.
German: Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
French: R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
French: Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
French: Changement du score total Sharp modifié dans l'étude SPIRIT-P1
German: Veränderung im modifizierten Total Sharp Score in SPIRIT-P1
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
French: Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
French: Un niveau de significativité a été fourni uniquement pour un critère ayant été prédéfini et ajusté pour la multiplicité.
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
French: Changement depuis l'inclusion à la semaine 24, LSM (SE)
German: Veränderung zum Ausgangswert in Woche 24, LSM (SE)
French: La clairance est indépendante de la dose.
German: Die Clearance ist unabhängig von der Dosis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
French: Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
French: Aucun lien apparent entre la présence d'anticorps neutralisants et l'impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n'a été observé.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
French: Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active.
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'ixékizumab.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
French: En l'absence de réponse au bout de 16 à 20 semaines, un arrêt du traitement doit être envisagé.
German: Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint un DLQI de 0 ou 1.
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte einen DLQI von 0 oder 1.
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
German: Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?
French: Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
German: Zum Ansprechen auf inaktivierte Impfstoffe stehen unzureichende Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2016