FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotécan Hospira affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
French: Le médicament de référence Hycamtin est disponible sous la forme d'une poudre pour solution pour perfusion et non sous la forme d'un concentré.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
French: Le principe actif de Topotécan Hospira, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
French: Topotécan Hospira topotécan
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
French: Topotécan Hospira est un «médicament hybride».
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
French: Topotécan Hospira est utilisé en monothérapie dans le traitement d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
French: Topotécan Hospira est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotécan Hospira et quel est le risque associé à son utilisation?
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
French: Autres informations relatives à Topotécan Hospira:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
French: Pourquoi Topotécan Hospira a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimums déterminés.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
French: N = nombre total de patients traités.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
French: Leur apparition peut nécessiter une hospitalisation et peut éventuellement mettre votre vie en danger.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
French: L'expérience chez l'enfant est limitée et par conséquent ce traitement n'est pas recommandé.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
French: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
French: - Infection grave (sepsis).
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
French: - Perte de cheveux.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
French: correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Slovak: zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
French: Anorexie (qui peut être sévère)
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
French: - Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Slovak: Zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'étude en raison d'événements indésirables.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
French: Aucune étude d'interactions pharmacocinétiques in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
French: En cas d'utilisation du topotécan durant la grossesse, ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être avertie des risques possibles pour le fœtus.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
French: Pour toute autre information sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: - Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
French: - Fuite de sang dans les tissus (extravasation)
Slovak: Únik krvi zo žily do okolitých tkanív (extravazácia).
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non hématologique.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue générales qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
French: Topotécan Teva contient du sodium
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
French: Autres médicaments et Topotécan Teva
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov,
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
French: - Fièvre.
Slovak: Horúčka.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de topotécan.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní topotekánom.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva Comment utiliser Topotécan Teva
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et la présence d'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu, nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chaque médicament peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
French: Une analyse rétrospective complémentaire a été conduite chez 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov získaných od 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť vášho organizmu prekonávať infekcie.
French: - Démangeaisons (prurit).
Slovak: Svrbenie (pruritus).
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Délai médian de progression (semaines)
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne)
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC à 95 % : 27,6 - 33,4).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut avoir des effets délétères sur le fœtus et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
French: - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Slovak: ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Slovak: Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
French: - Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária a 631 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
French: Les tumeurs étudiées étaient : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
French: La solution doit être diluée avant administration.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
French: Le topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle ; cependant, chez les femelles, une superovulation et une légère augmentation des pertes préimplantatoires ont été observées.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený počet strát oplodnených vajíčok pred uhniezdením v maternici.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Slovak: 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
French: Pour les conditions du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
French: Sepsis1
Slovak: Časté sepsa1