FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Croatian: Dvije štrcaljke za usta od 1 ml s adapterom za bočicu Dvije štrcaljke za usta od 5 ml s adapterom za bočicu
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Croatian: Bolesnici čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile iznad GGN imali su više stope povišenja razina transaminaza dok su uzimali kanabidiol.
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Spanish: Vuelva a colocar el frasco en su posición original y retire la jeringa para uso oral con cuidado del adaptador.
Croatian: Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día p = 0,0332
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0332
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS ATÓNICAS (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 %de respondedores, valor pd GWPCARE2
Croatian: Postotak bolesnika s ≥ 50% odgovorom, p-vrijednostd GWPCARE2
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Croatian: Tablica 3: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u LGS ispitivanjima
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Spanish: Alteraciones hematológicas
Croatian: Hematološke abnormalnosti
Spanish: La interacción da lugar a una reducción (aproximadamente del 30 %) de la concentración máxima y el ABC del metabolito activo 7-OH-CBD en los ensayos en VS*.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Spanish: Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0784
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0784
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Spanish: Medicamentos antiepilépticos concomitantes
Croatian: Istovremeno primijenjeni antiepileptik
Spanish: A los pacientes con aumentos continuados de transaminasas superiores al quíntuple del LSN también se les debería interrumpir el tratamiento.
Croatian: Bolesnici s neprekidno povišenim transaminazama većim od 5 puta GGN također trebaju prestati s uzimanjem kanabidiola.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU epidyolex
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referencia GWPCARE2
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na Početaka GWPCARE2
Spanish: CRISIS DE CAÍDA CADA 28 DÍAS Reducción del porcentaje de referenciaa
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre medicamentos con cannabidiol en combinación con inhibidores de la UGT.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima za kanabidiol u kombinaciji s inhibitorima UGT-a, pa je potreban oprez kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da inhibiraju UGT-ove.
Spanish: Evaluación in vitro de la interacción con enzimas de UGT Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor reversible de la actividad de UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veće postotno smanjenje ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (66% 10 mg/kg/dan, 54% do 58% 20 mg/kg/dan, 27% do 41% na placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0341 i 0,0211 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Spanish: Tabla 4: Mediciones de resultados principales y secundarios clave de ≥ 50 %de participantes, y análisis de subgrupos en estudios de SD
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Spanish: Los datos para subgrupo con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Spanish: Solución oral
Croatian: S ODGOVOROM)
Spanish: Aumento de la frecuencia de convulsiones
Croatian: Povećana učestalost napadaja
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: El ajuste de la dosis o la interrupción de la dosis de valproato, o el ajuste de la dosis de clobazam deben considerarse si se producen aumentos de transaminasas.
Croatian: U slučaju povišenja transaminaza, treba razmisliti o prilagodbi doze ili prekidu uzimanja valproata ili prilagodbi doze klobazama.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral
Croatian: OBLIK Oralna otopina
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Spanish: Solución transparente entre incolora y amarilla
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Spanish: La isoforma UGT responsable de la conjugación en fase 2 del cannabidiol son UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
Croatian: Upute za primjenu Epidyolexa kroz usta
Spanish: Moderada 1,25 mg/kg dos veces al día (2,5 mg/kg/día)
Croatian: Umjereno 1,25 mg/kg dvaput dnevno (2,5 mg/kg/dan)
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početak.
Spanish: EU/1/15/1069/001
Croatian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Spanish: 23,4 g
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Spanish: 4 años
Croatian: 4 godine.
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Spanish: 23,4 g
Croatian: Gel. 23,4 g
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Spanish: Para un solo uso.
Croatian: Samo za jednu uporabu.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Croatian: VANJSKA KUTIJA i TUBA
Spanish: Alergia al polen de abedul
Croatian: Alergija na polen breze
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Croatian: Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi s veličinom rane i trajanjem liječenja.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Croatian: U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Spanish: Desechar después de su uso.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Otros tipos de herida
Croatian: Druge vrste rana
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi 2.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y fototoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Croatian: Razlika u vremenu zatvaranja rane postavljena je na 0 za seriju fotografija ocijenjenih kao „nepogodna za procjenu".
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Tamaño de la herida
Croatian: Veličina rane
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Croatian: • Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u trajanju duljem od 4 tjedna.
Spanish: Erupción pruriginosa Púrpura
Croatian: Pruritički osip Purpura
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Croatian: Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Croatian: Nuspojave su se pojavile samo kao reakcije na mjestu primjene.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan 3.
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Croatian: Iskustva primjene Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu dostatna, pa se stoga ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Croatian: Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Croatian: Djelatna tvar nije bila genotoksična u in vitro testovima.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Croatian: Episalvan je potrebno primjenjivati dok rana ne zacijeli ili najviše do 4 tjedna.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Croatian: Jednom kada se otvori, lijek treba odmah upotrijebiti i baciti nakon uporabe.
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
Croatian: Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Croatian: Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Croatian: Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Croatian: Na temelju podataka iz triju kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 280 bolesnika, nanošenje Episalvana na otvorene rane nije dovelo do razina betulina u plazmi koje su veće od prirodnih temeljnih razina koje primjerice potječu iz nutritivnih izvora.