FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Corlentor uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Corlentor.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Dutch: Patiënten met hypotensie
Croatian: Bolesnici s hipotenzijom
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Corlentor tablet hebt ingenomen.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Aluminij/PVC blisteri pakirani u kartonske kutije.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima..
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk Fabrikant
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6).
Croatian: - Trudnoća, dojenje i žene generativne dobi koje ne koriste prikladne mjere kontracepcije (vidjeti dio 4.6)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Dutch: De totale klaring is circa 400 ml/min en de renale klaring is circa 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (Aluminium/PVC blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/05/317/008-014
Croatian: Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%),
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i 45%),
Dutch: In dit onderzoek werd ivabradine tweemaal daags toegediend als drank of tablet.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao oralna otopina ili kao tableta dva puta na dan.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4-remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primijenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHFpatiënten.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Dutch: Hoe ziet Corlentor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Corlentor izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Dutch: Analyse van de verlaging van de hartfrequentie met doseringen tot 20 mg tweemaal daags geven een trend aan naar een plateau-effect dat consistent is met een verminderd risico van ernstige bradycardie onder 40 spm (zie rubriek 4.8).
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od 40/min (vidjeti dio 4.8).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 74 van hen kregen ivabradine (verhouding 2:1).
Croatian: Ivabradin je primilo 74 bolesnika (omjer 2:1).
Dutch: Een groot uitkomstonderzoek, SIGNIFY, werd uitgevoerd onder 19.102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen (LVEF > 40%) bovenop optimale achtergrondtherapie.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda, SIGNIFY, provedeno je u 19102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kliničkih znakova zatajenja srca (LVEF <40%) uz optimalnu osnovnu terapiju.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učici ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna učinkovitost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Corlentor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Dutch: - Pediatrische patiënten: het farmacokinetische profiel van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met de farmacokinetiek die beschreven is voor volwassenen, wanneer een titratieschema op basis van leeftijd en gewicht wordt toegepast.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema na temelju starosti i težine.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het PK/PD verband van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met het PK/PD verband dat beschreven is voor volwassenen.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Dutch: In een gecombineerde analyse van alle fase II/III dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van ten minste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard ratio van 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Dutch: Het onderzoek heeft een klinisch en statistisch significante relatieve risicovermindering van 18% aangetoond van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,82, 95% BI [0,75;0,90] - p<0,0001) duidelijk binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Corlentor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:
Dutch: Er was een verbetering in de NYHA-klasse bij 37,7% van de ivabradinepatiënten vergeleken met 25,0% in de placebogroep.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 25,0% u placebo skupini.
Dutch: Er werd een significant effect opgemerkt op het primaire samengestelde eindpunt in de algemene patiëntengroep die bètablokkertherapie kreeg (hazard-ratio: 0,85, 95% BI [0,76;0,94]).
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer hazarda (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosis-titratie wordt overwogen.
Croatian: Mjerenje srčane frekvencije Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje, prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Croatian: U ivabradinskoj skupini, srednja vrijednosti LVEF se povećalo sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja u usporedbi s 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Dutch: itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris); - U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
Croatian: makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris); - ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju; - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti; - ako dojite.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12[ maanden, 36 in de leeftijd van [1-3[ jaar en 63 in de leeftijd van [3-18[ jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers: specifieke interactie onderzoeken bij gezonde proefpersonen en patiënten hebben aangetoond dat de combinatie van ivabradine met de hartfrequentie verlagende middelen diltiazem of verapamil resulteerde in een toename van blootstelling aan ivabradine (2 tot 3-voudige toename in AUC) en een extra verlaging van de hartfrequentie van 5 spm.
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (dvostruko do trostruko povećanje AUC), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob, maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551); a u ovojnici tablete: hipromeloza (E 464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (claritromycine, erytromycine oraal, josamycine, telitromycine), HIVproteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: Ivabradine beïnvloedt de functie van de retina.
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice.