FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po radio- ali kemoterapiji.
Czech: Použití v pediatrii
Slovenian: Pediatrična uporaba
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, Antagonisti serotonina (5HT3).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití granisetronu u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicah je malo.
Czech: Granisetronum
Slovenian: granisetron
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
Slovenian: Med vsako injekcijo mora preteči vsaj 10 minut.
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení
Slovenian: Preprečevanje slabosti in bruhanja
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U přípravku Kytril se neočekává, že by negativně ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ni znano, da bi zdravilo Kytril vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Velmi časté (≥1/10);
Slovenian: Zelo pogosti ≥ 1/10;
Czech: Ke zjevným lékovým interakcím nedochází ani mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Slovenian: Dodatno med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka ni bilo interakcij.
Czech: U pacientů s těžkým renálním selháním jsou farmakokinetické údaje po podání jedné intravenózní dávky obvykle srovnatelné s údaji získanými od zdravých subjektů.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo so po enkratnem intravenskem odmerku farmakokinetični parametri večinoma podobni kot pri zdravih osebah.
Czech: Clearance probíhá převážně prostřednictvím metabolismu v játrech.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka prek jetrne presnove.
Czech: U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
Slovenian: Pri zdravilu Kytril so poročali o spremembah EKG, vključno a podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: • průjem.
Slovenian: • driska.
Czech: Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Slovenian: Kortikosteroid damo v odmerku med 8 in 20 mg deksametazona pred začetkom radio- ali kemoterapije ali kot 250 mg metilprednizolona, danega pred začetkom in po končani radio- ali kemoterapiji.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových abnormalitách (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, s sočasnimi boleznimi srca, pri bolnikih na kardiotoksični kemoterapiji in/ali s sočasnimi nenavadnimi vrednostmi elektrolitov, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat červené,
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeč, izbokli, srbeči izpuščaj.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
Slovenian: 1-mg odmerek (10 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kytril se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom če:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [izpolni država članica]
Czech: Na základě kinetiky má být granisetron používán u této skupiny pacientů s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi njegove kinetike, in ker prilagajanje odmerka ni potrebno, se mora pri tej skupini bolnikov granisetron uporabljati z zmerno previdnostjo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co přípravek Kytril obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kytril
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
Slovenian: Posebna previdnost za uporabo pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro ni potrebna.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok [doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje [izpolni država članica]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [izpolni država članica]
Czech: Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Czech: • léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí" uvedené výše)
Slovenian: • druge antagoniste receptorjev 5-HT3, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril'' zgoraj);
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kytril
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých a dětí od 2 do 16 let.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bilo dokazano, da prepreči slabost in bruhanje, ki sta posledici zdravljenja raka s kemoterapijo pri odraslih in otrocih starih od 2 do 16 let.
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení
Slovenian: Zdravljenje slabosti in bruhanja
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Kytril raztopine za injiciranje pri otrocih, starih dve leti in več, je bila dokazana za preprečevanje in zdravljenje (nadzor) akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Czech: Případné předávkování injekcí se léčí symptomaticky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja z injekcijo je potrebno simptomatskoo zdravljenje.
Czech: Je vysoce selektivním antagonistou receptorů 5hydroxytryptaminu (5-HT3 ).
Slovenian: Granisetron je močan antiemetik in visoko selektiven antagonist 5-hidroksitriptaminskih (5-HT3) receptorjev.
Czech: • zácpa.
Slovenian: • zaprtje.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
Slovenian: Za granisetron je bilo dokazano, da zavira tako natrijeve kot kalijeve kanalčke, kar potencialno vpliva na depolarizacijo in repolarizacijo s podaljšanjem intervalov PR, QRS in QT. Ti podatki pomagajo razjasniti molekularni mehanizem preko katerega se pojavijo nekatere EKG spremembe (zlasti podaljšanje QT in QRS) povezane s to skupino zdravil.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati pred končanim zdravljenjem.
Czech: Tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na {vnitřním obalu [doplní se národní údaje]}a krabičce za „Použitelné do:".
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na {vsebniku [izpolni država članica]}in škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Renální selhání
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg. Další udržovací dávky přípravku Kytril injekčního roztoku lze podat alespoň v 10 minutových intervalech.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke Kytril raztopine za injiciranje lahko damo v vsaj 10 minutnih presledkih.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Léčivou látkou je granisetronum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je granisetron.
Czech: Přípravek Kytril nemá žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravilo Kytril ni.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
Slovenian: 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo ali 5 minutno razredčeno intravensko infuzijo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Blistry - [doplní se národní údaje]
Slovenian: Izgled zdravila Kytril in vsebina pakiranja Pretisni Omoti - [izpolni država članica]
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Czech: Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Slovenian: S kemoterapijo in radioterapijo inducirana slabost in bruhanje
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Kytril nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Blistry - [doplní se národní údaje]
Slovenian: Ampule - [izpolni država članica]
Czech: Postoperační nauzea a zvracení
Slovenian: Pooperativa slabost in bruhanje
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Slovenian: Za zdravilo Kytril ni verjetno, da bi vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Czech: Co je přípravek Kytril a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat Jak se přípravek Kytril užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kytril Kako boste prejeli zdravilo Kytril Možni neželeni učinki
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10);
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do ≤ 1/10;
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
Slovenian: Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho.
Slovenian: Ker vam bo injekcijo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Czech: Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [izpolni država članica]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [izpolni država članica]
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití granisetronu u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o uporabi granisetrona pri nosečnicahje malo.
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg filmsko obložene tablete Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 2 mg filmsko obložene tablete
Czech: Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
Slovenian: Poročali so o navzkrižni preobčutljivosti na antagoniste tipa 5-HT3 (kot sta dolasetron, ondansetron).
Czech: Použití granisetronu v klinické praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Slovenian: Candiotti et al je poročal o klinični aplikaciji granisetrona.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je indicirana za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100;
Czech: To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Slovenian: • jemljete druge antagoniste receptorjev 5-HT3 kot sta dolasetron, ondansetron, ki se uporabljata kot zdravilo Kytril za zdravljenje in preprečevanje slabosti in bruhanja;
Czech: U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.