FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви.
Swedish: Under den öppna långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) bibehölls andelen patienter med fullständiga data som uppfyllde det sammansatta effektmåttet för sjukdomsstabilitet vid 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4% (n=109) efter 3 år och 91,1% (n=45) efter 4 år.
Bulgarian: През периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на продължение) процентът на пациенти с пълен набор от данни, които са постигнали съставната крайна точка за стабилизиране, се запазва на 84,6% (n=136) след 2 години, 84,4% (n=109) след 3 години и 91,1% (n=45) след 4 години.
Swedish: Efter 18 och 30 månaders behandling minskade BMB-score med ett genomsnitt av 2,2 (n=18) respektive 2,7 poäng (n=15) för patienter som ursprungligen randomiserats till Cerdelga behandling, jämfört med en genomsnittlig minskning av 1 poäng (n=20) och 0,8 (n=16) hos de som från början randomiserats till placebo.
Bulgarian: След 18 и 30 месеца лечение, BMB скорът е намалял съответно средно с 2,2 точки (n=18) и 2,7 (n=15) при пациентите, първоначално рандоминизирани на Cerdelga, в сравнение със средно намаление от 1 (n=20) и 0,8 (n=16) точки при тези, първоначално рандоминизирани на плацебо.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
Bulgarian: Всички слаби метаболизатори (PMs) са получавали 42 mg елиглустат два пъти дневно, като четирима от тях (80%) са имали адекватен клиничен отговор.
Swedish: Varje blisterkort innehåller 14 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка блистерна карта тип „портфейл" съдържа 14 твърди капсули.
Swedish: Patienter vid start av år (N)
Bulgarian: Пациенти в началото на година (N)
Swedish: Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Cerdelga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Djurstudier indikerar inte några, direkta eller indirekta, reproduktionstoxikologiskt skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation för ultrasnabba metaboliserare kan ges.
Bulgarian: Препоръки за дозиране при ултрабързи метаболизатори (URMs) не могат да бъдат направени.
Swedish: De primära målorganen för eliglustat i toxikologiska studier är magtarmkanalen, organen i lymfsystemet, endast i råttor; levern och endast i hanråttor; fortplantningssystemet.
Bulgarian: Основните прицелни органи за елиглустат при токсикологични проучвания са СЧ тракт, лимфоидните органи, черният дроб само при плъхове, и само при мъжки плъховерепродуктивната система.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var andelen patienter som uppfyllde det primära sammansatta effektmåttet (som bestod av alla fyra komponenter som angavs i tabell 4) 84,8 % [95% konfidensintervall 76,2% - 98,7%] för Cerdelga-gruppen jämfört med 93,6 % [95% konfidensintervall 82,5% - 91,3%] för Cerezyme-gruppen.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, процентът пациенти, постигнали първичната съставна крайна точка (включваща всички четири компонента, посочени в Таблица 4) е бил 84,8% [95% доверителен интервал 76.2% - 91.3%] за групата на Cerdelga в сравнение с 93,6% [95% доверителен интервал 82.5%
Swedish: I könsmogna hanråttor observerades ingen effekt på spermaparametrar vid doser som inte var systemiskt toxiska.
Bulgarian: При зрели мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти върху параметрите на семенната течност при системно нетоксични дози.
Swedish: • tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
Bulgarian: приемате антиаритмично лекарство (използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм), като хинидин, амиодарон или соталол.
Swedish: I kliniska prövningar av behandlingsnaiva GD1-patienter var plasmanivåerna av GL-1 förhöjda hos en majoritet av patienterna och minskade vid behandling med Cerdelga.
Bulgarian: В клинични изпитвания при нелекувани пациенти с GD1, плазмените нива на GL-1 са били повишени при повечето от тези пациенти като са се понижили при лечение със Cerdelga.
Swedish: Lägre doser av ämnen som är substrat för P-gp (t.ex. digoxin, kolchicin, dabigatran, fenytoin, pravastatin) kan behövas.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на вещества, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, колхицин, дабигатран, фенитоин, правастатин).
Swedish: Cerdelga med mat och dryck Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Swedish: Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten.
Bulgarian: Гълтайте една капсула от 84 mg цяла два пъти дневно с вода.
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
Swedish: Om du är en långsam metaboliserare:
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
Swedish: Information till patienten: o Tala alltid om för läkaren som förskrev eliglustat innan du börjar använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информация за пациента: o Преди да започнете употребата на други лекарства, винаги се консултирайте с лекаря, който е предписал елиглустат.
Swedish: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice ska undvikas.
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва.
Swedish: Majoriteten av de ultrasnabba metaboliserarna (80 %) fick en doshöjning till 127 mg eliglustat två gånger dagligen, alla hade tillräcklig kliniskt svar.
Bulgarian: Мнозинството от ултрабързите метаболизатори (URMs) (80%) са получили увеличение на дозата до 127 mg елиглустат два пъти дневно, като всички от тях са имали адекватен клиничен отговор.
Swedish: Baserat på PK/PDmodellering förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat som är 11 gånger förväntat humant Cmax leda till genomsnittliga ökningar (övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet) i PR-, QRSrespektive QTcF-intervall på 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) respektive 12,3 (14,2) msek.
Bulgarian: На базата на ФК/ФД моделиране може да се очаква, че плазмени концентрации на елиглустат 11 пъти над предвидените за Cmax ще причинят средно повишение (горна граница на 95% доверителен интервал) на PR, QRS и QTcF интервалите със съответно 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) и 12,3 (14,2) милисекунди.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva läkemedel, som t.ex. nortriptylin, amitriptylin, imipramin och desipramin), fenotiaziner, dextrometorfan och atomoxetin.
Bulgarian: Те включват определени антидепресанти (трициклични антидепресанти, напр. нортриптилин, амитриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазини, декстрометорфан и атомоксетин).
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Bulgarian: Неклинични проучвания са показали екстензивно разпределение на елиглустат в тъканите, включително костния мозък.
Swedish: Eftersom eliglustat förväntas leda till mindre förlängningar av EKG-intervall vid väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer, bör användning av eliglustat hos patienter med hjärtsjukdom undvikas (hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, bradykardi, hjärtblock och ventrikulär arytmi), långt QT-syndrom och i kombination med klass IA (t.ex. kinidin) och klass III (t.ex. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Bulgarian: Тъй като се очаква елиглустат да причини леко повишаване на ЕКГ интервалите при значително повишени плазмени концентрации, употребата на елиглустат трябва да се избягва при пациенти със сърдечно заболяване (застойна сърдечна недостатъчност, наскоро прекаран остър миокарден инфаркт, брадикардия, сърдечен блок, камерна аритмия), синдром на удължен QT, и в комбинация с антиаритмични лекарствени продукти от клас IA (напр. хинидин) и клас III (напр.
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При някои нелекувани преди това пациенти е наблюдавана редукция под 20% на обема на слезката (субоптимален отговор) след 9-месечно лечение (вж. точка 5.1).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för grupper av den pediatriska populationen från 24 månader till under 18 år för Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga в една или повече подгрупи на педиатричната популация на възраст от 24 месеца до под 18 години при болест на Gaucher тип 1 и тип 3 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Säkerhetsmarginaler för kroniska rått- och hundstudier varierade mellan 8-faldig och 15faldig med total plasmaexponering och 1- till 2-faldig med obunden (fri fraktion) plasmaexponering.
Bulgarian: Границите на безопасност при дългосрочни проучвания при плъхове и кучета са варирали между 8 пъти и 15 пъти при използване на общата плазмена експозиция и 1 до 2 пъти при използване на несвързаните (свободна фракция) плазмени експозиции.
Swedish: Substanser vars exponering kan öka av eliglustat
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Swedish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: România sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swedish: o I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
Bulgarian: o В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
Swedish: Initiering av behandling: CYP2D6-genotypning
Bulgarian: Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране
Swedish: CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Cerdelga för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Kapsel med blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och pärlemorsvit, opak underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Bulgarian: Капсула с перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху тялото на капсулата.
Swedish: Efter 18 månaders behandling med Cerdelga i den öppna förlängningssfasen av studien, ökade medelvärdet (SD) på benmineraltätheten i ländryggen BMD T-score från -1,14 (1,0118) vid baslinjen (n=34) till -0,918 (1,1601)-(n=33) i normalvärdet.
Bulgarian: След 18 месеца лечение със Cerdelga в откритата фаза на разширение, средният (SD) Т-скор за костна минерална плътност (Bone Mineral Density T-score) на лумбалните прешлени се повишава от -1,14 (1,0118) на изходно ниво (n=34) на -0,918 (1,1601) (n=33) в нормалния диапазон.
Swedish: SRT syftar till att reducera hastigheten av syntesen av det huvudsakliga glukosylceramidsubstratet (GL-1) för att balansera den nedsatta katabolismen hos patienter med GD1 och därmed förebygga ackumulering av glukosylceramid och lindra kliniska manifestationer.
Bulgarian: (substrate reduction therapy, SRT) при GD1. SRT има за цел да намали скоростта на синтеза на основния субстрат глюкозилцерамид (GL-1), за да съответства на нарушената скорост на неговия катаболизъм при пациентите с GD1, като по този начин предотвратява кумулирането на глюкозилцерамид и намалява клиничните прояви.
Swedish: Hur du tar Cerdelga
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Swedish: Effekten av allvarligt nedsatt leverfunktion studerades inte hos patienter med någon CYP2D6-fenotyp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане не е проучен при пациенти с нито един CYP2D6 фенотип (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Swedish: • Kanadensisk Gulrot (goldenseal)- (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.
Bulgarian: хидрастис - (също известен като Hydrastis Canadensis) растителен продукт без лекарско предписание, използван за подпомагане на храносмилането.
Swedish: Femton (79 %) av dessa patienter fick en doseskalering till 84 mg eliglustat två gånger dagligen, 4 (21 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Петнайсет (79%) от тези пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно; 4 (21%) са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Swedish: Den enda ultrasnabba metaboliseraren som fick 84 mg två gånger dagligen hade inte ett tillräckligt kliniskt svar.
Bulgarian: Единственият ултрабърз метаболизатор (URMs), който е получавал 84 mg елиглустат два пъти дневно, не е имал адекватен отговор.
Swedish: Långsiktiga kliniska utfall hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 304 Studie 304 var en öppen multicenterstudie med en behandlingsarm där 26 patienter behandlades med Cerdelga.
Bulgarian: Дългосрочни клинични резултати при нелекувани пациенти с GD1 - проучване 304 Проучване 304 е с едно рамо, открито, многоцентрово проучване със Cerdelga при 26 пациенти.
Swedish: Vid maternella toxiska doser i råttor uppvisade foster en högre förekomst av vidgade ventriklar i hjärnan, onormalt antal revben eller kotor i ländryggen och många skelettdelar uppvisade dålig benbildning.
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
Swedish: • konivaptan - diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar aktiviteten av CYP2D6 eller CYP3A4 kan påverka plasmakoncentrationen av eliglustat.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, които повлияват активността на CYP2D6 или CYP3A4, може да промени плазмените концентрации на елиглустат.
Swedish: Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie tillfälle.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Swedish: Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат.
Swedish: Förnyat godkännande:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Swedish: • fenotiaziner - antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
Bulgarian: фенотиазини - антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза)
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Swedish: Samtidig användning av eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion kan leda till ytterligare ökad plasmakoncentration av eliglustat, där effektens storlek beror på det hämmande enzymet och hämmarens styrka.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на елиглустат с CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане може да доведе до допълнително увеличаване на плазмените концентрации на елиглустат, като степента на ефекта зависи от инхибирания ензим и силата на инхибитора.
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Swedish: Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Swedish: Individer med en förväntad långsam CYP2D6-metaboliserande fenotyp (cirka 5 till 10 % av populationen) uppvisar högre eliglustatkoncentrationer än intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare.
Bulgarian: Индивиди с прогнозиран CYP2D6 фенотип на слаби метаболизатори (приблизително от 5 до 10% от популацията) са с по-високи концентрации на елиглустат в сравнение с междинните или екстензивните CYP2D6 метаболизатори.
Swedish: Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas avseende CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten (se avsnitt 4.2, Speciella populationer).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).
Swedish: Efter 9 månaders behandling, i studie 02507, minskade benmärgsinfiltrationen av Gaucher-celler, som bestäms av den sammanlagda poängen för benmärgspåverkan (bone marrow burden, BMB-score), (bedömdes genom MRI av ländrygg och lårben), hos patienter som behandlats med Cerdelga n=19) jämfört med ingen förändring hos patienter som fått placebo (n=20).
Bulgarian: След 9 месеца лечение, в изпитване 02507 костно-мозъчната инфилтрация с клетки на Gaucher, определена чрез общия скор за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB) (оценен чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост), е намалял средно с 1,1 точки при пациентите, лекувани със Cerdelga (n=19), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (n=20).
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат.
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 3 (15 %) patienter 42 mg två gånger dagligen som inledande dos under den 9 månader långa primära analysperioden och 17 (85 %) patienter fick en doseskalering till 84 mg två gånger dagligen baserat på dalkoncentrationen i plasma.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 3 (15%) пациенти са получили начална доза 42 mg елиглустат два пъти дневно през 9-месечния период на основен анализ и 17 (85%) пациента са получили повишаване на дозата до 84 mg два пъти дневно на базата на минималната плазмена концентрация.
Swedish: • boceprevir, telaprevir - antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир - антивирусни средства (използвани за лечение на хепатит С)
Swedish: Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP".
Swedish: • metoprolol - används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
Swedish: I upprepade toxikologiska studier på råttor iakttogs degenerering av sädesledarens epitel och segmenterad hypoplasi av testiklarna vid 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
Swedish: Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).
Bulgarian: Лекарства от този тип ще повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Swedish: I Cerdelga-gruppen fick 34 (32 %) patienter en doseskalering till 84 mg eliglustat, två gånger dagligen, och 51 (48 %) patienter fick en doseskalering till 127 mg två gånger dagligen under den 12 månader långa primära analysperioden och 21 (20 %) patienter fortsatte att få 42 mg, två gånger dagligen.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med "GZ02" tryckt i svart på kapseln.
Bulgarian: Как изглежда Cerdelga и какво съдържа опаковката Капсулите Cerdelga имат перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло, с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху капсулата.
Swedish: Användning av eliglustat under dessa förhållanden resulterar i väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат.
Swedish: Standardavvikelse
Bulgarian: Стандартно отклонение
Swedish: Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
Bulgarian: В резултат на това глюкозилцерамид се натрупва в далака, черния дроб и костите Ви.
Swedish: Fördelen med amning för barnet måste ställas mot fördelen med behandling för kvinnan och ett beslut om man skall avbryta/avstå behandling med Cerdelga måste fattas.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: "Andra läkemedel och Cerdelga".
Bulgarian: изброени в точка "Други лекарства и Cerdelga";
Swedish: Eliglustat metaboliseras främst av CYP2D6 och till en mindre grad av CYP3A4.
Bulgarian: Елиглустат се метаболизира основно от CYP2D6 и в по-малка степен от CYP3A4.
Swedish: o Patienter ska få information om att undvika intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
Swedish: o Innan behandling med Cerdelga påbörjas ska patienter genotypas för CYP2D6 för att fastställa den metabola CYP2D6 kapaciteten.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.