FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des propriétés pharmacodynamiques ainsi que des effets indésirables rapportés, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines a peu de risque d'être affectée.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
French: • cancer de la peau, tumeur bénigne de la peau ;
Slovak: • rakovina kože, nerakovinove bujnenie kože
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
French: • Avant de commencer votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva
Slovak: • pred začiatkom liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva,
French: Contraception chez l'homme prenant Mycophénolate mofétil Teva
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Mycophenolate mofetil Teva
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Slovak: Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby alebo po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
French: En revanche, l'ASC 0-12 h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Slovak: MPAG (0 - 12 hod) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
French: pancréatite (≥1/100 à <1/10) et cas isolés d'atrophie villositaire intestinale.
Slovak: <1/10), pankreatitída, ((≥1/100 až <1/10) a atrofia črevných klkov.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, incluant l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil.
Slovak: U pacientov liečených mofetilmykofenolátom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelger-Huet anomálie.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Mycophenolate mofetil Teva.
French: Carmin indigo (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
French: • selles noires ou sanglantes ou vomissement de sang ou de particules sombres ressemblant à des grains de café - il pourrait s'agir des signes d'un saignement dans votre estomac ou vos intestins.
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de mycophénolate mofétil avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mofetilmykofenoláte s viazačmi fosfátov.
French: Mycophénolate mofétil Teva est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikovaný počas gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
French: La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
French: • rhume, maux de gorge, sinusite, nez bouché et qui coule, éternuements ;
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration à la dose recommandée de 2 g/jour.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
French: La coiffe est bleue ciel et opaque avec 'M' imprimé en noir.
Slovak: Obal je svetlomodrý nepriehľadný, vytlačené „M" axiálne čiernym atramentom.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosuppresseur qui n'interfère pas avec le cycle entérohépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC 0-12 h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Mycophenolate mofetil Teva nie je nutná.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Mycophénolate mofétil Teva et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Slovak: Dospelí Perorálna dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Mycophénolate mofétil Teva gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Mycophenolate mofetil Teva predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
French: L'ASC du MPA régresse de 40% environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
French: Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
Slovak: Navyše muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
French: Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
French: Chez les patients, traités par Mycophénolate mofétil Teva, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Slovak: U pacientov liečených mofetilmykofenolátom, u ktorých vzniknú recidivujúce infekcie, sa majú merať hladiny imunoglobulínov v sére.
French: La CsA interfère avec le cycle entéro-hépatique du MPA.
Slovak: Liečivá, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA,
French: • grave inflammation de la membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière ;
Slovak: • závažný zápal blany, ktorá pokrýva mozog a miechu, • závažný zápal srdca a jeho chlopní,
French: Par voie orale, le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
French: Il est important de ne pas prendre de dose supérieure à celle qui vous a été prescrite par votre médecin.
Slovak: Je dôležité užívať liek tak dlho ako vám doktor povedal.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone K30
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón K-30 magnéziumstearát sodná soľ kroskarmelózy
French: • ecchymoses ou saignements inexpliqués
Slovak: • ak máte neočakávané podliatiny alebo krvácanie,
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2,
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s mofetilmykofenolátom sa preto odporúča opatrnosť.
French: Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour, en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátu denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne/3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: UVOĽNENIEŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par le mycophénolate mofétil à la dose de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par le mycophénolate mofétil à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanej klinickej dávke 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanej klinickej dávke 3 g/deň.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím lieku Mycophenolate mofetil Teva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Mycophenolate mofetil Teva a obsah balenia
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)Žltý oxid železitý (E172)
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73m2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Slovak: MPA u pacientov so závažným chronickým renálnym poškodením (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poškodenia funkcie obličiek.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s aciklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie MPAG a acikloviru v porovnaní s podávaním acikloviru zvlášť.
French: L'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Teva peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
Slovak: duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplantations d'organe).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
French: Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycophenolate mofetil Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mycophénolate mofétil Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mycophénolate mofétil Teva est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycophénolate mofétil Teva le 21 février 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolát mofetilu
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
French: MOTIFS DU REFUS
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
French: Évaluation des bénéfices/risques
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.