FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Croatian: • Antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (koji se koriste za liječenje slabosti mišića), ili botulinum toksin.
Finnish: Tarkasta pikaisesti, ettei inhalaattori ole rikkoutunut tai likainen.
Croatian: Kratko pregledajte inhalator kako biste provjerili da nije oštećen ili prljav.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettu tai epäilty kuulohäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, on tobramysiinipitoisuutta seerumissa seurattava.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili bubrežnom disfunkcijom potrebno je pratiti koncentracije tobramicina u serumu.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija kod cistične fibroze i učestalija je u odraslih osoba.
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Croatian: • Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Croatian: TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä auditorisena (kuulon heikkeneminen) että vestibulaarisena toksisuutena, on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Finnish: kuukausimonipakkaus
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Croatian: Pružatelji skrbi trebaju pomoći djeci koja započinju liječenje TOBI Podhalerom, osobito onoj u dobi od 10 ili manje godina, i trebaju ih nastaviti nadzirati dok ne mogu pravilno koristiti Podhaler uređaj bez pomoći.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Croatian: Ako progutate TOBI Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
Croatian: Razmjer sistemske izloženosti (AUC) bio je također sličan za dozu od 112 mg TOBI Podhalera i za dozu od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator.
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Miten TOBI Podhaleria käytetään
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler Kako uzimati TOBI Podhaler
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više kapsula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Croatian: 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati te nije manji od 6 sati.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Finnish: Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.
Croatian: Nakon što se izvadi iz kartice s kapsulama (blistera), kapsulu treba odmah upotrijebiti.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Croatian: 2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Croatian: To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Finnish: Jos mietit kauanko sinun tulee jatkaa TOBI Podhaler -hoitoasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa
Croatian: Koncentracije u serumu
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Croatian: Podhalera u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom treba započeti ili nastaviti samo ako se smatra da koristi liječenja premašuju rizike od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Croatian: • Druge lijekove koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Croatian: Bolesnici s hemoptizom (>60 ml) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja, pa ne postoje podaci o primjeni TOBI
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta TOBI Podhalerin käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što je TOBI
Finnish: TOBI Podhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu) • poteškoće s bubrezima
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Croatian: • neuobičajene poteškoće pri disanju uz piskanje ili kašalj, stezanje u prsnom košu
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s kapsulama iza oznake „EXP".
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaler kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen ottamiseksi.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisestä tai siitä ettei annoksen säätämistä tarvita potilailla, joille on tehty elinsiirto, ei voida antaa.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
Croatian: U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primjene TOBI Podhalera i ispitivanje bubrežne funkcije.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Croatian: Podhalera bila je brža uz srednju vrijednost razlike od otprilike 14 minuta (6 minuta u odnosu na 20 minuta s otopinom za nebulizator).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä TOBI Podhaler -hoidon aikana, tulee lääkärin harkita potilaan lähettämistä kuulontutkimukseen.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti upućivanje tog bolesnika na audiološku obradu.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Croatian: Kapsulu upotrijebiti odmah nakon što se izvadi iz blistera.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Croatian: Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima.
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Croatian: • Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOBI Podhaler
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina primjenjenog putem inhalacije u trudnica.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
Croatian: U bolesnika u dobi od <20 godina, povećanje od početne vrijednosti postotka predviđenog FEV1 bilo je veće: 11,3% za TOBI Podhaler i 6,9% za otopinu za nebulizator nakon 3 ciklusa.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Finnish: Inhalaationa otetun tobramysiiniannoksen jälkeen rintamaitoon erittyvän lääkeaineen määrää ei tunneta, mutta alhaisen systeemisen altistuksen vuoksi sen on arvioitu olevan hyvin pieni.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keuhkotoimintojen paraneminen oli suuruusluokaltaan pienempää, mikä selittyy tutkimuspopulaation aikaisemmalla altistuksella inhaloitavalle tobramysiinilääkitykselle.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije TOBI Podhalera u prvom redu biti iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri kada se primjenuje peroralnim putem.
Finnish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty TOBI Podhalerilla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s TOBI Podhalerom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Finnish: Havaitut hyödyt keuhkojen toiminnalle ja P. aeruginosan esto on arvioitava sitä vastaan, miten hyvin potilas sietää TOBI Podhaler -hoitoa.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.