FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium
Icelandic: Esomeprazol hefur tengst lítillega aukinni hættu á niðurgangi vegna sýkingar  Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Nexium
Spanish: Omeprazol, al igual que esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19.
Icelandic: Omeprazol, sem og esomeprazol, er hemill CYP2C19.
Spanish: En tratamientos con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con esomeprazol.
Icelandic: Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliðameðferðar með esomeprazoli, meðan á meðferð með warfarini eða öðrum coumarin-afleiðum stendur.
Spanish: • Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por el VIH).
Icelandic:  Ef þú notar lyf sem inniheldur nelfinavir (lyf til meðferðar við HIV-sýkingu).
Spanish: Trata el ardor de estómago y el reflujo ácido
Icelandic: Til meðferðar við brjóstsviða og sýrubakflæði
Spanish: Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas de aproximadamente 11 x 5 mm con un cuerpo transparente y una tapa de amatista impresa con "NEXIUM 20 MG" en blanco.
Icelandic: Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki eru u.þ.b. 11 x 5 mm hylki með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
Spanish: • Fenitoína (se usa para tratar la epilepsia).
Icelandic:  Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Spanish: El metabolismo de esomeprazol puede alterarse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Icelandic: Umbrot esomeprazols geta verið skert hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Spanish: Los parámetros que se indican a continuación reflejan principalmente la farmacocinética en individuos con una enzima CYP2C19 funcional, metabolizadores rápidos.
Icelandic: Breytur hér á eftir endurspegla aðallega lyfjahvörf hjá einstaklingum með virkt CYP2C19 ensím, þ.e. einstaklingar með mikil umbrot.
Spanish: • Debe acudir inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento, sudor, mareo o dolor de hombro con dificultad para respirar.
Icelandic:  Leita skal tafarlaust til læknis ef fram kemur brjóstverkur ásamt svima, svita, sundli eða verkur í öxl ásamt mæði.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Höfuðverkur.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo dermatitis, prurito, erupción, urticaria alopecia, fotosensibilidad eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláði hármissir, ljósnæmi regnbogaroðasótt, StevensJohnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4)
Spanish: Comprimido gastrorresistente recubierto con película de color rosa claro, ovalado, biconvexo, de 14 mm x 7 mm, grabado con ‘20 mG' por una cara y A/EH por la otra.
Icelandic: Ljósbleik, ílöng, tvíkúpt, filmuhúðuð, magasýruþolin, 14 mm x 7 mm tafla með ígreyptu „20 mG" á aðra hliðina og „A/EH" á hina hliðina.
Spanish: s.r.o.
Icelandic: U.þ.b.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre, glóbulos blancos de la sangre y plaquetas (trastorno llamado pancitopenia)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)  Fá rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (kallast blóðfrumnafæð)
Spanish: Se han publicado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD relativos a los acontecimientos cardiovasculares graves en los estudios observacionales y clínicos.
Icelandic: Ósamkvæmar upplýsingar varðandi klínískt mikilvægi þessarar lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkunar, með tilliti til alvarlegra sjúkdómstilvika tengdum hjarta- og æðakerfi, hafa komið fram í bæði áhorfsrannsóknum og klínískum rannsóknum.
Spanish: Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido.
Icelandic: Við meðferð með lyfjum sem hamla seytingu eykst gastrín í sermi sem svörun við minnkaðri sýruseytingu.
Spanish: Cómo se usa
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra junto con IBPs.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur verið greint frá hækkun á þéttni metótrexats, þegar það var gefið samhliða prótónpumpuhemlum.
Spanish: Cómo tomar Nexium Control
Icelandic: Hvernig nota á Nexium Control
Spanish: La relevancia clínica de esta interacción no está clara.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar er óljóst.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo con esomeprazol, se ha observado en algunos pacientes un aumento de células enterocromafin like (ECL), posiblemente relacionado con el aumento de los niveles séricos de gastrina.
Icelandic: Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.
Spanish: No masticar, triturar o abrir la cápsula.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða opna hylki.
Spanish: Tras la Evaluación General del Tratamiento (OTE) en la semana 2, el 78,0%-80,7% de los pacientes en tratamiento con esomeprazol 20 mg, en comparación con el 72,4%-78,3% registrado para el placebo, notificaron que su enfermedad había mejorado.
Icelandic: Eftir heildarmat á meðferðarárangri hjá sjúklingum í 2.viku greindu 78,0-80,7% sjúklinganna sem fengu
Spanish: Nexium Control 20 mg comprimidos
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Spanish: • Trastornos de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos de la sangre o de plaquetas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)  Breytingar á blóði eins og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna.
Spanish: Es mayor de 55 años y tiene síntomas de reflujo nuevos o que han variado recientemente.
Icelandic: Þeir eru eldri en 55 ára með ný einkenni eða einkenni sem hafa nýlega breyst.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática es aproximadamente de 1,3 horas tras la administración repetida una vez al día.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma er um 1,3 klst.
Spanish: Carbómero 980
Icelandic: Karbómer 980
Spanish: El ASCT media era del 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Spanish: Estos efectos todavía eran observables tras el periodo de recuperación de 2 semanas.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Spanish: NN: {número} >
Icelandic: NN: {númer} >
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Spanish: Días (media ± DE) desde el consentimiento
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá samþykki
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Spanish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Spanish: D-48155 Münster Alemania
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Spanish: - Efectos potenciales sobre la hemostasia (ver más arriba).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Spanish: De acuerdo con estos datos, se prevé que el perfil global de seguridad en niños de 4 o más años de edad y en adolescentes es similar al perfil en adultos.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NexoBrid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la preparación del gel NexoBrid.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Spanish: ** Formulario de consentimiento informado
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Spanish: • NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% (una octava parte) de la superficie corporal total.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Spanish: El paquete de información para los profesionales sanitarios debe ser una guía terapéutica paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**)
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Spanish: Heridas para las que no existe experiencia o ésta es limitada
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Spanish: Debido a consideraciones de seguridad (ver también la sección 4.4, Coagulopatía), NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del área de superficie corporal total (ASCT).
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Spanish: Las concentraciones séricas de NexoBrid se determinaron usando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (EQL) en sándwich modificado.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Spanish: NexoBrid, cuando se absorbe, es un inhibidor del citocromo P 450 2C8 (CYP2C8) y P 450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Spanish: Días (media ± DE) desde la lesión
Icelandic: Dagar (miðgildi ± SD) frá áverka
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC: {número}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
Spanish: 48 heridas
Icelandic: 48 sár
Spanish: - Signos de reacciones alérgicas locales o sistémicas.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Puede que reciba medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 4 días desde el inicio de la aplicación de NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Spanish: Si existe riesgo de contacto ocular, los ojos del paciente deben protegerse con una pomada oftálmica grasa.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Spanish: Heridas mixtas (espesor parcial profundo y completo)
Icelandic: Blönduð sár (djúp hlutþykktar og fullþykktar)
Spanish: Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de Ananas comosus (planta de la piña).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Spanish: Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Spanish: Los medicamentos antibacterianos de uso tópico (p. ej., sulfadiazina argéntica o povidona yodada) pueden reducir la eficacia de NexoBrid (ver sección 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Spanish: La Cmax fue de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± DE) para el grupo de 15 pacientes, con un intervalo de 888 a 15.700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Spanish: - heridas contaminadas con sustancia radiactivas y otras sustancias peligrosas para evitar reacciones imprevisibles con el producto y un riesgo aumentado de diseminación de la sustancia nociva.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: • Se le administrará un medicamento apropiado para prevenir y tratar el dolor como mínimo 15 minutos antes de aplicar NexoBrid.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Spanish: 65428 Rüsselsheim Alemania
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Spanish: La bromelaína puede aumentar la somnolencia causada por algunos medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Spanish: Días (media ± DE) (Número de heridas)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Spanish: - las quemaduras eléctricas.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Spanish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemania
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Spanish: Entre estos acontecimientos se encontraban: profundización o desecación (descomposición) de la herida en 5 pacientes (2,4%) con NexoBrid y en 0 con las PCE y fracaso (parcial) del injerto en 6 pacientes (2,9%) con NexoBrid y en 2 (1,6%) con las PCE (ver sección 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Spanish: - padece una enfermedad cardiaca; - padece una enfermedad pulmonar; - presenta o podría presentar daños pulmonares debidos a la inhalación de humo;
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóm; - þú ert með lungnasjúkdóm; - lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Spanish: Es posible que se le examine periódicamente en busca de estos posibles problemas.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Spanish: NexoBrid no mostró actividad genotóxica cuando se investigó en el grupo estándar de estudios in vitro e in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: En los estudios clínicos de fases 2 y 3, se notificaron infecciones generales (no relacionadas con la herida, como, p. ej., infecciones del tracto urinario, infecciones víricas) con mayor frecuencia en el grupo tratado con NexoBrid (0,147 acontecimientos por paciente) que en el tratado de acuerdo con las PCE (0,079 acontecimientos por paciente).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Spanish: Para esto suele ser necesario mezclar NexoBrid polvo y gel durante 1 a 2 minutos.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para evaluar adecuadamente la capacidad de NexoBrid para interferir con el desarrollo fetoembrionario (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar NexoBrid si
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados para los que se disponía de datos sobre el cierre completo de la herida.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Spanish: Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.