FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med Gazyvaro, hovedsageligt hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
German: Verglichen mit Typ-I-Antikörpern zeichnet sich Obinutuzumab, ein Typ-II-Antikörper, in einer äquivalenten Dosierung durch eine verbesserte Induktion des direkten Zelltods mit gleichzeitiger Reduzierung der CDC aus.
Danish: Obinutuzumab, et Type II-antistof, sammenlignet med Type I antistoffer i ækvivalent dosis, er karakteriseret ved øget induktion af direkte celledød med samtidig reduktion af komplementafhængig cytotoksicitet.
German: Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg/ml vor Verdünnung.
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
German: • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" - betroffen sind.
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er begge kræfttyper i blodet, der påvirker den type hvide blodlegemer, der hedder B lymfocytter.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung wurde mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke in einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 20 mg/ml über 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C mit nachfolgender 48-stündiger Lagerung (einschließlich der Infusionszeit) bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.
German: Induktion (in Kombination mit Chemotherapie2) Gazyvaro ist zusammen mit Chemotherapie wie folgt anzuwenden:
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
German: Nach Rückgang der Symptome kann die Infusion fortgesetzt werden und wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Danish: Hoste, orofaryngeal smerte
German: Bei keinem dieser Patienten traten anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als ATA-bedingt betrachtet wurden.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
Danish: EQ5D nytteværdi score var både under behandling og opfølgning ens ved baseline.
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
German: • Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL, die Gazyvaro plus Chemotherapie (Bendamustin, CHOP, CVP) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Studie BO21223/GALLIUM)
Danish: • patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodkin lymfom, der fik Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons, sammenlignet med rituximab plus kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons (studie BO21223/GALLIUM)
German: Die Inzidenz von Infektionen lag im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie bei 81 % (Ereignisse von Grad 3 - 5 wurden bei 22 % der Patienten und tödliche Ereignisse bei 3 % der Patienten beobachtet).
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
German: In präklinischen Studien induziert Obinutuzumab den direkten Zelltod und vermittelt eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) über die Rekrutierung Fcγ-RIII-positiver Immuneffektorzellen.
Danish: I ikke-kliniske studier inducerer obinutuzumab direkte celledød og medierer antistofafhængig, cellulær cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær fagocytose ved rekruttering af FcɣRIII-positive immuneffektor-celler.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Danish: • smerter i brystet
German: Die Behandlung mit Gazyvaro
Danish: Gazyvaro behandling
German: Ebenso gab es keine ersichtlichen Wirkungen von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder CHOP auf die Pharmakokinetik von Gazyvaro.
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
German: • BO21223/GALLIUM (n = 1.390): Patienten mit nicht vorbehandeltem iNHL (davon 86 % der
Danish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (86 % af patienterne havde follikulært lymfom)
German: Die Patienten wurden randomisiert und im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit entweder Bendamustin (B) allein (n = 202) oder Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin (G + B) (n = 194) über 6 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 28 Tagen zugeteilt.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten bendamustin alene (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (n=194) i seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Danish: Patienter med grad 3 infusionsrelateret reaktion under forudgående infusion ELLER patienter med lymfocyttal >25 x 109/l inden næste behandling
German: Das klinische Erscheinungsbild von IRR kann sich mit dem von Immunglobulin E(IgE)-vermittelten allergischen Reaktionen decken (z.B. Anaphylaxie).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan være svære at skelne klinisk fra immunglobulin E (IgE)-medierede allergiske reaktioner (fx anafylaksi).
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også anden medicin, der kan købes uden recept, samt naturmedicin.
German: Außer in Zyklus 1 war die Inzidenz von IRR bei nachfolgenden Infusionen im Gazyvaro Arm und im Arm mit der Vergleichstherapie vergleichbar.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Danish: B-celleværdier steg til normale niveauer og den immunologiske funktion reetableredes inden for 6 måneder postpartum.
German: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
German: Beim Menschen wurde keine Nierentoxizität, die in einem Kausalzusammenhang mit Obinutuzumab steht, beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nyretoksicitet med årsagssammenhæng med obinutuzumab hos mennesker.
German: Dyspepsie, Colitis, Hämorrhoiden Diarrhoe, Colitis
Danish: Dyspepsi, colitis, hæmorider
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Danish: Begge infusionsposer mærkes tydeligt.
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Danish: Incidensen af infektion var 38% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 37% i rituximab plus chlorambucil-armen (bivirkninger af grad 3-5 indberettet for henholdsvis 12% og 14%, og dødelige bivirkninger for <1% i begge behandlingsarme).
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Danish: Glycoengineering af Fc-delen af obinutuzumab giver højere affinitet for FcɣRIII-receptorerne på immune effektorceller som naturlige dræberceller, makrofager og monocytter sammenlignet med nonglycoengineered antistoffer.
German: Patienten, bei denen eine Neutropenie auftritt, sollten bis zur Wiederherstellung normaler Werte durch regelmäßige Laboruntersuchungen engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter der oplever neutropeni skal overvåges omhyggeligt med jævnlige blodprøver indtil neutropenien forsvinder.
German: Induktion (in Kombination mit Bendamustin2) Gazyvaro ist in Kombination mit Bendamustin2 in sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Danish: R-Kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-Kemo: Gazyvaro plus kemoterapi
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
German: Patienten mit einer CrCl < 40 ml/min wurden aus den Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
German: • Sie erhalten 6 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Chlorambucil gegen Krebs.
Danish: • Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet smider eventuelle medicinrester ud.
German: Die Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, die in der iNHL-Population gesehen wurde, ist im Wesentlichen auf die Subpopulation der Patienten mit FL zurückzuführen.
Danish: Risikoreduktionen for sygdoms-progression eller død, som ses hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, er drevet af subgruppen af patienter med follikulært lymfom.
German: Bendamustin wurde in allen Behandlungszyklen (Zyklen 1 - 6) an Tag 1 und 2 intravenös verabreicht in einer Dosierung von 90 mg/m2/Tag, wenn es in Kombination mit Gazyvaro verabreicht wurde bzw. in einer Dosierung von 120 mg/m2/Tag, wenn es allein verabreicht wurde.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
German: Bei Patienten mit FLIPI-Score 0 - 1 (niedriges Risiko) konnte kein Unterschied zwischen Gazyvaro plus Chemotherapie und Rituximab plus Chemotherapie festgestellt werden (Prüfarzt-bewertetes PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19; 40 PFS-Ereignisse).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziertb)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
German: Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min wurden aus der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
German: Das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit FL stimmte in beiden Studien mit dem der Gesamtpopulation der Patienten mit iNHL überein.
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
German: Tag der Behandlung
Danish: Behandlingsdag
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (bei einer Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance [CrCl] 30 - 89 ml/min) (se pkt.
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRR)
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
German: Tag 1 (100 mg)
Danish: 1. dag (100 mg)
German: Die empfohlene Dosierung von Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil beträgt 1.000 mg und wird über Tag 1 und 2 (oder Tag 1 fortgeführt) und an Tag 8 und Tag 15 des ersten Behandlungszyklus, der 28 Tage dauert, verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
German: Die Abklärung einer PML beinhaltet unter anderem eine fachärztliche neurologische Untersuchung, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine Lumbalpunktion (Liquoruntersuchung auf John-Cunningham-Virus-DNA).
Danish: Evaluering af progressiv multifokal leukoencefalopati inkluderer, men er ikke begrænset til, vurdering af en neurolog, MR (magnetisk resonans)-skanning af hjernen og lumbalpunktur (cerebrospinalvæskeanalyse for John Cunningham virus-DNA).
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge und unerwünschte Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten, auf, als bei den Patienten mit einer CrCl ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie nach Ihrer Behandlung mit Gazyvaro Anzeichen einer Infektion bemerken (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
German: Es sollte mittels separaten Zugangs als intravenöse Infusion nach Verdünnung verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding (se pkt.
German: Zur Behandlung von IRR während der Infusion, siehe „Behandlung von IRR".
Danish: For håndtering af infusionsrelateret reaktion, der opstår under infusionen, se "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner".
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas
German: IRC: Independent Review Committee (unabhängiges Prüfkomitee); PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall, MRD: Minimal Residual Disease (minimale Resterkrankung), NE = nicht erreicht a Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rezidiv oder Tod jedweder Ursache, beurteilt durch den Prüfarzt b Stratifiziert nach Binet-Stadium zu Beginn der Behandlung c
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb) MRD: Minimal restsygdom, NR: Ikke nået a Defineret som tid fra randomisering til første tegn på progression, recidiv eller død af alle årsager, vurderet af investigator b Stratificeret ved Binet-stadie ved baseline c
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
German: verabreichen.
Danish: Hver2.
German: In Bezug auf die Lagerungsbedingungen der Infusionsbeutel, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
German: Gazyvaro + Chemotherapie gefolgt von Gazyvaro Erhaltungstherapie n = 601
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab (studie GAO4753g/GADOLIN)
German: • Vor jeder Infusion mit Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen.
Danish: • Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som benævnes tumorlysesyndrom.
German: Tabelle 2: Dosierung von Gazyvaro während 6 Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen Dauer bei Patienten mit CLL
Danish: Tabel 2 Gazyvaro-dosis, der skal administreres i 6 behandlingsserier, hver af 28 dages varighed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion obinutuzumab
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Reaktivering af hepatitis B Der er indberettet tilfælde af reaktivering af hepatitis B hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
German: Insgesamt hatten 7 % der Patienten eine IRR, die zum Abbruch der Therapie mit Gazyvaro führte.
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
German: Tag des Behandlungszyklus
Danish: Dag i behandlingsserien
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
German: Es können auch sogenannte kortikale Anzeichen/Symptome auftreten (z.B. Aphasie oder visuell-räumliche Desorientierung).
Danish: Symptomer, der anses for kortikale (fx afasi eller visuelrumlig desorientering) kan forekomme.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
German: - Gazyvaro wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Chlorambucil angewendet.
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft