FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dávkach 150 mg/kg a viac podávaných každodenne počas organogenézy sa pozorovala u potkanov a králikov vývojová toxicita vrátane teratogenity.
Icelandic: Eituráhrif á þroska, svo sem vanskapandi áhrif, komu í ljós hjá rottum og kanínum við skammta sem námu 150 mg/kg og hærri og gefnir voru daglega meðan á líffæramyndun stóð.
Slovak: Bezfarebná sklenená (sklo typu I) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Icelandic: Litlaust 250 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og álloki, með plastloki.
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Icelandic: Meðalþéttni rauðra blóðkorna (MCHC)
Slovak: Žiadne pozorované ovplyvňovanie
Icelandic: Rannsóknargildi Engin truflun kom fram
Slovak: Hematokrit
Icelandic: Blóðkornaskil
Slovak: Bezfarebná sklenená (sklo typu II) 250 mL injekčná liekovka uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Icelandic: Litlaust 250 ml hettuglas úr gleri af gerð II sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og álloki, með plastloki.
Slovak: Psy boli otrávené intravenóznym podaním smrteľnej dávky kyanidu draselného.
Icelandic: Hundunum var gefinn banvænn skammtur af kalíumcýaníði með lyfjagjöf í bláæð.
Slovak: Histopatológia odhalila mozgové lézie, ktoré boli následkom hypoxie vyvolanej kyanidom.
Icelandic: Vefjarannsókn leiddi í ljós meinsemdir í heila sem voru í samræmi við súrefnisþurrð af völdum cýaníðs.
Slovak: Reg.
Icelandic: Heiti
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni í þynnu + 2 sprittþurrkur
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Icelandic: Reyndu að hylja ekki gluggann með höndinni.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur meðan lyfið hitnar.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær alveg.
Slovak: Umyte si ruky
Icelandic: 3) Þvoðu þér um hendur
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Icelandic: Einstaklingar eldri en 65 ára
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Icelandic: Hins vegar geta sumar verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í lyfinu.
Slovak: ČAS (MESIACE)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Slovak: Medzi ne patria:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Icelandic: Lestu fyrst vandlega allar leiðbeiningarnar og fylgdu þeim síðan skref fyrir skref.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Icelandic: EKKI reyna að sprauta lyfinu sjálf/ur fyrr en öruggt er að þú skiljir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
Slovak: 117/276 pacientov zo štúdie CD
Icelandic: 117/276 sjúklingum úr CD rannsókn
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Icelandic: Að viðeigandi þjálfun lokinni getur þú framkvæmt inndælinguna sjálf/ur eða annar einstaklingur, til dæmis fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni við sama halla og þú stakkst henni inn (45 gráðu horn).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Icelandic: 10 nóvember 2017
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
Slovak: Cylteza sú uvedené v časti 7 „Návod na použitie".
Icelandic: Cyltezo er að finna í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Slovak: Remisia bez steroidov počas ≥ 90 dní
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Slovak: I a**
Icelandic: a**
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Icelandic: Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lífsgæði var metinn allt til viku 156 (36 mánuðir) og ávinningurinn hélst allan þann tíma.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Slovak: Balenie obsahuje:
Icelandic: Pakkningar með:
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Icelandic: Þrýstu á hnappinn, haltu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og teldu hægt upp að 10
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Slovak: NO
Icelandic: NE
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Icelandic: Sum þessara tilfella voru banvæn.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Cyltezo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.
Slovak: Tabuľka 28:
Icelandic: Tafla 28:
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að sprauta sig sjálf/ur.
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Slovak: Pero držte vo zvislej polohe od miesta podania injekcie (v 90-stupňovom uhle).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: Adalimumab n = 274 (95% öryggisbil)
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn (UC III).
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Icelandic: • bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Slovak: Pripravte sa na podanie dávky
Icelandic: Undirbúðu að gefa skammt
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Slovak: • astma,
Icelandic: • astmi
Slovak: Súbežná liečba s azatioprinom/6-merkaptopurínom
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2, 2, 4 alebo 6 alkoholovými tampónmi.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Ako používať Cyltezo
Icelandic: Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cyltezo Hvernig nota á Cyltezo
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Slovak: Nevoľte boľavé alebo zjazvené miesta ani miesta s modrinami.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovak: Medián času do vzplanutia ochorenia
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Slovak: metotrexát
Icelandic: Metotrexat
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte body 8. A - C, aby ste sa naučili správne si podať dávku.
Icelandic: Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
Slovak: Ak nemáte všetky uvedené pomôcky, pred pokračovaním sa skontaktujte s lekárnikom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Slovak: RA štúdia III
Icelandic: RA rannsókn III
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Cyltezo počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Cyltezo.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vzduchová bublina nemusí odstrániť.
Icelandic: Loftbóluna þarf ekki að fjarlægja áður en lyfinu er sprautað.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Slovak: Adalimumab sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n (%)
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 vikna a (n/N)
Slovak: Po dávkach 0,5 mg/kg (~
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~40 mg) skammta var
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovak: Piest má dosiahnuť spodok injekčnej striekačky.
Icelandic: Stimpillinn á að ná til botns í sprautunni.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovak: Bath Ankylosing Spondylitis
Icelandic: Bath Ankylosing
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Icelandic: 26. Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 27.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Slovak: • abnormálny rozpad svalov,
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Cyltezo.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Slovak: I a 272/777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Slovak: EU/1/17/1240/005 1 naplnené pero EU/1/17/1240/006 2 naplnené perá EU/1/17/1240/007 4 naplnené perá EU/1/17/1240/008 6 naplnených pier
Icelandic: EU/1/17/1240/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1240/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/008 6 áfylltir lyfjapennar
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Slovak: Štúdia UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Slovak: PASI 50 v porovnaní s počiatočným stavom s minimálne 6-bodovým zvýšením skóre PASI v porovnaní s 33. týždňom).
Icelandic: 52 sem leiddi til < 50 PASI svörunar samanborið við upphafsgildi og að minnsta kosti 6 stiga aukningar í PASI skori miðað við viku 33).
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a detí
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.