FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
Slovak: Prečítajte si v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa látky na myeloablatívne kondicionovanie informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí podstupujú kondicionovanie.
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Portuguese: Resultados gerais
Slovak: Celkové výsledky
Portuguese: A hemorragia constitui uma potencial complicação da trombocitopenia subsequente ao condicionamento mieloablativo e ao tratamento com Zynteglo.
Slovak: Krvácanie je potenciálnou komplikáciou trombocytopénie po myeloablatívnom kondicionovaní a liečbe liekom Zynteglo.
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Slovak: Bolesť kostí, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Slovak: (Druhý infúzny vak)
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Slovak: U 8 pacientov, ktorí boli ďalej dostatočne sledovaní, aby sa po 12 mesiacoch vykonalo hodnotenie kostnej drene na ďalšie sledovanie, sa pomer myeloidov/erytroidov u 7 pacientov zvýšil z rozmedzia od 0,1 do 0,5 vo východiskovom stave na rozmedzie od 0,6 do 1,9 približne 12 mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo, čo naznačuje, že Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientov s TDT.
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Portuguese: O volume completo de cada saco de perfusão deve ser perfundido.
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Portuguese: (Ver secção 4.4 para consultar indicações sobre a monitorização e gestão plaquetárias.)
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Slovak: Po dokončení 4-dňového cyklu myeloablatívneho kondicionovania sa musí pred infúznym podaním lieku Zynteglo vykonať minimálne 48-hodinové vymývanie.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Portuguese: Stadsplateau 7
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Portuguese: Reação à transfusão, Abrasão cutânea
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Portuguese: Insuficiência ovárica, Menstruação irregular, Menopausa prematura, Aumento da hormona estimuladora de folículos sanguíneos, Diminuição da testosterona sanguínea
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia začať používať spoľahlivú metódu antikoncepcie v období od odberu ich krvných kmeňových buniek až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od užitia Zyntegla.
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Portuguese: Não foi observada nenhuma correlação entre a incidência de acontecimentos adversos (AA) hemorrágicos e o tempo até ao enxerto plaquetário.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE DOENTE
Slovak: ÚDAJE O PACIENTOVI
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas, que pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Portuguese: Condicionamento pré-tratamento
Slovak: Kondicionovanie pred liečbou
Portuguese: • inflamação da garganta
Slovak: • zápal hrdla
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Slovak: Chelácia železa sa má ukončiť v intervale najmenej 7 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Portuguese: Potência células/ml)
Slovak: 106 buniek/ml)
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Slovak: Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
Slovak: Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
Slovak: Znížená hladina magnézia v krvi
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Slovak: Zynteglo vám podajú chemoterapiu na odstránenie vašej existujúcej kostnej drene.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que liga a boca ao ânus
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Portuguese: Pelo menos 6 dias antes da perfusão de Zynteglo
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando o invólucro de proteção que abrange a porta.
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Slovak: Odoberú sa krvné kmeňové bunky
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Portuguese: As interações medicamentosas entre quelantes de ferro e agente de condicionamento mieloablativo devem ser consideradas.
Slovak: Musia sa zvážiť liekové interakcie medzi chelátormi železa a látkou na myeloablatívne kondicionovanie.
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Biopharma GmbH
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Portuguese: • Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com G-CSF e plerixafor para mobilizar células estaminais antes do procedimento de aférese.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
Slovak: Pacienti majú byť podľa štandardných predpisov sledovaní pre prípad trombocytopénie a krvácania.
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Portuguese: • infeção ou inflamação dos folículos pilosos
Slovak: • zápal alebo infekcia vlasových folikulov
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Slovak: • malé trhliny v tkanive v oblasti konečníka
Portuguese: Neutropenia febril, Neutropenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE INFORMAÇÃO DE LOTE INCLUÍDO COM CADA ENVIO PARA UM DOENTE
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Portuguese: DOSE DO MEDICAMENTO Número Total de sacos de perfusão: __
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de agentes estimulantes da eritropoiese em doentes tratados com Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Slovak: • srdcový rytmus mimo normy
Portuguese: • pele seca, com comichão
Slovak: • suchá, svrbivá koža
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Slovak: Zynteglo v budúcnosti už nebudete môcť darovať krv, orgány ani tkanivá.
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
Portuguese: Antes da perfusão, tem de ser confirmado que a identidade do doente corresponde à informação única do doente no(s) saco(s) de perfusão de Zynteglo.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na centrálne skladovanie infúzie v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jediného pacienta.
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Portuguese: ND = não determinado.
Slovak: NA = neaplikovateľné.
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Portuguese: Deve falar sobre possíveis efeitos secundários devido aos medicamentos de mobilização e medicamento de quimioterapia com o seu médico.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
Slovak: Liek na chemoterapiu
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy