FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to less bone loss.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Bulgarian: Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: Other information about Bondronat
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Bulgarian: За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години: едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Bulgarian: като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondronat.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на освободения калций в кръвта.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки два дни или всяка седмица.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби) и възпаление на очите.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Bulgarian: Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Bulgarian: Проучваният включват вертебрални фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими лъчетерапия или хирургична интервенция.
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и главоболие.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bulgarian: като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: How has Bondronat been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bondronat?
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и диспепсия (киселини в стомаха).
English: How is Bondronat used?
Bulgarian: Как се използва Bondronat?
English: What is Bondronat used for?
Bulgarian: За какво се използва Bondronat?
English: Why has Bondronat been approved?
Bulgarian: Защо Bondronat е разрешен за употреба?
English: How does Bondronat work?
Bulgarian: Как действа Bondronat?
English: What is Bondronat?
Bulgarian: Какво представлява Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
English: Pack size
Bulgarian: Xerava
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Intravenous use vial (glass) 1 vial
Bulgarian: Флакон (стъклен)
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: 2 sets of constituents
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 1 set of constituents
Bulgarian: 1 комплект компоненти
English: It is designed for long-term use.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Bulgarian: Тези измервания са направени в началото на проучването и след една година лечение.
English: The infusion should last three hours.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 3 часа.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите могат да изминат средно 395 метра за шест минути.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Bulgarian: Това води до широк спектър от симптоми, по-специално затруднено дишане и затруднено ходене.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Elaprase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elaprase?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elaprase.
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elaprase прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Elaprase са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Основното проучване на Elaprase обхваща 96 мъже на възраст между 5 и 31 години и го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Hunter е малък, болестта се счита за „рядка“ и Elaprase е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Bulgarian: Ако не се лекуват, с течение на времето тези симптоми се влошават.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Elaprase се прилага всяка седмица под формата на интравенозна инфузия, в доза от 0,5 mg на килограм телесно тегло.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на синдрома на Hunter не е било възможно да се получи пълна информация за Elaprase.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Bulgarian: CHMP заключи, че макар и ограничени, подобренията, показани по време на проучването, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Hunter.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Bulgarian: Тъй като при пациенти със синдром на Hunter тези вещества не могат да се разграждат, GAGs постепенно се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Elaprase на пазара, ще проучи дългосрочните ефекти на лекарството, по-специално за белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове, както и дали тялото произвежда антитела, които могат да повлияят на безопасността и ефективността на лекарството.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Bulgarian: След една година пациентите, приемали Elaprase, могат да извървят средно още 43 метра, а пациентите, приемали плацебо, могат да извървят още 8 метра.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Bulgarian: Осигуряването на ензима ще спомогне за разграждането на GAGs и ще спре натрупването им в тъканите на тялото, като спомогне за облекчаване на симптомите на заболяването.
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Bulgarian: Elaprase се използва за лечение на пациенти със синдром на Hunter.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Bulgarian: Синдромът на Hunter, известен още като мукополизахаридоза тип II (МПЗ ІІ), е рядко наследствено заболяване, което засяга преди всичко мъже.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Bulgarian: Elaprase подобрява функцията на белите дробове и способността за ходене на пациентите.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът не развие свързани с инфузията реакции (обрив, сърбеж, повишена температура, главоболие, високо кръвно налягане или зачервяване на лицето), продължителността на инфузията може да бъде редуцирана постепенно до един час.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Elaprase.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Hunter не произвеждат ензима, наречен идуронат-2-сулфатаза.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elaprase, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Bulgarian: Освен това лекарството води до подобряване функцията на белите дробове, а при пациентите на плацебо е забелязано леко влошаване.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Bulgarian: То представлява заместител на ензима, който липсва или е недостатъчен при пациенти със синдрома на Hunter.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Bulgarian: Ако се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежки алергични реакции, Elaprase трябва да се прилага с повишено внимание, като по време на инфузията трябва да има обучен персонал и оборудване за реанимация.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Bulgarian: Elaprase е лекарство, съдържащо активното вещество идурсулфаза (idursulfase).
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Elaprase, вижте листовката.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Bulgarian: Лечението с Elaprase трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени заболявания, които влияят на метаболизма.
English: Other information about Elaprase
Bulgarian: Допълнителна информация за Elaprase:
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Bulgarian: Elaprase не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща алергична (анафилактична) реакция към идурсулфаза или към някоя от останалите съставки, ако алергията им не може да бъде контролирана.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество в Elaprase, идурсулфаза, е копие на човешкия ензим идуронат-2-сулфатаза.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elaprase?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Elaprase са установени в проучванията?
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Bulgarian: Този ензим е необходим за разграждане на вещества в тялото, наречени глюкозаминогликани (GAGs).
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са функцията на белите дробове („форсираният витален капацитет“ - максималното количество въздух, което пациентът може да издиша) и разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути.