FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Lithuanian: Denozumabo kancerogeninis poveikis ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais neįvertintas.
Romanian: EU/1/11/703/001 - 1 flacon pentru o singură utilizare EU/1/11/703/002 - 4 flacoane pentru o singură utilizare EU/1/11/703/003 - 3 flacoane pentru o singură utilizare
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu XGEVA sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Romanian: La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte timpul median (luni)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Lithuanian: XGEVA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive -.
Lithuanian: XGEVA nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Romanian: După ce tratamentul este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor şi simptomelor de hipercalcemie, luându-se în calcul evaluarea periodică a calcemiei şi reevaluarea necesităţii de suplimentare cu calciu şi vitamina D pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: RRR = reducerea relativă a riscului †Valorile p ajustate sunt prezentate pentru studiile 1, 2 şi 3 (criteriile de evaluare finale: primul EASO şi primul şi următoarele EASO);
Lithuanian: SRS = santykinės rizikos sumažėjimas † Koreguotos p reikšmės, pateiktos pirmajame, antrajame ir trečiajame tyrimuose (pirmojo SSR ir pirmojo bei vėlesnių SSR vertinamosios baigtys).
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Reiškinių buvo gydymo metu ir iki 9 mėnesių nutraukus gydymą (žr.
Romanian: Pacienţilor din studiul de fază II, cărora li s-a efectuat rezecţia completă a tumorii osoase cu celule gigant, li s-a administrat un tratament suplimentar de 6 luni după efectuarea intervenţiei chirurgicale, conform protocolului studiului.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Romanian: Reacţie anafilactică1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Romanian: Procentul (%) (IÎ 95%)1
Lithuanian: Santykis (%) (95 % PI)1
Romanian: Din 190 subiecţi evaluabili pentru răspuns tumoral obiectiv, la 55 subiecţi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru tumoră osoasă cu celule gigant, din care la 40 subiecţi s-au efectuat rezecţii complete.
Lithuanian: Iš 190 tiriamųjų, vertintų pagal objektyvų naviko atsaką, 55 atlikta gigantinių ląstelių kaulų naviko operacija, iš kurių 40 atlikta visiška rezekcija.
Romanian: Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu XGEVA.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo XGEVA metu.
Romanian: Orice efecte ale medicamentului XGEVA pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, de când anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Romanian: Studiile clinice controlate cu XGEVA efectuate la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă cu vârsta peste 65 ani au demonstrat siguranţă şi eficacitate asemănătoare pentru pacienţii vârstnici şi mai tineri.
Lithuanian: Kontroliuojamieji klinikiniai XGEVA tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, parodė, kad veiksmingumas ir saugumas senyviems ir jaunesniems pacientams yra panašus.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Romanian: Modificările nu au fost considerate relevante clinic, având în vedere faptul că efectele farmacodinamice bazate pe markerii turn-over-ului osos au fost concordante pentru un interval larg de valori ale greutăţii corporale.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale nu a indicat modificări clinic semnificative în expunerea sistemică a denosumab la starea de echilibru în ceea ce priveşte vârsta (18 până la 87 ani), rasa/etnia (au fost efectuate studii la pacienţi de culoare, hispanici, asiatici şi caucazieni), sexul sau tipurile de tumori solide sau la pacienţi cu mielom multiplu.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Romanian: XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule gigant, care nu poate fi tratată prin intervenţie chirurgicală sau pentru care intervenţia chirurgicală nu este cea mai bună opţiune, la adulţi şi adolescenţi care au încetat să mai crească.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a calcemiei trebuie luată în considerare în cursul terapiei la pacienţii cu factori de risc pentru hipocalcemie, sau dacă este indicat altfel, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Lithuanian: Gydymo metu būtina apsvarstyti papildomo kalcio koncentracijos stebėjimo poreikį tiems pacientams, kuriems yra hipokalcemijos rizika, arba, jei nenurodyta kitaip, atsižvelgus į klinikinę paciento būklę.
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: XGEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Lithuanian: XGEVA tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga kontroliuojama XGEVA, vaistinio preparato vartojimo pertraukimo ar nutraukimo poveikis neištirtas, tačiau turimi riboti duomenys, šiems pacientams nutraukus gydymą, atgalinio poveikio neparodė.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Romanian: Exemple de manifestări clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mental alterat (inclusiv comă) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Sunkios simptominės hipokalcemijos klinikinių apraiškų pavyzdžiai yra QT intervalo pailgėjimas, tetanija, traukuliai ir pakitusi psichikos būklė (įskaitant komą) (žr.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA a fost studiată în două studii de fază II deschise, cu un singur braţ (studiile 5 şi 6) care au înrolat 529 pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant care era fie nerezecabilă, fie intervenţia chirurgicală putea fi asociată cu o morbiditate severă.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas buvo tirti dviejuose II fazės atviruose vienos grupės tyrimuose (5 ir 6 tyrimai), kuriuose dalyvavo 529 pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, kurių negalima rezekuoti arba kurių chirurginis gydymas buvo susijęs su dideliu sergamumu.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Lithuanian: RANKL yra svarbus osteoklastų (vienintelės rūšies ląstelių, nuo kurių priklauso kaulo rezorbcija) formavimuisi, funkcijai ir gyvavimui.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu XGEVA trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou născut/sugar şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Romanian: XGEVA este o soluţie injectabilă (injecţie).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Romanian: Planul de gestionare al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul dentist sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vystosi ŽON, ligos valdymo planas turi būti sudarytas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui arba burnos chirurgui, turinčiam patirties gydant ŽON.
Romanian: • cancer, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Romanian: Hipocalcemie1,2
Lithuanian: Hipokalcemija 1, 2
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra sorbitolio
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un examen stomatologic înainte de a începe tratamentul cu XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą XGEVA.
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Lithuanian: XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru indicaţii de osteoporoză).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (skirtų osteoporozei gydyti).
Romanian: În timpul administrării XGEVA, a fost raportată foarte frecvent hipocalcemia, în principal în timpul primelor 2 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, denozumabą neutralizuojančiųjų antikūnų neatsirado.
Romanian: Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Lithuanian: RANKL yra transmembraninis arba tirpus baltymas.
Romanian: Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
Lithuanian: Reagavimo į gydymą kriterijais buvo histologiškai patvirtintas gigantinių ląstelių išnykimas ar radiologiškai patvirtintas progresavimo nebuvimas.
Romanian: După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, vaikams nustatyta kliniškai reikšmingų hiperkalcemijos po gydymo nutraukimo atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu bisfosfonaţi.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti bisfosfonatų.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei, 4.8 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XGEVA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la pacienţi cu metastaze osoase şi la subgrupul de copii cu vârstă mai mică de 12 ani în tratamentul tumorii osoase cu celule gigant (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė pateikti rezultatus XGEVA tyrimų apie kaulų pažeidimo prevenciją visose vaikų, kuriems diagnozuotos metastazės kauluose, populiacijos grupėse ir gigantinių ląstelių kaulų navikų gydymą vaikų, jaunesnių nei 12 metų, populiacijos grupėse (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Romanian: Nu au existat dovezi de efecte nocive la mamă înainte de instalarea travaliului; reacţiile adverse la mamă au apărut inconstant în timpul travaliului.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Romanian: Suplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Visi pacientai turi vartoti mažiausiai 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D papildų kasdien, nebent yra hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri simptomatice severe de hipocalcemie (inclusiv cazuri letale), majoritatea cazurilor apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus), kai dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą.
Romanian: Numărul median de doze administrate a fost 16 pentru XGEVA şi 15 pentru acidul zoledronic.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Lithuanian: 1,7 ml tirpalo vienkartiniame flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomerinis padengtas fluoropolimeru) ir aliuminio uždoriu bei nuplėšiamu dangteliu.
Romanian: XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Romanian: Cum se păstrează XGEVA
Lithuanian: Kaip laikyti XGEVA
Romanian: Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: În cohorta 1 (pacienţi cu boală irecuperabilă chirurgical), timpul median până la progresia bolii nu a fost atins, 21 din 258 pacienţii trataţi au prezentat progresia bolii.
Lithuanian: 1 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo negalimas) nebuvo pasiektas vidutinis laikas iki ligos progresavimo, 21 iš 258 gydytų pacientų liga progresavo.
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului; erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau blânde la nivelul pielii).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos niežėjimas ar dilgėlinė).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vartojant XGEVA pasireiškia bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Lithuanian: • kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
Romanian: Scăderea greutăţii corporale, cartilaje de creştere alterate şi afectarea erupţiei dentare au fost, de asemenea, observate în studii la şoareci nou-născuţi cărora li s-au administrat inhibitori de RANKL, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea administrării de inhibitori de RANKL.
Lithuanian: Kaulų augimo sulėtėjimas, augimo plokštelių pokyčiai ir dantų prasikalimo sutrikimas tyrimų metu buvo pastebėti ir atsivestiems žiurkių, kurios gydytos RANKL inhibitoriais, jaunikliams ir šie pokyčiai iš dalies buvo grįžtami, nutraukus RANKL inhibitoriaus vartojimą.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu afinitate şi specificitate crescute de RANKL, prevenind interacţiunea RANKL/RANK şi determinând reducerea numărului şi a funcţiei osteoclastelor, reducând astfel resorbţia osoasă şi distrugerea osoasă indusă de cancer.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL, prie kurio jungiasi labai specifiškai ir su dideliu afinitetu, todėl neleidžia pasireikšti RANKL/RANK sąveikai ir mažina osteoklastų kiekį bei slopina jų funkciją, dėl to mažėja kaulų rezorbcija bei vėžio sukelta kaulo destrukcija.
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Lithuanian: XGEVA zoledrono rūgštis
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme nebuvo įvertintos.
Romanian: În cohorta 2 (pacienţi cu boală recuperabilă chirurgical a căror intervenţie chirurgicală planificată a fost asociată cu morbiditate severă), 209 din 228 pacienţi evaluabili trataţi cu XGEVA nu au efectuat intervenţia chirurgicală până la 6 luni.
Lithuanian: 2 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo galimas ir kuriems planinė operacija buvo susijusi su sergamumu sunkia liga) 209 iš 228 vertinamų pacientų buvo gydyti XGEVA ir nebuvo operuoti iki 6 mėnesio.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Romanian: Într-o analiză post-hoc a setului de date combinate, timpul median până la agravarea durerii (> 4 puncte pe scala durerii celei mai severe) la pacienţii fără durere sau cu durere uşoară la momentul iniţial a fost întârziat pentru XGEVA în comparaţie cu acidul zoledronic (198 faţă de 143 zile) (p = 0,0002).
Lithuanian: Bendrų rezultatų post-hoc analizės duomenimis, laikotarpio, per kurį skausmas pasunkėjo (didžiausias skausmas įvertintas > 4 balais), mediana pacientams, kuriems prieš tyrimą skausmas buvo lengvas arba skausmo nebuvo, vartojant XGEVA buvo ilgesnis, palyginti su zoledrono rūgštimi (198, palyginti su 143 paromis) (p = 0,0002).
Romanian: În cadrul experienţei post punere pe piaţă au fost raportate cazuri simptomatice severe (inclusiv cazuri letale) de hipocalcemie (vezi pct. 4.8) majoritatea cazurilor apărând în cursul primelor săptămâni de la iniţierea terapiei, dar pot apare şi mai târziu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
Romanian: Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Lithuanian: Denozumabas yra sudarytas tik iš aminorūgščių ir angliavandenių kaip ir natūralus imunoglobulinas, todėl nemanoma, kad jis būtų eliminuojamas hepatinio metabolizmo būdu.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, XGEVA vartoti nerekomenduojama.
Romanian: 1 flacon pentru o singură utilizare 3 flacoane pentru o singură utilizare 4 flacoane pentru o singură utilizare
Lithuanian: 1 vienkartinis flakonas 3 vienkartiniai flakonai 4 vienkartiniai flakonai
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igiena orală bună, să efectueze controale stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome localizate la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau umflături sau leziuni care nu se vindecă sau supurează.
Lithuanian: Visus pacientus reikia skatinti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius gydymo denozumabu metu burnoje pasireiškiančius simptomus, tokius kaip dantų klibėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos arba išskyros.
Romanian: Majoritatea subiecţilor erau la momentul respectiv sau au fost trataţi în antecedente cu chimioterapie.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Romanian: Studiul 5 a înrolat 37 pacienţi adulţi cu tumoră osoasă cu celule gigant nerezecabilă sau recurentă confirmată histologic.
Lithuanian: 5 tyrime dalyvavo 37 suaugusieji pacientai, kuriems diagnozuotas histologiškai patvirtintas nerezekuotinas arba pasikartojantis gigantinių ląstelių kaulų navikas.