FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með INCIVO byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta af tacrolimus eða ciclosporíni A heldur en þegar meðferðin hófst.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на телапревир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хронична HCV инфекция.
Icelandic: Lyfjahvörf telaprevirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá einstaklingum með langvinna HCV sýkingu.
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания 0,4% от пациентите са със съмнение за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS )).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu 0,4% sjúklinga útbrot sem grunur lék á að væri vegna lyfja, ásamt eósínfíklafjölgun og almennum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на силденафил или варденафил и телапревир.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при HCV-инфектирани пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B, оценка 7-9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
Icelandic: Þrýstið skrúftappanum niður á meðan skrúfað er rangsælis.
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Icelandic: Afbrigði V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S sýndu lægri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (3 til 25-falda hækkun á IC50 telaprevirs) en A156V/T og V36M+R155K afbrigðin sýndu hærri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (25-falda hækkun á IC50 telaprevirs).
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
Icelandic: Hömlun á CYP3A.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на телапревир се повишава малко повече от пропорционално на дозата след еднократно приложение на 375 до 1 875 mg с храна, вероятно поради насищането на метаболитните пътища или ефлукс транспортерите.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви може да бъдат продължени, но може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO и в продължение на два месеца след спиране на INCIVO (вж. точка 4.5).
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: В случай на сериозна кожна реакция, трябва да се обмисли прекъсването на други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани със сериозни
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Bulgarian: Пациентите или не са били на антиретровирусна терапия (брой на CD4 клетки ≥ 500 клетки/mm
Icelandic: Sjúklingar voru annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð (CD4 ≥ 500 frumur/mm
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Icelandic: Venjulega eru útbrotin væg eða miðlungsmikil en þau geta verið, eða geta orðið, mjög mikil og/eða lífshættuleg.
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast og verða veruleg (≥ 50% líkamsyfirborðs), skal hætta meðferð með INCIVO endanlega (sjá hér að neðan).
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за лечение на симптоми на увеличена простата (алфа-1-адренорецепторен антагонист)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до нежелани събития като гадене, замайване, хипотония и синкоп.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til aukaverkana eins og ógleði, sundls, lágþrýstings og yfirliðs.
Bulgarian: Обривите, съобщени в хода на комбинираното лечение с INCIVO, са оценени като обичайно пруритични, екзематозни обриви и обхващащи площ, по-малка от 30% от телесната повърхност.
Icelandic: Útbrot sem tilkynnt var um á meðan samsettri meðferð með INCIVO stóð voru greind sem dæmigerð exemútbrot með kláða sem þöktu minna en 30% af líkamsyfirborðinu.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO стойностите на пикочната киселина обикновено спадат през следващите 8 седмици и са сравними с наблюдаваните при пациенти, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Bulgarian: Експозицията на телапревир се повишава с 20%, след прием на висококалорична храна с високо съдържание на мазнини (56 g мазнини, 928 kcal) в сравнение след прием на стандартна и нормално калорична храна (21 g мазнини, 533 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
Bulgarian: Общо 352 (65%) пациенти са с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12.
Icelandic: Alls höfðu 352 (65%) sjúklingar ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Icelandic: Ekki má minnka skammta af INCIVO og ekki má hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt.
Bulgarian: Средното време за телапревиррезистентни варианти, за да станат недоловими при популационно секвениране, е по-дълго за варианти NS3-36 (6 месеца), NS3-155 (9 месеца) и NS3-36M+NS3-155K (12 месеца), като се наблюдават предимно при пациенти с генотип 1а, като варианти NS3-54 (2 месеца) и NS3-156 (3 месеца), основно се наблюдават при пациенти с генотип 1б.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að telaprevir-ónæm afbrigði urðu mælanleg, samkvæmt raðgreiningu þýðis, var lengri fyrir afbrigði NS3-36 (6 mánuðir), NS3-155 (9 mánuðir) og NS3-36M+NS3-155K (12 mánuðir), sem aðallega sáust hjá sjúklingum með arfgerð 1a, en fyrir afbrigði NS3-54 (2 mánuðir) og NS3-156 (3 mánuðir) sem sáust aðallega hjá
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð með ribaviríni fyrr ef útbrotin versna þrátt fyrir að meðferð með telapreviri sé hætt.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на фентанил или алфентанил.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Bulgarian: Изход от лечението при възрастни пациенти инфектирани с HCV генотип 1 и коинфектирани с HIV-1 в проучване HPC3008
Icelandic: Niðurstöður meðferðar fullorðinna sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 og samhliða HIV-1 sýkingu í rannsókn HPC3008
Bulgarian: 3), или са имали стабилен контрол на HIV (HIV РНК < 50 копия/ml, брой на CD4 клетки ≥ 300 клетки/mm
Icelandic: 3) eða voru HIV-sýktir með sýkingu sem náðst hafði stjórn á (HIV RNA < 50 eintök/ml, CD4 ≥ 300 frumur/mm
Bulgarian: След отбиване наддаването на тегло се възвръща към обичайните
Icelandic: Eftir að mjólkurgjöf var hætt varð þyngdaraukning rottuunganna aftur eðlileg.
Bulgarian: Изисква се значително намаляване на дозите имуносупресори с или без удължаване на интервалите между приемите.
Icelandic: Þörf er á að minnka skammta ónæmisbælandi lyfs töluvert með eða án þess að lengja tíma milli skammta.
Bulgarian: „Всички пациенти" включва 322 пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и останалите 218 пациенти, лекувани в проучването (118 без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 и 100, които са прекратили участието си в проучването преди седмица 20, когато е
Icelandic: Allir sjúklingar eru þeir 322 sjúklingar sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og þeir 218 sjúklingar sem fengu meðferð í rannsókninni (118 sem höfðu ekki ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og 100 sem hættu í rannsókninni fyrir 20. viku, þegar slembiröðunin fór fram).
Bulgarian: Пациентите, приемащи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да се подложат на клинично наблюдение за признаци на естрогенен дефицит.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrógen sem hormónauppbótarmeðferð skulu vera undir klínísku eftirliti með tilliti til estrógenskorts.
Bulgarian: INCIVO не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Icelandic: INCIVO er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12) hjá T12(b.i.d.)/PR hópnum var 74% (274/369) samanborið við 73% (270/371) hjá T12(q8h)/PR hópnum með 95% öryggismörk mismunar: -4,9%; 12,0%.
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Icelandic: Raðgreining á telaprevir-ónæmum afbrigðum sýndi útskiptingar á 4 stöðum á NS3-4A próteasasvæðinu, sem er í samræmi við verkunarhátt telaprevirs (V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S/T/V).
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
Icelandic: Yfirleitt mátti ekki nota rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og þeir voru aðeins notaðir hjá 1% sjúklinga í II. stigs og III.
Bulgarian: - сърбеж около или близо до ануса; кървене около или близо до ануса или ректума, леко разкъсване на кожата на ануса, което може да причинява болка и/или кървене при
Icelandic: - kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
Bulgarian: Някои пациенти може да получат припадъци или проблеми със зрението по време на лечението с INCIVO.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fallið í yfirlið eða fundið fyrir sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА аторвастатин*
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASHEMLAR atorvastatín*
Bulgarian: Обривите се подобряват след края или прекратяването на лечението с INCIVO, но пълното преминаване може да отнеме няколко
Icelandic: Útbrotin hverfa eftir að meðferð með INCIVO er lokið eða henni er hætt, en þó getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва прекъсване на лечението с колхицин или прилагане само на ограничен курс на лечение с намалена доза колхицин.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi er mælt með að gera hlé á colchicín meðferð eða veita colchicín meðferð eingöngu í takmarkaðan tíma og nota ætti colchicín í minni skömmtum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Bulgarian: Вижте също и Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCL < 50 ml/min (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Athugið einnig upplýsingar, varðandi sjúklinga með CrCl < 50 ml/mín., í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín (sjá einnig í kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: В това проучване следните чести нежелани събития се съобщават по-често при режим 1 875 mg на всеки 8 часа в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа: гадене, главоболие, диария, намален апетит, дисгеузия и повръщане.
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Bulgarian: Ако тразодон се употребява заедно с телапревир, комбинацията трябва да се прилага внимателно и трябва да се предвиди по-ниска доза тразодон.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir fyrirsögninni „Útbrot".
Bulgarian: 90% от общата радиоактивност се възстановява във фекалиите, урината и издишания въздух в рамките на 96 часа след приема.
Icelandic: C-telapreviri, greindust 90% heildargeislavirkninnar í saur, þvagi og útöndunarlofti innan 96 klst. eftir inntöku skammtsins.
Bulgarian: Сравнена с прием след стандартна и нормално калорична храна, експозицията (AUC) се понижава с 73%, когато телапревир се приема на гладно, с 26% след прием на нискокалорична храна с високо съдържание на протеини (9 g мазнини, 260 kcal) и с 39% след прием на нискокалорична храна с ниско съдържание на мазнини (3,6 g мазнини, 249 kcal).
Icelandic: Samanborið við gjöf eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda minnkaði útsetning (AUC) um 73% þegar telaprevir var tekið inn á tóman maga, um 26% eftir hitaeiningasnauða, próteinríka máltíð (9 g af fitu, 260 kkal), og um 39% eftir hitaeiningasnauða, fitusnauða máltíð (3,6 g af fitu, 249 kkal).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum INCIVO á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn á 98 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu orðið fyrir meðferðarbresti, sem fengu meðferð með INCIVO í II. eða III. stigs rannsókn og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, greindust telaprevir-ónæm afbrigði ekki lengur hjá 85% (83/98) sjúklinga (miðgildi eftirfylgni var 27,5 mánuðir).
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
Icelandic: Áhrif yfirgnæfandi telaprevir-ónæmra afbrigða við grunnlínu eru sennilega mest hjá sjúklingum sem svara illa interferoni, eins og sjúklingum sem hafa
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Icelandic: NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не яжте
Icelandic: Ekki má gefa
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аномалия, която се вижда при изследване на сърцето (ЕКГ), наречена „синдром на удължения QT-интервал" или фамилна анамнеза за
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt, óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil" eða vegna fjölskyldusögu um „meðfædda lengingu QT bils".
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar eða íhuga aðra lyfjagjöf.
Bulgarian: Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K < 1% и T54S 2,7%).
Icelandic: II stigs og III stigs rannsóknum á telapreviri var sjaldgæft að sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og einstaklingar sem urðu fyrir meðferðarbresti, væru fyrst og fremst með telaprevir-ónæm afbrigði (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%) í upphafi (áður en meðferð hófst).
Bulgarian: Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð sem byggist á efavirenz verða að taka 1.125 mg af INCIVO á 8 klst. fresti.
Bulgarian: Но при пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа-2б, се наблюдават по-чести случаи на вирусологичен пробив и те по-рядко отговарят на критериите за по-кратка обща продължителност на лечението (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var næm PCR rauntímagreining, sem takmarkaðist við 25 a.e./ml magngreiningu og 10-15 a.e./ml mælanleg mörk, notuð til að ákvarða hvort HCV RNA gildi væru mælanleg (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Процентите на SVR за групата T12(DS)/PR са 88% (124/141) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 56% (27/48) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 33% (25/75) за пациенти с нулев отговор от предходно лечение.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА рифабутин
Icelandic: LYF GEGN MYCOBAKTERÍUM rifabutín
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að breyta metadón skammtinum í viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum.