FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Portuguese: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Danish: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: Medias International d.o.o.
Danish: Slovenien Medias International d.o.o.
Portuguese: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Portuguese: Luxemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH,
Danish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Portuguese: VIOSER SA,
Danish: Bucureşti,
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Portuguese: 150 00 Praha 5
Danish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Portuguese: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Danish: 69007 Lyon France
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Danish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Portuguese: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Portuguese: Hidroxietilamido
Danish: Hydroxyethylstivelse
Portuguese: Baxter d.o.o.
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + Cloreto de Sódio
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (MR 200.000)
Danish: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium aktivt stof:
Portuguese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Portuguese: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Železna cesta 18
Portuguese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Portuguese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Danish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Danish: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Hidroxietilamido (HES), Cloreto de Sódio, água
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Portuguese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2-hidroxietil)amido cloreto de sódio
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
Portuguese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Portuguese: Ver secção 4.3.
Danish: Se punkt 4.3.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Portuguese: Programa de acesso controlado
Danish: Program for kontrolleret adgang
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Det fremgår heraf:
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Portuguese: Os materiais de formação supracitados devem conter os seguintes elementos cruciais:
Danish: Ovenstående oplysningsmateriale baseres på følgende nøgleelementer:
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Portuguese: Consequentemente:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Portuguese: - as novas medidas de minimização dos riscos adicionais,
Danish: - de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Portuguese: O CMDh teve em consideração todos os novos elementos disponíveis desde a posição anterior do CMDh.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Danish: Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Portuguese: Consultar todas as contraindicações no Resumo das Características do Medicamento.»
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
Danish: De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel.
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Portuguese: Também devem permitir uma descrição adequada dos contextos nacionais para garantir a análise e extrapolação adequada do resultado e justificar potenciais ajustes (isto é, a distribuição bem-sucedida/malsucedida das comunicações de segurança, a observância do programa de acesso controlado, o feedback qualitativo dos prescritores, etc).
Danish: De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.).
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Danish: CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde:
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Danish: På ovenstående baggrund, og under samtidig konstatering af PRAC's forbehold vedrørende denne foranstaltnings forventede effektivitet, navnlig i betragtning af de ordinerendes manglende overholdelse heraf ikke alene som følge af manglende bevidsthed, var CMDh af følgende opfattelse:
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Portuguese: Materiais de formação.
Danish: Oplæringsmateriale
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Portuguese: - um alerta da indicação terapêutica, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como a necessidade de observância da informação do medicamento,
Danish: - en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed, kontraindikationer og nødvendigheden af at overholde produktinformationen,
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Portuguese: O foco dos estudos de utilização do medicamento (EUM) consistiu em avaliar a observância das restrições de utilização, implementadas na
Danish: Fokus for studierne af lægemiddelanvendelsen har været at vurdere, om man overholder de begrænsninger af anvendelsen,der er anført i
Portuguese: O CMDh reconheceu a complexidade de tratar doentes a sofrer de hipovolemia devido à perda aguda de sangue, bem como o facto de estes doentes requererem uma avaliação individual.
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Portuguese: Estes estudos, bem como os estudos clínicos voluntários em curso (por exemplo, o estudo FLASH) continuarão a caracterizar a eficácia e o perfil de segurança em cirurgias eletivas e em doentes com lesões traumáticas.
Danish: Disse studier såvel som igangværende frivillige kliniske studier (f.eks. FLASH-studiet) ville nærmere karakterisere virknings- og sikkerhedsprofilen ved elektiv kirurgi og for traumepatienter.