FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Portuguese: EU/1/03/262/001 1 cápsula EU/1/03/262/002 2 x 1 cápsula EU/1/03/262/003 5 x 1 cápsula
English: Aprepitant regimen (N= 425)
Portuguese: Esquema terapêutico com Aprepitant (N= 425)
English: (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide,
Portuguese: (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - tonturas ou sonolência - acne, erupção cutânea - ansiedade - arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais - dor ou ardor ao urinar - fraqueza, sensação geral de mal-estar - rubor na face/vermelhidão da face ou pele - pulsação rápida ou irregular - febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos (demonstrado nas análises aos sangue).
English: Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
Portuguese: − Blister de alumínio contendo uma cápsula de 40 mg
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Portuguese: EMEND 125 mg pó para suspensão oral aprepitant
English: The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Portuguese: A cápsula de 80 mg é opaca, com corpo e cabeça de cor branca, e com “461” e “80 mg” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
English: EMEND 125 mg capsule
Portuguese: Cápsula de EMEND 125 mg
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Portuguese: Blister de alumínio com 1 cápsula de 165 mg. 6 blisters de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg, cada um.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - tonturas, insónia, - acne, erupção cutânea, - ansiedade, - arroto, náuseas, vómito, azia, dor no estômago, boca seca, libertação de gases intestinais, - aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor, - fraqueza, sensação geral de mal-estar, - rubor na face, vermelhidão da face ou pele, - pulsação rápida ou irregular, - febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos.
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Portuguese: EU/1/03/262/009 1 cápsula EU/1/03/262/010 6 x 1 cápsula
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e erupção cutânea, acne pouco frequentes subcutâneos reações de fotossensibilidade, hiper-hidrose, seborreia, lesões cutâneas, erupção cutânea com prurido, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica raras prurido, urticária desconhecidas
English: The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Portuguese: Em estudos clínicos de náusea e vómito no pós-operatório (NVPO), foram observadas as seguintes reações adversas em adultos tratados com aprepitant com uma incidência superior à registada com ondansetrom, ou em utilização pós-comercialização:
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o esquema oral de 3 dias de aprepitant do que com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Moderadamente Emetizante(QME) foi a fadiga (1,4 % versus
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas aprepitant
English: EMEND 165 mg hard capsules aprepitant
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas Aprepitant
English: EMEND 40 mg hard capsules
Portuguese: EMEND 40 mg cápsulas
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas num conjunto de estudos de QAE e de QME, com uma incidência superior com aprepitant à registada com a terapêutica de referência ou em estudos de pós-comercialização.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Portuguese: EMEND 125 mg pó para suspensão oral
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Portuguese: EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Portuguese: EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas aprepitant
English: EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
Portuguese: EMEND 40 mg cápsulas aprepitant
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Portuguese: EMEND 40 mg cápsulas Aprepitant
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Portuguese: Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização, - pimozida (usada no tratamento de doenças psiquiátricas), - terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas) - cisaprida (usada para tratar problemas digestivos) - medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina (usados no tratamento das enxaquecas), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções), - fenitoína (usado no tratamento de convulsões), - carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia), - midazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir), - preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão), - inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH), - nefazodona (usada no tratamento da depressão), - cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - corticosteroides (como a dexametasona).
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Portuguese: Podem ser necessárias análises ao sangue à criança durante o tratamento com EMEND - antibióticos para tratar infeções - tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina - fenitoína - para o tratamento de convulsões - carbamazepina - para tratamento da depressão e da epilepsia - midazolam, triazolam, fenobarbital - para acalmar ou ajudar a dormir - hipericão - preparações de plantas medicinais para o tratamento da depressão - inibidores da protease - para tratamento da infeção pelo VIH - cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol) - antifúngicos - tais como itraconazol, voriconazol, posaconazol - nefazodona para tratar a depressão - corticosteroides - tais como a dexametasona e a metilprednisolona - medicamentos para a ansiedade tais como o alprazolam - tolbutamida - para tratar a diabetes - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos raras
English: OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR EMEND 125 mg pó para suspensão oral
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com varfarina (substrato CYP2C9) Em doentes em tratamento crónico com varfarina, a Razão Internacional Normalizada (INR) deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com EMEND e nos 14 dias após a utilização de EMEND (ver secção 4.5).
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Portuguese: Esquema terapêutico com aprepitant (N= 1.134)
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhável precaução durante a administração concomitante de EMEND e de substâncias ativas administradas por via oral que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico apertado, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.4).
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula contém 125 mg de aprepitant.
English: - If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Portuguese: EU/1/03/262/004 1 cápsula EU/1/03/262/005 5 x 1 cápsula
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Portuguese: EMEND 125 mg cápsula EMEND 80 mg cápsulas Aprepitant
English: This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
Portuguese: Não dê EMEND e informe o médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver também “Não dê EMEND”), pois o tratamento tem de ser alterado antes de iniciar EMEND: - pimozida - para doenças psiquiátricas - terfenadina e astemizol - para a febre dos fenos e outras doenças alérgicas - cisaprida - para problemas digestivos
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours,
Portuguese: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Portuguese: EMEND deve ser usado com precaução em doentes a receber administração concomitante de substâncias ativas que são principalmente metabolizados através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, alcaloides derivados da cravagem de centeio, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.5).
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Portuguese: Na Tabela 2 é apresentado um resumo dos principais resultados do estudo.
English: Printing ink
Portuguese: Pigmento de impressão Goma laca
English: Psychiatric disorders insomnia uncommon
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia pouco frequentes
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Portuguese: Deverá ser usado outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com EMEND, e durante 2 meses após finalizar a sua utilização, - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores), - alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor), - quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco), - irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usado no tratamento de cancro), - medicamentos contendo alcaloides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas), - varfarina, acenocumarol (medicamentos que diluem o sangue; podem ser necessárias análises sanguíneas), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções), - fenitoína (usado no tratamento de convulsões), - carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir), - preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão), - inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH), - cetoconazol exceto champô (utilizado para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz um excesso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - nefazodona (usada para tratar a depressão), - corticosteroides (como a dexametasona e a metilprednisolona), - medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam), - tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes).
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Portuguese: EU/1/03/262/007 1 cápsula EU/1/03/262/008 5 x 1 cápsula
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1, e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3 a voluntários saudáveis que estavam estabilizados com terapêutica crónica com varfarina, não se registou qualquer efeito do EMEND na AUC plasmática da varfarina R(+) ou S(-) determinada no Dia 3; contudo, houve uma diminuição de 34 % na concentração da varfarina S(-) no vale (um substrato do CYP2C9), acompanhada por uma diminuição de cerca de 14 % no INR, 5 dias após o fim do tratamento com EMEND.
English: bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Portuguese: garganta irritada, - secreções e comichão nos olhos, - zumbidos nos ouvidos, - espasmos musculares, fraqueza muscular, - sede excessiva, - pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos, - diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Portuguese: Embalagem para 3 dias de tratamento contendo: 1 cápsula de 125 mg e
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Portuguese: Vasculopatias afrontamentos pouco frequentes
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg. 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 125 mg.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são: - dificuldade em pensar, falta de energia, alteração do paladar, - sensibilidade da pele ao sol, transpiração excessiva, pele oleosa, feridas na pele, erupção na pele ou comichão, síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica (reação grave rara na pele), - euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação, - infeção bacteriana, infeção fúngica, - obstipação grave (prisão de ventre), úlcera no estômago, inflamação do intestino delgado e cólon, úlceras na boca, flatulência, - aumento da frequência do ato de urinar, aumento do volume de urina, presença de sangue ou açúcar na urina, - desconforto no peito, inchaço, alteração na forma de andar, - tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros,
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: - Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E 172)
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula contém 80 mg de aprepitant.
English: EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 40 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 40 mg. 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 40 mg.
English: In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano com a dose de 125 mg/80 mg. Em particular, apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução em níveis de exposição humana, as exposições animais não são suficientes para se proceder a uma adequada avaliação do risco no ser humano.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequente, notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME) foi a fadiga (1,4 % versus
English: If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver ou se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro>.
English: Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não dê EMEND - se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentado um resumo dos principais resultados do estudo.