FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168(3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Czech: PARADIGM-HF byla mezinárodní, randomizovaná, dvojitě-zaslepená studie s 8442 pacienty, která srovnávala přípravek Entresto s enalaprilem, oba přípravky byly podávány dospělým pacientům s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II-IV a sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory [LVEF] ≤40 %, upravená později na ≤35 %) k další léčbě srdečního selhání.
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se "Ta inte Entresto").
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto").
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Entresto inleds.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Czech: • pokud máte těžké onemocnění ledvin.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Swedish: Behandling med Entresto får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACEhämmare.
Czech: Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.
Czech: Pokud zahajujete nebo ukončujete současnou léčbu s těmito léčivými přípravky, měla by tomu být věnována patřičná péče.
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Czech: Kvůli potenciálnímu riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Swedish: På grund av Entrestos blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet vid en överdosering.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Entresto, které snižují krevní tlak.
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).
Swedish: Entresto får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
Czech: Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Swedish: • ACE-hämmare.
Czech: • ACE inhibitory.
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Entresto administrerades samtidigt.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se "Andra läkemedel och Entresto").
Czech: který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
Swedish: Könets inverkan
Czech: Vliv pohlaví
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Entresto administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je přípravek Entresto podáván současně s těmito přípravky, doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Swedish: • hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Czech: • vysoká hladina draslíku v krvi (patrná z krevního testu)
Swedish: Sekundärt effektmått
Czech: Posturální závrať
Swedish: Sannolikheten för symtomatisk hypotension är större vid hypovolemi orsakad t.ex. av diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Czech: Má být zvážena úprava dávky diuretik, současně podávaných antihypertenziv a léčba jiných příčin hypotenze (např. hypovolemie).. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení.
Swedish: • lågt blodsockervärde (påvisas med blodprover).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Czech: Celkově byli pacienti sledováni po dobu přibližně 27 měsíců, během nichž užívali léčivý přípravek v průměru přibližně 24 měsíců.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Czech: Tablety přípravku Entresto se užívají dvakrát denně.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Czech: U určitých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
Swedish: Mer information om Entresto
Czech: Další informace o přípravku Entresto
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Czech: Entresto sacubitrilum/valsartanum
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Czech: Srdeční selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla.
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Czech: Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Czech: Účinky angiotenzinu II mohou být u pacientů se srdečním selháním škodlivé.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Entresto 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
Czech: Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hur används Entresto?
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Entresto?
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Czech: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: MTnr
Czech: Entyvio
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Swedish: Puerto Rico 00617
Czech: Portoriko 00617
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Swedish: 24 timmar2,3
Czech: 24 hodin2,3
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Swedish: 20-25 °C
Czech: 20 °C-25 °C
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Swedish: 12 timmar2
Czech: 12 hodin2
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Swedish: • högt blodtryck
Czech: • plynatost • vysoký krevní tlak
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Totalt‡
Czech: Celkem^
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Swedish: Andra läkemedel och Entyvio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Czech: Vedolizumab vykazoval lineární farmakokinetiku v sérových koncentracích vyšších než 1 mikrogram/ml.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Czech: 6 týdnů po léčbě 1