FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmenevät NS3-aminohapposubstituutiot olivat samankaltaisia kuin potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Greek: Τα δεδομένα από βραχυχρόνια μονοθεραπεία με σιμεπρεβίρη από τις μελέτες C201 (γονότυπος 1) και C202 (γονότυποι 2, 3, 4, 5 και 6) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες παρουσιάζονται στον πίνακα 9.
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Greek: Μπορεί να προκύψουν ήπιες αυξήσεις ή μειώσεις των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο πλάσμα.
Finnish: Annossuositus on sovellettavissa suositeltuun simepreviiriannokseen 150 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία αφορά στη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Greek: > 1,5 έως ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
Finnish: Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Taulukko 1: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon suositeltava kesto ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Finnish: Genotyyppi 1b
Greek: Γονότυπος 1b
Finnish: Jos sinulla ilmenee valoherkkyysreaktio hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
Greek: Εάν χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή του(των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς να σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφερθείτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin tehoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukot 17 ja 18).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη από τον HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη) (πίνακες 17 και 18).
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Greek: Εάν διακοπεί(ούν) οριστικά για οποιονδήποτε λόγο το(τα) άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που χρησιμοποιείται(ούνται) σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC, πρέπει να διακοπεί επίσης το OLYSIO.
Finnish: NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutiot, jotka liittyivät yksin esiintyessään vähäiseen simepreviiriresistenssiin in vitro, vähensivät simepreviirin vaikutusta yli 50-kertaisesti esiintyessään yhdistelmänä.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155, και/ή 168 της NS3, σχετίστηκαν in vitro με χαμηλό επίπεδο αντοχής στη σιμεπρεβίρη όταν συνέβαιναν μεμονωμένα και με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης κατά περισσότερο από 50 φορές όταν παρουσιάζονταν σε συνδυασμό.
Finnish: NS3-kohtien 43, 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 lähtötilanteen polymorfiat, jotka liittyivät simepreviirin vähentyneeseen vaikutukseen in vitro olivat yleensä melko harvinaisia (1,3 %) HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (n = 2,007; yhdistetyt vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset simepreviirilla yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa), lukuun ottamatta HCV-genotyypin 1a potilaiden substituutiota Q80K, joka havaittiin 30 %:lla HCV-genotyypin 1a potilaista ja 0,5 %:lla HCVgenotyypin 1b potilaista.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Finnish: F3-4
Greek: F0-2 F3-4 F4
Finnish: SEDATIIVIT/ANKSIOLYYTIT Midatsolaami
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ/ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΑ Μιδαζολάμη
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin HCV-monoinfektiopotilaita.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV.
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
Greek: Εξάνθημα ή κνησμός βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 0,5% και το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, αντίστοιχα.
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset C205, C206, C208, C216, HPC3007), NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita havaittiin 180:llä 197:stä (91 %) potilaasta.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 (μελέτες C205, C206, C208, C216, HPC3007), οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3 παρατηρήθηκαν στους 180 από τους 197 (91%) ασθενείς.
Finnish: Jos potilaalla on suuri maksan dekompensaation tai maksan vajaatoiminnan riski, maksan toimintakokeita pitää seurata ennen OLYSIO-yhdistelmähoitoa sekä kliinisen tarpeen mukaan OLYSIO-yhdistelmähoidon aikana.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Greek: Η νεφρική κάθαρση παίζει ασήμαντο ρόλο στην αποβολή της.
Finnish: Sirolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
Finnish: Tutkimusrakenteen yhteenveto
Greek: Σύνοψη του σχεδιασμού της μελέτης
Finnish: 30 mg
Greek: (DXM) 30 mg
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη πέτυχαν SVR12 (πίνακας 16).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία έχουν παρατηρηθεί με το OLYSIO σε θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη
Finnish: Annostus Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
Finnish: Jatka sitten OLYSIOn ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Greek: OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: Genotyypin 1a ja 1b isolaatit lähtötilanteen Q80K-polymorfiassa aiheuttivat simepreviirin EC50-arvon mediaanin kerrannaismuutoksen 11 (1a) (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
Finnish: Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OLYSIO.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetun sildenafiinin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Finnish: 7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
Greek: Η επίδραση της σιμεπρεβίρης 150 mg μία φορά την ημέρα και 350 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα), διασταυρούμενη μελέτη 4 σκελών σε 60 υγιή άτομα.
Finnish: Kaikille OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin ja amiodaronin yhdistelmän kanssa käyttäville potilaille pitää kertoa myös bradykardian ja johtoratakatkoksen oireista riippumatta siitä, käyttääkö potilas muita sydämen syketaajuutta hidastavia lääkkeitä, ja potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό, πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και του καρδιακού αποκλεισμού και να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή επειγόντως μόλις τα παρουσιάσουν.
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin kanssa:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη:
Finnish: Elinsiirtopotilaat
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη.
Finnish: Tutkitut simepreviirille resistentit variantit pysyivät alttiina edustaville HCV:n nukleosidi- ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille sekä NS5A-estäjille.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που ήταν ανθεκτικά στη σιμεπρεβίρη και μελετήθηκαν παρέμειναν ευαίσθητα στους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης του HCV, και στους αναστολείς NS5A.
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Greek: HCV N = 197 % (n)
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Greek: Τα χιμαιρικά ρεπλικόνια που φέρουν αλληλουχίες NS3 που προήλθαν από ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και γονότυπου 1b οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης επέδειξαν διάμεση πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στις τιμές EC50 της σιμεπρεβίρης κατά 1,4 (N = 78) και 0,4 (N = 59) σε σύγκριση με το ρεπλικόνιο αναφοράς του γονότυπου 1b, αντίστοιχα.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vivo
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα από τα δύο φάρμακα όταν το OLYSIO συγχορηγείται με το τακρόλιμους.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti maravirokin kanssa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για κανένα από τα δύο φάρμακα όταν το OLYSIO συγχορηγείται με μαραβιρόκη.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 (COSMOS) aiemmin hoitoon vastaamattomat, joiden METAVIRfibroositulos oli F0-F2, tai aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat, joiden METAVIR-fibroositulos oli F3-F4 ja joilla oli kompensoitunut maksasairaus, saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Greek: Στη μελέτη HPC2002 (COSMOS), ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F0-F2, ή ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση με βαθμολογία METAVIR για την ίνωση F3-F4 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακα 11).
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä (ks. kohta 4.6).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.5).
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Finnish: Simepreviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhteisannon aikana konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista ja pitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Se auttaa vastustamaan hepatiitti C -infektiota aiheuttavaa virusta, hepatiitti C -virusta (HCV).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη λοίμωξη από την ηπατίτιδα C, και ονομάζεται «ιός της ηπατίτιδας C» (HCV).
Finnish: Takrolimuusi 2 mg potilaan yksilöllinen annos4
Greek: 2 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen flukonatsolin tai vorikonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen itrakonatsolin, ketokonatsolin tai posakonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή ποσακοναζόλη.
Finnish: Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä simepreviiri esti HCV:n rekombinantin genotyypin 1a ja 1b NS3/4A-proteaasin proteolyyttisen toiminnan Ki-mediaaniarvojen ollessa 0,5 nM (1a) ja 1,4 nM (1b).
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
Finnish: Sienilääkkeet (systeeminen antotapa) Itrakonatsoli
Greek: Αντιμυκητιασικά (συστηματική χορήγηση) Ιτρακοναζόλη
Finnish: 150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
Finnish: Daklatasviirin tai OLYSION annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το ποσοστό SVR12 ήταν 94%.Ογδόντα τοις εκατό (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) και 49% (19/39) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, των ασθενών που είχαν προηγουμένως υποτροπή, των ασθενών που είχαν προηγουμένως μερική ανταπόκριση και των ασθενών που είχαν προηγουμένως μηδενική ανταπόκριση, αντίστοιχα, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Greek: αντίδραση από φωτοευαισθησία*
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla (METAVIR-tulos F4) potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 15.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση (βαθμολογία METAVIR F4) που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 ή 24 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 15.
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla tehdyssä HPC3011-tutkimuksessa 28 potilaalla 32:sta (88 %), jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin NS3-kohtien 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 aminohapposubstituutioita (pääasiassa substituutioita kohdassa 168; 24 potilaalla 32:sta [75 %]), jotka olivat vastaavia kuin genotyypin 1 infektiopotilailla havaitut aminohapposubstituutiot.
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1.
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI) Efavirentsi
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Finnish: Q80K-polymorfian testaaminen potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a, on erittäin suositeltavaa harkittaessa OLYSIOhoitoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Greek: Συνιστάται έντονα να γίνεται ο έλεγχος για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας με το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: 100 mg potilaan yksilöllinen annos4
Greek: 100 mg εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή4
Finnish: Suurimmalla osalla HCV-genotyypin 1 infektiopotilaista, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia) 12 tai 24 viikon ajan, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää virologisista syistä ja joiden sekvenssitiedot ovat saatavilla, oli ilmenevä NS3aminohapposubstituutio kohdassa 168 ja/tai ilmenevä R155K: 5 potilaalla 6 potilaasta tutkimuksessaHPC2002, 1 potilaalla 3 potilaasta tutkimuksessa HPC3017 ja 11 potilaalla 13 potilaasta tutkimuksessa HPC3018.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.