FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Danish: Tør Deres hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Estonian: Puhastage nahk süstekohal ringlevate liigutustega pakendis oleva alkoholipadjakesega.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Estonian: Hoidke pensüstelit nii, et hall kork (märgisega „1") osutab üles.
Danish: I de kontrollerede dele af ti Trudexa-forsøg af mindst 12 ugers varighed (I-IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 5,7 (3,3, 10,1) pr. 1000 patient-år blandt 2887
Estonian: Kümne Trudexa-uuringu (I-IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga,anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95%-usaldusvahemik) 5,7 juhtu (3,3; 10,1) 1000 patsientaasta kohta 2887
Danish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England
Estonian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Danish: Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Danish: • urinvejsinfektion, forkølelsessår, helvedesild;
Estonian: • kuseteede infektsioon, külmavillid, vöötohatis;
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTEL ETIKETT
Danish: Når de kontrollerede dele af ti forsøg (I-IX og CHARM) og igangværende åbne opfølgningsforsøg kombineres med en gennemsnitlig varighed på omkring 2 år, inklusive 4843 patienter og over 13000 patient-års behandling, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 13.6 pr. 1000 patient år.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I-IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843 patsienti ning milles ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Estonian: Lisaks on Trudexa't kasutavatel patsientidel väga harva täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T KASUTADA
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Danish: Almindelig smerter i skeletmuskulaturen
Estonian: Sage muskuloskeletaalne valu
Danish: Hos patienter behandlet med Trudexa var der signifikant større bedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Danish: Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 12,5 til 25 mg hver uge.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Trudexa.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Trudexa-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik).
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Estonian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Estonian: Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Danish: • hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kløende udslæt, langsom sår-heling;
Estonian: • nahakahjustused (nagu psoriaas, ekseem või infektsioonid), sügelev lööve, haavade aeglane paranemine;
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/l.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid; - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
Danish: Med den nuværende viden, kan det ikke udelukkes, at der findes en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Estonian: Praeguste teadmiste juures ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku tekkeriski välistada.
Danish: • mavesymptomer (såsom opkastning, mavebesvær, forstoppelse), rektal blødning;
Estonian: • seedetrakti sümptomid (nagu oksendamine, seedehäire, kõhukinnisus), rektaalne verejooks;
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa't, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Danish: I forsøg VI blev 313 voksne patienter , som havde et utilstrækkeligt respons over for nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger, af disse patienter tog ca. 50% methorexate.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Estonian: mõõduka ja raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Estonian: Kui Trudexa't kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Estonian: Te võite märgata süstekohal veretäppi.
Danish: Trudexa påvirker ikke Deres evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Estonian: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne manustamine.
Danish: De rådes til at undgå at blive gravid og at bruge passende prævention under behandling med Trudexa og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii Trudexa-ravi ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Estonian: • närvikahjustus (nagu sclerosis multiplex ja silmanärvi põletik), maitsetundlikkuse häired;
Danish: • Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag o En fyldt Trudexa-injektionssprøjte o En alkoholserviet
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse eeltäidetud süstal; o üks alkoholipadjake.
Danish: Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Estonian: Trudexa-ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, nohu, ninakõrvalkoobaste põletik);
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Estonian: • Puhastage uue alkoholipadjakesega viaali hall kork.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Estonian: Aeg-ajalt süstekoha reaktsioon (sh valu, turse, punetus või pruritus)
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er ikke rapporteret under de kliniske forsøg ved subkutan administration af Trudexa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Trudexa subkutaanse manustamise puhul kirjeldatud raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Danish: Virkningsmekanisme
Estonian: TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Estonian: Kui te olete imetav ema, ei tohi te last rinnaga toita Trudexa-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Trudexa-ravi.
Danish: Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Trudexa.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke nõel sama nurga all nahast välja.
Danish: Trudexa kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Trudexa't annuses 40 mg üle nädala kahe platseebokontrollitud uuringu käigus (uuringud VI ja VII).
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Danish: • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens);
Estonian: • kuseteede häired (nt vere leid uriinis, sagenenud urineerimine);
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Estonian: Monoteraapia korral võivad mõned vähenenud ravivastusega patsiendid kasu saada adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni kord nädalas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkningen af Trudexa hos patienter med ankyloserende spondyltitis-lignende psoriasis arthropati, da kun få patienter er blevet undersøgt (se tabel 7).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge i op til 60 måneder.
Estonian: Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa't.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga; - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Trudexa'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Danish: Hvordan skal jeg tage min injektion?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Estonian: Harv tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
Danish: • Hoste;
Estonian: • köha;
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgi, alumiiniumkinniti ja plastmassist kattekorgiga.
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Estonian: • rasked infektsioonid (nagu sepsis ehk veremürgitus), liigeste põletik, seeninfektsioonid;
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Estonian: Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100 ja harv < 1/1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Estonian: Aeg-ajalt Harv pearinglus (sh vertigo), peavalu, neuroloogilised tundehäired (sh paresteesiad)
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Estonian: Kontrollige, kas nõel on lahuses.
Danish: Usædvanlig tilfældige skader, nedsat helingstendens
Estonian: Aeg-ajalt juhuslikud vigastused, halvenenud paranemine
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Estonian: Suruge aeglaselt kolbi, et õhumullid süstlast viaali väljuksid.
Danish: Almindelig udslæt, dermatitis og eksem, pruritus, hårtab Usædvanlig urtikaria, psoriasis, ekkymose og øget tendens til blå mærker, purpura
Estonian: Harv lööve, dermatiit ja ekseem, pruritus, juuksekadu urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud verevalumite teke, purpur multiformne erüteem, pannikuliit
Danish: Før behandling med Trudexa:
Estonian: Enne Trudexa-ravi:
Danish: Tyndtarms-obstruktion
Estonian: Peensoole obstruktsioon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trudexa 40 mg süstelahus
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstalt välispakendis.
Danish: Vælg et injektionssted på låret eller maven (undtagen rundt om navlen).
Estonian: Valige süstekoht reie ülaosas või kõhupiirkonnas (v.a piirkond naba ümbruses).
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Estonian: Harv alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad)
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 1,0 juhtu (0,2; 3,8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 1,0 juhtu (0,1; 7,3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Danish: VINDUE
Estonian: Süstimine
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95%-usaldusvahemik) 2,4 juhtu (1,0; 5,7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.