FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati biomeccanici suggeriscono che questi vuoti hanno un'influenza molto limitata sulle proprietà biomeccaniche dell'osso indotto o sulla sua integrazione con le corticali adiacenti.
Polish: Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi warstwami korowymi.
Italian: Dopo iniezione per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è risultata pari a 16 minuti nei ratti.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Proteina ossee morfogenetica.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Morfogenetyczne białka kości.
Italian: Non sono stati condotti studi in cani con disturbi metabolici ossei.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica dimostrano che, da sola, la spugna riassorbibile di collagene non è osteoinduttiva ed è completamente riassorbita con il tempo.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenetica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana ottenuta da una linea cellulare ricombinante di ovaio di criceto cinese (CHO).
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Spugna per Truscient
Polish: Gąbki dla TruScient
Italian: Due spugne sterili 2,5 5 cm in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillato con copertura in Tyvek.
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego, utilizzando i componenti contenuti nel kit.
Polish: Przygotować gąbki przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.
Italian: Queste tumefazioni sono il risultato della proliferazione locale di tessuto mesenchimale, che matura producendo nuovo osso, e sono consistenti con l'attività farmacologica della rhBMP-2.
Polish: Obrzęk ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej tkanki kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.
Italian: B. Preparare le spugne TruScient in campo sterile: 5.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Italian: Studi preclinici hanno suggerito che la formazione ossea indotta da TruScient è un processo autolimitante, che porta alla formazione di un volume ben preciso di osso.
Polish: Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Italian: Posizionare la spugna preparata in modo che vada a colmare l'area della frattura e sia bene a contatto con i frammenti prossimali e distali maggiori.
Polish: Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Italian: Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Italian: La capacità di TruScient di sostenere il rimodellamento osseo può determinare l'integrazione biologica e biomeccanica della neoformazione ossea indotta da TruScient con quella dell'osso circostante.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Tumefazione molle che si risolve generalmente entro la sesta settimana post-operatoria.
Polish: Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący do 6 tygodnia po operacji.
Italian: La quantità di spugna preparata da impiantare dipende dall'anatomia della frattura e dalla abilità di chiudere la ferita con una compressione minima della spugna.
Polish: Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek.
Italian: Poiché dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina e non è stata riscontrata nella circolazione corporea, essa è un candidato improbabile per un'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Italian: Il processo di osteogenesi si sviluppa partendo dalla parte esterna della spugna preparata verso il centro, finché tutta la spugna è sostituita da osso trabecolare.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
Italian: Se è necessario un drenaggio chirurgico, collocare il drenaggio almeno ad uno strato superficiale rispetto alla spugna preparata o lontano da essa.
Polish: Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia przygotowanych gąbek.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è una proteina osteoinduttiva che stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nel sito dell'impianto.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Italian: La spugna preparata può essere avvolta attorno all'osso o posizionata fino ai bordi di una placca ossea, in funzione della geometria della frattura e della stabilizzazione che richiede.
Polish: Przygotowane gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie.
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - w fiolce: 3 godziny.
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento pH) Acido cloridrico (aggiustamento pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Italian: Nel caso di cani che ricevono concentrazioni o quantità superiori a quelle consigliate, il trattamento degli effetti collaterali, ove richiesto, deve essere sintomatico.
Polish: W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.
Italian: TruScient va utilizzato una sola volta.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Italian: Liofilizzato bianco e solvente limpido incolore.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
Italian: TruScient utilizzato a concentrazioni, o in quantità, superiori a quelle consigliate è associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto.
Polish: Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.
Italian: I segni clinici osservati sono stati elencati come reazioni avverse per TruScient quando superavano per intensità e/o durata quelli che sarebbero stati considerati normali per la guarigione di una frattura secondo lo standard di cura.
Polish: Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.
Italian: Dibotermina alfa si lega ai recettori sulla superficie delle cellule mesenchimali e promuove la loro differenziazione in cellule cartilaginee ed ossee.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Italian: Tumefazione solida entro le prime 3 settimane dopo l'intervento che regredisce gradualmente in diversi mesi.
Polish: Łagodne do umiarkowanych kulawizna twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu kilku miesięcy miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii
Italian: 10 ml Non usare un volume maggiore di 3,2 ml per la ricostituzione.
Polish: 10 ml Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.
Italian: Per evitare un'eccessiva tumefazione post-operatoria, utilizzare solo la quantità di spugna TruScient preparata e necessaria ad ottenere la copertura delle linee di frattura e dei difetti accessibili (da meno di una e fino a due spugne preparate).
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 12 przygotowane gąbki).
Italian: Leggere le seguenti istruzioni ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przeczytać poniższą instrukcję każdorazowo przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: Per un dosaggio accurato, assicurarsi che non vi siano bolle d'aria in sospensione nei volumi da trasferire.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Italian: Dopo l'impianto, coprire completamente le spugne preparate con i tessuti molli.
Polish: Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek miękkich.
Italian: Disinfettare con alcool i tappi dei flaconi del liofilizzato e del solvente.
Polish: Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani dibotermina alfa (rhBMP-2)
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Italian: Utilizzare soltanto la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire linee di frattura e difetti accessibili (meno di una e fino a due spugne preparate).
Polish: Należy zastosować tylko taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii złamania i ubytków (na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).
Italian: Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
Polish: Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.
Italian: Con il tempo, l'osso in eccesso e le cisti piene di liquido si rimodellano trasformandosi in osso normale.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
Italian: Iniettare lentamente 3,2 ml di solvente nel flacone del liofilizzato (vedi Figura 1) per ottenere una soluzione 0,2 mg/ml di rhBMP-2.
Polish: Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek 1), tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.
Italian: Comuni (più di 1 animale ma meno di 10 animali su 100) Da lievi a moderate
Polish: Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).
Italian: In condizioni di campo, l'incidenza di titoli anticorpali nei cani trattati è bassa e l'esposizione dei cuccioli agli anticorpi anti-BMP-2 è molto limitata o assente in considerazione della limitata capacità di passaggio attraverso la placenta nei cani.
Polish: Przypadki występowania przeciwciał u leczonych psów w warunkach terenowych były sporadyczne a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym przenikaniem ich przez łożysko u psów.
Italian: Solvente per Truscient Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Rozpuszczalnik dla TruScient Woda do wstrzykiwań
Italian: Tagliare o piegare la spugna preparata, come necessario, prima dell'impianto.
Polish: Przycinać, składać przygotowane gąbki, tak jak wymaga tego złamanie przed ich implantacją.
Italian: 1 flacone (liofilizzato) 1 flacone (solvente)
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie przechowywać w lodówce.
Italian: TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere utilizzato per riempire gli spazi in presenza di forze di compressione.
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a następnie rozprowadzana równomiernie na obu gąbkach.
Italian: Nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento, questo medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego e utilizzarle entro 2 ore da quando sono state bagnate.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Italian: Lasciando le spugne nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la quantità di 1,4 ml di soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) su ciascuna spugna, come mostra l'illustrazione (Figura 2).
Polish: Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).
Italian: Leggere le seguenti istruzioni per la preparazione e l'utilizzo del prodotto ogni volta che viene utilizzato il medicinale veterinario.
Polish: Należy przeczytać instrukcję dotyczącą przygotowania każdego zestawu i zgodnie z nią postępować przy każdym stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: TruScient non fornisce stabilità meccanica e non deve essere usato per riempire spazi vuoti in presenza di forze di compressione.
Polish: TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być stosowany do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Italian: kit per impianto
Polish: Zestaw do implantacji
Italian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: België/Belgique/Belgien
Italian: Con la degradazione della spugna, le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando, al tempo stesso, un'evidente vascolarizzazione.
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Italian: I risultati hanno dimostrato che TruScient in combinazione con il SOC si è dimostrato più efficace nel ridurre il tempo di consolidamento radiografico della frattura rispetto al solo SOC, indipendentemente dal tipo di frattura (aperta o chiusa).
Polish: Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów (otwarte, zamknięte).
Italian: A. Ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) in campo non sterile:
Polish: A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Italian: Usando la tecnica del trasferimento asettico e per ciascuna siringa da 3 ml con ago, prelevare 1,4 ml di dibotermina alfa (rhBMP-2) dal flacone ricostituito in campo non sterile.
Polish: Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do każdej strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki znajdującej się w polu niesterylnym.
Italian: Sintesi della percentuale cumulata di fratture consolidate, per settimana e trattamento Settimane
Polish: Podsumowanie łącznego odsetka zrostów złamań w czasie i w zależności od zastosowanego leczenia.
Italian: Usando la tecnica sterile, collocare in campo sterile le due siringhe da 3 ml con gli aghi e le spugne nel loro confezionamento interno.
Polish: Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki pozostające w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.
Italian: Durante l'impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
Polish: W czasie implantacji, aby zapobiec nadmiernej utracie płynów, należy używać szczypczyków chirurgicznych do manipulacji produktem.
Italian: Periodo di validità nel flacone dopo ricostituzione: 3 ore.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji - w fiolce: 3 godziny.
Italian: Eliminare il medicinale veterinario non utilizzato.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.
Italian: La dose consigliata è fino a due spugne (2,5 5 cm) per cane.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
Italian: Spugna:
Polish: Gąbka:
Italian: 2 spugne riassorbibili di collagene 2 siringhe sterili monouso da 3 ml con aghi 1 siringa sterile monouso da 6 ml con ago
Polish: 1 fiolka (rozpuszczalnik) 2 absorbcyjne gąbki kolagenowe 2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami 1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą
Italian: Le placche ossee non devono essere coperte con la spugna preparata per facilitare, ove necessario, la loro rimozione dopo la guarigione della frattura.
Polish: Płytki do łączenia kości nie powinny być pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego usunięcia płatek po zrośnięciu się złamania.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per il corretto impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Polish: Nie stosowanie się do poniższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Italian: Trattamento TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = Standard di Cura
Polish: TruScient + SP (n=84)
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2)
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Italian: Non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000) Da lievi a moderate Callo osseo esuberante associato a tumefazione persistente (>10 settimane) e moderata dei tessuti molli e lambimento eccessivo dell'area dell'incisione.
Polish: Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej, sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów rany.
Italian: Lot{ numero }
Polish: Lot:
Italian: Durante la manipolazione, evitare la perdita eccessiva di fluido dalle spugne preparate.
Polish: Należy unikać nadmiernej utraty płynu z przygotowanych gąbek podczas ich stosowania.
Italian: Da ricostituire.
Polish: Do przygotowania roztworu.
Italian: TruScient deve essere impiegato nel sito della frattura con estrema attenzione.
Polish: TruScient powinien być umieszczany w miejscu złamania z zachowaniem największej ostrożności Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: Seguire le istruzioni per la preparazione descritte di seguito.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją w celu przygotowania produktu.
Italian: L'irrigazione rimuoverà la soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2).
Polish: Irygacja może wymywać roztwór diboterminy alfa (rhBMP-2).
Italian: Asciugare, per quanto possibile, la sede della frattura.
Polish: Należy osuszyć miejsce złamania.
Italian: Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
Polish: Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
Polish: Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni potrebbe compromettere l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Polish: Nie stosowanie się do wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
Italian: Figura 1: Ricostituzione di dibotermina alfa (rhBMP-2)
Polish: Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)
Italian: - osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale; - un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Polish: heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem przekształcać się w normalną kość nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany do 2-3 tygodni po operacji.
Italian: Zoppia.
Polish: Ctra.
Italian: La possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazioni cliniche o con effetti indesiderati.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio di campo sui cani:
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane: