FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Latvian: ENDURANCE-3 bija daļēji randomizēts, atklāts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstētas pētāmās personas.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: SVR12 bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose 8 Wochen
Latvian: SVR12 pētāmajām personām bez cirozes 8 nedēļas
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Latvian: Kopējā A30K un Y93H sākotnējā izplatība bija attiecīgi 6,5% un 4,9%.
German: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) oder Placebo (n = 100) über 12 Wochen SURVEYOR-2b
Latvian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) vai placebo (n=100) 12 nedēļas SURVEYOR-2b
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Latvian: Ja Jums ir šādi traucējumi, konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties veikt rūpīgākus izmeklējumus:
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Latvian: Plazmā nekādus glekaprevīra metabolītus nekonstatēja.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (abends, ohne Mahlzeit)
Latvian: Omeprazols 40 mg vienreiz dienā (vakarā, bez ēdiena)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai vērtētu ar Maviret saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Latvian: Biliāra izvadīšana t1/2 (h) līdzsvara stāvoklī Procentuālais daudzums no devas, kas tiek izvadīts ar urīnuc
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Latvian: Pravastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā, un rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 5 mg dienā.
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Latvian: • rifampicīnu (infekciju ārstēšanai)
German: Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten.
Latvian: Maviret pieejams 84 tablešu iepakojumā, kurā ir 4 kastītes, katrā pa 21 apvalkotajai tabletei.
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
Latvian: Pibrentasvīra darbības mehānisms raksturots, pamatojoties uz pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrās un zāļu rezistences kartēšanas pētījumiem.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Latvian: Bultiņas virziens parāda glekaprevīra, pibrentasvīra un vienlaicīgi lietoto zāļu kopējās iedarbības (Cmax, AUC un Cmin) izmaiņu virzienu ↑ = pieaugums (vairāk nekā par 25%), ↓ = samazinājums (vairāk nekā par 20%), ↔ = bez izmaiņām (vienāds ar vai mazāks par samazinājumu par 20% vai pieaugumu par 25%)).
German: Bei verschiedenen Arzneimitteln wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen, wie in Abschnitt 4.5 dargestellt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar vairākām zālēm, kā detalizētāk norādīts 4.5. apakšpunktā.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
Latvian: • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), (augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai).
German: Behandlung von Herzerkrankungen
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas toksicitātes pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar pārāk neilgu starplaiku).
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen aus Klinischen Studien mit Maviret bei Erwachsenen.
Latvian: Novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas Maviret klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
German: Wird die Einnahme einer Dosis von Maviret versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 18 Stunden nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Latvian: Ja izlaista viena Maviret deva, noteikto devu var lietot 18 stundu laikā pēc noteiktā lietošanas laika.
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls, primidons
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Latvian: Paredzams: ↓ glekaprevīrs un ↓ pibrentasvīrs
German: − Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nogurums
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Latvian: Maviret sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības veselām pieaugušām pētāmajām personām
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten.
Latvian: Iepakojums ar 84 (4 x 21) apvalkotajām tabletēm.
German: Klinische Studien mit Maviret umfassten 328 Studienteilnehmer mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (13,8 % der Gesamtanzahl aller Studienteilnehmer).
Latvian: Maviret klīniskajos pētījumos piedalījušies 328 pacienti, kuru vecums bijis 65 vai vairāk gadu (13,8% no pētāmo personu kopskaita).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu (parasti izmanto epilepsijas ārstēšanai)
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Latvian: Maviret lietošana līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem 2./3. fāzes pētījumos.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Insbesondere bei Genotyp 3a hatten A30K oder Y93H keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
German: Sowohl Glecaprevir als auch Pibrentasvir waren uneingeschränkt aktiv gegen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber nukleotidischen und nicht nukleotidischen NS5B-Inhibitoren assoziiert waren.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvi pret substitūcijām, kas saistītas ar rezistenci pret NS5B nukleotīdu un nenukleotīdu inhibitoriem.
German: Studienteilnehmer mit Genotyp-3b-Infektion
Latvian: Pētāmās personas ar 3.b genotipa infekciju
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die über 8, 12 oder 16 Wochen behandelt wurden, basiert auf Zulassungsstudien der Phasen II und III, in denen ungefähr 2.300 Studienteilnehmer untersucht wurden.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Maviret deva nav jāpielāgo.
German: Darunavir + Ritonavir
Latvian: Darunavīrs + ritonavīrs
German: Maviret enthält Lactose.
Latvian: Maviret satur laktozi.
German: • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 vai vairāk stundas pēc laika, kad parasti lietojat Maviret, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Latvian: Nelineāra iedarbības palielināšanās, lietojot <120 mg, var būt saistīta ar izplūdes transporta proteīnu piesātināšanos.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Latvian: Ieteicama piesardzība un digoksīna terapeitiskās koncentrācijas monitorēšana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Latvian: Pirms Maviret lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no turpmāk redzamajā tabulā minētajām zālēm.
German: Die höchste dokumentierte Dosis, die gesunden Freiwilligen gegeben wurde, betrug für Glecaprevir 1.200 mg einmal täglich über 7 Tage und für Pibrentasvir 600 mg einmal täglich über 10 Tage.
Latvian: Lielākā dokumentētā veseliem brīvprātīgajiem lietotā deva ir 1200 mg glekaprevīra vienreiz dienā 7 dienas un 600 mg pibrentasvīra vienreiz dienā 10 dienas.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir inhibieren beide in vitro den Salztransporter BSEP (Bile Salt Export Pump).
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs in vitro inhibē žultssāļu izdalīšanās sūkni (bile salt export pump, BSEP).
German: (Inhibition von UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Maviret neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Latvian: • dabigatrāna eteksilātu (asins recekļu veidošanās novēršanai)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Latvian: Paredzētais: ↑ fluvastatīns un ↑ pitavastatīns
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Latvian: Dažas substitūciju kombinācijas 1.a un 3.a genotipā (tostarp A30K+Y93H 3.a genotipā) bija saistītas ar samazinātu jutību pret pibrentasvīru.
German: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg 1 x/Tag
Latvian: EE/levonorgestrels 20 µg/100 µg vienreiz dienā
German: Für Levonorgestrel, Norethidron oder Norgestimat als kontrazeptive Progestagene ist keine
Latvian: Lietojot levonorgestrelu, noretidronu vai norgestimātu kā kontraceptīvus progestagēnus, deva nav jāpielāgo.
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Latvian: Seruma CHV RNS vērtības klīniskajos pētījumos tika mērītas, izmantojot Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (2.0 versija), kurā kvantitatīvas noteikšanas apakšējā robežvērtība (lower limit of quantification, LLOQ) bija 15 SV/ml (izņemot SURVEYOR-1 un SURVEYOR-2, kuros izmantoja Roche COBAS TaqMan reālā laika reversās transkriptāzes PCR (RTPCR) metodi, v. 2.0, un kurā LLOQ bija 25 SV/ml).
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 80 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir nicht, außer die Q80R beim Genotyp 3a, die die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um das 21-Fache reduzierte.
Latvian: Substitūcijas 80. aminoskābes pozīcijā nemazināja jutību pret glekaprevīru, izņemot Q80R gadījumā 3.a genotipam, kura jutība pret glekaprevīru samazinājās 21 reizi.
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: Lietot visas 3 tabletes, kas ir 1 blisterī, vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības
German: Insgesamt waren die Veränderungen bei einer Exposition mit Maviret bei HCV-infizierten Studienteilnehmern mit Nierenfunktionsstörung (mit oder ohne Dialyse) klinisch nicht signifikant.
Latvian: Kopumā Maviret kopējās iedarbības izmaiņas ar CHV inficētiem cilvēkiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, dialīzes gadījumā vai neveicot dialīzi nebija klīniski nozīmīgas.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden keine unerwünschten Entwicklungseffekte beobachtet, wenn die Bestandteile von Maviret getrennt während der Organogenese in einer bis 53-fachen Exposition (Ratten; Glecaprevir) bzw. einer 51- und 1,5-fachen Exposition (Mäuse bzw. Kaninchen; Pibrentasvir) als die beim Menschen empfohlene Dosis von Maviret verabreicht wurden.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz attīstību, Maviret sastāvdaļas lietojot atsevišķi organoģenēzes laikā, kad kopējā iedarbība līdz 53 reizes (žurkas; glekaprevīrs) vai 51 un 1,5 reizes (attiecīgi peles un truši; pibrentasvīrs) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem, kuri lietoja ieteicamo Maviret devu.
German: Wie ist Maviret aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Maviret
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret über 12 Wochen behandelt wurden, beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen (17 %), Fatigue (16 %), Übelkeit (8 %) und Pruritus (7 %).
Latvian: Vismaz ≥ 5% pētāmo personu, kuras saņēma Maviret 12 nedēļas, novērotās blakusparādības bija galvassāpes (17%), nogurums (16%), slikta dūša (8%) un nieze (7%).
German: 16 Wochen
Latvian: 16 nedēļas
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Latvian: ANGIOTENSĪNA-II RECEPTORU BLOKATORI Losartāns
German: Die Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung populations-pharmakokinetischer Modelle weist wegen der Nichtlinearität der Dosis und der Wechselwirkungen zwischen Glecaprevir und Pibrentasvir eine inhärente Unsicherheit auf.
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējumā, kurā tika izmantots populācijas farmakokinētiskie modeļi, ir raksturīga nenoteiktība saistībā ar devas nelinearitāti un glekaprevīra un pibrentasvīra krustoto mijiedarbību.
German: Die In-vitro-Aktivität von Glecaprevir wurde ebenfalls in einem biochemischen Assay untersucht und zeigte genotypübergreifend vergleichbar geringe IC50-Werte.
Latvian: Glekaprevīra aktivitāte in vitro pētīta arī bioķīmiskā testā, un IC50 vērtības dažādiem genotipiem bija līdzīgi zemas.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Latvian: Ar Maviret ārstēto pētāmo personu daļa, kam ārstēšana tika pilnībā pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 0,1%.
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich dialysepflichtiger Studienteilnehmer
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā pētāmajām personām, kurām veic dialīzi
German: • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit von Maviret bemerken, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Latvian: • Ja pamanāt to 18 stundu laikā no brīža, kad parasti lietojat Maviret, lietojiet šo devu, cik drīz vien iespējams.
German: • entscheiden kann, ob Sie Maviret und wie lange Sie Maviret einnehmen sollen.
Latvian: • vai un cik ilgi Jums jālieto Maviret;
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Maviret wurden für sensitive Substrate von CYP3A (Midazolam, Felodipin) oder UGT1A1 (Raltegavir) keine klinisch signifikanten Erhöhungen der Exposition beobachtet.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
German: Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6: Polymorphismen zu Therapiebeginn hatten bei den Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 keine Auswirkung auf das Behandlungsergebnis.
Latvian: 1., 2., 4., 5. un 6. genotips: sākotnējie polimorfismi 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa gadījumā neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
German: Bei einem Studienteilnehmer (0,6 %, 1/168) kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und kein Studienteilnehmer (0 %, 0/166) zeigte einen Relapse.
Latvian: Vienai pētāmajai personai radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (0,6%, 1/168) un nevienai pētāmajai personai neradās recidīvs (0%, 0/166).
German: Maviret enthält Lactose
Latvian: Maviret satur laktozi
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b n. v.
Latvian: 1.a 1.b 2.a 2.b 3.a 4.a 4.b
German: Genotyp 3: Bei Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten (n = 309), hatte ein NS5A- (inklusive Y93H) oder ein NS3-Polymorphismus zu Therapiebeginn keinen relevanten Einfluss auf das Behandlungsergebnis.
Latvian: 3. genotips: pētāmajām personām, kuras saņēma ieteicamo shēmu (n=309), sākotnējie NS5A (arī Y93H) vai NS3 polimorfismi būtiski neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par glekaprevīra un/vai pibrentasvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jums šo zāļu devu.
German: Bei keinem Studienteilnehmer trat ein virologisches Versagen auf.
Latvian: Nevienai pētāmai personai nebija viroloģiskas neveiksmes.
German: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Latvian: 4. genotips 5. genotips 6. genotips
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 168 in NS3 hatten keine Auswirkung im Genotyp 2, wohingegen manche Substitutionen an der Position 168 die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um bis zu 55-fach (Genotypen 1, 3, 4) beziehungsweise um mehr als das 100-Fache (Genotyp 6) reduzierten.
Latvian: Substitūcijas NS3 168. aminoskābes pozīcijā neradīja ietekmi 2. genotipa gadījumā, taču dažas substitūcijas 168. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru līdz pat 55 reizēm (1., 3., 4. genotips) vai > 100 reižu (6. genotips).
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Maviret
German: Im Allgemeinen wurde eine Akkumulation von Resistenzen gegen beide Klassen bei Patienten festgestellt, die bei der Re-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir in der MAGELLAN-1-Studie versagt hatten.
Latvian: Rezistences pret divām grupām uzkrāšanās bija vispārēja atrade pacientiem, kuru atkārtota ārstēšana, lietojot glekaprevīru/pibrentasvīru pētījumā MAGELLAN-1, bija neveiksmīga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
German: Die AUC von Glecaprevir stieg mehr als dosisproportional an (1.200 mg einmal täglich führten zu einer 516-fach höheren Exposition als 200 mg einmal täglich), was mit einer Sättigung der Aufnahmeund der Effluxtransporter zusammenhängen könnte.
Latvian: Glekaprevīra zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija vairāk nekā devai proporcionāls (lietojot 1200 mg reizi dienā, iedarbība bija 516 reizes lielāka, nekā lietojot 200 mg reizi dienā), kas var būt saistīts ar uzsūkšanās un izvades transporta proteīnu piesātināšanos.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen bei höheren Expositionen als den humanen therapeutischen Expositionen keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen von Glecaprevir oder Pibrentasvir auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit von Maviret bei HCV-GT1-6-infizierten Jugendlichen basiert auf Daten aus einer offenen Phase-II-/III-Studie mit 47 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mit Maviret über 8 oder 16 Wochen behandelt wurden (DORA Teil 1).
Latvian: Maviret drošums ar CHV GT1-6 inficētiem pusaudžiem ir balstīts uz datiem, kas iegūti 2./3. fāzes atklātā pētījumā, kurā piedalījās 47 pētāmās personas vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kas 8-16 nedēļas tika ārstētas ar Maviret (DORA-1. daļa).
German: Für die HCV-Protease-Inhibitorklasse wichtige Substitutionen an den Positionen 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 oder 170 in NS3 hatten keine Auswirkung auf die Aktivität von Glecaprevir.
Latvian: CHV proteāzes inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS3 36., 43., 54., 55., 56., 155., 166. vai 170. pozīcijā neietekmēja glekaprevīra aktivitāti.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Maviret, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
German: Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre alt) zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt).
Latvian: Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (no 12 līdz 18 gadu vecumam), kuriem ir ilgstošs ("hronisks") C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
German: Einige der Substitutionen an der Position 156 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir (Genotypen 1 bis 4) um mehr als das 100-Fache.
Latvian: Dažas substitūcijas 156. pozīcijā samazināja jutību pret glekaprevīru > 100 reižu (1.-4. genotips).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern zeigte, dass innerhalb des analysierten Altersbereichs (12 bis 88 Jahre) das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition mit Glecaprevir oder Pibrentasvir hat.
Latvian: Ar CHV inficētu cilvēku populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka analizētajā vecuma diapazonā (no 12 līdz 88 gadiem) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz glekaprevīra vai pibrentasvīra kopējo iedarbību.