FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der indberettet isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Tidligere eksponering over for cytotoksiske stoffer Patienter, der tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 106 CD34+
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 x 106 CD34+/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Danish: Kapillær lækagesyndrom er indberettet efter administration af granulocytkoloni-stimulerende faktor og er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kapillárisszivárgás-szindróma jelentkezéséről számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Hos nogle SCN-patienter kan filgrastim også inducere en mindre stigning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile granulocytter i forhold til baseline.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af Accofil (se pkt.
Hungarian: Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) + 1 spritserviet
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Hungarian: A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Respiration ssvigta
Hungarian: Légzési elégtelenséga
Danish: Splenomegali og miltruptur
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34+
Hungarian: Az adott betegeknél és a CD34+ sejtek laboratóriumi vizsgálatai között fennálló eltérések mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közötti közvetlen összehasonlítás.
Danish: Hypotension Hypertension
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige (se pkt.
Hungarian: Néhány léprupturás eset halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen med Accofil fungerer, og for at finde den dosis, der er bedst for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és adagolási rendjétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Danish: Blandt disse blev der
Hungarian: Az olyan,
Danish: "3 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
Hungarian: „3 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő" „5 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő" „10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő" „7 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) + 7 db alkoholos törlőkendő"
Danish: Efter subkutan administration af anbefalede doser forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Hungarian: Az ajánlott dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml érték felett maradt 8-16 órán át.
Danish: Accofil må ikke fortyndes med natriumchlorid opløsninger.
Hungarian: Az Accofil-t tilos nátrium-klorid oldatokkal hígítani.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Hungarian: Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben
Danish: De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk graft versus host-sygdom (GvHD), når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Hungarian: graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
Danish: SN:
Hungarian: Gy.sz.:
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der opstå graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er donorcellernes reaktion mod patienten, der får transplantationen.
Hungarian: Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel,
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal handelsnavnet på det administrerede produkt tydeligt fremgå i patientjournalen.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
Danish: Tabelform af bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Danish: Efter markedsføring er kutan vaskulitis blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Hungarian: Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - beleértve a '7-es monosomiát' - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Accofil indeholder sorbitol og natrium
Hungarian: Az Accofil szorbitot és nátriumot tartalmaz
Danish: Lungeødema
Hungarian: Tüdővérzés
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Hungarian: A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez
Danish: Til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog PBPC-transplantation
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosupressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Danish: For revertering af neutropeni og vedligeholdelse af normale neutrofiltal hos patienter med HIVinfektion administreres filgrastim subkutant.
Hungarian: A neutropenia megszűntetésre és a normál neutrofilszám fenntartására HIV-fertőzött betegeknél filgrasztimot subcutan kell alkalmazni.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával azonos napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem egyértelműen igazolt.
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens kropsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér)
Danish: Før behandlingen bør der foretages en fuldstændig blodcelletælling med differential- og trombocyttælling, og der bør udføres en evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med seglcelletræk og seglcelleanæmi
Hungarian: Daganatos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések Splenomegalia és lépruptura
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti koncentrációra hígítani.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Hungarian: Ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Der er rapporter i litteraturen, hvor der er påvist passage af filgrastim gennem placenta.
Hungarian: amelyek terhes nők esetében igazolják a filgrasztim placentán való átjutását.
Danish: Den daglige dosering med filgrastim skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier.
Hungarian: A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmel és pegfilgrasztimmel kezelt betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på lårene - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som en infusion.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában.
Danish: Type-I-glas fyldte injektionssprøjter med en permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő véglegesen rögzített, rozsdamentes acéltűvel és 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással a hengeres részen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Danish: Langtidsbehandling med Accofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner.
Hungarian: Az Accofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 × 109/l abszolút neutrofilszámmal (absolute neutrophil count - ANC) rendelkező gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél Vérsejtszámok
Danish: Dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagolási ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Danish: Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve, ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.
Danish: Der er indberettet kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med Filgrastim.
Hungarian: Cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre stikskader.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Danish: Når injektionsvæsken er injiceret, trækkes kanylen ud af huden, mens sprøjten holdes i samme vinkel, og trykket på stemplet bevares.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után a fecskendőt azonos szögben tartva, illetve a fecskendő dugattyúján a nyomást fenntartva húzza ki a tűt, majd engedje el a bőrét.
Danish: Træk let i stemplet for at tjekke, at et blodkar ikke er blevet punkteret.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Danish: Tryk stadig på stemplet!
Hungarian: Tartsa benyomva a dugattyút!
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME filgrasztimot (megfelel 480 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Danish: Bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Hungarian: 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50-90-szerese.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Hungarian: Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
Hungarian: A vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Hungarian: 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám vissza nem tér a normális tartományba.
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Hungarian: filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, som fik flere kemoterapipræparater eller gennemgik aferese (se pkt.
Hungarian: Ezek az esetek általában olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél előrehaladott rosszindulatú betegség vagy sepsis fordult elő, illetve apheresis kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Danish: Under intermitterende behandling med 30 ME (300 mikrogram) filgrastim/dag, kan der ses store udsving i patientens ANC over tid.
Hungarian: A 30 millió E (300 mikrogramm)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszám értéke széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Danish: Specielle populationer
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Hungarian: [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Danish: Når væsken er injiceret, fjernes kanylen fra huden, mens du stadig trykker på stemplet.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a bőréből a tűt, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bőrt.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Hungarian: Vemhes patkányok esetében nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást a legfeljebb
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 109/l értékének fenntartására.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet "5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter" "3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter"
Hungarian: 1 db fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „5 db fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő" „3 db fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő" „10 db fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő"
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Danish: - sygdom, der nedsætter knogletætheden, hvilket gør dem svagere, mere porøse og sandsynligvis øger risikoen for brud (osteoporose) - reaktion på injektionsstedet
Hungarian: • a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegése (oszteoporózis); • reakció az injekció beadásának helyén.
Danish: Det anbefales at måle ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Accofil
Hungarian: Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat üveghez és műanyaghoz.