FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av PFS vurdert av IRC basert på baseline-karakteristika var i samsvar med resultater fra den primære analysen av PFS. Risikoforholdet (hasard ratio (HR)) for PFS vurdert av IRC hos asiatiske og ikke-asiatiske pasienter var henholdvis 0,509 (95 % KI: 0,391, 0, 662) og 0,889 (95 % KI: 0,568, 1,391).
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Croatian: Hepatotoksičnost i povišene transaminaze
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Croatian: Započnite ili nastavite s liječenjem kožnih poremećaja i/ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim ili intravenskim antibioticima širokog spektra i topikalnim steroidima).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
Croatian: Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Croatian: Rezultati OS-a dobiveni konačnom analizom (na temelju podataka prikupljenih do 17.veljače 2017.), kada se pojavilo 48,7 % događaja, pokazali su HR od 0,760 (95 % CI: 0,582; 0,993) i produljenje medijana OS-a za 7,3 mjeseci (medijan OS-a: 34,1 mjesec [95 % CI: 29,5; 37,7] u skupini liječenoj dakomitinibom i 26,8 mjeseci [95 % CI: 23,7; 32,1] u skupini liječenoj gefitinibom).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra den endelige analysen (dato for data cut-off 17. februar 2017) da 48,7 % av hendelsene hadde oppstått, viste en HR på 0,760 (95 % KI: 0,582, 0,993) og en økning på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder [95 % KI: 29,5, 37,7] og 26,8 måneder [95 % KI: 23,7, 32,1] i henholdsvis dakomitinib- og gefitinib-armen).
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koje se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za dakomitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen motgift mot dakomitinib.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Norwegian Bokmål: • Hvis grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser vedvarer i 72 timer til tross for behandling skal dakomitinib seponeres.
Croatian: Dakomitinib je inhibitor pan-humanih receptora epidermalnog čimbenika rasta (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) koji djeluje na mutirani EGFR s delecijama u egzonu 19 ili supstitucijom L858R u egzonu 21. Dakomitinib se selektivno i nepovratno veže na svoja ciljna mjesta koja pripadaju HER obitelji i time omogućuje produljenu inhibiciju.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er en pan-human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4)-hemmer med aktivitet mot mutert EGFR med delesjoner i ekson 19 eller L858R-substitusjon i ekson 21.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
Croatian: • Promjena okusa
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
Croatian: Povišene transaminaze
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju aktivnosti prijenosnika lijekova P-gp (sistemski), transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, OCT2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3, ali može inhibirati P-gp aktivnost (u gastrointestinalnom traktu), BCRP-a (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i OCT1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Eksfolijacija kože Hipertrihoza
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose
Croatian: • U slučaju proljeva stupnja 2: potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba ako se stanje ne poboljša na stupanj ≤ 1 u roku od 24 sata tijekom primjene lijekova protiv proljeva (npr. loperamida) i uz odgovarajući peroralni unos tekućine.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 diaré som ikke forbedres til grad ≤ 1 innen 24 timer ved hjelp av diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, skal dakomitinib seponeres.
Croatian: Primjena IPP-ova bi se trebala izbjegavati tijekom liječenja dakomitinibom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Norwegian Bokmål: Vizimpro, som monoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dakomitinib.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) med dakomitinib bør unngås (se pkt.
Croatian: U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie av nedsatt leverfunksjon, forble dakomitinibeksponeringen (AUCinf og Cmax) etter en oral enkeltdose på 30 mg Vizimpro uendret ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A; N = 8) og redusert med henholdsvis 15 % og 20 % ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B; N = 9) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (N = 8).
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 toksisitet, seponer dakomitinib til symptomene bedres til grad ≤ 2.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Kun bivirkninger med ≥ 10 % forekomst i dakomitinib-armen er inkludert.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib hadde klastogene egenskaper i den humane lymfocytt-kromosom-avviksanalysen in vitro ved cytotoksiske konsentrasjoner.
Croatian: Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Ingen klar sammenheng mellom dakomitinibeksponering og effekt kan beskrives for eksponeringsområdet som er undersøkt.
Croatian: • imate bilo koje simptome problema s jetrom koji mogu uključivati: žutilo kože ili bjeloočnica
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, nemojte uzeti dodatnu dozu već sljedeću dozu uzmite sutra prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ILD-a nisu bili ispitivani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana u bolesnika koji su primali dakomitinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Croatian: Dakomitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Važno je odmah započeti s liječenjem proljeva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser ble ikke farmakokinetikken til dakomitinib endret ved lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567).
Croatian: Kako čuvati lijek Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro
Croatian: Povišene transaminaze uključuju sljedeće preporučene pojmove: povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje PFS-a utvrđeno IRC-om dokazano je za bolesnike randomizirane u skupinu liječenu dakomitinibom u usporedbi s bolesnicima randomiziranima u skupinu liječenu gefitinibom, vidjeti tablicu 5 i sliku 1. Analize PFS-a u podskupina, prema procjeni IRC-a, na temelju početnih karakteristika, podudarale su se s rezultatima primarne analize PFS-a.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
Croatian: U trideset posto ispitanika je početni funkcionalni status (engl. performance status, PS) prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 30 % en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0, og 70 % hadde ECOG PS 1.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom omfatter: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja 1 ili 2: nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eller 2 toksisitet er det ikke nødvendig med dosejustering.
Croatian: Intersticijska plućna bolest (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Norwegian Bokmål: erosjon eller sårdannelse av bekkenepitelet med tilhørende betennelse uten endringer som indikerer renal dysfunksjon hos hunder), øyne (epitelial atrofi i hornhinnen hos rotter og hunder, sår/erosjoner på hornhinnen med rød/hoven bindehinne(r), konjunktivitt, blinkhinnefremfall, økt mysing, delvis lukkede øyne, tåreproduksjon og/eller okulær irritasjon hos hunder) og fordøyelsessystem (enteropati hos rotter og hunder, erosjon/sår i munnen med røde slimhinner hos hunder) samt atrofi av epitelceller i andre organer hos rotter.
Croatian: Što Vizimpro sadrži - Djelatna tvar je dakomitinib (u obliku dakomitinib hidrata).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 81 mg laktoza hidrata.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 121 mg laktoza hidrata.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja u štakora i pasa, gravidne životinje su tijekom razdoblja organogeneze primale peroralne doze koje odgovaraju do približno 2,4-strukoj, odnosno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
Croatian: • Potrebno je privremeno prekinuti primjenu dakomitiniba tijekom dijagnostičke procjene ILD-a/pneumonitisa.
Norwegian Bokmål: • Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av eksfolierende hudlidelser av enhver grad var 6 uker, og median tid til den alvorligste episoden av eksfolierende hudlidelser var 6 uker.
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Croatian: Tijekom programa liječenja dakomitinibom u 1 bolesnika je zatajenje funkcije jetre završilo smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Croatian: Najčešći (> 0,5 %) razlozi za trajne prekide primjene povezani s nuspojavama u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (2,4 %), intersticijska plućna bolest (2,0 %) i proljev
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Croatian: Kako uzimati lijek Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Croatian: Funkcija distribucije preživljenja bez progresije bolesti
Norwegian Bokmål: PFS -Fordelingsfunksjon for overlevelse
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ARCHER 1050 u bolesnika s prethodno neliječenim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a - populacija predviđena za liječenje
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoza hidrata.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Stratificirani HR-0,589 (95 % CI: 0,469;
Norwegian Bokmål: Stratifisert HR=0,589 (95 % KI: 0,469, 0,739) Stratifisert log-rank p-verdi (tosidig)
Croatian: Farmakokinetika dakomitiniba nije ispitivana u ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Croatian: • dobijete proljev.
Norwegian Bokmål: • dersom du får diaré.
Croatian: Nakon primjene dakomitinib tableta u jednokratnoj dozi od 45 mg, srednja peroralna bioraspoloživost dakomitiniba iznosila je 80 % (raspon: 65% do 100%) u usporedbi s intravenskom primjenom, s Cmax koji se pojavljuje 5 do 6 sati nakon peroralnog doziranja.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib i tablettform, er gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for dakomitinib 80 % (fra 65 % til 100 %) sammenlignet med intravenøs administrering.
Croatian: Prije početka terapije dakomitinibom potrebno je utvrditi status mutacije EGFR-a (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
Croatian: Smanjenje težine a
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon a
Croatian: Umor Astenija
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni
Croatian: Nakon oporavka nastavite s primjenom dakomitiniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Norwegian Bokmål: Ved bedring, gjenoppta dakomitinib med en reduksjon på ett dosenivå.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Vizimpro u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Najčešće zabilježeni (> 5 %) razlozi za smanjenja doze zbog bilo koje od nuspojava u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (32,2 %), poremećaj noktiju (16,5 %) i proljev
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (prema IRC-u) Broj bolesnika u kojih se pojavio događaj, n (%)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall respondenter vurdert av IRC, n (%)
Croatian: O-dezmetil dakomitinib imaju mali potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib og O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib og metabolitten O-desmetyldakomitinib lavt potensiale for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp eller glemmer en dose, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Croatian: Nadalje, na temelju farmakokinetičke analize populacije korištenjem podataka dobivenih od 1381 bolesnika, među kojima je bilo 158 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre definiranim prema kriterijima Nacionalnog instituta za rak [ukupni bilirubin
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
Croatian: Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije Kožne fisure
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer Tørr hud