FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til behandling af HBV).
Icelandic: Ef meðferð með Kivexa er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HBV, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum fyrir lyf sem innihalda lamivúdín og eru ætluð til meðferðar við HBV).
Danish: Tal med lægen, hvis du tager phenytoin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur fenýtóín.
Danish: Subgruppe-analyse for heterogenitet af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusbelastning ved randomisering.
Icelandic: Greiningar í undirhópum varðandi misleitni við gjöf einu sinni samanborið við tvisvar á dag sýndu engin marktæk áhrif tengd kyni, aldri eða veirumagni við slembiröðun.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Kivexa geta hugsanlega hindrað eftirmyndun DNA og abacavír hefur sýnt krabbameinsvaldandi áhrif í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Danish: Det vides ikke, om abacavir kan fjernes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja abacavír með kviðskilun eða blóðskilun.
Danish: I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á frásogi hjá þeim sem voru fastandi, mældu með flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og hámarksblóðþéttni (Cmax), fyrir hvern þátt fyrir sig.
Danish: Da Kivexa indeholder abacavir, kan nogle patienter, som tager Kivexa, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Kivexa fortsættes.
Icelandic: Þar sem Kivexa inniheldur abacavír geta sumir sjúklingar sem taka Kivexa fengið ofnæmisviðbrögð (alvarlegt ofnæmi) sem geta reynst lífshættuleg ef meðferð með Kivexa er haldið áfram.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens
Icelandic: Arfgerðarónæmi og krossónæmi
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Icelandic: Í heildargreiningu á fimm klínískum rannsóknum þar sem abacavíri var bætt við til þess að styrkja meðferð 166 sjúklinga, voru 123 (74%) með M184V/I, 50 (30%) voru með T215Y/F, 45 (27%) voru með M41L, 30 (18%) voru með K70R og 25 (15%) voru með D67N.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Icelandic: Því eru litlar líkur á milliverkunum við retróveirupróteasahemla, lyf sem ekki eru núkleósíðahliðstæður og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter, der er stoppet behandling med abacavir af andre grunde end symptomer på en overfølsomhedsreaktion, også livstruende reaktioner indenfor timer efter genoptagelse af abacavir-behandling (se pkt.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sjúklingar sem hætt hafa notkun abacavírs af öðrum ástæðum en vegna einkenna ofnæmisviðbragða einnig fengið lífhættuleg viðbrögð innan klukkustunda frá því að meðferð með abacavíri var hafin að nýju (sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum).
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Icelandic: Abacavír umbrotnar aðallega í lifur, en u.þ.b. 2% af abacavíri útskiljast óbreytt í þvagi.
Danish: En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Kivexa stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Danish: Det sande omfang af CNS penetrationen for lamivudin og dets sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
Icelandic: Í hve miklum mæli lamivúdín kemst raunverulega inn í miðtaugakerfið og samband þessa við klíníska virkni er ekki þekkt.
Danish: Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Icelandic: Kivexa eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Danish: Baseline-hiv-1-prøver fra behandlingsnaive forsøgspersoner uden aminosyre-substitutioner relateret til resistens er evalueret ved brug af enten "multi-cycle" Virco Antivirogram™ assay (n=92 fra COL40263) eller "single-cycle" Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 fra ESS30009).
Icelandic: Upphafleg HIV-1-sýni, frá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru með engar amínósýrubreytingar tengdar ónæmi, hafa verið metin með annað hvort fjölhringja prófi Virco Antivirogram™ (n=92 frá COL40263) eða einhringja prófi Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 frá ESS30009).
Danish: Enkelt dosis lamivudin oral opløsning 300 mg Lamivudin:
Icelandic: Stakur skammtur af lamivúdín mixtúru, lausn 300 mg Lamivúdín:
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð".
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivúdíns.
Danish: Baseret på data for abacavir, anbefales Kivexa ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um abacavír er notkun Kivexa ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat abacavir-behandling, kan være livstruende og har i sjældne tilfælde været dødelig.
Icelandic: Einkenni tengd þessum ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn.
Danish: In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu í blóði in vitro sýna að abacavír binst aðeins lítillega eða miðlungsmikið (49%) við plasmaprótein hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Danish: • For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.
Icelandic: Til að forðast að notkun abacavírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Kivexa töflunum.
Danish: Tabletkerne magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelsesglycolat
Icelandic: Magnesíum sterat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkju glýkólat
Danish: I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på oplysningskortet, før de stoppede med at tage medicinen.
Icelandic: Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka lyfið.
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er som regel alvorligere end den initiale reaktion og kan indebære livstruende hypotension og død.
Icelandic: Þessi endurkoma ofnæmisviðbragða er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi eru svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: ITT-eksponeret population < 50 kopier/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
Icelandic: < 50 eintök/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hvor overfølsomhed over for abacavir ikke kunne udelukkes.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju, þar sem ekki var hægt að útiloka abacavírofnæmi.
Danish: Abacavir og lamivudin absorberes hurtigt og godt fra mave-tarmkanalen efter oral administration.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín frásogast hratt og vel frá meltingarvegi eftir inntöku.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.
Danish: Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hivinfektionen.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að Kivexa sem og önnur retróveirulyf lækna ekki HIV-sýkingu og að þeir geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og önnur vandamál sem fylgja HIV-sýkingu.
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Icelandic: Umbrotsefnin og óbreytt abacavír í þvagi svara til u.þ.b. 83% af gefnum skammti abacavírs.
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Icelandic: • fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð).
Danish: En fertilitetsundersøgelse hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum leiddi í ljós að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Danish: Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og ziduvodin).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Danish: Næsten alle patienter, som får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som del af syndromet.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án útbrota eða hita.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Icelandic: Pakkningin fyrir Kivexa inniheldur aðvörunarkort, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á abacavírofnæmi.
Danish: Kivexa og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Icelandic: Kivexa og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaprotein in vitro (< 36 %).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili og próteinbinding in vitro er takmörkuð (< 36%).
Danish: • Kivexa bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Icelandic: Aldrei má hefja meðferð með Kivexa hjá sjúklingum sem eru með HLA-B*5701 samsætuna eða hjá sjúklingum sem ekki eru með HLA-B*5701 samsætuna en hafa fengið ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast abacavíri við meðferð sem abacavír var hluti af (t.d. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Danish: Sikkerheden og effekten af Kivexa er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Icelandic: Kivexa hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Danish: Sådan skal du tage Kivexa
Icelandic: Hvernig nota á Kivexa
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar ályktanir varðandi hugsanlegan fósturskaða af völdum abacavírs vegna þessara eituráhrifa á fósturvísi eða fóstur.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Kivexa.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Kivexa.
Danish: Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum við abacavíri í lægri tíðni hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir Kivexa skaltu skila öllum ónotuðum Kivexa töflum til öruggrar förgunar.
Danish: Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.
Icelandic: Umfram þau eru engin sérstök varnaðarorð eða varúðarreglur varðandi Kivexa.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin som et én gang dagligt regime er støttet af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) med 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Icelandic: Samsett meðferð með abacavíri og lamivúdíni einu sinni á dag er byggð á 48 vikna, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-sýktum, fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.
Icelandic: Sérstök aðgát er ráðlögð hjá sjúklingum í þessum aldurshópi vegna aldurstengdra breytinga svo sem skerðingar á nýrnastarfsemi og breytinga á blóðfræðilegum þáttum.
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur:
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veiruhamlandi virkni samsetningar af abacavíri og lamivúdíni í frumurækt, gegn einangruðum stofnum sem ekki eru af undirflokki B og einangruðum HIV-2-stofnum, með jafnmikla veiruhamlandi virkni og fyrir einangraða stofna af undirflokki B.
Danish: Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Icelandic: Í klínískum grunnrannsóknum fundust, í einangruðum veirustofnum hjá flestum sjúklinganna þar sem meðferð með abacavíri brást, annað hvort engar breytingar tengdar núkleósíða-bakritahemlum miðað við upphafsgildi (45%) eða einungis M184V eða M184I (45%).
Danish: Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor:
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman samkvæmt undirhópum í eftirfarandi töflu:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Danish: M184V alene
Icelandic: Þegar M184V er til staðar ásamt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Med undtagelse af en negativ in vivo rotte-micronucleus-test er der ingen tilgængelige data for effekten af kombinationen mellem abacavir og lamivudin i dyr.
Icelandic: Að undanskildu neikvæðu smákjarnaprófi in vivo í rottum liggja engar upplýsingar fyrir um samsetta meðferð með abacavíri og lamivúdíni hjá dýrum.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kivexa á meðgöngu, en á grundvelli þessara upplýsingar er hins vegar ólíklegt að hætta sé á vansköpunarvaldandi áhrifum af völdum Kivexa hjá konum.
Danish: Disse gav medianværdier for EC50 for abacavir på henholdsvis 0,912 M (interval: 0,493 - 5,017 M) og 1,26 µM (interval: 0,72 - 1,91 M), og medianværdier for EC50 for lamivudin på henholdsvis 0,429 M (interval: 0,200 - 2,007 M) og 2,38 M (interval: 1,37 - 3,68 M).
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu miðgildi fyrir EC50 annars vegar 0,912 µM (á bilinu 0,493 til 5,017 µM) og hins vegar 1,26 µM (á bilinu 0,72 til 1,91 µM) fyrir abacavír og miðgildi fyrir EC50 annars vegar 0,429 µM (á bilinu 0,200 til 2,007 µM) og hins vegar 2,38 µM (á bilinu 1,37 til 3,68 µM) fyrir lamivúdín.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði
Danish: Frekvensen heraf er ukendt (se pkt.
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: Orale formuleringer af abacavir absorberes godt og hurtigt, når det administreres til børn.
Icelandic: Abacavír frásogast hratt og vel frá lyfjaformum til inntöku þegar þau eru gefin börnum.
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír og lamivúdín voru notuð ásamt tenófóvírdísóproxílfúmarati, þegar lyfin eru tekin einu sinni á dag.
Danish: Resultaterne er sammenfattet nedenfor:
Icelandic: Niðurstöður eru teknar saman hér á eftir:
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Icelandic: Í CAL30001-rannsókninni var 182 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og hún brugðist, slembiraðað og fengu þeir meðferð annað hvort með Kivexa einu sinni á dag eða abacavíri 300 mg tvisvar á dag auk 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag, í báðum tilvikum ásamt tenófóvíri og próteasahemli, eða bakritahemil sem ekki er núkleósíð, í 48 vikur.
Danish: De fås i blisterpakninger med 30 tabletter og i multiblisterpakninger med 90 (3x30) tabletter.
Icelandic: Þær eru appelsínugular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur og þynnufjölpakkningum sem innihalda 90 (3x30) töflur.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Icelandic: Þessi endurkoma er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Danish: Ved ordinering af Kivexa bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Icelandic: Þegar Kivexa er ávísað skal grípa til aðgerða til að reyna að lágmarka alla þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og of háa fitu í blóði).
Danish: Forholdet mellem hiv-1-RNA  50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og  400 kopier/ml (54 % versus 57 %) ved uge 48 var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Icelandic: Hlutfall HIV-1RNA < 50 eintök/ml (50% á móti 47%) og < 400 eintök/ml (54% á móti 57%) í viku
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver þessara lyfja.
Danish: Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Hafðu STRAX samband við lækninn ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram.
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Icelandic: 60 heilbrigðra sjálfboðaliða voru lyfjahvarfafræðileg gildi fyrir lamivúdín-TP innan frumna sambærileg (AUC24,ss og Cmax24,ss) eða lægri (Ctrough - 24 %) við gjöf 300 mg af lamivúdíni, einu sinni á dag, í samanburði við gjöf 150 mg af lamivúdíni tvisvar á dag.
Danish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / abacavir
Icelandic: ANDHISTAMÍN (HISTAMÍN-H2-VIÐTAKABLOKKAR) Ranitidín/abacavír
Danish: En definitiv anbefaling for dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion kan ikke gives på grund af en betydelig variation i eksponeringen af abacavir.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna lækkun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna verulegs breytileika í heildarþéttni abacavírs hjá þessum sjúklingum.
Danish: 4.8), karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer multiorganinvolvering.
Icelandic: Abacavíri fylgir hætta á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8), sem einkennast af hita og/eða útbrotum ásamt öðrum einkennum sem benda til þess að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Danish: • udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju,
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kivexa tabletter Kivexa indeholder farvestoffet sunset yellow (E110), der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle mennesker.
Icelandic: Kivexa Kivexa inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.