FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert um 7 % bzw.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92 %, 81 % und 74 %.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur mit der jeder Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angewendet werden.
English: Among these 37 deaths, the number (%) of deaths was 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), and 22/100 (22%) in the sildenafil low, medium, and high dose groups, respectively.
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1 %), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5 %) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22 %).
English: The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET in the combined dose groups (Table 2).
German: Der primäre Endpunkt war die durch CPET in den kombinierten Sildenafil-Gruppen erhobene, placebokorrigierte prozentuale Veränderung des max. VO2 in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert (siehe Tabelle 2).
English: How to take Revatio
German: Wie ist Revatio einzunehmen?
English: These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
German: Diese waren die einzigen Faktoren mit einem statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sildenafil bei Patienten mit PAH.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
English: figure 8
German: Abbildung 8
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
German: Die mittleren posturalen Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf waren gering (< 10 mmHg) und kehrten nach 2 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
German: Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung zu verschreiben und/oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben: - Information für medizinisches Fachpersonal - Kopie der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC) - Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
German: Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit.
English: In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
German: In Studien erhielten gesunde Probanden orale Einzeldosen bis zu 800 mg. Die hierbei beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad waren erhöht.
English: Remove the cap.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
German: Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
German: Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
German: Schütteln Sie vor der Anwendung die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension zum Einnehmen kräftig für mindestens 10 Sekunden.
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
English: 1 bottle
German: FLASCHE
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94;
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99 %, 91 % und 84 % und bei Patienten mit einer WHOFunktionsklasse III zu Studienbeginn 94 %, 90 % und 81 %.
English: Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
English: (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
German: 50 Meter (p < 0,001) für Sildenafil 20 mg, 40 mg bzw.
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29 % verringert ist;
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
German: In dieser Patientenpopulation betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für die 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensrate 96 %, 91 % und 82 %.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
English: Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
German: Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von oral appliziertem Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
English: Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
German: Bei den mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich behandelten Patienten betrug die Gesamtabbruchrate 2,9 %, 3,0 % oder 8,5 % im Vergleich zu 2,9 % unter Placebo.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
German: Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIVProtease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
German: Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20 % [KI 95 %: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 4).
English: In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
English: figure 1
German: Abbildung 1
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
English: How to store Revatio
German: Wie ist Revatio aufzubewahren?
English: In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien mit oralem Revatio waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of oral sildenafil.
German: Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Steigerung der oralen Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
German: Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
German: Bei Patienten mit PAH war die orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43 % (90%-KI: 27 % bis 60 %) höher als mit den niedrigeren Dosen.
English: Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit AlphablockerTherapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
German: Die Wirksamkeit von Revatio bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
English: OUTER PACKAGING/CARTON
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG/UMKARTON
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung Sildenafil
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol) Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 267 PAH-Patienten durchgeführt, die mit intravenös verabreichtem Epoprostenol eingestellt waren.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
English: Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Revatio-Dosen dreimal täglich) oder auf die PlaceboGruppe.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil.
German: Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Sildenafil nicht beeinflusst.
English: Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
German: Eine doppelte Dosis sollte nicht gegeben werden, um die versäumte Gabe auszugleichen.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
German: Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sildenafil
English: What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
English: When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
German: Nach der Zubereitung ergibt das Pulver eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack.
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
German: Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg wurden in die Gruppen mit mittlerer oder hoher Dosis (1:1) aufgenommen, während Patienten mit einem Gewicht > 20 kg in die niedrige, mittlere oder hohe Dosisgruppe (1:1:1) aufgenommen wurden.
English: Reconstitution instructions
German: Anweisung zur Zubereitung
English: No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oral appliziertem Sildenafil (50 mg) zeigten sich keine signifikanten Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg), die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.
English: Effects of other medicinal products on oral sildenafil
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf orales Sildenafil
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
German: Höhere als die empfohlenen Dosen sollten bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In clinical trials side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) by patients with pulmonary arterial hypertension were facial flushing and nausea.
German: Die in klinischen Studien von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie berichteten häufigen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Gesichtsrötungen und Übelkeit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Oral sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).