FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação de segurança de Maviret em indivíduos tratados durante 8, 12 ou 16 semanas com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) baseou-se em estudos de registo de Fase 2 e 3 que avaliaram aproximadamente 2.300 indivíduos.
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra linhas celulares nos replicões dos genótipos 1-6 do VHC
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Portuguese: Nenhum indivíduo sofreu falência virológica.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 95,7% (22/23) para indivíduos infetados pelo GT5 e de 98,4% (60/61) para indivíduos infetados pelo GT6.
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que após a administração de Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com cirrose compensada, a exposição ao glecaprevir foi de aproximadamente 2 vezes e a exposição ao pibrentasvir foi semelhante aos indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3 com ou sem cirrose que receberam a duração recomendada (SURVEYOR-2 Parte 3)
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Maviret, a dose prescrita pode ser tomada no período de 18 horas após a hora em que era suposto ter sido tomada.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) atingiram RVS12 sem falências virológicas.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, der havde terminal nyresygdom, opnåede 97,8 % (91/93) SVR12 uden virologisk svigt.
Portuguese: b.Inclui indivíduos que descontinuaram devido a acontecimento adverso, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Portuguese: Maviret não é recomendado para o retratamento de doentes com exposição prévia a inibidores NS3/4A e/ou NS5A.
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Portuguese: Substituições únicas importantes para a classe do inibidor da NS5A nas posições 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 na NS5A nos genótipos 1 a 6 não tiveram impacto na atividade de pibrentasvir.
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de tomar outra dose até à sua próxima dose prevista.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Portuguese: Ciclosporina 400 mg dose única
Danish: Ciclosporin 400 mg enkeltdosis
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Os indivíduos ou não tinham experiência anterior ao tratamento ou tinham experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir e receberam Maviret durante 8, 12, ou 16 semanas conforme durações de tratamento aprovadas.
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
Portuguese: Reações adversas em indivíduos com compromisso renal grave incluindo indivíduos em diálise A segurança de Maviret em indivíduos com doença renal crónica (incluindo indivíduos a fazer diálise) e infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) foi avaliada no EXPEDITION-4 (n=104) e no EXPEDITION-5 (n=101).
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Portuguese: Recomenda-se uma dose baixa da estatina no início do tratamento com AAD.
Danish: En lav dosis af statiner anbefales ved påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=157) ou 16
Danish: Maviret i 12 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16 uger
Portuguese: (Indução da gpP/CYP3A)
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Portuguese: (Aumento do valor o pH gástrico)
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Portuguese: Efeito de polimorfismos dos aminoácidos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento Realizou-se uma análise agrupada em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com experiência no tratamento com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir a receber Maviret nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 para explorar a associação entre os polimorfismos iniciais e os resultados do tratamento e para descrever as substituições vistas aquando da falência virológica.
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Portuguese: Tabela 7: Estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com Infeção pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir aumentaram ≤ 56% em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso renal ligeiro, moderado, grave ou terminal que não estavam a fazer diálise em comparação com indivíduos com função renal normal.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var ≤ 56 % højere hos ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (uden dialyse) sammenholdt med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: Reações adversas em indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal A segurança de Maviret foi avaliada em 100 indivíduos submetidos a transplante hepático ou renal e com infeção crónica pelo VHC genótipos 1, 2, 3, 4 ou 6, sem cirrose (MAGELLAN-2).
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Portuguese: • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que inibem a gp-P e a BCRP (por exemplo ciclosporina, cobicistate, dronedarona, itraconazol, cetoconazol, ritonavir) pode retardar a eliminação de glecaprevir e pibrentasvir e assim aumentar a exposição ao plasma dos antivirais.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Portuguese: Segurança em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Danish: Maviret i 8 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16 uger
Portuguese: Maviret não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.3 e
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Portuguese: • As substâncias ativas são glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: • Aktive stoffer: glecaprevir og pibrentasvir.
Portuguese: Tabela 2: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes que falharam terapia prévia com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina Genótipo Duração recomendada de tratamento Sem cirrose
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Portuguese: Entre os 18 indivíduos infetados pelo genótipo 3 tratados com Maviret durante 8, 12 ou 16 semanas que apresentaram falência virológica, foram observadas em 11 indivíduos as substituições Y56H/N, Q80K/R, A156G, ou Q168L/R na NS3 emergentes do tratamento.
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A Tabela 7 resume os estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com infeções pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC mostrou que dentro do intervalo etário (12 a 88 anos) analisado, a idade não teve um efeito clinicamente relevante na exposição a glecaprevir ou pibrentasvir.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner i alderen 18-88 år sås ingen aldersrelateret klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for glecaprevir eller pibrentasvir.
Portuguese: AAD=antivirais de ação direta a. Efeito da rifampicina em glecaprevir e pibrentasvir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Danish: a. Rifampicins indvirkning på glecaprevir og pibrentasvir 24 timer efter den seneste rifampicin-dosis.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: Entre os indivíduos com cirrose compensada, a taxa de RVS12 global em indivíduos infetados pelo GT3b foi de 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) em indivíduos TN e 100% (1/1) em indivíduos TE-PRS] e de 100% (6/6) em indivíduos infetados pelo GT3a .
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
Portuguese: As substituições M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H em NS5A emergentes do tratamento foram observadas em 16 indivíduos e 13 indivíduos tinham A30K (n=9) ou Y93H (n=5) no início e após o tratamento.
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões completos ou quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 5.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer , er vist i tabel 5 .
Portuguese: Cinco dos 10 tinham combinações de V36M, Y56H, R155K/T, ou D168A/E na NS3 no início e após o tratamento.
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de isolados clínicos são apresentados na Tabela 6.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Portuguese: Maviret 16 semanas (N=69)
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo atazanavir, atorvastatina, sinvastatina, dabigatrano etexilato, medicamentos contendo etinilestradiol, indutores potentes de gp-P e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoina e primidona) (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=84) ou 12 semanas (n=13) ou 16 semanas (n=4) Indivíduos com experiência no tratamento com IP e/ou inibidor de NS5A com ou sem cirrose GT1, 4
Danish: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uger (n=84) eller 12 uger (n=13) eller 16 uger (n=4) NS5A-hæmmer-erfarne og/eller PI-erfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose GT1, 4
Portuguese: A eficácia de Maviret em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção por hepatite C crónica genótipo 3 foi demonstrada nos estudos clínicos ENDURANCE-3 (sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose) e SURVEYOR-2 Parte 3 (indivíduos com e sem cirrose e/ou com experiência no tratamento).
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Portuguese: Entre os indivíduos infetados pelo GT3b sem cirrose foi observada uma taxa de RVS12 numericamente inferior de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) em indivíduos TN e 50% (2/4) em indivíduos TE-PRS] quando comparada com a de indivíduos infetados pelo GT3a sem cirrose (92,9% (13/14)).
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Portuguese: Valsartan 80 mg dose única
Danish: Valsartan 80 mg enkeltdosis
Portuguese: Embalagem contendo 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Portuguese: Para recomendações específicas de interações com substratos sensíveis da P-gp, BCRP, e OATP1B1/3 ver a Tabela 3.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Portuguese: Tabela 9: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3, sem experiência anterior ao tratamento e sem cirrose (ENDURANCE-3)
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 3 horas após a toma da dose, não é necessária uma dose adicional de Maviret.
Danish: Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis.
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Danish: Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com qualquer grau de compromisso renal incluindo doentes a fazer diálise (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Portuguese: (Indução da gpP/BCRP/CYP3A)
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película glecaprevir/pibrentasvir
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Utilização com indutores potentes de P-gp e CYP3A Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína e primidona) podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir e podem reduzir o efeito terapêutico de Maviret ou perda de resposta virológica.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Portuguese: 300/100 mg uma vez por diab
Danish: 300/100 mg én gang dagligtb
Portuguese: Em indivíduos TN sem cirrose que receberam a duração recomendada de 8 semanas, 97,5% (749/768) atingiram RVS12, enquanto 0,1% (1/768) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,7% (5/755) sofreram recidiva pós-tratamento.
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
Portuguese: Na dose clínica, em comparação com indivíduos não infetados pelo VHC com função hepática normal, a AUC de glecaprevir foi 33% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh A, 100% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh B e aumentou 11 vezes em indivíduos com Child-Pugh C. A AUC do pibrentasvir foi semelhante em indivíduos com Child-Pugh A, 26% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh B e 114% mais elevada em indivíduos com Child-Pugh C. Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: Doentes que falharam um regime prévio contendo um inibidor NS5A-e/ou um NS3/4A
Danish: Patienter, der har oplevet svigt af en tidligere behandling med en NS5A- og/eller en NS3/4A-hæmmer
Portuguese: Como conservar Maviret 6.
Danish: Sådan skal du tage Maviret 4.
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
Portuguese: A coadministração com atorvastatina e sinvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: A coadministração de Maviret com produtos contendo etinilestradiol é contraindicada devido ao risco de aumentos da ALT (ver secção 4.3).
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Portuguese: 20 mg uma vez por dia
Danish: 20 mg én gang dagligt
Portuguese: Três comprimidos num blister é a dose diária.
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Portuguese: A coadministração de tais medicamentos com Maviret está contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.