FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Swedish: Vad Praxbind är
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Lithuanian: , kitokiais nei dabigatranas trombino inhibitoriais, Xa faktoriaus inhibitoriais, įskaitant mažos santykinės molekulinės masės hepariną, vitamino K antagonistais,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabas (Idarucizumabum)
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
Lithuanian: Prieš vartojant tokius parenterinius vaistinius preparatus kaip Praxbind reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Swedish: En redan befintlig intravenös infart kan användas för administrering av Praxbind.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 50 ml flakone yra 2,5 g idarucizumabo.
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Swedish: Inga faktiska interaktionsstudier är utförda med Praxbind och andra läkemedel.
Lithuanian: Formalių Praxbind ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Swedish: Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
Lithuanian: Taigi idarucizumabas nenaikina kitų antikoaguliantų poveikio.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
Lithuanian: Idarucizumabo poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Lithuanian: Idarucizumabo, vartojamo vieno arba po dabigatrano eteksilato pavartojimo, saugumas, veiksmingumas, toleravimas, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo nustatinėjami trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais I fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo 283 asmenys (224 buvo gydyti idarucizumabu).
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Swedish: Data från en representativ subgrupp med 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år presenteras.
Lithuanian: Pateikiami reprezentacinio 6 sveikų 45-64 metų sveikų asmenų, kuriems į veną buvo infuzuota 5 g dozė, pogrupio duomenys.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 50 ml).
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Lithuanian: Priklausomai nuo inkstų veiklos sutrikimo laipsnio bendras klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su sveikais asmenimis, ir tai lėmė padidėjusią idarucizumabo ekspoziciją.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: Det finns inga data avseende Praxbinds påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3) 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2 flakonai po 50 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Lithuanian: Praxbind specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Swedish: Inga.
Lithuanian: Žr.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Lithuanian: Taigi pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gydymo Praxbind riziką būtina palyginti su laukiama tokio neatidėliotino gydymo nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Lithuanian: Idarucizumabas specifiškai prisijungia prie dabigatrano ir panaikina jo antikoaguliacinį poveikį.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är idarucizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojimo atnaujinimas praėjus 24 valandoms po idarucizumabo infuzijos, sąlygojo laukiamą antikoaguliacinį aktyvumą.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Swedish: Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia leisti tuoj pat po flakono atidarymo, nebent atidarymo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jei vaistinis preparatas tuoj pat neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Swedish: Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
Lithuanian: Laikina proteinurija yra fiziologinė reakcija į inkstų perpildymą baltymais, vienu metu arba per trumpą laiką į veną suleidus 5 g idarucizumabo.
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Swedish: Ett värde inom det normala intervallet efter administrering av idarucizumab indikerar att patienten inte längre är antikoagulerad.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Lithuanian: Buvo sukurtas traumos modelis kiaulėms, sukeliant buką kepenų pažaidą po dabigatrano dozavimo, kad susidarytų didesnė nei terapinė koncentracija, maždaug 10 kartų viršijanti žmogaus kraujo plazmoje susidarančią koncentraciją.
Swedish: BILAGA II
Lithuanian: Polisorbatas 20
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (idarucizumabum).
Swedish: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Swedish: Mer information om Praxbind
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Swedish: Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Swedish: Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Swedish: Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Swedish: Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Swedish: Hur används Praxbind?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Swedish: Hur verkar Praxbind?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Swedish: Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Swedish: Vilka är riskerna med Praxbind?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Swedish: Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Swedish: Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Mer information om behandling med Praxbind finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Praxbind finns som en injektions- eller infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Swedish: Detta gör att dabigatrans antikoagulerande effekt snabbt avbryts.
Lithuanian: Taip neutralizuojamas kraują skystinantis dabigatrano poveikis.
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Swedish: 19 mars 2018 EMA/219998/2018
Lithuanian: EMA/220012/2018
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.