FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La advertencia sobre la exacerbación de la miastenia gravis incluida en el Perfil de Seguridad Básico se examinó a partir de la revisión de seguridad acumulada presentada por el TAC durante este procedimiento de arbitraje, Esta revisión mostró una posible asociación dentro de la clase de las fluoroquinolonas específicamente con el uso del levofloxacino y la exacerbación de la miastenia gravis, aunque las tasas de notificación de este acontecimiento son extremadamente bajas.
Dutch: De waarschuwing voor een exacerbatie van myasthenia gravis die in het CSP was opgenomen, werd herzien naar aanleiding van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling die de vergunninghouder tijdens deze verwijzingsprocedure presenteerde.
Spanish: Carbunco pulmonar
Dutch: Inhalatie-antrax
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Spanish: El TAC acordó que los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la SBA únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, Tavanic, están indicados para el tratamiento de la EABC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, is alleen geïndiceerd voor de behandeling van AECB bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 08019 - Barcelona España
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Spanish: 167 14 Bromma Suecia
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Spanish: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: 176 74 Kalithea
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Spanish: GR- Grecia
Dutch: GR-Griekenland
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited,
Dutch: Aventis Pharma Limited,
Spanish: West Malling
Dutch: West Malling Kent
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlandia
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Spanish: Republic eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Spanish: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Alemania
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Spanish: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Spanish: Número de autorización de comercialización (EU)
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Spanish: Vía de administración Acondicionami ento primario
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Spanish: Nocivo para los que sufren del alcoholismo.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Spanish: •si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxespira en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Spanish: ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Spanish: (grave/amenaza de vida: 1%)
Dutch: (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Spanish: Cualquier material producto o residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Qué es Taxespira y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Spanish: El nombre de este medicamento es Taxespira.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m 2, el tratamiento debe interrumpirse.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Spanish: Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Dutch: Taxespira zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Spanish: Vial no abierto 24 meses
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Spanish: Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxespira.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Spanish: Taxespira contiene etanol (alcohol)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Spanish: • arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Spanish: Los efectos adversos sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
Spanish: Análisis estadístico
Dutch: Statische analyse
Spanish: Estado del receptor hormonal
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Spanish: Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Spanish: Ver también la sección "Taxespira contiene etanol (alcohol)" a continuación.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Spanish: En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Spanish: 3 y la recuperación de plaquetas a niveles inferiores a 100.000 células/mm 3.
Dutch: 3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm 3.
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: • hemorragia (sangrado)
Dutch: • hemorragie (bloedingen)
Spanish: 31,6 24,5 Diferenciaentretratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Spanish: Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Spanish: Recomendaciones para el manejo seguro
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Spanish: • disminución de sodio , potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Spanish: SL6 6RJ Reino Unido
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Dutch: Taxespira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u heeft mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Spanish: Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Taxespira y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Taxespira, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie, bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason, in te nemen één dag voor de toediening van Taxespira en gedurende een of twee dagen volgend op de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Taxespira kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Taxespira, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Spanish: Se debe utilizar dentro de las 6 horas (incluyendo la administración intravenosa de la solución para perfusión de una hora).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropenische sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: Tamaño del envase: cada caja contiene 1 vial.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Spanish: La solución de bolsa de perfusión se debe utilizar dentro de las 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora para el paciente.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.