FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Bulgarian: Januvia с други лекарства, ефективността от добавяне на Januvia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Bulgarian: Januvia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Dutch: Bij patiënten die alleen Januvia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Bulgarian: Januvia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Januvia?
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Januvia?
Dutch: Hoe werkt Januvia?
Bulgarian: Как действа Januvia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, вижте листовката.
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12 и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Januvia?
Dutch: Wat is Januvia?
Bulgarian: Какво представлява Januvia?
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство), например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостоятелно, и при които метформин не е подходящ;
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Bulgarian: Januvia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Bulgarian: в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Januvia е разрешен за употреба?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Januvia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Bulgarian: При добавяне на Januvia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин (противодиабетно лекарство);
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Januvia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Bulgarian: необичайна жажда
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар:
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Bulgarian: Глюкоза 2-часа след прием на храна
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Bulgarian: Тези находки са липсвали след период на възстановяване от 13 седмици без приложение на лекарство.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Bulgarian: Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Bulgarian: Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство с цел понижаване на кръвната захар.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Dutch: Gebruik Jardiance niet als u zwanger bent.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Bulgarian: 22 май 2014 г.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Dutch: Diabetische ketoacidose* b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*, b
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Bulgarian: aко Ви се повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
Dutch: De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран)
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)a
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van de) in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Bulgarian: Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Dutch: Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren.
Bulgarian: Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно лекарство.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme zullen patiënten die Jardiance innemen, positief testen op glucose in de urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск за хиповолемия.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met empagliflozine moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Dutch: Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan.
Bulgarian: Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance overgaat in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Jardiance преминава в кърмата на майката.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Dutch: Uw arts kan Jardiance samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.