FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megkapja az adagolókészülék működtetésére vonatkozóan a megfelelő utasításokat, hogy szükség szerint be tudja adni magának a tablettákat fájdalma enyhítésére a posztoperatív időszakban.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Hungarian: A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Czech: Sublingvální tableta.
Hungarian: Nyelv alatti tabletta.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Hungarian: A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a Zalviso-csoportba tartozó vizsgálati alanyok felénél vagy nagyobb részénél következett be 48 óra elteltével jelentős fájdalomenyhülés (30%-os reszponder arány) (visceralis fájdalom 60%, nociceptív fájdalom 54,9%.)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), görcsrohamok, kóma, szűk pupilla, bőrpír, megvonási szindróma.
Czech: Přípravek Zalviso se smí užívat pouze v nemocničním prostředí.
Hungarian: A Zalviso kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható.
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Hungarian: A szufentanil bekerül az anyatejbe, és mellékhatásokat idézhet elő a szoptatott gyermeknél.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Hungarian: 0,013 mg nátriumot tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
Hungarian: A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél - végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Hungarian: A szufentanil a mű- (µ)-opioid receptorokhoz nagy szelektivitással kötődő, erős hatású szintetikus opioid.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Hungarian: A tasakból történő kivétele után azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél - történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
Hungarian: A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Hungarian: A szufentanil vemhességük alatt 10-30 napon át a maximális humán adag 2,5-szeresével intravénás úton kezelt patkányoknál és nyulaknnál embrioletális hatásúnak bizonyult.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakolatilag „nátriummentes".
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Hungarian: Milyen a Zalviso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Czech: Se sublingválními tabletami sufentanilu byly provedeny dvě studie lokální tolerance v lícním vaku křečka.
Hungarian: A lokális tolerancia értékelésére két vizsgálatot végeztek a szufentanil nyelv alatti tablettával hörcsög pofazacskóján.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
Hungarian: Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže při močení.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Hungarian: A szufentanilt főként a humán citokróm P450 3A4 enzim metabolizálja.
Czech: EU/1/15/1042/001 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Hungarian: EU/1/15/1042/001 1 db, 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.
Hungarian: A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Hungarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Hungarian: A betegeket Zalviso-val kezelték a következő adagolási rend szerint: 15 mikrogramm szufentanil sublingualisan szükség szerint, de legalább 20 perces reteszidővel, 72 órán át.
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Hungarian: E gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén gondosan ellenőrizni kell a szufentanil esetleges túladagolási tüneteit (lásd 4.9 pont).
Czech: Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
Hungarian: 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
Czech: Syndrom z vysazení léku
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: A szufentanilt emberben főként a citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime metabolizálja (lásd 4.5 pont).
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta szufentanil
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Hungarian: A Zalviso egyszeri adagjának sublingualis beadása után az átlagos abszolút biohasznosulás 59% volt a 15 mikrogramm adagú, egy perces intravénás szufentanil-infúzióhoz viszonyítva.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Czech: fáze byla velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně podávaným morfinem kontrolovaným pacientem.
Hungarian: A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.
Czech: O použití sufentanilu u takových pacientů není dostatek údajů.
Hungarian: A szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Hungarian: A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 3A4-enzimmel
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Hungarian: Nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazásának kockázata:
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného použití.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Czech: Zvýšený srdeční tep Snížený srdeční tep*
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia*
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Hungarian: A Zalviso nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku je nutné ihned umístit zásobní vložku do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Hungarian: A tasakból történő kivétele után a patront azonnal be kell helyezni a Zalviso adagolókészülékbe.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Hungarian: Az opioidok és nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Hungarian: Sublingualis alkalmazást követően a szufentanil farmakokinetikája elsőrendű felszívódási kinetikát mutató, három kompartmentes modellel írható le.
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Hungarian: A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas - különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióraorvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Hungarian: A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes-erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
Hungarian: Ugyanakkor a Zalviso nyelv alatti tabletta adagolókészülékkel végzett beadását követően statisztikailag szignifikáns mértékben alacsonyabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya (19,8%), akiknél oxigén-deszaturációs epizódok léptek fel (lásd 2. ábra), mint az IV PCA (Intravenous patient-controlled analgesia) morfin-csoportban (30,0%).
Czech: Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1 a 10, 20 zásobních vložkách a vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.
Hungarian: A Zalviso 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Czech: Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí) a může být život ohrožující.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
Hungarian: A szufentanil nem vált ki hisztaminfelszabadulást.
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrononként.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Gyermekeknél nincsenek farmakokinetikai adatok a Zalviso-ra vonatkozóan.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Hungarian: 50 perc elteltével éri el maximális koncentrációját, ami ismételt adagolás után kb.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
Hungarian: Az adag bevétele után az adagolókészülék 20 percig nem ad ki újabb adagot, megakadályozva ezzel, hogy Ön az előírtnál több Zalviso-t vegyen be.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Kyselina stearová Magnésium-stearát Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium sztearinsav magnézium-sztearát sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Hungarian: 1,10 ÉS 20 DB PATRON DOBOZA
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Czech: 40 sublingválních tablet
Hungarian: 40 db nyelv alatti tabletta
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgált betegek kis száma miatt a Zalviso óvatosan alkalmazandó ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: EU/1/15/1042/002 10 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/003 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Hungarian: EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Hungarian: 30 kg/m 2 feletti testtömegindexű betegek
Czech: U pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater či závažnou poruchou funkce ledvin je nutné přípravek Zalviso podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás esetén a Zalviso óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Stav zmatenosti
Hungarian: Zavart tudatállapot
Czech: Třesy Astenie
Hungarian: Hányinger Hányás
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2400 db nyelv alatti tabletta [60 (3 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Hungarian: A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Hungarian: A szufentanil mű-opioid receptor-agonistaként az Oddi-sphincter spasmusát válthatja ki.
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami
Hungarian: 1 db, 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4000 db nyelv alatti tabletta [100 (5 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Czech: Poruchy vidění
Hungarian: Látászavarok Miosis
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Hungarian: A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.