FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Slovak: Ak uplynul dátum exspirácie, naplnené pero bezpečne zlikvidujte tak, že ho vložíte do nádoby na ostré predmety, a vezmite si nové naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Slovak: Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní)
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Slovak: Výsledky exploračnej analýzy účinnosti ukázali, že s.c. podávaná RoActemra zlepšila všetky exploračné parametre účinnosti vrátane skóre JADAS-71
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret alle eksplorative effektparametere, inkludert juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for tocilizumab-naive pasienter.
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Slovak: Naplnené pero RoActemry a nádobu na likvidáciu uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Slovak: Miera výskytu udalostí infekcií/závažných infekcií bola vyrovnaná medzi skupinou s RoActemrou podávanou raz za týždeň (200,2/9,7 udalostí na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov (156,0/4,2 udalostí na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky počas 52 týždňov (210,2/12,5 udalostí na 100 pacientorokov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Norwegian Bokmål: Erosjonscore JSNscore
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: V hodnotila 499 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF, alebo ktorí takúto liečbu netolerovali.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné hypersenzitívne reakcie súvisiace s tocilizumabom a ktoré by vyžadovali vysadenie liečby.
Norwegian Bokmål: Ingen klinsik signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assossiert med tocilizumab og ingen hendelser som krevde seponering av RoActemra ble rapportert.
Slovak: Frekvenciu ADRs u pJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos pJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Slovak: Ak sa vám nedá odstrániť viečko ihly, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa skontaktujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å fjerne kanylehetten bør du be om hjelp av en omsorgsperson eller ta kontakt med helsepersonell.
Slovak: Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA (2 år og oppover)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím nechajte naplnené pero vybraté zo škatule stáť pri izbovej teplote 45 minút
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La den ferdigfylte pennen være i romtemperatur utenfor boksen i 45 minutter før bruk
Slovak: Pri liečbe RoActemrou sa často hlásili prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling har det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN ukončite liečbu RoActemrou
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN, seponer RoActemra
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: RA a OBA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker RoActemra.
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby RoActemrou.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for den intravenøse formuleringen viser at klinisk forbedring observeres innen 12 uker etter oppstart av behandling med RoActemra.
Slovak: Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Slovak: Zistilo sa, že tocilizumab podávaný opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemal priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Slovak: 80 ml/min a ³ 50 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Slovak: RoActemru budú dostávať dospelí raz za 4 týždne infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) trvajúcou jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Slovak: Mala by byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Slovak: Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených RoActemrou a udržala medián skóre JADAS-71 u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at den ferdigfylte pennen ikke er skadet.
Slovak: MTX sa tiež preukázali štatisticky významné výsledky v porovnaní s kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tvers av de viktigste sekundære endepunktene.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24. týždni DAS28 (upravený priemer)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Slovak: Exploratívne cieľové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte sprøyten og esken.
Slovak: Nariedený liek: Po nariedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier mindre enn 30 kg, er dosen 12 mg for hver kilo kroppsvekt
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Slovak: · Informačný balíček pre zdravotnú sestru · Informačný balíček pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť RoActemry 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at RoActemra 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt infekcií pri liečbe RoActemrou 108 udalostí na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av infeksjoner med RoActemra 108 hendelser per 100 pasientår.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele
Norwegian Bokmål: Sentrale Sekundære Endepunkter
Slovak: % a <
Norwegian Bokmål: Figur A
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/μl, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú na každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103/mikroliter, gjenoppta RoActemrabehandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
Slovak: *Zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) 1 Se pkt.
Slovak: RoActemra je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Slovak: Deti a dospievajúci so sJIA (vo veku 1 rok a starší)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med sJIA (i alderen 1 år og oppover)
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Slovak: 162 mg každý týždeň
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Slovak: Výskyt infekcií u pacientov so sJIA liečených s.c. podávanou RoActemrou bol porovnateľný s výskytom infekcií zisteným u pacientov so sJIA liečených i.v. podávanou RoActemrou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Slovak: Držte kryt ihly injekčnej striekačky pevne jednou rukou a vytiahnite viečko ihly druhou rukou (pozri obr.
Norwegian Bokmål: • Hold kanylebeskytteren fast med én hånd og dra av kanylehetten med den andre hånden (se fig. D).
Slovak: Infúzny koncentrát 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Slovak: · dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 1 týždeň pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Slovak: Pacienti s RA
Norwegian Bokmål: RA-pasienter
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Slovak: Frekvenciu ADRs u sJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger hos sJIA-pasienter er gitt i tabell 2.
Slovak: Z celkovo 4009 pacientov v tomto súbore dostávalo 3577 pacientov liečbu aspoň počas 6 mesiacov, 3296 aspoň počas 1 roku, 2806 dostávalo liečbu aspoň počas 2 rokov a 1222 počas 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen, fikk 3577 pasienter behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst 1 år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie na infúziu pJIA1, sJIA2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner pJIA 1, sJIA
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med pJIA (i alderen 2 år og oppover)
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení RoActemrou 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med RoActemra 8 mg/kg hadde statistisk signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 5).
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii RoActemre.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall nøytrofiler til under 1 x 109/l, hos 15 % i tocilizumab-gruppen.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Slovak: Predtým ako naplnené pero RoActemry začnete používať a vždy, keď si na lekársky predpis zadovážite nové balenie, si prečítajte a dodržiavajte návod na použitie, ktorý je k nemu priložený.
Norwegian Bokmål: Les og følg bruksanvisningen som følger med din RoActemra ferdigfylte penn før du begynner å bruke den og hver gang du henter ut en ny pakke på resept.
Slovak: I sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I studie I ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z liečby i.v. podávaným tocilizumabom na subkutánne podávanie, si majú prvú s.c. dávku podať v čase ďalšej plánovanej i.v. dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Slovak: RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen®) tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen®) tocilizumab
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s RoActemrou a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Slovak: Profil rovnovážneho stavu po podávaní RoActemry každý týždeň bol takmer plochý, s veľmi malými rozdielmi medzi minimálnymi a maximálnymi hodnotami, zatiaľ čo pri dávke RoActemry podávanej každý druhý týždeň sa pozorovali významné rozdiely.
Norwegian Bokmål: Ved dosering med RoActemra ukentlig var steady-state-profilen nesten flat, med svært små svingninger mellom laveste og høyeste verdier, mens det var store svingninger ved dosering med RoActemra annenhver uke.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Slovak: TCZ 8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli a na injekčnej striekačke (pozri obr.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).
Slovak: · Ak bol akýkoľvek pacient nedávno zaočkovaný alebo ak plánuje zaočkovanie (dospelý alebo dieťa), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť tocilizumabu 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig
Slovak: TCZ i.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE i.v.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Slovak: Naplneným perom sa nemá triasť.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra RoActemra var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene som utviklet ANC < 1 x 109/l gjorde det innen 8 uker etter terapistart.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger hos sJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RoActemra subkutan formulering hos barn fra fødsel til under 1 år har ikke blitt fastslått.