FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Italian: Per questo motivo, la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh sono state rinviate all'Agenzia per ulteriori valutazioni.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Italian: Ambroxolo e bromexina sono commercializzati in varie formulazioni per somministrazione orale, nasale, oromucosale, endovenosa o rettale, con diverse denominazioni commerciali.
Danish: Ambroxol og bromhexin markedsføres i en række formuleringer til oral, nasal, oromucosal, intravenøs og rektal administration under forskellige handelsnavne.
Italian: Molti pazienti con SCAR sono trattati con vari agenti mucolitici o secretolitici nel periodo che precede l'insorgenza dell'evento avverso.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at den foreliggende evidens ikke berettigede indførelse af yderligere aldersspecifikke begrænsninger i produktinformationen.
Italian: Nondimeno, sono stati riscontrati risultati modesti ma positivi per ambroxolo e bromexina.
Danish: Der blev dog beskrevet beskedne, men positive resultater for ambroxol og bromhexin.
Italian: Il CMDh ha confermato la raccomandazione del PRAC sul fatto che le prove disponibili non giustificassero in misura sufficiente un cambiamento del rapporto rischi/benefici già stabilito, a condizione di mettere in atto le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 delle informazioni sul prodotto, come specificato nell'allegato III.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Danish: PRAC bemærkede dog, at den iagttagne stigning i indberetninger af anafylaktiske reaktioner for produkter indeholdende ambroxol måtte antages at være et artefakt, der skyldtes nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina og ikke udgjorde et nyt sikkerhedsproblem.
Italian: • il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, tra cui la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i contributi degli esperti;
Danish: • PRAC gennemgik samtlige indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, herunder materiale indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsesindehaverne og ekspertbidrag
Italian: Sulla base di questi dati si ritiene che la sensibilità di tutte le fasce d'età (popolazione pediatrica, adulti e anziani) ai presunti effetti indesiderati correlati a ipersensibilità di ambroxolo o bromexina sia probabilmente simile.
Danish: På dette grundlag anses der for at være lige stor følsomhed i alle aldersgrupper (pædiatriske, voksne og ældre) over for formodede hypersensitivitetsrelaterede uønskede virkninger af ambroxol eller bromhexin.
Italian: Tutti i dati disponibili trasmessi e relativi all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali sono stati riesaminati dal PRAC per valutare l'impatto potenziale dei nuovi dubbi in materia di sicurezza individuati nel rapporto rischi/benefici già stabilito dei medicinali autorizzati.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Italian: In relazione all'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, il PRAC ha concluso che, sebbene siano stati ottenuti risultati positivi modesti, le prove di efficacia di ambroxolo e bromexina erano penalizzate da una serie di limiti e lacune.
Danish: Vedrørende virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin konkluderede PRAC, at der var opnået moderat positive resultater, men at evidensen for virkningen af ambroxol og bromhexin var behæftet med en række begrænsninger og mangler.
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Danish: Fire tilfælde af SCAR, der er hentet i EudraVigilance, og tre andre fra litteraturen er blevet vurderet til at have sammenhæng med ambroxol.
Italian: Poiché ambroxolo è un metabolita della bromexina e le reazioni di ipersensibilità non dipendono dalla dose di sostanza allergenica assorbita, l'AFMPS ha ritenuto che qualsiasi rischio confermato per ambroxolo potesse rilevarsi anche nei medicinali contenenti bromexina, con riferimento a tali reazioni.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il possibile rischio di SCAR possa essere adeguatamente affrontato con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto, per informare gli assistenti e i pazienti del rischio e consentire una precoce individuazione dei segni di SCAR e l'immediata interruzione del trattamento in caso di comparsa.
Danish: PRAC var af den opfattelsen, at den mulige risiko for SCAR kan håndteres tilstrækkeligt ved de foreslåede ændringer af produktinformationen, der informerer omsorgsgivere og patienter om risikoen og giver mulighed for tidlig påvisning af tegn på SCAR og øjeblikkelig seponering af behandlingen, hvis de indtræder.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione aggiornata del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina debbano essere modificate.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og nåede til den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ambroxol- og bromhexin bør ændres.
Italian: Il PRAC ha tenuto in considerazione tutti questi elementi nel suo riesame dei dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Danish: PRAC tog alle disse elementer i betragtning i sin gennemgang af de foreliggende data om virkningen af produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono disponibili sia come farmaci di automedicazione (OTC), sia come farmaci soggetti a prescrizione medica.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Italian: • il PRAC era del parere che il rischio di SCAR vada affrontato indicandolo nelle informazioni sul prodotto, includendo un'avvertenza affinché pazienti e assistenti riconoscano i prodromi di SCAR e interrompano immediatamente il trattamento nel caso in cui compaiano tali segni;
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at risikoen for SCAR bør håndteres ved, at den nævnes i produktinformationen ledsaget af en advarsel, der gør patienter og omsorgsgivere opmærksomme på prodromerne til SCAR med henblik på øjeblikkelig seponering af behandlingen hvis sådanne tegn optræder
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Danish: Ambroxol og bromhexin er i nogle medlemsstater desuden godkendt til luftvejssygdomme i fast kombination med forskellige aktive stoffer.
Italian: Il 25 febbraio 2015 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per medicinali per uso umano (CMDh), dopo aver valutato la raccomandazione del PRAC emessa in data 9 gennaio 2015, ha deliberato in maggioranza che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti suindicati devono essere modificate.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Italian: Alla luce di tali elementi, il 4 aprile 2014 l'AFMPS ha informato l'Agenzia europea per i medicinali della sua decisione di avviare una procedura di deferimento per ottenere una raccomandazione dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per valutare se il rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione sia ancora positivo per le indicazioni approvate e sull'eventualità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Danish: På denne baggrund foretog FAMHP den 4. april 2014 en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og om markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende ambroxol bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura dimostra che le formulazioni di ambroxolo e bromexina, nelle diverse indicazioni, sono state associate a segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità immediata.
Danish: Analyse af sikkerhedsoplysningerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, fra EudraVigilance og fra litteraturen viser, at formuleringer af ambroxol og bromhexin til forskellige indikationer er blevet sat i forbindelse med indberettede svære hypersensitivitetsreaktioner af straks-typen.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità;
Danish: • PRAC fandt, at ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for hypersensitivitetsreaktioner
Italian: Con riferimento alle reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR, è stato possibile correlare con certezza alcuni casi all'uso di ambroxolo.
Danish: Vedrørende forsinkede hypersensitivitetsreaktioner forbundet med SCAR er enkelte tilfælde blevet vurderet til at have sikker sammenhæng med ambroxol.
Italian: Poiché le reazioni di ipersensibilità sono indipendenti dalla dose e dalla formulazione, il possibile rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità, tra cui SCAR, è intrinseco in tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner er uafhængige af dosis og formulering, hvorfor den mulige risiko for hypersensitivitetsreaktioner, herunder SCAR, er knyttet til alle produkter indeholdende ambroxol eller bromhexin.
Italian: Le indicazioni autorizzate di bromexina, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, alterazione della produzione o eliminazione di muco (sinusite acuta e cronica) e sindrome di Sjögren.
Danish: De godkendte indikationer for bromhexin i henhold til det centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, ændret slimproduktion eller -udskillelse (akut og kronisk sinuitis) og Sjögrens syndrom.
Italian: Tenendo conto di tutti gli elementi sopra menzionati, il PRAC ha concluso che i dati riesaminati corroborano le modifiche delle informazioni sul prodotto al fine di evidenziare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee, e che ulteriori restrizioni di età per riflettere i timori riguardo al rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina non siano giustificate sulla base dei dati disponibili.
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at de gennemgåede data støttede ændring af produktinformationen vedrørende risikoen for svære kutane bivirkninger, og at de foreliggende data ikke begrunder yderligere aldersbegrænsninger, der afspejler betænkelighederne ved benefit/riskforholdet for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin.
Italian: Sulla base della valutazione delle singole segnalazioni di casi, considerata la natura di questi eventi, il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità che tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a un aumento del rischio di SCAR, anche nel caso dei medicinali in associazione.
Danish: Ved vurderingen af de individuelle case-rapporter fandt PRAC, at det i betragtning af arten af disse hændelser er rimelig sandsynligt, at alle produkter indeholdende ambroxol og bromhexin er forbundet med øget risiko for SCAR, herunder kombinationsprodukter.
Italian: Tuttavia, queste reazioni avverse sono già elencate nelle informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina; inoltre non sono emersi nuovi timori per la sicurezza dall'analisi degli eventi avversi segnalati più frequentemente e selezionati tra i quesiti standardizzati MedDRA per l'ipersensibilità (SMQ, ambito di applicazione ampio).
Danish: Disse bivirkninger er imidlertid allerede er anført i produktinformationen for de fleste produkter indeholdende ambroxol og bromhexin, og analysen af de hyppigst indberettede bivirkninger, udvalgt ved søgning med den standardiserede (brede) MedDRA-søgeterm "Hypersensitivity", viste ingen nye sikkerhedsproblemer.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che sussistesse una ragionevole possibilità che le formulazioni di ambroxolo e bromexina siano legate a gravi reazioni di ipersensibilità ritardata associate a SCAR.
Danish: PRAC fandt det rimelig sandsynligt, at ambroxol og bromhexin har sammenhæng med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner af forsinket type med ledsagende SCAR.
Italian: Le indicazioni autorizzate di ambroxolo, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, profilassi e trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (IRDS), profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari post-operatorie (PPC) e sollievo del dolore nel mal di gola acuto.
Danish: De godkendte indikationer for ambroxol i henhold til virksomhedens centrale datablad for originalproduktet er sekretolytisk behandling, forebyggelse og behandling af akut lungesvigtsyndrom hos børn (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS), forebyggelse og behandling af postoperative bronkopulmonale komplikationer (PPC) samt smertelindring ved akut ondt i halsen.
Italian: Inoltre, le formulazioni di ambroxolo indicate nella terapia secretolitica e nella profilassi o nel trattamento di IRDS e PPC sono state associate a reazioni di ipersensibilità ritardata, senza lesioni cutanee gravi.
Danish: Ambroxolformuleringer indiceret til sekretolytisk behandling og forebyggelse eller behandling af akut lungesvigtsyndrom hos børn (IRDS) og postoperative bronkopulmonale komplikationer (PPC) er desuden blevet sat i forbindelse med forsinkede hypersensitivitetsreaktioner uden svære hudskader.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità di rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina;
Danish: • PRAC fandt det rimelig sandsynligt, at der er en risiko for SCAR knyttet til ambroxol og bromhexin
Italian: Il PRAC ha giudicato debole l'evidenza del rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina.
Danish: PRAC fandt, at der kun var svag evidens for en risiko for SCAR i forbindelse med ambroxol og bromhexin.
Italian: Dal momento che le reazioni avverse cutanee gravi esordiscono talvolta con sintomi simil-influenzali, è possibile che alcuni pazienti inizino ad assumere ambroxolo o bromexina per alleviare tali sintomi, mentre le tipiche reazioni cutanee compaiono in un momento successivo e ambroxolo o bromexina potrebbero essere considerati farmaci sospetti.
Danish: Da SCAR undertiden sætter ind med influenzalignende symptomer, kan nogle patienter desuden tænkes at begynde at tage ambroxol eller bromhexin for at dæmpe disse symptomer.
Italian: Per quanto riguarda i dati a sostegno delle questioni relative alla sicurezza, il PRAC ha ritenuto che i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina siano associati a segnalazioni di casi di ipersensibilità immediata e ritardata, tra cui reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Danish: Ved gennemgang af data til støtte for sikkerhedsproblemerne var PRAC af den opfattelse, at produkter indeholdende ambroxol og bromhexin er forbundet med case-rapporter om hypersensitivitet af strakstypen og forsinket hypersensitivitet, herunder hypersensitivitetsreaktioner, anafylaktiske reaktioner inkl.
Italian: In seguito alla valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con procedura di condivisione del lavoro, dei medicinali contenenti ambroxolo avviata nel gennaio 2012, nonché delle presentazioni di follow-up e delle attività di identificazione dei segnali, l'autorità nazionale competente belga (AFMPS) ha individuato un aumento delle segnalazioni di reazioni di ipersensibilità nel periodo 2012-2014 e delle segnalazioni di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
Danish: Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar 2012, opfølgende indsendelser og aktiviteter til signaldetektion konstaterede de kompetente belgiske nationale myndigheder (FAMHP) en stigning i indberetningerne af hypersensitivitetsreaktioner i årene 2012-2014, indberetninger om svære kutane bivirkninger (SCAR), og en benefit/risk-vurdering for børn under seks år, hvori det konkluderedes, at der ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen var anderledes, men at der ikke var tilstrækkelig evidens for virkningen til sekretolytisk behandling hos denne aldersgruppe, og at benefit/risk-forholdet derfor var negativt.
Italian: Cina, che potrebbe avere influito sulla segnalazione delle reazioni avverse, e non riflette un nuovo timore per la sicurezza.
Danish: Stigningen i indberetninger følger efter at der er indført nye bestemmelser om lægemiddelovervågning i Kina, hvilket kan have påvirket bivirkningsindberetningen og ikke afspejler nye sikkerhedsproblemer.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle formae farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform, lægemiddelstyrke, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene.