FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Xydalba deluje tako, da uniči določene bakterije, ki lahko povzročijo resne okužbe.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Slovenian: 1. dan: 281 (52)
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so izpeljane na podlagi naslednje konvencije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Slovenian: Vendar pa se razpolovni čas porazdelitve (t1/2β), ki sestavlja večji del klinično pomembnega profila koncentracija-čas, giblje od 5 do 7 dni in je skladen z odmerjanjem enkrat tedensko.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila, če se shranjuje v originalnem pakiranju.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Slovenian: O uporabi dalbavancina pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Slovenian: Omejitev kliničnih podatkov
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Slovenian: S prekinitvijo ali upočasnitvijo infundiranja lahko te reakcije izginejo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, ki so se zdravili z dalbavancinom, so bili navzea (2,4 %), driska (1,9 %) in glavobol (1,3 %) in so bili v glavnem blagi do zmerni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Slovenian: Te, z infundiranjem povezane reakcije, so bile prehodne (izzvenele so v eni uri po odmerku) in pripisane sproščanju histamina.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Slovenian: 1. dan: 411 (86)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Slovenian: 8. dan: 141 (26)
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Xydalba ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, pri majhnem številu bolnikov so namreč zabeležili omotico (glejte poglavje 4.8).
Polish: Cmax (mg/l)
Slovenian: Cmaks (mg/l)
Polish: Zakażenia mieszane
Slovenian: Mešane okužbe
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Slovenian: Driska med ali po zdravljenju
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xydalba, so navedeni spodaj.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah in zajcih niso pokazale teratogenih učinkov.
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Slovenian: odporni> 0,125 mg/l,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Slovenian: Srednja vrednost (SD) farmakokinetičnih parametrov dalbavancina z uporabo analize PK1
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Slovenian: • neobičajni rezultati jetrnih testov;
Polish: 500 mg.
Slovenian: < 60 kg.
Polish: Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie dalbawancyny.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Slovenian: Toksičnost dalbavancina je bila ocenjena po dnevni intravenski uporabi v obdobju do 3 mesecev na podganah in psih.
Polish: Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovenian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Slovenian: Če se pri vas pojavi te vrste reakcija, se vaš zdravnik lahko odloči, da ustavi ali upočasni infuzijo.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Slovenian: Ta je pokazal, da je čisto zmanjšanje v log10 enot, ki tvorijo kolonije (CFU - Colony-forming Units), večje, če se uporablja večje odmerke manj pogosto.
Polish: U tych pacjentów nigdy nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Slovenian: Takih bolnikov nikoli ne smemo zdraviti z zdravili, ki zavirajo peristaltiko.
Polish: Nie wiadomo, czy dalbawancyna jest inhibitorem transporterów.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została scharakteryzowana u zdrowych jednostek, pacjentów i w populacjach specjalnych.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniach 3 fazy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę do 1500 mg.
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
Polish: Nie badano jeszcze stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporabe zdravila Xydalba pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso preučili.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
Polish: Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja za zdravljenje odraslih z okužbami kože ali plasti pod kožo.
Polish: INFORMACJE PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Polish: Ogólnoustrojowe ekspozycje na dalbawancynę są proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczych dawek w zakresie od 140 mg do 1120 mg, co wskazuje na farmakokinetykę liniową dalbawancyny.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
Polish: Xydalba zawiera sód
Slovenian: Xydalba vsebuje natrij
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Polish: Mechanizm działania dalbawancyny na wrażliwe bakterie Gram-dodatnie obejmuje przerwanie syntezy ściany komórkowej poprzez przyłączenie terminalnej D-alanylo-D-alaniny peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, co zapobiega wiązaniu krzyżowemu (transpeptydacji i transglikozylacji) podjednostek dwucukrów, czego wynikiem jest śmierć komórki bakteryjnej.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri občutljivih Gram-pozitivnih bakterijah vključuje prekinitev sinteze celične stene z vezavo na D-alanil-D-alaninski konec izvornega peptida v nastajajočem peptidoglikanu celične stene, in preprečevanjem prečnega povezovanja (transpeptidacijo in transglikozilacijo) disaharidnih podenot, kar povzroči smrt bakterijske celice.
Polish: (patrz punkt 6.6).
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Polish: Hydroksydalbawancyna i aglikon mannozylu wykazują znacznie mniejsze działanie przeciwbakteryjne w porównaniu z dalbawancyną.
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Polish: (mg•h/l) CL (l/h)
Slovenian: (mg•h/l)
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
Polish: Dalbawancyna nie jest metabolizowana przez enzymy CYP in vitro, dlatego jednoczesne stosowanie induktorów CYP lub ich inhibitorów, raczej nie będzie miało wpływu na farmakokinetykę dalbawancyny.
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
Polish: Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego anemia, trombocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Slovenian: • srbenje v predelu spolovil (ženske);
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
Slovenian: Če imate druge bakterije, ki povzročajo vašo okužbo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo poleg zdravila Xydalba zdravil še z drugimi antibiotiki.
Polish: 16 248 µg •h/ml) i Cmax (212 µg/ml i 191 µg/ml), były podobne po podaniu 1000 mg dalbawancyny dzieciom (12-16 lat) o masie ciała > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg mc.) lub 15 mg/kg mc. dzieciom o masie ciała < 60 kg (47,9-58,9 kg mc.).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Polish: Do takich inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil, chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2).
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Slovenian: Te bakterije uniči tako, da posega v tvorjenje celičnih sten bakterij.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Polish: Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba Jak stosować lek Xydalba
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Polish: (5%) roztworem glukozy do infuzji.
Slovenian: (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Slovenian: Se pa dalbavancin izloča v mleko pri podganah in bi se lahko izločal v materino mleko pri človeku.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 1000 mg zdrowym ochotnikom, wartość AUC w płynie pęcherzowym skóry wyniosła (dalbawancyna związana i niezwiązana) około 60% wartości AUC osocza w 7. dniu po podaniu dawki.
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Polish: • w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave z ledvicami; odvisno od stanja vaših ledvic se zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka;
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą powodować wytrącanie i nie wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bodite previdni med vožnjo in pri upravljanju strojev po prejemu tega zdravila.
Polish: W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Polish: Szlaki metaboliczne odpowiedzialne za powstawanie tych metabolitów nie zostały zidentyfikowane; niemniej - ze względu na stosunkowo niewielki udział metabolizmu w całkowitej eliminacji dalbawancyny - nie przewiduje się interakcji między lekami w wyniku hamowania lub indukcji metabolizmu dalbawancyny.
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
Polish: Toksyczność zależna od dawki obejmowała badania chemiczne surowicy i histologiczne potwierdzenie uszkodzeń nerek i wątroby, zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Polish: Nie ma konkretnych informacji związanych z leczeniem przedawkowania dalbawancyny, ponieważ podczas badań klinicznych nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Polish: Nie zauważono oporności krzyżowej pomiędzy dalbawancyną a antybiotykami z innych grup w badaniach in vitro.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w 93% z białkami osocza i nie ulega to zmianom w zależności od stężenia leku, niewydolności nerek lub niewydolności wątroby.
Slovenian: Vezava dalbavancina na proteine plazme je 93 % in se ne spreminja niti s koncentracijo zdravila niti zaradi ledvične ali jetrne insuficience.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia średniego CLT osocza oraz powiązanego zwiększenia AUC0-∞ zaobserwowanego w badaniach farmakokinetycznych dalbawancyny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
Polish: W moczu wykryto metabolity hydroksydalbawancynę i aglikon mannozylu (mniej niż 25% podanej dawki).
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Polish: • Świąd, pokrzywka
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
Polish: Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Xydalba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Slovenian: Da preprečite penjenje, vialo izmenjaje nežno vrtite in obračajte, dokler se vsebina popolnoma na raztopi.
Polish: Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Polish: roztworu glukozy do infuzji.
Slovenian: raztopino glukoze za infundiranje.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Polish: Badania zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic farmakokinetyki dalbawancyny związanych z płcią u zdrowych osób, ani u osób z infekcjami.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
Polish: AUC0-Dzień14
Slovenian: AUC0-Dan14
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi lub roztworami do wlewów dożylnych, oprócz wymienionych w punkcie 6.6
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen tistih, ki so navedena v poglavju 6.6.