FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan Comp in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening In deze rubriek signaleerde het CHMP een aantal verschillen.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Dutch: • De gebruikelijke dosis van Diovan Comp is één tablet per dag.
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide daalt met ongeveer 30% wanneer het gelijktijdig met valsartan wordt toegediend.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Dutch: • ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Dutch: Uiteindelijk adviseerde het CHMP, overeenkomstig de onlangs afgeronde verwijzingsprocedure voor Cozaar Comp, "angiotensine-II-antagonist" voor deze indicatie te wijzigen in "valsartan".
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan Comp worden behandeld, aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Dutch: Systemische lupus erythematodes
Czech: Systémový lupus erytematodes
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen teweegbrengen
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilig gebruik van Diovan Comp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Dutch: Het CHMP adviseerde onder deze rubriek "fotosensibiliteit met hydrochloorthiazide" in te voegen met een kruisverwijzing naar paragraaf 4.8 en een specifieke waarschuwing voor onderzoek van de bijschildklierfunctie.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Dutch: • als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
Czech: • jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN COMP EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: In het algemeen zijn de distributie- en eliminatiekinetiek beschreven met een bi-exponentiële vervalfunctie.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
Dutch: Hoewel hydrochloorthiazide wordt uitgescheiden in moedermelk, is dit geen rechtvaardiging voor een contra-indicatie.
Czech: Přestože je hydrochlorothiazid vylučován do mateřského mléka, neospravedlňuje to kontraindikaci.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van valsartan ongeveer 2 l/u en de renale klaring is 0,62 l/u (ongeveer 30% van de totale klaring).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Dutch: • neerslachtigheid (depressie)
Czech: • smutná nálada (deprese)
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die erop wijzen dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide gereduceerd is bij zowel gezonde als hypertensieve oudere personen vergeleken met jonge gezonde vrijwilligers.
Czech: Omezená data naznačují, že systémová clearance hydrochlorothiazidu je snížena jak u zdravých, tak u hypertenzních starších pacientů ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Dutch: Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Dutch: Ten behoeve van de leesbaarheid herzag het CHMP deze rubriek en stemde in met het opnemen van informatie over thiazide.
Czech: Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu.
Dutch: • Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die "angiotensine-II-receptorantagonisten" wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Czech: • Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II", které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Dutch: • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden tijdens dosistitratie.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
Dutch: De combinatie van valsartan en HCTZ werd in het algemeen goed verdragen, en de profielen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen kwamen overeen met die van de farmaceutische klasse.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen rechtvaardigde het niet opnemen van informatie over de betrokkenheid van transportereiwitten in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken van Diovan Comp als zijnde in lijn met de uitkomst van de Diovan-verwijzing.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Dutch: Bij sommige patiënten kan echter een behandeling van 4-8 weken noodzakelijk zijn.
Czech: Přesto je u některých pacientů vyžadována léčba po dobu 4-8 týdnů.
Dutch: • Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als "plaspillen").
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
Dutch: Diovan Comp mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Dutch: • als u meer dan 3 maanden zwanger bent ( het is ook beter om Diovan Comp vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
Dutch: • ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRA's) kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Dutch: De voorkeur gaat uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren baby of een prematuur.
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet vastgesteld.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Czech: Náhlé vysazení valsartanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten en diuretica, valsartan en diuretica; ATC-code: C09D A03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Dutch: Intrahepatische cholestase of geelzucht
Czech: Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Dutch: • als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
Czech: • jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties/allergische reacties, waaronder serumziekte
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
Dutch: De gunstige effecten van valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide op de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Czech: Příznivé účinky valsartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nejsou v současné době známy.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor een van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denně) a léčeni po dobu 30 týdnů.
Dutch: Niet-steroîde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur >3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's NSAID's kunnen het antihypertensief effect van zowel angiotensine-II-antagonisten als hydrochloorthiazide afzwakken wanneer deze gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
Dutch: Onderzoeken Niet bekend
Czech: Vyšetření Není známo
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Czech: To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu.
Dutch: Een geharmoniseerde formulering inzake zwangerschap binnen de klasse van de angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) werd in oktober 2007 ingevoerd (aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMEA betreffende het gebruik van ACE-remmers en AIIRA's tijdens de zwangerschap).
Czech: Sjednocené znění pro antagonisty receptorů angiotensinu II (AIIRA) týkající se těhotenství bylo uvedeno v říjnu 2007 (doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se použití inhibitorů ACE a AIIRA v těhotenství).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Diovan Comp op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide 60-80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: "Binnen 2 weken is er sprake van een aanzienlijk antihypertensief effect.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
Dutch: Om een mogelijk schrappen van de huidige beperking te evalueren, beoordeelde het CHMP de gegevens over werkzaamheid en veiligheid uit een subgroepanalyse bij patiënten met een MSBDP van < 100 mmHg en een MSBDP van ≥ 100 mmHg bij baseline.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Czech: Nesignifikantně vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších pacientů v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádný klinický význam.
Dutch: Inname van Diovan Comp met voedsel en drank
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím
Dutch: Gejodeerd contrastmiddel
Czech: Jodové kontrastní látky
Dutch: − Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
Czech: - Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
Dutch: • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts,
Czech: • kožní vyrážka se svěděním či bez něj spolu s některými z následujících známek či příznaků:
Dutch: • cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
Czech: • cholestyramin a kolestipol (léky na léčbu vysokých hladin tuků v krvi)
Dutch: Bij herhaalde dosering wordt de maximale daling van de bloeddruk met een dosis doorgaans binnen 2-4 weken bereikt en blijft deze bij een langdurige behandeling gehandhaafd.
Czech: Během opakovaného dávkování je maximálního snížení krevního tlaku při kterékoli dávce většinou dosaženo během 2-4 týdnů a toto snížení je udržováno během dlouhodobé terapie.
Dutch: • verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
Czech: • zácpa, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, poruchy jater (žlutá kůže či oči)
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
Czech: Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením.
Dutch: Op grond van de opmerkingen van de QRD (Quality Review Document Group) over Diovan en de etikettekst voor de klasse ten aanzien van het gebruik van AIIRA's tijdens de zwangerschap, werden aanpassingen in rubriek 4.6 ingevoerd.
Czech: Na základě připomínek pracovní skupiny pro odbornou revizi dokumentů (QRD) k přípravku Diovan a k textu označení tříd, pokud jde o použití AIIRA během těhotenství, byl zaveden oddíl 4.6.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen.
Czech: Obdobné nálezy byly pozorovány u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid u potkanů a králíků.
Dutch: Ter ondersteuning van dit bewijs werden twee typen onderzoeken overgelegd: de placebogecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken met proefpersonen die niet reageren op valsartan als monotherapie.
Czech: K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Diovan Comp [Doplní se národní údaje]
Dutch: Bij de meeste patiënten worden binnen 4 weken maximale effecten waargenomen.
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
Dutch: − Ernstige nierfunctiestoornis, (creatinineklaring <30 ml/min), anurie.
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Dutch: Calciumzouten en vitamine D
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Dutch: Deze bevindingen blijken geen relevantie te hebben bij het gebruik van therapeutische doses van valsartan bij mensen.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
Dutch: Gezien het feit dat valsartan niet mag worden toepast bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase, adviseerde het CHMP kruisverwijzingen toe te voegen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a cholestázou, doporučil výbor CHMP začlenit křížové odkazy do oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
Dutch: Toediening van valsartan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
Czech: Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Dutch: • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Dutch: Diovan Comp kan de effecten van andere middelen met antihypertensieve eigenschappen (bv. ACE-remmers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers) versterken.
Czech: Přípravek Diovan Comp může zesilovat účinek jiných antihypertenzních látek (např. ACEI, betablokátory, blokátory vápníkových kanálů).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Dutch: Diovan Comp mag niet worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierarterie bij slechts één functionele nier, omdat bij deze patiënten het bloedureum en het serumcreatinine kunnen toenemen.
Czech: Přípravek Diovan Comp by neměl být užíván k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či bilaterální stenózou renální tepny či stenózou tepny solitární ledviny, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení krevních hladin urey a sérového kreatininu.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
Czech: Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
Dutch: Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renineangiotensine-aldosteron systeem
Czech: Pacienti se závažným chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací reninangiotensin-aldosteronového systému
Dutch: • onregelmatige hartslag
Czech: • nepravidelná srdeční činnost
Dutch: Bij herhaalde dosering wijzigt de kinetiek van hydrochloorthiazide niet, terwijl de accumulatie minimaal is bij een eenmaal daagse dosis.
Czech: U opakovaného podávání není v kinetice hydrochlorothiazidu změna a při dávkování jednou denně je akumulace minimální.
Dutch: Aangezien een deel van de patiënten bloeddrukregulering zou kunnen bereiken met een dosisverhoging van slechts één van de bestanddelen, en gelet op veiligheidsproblemen in termen van bijwerkingen wanneer dosistitratie van beide bestanddelen wordt toegelaten, adviseerde het CHMP de titratie van slechts één bestanddeel tegelijk.
Czech: Jelikož u části pacientů lze dosáhnout kontroly krevního tlaku zvýšením pouze jedné složky přípravku a vzhledem k otázce bezpečnosti, pokud jde o nežádoucí účinky při titrací dávky u obou složek přípravku, doporučil výbor CHMP titraci pouze jedné složky v jednom časovém okamžiku.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt het maximale effect binnen vier weken waargenomen.
Czech: U většiny pacientů je maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.
Dutch: • uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
Czech: • vyrážka na obličeji spojená s bolestí kloubů
Dutch: Daling van hemoglobine, daling van hematocriet, trombocytopenie
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,