FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Romanian: În total, 7% din populaţia cu MRCC a prezentat date de laborator sau clinice de hipotiroidism apărut în cursul tratamentului.
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
Romanian: Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice cu sunitinib.
Dutch: Tijd (Maanden)
Romanian: Timp (Luni)
Dutch: Hoewel een effect op het QTcF-interval werd waargenomen op Dag 3 op 24 uur na dosering (d.w.z. bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnende-dag uitgangswaarde-correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.
Romanian: Cu toate că a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (și anume, la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Romanian: În cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni tiroidieni, puteţi primi tratament de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80ml/min).
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen uit dat sunitinib een effect had op het QTc-interval (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van >10 msec met een bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] >15 msec) bij een therapeutische concentratie (Dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode en bij een concentratie hoger dan de therapeutische concentratie (Dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde-correctiemethoden.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că sunitinib a avut un efect asupra intervalului QTc (definit ca media modificării, ajustată în funcţie de placebo, >10 ms cu o limită superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% >15 ms) la concentraţia terapeutică (ziua 3) utilizând metoda de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale şi la o valoare mai mare decât concentraţia terapeutică (ziua 9) utilizând ambele metode de corecţie cu valorile iniţiale.
Dutch: Sutent is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class C).
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Dutch: Kaplan-Meier-plot van PFS in het pancreasNET fase III-onderzoek
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier pentru PFS în studiul pNET de Fază 3
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
Romanian: Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost, în mod tipic reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Dutch: Anemie is zowel vroegtijdig als later geobserveerd gedurende de behandeling met sunitinib.
Romanian: S-a observat că anemia apare atât timpuriu cât şi tardiv în timpul tratamentului cu sunitinib.
Dutch: In sommige gevallen van vermoede EM verdroegen patiënten de hernieuwde behandeling met sunitinib bij een lagere dosis na het verdwijnen van de reactie; sommigen van deze patiënten kregen ook gelijktijdig behandeling met corticosteroïden of antihistaminica (zie rubriek 4.8).
Romanian: În unele cazuri de eritem polimorf suspectat, pacienţii au tolerat reintroducerea tratamentului cu sunitinib, la o doză mai mică, după încetarea reacţiei; unii dintre aceşti pacienţi au utilizat, de asemenea, tratament concomitent cu corticosteroizi sau antihistaminice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen.
Romanian: La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge.
Dutch: De eerder genoemde reacties waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Romanian: Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
Romanian: Sunitinib şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, la şobolan.
Dutch: Acht van deze patiënten hadden DVT; 1 van graad 1, 2 van graad 2, 4 van graad 3 en 1 van graad 4.
Romanian: Opt din aceşti pacienţi au avut TVP, 1 cu Grad 1, 2 cu Grad 2, 4 cu Grad 3 şi 1 dintre aceştia cu Grad 4.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere inclusiv malformaţii fetale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Abces, abces in de ledemaat, anaal abces, gingivaal abces, leverabces, pancreasabces, perineaal abces, perirectaal abces, rectaal abces, subcutaan abces en tandabces.
Romanian: Abces, abces al membrelor, abces anal, abces gingival, abces hepatic, abces pancreatic, abces perineal, abces perirectal, abces rectal, abces subcutanat şi abces dentar.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
Romanian: Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico's optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Romanian: Din date non-clinice, reiese că este posibil ca fertilitatea masculină şi feminină să fie afectată prin tratamentul cu sunitinib (vezi pct. 5.3)
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over de continuering van het gebruik van sunitinib bij patiënten met fistels (zie rubriek 4.8).
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la continuarea utilizării de sunitinib la pacienţii cu fistule (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii factorului de creștere endotelial vascular (FCEV) la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Romanian: În plus, în cadrul publicaţiilor au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicament, de Grad 3, apărute la 5 pacienţi: fatigabilitate (2), reacţii adverse gastro-intestinale (inclusiv diaree) (2), reacţii adverse hematologice (inclusiv anemie) (2), colecistită (1), hipertiroidism (1) şi mucozită (1).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,1 luni (în intervalul: 0,4 - 46,1) pentru tratamentul cu sunitinib şi de 4,1 luni (în intervalul: 0,1 - 45,6) pentru tratamentul cu IFN-α.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Romanian: Sunitinib şi metabolitul principal sunt metabolizaţi în principal de către ficat.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Dutch: Bloedstoornissen (bijv. neutropenie, trombocytopenie en anemie) vallen onder de meest voorkomende bijwerkingen.
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
Romanian: În plus, 49% dintre pacienţii care au primit sunitinib au prezentat tumori ne-funcţionale faţă de 52% dintre pacienţii care au primit placebo şi 92% dintre pacienţii din ambele grupuri au prezentat metastaze hepatice.
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru hipertensiune şi aceasta va fi controlată adecvat.
Dutch: Neusbloeding was de meest frequent gemelde hemorragische bijwerking en werd gemeld bij ongeveer de helft van de patiënten met solide tumoren die hemorragische voorvallen vertoonden.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică a fost epistaxisul, fiind raportată la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice.
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking werden convulsies gemeld.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige pancreasvoorvallen gemeld, sommige met fatale afloop.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave, unele cu evoluţie letală.
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).
Romanian: O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in een gemeenschappelijke gegevensverzameling van 7.115 patiënten worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care s-au raportat la pacienţii cu GIST, MRCC şi pNET din datele cumulate de la 7115 pacienţi sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme, frecvenţă şi grad de severitate (NCI-CTCAE).
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de pancreas
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Dutch: - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam.
Romanian: - Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken sunitinib kregen, waaronder GIST en RCC.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Dutch: Bij patiënten die eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen of nu nog ontvangen, dienen invasieve tandingrepen, indien mogelijk, vermeden te worden (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii care au fost trataţi anterior sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi pe cale intravenoasă, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil (vezi pct. 4.8).
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Romanian: Supravieţuirea globală observată după 5 ani de urmărire în cadrul extensiei studiului a demonstrat o rată a riscului de 0,730 (IÎ 95% 0,504; 1,057).
Dutch: Voor GIST en MRCC kunnen dosisaanpassingen worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Dutch: Tijdelijke opschorting van de behandeling met sunitinib wordt aanbevolen; na herstel kan de behandeling worden hervat op basis van het oordeel van de behandelende arts (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă întreruperea temporară a administrării de sunitinib; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en intestinale perforatie.
Romanian: Perforaţie gastrointestinală şi perforaţie intestinală.
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Romanian: Potenţialul de genotoxicitate a principalului metabolit activ nu a fost evaluat.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en Torsade de pointes zijn waargenomen bij aan sunitinib blootgestelde patiënten.
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
Romanian: Pacienţii la care apare disfuncţie tiroidiană trebuie trataţi conform practicii medicale standard.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Romanian: Sunitinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de interval QT alungit, pacienţii cărora li se administrează antiaritmice sau medicamente care pot alungi intervalul QT sau la cei cu boală cardiacă preexistentă relevantă, bradicardie sau dezechilibre electrolitice.
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
Romanian: Pacientul sub observaţie a progresat sau decedat [n (%)]
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen.
Romanian: Probleme ale plămânilor sau probleme respiratorii.
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Romanian: După administrarea orală a sunitinib, Cmax sunt de obicei observate la 6 - 12 ore de la administrare, reprezentând timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax).
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării concomitente de gefitinib (250 mg pe zi) și sunitinib (37,5 mg [Cohorta 1, n = 4] sau 50 mg [Cohorta 2, n = 7], zilnic, pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de pauză de tratament de 2 săptămâni) a fost evaluată ca obiectiv secundar de studiu.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide.
Dutch: Honderdenzes patiënten kregen tenminste een dosis sunitinib van 50 mg in een 4/2-schema.
Romanian: O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Dutch: Deze analyse werd uitgevoerd op basis van gegevens van volwassenen met GIST of solide tumoren en van pediatrische patiënten met solide tumoren.
Romanian: Această analiză s-a bazat pe datele colectate de la adulţi cu GIST sau tumori solide, şi de la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide.
Dutch: - Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Romanian: - Dacă aţi avut recent o problemă legată de apariţia cheagurilor de sânge în vene şi / sau artere (tipuri de vase de sânge), incluzând accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen sunitinib en BCRP-remmers en de mogelijkheid van een interactie tussen sunitinib en andere BCRP-remmers kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Efectul inhibitorilor proteinei de rezistență în cazul neoplasmului mamar (BCRP) Sunt disponibile date clinice limitate privind interacțiunea dintre sunitinib și inhibitorii BCRP și nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni între sunitinib și alți inhibitori BCRP (vezi pct. 5.2).
Dutch: - pancreasNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.
Romanian: tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Dutch: Bronchitis, infectie van de onderste luchtwegen, pneumonie en luchtweginfectie.
Romanian: Bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior, pneumonie şi infecţii ale tractului respirator.
Dutch: - Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de pancreas), die voortgeschreden zijn of die niet operatief te verwijderen zijn.
Romanian: - Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET - pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Dutch: Onder de geteste leeftijd- en lichaamsgrootte-gerelateerde covariabelen was leeftijd een significante covariabele voor de schijnbare klaring van sunitinib (hoe lager de leeftijd van de pediatrische patiënt, hoe lager de schijnbare klaring).
Romanian: Printre covariabilele testate legate de vârstă şi dimensiunea corporală, vârsta a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al sunitinib (cu cât era mai mică vârsta pacientului copil şi adolescent, cu atât era mai scăzut clearanceul aparent).
Dutch: Systemische blootstelling na een eenmalige dosis sunitinib was vergelijkbaar bij personen met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Romanian: Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: De ORR van dit onderzoek was 35,8% (95% BI: 26,8; 47,5%).
Romanian: În acest studiu, ORR a fost de 35,8% (IÎ 95%: 26,8%; 47,5%).
Dutch: - Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut o deterioare a celor mai mici vase de sânge, numită microangiopatie trombotică (MAT).
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale sunitinib şi ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obţin în 10-14 zile.
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de Fază 3 nu a fost letal dar, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate rare evenimente hematologice letale, inclusiv hemoragie asociată cu trombocitopenie şi infecţii neutropenice.
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii cu sindrom nefrotic.
Dutch: Deze analyse leverde een conservatieve schatting van het behandelingseffect van sunitinib en steunde de primaire analyse met een hazard ratio van 0,507 (95% BI: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Romanian: Această analiză a oferit o evaluare neexagerată a efectului terapeutic al sunitinib şi a susţinut analiza primară, demonstrând o rată a riscului de 0,507 (IÎ 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Dutch: Als verschijnselen of symptomen van SJS, TEN of EM (bijv. progressieve huiduitslag, vaak gepaard gaande met blaren of mucosale laesies) aanwezig zijn, dient de behandeling met sunitinib gestopt te worden.
Romanian: Dacă sunt prezente semnele sau simptomele de SJS, NET sau EP (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Dutch: Pancreatitis is soms (<1%) waargenomen bij patiënten die sunitinib kregen voor GIST of MRCC.
Romanian: Pancreatita a fost mai puţin frecvent (<1%) observată la pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru tratamentul GIST sau MRCC.