FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Finnish: Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosiliuoksen saamiseksi KIOVIG 100 mg/ml (10 %) laimennetaan samaan määrään glukoosiliuosta.
Spanish: El régimen de dosificación debe conseguir un nivel mínimo (valle) de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Finnish: Annoksella pitää saavuttaa IgG:n pohjataso vähintään 5-6 g/l (mitattuna juuri ennen seuraavaa infuusiota).
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Finnish: • Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que los pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP) pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Finnish: Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopeutta 8 ml/kg/tunti.
Spanish: No existen riesgos pediátricos específicos relacionados con ninguno de los anteriores efectos adversos.
Finnish: Yllä mainittuihin haittavaikutuksiin ei liity spesifisiä riskejä pediatrisilla potilailla.
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Finnish: Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Finnish: Sekundaareissa immuunivajavuuksissa (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, tai joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgGpitoisuus < 4 g/l.
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Finnish: • Jos valmiste pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
Finnish: Ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä voi esiintyä.
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Spanish: • Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaktinen reaktio melko harvinainen
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti.
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että KIOVIG-hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Finnish: Guillain Barrén oireyhtymä
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Finnish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (huipputaso)
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Finnish: Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Finnish: • 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste laimennetaan pienempiin pitoisuuksiin, se on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Finnish: Taulukko 2 Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg 3-4 viikon välein.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) immunomodulaatiossa:
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Finnish: Pohjatason 5-6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon saavuttamiseen (vakaan tilan IgG-pitoisuuteen) menee noin 3-6 kuukautta.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Finnish: Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopetta 8 ml/kg/tunti.
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Finnish: • potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).
Finnish: Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Finnish: Tutkimukset veren kolesteroli-, kreatiniini- ja ureapitoisuuden suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, hematokriitin lasku, punasolujen määrän väheneminen, tihentynyt hengitys melko harvinainen
Spanish: El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
Finnish: Sekundaarin immuunivajavuuden korvaushoito
Spanish: No use KIOVIG
Finnish: Älä käytä KIOVIG-valmistetta
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar cada ciclo.
Finnish: Hoidtovaikutusta on arvioitava jokaisen hoitojakson jälkeen.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
Spanish: Según los datos recogidos tras la comercialización de KIOVIG, no se ha observado ninguna correlación clara entre el síndrome de meningitis aséptica y la administración de dosis más elevadas.
Finnish: KIOVIG-valmisteen myyntiintulon jälkeisten perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
Spanish: Si usa más KIOVIG del que debiera
Finnish: Jos saat enemmän KIOVIG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.
Spanish: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Finnish: • Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta): krooninen nenäinfektio, sieni-infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai -turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva- ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Finnish: Vammat ja myrkytykset verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Finnish: Alla on esitetty luettelo KIOVIG-valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Laskimoon.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymässä.
Spanish: • Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
Finnish: • Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Finnish: Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
Spanish: • monitorizar el gasto urinario
Finnish: • virtsantuoton seuraamista
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöistä ennen käyttöä.
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia primaria
Finnish: Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Finnish: Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Spanish: Inmunomodulación:
Finnish: Immunomodulaatio:
Spanish: Grupos de pacientes especiales
Finnish: Iäkkäät potilaat
Spanish: La TRALI se caracteriza por hipoxia, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión graves.
Finnish: TRALIlle tunnusomaista ovat vaikea hypoksia, hengenahdistus, tiheä hengitys, syanoosi, kuume ja hypotensio.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat potilaan terveydentilasta ja painosta.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros, puede padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock, incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta-aineita sisältävillä lääkkeillä.
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.
Finnish: On olemassa vakuuttavia kliinisiä kokemuksia siitä, että hepatiitti A ja parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana.
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
Spanish: Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
Finnish: KIOVIG-valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen kuin eläviä heikennettyjä virusrokotteita annetaan potilaalle.
Spanish: Pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
Spanish: Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, IVIg-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta saa käyttää.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Spanish: Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot jopa useita satoja mg/dl. AMS voi esiintyä useammin korkea-annoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen mustelmat, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, punoitus yleinen angioedeema, akuutti nokkosihottuma, kylmä hiki, valoherkkyysreaktio, yöhikoilu, liikahikoilu melko harvinainen
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Finnish: • Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG-valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Finnish: Kawasakin tauti
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Finnish: Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) tapauksia.
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus, levottomuus yleinen ärtyneisyys melko harvinainen
Spanish: Sacudidas musculares
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: CAD.:
Finnish: EXP: