FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
Dutch: Alpivab bevat natrium
Polish: Alpivab zawiera sód
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmniejszenie liczby neutrofilów
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dutch: Klinische onderzoeken
Polish: Badania kliniczne
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Polish: Okres półtrwania peramiwiru po podaniu dożylnym zdrowym osobom jednorazowej dawki 600 mg wynosi około 20 godzin.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry.
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
Dutch: • pijn op de borst, vermoeidheid
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Polish: Wirusy grypy A/H1N1 zawierające mutację H275Y mają zmniejszoną wrażliwość na peramiwir i oseltamiwir.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z bezwzględną wartością wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 50 ml/min, jak przedstawiono w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Polish: Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru in vitro, przy wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC50) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM przeciw szczepom A i B wirusa grypy.
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Dutch: 12 mg/kg
Polish: 12 mg/kg mc.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub reakcji alergicznych po podaniu leku Alpivab.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Polish: Jednak w badaniu rozwoju zarodków i płodów, w których matki otrzymywały ciągłe infuzje peramiwiru od 6-17 dnia ciąży w dawkach 50, 400 lub 1 000 mg/kg/dobę, zaobserwowano związany z dawką wzrost częstości występowania zmniejszenia brodawek nerkowych i rozszerzenia moczowodów.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Polish: Ekspozycja (AUC0-12) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ng•h/ml).
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Dutch: *Absolute GFR niet aangepast aan lichaamsoppervlak
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Polish: Niepowikłana grypa u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat Bezpieczeństwo stosowania peramiwiru oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z niepowikłaną grypą otrzymujących jednorazową dawkę peramiwiru w ramach otwartej próby (600 mg u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat i 12 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat) lub oseltamiwir podawany doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Polish: Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) zależnie od bezwzględnej wartości GFR Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR)*
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Polish: Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów grypy.
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Levende verzwakte griepvaccins mogen niet worden gegeven tot 48 uur na behandeling met Alpivab.
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
Dutch: Leeftijdscategorie
Polish: Grupa wiekowa
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem peramiwiru u pacjentów są anafilaksja i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.
Dutch: • Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Polish: Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po podaniu leku Alpivab.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Polish: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek poddawanych hemodializie peramiwir należy podawać po dializie w dawce skorygowanej zależnie od czynności nerek (tabela 2).
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zmniejszony apetyt, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększone stężenie chlorków we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zmniejszona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie białka całkowitego
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u dorosłych.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób: