FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
Polish: Przed użyciem wymieszać z proszkiem Dany's BienenWohl zgodnie z instrukcją.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl dufti samkvæmt leiðbeiningum fyrir notkun.
Polish: Produkt Dany's BienenWohl nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Icelandic: Dany's BienenWohl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Polish: 375 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego do sporządzenia 444 ml zawiesiny do ula. 750 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego do sporządzenia 888 ml zawiesiny do ula.
Icelandic: 375 g oxalsýrutvíhýdratlausn til að útbúa 444 ml af býbúsördreifu 750 g oxalsýrutvíhýdratlausn til að útbúa 888 ml af býbúsördreifu
Polish: Przechowywać butelkę i saszetkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W ulu.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: W możliwych przypadkach ten produkt należy stosować naprzemiennie z innym dopuszczonym do obrotu produktem warrozobójczym o odmiennym mechanizmie działania w celu zmniejszenia możliwości rozwoju oporności u roztoczy Varroa.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Polish: W trakcie leczenia produktem Dany's BienenWohl temperatura otoczenia powinna wynosić co najmniej 3°C.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð með Dany's BienenWohl stendur.
Polish: Gotową postać zawiesiny do ula należy nanosić na pszczoły w uliczkach międzyramkowych.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
Polish: Głównym czynnikiem powodującym działanie roztoczobójcze jest niski odczyn pH zawiesiny w stosunku do objętości podanej zawiesiny.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
Polish: Dystrybucja kwasu szczawiowego dwuwodnego polega na kontakcie z ciałem pszczół i (lub) wzajemnej wymianie substancji pokarmowych przez pszczoły (trofalaksji).
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Polish: Przedawkowanie zawiesiny o 53% na jedno leczenie powodowało przemijający i krótkotrwały wzrost śmiertelności u pszczół.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Polish: Przedawkowanie nie wpływało w znaczący sposób na długoterminowy rozwój rodzin pszczelich, co stwierdzano na podstawie rozwoju rodzin wiosną.
Icelandic: Ofskömmtunin hafði ekki veruleg áhrif á þróun býbúa til lengri tíma, eins og kom fram í þróun býbúanna að vori.
Polish: W trakcie leczenia temperatura otoczenia powinna wynosić co najmniej 3°C.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð meðDany's BienenWohl stendur.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny do ula: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i odstraszające; środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, włączając środki owadobójcze.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/225/001-002
Icelandic: EU/2/18/225/001-002
Polish: Przed użyciem zawartość saszetki (saszetek) z sacharozą smakową w postaci proszku należy dodać do butelki zawierającej roztwór do sporządzania zawiesiny do ula, w sposób opisany poniżej.
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) (roztwór 375 g) Kwas szczawiowy dwuwodny, 35 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) (roztwór 750 g)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
Polish: Produkt Dany's BienenWohl należy stosować tylko jeden raz w przypadku rodzin bez czerwia.
Icelandic: Dany's BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Polish: Przed użyciem wymieszać z roztworem Dany's BienenWohl zgodnie z instrukcją.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl lausn fyrir notkun.
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Polish: Gotowa postać zawiesiny do ula powinna być bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna.
Icelandic: Fullbúna býbúsördreifan ætti að vera litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę i saszetkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: Brak Środek przeciwzakaźny
Icelandic: Engin færsla Sýklalyf
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Polish: Produkt Dany's BienenWohl wykazuje działanie żrące w stosunku do wrażliwych na takie działanie elementów wyposażenia pszczelarskiego.
Icelandic: Dany's BienenWohl er tærandi og getur haft áhrif á þá hluta búnaðs til býflugnaræktar sem viðkvæmir eru fyrir tæringu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (fyrir duft og lausn fyrir býbúsördreifu fyrir hunangsbý)
Polish: Proszek:
Icelandic: Duft:
Polish: Gotową postać zawiesiny do ula należy nanosić jednokrotnie na pszczoły znajdujące się w uliczkach międzyramkowych (maksymalna dawka: 5-6 ml na każdą uliczkę).
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd (seam) af býflugum.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Polish: Saszetka
Icelandic: Oxalsýra
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn.
Polish: Za pomocą nożyczek otworzyć saszetkę (saszetki) z sacharozą w proszku.
Icelandic: Opnið skammtapokann/pokana með súkrósaduftinu með skærum.
Polish: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula kwas szczawiowy dwuwodny
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir 39,4 mg/ml býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
Polish: Dany's BienenWohl roztwór do sporządzania zawiesiny do ula kwas szczawiowy dwuwodny
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
Polish: Przygotowanie końcowej postaci zawiesiny:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula
Icelandic: LYFJAFORM Duft og lausn fyrir býbúsördreifu
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Wskaźniki (95% CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Polish: * na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Polish: - W przypadku dużej nadwagi.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Polish: Paciorkowce grupy G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znacznych rozmiarów.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, inne leki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
Polish: Ten sposób podania był badany jedynie u zdrowych osób.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: ≥ 30 ml/min
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Icelandic: - Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Polish: Pozostałe składniki to sodu wodorotlenek i kwas cytrynowy.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir það var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum og öryggi daptomycins samanborið við sama skammt gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Dawka jest podawana bezpośrednio do krwioobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.
Icelandic: Skammturinn er gefinn beint í blóðrás (í bláæð), sem innrennsli sem varir í um 30-60 mínútur.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanych przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun daptomycins gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun daptomycins og warfarins er takmörkuð.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Daptomycin Hospira w osoczu.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Daptomycin Hospira í plasma sé lægst.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Icelandic: Samtals 81 einstaklingur fékk meðferð í rannsókninni, þ.m.t. 55 einstaklingar sem fengu daptomycin og 26 einstaklingar sem fengu hefðbundna meðferð.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
Polish: Daptomycyny nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Polish: Na przykład, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min; patrz również punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Polish: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: UK Limited Horizon
Polish: Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc. daptomycynę należy podawać przez 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við gjöf daptomycins með inndælingu í bláæð á 2 mínútum eru fengnar úr tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Polish: Daptomycyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Icelandic: Hospira getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno-regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Icelandic: Gjöf daptomycins hafði í för með sér óverulegar til vægar hrörnunar-/endurmyndunarbreytingar í beinagrindarvöðvum hjá rottum og hundum.
Polish: Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania daptomycyny w dawce 2 mg/kg podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg daptomycin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Polish: U dorosłych pacjentów daptomycynę podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Icelandic: Hjá fullorðnum er daptomycin gefið með innrennsli í bláæð (sjá kafla 6.6) á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6) á 2 mínútum.
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Icelandic: Streptococcus dysgalactiae undirteg.
Polish: Następujące leki wykazały zgodność po dodaniu do roztworu (do wlewu dożylnego) produktu leczniczego Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Daptomycin Hospira: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozpuszczania, jak opisano poniżej.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeżeli nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
Polish: Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Hospira.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram.
Polish: Tel:+43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá kafla 4.5).
Polish: Odtworzony i rozpuszczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej, zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie, a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun daptomycins (sjá kafla 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
Polish: W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania daptomycyny i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania daptomycyny oraz wdrożeniu leczenia steroidami.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Sítrónusýra (eykur leysni/stöðugleika)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na daptomycynę, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við daptomycini koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadki zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með daptomycini stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía