FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Danish: Der skal iværksættes klinisk monitorering af en eventuel reduktion i ospemifens virkning.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Portuguese: Melhoria
Danish: Forbedring
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Danish: Der skal i alle tilfælde foretages en grundig vurdering af risici og fordele mindst en gang årligt, hvor andre menopausale symptomer, virkninger på uterus- og brystvæv, tromboemboliske og cerebrovaskulære risici skal tages med i betragtning.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
Danish: Nyreclearance af uændret aktivt stof er en mindre eliminationsvej, mindre end 0,2% af ospemifendosen udskilles uændret i urin.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP".
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
Danish: Ospemifen metaboliseres hovedsageligt af leveren.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Danish: Farmakokinetiske forskelle, som skyldes race, blev undersøgt hos 1.091 postmenopausale kvinder, herunder 93,1% hvide, 3,9% sorte, 1,8% asiatiske og 1,1% andre i VVA-studier.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Danish: I modsætning hertil steg forekomsten af afvigende, ikke klinisk signifikante resultater ved mammografi i placebopopulationen fra 6,5% til 8,5%.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: o Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Danish: Når ospemifen administreres i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold, er Cmax og AUC hhv. 2,5 gange og 1,9 gange højere, med lavere variabilitet i forhold til under fastende forhold.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
Danish: o Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Danish: Disse fund er i sig selv karakteristiske for en induktion af CYP-isoenzymer og betragtes som adaptive responser uden histopatologiske tegn på leverskade.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser, som blev udført på mus, rotter, hunde og cynomolgus-aber, var de primære målorganer for toksicitet ovarier, uterus og leveren.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
Portuguese: É improvável que estes dados tenham qualquer relevância clínica em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Det er usandsynligt, at disse fund har nogen klinisk relevans for postmenopausale kvinder.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Danish: Incidensen af hyperplasi af endometriet var 0,3% (1 tilfælde ud af 317 biopsier) efter 1 års behandling med en øvre 95%-konfidensgrænse på 1,74% (se pkt.
Portuguese: Conjuntamente, as alterações hepáticas observadas em experiências em animais em estudos de toxicidade de dose repetida são encaradas como alterações adaptativas devido à indução da enzima e, devido à falta de quaisquer sinais clínicos, é pouco provável que representem uma preocupação de segurança para o ser humano.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película ospemifeno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Danish: Ospemifen kan øge hyppigheden af hedestigninger og er ikke effektivt til reduktion af hedestigninger, som er forbundet med østrogenmangel.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Danish: Ved mistanke om brystcancer eller hos patienter, som er i aktiv behandling (herunder adjuverende behandling) for brystcancer (se pkt.
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Portuguese: Tanto o CYP2C9 como o CYP3A4 estão envolvidos no metabolismo do ospemifeno.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod ospemifen.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
Danish: c Hyppigheden af hovedpine rapporteret i tabellen er den beregnede hyppighed fra fase 2/3 kliniske studier, hvor hyppigheden var sammenlignelig mellem gruppen, der fik 60 mg ospemifen (5,4 %), og gruppen, der fik placebo (5,9 %).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
Danish: Senshio skal tages i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Senshio (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
Danish: In vitro undersøgelser har ligeledes vist, at ospemifen er en svag induktor af CYP2B6 og CYP3A4.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ospemifeno, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ospemifeno se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
Danish: Ospemifen absorberes hurtigt efter peroral administration med en Tmax ca. 3-4 timer efter dosen under ikke-fastende forhold.
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.