FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
Bulgarian: · възпаление на белите дробове
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
Bulgarian: В-клетьчно подобен (GCB) ДВЕКЛ.
Lithuanian: germinal center B-cell like, GCB) DDBLL.
Bulgarian: · реакции, свързани с инфузията
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos;
Bulgarian: Събитията с тромбоцитопения водят до преустановяване на лечението при 11,1% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių gydymą nutraukė 11,1 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje ir 5,1 % pacientų vien BR vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: · болка
Lithuanian: • skausmas;
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и/или пациенти, които са на диализа.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų PN simptomų, tokių kaip hipestezijos, hiperestezijos, parestezijos, dizestezijos, neuropatinio skausmo, deginimo pojūčio, raumenų silpnumo ar sutrikusios eisenos, pasireiškimo.
Bulgarian: Ден 1 от който и да е цикъл
Lithuanian: PN sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Bulgarian: Дегенерацията на семиниферните тубули в тестисите е необратима след 6-седмичен период без лечение и корелира с намаленото тегло на тестисите и с макроскопските находки от аутопсията на малки и/или меки тестиси при мъжки плъхове, на които са прилагани ³ 2 mg/kg.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
Bulgarian: 2 години
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Bulgarian: Много чести пневмонияa, инфекция с херпес вирус а, инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Lithuanian: NRV, pasireiškusių recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergantiems ir Polivy derinyje su BR gydytiems pacientams, santrauka
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra < 30ml/min., rekomenduojama dozė nenustatyta, kadangi duomenų yra nedaug.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
Lithuanian: Apskaičiuojant pradinių kovariacinių rodiklių įtaką bendrajam išgyvenamumui, rizikos santykis buvo pakoreguotas iki 0,59.
Bulgarian: Как да съхранявате Polivy
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Bulgarian: Имунизация
Lithuanian: Imunogeniškumas
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Lithuanian: Polivy reikia suleisti per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Lithuanian: 2-3-iojo laipsnio Neskirti Polivy, kol PN nepalengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Bulgarian: · болезнен обрив
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Bulgarian: · простуда
Lithuanian: • peršalimas;
Bulgarian: Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar infuziniame maišelyje esančiame tirpale nesimato dalelių; jei yra matomų dalelių, infuzinį maišelį reikia išmesti.
Bulgarian: Указания за разреждане
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Lithuanian: Poveikis vaisingumui
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Bulgarian: Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Lithuanian: Gydymosi Polivy metu žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
Lithuanian: Atlikus žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą buvo nustatytas genotoksinis MMAE poveikis, kuris tikriausiai pasireiškia per aneugeninį mechanizmą.
Bulgarian: Активното вещество е полатузумаб ведотин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra polatuzumabas vedotinas.
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
Lithuanian: SISR sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo laipsnio PN ir 2-ojo laipsnio PN atvejų nustatyta atitinkamai 26,7 % ir 13,3 % pacientų.
Bulgarian: Пациентите с вече съществуваща
Lithuanian: Senyviems pacientams
Bulgarian: Продукти Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Lithuanian: MMAE prisijungia prie mikrotubulių, slopina ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų apoptozę; tokiu būdu sukeliama besidalijančių ląstelių žūtis.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu šiuo vaistu ketinama gydyti vyrus, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
Lithuanian: Jeigu PN nepalengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti infuzijos į veną būdu per atskirą infuzijos sistemą, kurios viduje yra ar prie kurios prijungtas sterilus, nepirogeniškas, baltymų nesujungiantis filtras (su 0,2 mikrometro arba 0,22 mikrometro dydžio angomis), bei kateterį.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia skirti prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Bulgarian: Много чести сърбеж
Lithuanian: Labai dažnas niežulys
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Lithuanian: IRC - Nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (angl.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Bulgarian: Периферна невропатия
Lithuanian: Dažnas pneumonitas
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Gydymo Polivy metu gali pasireikšti SISR, PN, nuovargis ir galvos svaigimas (žr.
Bulgarian: · имате главоболие
Lithuanian: • galvos skausmas;
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Lithuanian: Vaisto bus leidžiama į veną 90 minučių trukmės infuzijos būdu.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Lithuanian: SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (PN)
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:" и „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за промяна на цвета и наличие на видими частици.
Lithuanian: Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nepasikeitė jo spalva ir ar jame nesimato pašalinių dalelių.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, лимфопения
Lithuanian: Dažnas sepsis, citomegaloviruso sukelta infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas febrili neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, limfopenija
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas lėmė toksinį poveikį sėklidėms, todėl vaistinis preparatas gali pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, patariama laikytis atsargumo priemonių.
Bulgarian: Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва да се преустановят при пациенти, които получат сериозни инфекции.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių infekcijų, Polivy ir visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų skyrimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 140 mg полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Lithuanian: Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
Bulgarian: Не може да се оцени; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *
Lithuanian: Independent Review Committee); RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; NĮ - neįvertinamas; CMH - Cochran-Mantel-Haenszel testas.
Bulgarian: · повишена температура
Lithuanian: • karščiavimas;
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos rodmenis.
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: Чести панцитопения
Lithuanian: Dažnas pancitopenija
Bulgarian: · загуба на тегло
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus mielosupresijai pateikiamos 2 lentelėje.
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Lithuanian: Dažnas sutrikusi eisena, parestezija, hipestezija
Bulgarian: Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Lithuanian: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Lithuanian: Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su polatuzumabu vedotinu žmonėms neatlikta.
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl pasireiškusios anemijos nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ритуксимаб и бендамустин в комбинация с полатузумаб ведотин
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Polivy metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Bulgarian: · диария или запек
Lithuanian: • išbėrimas ar dilgėlinė;
Bulgarian: Преустановете Polivy.
Lithuanian: Nustojus vartoti Polivy
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Lithuanian: Polivy skirtas leisti į veną.
Bulgarian: · замаяност
Lithuanian: • niežėjimas;
Bulgarian: Респондери (%) Разлика в степента на отговор (%) [95% CI] p-стойност (CMH хи-квадрат тест***)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Svarbiausiosios antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Atsako trukmė (įvertinta tyrėjo) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė atvejis, skaičius
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Брой (%) пациенти със събитие
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius
Bulgarian: · усещане за парене
Lithuanian: • galvos svaigimo pojūtis;
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: gintaro rūgštis, natrio hidroksidas, sacharozė, polisorbatas 20 (žr. 4.4 poskyrį „Polivy sudėtyje yra natrio").
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Основни вторични и експлораторни крайни точки
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Bulgarian: Миелосупресия
Lithuanian: Mielosupresija
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: • Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: ПН.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
Lithuanian: Atlikus fiziologinėmis sąlygomis pagrįstą farmakokinetikos savybių modeliavimą ir įvertinus MMAE išskyrimą iš polatuzumabo vedotino nustatyta, kad stiprių CYP3A4 ir P-gp inhibitorių (pvz.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino poveikio gyvūnų vislumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas - J01XB01.
Bulgarian: CVVHF/CVVHDF
Lithuanian: NVVHF/NVVHDF