FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
Portuguese: < 3 ans
Polish: < 3 lat
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Polish: • Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Polish: Szczepionkę należy podać niezwłocznie po otwarciu.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Polish: Szczepy z genotypem P[4]
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Polish: Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
Portuguese: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Portuguese: Belgique/België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Portuguese: O que é Rotarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix Como Rotarix é tomado
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix Jak stosować szczepionkę Rotarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Rotarix Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: sacarose, sorbitol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sacharoza, sorbitol Dalsze informacje patrz ulotka
Portuguese: 2°C a 8°C
Polish: 25°C.
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE: DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Portuguese: batendo com a ponta dos dedos logo abaixo da membrana.
Polish: • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Polish: - Szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Polish: 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho
Polish: Należy zdjąć zatyczkę
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
Polish: Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Polish: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Polish: Szczepionkę należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Portuguese: Qualquer gravidade
Polish: Jakiekolwiek zapalenie
Portuguese: Ensaio realizado em
Polish: Kraj, w którym prowadzono badania
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Polish: Należy właściwie umieścić zatyczkę w celu otworzenia tubki
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Polish: EU/1/05/330/001 - opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/002 - opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/003 - opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/004 - opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Portuguese: *Produzido em células Vero - Os outros componentes de Rotarix são: sacarose (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose), adipato dissódico, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem Suspensão oral.
Polish: - Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian, Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM), woda jałowa
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Polish: Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
Polish: Należy przeczytać instrukcję stosowania przed podaniem szczepionki.
Portuguese: Apenas administrar por via oral
Polish: Tylko do podawania doustnego
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
Polish: Dziecko należy posadzić w pozycji półleżącej.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Polish: Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit do 2. roku życia włącznie po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Portuguese: APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM O PÓ
Polish: DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilizar a vacina.
Polish: - W razie zauważenia jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać takiej szczepionki
Portuguese: - Lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita
Polish: Podanie szczepionki Rotarix dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
Portuguese: 10 x 5 bisnagas de doses únicas unidas por um suporte 1 dose (1,5 ml)
Polish: 10 x 5 tubek z pojedynczymi dawkami, połączonych łącznikiem 1 dawka (1,5 ml)
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
Polish: tygodni po drugiej dawce do końca pierwszego roku życia, odnotowano znacząco mniej przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit, spowodowanych krążącymi, dzikimi szczepami rotawirusa w grupie zaszczepionych Rotarixem w porównaniu do grupy placebo (0,0% versus 0,3%).
Portuguese: Países Período
Polish: Państwa Przedział czasowy
Portuguese: Rotarix pó e veículo para suspensão oral Vacina viva contra o rotavírus
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Portuguese: Abertura
Polish: Otwór
Portuguese: Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Polish: < 4 lat 3-11 m
Portuguese: Cápsula de fecho do aplicador oral
Polish: Końcówka ochronna doustnego aplikatora
Portuguese: Rotarix destina-se apenas a administração por via oral.
Polish: Szczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Polish: • Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
Portuguese: Sacarose
Polish: Salwador
Portuguese: 10 bisnagas 10 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Portuguese: < 3 ans 3-11 m
Polish: < 3 lat 3-11 m
Portuguese: - Urticária
Polish: - Pokrzywka
Portuguese: Está disponível em três formas:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Portuguese: O vírus encontra-se vivo, mas foi enfraquecido de modo a não causar a doença, o que o torna adequado a ser utilizado numa vacina.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Portuguese: O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: O Rotarix é administrado em duas doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rotarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rotarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Este esquema de vacinação pode também ser utilizado em bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação (nascidos a partir da idade gestacional de 27 semanas).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
Portuguese: O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Portuguese: No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais de 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rotarix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a gastrenterite causada por rotavírus.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Portuguese: O estudo em bebés prematuros mostrou que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos semelhantes aos dos produzidos nos bebés nascidos a termo.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Portuguese: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral;
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Portuguese: O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rotarix está a desenvolver uma vacina isenta de circovírus porcino tipo 1 (PCV-1), após uma muito pequena quantidade de partículas do vírus ter sido detetada na vacina em 2010.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Portuguese: O Rotarix é utilizado na vacinação de bebés das seis às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rotarix.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Portuguese: O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Portuguese: O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Portuguese: Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada diretamente na boca do bebé utilizando o aplicador oral fornecido.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Portuguese: O uso do Rotarix é contraindicado em bebés hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose uma vacina contra rotavírus.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Portuguese: Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou da bisnaga é administrado na boca do bebé.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao lactente, o seu sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) reconhece o vírus atenuado como um corpo «estranho» e produz anticorpos para o combater.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Portuguese: O que é o Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Um estudo adicional analisou a segurança do Rotarix e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos em 1009 bebés nascidos prematuramente com até menos 13 semanas de gestação.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Portuguese: • suspensão oral num aplicador oral pré-cheio;
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;