FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic saskaņā ar nacionālā toksikoloģijas centra norādījumiem, ja tie ir pieejami.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð í hverju landi fyrir sig, þar sem hún er til staðar.
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Indinavír er öflugur CYP3A4-hemill.
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Icelandic: Byggt á umfangi hömlunar lópínavírs/rítónavírs, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír í fjarveru etraviríns, má búast við aukinni útsetningu.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 20 mg/ml
Latvian: Maraviroka farmakokinētika ir atkarīga no CYP3A5 aktivitātes un ekspresijas līmeņa, ko var ietekmēt ģenētiskā mainība.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Latvian: Pacientiem ar neveiksmīgu terapiju un tropisma izmaiņām uz duālu/jauktu tropismu vai CXCR4, vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, maraviroka 300 mg divreiz dienā + OPTS grupā bija lielāks (+56 šūnas/mm3) nekā pacientiem ar neveiksmīgu terapiju placebo + OPTS grupā (+13,8 šūnas/mm3), neatkarīgi no tropisma.
Icelandic: CD4+-frumufjölda frá upphafi hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð og höfðu breytingu á sækniniðurstöðum yfir í tvíþætta/blandað sækni eða CXCR4, í maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð (+56 frumur/mm3) hópnum var hærri en sú sem sást hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð með lyfleysu + bestu grunnmeðferð (+13,8 frumur/mm3) án tillits til sækni.
Latvian: • ādas vai acu dzelte,
Icelandic: á húð eða augnhvítu
Latvian: Šī analīze noteica, ka visdrīzāk CXCR4lietotājvīruss radies no sākotnēji neatklātā CXCR4-lietotājrezervuāra, nevis mutējoties sākotnēji noteiktajam CCR5-tropiskam vīrusam.
Icelandic: Þessi greining sýndi fram á að CXCR4-notandi veirur voru upprunnar úr fyrirliggjandi CXCR4-notandi hýsli sem ekki voru greindar í upphafi, fremur en úr stökkbreyttum CCR5-sæknum veirum sem voru til staðar í upphafi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību maraviroka iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai, ko novēroja pēc vienreizējas 300 mg maraviroka devas veseliem brīvprātīgiem ar normālu nieru funkciju.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) hafa veikt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá tækifærissýkingar.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingum.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munngjafaráhald til skömmtunar og millistykki sem festa skal á glasið fyrir notkun.
Latvian: • CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Latvian: Depresija, bezmiegs bieži
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var takmörkuð hjá þeim tegundum sem voru rannsakaðar (sjá kafla 5.3).
Latvian: Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðla hinna lyfjanna til upplýsinga um hvernig þau skulu tekin.
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša bieži
Icelandic: Kviðverkur, uppþemba, ógleði algengar
Latvian: Tādēļ šos rezultātus vajadzētu interpretēt ar piesardzību.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við túlkun niðurstaðnanna.
Latvian: Maraviroks jālieto tikai pacientiem, kas inficēti vienīgi ar pierādītu CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi (skatīt 4.1., 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aðeins má nota maraviroc þegar eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 eru greindar (þ.e. CXCR4-sæknar veirur eða veirur með tvíþætta/blandaða sækni greinast ekki), samkvæmt niðurstöðum fengnum með viðurkenndum og næmum greiningaraðferðum (sjá kafla 4.1, 4.2 og 5.1).
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A hemlar (með eða án CYP3A virkja)
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS kopiju vidējais daudzums plazmā bija 4,3 log10 kopiju/ml (diapazons no 2,4 līdz 6,2 log10 kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,88
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Latvian: Maravirokam nav pretvīrusu aktivitātes in vitro pret vīrusiem, kas par ieejas ko-receptoriem var izmantot CXCR4 (duāla tropisma vai CXCR-tropiski vīrusi, kas tālāk apzīmēti kā "CXCR4lietotājvīrusi").
Icelandic: Maraviroc hefur enga veiruhamlandi verkun in vitro gegn veirum sem geta notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (co-receptor) (veirum með tvíþætta sækni eða CXCR4-sækni, allar nefndar „CXCR4notandi" veirur hér fyrir neðan).
Latvian: Vīrusu ar MPI <95% atlieku aktivitāte in vivo nav noteikta.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ViiV Healthcare (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Latvian: Tipranavīra/ritonavīra koncentrācija atbilst līdzšinējiem datiem.
Icelandic: Þéttni tipranavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Latvian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Atlases laikā HIV-1 RNS kopiju skaitam pētāmajām personām vajadzēja pārsniegt 1000 kopiju mililitrā.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið þá skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības nekonstatēja.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram.
Latvian: Cmax (CV%) rādītāji bija šādi: veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 335,6 ng/ml (87%); smagi nieru darbības traucējumi - 801,2 ng/ml (56%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 576,7 ng /ml (51%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 478,5 ng/ml (38%).
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Latvian: NAR - normas augšējā robeža
Icelandic: Upper Limit of Normal: eðlileg efri mörk.
Latvian: Pašlaik gp120 atklātās aminoskābju substitūcijas ir atkarīgas no konteksta, un to ietekme uz vīrusa jutību pret maraviroku nav paredzama.
Icelandic: Þau gp120 aminósýruskiptihvörf sem höfðu greinst fram að þessu eru háð aðstæðum og í eðli sínu ófyrirsjáanleg með tilliti til næmis maravirocs.
Latvian: Pirms CELSENTRI nozīmēšanas jāpierāda, ka pacients ir inficēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi tikko paņemtā asins paraugā.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka CELSENTRI verður að staðfesta að eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 séu greindar (þ.e. CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur greinist ekki) með því að nota viðurkennda og næma greiningaraðferð og nýlegt blóðsýni.
Latvian: • reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
Icelandic: sundl, yfirlið eða aðsvif þegar staðið er á fætur
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (log kopijas/ml) Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <400 kopijas/ml
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Icelandic: CELSENTRI mixtúra, lausn er fáanleg í öskju sem inniheldur háþéttnipólýetýlenglas, með barnaöryggisloki.
Latvian: • dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,
Icelandic: sumar gerðir krabbameins eins og krabbamein í vélinda og í gallrás
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, vindgangur
Latvian: Pēc 48. nedēļām veiktā analīzē, trūkstošus datus, datus par terapijas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu uzskatot par terapijas neveiksmi, konstatēja, ka 48% pētāmo personu, kuras bija saņēmušas maraviroku un OPTS, tika panākts stāvoklis, kad HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir mazāks par 48 kopijām/ml, bet 65% pētāmo personu tika panākts stāvoklis, kad HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir mazāks par 400 kopijām/ml.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 48% þátttakenda sem fengu meðferð með maraviroci og bestu mögulegu grunnmeðferð HIV-RNA í plasma minna en 48 eintök/ml og 65% þátttakenda náðu HIV-RNA í plasma minna en 400 eintök á ml, og var notuð greining sem gerir ráð fyrir að þegar vantar gögn, skipt er eða hætt meðferð jafngildi það því að meðferð hafi brugðist (missing, switch or discontinuation equals failure analysis).
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Glasið inniheldur:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopums pediatriskajiem pacientiem ir balstīts uz drošuma datiem no 48. nedēļas pētījumā A4001031, kurā 103 iepriekš ārstēti pacienti ar HIV-1 infekciju vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma maraviroku divas reizes dienā kopā ar optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Latvian: • pretkrampju zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).
Icelandic: • krampaleysandi lyf (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Latvian: 230 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Icelandic: 230 ml mixtúra, lausn
Latvian: Pacienti saņēma maraviroku 150 mg ar dažādiem dozēšanas intervāliem (veseli brīvprātīgie ik pa 12 stundām, pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem - ik pa 24 stundām, pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiemik pa 48 stundām).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,05
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum:
Latvian: Netherlands
Icelandic: Holland
Latvian: • vielas, ko sauc par KFK, daudzuma paaugstināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Latvian: Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas
Icelandic: Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Icelandic: Útsetning af þessum skammti samsvarar 39-földu áætluðu óbundnu AUC eftir 300 mg skammt tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 - 48 stundu laikā bija zema - 32,8 ng/ml.
Icelandic: hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi var lítil (32,8 ng/ml).
Latvian: OPTS izvēlējās, balstoties uz pacienta iepriekšējās terapijas pieredzi, sākotnējiem genotipiskās un fenotipiskās vīrusu rezistences mērījumiem.
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 75 mg apvalkotā tablete satur 0,42 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,42 mg af sojalesitíni.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá maraviroc án öflugs CYP3A4-hemils (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Latvian: Etinilestradiola AUCt: ↔ 1,00
Icelandic: AUCt: ↔ 1,00 Etinýlestradíól.
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,95
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Icelandic: CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/012
Latvian: Iepakojumā ietverts arī iespiežams termoplastisks elastomēra adapters pudelei un 10 ml aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai, kas veidots no polipropilēna cilindra (ar ml iedaļām) un polietilēna virzuļa.
Icelandic: Pakkningin inniheldur millistykki úr hitaþolnu plasti sem þrýsta skal inn í glasið og 10 ml munngjafaráhald til skömmtunar með pólýprópýlen bol (með kvörðun í ml) og pólýetýlen stimpli.
Latvian: Etravirīns ir apstiprināts lietošanai tikai ar kombinētiem proteāzes inhibitoriem.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Tafla 5:
Latvian: Atšķirības starp maraviroka kopējo iedarbību CYP3A5 intensīvajiem un vājajiem metabolizētājiem samazinājās, ja tas tika lietots kopā ar stipru CYP3A inhibitoru - maraviroku lietojot pa 150 mg vienreiz dienā kopā ar darunavīru/kobicistatu (800/150 mg), intensīvajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=12) maraviroka AUC bija par 17% mazāks nekā vājajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=11).
Icelandic: Munur á útsetningu fyrir maraviroci hjá þeim sem eru með hratt og slakt umbrot með tilliti til CYP3A5 var minni þegar maraviroc var gefið ásamt öflugum CYP3A hemli: hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar CYP3A5 (n=12) var AUC maravirocs 17% minna en hjá þeim sem eru slakir CYP3A5 umbrjótar (n=11) við gjöf maraviroc 150 mg einu sinni á dag þegar darunavir/cobicistat (800/150 mg) hafði einnig verið gefið.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles marķējuma.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Latvian: Farmakoģenētika
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Latvian: Konstatēja, ka mutācijas akumulējas gp120 apvalka glikoproteīnos (vīrusu proteīns, kas saistās pie CCR5 ko-receptora).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Latvian: Tabletes kodols
Icelandic: LYFJAMISNOTKUN Metadón
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Icelandic: Þegar maraviroc er gefið samtímis lyfjum sem virkja CYP3A4 getur þéttni maravirocs og meðferðarverkun þess minnkað.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem ar HIV-1 infekciju lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (ko izsaka kg), tiek panākta līdzīga maraviroka kopējā iedarbība kā iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lieto ieteiktās devas kopā ar vienlaikus lietojamām zālēm.
Icelandic: Notkun skammta sem byggja á þyngd (kg) hjá meðferðarreyndum, HIV-1 sýktum börnum og unglingum leiðir til útsetningar fyrir maraviroci svipaðri þeirri sem sést hjá meðferðarreyndum fullorðnum sem fá ráðlagða skammta með samhliða lyfjagjöf.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Latvian: Tādēļ CELSENTRI neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem šajā pacientu grupā, maraviroka lietošana nav ieteicama iepriekš neārstētiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Augstākā deva, kas ordinēta klīniskajos pētījumos, ir 1 200 mg. Devu limitējošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Icelandic: Stærsti skammtur gefinn í klínískum rannsóknum var 1200 mg.
Latvian: Salīdzinoši mazai daļai pacientu, kuri saņēma maraviroku saturošu terapijas shēmu, tā bija neveiksmīga fenotipiskas rezistences dēļ (t.i., dēļ spējas izmantot ar zālēm saistījušos CCR5, ja MPI < 95%).
Icelandic: Hjá tiltölulega fáum hefur meðferð sem inniheldur maraviroc brugðist vegna svipgerðarónæmis (þ.e. getan að nota lyfjabundið CCR5 með MPI <95%).
Latvian: Ja attiecībā uz savu vai sava bērna veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Icelandic: Öryggi og verkun maravirocs hafa ekki verið sérstaklega rannsökuð hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Latvian: Šajā grupā konstatēja marķierus, kas korelēja ar sliktu līdzestību (zems un mainīgs zāļu līmenis un bieži augsts kalkulētais atlieku jutības radītājs atbilstoši OPTS.
Icelandic: Síðari hópurinn var með forspárgildi sem hafði fylgni við litla meðferðarheldni (lág og breytileg lyfjaþéttni og útreiknaður mismunur á forspárgildi og raunverulegu næmi fyrir bestu grunnmeðferð
Latvian: Visiem I fāzes pētījuma dalībniekiem sasniegtā Cvid koncentrācija atbilda līmenim, kāds tika saistīts ar gandrīz maksimālu maraviroka virusoloģisko efektivitāti (75 ng/ml) III fāzes pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem (MERIT).
Icelandic: Hjá öllum í I. stigs rannsókninni náðist meðalþéttni sem sýnt hefur verið fram á að tengist sem næst hámarks veirufræðilegri virkni með maraviroci (75 ng/ml) í III.
Latvian: Nieru mazspēja, proteinūrija retāk
Icelandic: Blóðfrumnafæð, kyrningafæð mjög sjaldgæfar
Latvian: Terapijas neveiksme ar CXCR4-lietotājvīrusu
Icelandic: Meðferðarbrestur með CXCR4-notandi veirum:
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains un ar zemeņuaromātu.
Icelandic: Lausnin er litlaus með jarðarberjabragði.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Latvian: kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm3 (diapazons no 1 līdz 1654 šūnām/mm3), un CD4+ šūnu vidējais procentuālais daudzums bija 21% (diapazons no 0 līdz 42%).
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
Latvian: Bez tam pētījumā salīdzināja atkārtotu maraviroka devu farmakokinētiku, lietojot 7 dienas vienlaikus ar sakvinavīru/ritonavīru 1000/100 mg divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) pacientiem ar viegliem (CLkr >50 un 80 ml/min, n=6) un vidēji smagiem (CLkr 30 un 50 ml/min, n=6) nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Icelandic: Að auki bar rannsóknin saman lyfjahvörf endurtekinna maravirocs skammta gefnum samtímis sakvínavíri/rítónavíri 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4-hemill) í 7 sólarhringa hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr >50 og 80 ml/mín.
Latvian: Pamatojoties uz GeneSeq rezistences testu
Icelandic: á GeneSeq-ónæmisgreiningu
Latvian: Jāapsver alternatīvu ārstēšanas līdzekļu izmantošana.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,57
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Latvian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Icelandic: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Icelandic: Á þessu skammtabili eru lyfjahvörf maravirocs til inntöku ekki í hlutfalli við skammta.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un maraviroka nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 75 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI celsentri 75 mg
Latvian: 3. tabula.
Icelandic: Tafla 2.
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Icelandic: CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/001 (180 töflur) EU/1/07/418/002 (30 töflur) EU/1/07/418/003 60 töflur) EU/1/07/418/004 (90 töflur) EU/1/07/418/005 (2x90 töflur - fjölpakkning)