FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études contrôlées, en double-aveugle et randomisées ont comparé l'efficacité et la sécurité de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d'acide zolédronique (dose adaptée en cas d'altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg produktu XGEVA podawanego podskórnie co 4 tygodnie i 4 mg kwasu zoledronowego (dawka dostosowana do zmniejszonej sprawności nerek) podawanego dożylnie co 4 tygodnie porównano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami podawanymi dożylnie z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Polish: Nie badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
Polish: Pierwsze zdarzenie związane z układem kostnym Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z układem kostnym (%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym (miesiące)
French: La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI) NE (not estimable) = nie do oszacowania;
French: Etude combinée Cancer avancé
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
French: ZA = Acide zolédronique 4 mg Q4W
Polish: ZA = Kwas zoledronowy 4 mg raz na 4 tygodnie
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Polish: Pierwsze i kolejne SRE* Średnia liczba/pacjent Współczynnik częstości (95% CI) / RRR (%) test superiority wartość p
French: Des éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après commercialisation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
French: Votre médecin devra retarder l'initiation de votre traitement si vous présentez des plaies non cicatrisées dans la bouche, résultant de traitements dentaires ou d'une chirurgie bucco-dentaire.
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
French: L'incidence la plus élevée d'hypocalcémie a été observée dans une étude de phase III chez des patients présentant un myélome multiple.
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
French: Lors des essais cliniques de prévention des SRE, une incidence plus élevée d'ONM a été observée chez les patients traités par le denosumab comparé à l'acide zolédronique.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
French: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Polish: Dmab = Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie
French: La présence d'une insuffisance hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du denosumab.
Polish: Nie należy oczekiwać wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę denosumabu.
French: La dose recommandée de XGEVA est de 120 mg administrés une fois toutes les quatre semaines au moyen d'une seule injection sous la peau (sous-cutanée).
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
French: Risque relatif (IC 95 %)
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Polish: Rozwój gruczołu sutkowego u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
French: • Avant l'administration, la solution XGEVA doit être inspectée visuellement.
Polish: • Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć.
French: • diarrhée.
Polish: • biegunka.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.
French: Un SRE est défini comme l'un des événements suivants : une fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), une radiothérapie osseuse (incluant l'utilisation de radio-isotopes), une chirurgie osseuse ou une compression médullaire.
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
French: Une diminution de grade 4 de la calcémie a été observée chez 0,6 % des patients traités par XGEVA et chez 0,2 % des patients traités par acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko denosumabowi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Polish: Sorbitol (E420)
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA, la majorité des cas survenant durant les premières semaines d'initiation de la thérapie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem); większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Polish: Niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
French: Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
French: N
Polish: NA
French: Étude 1 Cancer du sein
Polish: Badanie 1. rak piersi
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości
French: Le RANK-Fc a réduit la prolifération hormono-induite dans l'épithélium mammaire et retardé la formation de tumeurs dans un modèle d'induction de tumeurs mammaires chez la souris.
Polish: W mysim modelu indukcji guza sutka RANK-Fc zmniejszał indukowaną przez hormony proliferację nabłonka sutka i opóźniał powstawanie guza.
French: Des souris knockout de RANK/RANKL en période néonatale ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse, une altération des cartilages de croissance et une absence de poussée dentaire.
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
French: Qu'est-ce que XGEVA et contenu de l'emballage extérieur XGEVA est une solution injectable.
Polish: Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie
French: L'OPG-Fc a réduit des lésions ostéolytiques, ostéoblastiques et ostéolytiques/ostéoblastiques, a retardé la formation de métastases osseuses de novo et a réduit la croissance de tumeurs osseuses dans des modèles murins de métastases osseuses de cancers du sein humains positifs ou négatifs pour les récepteurs aux estrogènes, de cancer de la prostate ou de cancer du poumon non à petites cellules.
Polish: W mysich modelach przerzutów do kości ludzkiego raka piersi estrogeno-dodatniego lub estrogeno-ujemnego, raka gruczołu krokowego i niedrobnokomórkowego raka płuca, OPG-Fc zmniejszał osteolityczne, osteoblastyczne i osteolityczne/osteoblastyczne zmiany, opóźniał powstawanie nowych przerzutów do kości oraz hamował wzrost guza w układzie kostnym.
French: Progression de la maladie et survie globale chez les patients présentant une tumeur solide avec métastases osseuses
Polish: Progresja choroby i całkowity czas przeżycia z przerzutami do kości z guzów litych
French: Une ONM a fréquemment été rapportée chez les patients traités par XGEVA (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec le denosumab.
Polish: Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
French: Au cours d'études de phase II menées chez des patients atteints de pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse, l'administration sous-cutanée (SC) de XGEVA toutes les quatre semaines (Q4W) ou toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide de marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/Cr, CTx sérique) avec une réduction médiane d'environ 80 % pour la uNTx/Cr au bout d'une semaine indépendamment d'un traitement préalable par bisphosphonates ou du taux initial uNTx/Cr.
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
French: Ostéonécrose de la mâchoire1
Polish: Martwica kości szczęki1
French: Une diminution de grade 3 de la calcémie a été observée chez 2,5 % des patients traités par XGEVA et chez 1,2 % des patients traités par acide zolédronique.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,7 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Polish: HR (95% CI) /
French: La surveillance de la calcémie et un apport adapté de calcium et de vitamine D sont particulièrement importants chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szczególnie ważne jest kontrolowanie stężenia wapnia i zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
French: Chez les patients atteints d'un cancer avancé, ayant reçu des doses multiples de 120 mg toutes les quatre semaines, une accumulation multipliant les concentrations sériques du denosumab par un facteur de 2 environ a été observée et l'état d'équilibre a été obtenu à six mois, traduisant une pharmacocinétique indépendante du temps.
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
French: Le passage de XGEVA dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Decyzja o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia produktem XGEVA musi być podjęta na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
French: XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n'est pas la meilleure option, chez les adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
French: Réponse objective au traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Polish: Tabela 4 Obiektywna odpowiedź na leczenie u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości Liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
French: Premier SRE et suivants* Nombre moyen/ patient
Polish: Pierwsze i kolejne zdarzenie związane z układem kostnym Średnia liczba zdarzeń/przypadających na pacjenta
French: Première complication osseuse (SRE) Délai médian (mois)
Polish: Pierwsze SRE Mediana czasu (miesiące)
French: XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
French: Dans cette étude, 1 718 patients présentant un myélome multiple avec au moins une lésion osseuse ont été randomisés pour recevoir une administration sous-cutanée de 120 mg de XGEVA toutes les 4 semaines (Q4W) ou une administration intraveineuse (IV) de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 4 semaines (dose ajustée à la fonction rénale).
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Polish: Martwica kości szczęki (ONJ)
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - description d'effets indésirables sélectionnés) ont été fréquemment observés chez les patients traités par XGEVA.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8 - opis wybranych działań niepożądanych).
French: Une analyse post hoc de l'étude 2 (patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Polish: Podanie doogniskowe proszek: fiolka (szkło) rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
French: Contenu (concentration)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
French: d voir également rubrique 4.4.
Polish: d Patrz również punkt 4.4
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
French: Traitement par deux injections simultanées
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
French: • goût désagréable
Polish: • nieprzyjemny smak
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Polish: Napięcie utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić.
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
French: Intervalle de suivi (jours)
Polish: Okres obserwacji (dni)