FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben corregir los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo del límite inferior normal, y cualquier síntoma ocular o signo de deficiencia de vitamina A se debe resolver antes de iniciar la administración de inotersén.
Estonian: Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
Spanish: 33-75 -7,47 (4,075) p=0,067
Estonian: 33, 75 -14,94 (4,083) p < 0,001 33, 75 -7,47 (4,075) p = 0,067
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Spanish: Estadio 1
Estonian: 1 süstel
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Estonian: - Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Spanish: El volumen aparente de distribución del inotersén en estado estacionario es 293 l en pacientes con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Spanish: Si está utilizando medicamentos que dañan los riñones o afectan la función renal, por ejemplo sulfonamidas, antagonistas de la aldosterona y algunos tipos de analgésicos, informe a su médico.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Estonian: Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Estonian: Ärge püüdke tagasitõmbunud nõelale korki tagasi panna.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Estonian: Eemaldatava kattega alus.
Spanish: Tegsedi (inotersén)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
Spanish: ¿Cómo se usa Tegsedi?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección una vez a la semana, administrada bajo la piel del abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
Estonian: Soovitatav annus on üks süste üks kord nädalas, manustatuna kõhu, reie ülaosa või õlavarre naha alla.
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis por ATTR.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Spanish: El principio activo de Tegsedi, el inotersén, es un «oligonucleótido antisentido», un material genético sintético muy corto que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, la puntuación de la escala mNIS+7, utilizada para evaluar la lesión nerviosa, empeoró en menor medida con Tegsedi (alrededor de 11 puntos) que con el placebo (alrededor de 25 puntos).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Dado que Tegsedi puede reducir el número de plaquetas en la sangre (con el consiguiente riesgo de hemorragia), es necesario vigilar el recuento de plaquetas durante el tratamiento con Tegsedi y ajustar en consecuencia la dosis del medicamento y la frecuencia con que se administra.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
Spanish: La calidad de vida, determinada mediante la escala Norfolk QoL-DN, empeoró en unos 4 puntos en los pacientes tratados con Tegsedi, en comparación con unos 13 puntos en los tratados con el placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Tegsedi?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 173 pacientes con ATTR y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Tegsedi era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Spanish: Tegsedi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringas precargadas (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
Estonian: Muu teave Tegsedi kohta
Spanish: La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado, y los pacientes o sus cuidadores podrán administrar las inyecciones posteriores una vez se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Spanish: Tegsedi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: Tegsedi es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Estonian: hATTR on haigus, mille korral tekib amüloidiks nimetatud valkude kuhjumine kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber.
Spanish: ¿Cómo actúa Tegsedi?
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?
Spanish: En la ATTR, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tegsedi, consultar el prospecto.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Se demostró que Tegsedi era eficaz para tratar la lesión nerviosa en estadio 1 o 2 en pacientes con ATTR; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
Estonian: ELis Tegsedile väljastatud müügiloa põhjendus
Spanish: Esta vigilancia se recomienda en varias directrices.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Spanish: Procedimiento de revisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Spanish: El producto original, Targocid 400 mg, se registró en Alemania el 10 de marzo de 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Spanish: La empresa no presentó datos nuevos, sino que insistió en los argumentos expuestos previamente.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: La mayoría de los valores de CIM fueron idénticos con los dos preparados y el 10,2% restante de los resultados no difirieron en más de una dilución doble.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TEICOPLANINA HOSPIRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Pregunta 2 - Se pide al solicitante que justifique plenamente por qué el estudio de fase I presentado no debe considerarse un estudio fallido.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Spanish: El solicitante concluyó que no se precisaban datos clínicos adicionales.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Spanish: Ahora bien, aunque estas monografías garantizan una calidad aceptable, no demuestran que exista equivalencia terapéutica.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Spanish: Se consideró que la cuestión no quedaba resuelta y que tenía que analizarse más a fondo.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Spanish: El CHMP reconoció que se habían demostrado la seguridad y la eficacia, así como la equivalencia general.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y no se consideraron relacionados con la administración del medicamento.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Spanish: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Spanish: Pregunta 5 - El análisis a posteriori realizado por el solicitante en respuesta a los comentarios planteados por el Estado miembro afectado el día 145 se basaba en los cocientes Cmax/CIM o AUC/CIM de los componentes individuales y su suma posterior.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos (por ejemplo, documentos de orientación) que demuestren que el ajuste de la dosis en función de la evolución clínica es una práctica frecuente y generalmente aceptada.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Spanish: Motivo 2: No se ha demostrado la bioequivalencia de los componentes individuales.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Spanish: Con todo, no se había establecido el grado exacto de actividad y era necesario determinarlo para proponer las recomendaciones de uso.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Spanish: El solicitante respondió que el estudio de fase I (TEC062) presentado para justificar esta solicitud no debía considerarse un estudio fallido porque se había llevado a cabo de conformidad con las directrices pertinentes y porque en la inspección realizada no se había encontrado ningún hallazgo importante relacionado específicamente con la realización del estudio.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Spanish: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Spanish: Resultados de los estudios no clínicos
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Spanish: El solicitante decidió responder a la lista de cuestiones pendientes mediante alegaciones verbales.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Spanish: En concreto, examinó la cinética de la fracción no unida a proteínas de los componentes de la teicoplanina que contribuyen a su actividad (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Spanish: En 2005, Hospira UK presentó las correspondientes solicitudes con arreglo al procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable en el marco del artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Spanish: En su lugar deberán utilizarse los valores establecidos por el EUCAST para la teicoplanina total.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Spanish: En el caso de los medicamentos genéricos, como esta formulación intravenosa de teicoplanina, debe demostrarse la bioequivalencia porque los datos clínicos de apoyo carece de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre las formulaciones.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Spanish: En los casos de sobredosis accidental no se observaron acontecimientos adversos ni anomalías.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Spanish: Por consiguiente, no hacía falta un estudio de bioequivalencia, de conformidad con la Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Spanish: Posteriormente, es importante vigilar los efectos terapéuticos del fármaco para garantizar que se está administrando una pauta posológica óptima; se recomienda vigilar la respuesta a la teicoplanina y ajustar la dosis para asegurarse de que alcanzan concentraciones mínimas de por lo menos 20 mg/l.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Spanish: Los resultados del estudio de fase I no consiguieron demostrar equivalencia farmacocinética en la exposición total al fármaco.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Spanish: Pregunta 4 - El solicitante afirma que, en la práctica clínica, la dosis de teicoplanina se ajusta en función de la evolución clínica y las concentraciones séricas mínimas, especialmente en las infecciones graves.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Spanish: Motivo 1: El solicitante no ha justificado suficientemente por qué no se cumplen las especificaciones del producto original.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Spanish: Estas diferencias indican que Teicoplanina Hospira no es un genérico de Targocid y todavía no se sabe bien qué repercusión pueden tener para la seguridad del medicamento.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Spanish: Pregunta 6 - Los valores CIM utilizados en los cálculos de los componentes individuales no han sido aprobados por el EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Spanish: El solicitante consideró el fundamento jurídico de su solicitud y declaró que había sido aceptado como tal por el EMR y por todos los demás Estados miembros y que se cumplían los requisitos establecidos en él.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.