FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om alvorlige urinvejsinfektioner, herunder urosepsis og pyelonefritis, som krævede hospitalsindlæggelse hos patienter, der fik dapagliflozin og andre SGLT2hæmmere.
Estonian: Dapagliflosiini ja teisi SGLT2 inhibiitoreid saavatel patsientidel on olnud turustamisjärgseid teateid rasketest kuseteede infektsioonidest, sealhulgas urosepsisest ja püelonefriidist, mis vajasid hospitaliseerimist.Püelonefriidi või urosepsise ravimise ajal tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Danish: - hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Estonian: Enne ravi algust Qtrilmet'iga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest; - kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid või teil on tõsine kuseteede infektsioon, sealhulgas urosepsis või püelonefriit, mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, kõrvetustunnet urineerimisel, verd uriinis ja valu seljas või küljes.
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Estonian: - Diabeetiline ketoatsidoos, mis esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi sümptomid (vt lõik 2 ˶Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): o suurenenud ˶ketokehade" tase uriini- või vereproovis, o kiire kaalulangus,
Danish: I uge 24 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU (N=319), hvilket var lige så godt i forhold til ændringen på -1,54 % i gruppen med insulin glargin plus metformin med eller uden SU (N=312) (forskel -0,13 %, 95 % CI [-0,30, 0,03]).
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Danish: Bivirkninger rapporteret for kombinationen saxagliptin og metformin.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel teatatud kõrvaltoime.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24 for tillægsbehandling med saxagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg plus metformin var højere i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,2]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli uuringus 5 mg saksagliptiini täiendavalt lisaks 10 mg dapagliflosiinile pluss metformiinile suurem 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,2]), võrreldes platseebo pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Danish: Gruppen med dapagliflozin tilføjet successivt til saxagliptin og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo sekventielt tilføjet til saxagliptin plus metformin-gruppen ved uge 24 (se tabel 2).
Estonian: Rühm, kus dapagliflosiin lisati järgemööda saksagliptiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku saksagliptiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Danish: Et 24-ugers randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede oral saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg + metformin én gang dagligt med eller uden et sulfonylurinstof med titreret, subkutant insulin glargin plus metformin med eller uden et sulfonylurinstof hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 12,0 %).
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud avatud aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga võrreldi suukaudselt üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini koos sulfonüüluureaga või ilma selleta tiitritud subkutaanse glargiininsuliini pluss metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav (HbA1c ≥ 8,0% ja ≤ 12,0%).
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Estonian: o polümeerikate: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: Makrogool (E1521); polü(vinüülalkohol) (E1203); titaandioksiid (E171); talk (E553b); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Danish: Når behandlingen initieres eller ved fortsat brug af disse lægemidler i kombination med metformin, er nøje overvågning af nyrefunktionen nødvendig.
Estonian: kombinatsioonis metformiiniga on selliste ravimitega ravi alustamisel või ravi ajal vajalik neerutalitluse hoolikas jälgimine.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: o dehydrering o svær infektion o shock - akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom: o hjerte- eller respirationssvigt o nyligt overstået myokardieinfarkt o shock - nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: - diabeetiline prekooma (vt lõik 4.4); - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad haigusseisundid, mis võivad muuta neerutalitlust, näiteks: o dehüdratsioon, o raske infektsioon, o šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koehüpoksiat, näiteks: o südame- või hingamispuudulikkus, o hiljutine müokardiinfarkt, o šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Danish: Pakningsstørrelse med 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i kalenderblister.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Danish: Patienterne bør have en samlet daglig dosis af Qtrilmet svarende til 5 mg saxagliptin, 10 mg dapagliflozin, plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Estonian: Patsiendid peavad saama Qtrilmet'i ööpäevase koguannuse, mis on ekvivalentne 5 mg saksagliptiiniga, 10 mg dapagliflosiiniga pluss lähima terapeutiliselt sobiva metformiini annusega, samal ajal mitte ületades metformiini ööpäevast soovitatavat annust.
Danish: Den glykæmiske kontrol bør vurderes, særligt i begyndelsen, når Qtrilmet anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Estonian: Kasutamisel koos tugeva CYP3A4/5 indutseerijaga tuleb eriti alguses hinnata glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD25.
Estonian: ATC kood: A10BD25.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på metformin og dapagliflozin alene sammenlignede den sekventielle tilføjelse af 5 mg saxagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin med tilføjelse af placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja ebapiisav glükeemiline kontroll (HbA1c ≥ 7% ja ≤ 10,5%) ainult dapagliflosiini ja metformiiniga, võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikust lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ning metformiinile.
Danish: Du skal have taget en blodprøve for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer, før du starter med at tage denne medicin, og mens du er i behandling.
Estonian: Enne, kui alustate selle ravimi võtmist ja ka sel ajal, kui ravimit võtate, peaksite laskma teha vereanalüüsi, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad.
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Estonian: ≥ 65-aastastel uuringus osalejatel esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitutest vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustusega seotud kõrvaltoimeid või ravi ebaõnnestumist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i sammenligning med glimepirid hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glimepiriidiga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Danish: Der bør også tages hensyn til risikoen for volumendepletering med dette lægemiddel (se pkt.
Estonian: Samuti tuleb selle ravimiga arvestada vedelikumahu vähenemise riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% CI)
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Estonian: 1,5 ml - 3,1 ml
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Danish: Energi (keV)*
Estonian: Energia (keV)*
Danish: • hvis De er gravid,
Estonian: • kui te olete rase;
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Estonian: • Rasedatele naistele (vt lõik 4.6)
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Estonian: Valude vaibumine võib kesta 4 nädalast kuni 4 kuuni.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Estonian: Rasedusvõimalus peab olema rangelt välistatud.
Danish: ATC kode: V10BX02
Estonian: ATC kood: V10BX02
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Estonian: (Vt lõik 12 üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamiseks)
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Estonian: Farmakoloogilise üleannustamise oht on seega kaduvväike.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Estonian: See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/97/057/001
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Estonian: Quadramet on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal.
Danish: Producent: CIS bio international.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Estonian: 4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1,3 ± 0,7%-lt 0,05 ± 0,03%-ni.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Estonian: Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30,3 ± 13,5%).
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Estonian: Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Estonian: Seda peab arvestama alltoodud informatsiooni kasutamisel.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Estonian: Quadramet'i ei tohi manustada rasedatele naistele.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Estonian: Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel juhul tõsine.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Estonian: Seega võivad metastaatiliselt kaasatud piirkonnad akumuleerida oluliselt rohkem Quadramet'i kui ümbritsev normaalne luukude.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Estonian: Quadramet'i korduvmanustamine peab põhinema patsiendi individuaalsel reaktsioonil eelnevale ravile ja kliinilistel sümptomitel.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiiga.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Estonian: Quadramet'i kasutatakse ainult palliatiivse vahendina ning teda ei tohi kasutada samaaegselt müelotoksilise kemoteraapiaga, kuna see võib müelotoksilisust suurendada.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Estonian: Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Estonian: Quadramet'i ei tohi enne kasutamist lahjendada.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Estonian: Sellised reaktsioonid alluvad tavaliselt valuvaigistitele.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Estonian: See peab olema selge, ilma nähtavate osakesteta.
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Estonian: Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast Quadramet'i süsti).
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Estonian: See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet'i süsti.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavadega.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Estonian: Sm-EDTMP radiolüüsi produktid näitasid rottidel ja koertel toksilisust neerude suhtes alates tasemest 2,5 mg/kg.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Quadramet'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis eesmärgiga tagada tervishoiutöötajatale täiendav teaduslik ja praktiline teave selle radiofarmpreparaadi manustamise ja kasutamise kohta.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Estonian: Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 2 590 MBq korral on tüüpiline kiirgusdoos sihtorganile, metastaasidele skeletis, 86,5 Gy ja tüüpilised kiirgusdoosid kriitilistele organitele on: normaalsetele luupindadele 17,5 Gy, punasele luuüdile 4,0 Gy, kusepõie seinale 2,5 Gy, neerudele 0,047 Gy ja munasarjadele 0,021 Gy.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Estonian: Patsientidele, kes kogevad valude vaibumist, võib soovitada opioidsete valuvaigistite kasutamise vähendamist.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Estonian: Pärast sulatamist mitte külmutada.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Estonian: Selliste nähtude esinemist võib seostada patsientide haiguse kuluga.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Estonian: Teiste patsientide uriini tuleb koguda vähemalt kuue (6) tunni vältel.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Estonian: Võimalik risk on seotud juhusliku liigse radioaktiivsuse manustamisega.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Estonian: Radioaktiivset Sm-EDTMPd ei ole uuritud mutageensuse/kartsinogeensuse suhtes, kuid seoses terapeutilisest ekspositsioonist saadava kiirgusdoosiga tuleb seda vaadelda kui genotoksilise/kartsinogeense riski allikat.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Estonian: See on tavaliselt kerge ja mööduv ning leiab aset 72 tunni jooksul pärast süstimist.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Estonian: Quadramet tarnitakse külmutatult kuivjää sees.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Estonian: Andmed korduvannustamise ohutuse kohta on piiratud ja põhinevad preparaadi kaastundlikul kasutamisel.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Estonian: Biotransformatsioon Uriiniproovide analüüs näitas radioaktiivsuse kogunemist inertsete kompleksidena.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Estonian: Mitteradioaktiivne Sm-EDTMP ei näidanud mutageenset potentsiaali hulgalistes in vivo ja in vitro testides.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Estonian: Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui kujutisvõimelisi gammafootoneid, poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva).
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Estonian: Seoses luuüdi funktsiooni võimaliku pärssumisega pärast manustamist tuleb vereanalüüsi teha igal nädalal vähemalt 8 nädala vältel, alustades 2 nädala möödumisel Quadramet'i manustamisest, või kuni luuüdi funktsiooni piisava taastumiseni.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad kliiniliste biojaotuste uuringutel, kus kasutati kiirgusdooside arvutamiseks Nukleaarmeditsiini Ühingu meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (MIRD - Medical Internal Radiation Dose) komitee poolt välja töötatud meetodeid.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Estonian: Teie arst soovib enne Quadramet'i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel tuleb manustatav aktiivsus kohandada neerude seisundiga.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Quadramet'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Estonian: Uriinipidamatusega patsientidel tuleb kuue tunni vältel pärast manustamist rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, nagu põie kateteriseerimine, et minimeerida riiete, voodipesu ja patsiendi ümbruse radioaktiivse saastumise ohtu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mitmesugused radiofarmatseutilised valuvaigistid.