FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Italian: EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Estonian: EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen .......................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen .......................................... 7,1-8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Estonian: 10 annust (10 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml).
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
Estonian: 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml) 100 annust (100 ml)
Italian: Scatola contenete un flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Estonian: EU/2/10/108/005
Italian: Antigene BTV2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50*, Antigene BTV4 ............................................................................................................. 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Estonian: BTV2 antigeen ............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigeen ............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* Alumiiniumhüdroksiid, saponiin q.s 1 annus* *vt pakendi infolehte
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della bluetongue, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusuuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 2 ja 4 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel.
Italian: Quando è somministrato agli ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come corpo "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Estonian: Kui seda manustatakse lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Estonian: 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 2 või 4 sisaldavate monovalentsete vaktsiinide uuringud näitasid, et kaitseperiood kummagi serotüübi vastu on 12 kuud.
Italian: Contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin (serotüübid 2 ja 4)
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
Estonian: Süst tehakse vähemalt 1-kuustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele, kes on immuunselt emasloomalt tõenäoliselt pärinud viirusvastased antikehad.
Italian: È disponibile in forma di sospensione iniettabile contenente i sierotipi 2 e 4 inattivati (morti) del virus della bluetongue.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 2 ja 4.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4).
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust lammastel uuriti laboratoorses põhiuuringus, mille käigus vaktsiini manustati lammastele alates varajasest east.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
Estonian: Vaktsiin tekitab kaitse, kui süstimisest on möödunud serotüüp 4 korral 3 nädalat ja serotüüp 2 korral 5 nädalat.
Italian: A sostegno dell'efficacia del vaccino sono stati presentati altri due studi di laboratorio su BTVPUR AlSap 2-4.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse toetamiseks esitati veel kahe vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 tehtud laboriuuringu tulemused.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
Estonian: BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin.
Italian: In entrambi gli studi, 12 mesi dopo la vaccinazione gli agnelli oggetto dello studio sono stati esposti al sierotipo 2 o al sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati lambatalledele 12 kuud pärast nende vaktsineerimist kas lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 2 või serotüüpi 4.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
Estonian: Ohutust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks esitati tulemused ka mitmest muust laboratoorsest ohutusuuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid ainult üht vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist või sisaldasid lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
Estonian: Lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 manustamisel on 0 päeva.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
Estonian: Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
Estonian: Mis on BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 2-4?
Estonian: Miks BTVPUR AlSap 2-4 heaks kiideti?
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Estonian: Tehti veel kaks uuringut, et määrata monovalentse vaktsiini kaitseperiood lammaste katarraalse palaviku viiruse kummalegi serotüübile, serotüübile 2 ja serotüübile 4.
Italian: Inizialmente, BTVPUR AlSap 2-4 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Estonian: Vaktsiinile BTVPUR AlSap 2-4 anti müügiluba algselt erandkorras.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
Estonian: Samuti esitas ettevõte efektiivsust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest uuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist ainult üht.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
Estonian: Vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 ohutust uuriti laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati lammastele üleannus.
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Estonian: Süstesuspensioon Veis, lammas Subkutaanselt I tüüpi klaaspudel klorobutüülkummist aluskorgi ja alumiiniumist pealiskorgiga
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Italian: EU/2/09/094/002
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Italian: SCAD {mese/anno}
Estonian: Lot{number}
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast selle avamist ning sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Italian: Flacone da 10 ml e 50 ml
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Italian: * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (10 ml pudel): 18 kuud.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Italian: a 1 dose (*) (*) vedi il foglietto illustrativo
Estonian: 1 (*) (*) v.t. pakendi infolehelt
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Estonian: Polüpropüleenpudel 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga.
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 antigeen ............... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid ................................................................................................................... 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeeni sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel (**) hemolüütiline ühik
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)