FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės, tarptautinis, atsitiktinių imčių (1:1), atviras klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m 2) ir prednizonu (60 mg/m 2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo dauginės mielomos.
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n = 8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vaistinio preparato dozė vartota po dializės seanso.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistinį preparatą vartoti į veną).
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus: - raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas; - sumišimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, apakimas, traukuliai, galvos skausmai; - dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas; - kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį priskirtiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Lithuanian: Bortezomibą taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais (žr.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Lithuanian: Deboronuoti bortezomibo metabolitai nepasižymi 26S proteosomą slopinančiu poveikiu.
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Acontecimientos n (%) Mediana a
Lithuanian: Laikas iki kito gydymo Atvejų skaičius (%) Mediana a
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; 25,2-36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; 28,9-37,1 mėnesio).
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo B+M+P pranašumą.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje,
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores,
Lithuanian: • Paralyžius, traukuliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojųčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
Lithuanian: Rekomenduojamas* dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai Neuropatijos sunkumas
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Lithuanian: Tarp MLL sergančių pacientų (tyrimas LYM-3002) ≥ 3 laipsnio trombocitopenija dažniau (56,7 %, palyginti su 5,8 %) pasireiškė gydymo bortezomibu grupėje (BR-CAP), palyginti su gydymo grupe, kurioje bortezomibas nevartotas (skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas [R-CHOP]).
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina anormal*
Lithuanian: Nenormalūs dujų kraujyje rodmenys*, nenormali elektrokardiograma (įskaitant QT intervalo pailgėjimą)*, nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis*, sumažėjęs skrandžio pH, padidėjusi trombocitų agregacija, padidėjęs troponino I kiekis, virusų atpažinimas ir serologija*, nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys*
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
Lithuanian: • bortezomibo 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda;
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Lithuanian: Veiksmingumo analizės apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną
Spanish: BORTEZOMIB NO CONTIENE CONSERVANTES Y POR LO TANTO SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
Lithuanian: BORTEZOMIBO SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de bortezomib.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs Creaktyvaus baltymo kiekis
Spanish: Interrumpir el tratamiento con bortezomib hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą bortezomibu, kol išnyks toksinio poveikio simptomai.
Spanish: ≥90% n (%)
Lithuanian: ≥ 90 % skaičius (%)
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Lithuanian: • Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba vartoti arba mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba pereiti prie injekcijos į veną.
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
Lithuanian: • Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, reakcija injekcijos vietoje*, bendrasis negalavimas*
Spanish: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraneal (incluyendo subaracnoidea)*, Edema cerebral, Accidente isquémico transitorio, Coma, Desequilibrio del sistema nervioso autónomo, Neuropatía autónoma, Parálisis craneal*, Parálisis*, Paresia*, Presíncope, Síndrome del tronco encefálico, Trastorno cerebrovascular, Lesión de raíces nerviosas, Hiperactividad psicomotora, Compresión de médula espinal, Trastorno cognitivo NE, Disfunción motora, Trastorno del sistema nervioso NE, Radiculitis, Babeo, Hipotonía
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranialinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
Lithuanian: Transfuzijos reakcija, lūžiai*, sustingimas*, veido pažeidimas, sąnario pažeidimas*, nudegimai, įplyšimas, su procedūra susijęs skausmas, radiaciniai pažeidimai*
Spanish: CR = Respuesta Completa ; CRu = Respuesta Completa no confirmada; PR = Respuesta Parcial; IC = Intervalo de Confianza, HR = Razón de Riesgo; OR = Razón de probabilidades; ITT = Población por intención de tratar
Lithuanian: VR = visiška remisija; nVR = nepatvirtinta visiška remisija; DA = dalinis atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; RS = rizikos santykis; ŠS = šansų santykis; ITT = numatytų gydyti pacientų populiacija (angl.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo leidžiamas po oda, palyginti su leidžiamu į veną, bendrasis 3 laipsnio ar didesnio toksiškumo gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas buvo 5 % mažesnis.
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Lithuanian: Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 μg /ml, las más bajas valoradas.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, kai koncentracija buvo tik 3,125 μg/ml, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Spanish: El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP; n = 243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n = 244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica BR-CAP (N=240)
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis tyrimo LYM-3002 metu pagal toksinį poveikį ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Fresenius Kabi dozę? Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la tabla 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética#, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, herpes viruso infekcija*, herpes virusų sukeltas meningoencefalitas bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su priemone susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib ( Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Lithuanian: Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda suleisti mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml), arba pereiti prie injekcijos į veną.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią dauginę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai) Monoterapija
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Lithuanian: Bortezomibas kartą per savaitę (5-9 ciklai) Savaitė B (1,3 mg/m diena diena
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Lithuanian: Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima skirti iki 6 ciklų.
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg paruoštas tirpalas turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes kaip smūginė dozė į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Spanish: • Respiración acelerada
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) bei deksametazonu-talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis, periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuotojo gydymo schemą, dažnis yra nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Lithuanian: Daugiacikliai bendrojo toksinio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, parodė, kad labiausiai veikiami organai yra virškinimo traktas (toksinis poveikis pasireiškia vėmimu ir (arba) viduriavimu), hemopoezinis ir limfinis audinys (pasireiškia citopenija periferiniame kraujyje, limfinio audinio atrofija, sumažėja hemopoezinių kaulų čiulpų ląstelių skaičius), taip pat pasireiškia periferinė neuropatija (beždžionėms, pelėms ir šunims), apimanti sensorinių nervų aksonus, bei neryškūs inkstų pokyčiai.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Spanish: Se debe reducir la dosis de bortezomib en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1
Lithuanian: Bortezomibo dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m bortezomibo leidžiant po oda, kitiemsleidžiant į veną.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas bent jau dalinis organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar 2 gydymo ciklus.
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m y doxorubicina a dosis de 50
Lithuanian: 375 mg/m rituksimabo, 750 mg/m ciklofosfamido ir 50 mg/m doksorubicino.
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas ar baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Lithuanian: Bortezomibo milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą.
Spanish: Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai ištirti neatlikta (žr.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems bortezomibas yra skiriamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru), reikia atidžiai stebėti.
Spanish: • Aumento de peso
Lithuanian: • Kūno svorio padidėjimas.
Spanish: Absorción Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg/m a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores de 50 ml/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 ng/ml, respectivamente.
Lithuanian: 11 daugine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m ir 1,3 mg/m dozės smūginės dozės injekcijos į veną vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija kraujo plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Lithuanian: • Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie nežinomos etiologijos ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ