FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) Teva Pharma iesniedza pieteikumu Seasonique reģistrēšanai decentralizētā procedūrā.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptionsmiddel (P-pille) til kvinder.
Latvian: Seasonique ir perorālās kontracepcijas līdzeklis sievietēm.
Danish: Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
Latvian: Izvērtējot pētījumu un ārpus ES iegūtos pēcreģistrācijas datus, CHMP secināja, ka pierādījumi, ka Seasonique ir efektīvs kontracepcijas līdzeklis, ir pietiekami.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Seasonique og relaterede navne (levonorgestrel/ethinylestradiol)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (levonorgestrels/etinilestradiols)
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Francijas zāļu aģentūra 2014. gada 3. februārī ierosināja CHMP uzsākt arbitrāžas procedūru.
Danish: Den 26. juni 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i EU om godkendelse af det orale antikonceptionsmiddel Seasonique.
Latvian: 2014. gada 26. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par perorālās kontracepcijas līdzekļa Seasonique reģistrāciju.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 12. janvārī EMA/42159/2015
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Ved brug af Seasonique er der længere mellem bortfaldsblødningerne, men blødningerne kan være mere uregelmæssige.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Seasonique, starp asiņošanām ir ilgāks intervāls, bet neregulāras asiņošanas var būt biežākas.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den tyske lægemiddelstyrelses betænkeligheder ved effektiviteten af Seasonique til forebyggelse af graviditet og ved de uregelmæssige blødninger hos de kvinder, der brugte P-pillerne.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatojums bija Vācijas zāļu aģentūras bažas par Seasonique efektivitāti grūtniecības iestāšanās novēršanā un novērotā neregulārā asiņošana sievietēm, kas bija lietojušas kontracepcijas līdzekli.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig og i EUmedlemsstaterne Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Francijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Danish: I 84 dage skal kvinden tage tabletterne med levonorgestrel og ethinylestradiol, og i de resterende 7 dage skal hun tage de tabletter, der kun indeholder ethinylestradiol.
Latvian: 84 dienas sieviete lieto levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, pēc tam 7 dienas lieto etinilestradiola tabletes.
Danish: Både levonorgestrel (et progestogen) og ethinylestradiol (et østrogen) er hormoner, og Seasonique er således P-piller af kombinationstypen.
Latvian: Gan levonorgestrels (progesterons), gan etinilestradiols (estrogēns) ir hormoni, un Seasonique ir tā dēvētais "kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis".
Danish: P-piller af kombinationstypen virker ved at standse frigivelsen af æg fra æggestokkene og ved at bevirke ændringer i livmoderhalsen og livmoderslimhinden, der gør det sværere for en sædcelle at nå frem til ægget og for det befrugtede æg at vokse fast i livmoderen.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņu un dzemdes sienu, tādēļ spermai ir grūtāk sasniegt olšūnu un apaugļotai olšūnai - implantēties dzemdē.
Danish: Udvalget bemærkede også, at de uregelmæssige blødninger, der beskrives i forbindelse med Seasonique, ikke har gjort det sværere for kvinderne at fortsætte med behandlingen.
Latvian: Vēl Komiteja atzīmēja, ka ar Seasonique lietošanu saistītas neregulārās asiņošanas dēļ sievietes nav pārtraukušas ārstēšanu un lietošanas instrukcijā iekļauta atbilstoša informācija par neregulāru asiņošanu.
Danish: % ORa 95 % CI
Latvian: 95% TI
Danish: Opløsningen blev vurderet over en periode på otte timer.
Latvian: Šķīdību vērtēja astoņu stundu laikā.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Latvian: Aptuveni 20 % aptaujāto ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Danish: Ansøgningen blev indsendt til referencemedlemsstaten Danmark og til de berørte medlemsstater Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstī Dānijā un iesaistītajās dalībvalstīs Vācijā, Īrijā, Itālijā un Lielbritānijā.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Danish: Benefit/risk-vurdering
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Danish: Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Danish: Denne styrke vurderes at være repræsentativ for de øvrige styrker (20, 60 og 120 mg), da alle styrker er dosisproportionale og fremstillet med de samme mikrogranulater.
Latvian: Uzskata, ka šis stiprums atspoguļo citus (20, 60 un 120 mg) stiprumus, jo visi stiprumi ir proporcionāli devai un ražoti ar tādām pašām mikrogranulām.
Danish: Tabel 2
Latvian: 2. tabula.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i CMD(h), og eftersom der ikke blev opnået enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Latvian: Tā kā pēc CMD(h) procedūras vienošanās nebija panākta, lietu nosūtīja CHMP.
Danish: Alkoholindtagelse mindre end én gang om måneden
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā reizi mēnesī
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Danish: b Ugentlig indtagelse: mænd > 21 genstande; kvinder > 14 genstande.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīriešiem > 21 alkohola deva; sievietēm > 14 alkohola devas.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet og vedtog en udtalelse i juli 2010, der anbefalede fornyelse af markedsføringstilladelsen med forbehold af betingelser, der vurderes at være afgørende for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuāls daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un alkohola "plostveida" lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Danish: Ethypharm indsendte via den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om fornyelse af Ethirfin og relaterede navne, 20 mg, 60 mg, 120 mg og 200 mg.
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Danish: Det blev påvist, at opløsningshastigheden stiger med øget koncentration af ethanol i opløsningsmediet.
Latvian: Pierādīja, ka šķīšanas ātrums palielinās, pieaugot etanola koncentrācijai šķīdināšanas vidē.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5.292 respondenter).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem jautāja, cik reizes dienā viņi lietoja alkoholu pēdējās nedēļas laikā un kāds bija apjomīgas alkohola lietošanas biežums pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Danish: Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP secināja, ka:
Danish: Kliniske aspekter
Latvian: 3. Klīniskie aspekti
Danish: c Fem eller flere genstande ved samme lejlighed.
Latvian: c Piecas alkohola devas vai vairāk vienā reizē.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.
Danish: Non-problem Drinkers
Latvian: Nonproblem Drinkers
Danish: Begrundelser for afslag på fornyelse af markedsføringstilladelsen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Danish: Resultater uden for specifikationen blev opnået efter 0,25 timer i 20 % alkohol, efter 0,5 time i 10 % alkohol og efter 2 timer i 5 % alkohol.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Danish: Kvalitetsaspekter
Latvian: 2. Kvalitātes aspekti
Danish: Resultater af logistiske regressionsanalyser med flere variabler, der påviser sammenhængen mellem kronisk smerte og indtagelse af alkohol
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti, kas parāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanas ieradumiem.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Latvian: Saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja Brennan et al 401 gados vecāka pacienta grupā ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Danish: Triethylcitrat virker som en blødgører.
Latvian: Trietilcitrāts darbojas kā plastifikators.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par cīņas mehānismu pret sāpju izraisītu stresu.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NEATJAUNOŠANAI
Danish: Der er kun udfærdiget opløsningsprofiler for kapslen med en styrke på 200 mg.
Latvian: Šķīdības pārbaudes veiktas, izmantojot tikai 200 mg kapsulas.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Latvian: Ja tomēr ilgstošās darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, alkohols), iespējama liela aktīvās vielas daudzuma izdalīšanās īsā laikā, kas līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Danish: Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for betænkeligheder ved, at lægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, da dette lægemiddel med modificeret udløsning har en opløsningsprofil, som indebærer, at op til 80 % af det aktive stof kan frigives inden for 30 minutter ved eksponering for 20 % alkohol.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Latvian: Vienlaikus depresijai un sāpēm ir lielāka ietekme nekā katram traucējumam atsevišķi, un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairākās vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildreakcijas pret ārstēšanu iespējamību (Bair, J et al., Psychosom Med.
Danish: Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Danish: Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
Latvian: Polimetakrilāts ir polimērs, kas apstrādes laikā veido nepārtrauktu apvalku.
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Latvian: Hronisku sāpju nav a Pielāgots pēc dzimuma, vecuma un kombinētas skolas un profesionālās izglītības.
Danish: Filmen virker som en membran, der tillader diffusion af det aktive stof afhængigt af dens permeabilitet.
Latvian: Šis apvalks darbojas kā membrāna, kas nodrošina aktīvās vielas difūziju atkarībā no tā caurlaidības.
Danish: Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
Latvian: Preparāta ilgstošās darbības īpašības nodrošina apvalks, kas sastāv no polimetakrilāta atvasinājuma, kurš plastificēts ar trietilcitrātu (TEC), kam pievienots talks un hidrofobisks koloidāls silīcija dioksīds.
Danish: Indtagelse af alkohol er dog almindelig blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Latvian: Tomēr pacienti ar hroniskām sāpēm nereti lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Danish: Under vurderingen rejste Tyskland og Det Forenede Kongerige vigtige spørgsmål, og sagen blev derfor henvist til CMD(h) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: Novērtēšanas laikā Vācija un Lielbritānija izteica nopietnas bažas par drošību, tādēļ lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu nosūtīja CMD(h).
Danish: • Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Danish: Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
Latvian: Norādīts, ka specifiska kontrindikācija par lietošanu vienlaikus ar etilspirtu jau ir iekļauta.
Danish: Både alkoholikere og ikke-alkoholikere rapporterede, at de brugte alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Latvian: Gan alkoholisma pacienti, gan cilvēki, kuri nesirgst ar alkoholismu, ziņoja par alkohola lietošanu sāpju mazināšanai, lai gan ne-alkoholisma pacienti - retāk (skatīt 1. attēlu).
Danish: Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
Latvian: Izmantoja standarta šķīdības testu, t. i., specifisko ierīci ar 100 apgriezieniem minūtē un vidēji 1000 ml.
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
Latvian: Lai gan var teikt, ka pacienti var lietot alkoholu pašārstēšanās nolūkā, ja viņi ir pietiekami ārstēti ar tādiem pretsāpju līdzekļiem kā opioīdi, nesen publicētais Dānijas veselības pētījuma (Ekholm et al.
Danish: Stort alkoholforbrug mindst én gang om måneden
Latvian: Apjomīga alkohola lietošana vismaz vienreiz mēnesīc Kopā
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Danish: Procentvis indtagelse af alkohol for at håndtere smerte
Latvian: Procentuālais alkohola lietošanas apjoms sāpju ārstēšanai
Danish: Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
Latvian: noteiktajām robežām preparātiem ar tradicionālu zāļu izdales veidu (ne mazāk kā 75 % izšķīdušas aktīvās vielas 45 minūšu laikā) un tādēļ novērojamas izteiktas izmaiņas, kas izraisa nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
Latvian: Polimetakrilāta preparāts ir viegli samaisāms ar ūdeni un etanolu.
Danish: • Opløsningsprofilen for Ethirfin påvirkes endvidere betydeligt under tilstedeværelsen af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død).
Latvian: • turklāt Ethirfin šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Danish: Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
Latvian: Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu saistītas ar vienlaicīgu etilspirta lietošanu.
Danish: Højt alkoholforbrugb I alt
Latvian: Liels alkohola patēriņšb
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at opløsningsprofilen for Ethirfin og relaterede navne i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu šķīdības īpašības būtiski ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolēti strauju lielākās daļas aktīvās vielas atbrīvošanos, un tādēļ preparātam piemīt nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu un iespējama nozīmīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte
Latvian: Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus
Danish: Triethylcitrat er vandopløseligt og kombinerbart med ethanol.
Latvian: Trietilcitrāts ir ūdenī šķīstošs un viegli sajaucams ar etanolu.
Danish: På opfordring af Europa-Kommissionen overvejede CHMP i september 2010 i lyset af benefit/risk-forholdet og kravene i artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, yderligere den tidligere anbefaling for lægemidlet.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas lūguma 2010. gada septembrī CHMP turpināja iepriekš pieņemtā ieteikuma izskatīšanu, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību un grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punkta prasības.
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Danish: • Faglitteraturen viser, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed.
Latvian: • ņemot vērā literatūrā publicētos datus, nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kuri lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kas pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.