FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
German: Anzahl Patienten PASI 75a (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Polish: Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
German: Wechselwirkungen mit anderen Immunsuppressiva oder mit Phototherapie
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ilumetri
German: Die Stoffwechselwege kleiner Moleküle (z. B. über CYP450-Enzyme, Glucuronosyltransferasen) tragen nicht zum Abbau bei.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
German: Die Ergebnisse in den Wochen 12, 28 und bis zu Woche 64 in reSURFACE 1 und bis zu Woche 52 in reSURFACE 2 sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
German: Die Injektionsstellen sollten variiert werden.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
German: Anteil der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen im Zeitverlauf bis Woche 64 (Full-Analysis-Set Teil 3*)
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
German: Vor Anwendung der Fertigspritzen:
Polish: Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek:
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
German: • Ziehen Sie die Nadel zuerst vollständig aus der Haut, bevor Sie den blauen Spritzkolben loslassen.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
German: reSURFACE 2
Polish: Badanie reSURFACE 2
German: - NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefäße injizieren.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
German: o Nach dem Loslassen des blauen Spritzkolbens zieht die Sicherheitssperrvorrichtung die Nadel in den Nadelschutz zurück.
Polish: o Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony igły.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
German: Gemäß den gepoolten Phase-IIb- und Phase-III-Analysen bildeten 7,3 % der mit Ilumetri behandelten Patienten Antikörper gegen Ilumetri.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
German: Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen.
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania
German: Kopfschmerzen
Polish: - ból głowy.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ilumetri und Lebendimpfstoffen vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Polish: Zgromadzenie wszystkich potrzebnych materiałów
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
German: So sieht die Ilumetri-Fertigspritze aus:
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
German: Weitere Auswertungen umfassten den Anteil der Patienten, die PASI 90 und PASI 100 erreichten, den Anteil der Patienten mit DLQI 0 oder 1 und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit über eine Dauer von bis zu 52/64 Wochen.
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Polish: Sprawdzenie leku
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
German: Falls Ihre Dosis 200 mg beträgt, müssen Sie jedes Mal beide Fertigspritzen zur Verabreichung des Arzneimittels anwenden.
Polish: Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć 2 ampułko-strzykawek.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
German: • Lassen Sie die Fertigspritze im Ilumetri-Umkarton (mit geschlossener Lasche) 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w pudełku tekturowym leku Ilumetri (szczelnie zamkniętym) w temperaturze pokojowej na 30 minut.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
German: Während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W trakcie terapii produktem leczniczym Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek (patrz punkt 4.5).
German: • Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut wieder vorsichtig los.
Polish: • Po wprowadzeniu igły delikatnie puścić skórę.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania.
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
German: Sobald die Entnahme aus dem Kühlschrank und die Aufbewahrung unter diesen Bedingungen erfolgt ist, muss die Fertigspritze nach 30 Tagen oder bei dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum entsorgt werden, je nachdem was zuerst eintritt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy ją wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej.
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Polish: Wyjęcie opakowania z lodówki (w przypadku przechowywania w lodówce)
German: * Die Anzahl der verabreichten Dosen bezieht sich nur auf die Tildrakizumab-Gruppen.
Polish: *Liczba podanych dawek dotyczy tylko grup leczonych tyldrakizumabem.
German: Die Errechnung der p-Werte erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test (CMH-Test), stratifiziert nach Körpergewicht (≤ 90 kg, > 90 kg) und erhaltener Biologika-Therapie gegen Psoriasis (ja/nein).
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
German: Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) wird empfohlen, mindestens 4 Wochen zu warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab eingeleitet wird.
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
German: 35,8 % aller Patienten hatten zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zuvor eine Phototherapie erhalten, 41,1 % eine konventionelle systemische Therapie und 16,7 % eine Therapie mit Biologika.
Polish: 35,8% pacjentów, konwencjonalną terapię ogólnoustrojową otrzymało 41,1% pacjentów, leczenie biologiczne stosowano u 16,7% chorych.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: - wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Polish: - jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.
German: • Lesen Sie sich die Packungsbeilage von Ilumetri durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Polish: • Należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania leku Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji o zaleconym leku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ilumetri anwenden, - wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Ilumetri mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Polish: Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej, sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Polish: Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ºC i nie wkładać ponownie do lodówki.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Ilumetri (patrz punkt 4.4).
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
German: Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Polish: U chorych na łuszczycę plackowatą wartości klirensu mieszczą się w zakresie od 2,04 do 2,52 ml/dobę/kg, a okres półtrwania wynosił 23,4 dnia (23% CV).
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji wskazała, że wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens tyldrakizumabu u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość produktu leczniczego Ilumetri zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.
German: PASI 90 (%)
Polish: Odpowiedź PASI 90 (%)
German: o NICHT anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel verbogen ist.
Polish: o NIE UŻYWAĆ, jeżeli ampułko-strzykawka lub igła jest zagięta.
German: Wenn Sie sich eine größere Menge Ilumetri verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Polish: Masa ciała Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wskazało, iż ekspozycja zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Polish: Poprawa utrzymała się w czasie w tygodniu 52, u 63,7% (100 mg) i 73,3% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 1 oraz u 68,8% (100 mg) i 72,4% (200 mg) pacjentów w badaniu reSURFACE 2, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 28., uzyskując wynik w skali DLQI 0 lub 1.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens im Zeitverlauf sind in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90 w czasie została przedstawiona na Rycinie 1.
German: Die Wirkung von Ilumetri auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Ilumetri na płodność ludzi.
German: Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer körpereigenen Substanz, die an den normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist und die bei Erkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polish: Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
German: • Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Mulltupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
German: • Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden.
Polish: • Ampułko-strzykawek nie wolno wstrząsać.
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
German: 52,4c reSURFACE2
Polish: 52,4c reSURFACE2 Liczba pacjentów
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji.
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
German: Ilumetri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ilumetri w okresie ciąży.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie Ilumetri anwenden sollen.
Polish: Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać lek.