FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzgodniono następującą treść: „U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się nieistotny klinicznie wzrost stężenia methemoglobiny do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA w ilości mieszczącej się w zalecanej dawce.
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus: „Vastsündinutel / alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitusliku annuse manustamist kliiniliselt ebaolulist mööduvat methemoglobiinisisalduse suurenemist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas raseduse kohta muudetud teksti, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi, ja komitee kiitis selle heaks.
Polish: CHMP zaznaczył, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić maksymalnego obszaru ciała, ale zgodził się na krótkie przedstawienie dostępnych informacji w punkcie 5.2, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevatest andmetest ei saa välja lugeda suurimat ravipiirkonda, kuid nõustus olemasoleva kokkuvõtliku teabe lisamisega lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
Estonian: Riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes olid aga mõned erinevused seoses noorima vanuserühmaga ja lühima soovitatava annustamisintervalli määramisega.
Polish: Dodano także akapit wprowadzający, opisujący różnice pomiędzy lidokainą i prylokainą w zakresie dystrybucji i następującego stężenia w osoczu, a także opis wpływu tempa metabolizmu i eliminacji zależnego od wchłaniania.
Estonian: Lisati ka sissejuhatav alalõik, milles kirjeldatakse erinevusi lidokaiini ja prilokaiini jaotumises ja sellele järgnevas plasmakontsentratsioonis, ning kirjeldus selle kohta, et ainevahetuse ja ainete eritumise kiirus sõltub ainete imendumise kiirusest.
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
Estonian: Kuna EMLA-t kasutatakse ettenähtud näidustuste väliselt laste ümberlõikamise protseduurides, otsustati lisada menetlusest SE/W/008/pdWS/001 pärit märge, et olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise protseduurides.
Polish: CHMP zgodził się na pominięcie w punkcie 4.2 maksymalnej dawki lub maksymalnego obszaru ciała, na którym można stosować produkt, ale zaproponował, aby w punkcie 5.2 skrótowo przedstawić dostępne informacje, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
Estonian: Komitee nõustus suurima annuse ja suurima ravipiirkonna väljajätmisega lõigust 4.2, aga tegi ettepaneku lisada olemasolev teave kokkuvõtvalt lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Polish: Ogólnie podmiot odpowiedzialny zaproponował nowy kompleksowy przegląd uwzględniający oświadczenie na temat zabiegów obrzezania, który został zatwierdzony przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Estonian: Kokkuvõttes esitas müügiloa hoidja uue tervikliku ülevaate, sealhulgas ümberlõikamise protseduure käsitleva märke, mille inimravimite komitee mõne väikese muudatusega heaks kiitis.
Polish: CHMP zauważył, że zamiast tego w CSP i w niemieckiej ChPL na liście znajduje się zapis „reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Polish: Podmiot odpowiedzialny jako rzadkie działania niepożądane wymienił „reakcję anafilaktyczną (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
Estonian: Müügiloa hoidja loetles harvaesineva kõrvaltoimena „anafülaktilise reaktsiooni (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Polish: Ponadto nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem w grupie pacjentów wieku poniżej 12 lat stosującej produkt EMLA na błonie śluzowej narządów płciowych, pod warunkiem, że zastosowano odpowiednią dawkę.
Estonian: Lisaks ei tuvastatud EMLA kasutamisel suguelundite limaskestal ohutusprobleeme alla 12-aastaste populatsioonis, kui oli manustatud õige annus.
Polish: Uzgodniona treść to „znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi w celu ułatwienia oczyszczania mechanicznego wyłącznie u osób dorosłych".
Estonian: Heakskiidetud sõnastus oli „jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel, et hõlbustada haavandite mehaanilist puhastamist/korrastamist".
Polish: W związku z tym CHMP zatwierdził proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie i dodanie powiązanej grupy pacjentów (tj. wyłącznie osób dorosłych).
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
Polish: „Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych, np. przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat".
Estonian: „Suguelundite limaskesta paikne anesteesia, nt enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat täiskasvanutel ja noorukitel alates 12.
Polish: W niektórych krajowych ChPL obecne było dodatkowe zdanie opisujące górny pułap stężenia środka znieczulającego miejscowo w osoczu, przy którym występują objawy toksycznego działania, i zaproponowano jego uwzględnienie, aby nadać kontekst podanym zakresom stężeń.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zgodził się na zawarcie punktu opisującego interakcje między produktem EMLA a szczepionkami.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
Polish: Treść punktu 5.2 jest oparta na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z pewnymi zmianami.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel ja selles tehti mõned muudatused.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złożył propozycję zgodnie z uzgodnioną treścią CSP (IE/H/PSUR/0019/002), która zasadniczo została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase heakskiidetud keskse ohutusprofiili sõnastusega (IE/H/PSUR/0019/002), mida inimravimite komitee pidas üldjoontes vastuvõetavaks.
Polish: • Zabiegi skórne na większych obszarach ciała przeprowadzane w szpitalu, np. przeszczepy skóry niepełnej grubości
Estonian: • Haiglas toimuvad nahaprotseduurid suurematel nahapiirkondadel, nt osaline nahasiirdamine
Polish: W większości krajów uwzględniono przykłady „wprowadzenie igły, np. umieszczanie kaniuli dożylnej lub pobieranie próbek krwi" oraz „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne".
Estonian: Enamikus riikides on lisatud näited „nõela sisestamine, nt veenikateetrid või vereproov" ja „pindmised kirurgilised protseduurid".
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu EMLA i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny ujednolicona treść dotycząca obydwu zabiegów, tj. „chirurgicznego leczenia miejscowych zmian, np. usuwania brodawek płciowych (kłykcin kończystych) i przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo" oraz „przed łyżeczkowaniem szyjki macicy" została uznana przez CHMP za dopuszczalną, ponieważ jest spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud sõnastust mõlema protseduuri kohta, s.o „paiksete kahjustuste kirurgiline ravi, nt kondüloomide (Condylomata acuminata) eemaldamine ja enne paikse anesteetikumi süstimist" ning „enne emakakaela abrasiooni", sest see ühtib enamiku riikide sõnastusega.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Treść punktu 5.3 jest oparta na oczekiwanej zmianie określenia „mutagenny" na „genotoksyczny" w dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego i dodaniu danych dotyczących płodności.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne" asemel kasutati mõistet „genotoksiline" ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
Polish: Ostateczna uzgodniona treść dla wskazania „powierzchniowe znieczulenie skóry" jest następująca: „Powierzchniowe znieczulenie skóry w związku z - wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi; - powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi u osób dorosłych i dzieci".
Estonian: Näidustuse „naha paikne anesteesia" lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naha paikne anesteesia - nõela sisestamiseks, nt veenikateetrid või vereproovid - pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks täiskasvanutel ja lastel."
Polish: Dawkowanie zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. CHMP wyraził zgodę na stosowanie produktu na męskich narządach płciowych przez 15 minut, ponieważ ich cienka skóra umożliwia szybsze wchłanianie niż w innych częściach ciała.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus suguelundite limaskesta näidustuse ühtlustamisega, et lisada kasutamine noorukitel.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli ujednolicone informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania według wskazań (dotyczących skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi) i powiązanych zabiegów.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Polish: Proponowana treść dotycząca stosowania produktu na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, jak również proponowanego dawkowania, została zatwierdzona wcześniej i jest zgodna z CSP uzgodnionym w 2012 r. Treść poprawiono dla przejrzystości i zawarto w niej „samodzielne stosowanie przez pacjenta".
Estonian: Välja pakutud sõnastus suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal kasutamise kohta ja esitatud annus on varem heaks kiidetud ja kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed, turustamisjärgsed andmed ja kirjandusandmed;
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące produktu EMLA i nazw produktów związanych w odniesieniu do wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania produktu, a także pozostałych punktów ChPL;
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi EMLA ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte ravinäidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
Polish: Błona śluzowa narządów płciowych
Estonian: Suguelundite limaskest
Polish: W przypadku dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst informujący o stężeniu lidokainy i prylokainy w osoczu w każdej z grup wiekowych z uwzględnieniem stosowanej ilości kremu oraz czasu jego stosowania na skórze.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Polish: CHMP uznał, że w kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność wskazań dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym u osób dorosłych.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Polish: CHMP za najlepsze określenie uznał „znieczulenie powierzchniowe".
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania u dzieci według grupy wiekowej oraz powiązanego zabiegu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lapsi käsitleva annustamise ja kasutusaja teabe vanuserühmade ja seonduvate protseduuride tabelina.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Polish: Produkt EMLA wywołuje znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy do warstw skóry obejmujących naskórek i skórę właściwą oraz w okolice receptorów bólowych i zakończeń nerwowych.
Estonian: EMLA tekitab nahal anesteesiat lidokaiini ja prilokaiini vabanemise kaudu kreemist epidermisesse ja dermisesse ning dermise valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldjoontes müügiloa hoidja esitatud tekstiga.
Polish: Tekst ten został zatwierdzony przez CHMP po dodaniu poniższego punktu.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu:
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
Polish: 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 godzin" zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. W proponowanym ujednoliconym tekście nie wyszczególniono dawki maksymalnej ani maksymalnego obszaru ciała, na jakim można stosować produkt.
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo we wskazaniach dotyczących nienaruszonej skóry, takich jak wkłucie dożylne i szczepienie, wykazano w wielu badaniach klinicznych z udziałem dzieci i zostały uznane za dopuszczalne.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania została zatwierdzona przez CHMP, ponieważ była spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
Estonian: Riigiti esineb keelelisi erinevusi, näiteks „lokaalanesteesia" (local anaesthesia), „paikne analgeesia" (topical analgesia) ja „paikne anesteesia" (topical anaesthesia).
Polish: Treść zaproponowana dla innych ostrzeżeń i środków ostrożności (np. stosowania produktu na otwartych ranach, atopowego zapalenia skóry, stosowania w okolicach oczu lub na zaburzonej błonie bębenkowej) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
Polish: Skuteczność we wskazaniach dotyczących nienaruszonej skóry takich jak „wprowadzenie igły" i „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne" została wykazana w kilku badaniach klinicznych i uznano ją za dopuszczalną.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Polish: Skuteczność produktu EMLA w mechanicznym oczyszczaniu wrzodów podudzi wykazano w kilku badaniach klinicznych.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud EMLA efektiivsus jalahaavandite mehaanilises (kirurgilises) puhastamises/korrastamises.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie z przyjętą ujednoliconą ChPL, jak omówiono powyżej i opisano w aneksie III.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Podstawą dla ujednoliconego tekstu proponowanego przez podmiot odpowiedzialny była treść CSP uzgodniona w ramach ostatniej procedury podziału pracy i zawarta w ostatnich raportach PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
Polish: Treść ta była zgodna z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złożył propozycję zgodnie z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili sõnastusega.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Estonian: 3 kuu vanustele ja vanematele lastele võib 24 tunni jooksul manustada kuni kaks annust, mille vahele peab jääma vähemalt 12 tunni pikkune intervall.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dane kliniczne uzasadniające uwzględnienie „powierzchniowego znieczulenia skóry w związku z wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi, oraz powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi" u dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację W treści zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny wykorzystano treść CSP uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) z uzupełnieniami, aby zachować zgodność z ostatnim szablonem QRD oraz przekazać zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Polish: Miejscowe znieczulenie skóry
Estonian: Naha paikne anesteesia
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Polish: Ponadto skuteczność we wskazaniach dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym, wykazano w szeregu badań klinicznych.
Estonian: Lisaks on mitmes kliinilises uuringus tõendatud ravimi efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Täiskasvanud ja noorukid
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Estonian: Emla 25mg/25mg crème
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Polish: Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofilowy
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: Emla Cream 5% lidokaina prylokaina
Estonian: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Polish: 28033 Madrid
Estonian: 1180 Bruxelles
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Polish: Barcarena 2730-097
Estonian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: RAVIMVORM