FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Inchaço dos braços e das pernas
Norwegian Bokmål: • Opphovning av armer og bein
Portuguese: • Inchaço do rosto, inchaço da garganta ou inchaço combinado e acentuado do rosto, garganta e língua devido a uma reação alérgica grave
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Portuguese: A segurança e eficácia de Myozyme em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado a estes doentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myozyme hos pasienter med renal eller hepatisk svekkelse er ikke evaluert, og et spesifikt doseringsregime kan ikke anbefales for slike pasienter.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram RAP.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert var IRR.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas (notificadas em pelo menos 2 doentes) e reações adversas notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados, por Classes de Sistemas de Órgãos, apresentadas por categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Portuguese: As avaliações coprimárias dos resultados de eficácia foram a distância percorrida (metros) em 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos, 6MWT) e % de CVF (capacidade vital forçada) prevista na posição sentada.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av de co-primære effektendepunktene var tilbakelagt gangavstand i meter i løpet av 6 minutter, (6-minutters gangtest, 6MWT) og FVC, (tvungen vitalkapasitet), % predikert i sittende stilling.
Portuguese: Algumas destas reações relacionadas com a perfusão foram graves ou apresentaram risco de vida.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
Norwegian Bokmål: Pulmonal funksjonsbedring inkluderte en klinisk relevant bedring i FVC på 35 % hos én pasient, og signifikant reduksjon i antall timer med nødvendig respiratorstøtte hos to pasienter.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Pensa-se que a causa de um mau resultado clínico e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG seja multifatorial.
Norwegian Bokmål: Man tror at årsaken til det dårlige kliniske behandlingsutfallet og utviklingen av høye og vedvarende IgG-antistofftitere skyldes flere faktorer.
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1993 ou posteriormente.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den historiske ubehandlede kohorten ble født i 1993 eller senere.
Portuguese: A média do tempo de semivida plasmático (t1/2) foi 2,75 horas para os dois grupos de dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma halveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosegruppene.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data vedrørende effekt på nyfødte utsatt for alglukosidase alfa via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Myozyme.
Portuguese: A totalidade dos dados sugere que o diagnóstico precoce e o tratamento numa fase inicial da doença podem ser decisivos para alcançar melhores resultados nos casos com início de doença na infância.
Norwegian Bokmål: Samlet tyder dataene på at tidlig diagnose og behandling i et tidlig stadium av sykdommen, kan være avgjørende for å oppnå best mulig resultat hos pasienter med infantil sykdom.
Portuguese: Myozyme contém sódio
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Portuguese: Num estudo retrospetivo da história natural em doentes com início da doença de Pompe na infância (n=168), a idade média para o início de sintomas foi de 2,0 meses e a idade média de morte foi aos 9,0 meses.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv historisk studie av pasienter med infantil Pompes sykdom (n=168), var median alder for begynnelse av symptomer 2,0 måneder og median alder ved død var 9,0 måneder.
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Portuguese: Os doentes no grupo histórico não tratado nasceram em 1995 ou posteriormente.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den ubehandlede historiske kohorten ble født i 1995 eller senere.
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Myozyme para crianças e adolescentes é a mesma do que para os adultos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Myozyme hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen av Myozyme hos barn og ungdom er den samme som hos voksne.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Portuguese: • Inchaço e espessamento da pele no local da perfusão no caso de dispersão do produto para fora dos vasos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • Hevelse og fortykning av huden på infusjonsstedet dersom produktet lekker utenfor blodåren.
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Portuguese: Como é um recombinante proteico humano é pouco provável que a alglucosidase alfa seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Fordi det er et rekombinant humant protein, er alglukosidase alfa en usannsynlig kandidat for cytokrom P450 mediert legemiddellegemiddelinteraksjoner.
Portuguese: Quadro 5: Farmacocinética da alglucosidase alfa após dose única e ao fim de 12 e 52 semanas de terapêutica
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetikk for alglukosidase etter én enkelt dose og etter 12 og 52 uker med behandling
Portuguese: Se lhe for administrado mais Myozyme do que deveria Não existe qualquer experiência de sobredosagem com Myozyme.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Myozyme Det er ingen erfaring med overdosering av Myozyme.
Portuguese: O primeiro objetivo foi a proporção de doentes que estavam vivos e livres de ventilação assistida invasiva.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som var i live og uten invasiv respiratorstøtte.
Portuguese: É de salientar que uma proporção mais elevada de doentes com melhores resultados motores demonstram estabilidade ou aumento nos parâmetros de crescimento (peso), enquanto a maioria dos doentes, não obstante os seus resultados motores ou características na linha de base demonstrou uma reversão da cardiomiopatia enquanto avaliada pelas alterações na LVM através do valor de z.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at en høyere andel pasienter med bedret motoriske resultater viser stabilitet eller bedring i vekstparametre (vekt), mens størstedelen av pasientene, uansett motoriske resultater eller baseline-verdier, viser tilbakegang av kardiomyopati som målt ved endringer i LVM Z-score.
Portuguese: 3 Reações notificadas com mais frequência no grupo de placebo do que no grupo de Myozyme em doentes com início tardio da doença.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger ble rapportert oftere i placebogruppen enn i Myozymegruppen hos pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Myozyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myozyme Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Myozyme está indicado em doentes adultos e pediátricos de todas as idades.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Portuguese: A AUC e Cmax foram semelhantes nas consultas da semana 0, 12 e 52 indicando que a farmacocinética da alglucosidase alfa não estava dependente do tempo (Quadro 5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ og Cmax var like ved besøkene i uke 0, 12 og 52, noe som indikerer at farmakokinetikken for alglukosidase alfa ikke er tidsavhengig (Tabell 5).
Portuguese: No entanto, a função muscular apenas teve melhorias em doentes não dependentes de cadeira de rodas e doentes com fraqueza muscular menos pronunciada.
Norwegian Bokmål: Forbedring av muskelfunksjon viste seg imidlertid kun hos rullestoluavhengige pasienter, og hos pasienter med mindre uttalt muskelsvakhet.
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative funn på embryoføtal utvikling i en embryoføtal studie hos mus og kanin, og det ble ikke observert noen negative funn i en musefertilitets- og tidlig embryonal utviklingsstudie.
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento, 16 de 21 doentes (76,2%) tratados com Myozyme estavam com vida.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med behandling var 16 av 21 pasienter (76,2 %) som fikk behandling med Myozyme, i live.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Febre ou temperatura corporal aumentada
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur
Portuguese: As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima denominada glucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har Pompes sykdom har lave nivåer av et enzym som heter alfa-glukosidase.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos abertos adicionais, com Myozyme, com um seguimento de 24 meses, dez doentes com doença de Pompe de início tardio (deficiência motora moderada a grave e ventilação assistida) apresentaram uma resposta variável em medições da função motora e respiratória, sobretudo sob a forma de uma ligeira melhoria (AGLU03105, AGLU04107).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to åpne kliniske studier med Myozyme med 24 måneders oppfølging, viste ti pasienter med alvorlig sent oppstått Pompes sykdom (moderat til alvorlig motorisk svekkelse og assistert ventilering) variabel respons på målinger av motorisk funksjon og lungefunksjon, for det meste i form av en beskjeden forbedring (AGLU03105, AGLU04107).
Portuguese: Sensação de calor desconhecidas
Norwegian Bokmål: Varmefølelse ikke kjent
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner var alvorlige (se pkt.
Portuguese: Ao fim do primeiro ano (64 até 130 semanas) de tratamento, a LVM diminuiu ainda mais em 8 doentes.
Norwegian Bokmål: Etter det første året (64 til 130 uker) med behandling, var LVM ytterligere redusert hos 8 pasienter.
Portuguese: O glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os níveis de glicogénio podem atingir valores muito altos.
Norwegian Bokmål: Glykogen tilfører kroppen energi, men hos mennesker med Pompes sykdom, kan disse glykogennivåene bli for høye.
Portuguese: • Inflamação da membrana que cobre o globo ocular e a pálpebra
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Portuguese: Myozyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke gis ved graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Vasoconstrição Palidez
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Vasokonstriksjon Pallor
Portuguese: Após um mínimo de 52 semanas, 16 destes 18 doentes foram incluídos num estudo de prolongamento para receber tratamento continuado com a mesma dose durante um período total de até três anos (150 semanas).
Norwegian Bokmål: Etter minimum 52 uker, ble 16 av disse 18 pasientene med i en oppfølgingsstudie for å kunne fortsette behandling med samme doseregime i opptil 3 år (150 uker).
Portuguese: Os riscos e benefícios de voltar a administrar alglucosidase alfa, depois de uma reação imunomediada, devem ser tidos em conta.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved readministrering av alglukosidase alfa etter en immunmediert situasjon bør vurderes.
Portuguese: Tensão arterial aumentada desconhecidas
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk ikke kjent
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fritt ambulerende og ingen bortsett fra én pasient krevde respiratorstøtte (1 pasient krevde noninvasiv ventilasjon om natten).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram efeitos secundários, relacionados com a perfusão, sob a forma de sintomas semelhantes à gripe, que duraram alguns dias após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd infusjonsrelaterte bivirkninger i form av influensalignende symptomer, som varte i noen dager etter avsluttet infusjon.
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Norwegian Bokmål: Data fra et lite antall pasienter som tidligere var behandlet mot HSAT, med eller uten hemmende aktivitet, viste begrenset effekt av behandlingen.
Portuguese: Os doentes com reações de hipersensibilidade podem também fazer pesquisa de anticorpos IgE para a alglucosidase alfa e de outros mediadores de anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overfølsomhetsreaksjoner kan også bli testet for IgE-antistoffer til alglukosidase alfa og andre mediatorer for anafylaksi.
Portuguese: Contudo, já foi verificado algum envolvimento cardíaco em aproximadamente 4% dos doentes com doença de Pompe tardia.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Portuguese: Balançar e rolar muito suavemente cada frasco.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Portuguese: No grupo histórico não tratado 5 de 47 doentes (10,6%) para os quais existiam dados, estavam com vida aos 30 meses de idade (2,5 anos).
Norwegian Bokmål: Hos den ubehandlede historiske kohorten var 5 av 47 pasienter (10,6 %), hvor data var tilgjengelige, i live ved 30 måneders alder (2,5 år).
Portuguese: Avaliou-se um número limitado de doentes IgG positivos e o resultado foi positivo para efeitos inibidores em testes in vitro.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall av de IgG-positive pasientene som ble evaluert, testet positiv for hemmende effekter ved in vitro testing.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reações sistémicas imunomediadas, que envolvam a pele e outros órgãos durante a administração de alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på systemiske immunmedierte reaksjoner som omfatter hud og andre organer mens de mottar alglukosidase alfa.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença no perfil farmacocinético de alglucosidase alfa nestes doentes juvenis com início tardio da doença comparativamente com os de início na infância.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i farmakokinetisk profil for alglukosidase alfa hos disse unge pasientene med sent oppstått Pompes sykdom, sammenlignet med dem som fikk den i spedbarnsalderen.
Portuguese: Modo de administração O Myozyme deve ser administrado como uma perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Myozyme skal administreres som intravenøs infusjon.
Portuguese: Myozyme não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Norwegian Bokmål: Myozyme må ikke brukes ved graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Portuguese: Se notar uma reação como esta, deverá contactar imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Opplever du slike reaksjoner, må du kontakte legen øyeblikkelig.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em coelhos, após administração de Myozyme (1040 mg/kg/dia) com coadministração de difenidramina, foi observado um aumento da incidência de casos de aborto e de parto prematuro, relacionados com o tratamento.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale utviklingsstudien hos kanin, etter å ha administrert Myozyme (10-40 mg/kg/dag) sammen med difenhydramin, ble det observert en behandlingsrelatert økning i antall tilfeller av abort og premature fødsler.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata da solução (ver em baixo).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående (se nedenfor).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 10 ou 25 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG a alglucosidase alfa principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet mesteparten av pasientene IgG antistoffer mot alglukosidase alfa, vanligvis innen 3 måneder etter påbegynt behandling.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 40 mg/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det brukt doser inntil 40 mg/kg kroppsvekt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas pouco tempo após a perfusão de Myozyme, porque pode ter tonturas.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner rett etter Myozyme-infusjon, da du kan oppleve svimmelhet.
Portuguese: Por ser doente de Pompe, existe um risco de contrair uma infeção grave das vias respiratórias ou pulmões.
Norwegian Bokmål: Fordi du har Pompes sykdom, har du risiko for å få en alvorlig infeksjon i luftveiene eller lungene.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças metabólicas ou neuromusculares hereditárias.
Norwegian Bokmål: Myozyme-behandling skal overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer.
Portuguese: A média de depuração plasmática (CL) foi 21,4 ml/h/kg e a média do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 66,2 ml/kg para ambos os grupos de dose com uma ligeira variabilidade interindividual de 15% e 11%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance (CL) var 21,4 ml/t/kg og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) var 66,2 ml/kg for begge dosegrupper med små variasjoner mellom pasienter på henholdsvis 15 % og 11 %.
Portuguese: Quadro 2: Resultados dos objetivos de sobrevivência do estudo utilizando o modelo de regressão Cox
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for endepunktsoverlevelse ved hjelp av Cox regresjonsmodellen
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e quase todas ocorreram durante a perfusão ou durante as 2 horas a seguir à perfusão (reações associadas à perfusão, RAP).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i intensitet, og nesten alle oppsto i løpet av infusjonen eller i løpet av to timer etter infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner, IRR).
Portuguese: A probabilidade de um mau resultado e do desenvolvimento de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG parece ser maior entre os doentes CRIM-negativos (doentes negativos para Cross Reactive Immunologic Material nos quais não foi detetada a proteína GAA endógena através da análise de Western blot) do que entre os doentes CRIM-positivos (nos quais a proteína GAA endógena foi detetada através da análise de Western blot e/ou previsto com base no genótipo).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for et dårlig behandlingsutfall og for å utvikle høye og vedvarende IgG-antistofftitere ser ut til å være høyere blant CRIM-negative pasienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative pasienter hvor Western Blot-analyse ikke har avdekket noe endogent GAA-protein), enn hos CRIM-positive pasienter hvor endogen GAA-protein ble avdekket med Western Blot-analyse og/eller forutsett basert på genotype).
Portuguese: Myozyme é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes de todas as idades que tenham um diagnóstico confirmado da doença de Pompe.
Norwegian Bokmål: Myozyme brukes for å behandle voksne, barn og ungdommer i alle aldre med en bekreftet diagnose på Pompes sykdom.
Portuguese: Dados de imunogenicidade de ensaios clínicos e de literatura publicada em doentes CRIM-negativo com doença na forma infantil (IOPD) sugerem que a administração do regime de indução de tolerância imunológica (ITI) a doentes naíve à alglucosidase alfa (ITI profilática) pode ser eficaz na prevenção ou redução do desenvolvimento do título de anticorpo altamente sustentado (HSAT) contra a alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos CRIM-negative pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) fra kliniske studier og publisert litteratur, tyder på at administrering av et immuntoleranseinduksjon (ITI)-regime til alglukosidase alfa-naive pasienter (profylaktisk ITI) kan være effektiv ved å forebygge eller dempe utviklingen av et høyt, vedvarende antistofftiter (high sustained antibody titer (HSAT)) mot alglukosidase alfa.