FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 24 jälkeen kaikki doraviriiniryhmään satunnaistetut potilaat siirtyivät (tai jäivät) ryhmään, joka sai doraviriinia 100 mg.
Bulgarian: След седмица 24, всички лица рандомизирани да получават доравирин са прехвърлени към (или оставени на) доравирин 100 mg.
Finnish: Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä annettiin yhdessä NNRTIlääkkeiden delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin tai rilpiviriinin, NRTI-lääkkeiden abakaviirin, didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviiridisoproksiilin tai tsidovudiinin, proteaasinestäjien darunaviirin tai indinaviirin, fuusionestäjän enfuvirtidin, kemokiinireseptorin salpaajan maravirokin tai integraasinestäjän raltegraviirin kanssa.
Bulgarian: Антивирусната активност на доравирин не проявява антагонизъм когато е комбинирана с NNRTIs делавирдин, ефавиренц, етравирин, невирапин или рилпивирин; NRTIs абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир дизопроксил или зидовудин; PIs дарунавир или индинавир; фузионния инхибитор енфувиртид; CCR5 корецепторния антагонист маравирок или интегразния инхибитор ралтегравир.
Finnish: raltegraviiri
Bulgarian: ралтегравир
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху доравирин Доравирин се метаболизира основно от CYP3A и се очаква лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A да окажат влияние върху клирънса на доравирин (вж. точка 5.2).
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; и колоиден безводен силициев диоксид E551.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Pifeltro, тъй като може да е необходимо
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
Bulgarian: софосбувир/велпатасвир
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), една таблетка Pifeltro от 100 mg трябва да се приема два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Finnish: Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея
Finnish: • jos käytät seuraavia lääkkeitä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
Bulgarian: възпаление на кожата поради алергия, зачервяване на бузите, носа, брадичката или челото, неравен обрив или пъпки по лицето
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24 (моментен подход)
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Bulgarian: Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
Finnish: Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
Bulgarian: Забележка: Доравирин и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (FTC/TDF).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Finnish: ABC = abakaviiri, FTC = emtrisitabiini, DRV = darunaviiri, r = ritonaviiri
Bulgarian: **Участници, получаващи FTC/TDF ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Finnish: Taulukko 2: Tiivistelmä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettyyn doraviriiniin liitetyistä haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти
Finnish: Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Pifeltrovalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима цитохром P450 CYP3A е противопоказанo, тъй като се очакват значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на Pifeltro (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Tutkimuksen molemmissa osissa doraviriinia ja efavirentsiä annettiin sokkoutettuna ja FTC/TDF-yhdistelmää avoimena hoitona.
Bulgarian: И в двете части на изпитването доравирин и EFV са предписвани като заслепено лечение, а FTC/TDF - като отворено.
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. debrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате тези лекарства с Pifeltro, тогава трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Finnish: Biotransformaatio In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, доравирин се метаболизира главно от CYP3A.
Finnish: Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с DOR/3TC/TDF (отложено преминаване, N=209).
Finnish: Doraviriini ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen, paritteluun eikä varhaiseen alkionkehitykseen annoksina, joiden aikaansaama altistus oli enintään 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
Finnish: Pifeltro-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Bulgarian: Как изглежда Pifeltro и какво съдържа опаковката Pifeltro е наличен като бяла, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "700" от едната страна и гладка от другата страна.
Finnish: Mitä Pifeltro on
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro
Finnish: Doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Доравирин 100 mg веднъж дневно
Finnish: norgestimaatti/etinyyliestradioli
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Finnish: Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин-ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia
Bulgarian: Редки хипомагнезиемия
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
Bulgarian: Участниците са рандомизирани или да преминат към DOR/3TC/TDF на изходното ниво [N= 447, група с незабавно преминаване (ISG)], или да останат на тяхната изходна схема до седмица 24, като в този момент те преминават към DOR/3TC/TDF [N= 223, група с отложено преминаване (DSG)].
Finnish: Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доравирин и лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на доравирин.
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Bulgarian: 5, коремно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri +/- ritonaviiri
Bulgarian: oмбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир +/- ритонавир
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Jos unohdat ottaa Pifeltro-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pifeltro
Finnish: Osassa I potilaat satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat yhtä neljästä doraviriiniannoksesta tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: В част I лицата са рандомизирани да получават една от 4 дози доравирин или EFV, всяка в комбинация с FTC/TDF.
Finnish: Harvinainen aggressiivisuus, aistiharha, sopeutumishäiriö, mielialan muutos, unissakävely
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промяна на настроението, сомнамбулизъм
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Bulgarian: такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat: karnaubavaha E903, hypromelloosi E464, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi E171 ja triasetiini E1518.
Bulgarian: Таблетките са филмирани с материал за покритието, съдържащ следните съставки: карнаубски восък E903; хипромелоза E464; лактоза монохидрат; титанов диоксид E171; и триацетин E1518.
Finnish: Iäkkäät Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на доравирин при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Odotetut: ↔ kanagliflotsiini ↔ liraglutidi ↔ sitagliptiini
Bulgarian: Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин
Finnish: Antiviraalinen teho muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други
Finnish: Osassa II lisää potilaita satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko doraviriinia 100 mg tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание в случаите, когато доравирин се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa doraviriiniannostasi, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Finnish: Doraviriinia ei saa käyttää yhdessä CYP3A-entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa, sillä seurauksena voi olla plasman doraviriinipitoisuuksien huomattava pieneneminen, mikä voi heikentää doraviriinin tehoa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Доравирин не трябва да се приема едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Finnish: 0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 0,03 mg етинил естрадиол/0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин.
Finnish: Doraviriinin samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole tutkittu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
Bulgarian: Активното вещество е доравирин 100 mg.
Finnish: Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Bulgarian: Средства, намаляващи киселинността антиацид (перорална суспенсия на алуминиев и магнезиев хидроксид) (20 ml SD, доравирин 100 mg SD)
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Pifeltro
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötasosta, keskiarvo Viikko 48
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция AUC и C24 на единична доза доравирин таблетка при здрави индивиди се повишават съответно с 16 % и 36 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, докато Cmax е незначително засегната.
Finnish: HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК < 40 копия/ml
Finnish: Jos Pifeltro-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ maraviroki
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Finnish: • pienentynyt fosfaattipitoisuus
Bulgarian: • понижени нива на хемоглобин
Finnish: DOR + 2 NRTIlääkettä (383)
Bulgarian: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Finnish: Lähtötilanteen hoito, jonka muodostivat kaksi nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää yhdistelmänä ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetun proteaasinestäjän tai kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin tai NNRTIlääkkeen kanssa, vaihdettiin DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
Finnish: Doraviriiniannostusta ei tarvitse muuttaa lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtä aikaa Pifeltro-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 (3 purkkia, jokaisessa 30) kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Bulgarian: ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD)
Finnish: Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а вместо това да приеме следващата доза в обичайното време.
Finnish:  doraviriini AUC 0,50 (0,45-0,55) Cmax 0,99 (0,85-1,15) C24 0,32 (0,28-0,35) (CYP3A:n induktio)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Finnish: V106A (kerrannaismuutos noin 19) oli ensimmäinen ilmaantunut substituutio alatyypin B viruksessa ja V106A tai M alatyyppien A ja C viruksissa.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
Finnish: Odotetut:  doraviriini (CYP3A:n esto) ↔ elvitegraviiri
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Finnish: Suun kautta annetusta doraviriinista on tehty lisääntymistutkimuksia rotilla ja kaniineilla altistustasolla, joka oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositeltua annostusta käytettäessä.
Bulgarian: Проведени са проучвания на репродуктивността при перорално прилаган доравирин при плъхове и зайци при експозиции приблизително 9 пъти (плъхове) и 8 пъти (зайци) експозицията при хора при препоръчителната доза при хора (RHD) без никакъв ефект върху ембрио-феталното (плъхове и зайци) или пре/постнаталното (плъхове) развитие.
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).