FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, sammenligning af årlig blødningsrate mellem specificerede arme.
Czech: Ke stanovení poměru relativních rizik a intervalu spolehlivosti (CI) byl použit model negativní binomiální regrese (NBR) a hodnota p ze stratifikovaného Waldova testu porovnávající ABR mezi specifikovanými rameny.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie): zmatenost, slabost, otok paží a nohou, zežloutnutí kůže a očního bělma, nejasná bolest břicha nebo zad, pocit na zvracení, zvracení nebo omezené močení - může se jednat o příznaky trombotické mikroangiopatie.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Danish: ● Hvis du får et blåt mærke (en lille blødning under huden), kan du lægge ispakning på med let tryk.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Danish: ● Hætteglas med medicin
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Danish: Tjek medicinen og hjælpemidlerne:
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Danish: Advarsel om risici forbundet med samtidig brug af bypassing aktivitet og Hemlibra og om vigtigheden af at tale med lægen hvis man får aPCC når man får ordineret Hemlibra eller mens man er i behandling med Hemlibra
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Danish: Trin 5.
Czech: 5. krok.
Danish: Injektionen skal kun gives i følgende anbefalede områder: maven, ydersiden af overarmen eller i låret (se pkt.
Czech: Injekce musí být aplikována pouze v doporučovaných místech vpichu: břiše, vnější části paží a stehen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Danish: - Emicizumab øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis og varighed af en bypassing aktivitet.
Czech: - Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál pacienta a dávka a doba trvání léčby bypassovými přípravky mohou vyžadovat úpravu v závislosti na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Danish: Andre sekundære endemål for den randomiserede sammenligning mellem arm A og B var effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 6), såvel som en vurdering af patienternes helbredsrelaterede livskvalitet og sundhedsstatus (se tabel 9 og 10).
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Czech: ● Režim udržovací dávky: Týden 5 a dále: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně, nebo 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 2 týdny, nebo 6 miligramů na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně každé 4 týdny.
Danish: Opstår der kliniske symptomer, laboratoriefund eller billeddiagnostiske tegn på trombotiske hændelser, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og behandle patienten som klinisk indiceret.
Czech: Při výskytu klinických příznaků, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo laboratorních výsledků odpovídajících trombotickým příhodám musí lékař okamžitě vysadit aPCC a přerušit léčbu přípravkem Hemlibra a zahájit léčbu podle klinické indikace.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Danish: ● Hætteglasset må kun bruges én gang.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Danish: Trin 11.
Czech: 11. krok.
Danish: Trin 17.
Czech: 17. krok.
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Czech: - trombotická mikroangiopatie spojená se současným podáváním emicizumabu a aPCC
Danish: Hvis FVIII er påkrævet i den perioperative fase, henvises der til pkt.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.
Danish: Hemlibra-prophylakse (N = 18)
Czech: Hemlibra (n = 18)
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Danish: Dette skyldes at behandling med bypassing aktivitet kan kræve ændring, når du er i behandling med Hemlibra.
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Danish: Den forventede middelværdi (± standardafvigelse) af Ctrough, Cmax og ratioen for Cmax/Ctrough ved steadystate for de anbefalede vedligeholdelsesdoser på 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge er vist i tabel 14.
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Se pkt.
Czech: ze stříkačky.
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 14)
Czech: Rameno B: bez profylaxe (n = 14)
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Czech: ● HEMLIBRA Návod k použití
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Danish: Trin E. Sprøjt luft ind i hætteglasset
Czech: Krok E. Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Danish: 1For vigtige overvejelser vedrørende test af FVIII-kromogen aktivitet, se pkt.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: ● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 24 mg a 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 30 mg/ml k injekčnímu podání jednou týdně.
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Czech: Dalšími cíli bylo zhodnotit klinickou účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra z hlediska všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 8).
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Czech: ● Injekční stříkačka 2 až 3 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,1 ml.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Danish: Trin 10.
Czech: 10. krok.
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Czech: ● Sevřete kůži v očištěném místě vpichu palcem a ukazováčkem volné ruky, abyste mohl(a) zavést jehlu správně pod kůži.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Czech: Neotevřená injekční lahvička Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok 30 měsíců.
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Danish: Rengør injektionsstedet
Czech: Očistěte místo vpichu
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af TMA, hvis der samtidig gives aPCC.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně 3 mg/kg každé 2 týdny 6 mg/kg každé 4 týdny
Danish: I lighed med lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Czech: Výsledky účinnosti pro pediatrickou studii HAVEN 2 (interim analýza)