FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins, sem gefur innrennslið, ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Arzerra.
Finnish: Arzerrassa oleva vasta-aine tunnistaa lymfosyyttien pinnassa olevan rakenteen ja saa aikaan lymfosyyttien kuoleman.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin ainoana lääkkeenä potilaille, joilla oli refraktorinen KLL, B-solujen määrä laski 22 % (mediaani) ensimmäisen infuusion jälkeen ja 92 % (mediaani) kahdeksannen viikoittaisen infuusion kohdalla.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Finnish: Arzerra annetaan infuusiona laskimoon, joten imeytymistä ei voi soveltaa.
Icelandic: Arzerra er gefið með innrennsli í bláæð; því er ekki um frásog að ræða.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum, sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, fengu 682 sjúklingar (58%) sýkingar.
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 3 hettuglösum.
Finnish: Toinen infuusio annetaan 7 vuorokautta ensimmäisen infuusion jälkeen.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Finnish: Bronkospasmi*, epämiellyttävä tunne rinnassa*, suun ja nielun kipu*, tukkoinen nenä*
Icelandic: Mæði*, hósti* Berkjukrampar*, óþægindi fyrir brjósti*, verkir í munni og koki*,
Finnish: Taulukko 3.
Icelandic: Tafla 3.
Finnish: 2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan
Icelandic: 2) Hvernig þynna á lausnina fyrir innrennsli
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Finnish: Kun ofatumumabia annettiin yhdessä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamatonta KLL:ää sairastaville potilaille, B-solujen määrä laski ensimmäisen hoitojakson jälkeen 94 % (mediaani) ja ennen kuudetta kuukausittaista hoitojaksoa > 99 % (mediaani).
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Icelandic: - Notið eitt 1000 mg/50 ml hettuglas (50 ml alls, 50 ml í hverju hettuglasi):
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Icelandic: Skolið línuna fyrir og eftir gjöf ofatumumabs með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að forðast þetta.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal láta lækninn vita.
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Icelandic: Fyrsta innrennsli
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:
Finnish: Elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden turvallisuutta ja kykyä aikaansaada primaarinen tai anamnestinen vaste potilailla, jotka saavat ofatumumabia, ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Ihottuma*
Icelandic: Hægtaktur*
Finnish: Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning af bólusetningu sjúklinga meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Finnish: Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Finnish: Progressiovapaa elinaika oli 5,5 kuukautta (mediaani, 95 % CI: 4,6, 6,4) ja kokonaiselossaoloaika (mediaani) oli 17,4 kuukautta (95 % CI: 15,0, 24,0).
Icelandic: 4,6, 6,4) og miðgildi heildarlifunar 17,4 mánuðir (95% CI:
Finnish: Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður og endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði:
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi þarfnist skammtaaðlögunar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2-8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram með smitgát við gildaðar aðstæður.
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðfrumum, þ.m.t. daufkyrningum og blóðflögum, reglulega meðan á meðferð með Arzerra stendur og oftar hjá sjúklingum með blóðfrumnafæð.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
Finnish: • ihottuma
Icelandic: • niðurgangur
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Icelandic: Lota sem lyfjahvarfabreytur eru sýndar fyrir í þessari töflu.
Finnish: Näistä 223 potilaasta 95 oli refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille (potilaat, jotka eivät saavuttaneet vähintään osittaista vastetta fludarabiinille tai alemtutsumabille tai potilaat, joilla tauti eteni 6 kuukauden sisällä viimeisestä fludarabiini- tai alemtutsumabiannoksesta).
Icelandic: Af þessum 223 sjúklingum voru 95 með sjúkdóm sem meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi hafði ekki ráðið við (skilgreint sem skortur á a.m.k.
Finnish: On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Icelandic: Mælt er með því að blóðsölt, svo sem kalíum og magnesíum, séu mæld hjá sjúklingum fyrir og meðan á meðferð með ofatumumabi stendur.
Finnish: Populaatio (hoito)
Icelandic: Þýði (meðferð)
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier-áætlanir fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar nefndar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Finnish: Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
Icelandic: Endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði (ofatumumab + flúdarabín og cyclofosfamíð)
Finnish: Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1).
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
Finnish: • korkea verenpaine
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Icelandic: Hjarta og æðar
Finnish: Veri ja imukudos
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum:
Finnish: Noin 90 % potilaista sai 3-6 ofatumumabihoitojaksoa, ja 66 % suoritti loppuun 6 hoitojaksoa.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Icelandic: - Notið þrjú 100 mg/5 ml hettuglös (15 ml alls, 5 ml í hverju hettuglasi):
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden (GFR) mediaani Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna oli 70 ml/min, ja 48 %:lla potilaista glomerulussuodosnopeus oli < 70 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði er:
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksissa, joissa ofatumumabia annettiin tiineille apinoille, ei todettu teratogeenisuutta eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engir vansköpunarvaldandi eiginleikar eða eiturverkanir á móður sáust í dýrarannsókn á æxlun þegar ofatumumab var gefið þunguðum öpum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Infuusionopeuden nostamista voidaan jatkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeutta saa enimmillään kaksinkertaistaa 30 minuutin välein).
Icelandic: Halda má áfram að auka innrennslishraðann samkvæmt venjulegum aðferðum, samkvæmt mati læknisins og eftir þoli sjúklings (ekki má auka hraðann meira en að tvöfalda hann á 30 mínútna fresti).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg ofatumumab í 5 ml.
Finnish: Kuolemaan johtaneita progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML) on raportoitu KLL-potilailla, joille annettiin sytotoksista lääkehoitoa, mukaan lukien ofatumumabi.
Icelandic: (PML) sem leiddu til dauðsfalla hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá frumudrepandi lyf, þ.m.t. ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
Icelandic: Þar sem ofatumumab er einstofna mótefni, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum ofatumumabs.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
Icelandic: Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn ofatumumab
Finnish: Laboratoriokokeet
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Finnish: Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Bretland
Finnish: Ofatumumabin farmakologiseen vaikutukseen liittyvä B-solujen määrän lasku havaittiin raskauden 100. päivänä sikiön napaveressä ja sikiön pernakudoksessa.
Icelandic: Á 100. degi meðgöngu, kom fram fækkun B-frumna, sem tengist lyfjafræðilegri verkun ofatumumabs, í blóði úr naflastreng og vefjasýni úr milta hjá fóstrinu.
Finnish: • kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke
Icelandic: • hiti eða mjög lágur líkamshiti, brjóstverkur, mæði eða hröð öndun, skjálfti, kuldahrollur,
Finnish: Annoksen sovittaminen ja hoidon uudelleen aloitus infuusioon liittyvien haittavaikutusten jälkeen Lievän tai keskivaikean haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan puolella keskeytyshetken infuusionopeudesta, kun potilaan tila on vakaa.
Icelandic: Ef um er að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir, skal gera hlé á innrennslinu og það hafið að nýju á helmingi þess innrennslishraða sem var þegar hlé var gert á innrennslinu, þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir koma fram skal draga úr innrennslishraða (sjá kafla 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Finnish: Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
Finnish: Näin ollen näiden uusien kombinaatiohoitojen hyöty rituksimabia sisältäviin hoitoihin nähden on tuntematon.
Icelandic: Ávinningur af svo nýrri samsetningu, fram yfir meðferð sem byggir á rituximabi, er því ekki þekktur
Finnish: Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð áður, þegar meðferð sem byggir á flúdarabíni á ekki við.
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Icelandic: Kyrningahrap, storkukvilli, rauðkornabrestur, eitilfrumnafæð
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Icelandic: Yfirlit yfir aðrar niðurstöður fyrir notkun Arzerra ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl, gegn áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Finnish: Yritä ottaa tabletti aina samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin ottamisen.
Icelandic: Það hjálpar við að muna eftir að taka lyfið.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Atacand.
Icelandic: Nafn lyfsins þíns er Atacand.
Finnish: On tärkeää, että tiedät millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla.
Icelandic: Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Finnish: On tärkeää, että otat Atacand-annoksesi joka päivä.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atacand á hverjum degi.
Finnish: Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.
Icelandic: Það auðveldar einnig hjartanu að dæla blóði til allra hluta líkamans.
Finnish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Icelandic: Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Finnish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022
Finnish: Näin on myös kandesartaanin kohdalla.
Icelandic: Þetta á einnig við um candesartan.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Heiti og heimilisfang framleiðanda} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: 1070 Wien, Austria
Icelandic: 1070 Wien
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Finnish: Nimi
Icelandic: Nafn
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kalenterifolio ilman rei'itystä (7, 14, 28, 56 ja 98 tablettia)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Finnish: • Kun sinulle määrätään Atacandia, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin juot alkoholia.
Icelandic: Þegar þér er ávísað Atacand, ræddu við lækninn áður en þú neytir áfengis.
Finnish: Jos tunnet niin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir þessu.
Finnish: Ota Atacandia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið Atacand alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: • sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaissairaus (kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi),
Icelandic: þú ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn´s heilkenni (kallast einnig aldósterónheilkenni (primary hyperaldosteronism)).
Finnish: Jos lopetat Atacandin käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Atacand getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Finnish: MUUTA TIETOA
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Finnish: Kandesartaani sitoutuu lähes kokonaan plasman proteiineihin (yli 99 %).
Icelandic: Candesartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (meira en 99%).
Finnish: • sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Icelandic: • þú hefur einhvern tímann fengið heilablóðfall.
Finnish: Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi heikoksi,
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir slappleika,
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei odoteta in vitro -tietojen perusteella tapahtuvan in vivo niiden lääkkeiden kanssa, joiden metabolia on riippuvainen sytokromi P450 isoentsyymeistä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ekki að vænta milliverkana in vivo við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensímanna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai Atacandin jollekin muulle aineelle (katso kohta 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir candesartancilexeteli eða einhverju öðru innihaldsefni Atacand (sjá kafla 6).
Finnish: Tämän vuoksi älä lopeta Atacandlääkityksen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta notkun Atacand án samráðs við lækni.
Finnish: Tästä syystä Atacandia ei tule antaa lapsille.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum Atacand.
Finnish: Tämä vastaa 15 % suhteellista riskin pienenemistä.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 15%.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään näistä sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Atacandia.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Atacand.
Finnish: Atacand sisältää laktoosia.
Icelandic: Atacand inniheldur laktósa.
Finnish: Atacand -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Icelandic: Notkun Atacand er ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur hugsanlega valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt vera með barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða fæddist fyrir tímann.
Finnish: Atacandin käytöstä lapsille (alle 18-vuotiaat) ei ole kokemusta.
Icelandic: Notkun fyrir börn Engin reynsla er af notkun Atacand fyrir börn (yngri en 18 ára).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Atacand -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Atacand --valmisteen sijasta.
Icelandic: Læknirinn mun líklega ráðleggja þér að hætta að taka Atacand áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Atacand.
Finnish: • Asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 grammaa päivittäin) (lääke, joka lievittää kipua ja tulehdusta).
Icelandic: Acetýlsalicýlsýru (ef þú notar meira en 3 g á sólarhring) (lyf sem dregur úr verkjum og bólgu).
Finnish: Kandesartaanin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 9 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími candesartans er um 9 klst.
Finnish: Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun sitä tutkittiin erikseen kaikissa kolmessa CHARM-tutkimuksessa.
Icelandic: Ekki kom í ljós tölfræðilega marktækur munur þegar dauðsföll af öllum orsökum voru metin sitt í hvoru lagi í þessum þremur CHARM rannsóknum.