FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Italian: Mal di testa
Hungarian: Fejfájás.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Italian: Altri medicinali e Strensiq
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Italian: Per l'analisi istologica delle biopsie è stato utilizzato il software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: • Se le iniezioni vengono eseguite regolarmente, la sede dell'iniezione deve essere cambiata tra diverse zone del corpo, in modo da ridurre la potenziale comparsa di dolore e irritazione.
Hungarian: • Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
Hungarian: A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
Hungarian: 5. lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
Italian: Negli studi clinici, non è stato dimostrato un effetto dello sviluppo di anticorpi sull'efficacia clinica o sulla sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Italian: SN {numero}
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, enzimek, ATC kód: A16AB13
Italian: Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Italian: I cambiamenti radiografici rispetto al basale sono stati poi valutati mediante la scala Radiographic Global Impression of Change nel modo seguente: -3 = grave peggioramento, -2 = moderato peggioramento, -1 = minimo peggioramento, 0 = nessuna variazione, +1 = miglioramento minimo, +2 = miglioramento sostanziale, +3 = guarigione quasi completa o completa.
Hungarian: A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Strensiq è in commercio, tutti i pazienti/genitori (o coloro che se ne prendono cura) destinati a utilizzare Strensiq ricevano il materiale educazionale seguente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
Hungarian: • A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella forma della testa di suo/a figlio/a.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Italian: L'emivita di eliminazione media ± DS dopo somministrazione sottocutanea è stata di 2,28 ± 0,58 giorni.
Hungarian: Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
Italian: Trentotto pazienti sono stati trattati per almeno 2 anni (24 mesi) e 6 pazienti sono stati trattati per almeno 5 anni (60 mesi).
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Italian: Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Italian: • Istruzioni sulla scelta della sede di iniezione e sulla modalità per eseguire e annotare l'iniezione
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
Hungarian: A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Italian: Per maggiori dettagli consultare la tabella posologica seguente.
Hungarian: További részletekért lásd az alábbi adagolási táblázatot.
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Italian: Il miglioramento della severità del rachitismo è stato mantenuto per almeno 72 mesi di trattamento di follow-up (inclusi almeno 84 mesi in 4 pazienti), misurato secondo l'RGI-C.
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Italian: Strensiq non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, se non in caso di necessità medica.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Italian: • Descrizione dettagliata della modalità di iniezione di Strensiq utilizzando tecniche asettiche
Hungarian: • A Strensiq-injekció aszeptikus technikával történő beadásának részletes leírása;
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: • Nel caso in cui si manifestino reazioni anafilattiche, o un evento con sintomi simili, il medico discuterà con lei come procedere e la possibilità di riprendere il trattamento con Strensiq sotto supervisione medica.
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Italian: Le reazioni avverse con asfotase alfa sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito, utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
Italian: Pazienti adulti I dati sull'efficacia e sulla sicurezza in pazienti con ipofosfatasia di età > 18 anni sono limitati.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: • Informazioni sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Hungarian: • Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.
Italian: L'età all'inizio del trattamento nello studio era compresa tra 0,5 e 35 mesi.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Italian: • Guida all'autoiniezione per i pazienti
Hungarian: • A betegeknek szóló öninjekciózási útmutató;
Italian: Questi dati di riferimento sono stati estratti da un campione rappresentativo di bambini sani e non sono specifici per i bambini con particolari esigenze sanitarie; sono stati utilizzati in assenza di curve di crescita per i bambini affetti da ipofosfatasia.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Italian: Le dosi dovranno essere adattate periodicamente dal medico, parallelamente alle variazioni del peso corporeo.
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Italian: Confezioni: scatola da 1 o 12 flaconcini È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Kiszerelések: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó doboz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: È usato come terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine, per la gestione dei sintomi.
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
Italian: Sono stati arruolati tredici pazienti: 12 hanno completato lo studio e 1 l'ha interrotto (interruzione anticipata dello studio a causa di un intervento chirurgico in elezione per scoliosi, programmato in precedenza).
Hungarian: Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve predisporre un registro osservazionale, longitudinale, prospettico, a lungo termine dei pazienti affetti da ipofosfatasia, al fine di raccogliere informazioni sull'epidemiologia della malattia, inclusi esiti clinici e qualità della vita, e di valutare i dati di sicurezza e di efficacia nei pazienti trattati con Strensiq.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Italian: Questo aiuterà a chiudere il tessuto in cui è stata eseguita l'iniezione e a impedire eventuali fuoriuscite.
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Italian: Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Italian: Dopo circa 48 settimane tutti i pazienti sono stati portati alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg/die.
Hungarian: Körülbelül 48 hét elteltével minden beteget a napi 1,0 mg/kg-os ajánlott adagra állítottak be.
Italian: Prima del lancio di Strensiq in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Hungarian: A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Italian: I siti d'iniezione devono essere alternati e attentamente monitorati per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Italian: • Guida all'iniezione per genitori o per coloro che si prendono cura dei pazienti pediatrici
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla farmacocinetica di asfotase alfa è cambiato nel corso del tempo, a causa della natura variabile nel tempo dell'immunogenicità e nel complesso è stato stimato che riduce l'esposizione farmacocinetica di meno del 20%.
Hungarian: Az immunogenitás aszfotáz-alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatása időben változó volt az immunogenitás időben változó természete miatt, és összességében a farmakokinetikai expozícióban előidézett csökkenés mértékét 20% alatti értékre tették.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
Hungarian: A betegek csak abban az esetben adhatják be maguknak az injekciót, ha a beadási eljárást megfelelően megtanították nekik.
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
Hungarian: Kéz- és lábfájdalom;
Italian: Per 4 pazienti non erano disponibili dati sufficienti a consentire una valutazione e 1 paziente non ha potuto essere determinato con certezza.
Hungarian: Négy beteg nem rendelkezett elegendő adattal ennek megítéléséhez, 1 betegnél pedig ezt nem lehetett egyértelműen meghatározni.
Italian: Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di Strensiq nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici.
Hungarian: Súlyos reakció után mérlegelni kell az adott egyénnél a Strensiq ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit, figyelembe véve azokat az egyéb tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a túlérzékenységi reakció kockázatához, például az egyidejűleg fennálló fertőzést és/vagy antibiotikumok alkalmazását.
Italian: Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il paragrafo 4 per sapere quali effetti indesiderati possono verificarsi.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Italian: • Se effettua l'autoiniezione del medicinale, il medico, il farmacista o l'infermiere le mostrerà come preparare e iniettare il medicinale.
Hungarian: • Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert.
Italian: Estragga dal frigorifero il flaconcino o i flaconcini chiusi di Strensiq 15-30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente.
Hungarian: 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento, per il periodo di trattamento primario.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
Italian: Tra 109 pazienti affetti da ipofosfatasia arruolati negli studi clinici e di cui erano disponibili i dati anticorpali post-basale, 97/109 (89,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco in alcuni punti di rilevazione temporale dopo l'inizio del trattamento con Strensiq.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 109 hypophosphatasiás beteg közül, akiknél a kezelés elkezdése utáni időszakról rendelkezésre állnak antitestadatok, 97/109 (89,0%) beteg esetében volt pozitív a gyógyszer elleni antitest-meghatározás a Strensiq-kezelés elindítását követően valamely időpontban.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state reazioni nella sede di iniezione e reazioni avverse associate all'iniezione.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és az injekcióval összefüggő mellékhatások voltak.
Italian: Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.
Hungarian: Szerkezete és farmakokinetikája alapján az aszfotáz-alfa valószínűleg nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszerrel összefüggő metabolizmust.
Italian: All'ultima valutazione (n = 10, 9 dei quali erano stati sottoposti ad almeno 72 mesi di trattamento), i miglioramenti degli z-score mediani rispetto al basale sono stati 1,93 per la lunghezza/altezza e 2,43 per il peso.
Hungarian: Az utolsó értékelés során (n = 10, közülük 9 esetben a kezelés legalább 72 hónapig tartott) a Z-pontszám medián javulása a kiinduláshoz viszonyítva 1,93 volt a testhossz/-magasság, és 2,43 a testtömeg tekintetében.
Italian: Alcuni pazienti che risultavano positivi agli anticorpi anti-farmaco hanno manifestato reazioni in sede di iniezione e/o ipersensibilità; tuttavia, non è stata osservata una tendenza coerente nella frequenza di tali reazioni nel corso del tempo tra pazienti costantemente positivi agli ADA e pazienti sempre negativi agli ADA.
Hungarian: Egyes a gyógyszerellenes antitestekre igazoltan pozitív betegek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (injection site reaction - ISR) és/vagy túlérzékenységet tapasztaltak, de nem volt kimutatható egyértelmű tendencia a reakciók gyakoriságát tekintve a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) összefüggő pozitivitást valaha mutató és a mindig ADA-negatív betegek között.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa genotoxikus és karcinogén potenciáljának értékelésére állatkísérleteket nem végeztek.
Italian: Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Italian: Effetti di asfotase alfa sulle radiografie
Hungarian: Az aszfotáz-alfa hatása a röntgenleletekre
Italian: I dati farmacocinetici derivati da tutti gli studi clinici condotti con asfotase alfa sono stati analizzati utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett összes klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai módszerekkel elemezték.
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Italian: Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallatát képezi, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
Hungarian: Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.