FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi nav ieteicama HAT ar estrogēnu monoterapijā, jo tā lietošana palielina endometrija vēža risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Latvian: • ļoti paaugstinātu asinsspiedienu (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Latvian: 2,4% (n = 77) no sievietēm, kuras saņēma KE/20 mg BZA 3. fāzes pētījumos, bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Polish: Co zawiera lek DUAVIVE
Latvian: Ko DUAVIVE satur
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: - Ir ziņots, ka sievietēm, kuras lietoja estrogēnus, ķirurģiski ārstējamas žultspūšļa slimības risks pieauga 2-4 reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Latvian: Sievietes, kuras lieto KE/BZA, nedrīkst lietot papildu estrogēnus, jo tas var palielināt endometrija hiperplāzijas un endometrija karcinomas rašanās risku.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
Latvian: • atmiņas zudums (demence);
Polish: • Uderzenia gorąca
Latvian: • karstuma viļņi;
Polish: SASZETKA NA BLISTER
Latvian: BLISTERA MAISIŅŠ
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Polish: • spożywanie zbyt dużej ilości alkoholu, • nieregularne bicie serca.
Latvian: • pārāk liels alkohola patēriņš;
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Latvian: Ja Jūs lietojat DUAVIVE, nelietojiet papildu estrogēnus, jo tas var paaugstināt endometrija hiperplāzijas riska pakāpi.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Latvian: Migrēna; galvassāpes; reibonis; nervozitāte
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas tika novērotas KE monoterapijā
Polish: • Kurcze mięśni
Latvian: Muskuļu spazmas
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Latvian: • regulāri pārbaudīt krūtis, lai pamanītu tādas izmaiņas kā bedrīšu parādīšanās ādā, krūtsgalu izmaiņas vai bumbuļus, ko varat ieraudzīt vai sataustīt.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); ļoti iespējams, ka simptomu, kas norādītu, ka asinīs ir maz kalcija, nebūs, taču, ja hipokalciēmija būs smaga, Jūs, iespējams, jutīsiet nogurumu, sliktu pašsajūtu, depresiju un dehidratāciju.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Latvian: • acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazmas (patoloģiska, nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja domājat, ka deva ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Latvian: Šādas vielas ir pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekciju līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Latvian: Palīgvielu saturs
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi KE/BZA farmakokinētika sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem nav noteikta.
Polish: • Ból stawów
Latvian: Sāpes iegurnī
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ paaugstinās ar vecumu.
Polish: Bazedoksyfen
Latvian: Bazedoksifēns
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Latvian: FarmakoLOĢISKĀS īpašības
Polish: Rak piersi
Latvian: Krūšu blīvums
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka estrogēnu lietošana HAT monoterapijā, iespējams, paaugstina krūts vēža risku.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
Latvian: Jums, iespējams, būs jutīgas krūtis, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums vai īslaicīga asiņošana no maksts.
Polish: Choroba wieńcowa (ang. Coronary artery disease, CAD)
Latvian: Koronāro artēriju slimība (KAS)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Latvian: Hipromeloze 2208 (100000 mPa•s) (E464) Magnija stearāts
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Latvian: Gados vecākām cynomolgus pērtiķu mātītēm, kam bija veikta ovariektomija, 18 mēnešu ilgā kaulu efektivitātes pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 16,3 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,2 līdz 24 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: KE/BZA farmakokinētika pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks ir lielāks, ja viņas estrogēnus monoterapijā lieto ilgstoši.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka piersi.
Latvian: - Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis, kā arī tad, ja Jūs domājat, ka Jums tas ir.
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Latvian: Papildus sāpēm, iespējams, pastiprināsies arī svīšana, būs grūti elpot, iestāsies vājums, slikta dūša un ģībonis.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Latvian: SERM (arī bazedoksifēns) un estrogēni katrs atsevišķi paaugstina VTE risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.
Latvian: Ar urīnu tiek eliminēts nenozīmīgs (< 1%) BZA daudzums.
Polish: • Zaostrzenie astmy
Latvian: • astmas pasliktināšanās;
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Latvian: - aknu problēmas; - astma; - krampju lēkmes (epilepsija); - migrēna; - sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV - reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus); - šķidruma aizture.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
Latvian: Insulta risks ir apmēram 1,5 reizes lielāks tām sievietēm, kuras lieto HAT, nekā tām, kuras nelieto.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ang. venous thromboembolism, VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Polish: • Zmiany w tkance piersi
Latvian: • izmaiņas krūts audos;
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas bazedoksifēna monoterapijā
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Latvian: • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.
Polish: *Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
Latvian: Išēmiskais insults netika nošķirts no hemorāģiskā.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
Latvian: Kā lietot DUAVIVE
Polish: Zaburzenia czynności nerek wykazywały bardzo mały wpływ lub nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne bazedoksyfenu.
Latvian: Nieru funkciju traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmēja maz vai neietekmēja vispār.
Polish: Tylko estrogen CE
Latvian: Tikai KE estrogēns
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Latvian: Bazedoksifēna iekļaušana KE/BZA sastāvā samazina varbūtību, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kas ir potenciāls endometrija karcinomas priekšstāvoklis.
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir zināms, ka estrogēni palielina VTE risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Latvian: Ja pēc terapijas sākšanas attīstās VTE vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Latvian: Citā pētījumā amenoreja tika ziņota 96% sieviešu, kas saņēma 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Latvian: Ziņojumos minētās KE un/vai bazedoksifēna monoterapijas blakusparādības
Polish: - Stwierdzony, podejrzewany lub przebyty w przeszłości rak piersi.
Latvian: - Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Latvian: Šādas vielas ir rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns, kas var pavājināt bazedoksifēna koncentrāciju organismā.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja paaugstinātas pakāpes KAS risku sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bazedoksifēna iedarbības pavājināšanās, iespējams, var palielināt endometrija hiperplāzijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Latvian: Kontaktlēcu nepanesība
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete ir sārta, ovāla tablete, kurai vienā pusē uzdrukāts
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Polish: przyspieszenie wzrostu oponiaka łagodnego; mastopatia włóknistotorbielowata powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby
Latvian: Labdabīgas meningiomas augšanas veicināšana; fibrocistiskas krūts slimība
Polish: • Nadżerka szyjki macicy stwierdzona w badaniu lekarskim
Latvian: • dzemdes kakla erozija, kas atklāta medicīniskajā apskatē;
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Latvian: Ja terapijas laikā sākas starpmenstruāla asiņošana vai parādās asiņaini izdalījumi, vai ja tie turpinās pēc terapijas kursa beigām, ir jānoskaidro to cēlonis, piemēram, veicot endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu endometrija slimību.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia otępienia jest nieznany.
Latvian: KE/BZA ietekme uz insulta risku nav zināma.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina, ka iespējamā krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm, kuras estrogēnus lieto monoterapijā, ir atkarīga no terapijas ilguma.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE - Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet DUAVIVE šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret konjugētajiem estrogēniem, bazedoksifēnu vai kādu citu
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Latvian: Ziņotais endometrija karcinomas risks sievietēm, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā, ir 2-12 reizes lielāks, salīdzinot ar nelietotājām, un tas ir atkarīgs no terapijas ilguma un estrogēnu devas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Latvian: KE un BZA metabolā dispozīcija pēc KE/BZA lietošanas nav pētīta.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
Latvian: DUAVIVE lieto:
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
Latvian: Uzturs KE ekspozīciju ietekmē ļoti maz vai neietekmē vispār.
Polish: • mięśniaki macicy;
Latvian: • muskuļu krampji;
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
Latvian: DUAVIVE ietekme uz krūts vēzi nav zināma.