FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel (relatív hazárd [HR] 0,776; 95%-os CI: 0,603 - 0,998; p = 0,0473), ami a halálozás kockázatának 22%-os csökkenésének, illetve a medián túlélés a placebóval kezeltek 3,8 hónapjáról a Cyramza-val kezeltek 5,2 hónapra történő emelkedésének felel meg.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Hungarian: Azoknál a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél portális hypertensio igazolható, illetve akiknek kórelőzményében oesophagealis varixvérzés szerepel, a ramucirumab-kezelés megkezdése előtt az oesophagealis varicositas szűrővizsgálata és kezelése szükséges a standard ellátásnak megfelelően.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК, с данни за портална хипертония или предшестваща анамнеза за кървене от варици на хранопровода, трябва да се извърши скрининг и лечение за варици на хранопровода в съответствие със стандарта на лечение преди започване на лечението с рамуцирумаб.
Hungarian: ≥100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették ramucirumabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщени са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Bulgarian: Как да използвате Cyramza
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Bulgarian: Корекции на дозата за рамуцирумаб
Hungarian: - Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени най-подходящото лечение за Вас.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: - Kóros vizeletvizsgálati eredmény (‘fehérjevizelés'): A Cyramza megnövelheti a vizeletben lévő kóros fehérjeszint kialakulásának vagy annak rosszabbodásának kockázatát.
Bulgarian: - Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия"): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: Ha szilárd részecskék vagy az oldat elszíneződése észlelhető, az injekciós üveget ki kell dobni.
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.
Hungarian: A betegeknél (bevonási) kritériumként szerepelt a betegség progressziója, a metasztatizáló betegség elsővonalbeli terápiája alatt vagy 4 hónapon belül az utolsó dózisa után, vagy adjuváns terápia alatt vagy 6 hónapon belül az utolsó adagja után, továbbá
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагане на последната доза на лечението от първа линия за метастатично заболяване, или по време на адювантното лечение, или в рамките на 6 месеца след последната доза на адювантното лечение и да са имали функционално състояние (PS) 0-1 по ECOG.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régiók, a tumor KRAS státusza (mutáns vagy vad típusú), illetve az elsővonalbeli kezelés megkezdése utáni progresszió fellépéséig eltelt idő (TTP, <6 hónap vs.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Hungarian: 5. táblázat: A FOLFIRI összetevőinek dózismódosítása különböző mellékhatások esetén
Bulgarian: Промени на дозите на компонентите на схемата FOLFIRI поради конкретни
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Hungarian: A további infúziók előtt a következő vagy ezekkel egyenértékű gyógyszerekkel kell a beteget premedikálni: egy intravénás H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin-hidroklorid), paracetamol és dexametazon.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора реакция, свързана с инфузията (РСИ) от 1 или 2 степен, да се приложи дексаметазон (или еквивалент); а след това за последващите инфузии премедикация със следните или с еквивалентни лекарствени продукти: интравенозен хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидраминов хидрохлорид), парацетамол и дексаметазон.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a rigor/tremor, hátfájás/izomspazmus, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, hőhullám, dyspnoe, sípoló légzés, hypoxia és paraesthesia.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Hungarian: A részletes adagolási információkat lásd a docetaxel alkalmazási előírásában.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на доцетаксел за конкретни препоръки за дозиране.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban súlyos pulmonalis, gastrointestinalis vagy posztoperatív vérzést, bizonyítottan központi idegrendszeri haemorrhagiát, a nagy légutak vagy vérerek tumoros érintettséget, tumorban fennálló üregképződést, illetve a kórelőzményben jelentős vérzést vagy nem jól kontrollálható thromboticus betegségeket tapasztaltak, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Hungarian: A ramucirumab Cmin érték mértani átlaga a ramucirumab második, negyedik és hetedik adagjának alkalmazása előtt hepatocellularis carcinomában szenvedő betegek szérumában 23,5 μg/ml (tartomány: 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (tartomány: 4,2-137 μg/ml), illetve 60,2 μg/ml (tartomány: 18,3-123 μg/ml) volt.
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Bulgarian: Стоматит/Мукозит 2
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe (kreatinin-clearance [CrCl] ≥60 - <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥30 - <60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt a normál veseműködésű (CrCl ≥90 ml/perc) betegekéhez viszonyítva.
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 60 до < 90 ml/минута), умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до <60 ml/
Hungarian: Thrombocyta
Bulgarian: Тромбоцити
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Bulgarian: За повтарящ се стоматит от степен 2, намалете с 2 нива дозата за 5-FU.
Hungarian: A Cyramza a következő kiszerelésekben kapható: - 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: Cyramza се предлага в опаковки от: - 1 флакон от 10 ml - 2 флакона от 10 ml - 1 флакон от 50 ml
Hungarian: Egyik beteg sem észlelt infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR), akinél ADA-t lehetett kimutatni.
Bulgarian: Никой от пациентите с ADAs не получава реакция, свързана с инфузията (РСИ).
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia NSCLC-ben
Bulgarian: Белодробно кървене при НДРБД
Hungarian: Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Hungarian: Neutrophil granulocyta
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Hungarian: 1. táblázat: Az egyes paklitaxel infúziók előtt teljesítendő kritériumok
Bulgarian: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди всяко прилагане на паклитаксел
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Bulgarian: RAINBOW
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR - komplett remisszió [CR] + parciális remisszió [PR]) szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (esélyhányados (Odds ratio): 2,140; 95%-os CI: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Bulgarian: Степента на обективно повлияване [ORR (пълно повлияване [CR] + частично повлияване [PR])] е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (съотношение на шансовете 2,140; 95% CI: 1,499 до 3,160; p=0,0001). ORR в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, е 27,9%, а в рамото на плацебо плюс паклитаксел, е 16,1%.
Hungarian: 5.3 pont).
Bulgarian: точка 4.3).
Hungarian: Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél nagyobb arányban számoltak be hepaticus encephalopathiáról a ramucirumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти с ХЦК е съобщена чернодробна енцефалопатия с по-висока честота при пациентите, лекувани с рамуцирумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако количеството на белтък в урината е > 3g/24 часа или в случай на нефрозен синдром.
Hungarian: 0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
Bulgarian: HR на OS е 0,82 (95% CI: 0,67 до 1,0) при пациентите с див вид на тумора по KRAS, и 0,89 (95% CI: 0,73 до 1,09) при пациентите с мутантен тумор по KRAS.
Hungarian: A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Bulgarian: Подобрението на PFS е свързано също с повишаване на експозицията на рамуцирумаб при авансирал рак на стомаха, НДКРБД и mCRC.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Bulgarian: Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Bulgarian: Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
Hungarian: 2000 mg/m2 46-48 óra alatt
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Hungarian: A ramucirumab-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ≥2 g/24 óra.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде временно прекратено, ако количеството на белтък в урината е ≥2 g/24 часа.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Bulgarian: Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът от степен 3 не се овладее до степен ≤1, отложете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати при пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Hungarian: 2400 mg/m2 46-48 óra alatt
Bulgarian: 2 400 mg/m за период от 46-48 часа
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Bulgarian: г Въз основа на изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Bulgarian: В изпитването RAISE честотата на неутропения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаляване на дозата, ако отново се установи количеството на белтък в урината ≥2 g/24 часа.
Hungarian: A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Hungarian: A ramucirumab 1,5-szeres akkumulációs arányát lehetett megfigyelni, ha kéthetente adagolták.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: DOBOZ - 10 ml injekciós üveg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-10 ml флакон
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19.
Bulgarian: 19 декември 2014 г.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от пациентите в изпитването REGARD с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ) и от пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (в изпитването RAINBOW), се счита за малко вероятно Cyramza да има вреден ефект или да няма ефект при пациенти с HER2-позитивен рак на стомаха.
Hungarian: Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő betegeknél a tumorban fennálló üregképződés vagy a nagyerek tumoros érintettsége esetén a ramucirumab alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: За пациенти с НДРБД, при които има туморна кавитация или засягане на големите съдове от тумора, рамуцирумаб е противопоказан (вж. точка 4.4).
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a fő hatásossági végpontot a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása támasztotta alá a Cyramza-val kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Bulgarian: Основният резултат за ефикасност в изпитването REACH-2 е подкрепен от статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия при пациентите,
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
Bulgarian: Cyramza в комбинация с доцетаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с прогресия на заболяването след химиотерапия с платина.
Hungarian: 13,6%, p<0,001) Az elsődleges életminőség (QoL) elemzése hasonló időtartamot mért a rosszabbodásig mindkét karon, minden Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) érték esetében.
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
Hungarian: DOBOZ - 50 ml injekciós üveg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-50 ml флакон
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Съкращения: CI - доверителен интервал
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/14/957/001 - 1 флакон от 10 ml.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik bármilyen terápiás antikoaguláns és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy thrombocyta-ellenes szerekkel történő krónikus kezelésben részesültek,
Bulgarian: Пациентите, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с антиагреганти, са изключени от клиничното изпитване REVEL за НДРБД.
Hungarian: 7. táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (RAINBOW, REVEL és RAISE) a más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazott ramucirumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Bulgarian: Таблица 7: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (RAINBOW, REVEL и RAISE)
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб като монотерапия е 8 mg/kg на всеки 2 седмици.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор рамуцирумаб