FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ο πιο διαδεδομένος μηχανισμός στα μυκοπλάσματα είναι η αλλοίωση της θέσης πρόσδεσης μέσω μεταλλακτικών συμβάντων (χρωμοσωμική αντίσταση).
Romanian: Cu toate acestea cel mai frecvent mecanism la micoplasme este distrugerea locului de legare prin mutații (rezistență cromozomială).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας <και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare <și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>:
Greek: Ως εκ τούτου, το υψηλό επίπεδο αντοχής in vitro σε B. hyodysenteriae δημιουργεί σοβαρή αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του Lincocin.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Greek: Βάσει της τεκμηρίωσης που παρασχέθηκε, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων θεωρήθηκε ασφαλής για τους καταναλωτές.
Romanian: Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
Greek: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Greek: Εάν προκύψουν αναπνευστικά συμπτώματα μετά την έκθεση, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτή την προειδοποίηση στον ιατρό.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome respiratorii, solicitați sfatul medicului și arătați acest avertisment medicului.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι:
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci:
Greek: Συνθήκες χορήγησης: Χορήγηση υπό τον έλεγχο ή την άμεση ευθύνη κτηνιάτρου.
Romanian: Administrare sub controlul sau directa responsabilitate a medicului veterinar.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Romanian: Consumul de apă potabilă medicamentată poate fi afectat de severitatea bolii.
Greek: Παρόλο που οι μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών που ευθύνονται για νεκρωτική εντερίτιδα σε δύο από τις μελέτες δεν είναι γνωστές, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας έχει προσδιορίσει τις τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών του C. perfringens που ελήφθησαν από όρνιθες στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1990.
Romanian: Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας στο είδος-στόχο.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat la specia țintă.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Romanian: Doza de 3,9 mg/kg greutate corporală a fost investigată în alte două trialuri concepute asemănător, în condiții naturale simulate.
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
Romanian: Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului de peptidil și interferă cu procesul de alungire a lanțului peptidic determinând disocierea prematură peptidil-tARN din ribozom.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι χοίροι που έλαβαν λινκομυκίνη σε φαρμακούχο νερό μπορεί να εμφανίσουν διάρροια/μαλακά κόπρανα και/ή ήπια διόγκωση του πρωκτού εντός των πρώτων 2 ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: In cazuri rare, porcii cărora li se administrează apă cu lincomicină pot prezenta diaree / scaune moi și / sau umflarea ușoară a anusului în primele 2 zile de la debutul tratamentului.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό, με κύριο σκοπό την αύξηση της σαφήνειας.
Romanian: În plus, formularea de la punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat în mare măsură, având ca scop principal sporirea clarității.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λινκομυκίνης μπορεί να μειωθεί με την παρουσία των γαστρικών αντιόξινων ή του ενεργού άνθρακα, της πηκτίνης ή της καολίνης.
Romanian: Biodisponibilitatea lincomicinei poate scădea în prezența antiacidelor gastrice sau a cărbunelui activat, pectină sau caolin.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Romanian: Doza utilizată (aproximativ 10 mg lincomicină/kg greutate corporală/zi administrată în apa de băut) a fost considerată reprezentativă pentru cantitatea maximă de lincomicină recomandată pentru produs.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că doza de lincomicină administrată în studiul prezentat a fost de câteva ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin, iar durata tratamentului a fost similară, s-a considerat că studiul disponibil oferă un rezultat mai degrabă prudent, chiar dacă nu a fost studiată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice dintre lincomicină și spectinomicină.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Romanian: Trebuie reținut că nu există proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmelor și nici valori critice clinice, ceea ce a făcut dificilă compararea rezultatelor obținute din diferite studii clinice.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Romanian: În plus, studiile mai vechi realizate cu Lincocin la pui, în care s-a utilizat o metodă microbiologică pentru măsurarea reziduurilor, oferă o asigurare suplimentară că o perioadă de așteptare de 5 zile este sigură pentru consumatori.
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Romanian: O probă compozită din trei prelevate din mușchi a avut reziduuri cu puțin peste LMR (57 µg/kg față de 50 µg/kg).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 4,4 και 11,0 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους.
Romanian: Rezultate similare au fost observate după administrarea de doze unice orale de 4,4 și 11,0 mg / kg greutate corporală la porcine.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 150 g ή 1,5 kg σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό με καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) care conține 150 g sau 1,5 kg pulbere pentru utilizare în apa de băut, sigilat și cu un capac din polietilenă de joasă densitate (LDPE).
Greek: Επίσης, υπάρχει έλλειψη ορίων ευαισθησίας τόσο για το M. hyopneumoniae όσο και για το C. perfringens.
Romanian: În plus, lipsesc valorile critice atât pentru M. hyopneumoniae, cât și pentru C. perfringens.
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Romanian: Cu toate acestea, punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat, în special în scopul sporirii clarității.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produs rămâne pozitiv pentru utilizarea la porci și la pui, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs.
Greek: Βάσει της παρατηρηθείσας εικόνας της μείωσης, ο χρόνος αναμονής 5 ημερών αποδείχτηκε κατάλληλος για το προϊόν συνδυασμού.
Romanian: Pe baza modelului de depleție observat, s-a dovedit a fi adecvată pentru produsul combinat o perioadă de așteptare de 5 zile.
Greek: 53., 1123 Hungary
Romanian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής παρατηρούνται στο έντερο.
Romanian: Se observă concentrații mari ale formei active în intestin.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea Lincocin împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat negativ, din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii crescute în privința impactului său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Lincocin și denumirile asociate sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Greek: • Τα είδη ζώων
Romanian: Specii de animale
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη και λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη σαφούς συσχέτισης μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη είναι επαρκώς αιτιολογημένη και, συνεπώς, οι όρνιθες μπορούν να εξακολουθήσουν να περιλαμβάνονται στα είδη ζώων.
Romanian: În concluzie, având în vedere că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani, iar între CMI-uri și eficacitatea clinică nu există o corelație clară, precum și în contextul procedurii, CVMP a considerat că indicația este justificată în mod corespunzător și prin urmare puii pot fi menținuți ca specie țintă.
Greek: Η λινκομυκίνη διέρχεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.
Romanian: Lincomicina suferă o circulație enterohepatică.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: Η CVMP αναγνώρισε τις δυσκολίες του προσδιορισμού μιας μονής δόσης και συμφώνησε ότι, αν και επιλέχτηκε κάπως αυθαίρετα, η πρόταση για αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες είναι αποδεκτή.
Romanian: CVMP a recunoscut dificultățile în privința determinării unei doze unice și a fost de acord că, deși a fost selectată într-un mod oarecum arbitrar, propunerea de administrare a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală timp de 7 zile este acceptabilă.
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Romanian: Evaluarea riscurilor
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% +/
Romanian: Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Greek: Επιπλέον, σε πρόσφατη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ή όρνιθες (EMEA/V/A/110)1, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις που σχετίζονται με τη δυσεντερία των χοίρων η οποία προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες και θα έπρεπε να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În plus, în cadrul unei proceduri de sesizare recente în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci sau pui (EMEA/V/A/110)1, CVMP a concluzionat că indicațiile legate de dizenteria porcină cauzată de B. hyodysenteriae nu au fost susținute suficient și trebuie eliminate
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να είναι βακτηριοκτόνος ή βακτηριοστατική.
Romanian: Lincomicina poate avea activitate fie bactericidă, fie bacteriostatică.
Greek: Παρασχέθηκε σύγχρονη μελέτη μείωσης των καταλοίπων με διαλυτή κόνι που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η δε δόση λινκομυκίνης που χορηγήθηκε ήταν περίπου 3 έως 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin.
Romanian: A fost prezentat un studiu actualizat privind depleția reziduurilor cu o pulbere solubilă, care conținea un amestec de lincomicină și spectinomicină, iar doza de lincomicină administrată a fost de aproximativ 3-5 ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin.
Greek: Μέση ημερήσια πρόσληψη νερού (l/ζώο)
Romanian: Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Romanian: OMS (2017)3 precizează că antibioticele macrolide, lincosamide și streptogramine au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Campylobacter).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Romanian: Totuși, date fiind variabilitatea în aportul de substanță activă care poate rezulta din dozarea prin intermediul apei de băut și profilul de siguranță bun al lincomicinei, s-a considerat că se justifică o doză mai mare.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de disfuncții hepatice.
Greek: Κατά τον χειρισμό και την ανάμιξη του προϊόντος πρέπει να φοριούνται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε μισής μάσκας αναπνευστήρας μίας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN149, είτε μη αναλώσιμος αναπνευστήρας σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN140 με φίλτρο EN143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Romanian: Echipamentul individual de protecție alcătuit din măști de praf aprobate (fie o mască respiratorie de unică folosință conformă cu standardul european EN149, fie un aparat respirator conform cu standardul european EN140 cu filtru EN143), mănuși și ochelari de protecție trebuie purtați la manipularea și amestecul produsului.
Greek: Η επανειλημμένη δοσολογία σε χοίρους με ημερήσιες από του στόματος δόσεις 22 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες δεν έδειξε συσσώρευση λινκομυκίνης στο είδος, χωρίς ανιχνεύσιμα επίπεδα αντιβιοτικού στον ορό 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Administrarea repetată la porci de doze orale zilnice de 22 mg lincomicină / kg greutate corporală timp de 3 zile nu au indicat o acumulare de lincomicină în specie, fără valori serice detectabile ale antibioticelor după 24 de ore de la administrare.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέθεσε επίσης πρόσθετα δεδομένα από μία μελέτη, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της λινκομυκίνης υπό μορφή διαλυτής κόνεως, χορηγούμενης μέσω του πόσιμου νερού στους χοίρους αγροκτήματος με γνωστά προβλήματα ενζωοτικής πνευμονίας.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și date suplimentare obținute dintr-un studiu care a investigat eficacitatea lincomicinei sub formă de pulbere solubilă, administrată în apa de băut pentru porcii dintr-o fermă cu probleme cunoscute de pneumonie enzootică.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Romanian: Lactoză monohidrat 6.2 Incompatibilități majore
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έδωσαν καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα.
Romanian: În studiile de laborator la șobolani nu s-au evidențiat efecte teratogene, deși fetotoxicitate a fost raportată.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δεδομένων MIC που παρασχέθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το 2016, θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά τα τελευταία 20-25 έτη.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor privind CMI prezentate, inclusiv a studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, s-a putut concluziona că modelul de sensibilitate al M. hyopneumoniae la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 20-25 de ani.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκες όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Greek: Μην χορηγείτε, και μην επιτρέπετε την πρόσβαση σε νερό που περιέχει λινκομυκίνη, σε κουνέλια, χάμστερς, ινδικά χοιρίδια, τσιντσιλά, άλογα ή μηρυκαστικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.
Romanian: Nu se administrează și nu se va permite accesul la apă care conține lincomicină, iepurilor, hamsterilor, porcilor de Guineea, chinchila, cabalinelor sau rumegătoarelor deoarece rezultă tulburări gastro intestinale.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Romanian: Lincomicina poate potența efectele neuromusculare ale anestezicelor și relaxantelor musculare.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι ορισμένων θετικό κατά Gram βακτηρίων (Clostridium perfringens) και μυκοπλασμάτων (Mycoplasma hyopneumoniae).
Romanian: Lincomicina este activă împotriva câtorva bacterii Gram-pozitive (Clostridium perfringens) și micoplasme (Mycoplasma hyopneumoniae).
Greek: Ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα των 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 7 ημέρες.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că perioada de așteptare propusă, de 5 zile, poate fi considerată sigură pentru regimul de dozare recomandat, de 5 mg de lincomicină pe kg greutate corporală pe zi timp de 7 zile.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa național.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων, είναι υπαρκτό.
Romanian: Cu toate că aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin intermediul rezistenței încrucișate la clindamicină și la alte substanțe din grupul macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor.