FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ange datum och klockslag för den första uppdragningen av dos på flaskans etikett.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Swedish: Preliminära säkerhetsdata efter den första och andra dosen för barn och ungdomar tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterades för prototypvaccinet H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Swedish: Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen, en interventionell studie och stora observationsstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditeten på grund av exponering för Focetria.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Някои от реакциите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Swedish: Kliniska studier med Focetria H1N1v tillhandahåller för närvarande:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Swedish: Detta vaccin i en flerdosinjektionsflaska innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Bulgarian: Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
Swedish: De flesta feberkonvulsionerna inträffade hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Swedish: Även om Focetria i flerdosflaskor innehåller ett konserveringsmedelskyddsmedel som förhindrar mikrobiell tillväxt, åligger det användarens ansvar att minimera risken för kontaminering av flerdosflaskan vid uppdragning av varje dos.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Bulgarian: Италия (Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med Focetria.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för Focetria är PRAC:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на PRAC са, както следва:
Swedish: Dessutom, har biverkningarna som listas nedan uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med adjuvanterade och icke adjuvanterade vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Swedish: Focetria är ett vaccin för att förhindra influensa som orsakats av viruset A(H1N1v) 2009.
Bulgarian: Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви предупреди за вероятността да получите гърч, особено ако преди сте имали епилепсия.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml-dos och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma med Focetria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
Swedish: Injektion 2
Bulgarian: Инжекция 2
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansikte eller tunga.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Swedish: Immunogenicitetsdata som inhämtats tre veckor efter en dos av Focetria H1N1v antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че една доза може да бъде достатъчна.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Bulgarian: MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Focetria liknade profilen för prototypvaccinen av H5N1-typ.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification),
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Bulgarian: Кърмачета (6 до 11 месеца)
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av Focetria.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
Swedish: I de fall en andra dos ska administreras bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan Focetria och andra H1N1v
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
Swedish: Vidare visar data från vaccinationer av gravida kvinnor med interpandemiska inaktiverade trivalenta säsongsvacciner inte att negativa resultat för foster eller moder kan hänföras till vaccinet.
Bulgarian: Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
Swedish: Kliniska studier i vilka en version av Focetria som innehåller HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) administrerades dag 1 och dag 22 tillhandahåller:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Bulgarian: Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Swedish: Några fall observerades hos personer som tidigare haft epilepsi.
Bulgarian: Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Swedish: Barn och ungdomar 3-17 års ålder:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Swedish: Det finns ingen information om administrering av vaccinet Focetria tillsammans med några andra vacciner.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Bulgarian: Focetria H1N1v
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Swedish: Samma studie påvisade att föregående administrering av adjuvanterade eller icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa till vuxna och äldre inte påverkar immunresponsen för Focetria.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Bulgarian: Една доза 0,5 ml на избрана дата.
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället och feber Mindre vanliga: influensaliknande sjukdom
Bulgarian: Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Swedish: Hos ungdomar var de mycket vanliga biverkningarna svettningar, illamående och frossa.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data rörande användningen av Focetria under graviditet anser PRAC att ändringarna av produktinformationen är berättigade.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.