FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Bulgarian: Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52".
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Bulgarian: През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p<0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml.
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Bulgarian: Съединението е неразтворимо и се екскретира в изпражненията, намалявайки количеството фосфати, абсорбирани в СЧ тракт.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fexeric zijn gemeld bij dialysepatiënten:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Bulgarian: През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (еквивалентно на 210 mg тривалентно желязо).
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение на пациенти с ХББ, които не са зависими от диализа (ХББ ND), са изпражнения с променен цвят, констипация и диария, които възникват съответно при 27, 13 и 11% от пациентите.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Dutch: Zeer vaak:
Bulgarian: Много чести:
Dutch: ATC-code: V03AE08
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия ATC код: V03AE08
Dutch: 2 jaar.
Bulgarian: 60 дни
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Bulgarian: Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Dutch: Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met "KX52".
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Bulgarian: Значимо повишаване на нивата на феритин се наблюдава особено при едновременно интравенозно приложение на желязо.
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Dutch: - U heeft hemochromatose, een aandoening die ervoor zorgt dat uw lichaam te veel ijzer opneemt uit het voedsel.
Bulgarian: - ако имате хемохроматоза - заболяване, което води до абсорбиране в организма на прекалено много желязо от храната - ако имате някакво друго нарушение, свързано със свръхнатрупване на желязо
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Bulgarian: Пациентите са лекувани съгласно препоръчителната схема на прилагане без съображения за безопасност.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Dutch: Zonnegeel FCF (E110) Allurarood AC (E129) Indigokarmijn
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) Алура червено AC (E129) Индигокармин
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Bulgarian: През целия 52-седмичен период, контролиран с активното вещество, намаляването на серумния фосфор (приблизително 2,0 mg/dl след период на очистване до 2 седмици) и процентът на пациентите, които постигат и поддържат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl (приблизително 62%), са сравними при групата с Fexeric и групата, приемаща активната контрола (Таблица 3).
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Dutch: Diarree, verkleurde feces
Bulgarian: Диария, изпражнения с променен цвят
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Dutch: Placebo N = 69
Bulgarian: N=69
Dutch: Neemt u naast Fexeric nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен.
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Bulgarian: Оценена е също способността на Fexeric да увеличава запасите от желязо като вторична крайна точка при пациенти на диализа и като съставна първична крайна точка при пациенти, които не са на диализа.
Dutch: Vertel dat dan uw arts
Bulgarian: Вашият лекар.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Bulgarian: N=146
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Bulgarian: Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Bulgarian: - метотрексат - лекарство за лечение на ревматоиден артрит, рак и кожното заболяване псориазис - алендронат - лекарство за лечение на намалена костна маса и плътност - леводопа - лекарство за лечение на паркинсонова болест - левотироксин - лекарство за лечение на дефицит на тиреоиден хормон
Dutch: *Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Dutch: n.v.t.
Bulgarian: Приложение V.
Dutch: Verhoogde ferritine en TSAT tot boven de veiligheidsdrempels worden waargenomen bij gebruik van
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) werden in totaal 148 CKD NDpatiënten met hypofosfatemie en ijzertekort-anemie behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; de intent-to-treat-populatie bestond uit 141 patiënten (Fexeric: 72 patiënten; placebo: 69 patiënten).
Bulgarian: ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
Dutch: Incontinentie
Bulgarian: Инконтиненция
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Bulgarian: Пруритус, обрив
Dutch: Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie, misselijkheid, braken
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Dutch: Fexeric bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Dutch: Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Dutch: Hypofosfatemie
Bulgarian: Хипофосфатемия
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:
Dutch: Spierletsel
Bulgarian: запек
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: EMA/510659/2015
Bulgarian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Fexeric
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fexeric.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
Dutch: Hoe werkt Fexeric?
Bulgarian: Как действа Fexeric?
Dutch: In het tweede onderzoek kregen 149 patiënten die geen dialyse ondergingen gedurende drie maanden Fexeric of placebo toegediend.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de bloedfosfaatspiegel bij gebruik van Fexeric gemiddeld met 0,7 mg/dl daalde ten opzichte van 0,3 mg/dl bij placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fexeric (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn veranderingen in de stoelgang (diarree of obstipatie) en verkleurde feces.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de hoeveelheid fosfaat in het bloed, gemeten in mg/dl.
Bulgarian: Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
Dutch: Een ophoping van fosfaat leidt tot hyperfosfatemie en kan op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen veroorzaken.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
Dutch: He algehele veiligheidsprofiel werd aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Dutch: De bloedfosfaatspiegel moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Fexeric in de handel brengt een onderzoek verrichten om informatie te verkrijgen over de veiligheid van Fexeric op lange termijn, vooral bij oudere patiënten.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fexeric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Dit voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.