FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Italian: Tempo alla remissione completa (mediana)
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano triossido di arsenico in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat arseenitrioksidikonsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Finnish: Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, jossa tyypillisesti esiintyy parestesiaa ja dysestesiaa, on yleinen ja hyvin tunnettu oire henkilöillä, jotka ovat altistuneet ympäristön arsenikille.
Italian: Tuttavia, l'infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come rossore e capogiri.
Finnish: Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Italian: Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.
Finnish: Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Finnish: Luottamusväli (CI)
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset olivat yleisiä (1-10 %) ja odotettavissa uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavien ryhmässä.
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Finnish: Plasman AsIII-pitoisuus pienenee plasman huippupitoisuudesta kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 10-14 tuntia.
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
Finnish: Arsenic trioxide Accord ruuan ja juoman kanssa
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Finnish: Kliinisissä kokeissa uusiutuneessa/refraktaarisessa sairaudessa 40 %:lla arseenitrioksidivalmisteella hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: Analisi di laboratorio
Finnish: Laboratoriokokeet
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di triossido di arsenico, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di triossido di arsenico.
Finnish: Pidentynyt QTc havaittiin 1-5 viikon kuluessa arseenitrioksidiinfuusiosta ja se palasi alkuarvoon 8 viikon kuluessa arseenitrioksidi-infuusiosta.
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Finnish: • tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Italian: - Prima di somministrarle la prima dose le deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
Finnish: - Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Italian: - Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triossido di arsenico Accord
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arsenic trioxide Accord sisältää
Italian: Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Finnish: Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Italian: POLONIA
Finnish: PUOLA
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 mL (10 mg/10 mL) 5 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL) 10 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo (10 mg/10 ml) Viisi 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml) Kymmenen 10 ml:n injektiopulloa (10 mg/10 ml)
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Italian: Tossicità ematologica e gastrointestinale
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: AsIII:n puhdistuma plasmasta oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) 40 % pienempi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.4).
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi e nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria che sviluppano una leucocitosi sostenuta dopo l'avvio della terapia, deve essere somministrata idrossiurea.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduille ja uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastaville APL-potilaille, joille kehittyy leukosytoosi hoidon aloittamisen jälkeen, on annettava hydroksiureaa.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio clinico APL0406 nei pazienti di nuova diagnosi e in studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu APL0406-tutkimuksessa hiljattain diagnosoiduilla potilailla ja kliinisten tutkimusten ja/tai markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla APL-potilailla.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, "erilaistumisoireyhtymäksi" kutsutun tilan oireita.
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Finnish: • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten diureetteja tai amfoterisiini B:tä, saattaa olla suurentunut riski saada kääntyvien kärkien kammioarytmioita.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
Italian: Lo studio multicentrico comprendeva 5 pazienti pediatrici (<18 anni di età), 3 dei quali hanno raggiunto una remissione completa.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa oli mukana 5 lapsipotilasta (ikä < 18 v), joista 3 päätyi täydelliseen remissioon.
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Finnish: Arsenic trioxide Accord toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentroituna, steriilinä, kirkkaana, värittömänä vesiliuoksena.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, triossido di arsenico deve essere ridotto al dosaggio precedente.
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, arseenitrioksidiannostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Finnish: Näissä tutkimuksissa leukosytoosia ei hoidettu solunsalpaajavalmisteilla.
Italian: ATRA + triossido di arsenico (n = 77)
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Italian: I composti dell'arsenico inducono aberrazioni cromosomiche e trasformazioni morfologiche delle cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Finnish: Arsenikkiyhdisteet indusoivat kromosomimuutoksia ja imettäväisten solujen muutoksia in vitro ja in vivo.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.
Finnish: EKG on otettava kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa sekä induktio- että konsolidaatiovaiheen aikana.
Italian: Il triossido di arsenico è stato studiato in 52 pazienti affetti da LPA, precedentemente trattati con un regime a base di antraciclina e retinoidi, in due studi in aperto, a braccio singolo e non comparativi.
Finnish: Arseenitrioksidia on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliini-retinoidihoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Finnish: ATRA + solunsalpaajat (n = 79)
Italian: 500 mg quattro volte/die
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Italian: Dopo somministrazione di una dose di 0,15 mg/Kg in un regime giornaliero (n=6) o bisettimanale (n=3), è stato osservato un accumulo di AsIII di circa 2 volte rispetto ad una infusione unica.
Finnish: Annostuksella 0,15 mg/kg päivittäin (n=6) tai kaksi kertaa viikossa (n=3) toteutetun hoito-ohjelman jälkeen, AsIII:n havaittiin kumuloituvan kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kertainfuusioon.
Italian: Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti devono essere corrette e, se possibile, i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT devono essere interrotti.
Finnish: Elektrolyyttitasapaino on tarvittaessa korjattava, ja mahdollisuuksien mukaan lopetettava sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Italian: Fertilità Con il triossido di arsenico non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.
Finnish: Arseenitrioksidilla ei ole tehty kliinisiä tai non-kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con triossido di arsenico può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)
Italian: Studio monocentrico Studio multicentrico
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con triossido di arsenico.
Finnish: Potilaat, joiden absoluuttinen QT-aika on yli 500 ms, täytyy arvioida uudelleen ja on ryhdyttävä välittömästi korjaamaan mahdollisia samanaikaisia riskitekijöitä ja samalla arvioitava arseenitrioksidihoidon jatkamisesta tai sen lopettamisesta aiheutuvaa riski-hyötysuhdetta.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Finnish: Lisäksi suositellaan samanaikaista diureettihoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua/tarpeellista.
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario.
Finnish: Penisillamiinihoidon kesto on arvioitava virtsakokeiden arseeniarvot huomioon ottaen.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta QTc-aikaan infuusion aikana ei ole olemassa tietoja.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Finnish: Yleisesti ottaen hoitoon liittyvillä haittavaikutuksilla oli taipumus vähentyä ajan myötä, uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavilla kenties taustalla olevan sairausprosessin laantumisen johdosta.
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Italian: Non deve usare questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Italian: Tuttavia, il triossido di arsenico ed altri composti inorganici dell'arsenico sono riconosciuti come cancerogeni per gli esseri umani.
Finnish: Arseenitrioksidia ja muita epäorgaanisia arseeniyhdisteitä pidetään kuitenkin ihmisille syöpävaaraa aiheuttavina.
Italian: Se l'epatotossicità si ripresenta, il triossido di arsenico dovrà essere interrotto permanentemente.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, arseenitrioksidihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio, il prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato nel 15,6% dei pazienti.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista QTc-ajan pidentymistä havaittiin 15,6 %:lla.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di triossido di arsenico.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski arseenitrioksidihoitoa jatkettaessa.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il triossido di arsenico ed altri medicinali terapeutici.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia arseenitrioksidin ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Italian: Nel trattamento di follow-up successivo alla terapia di consolidamento, 7 pazienti partecipanti allo studio monocentrico e 18 pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto ulteriore terapia di mantenimento con triossido di arsenico.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää arseenitrioksidihoitoa.
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con il triossido di arsenico durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
Italian: Triossido di arsenico Accord può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Finnish: Arsenic trioxide Accord saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Italian: Epatotossicità (grado 3 o 4)
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Italian: In questo caso, il trattamento con Triossido di arsenico Accord deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Finnish: Konsolidaatiohoito aloitettiin 6 viikkoa (vaihteluväli 3-8 viikkoa) induktion jälkeen yhden laitoksen tutkimuksessa ja 4 viikkoa (vaihteluväli 3-6 viikkoa) induktion jälkeen monikeskustutkimuksessa.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore triossido di arsenico in un protocollo successivo.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan arseenitrioksidia myöhemmässä hoitoohjelmassa.
Italian: Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Finnish: Metaboliittien MMAV ja DMAV arvioitu keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 32 tuntia
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.