FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας έναντι των προαναφερθέντων βακτηρίων στις αιτούμενες ενδείξεις τόσο σε σκύλους όσο και σε γάτες υποβλήθηκαν αρκετές αποκλειστικές μελέτες και πολυάριθμες επιστημονικές δημοσιεύσεις, οι οποίες τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης σε ενέσιμη μορφή ή/και χορηγούμενη από το στόμα.
Latvian: Lai pierādītu iedarbīgumu pret iepriekš minētajām baktērijām suņiem un kaķiem paredzēto indikāciju gadījumā, bija iesniegti vairāki oriģinālpētījumi un vairākas zinātniskās publikācijas, kurās dokumentēts injekciju veidā un/vai iekšķīgi lietota enrofloksacīna iedarbīgums.
Greek: Η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά έγγραφα που υποβλήθηκαν, έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη μπορεί να γίνει αποδεκτή, αλλά για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml η ένδειξη πρέπει να επαναδιατυπωθεί ως ακολούθως: «Θεραπεία της σχετιζόμενης με μυκόπλασμα οξείας αρθρίτιδας οφειλόμενης σε ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Mycoplasma bovis».
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto dokumentāciju, CVMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt, bet 50 mg/ml stipruma gadījumā jānorāda "Pret enrofloksacīnu jutīgu Mycoplasma boviscelmu izraisīta ar mikoplazmām saistīta akūta artrīta ārstēšana".
Greek: Η θεραπεία με ενροφλοξασίνη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα της διάρροιας.
Latvian: Ārstēšana ar enrofloksacīnu būtiski samazināja caurejas sastopamību un smagumu.
Greek: Υποβλήθηκε μια πολυκεντρική συγκριτική μελέτη πεδίου σε σύες.
Latvian: Bija iesniegts daudzcentru salīdzinošs lauka pētījums sivēnmātēm.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 4 gadi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
Greek: Εξετάστηκαν τα αποτελέσματα διαφόρων ικανοποιητικά ελεγχόμενων μελετών σχετικά με εντερικές λοιμώξεις που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο.
Latvian: Pārskatīja dažādu labi kontrolētu pētījumu, kas veikti dabīgas zarnu infekcijas gadījumā, rezultātus.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (περίπου 100% σε χοίρους), με χαμηλή έως μέτρια σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20 έως 50%).
Latvian: Biopieejamība ir augsta (aptuveni 100% cūkām) ar zemu līdz vidēju plazmas proteīna saistīšanos (aptuveni no 20% līdz 50%).
Greek: Ισπανία Bayer Hispania S.L.
Latvian: Bayer Hispania S.L.
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβλήθηκε ήταν η ίδια, ενώ αμφότερες οι περιεκτικότητες (50 mg/ml και 100 mg/ml) έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής.
Latvian: Iesniegtā dokumentācija bija pilnīgi vienāda, un abiem stiprumiem (50 mg/ml un 100 mg/ml) ir vienādi izdalīšanās periodi.
Greek: Μια μελέτη πεδίου συνέκρινε 2 διαφορετικές διάρκειες θεραπείας (5 mg/kg σωματικού βάρους επί 3 ή 5 ημέρες), χωρίς όμως να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα έναντι ενός εγκεκριμένου προϊόντος με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Lauka pētījumā salīdzināja divus dažādus ārstēšanas ilgumus (5 mg/kg ķermeņa masas 3 vai 5 dienas), bet nesalīdzināja iedarbīgumu ar reģistrētām zālēm, kurām atzīts iedarbīgums šīs indikācijas gadījumā.
Greek: IV, SC, IM
Latvian: i.v., s.c., i.m.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και επιμολυσμένων τραυμάτων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ατελή βακτηριολογική ίαση, ενώ δεν υπήρχαν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus izraisītu ādas un brūču infekciju ārstēšanu pieejamie dati liecināja par nepilnīgu bakterioloģisku izārstēšanos, un farmakokinētikas/farmakodinamikas dati nebija pieejami.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν με σαφήνεια την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη θεραπεία της σηψαιμίας.
Latvian: Pieejamie dati pilnībā pierāda šo veterināro zāļu iedarbīgumu, ārstējot septicēmiju.
Greek: από την υποβληθείσα τεκμηρίωση δεν μπορεί να εξαχθεί συγκεκριμένο πόρισμα, λόγω της έλλειψης συγκεκριμένων μικροβιολογικών δεδομένων (που δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος κατά κάθε απομονωθέντος μικροοργανισμού ξεχωριστά) ή λόγω της μη πλήρους εξάλειψης του M. hyopneumoniae.
Latvian: Tāpat, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par Mycoplasma sugām, jo trūkst precīzu mikrobioloģisko datu (kas neļauj novērtēt zāļu iedarbīgumu specifiski pret katru izolēto mikroorganismu) un M. hyopneumoniaenetiek pilnībā eliminēta.
Greek: Στη μελέτη πεδίου, οι μόσχοι (βάρους από 15 έως 150 κιλών) με γαστρεντερικές λοιμώξεις οφειλόμενες σε E.coli οι οποίες είχαν προκληθεί με φυσικό τρόπο, υποβλήθηκαν σε καθημερινή θεραπεία με ενροφλοξασίνη χορηγούμενη είτε από το στόμα, είτε παρεντερικά (ενδομυϊκά, υποδόρια ή ενδοφλέβια) και στη συνέχεια από το στόμα, είτε μόνο παρεντερικά.
Latvian: Lauka pētījumā teļus (ar ķermeņa masu no 15 kg līdz 150 kg), kam bija dabīgā veidā radušās E.coli izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas, ārstēja, katru dienu lietojot enrofloksacīnu iekšķīgi, parenterāli (intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi) un pēc tam iekšķīgi, vai tikai parenterāli.
Greek: Στην παράγραφο αυτή λαμβάνεται υπόψη η πιθανή υπερευαισθησία στις φθοριοκινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
Latvian: Šajā apakšpunktā ņemta vērā iespējamā paaugstinātā jutība pret fluorhinoloniem vai kādu no zāļu palīgvielām.
Greek: Στο γάλα, η μεγαλύτερη δράση του φαρμάκου οφείλεται στην σιπροφλοξασίνη.
Latvian: Pienā lielāko daļu zāļu aktivitātes veido ciprofloksacīns.
Greek: Ανάλογα με το είδος ζώων, η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει τεκμηριωθεί βάσει συγκεκριμένων μελετών σε κυοφορούντα ή/και θηλάζοντα ζώα (αγελάδες, σύες).
Latvian: Atkarībā no sugas veterināro zāļu drošums ir pierādīts specifiskos pētījumos grūsniem dzīvniekiem un/vai dzīvniekiem zīdīšanas periodā (govīm, sivēnmātēm).
Greek: Η ενδομυϊκή ένεση ενροφλοξασίνης 2,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα μέχρι τη μείωση των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου, εμφάνισε ποσοστό επιτυχίας 94,5%.
Latvian: Enrofloksacīna intramuskulāra injekcija 2,5 mg/kg ķermeņa masas devā vienreiz dienā līdz elpceļu slimības klīnisko pazīmju samazinājumam nodrošināja veiksmīgu iznākumu 94,5% gadījumu.
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Βέλγιο
Latvian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Beļģija
Greek: • η CVMP εξέτασε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas un ņēma vērā visus kopumā iesniegtos datus; CVMP ieteica veikt III pielikumā izklāstītās izmaiņas Baytril 2,5% šķīduma injekcijām, Baytril 5% šķīduma injekcijām un Baytril 10% šķīduma injekcijām un I pielikumā minēto sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είχε καλύτερα κλινικά αποτελέσματα από την οξυτετρακυκλίνη σε όλες τις δόσεις, με ταχύτερη μείωση της συνολικής κλινικής βαθμολογίας και της βαθμολογίας πυκνότητας των κοπράνων.
Latvian: Ar enrofloksacīnu visos devu līmeņos tika iegūti labāki klīniskie rezultāti nekā ar oksitetraciklīnu, kopējais klīniskais vērtējums un izkārnījumu konsistences vērtējums mazinājās straujāk.
Greek: κατά τη διάρκεια 14 ημερών.
Latvian: Pienam: 4 dienas.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της ενροφλοξασίνης δεν διαφέρει σημαντικά στα πρόβατα και στις αίγες.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka enrofloksacīna farmakokinētika aitām un kazām būtiski neatšķiras.
Greek: Τα δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων απομονωθέντων στελεχών του M.haemolytica επιβεβαιώνουν τη μεγαλύτερη ευαισθησία του συγκεκριμένου παθογόνου στην ενροφλοξασίνη, καθώς και το πολύ χαμηλό ποσοστό αντοχής.
Latvian: Dati par dažādu M.haemolytica izolātu MIC apstiprina šī patogēna labo jutību pret enrofloksacīnu, kā arī ļoti mazo rezistences sastopamību.
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Latvian: - Kā norādīts CVMP nostājas dokumentā par fluorhinolonu lietošanu produktīviem dzīvniekiem attiecībā uz zāļu aprakstā iekļaujamiem piesardzības pasākumiem par saprātīgu šo zāļu lietošanu6, flurohinolonus drīkst lietot vienīgi tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuriem novērota vāja atbildes reakcija vai ir paredzama vāja atbildes reakcija iz citu grupu antibiotikām.
Greek: Επετεύχθη κλινική και βακτηριολογική ίαση.
Latvian: Konstatēja klīnisku un bakterioloģisku izārstēšanos.
Greek: Για την τυχαία υπερδοσολογία δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, η δε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Nejaušai pārdozēšanai nav antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Greek: Στο 85% με 90% των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενροφλοξασίνη παρατηρήθηκε ίαση ή βελτίωση, τα δε βέλτιστα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση παρεντερικής θεραπείας και στη συνέχεια θεραπείας από το στόμα.
Latvian: Izārstēšanos vai stāvokļa uzlabojumu novēroja 85-90% ar enrofloksacīnu ārstēto dzīvnieku, vislabākos rezultātus sasniedzot tad, kad pēc parenterālas lietošanas zāles turpmāk lietotas iekšķīgi.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής οδού που προκαλούνται από E.coli και στη θεραπεία της σηψαιμίας που προκαλείται από E.coli υποβλήθηκαν δύο μελέτες πεδίου.
Latvian: Lai pierādītu enrofloksacīna iedarbīgumu, ārstējot E.coli izraisītas gremošanas trakta infekcijas un E.coliizraisītu septicēmiju, bija iesniegti divi lauka pētījumi.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, τα χοιρίδια εκτέθηκαν σε E. coli και εμφάνισαν ενδείξεις διάρροιας και εντεροτοξαιμίας.
Latvian: Citā pētījumā sivēnus inficēja ar E. coli un viņiem konstatēja caurejas un enterotoksēmijas pazīmes.
Greek: aureus που συλλέχθηκαν το χρονικό διάστημα 2006-2007 στη Γερμανία ήταν ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη.
Latvian: - Pētījumā 4,2% no 71 Staph. aureus izolāta, kas paņemts laikā no 2006. līdz 2007. gadam Vācijā, bija rezistenti pret enrofloksacīnu.
Greek: Οι ενδείξεις είναι ίδιες για αμφότερες τις περιεκτικότητες, παρατηρούνται όμως διαφορές σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων-στόχων, όπως, για παράδειγμα, στο σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται οι γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί και οι γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια, ενώ στο σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml ως είδη ζώων αναφέρονται τα πρόβατα και οι αίγες.
Latvian: Abiem stiprumiem ir vienādas indikācijas, bet atšķiras mērķa dzīvnieku sugas, t. i., 50 mg/ml stiprumam sugas norādītas kā piena aitas/jēri un piena kazas/kazlēni, bet 100 mg/ml stiprumam norādītās sugas bija aitas un kazas.
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα ήταν περιορισμένα, το ποσοστό αντοχής του Staph.
Latvian: Lai gan pieejamie dati bija ierobežoti, kazu mastīta gadījumā izolēto Staph. aureus rezistences procentuālais īpatsvars arī bija ļoti mazs.
Greek: Η υψηλή αποτελεσματικότητα της ενροφλοξασίνης στη θεραπεία του συνδρόμου MMA επιβεβαιώθηκε με τη μετα-ανάλυση και συστηματική ανασκόπηση 6 κλινικών μελετών και μελετών ευαισθησίας που αφορούσαν το σύνδρομο MMA/PDS και την ενροφλοξασίνη, κατά το χρονικό διάστημα 1990 - 1998.
Latvian: Labo enrofloksacīna iedarbīgumu MMA sindroma terapijā apstiprināja, veicot sešu, laika posmā no 1990. līdz 1998. gadam veiktu klīnisko un jutības pētījumu par MMA/PDS un enrofloksacīnu metaanalīzi un sistemātisku pārskatu.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου σε μόσχους υποστηρίζεται από μελέτη στην οποία οι μόσχοι (ηλικίας 2 εβδομάδων) έλαβαν από το στόμα 0,30 ή 90 mg ενροφλοξασίνης την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους, επί 14 ημέρες.
Latvian: Brīdinājums par iespējamām deģeneratīvām locītavu skrimšļa pārmaiņām teļiem ir pamatots ar pētījumu, kurā teļiem (divas nedēļas veciem) 14 dienas iekšķīgi lietoja 0, 30 vai 90 mg/kg ķermeņa masas enrofloksacīna dienā.
Greek: Συνεπώς, κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας της ενροφλοξασίνης έναντι του Pasteurella multocida λήφθηκαν υπόψη φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα αντοχής.
Latvian: Tādēļ, vērtējot enrofloksacīna iedarbīgumu pret Pasteurella multocida,ņēma vērā farmakokinētikas/farmakodinamikas un rezistences datus.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: CVMP ieteica dzēst šo indikāciju no zāļu apraksta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts nacionāli
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Greek: 59120 Loos
Latvian: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Zāles drīkst lietot govīm laktācijas laikā.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση της ενροφλοξασίνης ήταν αποτελεσματική, ιδίως σε περιπτώσεις εντεροτοξαιμίας.
Latvian: Pierādīts, ka intramuskulāra enrofloksacīna ievadīšana ir īpaši efektīva enterotoksēmijas gadījumā.
Greek: Στη δοκιμή συμπεριλήφθηκε ομάδα θετικού μάρτυρα που έλαβε θεραπεία με οξυτετρακυκλίνη, καθώς και ομάδα μαρτύρων που δεν έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Bija iekļauta pozitīvas kontroles grupa, kuras ārstēšanai izmantoja oksitetraciklīnu, un neārstēta grupa.
Greek: Υποβλήθηκε τεκμηρίωση στην οποία περιγράφονται οι χρήσεις του ενέσιμου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της πεπτικής και της αναπνευστικής οδού, καθώς επίσης και για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων και επιμολυσμένων τραυμάτων.
Latvian: Bija iesniegta dokumentācija, kurā aprakstīta injicējamu veterināro zāļu lietošana gremošanas trakta un elpceļu infekciju, kā arī ādas un brūču infekciju ārstēšanā.
Greek: Συμπερασματικά, η συγκεκριμένη ένδειξη για σύες μπορεί να γίνει αποδεκτή για το σκεύασμα περιεκτικότητας 100 mg/ml, όχι όμως για το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml, καθώς η χορήγηση του προϊόντος μικρότερης περιεκτικότητας δεν είναι πρακτική για ζώα μεγάλου σωματικού βάρους.
Latvian: Tātad šo indikāciju sivēnmātēm var apstiprināt 100 mg/ml stiprumam, bet ne 50 mg/ml stiprumam, jo mazāka stipruma preparāti smagiem dzīvniekiem nav lietojami.
Greek: Από τη συνολική αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων (κλινικά, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηρίων, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής.
Latvian: Iesniegto datu (klīnisko, FK/FD un rezistences datu) vispārējs novērtējums liecina, ka deva 2,5 mg/kg ķermeņa masas dienā var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu pilnīgu baktēriju elimināciju, un tā var veicināt rezistences veidošanos.
Greek: <{Fax}> <{E-mail}>
Latvian: <{Fakss}> <{E-pasts}>
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης του M. haemolytica δεν επιτρέπουν πλήρη πρόγνωση της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Latvian: ArM. haemolytica veiktās farmakokinētiskās/farmakodinamiskās (FK/FD) analīzes rezultāti pilnībā neliecināja par klīnisko efektivitāti.
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austrija GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της
Latvian: - Citā enrofloksacīna iekšķīgi lietojamā šķīduma pārskatīšanas procedūrā (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komiteja secināja, ka risks trušiem truškopības apjomu dēļ salīdzinājumā ar citām sugām ir neliels, un uzskatīja, ka nav jāveic pasākumi, lai mazinātu meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) izplatīšanos no šiem dzīvniekiem.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του συγκεκριμένου παθογόνου προέκυψαν τιμές που θεωρήθηκαν προγνωστικές της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Latvian: Turklāt ar šo patogēnu bija veikta armakokinētikas/farmakodinamikas analīze, iegūstot vērtības, kuras uzskatīja par klīnisko iedarbīgumu paredzošām.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δόσης των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3 ημέρες συγκρίθηκε με αυτήν του σταθερού συνδυασμού τριμεθροπρίμης-σουλφαμιδίου (30 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3 ημέρες).
Latvian: Iedarbīgumu, lietojot 2,5 mg/kg ķermeņa masas dienā 3 dienas, salīdzināja ar vienu no trimetorpima-sulfamīda fiksētām kombinācijām (30 mg/kg ķermeņa masas dienā 3 dienas).
Greek: Έτσι, οι ενδείξεις για τα κουνέλια εκτροφείου πρέπει να θεωρηθούν παρέκταση άλλων δεδομένων (δεδομένα χορήγησης από το στόμα για κουνέλια εκτροφείου ή/και δεδομένα χορήγησης ενέσιμου διαλύματος σε κατοικίδια κουνέλια).
Latvian: Tādējādi indikācija fermu trušiem jāuzskata par citu datu ekstrapolāciju (iekšķīga lietošana fermu trušiem un/vai trušu mazuļiem un injekciju veikšana).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καταδειχθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης για την αναπνευστική λοίμωξη.
Latvian: Taču elpceļu infekciju ārstēšanai ieteicamās devas klīniskais iedarbīgums nebija pierādīts.
Greek: Μια δεύτερη δοκιμή τιτλοποίησης της δόσης διενεργήθηκε στην Ιαπωνία σε θηλάζοντα χοιρίδια τα οποία έπασχαν από λοίμωξη που προκλήθηκε με φυσικό τρόπο από E. coli.
Latvian: Otrs devas titrēšanas pētījums bija veikts Japānā ar sivēnmātes pienu barotiem sivēniem ar dabīgā ceļā radušos E. coli infekciju.
Greek: Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Latvian: Baytril 2,5% šķīdums injekcijām, Baytril 5% šķīdums injekcijām un Baytril 10% šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.
Greek: Πρωτοπαθείς εκφυλιστικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στις άκαμπτες αρθρώσεις όλων των μόσχων που έλαβαν 90 mg/kg σωματικού βάρους και σε έναν μόσχο που έλαβε 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Primārus deģeneratīvus bojājumus konstatēja pakaļkāju locītavās visiem teļiem, kurus ārstēja ar 90 mg/kg ķermeņa masas, un vienam teļam, kuru ārstēja ar 30 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Zāles var ievadīt lēni intravenozi vai subkutāni.
Greek: Σκύλοι
Latvian: Suņi
Greek: aureus LA-MRSA με αντοχή στη μεθικιλλίνη (ST398, τύποι spa t034 και t5210) σε ζώα εκτροφής, το οποίο παρατηρήθηκε σε κουνέλια εντατικής εκτροφής για την παραγωγή κρέατος και αφορούσε εργαζομένους στο κονικλοτροφείο ή μέλη των οικογενειών τους5.
Latvian: - Pētījumā aprakstīts pirmais ar mājlopiem saistītu meticilīnrezistentu Staph. aureus LAMRSA (ST398, spa tipi t034 aun d t5210) rašanās gadījums trušiem, kas intensīvi audzēti gaļas ieguvei un ietver fermas darbiniekus vai viņu ģimenes locekļus5.
Greek: Όνομα προϊόντος
Latvian: Zāļu nosaukums
Greek: Οι υπόλοιπες ενδείξεις, π.χ. μαστίτιδα, λοιμώξεις της πεπτικής οδού και σηψαιμία διαμορφώθηκαν κατόπιν παρέκτασης των ενδείξεων για πρόβατα.
Latvian: Pārējās indikācijas, t. i., mastīts, gremošanas trakta infekcijas un septicēmija, ekstrapolēja no aitām.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, πέντε μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, δεν απομονώθηκε κανένα ανθεκτικό στην ενροφλοξασίνη βακτήριο σε σύες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Latvian: Citā pētījumā pēc pieciem mēnešiem pētījuma beigās no ārstētajām sivēnmātēm nebija iespējams izolēt pret enrofloksacīnu rezistentas baktērijas.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όλες οι ομάδες των χοιριδίων που έλαβαν θεραπεία παρουσίασαν αύξηση του βάρους τους, σε αντίθεση με τα ζώα-μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία με ενροφλοξασίνη.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visās ārstētajās grupās sivēni pieņēmās svarā, atšķirībā no kontroles dzīvniekiem, kurus neārstēja ar enrofloksacīnu.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα προέρχονται από μελέτες που διενεργήθηκαν με αρκετά δοσολογικά σχήματα, με συχνότερα χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα αυτό της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Iesniegtie dati ietver pētījumus, kas veikti ar vairākām dozēšanas shēmām, no kurām visbiežāk izmantotā deva bija 5 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Latvian: Baytril Cūkalet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Greek: Πλύνετε τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με νερό.
Latvian: Uz ādas vai acīs nokļuvušas zāles nekavējoties jānoskalo ar ūdeni.
Greek: Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Latvian: Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji atbild uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem.
Greek: Μέριμνα θα πρέπει να ληφθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φλουνιξίνης και ενροφλοξακίνης σε σκύλους, για να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Latvian: Jāuzmanās lietojot vienlaicīgi fluniksīnu un enrofloksacīnu suņiem, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.
Greek: Τρωκτικά, ερπετά και διακοσμητικά πτηνά
Latvian: Grauzēji, rāpuļi un dekoratīvie putni
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση ενροφλοξακίνης σε ζώα με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot enrofloksacīnu dzīvniekiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Στα ερπετά και τα πτηνά, μώλωπες στους μύες μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Latvian: Rāpuļiem un putniem ļoti reti var novērot hematomas muskuļaudos.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Latvian: Tādēļ, lai optimizētu devu un izvairītos no rezistences veidošanās, secināts, ka deva 2,5 mg/kg ķermeņa masas dienā jādzēš no visām liellopiem noteiktām indikācijām.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε επιληπτικά ζώα ή σε ζώα που υποφέρουν από επιληπτικές κρίσεις, καθώς η ενροφλοξακίνη μπορεί να προκαλέσει διέγερση του ΚΝΣ.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kam ir epilepsija vai krampji, jo enrofloksacīns var izraisīt CNS stimulāciju.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του προϊόντος, μπορεί να συμβούν φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Latvian: Cūkām pēc intramuskulāras zāļu ievadīšanas var parādīties iekaisuma reakcijas.
Greek: aureus απομονώθηκαν από εμπορικά κονικλοτροφεία σε διάφορα κράτη μέλη και υποβλήθηκαν σε έλεγχο αντοχής.
Latvian: - Citā pētījumā no komerciālām trušu fermām dažādās dalībvalstīs izolēja 56 Staph. aureus celmus un pārbaudīja to rezistenci.