FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen} Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
English: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
German: sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
English: What you need to know before you take {product name}
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
English: Package leaflet 2.
German: 2 Daclatasvir;
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden: -> Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels}.
English: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
German: glecaprevir, pibrentasvir;
English: Please open here.
German: Bitte hier öffnen.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
English: In this situation, you may have received Simulect.
German: In dieser Situation haben Sie möglicherweise Simulect erhalten.
English: Powder: 3 years
German: Pulver: 3 Jahre
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
German: In vitro wurde kein mutagenes Potenzial beobachtet.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verabreicht werden.
English: The reconstituted solution is isotonic.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch.
English: Simulect may harm your baby.
German: Simulect kann Ihr Kind schädigen.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
German: Die EliminationsHalbwertszeit wurde weder durch Alter, Geschlecht oder Rassenzugehörigkeit beeinflusst.
English: If you are given too much Simulect
German: Wenn Sie zu viel Simulect erhalten haben
English: What Simulect is and what it is used for
German: Was ist Simulect und wofür wird es angewendet?
English: Use in heart transplantation
German: Anwendung in der Herztransplantation
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
German: Simulect kann auch bei älteren Patienten angewendet werden, aber die verfügbaren Informationen sind begrenzt.
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 7,2 ± 3,2 Tage.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
German: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
English: Simulect can be given to children and adolescents.
German: Simulect kann auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
English: Neoplasms and infections
German: Neoplasien und Infektionen
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
English: These events were not influenced by basiliximab.
German: Diese Ereignisse wurden durch Basiliximab nicht beeinflusst.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie während dieser Zeit trotz Schwangerschaftsverhütungsmethoden schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
German: Infusionsbeutel - Baxter minibag NaCl 0,9%
English: Justification for not including Braille accepted.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
English: You will only be given two doses of Simulect.
German: Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten.
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 8,6 ± 4,1 l. Das Ausmaß und der Grad der Verteilung in den verschiedenen Kompartimenten wurden noch nicht vollständig untersucht.
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
German: Bezüglich Informationen zur präklinischen Toxikologie siehe Abschnitt 5.3.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
German: Verlaufsstudien zeigten ebenfalls, dass bei Patienten, bei denen im ersten Jahr nach der Transplantation eine akute Abstoßungsreaktion auftrat, während der 5-Jahres-Followup-Periode mehr Transplantatverluste und Todesfälle vorkamen, als bei Patienten, bei denen keine Abstoßungsreaktion auftrat.
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
English: Children and adolescents (1-17 years)
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd“ erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
German: Dennoch werden Lebendimpfstoffe bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
English: Do not use if foreign particles are present.
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
English: No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
English: Adult patients
German: Erwachsene Patienten
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
German: Stillen muss deshalb vermieden werden.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
English: Cytokine release syndrome.
German: CytokineRelease-Syndrom.
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
English: Simulect powder
German: Simulect Pulver
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
English: Discard the reconstituted solution if not used within that time.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
German: Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
English: What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
English: It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
German: Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
English: Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
English: The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
German: allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
English: There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält“ genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
English: Mannitol (E421) Glycine
German: Mannitol (E421)
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
English: Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.