FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► NovoRapid Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
Greek: ► Το NovoRapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi.
Greek: Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), β- αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Italian: Tenga sempre il cappuccio sulla InnoLet quando non in uso per proteggerla dalla luce.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο InnoLet σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Italian: Non la usi se vede qualsiasi tipo di perdita o danneggiamento o se lo stantuffo è oltre la banda bianca posta alla base della cartuccia.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Italian: Bere alcool e assumere NovoRapid
Greek: Το NovoRapid με οινοπνευματώδη
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA (FLACONCINO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Italian: ► Gli aghi e FlexTouch non devono essere condivisi con altri.
Greek: ► Οι βελόνες και το NovoRapid FlexTouch δεν πρέπει να μοιράζονται.
Italian: 3 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di Tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenute in una penna preriempita usa e getta di polipropilene.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1), με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε μία προγεμισμένη πολλαπλών δόσεων αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni inezione.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Italian: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Greek: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Italian: 45, Avenue D'Orléans F-28000 Chartres, Francia.
Greek: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexPen.
Italian: Se necessario, NovoRapid può essere somministrato subito dopo un pasto.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση bolus μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα.
Italian: Tenga sempre il cappuccio sulla FlexPen quando non in uso per proteggerla dalla luce.
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexPen σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Italian: • Rimuova il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα.
Italian: NovoRapid PumpCart è adatto solo per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina.
Greek: To NovoRapid PumpCart είναι κατάλληλο αποκλειστικά για CSII σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης.
Italian: Come conservare NovoRapid PumpCart
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid PumpCart
Italian: Cappuccio interno dell'ago
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Βελόνα
Italian: Come usare NovoRapid PumpCart
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart
Italian: Progettata per l'utilizzo con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
Italian: Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Durante l'uso: non refrigerare.
Greek: Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) Κατά τη χρήση: Μην ψύχετε.
Italian: Come usare NovoRapid FlexTouch
Greek: Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid FlexTouch
Italian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Segua le istruzioni fornite dal medico riguardo all'uso di NovoRapid nel microinfusore.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του NovoRapid σε αντλία.
Italian: ► Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
Greek: ► Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
Italian: Altre informazioni su NovoRapid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di NovoRapid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης τουNovoRapid.
Italian: Il 7 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoRapid, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoRapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Italian: NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,12 % e dello 0,15 % in più rispetto all'insulina umana dopo sei mesi.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoRapid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: NovoRapid è usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a un anno affetti da diabete.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Italian: NovoRapid può essere usato in gravidanza.
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoRapid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In genere, la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Italian: Quando è utilizzato con i pasti, NovoRapid può apportare tra il 50 e il 70% del fabbisogno di insulina mentre la percentuale rimanente può essere fornita da insulina ad azione intermedia o prolungata.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Italian: I pazienti possono effettuare da soli l'iniezione sottocutanea di NovoRapid se hanno ricevuto le opportune istruzioni.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: NovoRapid è una soluzione per iniezione disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill e PumpCart) e penne pre-riempite (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Il livello di zucchero (glucosio) nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente per individuare la dose minima efficace.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di NovoRapid (osservato in 1-10 pazienti su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: Come si usa NovoRapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Italian: NovoRapid ha dato risultati quasi identici a quelli dell'insulina umana in due studi che hanno interessato 1 954 pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) e uno studio su 182 pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Italian: È somministrato mediante iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nelle natiche.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoRapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Italian: Anche la sicurezza è risultata uguale a quella dell'insulina umana quando è stata confrontata in due studi condotti su 349 donne in gravidanza affette da diabete di tipo 1 o da diabete gestazionale (causato dalla gravidanza).
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Italian: Inoltre, NovoRapid ha dato risultati confrontabili quando esaminato nei bambini di età superiore a un anno.
Greek: Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con NovoRapid, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di NovoRapid sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In questi studi NovoRapid è stato confrontato con insulina umana misurando il livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Italian: NovoRapid è normalmente usato in associazione a insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di NovoRapid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoRapid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: NovoRapid è di solito è somministrato immediatamente prima di un pasto benché, se necessario, possa essere somministrato dopo il pasto.
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Italian: Riassunto destinato al pubblico insulina aspart
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Italian: NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
Greek: Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce nello stesso modo dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Italian: Che cos'è e per cosa si usa NovoRapid?
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come agisce NovoRapid?
Greek: Πώς δρα το NovoRapid;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoRapid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Italian: Perché NovoRapid è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Italian: NovoRapid è un'insulina di sostituzione molto simile all'insulina prodotta dall'organismo ma è assorbita più rapidamente dall'organismo e può quindi cominciare ad agire più rapidamente dell'insulina umana.
Greek: Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: • Opuscolo"Domande e Risposte"
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
Italian: • Lettera agli operatori sanitari
Greek: • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti degli Stati Membri.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Italian: • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (es. rischi trombotici in caso di sovradosaggio)
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Italian: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Italian: • pacchetto informativo per il medico
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
Greek: • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • Kit di diapositive con contenuto educazionale
Greek: • Εκπαιδευτικό slide kit
Italian: • Un foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e una guida per la ricostituzione,
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Italian: Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoSeven sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoSeven sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Italian: Altre informazioni su NovoSeven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi di sanguinamento controllati in modo efficace.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
Italian: È indicato nei pazienti affetti da:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoSeven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoSeven sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: NovoSeven è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
Greek: Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoSeven sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Italian: • tromboastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico raro) quando non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono riguardare 1-10 pazienti su 1 000: eventi tromboembolici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre e ridotta efficacia del trattamento.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: NovoSeven non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.