FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Polish: Analogiczne efekty leczenia w odniesieniu do odsetka odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć, wiek i rasę) w pierwotnej analizie skuteczności.
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Polish: 95% przedział ufności
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/014-015
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/014-015
Slovak: 30 % zníženie objemu.
Polish: 50% odp.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Polish: Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Votubia 1 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/016
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Votubia 1 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/016
Slovak: Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Polish: Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów) Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia) Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Slovak: Epistaxa, pneumonitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Stomatitída b, hnačka, vracanie
Polish: Krwawienie z nosa, zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie jamy ustnej b, biegunka, wymioty
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Polish: Wrzucić tabletki do wody w szklance.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Polish: Spójne wyniki odnotowano w pomocniczej analizie mediany procentowej redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu wyjściowego (drugi pierwszorzędowy punkt końcowy): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) w grupie produktu leczniczego Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) w grupie produktu leczniczego Votubia HT i 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) w grupie placebo.
Slovak: 9 mg/m
Polish: 9 mg/m pc.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne podanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 lub PgP, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 5 mg lub 2,5 mg na dobę.
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Polish: Votubia 5 mg tabletki
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný benefit prevyšuje riziko.V tomto prípade sa nesmie prekročiť 25 % dávky vypočítanej podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu).
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/012-013
Polish: Votubia 3 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EU/1/11/710/012-013
Slovak: 6. mesiac n=27
Polish: miesięcy n=27
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Slovak: % resp. 25 až <50
Polish: 25 do <50
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne nedostávajú silné induktory na začiatku liečby everolimom, môžu vyžadovať súbežné podávanie zvýšenej dávky Votubie.
Polish: na początku leczenia ewerolimusem, jednoczesne podawanie może powodować konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Polish: W tym (bardzo często) wysypka; (często) wysypka rumieniowa, rumień i (niezbyt często) wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka plamista d
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Polish: Wskaźniki odpowiedzi wyniosły 34,6% (95% CI: 24,2; 46.2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie placebo (Tabela 6).
Slovak: Pokiaľ ju nepoužijete do 60 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 60 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi SEGA, określany przez niezależną, centralną pracownię radiologiczną.
Slovak: Nefazodón
Polish: Nefazodon
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety 3 roky.
Polish: Votubia 5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 3 lata.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Polish: Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy żuć ani rozgryzać.
Slovak: % znížením frekvencie záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou, distribúciu zníženia frekvencie záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou (≤-25
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
Slovak: Preto lekár u Vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 10,1 roka (rozmedzie: 2,2-56,3; 28,4
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Polish: W Tabeli 3 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Polish: U szczurów ewerolimus wykazywał toksyczność dla zarodka i płodu po ekspozycji ogólnoustrojowej poniżej zakresu terapeutycznego, co odzwierciedlała śmiertelność i zmniejszona masa płodów.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Reg.
Polish: 1 fiolka
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Polish: Badanie uzupełniające 044
Slovak: 400 jednotiek
Polish: 400 jednostek
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2015
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Polish: - W większości przypadków terapia lekiem VPRIV może być kontynuowana, nawet jeśli wystąpiła jedna z tych reakcji.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Polish: Welagluceraza alfa jest glikoproteiną.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Netreba ho triasť.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Polish: Reakcja na leczenie
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Polish: *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Bezpečnostné informácie;
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Polish: W tym badaniu, za wyjątkiem jednego pacjenta, nie obserwowano znaczącej poprawy w zakresie objawów neurologicznych choroby Gauchera typu 3.
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Slovak: *Objem pečene a sleziny je normalizovaný ako percento telesnej hmotnosti.
Polish: *Objętość wątroby i śledziony jest normalizowana jako procentowa wartość masy ciała.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Polish: Tabela 2.: Wyniki po 24 miesiącach - Zmiana od pomiaru wyjściowego - Badanie 044 przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) Parametr kliniczny
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się obrocie.
Slovak: Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Polish: Po przygotowaniu, lekarz lub pielęgniarka podaje lek przez kroplówkę podłączoną do żyły (infuzja dożylna), co trwa 60 minut.
Slovak: Väčšina hypersenzitívnych reakcií sa zvyčajne objaví do 12 hodín po infúzii.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Slovak: Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
Slovak: Nevyskytli sa žiadne výrazné farmakokinetické rozdiely medzi mužmi a ženami s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Polish: Nie występowały żadne widoczne różnice w zakresie parametrów farmakokinetycznych u mężczyzn i kobiet z chorobą Gauchera typu 1.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /OBNOVENIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou je definovaná ako akákoľvek nežiaduca reakcia lieku, ktorá nastane v priebehu 24 hodín po začiatku infúzie velaglucerázy alfa.
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
Slovak: V tejto štúdii bola BMD hodnotená pomocou dvojfotónovej röntgenovej absorpciometrie driekovej chrbtice a krčka stehennej kosti.
Polish: W tym badaniu BMD oceniano za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej.
Slovak: U pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, sa väčšina reakcií v súvislosti s infúziou vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Slovak: Pokiaľ nastanú anafylaktické alebo iné akútne reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite príslušnú liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Polish: • Organizacja infuzji: warunki domowe/opiekun/lekarz prowadzący;
Slovak: VPRIV obsahuje sodík
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Slovak: Môže ísť o antihistaminiká, antipyretiká a kortikosteroidy.
Polish: Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Polish: ** wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Slovak: Akumulácia glukocerebrozidu v pečeni a slezine vedie k organomegálii.
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
Slovak: Každá injekčná liekovka bude obsahovať extrahovateľný objem 4,0 ml (100 jednotiek/ml).
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Slovak: Maximálna dávka velaglucerázy alfa v klinických štúdiách bola 60 jednotiek/kg.
Polish: Maksymalna dawka welaglucerazy alfa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 60 jednostek/kg.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Podanie antihistaminík alebo kortikosteroidov pred liečbou môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, kde je nutná symptomatická liečba.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
Slovak: Edukačné materiály pre použitie VPRIV v domácich infúziách sú zamerané na poskytnutie poradenstva o tom, ako zvládať riziko reakcií spojených s infúziou vrátane reakcií z precitlivenosti alergického typu v domácom prostredí.
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych mają na celu przekazanie instrukcji w zakresie postępowania dotyczącego ryzyka reakcji wywołanych podaniem infuzji, w tym alergicznych reakcji nadwrażliwości, w warunkach domowych.
Slovak: Používajte aseptický postup.
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Polish: Łącznie 95 pacjentów (73 dorosłych i 22 dzieci), którzy uczestniczyli w badaniach 032, 034 i 039 zostało włączonych do otwartego badania uzupełniającego i było leczonych welaglucerazą alfa.
Slovak: Dávky vyššie ako 60 jednotiek/kg neboli študované.
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Slovak: Používanie vo vekovej skupine od 4 do 17 rokov podporujú dôkazy z kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnili s dospelí a pediatrickí pacienti [20 z 94 pacientov (21
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
Slovak: Nebolo preto možné hodnotiť účinok odpovede protilátok v rámci farmakokinetického profilu velaglucerázy alfa.
Polish: W związku z tym, nie była możliwa ocena wpływu reakcji przeciwciał na profil farmakokinetyczny welaglucerazy alfa.