FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
Danish: Hvad er Xeljanz?
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Spanish: El 25 de abril de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, en el que recomendaba la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Xeljanz, que iba a usarse para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Spanish: Había reservas importantes y sin resolver sobre el riesgo y el tipo de infecciones graves observadas durante el tratamiento con tofacitinib, que están relacionadas con la acción inmunosupresora del medicamento.
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved leddegigt.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
Danish: Hvordan forventes Xeljanz at virke?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
Danish: Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Danish: Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
Danish: Hvad er antifibrinolytika?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aprotinin den 18. september 2013.
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
Danish: Nye analyser viste fejl i undersøgelsernes udførelse, hvilket rejste tvivl om de foregående konklusioner.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
Danish: • Der skal oprettes et register i EU til at overvåge anvendelsesmønstret for aprotinin.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los antifibrinolíticos?
Danish: Hvorfor blev antifibrinolytika vurderet igen?
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
Danish: Den 5. november 2007 suspenderede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin i Tyskland.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
Danish: De ordinerende læger vil få tilsendt oplysninger om, hvordan de skal benytte registret.
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
Danish: Aprotinin har været godkendt i flere EU-lande til patienter, der får foretaget bypassoperationer på hjertet, men blev af Europa-Kommissionen suspenderet i EU i februar 2008.
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Danish: De har været anvendt i adskillige årtier hos patienter, der får foretaget tandbehandling og kirurgiske indgreb, samt andre patienter med risiko for blødningskomplikationer.
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
Danish: Udvalget besluttede sammen med de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, at udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med forklaring af ændringerne i ordineringsoplysningerne.
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
Danish: Udvalget så desuden på data fra andre kliniske undersøgelser, den videnskabelige litteratur, spontane bivirkningsindberetninger og data indsendt af virksomheder, der markedsfører antifibrinolytika.
Spanish: El 19 de junio de 2012, después de una revisión, el CHMP confirmó sus conclusiones iniciales pero decidió eliminar el requisito de que se realizase un estudio farmacocinético con el ácido tranexámico.
Danish: Den 19. juni 2012 bekræftede CHMP efter fornyet overvejelse sine oprindelige konklusioner, men besluttede at slette et krav om en farmakokinetisk undersøgelse med tranexamsyre.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Danish: Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab.
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
Danish: Andre problemer var den måde, hvorpå dataene fra visse patienter blev udelukket af de indledende analyser, og den manglende passende overvågning af de blodfortyndende lægemidler, som patienterne fik.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, y recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE de los medicamentos que contienen aprotinina, en vigor desde 2008.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, og anbefalede ophævelse af den suspendering af markedsføringstilladelsen i EU for lægemidler indeholdende aprotinin, der har været i kraft siden 2008.
Spanish: El ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son los antifibrinolíticos de uso habitual en la UE.
Danish: Aminocapronsyre og tranexamsyre er de oftest anvendte antifibrinolytika i EU.
Spanish: • Cuando la aprotinina vuelva a comercializarse, se recomienda a los profesionales sanitarios que tengan en cuenta que la indicación se ha revisado y que sigan estrictamente las recomendaciones de prescripción actualizadas.
Danish: • Når aprotinin igen bliver tilgængeligt, anbefales de ordinerende læger at tage den reviderede anvendelse til efterretning og nøje overholde de ajourførte ordineringsoplysninger.
Spanish: Como estos medicamentos están autorizados en la UE desde la década de 1960, el CHMP revisó las pruebas disponibles sobre sus beneficios en diversas afecciones y recomendó armonizar las afecciones para las que deben utilizarse estos medicamentos en la UE.
Danish: Da disse lægemidler har været godkendt siden 1960'erne, gennemgik CHMP de foreliggende vidnesbyrd om deres fordele ved forskellige sygdomme og fremsatte anbefalinger til harmonisering af betingelserne for anvendelse af disse lægemidler i EU.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir las nuevas recomendaciones armonizadas para el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Danish: • De ordinerende læger bør overholde de nye harmoniserede anbefalinger for anvendelse af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Spanish: La manera en que se utilizaron los tratamientos anticoagulantes adicionales (como la heparina) en el estudio no fue uniforme y, en ocasiones, fue inapropiada, lo que puede haber contribuido a una mortalidad mayor de la prevista en los pacientes tratados con aprotinina.
Danish: Den måde, hvorpå der i undersøgelsen blev anvendt supplerende blodfortyndende medicin (såsom heparin), var inkonsekvent og undertiden uhensigtsmæssig, og dette kan have været medvirkende til, at dødeligheden hos patienter på aprotinin var højere end forventet.
Spanish: Esta decisión se tomó debido a los resultados iniciales obtenidos de un estudio (el estudio BART) en el que se observó que el número de muertes 30 días después de una cirugía cardiaca fue mayor entre los pacientes tratados con aprotinina que entre los tratados con otros medicamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico y ácido tranexámico).
Danish: Denne afgørelse blev foranlediget af de indledende resultater af en undersøgelse (BART-undersøgelsen), der viste et højere antal dødsfald 30 dage efter hjerteoperation hos patienter, der fik aprotinin, end hos patienter, der fik andre antifibrinolytiske midler (aminocapronsyre og tranexamsyre).
Spanish: El 12 de marzo de 2010, la agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de los beneficios y los riesgos de la aprotinina, además de los que suponen el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, y que emitiera un dictamen acerca de su autorización en la UE.
Danish: Den 12. marts 2010 anmodede den tyske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af fordelene og risiciene ved aprotinin samt af aminocapronsyre og tranexamsyre og afgive en udtalelse om deres godkendelse i EU.
Spanish: El 14 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Danish: Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un comité asesor científico integrado por expertos en trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.
Danish: Under gennemgangen konsulterede CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe af eksperter i hjerte-karsygdomme og blødningsforstyrrelser.
Spanish: El CHMP también recomendó introducir cambios importantes en la información de prescripción para los medicamentos que contienen aprotinina, incluyendo restringir su uso a pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación cardiaca que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre y la inclusión de una advertencia sobre el riesgo que implica administrar dosis demasiado bajas de heparina a los pacientes (infraheparinización).
Danish: CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis ("underheparinisering").
Spanish: El CHMP revisó su recomendación previa sobre la aprotinina teniendo en cuenta la nueva información del estudio BART.
Danish: CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen.
Spanish: La revisión del CHMP del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico comercializados actualmente en la UE no reveló ninguna reserva de seguridad.
Danish: CHMP's gennemgang af aminocapronsyre og tranexamsyre, der begge er på markedet i EU, afslørede ingen nye sikkerhedsproblemer.
Spanish: Los resultados del estudio BART no se repitieron en otros estudios y, cuando se analizaron juntos los datos de varios estudios (excluido en BART), no se comprobó la existencia de una relación entre la aprotinina y un mayor riesgo de muerte en comparación con otros antifibrinolíticos.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika.
Spanish: El CHMP recibió información sobre estudios farmacocinéticos en curso que las autoridades nacionales revisarán una vez finalizados.
Danish: CHMP blev informeret om igangværende farmakokinetiske undersøgelser, som skal afsluttes og vurderes af de nationale myndigheder.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido tranexámico el 10 de octubre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012.
Spanish: El CHMP estableció condiciones para la reintroducción en el mercado de los medicamentos que contienen aprotinina y también emitió recomendaciones sobre el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Danish: CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido aminocaproico el 10 de octubre de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aminocapronsyre den 10. oktober 2012.
Spanish: La actual revisión del CHMP se inició a solicitud de la agencia alemana de medicamentos para que se tuvieran en cuenta los datos complementarios y los análisis del estudio BART y de otras fuentes que se han conocido con posterioridad a 2007.
Danish: Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007.
Spanish: Se creará un registro en la UE para supervisar el uso de la aprotinina en la UE y el CHMP ha aprobado un plan de gestión de riesgos para los medicamentos que contienen aprotinina.
Danish: EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin.
Spanish: En los pacientes en riesgo de hemorragia importante, los antifibrinolíticos impiden la destrucción rápida de los coágulos de sangre, lo que ayuda a reducir la pérdida de sangre.
Danish: Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la aprotinina son mayores que sus riesgos en pacientes tratados correctamente sometidos a cirugía de derivación cardiaca aislada (no combinada con otra cirugía
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved aprotinin overstiger dets risiko hos passende behandlede patienter, der får foretaget isoleret bypassoperation på hjertet (dvs. ikke kombineret med andre hjerteoperationer).
Spanish: El CHMP examinó los datos del estudio BART, incluidos los datos adicionales y los análisis que se han conocido con posterioridad a 2007.
Danish: CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007.
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Danish: CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige.
Spanish: La información modificada para el ácido tranexámico puede consultarse aquí.
Danish: Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her.