FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a conservação após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3.
Portuguese: IP 6M e/ou CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786 CIN2+ 1/1.852 6/1.818 ASC-US+ 3/1.852 47/1.818 IP 6M em indivíduos seropositivo s apenas na linha basal
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais (por exemplo, a pílula) não reduziram a proteção obtida com Cervarix.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Portuguese: Cervarix deve apenas ser administrado durante o aleitamento quando as possíveis vantagens sejam superiores aos possíveis riscos.
Czech: Očkování vakcínou Cervarix během kojení by se mělo provádět jen tehdy, pokud možné výhody očkování převáží možná rizika.
Portuguese: Controlo (N = 8.708)
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Portuguese: Cervarix destina-se a injeção por via intramuscular na região deltoide (ver também secções 4.4 e 4.5).
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: No estudo 001 as mulheres (N=1.113) foram vacinadas e avaliadas quanto à eficácia até ao mês 27.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida* Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema Doenças do sistema nervoso Desconhecida* Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal a injeções, por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos (ver secção 4.4) * Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a infeção persistente aos 6 e aos 12 meses.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Portuguese: Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Portuguese: Contudo, as participantes já infetadas (positivas para o ADN de HPV) com um dos tipos de HPV da vacina, previamente à vacinação, ficaram protegidas da doença clínica causada pelo outro tipo de HPV.
Czech: Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně (HPV DNA pozitivní), byli chránění před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
Portuguese: Uma vez que nenhuma vacina é 100% eficaz e Cervarix não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e deverá seguir as recomendações locais.
Czech: 100% účinná a vakcína Cervarix neposkytuje ochranu proti všem typům HPV ani proti již existujícím infekcím HPV, zůstává pravidelný cervikální screening kriticky důležitý a má se provádět v souladu s místními doporučeními.
Portuguese: Após a primeira abertura, é recomendada a administração imediata.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat.
Portuguese: No estudo HPV-020, realizado na África do Sul, Cervarix foi administrado a 22 indivíduos não infetados pelo VIH e a 42 indivíduos infetados pelo VIH (estadio clínico I da OMS; coorte ATP para a imunogenicidade).
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Portuguese: Proteção da agulha
Czech: Kryt jehly
Portuguese: No estudo de Fase III (HPV-015) realizado em mulheres com 26 anos e superior, todas as participantes tinham seroconvertido um mês após a terceira dose.
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes acerca dos dados que suportam esta indicação.
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) TVC: inclui todos os indivíduos vacinados (que receberam pelo menos uma dose de vacina)
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de lactação).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: No estudo HPV-008, foi comparada a incidência de lesões do colo do útero de alto grau entre o grupo do placebo e da vacina, independentemente do tipo de ADN de HPV da lesão.
Czech: Ve studii HPV-008 byla incidence cervikálních lézí vysokého stupně srovnávána mezi skupinou, která obdržela placebo, a očkovanou skupinou bez ohledu na typ HPV DNA v lézi.
Portuguese: Os HPV-31, 33 e 45 mostraram uma proteção cruzada consistente para os objetivos de infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ em todas as coortes do estudo.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Portuguese: Os dados serológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 através do leite, durante o período de lactação no rato.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Portuguese: Cervarix não protege contra todos os tipos de HPV.
Czech: Očkovací látka Cervarix nechrání proti všem typům HPV.
Portuguese: Idade aquando a primeira dose (injeção)
Czech: Věk v době podání první dávky
Portuguese: Infeção persistente aos 12 meses
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Portuguese: Ligação entre a eficácia de Cervarix nas mulheres adultas jovens e nas adolescentes
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade disponível.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Portuguese: 1com adjuvante AS04 que contém: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)2
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cervarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, independentemente do tipo de ADN de HPV na lesão
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Ocorreram dezasseis casos de infeção persistente por HPV-16 e cinco casos de infeção persistente por HPV-18, todos no grupo controlo.
Czech: Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Portuguese: A contagem de casos para o TVC teve início no dia 1 após a primeira dose.
Czech: Případy se započítávaly do TVC kohorty počínaje dnem 1 po první dávce vakcíny.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados durante a comercialização de Cervarix incluem:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Portuguese: Na secção 4.1, o termo "lesões pré-malignas anogenitais" corresponde a Neoplasia Intraepitelial Cervical de alto grau (CIN2/3), neoplasia intraepitelial da vulva de alto grau (VIN2/3), neoplasia intraepitelial da vagina de alto grau (VaIN2/3) e neoplasia intraepitelial do ânus de alto grau (AIN
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Portuguese: O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que: - Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Portuguese: A vacina não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou intradérmica.
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, Cervarix reduziu os procedimentos terapêuticos definitivos para o colo do útero (incluindo ansa diatérmica [loop electrosurgical excision procedure, LEEP], conização a frio e procedimentos com laser) em 70,2% (IC 95%: 57,8;79,3) no TVC sem infeção anterior e em 33,2% (IC 95%: 20,8;43,7) no TVC.
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-16 (espécies A9)
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Portuguese: 1Papilomavírus Humano = HPV 2com adjuvante AS04 que contém:
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Portuguese: CIN3+
Czech: CIN2+ CIN3+
Portuguese: No estudo HPV-011, todos os participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV e os níveis de GMT não foram inferiores aos observados em mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos no estudo HPV-012.
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Seringa pré-cheia
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres com 26 anos de idade e superior A eficácia clínica de Cervarix foi avaliada num ensaio clínico, em dupla ocultação, com aleatorização de fase III (HPV-015) que incluiu um total de 5778 mulheres com 26-72 anos de idade (mediana: 37,0 anos).
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 26 let a starších Účinnost vakcíny Cervarix byla posouzena ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (HPV-015) tak, že zahrnovala celkové množství 5 778 žen ve věku 26 - 72 let (medián: 37,0 let).
Portuguese: 3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Portuguese: Se a administração de Cervarix for na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em diferentes locais de injeção.
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Czech: Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Eficácia contra os tipos 16 e 18 de HPV em mulheres com e sem infeção ou doença anterior
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Em todos os estudos clínicos foram excluídos os indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Czech: Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
Portuguese: Infeção persistente aos 6 meses
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Portuguese: Os Títulos Médios Geométricos (GMT) de IgG induzidos pela vacina eram muito superiores aos títulos observados nas mulheres previamente infetadas mas com infeção por HPV erradicada (infeção natural).
Czech: (GMT) protilátek byly zřetelně nad titry protilátek pozorovanými u žen, které byly předtím infikované, ale u kterých došlo k vyčištění HPV infekce (přirozená infekce).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe foi administrada recentemente outra vacina.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Portuguese: Se Cervarix for administrado na mesma altura que outra vacina injetável, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes (ver secção 4.5).
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida durante o ciclo de vacinação ou se planeia engravidar, recomenda-se que a vacinação seja adiada ou interrompida até ao término da gravidez.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo během očkovacího období otěhotníte, nebo usilujete otěhotnět, doporučuje se očkování přerušit nebo odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Portuguese: O objetivo primário foi uma combinação do objetivo histopatológico e virológico: infeção persistente aos 6 meses e/ou CIN1+relacionados com HPV16/18.
Czech: Primárním endpointem byla kombinace virologického a histopatologického ukazatele: šestiměsíční přetrvávající infekce související s HPV 16/18 a/nebo CIN1+.
Portuguese: Cervarix destina-se a indivíduos a partir dos 9 anos de idade.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Portuguese: Caso se esqueça de voltar ao médico na data prevista, peça conselho ao seu médico.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Czech: Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observado um perfil de segurança semelhante nos indivíduos com infeção por HPV existente ou anterior, comparativamente aos indivíduos negativos para o ADN do HPV oncogénico ou seronegativos para os anticorpos HPV-16 e HPV-18.
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Portuguese: Esta análise post-hoc excluiu casos (no grupo da vacina e no grupo de controlo) que não foram considerados como estando causalmente associados com as infeções por HPV-16 ou HPV-18 adquiridas durante o ensaio.
Czech: Tato dodatečná „post-hoc" analýza vyloučila případy (ve vakcinované skupině i v kontrolní skupině), které neměly kauzální souvislost s HPV-16 nebo HPV-18 infekcemi získanými v průběhu klinické studie.
Portuguese: Não existe evidência se a prevenção da infeção persistente com duração de pelo menos 6 meses é um marcador indireto relevante para a prevenção do cancro do colo do útero em mulheres com idade igual e superior a 26 anos.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Portuguese: A eficácia da vacina contra o objetivo primário CIN2+ encontra-se na Tabela 1.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes de Trichoplusia ni.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina para os tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Portuguese: No ponto relativo ao mês 84, isto é, 78 meses após a finalização do esquema de vacinação completo, 99,3% e 95,9% das mulheres inicialmente seronegativas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, respetivamente.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Portuguese: A administração sequencial da vacina combinada dTpa-IPV seguida da administração de Cervarix um mês depois tendeu a originar GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiores, comparativamente a Cervarix isolado.
Czech: Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
Portuguese: Eficácia profilática contra a infeção por HPV-16/18 numa população sem infeção pré-existente pelos tipos de HPV oncogénico
Czech: Profylaktická účinnost proti infekci HPV-16/18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os GMTs permaneciam pelo menos 5- a 32- vezes para o HPV-16 e 3- a 14- vezes para o HPV18 acima dos obtidos nas mulheres que eliminaram a infeção naturalmente para ambos os antigénios.
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Portuguese: Coorte ATP(1) Análise de fim do ensaio clínico(3)
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Quando utilizar um frasco para injetáveis multidose, cada dose de 0,5 ml deve ser retirada usando uma agulha e seringa estéreis; devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Portuguese: A eficácia contra CIN1+ independentemente do tipo de HPV detetado na lesão foi de 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Czech: Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
Portuguese: A infeção persistente aos doze meses foi avaliada como objetivo de eficácia adicional.
Czech: Jako přídatný endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíců přetrvávající infekce.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
Czech: Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
Portuguese: A análise contra o objetivo primário foi confundida por coinfecções múltiplas nas lesões CIN2+.
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Portuguese: Há outros tipos de HPV que também causam cancros anogenitais.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: Nas coortes TVC e TVC sem infeção anterior, foi demonstrada a eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau no final do ensaio clínico (Tabela 5).
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie