FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že by měl být flukonazol indikován pro léčbu chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud není dentální hygiena nebo lokální léčba dostatečná.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Czech: • relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy,
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Czech: Většina pacientů zahájila protiplísňovou profylaxi před navozením neutropenie chemoterapií nebo radioterapií, kterou podstoupili z důvodu maligního onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.
Estonian: Enamik patsiente alustas seenevastast profülaktikat enne pahaloomulise haiguse raviks või luuüdi transplantatsiooniks tehtava keemia- või kiiritusravist tingitud neutropeenit.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Estonian: Diflucan (flukonasool) on täiskasvanutel näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1):
Czech: Flukonazol se rovněž používá jako udržovací léčba (profylaxe) při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Estonian: Meeste ja naiste suguelundite piirkonnas on Candida infektsioon üsna levinud ning vastab hästi flukonasooli suukaudsele manustamisele.
Czech: Indikace genitální kandidózy a konkrétněji vulvovaginální kandidózy u dospělých žen a kandidové balanitidy u dospělých mužů byla schválena v některých členských státech pro balení obsahující jednu 150mg tobolku vzhledem k výhodné jednodávkové léčbě.
Estonian: Näidustused suguelundite kandidoosi, täpsemalt vulvovaginaalse kandidoosi raviks täiskasvanud naistel ja kandidabalaniidi raviks täiskasvanud meestel kinnitati mõnedes liikmesriikides 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks tingituna üheannuselise ravi mugavusest.
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Czech: Dávka flukonazolu doporučená při prevenci plísňových infekcí u dospělých je 50-400 mg a na základě výše uvedeného algoritmu je doporučená dávka u dětí 3-12 mg/kg/den.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Czech: • slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy,
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
Estonian: Flukonasool on heaks kiidetud ägeda või korduva vulvovaginaalse kandidoosi raviks naistel ja kandidabalaniidi raviks meestel.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou ledvin bylo do informací o přípravku zařazeno upozornění s křížovým odkazem na bod 4.4 dávkování u této skupiny pacientů.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Czech: Po provedení všech změn v souhrnu údajů o přípravku se některé z nich zohlednily v příbalové informaci.
Estonian: Pärast kõiki neid muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitmed vastavad muudatused pakendi infolehes.
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Czech: Vzhledem k rychlé a téměř úplné perorální absorpci se dávky flukonazolu doporučené při léčbě anebo profylaxi v různých indikacích s ohledem na perorální (ve formě tobolek, perorální suspenze a sirupu) a intravenózní podání neliší.
Estonian: Et suukaudne imendumine on kiire ja peaaegu täielik, on erinevate näidustuste korral raviks ja/või profülaktikaks soovitatavad flukonasooli annused ühesugused nii suukaudse (kapslid, suukaudne suspensioon ja siirup) kui ka intravenoosse manustamise korral.
Czech: Flukonazol byl rovněž celkově dobře snášen a v souvislosti s dávkami až do 400 mg/den včetně nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny.
Estonian: Samuti taluti ravimit üldiselt hästi ja kliiniline olulisus ei muutunud annuste juures, mis ulatusid 400 mg-ni ööpäevas.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento bod sjednocený text.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Czech: Na závěr přijal výbor CHMP následující soubor indikací přípravku Diflucan a souvisejících názvů pro tobolky (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg), infuzní roztok, sirup a prášek pro přípravu perorální suspenze.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Czech: Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Czech: To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Czech: Predispozičními faktory je rovněž použití širokospektrých antibiotik, kortikosteroidů, cytotoxických léčivých přípravků a radioterapie.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
Czech: Flukonazol účinkuje také in vitro proti druhům rodu Cryptococcus.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba kandidózy genitálií vyžaduje podání jedné 150mg dávky flukonazolu, je v některých členských státech flukonazol k dispozici ve vhodné lékové formě obsahující jednu 150mg tobolku pouze pro indikaci kandidózy genitálií, konkrétně pro léčbu akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
Czech: Výbor CHMP uznal, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly s ohledem na tyto indikace uspokojivé.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Czech: Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Invasiivsed Candida infektsioonid on muutunud sagedasteks ja eluohtlikeks tüsistusteks patsientidel, kellel on leukeemia, vähktõbi, hematoloogilised pahaloomulised haigused või kellele on siiratud luuüdi.
Czech: Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Czech: Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí (viz bod 5.1).
Estonian: Diflucan (flukonasool) on näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1).
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Czech: • dermatomykózy, včetně tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor a kožních kandidových infekcí, pokud není indikována systémová léčba,
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Czech: • relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Estonian: Lastel kasutatakse flukonasooli limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), süsteemse kandidoosi ja krüptokokkinfektsioonide raviks ning seeninfektsioonide ärahoidmiseks ohustatud immuunpuudulikkusega lastel pärast tsütotoksilist keemia- või kiiritusravi.
Czech: Současné podávání flukonazolu s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a které se metabolizují prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks ühtlustatud 3. mooduli.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba první linie této kandidózy je lokální aplikace, je balení obsahující jednu 150mg tobolku určeno pro výše zmíněné indikace genitální kandidózy u dospělých, u kterých není lokální léčba vhodná.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Czech: Halofantrin v doporučené terapeutické dávce prokazatelně prodlužuje QTc interval a je substrátem enzymu CYP3A4.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
Czech: Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Mezi dermatomykózy patří tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor, tinea unguinium (onychomykóza) a kožní kandidové infekce.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k profylaxi:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Czech: Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Czech: Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Diflucani ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Czech: V původní žádosti bylo uvedeno použití flukonazolu jako profylaktické látky k prevenci rozvoje plísňové infekce u neutropenických pacientů.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k léčbě:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Czech: Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Czech: Flukonazol se používá při léčbě invazivních kandidových infekcí u dětí.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Czech: Výbor CHMP schválil výsledné znění příbalové informace.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Czech: Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
Estonian: Ravinäidustustest eraldiseisvana arutati ja põhjendati ka Diflucani kasutamist profülaktikaks.
Czech: S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
Estonian: Parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi ja lümfokutaanse sporotrihhoosi korral, kui muudel ravimitel puudus toime või neid ei talutud, leidis inimravimite komitee, et mainitud näidustuste jaoks ei ole efektiivsuse kohta esitatud piisavalt andmeid.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že flukonazol je indikován při profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Czech: • akutní vaginální kandidózy, pokud není lokální léčba vhodná,
Estonian: • äge vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv;
Czech: • vaginální kandidózy, akutní nebo opakované; pokud není lokální léčba vhodná,
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Czech: Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Czech: Flukonazol prokázal in vitro a in vivo účinnost proti plísni Cryptococcus neoformans, a poskytuje tak klinickým lékařům možnost léčby, která je méně toxická než amfotericin B. Flukonazol je bezpečnou a účinnou protiplísňovou léčbou u zdravých i imunokompromitovaných pacientů s kryptokokovou meningitidou a k dispozici jsou klinická data podporující používání flukonazolu při léčbě tohoto onemocnění u dětí i dospělých.
Estonian: See pakub arstidele ravivõimalust, mis on vähem toksiline kui amfoteritsiin B. On tehtud kindlaks, et flukonasool on tervetel ja immuunpuudulikkusega patsientidel ohutu ning efektiivne seenevastane krüptokokkmeningiidi ravimeetod.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: PŘÍLOHA II
Estonian: II LISA
Czech: Žádný z vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku nezohledňoval tuto věkovou skupinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
Czech: • kandidová balanitidy, pokud není lokální léčba vhodná.
Estonian: • kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Czech: Souběžné podávání flukonazolu a saquinaviru bylo proto kontraindikováno a uvedl se křížový odkaz na bod 4.3 v informacích o přípravku.
Estonian: Flukonasooli kasutamine samal ajal sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Czech: Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Powder for Suspension
Estonian: Suspensiooni pulber
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Estonian: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Czech: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Estonian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Estonian: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Estonian: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Estonian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Czech: 200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Estonian: 200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne