FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Estonian: Lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Estonian: • südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu keskmine vähenemine;
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de IMVANEX en mujeres embarazadas.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
Estonian: Kokku randomiseeriti 433 osalejat suhtes 1 : 1 saama kas kaks annust IMVANEXi, millele järgnes vaktsiini ACAM2000 üksikannus neljanädalaste intervallidega, või vaktsiini ACAM2000 üksikannuse.
Spanish: IMVANEX fue comparado / expuesto a ACAM2000 (una vacuna frente a viruela de "segunda generación" atenuada producida en cultivo celular y autorizada en los Estados Unidos de América) en un ensayo clínico de no inferioridad, aleatorizado y abierto en adultos sanos (personal militar estadounidense) de edades comprendidas entre 18 y 42 años y que nunca había recibido la vacuna antivariólica (Ensayo POX-MVA-006).
Estonian: IMVANEXi toimet võrreldi (provokatsioonikatse) vaktsiiniga ACAM2000 (teise põlvkonna nõrgestatud elus rõugevaktsiin, mis on toodetud rakukultuuris ja litsentseeritud USAs) randomiseeritud, avatud, mittehalvemuse kliinilises uuringus tervetel täiskasvanutel (USA sõjaväelased) vanuses 18…42 aastat, kes ei olnud varem rõugevaktsiini saanud (uuring POX-MVA
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Estonian: IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Estonian: See tähendab, et rõugete puudumise tõttu maailmas ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Estonian: Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
Spanish: Prospecto: información para el usuario IMVANEX suspensión inyectable
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale IMVANEX süstesuspensioon
Spanish: Vacunación primaria (individuos que no han sido vacunados previamente contra la viruela): Debe administrarse una primera dosis de 0,5 ml en una fecha seleccionada.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
Estonian: Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud
Spanish: Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist, või kui seda on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib vaktsiini säilitada pimedas, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid, kes saavad immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust.
Spanish: • si padece una infección por el VIH o cualquier otra enfermedad o tratamiento que debilite el sistema inmunitario.
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Spanish: IMVANEX no debe administrarse mediante inyección intravascular.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Spanish: Virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Spanish: No volver a congelar el vial una vez que se ha descongelado.
Estonian: Ülessulatatud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
Estonian: Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Estonian: Esimese esmase kaastulemusnäitaja hindamiseks võrreldi vaktsiiniaspetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioone visiitidel, kus oli saavutatud maksimaalsed kontsentratsioonid (IMVANEXi puhul 42. päeval pärast esimest vaktsineerimist, kui osalejad said kaks annust tavapärase vaktsineerimiskava kohaselt, ja vaktsiini ACAM2000 puhul 28. päeval).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados por si se produjeren casos raros de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Estonian: Kui vaktsiini on varem säilitatud temperatuuril -20 °C +/-5 °C, võib seda säilitada lühiajaliselt külmikus, temperatuuril 2 °C...-8 °C, kuni 8 nädalat enne kasutamist.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
Spanish: Cómo se administra IMVANEX 4.
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse 4.
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Estonian: IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring POX-MVA-038: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina [sisestage vaktsineeritavate sihtpopulatsiooni kirjeldus]
Spanish: IMVANEX contiene sodio
Estonian: IMVANEX sisaldab naatriumi
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
Estonian: Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud
Spanish: Trastorno del sueño
Estonian: • häiritud uni;
Spanish: • Estudio observacional posautorización de eficacia (EPAE) POX-MVA-039: Un estudio de seguridad y eficacia post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX tras la reaparición de infecciones variólicas circulantes
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Estonian: IMVANEX'i kasutamist imetamise ajal tuleb vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
Spanish: Conservación de IMVANEX 6.
Estonian: Kuidas IMVANEXi säilitada 6.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Bavarian Nordic A/S
Spanish: 2 dosis de IMVANEX Vacuna autorizada contra la viruela
Estonian: 2 IMVANEXi annust Litsentseeritud rõugevaktsiin
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Spanish: • infección de la nariz y la garganta, infección de las vías respiratorias altas
Estonian: • nina ja kurgu infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon;
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute uuringusse kaasati nii terved kui ka HIV-nakkuse ja AD-ga isikud, kellele manustati 4-nädalase vahega 2 annust IMVANEXi.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Estonian: IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
Estonian: IMVANEXi ohutust on hinnatud 20 kliinilises uuringus, kus 5261-le eelnevalt vaktsiiniaga mitte kokkupuutunud isikutele manustati neljanädalase vahega kaks annust vähemalt 5 x 107 IÜ, samas kui 534-le eelnevalt vaktsiiniat ja IMVANEXi saanutele manustati ühekordne revaktsineerimisannus.
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara)
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin (elus modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara)
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Spanish: DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sanos
Estonian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
Spanish: • dolores musculares
Estonian: • valutavad lihased;
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
Spanish: VIH 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sanos
Estonian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas IMVANEX eritub rinnapiima.
Spanish: No se ha estudiado y, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de la vacuna con cualquier inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina contra la viruela vacunoide (IGV).
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Spanish: Día 281
Estonian: 28. päev1
Spanish: Cloruro sódico
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Spanish: La inmunización debe posponerse en los individuos que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
Spanish: VIH 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sanos
Estonian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación de refuerzo con IMVANEX (prerrefuerzo); los días 7 y 14 corresponden a 1 o 2 semanas después de la vacunación de refuerzo con IMVANEX; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; S+ = tasa de seropositividad; MGT = media geométrica del título.
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabeli kujul
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Spanish: Estudio de salud N TSC % (IC del 95 %)
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará la vacuna bajo la piel, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Estonian: Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde.
Spanish: Cómo se administra IMVANEX
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales nunca expuestas al virus vacunal
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Spanish: Uso de IMVANEX con otros medicamentos o vacunas
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
Spanish: • hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar, rubor, dolor en el pecho, dolor en la axila
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
Spanish: Hejreskovvej 10A,
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Revaktsineerimisannus
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
Estonian: Vaktsiini ACAM2000 manustamiseks kasutati skarifitseerimist.
Spanish: Aumento de la troponina I Aumento de las enzimas hepáticas Disminución del recuento leucocitario Disminución del volumen plaquetario medio
Estonian: Uuringud kehatemperatuuri tõus püreksia troponiin I sisalduse suurenemine maksaensüümide aktiivsuse tõus vere valgeliblede arvu vähenemine trombotsüütide arvu keskmine vähenemine vere valgeliblede arvu suurenemine
Spanish: Estado de salud
Estonian: Tervislik seisund N
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Estonian: Vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikute esmasele IMVANEXiga vaktsineerimisele järgnenud 24-kuulist perioodi hõlmavate pikaajalise immunogeensuse uuringute piiratud andmed on järgmised.
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Estonian: Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Día 01
Estonian: 0. päev1
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
Spanish: Si se observan partículas o un aspecto anómalo, la vacuna debe desecharse.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según la toxicidad a dosis repetidas, la tolerancia local, la fertilidad femenina y la toxicidad fetoembrionaria y posnatal.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C) protegido de la luz.
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C), valguse eest kaitstult.
Spanish: Hiperhidrosis Equimosis Sudores nocturnos Nódulo subcutáneo Angioedema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus dermatiit naha värvimuutus nõgestõbi hüperhidroos ekhümoos öine higistamine nahaalused sõlmed angioödeem
Spanish: POX-MVA-0112 Sanos
Estonian: POX-MVA-0112 Terve
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: VIAAL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Spanish: La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.