FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után, 72 órán belül a dózis 75%-a ürül a vizelettel javarészt metabolitok formájában; a változatlan fentanil részaránya kisebb 10%-nál.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Hungarian: A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml (100-800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Hungarian: Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Hungarian: Ha a nagyobb dózis adása után megfelelő az analgesia, azonban a mellékhatások elfogadhatatlanok, köztes dózis adható (50 mikrogrammos vagy 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta felhasználásával).
Lithuanian: Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau šalutiniai reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 50 mikrogramų arba 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).
Hungarian: Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Hungarian: Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendő a szájüregben maradt Rapinyl nyelvalatti tabletták eltávolítása, a beteg fizikai és verbális serkentése, valamint a tudatállapot szintjének felmérése.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo atveju pirmiausia iš paciento burnos reikia išimti joje esančias poliežuvines Rapinyl tabletes, būtina fizinė ir verbalinė paciento stimuliacija ir paciento sąmoningumo būklės įvertinimas.
Hungarian: A nyelv alatt kell feloldani.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Hungarian: Az adatok és a válaszok áttekintése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinylre vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező kielégítően válaszol a fennmaradó kérdések listájára.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir atsakymų apžvalga, CHMP prašymą suteikti Rapinyl rinkodaros teisę laikė patvirtintu su sąlyga, kad pareiškėjas išspręs likusius sąrašo klausimus.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Lithuanian: Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Hungarian: • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedésének ideje alatt műtétre kerül, tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Lithuanian: Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Lithuanian: Skyrimas pagyvenusiems pacientams:
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár semmi nem indokolja azt a feltevést, hogy az egyéni dózisbeállítás a betegek zöménél nem fog működni, a CHMP megállapította, hogy a legnagyobb adagot nem vizsgálták, és a vizsgált populáció méretét (n = 8) túl kicsinek tartotta bármilyen megbízható következtetés levonásához, tekintettel a korlátozott számú megfigyelésre és a rendelkezésre álló adatok statisztikai elemzésének hiányára.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészséges önkénteseket és betegeket összehasonlító farmakokinetikai adatok korlátozottak; egyetértett azonban azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok nem jeleznek riasztó eltéréseket.
Lithuanian: CHMP farmakokinetinius sveikų savanorių duomenis, palyginti su pacientais, laikė ribotais, tačiau sutiko, kad jie nerodo nerimą keliančių skirtumų.
Hungarian: hónap)
Lithuanian: 2 metai
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások:
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra:
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Lithuanian: Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.
Hungarian: Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Lithuanian: Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui
Hungarian: Ha a beállított Rapinyl dózisra adott válasz (analgesia vagy mellékhatások) nagymértékben megváltozik, szükségessé válhat az adag korrigálása az optimális adag fenntartásának biztosítása céljából.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a kérelmezőnek be kell nyújtania a 10 és 15 perc elteltével megfigyelt, 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek százalékos arányának elemzését a klinikai szempontból jelentős idő/hatás profil jobb értékelése érdekében.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a Rapinyl és az Actiq összehasonlíthatóságának elemzéséről szóló teljes jelentés értékelésére van szükség, mivel a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok nem tudták alátámasztani a két készítmény hasonlóságát.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti visą analizės ataskaitą apie Rapinyl ir Actiq palyginamumą, nes turimi farmakokinetikos duomenys negali patvirtinti preparatų panašumo.
Hungarian: A Rapinylt ajánlatos egy zárható helyen tárolni.
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Hungarian: A fentanil fájdalmcsillapító hatása függ a szérumkoncentrációtól; opioiddal még nem kezelt betegek esetében a fentanil legalacsonyabb, fájdalomcsillapító hatást kiváltó szérumszintje 0,3-1,2 ng/ml, míg a 10-20 ng/ml-es vérszint műtéti anesztéziát és mély légzésdepressziót idéz elő.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Lithuanian: • Tabletę (-es) iš blisterio išimkite tik prieš vartojimą.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, atkreipė dėmesį ir įvertino EN3267-005 ir EN3267-007 klinikinių tyrimų duomenis.
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol), vagy bizonyos proteáz-gátlók (pl. ritonavir) a szisztémás clearance csökkentésével fokozhatják a fentanil biohasznosulását és emiatt fokozódhatnak vagy elhúzódóvá válhatnak az opioid hatások.
Lithuanian: Vaistai, kurie slopina CYP3A4 veiklą, tokie, kaip makrolidiniai antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas), azoliniai antigrybeliniai agentai (pavyzdžiui, ketokonazolis, itrakonazolis) ar tam tikri proteazės inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį pasisavinimą sumažindami jo sistematinį pašalinimą iš organizmo, taip pat gali padidinti arba prailginti opiodinius poveikius.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a benyújtott adatok az EN3267-001 számú vizsgálat megbízhatóságának kétséges volta miatt nem támasztották alá, mivel az adatok nem teszik lehetővé a két készítmény biológiai hasznosulásának értékelését, és mivel az összevont elemzés nem elfogadható.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Lithuanian: Nedažni: Bradikardija, tachikardija, hipertenzija
Hungarian: A Rapinyl 10 vagy 30 tablettát tartalmazó kartonban kapható.
Lithuanian: Rapinyl tabletės pakuojamos į 10 arba 30 tablečių dėžutes.
Hungarian: • agydaganat és/vagy koponyaűri nyomásfokozódás (a nyomás fokozódása az agyban súlyos fejfájást, hányingert, és homályos látást okoz);
Lithuanian: • turite smegenų auglį ir/arba padidėjusį spaudimą kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus)
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Hungarian: 9%-a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Hungarian: Az 50 mikrogrammos nyelvalatti tabletta a dózistitrálás során köztes dózisnövelésre használható.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Lithuanian: Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant susitieksi su gydytoju ar vietos ligonine ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr.
Hungarian: A csupán Rapinyllel kezelt betegeken (n=23) szédülés, hányinger és hányás jelentkezett.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino, kad Endo III fazės tyrimuose, EN3267-005 ir EN3267-007, naudotos tabletės yra kokybiškai ir kiekybiškai identiškos tabletėms, šiuo metu tikrinamoms Europoje, ir kad gamybos procesas yra toks pats, o identiškų specifikacijų fentanilio citratas gaunamas iš to paties tiekėjo.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Lithuanian: Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
Hungarian: A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioidtoleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo, kuriame buvo tirta Rapinyl farmakokinetika su 8 opioidus toleruojančiais vėžiu sergančiais pacientais, duomenis, kuriuose įrodyta, kad pacientų farmakokinetiniai parametrai nesiskyrė nuo sveikų savanorių ir farmakokinetinis svyravimas buvo panašus.
Hungarian: A kérelmező a hozzá bejelentett halálesetek mindegyikéről esetleírást nyújtott be, felülvizsgálta a halálos kimenetelű mellékhatásokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálók nem tekintették úgy, hogy ezek a halálesetek a vizsgálati szerhez lennének köthetők.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė visų mirčių, apie kurias jam buvo pranešta, atvejų apibūdinimą, patikrino visus atvejus ir padarė išvadą, kad šios mirtys tyrimo tyrėjo nelaikomos susijusiomis su tiriamuoju vaistu.
Hungarian: Azok a betegek tekinthetők az opioid-kezeléssel szemben toleránsnak, akik egy héten keresztül vagy még tovább legalább 60 mg/nap morfint kapnak szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt kapnak transzdermálisan vagy más opioidot kapnak ekvianalgetikus dózisban.
Lithuanian: Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau, kaip 60 mg peroralinio morfino per dieną, 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą arba ekvianalgetinė kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az eredeti áthidaló stratégia a daganatos betegekre vonatkozó, jelentős mennyiségű megerősítő hatásossági és biztonsági adattal együtt alátámasztja, hogy a Rapinyl valóban pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik.
Lithuanian: Pareiškėjas tiki, jog pradinio ryšio strategija ir reikšminga patvirtinamųjų veiksmingumo ir saugumo duomenų apie vėžiu sergančius pacientus dalis įrodo, kad Rapinyl iš tiesų pasižymi teigiamu naudos ir rizikos santykiu.
Hungarian: A kérelmező az alkalmazási előírás 4.4. pontjába felülvizsgált elővigyázatossági figyelmeztetést illesztett be, amely a beállítás során külön körültekintésre int azoknál a betegeknél, akiknek a szájában sebek találhatók vagy nyálkahártyagyulladásuk van.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė persvarstytą įspėjamąjį teiginį į SPC 4.4 skyrių ir rekomendavo imtis ypatingų atsargumo priemonių titruojant vaistą pacientams, turintiems burnos žaizdų ar sergantiems mukozitu.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Lithuanian: Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Lithuanian: Buvo pateikti turimi duomenys apie poveikį, kaip prašyta, net jei duomenys nėra galutiniai, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl poveikis tuo laiko momentu yra pakankamas.
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Hungarian: Nem szabad fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a placentán, és légzésdepressziót okozhat a magzatban, ill. az újszülöttben.
Lithuanian: Fentanyl neturi būti skiriamas priešgimdyviniu laikotarpiu ir gimdymo metu (įskaitant Cezario pjūvį), nes fentanilis pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus arba naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimą.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Lithuanian: CHMP nepritarė pareiškėjo tvirtinimams dėl Rapinyl ir Actiq dozės ryšio ir todėl negali prieiti prie išvados dėl sisteminio poveikio, gauto su Rapinyl ir Actiq, palyginamumo.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Lithuanian: Esant tokiai situacijai, rekomenduotina endotrachėjinė intubacija, kvėpavimo takų ventiliacija, opioidų antagonistų ir raumenų relaksantų administravimas.
Hungarian: A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100-ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Lithuanian: Dozės stiprumas papildomoms poliežuvinėms tabletėms turi būti didinamas nuo 100 iki 200 mikrogramų 400 mikrogramų ir didesnėms dozėms.
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Lithuanian: Palaikymo terapija:
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása nem javallt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban monoaminooxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Lithuanian: Rapinyl nerekomenduojamas skirti pacientams 14 dienų laikotarpyje, kuriems buvo skirti monoamino oksizadės (MAO) inhibitoriai, nes buvo nustatyti rimti ir nenuspėjami MAO inhibitorių sukeliami potenciacijos atvejai kartu su opiodiniais analgetikais.
Hungarian: Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentaniltoxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy a Rapinyl Ön által szedett adagja nem csillapítja kielégítően áttöréses fájdalmát, forduljon orvosához, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Jei manote, kad jums nustatyta ir jūsų vartojama Rapinyl dozė pakankamai nenumalšina skausmo priepuolių, apie tai praneškite savo gydytojui, kuris pakoreguos dozę.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai žinomas ir plačiai naudojamas sintetinis trumpo veikimo stiprus opioidinis analgetikas, naudojamas stiprų skausmą kenčiantiems pacientams gydyti.
Hungarian: A kérelmező ismertette a súlyos mellékhatásra utaló, megfigyelt jelzéseket, és megállapította, hogy a vizsgáló csupán egyetlen esetet értékelt úgy, hogy az a vizsgálati szerhez köthető.
Lithuanian: Pareiškėjas apibūdino nustatytus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus ir pažymėjo, kad tik vienas atvejis tyrėjo buvo įvertintas kaip susijęs su tyrimo vaistu.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/PVC/alumínium/alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/PVC/aluminio/aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
Hungarian: Légzésdepresszió, hypotonia, és mély szedáció alakulhat ki.
Lithuanian: Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: Baleseti sérülések.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: Netyčiniai susižalojimai
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a felszívódás sebessége és mértéke a Rapinyl és az Actiq esetében hasonló, és az első 30 perces gyors felszívódási szakaszban megállapítható a farmakokinetikai profilok hasonlósága.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad Rapinyl absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs į Actiq ir kad farmakokinetikos panašumas per greitosios absorbcijos fazės pirmąsias 30 minučių yra įrodytas.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
Lithuanian: Nustačius tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau, nei viena tabletė, pacientams turi būti ta dozė palaikoma ir galima maksimaliai skirti keturias tokias Rapinyl dozes per parą.