FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Benepali tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Italian: Le variazioni radiografiche sono state valutate nello studio sull'artrite psoriasica.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di etanercept con metotressato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotressato ed etanercept 25 mg.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Italian: Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Italian: Se non comprende queste informazioni, chieda spiegazioni al medico.
English: • A needle-free demonstration device
Italian: • Un kit dimostrativo senza ago
English: Choose an injection site:
Italian: Scelta del sito d'iniezione:
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Italian: • Non tenti di effettuare l'autoiniezione prima che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Benepali, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva (“latente”).
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Italian: Modo di somministrazione Benepali è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
English: • Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Italian: Trattamento contemporaneo con sulfasalazina
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Benepali può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Italian: Benepali agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
English: Contents of the pack and other information What Benepali contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benepali
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Italian: Questa tessera contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima che le venga somministrato Benepali e durante il trattamento con Benepali.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Italian: L'effetto di etanercept sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8°settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla settimana 16 non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Italian: Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Benepali hanno sviluppato tumori della pelle.
English: ASAS partial remission
Italian: Remissione parziale ASAS
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Italian: Il trattamento con etanercept risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Benepali.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Benepali, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che “non hanno risposto a” erano definiti da una risposta insufficiente (PASI < 50 o PGA inferiore a buono), o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Italian: Informi il medico se lei o il bambino di cui si prende cura ha una storia di abuso di alcol.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Italian: L'iniezione deve essere praticata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere figura a sinistra).
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Italian: Il trattamento con Benepali non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di etanercept sono state comunemente riportate.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Italian: Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonché una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano Benepali.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei ha sospeso l'assunzione di Benepali.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (< 0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono etanercept.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Italian: In ogni caso, si usa Benepali solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Italian: Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Benepali devono essere attentamente monitorati.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Italian: Non vi sono informazioni che indichino se l'uso di Benepali influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Italian: Benepali può aumentare il rischio di contrarre infezioni che possono essere gravi.
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con etanercept.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Italian: Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata e pulita e riporre tutto l'occorrente a portata di mano:
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Italian: Se si pratica l'iniezione nell'addome, scegliere un sito distante almeno 5 cm dall'ombelico.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Italian: Vedere “Scelta del sito d'iniezione” per i consigli sulla scelta del sito d'iniezione.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come etanercept, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Italian: Benepali non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Benepali, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Benepali.
English: What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benepali Come usare Benepali
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Benepali, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Italian: • Non riutilizzare la siringa preriempita di Benepali.
English: Components inside the pre-filled pen may be broken.
Italian: I componenti che si trovano all'interno della penna preriempita potrebbero essersi rotti.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: • Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Italian: L'evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Italian: Il medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaco anti-diabete, mentre sta assumendo Benepali.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 anni-paziente.
English: Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Italian: Sebbene ci sia una eliminazione di radioattività nelle urine dopo somministrazione di etanercept radiomarcato in pazienti e in volontari, non è stato osservato un aumento delle concentrazioni di etanercept in pazienti con insufficienza renale acuta.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Italian: In questo studio, il danno strutturale dell'articolazione è stato valutato con metodo radiografico ed espresso come cambiamento nel Total Sharp Score (TSS) che comprende il tasso di erosione ed il tasso di riduzione dello spazio articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Italian: • Non muovere la penna preriempita durante l'iniezione.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale etanercept era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Italian: I contenitori per oggetti taglienti sono acquistabili in farmacia.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Italian: - Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Benepali.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato di 116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
English: • Do not rub the injection site.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
English: Baseline Week 52
Italian: Basale Settimana 52
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), codice ATC: L04AB01
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Italian: ● Porti con sé la tessera fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di Benepali, perché dopo l'ultima dose di
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Italian: Benepali deve essere usato con cautela in pazienti con storia di epatite C.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Italian: • Abuso di alcol: Benepali non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotressato era anche significativa (p < 0,05).
English: Doctor's phone:
Italian: N. di telefono del medico:
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Italian: Alla settimana 12, etanercept ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Italian: Se Benepali non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Italian: Conseguentemente, Benepali non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
English: Response
Italian: Risposta
English: Remissionc
Italian: Remissionec
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Benepali può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con etanercept abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Italian: Non inclusi nella confezione: • 1 tampone imbevuto d'alcool, garza e cerotto
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Italian: In studi placebo-controllati non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
English: Components inside the pre-filled syringe may be broken.
Italian: I componenti che si trovano all'interno della siringa preriempita potrebbero essersi rotti.