FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Italian: *GIR: velocità di infusione del glucosio: determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli plasmatici di glucosio (valori medi orari).
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Italian: Insieme alle prove disponibili dalla letteratura e dai libri di testo, questo segnale contiene prove sufficienti per stabilire un'associazione tra insulina glargine e amiloidosi cutanea.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Italian: • Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Italian: • Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna.
English: If you see air bubbles
Italian: Se sono presenti bollicine d'aria
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Italian: • Tenere le nuove penne in frigorifero, a 2°C-8°C.
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Italian: Quando necessario, i pazienti possono assumere Toujeo fino a 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale (vedere paragrafo 5.1).
English: • Your insulin pen does not work properly.
Italian: • La penna di insulina non funziona correttamente.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Italian: Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Italian: Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
English: Entire study period
Italian: Intero periodo dello studiod
English: • How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
Italian: • come organizzare le scorte di insulina, aghi e altro,
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Italian: La penna è raccomandata per un paziente che necessita di almeno 20 unità di insulina al giorno (vedere paragrafo 2).
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Italian: • Non farla cadere o urtare contro superfici dure.
English: Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne.
English: • Fluoxetine - for depression.
Italian: • fluoxetina, per la depressione,
English: Important information about some of the ingredients of Toujeo
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Italian: se inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10).
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Italian: Toujeo è un'insulina a lunga durata d'azione.
English: Flexibility in time of administration
Italian: Flessibilità nell'orario di somministrazione
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Italian: • Tenere la penna a temperatura ambiente, inferiore a 30°C.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Toujeo sono state dimostrate in uno studio in bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Italian: Non sono state evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due risultati co-primari, per ogni end-point componente i suddetti risultati, per la mortalità per tutte le cause o per il risultato composito microvascolare.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Italian: Modifiche di dosaggio, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata d'azione, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Italian: Se premere il pulsante di iniezione risulta difficile, non forzare, perché la penna si potrebbe rompere.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Italian: Il diabete mellito è una malattia nella quale l'organismo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: If you find it hard to press the button in:
Italian: Se premere il pulsante risulta difficile:
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue e mangi una quantità maggiore di cibo per evitare che lo zucchero nel sangue si abbassi troppo.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva (vedere paragrafo 4.8).
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Italian: La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
Italian: • fibrati, per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue,
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Italian: • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro stress.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Italian: b Ipoglicemia confermata: qualsiasi episodio ipoglicemico grave e/o episodio ipoglicemico confermato mediante valori della glicemia ≤3.9 mmol/l.
English: • Muscular pain (myalgia).
Italian: • Dolore muscolare (mialgia).
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
Italian: Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione, allo scopo di:
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Italian: Pazienti con diabete mellito di tipo 2 La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.
English: The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Italian: I primi segni premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere completamente assenti:
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Italian: Il miglioramento dell'HbA1c non era influenzato da sesso, etnia, età, durata del diabete (<10 anni e ≥10 anni), valore basale dell'HbA1c (<8% o ≥8%) o indice di massa corporea (body mass index, BMI) basale.
English: Units of insulin in your pen
Italian: Unità di insulina nella penna
English: Body weightd (kg)
Italian: Peso corporeod (kg)
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Italian: • ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Italian: • Cambiare il punto di iniezione all'interno dell'area selezionata per l'iniezione ogni giorno.
English: What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Italian: Che cos'è Toujeo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Toujeo Come usare Toujeo
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Italian: Se soffre di problemi oculari collegati al diabete chiamati “retinopatia proliferativa”, un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue può provocare una perdita temporanea della vista.
English: Other medicines and Toujeo
Italian: Altri medicinali e Toujeo
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina del foglietto illustrativo.
English: Treatment in combination with
Italian: Trattamento in associazione con
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Italian: L'uso di Toujeo durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Italian: Se utilizza una nuova penna, effettui sempre un test di sicurezze (vedere PUNTO 3).
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta per Toujeo sulla base dei dati di concentrazione del suo metabolita principale M1 utilizzando dati di 75 soggetti pediatrici (dai 6 a meno di 18 anni di età) con diabete di tipo 1.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Toujeo somministrato ad un orario fisso o flessibile sono state valutate anche in due studi clinici randomizzati in aperto per 3 mesi.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: * L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
English: Contents of the pack and other information What Toujeo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Toujeo
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Italian: In base ai risultati degli studi clinici, il profilo di sicurezza di Toujeo nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale è simile a quello della popolazione generale (vedere paragrafo 5.1).
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Italian: Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Italian: Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Italian: Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e dà luogo alla formazione di un precipitato, dal quale sono continuamente liberate piccole quantità di insulina glargine.
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Italian: Inoltre possono formarsi noduli sotto la pelle causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, non è nota la frequenza con cui si verificano).
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Italian: Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.
English: Toujeo contains insulin called “insulin glargine”.
Italian: Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”.
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Italian: • Se necessario, può iniettarlo fino a 3 ore prima o dopo l'orario abituale di assunzione.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali anti-iperglicemici.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Italian: Toujeo DoubleStar è progettata per erogare il numero di unità di insulina che il medico le ha prescritto.
English: STEP 5: Inject your dose
Italian: PUNTO 5: Iniezione della dose
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Italian: Ai pazienti che dimenticano una dose, si consiglia di controllare la glicemia e di riprendere quindi lo schema posologico una volta al giorno.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Italian: Numerose sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
English: The cartridge should be inspected before use.
Italian: La cartuccia deve essere controllata prima dell'uso.
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Italian: • Ha appena iniziato il trattamento con insulina o ha cambiato insulina; se si verifica un episodio ipoglicemico, potrebbe essere più probabile che avvenga al mattino.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Italian: In molti casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni, e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
English: • Somatropin - a growth hormone.
Italian: • somatotropina, un ormone della crescita,
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza per i pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati relativi a pazienti adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Italian: Raramente l'insulina può causare edema, in particolare se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
English: • To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use).
Italian: • Per evitare un sottodosaggio di insulina, esegua il test di sicurezza prima del primo uso di una nuova penna e anche prima di ogni uso della penna (vedere passaggio 3 delle istruzioni per l'uso).
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Italian: Se non effettuano il test, potrebbe non essere erogata la dose completa.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Italian: Che cosa devono fare le altre persone se lei ha un evento ipoglicemico
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Italian: Le penne pre-riempite Toujeo devono essere usate come raccomandato nelle istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza di insulina.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Italian: • Se premere il pulsante risulta comunque difficile, prendere una nuova penna.
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
Italian: • Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Italian: • inibitori della proteasi, per l'HIV,
English: How to read the dose window
Italian: Come leggere la finestrella di dosaggio
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Toujeo 300 unità/ml in ogni Stato Membro il titolare AIC deve concordare, con le Autorità Competenti Locali, il contenuto e il formato del programma educazionale, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione, e gli altri aspetti.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'insulina glargine, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti insulina glargine sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Italian: D Tenere premuto il pulsante d'iniezione, e quando nella finestrella compare il numero “0”, contare lentamente fino a 5.
English: No dose re-calculation is required.
Italian: Non è richiesto alcun calcolo della dose.
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Italian: Penna SoloStar 1 incremento=1 unità Penna DoubleStar 1 incremento=2 unità
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Italian: Deve controllare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del normale.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Italian: * Lo stantuffo è visibile solo dopo aver iniettato alcune dosi.
English: If no insulin appears:
Italian: Se non fuoriesce insulina:
English: • The active substance is insulin glargine.
Italian: • Il principio attivo è insulina glargine.
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Glyinsulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Italian: Se utilizza più di una insulina si assicuri sempre di usare quella corretta controllando l'etichetta prima di ogni iniezione.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Italian: • Se non segue queste istruzioni interamente, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.
English: Figure 1: Activity profile at steady state in patients with type 1 diabetes in a 36-hour euglycaemic clamp study
Italian: Figura 1: Profilo di attività allo stato stazionario in pazienti con diabete di tipo 1 in uno studio di 36 ore con clamp euglicemico
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Italian: Durante questo studio durato 6 anni, il 42% dei soggetti nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml non ha manifestato alcun episodio ipoglicemico.
English: Toujeo is a basal insulin for once-daily administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Italian: Toujeo è un'insulina basale da somministrare una volta al giorno a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Italian: E' necessario informare, i pazienti non vedenti o ipovedenti, di chiedere aiuto/assistenza ad altre persone dotate di vista buona e addestrate all'uso del dispositivo insulinico.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Italian: Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Italian: • quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un pregresso ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Se assume insulina, deve portare sempre con sé:
English: When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).
Italian: Quando si cambia da Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar, se la dose precedente del paziente era un numero dispari (per esempio 23 unità), allora la dose deve essere aumentata o diminuita di 1 unità (per esempio 24 o 22 unità).
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad effettuare un test di sicurezza come descritto al passaggio 3 delle istruzioni per l'uso.