FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista sitten alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.
Bulgarian: Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за да отстраните горната и част с другата ръка.
Finnish: 10,2 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Bulgarian: 10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна).
Finnish: Sisältää yhden liimamatriksin (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Съдържа една матрица с тъканно лепило (10,2 cm x 10,2 cm)
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttö
Bulgarian: Прилагане на EVARREST
Finnish: EVARREST-liimamatriksia saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että päällekkäisyyttä ei-vuotavan kudoksen tai viereisen EVARREST-liimamatriksin kanssa on noin 1-2 cm.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или съседна матрица лепило EVARREST.
Finnish: 5a) Pidä kuivaa tai kosteaa sideharsotyynyä tai laparotomiatyynyä EVARREST-liimamatriksin päällä täyden kontaktin säilyttämiseksi vuotavan pinnan kanssa.
Bulgarian: Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.
Finnish: Syvä laskimotromboosi
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja Ihmisen trombiini:
Bulgarian: Човешки фибриноген Човешки тромбин
Finnish: Se muodostaa mekaanisen esteen verenvuodolle ja vahvistaa haava-aluetta.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Finnish: NN: {numero}
Bulgarian: души).
Finnish: Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Finnish: Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen, kuinka paljon ja kuinka usein EVARRESTliimamatriksia käytetään.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя EVARREST матрица с тъканно лепило
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.
Finnish: Materiaali imeytyy kehoon noin kahdeksassa viikossa.
Bulgarian: Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици.
Finnish: Evarrest fibrinogeeni/trombiini
Bulgarian: Evarrest fibrinogen/thrombin
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus, tai kontaminoituneilla alueilla.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени области.
Finnish: Potilaaseen saa kuitenkin jättää enintään kaksi lappua, sillä tätä suuremmasta määrästä ei ole tarpeeksi kokemusta.
Bulgarian: Не трябва обаче да се оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evarrestin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
Finnish: Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evarrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evarrest?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrestin on osoitettu tyrehdyttävän tehokkaasti verenvuotoa leikkauksen aikana ja että tuote voi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
Finnish: Evarrest-lappuja saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat tarvittavan määrän verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella.
Bulgarian: Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество въз основа на размера и местоположението на кървящата област.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Evarrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evarrest.
Finnish: Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonien seinämien korjaamiseen, verisuonen sisällä eikä suljetussa tiloissa (kuten luiden aukoissa).
Bulgarian: Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например отвори в костите).
Finnish: Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että lappu ulottuu 1-2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
Finnish: Evarrest on valmistettu liukenevasta materiaalista, joka voidaan jättää potilaaseen leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след операцията.
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Finnish: Mitä Evarrest on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evarrestia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin tavanomaisena hoitona pidettyihin kirurgisiin tekniikoihin.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
Finnish: Siksi Evarrest-lappuja saa käyttää vain, kun tavanomaiset verenvuodon tyrehdyttämiskeinot eivät ole riittäviä.
Bulgarian: Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Finnish: Evarrest on kirurginen tuote, joka on tarkoitettu aikuisten verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksissa, kun tavanomaiset menetelmät eivät riitä.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Finnish: Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat luontaiseen hyytymisprosessiin.
Bulgarian: Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта протеини, които участват в естественото кръвосъсирване.
Finnish: Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30 potilaasta).
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
Finnish: Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden nousu.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
Finnish: Hyytymien ansiosta lappu tarttuu tiukemmin kudokseen ja auttaa siten tyrehdyttämään verenvuotoa.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
Finnish: Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla, joissa Evarrest-lappuja oli käytetty.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Finnish: Muita tietoja Evarrestista
Bulgarian: Допълнителна информация за Evarrest:
Finnish: Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
Finnish: Lisää tietoja Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
Finnish: Miten Evarrest vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Evarrest?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evarrestia varten 25. syyskuussa 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Evarrestia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
Finnish: Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa verihyytymiä.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
Finnish: Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Bulgarian: Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни вещества - фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири с размер 10,2 cm х 10,2 cm.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
Finnish: Jos lappu toimitetaan osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin variaatiomenettelyllä.
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Bulgarian: В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Finnish: • Riskinhallintasuunitelma (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Komponentti 1
Bulgarian: Компонент 1
Finnish: Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Finnish: Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
Finnish: Fibriinikiinnitysjärjestelmä aloittaa fysiologisen verenhyytymisen viimeisen vaiheen.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Bulgarian: Човешки фибриноген:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Finnish: Käytettäessä I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да се използва или да бъде изхвърлен.
Finnish: Mitä EVICEL sisältää
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
Finnish: 100-180 mg 250-450 mg
Bulgarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Finnish: Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.