FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "V50" på ena sidan och släta på den andra.
Romanian: Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu "V50" pe una dintre feţe şi simple pe cealaltă faţă.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
Romanian: *, Necroliză epidermică toxică (NET)
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar läkemedel som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall.
Romanian: Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa kiseldioxid, hydrofob kollodial kroskarmellosnatrium magnesiumstearat indigokarmin aluminiumlack (E132) sukralos mannitol krospovidon polyvinylacetat povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu, coloidal hidrofob Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Sucraloză
Swedish: Hos friska frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 3080 ml/min), var farmakokinetiken vid en enstaka peroral 50 mg dos inte förändrad.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată.
Swedish: EPAR för Viagra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta dokumenterades i ett särskilt frågeformulär som fylldes i hemma med hjälp av ett poängsystem med en femgradig skala där 5 var bästa resultat.
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
Swedish: För att Viagra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Romanian: Pentru ca Viagra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Swedish: Den 14 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viagra som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viagra används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Viagra den erektila funktionen.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Viagra reface funcția erectilă.
Swedish: Mer information om Viagra
Romanian: Alte informații despre Viagra
Swedish: Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe capacitatea bărbaților de a obține și de a menține o erecție.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viagra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viagra.
Swedish: Viagra har undersökts i fyra huvudstudier på 1 690 män i åldern 19−87 år, där det jämförts med placebo (overksam behandling) i mellan 12 och 26 veckor.
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Swedish: Viagra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viagra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska läggas på tungan där de ska smälta innan de sväljs.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Swedish: Viagra var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier.
Romanian: În toate studiile, Viagra s-a dovedit mult mai eficace decât placebo.
Swedish: Dessutom genomfördes studier på patienter med ryggmärgsskador och patienter med diabetes.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Viagra är större än riskerna och rekommenderade att Viagra skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Poängtalet för frågan i frågeformuläret om hur ofta patienten kunde genomföra samlag steg från 2 för patienter utan behandling till 3 eller 4 för patienter som tog Viagra 50 mg.
Romanian: În chestionar, punctajele obținute la întrebarea despre cât de des a reușit pacientul să desfășoare actul sexual au fost de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
Swedish: I studierna med de fasta doserna var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion med behandlingen 62 procent (25 mg), 74 procent (50 mg) och 82 procent (100 mg), jämfört med 25 procent som fick placebo.
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Swedish: Vilken nytta har Viagra visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Swedish: Den aktiva substansen i Viagra, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viagra är huvudvärk, rodnad, matsmältningsbesvär, synstörningar (bland annat förvrängt färgseende och dimsyn), nästäppa, yrsel, illamående och värmevallningar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Swedish: Om Viagra tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande.
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Swedish: Viagra får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar såsom instabil angina eller allvarlig hjärtsvikt).
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Swedish: Viagra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är en oförmåga att få eller behålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Swedish: Viagra får inte tas tillsammans med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, som till exempel riociguat (som används för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i lungornas blodkärl).
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Swedish: I två av studierna användes fasta doser (patienterna fick 25, 50 eller 100 mg) och i två studier ändrades dosen (patienterna började med 25 mg och kunde öka dosen till 50 eller 100 mg beroende på responsen).
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 eller 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Viagra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Swedish: Eftersom Viagra inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller hypotension (lågt blodtryck), patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt eller patienter som har en ärftlig ögonsjukdom, t.ex. retinitis pigmentosa, får dessa patienter inte ta läkemedlet.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Swedish: Varför har Viagra godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
Swedish: Vad är Viagra?
Romanian: Ce este Viagra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viagra finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång per dygn.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
Swedish: Mer information om behandling med Viagra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Viagra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad används Viagra för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Swedish: Hur används Viagra?
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Viagra är 50 mg.
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Swedish: Hur har Viagra undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Viagra.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Swedish: Eftersom samförstånd inte kunde uppnås, hänsköts ärendet till CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Swedish: CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
Swedish: Vad är Bleomycin?
Romanian: Ce este Bleomycin?
Swedish: Varför granskades Bleomycin?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Swedish: Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Swedish: Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Swedish: Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Swedish: Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Swedish: Referensmedlemsstaten och övriga positivt inställda berörda medlemsstater ställde sig positiva till att behålla dessa indikationer.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Swedish: Bleomycin är ett cytostatiskt ämne, vilket betyder att det hämmar cellernas tillväxt.
Romanian: Bleomycin este o substanţă citostatică; aceasta înseamnă că opreşte creşterea celulelor.
Swedish: Bleomycin är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av olika former av cancer i huvudet eller halsen, cervix (livmoderhalsen) och yttre könsorganen, vid vissa former av lymfom (cancer i lymfsystemet) t.ex. Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Swedish: Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Swedish: Indikationerna "cancer i huvud och hals" och "epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix" hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU-medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
Swedish: Bleomycin kan också användas som injektion direkt in i brösthålan vid behandling av vätskeansamling i lungorna till följd av cancer.
Romanian: Bleomycin poate fi utilizat şi prin injectare directă în cavitatea toracică pentru a trata acumularea de lichid în plămâni ca urmare a cancerului.
Swedish: Bleomycin tränger in i DNA-strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Romanian: Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de