FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Swedish: • Förhöjda blodprovsvärden
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos ett litet antal patienter som fick Zejula eller placebo.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Swedish: Utbytet av radioaktivitet i urinen utgjorde 47,5 % (intervall 33,4-60,2 %) och i avföring 38,8 % (intervall 28,3-47,0 %) av dosen.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Swedish: Niraparib elimineras huvudsakligen via lever--galla och njurar.
Danish: Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
Swedish: Trombocytopeni, anemi, neutropeni
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Swedish: Befintlig hypertoni ska vara under god kontroll innan behandling med Zejula påbörjas.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.
Swedish: Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Swedish: Analys av fullständigt blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex.
Swedish: Hos möss ökade singeldoser av niraparib de intracellulära nivåerna av DA och metaboliter i cortex.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Danish: En startdosis på 200 mg hos patienter, som vejer mindre end 58 kg, kan overvejes.
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Swedish: Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Swedish: Tabell 1: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Swedish: Niraparib var inte mutagent i ett återmutationstest på bakterier (Ames test) men var klastogent i ett mammalt kromosomaberrationstest in vitro och i ett mikrokärntest in vivo på råttbenmärg.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Swedish: På grund av risken för trombocytopeni ska antikoagulantia och läkemedel som man vet sänker trombocytantalet användas med försiktighet (se avsnitt 4.8).
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
Swedish: Ökad niraparib-inducerad cytotoxicitet observerades i tumörcellinjer med eller utan defekter i tumörsuppressorgenerna BRCA (BReast CAncer) 1 och 2.
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Swedish: Demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare behandlingshistoria var generellt sett välbalanserade mellan niraparib- och placeboarmarna i gBRCAmut-kohorten (n = 203) och icke-gBRCAmut-kohorten (n = 350).
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Swedish: Hård kapsel, cirka 22 mm × 8 mm; vit underdel med "100 mg" tryckt med svart färg och lila överdel med "Niraparib" tryckt med vit färg.
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
Swedish: En samtidig, fettrik måltid påverkar inte signifikant farmakokinetiken för niraparib efter administrering av 300 mg niraparib.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma innan du börjar ta Zejula, och du får inte börja amma igen förrän 1 månad efter att du har tagit den sista dosen.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Swedish: Trombocytopeni förekom oftare hos patienter vars trombocytantal vid baseline var lägre än 180 × 109/l.
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Swedish: I NOVA-studien hade de patienter som uppfyllde kriterierna för behandling med Zejula följande hematologiska parametrar vid baseline: absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μl; trombocyter ≥ 100 000 celler/μl och hemoglobin ≥ 9 g/dl före behandling.
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (100 mg/dag).
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Swedish: p-värde gBRCAmut icke-gBRCAmut
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades hypertoni med antihypertensiva läkemedel.
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zejula för alla grupper av den pediatriska populationen för äggstockscancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellstumörer).
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 är inte ett substrat för P-gp, BCRP eller BSEP.
Danish: Niraparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase-/PARP-enzymerne PARP-1 og PARP-2, der spiller en rolle i reparationen af DNA.
Swedish: Niraparib hämmar poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-enzymerna PARP-1 och PARP-2, som spelar en roll vid DNA-reparation.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt ASAT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt ALAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Swedish: 84 × 1 hårda kapslar 56 × 1 hårda kapslar 28 × 1 hårda kapslar
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosylatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Danish: Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Swedish: Permanent utsättning till följd av neutropeni skedde hos 2 % av patienterna.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, der er underlagt optagelsestransport via OCT1, f.eks. metformin.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
Swedish: Inom varje kohort randomiserades patienterna till niraparib eller placebo enligt en fördelning 2:1.
Danish: Bekræftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Swedish: Bekräftad diagnos på myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 203)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i gBRCAmut-kohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 203)
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Swedish: gBRCAmut icke-gBRCAmut
Danish: Sådan skal du tage Zejula
Swedish: Hur du tar Zejula
Danish: Seponer behandling.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Swedish: Anemi av någon grad kan kvarstå under behandling med Zejula.
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Zejula kan göra att du känner dig svag, trött eller yr, så att din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Swedish: De sekundära effektmåtten CFI, TFST och PFS2 uppvisade en statistiskt signifikant och ihållande behandlingseffekt till förmån för niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Swedish: I ortotopa patientderiverade xenografttumörer (PDX) från höggradig, serös äggstockscancer, som odlades i möss, har niraparib visat sig minska tumörtillväxten i tumörer med BRCA 1- och 2mutationer, tumörer med vildtyp av BRCA men defekt homolog rekombination (HR) och i tumörer som har vildtyp av BRCA och saknar påvisbar HR-defekt.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Swedish: Hämning av CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 hämmar något av de CYP-enzymer som metaboliserar aktiva substanser, d.v.s. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5.