FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Libertek.
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Swedish: Libertek ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Swedish: Studie RO-2455-404-RD var en 1-årig studie av KOL-patienter med ett (pre-bronkdilaterande behandling) FEV1 vid baslinjen på <50 % av det förväntade normalvärdet och en anamnes av frekventa exacerbationer.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
English: The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
English: In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
English: Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Swedish: Incidensen var 2,5 % respektive 2,2 % hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på ≥60 kg som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo.
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Libertekinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
English: In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
Swedish: I subgruppen av patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien (minst 2 exacerbationer det gångna året) var frekvensen av exacerbationer 1,526 med roflumilast och 1,941 med placebo vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 21,3 % (95 % CI: 7,5 % till 33,1 %).
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % CI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
English: How to store Libertek
Swedish: Hur Libertek ska förvaras
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
English: Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Swedish: Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Swedish: På grund av brist på relevant erfarenhet ska behandling med roflumilast inte initieras och pågående behandling med roflumilast bör avbrytas för patienter med svåra immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), svåra akuta infektionssjukdomar, cancer (förutom basalcellscancer) eller patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider för långtidsbehandling; förutom korttidsverkande kortikosteroider för systemiskt bruk).
English: Posology The recommended dose is 500 micrograms (one tablet) roflumilast once daily.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
English: The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om 500 mikrogram en gång dagligen.
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
English: Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingenmed Libertek avslutas.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Swedish: Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Libertek
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Libertek (se avsnitt 4.3).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever-eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
English: What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med ”D” på ena sidan.
English: 3 How to take Libertek
Swedish: Hur du tar Libertek
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Swedish: Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Swedish: Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Swedish: Libertek rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Swedish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
English: (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Swedish: Fynden utgjordes främst av gastrointestinala störningar (d.v.s. kräkningar, ökad gastrisk utsöndring, gastrisk erosion, tarminflammation) och störningar relaterade till hjärtat (d.v.s. fokala blödningar, hemosiderin-inlagring och lymfo-histiocytisk cellinfiltration i höger förmak hos hundar, samt sänkt blodtryck och ökad hjärtfrekvens hos råttor, marsvin och hundar).
English: Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 48 ml (FEV1 före bronkdilatation, primärt effektmått, p < 0,0001) och 55 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p < 0,0001).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Swedish: - ett läkemedel som innehåller teofyllin (ett läkemedel mot andningssjukdomar) eller - ett läkemedel mot någon immunologisk sjukdom, t.ex. metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept eller orala kortikosteroider som ska tas under lång tid.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Swedish: I en poolad analys av de 1-åriga studierna M2-124 och M2-125 förbättrade roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen signifikant lungfunktionen jämfört med placebo.
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Swedish: Berätta för läkaren om du lider av eller tar läkemedel mot något av dessa tillstånd.
English: Theophylline
Swedish: Teofyllin
English: If you take more Libertek than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Libertek
English: This will reduce the risk of possible problems.
Swedish: Detta minskar risken för eventuella problem.
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Swedish: Det är dock osannolikt att det skulle vara en orsak till att avbryta behandlingen.
English: • positive Coomb's test.
Swedish: • positivt Coombs´test.
English: S=susceptible, R=resistant.
Swedish: S=känslig, R=resistent.
English: Symptoms of these reactions include:
Swedish: Symtom på dessa reaktioner är bland annat:
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Swedish: Upprepa steg 4 till 6 så att insidan av flaskan sköljs.
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Swedish: Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Swedish: Zinacef är ett antibiotikum som används till vuxna och barn.
English: Package leaflet: Information for the user
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.
English: Conditions you need to look out for
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
English: Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats vid användning av dessa kombinationer.
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Swedish: Zinacef ska förskrivas till gravida kvinnor endast om fördelen uppväger risken.
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.
English: Other medicines and Zinacef
Swedish: Andra läkemedel och Zinacef
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Swedish: Proteinbindning anges vara 33 till 50 %, beroende på mätmetod.
English: If you need a blood or urine test
Swedish: Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Swedish: Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
English: • to prevent infections during surgery.
Swedish: • för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Swedish: (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Swedish: Kontrollera att pulvret har lösts upp och att påsen inte läcker.
English: Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell medicin som inte längre behövs.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Swedish: Se ” Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Swedish: Hos äldre spädbarn (>3 veckor gamla) och hos barn är halveringstiden i serum på 60 till 90 minuter samma som den som iakttas hos vuxna.
English: Streptococcus A, B, C and G
Swedish: Streptococcus A, B, C och G
English: It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Swedish: Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid rumstemperatur i:
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Swedish: Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
English: Other Interactions
Swedish: Övriga interaktioner
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Swedish: Smärta vid det intramuskulära injektionsstället är mer troligt vid högre doser.
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Swedish: Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Swedish: • Intraabdominella infektioner (se avsnitt 4.4).
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Swedish: Inom många områden är detektion och karakterisering av ESBL rekommenderat eller obligatoriskt för infektionskontroll.
English: • severe allergic reaction.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Swedish: Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.
English: Amount of water to be added (ml)
Swedish: Mängd vatten som ska tillsättas (ml)
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Swedish: Detta bör dock inte leda till falskt positiva resultat, något som kan förekomma med vissa andra cefalosporiner.
English: What Zinacef is and what it is used for
Swedish: Vad Zinacef är och vad det används för