FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Finnish: Irbesartan Zentivaia käytetään aikuisille potilaille hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota) suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan Zentiva.
Finnish: Irbesartan Zentivayliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Dutch: ONTARGET betrof een studie in patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, of patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.
Finnish: ONTARGET-tutkimuksessa potilailla oli aiemmin ollut kardiovaskulaarisia tai serebrovaskulaarisia sairauksia tai tyypin 2 diabetes sekä esiintyi merkkejä kohde-elinvauriosta.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Niet bekend:
Finnish: Veri ja imukudos: Tuntematon:
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: kaliumsupplementen gebruikt kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt lithium-bevattende medicijnen gebruikt
Finnish: kaliumlisiä kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet) litiumia sisältäviä lääkkeitä.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Irbesartan Zentiva 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Zentiva wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Irbesartan Zentivan tehoon.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Irbesartan Zentiva 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: data van klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) als gevolg van gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren, geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel middel werkend op het RAAS (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Finnish: Aliskireenivalmisteet tai ACE:n estäjät: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Finnish: Jokainen Irbesartan Zentiva 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3 % irbesartaaniryhmässä ja 26,3 % lumeryhmässä.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja poloksameeri 188.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella imettäville äideille.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Finnish: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto:on olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-2-receptor blokker is onderzocht in twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies (ONTARGET (ONgoing Telisartan Alleen en in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (De Veteranen Afdeling NEFROpatie in Diabetes)).
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak:
Finnish: Hermosto: Yleiset:
Dutch: Тел: + 359 2 805 72 08
Finnish: Tel: +372 52 70308
Dutch: tachycardie
Finnish: Losartaani
Dutch: Borstvoeding
Finnish: trombosytopenia
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Finnish: Irbesartan Zentivaa annettiin vähintään kaksi vuotta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Finnish: Lääke on sama kuin Aprovel, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Finnish: Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Winthrop.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Zentivavalmistetta.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Finnish: Aprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Finnish: Irbesartan Zentivan suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Finnish: Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään joihinkin muihin verenpainehoitoihin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan verenpaineeseen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Finnish: Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Irbesartan Zentiva on hyväksytty?
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Zentivasta
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Finnish: Mitä Irbesartan Zentiva on?
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa on tutkittu?
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Finnish: 1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Finnish: IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Dutch: • Als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: - Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Finnish: 6,5 kertaa suurempi mahdollisuus tupakoimattomilla verrattuna joskus tupakoineisiin
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Finnish: Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Finnish: Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito tulee lopettaa ja heille tulee harkita vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Finnish: IRESSA ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Dutch: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Finnish: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Finnish: Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C-14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin plaseboon yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
Dutch: N patients
Finnish: N potilaat
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneet potilaat
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä talousjätteiden mukana.
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).