FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Icelandic: Öndunarfærasjúkdómar, þar á meðal mæði (21%), hósti (18%) og hraðöndun (13%) komu mjög oft fyrir, og hjá 2 astmasjúklingum greindist væg til í meðallagi slæm andnauð í tengslum við MEPACT-meðferðina í II. stigs rannsókninni.
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
Maltese: MEPACT fih is-sodium
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Maltese: Dawn id-dejta indikaw li la mifamurtide totali u lanqas ħieles ma akkumulaw waqt il-perijodu ta' kura.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Daufkyrningafæð
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Icelandic: Eftirfarandi tafla fylgir með til hagræðingar:
Maltese: UE/1/18/1301/001
Icelandic: EU/1/18/1301/001
Maltese: 1 kunjett
Icelandic: 1 meðalaglas
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 2 mg/ml
Maltese: Meath, Irlanda
Icelandic: Meath, Írland
Maltese: L-istudji 301 u 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: (mL/s)
Icelandic: (ml/klst.)
Maltese: X'inhi MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Maltese: ANNESS II
Icelandic: VIÐUKI II
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð (13%), ofsakláði (13%), bjúgur á innrennslisstað* (13%), lyf fer utan æðar á innrennslisstað (8,7%), kláði (8,7%), niðurgangur (8,7%) og útbrot (8,7%).
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Icelandic: 60 mínútur eftir að innrennsli vestronidase alfa lýkur.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Rentschler Biopharma SE
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í fjórum klínískum rannsóknum á 23 sjúklingum í meðferð með Mepsevii.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett:
Icelandic: Pakkningastærð:
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Mepseviihettuglasa
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
Maltese: Infużjoni għall-1el
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Maltese: - Ħakk fil-ġilda (prurite) - Ippurgar maħlul (dijarea)
Icelandic: - Kláði í húð - Lausar hægðir (niðurgangur)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Icelandic: Lyfið inniheldur 17.8 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Maltese: 1 folja (7 pilloli)
Icelandic: 7 töflur 1 þynnupakkning (7 töflur)
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel) Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir) 5 dagar (hestar) Mjólk: 5 dagar (nautgripir)
Maltese: Majjali
Icelandic: Kettir
Maltese: 6 kunjetti
Icelandic: 5 dagar
Maltese: Żwiemel
Icelandic: Mjólk:
Maltese: Baqar u Majjali
Icelandic: Sláturafurðir:
Maltese: Klieb u Qtates
Icelandic: Til inndælingar undir húð
Maltese: Ħalib: 5 ijiem (baqar)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir)
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Icelandic: 7 töflur 84 töflur 252 töflur
Maltese: SC, IV.
Icelandic: s.c., i.v.
Maltese: Tnaqqis ta' l-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Icelandic: Vegna verkja eftir aðgerð (í 24 klst.):
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Metacam eru leyft inniihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Icelandic: Natríumhýdroxíð Glycofurol Meglumin Vatn fyrir stungulyf
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Hýdroxýetýlsellulósa Sítrónusýra
Maltese: 6.2 Lista ta' ingredjenti
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Maltese: Kunjett, 50 ml
Icelandic: Hettuglas, 50 ml
Maltese: Flixkun, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Icelandic: Glas, 3 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml
Maltese: Kunjett, 100 ml
Icelandic: Hettuglas, 100 ml
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Þynnur: 7, 84 eða 252 töflur
Maltese: U KUNDIZZJONIJIET RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA
Icelandic: Dinatríumedetat Natríumhýdroxíð Saltsýra
Maltese: UŻATI
Icelandic: Þynnur
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} 3 ml:
Icelandic: EXP {mánuður/ár} 3 ml:
Maltese: Ilma purifikat
Icelandic: Engin fyrirliggjandi gögn
Maltese: Baqar:
Icelandic: Þynnur:
Maltese: Glycerol
Icelandic: Sakkarínnatríum
Maltese: Żwiemel:
Icelandic: Naggrísir:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Þynnur: 7, 84 eða 252 töflur
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Icelandic: Tvínatríumedetat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Metalyse (U)
Icelandic: Metalyse (e.)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Maltese: L-arginine
Icelandic: L-arginín
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: KG Birkendorferstrasse 65
Maltese: PCI primarju (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
Maltese: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 rispettivament.
Icelandic: 12,0% á móti 9,2% p=0,06, talið í sömu röð.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
Maltese: Studju STREAM
Icelandic: STREAM rannsókn
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
Maltese: 8%) (95% CI: 17.4-35.7) kontra 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.
Icelandic: 17,4-35,7) á móti 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Maltese: KG
Icelandic: Hg.
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Icelandic: L-arginín, fosfórsýra, pólýsorbat
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tenekteplasa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
Maltese: Metalyse 10,000
Icelandic: Metalyse inniheldur
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af tenekteplasa.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
Maltese: Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: 3% vs. 19.0% p=0.0021; trasfużjonijiet tad-demm: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; għeluq f'daqqa tal-vina/arterja: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Icelandic: 5,6% á móti 4,4% p=0,3118; minniháttar blæðingar: 25,3% á móti 19,0% p=0,0021; blóðgjöf: 6,2% á móti 4,2% p=0,0873; skyndileg lokun æðar: 1,9% á móti 0,1% p=0,0001.