FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med YESCARTA.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab som angitt i tabell 1 for behandling av CRS grad 2.
Finnish: Kuumeisen neutropenian tapauksessa on tehtävä arviointi infektion osalta ja potilasta on hoidettava laajakirjoisilla antibiooteilla, nesteillä ja muulla tukihoidolla potilaan voinnin edellyttämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Finnish: 60 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Finnish: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Finnish: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Finnish: Hypotensio Punastelu
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Finnish: Näitä löydöksiä edelsivät antopaikan vaikeat paikallisreaktiot, joten on epäselvää, oliko syynä trabektediini.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Finnish: Trabektediinin ekstraktiosuhdetta voidaan näin ollen pitää kohtalaisena.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 91 846 60 00
Finnish: Näiden munuaislöydösten tulkinnassa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, eikä hoidon aiheuttaman toksisuuden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Disse renale funnene må imidlertid tolkes med forsiktighet, og behandlingsrelatert toksisitet kan ikke utelukkes.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan et muskellosjesyndrom forekomme.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Finnish: Trabektediinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Norwegian Bokmål: De 3 utrederne er uavhengige, har ingen interessekonflikter, er alle spesialister på SCLS og de ga en relevant beskrivelse av metodologi og kriterier, et skille mellom mulig og sannsynlig SCLS og for de sannsynlige tilfellene med SCLS som hadde dødelig utfall, en vurdering av årsakssammenheng med trabektedin.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder kalium
Finnish: Jos trabektediinia käytetään loppuraskauden aikana, vastasyntynyttä tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på fertilitet ved bruk av trabektedin, men i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering er det observert begrensede histopatologiske endringer i kjønnskjertlene.
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Norwegian Bokmål: Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä myös lihaskipua (myalgia).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få muskelsmerter (myalgi).
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Finnish: Trabektediinin tiedetyn vaikutusmekanismin vuoksi lääke voi kuitenkin aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert QT/QTc-studie forlenget ikke trabektedin QTc-intervallet hos pasienter med fremskredne solide kreftformer.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia Miten Yondelisia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yondelisin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Septinen sokki
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, potilasta tulee seurata tarkoin myrkytysoireiden varalta ja trabektediiniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Finnish: Joitakin mahdollisia, mainituissa tapauksissa havaittuja riskitekijöitä, jotka ovat saattaneet lisätä trabektediinin toksisuutta, ovat annosteluohjeiden noudattamisen laiminlyöminen, mahdollinen yhteisvaikutus CYP3A4:n kanssa useiden kilpailevien CYP3A4-substraattien tai CYP3A4-estäjien takia tai deksametasoniesilääkityksen puuttuminen.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Finnish: • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, on perinnöllisyysneuvontaa harkittava.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Finnish: Yondelis+PLD-hoidolla saavutettu kokonaiselossaolohyöty ei johtunut myöhemmistä hoidoista, mikä oli hyvin tasapainossa kahden hoitohaaran välillä.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus suureni noin 21 % (Cmax) ja 66 % (AUC), mutta uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Finnish: Sydämentykytys* Vasemman kammion vajaatoiminta*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Finnish: SAR-2005-tutkimuksen I-II-vaiheeseen osallistui 50 pediatrista potilasta, jotka sairastivat rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai muuta pehmytkudossarkoomaa kuin rabdomyosarkooma.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre og kaliumhydroksid.
Finnish: Tässä populaatiossa kuumeista neutropeniaa esiintyi 2 %:lla potilaista ja < 1 %:ssa hoitojaksoista.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Finnish: Vastetta ei havaittu Ewingin sarkoomalle tai NRSTS:lle, RR: 0 % (CI 95 % (0 %-30,9 %)).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Finnish: Kokonaiselinaika platinalle herkässä ryhmässä (loppuanalyysi n=316 tapahtumaa) n = 218
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Finnish: Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä yhden annostason verran taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei havaittu mitään merkitseviä eroja lääkkeen turvallisuuden suhteen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä veren infektioita (verenmyrkytys), jos immuunijärjestelmäsi on vakavasti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.