FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew għal sulfonamides.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des sujets sains.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
French: Bradyphrénie Troubles de l'attention Nystagmus Paresthésies Troubles d'élocution Tremblement
Maltese: Bradifrenija Disturbi flattenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
French: Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6 - 8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 56 x 1 gélule
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 14 x 1 gélule
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
French: Zonisamide Mylan est indiqué :
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
French: Zonisamide Mylan 25 mg, gélules Zonisamide Mylan 50 mg, gélules Zonisamide Mylan 100 mg, gélules zonisamide
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
French: Troubles de la mémoire Somnolence Bradyphrénie Troubles de l'attention Paresthésies
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Maltese: L-ammonti li bihom il-bikarbonat jonqos ġeneralment huma ħfief - moderati (tnaqqis medju ta' madwar 3.5 mEq/L għal dożi ta' 300 mg kuljum fl-adulti); b'mod rari pazjenti għandhom mnejn jesperjenzaw tnaqqis aktar sever.
French: Dans d'autres cas, le surdosage s'est accompagné de symptômes tels que somnolence, nausées, gastrite, nystagmus, myoclonies, coma, bradycardie, diminution de la fonction rénale, hypotension et dépression respiratoire.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
Maltese: • infezzjoni / infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet ta' l-apparat urinarju
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
French: Anhidrose
Maltese: Anidrosi
French: Gélules de zonisamide 100 mg :
Maltese: Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
French: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
French: L'EPAR complet relatif à Zonisamide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zonisamide Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour pour un enfant pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel pour les enfants pesant moins de 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
French: Zonisamide Mylan agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
French: Le principe actif de Zonisamide Mylan, le zonisamide, est un antiépileptique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
French: Zonisamide Mylan zonisamide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
French: Zonisamide Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zonegran.
Maltese: Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Zonegran.
French: Pourquoi Zonisamide Mylan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
French: 2 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
French: Total des événements
Maltese: Avvenimenti Totali
French: • La substance active est le sulfate de vorapaxar.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
French: (Voir Tableau 1)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
French: Patients présentant des événements (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
French: Patients avec ≥3 événements
Maltese: Pazjenti b'≥3 Avvenimenti
French: (voir le tableau 5.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
French: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
French: • si vous avez un poids inférieur à 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
French: (voir rubrique 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec de puissants inhibiteurs du CYP3A (ex. : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine et conivaptan) doit être évitée.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
French: Zontivity et le lactose
Maltese: Zontivity u lactose
French: Hémorragie conjonctivale, diplopie
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
French: * Estimations K-M à 1 080 jours
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
French: • Lésion hémorragique évolutive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
French: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH et du SIDA)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
French: Définitions des catégories de saignement :
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
French: L'exposition systémique au M20 correspond à environ 20 % de l'exposition au vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du vorapaxar pour une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar est de 100 %.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
French: Zontivity est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh : 10 à 15 points) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
French: Lactose monohydraé Hypromellose (E464) Dioxide de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxide de fer jaune (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
French: In vitro, les études de métabolisme ont démontré qu'il est peu probable que le vorapaxar entraîne une inhibition cliniquement significative du CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humain.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
French: Boîte de 7, 28, 30, et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
French: L'administration concomitante de vorapaxar (40 mg) et de digoxine (0,5 mg en dose unique) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la digoxine, respectivement de 54 % et 5 %.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
French: Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
French: Tableau 1 : Tableau résumant les effets indésirables
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
French: Catégorie de saignement TIMI Majeur
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
French: CV/IDM/AVC/R CU)
Maltese: CV/MI/puplesija/UCR)
French: Les profils pharmacocinétiques du vorapaxar sont similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh : 5 à 6 points) à modérée (score de Child Pugh : 7 à 9 points) et les patients en bonne santé.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
French: Arrêt du traitement par Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
French: Le vorapaxar est éliminé par le métabolisme, le CYP3A4 et le CYP2J2 étant responsable de la formation du M20, principal métabolite actif circulant, et du M19, métabolite prédominant dans les excréta.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
French: La demi-vie terminale apparente du vorapaxar est de 187 heures (valeurs extrêmes : 115 à 317 heures) et est équivalente à celle du métabolite actif.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
French: L'exposition au vorapaxar (ASC et Cmax) est, selon les estimations, 17 à 19 % plus faible chez les patients d'origine africaine, comparativement aux patients caucasiens.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
French: Le vorapaxar est un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp), transporteur intestinal.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
French: Zontivity 2 mg comprimés pelliculés Vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
French: Chaque comprimé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
French: Boite de 7, 28, 30, et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Sur la base des données in vitro, l'administration chronique du vorapaxar n'est pas susceptible d'agir sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les principales isoformes du CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
French: Effets d'autres médicaments sur le vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
French: L'effet thérapeutique de Zontivity s'est révélé être en adéquation avec les résultats globaux obtenus parmi de nombreux sous-groupes définis notamment par le sexe ; l'âge ; l'insuffisance rénale ; les antécédents médicaux de diabète sucré ; le tabagisme ; et les traitements concomitants à l'inclusion, tels que thiénopyridine, acide acétylsalicylique et statines.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
French: Table 5: Multiples occurrences de résultats cliniques net (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère *) chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
Maltese: Okkorrenzi multipli ta' Riżultat Kliniku Nett (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi*) f'Pazjenti Wara
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a significativement augmenté la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 93 % et 96 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
French: Dans la cohorte des patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, l'analyse de l'évolution clinique net sur la base de multiples occurrences des critères d'évaluation (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère) est constante dans le temps à chaque mesure de contrôle (12, 18, 24, 30, et 36 mois) à des intervalles de 6 mois cumulatifs.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans des études chez le volontaire sain, aucune modification de l'expression de la forme soluble du ligand du CD40 (sCD40L) et de la sélectine P (plaquettaire), ou des paramètres des tests de coagulation (TT, TP, TCA, temps de thromboplastine partielle activé (aPTT), temps de coagulation par l'écarine) n'a été relevée après administration de doses uniques ou répétées (28 jours) de vorapaxar.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
French: Une inhibition cliniquement significative du CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ou CYP2D6 par le M20 est improbable.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a entraîné une diminution sensible de la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 39 % et 55 %.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (600 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar naqqas b'mod sostanzjali l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'39% u 55%, rispettivament.
French: La sécurité et l'efficacité de Zontivity chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zontivity fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Avec une dose de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar (équivalent de 2,08 mg de vorapaxar) par jour, le vorapaxar entraîne systématiquement une inhibition ≥ 80 % de l'agrégation plaquettaire induite par le TRAP dans la semaine suivant l'instauration du traitement.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)
French: Le vorapaxar et son principal métabolite actif circulant, le M20, présentent une très forte affinité de liaison (≥ 99 %) avec les protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.