FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las distintas enzimas que participan en el metabolismo del voriconazol, es difícil predecir la interacción con telaprevir.
Icelandic: Vegna ýmissa ensíma sem taka þátt í umbrotum voriconazóls er erfitt að spá fyrir um milliverkun við telaprevir.
Spanish: Janssen Cilag International NV
Icelandic: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Ensayo C211
Icelandic: Rannsókn C216
Spanish: No se debe administrar voriconazol a pacientes que estén recibiendo telaprevir, salvo que la relación beneficio-riesgo justifique su empleo.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum voriconazól sem eru að nota telaprevir nema greining á ávinningi/áhættu hlutfalli réttlæti notkun þess.
Spanish: La exposición (AUC) a telaprevir aumentó ligeramente más que en proporción a la dosis tras la administración de dosis únicas de 375 mg hasta 1.875 mg con alimentos, posiblemente debido a la saturación de las vías metabólicas o de los transportadores de salida.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que telaprevir no es un inhibidor de UGT1A9 ni UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
Spanish: Un ensayo de seguimiento durante 3 años de los pacientes que consiguieron una RVS con un tratamiento basado en INCIVO reveló que > 99% (122/123) de los pacientes mantuvieron su estado de RVS durante todo el período de seguimiento disponible (mediana de la duración de 22 meses).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem stóð í 3 ár og gerð var hjá sjúklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun á meðferð sem byggðist á INCIVO, sýndi að > 99% (122/123) sjúklinga hélt viðvarandi veirufræðilegri svörun allan eftirfylgnitímann (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 22 mánuðir).
Spanish: Dos meses después de finalizar el tratamiento con INCIVO, los anticonceptivos hormonales volverán a ser adecuados como uno de los dos métodos anticonceptivos
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast og verða veruleg (≥ 50% líkamsyfirborðs), skal hætta meðferð með INCIVO endanlega (sjá hér að neðan).
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
Icelandic: Mörg umbrotsefni greindust í saur, plasma og þvagi.
Spanish: Telaprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar aðallega í lifur.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Spanish: No se observó ningún efecto relevante en función del sexo.
Icelandic: Engin mikilvæg áhrif kyns komu fram.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Spanish: La mediana (rango) del recuento de células CD4 a nivel basal era de 651 (277 a 1.551 células/mm
Icelandic: Miðgildi CD4 talningar í upphafi rannsóknar var 651 (á bilinu 277 til 1.551 frumur/mm
Spanish: El análisis tenía un límite inferior de cuantificación de 25 UI/ml.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Spanish: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la transcriptasa inversa)
Icelandic: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl við HIV-sýkingu (bakritahemlar)
Spanish: INCIVO se presenta en envases que contienen un frasco ó 4 frascos por caja.
Icelandic: INCIVO er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 4 glös í öskju.
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Para más información, ver secciones 4.5 y 4.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.5 og 4.6.
Spanish: La exposición a telaprevir aumentó un 20% cuando este medicamento se administró después de una comida calórica rica en grasas (56 g de grasas, 928 kcal) en comparación con su administración después de una comida calórica normal (21 g de grasas, 533 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
Spanish: Telaprevir inhibe los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) OATP1B1 y OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Spanish: Esta diferencia probablemente se deba a la mayor barrera genética para las mutaciones V36M y R155K en el genotipo 1b que en el genotipo 1a.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hærri erfðafræðilegs þröskuldar fyrir V36M og R155K útskiptingum hjá arfgerð 1b en arfgerð 1a.
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni blóðleysis.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Icelandic: Tacrolimus getur lengt QT bilið (sjá kafla 4.4).
Spanish: Placebo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de telaprevir se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes con infección crónica por el VHC.
Icelandic: Lyfjahvörf telaprevirs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá einstaklingum með langvinna HCV sýkingu.
Spanish: De las 393 variantes virales resistentes detectadas en los 255 pacientes, el 68% de la variante NS3-36, el 84% de la variante NS3-54, el 59% de la variante NS3-155, el 86% de la variante NS3-156 y el 52% de la variante NS3-36M+NS3-155K dejaron de detectarse.
Icelandic: Af þeim 393 ónæmu afbrigðum sem greindust hjá þessum 255 sjúklingum, greindust 68% af NS3-36, 84% af NS3-54, 59% af NS3-155, 86% af NS3-156, og 52% af NS3-36M+NS3-155K
Spanish: - piel roja, agrietada, seca, descamada (eczema), erupción cutánea con piel enrojecida, agrietada,
Icelandic: - rauð, sprungin, þurr, flagnandi húð (exem), útbrot með rauðri, sprunginni, flagnandi húð
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
Icelandic: C-telapreviri, greindust 90% heildargeislavirkninnar í saur, þvagi og útöndunarlofti innan 96 klst. eftir inntöku skammtsins.
Spanish: En base a los estudios in vitro, telaprevir puede aumentar potencialmente las concentraciones plasmáticas de los medicamentos en los cuales la excreción dependa de los transportadores MATE-1 y MATE2-K (transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas) (ver tabla 2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna, gæti telaprevir hugsanlega aukið plasmaþéttni lyfja þar sem útskilnaður er háður flutingspróteinunum MATE-1 og MATE2-K (sjá töflu 2).
Spanish: Por lo tanto, usted y su pareja deberán utilizar dos métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con INCIVO y hasta dos meses después de su finalización.
Icelandic: Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, las concentraciones de telaprevir y de su metabolito principal fueron mayores en la leche que en el plasma.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Spanish: Consulte la sección 4.3 para los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que están contraindicados con INCIVO.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 fyrir HMG-CoA redúktasahemla sem má ekki gefa samhliða INCIVO.
Spanish: Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe al médico que le esté tratando la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) si le aplica alguna de las siguientes condiciones.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að breyta metadón skammtinum í viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 12 semanas de tratamiento con INCIVO (750 mg cada 8 horas si tomaban conjuntamente atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina o lamivudina; O 1.125 mg cada 8 horas si tomaban conjuntamente efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina) o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu INCIVO í 12 vikur (750 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með atazanaviri/ritonaviri, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini eða lamivúdíni EÐA 1,125 mg á 8 klst. fresti ef það var notað í samsettri meðferð með efavirenzi, tenofovir disoproxíl fumarati og emtricitabini) eða lyfleysu.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 42 comprimidos recubiertos con película, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með 42 filmuhúðuðum töflum og lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggislokun og áfastri innsiglisfilmu.
Spanish: Tras la administración oral, se calculó que el volumen aparente típico de distribución (Vd) era de 252 litros, con una variabilidad interindividual del 72,2%.
Icelandic: Eftir inntöku var áætlað dæmigert sýnilegt dreifingarrúmmál (Vd) 252 l og breytileiki milli einstaklinga var 72,2%.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre trazodona conjuntamente con telaprevir, y debe considerarse una dosis menor de trazodona.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru 3 (8%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis) og 2 (5%) sjúklingar með skorpulifur í T12/PR48 hópnum.
Spanish: Si está en período de lactancia, debe dejar de amamantar antes de empezar a tomar INCIVO.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en notkun INCIVO hefst.
Spanish: La mediana de tiempo para que las variantes resistentes a telaprevir llegaran a ser indetectables por secuenciación poblacional fue mayor para las variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) y NS3-36M+NS3-155K (12 meses) observadas predominantemente en pacientes con genotipo 1a, que para las variantes NS3-54 (2 meses) y NS3-156 (3 meses) predominantemente observadas en pacientes con genotipo 1b.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að telaprevir-ónæm afbrigði urðu mælanleg, samkvæmt raðgreiningu þýðis, var lengri fyrir afbrigði NS3-36 (6 mánuðir), NS3-155 (9 mánuðir) og NS3-36M+NS3-155K (12 mánuðir), sem aðallega sáust hjá sjúklingum með arfgerð 1a, en fyrir afbrigði NS3-54 (2 mánuðir) og NS3-156 (3 mánuðir) sem sáust aðallega hjá
Spanish: Consultar también la Ficha Técnica de ribavirina para pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCL) < 50 ml/min (ver también sección 4.2 y 5.2).
Icelandic: Athugið einnig upplýsingar, varðandi sjúklinga með CrCl < 50 ml/mín., í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín (sjá einnig í kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Un total de 215 de los 1.169 pacientes tratados con un régimen de T12/PR en un ensayo clínico de fase 3 presentaron fracaso viral durante el tratamiento (n = 125) o recaída (n = 90).
Icelandic: Alls urðu 215 af 1.169 sjúklingum sem voru á T12/PR meðferð í klínískri III. stigs rannsókn fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti (n = 125) eða bakslagi (n = 90) meðan á meðferð stóð.
Spanish: Salvo que su médico le indique que interrumpa el tratamiento, siga tomando INCIVO para tener la seguridad de que su medicación continúa actuando contra el virus.
Icelandic: Haltu áfram að taka INCIVO, nema læknirinn segi þér að hætta því, til að tryggja að lyfið haldi áfram að verka gegn veirunni.
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
Icelandic: Hæsti skráði skammtur af INCIVO sem hefur verið gefinn er 1.875 mg á 8 klst. fresti í 4 sólarhringa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: El envase de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la
Icelandic: Plastglasið er með skrúftappa með barnalæsingu sem opnast á eftirfarandi hátt:
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
Icelandic: In vitro er telaprevir veikur hemill á MATE (multidrug and toxin extrusion) flutningsprótein, og er IC50 28,3 µM fyrir MATE1 og 32,5 µM fyrir MATE2-K.
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Spanish: No los mastique, parta, o disuelva antes de tragarlos.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða leysa töflurnar upp áður en þær eru gleyptar.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de estos acontecimientos (como hemorroides, molestias anorectales, prurito anal y ardor rectal) fueron de intensidad leve o moderada, en muy pocos casos obligaron a interrumpir el tratamiento y remitieron al finalizar el tratamiento con INCIVO.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar þessar aukaverkanir (t.d. blæðingar, óþægindi í endaþarmsopi og endaþarmi, endaþarmskláði og endaþarmssviði) vægar eða í meðallagi miklar, mjög fáar leiddu til þess að meðferð væri hætt, og yfirleitt hurfu þær eftir að meðferð með INCIVO var hætt.
Spanish: La toma de INCIVO sin alimentos o sin respetar el intervalo entre dosis puede hacer que disminuyan las concentraciones plasmáticas de telaprevir, con la consiguiente reducción de su efecto terapéutico.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Spanish: Informe a su médico si tiene insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia cardíaca, una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada "síndrome de prolongación de QT" o antecedentes familiares de una enfermedad del corazón llamada
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt, óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil" eða vegna fjölskyldusögu um „meðfædda lengingu QT bils".
Spanish: La comida es importante para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Spanish: Se desconoce el posible impacto clínico de otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados por los mismos receptores nucleares.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Spanish: Puede usarse tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil con precaución en una dosis única no excediendo la dosis de 10 mg cada 72 horas y con una mayor vigilancia de los acontecimientos adversos asociados al tadalafilo.
Icelandic: Nota má tadalafíl með varúð við ristruflunum í stökum skammti, sem má ekki vera stærri en 10 mg á 72 klst. og hafa skal aukið eftirlit með aukaverkunum tadalafíls.
Spanish: Los casos de exantema notificados durante el tratamiento combinado con INCIVO se describieron típicamente como pruriginosos y eczematosos, y afectaron a menos del 30% de la superficie corporal.
Icelandic: Útbrot sem tilkynnt var um á meðan samsettri meðferð með INCIVO stóð voru greind sem dæmigerð exemútbrot með kláða sem þöktu minna en 30% af líkamsyfirborðinu.
Spanish: Destacar que las reglas de parada virológica tenidas en cuenta en este análisis de resultados de tratamiento son las reglas de parada actuales, es decir, aquellas derivadas de la disposición y datos de exposición, en contra de las reglas de parada matemáticas, como las derivadas de los datos de ARN del VHC.
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INCIVO en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum INCIVO á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: INCIVO puede afectar y verse afectado por otros medicamentos.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales se pueden mantener, pero pueden no ser fiables durante la administración de INCIVO y hasta dos meses después de haber finalizado el tratamiento con INCIVO (ver sección 4.5).
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
Spanish: En el estudio HPC3008 (ver secciones 4.8 y 5.1) se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina de grado 3 (2,5 a ≤ 5 X ULN) y grado 4 (> 5 X ULN) durante el tratamiento con INCIVO en el 39% y en el 22% de los 59 pacientes con atazanavir/ritonavir,
Icelandic: Í rannsókn HPC3008 (sjá kafla 4.8 og 5.1) kom fram tímabundin hækkun bilirúbíns af alvarleikastigi 3 (2,5 til ≤5 X ULN) og stigi 4 (>5 X ULN) meðan á meðferð með INCIVO stóð hjá 39% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu atazanavir og 22% af þeim 59 sjúklingum sem notuðu ritonavir.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fluticasona o budesonida con telaprevir, a menos que el posible efecto beneficioso para el paciente sea mayor que el riesgo de efectos adversos de los corticoides sistémicos.
Icelandic: Samhliða notkun fluticasóns eða budesóníðs og telaprevirs er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn vegi meira en áhætta af aukaverkunum af völdum barkstera til almennrar notkunar.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de metformina.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Spanish: Siempre debe tomar INCIVO con alimentos para conseguir las concentraciones adecuadas del medicamento en su organismo.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
Spanish: Los análisis de secuencias de variantes virales resistentes a telaprevir identificaron mutaciones en 4 posiciones en la región de la proteasa NS3-4A, lo que es compatible con el mecanismo de acción del telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S/T/V).
Icelandic: Raðgreining á telaprevir-ónæmum afbrigðum sýndi útskiptingar á 4 stöðum á NS3-4A próteasasvæðinu, sem er í samræmi við verkunarhátt telaprevirs (V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S/T/V).
Spanish: En un estudio de seguimiento de 98 pacientes previamente no tratados y pacientes con fracaso al tratamiento previo, que fueron tratados con un régimen de INCIVO en un ensayo de fase 2 o de fase 3 y no consiguieron una RVS, dejaron de detectarse variantes virales resistentes a telaprevir en el 85% (83/98) de los pacientes (mediana de 27,5 meses de seguimiento).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn á 98 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu orðið fyrir meðferðarbresti, sem fengu meðferð með INCIVO í II. eða III. stigs rannsókn og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, greindust telaprevir-ónæm afbrigði ekki lengur hjá 85% (83/98) sjúklinga (miðgildi eftirfylgni var 27,5 mánuðir).
Spanish: Los hallazgos histopatológicos en el hígado fueron similares en los estudios realizados tanto en ratas como en perros y no todos se resolvieron por completo tras el período de recuperación.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sem greindar voru í rannsóknunum voru svipaðar hjá rottum og hundum og gengu ekki allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Spanish: No se conoce el efecto en las concentraciones de telaprevir libre (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Áhrif á þéttni óbundins telaprevirs eru óþekkt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir ribavirina antes de lo previsto si el exantema empeora a pesar de interrumpir telaprevir.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð með ribaviríni fyrr ef útbrotin versna þrátt fyrir að meðferð með telapreviri sé hætt.
Spanish: Los médicos que prescriban INCIVO se deben asegurar que los pacientes estén debidamente informados del riesgo de exantema grave así como sobre la necesidad de consultar con su médico de inmediato si presentan un nuevo exantema o un empeoramiento del exantema ya existente.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).