FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Bulgarian: След като разгледа цялата информация, предоставена в писмен вид и при устното обяснение, CVMP заключава, че пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, предоставен от заявителя, се смята за достатъчен и цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително.
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена.
Czech: Česká republika
Bulgarian: Чехия република
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Czech: Vodní prostředí
Bulgarian: Водната среда
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Bulgarian: проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 217 μg/kg.
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Bulgarian: Съвременните модели за PEC в подпочвени води с най-ниска KOC стойност (40,4 ml/g) като найлошия случай потвърждават, че предполагаемите концентрации в околната среда във всички сценарии са под праговата стойност от 0,1 μg/l и продуктът не представлява риск за подпочвените води.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Bulgarian: Определеният КР от 0,7 е под праговата стойност от 1, следователно продуктът не представлява риск за водната среда - повърхностните води.
Czech: Léková forma Síla
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg.
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Bulgarian: Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми.
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: Půda
Bulgarian: Почва
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Bulgarian: публично достъпната научна литература показва, че метаболитите на амоксицилин не биха представлявали по-висок риск в сравнение с изходното съединение и употребата на амоксицилин в оценката на въздействието върху околната среда е оправдана;
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Bulgarian: Коефициентите на риска (КР), изчислени за сухоземните растения и земните червеи, са под праговата стойност от 1 и продуктът може да се счита за безопасен за сухоземните организми.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда на продукта
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП, се лекуват с 20 mg/kg телесно тегло амоксицилин и 5 mg/kg телесно тегло клавуланова киселина в продължение на 5 последователни дни.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната ОРОС и като се взема предвид допълнителната информация от рецензирана научна литература, не се идентифицира сериозен риск за околната среда и рискът може да бъде правилно управляван чрез предложените условия за употреба на продукта съгласно понастоящем предложената КХП.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Bulgarian: PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l).
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Bulgarian: Като се имат предвид цялостните доказателства, представени в досието, и наличните данни в публичното пространство, липсата на данни за метаболитите не повлиява положителното съотношение полза-риск на продукта.
Czech: Voda
Bulgarian: Вода
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, за които валидни кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба остават окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Bulgarian: Не се счита, че метаболитите на амоксицилин представляват по-висок риск от изходното съединение, и следователно представената ОРОС се разглежда като най-лошия сценарий и е приемлива въпреки факта, че не взема под внимание продуктите от преобразуването на активната субстанция.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин безопасността за околната среда на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине, поради липса на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Czech: Studie půdních účinků
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Bulgarian: Чрез моделиране на FOCUS PECповърхностни води се определя и коригира като сума от предвидената концентрация на амоксицилин и клавуланова киселина (комбинация) в повърхностните води и се изчислява като 0,036 μg/l.
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва (комбинация) е 1086 μg/kg.
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Bulgarian: Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Bulgarian: Продуктът, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1, е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий.
Czech: Veškeré hodnoty PECpůda pro amoxicilin překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Bulgarian: Всички PECпочва стойности за амоксицилин надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
Czech: Žadatel
Bulgarian: Заявителя
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва стойностите за клавуланова киселина, която се прилага при отбити от кърмене прасенца и свине за угояване, надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: Може да се заключи, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва според препоръките в КХП.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че продуктът няма да представлява неприемлив риск за околната среда, когато се използва в съответствие с предложената КХП.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Bulgarian: Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Bulgarian: ОРОС може да бъде извършена и продуктът не представлява неприемлив риск за околната среда.
Czech: Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Bulgarian: Нидерландия Novartis Animal
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
Czech: Švýcarsko
Bulgarian: Швейцария
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Bulgarian: В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки.
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Bulgarian: Португалия Novartis Animal
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Bulgarian: Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Bulgarian: В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение, валидно в целия ЕС, на 28 ноември 2014 г.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Ноември 2014 г.
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Bulgarian: Използва се като локален анестетик за предотвратяване на болка при медицински или повърхностни хирургически процедури.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, се нарича Astra Zeneca.
Czech: Co je EMLA krém?
Bulgarian: Какво представлява крем EMLA?
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Bulgarian: В допълнение е включена информация, разясняваща, че проучванията не показват, че крем EMLA е ефективен за осигуряване на подходящо облекчаване на болката при обрязване (хирургическо отстраняване на препуциума).
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Bulgarian: Крем EMLA е крем за локално (кожно) приложение, който съдържа активните вещества лидокаин и прилокаин.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Bulgarian: CHMP приема, че единственото противопоказание трябва да е свръхчувствителност (алергия) към лидокаин и/или прилокаин или към сходни локални анестетици или към някоя от другите съставки в крем EMLA.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Bulgarian: Стига се до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP приема, че крем EMLA трябва да продължи да се използва за следното:
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Bulgarian: След хармонизиране на показанията CHMP хармонизира и препоръките относно дозите и продължителността на прилагане на крем EMLA преди различни медицински или хирургически процедури при деца, юноши или възрастни.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Bulgarian: Предвид това на 11 октомври 2013 г. германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за крем EMLA в ЕС.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Bulgarian: локална анестезия на кожата при възрастни и деца;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на крем EMLA в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на крем EMLA?
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Bulgarian: Крем EMLA е разрешен за употреба на национално равнище в държавите членки на ЕС от 1984 г.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на крем EMLA.
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Bulgarian: EMA/749922/2014
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Bulgarian: локална анестезия на лигавицата на гениталиите при възрастни и юноши;
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Bulgarian: локална анестезия на язви на краката само при възрастни.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: Комитетът излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.