FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Spanish: El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
French: • Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants.
Spanish: • El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños.
French: • Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment une fine couche de gel.
Spanish: • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Spanish: Consulte a su médico si durante el uso de PecFent:
French: • engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
Spanish: • Adormecimiento u hormigueos en la boca, la lengua o la nariz, u otros problemas en la lengua,
French: Infections et infestations :
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
French: Excipients de PecFent
Spanish: Excipientes de PecFent
French: • Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Spanish: • No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
French: Dosage du produit (microgrammes)
Spanish: Concentración del producto (microgramos)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PecFent
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PecFent
French: [Flacon de 8 pulvérisations :] Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Spanish: La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de al menos 2 (Figura 2).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Spanish: (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
French: • pharmacodépendance (addiction)
Spanish: • Dependencia de drogas (adicción)
French: Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Spanish: Una vez establecida una dosis eficaz durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben seguir tomando esta dosis, hasta un máximo de cuatro dosis al día.
French: • Ne pas utiliser plus de 5 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Spanish: • No usar durante más de 5 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los pacientes de edad avanzada.
French: B Ouvrir.
Spanish: B Abra.
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
Spanish: • Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador.
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características farmacocinéticas de PecFent.
French: Les patients entrant dans la phase en double aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un placebo (3 épisodes).
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Spanish: Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la Cmáx y de la exposición, y aumentos del Tmáx que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente significativos.
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas.
French: * Voir la rubrique ci-dessous.
Spanish: *Consultar la siguiente sección a continuación
French: Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar reacciones adversas más graves.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) con fentanilo no arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.
French: PecFent ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
French: Temps (minutes)
Spanish: Tiempo (minutos)
French: • haut-le-cœur, douleurs à l'estomac, indigestion
Spanish: • Arcadas, dolor de estómago, indigestión.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Spanish: No trate nunca de arreglar usted mismo el pulverizador nasal ni trate de desarmarlo, ya que podría administrarle una dosis equivocada.
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Spanish: • Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el dolor constante que padece.
French: • Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños
French: L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: Después del tratamiento prolongado, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido.
French: Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi transparente.
Spanish: El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".
French: • insomnie
Spanish: • Insomnio
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides.
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent.
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Spanish: En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo si la dosis actual no trata adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
French: le fentanyl, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.
Spanish: fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
French: Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
Spanish: Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
French: Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
Spanish: Siéntese con la cabeza en posición vertical.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Spanish: • Si tiene una respiración lenta o superficial.
French: En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Spanish: Si experimenta síntomas de abstinencia, se debe poner en contacto con su médico.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Spanish: Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo)
French: Désorientation Délire Hallucination Syndrome confusionnel Dépression
Spanish: Desorientación Delirio Alucinaciones Estado de confusión Depresión
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
Spanish: En el estudio aleatorizado, controlado con placebo (CP043), en el 9,4 % de los 459 episodios de dolor irruptivo tratados con PecFent en 73 pacientes se tuvo que utilizar otros medicamentos adicionales (de rescate) en el plazo de 60 minutos de la administración.
French: Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.
Spanish: Durante el estudio abierto, a más largo plazo (CP045), esto ocurrió en el 6,0 % de los 42 227 episodios en 355 pacientes tratados con PecFent durante los 159 días de tratamiento.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Spanish: Ver información adicional en el prospecto.
French: Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent.
Spanish: En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42 227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron tratamiento con PecFent.
French: • Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
Spanish: Eliminación de PecFent sin utilizar
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Spanish: Si se administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Spanish: En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à 21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes).
Spanish: En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de Tmáx de 15 a 21 minutos (el Tmáx del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos).
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Spanish: Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.
French: Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
French: Comment utiliser PecFent PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.
Spanish: Uso de PecFent PecFent solo se debe utilizar pulverizándose en las fosas nasales.
French: • hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
Spanish: • Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones o delirio), sensación de confusión
French: Fentanyl plasmatique (pg/ml)
Spanish: Fentanilo plasmático (pg/ml)
French: • si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Spanish: • Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
French: • vertige, chute, malaise
Spanish: • Vértigo, caídas, malestar general
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Spanish: • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Spanish: PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración y la absorción del fentanilo.
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Spanish: Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada usados para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de comenzar el tratamiento con PecFent.
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Congestion nasale Hypoesthésie intranasale Irritation de la gorge Écoulement pharyngé postérieur
Spanish: Congestión de las vías respiratorias altas Congestión nasal Hipoestesia intranasal Irritación de la garganta Goteo posnasal Sequedad nasal
French: Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel y tire el pañuelo al inodoro.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Spanish: Se recomienda precaución cuando PecFent se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre,
Spanish: • Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre,
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216).
French: • Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Spanish: • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
Spanish: La variabilidad de las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con PecFent como con CFOT.
French: Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Spanish: Cada frasco de PecFent se suministra en un envase a prueba de niños.
French: • présence de protéines dans les urines
Spanish: • Proteína en la orina
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: • No conservar PecFent a una temperatura superior a 25ºC.
French: Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).
Spanish: Una dosis de PecFent puede consistir en la administración de una pulverización (dosis de 100 microgramos o 400 microgramos) o dos pulverizaciones (dosis de 200 microgramos u 800 microgramos) de la misma concentración (concentración de 100 microgramos o 400 microgramos).
French: • N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
Spanish: • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
French: Flacon de 8 pulvérisations: 3 ans.
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: 3 años
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Spanish: Se debe vigilar estrictamente, durante un tiempo prolongado, a los pacientes que reciben PecFent simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4.
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Spanish: Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.