FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Slovak: Na každej polovici prúžku odmerajte rádioaktivitu príslušným prístrojom na meranie rádioaktivity (kalibrátor dávky alebo multikanálový analyzátor).
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Pred prípravou určte metódu plánovanej injekcie a počet injekcií, ktoré sa použijú pre daného pacienta.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Polish: Lek nie jest przechowywany przez pacjenta.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin od wyznakowania radioizotopowego.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek
Slovak: Lymphoseek sa môže pacientovi podať ako jedna injekcia alebo ako viac injekcií.
Polish: Produkt Lymphoseek można podawać pacjentowi w postaci wstrzyknięcia pojedynczego lub wielokrotnego.
Slovak: EXP________Čas/dátum
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Slovak: (ženy, mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Slovak: Ak sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Slovak: (muži, mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Polish: Podanie śródskórne, podanie podskórne, do guza lub około guza.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy + Liczba zliczeń (aktywność) górnej połowy e. jeżeli czystość radiochemiczna wynosi poniżej 90%, nie należy stosować produktu.
Slovak: 18 mesiacov.
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientok s karcinómom prsníkaa
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Polish: W badaniu fazy 1 przeprowadzonym z udziałem pacjentów z czerniakiem w przypadku wszystkich trzech badanych dawek produktu Lymphoseek (20, 100 i 200 mikrogramów) w miejscu wstrzyknięcia następował klirens przy stałych szybkości eliminacji w zakresie od 0,227/h do 0,396/h, w związku z czym okres półtrwania produktu w miejscu wstrzyknięcia wynosił od 1,75 do 3,05 h. Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki: po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 20, 100 i 200 mikrogramów wartości LSN dla tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiły odpowiednio 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol oraz 58,2 ± 41,2 pmol.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou podľa pokynov nie je rádioaktívny.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
Polish: Uzyskanie obrazu, mapowanie wartowniczego węzła chłonnego Zastosowanie u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Slovak: Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
Polish: Po wyznakowaniu produkt należy oznaczyć etykietą znajdującą się na osłonie
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Slovak: Na injekciu po označení rádioaktívnou látkou.
Polish: Do wstrzyknięcia po wyznakowaniu radioizotopowym.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć.
Slovak: Injekcia lieku po značení rádioaktívnou látkou sa môže podať intradermálne, subkutánne, intratumorálne alebo peritumorálne.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem produkt można podać we wstrzyknięciu śródskórnym, podskórnym, do guza lub około guza.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór zachowuje trwałość w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 6 godzin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Slovak: Tilmanocept je makromolekula pozostávajúca z viacerých jednotiek kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej (DTPA) a manózy, pričom každá je synteticky pripojená na dextránovú kostru s molekulovou hmotnosťou 10 kDa.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Slovak: Ak sa nájde viac ako jedna sentinelová lymfatická uzlina, budú vyoperované aj tieto uzliny.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki w celu oznaczenia aktywności technetu Tc 99m stosując kalibrator dawek; e. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopowego na etykiecie umieszczonej na fiolce z produktem radioaktywnym należy zanotować wartość radioaktywności, objętość rekonstytuowanej fiolki, datę i godzinę, termin ważności oraz numer partii i umieścić ją na fiolce zawierającej tilmanocept w postaci proszku.
Slovak: Čo Lymphoseek obsahuje
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
Slovak: Účinná dávka (E)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou
Polish: Po znakowaniu radioizotopem
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Polish: Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Polish: Przed podaniem leku Lymphoseek pacjent powinien: stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientov s melanómoma
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentów z czerniakiema
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Slovak: Chirurg využíva získané snímky, aby zistil, kde sa nachádzajú sentinelové lymfatické uzliny.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Slovak: Pri melanóme sa liek podáva intradermálne v jednej injekcii alebo dávka sa môže rozdeliť do viacerých injekcií.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Slovak: jednofotónovou emisnou počítačovou tomografiou (SPECT) alebo SPECT/počítačovou tomografiou SPECT/CT a/alebo intraoperačne spolu s detekčnou gama sondou na lokalizáciu sentinelových lymfatických uzlín v lymfatickej dráhe drénujúcej nádor.
Polish: Po rekonstytucji i wyznakowaniu, produkt Lymphoseek należy wstrzyknąć w pobliżu guza nowotworowego i wykorzystać w przedoperacyjnym obrazowaniu opartym na wykrywaniu promieniowania gamma w połączeniu ze stacjonarną gamma-kamerą (scyntygrafia), tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) lub badaniem SPECT/tomografią komputerową (SPECT/CT) i (lub) śródoperacyjnie w połączeniu z sondą promieniowania gamma w celu zlokalizowania węzłów chłonnych wartowniczych na szlaku limfatycznym, w których zbierana jest chłonka z guza nowotworowego.
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Polish: Aby uniknąć narażenia na promieniowanie, podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy stosować osłonę przed promieniowaniem.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Polish: Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu leczniczego, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Slovak: Nepoužívajte, ak ste spozorovali častice a/alebo zmenu zafarbenia.
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Polish: Jak wygląda lek Lymphoseek i co zawiera opakowanie Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z innym lekiem o nazwie nadtechnecjan sodu w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 8 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Polish: Niezbyt często: ból w miejscu nacięcia, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, rozejście się brzegów rany
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sa potom skontrolujú, aby sa zistilo, či sa do nich rozšírili rakovinové bunky.
Polish: Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: EMEA/H/C/002085
Polish: EMA/772483/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Polish: Inne działania niepożądane są niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lymphoseek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tilmanocept.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lymphoseek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lymphoseek.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miejsce, do którego prawdopodobnie rozprzestrzeni się nowotwór, lokalizuje się z użyciem specjalnej kamery wykrywającej substancję radioaktywną.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Polish: Pomaga to w podjęciu decyzji dotyczącej konieczności usunięcia kolejnych węzłów chłonnych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lymphoseek.