FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
Dutch: Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op decitabine Cytochroom (CYP) 450-gemedieerde metabole interacties worden niet verwacht, aangezien de metabolisatie van decitabine niet via dit systeem gemedieerd wordt, maar via oxidatieve deaminatie.
Czech: Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabin Interakce zprostředkované cytochromem (CYP) 450 se neočekávají, protože metabolismus decitabinu není zprostředkován tímto systémem ale oxidativní deaminací.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring na intraveneuze toediening bij personen met kanker was > 200 liter per uur met matige interpersoonlijke variabiliteit (variatiecoëfficiënt [CV] is ongeveer 50%).
Czech: Průměrná plazmatická clearance po intravenózním podání u pacientů s tumorem byla > 200 l/hod se střední interindividuální variabilitou [variační koeficient (CV) je přibližně 50%].
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Czech: V neklinických studiích na zvířatech měnil decitabin samčí plodnost a byl mutagenní.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Czech: Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Czech: Včetně krvácení spojeného s trombocytopenií, zahrnuje i fatální případy.
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Czech: Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Czech: Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně myelosuprese.
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
Czech: Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
Dutch: Soms pancytopenie*
Czech: Méně časté pancytopenie*
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Dutch: Er bestaat mogelijkheid op interactie met andere geneesmiddelen die ook geactiveerd worden door sequentiële fosforylering (via activiteiten van intracellulair fosfokinase) en/of gemetaboliseerd worden door enzymen die betrokken zijn bij de inactivatie van decitabine (bijvoorbeeld cytidinedeaminase).
Czech: Existuje potenciál pro lékové interakce s dalšími látkami, které jsou také aktivovány sekvenční fosforylací (prostřednictvím aktivity intracelulární fosfokinázy) a/nebo metabolizovány enzymy podílejícími se na inaktivaci decitabinu (např. cytidindeamináza).
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml přibližně 5 mg decitabinu a má pH 6,7 až 7,3.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
Dutch: • Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Dutch: Andere bijwerkingen van Dacogen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Dacogen zahrnují:
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd ook waargenomen en bij mannelijke dieren werd atrofie van de testes gezien, die niet herstelde gedurendede geplande herstelperiodes.
Czech: Byla pozorována také gastrointestinální toxicita a u samců testikulární atrofie, která se během naplánovaného regeneračního období nezlepšila.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze studie fáze I/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u pediatrických pacientů (ve věku 1 rok až 14 let) s relabující nebo refrakterní akutní myeoidní leukemií (n = 17) (viz bod 5.1).
Dutch: De populatiefarmacokinetische (PK) parameters van decitabine werden samengevoegd uit 3 klinische studies bij 45 patiënten met AML of myelodysplastisch syndroom (MDS) die het 5-dagenschema gebruikten.
Czech: Farmakokinetické parametry (PK) decitabinu v populaci byly odvozeny ze 3 klinických studií u 45 pacientů s AML nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), ve kterých byl použit 5 denní režim.
Dutch: Myelosuppressie en complicaties van myelosuppressie, waaronder infecties en bloedingen die optreden bij patiënten met AML, kunnen verergeren bij behandeling met Dacogen.
Czech: Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit.
Dutch: Ondersteunende behandelingen zijn bijvoorbeeld toediening van profylactische antibiotica en/of ondersteuning met groeifactoren (bijvoorbeeld G-CSF) voor neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie, volgens de institutionele richtlijnen.
Czech: Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik a/nebo podpůrného růstového faktoru (např. G-CSF) u neutropenie a transfuze u anemie nebo trombocytopenie podle příslušných doporučení.
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky se zvládají rutinním monitorováním kompletního krevního obrazu a včasným zavedením podpůrných opatření.
Dutch: De primaire metabolisatieweg loopt waarschijnlijk via deaminatie door cytidinedeaminase in de lever, de nier, het darmepitheel en het bloed.
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Dutch: In de context van ernstige trombocytopenie werden bij patiënten die decitabine toegediend kregen ernstige bloedinggerelateerde bijwerkingen gemeld, waarvan enkele fataal afliepen, zoals hemorragie in het centrale zenuwstelsel (2%) en gastro-intestinale hemorragie (2%).
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie (CR), bepaald via een review door onafhankelijke deskundigen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Dutch: Dacogen is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet als behandeling met dit geneesmiddel vereist is (zie rubriek 4.3).
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Czech: Z prvních údajů z klinických studií publikovaných v literatuře však byla u dávek více než 20 krát vyšších, než je současná terapeutická dávka, hlášena zvýšená myelosuprese zahrnující prolongovanou neutropenii a trombocytopenii.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock, anafylactoïde reactie, anafylactoïde shock.
Czech: Včetně preferovaných termínů hypersenzitivita, léková hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní reakce, anafylaktoidní šok.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Dacogen zijn niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie of CZS-leukemie.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Dacogen nebyly hodnoceny u pacientů s akutní promyelocytární leukemií nebo leukemií CNS.
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Czech: Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
Dutch: Verder tonen in vitro-gegevens dat decitabine in zeer beperkte mate substraat is voor P-gp.
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající četností.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Czech: Komplikace myelosuprese zahrnují infekce a krvácení.
Dutch: Het secundaire eindpunt was het percentage complete remissie, dat beoordeeld werd door review door onafhankelijke deskundigen.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Dutch: • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose' of het ‘Sweet-syndroom'.
Czech: • červené vyvýšené bolestivé skvrny na kůži, horečka, zvýšení počtu bílých krvinek - může jít o známky „akutní febrilní neutrofilní dermatózy" nebo „Sweetova syndromu".
Dutch: Effect van decitabine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Gezien de lage plasma-eiwitbinding in vitro (< 1%), is het onwaarschijnlijk dat decitabine gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verdringt van hun plasma-eiwitbinding.
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Dutch: Zeer vaak febriele neutropenie* neutropenie* trombocytopenie*
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Dutch: • een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
Czech: • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de aanbevolen bewaartijden en -condities op te volgen en te garanderen dat reconstitutie plaatsvindt onder aseptische omstandigheden.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Dutch: Het secundaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Czech: • abnormální jaterní funkce.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,6 maanden (95%-BI: 5,7; 11,5).
Czech: Medián celkového přežití v populaci ITT byl 7,6 měsíce (95% CI: 5,7, 11,5).
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Czech: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
Dutch: Het gebruik van Dacogen als initiële therapie werd ook onderzocht in een open-label fase 2-studie met één arm (DACO-017) bij 55 personen ouder dan 60 jaar met AML volgens de WHO-classificatie.
Czech: Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů > 60 let s AML podle klasifikace WHO.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen met een voorgeschiedenis van een hartziekte, dienen gemonitord te worden op tekenen en symptomen van hartfalen.
Czech: U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky a příznaky srdečního selhání.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel tussen de 13,8 mg en 138 mg (0,6 en 6 mmol) natrium per dosis (afhankelijk van de infusievloeistof voor verdunning), equivalent aan 0,7-7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties De effecten van nier- of leverinsufficiëntie, geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van decitabine zijn niet formeel onderzocht.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ‘andere infecties' in studie DACO-016 waren: orale herpes, orale candidiasis, faryngitis, bovenste luchtweginfectie, cellulitis, bronchitis, nasofaryngitis.
Czech: V hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené "ostatní infekce": orální herpes, orální kandidóza, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Dutch: • koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
Czech: • Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Czech: • Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat účinnou antikoncepční metodu.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí s decitabinem.
Dutch: Dacogen (n = 242) werd vergeleken met ‘behandelkeuze' (treatment choice, TC, n = 243) die bestond uit de keuze van de patiënt met advies van de arts van ofwel alleen ondersteunende zorg (n = 28, 11,5%) ofwel 20 mg/m2 cytarabine subcutaan eenmaal daags gedurende
Czech: Dacogen (n = 242) byl srovnáván s vybranou léčbou (TC, n = 243), která sestávala podle výběru pacienta, na základě doporučení lékaře, buď pouze z podpůrné léčby (n = 28, 11,5%) nebo 20 mg/m2 cytarabinu subkutánně jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny (n = 215, 88,5%).
Dutch: CL (L/h)
Czech: CL (l/hod)
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] < 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Dutch: • moeilijk ademhalen, gezwollen lippen, jeuk of huiduitslag: dit kan een gevolg zijn van een allergische reactie (overgevoeligheid) (vaak).
Czech: • Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka: může se jednat o alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (časté).
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op klachten en symptomen van een infectie en onmiddellijk behandeld worden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet nagegaan (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met Dacogen, dienen mannen advies te vragen over het bewaren van sperma en dienen vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden consultatie te vragen over cryopreservatie van oöcyten, voordat de behandeling wordt gestart.
Czech: Vzhledem k možnosti neplodnosti v důsledku léčby přípravkem Dacogen by se před zahájením léčby měli muži poradit o možnosti uchování spermatu a ženy ve fertilním věku by měly konzultovat možnost uchování zmražených vajíček.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Dutch: Op basis van deze negatieve resultaten dient Dacogen niet te worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet werd vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě těchto negativních výsledků se přípravek Dacogen u dětí s akutní myelidní leukemií ve věku < 18 let používat nemá, jelikož nebyla prokázána účinnost (viz bod 4.2).
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
Czech: Přítomnost těchto metabolitů v moči spolu s velkou celkovou clearance a nízkou urinární sekrecí nezměněného decitabinu do moči (~4% dávky) ukazuje, že decitabin se in vivo patrně biotransformuje.
Dutch: Indien de leverfunctie verslechtert, dienen patiënten zorgvuldig te worden gemonitord (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Wat is Dacogen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
Czech: Třicet šest procent pacientů mělo na počátku cytogenetiku se špatným rizikem.
Dutch: (lichaamsoppervlakte).
Czech: (trombocytopenie);
Dutch: Een open-label, multicentrische fase I/II-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij opeenvolgende toediening van cytarabine bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire AML.
Czech: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až < 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.