FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt indsendte data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet er negativt for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
Danish: Ved denne procedure blev CVMP anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter med henblik på at sikre forsvarlig brug af stoffet til beskyttelse af dyrs sundhed og begrænse muligheden for fremtidig risiko for den offentlige sundhed.
Swedish: Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels en
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Swedish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Danish: De fleste kliniske undersøgelser, der er fremlagt ved denne artikel 35-indbringelsesprocedure, har vist, at monoterapiprodukter havde samme virkning som kombinationsprodukter med colistin.
Swedish: Enligt de flesta kliniska studier som lämnats in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 hade monoterapiprodukter samma effekt som kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Danish: Oral, i drikkevandet
Swedish: Oral, via dricksvatten
Danish: Størstedelen af de kliniske undersøgelser, der er forelagt ved denne artikel 35-indbringelsesprocedure, har vist samme virkning af monoterapiprodukter som af kombinationsprodukter med colistin.
Swedish: I de flesta kliniska studier som lämnats in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 påvisades samma effekt för monoterapiprodukter som kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Danish: Med colistins nye status som kritisk vigtigt i humanmedicinen må de folkesundhedsmæssige konsekvenser af den nuværende eller fremtidige anvendelse af colistinholdige produkter til dyr nu revurderes.
Swedish: Inverkan på folkhälsan av den aktuella eller framtida användningen av kolistinprodukter till djur måste nu omprövas till följd av kolistins nya status som kritiskt viktigt inom humanmedicinen.
Danish: For gastrointestinale indikationer er der desuden betænkelighed ved, hvorvidt kombinationsprodukter med colistin er nødvendige frem for monoterapi.
Swedish: Avseende gastrointestinala indikationer ifrågasätts det även om kombinationsprodukter som innehåller kolistin behövs vid sidan av monoterapi.
Danish: De nuværende kliniske afskæringspunkter for Enterobacteriaceae fra European
Swedish: De aktuella kliniska brytpunkterna för
Danish: Trimethoprim
Swedish: Trimetoprim
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-vurderingen er negativ for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, og at produkterne kan udgøre en potentiel risiko for menneskers helbred,
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering är negativt och att produkterna kan utgöra en risk för människors hälsa.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Pharmaceuticals Ltd.
Danish: F.eks. er den nuværende status for relevante gramnegative gastrointestinale patogener (f.eks. E. coli) i EU, at MIC-værdierne for colistin er meget lave, og koncentrationerne af colistin i colon er meget høje (f.eks. 20 gange større end MIC-værdien), hvorfor et monoterapiprodukt kan være tilstrækkeligt til disse indikationer.
Swedish: Som exempel kan nämnas att den aktuella statusen för relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är att MIC för kolistin är mycket låg och koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), så att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
Danish: Pulver til oral suspension til brug i drikkevand
Swedish: Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk
Swedish: Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk
Danish: Colistinsulfat Spiramycinadipat
Swedish: Kolistinsulfat Spiramycinadipat
Danish: Colistinsulfat mg/ml
Swedish: Kolistinsulfat mg/ml
Danish: Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder
Swedish: Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Danish: gruppebehandling og forebyggelse af diarré forårsaget af E. coli og Salmonella spp., som førstevalgsbehandling til neonatal diarré forårsaget af E. coli hos smågrise
Swedish: Vad gäller livsmedelsproducerande djur i EU/EES i dag har fältstudier visat att det främst används till svin inräknat gruppbehandlingar och för att förebygga diarré orsakad av E. coli och Salmonella spp., som en första linjens behandling av neonatal diarré orsakad av E. coli hos smågrisar
Danish: Desuden er den kliniske relevans af synergi for kombinationer med colistin højst tvivlsom, fordi koncentrationen i kolon af colistin ved monoterapi er så meget højere end MIC-værdien (f.eks. 20 gange højere end MIC-værdien) for E. coli og andre bakterier, hvorfor der ikke er nogen klinisk merværdi ved in vitro-synergi af kombinationer med colistin.
Swedish: Den kliniska relevansen av synergi med kolistinkombinationer är dessutom högst tveksam eftersom koncentrationen av enbart kolistin i kolon är så mycket högre än MIC (t.ex. 20 gånger högre än MIC) för E. coli och andra bakterier, som en monoterapi.
Danish: Til anvendelse i drikkevandet
Swedish: Användning i dricksvatten
Danish: IU/g 50 mg/g
Swedish: IU/g 50 mg/g mg/g
Danish: Den nuværende status for relevante gramnegative gastrointestinale patogener (f.eks. E. coli) i EU er, at MIC-værdierne for colistin er meget lave, og at koncentrationen af colistin i colon er meget høj (f.eks. 20 gange MIC-værdien), hvorfor et monoterapiprodukt vil være tilstrækkeligt til disse indikationer.
Swedish: Vad gäller relevanta gramnegativa gastrointestinala patogener (t.ex. E. coli) i EU är MIC för kolistin för närvarande mycket låg medan koncentrationen av kolistin i kolon är mycket hög (t.ex. 20 gånger över MIC), vilket gör att en monoterapiprodukt skulle räcka för dessa indikationer.
Danish: Colistinsulfat
Swedish: Kolistinsulfat
Danish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Swedish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1R/C Loja Esq.
Danish: Begrundelse for at inddrage markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
Danish: Scopolamin
Swedish: Skopolamin
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat
Danish: I denne sammenhæng opfylder brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ikke principperne for forsvarlig brug, og produkterne opfylder ikke godkendelseskriterierne i henhold til retningslinjerne for faste kombinationsprodukter.
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" för att dessa produkter ska godkännas.
Danish: Rumænien Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Swedish: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
Danish: Kalve, lam Oral
Swedish: Kalvar och lamm Oral
Danish: CVMP anbefalede derfor at inddrage markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering återkallas.
Danish: GALIPROTECT C Oxytetracyclinhydrochlori
Swedish: GALIPROTECT C Oxitetracyklinhydroklori
Danish: Føl, kalve
Swedish: Föl, kalvar
Danish: På baggrund af ovennævnte betænkeligheder og i overensstemmelse med de nævnte anbefalinger i EMA/CVMP/CHMP's videnskabelige rådgivning til Europa-Kommissionen blev udvalget som næste skridt anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Swedish: På grund av dessa farhågor och i linje med de tidigare nämnda rekommendationerna i EMA:s/CVMP:s/CHMP:s vetenskapliga rådgivning till Europeiska kommissionen, ombads kommittén att som ett andra steg granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter, för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Danish: Oral indgivelse
Swedish: Oral användning
Danish: 42010 - Rio Saliceto Italy
Swedish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Danish: Kroatien Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Swedish: Kroatien Ceva Santé Animale
Danish: CVMP anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration som anført i bilag I.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering enligt bilaga I återkallas.
Danish: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Swedish: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois
Danish: Frankrig MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Swedish: 29 avenue Tony Garnier
Danish: Hos produktionsdyr medfører belastninger af nyfødte dyr og belastninger ved fravænning dysbakteriose og E. coli-diarré, som fremtræder klinisk ens. Mere virulente stammer, der medfører alvorligere sygdom, kan desuden forårsage septikæmi og/eller immunsuppression med resulterende multiorgan-sygdom eller polymikrobielle infektioner.
Swedish: Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
Danish: Oralt efter iblanding i foderet
Swedish: Oral administrering, efter inblandning i fodret
Danish: fra svin og kyllinger, idet op til 77 % var klassificeret som resistente.
Swedish: Mer specifikt var distributionen av minsta hämmande koncentration (MIC) högre för Salmonella spp.-isolat från svin och kycklingar i EU-länder med känd högre konsumtion av kolistinprodukter, där upp till 77 procent klassificerades som resistenta.
Danish: Ungarn Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Swedish: Rhone Vet Kft.
Danish: Litauen COOPHAVET S.A.S.
Swedish: Tjeckien COOPHAVET S.A.S.
Danish: Intervet Productions S.r.l.
Swedish: Productions S.r.l.
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
Danish: Slagtekyllinger , svin, kaniner, kalve
Swedish: Slaktkycklingar, svin, kaniner, kalvar
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten
Danish: Oralt gennem drikkevandet
Swedish: Oral administrering via dricksvatten
Danish: Fjerkræ (ryper og fugle med svømmefødde r)
Swedish: Fjäderfä (skogsfågel och simfågel)
Danish: Svin, kyllinger Oralt gennem drikkevandet
Swedish: Svin, kycklingar Oral administrering i dricksvatten
Danish: Lam
Swedish: Lamm
Danish: INTESTIVO Colistinsulfat
Swedish: INTESTIVO Kolistinsulfat
Danish: Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger)
Swedish: Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar)
Danish: Svin, kaniner Oral
Swedish: Svin, kaniner
Danish: 47032 Bertinoro Italy
Swedish: Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Danish: Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger, kalkuner), duer
Swedish: Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor
Danish: Kyllinger, kaniner, svin, kalve og lam
Swedish: Kycklingar, kaniner, svin, kalvar och lamm
Danish: COLIDIARYL Colistinsulfat Erythromycinestolat
Swedish: Kolistinsulfat Erytromycinestolat
Danish: Doxycyclinhyclat Colistinsulfat
Swedish: Doxycyklinhyklat Kolistinsulfat
Danish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Swedish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Danish: Svin, kyllinger (bortset fra æglæggere)
Swedish: Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)
Danish: Kalve, smågrise, slagtekyllinger , kalkuner
Swedish: Kalvar, svin, slaktkycklingar och kalkoner
Danish: Amoxy-col WSP Amoxicillintrihydrat Colistinsulfat
Swedish: Amoxy-col WSP Amoxicillintrihydrat Kolistinsulfat
Danish: Sulfadimethoxin
Swedish: Sulfadimetoxin
Danish: Oxytetracyclinhydrochlori
Swedish: Oxitetracyklinhydroklori
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin, kyllinger, kaniner, geder
Swedish: Nötkreatur (kalvar), får (lamm), svin och kycklingar, kaniner, getter
Danish: Administreres oralt, godt blandet i solidt foder.
Swedish: Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
Danish: Frankrig Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Swedish: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Danish: Lam, geder, kalve
Swedish: Lamm, kalvar
Danish: Amoxicillintrihydrat Colistinsulfat mg/g 8.1 mg/g
Swedish: Amoxicillintrihydrat Kolistinsulfat mg/g 8.1 mg/g
Danish: Svin, kyllinger (slagtekyllinge r)
Swedish: Svin, kyckling (slaktkycklingar)
Danish: Kalve, får, geder, svin, ponyer, kyllinger, kalkuner (bortset fra høner)
Swedish: Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns)
Danish: Neomycinsulfat Colistinsulfat
Swedish: Neomycinsulfat Kolistinsulfat
Danish: Kyllinger, svin Oral
Swedish: Svin, kycklingar Oral
Danish: COLISULTRIX Trimethoprim Colistinsulfat
Swedish: COLISULTRIX Trimetoprim Kolistinsulfat
Danish: Dyrearter
Swedish: Djurart
Danish: Lam, hunde, føl, kalve
Swedish: Lamm, hundar, föl, kalvar
Danish: Til støtte for nogle af indikationerne for nogle af produkterne omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure blev der forelagt interne data, videnskabelige henvisninger og ekspertrapporter.
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
Danish: Kalve, svin, kyllinger (bortset fra æglæggere), kalkuner
Swedish: Kalvar, svin, kycklingar (andra än värphöns), kalkoner
Danish: Kalve, får, geder, svin, føl, kyllinger, kalkuner (bortset fra æglæggere)
Swedish: Kalvar, får, getter, svin, föl, kycklingar, kalkoner (med undantag av värphöns)
Danish: Oral opløsning Kyllinger, kalkuner
Swedish: Kyckling, kalkon Oral
Danish: Al unødvendig eksponering bør undgås.
Swedish: All onödig exponering bör undvikas.
Danish: Grækenland Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Swedish: Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig begrundelse for de forskellige behandlingsperioder.
Swedish: Det finns ingen rådande vetenskapligt välgrundad motivering för de olika behandlingstiderna.
Danish: Principper for ansvarlig brug
Swedish: Principer om ansvarsfull användning
Danish: Det bør bemærkes, at tre af produkterne i bilag 1 indeholder colistin i kombination med vitaminer.
Swedish: Det bör noteras att tre av produkterna i bilaga I innehåller kolistin i kombination med vitaminer.
Danish: Dette er på linje med ovennævnte vurdering fra CVMP og den videnskabelige rådgivning til Europa-Kommissionen
Swedish: Detta är i linje med CVMP:s tidigare bedömning och den vetenskapliga rådgivningen från Europeiska kommissionen.
Danish: Væskens farve er gul til brun
Swedish: Vätska färgad från gul till brun
Danish: Colistin bør ikke anvendes til kontrol af salmonellose, da dette ikke er i overensstemmelse med kontrolprogrammerne for denne sygdom og kan udgøre en risiko for folkesundheden og dyrs sundhed.
Swedish: Kolistin bör inte användas för kontroll av salmonellos eftersom detta inte är i linje med kontrollprogrammen för denna sjukdom och kan innebära en risk för folkhälsan och djurhälsan.
Danish: Den seneste beretning fra EMA's europæiske overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC)2 viser, at polymyxiner (colistin) hovedsagelig anvendes i orale former.
Swedish: Data från den senaste rapporten från EMA:s European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 visar att polymixiner (kolistin) främst används i oral form.
Danish: Hvis subkliniske Salmonella-infektioner behandles med henblik på at mindske bakterieantallet, kan det endvidere gribe ind i kontrolprogrammerne for denne sygdom (f.eks. forordning (EF) nr. 1177/2006; EFSA, 20105).
Swedish: Behandling av subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan dessutom verka störande på kontrollprogrammen (t.ex. förordning 1177/2006; EFSA, 20105) för denna sjukdom.
Danish: Behandlingsvarighed
Swedish: Behandlingslängd
Danish: Den 12. maj 2014 indledte Europa-Kommissionen derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen därför fram en hänskjutningsanmälan för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder colistin, til oral anvendelse (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering (se bilaga I)
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 7 dage.
Swedish: Behandlingslängden bör inte överskrida 7 dagar.
Danish: Industrial El Segre P. 410 25191
Swedish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Danish: Russe 7200 Bulgarien
Swedish: Russe 7200
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin er ikke i overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.
Swedish: Användningen av kolistin för profylax följer inte principerna om ansvarsfull användning.
Danish: Der er imidlertid anerkendt, at gentagen eller hyppig brug af et antimikrobielt stof af samme klasse øger risikoen for resistensudvikling, og overførsel af sådan resistens til mennesker kan ikke udelukkes.
Swedish: Det är dock känt att upprepad eller ofta förekommande användning av ett antimikrobiellt i samma klass ökar risken för resistensutveckling och att överföringen av en sådan resistens till människor inte kan uteslutas.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr, har udbredt anvendelse i næsten alle EU-medlemsstater.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum, der kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Danish: Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet.
Swedish: Användningen av kolistin till hästar anses därmed innebära en allvarlig risk när det gäller måldjurets säkerhet och stöds inte längre.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er den samme for fjerkræ og andre arter, nemlig 3-5 dage eller 5-7 dage for de fleste produkter, men for nogle produkter er behandlingsperioden op til 10-15 dage.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är liknande för fjäderfä- and icke-fjäderfäarter, 3-5 dagar eller 5-7 dagar för de flesta produkter, men för vissa produkter är behandlingstiden upp till 10-15 dagar.
Danish: »Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.
Swedish: Använd inte kolistin som ersättning för god hanteringspraxis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Intestinale antiinfectiva, antibiotika ATCvet-kode: QA07AA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Intestinala antiinfektiva läkemedel, antibiotika ATCvet-kod: QA07AA10
Danish: I mange tilfælde anbefales en dosis på 100 000 IE/kg for pattedyr (andre dyr end fjerkræ) (område ca. 18 000 IE/kg til 250 000 IE/kg kropsvægt) og 75 000 IE/kg for fjerkræarter (område ca. 19 200 IE/kg til 270 000 IE/kg kropsvægt).
Swedish: I många fall rekommenderas dosen 100 000 IU/kg för däggdjur (icke-fjäderfäarter), (med en variation på cirka 18 000 IU/kg till 250 000 IU/kg kroppsvikt), och 75 000 IU/kg för fjäderfäarter (med en variation på cirka 19 200 IU/kg till 270 000 IU/kg kroppsvikt.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Swedish: Biopol Fejlesztõ és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Danish: 3 000 000 IU Tabletter
Swedish: 3 000 000 IU Tablett
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Swedish: På grund av den dåliga absorptionen i tarmen skulle kolistin dessutom bara vara effektivt mot icke-invasiva Salmonella, vilket ifrågasätter det lämpliga i att använda denna substans för behandling av Salmonella-infektioner.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse Produktnavn
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Swedish: Omkring 54 procent av produkterna som berörs av detta förfarande gäller allmänna indikationer, medan återstående 46 procent gäller specifika indikationer, främst gastrointestinala infektioner orsakade av kolistinkänsliga Enterobacteriaceae (t.ex. E. coli och Salmonella).
Danish: Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse.
Swedish: Kolistin är i dessa fall inte den enda aktiva substansen i produkten, men är samtidigt dess enda antimikrobiella medel, varför dessa produkter tas med i tillämpningsområdet för denna hänskjutning.
Danish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrig
Swedish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Frankrike
Danish: Centurii, nr. 7,
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari,