FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni uppréttri í augnhæð.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er þörf á aðlögun skammta vegna hás aldurs.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni az injekciót.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) gátlása akadályozhatja a fertőzésekre adott immunválaszt.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Hungarian: „B" rész
Icelandic: B-hluti
Hungarian: Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og voru hugsanlega vegna minnkunar á langvinnu bólguástandi vegna CAPS ásamt tilheyrandi minnkun á bráðri bólgusvörun.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Icelandic: Ef þú snertir nál eða nál snertir eitthvað skaltu henda allri sprautunni í stunguhelda nálarboxið og byrja á ný með nýrri sprautu.
Hungarian: A fecskendőt szemmagasságban tartva,
Icelandic: Á meðan þú heldur sprautunni í augnhæð,
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi
Hungarian: CL /F (l/nap)
Icelandic: CL /F (l/sólarhring)
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatok alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció nők és férfiak esetében hasonló.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum úr klínísku rannsókninni var lágmarksþéttni við jafnvægi svipuð hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum reyndust 7 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum þegar mat fór fram í síðasta sinn (í 18. viku eða í 24. viku á opna framhaldstímabilinu) og 5 sjúklingar reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í a.m.k. eitt skipti.
Hungarian: Adag mennyisége (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: Végponti időszak (4-6.
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með breytingum á blóðfitu sjúklinga;
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan að velja hvort þeir tækju þátt í 24 vikna opnu framhaldsmeðferðartímabili þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 160 mg af rilonacepti vikulega.
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
Icelandic: Í opinni rannsókn á CAPS lést einn sjúklingur eftir að hafa fengið skútabólgu og bakteríuheilahimnubólgu ((Streptococcus pneumoniae).
Hungarian: A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése után élő kórokozókat tartalmazó vakcina adása válik szükségessé, akkor az utolsó Rilonacept Regeneron-injekció beadása után és a következő előtt javasolt legalább 6 hetet várni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef ábending er fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin, er mælt með því að beðið sé í að minnsta kosti 6 vikur frá því að síðasta Rilonacept Regeneron inndæling var gefin og fram að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Hungarian: Ha a Rilonacept Regeneron-kezelés során allergiás (túlérzékenységi) reakció tüneteit észleli (például mellkasi szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, erős szédülés, az ajkak duzzanata vagy kiütések jelentkezése az injekció alkalmazása után), hagyja abba a Rilonacept Regeneron alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur (eins og þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, öndunarerfiðleika, mikinn svima eða sundl, bólgu í vörum eða útbrot á meðan lyfið er gefið eða eftir lyfjagjöfina) þá skaltu hætta að nota Rilonacept Regeneron og hafa samband við lækninn samstundis.
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Hungarian: Emiatt várható, hogy az IL-1-hez kötődő molekulák, mint amilyen a rilonacept is, normalizálhatják a CYP450 enzimek szintézisét.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Icelandic: Eftirfarandi hluti er að finna í hverri skammtapakkningu af Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Hungarian: Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására illetve a Rilonacept Regeneron-terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára nyújtott előnyének és a Rilonacept Regeneron-kezelés anya számára nyújtott előnyének mérlegelésével kell meghozni.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Icelandic: Stingdu nálinni beint inn í húðina (undir 90°horni) með hraðri hreyfingu (sjá mynd 13a).
Hungarian: Miután a tű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Hungarian: • Bőr-, szem és fülfertőzés
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Icelandic: Áhrif kynþáttar var ekki unnt að meta þar sem aðeins sjúklingar af hvíta kynstofninum tóku þátt í klínísku rannsóknunum á CAPS, sem endurspeglar faraldsfræði sjúkdómsins.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os injekciókkal kell folytatni.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með inndælingu 160 mg einu sinni í viku.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með Still's sjúkdóm fullorðinna fékk einn sjúklingur sýkingu í olnboga af völdum Mycobacterium intracellulare eftir að hann fékk stera inndælingu í liðinn og var síðan útsettur fyrir mycobakteríum.
Hungarian: Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz.
Icelandic: 4. Fjarlægðu nálarhlífina og gættu þess vandlega að snerta ekki nálina.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus lausn.
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni aktív vagy krónikus fertőzés fennállása esetén (lásd 4.3 pont), és az orvosok csak fokozott elővigyázatossággal adhatják a Rilonacept Regeneront olyan betegeknek, akiknek anamnézisében recidiváló fertőzés szerepel, vagy akiknél fertőzésekre hajlamosító alapbetegség áll fenn.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum með virka eða langvinna sýkingu (sjá kafla 4.3) og læknar verða að gæta varúðar þegar Rilonacept Regeneron er gefið sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næmari fyrir sýkingum.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 4. ábra).
Icelandic: Haltu utan um sprautuna með annarri hendi og settu 27G nál á enda sprautunnar með hinni hendinni með því að snúa henni þar til hún festist (sjá mynd 4).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og fylgja sem fylgiseðill sem hægt er að rífa af:
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett felnőttek
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
Icelandic: Meðalfjöldi daga þar sem einkennin „blossa upp" (skilgreindur sem dagur þar sem meðaleinkunn einkenna skráðra í dagbók sjúklings var hærri en 3) á 21. dags tímabili í upphafi rannsóknarinnar áður en meðferð hófst og tímabilinu meðan á meðferð stóð og endapunkti var náð, í A hluta, minnkaði úr 8,6 í upphafi í 0,1 við endapunktinn hjá hópnum sem fékk rilonacept, samanborið við breytingu úr 6,2 í 5,0 hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001 á móti lyfleysu).
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rilonacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rilonacept.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Icelandic: Rilonacept binst einnig innlægum IL-1 viðtakablokka (IL-1ra) en með minni sækni en IL-1β og IL-1α.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Icelandic: Söfnun skráðra upplýsinga um öryggi og verkun hjá börnum skal haldið áfram, sérstaklega um hættu á sýkingum og hugsanlega skerðingu ónæmisviðbragða svo sem svörun við bólusetningum og vaxtarskerðingu.
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni í annarri hendi eins og þú myndir halda á blýanti.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
Hungarian: • bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
Icelandic: Niðurstöður fullorðnu sjúklinganna sem tóku þátt í A-hluta rannsóknarinnar eru aðskildar niðurstöðum fullorðnu sjúklinganna sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með CAPS, sem voru með ómeðhöndlaða offramleiðslu IL-1β, hraða svörun við meðferð með rilonacepti, þ.e. niðurstöður blóðrannsókna svo sem CRP (C-reactive protein) og SAA (serum amyloid A), fjölgun hvítra blóðkorna og fjölgun blóðflagna, náðu hratt aftur eðlilegum gildum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ber að framkvæma rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum.