FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do TXA.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Spanish: Para algunas condiciones, se propusieron modificaciones de la redacción, para que estuviera en línea con los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
Portuguese: O titular da AIM informou que, no caso das crianças, alguns recentes estudos farmacocinéticos realizados com o ácido tranexâmico na população pediátrica devem fornecer informações relevantes.
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Portuguese: Várias fontes de dados contribuíram para o parecer do Comité, incluindo dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas e outros dados apresentados por titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina, AEAC ou TXA.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje sobre antifibrinolíticos
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que havia evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do TXA noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Portuguese: O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões como advertências e recomendações.
Spanish: • El Comité valoró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia del ATX.
Portuguese: O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do TXA.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido tranexâmico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico listados no Anexo I
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados da eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou necessário eliminar algumas dessas indicações.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados de eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e, por conseguinte, deveriam ser eliminadas.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Aunque en realidad los dos efectos producen los mismos resultados, el primero es el más importante.
Portuguese: Embora os dois efeitos tenham efetivamente os mesmos resultados, o primeiro é o mais importante.
Spanish: La mayoría de sus efectos se deben probablemente a esta similitud estructural.
Portuguese: A maior parte dos seus efeitos são provavelmente devidos a esta semelhança estrutural.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
Spanish: Lleve este prospecto con usted.
Portuguese: Leve este folheto consigo.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Portuguese: Frequência desconhecida:
Spanish: Perfusión rápida
Portuguese: Perfusão rápida
Spanish: Otros efectos adversos son:
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
Spanish: b) Lista tabulada de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Spanish: Tenga en cuenta que estas instrucciones también se pueden aplicar a medicamentos que haya tomado antes o que pueda tomar después.
Portuguese: Note que estas instruções também se podem aplicar a medicamentos que utilizou recentemente ou que poderá utilizar mais tarde.
Spanish: Todos estos acontecimientos también se han descrito como parte de la evolución natural de la HSA, como consecuencia de procedimientos diagnósticos como la angiografía.
Portuguese: Todos estes acontecimentos também foram descritos como parte da evolução natural da HSA, em consequência de procedimentos de diagnóstico como a angiografia.
Spanish: * Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) 4.9.
Portuguese: * frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Uso en niños y adolescentes (0-17 años):
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal:
Portuguese: Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
Spanish: Los síntomas podrían incluir un dolor agudo de garganta con fiebre alta.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de garganta grave com febre alta.
Spanish: • Latidos lentos del corazón
Portuguese: • batimento lento do coração
Spanish: No conocida*
Portuguese: Desconhecido*
Spanish: También con poca frecuencia podría darse una disminución de glóbulos blancos, lo cual puede aumentar el riesgo de infección.
Portuguese: Pode ter também pouco frequentemente uma diminuição dos glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção.
Spanish: Los enzimas musculares, sobre todo la creatina fosfoquinasa (CFK), están elevados.
Portuguese: As enzimas musculares, especialmente a creatina fosfocinase (CPK), estão elevadas.
Spanish: Cuando se produzca miopatía esquelética, también se debe considerar la posibilidad de daño en el músculo cardiaco.
Portuguese: Quando ocorre miopatia esquelética, também deve considerar-se a possibilidade de lesão do músculo cardíaco.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados (ver sección 5.3).
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância clínica destas observações (ver secção 5.3).
Spanish: En este caso, el medicamento se debe ajustar al grado de insuficiencia renal o eventualmente debe suprimirse.
Portuguese: Neste caso, o medicamento deve ser ajustado ao grau de insuficiência renal ou, eventualmente, deve ser descontinuado.
Spanish: • Cirugía cardiaca (con o sin colocación de bypass)
Portuguese: • Cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass)
Spanish: Eritema maculo-papular
Portuguese: Eritema maculopapular
Spanish: Esto parece indicar que los coágulos extravasculares formados in vivo no deben sufrir una lisis espontánea como los coágulos normales.
Portuguese: Foi sugerido que os coágulos extravasculares formados in vivo podem não sofrer lise espontânea como os coágulos normais.
Spanish: Se debe monitorizar la CFK en pacientes sometidos a tratamientos prolongados.
Portuguese: A CPK deve ser monitorizada em doentes submetidos a tratamento prolongado.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar sin un diagnóstico definitivo y/o hallazgos de laboratorio indicativos de hiperfibrinolisis (hiperplasminemia).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado sem um diagnóstico definitivo e/ou resultados laboratoriais que indiquem hiperfibrinólise (hiperplasminemia).
Spanish: 9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Se debe evitar la administración intravenosa rápida, ya que se puede producir hipotensión, bradicardia y/o arritmias.
Portuguese: A administração intravenosa rápida deve ser evitada porque pode causar hipotensão, bradicardia e/ou arritmias.
Spanish: Esta prueba es negativa en caso de fibrinolisis primaria.
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
Spanish: Sin embargo, se debe administrar con precaución en aquellos casos en los que se sospeche la existencia de trombosis o embolismo, así como en insuficiencia renal.
Portuguese: Contudo, deve ser administrado com precaução em casos nos quais se suspeita da presença de trombose ou embolia, e na insuficiência renal.
Spanish: • Erupción en la piel con pequeñas manchas planas y rojas.
Portuguese: • erupção na pele com manchas vermelhas, planas e pequenas
Spanish: Se ha descrito un caso de lesión cardiaca y hepática en humanos.
Portuguese: Foi descrito um caso de lesão cardíaca e hepática no ser humano.
Spanish: • hemorragias importantes inducidas por medicamentos trombolíticos;
Portuguese: • hemorragia significativa induzida por medicamentos trombolíticos;
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Subgrupo terapéutico: Antihemorrágicos Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Subgrupo terapêutico: Anti-hemorrágicos Grupo farmacoterapêutico: Antifibrinolíticos Código ATC: B02AA01.
Spanish: • Si necesita recibir tratamiento durante mucho tiempo, ya que pueden aparecer alteraciones en los músculos.
Portuguese: • Se necessita de tratamento prolongado, dado que podem surgir alterações musculares.
Spanish: Inhibición de la actividad de la plasmina
Portuguese: Inibição da atividade da plasmina
Spanish: • Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre).
Portuguese: • Se tem tendência para a formação de trombos (coágulos de sangue).
Spanish: El ácido aminocaproico no se debe utilizar cuando exista evidencia de un proceso de coagulación intravascular activo (ver sección 4.4).
Portuguese: O ácido aminocapróico não deve ser utilizado quando existe evidência de um processo de coagulação intravascular ativo (ver secção 4.4).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en los estudios de seguridad, después de la autorización y en casos descritos espontáneamente con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000), no conocidas:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com base em ensaios clínicos, estudos de segurança após autorização e notificações espontâneas de casos, com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido:
Spanish: - Test de paracoagulación de la protamina: positivo en la CID; se forma un precipitado cuando se añade una gota de sulfato de protamina al plasma "citrato".
Portuguese: - Teste de paracoagulação com protamina: positivo na CID; forma-se um precipitado quando se adiciona uma gota de sulfato de protamina ao plasma "citratado".
Spanish: La plasmina puede actuar sobre otros componentes del sistema de la coagulación, como son los factores V y VIII y, sobre todo, el fibrinógeno.
Portuguese: A plasmina pode atuar sobre outros componentes do sistema de coagulação como os fatores V e VIII e, em particular, sobre o fibrinogénio.
Spanish: Se debe evitar la tromboflebitis, una posibilidad con todos los tratamientos intravenosos, prestando especial atención a la inserción adecuada de la aguja y a la fijación de su posición.
Portuguese: A tromboflebite, uma possibilidade com todos os tratamentos intravenosos, deve ser evitada, tomando especial atenção à inserção apropriada da agulha e à sua fixação.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: • Si la hemorragia es debida a una enfermedad llamada coagulación intravascular diseminada.
Portuguese: • Se a hemorragia for causada por uma afeção chamada coagulação intravascular disseminada.
Spanish: Para diferenciar entre ambos trastornos se pueden realizar los siguientes ensayos: - Recuento plaquetario: suele estar disminuido en la CID pero no en la fibrinolisis primaria.
Portuguese: Podem realizar-se os seguintes testes para diferenciar as duas afeções: - Contagem de plaquetas: está geralmente diminuída na CID mas não na fibrinólise primária.
Spanish: Algunos pacientes han tolerado dosis de hasta 100 g, mientras que se han descrito casos de insuficiencia renal aguda después de la administración de dosis de 12 g.
Portuguese: Alguns doentes toleraram doses até 100 g, enquanto que foram descritos casos de insuficiência renal aguda após uma dose de 12 g.
Spanish: Una dosis intravenosa de 2,3 g/kg resultó letal en el perro.
Portuguese: Uma dose intravenosa de 2,3 g/kg foi fatal em cães.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico del ácido aminocaproico.
Portuguese: Perturbações da carcinogénese, mutagénese e fertilidade: não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do ácido aminocapróico.
Spanish: • Dolor de cabeza
Portuguese: • dores de cabeça
Spanish: Informe a su médico y suspenda el tratamiento con [Denominación de fantasía] si usted experimenta:
Portuguese: Informe o seu médico e pare de tomar [Nome de fantasia] se tiver:
Spanish: Se ha demostrado que existen evidentes relaciones entre la actividad proteolítica de la plasmina y el sistema formador de cininas, polipéptidos con diferentes efectos biológicos relacionados básicamente con la inflamación y la alergia.
Portuguese: Demonstrou-se que existem relações evidentes entre a atividade proteolítica da plasmina e o sistema que forma as cininas, polipéptidos com efeitos biológicos diferentes basicamente relacionados com a inflamação e alergia.
Spanish: Insuficiencia renal
Portuguese: • insuficiência renal