FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o produto até uma hora após ter sido preparado.
Czech: Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Czech: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Czech: Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve).
Portuguese: O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para a administração.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
Czech: Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí
Portuguese: Uma vez preparado, Coagadex deve ser utilizado no espaço de uma hora.
Czech: Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Coagadex
Czech: Obsah balení a další informace Co Coagadex obsahuje
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
Portuguese: Estes agentes antitrombóticos não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X. Coagadex não deverá ser utilizado como um antídoto para os efeitos diretos de anticoagulantes orais (DOACs) em doentes que não apresentem uma deficiência de fator X.
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Portuguese: Nota: Se tiver mais do que um frasco para injetáveis para compor a sua dose, repita os passos 1 a 6 retirando a solução no frasco para a mesma seringa.
Czech: Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
Czech: Účinnost přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá (7 %) nebo velmi dobrá (91 %)
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Portuguese: Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dl.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Czech: V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para administrar o medicamento.
Czech: Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání přípravku.
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Portuguese: Este aspeto deverá ser tido em consideração pelo doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
Czech: • Každé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
Czech: Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve.
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
Czech: U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů (protilátek) faktoru X během léčby.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Dores nas costas
Czech: • bolest zad
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas.
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Portuguese: Dor no local da infusão
Czech: Bolest v místě podání infuze
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, trombogenicidade e tolerabilidade local.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, trombogenicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: • dor ou vermelhidão no local de injeção
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
Portuguese: Ajustar o regime posológico em função da resposta clínica e de níveis mínimos de fator X de pelo menos 5 UI/dl.
Czech: Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
Portuguese: Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (isto será testado pelo seu médico), ou se diminuir mais depressa do que o esperado, pode estar presente um inibidor do fator X, o que impede Coagadex de funcionar devidamente.
Czech: Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku Coagadex.
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
Czech: Lze očekávat, že dávka 2000 U přípravku Coagadex podaná pacientovi s hmotností 70 kg bude mít za následek nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X po podání infuze na 2000násobek {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) em casos raros com o tratamento concomitante de outras hemofilias e pode, em alguns casos, ter evoluído para anafilaxia grave (incluindo choque).
Czech: Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Czech: Střední hodnota (CV %) z hlediska plochy pod křivkou (AUC 0-144h) byla 17,1 (21,0) IU.hod/ml.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Czech: Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
Czech: - Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, únavu a bolest zad.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
Czech: Očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl (nebo v % normálních hodnot) lze stanovit pomocí následujícího vzorce:
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: O seu médico recomendará a dose apropriada para si. Em geral, as doses para crianças com menos de 12 anos de idade são maiores do que as doses para os adolescentes, as quais deverão ser semelhantes às dos adultos.
Czech: Obecně jsou dávky pro děti ve věku méně než 12 let vyšší než dávky pro dospívající, které odpovídají dávkám pro dospělé pacienty.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Czech: Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Portuguese: Embora a dose possa ser estimada com recurso aos cálculos acima, deverão efetuar-se sempre que possível análises laboratoriais adequadas, como ensaios seriados de fator X, para orientar os ajustes posológicos.
Czech: Přestože dávky lze předem stanovit pomocí výše uvedených výpočtů, doporučuje se pokud možno provádět vhodné testy ke stanovení hladiny faktoru X v plazmě a podle výsledků upravovat dávkování.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Portuguese: Determinados anticoagulantes, incluindo os que bloqueiam um fator de coagulação sanguínea (fator Xa), não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X a quem esteja a ser administrado Coagadex devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos.
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru X v plazmě, nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zastaveno, je třeba provést test měřící koncentrace inhibitoru faktoru X.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
Czech: V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
Czech: O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů.
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
Czech: Přípravek Coagadex můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení.
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Czech: Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
Czech: Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky).
Portuguese: É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos.
Czech: Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu.
Portuguese: Os efeitos de Coagadex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Coagadex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que receber uma dose de Coagadex, sejam anotados o nome e número do lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
Czech: Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, para o tratamento de episódios hemorrágicos: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia ou imediatamente antes do início previsto da menstruação.
Czech: Léčba krvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným nástupem menstruačního krvácení.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
Czech: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s přípravkem Coagadex nebyly provedeny.
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual com base na sua gravidade.
Czech: Posuzujte každé jednotlivé krvácení z hlediska závažnosti.
Portuguese: Pós-cirurgia: ajustar a dose de forma a manter os níveis plasmáticos de fator X num mínimo de 50 UI/dl até que o doente já não esteja em risco de hemorragia devido à cirurgia.
Czech: Po chirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě 50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e amamentação.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici.
Portuguese: - Solvente: água para injetáveis.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) nebo
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Coagadex Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Coagadex uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Antes de injetar este medicamento em casa, deverá ter recebido formação ministrada pelo seu profissional de saúde sobre o modo de o fazer.
Czech: Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
Czech: V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.