FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo si devono valutare e, se del caso, trattare una o più delle situazioni seguenti:
Czech: U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy:
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Italian: In pazienti non in emodialisi, in cui l'accesso endovenoso non è prontamente disponibile, Dynepo è di solito somministrato per via sottocutanea.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Italian: Dopo ogni cambiamento di dose, dovrà sottoporsi a frequenti esami del sangue (una volta alla settimana) fino a che il livello di emoglobina non raggiunge il valore desiderato.
Czech: Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí.
Italian: Sono disponibili confezioni di 6 siringhe pre-riempite.
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Italian: Gi effetti indesiderati osservati più comunemente (in più di 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) con Dynepo sono: - innalzamento della pressione arteriosa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Italian: Se si dovesse verificare policitemia grave, si possono utilizzare i metodi convenzionali per la riduzione dell'emoglobina (flebotomia).
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
Italian: La sua dose di Dynepo sarà determinata dal medico e aggiustata caso per caso secondo il bisogno.
Czech: Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Italian: Monitoraggio dei parametri di laboratorio Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine.
Czech: Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Italian: Dynepo è usato per il trattamento dei sintomi di anemia (che comprende stanchezza, debolezza e affanno) associata a insufficienza renale grave in pazienti adulti.
Czech: Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Italian: Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (EXP:).
Czech: Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:).
Italian: Aumenti dei livelli emoglobinici superiori a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di quattro settimane devono essere evitati.
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Italian: Non è stata determinata la massima dose di epoetina delta che può essere somministrata senza danno in dose singola o multipla.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Italian: Limpida, incolore e di apparenza acquosa.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný.
Italian: In questo caso possono verificarsi reazioni gravi, a volte letali, che interessano cuore e vasi del sangue.
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Italian: L'impiego di Dynepo in pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi deve essere deciso caso per caso, dato che un potenziale aggravarsi dell'insufficienza renale non può essere attribuita con certezza.
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Italian: Se si supera l'intervallo di riferimento consigliato, il trattamento con epoetina delta deve essere temporaneamente sospeso fino al rientro dei valori di emoglobina/ematocrito entro l'intervallo di riferimento.
Czech: Dojde-li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně vysadit až do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dynepo Non interrompa l'assunzione di Dynepo senza discutere le implicazioni con il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Italian: I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
Italian: La siringa di Dynepo è dotata di protezione per l'ago per prevenire lesioni da puntura dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento.
Czech: Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
Italian: A causa di una limitata esperienza con il medicinale, non è stato possibile stabilire efficacia e sicurezza di Dynepo in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Italian: Dynepo può essere somministrato per via endovenosa (in una vena) o sottocutanea (sottopelle).
Czech: Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Italian: In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.
Czech: Poté musí být prováděny kontroly hladiny hemoglobinu v pravidelných intervalech.
Italian: Questo include un incremento nel numero dei globuli rossi e nel numero delle piastrine.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Italian: Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Italian: Dynepo è una soluzione limpida, incolore e di apparenza acquosa per iniezioni contenente epoetina delta.
Czech: Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Italian: I pazienti affetti da sindrome falciforme e insufficienza renale, dove possibile, devono essere mantenuti ad una concentrazione totale di emoglobina tra 7 e 9 g/dl.
Czech: U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Italian: Ritrarre leggermente il pistone per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che stimola la formazione di eritrociti da precursori di cellule staminali.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů z oblasti kmenových buněk.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Italian: Il periodo di 5 giorni non deve superare la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo ‘EXP'.
Czech: Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za "EXP".
Italian: Durante il trattamento con Dynepo il medico le misurerà il livello di ferro ematico e potrà prescriverle un trattamento supplementare di ferro.
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Italian: Siringa pre-riempita di vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutile, ago in acciaio inox calibro 27 con cappuccio per l'ago in gomma naturale rigida e polistirene, pistone in polistirene e una protezione per l'ago.
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Italian: Usarla esclusivamente se la soluzione si presenta limpida, incolore e priva di particelle solide visibili, e inoltre se ha una consistenza acquosa.
Czech: Lze ji použít pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má konzistenci vody.
Italian: In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio, informi il medico o farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Svezia
Czech: Švédsko.
Italian: Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.
Czech: Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem Dynepo.
Italian: Poiché molti composti vengono escreti nel latte materno, cautela deve essere adottata quando si somministra Dynepo alle donne che allattano.
Czech: Vzhledem k tomu, že je do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám.
Italian: Esistono pertanto prove coerenti che suggeriscono un possibile danno per pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Italian: Nello studio in aperto non vi era differenza alcuna fra i valori di sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed i controlli.
Czech: V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
Italian: Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre-esistenti.
Czech: Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
Italian: L'esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/dl.
Czech: Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni durante il trattamento con Dynepo nel corso di studi clinici.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
Italian: Concentrazioni misurabili di eritropoietina sono mantenute nel siero per almeno 24 h dopo la somministrazione di dosi variabili da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Italian: Potrebbero verificarsi anche modifiche chimiche del suo sangue inclusi un aumento dei livelli di creatinina e potassio.
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Italian: Un aumentato rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 studi clinici e 6769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Italian: La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.
Czech: Saturace transferinu by měla být alespoň 20 % a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ml.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un costante eccesso statisticamente significativo di mortalità non spiegabile in pazienti affetti da anemia associata a varie forme tumorali comuni a cui era stata somministrata eritropoietina umana rispetto ai controlli.
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
Italian: I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell'intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.
Czech: Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
Italian: L'esposizione all'eritropoietina dopo somministrazione di epoetina delta aumenta proporzionalmente in pazienti che ricevono dosi endovenose da 50 UI/kg a 300 UI/kg.
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Italian: • Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Italian: L'emivita di epoetina delta somministrata sottocute è prolungata se confrontata alla somministrazione endovenosa e varia tra le 27 e le 33 ore nei pazienti.
Czech: Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
Italian: In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target consigliato al paragrafo
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by údržovací koncentrace hemoglobinu neměla přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4.2.
Italian: Durante gli studi clinici non vi sono state indicazioni dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'epoetina delta nell'uomo sulla base delle risposte cliniche.
Czech: Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
Italian: La dose iniziale è di solito 50 UI/kg tre volte la settimana se somministrato per via endovenosa o 50 UI/kg due volte la settimana se somministrato sottocute.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Italian: Afferrare lateralmente il dispositivo contenente la siringa e rimuovere delicatamente la copertura in plastica e la protezione in gomma dall'ago, senza ruotarle.
Czech: Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli.
Italian: La somministrazione sottocutanea determina un quadro di stimolazione eritropoietica simile a quello della somministrazione endovenosa.
Czech: Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Italian: Le siringhe pre-riempite non aperte possono essere conservate fuori dal frigorifero, ma a temperatura inferiore a 25ºC, per un singolo periodo massimo di 5 giorni.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Italian: - 1.000 UI in 0,5 ml - 2.000 UI in 0,5 ml - 3.000 UI in 0,3 ml - 4.000 UI in 0,4 ml - 5.000 UI in 0,5 ml - 6.000 UI in 0,3 ml - 8.000 UI in 0,4 ml - 10.000 UI in 0,5 ml
Czech: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml
Italian: La dose di mantenimento sarà pertanto decisa dal medico per mantenere i suoi livelli di emoglobina nell'intervallo di riferimento.
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Italian: Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.
Czech: Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Italian: Da quel momento i livelli di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
Czech: Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
Italian: Non è stato possibile spiegare adeguatamente il risultato complessivo dei valori di sopravvivenza negli studi clinici in base alle differenze di incidenza di trombosi e complicanze correlate emerse fra i pazienti che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante e quelli appartenenti al gruppo di controllo.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Italian: La dose settimanale di Dynepo è inferiore nel caso della somministrazione sottocutanea.
Czech: Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání.
Italian: Tuttavia la sua concentrazione di emoglobina non deve essere costantemente superiore ai 12 g/dl.
Czech: Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
Italian: Dove si deve praticare l'iniezione I punti più adatti per l'iniezione sono:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Italian: • Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi
Czech: • hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie,
Italian: Per somministrarsi un'iniezione sottocutanea è necessaria una nuova siringa pre-riempita di Dynepo provvista di copriago.
Czech: K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
Italian: Se ha dei dubbi o desidera chiarimenti su come praticare l'iniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
Italian: La dose deve essere aumentata del 25 % - 50 % se: - i livelli emoglobinici cadono al di sotto di < 10 g/dl e - il tasso di aumento di emoglobina è inferiore a 0,7 g/dl in un periodo di 4 settimane.
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Italian: Il picco di concentrazione sierica per epoetina delta, somministrata sottocute, si ottiene tra le 8 e le 36 ore successive alla somministrazione.
Czech: Maximální sérové koncentrace po subkutánní aplikaci epoetinu delta se objevují v rozmezí od 8 do 36 hodin po aplikaci.
Italian: Non appena l'ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto.
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Italian: A causa del tempo richiesto per l'eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l'aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Italian: Livelli continuati di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) devono essere evitati; sotto vengono riportate le linee guida per un corretto aggiustamento della dose quando si osservano valori di emoglobina superiori a 12g/dl (7,5mmol/l) (vedere Gestione della Dose, nel paragrafo seguente).
Czech: Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/dl (7,5mmol/l) (viz bod Řízení dávek níže).
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: La dose deve essere diminuita del 25 % - 50 % oppure il trattamento temporaneamente sospeso e quindi reintrodotto ad un dosaggio inferiore se: - l'emoglobina raggiunge valori ≥ 12 g/dl oppure - il tasso di aumento di emoglobina è > 2 g/dl in un periodo di 4 settimane.
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Italian: Non è stato osservato accumulo di epoetina delta dopo somministrazioni ripetute tre volte a settimana per via endovenosa.
Czech: Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba dodat v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Italian: • Intossicazione da alluminio
Czech: • intoxikace hliníkem,
Italian: Epoetina delta è un ormone che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo.
Czech: Epoetin delta je hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.
Italian: Non agitare la siringa prima dell'uso.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Italian: Inoltre, si può considerare una riduzione della dose di Dynepo.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Italian: È stato osservato un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod