FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden 6-monatigen Wirksamkeitsstudien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe aus 21 Patienten vor der Dosierung sowie an Tag 7, 30, 60 und 90 nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen intravitrealen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Croatian: Koncentracije u plazmi uzete su od podskupine od 21 bolesnika u dvije RVO, šestomjesečne studije djelotvornosti prije primjene te na dan 7, 30, 60 i 90 nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg ili 700 µg deksametazona.
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
Croatian: Udio bolesnika s nultim stupnjem zamućenja staklastog tijela i s poboljšanjem od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u ispitivanom oku (populacija s namjerom liječenja)
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
German: Scheininjektion N = 76
Croatian: Placebo postupak N = 76
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Croatian: Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
Croatian: Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju retinemrežnice i rupturu mrežnice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN APPLIKATOR-ETIKETT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
German: • Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) (siehe Abschnitt 5.1 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Croatian: • makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
Croatian: Tablica 2. Djelotvornost u ispitivanju 206207-010 i ispitivanju 206207-011 (Populacija ITT)
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit OZURDEX folgen
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
German: Der Applikator besteht aus einem Kolben (Edelstahl) innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Hülse (Silikon) festgehalten wird.
Croatian: Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) u igli, gdje implantat na mjestu drži cjevčica
German: Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, 3 Tage vor und nach jeder Injektion täglich antibiotische Augentropfen zu verwenden.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
Croatian: Na završnom pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Croatian: Najučestaliji zabilježeni štetni hemoragijski događaj bilo je krvarenje konjunktive (do
German: OZURDEX ist ein intravitreales Implantat in einem Applikator für den Einmalgebrauch.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
German: Auch an Tag 180 wurde weiterhin ein größerer Anteil an Patienten beobachtet, die im Vergleich zu den mit der Scheininjektion behandelten Patienten im Rahmen der Behandlung mit OZURDEX eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben bezogen auf den BCVA-Ausgangswert aufwiesen.
Croatian: I 180. dana i dalje je bio brojčano veći udio bolesnika koji su reagirali na liječenje s ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) kod bolesnika koji su liječeni lijekom OZURDEX u usporedbi s onima koji su liječeni placebo postupkom.
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
Croatian: 5) Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
German: Woche 16
Croatian: Tjedan 16
German: Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff.
Croatian: Ukupno 4 bolesnika (1%) liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi liječenja povišenog IOT-a.
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
German: 100 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µgDosisgruppe und 90 % der 700-µg-Dosisgruppe lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Croatian: Sto posto vrijednosti koncentracija deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 90% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bilo je ispod donje kvantitativne granice (0,05 ng/ml).
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru deksametazon
German: • Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Croatian: • Oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular LensACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje kapsule leće.
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,102 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µgGruppe gemessen.
Croatian: Najviša vrijednost koncentracije u plazmi od 0,102 ng/ml primijećena je u 1 ispitanika iz skupine koja je primila 700 µg.
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie ermittelt.
Croatian: Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,094 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µg-Gruppe gemessen.
Croatian: Najveća vrijednost koncentracije u plazmi od 0,094 ng/ml zabilježena je kod jednog ispitanika iz skupine koja je primila dozu od 700 µg.
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini.
German: Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl der Behandlungen.
Croatian: hemoragijski štetni događaji prijavljeni su u nešto većem udjelu kod bolesnika kojima je ubrizgan OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju tretmana.
German: Änderung des mittleren BCVAWerts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben)
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene BCVA kroz 3 godine, AUC pristup (slova) P-vrijednost
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Croatian: OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru
German: Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat.
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
German: Die Auslösetaste langsam drücken, bis ein Klicken zu hören ist.
Croatian: Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan zvuk „klik".
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
German: Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 414 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Croatian: Ukupno 427 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 414 deksametazonom od 350 µg i 426 bolesnika placebo postupkom.
German: Insgesamt 229 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit Scheininjektion zugeteilt.
Croatian: Ukupno 229 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primilo je implantate deksametazona od 350 µg ili 700 µg ili placebo postupak.
German: Davon wurden insgesamt 77 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 76 Patienten der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 76 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Croatian: Od ovih bolesnika, ukupno 77 bolesnika slučajnim je odabirom liječeno lijekom OZURDEX, 76 deksametazonom od 350 µg i 76 bolesnika placebo postupkom.
German: Patienten kamen für eine erneute Behandlung in Frage, wenn die Netzhautdicke im Zentralbereich gemäß OCT-Messung (optische Kohärenztomografie) über 175 Mikrometer betrug oder Prüfärzte die OCT-Werte als Beleg für ein verbleibendes Netzhautödem bewerteten, bestehend aus intraretinalen Zysten oder irgendwelcher Bereiche erhöhter Netzhautdicke innerhalb oder außerhalb des Zentralbereichs.
Croatian: >175 mikrona utvrđenog optičkom koherentnom tomografijom (OCT) ili na temelju ispitivačeve interpretacije nalaza OCT-a u smislu postojanja rezidualnog edema retine koji se sastojao od intraretinalnih cista ili bilo kojeg područja retine s povećanim zadebljanjem unutar ili izvan središnjeg polja mrežnice.
German: Nekrotisierende Retinitis, Endophthalmitis*, Glaukom, Netzhautablösung*, Retinariss*, Hypotonia bulbi*, Vorderkammerentzündung*, Vorderkammerzellen/-trübung*, Missempfindungen im Auge*, Augenlidpruritus, Hyperämie der Sklera*
Croatian: Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom, odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*, svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
German: Intravitreales Implantat in einem Applikator.
Croatian: Intravitrealni implantat u aplikatoru.
German: Scheininjektion N = 350
Croatian: Placebo N = 350
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
Croatian: Dokazano je da kortikosteroidi mogu inhibirati ekspresiju
German: Schwere Entzündung im hinteren Bereich des Auges (gewöhnlich aufgrund einer Virusinfektion), schwere Infektion oder Entzündung im Auge*, Glaukom (eine Augenkrankheit, bei der ein erhöhter Augeninnendruck zu einer Schädigung des Sehnervs führt), Ablösung der lichtempfindlichen Schicht von der Rückseite des Auges (Netzhautablösung)*, Riss der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite des Auges (Retinariss)*, Abnahme des Augeninnendrucks im Zusammenhang mit einem Glaskörperausfluss aus dem Inneren des Auges heraus*, Entzündung im vorderen Bereich des Auges*, Trübung und Zellen im vorderen Bereich des Auges (Vorderkammertrübung) aufgrund von Entzündung*, Missempfindungen im Auge*, Juckreiz am Augenlid, Rötung des weißen Bereichs des Auges*, "Wandern" des OZURDEX-Implantats vom hinteren in den vorderen Teil des Auges, wodurch verschwommenes oder schlechteres Sehen verursacht wird und wodurch eventuell ein Schwellen des klaren Teils des Auges (Hornhaut) verursacht werden kann*, versehentliche falsche Platzierung des OZURDEX-Implantats*, Migräne
Croatian: Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,
German: Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge der mit OZURDEX behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter intraokulärer Druck (IOD) (siehe unten).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
German: Die Prävalenz der konjunktivalen Blutung erscheint bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV und DMÖ.
Croatian: Prevalencija krvarenja konjunktive kod bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta izgleda češća nego u bolesnicima s BRVO/CRVO i DME.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u ispitivanjima 206207-010 i 011 prikazani su u tablici 2. Poboljšanje vida u skupini DEX700 bilo je kompromitirano nastankom katarakte.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die OZURDEX erhielten, waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0 %) und konjunktivale Blutung (14,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
Croatian: Srednja vrijednost prosječne promjene OCT nalaza zadebljanja mrežnice u središnjem polju kroz 3 godine, AUC pristup (µm) P-vrijednost
German: Der Anteil der Patienten, die den primären Wirksamkeitswert von ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem BCVA-Ausgangswert nach der Injektion eines einzelnen Implantats erzielten, ist in Tabelle 5 dargestellt.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarnu mjeru djelotvornosti od ≥ 15 slova poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA) nakon ubrizgavanja jednog implantata prikazan je u Tablici 5. Učinak liječenja primijećen je na prvom terminu promatranja na 30. dan.
German: Auf der Grundlage der zusammengefassten Analyseergebnisse zeigte die Behandlung mit OZURDEX-Implantaten eine statistisch signifikant größere Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Patienten, die im Vergleich zur Gruppe mit Scheininjektion (p < 0,001) 90 Tage nach der Injektion eines einzelnen Implantats bezogen auf den Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben aufwiesen.
Croatian: Na temelju rezultata analize objedinjenih podataka, liječenje implantatima OZURDEX pokazalo je statistički značajno veću incidenciju bolesnika koji su pokazali odgovor na liječenje, što je definirano na način da bolesnici ostvare poboljšanje od ≥ 15 slova u odnosu na početne vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl.
German: Die Verbesserung der Sehfähigkeit in der DEX700-Gruppe wurde durch Kataraktbildung beeinträchtigt - die verbesserte Sehfähigkeit wurde nach Beseitigung der Katarakt wiederhergestellt.
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
German: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Säure-Endgruppen.
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
German: Unter den Patienten, die eine Antikoagulantientherapie erhielten, war die Häufigkeit des Auftretens hämorrhagischer unerwünschter Ereignisse in der OZURDEX-Gruppe und der Scheininjektionsgruppe etwa gleich (29 % gegenüber 32 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju, učestalost neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%).
German: 3) Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen.
Croatian: 3) Preusmjerite ga prema središtu oka u vitrealnu šupljinu.
German: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen.
Croatian: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom
German: Woche 12
Croatian: Tjedan 12
German: Während der initialen Behandlungsphase benötigten 0,7 % (3/421) der Patienten, die OZURDEX erhielten, eine Laserbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung des erhöhten IOD im behandelten Auge, verglichen mit 0,2 % (1/423) der Patienten, die eine Scheininjektion erhielten.
Croatian: bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su primili placebo postupak.
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Croatian: Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i sistemskih razina lijeka.
German: VAV/ZVV
Croatian: RVO i uveitis
German: Wie ist OZURDEX anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati OZURDEX
German: Wie ist OZURDEX aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati OZURDEX
German: Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Croatian: Ukupno ih je 351 randomizirano u skupinu koja je primila OZURDEX, 347 deksametazon 350 µg i 350 placebo.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Croatian: > zrakasto tijelo > staklasto tijelo > očna vodica > plazma.
German: Scheininjektion N = 101
Croatian: Placebo N = 101 P-vrijednost
German: Scheininjektion N = 261
Croatian: Placebo N = 261 P-vrijednost
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem prikazani su u tablici 4. Tablica 4. Učinkovitost u bolesnika s bilo kojim prethodnim liječenjem (objedinjena ispitivanja
German: Aus unterschiedlichen Gründen beendeten insgesamt 36 % der mit OZURDEX behandelten Patienten gegenüber 57 % der mit einer Scheininjektion behandelten Patienten die Teilnahme an der Studie vorzeitig.
Croatian: Ukupno 36% bolesnika koji su primili OZURDEX isključeno je iz ispitivanja zbog bilo kojeg razloga, u usporedbi s 57% bolesnika iz placebo skupine.
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
German: Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV.
Croatian: Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO.
German: BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) P-Wert
Croatian: godini/završni pregled (%) P-vrijednost
German: OZURDEX darf nur einmal verwendet werden.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
German: 2) Richten Sie ihn in schrägem Winkel mit dem Kanülenschliff der Nadel nach oben (also von der Sklera abgewandt) auf die Sklera.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.