FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Estonian: VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui vaakumit pole ja kui lahusti ei voola VEYVONDI viaali.
Polish: Każde opakowanie VEYVONDI 1300 j.m.
Estonian: Iga VEYVONDI 1300 RÜ pakend sisaldab:
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz ulotka.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldine sügelus
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Estonian: Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes: lahus peab olema selge ja värvitu.
Polish: Każde opakowanie VEYVONDI 650 j.m.
Estonian: Iga VEYVONDI 650 RÜ pakend sisaldab:
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Estonian: FVIII:C Plasma madalaim sihttase
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Estonian: Sageduse kategooria uuritavate alusel
Polish: Częstość dawkowania
Estonian: Annustami se sagedus
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Estonian: 1 Eemaldage VEYVONDI pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt korgid, et tuua nähtavale kummist punnkorkide keskosa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Estonian: 11 Pöörake ühendatud süstal ja VEYVONDI viaal ümber, nii et viaal jääb üles.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Estonian: 1 tund enne operatsiooni algust peab patsient saama VEYVONDI annuse vastavalt hinnangule, mis viidi läbi
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Estonian: VWF:RCo Plasma madalaim sihttase
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Verejooksu ennetamine plaanilise operatsiooni korral Ülemäärase verejooksu ennetamiseks hindab teie arst FVIII:C taset 3 tunni jooksul enne operatsiooni.
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't kasutada
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
Polish: 0,80-1 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
Estonian: 0,80...1 RÜ/ml bvWF:RCo × BW (kg) / IR
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Estonian: Minimaalse operatsioonieelse endogeense FVIII taseme tagamiseks (vähemalt 0,4 RÜ/ml kerge ja suuoperatsiooni ja 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) võib patsiendile manustada 12...24 tundi enne plaanilise operatsiooni algust VEYVONDI annuse 40...60 RÜ/kg (operatsioonieelne annus).
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Estonian: Fertiilsus VEYVONDI toime fertiilsusele pole tõestatud.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Kui te unustate VEYVONDI't kasutada - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Kroki
Estonian: Etapid
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Estonian: VEYVONDI sisaldab väga väikeses koguses rekombinantset VIII hüübimisfaktorit.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Estonian: Ärge puudutage lahustatud ravimit sisaldavale VEYVONDI viaalile kinnitatud plastist konnektori otsa.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Estonian: Operatsiooni tüüp
Polish: Instrukcje ogólne
Estonian: Juhised manustamiseks
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Estonian: Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Estonian: VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Polish: Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Estonian: Üldjuhul peab VEYVONDI operatsioonijärgse asendusravi annustamissagedus olema alates kahest korrast päevas kuni iga
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI kontsentraati sisaldavale viaalile.
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Estonian: VEYVONDI sisaldab naatriumit
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Estonian: Kui teie annuseks on vaja mitut süstalt, kinnitage ja manustage VEYVONDI iga lisasüstal ükshaaval.
Polish: Polisorbat 80
Estonian: 3. faasi PK80
Polish: Należy podawać pełną dawkę leku VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
Estonian: VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEYVONDI 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Estonian: Verejooksujuhtude ravi
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: 9 Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist konnektoriga ja pöörake süstalt päripäeva.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit saab hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni kolm tundi.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Estonian: Annus sõltub patsiendi VWF ja FVIII tasemetest ning eeldatava verejooksu tüübist ja raskusastmest.
Polish: Lek VEYVONDI a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja VEYVONDI
Polish: 72 godziny Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Estonian: 12...24 tunn i järel / ülepäeviti
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Estonian: Kerge (nt epistaksis, suuverejooks, menorraagia)
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Estonian: Kõrvaltoime eelistermini (ET) kohaselt
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z produktemleczniczymVEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej proszek VEYVONDI.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
Polish: Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór leku VEYVONDI.
Estonian: Kinnitage infusiooni nõel VEYVONDI lahust sisaldavale süstlale.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: 9 Jätke lahustatud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, kinnitage süstal läbipaistva plastist konnektori külge ja pöörake süstalt päripäeva.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Estonian: EU/1/18/1298/002
Polish: Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Estonian: Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja lahust
Polish: Proszek:
Estonian: Klaasviaal
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Estonian: Üks pakk sisaldab:
Polish: Następnie spłukać wodą.
Estonian: Seejärel loputage veega.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Estonian: Ärge pritsige ravimit kiiresti välja.
Polish: 1 butelka 45 g
Estonian: 1 pudel 45 g
Polish: Niebieski port
Estonian: Sinine port
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Estonian: Tärn (*) viitab mõlemasuunalisele koostoimele.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Estonian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Estonian: Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.
Polish: Każdy zestaw jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga komplekt on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Hetkel kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga annustamise soovitusi ei ole tehtud.
Polish: Sukces w dniu 100
Estonian: Edukus 100. päeval
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Estonian: See viib ravimi pudelisse tagasi.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Estonian: • teatage oma arstile kohe, kui teil tekib
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Estonian: Elulemusmäär 180. päeval oli 80,0% (32/40) ja 1. aastal 70,0% (28/40).
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Estonian: • Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
Polish: W przypadku każdego zestawu należy przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania, rozcieńczania i podawania produktu.
Estonian: Iga komplekti puhul tuleb järgida manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhiseid.
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Estonian: Tõmmake kolb välja ja peske mõlemad osad sooja seebiveega.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Estonian: Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta annaks patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud andmete analüüsimisel vanuse, rassi või soo alusel.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Estonian: Mitte kasutada koos teiste ravimitega.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne
Polish: EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Estonian: EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (ingl European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC piiri kriteeriume.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Estonian: Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate.
Polish: Jeśli leczenie produktem VFEND jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Estonian: Kui VFEND-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Sukces w dniu 180*
Estonian: Edukus 180. päeval*
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja koertel kutsus vorikonasool esile ka minimaalsed muutused neerupealistes.
Polish: • Fototoksyczność
Estonian: • Fototoksilisus
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Estonian: Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Estonian: VFEND suspensiooni ei tohi segada muude ravimitega.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna
Estonian: Teie ravi algab infusioonina
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Estonian: 6c Eeltäitke IV liin tootja juhtnööride kohaselt.
Polish: Jako że odnotowano rozwój raka kolczystokomórkowego skóry, w tej grupie pacjentów uzasadnione jest stosowanie rygorystycznych środków chroniących przed promieniowaniem słonecznym.
Estonian: Kuna on teatatud skvamoosrakulise vähi esinemise sagenemisest, on selles patsiendirühmas õigustatud rangemate päiksekaitsemeetmete kasutamine.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Estonian: (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Estonian: 20 ml Luer-lokTM tüüpi süstal
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Estonian: Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: VFEND-il on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole vorikonasooli ohutust ja efektiivsust üle 180 päeva kestva manustamise korral piisavalt hinnatud.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Estonian: Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või muude vedelikega.
Polish: Do worka infuzyjnego nie należy wprowadzać innych leków.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi infusioonikotti lisada.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Estonian: Kliiniline kogemus Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Estonian: Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
Polish: Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.
Estonian: Pärast kontsentraadi valmistamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Estonian: Tegi läbi vähemalt 100-päevase profülaktika uuringuravimiga
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksatalitluse näitajad ei ole muutunud.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Estonian: Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi.
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Estonian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole SBECDga läbi viidud.
Polish: Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs ei eemalda verest nii palju vorikonasooli, mis nõuaks annuse kohandamist.
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Estonian: • Informatsiooni saamiseks säilitamise kohta vt " Kuidas VFEND-i säilitada".
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Estonian: Pärast ravimi turuletoomist on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów 58% poddano kondycjonowaniu mieloablacyjnemu.
Estonian: Kõigist patsientidest 58%-l kasutati müeloablatiivsete haiguste raviskeeme.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Polish: W przypadku obecności cząstek zamieszać i sprawdzić ponownie.
Estonian: Kui on näha osakesi, loksutage veel ja kontrollige uuesti.