FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, comprimate de 400 mg cu eliberare prelungită, supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi soluţie injectabilă (100 mg).
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi flupirtină ca tratament de lungă durată pentru durerea cronică.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Romanian: Deschiderea acestor canale reduce activitatea electrică excesivă care determină apariţia multor stări de durere.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Romanian: La 26 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru restricţionarea utilizării medicamentelor cu administrare orală şi a supozitoarelor care conţin flupirtină.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa din baza de date a Uniunii Europene privind reacţiile adverse a evidenţiat 330 de cazuri de evenimente adverse hepatice suspectate a avea legătură cu flupirtina.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Romanian: • personalul medical trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor care iau flupirtină, ţinând cont de recomandările de mai sus.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Romanian: Flupirtina a fost introdusă iniţial ca analgezic alternativ la opioide şi AINS.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat recomandările PRAC privind utilizarea medicamentelor care conţin flupirtină.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Romanian: Au lipsit date privind eficacitatea, în special în ceea ce priveşte utilizarea flupirtinei pentru mai mult de 8 săptămâni.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Romanian: Ulterior, au fost identificate mai multe efecte ale acestuia, cum ar fi miorelaxarea.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Romanian: Referitor la dovezile de eficacitate, evaluarea a evidenţiat lipsa de date suficiente privind beneficiile flupirtinei în durerea cronică.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu flupirtină şi aveţi întrebări sau motive de îngrijorare cu privire la tratament, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Romanian: • durata tratamentului cu flupirtină nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, iar funcţia hepatică a pacienţilor trebuie verificată după fiecare săptămână de tratament.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziţie finală.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Romanian: Evenimentele au variat de la creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Romanian: Dacă aţi luat flupirtină pentru mai mult de 2 săptămâni trebuie ca medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă reevalueze tratamentul.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Romanian: Medicii care utilizează formele injectabile ale flupirtinei trebuie, de asemenea, să respecte recomandările relevante pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Romanian: Flupirtina acţionează ca „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu".
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit la orice pacient cu rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau cu simptome de afecţiune hepatică.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Romanian: Flupirtina este un analgezic nonopioid care a fost utilizat pentru tratamentul durerii, cum este durerea asociată tensiunii musculare, durerea asociată cu cancerul, durerea menstruală şi durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Romanian: Aceste recomandări vin în urma unei evaluări a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, care a urmărit problemele hepatice raportate în asociere cu flupirtina, care au variat de la niveluri mari ale enzimelor hepatice până la insuficienţă hepatică.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Romanian: De asemenea, PRAC a evaluat datele disponibile privind beneficiile flupirtinei şi a concluzionat că, deşi existau date din studii privind tratamentul durerii acute, nu existau date suficiente pentru a susţine utilizarea sa în tratamentul durerii de lungă durată.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se verifice funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă pacientul prezintă vreun semn de probleme hepatice.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul pentru 2 săptămâni sau mai puţin.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Romanian: • Deoarece la unii pacienţii flupirtina poate avea efecte asupra ficatului, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică în timpul tratamentului şi va opri tratamentul dacă există vreun semn de probleme hepatice.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulții care nu pot utiliza alte analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi opioidele slabe, iar tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Romanian: Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, această evaluare a inclus şi formele injectabile de flupirtină care se administrau ca doză unică pentru durerea apărută în urma intervenţiilor chirurgicale.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Poziţia CMDh a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2013.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind siguranţa hepatică, remarcând că nu au existat cazuri de insuficienţă hepatică sau de transplant hepatic raportate la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul timp de 2 săptămâni sau mai puţin.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Romanian: PRAC a concluzionat că, atunci când sunt folosite astfel, formele injectabile ale flupirtinei continuă să prezinte beneficii mai mari decât riscurile asociate acestora.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Romanian: De asemenea, flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecțiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Romanian: • flupirtina este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cu probleme datorate abuzului de alcool sau la pacienţii care iau alte medicamente despre care se ştie că pot cauza probleme hepatice.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Romanian: • medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul adulţilor cu durere acută şi numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe) este contraindicat.
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).
Romanian: • Medicamentele cu administrare orală şi supozitoarele care conţin flupirtină trebuie utilizate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) la adulţii care nu pot utiliza alte analgezice (cum sunt AINS şi opioidele slabe).
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Romanian: Această justificare a fost acceptată de CHMP.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Romanian: Se presupune că această diferență minoră de concentrație (5,93 %) se reduce și mai mult datorită salivei existente în gură.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant ca răspuns la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică și la întrebările puse de CHMP;
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice, în schimb solicitantul a cerut o bioderogare.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se conforme a versão final obtida durante o procedimento no âmbito do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală stabilită în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Romanian: • comitetul a considerat că studiile in-vitro și datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului,
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Romanian: CHMP a opinat că eliminarea aromei de mentă poate fi considerată irelevantă din punct de vedere clinic în acest caz specific.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Romanian: Prin urmare, se consideră că această diferență de concentrație este nesemnificativă și irelevantă din punct de vedere clinic, ținând cont de faptul că până la urmă local se administrează aceeași doză.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în cazul medicamentului care face obiectul cererii este considerat pozitiv.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
Romanian: Eliminarea uneia dintre arome din formularea respectivă a fost discutată ca fiind un factor care ar putea afecta potențial secreția de salivă, rezultând o contribuție neuniformă la acțiunea locală.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că cantitatea diferită de ciclodextrine nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Romanian: Solicitantul a cerut o derogare de la obligația de realizare a studiilor clinice.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Romanian: Medicamentul inhibă sinteza prostaglandinelor printr-o inhibare mixtă a enzimelor COX-1/COX-2, cu o anumită selectivitate pentru COX-1.
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Romanian: Cu toate acestea, între medicamente există o serie de diferențe cantitative și calitative care privesc:
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Romanian: În al doilea rând, flurbiprofenul se leagă moderat de ciclodextrine, iar eliberarea substanței active se realizează imediat, în momentul în care intră în contact cu membrana bucală.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Romanian: Astfel, în cazul scenariului ipotetic că ar exista o diferență cantitativă de salivă produsă, aceasta nu va influența cantitatea de substanță activă absorbită.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Romanian: Indicația propusă este ameliorarea simptomatică pe termen scurt a durerii în gât.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Romanian: Medicamentul original este Strepflam 8,75 pastile comercializat de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, care este înregistrat din iunie 2001.
Portuguese: ii) quantidade inferior de ciclodextrinas;
Romanian: ii) cantitate mai mică de ciclodextrine;
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Romanian: Solicitantul susține că echivalența terapeutică a fost demonstrată doar pe baza datelor in-vitro.
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
Romanian: CHMP a considerat că diferențele remarcate între medicamentul de referință și medicamentul testat sunt minore și că solicitantul a demonstrat suficient de ce aceste diferențe nu afectează eficacitatea locală, siguranța sau absorbția sistemică a medicamentului.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
Romanian: În plus, flurbiprofenul este un medicament foarte permeabil și care se absoarbe pasiv, permeabilitatea sa nefiind afectată de diferența de concentrație.
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
Romanian: Secreția de salivă nu are o contribuție relevantă la performanța in-vivo a sprayului bucal, întrucât cea mai mare parte a conținutului sprayului se înghite din cauza reflexului de înecare cauzat de impactul jetului pulverizat în gât, fără a exista timp suficient pentru ca spray-ul să fie afectat de secreția de salivă.
Portuguese: ii) à quantidade de ciclodextrinas: a quantidade de ciclodextrinas é inferior no medicamento em estudo, em comparação com o medicamento de referência;
Romanian: ii) cantitatea de ciclodextrine: cantitatea de ciclodextrine este mai mică în medicamentul testat față de cea din medicamentul de referință;
Portuguese: O medicamento em estudo apresenta algumas diferenças quantitativas e qualitativas em relação ao medicamento de referência, nomeadamente:
Romanian: Medicamentul testat prezintă o serie de diferențe cantitative și calitative față de medicamentul de referință, și anume:
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
Romanian: Datele din literatura de specialitate (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrează că formulări diferite ale flurbiprofenului (spray și pastile) au prezentat profiluri de eficacitate și siguranță comparabile, în pofida lipsei ciclodextrinelor din pastile, lucru de care s-a ținut cont de asemenea.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado (PDC) e o procedimento do CMDh, o EMR (ES) considerou que as diferenças acima mencionadas eram mínimas e sem impacto clínico na eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate și al procedurii CMDh, statul membru de referință (ES) a considerat că diferențele menționate mai sus sunt minore și fără impact clinic asupra eficacității și a siguranței medicamentului testat.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, foi demonstrada a equivalência entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo no que respeita aos seguintes atributos de qualidade: quantidade de substância ativa em cada dose, a dimensão de partículas, a geometria da pluma e o padrão de pulverização.
Romanian: Pe baza testelor in-vitro, a fost demonstrată echivalența între medicamentul de referință și medicamentul testat în legătură cu următoarele atribute de calitate: cantitatea de substanță activă din fiecare doză, mărimea particulelor, geometria norului și forma jetului pulverizat.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray bucofaringian, soluție și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Portuguese: O flurbiprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Romanian: Flurbiprofenul aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
Romanian: Având în vedere că a fost stabilită bioechivalența între astfel de formulări diferite, diferențele minore din cazul de față nu vor afecta farmacocinetica și profilul clinic ale produsului testat.