FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit einer fett- und eiweißreichen Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve = AUC) des in ORACEA enthaltenen Doxycyclins um etwa 20 % und die Spitzenplasmaspiegel um
Latvian: Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijaslaika zemlīknes laukums - AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Latvian: Līdz šim iegūtie dati par ierobežotu skaitu tetraciklīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču specifiskus defektus neuzrāda.
German: Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von ORACEA in Ihrem Körper verkürzen.
Latvian: Barbiturātu (miega zāļu vai īslaicīgas iedarbības sāpju remdēšanas līdzekļu), rifampicīna (tuberkulozes ārstēšanas līdzekļa), karbamazepīna (epilepsijas ārstēšanas līdzekļa), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu konvulsiju ārstēšanas līdzekļa), primidona (pretkonvulsiju līdzekļa) vai ciklosporīna (lieto orgānu transplantācijas gadījumos) lietošana var samazināt laiku, kad ORACEA saglabā aktivitāti Jūsu organismā.
German: Die Blutspiegel von Doxycyclin bei mit ORACEA behandelten Patienten sind niedriger als die von mit herkömmlichen antimikrobiell wirksamen Formulierungen von Doxycyclin behandelten Patienten.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija asinīs pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, ir zemāka nekā tiem, kuru terapijā izmanto konvencionālās doksiciklīna pretmikrobu formas.
German: Obgleich während der klinischen Studien zu ORACEA kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefen beobachtet wurde, kann die Therapie mit Tetracyclinen in höheren Dosen zu einem Überwachsen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
German: Daher sollte der Kliniker daran denken, dass eine Überdosierung in vielen Fällen eher Blutkonzentrationen hervorrufen wird, die innerhalb des therapeutischen Bereichs für die antimikrobielle Behandlung liegen, für die durch umfangreiches Datenmaterial die Unbedenklichkeit der Anwendung bereits gesichert ist.
Latvian: Tādēļ klīnicistiem jāievēro, ka visticamāk daudzos pārdozēšanas gadījumos radīsies tāda doksiciklīna koncentrācija asinīs, kas atbilst doksiciklīna terapeitiskajām pretmikrobu iedarbības devām, par kurām pieejams liels datu apjoms, kas raksturo šo zāļu lietošanas drošību.
German: Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
Latvian: Nelietojiet antacīdus, multivitamīnus vai citus produktus, kas satur kalciju (piemēram, pienu un piena produktus, kā arī kalciju saturošas augļu sulas), alumīniju, magniju (tostarp kvinaprila tabletes, ko lieto pret augstu asinsspiedienu), dzelzi, bismutu, vai holestiramīnu, aktivēto ogli un sukralfātu ātrāk par 2 līdz 3 stundām pēc ORACEA lietošanas.
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
German: Bei einer relevanten Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Maßnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar doksiciklīnu un atkarībā no nepieciešamības jāveic simptomātiski pasākumi.
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
German: Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
Latvian: Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
German: Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Anwendung von ORACEA liegt deutlich unter dem Spiegel, der für die Hemmung von gemeinhin mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc ORACEA ievadīšanas ir ievērojami zemāka par to, kas nepieciešama, lai inhibētu ar bakteriālām saslimšanām parasti saistītos mikroorganismus.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
German: Bei Verabreichung von Doxycyclin in Kombination mit diesen Arzneimitteln müssen die Blutzuckerspiegel kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Sulfonylharnstoffe reduziert werden.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic glikozes līmeņa novērošana asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielu saturošo preparātu devas.
German: Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta 4.4. un 5.1. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm.
German: Auch ist an die Anwendung eines Sonnenschutzmittels oder eines Sunblockers zu denken.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu.
German: Berichten zufolge verkürzt die begleitende Gabe von Cyclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
German: • Schmerzen im Oberbauch
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā daļā
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
German: Die Rosazea ist eine bekannte chronische Hautkrankheit, die oft mit Remissionen und Exazerbationen einhergeht und hauptsächlich das Gesicht betrifft.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
German: ORACEA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
German: - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird - wenn Sie an einer Kolitis leiden - wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden - wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind - wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
German: Der vorliegende Antrag für Oracea (Doxycyclin 40 mg) bezieht sich daher nicht auf eine neue chemische Substanz, sondern auf die Entwicklung einer Formulierung für die einmal-tägliche Anwendung, durch die eine Gleichgewichtskonzentration von Doxycyclin im entzündungshemmenden, aber nicht antimikrobiell wirksamen Bereich erzielt werden könnte.
Latvian: Tādēļ piedāvātais Oracea pielietojums (doksicilīna 40 mg tabletes) nav vērtējams kā zāles ar jaunu ķīmisku vielu, tā mērķis ir izstrādāt orāli vienreiz dienā lietojamu preparātu, kas izsauktu ātru un stabilu doksicilīna plazmas koncentrāciju pretiekaisuma, bet ne antibakteriālas reakcijas līmenī.
German: ORACEA darf nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die durch bekannte oder vermutete Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisījuši pret doksiciklīnu jutīgi organismi (vai pastāv aizdomas, ka tie ir jutīgi).
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
German: WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
Latvian: KĀ UZGLABĀT ORACEA
German: Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Latvian: Neabsorbētā doksiciklīna absorbcija jāsamazina, ievadot magniju vai kalcija sāļus saturošus antacīdus, lai veidotos neabsorbējams helātu savienojums ar doksiciklīnu.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
German: Doxycyclin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
German: ORACEA enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die Plasmaspiegel erreicht, welche unter dem Schwellenwert für antimikrobiell wirksame Substanzen liegen.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošus līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams mainīt asinis šķidrinošā līdzekļa devas.
German: wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Magen keine Säure bildet (Achlorhydrie), oder wenn bei Ihnen am als Zwölffingerdarm bezeichneten oberen Darmabschnitt ein operativer Eingriff vorgenommen wurde.
Latvian: ja Jums ir stāvoklis, kuru raksturo kuņģa skābes trūkums (ahlorhidrija), vai Jums veikta ķirurģiska zarnu augšējās daļas (kuru sauc par divpadsmitpirkstu zarnu) operācija.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Latvian: • Barības vada iekaisums vai čūlas
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
German: Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido citas zāles
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Latvian: KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
German: Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot ORACEA pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc sērijas numura.
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Latvian: Makulopapulāri un eritematozi izsitumi, ādas fotosensitivitāte, nātrene
German: Hinsichtlich des Risikos einer Resistenzbildung legte der Antragsteller Daten aus mehreren Studien vor, die zeigten, dass sich unter der 100-mg-Dosis von Doxycyclin in deutlichem Umfang resistente Stämme in der oralen und intestinalen Bakterienflora entwickeln.
Latvian: Attiecībā uz rezistences izraisīšanu iesniedzējs atsaucās uz vairāku pētījumu datiem, kuri liecināja, ka 100 mg doksicilīna devas izsauc konstatējamu mutes un zarnu mikrofloras rezistenci.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
German: Wie ORACEA aussieht und Inhalt der Packung ORACEA ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
German: Sechs Studien befassten sich mit der Resistenzentwicklung unter niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) und konzentrierten sich dabei auf die Auswirkungen auf die intestinale Keimflora, die subgingival und im Speichel vorhandene Flora sowie die Hautkeime.
Latvian: Sešos pētījumos tika pētītas pārmaiņas mikroflorā, lietojot doksicilīnu mazās devās (40 mg dienā), vēršot uzmanību uz zarnu, smaganu mikrofloru, kā arī siekalās un uz ādas atrodamo mikrofloru.
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Latvian: Ir ziņots, ka kombinēta tetraciklīnu un metoksiflurāna lietošana izraisa letālu nieru toksicitāti.
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Latvian: Ja terapijā izmanto doksiciklīnu, tāpat kā jebkādu pretmikrobu līdzekļu izmantošanas gadījumā kopumā, pastāv pseidomembranoza kolīta attīstīšanās risks.
German: Plazebo (n = 144)
Latvian: Placebo (N =
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka doksicilīna (100-200 mg dienā) drošums ir pārbaudīts jau vairāk nekā 25 gadus ilgajā klīniskajā praksē, apstiprinot Oracea mazākas devas panesamību.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
German: WAS IST ORACEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Latvian: Kas ir ORACEA un kādam nolūkam to lieto Pirms ORACEA lietošanas Kā lietot ORACEA
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA abbrechen Sie müssen ORACEA so lange einnehmen bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Latvian: Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp verstärkt.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Latvian: Jums jāapsver saules starus filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana, lai samazinātu saules apdegumu risku, kā arī Jums vajadzētu pārtraukt ORACEA lietošanu, ja saulē rodas ādas apdegumi.
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
German: Es konnte gezeigt werden, dass diese Erscheinung nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist.
Latvian: Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Latvian: Ja esat pārdozējis ORACEA, pastāv aknu, nieru un aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda atbilstošajā valstī]