FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Bulgarian: Общият резултат по PANSS (Positive and Negative Symptom Scores) показва значимо подобрение от изходното ново (изходен среден общ резултат по PANSS 101) до крайната точка (средни промени съответно -22,57, -26,32, -22,49) при всяка от дозите
Norwegian Bokmål: Total Positiv og Negativ Symptomskore (PANSS) viste signifikant bedring fra baseline (baseline gjennomsnittlig Total PANSS 101) til endepunkt (gjennomsnittlig endring var -22,57, -26,32,-22,49 respektive) med hver dose ZYPADHERA (405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring -8,51).
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Norwegian Bokmål: Hold øye med kanylen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon bør pasienter rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner resten av dagen på grunn av mulighet for et postinjeksjonsyndrom som kan føre til symptomer svarende til en olazapinoverdose (se pkt.
Bulgarian: Суспензията ще Ви бъде приложена като инжекция.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal brukes umiddelbart etter at den er trukket opp i sprøyte.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка с маслиненозелена обкатка.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med olivenfarget forsegling.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYPADHERA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Отворете предварително опакованата Hypodermic спринцовка и иглата със защитното приспособление.
Norwegian Bokmål: Åpne Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по-висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8,2%, плацебо 2,0%).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
Bulgarian: Нечесто са докладвани случаи на гърчове при пациенти, когато са лекувани с оланзапин.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert som mindre vanlig hos pasienter som behandles med olanzapin.
Bulgarian: Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат затруднения при ходене.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå.
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Norwegian Bokmål: Forhøyede glukosenivåer 4
Bulgarian: След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 1 ml suspensjon inneholder 150 mg/ml olanzapin.
Bulgarian: Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.
Norwegian Bokmål: Suspensjonkonsentrasjon er 150 mg/ml olanzapin.
Bulgarian: При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler., Vær spesielt nøye med å fortelle legen din om du bruker:
Bulgarian: Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази ALT и AST, особено в ранния етап на лечението.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALAT og ASAT har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Bulgarian: За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да работят с машини (вж. точка 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de resten av dagen etter injeksjon må være oppmerksomme på tegn og symptomer på overdose som en postinjeksjonhendelse, de må ha mulighet for å skaffe hjelp om nødvendig og skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е числено по-висока, но без статистически значима разлика, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier var insidensen av parkinsonisme og dystoni hos pasienter behandlet med olanzapin numerisk høyere, men ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
Bulgarian: Непосредствено преди напускането на здравното заведение, трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито да е признаци и симптоми на предозиране.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn og symptomer på overdose.
Bulgarian: В СЕДАЛИЩНАТА ОБЛАСТ.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Norwegian Bokmål: Hvis alkohol og ZYPADHERA tas samtidig, kan du bli døsig.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet, øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Bulgarian: В проучване на перорален оланзапин при здрави кърмачки оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin hos ammende, friske kvinner ble olanzapin utskilt i brystmelk.
Bulgarian: Разтваряне (Рекоституиране) СТЪПКА 1:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell
Bulgarian: Удължаване на QTc -интервала (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Bradykardi QTc-forlengelse (se pkt.
Bulgarian: По време на предмаркетингови клинични проучвания с ZYPADHERA при пациенти след инжектиране на ZYPADHERA са съобщавани реакции, които се проявяват с признаци и симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier før markedsføring, ble reaksjoner forenlig med tegn og symptomer på olanzapinoverdose rapportert hos pasienter etter injeksjon av ZYPADHERA.
Bulgarian: След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 150 mg/ml olanzapin.
Bulgarian: Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 300 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 405 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon olanzapin
Bulgarian: ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията в старческа възраст, освен ако е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA anbefales ikke til eldre populasjon, med mindre et veltolerert og effektivt oralt olanzapin-doseregime er etablert.
Bulgarian: Обем на разтворителя за прибавяне (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Bulgarian: При лечебните групи със ZYPADHERA по 150 mg и 300 mg, прилагани всеки 2 седмици (дози, събирани за анализ), и по 405 mg, прилагани всеки 4 седмици, има не по-малка ефективност спрямо комбинираните дози от 10, 15 и 20 mg за перорален оланзапин (дози, събирани за анализ), като е оценено по честотите на обостряне на симптомите на шизофренията (съответни честоти на обостряне, 10%, 10% и 7%).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Флакон с разтворител за ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med fortynningsvæske for ZYPADHERA
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZYPADHERA
Bulgarian: 3 ml разтворител: стъклен флакон тип I.
Norwegian Bokmål: 3 ml fortynningsvæske: Type 1 glass, hetteglass.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: • Bruk av ZYPADHERA hos eldre demente pasienter anbefales ikke, ettersom det kan gi alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи констипация и сухота в устата
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Bulgarian: от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Bulgarian: Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за редки случаи, докладвани като НМС.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er overvåking av lege, spesielt de 2 første månedene etter avsluttet ZYPADHERAbehandling, nødvendig når bytte til et annet antipsykotisk legemiddel er vurdert av medisinske årsaker.
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økninger av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se pkt.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle innvirkning på andre legemidler: Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/001
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж.
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom reaksjoner har forekommet med ZYPADHERA og har gitt symptomer tilsvarende en olanzapinoverdose (se pkt 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресивност, замайване, слабост, хипертония и гърчове.
Norwegian Bokmål: Andre registrerte symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggresjon, svimmelhet, svakhet, hypertensjon og kramper.
Bulgarian: 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Norwegian Bokmål: Observasjonstiden på 3 timer bør forlenges som klinisk relevant for pasienter som viser tegn og symptomer på overdose av olanzapin.
Bulgarian: Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресия, замаяност, слабост, хипертония и гърчове.
Norwegian Bokmål: Andre noterte symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggresjon, svimmelhet, svakhet, hypertensjon og krampe.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка с червенокафява обкатка.
Norwegian Bokmål: Bromobutyl gummipropp med rustfarget forsegling.
Bulgarian: Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanlig rapportert når olanzapin gis sammen med valproat (se pkt.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYPADHERA Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Bulgarian: Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт прах в прозрачен стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла.
Norwegian Bokmål: En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase11 Høy Gamma glutamyltransferase10 Høy urinsyre10
Bulgarian: Опаковката включва:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
Bulgarian: Icepharma hf.Sími Tel: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Ortostatisk hypotensjon10
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава нежелана реакция, свързана с мястото на приложение, трябва да се вземат подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger knyttet til injeksjonsstedet, skal passende tiltak iverksettes for å håndtere dette (se pkt.
Bulgarian: Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse9
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Norwegian Bokmål: Vanlige: Forhøyede kolesterolnivåer15
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Norwegian Bokmål: Avgjør hvilken kanyle som skal benyttes til administrering.
Bulgarian: Един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: , повишени нива на триглицериди
Norwegian Bokmål: Forhøyede triglyseridnivåer 2,5
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere olanzapinmetabolisme.
Bulgarian: Две Hypodermic обезопасени игли 19-G, 50 mm
Norwegian Bokmål: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Norwegian Bokmål: 15 Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg прах: стъклен флакон тип I.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 405 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Norwegian Bokmål: • Dersom 38 mm kanyle brukes til injeksjonen festes 50 mm kanyle med sikkerhetshette til sprøyten for å trekke opp det nødvendige volum av suspensjonen.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi9
Bulgarian: Все пак рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителната експозиция и затова, ако се проявят признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient under behandling med olanzapin, bør dosereduksjon eller seponering overveies.
Bulgarian: След всяка инжекция пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert personale i minst 3 timer for tegn og symptomer som tyder på olanzapinoverdose, i lokaler som har mulighet for medisinsk behandling.
Bulgarian: - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от дена на инжекцията те не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на пост-инжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Norwegian Bokmål: - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах: стъклен флакон тип I.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg pulver: Type I glass, hetteglass.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var svært vanlig.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn