FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 59,5 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
Greek: Σε νηστικά άτομα τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου 1 ώρα μετά από τη χορήγηση.
Bulgarian: При участници на гладно пиковите нива в плазмата се достигат около 1 час след приложение.
Greek: Σε μελέτες καλλιέργειας κυττάρων, η αναγρελίδη κατέστειλε την έκφραση των μεταγραφικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των GATA-1 και FOG-1 που απαιτούνται για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων, οδηγώντας τελικά σε μειωμένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Анагрелид е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
Greek: Οι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο αν συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους παράγοντες:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x 109/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με την αναγρελίδη και θα επιστρέψει στα προ-θεραπευτικά επίπεδα μέσα σε 10 έως 14 ημέρες, ενδεχομένως ανακάμπτοντας πάνω από τις αρχικές τιμές.
Bulgarian: Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, с възможен ребаунд над изходните стойности.
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο
Bulgarian: Рисков пациент
Greek: Διαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις μεταξύ 0,5 mg και 2 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.
Greek: • Φλουβοξαμίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Bulgarian: • флувоксамин, използван за лечение на депресия;
Greek: Η μέση ημερήσια δόση έτεινε να είναι υψηλότερη στους εφήβους.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει περίπου 119 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.
Greek: Παρακολούθηση
Bulgarian: Мониторинг
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Greek: • Θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος βαριάς μορφής και των αναπνευστικών προβλημάτων.
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις έως και 240 mg/kg/ημέρα (>1.000 φορές τη δόση 2 mg/ημέρα, με βάση την επιφάνεια σώματος) βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (> 1 000 пъти доза от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
Greek: Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαμηλότερου προσυστημικού μεταβολισμού της αναγρελίδης στην 3-υδροξυ αναγρελίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
Greek: Παίρνετε αυτή τη δόση ως ένα καψάκιο του 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της αναγρελίδης/μεταβολιτών στο γάλα.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на анагрелид/метаболитите в млякото.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
Greek: Δόσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις μητέρες σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν με αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση και θνησιμότητα.
Bulgarian: Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Greek: Μια παροδική αύξηση στο μέσο QTc παρατηρήθηκε και για τις δύο δόσεις κατά τις περιόδους αυξημένης καρδιακής συχνότητας και η μέγιστη αλλαγή στο μέσο QTcF (διόρθωση κατά Fridericia) ήταν +5,0 msec που εμφανίστηκε στις 2 ώρες για το 0,5 mg και +10,0 msec που εμφανίστηκε στη 1 ώρα για τα 2,5 mg.
Bulgarian: Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής ταχυκαρδίας, καρδιομυοπάθειας, καρδιομεγαλίας και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
Bulgarian: лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
Greek: Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωμοκυττωμάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/kg/ημέρα και άνω.
Bulgarian: Сред тях е увеличената честота на надбъбречните феохромоцитоми спрямо контролната група при мъжките животни за всички дози (≥ 3 mg/kg/ден) и при женските, приемащи 10 mg/kg/ден и повече.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αναφοράς και κάθε επικαιροποίηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα περιλαμβάνεται επίσης στις πληροφορίες του Anagrelide Mylan όπως το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
Greek: Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: Ефектът на две дозови нива анагрелид (еднократни дози от 0,5 mg и 2,5 mg) върху сърдечната честота и QTc интервала е оценен в едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо- и активноконтролирано, кръстосано проучване при здрави възрастни мъже и жени.
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά: Η εμφάνιση σοβαρής διάρροιας κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειώσει το πόσο αποτελεσματικά δρα το από στόματος αντισυλληπτικό, και συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
Greek: Οι παρατηρηθείσες φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε ηλικιωμένους και νεαρούς ασθενείς με ΙΘ (βλ. παράγραφο 5.2) δεν απαιτούν τη χρήση διαφορετικού δοσολογικού σχήματος έναρξης ή διαφορετικής τιτλοποίησης των δόσεων προκειμένου να επιτευχθεί ένα εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα αναγρελίδης βελτιστοποιημένο για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациентите в старческа възраст и пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална, оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εξέλιξη της νόσου, σύμφωνα με την πρότυπη κλινική πρακτική, όπως φυσική εξέταση, αξιολόγηση σημαντικών δεικτών της νόσου και βιοψία μυελού των οστών.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Greek: Οι επιδράσεις της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η αναγρελίδη μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων του αίματος είναι άγνωστος.
Bulgarian: Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 34 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια.
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
Bulgarian: Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин.
Greek: Μελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
Bulgarian: При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3.660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Bulgarian: При последното проучване са оценени за безопасност 3 660 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Greek: Η ποσότητα της αναγρελίδης που μπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
Greek: • Οι επαγωγείς του CYP1A2 (όπως η ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να μειώσουν την έκθεση στην αναγρελίδη αυξάνοντας τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Bulgarian: Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.
Greek: Η αναγρελίδη σε δόση ≥60 mg/kg αύξησε τη διάρκεια του τοκετού και τη θνησιμότητα στη μητέρα και το έμβρυο αντίστοιχα.
Bulgarian: Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
Greek: България Майлан ЕООД
Bulgarian: Майлан ЕООД
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Greek: • Η αναγρελίδη μπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισμένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορμονικών αντισυλληπτικών από του στόματος.
Bulgarian: Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αναγρελίδη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, съдържащ анагрелид е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς με ΙΘ σε νηστεία (εύρος ηλικίας 6575 ετών) σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς σε νηστεία (εύρος ηλικίας 22 - 50 ετών) υποδεικνύουν ότι οι τιμές των Cmax και AUC της αναγρελίδης ήταν 36% και 61% ψηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά ότι οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη 3-υδροξυ αναγρελίδης ήταν 42% και 37% χαμηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Greek: Ελλείψει ειδικών παιδιατρικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαγνωστικά κριτήρια του ΠΟΥ για τη διάγνωση της ΙΘ σε ενήλικες θεωρούνται σημαντικά για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι σας ή τα νεφρά σας.
Bulgarian: aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Bulgarian: Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната функция (ALT и AST), бъбречната функция (серумен креатинин и урея) и електролити (калий, магнезий и калций).
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της αναγρελίδης και θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.
Greek: Οίδημα Απώλεια βάρους
Bulgarian: Оток Загуба на тегло
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
Bulgarian: Някои пациенти с ЕТ, лекувани едновременно с ацетилсалицилова киселина и анагрелид, получават значителни кръвоизливи.
Greek: Μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, αν απαιτείται, μέχρις ότου ο αριθμός των αιμοπεταλίων επιστρέψει εντός των φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
Greek: Μελέτες in vitro για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκμηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηματισμό των αιμοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται μέσω καθυστέρησης της ωρίμανσης των μεγακαρυοκυττάρων, και μείωσης του μεγέθους και της πλοειδίας τους.
Bulgarian: При in vitro изследвания на човешката мегакариоцитопоеза е установено, че инхибиторното действие на анагрелид върху формирането на тромбоцити у човека се медиира чрез забавяне на матурацията на мегакариоцитите и намаляването на техния размер и плоидност.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Anagrelide Mylan έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Референтното лекарство на Анагрелид Mylan е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αναγρελίδη ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθημα παλμών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεμία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
Greek: Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στην αναγρελίδη
Bulgarian: Ефекти на други активни вещества върху анагрелид
Greek: Επιδράσεις της αναγρελίδης σε άλλες δραστικές ουσίες
Bulgarian: Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερη σε αρσενικά και θηλυκά, με τα αρσενικά να είναι πιο ευαίσθητα.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или повисоки и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με αδιαφανές λευκό σώμα και κάλυμμα.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) с непрозрачно бяло тяло и капачe.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: Μερικοί από τους ασθενείς που έπαιρναν αναγρελίδη ανέφεραν ζάλη.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи анагрелид, съобщават за замайване.
Greek: Ενδείξεις για παρόμοιες in vivo επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δείγματα βιοψίας μυελού των οστών από ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.
Bulgarian: Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων δεν θα πρέπει να σπάει ή να αραιώνετε σε υγρό.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се разтрошава или разрежда с течност.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
Bulgarian: В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
Greek: Επιπλέον αυτά τα αποτελέσματα δεν δίνουν καμία ένδειξη αυτεπαγωγής της κάθαρσης της αναγρελίδης.
Bulgarian: Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
Greek: Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόματος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.