FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HSV-viruksen resistanssi asikloviirille, joka on valasikloviirin aktiivinen aineenvaihduntatuote, on plakkineutralisaatiokokeen perusteella määritettynä alle 1 prosentti immunokompetenteilla potilailla ja noin 5-6 prosenttia immuunipuutteisilla potilailla.
Estonian: HSV-resistentsust atsikloviiri (mis on valtsikloviiri aktiivne metaboliit) suhtes esineb katu vähendamise analüüsi alusel vähem kui 1%-l immuunpuudulikkuseta patsientidest ning ligikaudu 5…6%-l immuunpuudulikkusega patsientidest.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia sekä valasikloviirin kertaannoksen että toistuvan annoksen jälkeen.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsikloviiri plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri nii ühekordset kui korduvat manustamist umbes 3 tundi.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Estonian: Teie arst võib Valtrex'i annust kohandada:
Finnish: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Iso-Britannia
Estonian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Ühendkuningriik
Finnish: Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valtrexia on määrätty sinulle.
Estonian: Teie poolt võetav annus sõltub sellest, mille jaoks teie arst on teile Valtrex'it määranud.
Finnish: Huomattava osa artikkeleissa kuvatuista synnynnäisistä poikkeavuuksista vastasivat kohdunsisäisen CMV-infektion tunnettuja haittavaikutuksia.
Estonian: Suur osa artiklites kirjeldatud kaasasündinud arenguhäiretest on suure tõenäosusega tingitud intrauteriinsest tsütomegaloviiruse infektsioonist.
Finnish: • harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid)
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 viiruse resistentsust.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio esitti virallisen pyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesta menettelystä tarkoituksena oli selvittää kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot ja yhdenmukaistaa ne. Lääkevalmistekomitea hyväksyi 20. marraskuuta 2008 luettelon kysymyksistä ja kolme muuta luetteloa selvittämättömistä seikoista.
Estonian: Et liikmesriikides on eespool nimetatud ravimitele (ja sarnastele nimetustele) müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt, ametliku esildise, et lahendada lahknevusi eri riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada neid kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Yskänrokon hoitoannosten valinta perustui suuriannoksiseen valasikloviirihoitoon esioireiden aikana, jolloin tavoiteplasmapitoisuus in vitro on yli IC99.
Estonian: Valatsikloviiri annuse valik külmavillide raviks põhines valatsikloviiri suure annuse manustamisel haiguse prodromaalperioodis, et saavutada plasmakontsentratsioon, mis ületaks in vitro IC99 kontsentratsiooni.
Finnish: Jos otat Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Finnish: Ei ole olemassa suoraan valgansikloviiriin vertaavaa tutkimusta elinsiirtopotilaiden parhaan hoidon määrittämiseksi.
Estonian: Otseseid võrdlevaid uuringuid valgantsikloviiriga ei ole, et määrata siirdatud organiga patsientidele optimaalne annus.
Finnish: Valtrex voi estää leesioiden kehittymisen, kun se otetaan heti ensimmäisten HSVuusintainfektioon viittaavien merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Estonian: Valtrex võib hoida ära kahjustuste tekke, kui seda võtta korduva HSV taastekke esimeste nähtude ja sümptomite ilmnemisel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käyttöaihe "HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy" kattaa huuliherpeksen, joten sitä ei ole syytä mainita erikseen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, mutta lyhytaikainen annostus on mainittava kohdassa 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatise ravi on juba kaetud näidustusega "Naha ja limaskestade HSV-infektsioonide ravi ja supressioon" ning otsustas, et see ei vaja eraldi väljatoomist ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1, samas kui valatsikloviiri lühiaegse ravi annus on ära toodud lõigus
Finnish: Farmakokineettinen tieto aikuispotilaista, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (maksan synteesitoiminta heikentynyt ja merkkejä porttilaskimojärjestelmän shuntista) ei osoita tarvetta muuttaa annosta; kliininen kokemus on kuitenkin vähäistä.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kaugelearenenud maksatsirroosiga (maksa sünteesifunktsioonihäire ja ilmingud portaal-süsteemi šunteerumisest) patsientidelt ei viita ka annuse korrigeerimise vajadusele, kuigi kliinilised kogemused on piiratud.
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, asikloviirin eliminaation puoliintumisaika valasikloviirin ottamisen jälkeen on noin 14 tuntia, kun se on noin 3 tuntia henkilöillä, joilla munuaistoiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Finnish: • silmän uusiutuvan HSV-infektion hoito ja estohoito (ks. kohta 4.4)
Estonian: • korduvate silma HSV infektsioonide raviks ja pärssimiseks,(vt lõik 4.4).
Finnish: Esitetyt mallinnetut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Cmax-arvo (jonka esitetään olevan tärkeä huuliherpeksen lyhytaikaisessa hoidossa) ja AUC-arvo ovat yhä riittävät ryhmässä, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Estonian: Siiski näitasid müügiloa hoidja esitatud modelleeritud andmed, et Cmax (mis on oluline huuleohatise lühiaegses ravis) ja AUC on kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min patsientide grupis endiselt piisavalt suured.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Valtrex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Valtrexia Miten Valtrexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Valtrexin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Valtrex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valtrex'i võtmist Kuidas Valtrex'it võtta
Finnish: Immunosuppressoiduille potilaille suositellaan antiviraalista hoitoa, jos se päästään aloittamaan viikon sisällä rakkuloiden muodostumisesta tai myöhemminkin, ennen kuin leesiot ovat täysin rupeutuneet.
Estonian: Immunosupressiivsetele patsientidele on soovitatav antiviraalse raviga alustada vähemalt nädala jooksul villide tekkimisest alates või mistahes ajal enne kahjustustele koorikute tekkimist.
Finnish: Toinen annos on otettava noin 12 tuntia (mutta vähintään 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen."
Estonian: Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (mitte enne 6 tundi) pärast esimest annust."
Finnish: Rotilla ja koirilla suuret parenteraaliset asikloviiriannokset ovat saaneet aikaan kivesten atrofiaa ja aspermatogeneesiä.
Estonian: Atsikloviiri suurte parenteraalsete annuste manustamisel on rottidel ja koertel täheldatud testikulaarset atroofiat ja aspermatogeneesi.
Finnish: Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa.
Estonian: Need närvisüsteemi kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt neeruprobleemidega inimestel, eakatel või siirdatud elundiga patsientidel, kes võtavad ööpäevas 8 g ja suuremaid Valtrex'i annuseid.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyrki osoittamaan valasikloviirin turvallisuuden ja tehon HSV-infektion hoidossa arvioimalla valmistetta kliinisessä kehitysohjelmassa, johon kuului kuusi genitaaliherpesinfektioon (HSV-2) keskittyvää tutkimusta.
Estonian: Valatsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks HSV ravis oli müügiloa hoidja hinnanud ravimit kuut kliinilist uuringut hõlmanud ravimi kliinilise arenduse programmis, mis oli eelkõige keskendunud genitaalherpese (HSV-2) infektsioonile.
Finnish: Tutkimuksissa 123-007 ja HS230018 tutkittiin valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa uusiutuvien anogenitaalisten HSV:n aktiivisten vaiheiden ehkäisyssä HIV-potilailla (Conant, 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Finnish: Valasikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joiden immuunivaste on voimakkaasti heikentynyt.
Estonian: Valatsikloviiri ei ole uuritud raske immuunpuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6 - 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Ravi tuleb pärast 6...2 kuud üle vaadata.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.
Estonian: Annustamisega tuleb alustada niipea kui võimalik.
Finnish: 2000 mg neljä kertaa vrk:ssa 1500 neljä kertaa vrk:ssa 1500 kolme kertaa vrk:ssa 1500 mg kahdesti vrk:ssa 1500 mg kerran vrk:ssa a Hemodialyysipotilaille annos tulee antaa dialyysipäivinä hemodialyysin jälkeen.
Estonian: 2000 mg 4 korda päevas 1500 mg 4 korda päevas 1500 mg 3 korda päevas 1500 mg 2 korda päevas 1500 mg 1 kord päevas a vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele antakse annus pärast dialüüsi dialüüsi päeval.
Finnish: Tutkimuksen 123-012 tulokset viittaavat siihen, että suun kautta annettu valasikloviiriestohoito munuaisensiirtopotilailla vähensi CMV-sairauksien määrää tai viivytti niiden puhkeamista sekä seropositiivisilla että seronegatiivisilla potilailla.
Estonian: Uuringu 123-012 tulemused näitavad, et profülaktiline ravi suukaudse valatsükloviiriga vähendas neerutransplantatsiooniga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse esinemissagedust või lükkas selle teket edasi nii seropositiivsetel kui ka seronegatiivsetel retsipientidel.
Finnish: Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
Estonian: Atsikloviiri ja tema metaboliitide CMMG ja 8-OH-ACV ekspositsiooni plasmas ja tserebrospinaalvedelikus hinnati tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 2000 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 6 tunni järel 6-le normaalse neerufunktsiooniga isikule (keskmine kreatiniini kliirens 111 ml/min, vahemik 91…144 ml./min) ja pärast 1500 mg valatsikloviiri korduvat manustamist iga 12 tunni järel 3-le raske neerufunktsiooni häirega isikule (keskmine kreatiniini kliirens 26 ml/min, vahemik 17…31 ml/min).
Finnish: "Valtrex pienentää silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden riskiä."
Estonian: Valtrex vähendab oftalmilise vöötohatise korral silma komplikatsioonide riski.
Finnish: Nämä 5 855 koehenkilöä käsittivät seuraavat ryhmät: vyöruusun hoito (n = 967), genitaaliherpeksen hoito (n = 1160 suuria annoksia saanutta ja n = 1203 pieniä annoksia saanutta), genitaaliherpeksen estohoito (n = 1009 suuria annoksia saanutta ja n = 269 pieniä annoksia saanutta) ja yskänrokon hoito (n = 609 suuria annoksia saanutta ja n = 638 pieniä annoksia saanutta).
Estonian: Need uuringud valiti välja põhjusel, et need on ravimi ohutusprofiili aspektist valatsikloviiriga ravitavate patsientide üldpopulatsioonis kõige tüüpilisemad, hõlmates kokku 5855 patsienti, kes omakorda jagunevad kasutusnäidustuste järgi järgmiselt: vöötohatise ravi (n = 967), genitaalherpese ravi [(n = 1160 (suur annus) ja n = 1203 (väike annus)], genitaalherpese supressioon [(n = 1009 (suur annus) ja n = 269 (väike annus)], huuleohatise ravi [(n = 609 (suur annus) ja n = 638 (väike annus)].
Finnish: 1000 mg valasikloviiriannoksen jälkeen simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin puhidstumaa noin 25 % ja lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 45 % estämällä asikloviirin aktiivista erittymistä munuaisten kautta.
Estonian: Pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist vähendasid tsimetidiin ja probenetsiid atsikloviiri renaalset kliirensit ja suurendasid atsikloviiri AUC-d vastavalt 25% ja 45%, inhibeerides atsikloviiri aktiivset renaalset sekretsiooni.
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Estonian: Valtrex'i võtmise ajal on väga oluline, et te jooksite terve päeva vältel regulaarselt vedelikku.
Finnish: Äidin valasikloviiriannos 500 mg kahdesti vuorokaudessa altistaisi imetettävän lapsen annokselle, joka vastaisi noin 0,61 mg/kg/vrk asikloviiria suun kautta.
Estonian: Ema poolt 2 korda päevas võetava valatsikloviiri 500 mg annuse korral võiks imetataval imikul olla ekspositsioon vastav päevasele atsikloviiri annusele umbes 0,61 mg/kg/päevas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tarkistamaan EU:n jäsenvaltioiden hyväksymien valmisteyhteenvetojen muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia kohtiin, joissa esiintyi eroja.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal hinnata kõiki teisi riiklikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja välja pakkuda ühtlustatud tekst lõikude osas, milles on erinevusi.
Finnish: Myös immunosuppressoiduille potilaille, joilla on silmän herpes zoster tai joilla on suuri vaara taudin yleistymiselle ja leviämiselle sisäelimiin, antiviraalinen hoito tulee antaa laskimonsisäisesti.
Estonian: Veel enam, oftalmilise vöötohatisega immuunpuudulikkusega patsientidel või kellel on kõrge risk haiguse dissemineerumiseks ja siseorganite kaasatuseks, tuleb antiviraalset ravi teostada intravenoosselt.
Finnish: Valasikloviirin 1000 mg:n kerta-annoksella tehdyt tutkimukset aikuispotilailla osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi (maksan synteesitoiminta jäljellä).
Estonian: Uuringud täiskasvanud patsientidel 1000 mg valatsikloviiriga näitasid, et kerge või mõõduka maksatsirroosi (maksa sünteesifunktsioon on säilunud) korral ei ole vaja annust korrigeerida.
Finnish: (angioödeema) - verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.
Estonian: • vererõhu langus, mis tingib kollapsi.
Finnish: • Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: • Teine annus tuleb võtta 12 tundi (mitte varem kui 6 tundi) pärast esimest annust.
Finnish: ataksia, dysartria, kouristukset, enkefalopatia, kooma, psykoottiset oireet.
Estonian: Harv ataksia, düsartria, krambid, entsefalopaatia, kooma, psühhootilised sümptomid
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti
Finnish: • Joillekin potilalle, joilla on uusintainfektioita usein, annos yksi 250 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa voi olla parempi.
Estonian: • Mõned inimesed, kellel tuleb infektsiooni taasilmnemist ette sagedamini, võivad reageerida paremini annusele üks 250 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Finnish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espanja
Estonian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Finnish: Annos immunosuppressoiduilla potilailla on 1000 mg kolme kertaa vuorokaudessa vähintään seitsemän vuorokauden ajan (vuorokausiannos 3000 mg) ja kaksi vuorokautta leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Estonian: Annus immunosupressiivsetele patsientidele on 1000 mg kolm korda päevas vähemalt seitsme päeva jooksul (päevane koguannus 3000 mg) ja 2 päeva vältel pärast kahjustustele koorikute tekkimist.
Finnish: Antiviraalisen estolääkityksen aikana viruseritys on merkittävästi vähäisempää.
Estonian: Supressiivse ravi ajal antiviraalsete ravimitega viiruse leviku sagedus märkimisväärselt väheneb.
Finnish: Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Estonian: Samas kujutab ühepäevane ravi valatsikloviiri suurte annustega endast patsientide jaoks mugavat alternatiivi võrreldes paikse ravi ning pikemate atsikloviiri ja valatsikloviiri raviskeemidega.
Finnish: Valasikloviiri ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
Estonian: Valatsikloviir ei olnud rottidel või küülikutel teratogeenne.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvien annosten toksikologisista tutkimuksista tai genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista eivät osoita mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Suun kautta otetun 500 mg valasikloviiriannoksen jälkeen äidinmaidon korkein asikloviiripitoisuus (Cmax) oli 0,5-2,3-kertainen verrattuna äidin seerumin asikloviiripitoisuuteen.
Estonian: Pärast 500 mg valatsikloviiri suukaudset manustamist tekib atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) rinnapiimas vahemikus 0,5…2,3 korda sellest atsikloviiri kontsentratsioonist, mis tekib ema seerumis.
Finnish: Valasikloviirin käytön hyöty-riskisuhteen arviointi tietyissä käyttöaiheissa ja raskaana olevilla ja imettävillä on hoitavan lääkärin vastuulla.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhte hindamine valatsikloviiri kasutamisel spetsiifilisel näidustusel igal üksikul rasedal või rinnaga toitval emal on raviarsti otsustada.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Estonian: Lisaks sellele ei ole piisaval määral hinnatud atsikloviiri võimalikku suurema intraokulaarse kontsentratsiooni ohutust nakatunud silmades pärast valatsikloviiri manustamist.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saivat suuria annoksia (8000 mg/vrk) Valtrexia CMV-profylaksiaan, oli enemmän neurologisia reaktioita kuin pienempiä annoksia muihin käyttöaiheisiin saaneilla potilailla.
Estonian: Organtransplantaatide retsipientidel, kellele manustati CMV profülaktikaks suurtes annustes valatsikloviiri (8000 mg päevas), esines sagedamini neuroloogilisi kõrvaltoimeid võrreldes väiksemate annustega, mida kasutatakse muude näidustuste korral.
Finnish: HSV-infektioiden hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, annos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden vuorokauden ajan, potilaan kliinisen tilan vakavuuden ja immunologisen tilan mukaan.
Estonian: HSV viiruse raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel on annus 1000 mg kaks korda päevas vähemalt 5 päeva jooksul, pärast seda tuleb hinnata kliinilise seisundi tõsidust ja patsiendi immunoloogilist staatust.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
Estonian: Farmakokineetilised uuringud valatsikloviiri ja atsikloviiriga raseduse hilises staadiumis näitavad, et rasedus ei mõjuta valatsikloviiri farmakokineetikat.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Teatatud raportites olid need reaktsioonid üldjuhul pöörduvad ega vajanud ravi katkestamist (vt lõik
Finnish: Eganin tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että suuret valasikloviiriannokset viivästyttivät CMV:n aiheuttamaa antigenemiaa merkitsevästi ja niillä oli pieniin asikloviiriannoksiin verrattuna myönteinen vaikutus CMV-peräisten infektioiden, oireiden ja sairauksien kehittymisaikaan.
Estonian: Egani uuringu tulemused näitasid, et ravi valatsikloviiri suurte annustega lükkas oluliselt edasi tsütomegaloviiruse antigeneemia teket ning et sellel oli atsikloviiri väikeste suukaudsete annustega võrreldes positiivne mõju ka tsütomegaloviiruse infektsiooni, infektsiooni sümptomite ja infektsiooniga seotud haiguse edasilükkamisel.
Finnish: ohimenevä maksa-arvojen (esim. bilirubiini, maksaentsyymit) nousu Iho- ja ihonalainen kudos yleinen:
Estonian: Maksafunktsiooni aktiivsuse mööduv suurenemine (nt bilirubiin, maksaensüümid)
Finnish: Winstonin tutkimuksen laatijat tulivat siihen tulokseen, että suun kautta annettava valasikloviiri voi olla tehokas vaihtoehto suonensisäiselle gansikloviirille luuydinsiirtopotilaiden CMV-sairauksien ehkäisyssä.
Estonian: Winstoni uuringu autorid järeldasid, et suukaudne valatsikloviir võib olla efektiivne alternatiiv intravenoossele gantsikloviirile tsütomegaloviiruse infektsiooniga seotud haiguse profülaktikas pärast luuüdi siirdamist.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi tutkimusta (tutkimuksen 123-016 ja tutkimuksen 123-039) vasikloviirin käytön turvallisuuden tueksi.
Estonian: Valatsükloviiri kasutamise ohutuse tõenduseks esitas müügiloa hoidja kahe uuringu (uuring 123-016 ja uuring 123-039) tulemused.
Finnish: Valtrex on tarkoitettu vyöruusun hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti."
Estonian: Valtrex on näidustatud vöötohatise raviks kerge või mõõduka immunosupressiooniga täiskasvanutel."
Finnish: Yleinen (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: Niinpä eri valasikloviiriannosten tehoa ei voitu verrata potilailla, joilla munuaisten toiminta oli samanasteista.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik võrrelda erinevate valatsikloviiri annuste efektiivsust sarnase neerufunktsiooniga isikutel.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi pyynnön mukaisesti kohtaan 4.8 johdannon, joka selventää kliinisten kokeiden näytekokoa/altistusta.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sissejuhatava lõigu, et selgitada valimi suurust / ekspositsiooni kliinilistes uuringutes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valtrex on tarkoitettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyyn kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise näidustuse: "Valtrex on näidustatud tsütomegaloviiruse infektsiooni ning sellega seotud haiguse profülaktikaks pärast parenhümatoossete organite transplantatsiooni täiskasvanutel ja noorukitel."
Finnish: Asikloviiria hoitona tai estohoitoa saaneilta HSV- ja VZV-potilailta eristettyjen virusten tutkimukset ovat osoittaneet, että sellaisia viruksia, joiden herkkyys asikloviirille on alentunut, on erittäin harvoin immuunivasteeltaan normaaleilla potilailla ja ne ovat harvinaisia myös voimakkaasti immunosuppressoiduilla potilailla, kuten elin- tai luuydinsiirtopotilailla, potilailla, jotka saavat kemoterapiaa malignien tautien hoitoon ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Estonian: Atsikloviiri ravi või profülaktikat saanud patsientide HSV ja VZV kliiniliste isolaatide jälgimine on näidanud, et atsikloviirile vähenenud tundlikkusega viirus on ülimalt haruldane immunokompetensetel patsientidel ja seda leitakse harva tõsiselt kahjustunud immuunsusega isikutel, nt organi või luuüdi transplantatsiooni patsiendid, pahaloomuliste kasvajate korral keemiaravi saavad patsiendid ja patsiendid inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei huuliherpestä tule mainita erillisenä hoitoaiheena, mutta että huuliherpeksen hoitoon tarkoitettu annos voidaan mainita tässä kohdassa.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatis ei pea küll olema eraldi näidustas, aga samas peab antud lõigus olema ära toodud valatsikloviiri annus huuleohatise raviks.