FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineys ja laktaatio Katso kohta "Vasta-aiheet".
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Se punkt Kontraindikasjoner.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅPR ELLER BEGRENSINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Finnish: Annostus Oraalisuspension annos on 0,6 mg/kg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Dosering Oral suspensjon med dosering 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for hest som produserer melk til humant konsum.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Avatun pakkauksen kestoaika: 5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Holdbarhet for åpnet flaske: 5 måneder.
Finnish: Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla.
Norwegian Bokmål: Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.
Finnish: Tel. +45 7690 1100
Norwegian Bokmål: 7171 Uldum Tel. +45 7690 1100
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige og lakterende hopper.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 5 måneder.
Finnish: Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten plasseres på flasken og har en kg-kroppsvekt-skala.
Finnish: Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Norwegian Bokmål: No entry Anti-inflammatory agents/Non-steroidal anti-inflammatory agents
Finnish: Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen gis med Metacam doseringssprøyte som er vedlagt pakningen.
Finnish: Varoaika:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Finnish: Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille meloksikaami
Norwegian Bokmål: Novaquin 15 mg/ml mikstur, suspensjon til hest meloksikam
Finnish: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Norwegian Bokmål: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ, og antipyretisk effekt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AC06
Finnish: Ulkopakkaus
Norwegian Bokmål: Ytre eske
Finnish: Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio.
Norwegian Bokmål: Gulgrønn viskøs mikstur, suspensjon.
Finnish: Nauta ja sika
Norwegian Bokmål: Meat and offal:
Finnish: Lot {numero}
Norwegian Bokmål: Lot{nummer}
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AC06.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AC06
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani, hevonen
Norwegian Bokmål: Meloksikam Meloksikam Storfe, geit, gris, kanin, hest
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikettenetter (EXP).
Finnish: Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 dager gamle.
Finnish: Vahingossa tapahtuvan itseinjektion riskin sekä NSAID-lääkkeiden ja muiden prostaglandiinin estäjien tunnettujen raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen kohdistuvien luokkahaittavaikutusten vuoksi raskaana olevien naisten tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä antaa tätä eläinlääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: I lys av risikoen for utilsiktet egeninjeksjon og de kjente bivirkningene til NSAIDs og andre prostaglandinhemmere på graviditet og/eller embryo/fosterutvikling, skal veterinærpreparatet ikke administreres av gravide kvinner eller kvinner som forsøker å bli gravide.
Finnish: Novemilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi.
Norwegian Bokmål: Novem alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Finnish: Injektioneste
Norwegian Bokmål: injeksjon.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Finnish: Pikkuporsaiden hoito Novemilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Norwegian Bokmål: Behandling av griser med Novem før kastrasjon reduserer postoperative smerter.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Finnish: Laboratoriokokeissa huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa.
Norwegian Bokmål: Det ble i laboratoriestudier, observert en liten, forbigående smertefri hevelse på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Finnish: Novem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig post-operativ smertelindring, bør Novem administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILATELSE/SISTE FORNYELSE
Finnish: Meloksikaami
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam
Finnish: Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon.
Finnish: Vasikoiden hoito Novemilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Norwegian Bokmål: Behandling av kalver med Novem 20 min før avhorning reduserer postoperativ smerte.
Finnish: Nauta: sc injektiona.
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. injeksjon.
Finnish: Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Norwegian Bokmål: Subkutan og intramuskulær administrasjon tolereres godt; kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Finnish: Meloksikaami Novem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Meloksikam i Novem 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Käyttämättömiä eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Finnish: Meloksikaami Novem 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille -valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Meloksikam i Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Meglumiini
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat Natriumhydroksid Saltsyre
Finnish: Nauta: sc Sika: im
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. Gris: i.m.
Finnish: Toimenpiteen jälkeisen kivun lievittäminen:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (20 ml, 50ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen tarkkuuteen, mukaanlukien oikeanlaisten annosteluvälineiden käyttöön, sekä huolelliseen painon määrittämiseen.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å dosere nøyaktig og bruke en passende injeksjonssprøyte samt måle kroppsvekten nøye.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler/Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter (EXP).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Ved overdose må symptomatisk behandling igangsettes.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Avatun injektiopullon kestoaika: 28 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Holdbarhet for åpnet hetteglass: 28 dager.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSE, JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Finnish: Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Norwegian Bokmål: Til postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Finnish: Eläimiä koskevat varotoimet:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Finnish: Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Norwegian Bokmål: Storfe:Kan brukes til drektige dyr.
Finnish: Injektiopullot, 20 ml ja 50 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonshetteglas 20ml, 50 ml
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 28 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Storfe: Kan brukes til drektige dyr.
Finnish: Novemin sisältämä vaikuttava aine meloksikaami on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Novem er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Meloksikaami 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 40 mg/ml
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, anti-eksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Finnish: Lihas Maksa Munuaiset
Norwegian Bokmål: Muskler Lever Nyrer
Finnish: Ihonalaisesti.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Finnish: Nauta: Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml, 100 ml ja 250 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml
Finnish: Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia ja lypsävillä lehmillä 17,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer og 17,5 timer etter subkutan injeksjon hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ekskl.
Finnish: Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr
Finnish: Injektiopullo, 100 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonshetteglass, 100 ml
Finnish: Meloksikaami 20 mg Etanoli 150 mg
Norwegian Bokmål: En ml inneholder: Meloksikam 20 mg Etanol 150 mg
Finnish: Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 6 kirkasta 250 ml lasista injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pappkartong med enten 1 eller 6 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 0,5 mg meloksikam/kg, ble Cmax -verdier på 2,1 µg/ml nådd etter 7,7 timer hos ungdyr av storfe.
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 50 ml ja 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 20 ml, 50 ml og 100 ml
Finnish: Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver og lakterende kuer.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Labiana Life Sciences S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Labiana Life Sciences S.A.
Finnish: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Finnish: b Perustuu ainoastaan 6 potilaan tietoihin.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Finnish: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (t)
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Finnish: Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Finnish: Injektio annetaan joka toinen tai kolmas päivä.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Finnish: 188 potilasta 238:sta aiemmin hoidetusta potilaasta jatkoi turvallisuustutkimukseen.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Finnish: Kolme näistä tutkimuksista tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla ja neljäs tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää yllä mainittuja aikoja, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita (hyvin harvinaisia) esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Finnish: 0 - <6 vuotta
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Finnish: Jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, lääkärisi voi muuttaa lääkettäsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Kateter-relaterte komplikasjoner
Finnish: SD: Standard deviation, keskihajonta a Onnistuminen on määritelty joko 'Erinomainen' tai 'Hyvä'.
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du har glemt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for denne.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi, akutt hjerteinfarkt
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakke.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Finnish: • sydänkohtaus.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt.
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning