FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin “Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0”, bortsett fra når annet er notert.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for meget sikre metoder:
English: What Erivedge is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
English: Educational material
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon bør gjøres med forsiktighet og dosejustering kan være nødvendig.
English: • If she needs to change contraception during treatment,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
English: If you are able to become pregnant:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
English: • pain in your chest, back or side,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
English: • Information for men
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
English: • loss of water from the body (dehydration),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
English: • a sexually mature female who
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Norwegian Bokmål: Dermed kan inhibering av CYP enzymer av vismodegib in vivo utelukkes.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: • Do not store above 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
English: Effects on post-natal development
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles “kutant plateepitelkarsinom” (cuSCC).
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
English: Embryo-foetal death or severe birth defects
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen sammenfallende hos både pasienter med mBCC og laBCC gjennom studier som beskrevet nedenfor.
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om “Graviditet, amming og fertilitet” og “Prevensjon - for menn og kvinner”.
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudien varte imidlertid kun i 7 dager og det kan ikke utelukkes at vismodegib etter lengre behandling er et induksjonsmiddel for enzymer som metaboliserer svangerskapsforebyggende steroider.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Norwegian Bokmål: Metastaserende BCC ble definert som histologisk bekreftet fjernmetastase.
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
English: • rifampicin - used for bacterial infections,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
English: • The need for monthly pregnancy tests
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondom ved sex med en kvinnelig partner
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
English: Responders
Norwegian Bokmål: Respondere
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må undervise pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Norwegian Bokmål: • må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré,
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
English: Contraception - for men and women
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
English: ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
English: • Premature puberty (precocious puberty)
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
English: Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med Rapportørlandet
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
English: If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet i disse kliniske studiene.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.