FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NeuroBloc sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NeuroBloc?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Slovak: Ako sa liek NeuroBloc používa?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Slovak: Akým spôsobom liek NeuroBloc účinkuje?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Slovak: Prečo bol liek NeuroBloc povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
Slovak: Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Slovak: Vyriešili sa všetky protichodné názory.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Slovak: Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Slovak: 6 rokov 6 až 12 rokov
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Slovak: Priemer % CV Priemer % CV Priemer % CV
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Slovak: Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Slovak: Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Slovak: Praha 5
Polish: Praga 5
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Slovak: [Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Slovak: Aktualizácia údajov týkajúcich sa účinnosti u detí bola urobená v časti 5.1.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené v Tabuľke 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Slovak: Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Slovak: Via Valbondione, 113 00188
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Slovak: Tablety: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Slovak: Napriek týmto zdržanlivým výsledkom, berúc do úvahy zodpovedajúci bezpečnostný profil a potrebu liečby u tejto pediatrickej populácie, sa výbor CHMP dohodol na nasledujúcej indikácii:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Slovak: Kapsuly: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1 000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovak: Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Slovak: Budapešť, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Slovak: Linearita/Nelinearita
Polish: Liniowość/nieliniowość
Slovak: 841 04 Bratislava, Slovenská republika
Polish: 841 04 Bratislava,
Slovak: Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Slovak: • rozmazané videnie, dvojité videnie
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Slovak: Celková denná dávkaa (mg/deň) 150b - 600
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň,
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Slovak: Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Slovak: Kontaktná adresa:
Polish: Adres do korespondencji:
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Slovak: *Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Slovak: Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Slovak: Dospelí a adolescenti:
Polish: Dorośli i młodzież:
Slovak: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Slovak: Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Polish: Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Slovak: Kapsuly alebo tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Slovak: Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave tmax = čas potrebný na dosiahnutie Cmax T1/2 = eliminačný polčas
Polish: Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/2 = okres półtrwania eliminacji
Slovak: Ak liečba periférnej neuropatickej bolesti vyžaduje u pacienta podávanie lieku dlhšie ako 5 mesiacov, ošetrujúci lekár musí posúdiť klinický stav pacienta a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Slovak: C/o Walton Oaks
Polish: Walton Oaks
Slovak: Na základe dostupných informácií a rešerší sa zdá, že s podávaním gabapentínu nie sú spojené žiadne závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Slovak: Významnosť týchto pankreatických acinárnych tumorov u potkaních samcov pre karcinogénne riziko u človeka nie je jasná.
Polish: Znaczenie rozwoju wspomnianych nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka rakotwórczego u ludzi jest niejasne.
Slovak: U pacientov v zlom zdravotnom stave, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Slovak: Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
Polish: Zagrożenia związane z padaczką oraz generalnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Slovak: Tak ako všetky lieky, [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsula (kapsuly) alebo tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Polish: Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Slovak: Farmakokinetika gabapentínu u detí sa skúmala u 50 zdravých jedincov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Slovak: U1. Rzymowskiego 28 02-697
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Slovak: U pacientov vo veku od 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Presný mechanizmus účinku gabapentínu nie je známy.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Slovak: Otázky účinnosti
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Slovak: Ak lekár usúdi, že je potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo nahradenie iným liekom, má sa to robiť postupne, minimálne počas jedného týždňa.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Slovak: Írsko c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Slovak: 50 % zlepšenie) podľa liečby a veku populácie MITT* veková kategória placebo gabapentín p-hodnota
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Slovak: 76139 Karlsruhe, Nemecko
Polish: 76139 Karlsruhe, Niemcy
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH XX kapsúl alebo XX tabliet
Polish: XX kapsułek lub XX tabletek
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Podávanie gabapentínu u potkanov zvyšuje obrat GABA vo viacerých regiónoch mozgu spôsobom podobným, ako to robí valproát sodný, hoci v iných regiónoch mozgu.
Polish: Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
Slovak: poruchy hybnosti (napr. choreoatetóza, dyskinéza, dystónia)
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Slovak: Ďalšie zložky v kapsulách [Neurontin a súvisiace názvy] sú:
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] kapsułki to:
Slovak: Tak ako u ostatných antiepileptík, aj počas liečby gabapentínom môže dôjsť u niektorých pacientov k zvýšenej frekvencii záchvatov alebo ku vzniku nových typov záchvatov.
Polish: Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Slovak: I keď sa dá gabapentín odstrániť hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukazujú, že to obvykle nie je potrebné.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Slovak: Z toho dôvodu musia byť pacienti starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvíjajú príznaky útlmu CNS, ako je somnolencia a dávka gabapentínu alebo morfínu sa musí primerane znížiť.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Slovak: Farmakokinetika eliminácie (farmakokinetické parametre, ktoré nezahŕňajú F, ako sú CLr a T1/2) sa dá najlepšie popísať lineárnou farmakokinetikou.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Slovak: V súvislosti s indikáciou monoterapeutickej liečby pri epilepsii, na základe publikovaných štúdií, výbor CHMP usúdil, že hoci nie všetky štúdie vykázali štatistickú významnosť, výsledky boli dostatočne konzistentné na to, aby podporili klinickú účinnosť a bezpečnosť gabapentínu vo forme monoterapie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Slovak: Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne.
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Slovak: Nedá sa rozlíšiť, či je toto spomalenie spôsobené genetickými alebo sociálnymi faktormi, epilepsiou matky alebo liečbou antiepileptikami.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)
Polish: Cmax (µg/ml) tmax (h) t1/2 (h)
Slovak: Gabapentín je štruktúrou podobný neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomaslová), ale presný mechanizmus účinku gabapentínu ešte nie je známy.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Slovak: Znížené dávky sú určené pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/min).
Polish: Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Fínsko
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Slovak: Eliminačný polčas gabapentínu je nezávislý na dávke a dosahuje v priemere 5 - 7 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Slovak: Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Slovak: Použitie u hemodialyzovaných pacientov
Polish: Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
Slovak: V súvislosti s epilepsiou sa diskutovalo o otázke indikácie prídavnej liečby u detí vo veku 3 rokov a starších, ako aj o monoterapeutickej indikácii.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Slovak: Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Slovak: Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/o Walton Oaks Dorking Road
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Slovak: Znížená absorpcia gabapentínu pri vyšších dávkach môže limitovať absorpciu lieku pri predávkovaní, a tým minimalizovať jeho toxicitu z predávkovania.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Slovak: Gabapentín v niektorých testovacích systémoch in vitro čiastočne redukuje odpoveď na agonistu glutamátu, N-metyl-D-aspartát (NMDA), ale len v koncentráciách vyšších než 100 µmol/l, ktoré sa nedosiahnu in vivo.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Slovak: Liečba sa môže začať titráciou dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1.
Slovak: Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa [Neurontin a súvisiace názvy] užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Slovak: Väzobné miesto pre gabapentín bolo identifikované ako alfa2-delta podjednotka napäťovo riadených kalciových kanálov.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok [Neurontin a súvisiace názvy].
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Slovak: Riziko spojené s gabapentínom
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Slovak: Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok [Neurontin a súvisiace názvy] je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4.4).
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4).
Slovak: Gabapentín nevykazoval genotoxický potenciál.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Slovak: Liečba antiepileptikami sa nesmie ukončiť náhle, pretože to môže viesť k náhlemu vzniku záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre matku i dieťa.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Slovak: Aj keď môžu byť len mierneho stupňa, tieto nežiaduce účinky môžu predstavovať potenciálne riziko u pacientov vedúcich vozidlá alebo obsluhujúcich stroje.
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
Slovak: Pri semikvantitatívnom stanovení celkového obsahu bielkovín v moči indikátorovým papierikom sa môžu získať falošne pozitívne nálezy.
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu pri bolesti, závery preskúmania predtým dostupných informácií a preskúmania výsledkov aktuálne realizovanej multicentrickej a placebom kontrolovanej klinickej štúdie podporili použitie Neurontínu pri liečbe postherpetickej neuralgie a bolestivej diabetickej periferálnej neuropatie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Slovak: • nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
Polish: • Jadłowstręt, zwiększony apetyt,
Slovak: DÁVKOVANIE GABAPENTÍNU U DOSPELÝCH V ZÁVISLOSTI OD RENÁLNYCH FUNKCIÍ
Polish: DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEŻNOŚCI OD STOPNIA WYDOLNOŚCI NEREK
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Slovak: Liečba sa môže začať titrovaním dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1, alebo prvý deň podaním dávky 300 mg trikrát denne (TID).
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia.
Slovak: Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Slovak: Otázky kvality
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, zápal stredného ucha, kŕče a bronchitída boli hlásené iba v klinických štúdiách u detí.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego.
Slovak: • alergická reakcia, ako je žihľavka
Polish: • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,
Slovak: Štatisticky významný nárast incidencie pankreatického tumoru acinárnych buniek sa zistil len u potkaních samcov pri najvyššej dávke.
Polish: Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.