FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino en relación con los trastornos observados con el tratamiento con cisplatino.
Hungarian: A ciszplatin-terápia során megfigyelt szembetegségekkel kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hányinger, obstipatio
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio
Spanish: ASC = 1,30 - 1,62 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,62 m2
Spanish: La dosis habitual recomendada en los pacientes con insuficiencia renal moderada es de 20 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día (ver secciones 4.8 y 5.2).
Hungarian: • Közepesen súlyos vesekárosodás (CrCl 30-50 ml/perc) Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott standard dózis 20 mg/m2 naponta kétszer (a tegafur-tartalomban kifejezve) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las AUC de 5-FU, tegafur, gimeracilo, y oteracilo después de una administración de Teysuno en dosis única o en dosis múltiple de 30 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con las de pacientes con una actividad hepática normal.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a normál májműködésű betegekhez képest nem voltak jelentős különbségek az 5-FU, a tegafur, a gimeracil vagy a oteracil AUC-értékeiben naponta kétszer 30 mg/m2 Teysuno egy- vagy több dózisának alkalmazása után.
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas tanto de Teysuno como del cisplatino (21% frente a 12%) fueron más elevadas en pacientes mayores de 70 años.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Spanish: Dolor abdominal, estomatitis, inflamación gastrointestinal, hemorragia digestiva, disfagia, molestias abdominales, dispepsia, flatulencia, xerostomia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, stomatitis, gastrointestinalis gyulladás, flatulencia, hasi fájdalom, dysphagia, hasi diszkomfort, dyspepsia, szájszárazság
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl.: kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) között, mert a brivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal, aumento de la creatinina plasmática, descenso de la tasa de filtración glomerular, aumento de la urea plasmática
Hungarian: Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
Spanish: La comparación de la seguridad entre 71 pacientes de 70 años o mayores (pacientes de edad avanzada) y 450 pacientes menores de 70 años tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en el estudio FLAGS mostró una mayor incidencia entre los pacientes de 70 años o mayores de: las reacciones adversas de grado 3 o mayor (62% frente a 52%), de todas las reacciones adversas graves (30% frente a 19%) y de la tasa de abandono prematuro a causa de las reacciones adversas de Teysuno y cisplatino (21% frente a 12%) fueron mayores en pacientes de más de 70 años.
Hungarian: A FLAGS-vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Spanish: Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Spanish: • mujeres embarazadas o que amamanten;
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Spanish: La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Hungarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
Hungarian: A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los dos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino.
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok" gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
Hungarian: A Teysuno kapszulával történő kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúzióval történő kezelés.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
Hungarian: A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását, míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
Hungarian: A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS készítésében résztvevő enzimekkel.
Spanish: El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético de las células (ADN y ARN).
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
Hungarian: A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin adásának napjával indulnak.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
Hungarian: A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fáradtság.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
Hungarian: prodrug (előgyógyszer), amelyet a szervezet egy 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyületté alakít át.
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
Hungarian: A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: • pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba a esa enzima;
Hungarian: akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
Hungarian: Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a fluoropirimidinekkel szemben;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Teysuno-t?
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: Advertencia sobre teratogenicidad
Hungarian: Figyelmeztetés a teratogenitásra
Spanish: Información del paciente, firma y fecha
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Spanish: Fecha del asesoramiento
Hungarian: Tanácsadás dátuma
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Spanish: Pacientes varones
Hungarian: Férfibetegek
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Spanish: o La implementación a nivel nacional de medidas para valorar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Hungarian: o A TMP hatékonyságának és a compliance értékeléséhez szükséges intézkedések bevezetése nemzeti szinten.
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
Hungarian: Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből