FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Spanish: EVICEL se presenta en un envase con dos viales independientes (de vidrio de tipo I) con tapones de goma (de tipo I), conteniendo cada uno, una solución de 1 ml, 2 ml o 5 ml de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Latvian: EVICEL tiek piegādāts kā iepakojums ar diviem atsevišķiem flakoniem (I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (I tips), katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Latvian: 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, 37°C (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Spanish: Hidrocefalia Higroma subdural
Latvian: Subdurāla higroma
Spanish: Durante la operación, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm Boquilla flexible de 45 cm
Latvian: 45 cm elastīgs uzgalis
Spanish: EVICEL no debe ser utilizado para sellar la línea de sutura en la duramadre si hay separaciones de más de 2 mm después de terminada la sutura.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna silants, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml šķīduma (attiecīgi cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu).
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
Latvian: Parādoties šādiem simptomiem, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
Latvian: EVICEL uzklāšanas ierīce
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 147 pacientiem, kam veica asinsvadu transplantēšanu (75 saņēma EVICEL, 72 iekļāva kontroles grupā), nevēlamā blakusparādība implantāta tromboze/nosprostojums pētījuma gaitā tika konstatēta 16 pacientiem.
Spanish: o La presión y distancia al tejido correctas según el tipo de cirugía (abierta o laparoscopía) o La necesidad de secar la herida mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas o el uso de dispositivos de succión) antes de utilizar el producto o La necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final al pulverizar el producto, dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa o El (los) regulador(es) que se deberán utilizar, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del resumen de las características del producto
Latvian: o vaļējo un laparoskopisko ķirurģisko operāciju ierobežojumiem, - jāievēro minimālie izsmidzināšanas attālumi: - vaļējās ķirurģiskās operācijās - minimāli 10 cm - laparoskopiskās ķirurģiskās operācijās 4 cm, ja var precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu; o pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska); o prasību nosusināt brūci pirms šo zāļu lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot šīs zāles, jo ir iespējama gāzu embolija; o to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus zāļu aprakstā.
Spanish: Vial con trombina humana Cloruro cálcico
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas var sākties viena vai vairākas no uzskaitītajām parādībām: izsitumi uz ādas, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa.
Spanish: Los demás componentes son:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía vascular Infecciones e infestaciones
Latvian: Blakusparādības asinsvadu ķirurģijas pētījumos Infekcijas un infestācijas
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Latvian: • Blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN VEIDS(-I)
Spanish: No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Spanish: Para consultar la aplicación mediante pulverización, ver las secciones 4.4 y 6.6 para obtener información sobre las recomendaciones específicas respecto a la presión y distancia desde el tejido requeridas, según el procedimiento quirúrgico y el tipo de la boquilla de aplicación.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o a distancias demasiado cercanas a la superficie del tejido.
Latvian: Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Spanish: Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores.
Latvian: Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotās zāles, infekcija var tikt pārnesta uz pacientu.
Spanish: Reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Latvian: Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Spanish: Se administra gota a gota o por pulverización sobre el tejido cortado, donde forma una fina capa que sella el tejido y detiene la hemorragia.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular.
Latvian: To nedrīkst lietot intravaskulāri.
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
Latvian: To uzklāj uz audiem ļoti mazā apjomā vai izsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni.
Spanish: • EVICEL no debe ser utilizado para sellar la línea de sutura en la duramadre si hay separaciones de más de 2 mm después de terminada la sutura.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja spraugas pēc šuvju uzlikšanas ir lielākas nekā 2 mm;
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Latvian: Ziņas par pacientiem, kam pēc EVICEL lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, nav saņemtas.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Latvian: Zāles uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu (50 - 90 mg/ml) 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns (800 - 1200 SV/ml)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Spanish: Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos pueden almacenarse entre 2 C y 8 C y protegidos de la luz, por un máximo de 30 días.
Latvian: 2 gadu uzglabāšanas laikā pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2 C - 8 C temperatūrā, aizsargājot no gaismas, var uzglabāt ne ilgāk kā 30 dienas.
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu no audiem.
Spanish: Tasas de reacciones adversas en estudio de cirugía retroperitoneal o intraabdominal
Latvian: Nevēlamu blakusparādību sastopamība retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Spanish: Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
Latvian: Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibrinogen, human thrombin
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm
Latvian: 35 cm nelokāms uzgalis
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia gaseosa o de aire potencialmente mortal, EVICEL solo se debe pulverizar empleando gas CO2 presurizado (ver la tabla siguiente).
Latvian: Lai izvairītos no potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, EVICEL drīkst izsmidzināt, tikai izmantojot saspiestu CO2 gāzi (skatīt tabulā turpmāk).
Spanish: 5 ml vial
Latvian: 5 ml flakons
Spanish: • Para evitar el riesgo de una embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando gas CO2 presurizado.
Latvian: • Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzes embolijas riska, EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Spanish: Trastornos generales y en la zona de administración
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Spanish: 1 vial con 5 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 5 ml de trombina humana
Latvian: 1 flakons ar 5 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 5 ml cilvēka trombīnu
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
Spanish: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 1 ml de trombina humana
Latvian: 1 flakons ar 1 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 1 ml cilvēka trombīnu
Spanish: Fibrinógeno humano: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Spanish: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Latvian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular fibrinógeno humano:
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibriogen:
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Spanish: 1 vial con 2 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 2 ml de trombina humana
Latvian: 1 flakons ar 2 ml recējošu cilvēka proteīnu 1 flakons ar 2 ml cilvēka trombīnu
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturācijas un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolijas rašanās.
Spanish: Conservación de EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Spanish: Una vez introducido en el aplicador, el producto debe ser utilizado de inmediato.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
Latvian: EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot tikai ar CE marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, ir iespējams izmantot arī ierīcei pievienojamos uzgaļus.
Spanish: • EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot intravaskulāri;
Spanish: Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 30 días como máximo, a partir de:
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā 2°C - 8°C temperatūrā līdz 30 dienām.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del producto.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Latvian: Fibrīna monomēri veido agregātu un fibrīna recekli.
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus 2°C- 8C temperatūrā, sargājot no gaismas, var uzglabāt līdz 30 dienām, neveicot atkārtotu to sasaldēšanu.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Spanish: Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Cilvēka trombīns: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Spanish: EVICEL no debe usarse como pegamento para la fijación de parches durales.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot kā līmi durālo aizlāpu fiksēšanai.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el VIH, el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis B, así como para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener poco valor contra virus no encapsulados como el parvovirus B19.
Latvian: Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
Spanish: • Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
Latvian: • Pirms EVICEL uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, izmantojot tamponus vai atsūkšanas ierīces).
Spanish: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Spanish: Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Componente 1: clorhidrato de arginina, glicina, cloruro sódico, citrato sódico, cloruro cálcico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas 1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.
Spanish: Cuando aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.
Latvian: Izsmidzinot EVICEL, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa saturāciju un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gāzu embolijas rašanās.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento personalizará la aplicación del producto.
Latvian: Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - asinsvadu ķirurģijā
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Spanish: • EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot kā silantu, ja nav iespējams sašūt dura mater ar šuvēm.
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
Latvian: kombināciju koncentrācijas analīzes, kuru mērķis bija noteikt mutagēno iedarbību uz zīdītāju šūnām, hromosomu aberācijas un mikrokodolu indukciju, arī uzrādīja negatīvus rezultātus.
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Latvian: Kopējais proteīnu daudzums ir 80 - 120 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Evicel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Evicel.
Spanish: El volumen de Evicel que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
Latvian: Nepieciešamais Evicel tilpums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, brūces lieluma un lietošanas reižu skaita.
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
Latvian: Evicel novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 282 pacientus.
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
Latvian: Cilvēka asinsreces olbaltumviela / cilvēka trombīns
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Evicel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.