FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Swedish: IDELVION administrerades med bolusinjektioner.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Dutch: Onderhoudsdosis na 24-72 uur als er nog tekenen van bloeding zijn.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Swedish: Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur (under 25 °C).
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Dutch: • Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Swedish: Dalnivåer på 5-10% har satts som mål i kliniska studier för att uppnå blödningskontroll under profylax.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
Swedish: Allmänna instruktioner - Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Om symptom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att omedelbart upphöra användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Dutch: Levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, inclusief de m. iliopsoas
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden onderzocht op aanwezigheid van een remmer.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
Swedish: Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (in vergelijking met normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in vergelijking met een internationale standaard voor factor IX in het plasma).
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Dutch: IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden, ärftlig defekt i blodets koagulationsförmåga som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgisk intervention.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Swedish: Alla 27 patienter fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION under en medelstudietid på 13,1 månader (9, 18 månader).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Algemene richtlijnen
Swedish: Allmänna instruktioner
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
Dutch: Voor injectie van IDELVION mogen alleen de meegeleverde toedieningssets worden gebruikt, omdat de behandeling zou kunnen mislukken als gevolg van adsorptie van factor IX op het binnenoppervlak van bepaald injectiemateriaal.
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Dutch: Voor intraveneuze toediening
Swedish: För intravenös användning
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines IDELVION heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Swedish: Övervakning under behandling
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Swedish: På grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser bör klinisk övervakning av tidiga tecken på trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) initieras med lämpliga biologiska tester när denna produkt ges till patienter med leversjukdom, till patienter som genomgått en operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Dutch: Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor IX (FIX) het cardiovasculaire risico verhogen.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
Swedish: IDELVION är ett ljusgult till vitt pulver och tillhandahålls med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska.
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO-standaard voor factor IX-producten.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplexet i extrinsicsystemet samt av faktor XIa i intrinsicsystemet.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Swedish: Om det behövs kan underhållsdoser ges efter 24 - 72 timmar tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Swedish: - Använd inte lösningar som är oklara eller innehåller flagor eller partiklar.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s. den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos IDELVION utvärderades efter en intravenös injektion av en enkeldos på 25, 50 och 75 IE/kg.
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose en HCl (voor aanpassing van de pH) Zie laatste paragraaf van rubriek 2.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros och HCl (för pH-justering) Se sista paragrafen i avsnitt 2.
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Dutch: De farmacokinetische parameters van IDELVION zijn geëvalueerd bij adolescenten (12 tot < 18 jaar) en kinderen (1 tot < 12 jaar) na een intraveneuze injectie van één enkele dosis van 50 IE/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande: Blodkoagulationsfaktor IX.
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Swedish: 12 till <18 år (N=5)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
Swedish: Lämplig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):