FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (1997), z ktorej vyplýva, že systémová absorpcia je pri gélovej aerodisperzii a emulgéli porovnateľná, ale nemožno vyvodiť záver o rovnocennosti a o klinickom význame systémovej absorpcie.
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Slovak: Pharma GmbH
Polish: Wielka Brytania Mika Pharma GmbH
Slovak: Difene 4% Spray
Polish: Difene 4% Spray Gel
Slovak: Astellas Pharma Co.
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd
Slovak: Doloflex 4%
Polish: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Slovak: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Slovak: Diclofenac Giuliani
Polish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Prečo bol liek preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Slovak: EMA/631720/2018 rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Slovak: EMA/631720/2018
Polish: EMA/631720/2018 Rev. 1
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i dlatego w zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
Polish: Powodem przekazania sprawy były zgłaszane przez Niemcy i Hiszpanię obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane nie są wystarczające, by wykazać, że produkt ten jest skuteczny w leczeniu bólu i obrzęku stawów.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
Polish: Ten żel w aerozolu stosuje się miejscowo na skórę w celu złagodzenia bólu i obrzęku spowodowanych urazem w obrębie małych i średnich stawów oraz tkanek okołostawowych.
Slovak: Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Slovak: Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Slovak: Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovak: Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Slovak: Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
Slovak: Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Slovak: Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
Slovak: Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa môžu byť dodatočne aktualizované národnou kompetentnou autoritou v spolupráci s referenčným členským štátom ak je to vhodné
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Slovak: Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.
Polish: Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Slovak: Nepoužívajte diklofenak ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Slovak: Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že fajčíte máte cukrovku máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
Polish: Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete <liek obsahujúci diklofenak>
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Slovak: Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: [W punkcie tym należy wstawić poniższe sformułowania]
Slovak: Príloha III
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia.
Polish: Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.
Slovak: Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.
Polish: Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Polish: Stanowisko CMDh
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Polish: Podstawa zalecenia PRAC
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú aj na súvislosť s nižšími dávkami.
Polish: W niektórych badaniach zgłaszano również związek z niższymi dawkami.
Slovak: Okrem toho sa odporučilo aj aktívne informovanie o týchto nových opatreniach prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (DHPC).
Polish: Ponadto zaleca się aktywną komunikację dotyczącą tych nowych środków poprzez bezpośrednie komunikaty skierowane do pracowników służby zdrowia (DHPC).
Slovak: 1,14 - 1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41, 1,12 - 1,78; p=0,0036) zvýšili približne o jednu tretinu, najmä z dôvodu zvýšenia vážnych srdcových príhod (koxiby: 1,76, 1,31 - 2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19 - 2,41; p=0,0032).
Polish: Liczba poważnych zdarzeń naczyniowych została zwiększona o około jedną trzecią przez koksyby (stosunek częstości [RR] 1,37, 95% przedział ufności [CI] 1,14-1,66; p=0,0009) lub diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), przede wszystkim ze względu na wzrost liczby poważnych zdarzeń wieńcowych (koksyby: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmian w warunkach dopuszczeń do obrotu
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba podjęcia dalszych środków minimalizacji ryzyka, takich jak informowanie pracowników służby zdrowia.
Slovak: Dostupné informácie o účinku dávky diklofenaku sú obmedzené.
Polish: Dostępne dane na temat wpływu dawki diklofenaku są ograniczone.
Slovak: Kľúčové prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom boli schválené spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy komunikacji bezpośredniej skierowanej do służby zdrowia, wraz z harmonogramem ich rozpowszechniania.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Polish: Przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh so zreteľom na odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 podľa článku 107k ods.
Polish: CMDh, po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 na podstawie art. 107k ust.
Slovak: V tom čase boli pre inhibítory Cox-2 zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík (vo forme kontraindikácií a upozornení v informácii o lieku).
Polish: Wprowadzono w tym czasie dla inhibitorów COX-2 środki, mające na celu minimalizację ryzyka (w formie przeciwwskazań i ostrzeżeń w informacji o produkcie).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce diklofenak sú vo svojich schválených indikáciách účinné;
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające diklofenak są skuteczne w ich zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Tieto riziká sú primerane zohľadnené v informáciách o lieku.
Polish: Są one odpowiednio przedstawione w informacji o produkcie.
Slovak: Viac informácií o preskúmaní, ktoré sa uskutočnilo v roku 2012, sa nachádza v hodnotiacej správe pre tento postup na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Polish: Więcej informacji na temat oceny przeprowadzonej w 2012 r., zamieszczono w sprawozdaniu z oceny dla procedury, na stronie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf zawału mięśnia sercowego, jak i udaru niedokrwiennego.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že diklofenak je účinný pri znižovaní zápalov a bolestí.
Polish: PRAC stwierdził, że diklofenak jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu.
Slovak: Zohľadnili sa aj údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v písomnej podobe a pri ústnom vysvetlení, a relevantné údaje, ktoré poskytli nezávislí výskumní pracovníci.
Polish: Rozpatrzono również dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i w ramach ustnych wyjaśnień, jak i istotne dane udostępniane przez niezależnych badaczy.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú dospieť k záveru o konkrétnych mechanizmoch predmetných kardiovaskulárnych trombotických rizík diklofenaku, aj keď sa v niekoľkých štúdiách skúmali rôzne možnosti, pričom možno poznamenať, že je nepravdepodobné, že toto riziko by sa vysvetlilo pomocou jedného mechanizmu.
Polish: Dane dostępne obecnie nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku na temat specyficznych mechanizmów leżących u podstaw sercowo-zatorowego ryzyka diklofenaku, chociaż w wielu badaniach badano różne możliwości i można zauważyć, że jest mało prawdopodobne, żeby jeden mechanizm wyjaśniał to ryzyko.
Slovak: V ďalšom hodnotení, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 20122, sa zohľadnili všetky dostupné dôkazy z metaanalýzy klinických skúšaní a pozorovacích štúdií, ktoré boli doteraz uverejnené, ako aj z epidemiologických štúdií.
Polish: W kolejnej ocenie przeprowadzonej przez CHMP w 2012 r.2 rozważono wszystkie dostępne opublikowane dotychczas dowody, z metaanaliz badań klinicznych i obserwacyjnych, a także badań epidemiologicznych.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I a pre ktoré sú zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III odporúčania.
Polish: W związku z tym, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III zalecenia.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že odporúčanie na aktualizáciu informácií o lieku sa má týkať všetkých liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) bez ohľadu na dávku.
Polish: PRAC uznał, że zalecenie dotyczące aktualizacji informacji o produkcie powinno mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe), niezależnie od dawki.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi);
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe) (zob.
Slovak: Nové preskúmanie sa považovalo za potrebné a bolo iniciované s cieľom odstrániť obavy týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti pre diklofenak a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi).
Polish: Uznano, że konieczny jest nowy przegląd i rozpoczęto go w celu odniesienia się do problemów bezpieczeństwa diklofenaku dla układu krążenia i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających diklofenak (preparaty układowe).
Slovak: Výbor PRAC uznal závery predchádzajúcich preskúmaní týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti diklofenaku.
Polish: PRAC uwzględnił wnioski z poprzednich przeglądów w odniesieniu do bezpieczeństwa diklofenaku dla układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES vydala stanovisko k zmene v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diklofenak, pre ktorý sú zmeny a doplnenia informácií o lieku uvedené v prílohe III.
Polish: (1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE, opracowała stanowisko dotyczące zmiany dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych zawierających diklofenak, dla których zmiany w informacji o produkcie określono w załączniku III.
Slovak: Medzi bežné riziká spojené s liečbou pomocou nesteroidného protizápalového lieku vo všeobecnosti, a konkrétne pomocou diklofenaku, patria závažné gastrointestinálne účinky vrátane PUB (perforácie, vredu, krvácania), kardiorenálne účinky, účinky na pečeň a kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Polish: Uwzględnione ryzyko związane z leczeniem NLPZ w ogóle, a leczeniem diklofenakiem w szczególności, obejmuje poważne oddziaływanie na przewód pokarmowy, w tym PUB (perforacja, owrzodzenie, krwawienie), wpływ na serce i nerki, oddziaływanie na wątrobę i reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že pokiaľ ide o arteriálne trombotické riziká diklofenaku, údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné z randomizovaných klinických skúšok, pozorovacích štúdií a individuálnych epidemiologických štúdií vrátane ich metaanalýz, umožňujú dospieť k záveru, že diklofenak je spojený so zvýšenými kardiovaskulárnymi rizikami.
Polish: • PRAC uznał, że w odniesieniu do ryzyka zakrzepicy tętnic dla diklofenaku, dostępne obecnie dane z randomizowanych badań klinicznych, badań obserwacyjnych i indywidualnych badań epidemiologicznych, w tym ich meta-analizy, pozwalają na stwierdzenie, że diklofenak jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Slovak: V roku 2006 sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických príhod by sa v prípade nesteroidných protizápalových liekov nemalo vylúčiť ako trieda, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach pri dlhodobej liečbe, aj keď sa usúdilo, že toto riziko je vyššie v prípade selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (Cox-2) (známych aj ako koxiby) v porovnaní s nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Polish: W 2006 r. ustalono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu bezwzględnego ryzyka zdarzeń zakrzepowych dla NLPZ jako klasy, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i do długotrwałej terapii, ale uznano, w porównaniu z NLPZ, że ryzyko jest wyższe dla selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), znanych również jako koksyby.