FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 pluss doksorubicin (75 mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser, eller doksorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 av hver 21-dagers syklus, også i opptil 8 sykluser.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var smerten forbundet med den underliggende kreftsykdommen eller metastaser, eller allerede eksisterende eller samtidige tilstander.
Lithuanian: Jeigu yra matomos kietosios dalelės, infuzinį tirpalą reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages partikler skal infusjonsoppløsningen kasseres.
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av behandlingsutløst hjertedysfunksjon var sammenlignbar i de to behandlingsarmene (7,8 % i utprøvingsarmen og 6,2 % i kontrollarmen).
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Norwegian Bokmål: I en studie med olaratumab i kombinasjon med liposomal doksorubicin var det ett tilfelle av dødelig intrakraniell blødning hos en pasient som hadde hatt et fall under behandlingen.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.
Lithuanian: Jeigu tirpalas vartojamas ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomas 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk flere enn 4 sykluser med doksorubicin fikk deksrazoksan.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad nepastotų gydymo olaratumabu metu, ir paaiškinti apie galimą kenksmingą poveikį nėštumo eigai ir vaisiui.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under olaratumabbehandling, og de skal informeres om den potensielle risikoen for graviditetsforløpet og fosteret.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: I tilfelle toksisitet grad 4 inntreffer igjen, bør behandling med olaratumab seponeres permanent.
Lithuanian: ISR į olaratumabą gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio [pilnas atsakas (PA) + dalinis atsakas (DA)] skirtumai tyrėjo vertinimu buvo statistiškai nereikšmingi (18,2 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas olaratumabu kartu su doksorubicinu, palyginti su 11,9 % pacientams, kuriems atstitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti vieną doksorubiciną).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Lithuanian: Vartojant 50 ir 150 mg/kg surogatinių antikūnų prieš pelės PDGFR-α dozes besiveisiančioms pelėms, padaugėjo apsigimimų (nenormalus vokų formavimasis) ir griaučių pokyčių (papildomos kaulėjimo vietos frontalinėje ir parietalinėje srityse).
Norwegian Bokmål: Administrering av 50 og 150 mg/kg av et antimurint PDGFR-α surrogat antistoff til drektige mus under organogenesen resulterte i økte misdannelser (unormal utvikling av øyelokk) og skjelettforandringer (ekstra forbeningssted frontalt/parietalt).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ketinate žindyti gydymo metu arba po gydymo Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo Lartruvo vartoti negalima - jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Vėžio gydymo patirties turintis gydytojas prižiūrės Jūsų gydymą Lartruvo.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).
Lithuanian: ISR simptomai nuvo paraudimas, dusulys, bronchų spazmas ar karščavimas ir drebulys, o kai kuriais atvejais pasireiškė sunki hipotenzija, anafilaksinis šokas arba mirtinas širdies sustojimas.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Turite pasakyti gydytojui apie bet kurią iš šių aplinkybių: - Jeigu vartrojate vaistų širdies ligai ar kepenų ligai gydyti.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din: - dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.
Lithuanian: Kaip laikyti Lartruvo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lartruvo
Lithuanian: Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Lithuanian: Žinomas toksinis doksorubicino poveikis, kuris buvo pastebėtas, vartojant olaratumabą kartu su doksorubicinu, yra nuovargis, anemija, trombocitopenija ir alopecija.
Norwegian Bokmål: Kjent toksisitet rapportert for doksorubicin, som også er observert for kombinasjonen olaratumab og doksorubicin, er fatigue, anemi, trombocytopeni og alopesi.
Lithuanian: Olaratumabas ir doksorubicinas buvo leidžiami infuzijų į veną būdu.
Norwegian Bokmål: Olaratumab og doksorubicin ble administrert som intravenøs infusjon.
Lithuanian: Apskritai, antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo dažnis abiejose gydymo grupėse buvo mažas, bet klinikinių tyrimų mėginiuose buvo aptikta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene forbundet med permanent seponering av behandling forekom hos 3 (4,7 %) pasienter, hvorav de hyppigste var infusjonsrelaterte reaksjoner (3,1 %) og mukositt (1,6 %).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olaratumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti, kad naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter den siste dosen av olaratumab.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Olaratumabas yra taikinį veikiantis rekombinacinis G 1 poklasio vien tik žmogaus imunoglobulino (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungdamas prie PDGFR-α, neleidžia prie jo prisijungti PDGF AA, PDGF BB ir PDGF CC bei aktyvinti receptorių.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk systemisk behandling etter studien var lik mellom behandlingsarmene.
Lithuanian: Leidžiant visas kitas infuzijas, reikia skirti parengiamąjį gydymą išvardytais (arba lygiaverčiais) vaistiniais preparatais: difenhidramino hidrochloridas (į veną), paracetamolis ir deksametazonas.
Norwegian Bokmål: Ved alle påfølgende infusjoner bør det premedisineres med følgende (eller tilsvarende) legemidler: difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, kuri suleidžiama 1ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min., n = 43) ar vidutinio sunkumo (KLkr 30-59 ml/min., n = 15) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KLkr ≥ 90 ml/min., n = 85), nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (beregnet kreatininclearance [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff.
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose av doksorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab pluss doksorubicin-armen, og 299,6 mg/m2 i armen med doksorubicin alene.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų metabolizmo neveikia citochromo P450 (CYP) izofermentai ar kiti vaistinių preparatų metabolizmą veikiantys fermentai, todėl nesitikima, kad šių fermentų sužadinimas ar slopinimas vartojant kitus vaistinius preparatus darytų įtaką olaratumabo farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Lithuanian: Jeigu kiltų sunki su infuzija susijusi reakcija, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Lartruvo dozę arba nutraukti gydymą Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon kan legen anbefale å reduseredosen av Lartruvo eller å avbryte behandlingen med Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio ISR, infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, skirti vartoti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (arba lygiavertį vaistinį preparatą).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avbrytes hos pasienter som får IRR grad 1 eller 2, og paracetamol, H1-antagonist og deksametason (eller tilsvarende legemidler) bør administreres ved behov.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį reikia išmesti, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Norwegian Bokmål: Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Lithuanian: Apskaičiuokite olaratumabo dozę ir kiekį, kurį reikia paimti ruošiant infuzinį tirpalą.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti vaisto lašinimą arba nutraukti Lartruvo infuziją.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nesitikima, kad olaratumabas veiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ventes ikke at olaratumab vil påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, glicinas, natrio chloridas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, glysin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1143/003 - 2 hetteglass med 19 ml.
Lithuanian: Organų sistemų klasės Nepageidaujama
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninga
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų su doksorubicinu susijusio toksinio poveikio širdžiai skirtumų tarp dviejų tyrimo gydymo grupių nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, reikia apgalvoti ir planuoti tinkamas kardioprotekcines priemones (matuoti KSIF, pavyzdžiui, atliekant echokardiografiją arba radionuklidinę daugiakanalę angiografiją [MUGA skenavimą], rašyti EKG ir [arba] skirti vartoti kardioprotekcinius vaistinius preparatus) visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI) ir objektyvaus atsako dažnis (OAD) (žr.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma, gydymo olaratumabu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės JGDJ tyrimo, kurio metu pacientų, sergančių išplitusia arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, gydymas doksorubicinu kartu su olaratumabu yra palyginamas su gydymu doksorubicinu, ataskaitą (įskaitant tiriamųjų biologinių žymenų duomenis).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av olaratumab for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den kliniske studierapporten for fase 3studien JGDJ som sammenligner doksorubicin pluss olaratumab med doksorubicin alene hos pasienter med avansert eller metastatisk STS (inkluderer data for eksplorativ biomarkør)
Lithuanian: Atsargiai pavartykite talpyklę, kad susimaišytų.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande.
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam 3-čiojo ar didesnio sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiškumui, kuris laikomas susijusiu su olaratumabu, olaratumabo dozės negalima suleisti tol, kol toksinis poveikis nesumažėja iki pirmojo laipsnio ar mažesnio arba iki buvusio prieš gydymą pradinio lygmens.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3 som anses å være relatert til olaratumab, bør olaratumabdosen tilbakeholdes til toksisitet ≤ grad 1 eller til baselineverdier før behandling.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Norwegian Bokmål: I en fase 1studie ble Lartruvo administrert opptil 20 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus uten å nå maksimal tolerert dose.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabo išsiskiria į motinos pieną ir ar kyla pavojaus žindomiems kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes.
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp og ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų krešėjimo rodmenis, jeigu yra aplinkybių, kuriomis padidėja polinkis kraujuoti, pavyzdžiui: pacientui vartojant antikoaguliantus.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Lithuanian: • Prireikus, reikia skirti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (žr.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Lithuanian: Doksorubicinas yra greitai metabolizuojamas ir eliminuojamas daugiausiai per tulžies sistemą, todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, doksirubicino toksinis poveikis sustiprėja.
Norwegian Bokmål: Ettersom doksorubicin metaboliseres raskt og elimineres primært via gallesystemet økes toksisiteten av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon: