FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Polish: Mitoksantron
Maltese: Mitoxantrone
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
Maltese: Mitoxantrone jiġi eliminat bilmod fl-awrina u fl-ippurgar bħala sustanza attiva mhux mibdula jew bħala metaboliti inattivi.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Polish: Arytmia Rzadkoskurcz zatokowy
Maltese: Stitikezza Dijarrea Stomatite Rimettar
Polish: Wykazano mutagenne i klastogenne działanie mitoksantronu we wszystkich systemach testów in vitro oraz u szczurów in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Polish: Mitoksantron jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących mężczyzn, jednakże u zwierząt zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu (patrz punkt 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że mitoksantron jest substratem białka transportującego BCRP.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfocytowej
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich, w których preparat Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu, istnieją wskazania dotyczące leczenia raka wątroby/wątrobowokomórkowego, łagodzenia bólu u pacjentów z zaawansowanym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (w skojarzeniu z kortykosteroidami), redukcji niepełnosprawności neurologicznej i nawrotów klinicznych we wtórnie postępującej (przewlekłej) postaci stwardnienia rozsianego, leczenia przełomu blastycznego w (przewlekłej) białaczce szpikowej, a także leczenia ostrej białaczki limfocytowej.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dołączono dodatkowe informacje dotyczące niewystępowania interakcji bądź interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które nie mają znaczenia klinicznego; nie uznano za konieczne włączanie tych informacji do zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Maltese: Is-CHMP segwa l-parir tasSAG u qabel dwardefinizzjoni operazzjonali għall-indikazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Polish: • Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka w postaci materiałów edukacyjnych dotyczących stosowania produktu Novantrone i nazw produktów związanych w stwardnieniu rozsianym.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Polish: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Maltese: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Polish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Polish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
Maltese: Użu għal ġol-vini Użu intraplewrali
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni / infużjoni
Polish: Slovenská republika Sevaron ltd
Maltese: Česká republika Sevaron ltd
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Polish: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Polish: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Polish: Eliminacja Meloksykam jest wydalany z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym 7,7 godzin.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Polish: Meloksykam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Polish: Sorbitol płynny
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Polish: 3421 TV Oudewater Holandia
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza świnia, królik,
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Polish: Lek przeciwzapalny/ Niesterydowy lek przeciwzapalny
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Polish: Hydroksyetyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Dwunastowodzian fosforanu disodowego Kwas cytrynowy jednowodny Cyklaminian sodu
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Polish: Około 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Polish: Substancja czynna Meloksykam 15 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Polish: Substancja czynna leku Novaquin jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Polish: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Maltese: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Polish: Benzoesan sodu Glicerol Polisorbat 80
Maltese: Polisorbat 80
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, niesterydowy (oksamy).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Polish: Aromat anyżkowy
Maltese: Aroma tal-aniżetta Ilma purifikat
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Polish: Metabolizm u koni nie był badany.
Maltese: Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.
Polish: MRL Tkanki docelowe
Maltese: MRL Tessuti fil-mira
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: Sustanza attiva b'mod farmakoloġiku
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Polish: Dawkowanie Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Polish: Jeden ml zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Polish: Meloksykam
Maltese: Melossikam
Polish: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novaquin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Novaquin jest lekiem generycznym.
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Polish: Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Polish: Produkt Novaquin to lek weterynaryjny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu w przebiegu przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzeń czynności mięśni i kości) u koni.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novaquin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Polish: Produkt Novaquin zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novaquin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę, meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Polish: Jak badano produkt Novaquin?
Maltese: Kif ġie studjat Novaquin?
Polish: Bydło, koza
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' l-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Polish: Świnie: Wstrzyknięcie im.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Polish: Nr serii Lot {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: ANEKS I
Maltese: Muskol i
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra ttnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
Polish: Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego Wodorotlenek sodu
Maltese: Disodium edetate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Ilma għall-injezzjoni
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
Maltese: IM qabel l-operazzjoni.
Polish: Okres (-y) karencji:
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar:
Polish: Bydło: sc.
Maltese: Injezzjoni SC.
Polish: Novem meloksykam
Maltese: Novem melossikam
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Polish: Bydło
Maltese: Frat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Polish: Wstęp
Maltese: Diskussjoni
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Polish: Niemcy
Maltese: Qawwa
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.