FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen ja erilaisia kasvaintyyppejä tarkastelleiden kliinisten tutkimusten tietojen pohjalta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todetaan, että aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä ja kohta 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella afatinibi on kohtalainen P-gp:n estäjä.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, afatinibas P-gp slopina vidutiniškai.
Finnish: Epäillyissä yliannostustapauksissa GIOTRIF tauotetaan ja aloitetaan elintoimintoja tukeva hoito.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
Finnish: • paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen, histologialtaan levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, kun sairaus on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
Finnish: MedDRA-termi Infektiot
Lithuanian: MedDRA pirmenybinis terminas Infekcijos ir infestacijos
Finnish: Esitettävät arvot koskevat GIOTRIF-valmistetta ja erlotinibia (tässä järjestyksessä), p-arvo perustuu logistiseen regressioon p-arvo koskee oireiden pahenemiseen kulunutta aikaa ja perustuu ositettuun log rank -testiin p-arvoja ei sovitettu kertoimien mukaan
Lithuanian: vertės pateiktos GIOTRIF palyginus su erlotinibu, p reikšmė pagrįsta logaritmine regresija laiko iki pablogėjimo p reikšmė pagrįsta stratifikuotu log-rank testu p reikšmės nebuvo koreguotos daugialypiams rodikliams
Finnish: Päivitettyjen tietojen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli ensilinjan hoitoryhmässä 31,7 kk ja toisen linjan hoitoryhmässä 23,6 kk.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Finnish: Etenemisvapaassa elinajassa nähtyyn etuun liittyi myös sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen ja sairauden pahenemiseen kuluneen ajan pitkittyminen (ks. taulukko 11).
Lithuanian: Kartu su nauda IILP trukmei palengvėjo nuo ligos priklausomi simptomai ir pailgėjo laikas iki jų pasunkėjimo (žr.
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Finnish: Haittavaikutustyypit liittyivät yleensä afatinibin vaikutustapaan eli EGFR-toiminnan estoon.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) pobūdis paprastai buvo susijęs su EAFR slopinančiu afanitibo veikimo mechanizmu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja ihohaitat (ks. kohta 4.4) sekä stomatiitti ja kynsivallintulehdus (ks. myös taulukot 3, 4 ja 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Finnish: Afatinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė viduriavimas.
Finnish: Taulukko 8: GIOTRIF- ja solunsalpaajahoitojen vaikutukset oireisiin LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 -tutkimuksissa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Finnish: Potilailla on ilmoitettu vesikelloisia, rakkuloivia ja hilseileviä ihoreaktioita, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa muistuttaneet Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Finnish: P-glykoproteiiniin (P-gp) liittyvät yhteisvaikutukset Samanaikainen hoito voimakkailla P-gp:n indusoreilla voi pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
Finnish: Aknemainen dermatiitti
Lithuanian: Spuogiškas dermatitas
Finnish: 31,1 ja 10,3 HR 0,46; p = 0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Finnish: 27,0 ja 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Finnish: Dispersio voidaan antaa myös mahaletkun kautta.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Finnish: Vaikean ihoreaktion yhteydessä voi myös olla tarpeen tauottaa hoito, pienentää annosta (ks. kohta 4.2), ryhtyä muihin hoitotoimiin ja ohjata potilas erikoislääkärille, jolla on kokemusta tällaisten ihoreaktioiden hoidosta.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
Finnish: On tärkeää, että ripulin hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden alettua.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Finnish: Juo runsaasti nestettä heti, kun ripuli alkaa.
Lithuanian: Nuo pirmųjų viduriavimo požymių gerkite daug skysčių.
Finnish: Viive ajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Finnish: Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Lithuanian: GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens.
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Finnish: Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Finnish: Afatinibi sitoutuu kovalenttisesti kaikkiin ErbB-perheen molekyylien EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4 muodostamiin homo- ja heterodimeereihin ja estää irreversiibelisti niiden signaloinnin.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Finnish: 67 % ja 60 %; p = 0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier -käyrä hoitoryhmittäin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu EGFR-negatiivisissa kasvaimissa.
Lithuanian: Nenustatytas veiksmingumas gydant navikus neturinčius EAFR mutacijų.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: Taulukko 5: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset*
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 8 metu*
Finnish: Taulukko 3: LUX-Lung 3 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Lithuanian: Antros eilės gydymas GIOTRIF reikšmingai pagerino IILP ir BIT pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV, lyginant su erlotinibu.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Finnish: Nestehukka Hypokalemia
Lithuanian: Hipokalemija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Ripuli voi johtaa nestehukkaan, johon joko liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Finnish: Kaikki asteet
Lithuanian: Bet koks
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
Lithuanian: IILP/BIT p vertė paremta stratifikuotu log-rank testu; objektyvaus atsako dažnio p vertė paremta stratifikuota logistine regresija
Finnish: Kolmessa GIOTRIF-valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin prospektiivista kasvaimen genotyypitystä (vaiheen 3 tutkimukset LUX-Lung 3 ja 6 sekä yksiryhmäinen vaiheen 2 tutkimus LUX-Lung 2), tehtiin analyysi yhteensä 75 sellaisen potilaan tiedoista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden pitkälle levinneeseen (asteen IIIb-IV) keuhkojen adenokarsinoomaan liittyi harvinaisia EGFR-mutaatioita.
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
Finnish: CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Lithuanian: VA = visiškas atsakas, DA = dalinis atsakas
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Lithuanian: • Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Ilgiau negu 2 paras trunkantis arba sunkesnis viduriavimas gali sąlygoti skysčio netekimą (dažnai; mažiau kaip 1 iš 10 žmonių), mažą kalio kiekį kraujyje (dažnai) ir inkstų veiklos susilpnėjimą (dažnai).
Finnish: 6,9 ja 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Finnish: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on tauotettava arvioinnin ajaksi.
Lithuanian: Jos atveju gydymą reikia nutraukti, kol pacientas bus ištirtas.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Finnish: 43 % vs. 35 % P=0,0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Finnish: • Kynsien infektio
Lithuanian: • Nagų infekcija.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Kuva 1: Riippumattomaan arvioon perustuvat etenemisvapaan elinajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrät hoitoryhmittäin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa (koko populaatio)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta EGFR-mutaatiopositiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä keuhkojen adenokarsinoomaa (aste IIIB/IV) sairastavilla aasialaisilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Finnish: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Finnish: Taulukko 11: GIOTRIF-valmisteen ja erlotibinin vaikutukset oireisiin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 8 metu nustatytas GIOTRIF poveikis simptomams (EORTIC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) lyginant su erlotinibu
Finnish: 65 % ja 50 %; p = 0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa asteen 3 alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemista havaittiin 2,4 %:lla (LUX-Lung 3) ja 1,6 %:lla (LUX-Lung 8) potilaista, jotka käyttivät 40 mg/vrk annoksia ja joiden maksa-arvot olivat lähtötilanteessa normaalit.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N=392
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Finnish: Aikaisempi hoito voimakkaasti P-gp-toimintaa indusoivalla rifampisiinilla (600 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) pienensi plasman afatinibialtistusta 34 % (AUC0-∞) ja 22 % (Cmax) 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
Finnish: 71 % ja 48 %; p < 0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Finnish: Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvojen suurenemista esiintyi 1 %:lla ja asteen 3 arvojen suurenemista 0,8 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei suositella potilaille, joilla eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä.
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba gelsvos, apvalios.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea ripuli, GIOTRIF-hoidon tauottaminen ja annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
Finnish: GIOTRIF (40 mg/vrk) N = 229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Finnish: Kokonaiselinaika kk (mediaani)
Lithuanian: IILP Mėnesiai (mediana)
Finnish: Tiedot ovat kaikista ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen kerätystä kokemuksesta, joissa GIOTRIF-vuorokausiannos oli 40 mg tai 50 mg ja valmistetta käytettiin monoterapiana.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Finnish: Oireisia haittavaikutuksia (esim. vaikea/pitkittynyt ripuli tai ihohaitat) voidaan hoitaa tauottamalla lääkkeen käyttö ja pienentämällä annosta tai lopettamalla GIOTRIF-hoito taulukon 1 mukaisella tavalla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Finnish: Potilailta otettu tuumorinäyte luokiteltiin EGFR-mutaation perusteella joko Del 19 (58 %) tai L858R -ryhmään (42 %).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Finnish: Jos potilaalla on esim. akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta, hänet on ohjattava nopeasti silmätautien erikoislääkärin hoitoon.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli suunnilleen potilaalla havaittua vastaava tai sitä pienempi (urosrotilla 1,3-kertainen ja naarasrotilla 0,51-kertainen).
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Finnish: Jos ripuli pitkittyy, ripulilääkkeen käyttöä jatketaan, kunnes ulosteet eivät enää ole löysiä.
Lithuanian: , loperamidu) ir išsilaikantį viduriavimą gydyti tol, kol išnyksta laisvinamieji žarnų judesiai.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Lithuanian: Cmax atsirado maždaug po 2-5 valandų.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan 40 mg GIOTRIF-annoksia kerran vuorokaudessa tai enintään 6 hoitojaksoa pemetreksedi/sisplatiinihoitoa.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset GIOTRIF- ja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) (riippumaton arvio)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)