FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos TN eller TE-PRS patienter med kompenserad cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd uppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (bland dessa uppnådde 98,0 % [192/196] av TN patienterna SVR12), hos 0,7 % (2/297) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,0 % (3/289) fick recidiv efter avslutad behandling.
Latvian: Kopumā 97,0% (288/297) IN vai IĀ-PRS pētāmo personu ar kompensētu cirozi, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12 (kuru vidū 98,0% [192/196] IN pētāmajām personām tika panākts SVR12), turpretī 0,7% (2/297) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,0% (3/289) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Swedish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Latvian: K VITAMĪNA ANTAGONISTI K vitamīna antagonisti
Swedish: (Induktion av P-gp/CYP3A)
Latvian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Swedish: Kliniskt betydande ökningar i exponeringen för känsliga CYP3A- (midazolam, felodipin) eller UGT1A1-substrat (raltegravir) sågs inte när de administrerades tillsammans med Maviret.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Maviret, klīniski nozīmīga darbības pastiprināšanās jutīgiem CYP3A (midazolāms, felodipīns) un UGT1A1 (raltegravīrs) substrātiem netika novērota.
Swedish: Samtidig administrering med atorvastatin och simvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu un simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med kompenserad cirros var total SVR12 hos GT3b infekterade patienter 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) hos TN patienter och 100 % (1/1) hos TE-PRS patienter] samt 100 % (6/6) hos GT3a-infekterade patienter.
Latvian: No pētāmajām personām ar kompensētu cirozi kopējais SVR12 rādītājs pētāmajām personām ar GT3b infekciju bija 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) IN pētāmajām personām un 100% (1/1)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: A30K eller Y93H hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet, framförallt i genotyp 3a.
Latvian: Specifiski 3.a genotipa gadījumā A30K vai Y93H neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti.
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
Swedish: Djurstudier visar inte på skadliga effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet vid exponering högre än exponering i människa vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Maviret.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Maviret, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Swedish: Hur du tar Maviret
Latvian: Kā lietot Maviret
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Maviret deva nav jāpielāgo.
Swedish: (Induktion av P-gp/BCRP/ CYP3A)
Latvian: (Pgp/BCRP/CYP3A indukcija)
Swedish: EC50-värden för glekaprevir och pibrentasvir mot chimärreplikon, innehållande NS3 eller NS5A från kliniska isolat, presenteras i tabell 6.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
Swedish: Kliniska prövningar med behandlingsnaiva eller -erfarna patienter, med eller utan cirros Hos de 2409 behandlade patienterna med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) som var behandlingsnaiva eller behandlingserfarna av kombinationer med peginterferon, ribavirin och/eller sofosbuvir var medianåldern 53 år (intervall: 19 till 88); ), 73,3 % var behandlingsnaiva, 26,7 % var behandlingserfarna av en kombination bestående av antingen sofosbuvir, ribavirin och/eller peginterferon, 40,3 % hade HCV genotyp 1, 19,8 % hade HCV genotyp 2, 27,8 % hade HCV genotyp 3, 8,1 % hade HCV genotyp 4, 3,4 % hade HCV genotyp 5-6, 13,1 % var ≥65 år, 56,6 % var män; 6,2 % var svarta, 12,3 % hade cirros; 4,3 % hade gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease), 20,0 % hade ett body mass index på minst 30 kg per m2, 7,7 % hade samtidig HIV-1-infektion och mediannivån av HCV RNA vid baslinjen var 6,2 log10 IE/ml.
Latvian: 2409 terapiju saņēmušo pētāmo personu ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas, vai bija saņēmušas peginterferona, ribavirīna un/vai sofosbuvīra kombinācijas, vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: no 19 līdz 88); 73,3% pētāmo personu iepriekš nebija ārstētas, 26,7% pētāmo personu bija saņēmušas kombināciju, kas ietvēra sofosbuvīru, ribavirīnu un/vai peginterferonu; 40,3% bija 1. genotipa CHV infekcija; 19,8% bija 2. genotipa CHV infekcija; 27,8% bija 3. genotipa CHV infekcija; 8,1% bija 4. genotipa CHV infekcija; 3,4% bija 5.-6. genotipa CHV infekcija; 13,1% vecums bija ≥65 gadi; 56,6% bija vīrieši; 6,2% bija melnās rases pārstāvji; 12,3% bija ciroze; 4,3% bija smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība galējā stadijā; 20,0% ķermeņa masas indeksa vērtība bija vismaz 30 kg/m2; 7,7% vienlaicīgi bija HIV-1 infekcija un sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,2 log10 SV/ml.
Swedish: ENDURANCE-1a Maviret i 8 veckor (n=351) eller 12 veckor (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 veckor (n=34)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=351) vai 12 nedēļas (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 nedēļas (n=34)
Swedish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Swedish: För de 10 patienterna med genotyp 1-infektion och virologisk svikt, observerades de nyuppkomna NS3-substitutionerna V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T hos 7 patienter.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Swedish: Behandlingsskillnad -1,2 %; 95 % konfidensintervall (-5,6 % till 3,1 %) Behandlingsskillnad -0,4 %; 97,5 % konfidensintervall (-5.4 % till 4,6 %) Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiva Övrigtb a. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de patienter som fullföljde behandlingen.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām -0,4%; 97,5% ticamības intervāls (no -5,4% līdz 4,6%) Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā Recidīvsa Citsb a.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Latvian: Pibrentasvīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS5A inhibitors; šis proteīns ir nepieciešams vīrusa RNS replikācijai un viriona veidošanai.
Swedish: Hos TN patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd i 8 veckor, uppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, hos 0,1 % (1/768) uppstod virologisk svikt under behandling och 0,7 % (5/755) fick recidiv efter avslutad behandling.
Latvian: Kopumā 97,5% (749/768) IN pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu 8 nedēļas, tika panākts SVR12, turpretī 0,1% (1/768) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 0,7% (5/755) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Swedish: EXPEDITION-2 Maviret i 8 veckor (n=137) eller 12 veckor (n=16) Lever- eller njurtransplanterade patienter GT1-6
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=137) vai 12 nedēļas (n=16) Aknu vai nieru transplantāta recipienti GT1-6
Swedish: Behandlingserfarna med eller utan cirros
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās
Swedish: e. GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 veckor (n=22); GT1, 4 från MAGELLAN-1 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=44) eller 16 veckor (n=47).
Latvian: GT1, 4 no MAGELLAN-1 1. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22); GT1,4 no MAGELLAN-1 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=44) vai 16 nedēļas (n=47).
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Latvian: Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir var inte genotoxiska i en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och in vivo mikrokärns-tester i gnagare.
Latvian: Virknē in vitro un in vivo testu, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, hromosomu aberācijas testā, izmantojot cilvēka perifērisko asiņu limfocītus, un in vivo grauzēju kodoliņu testos, glekaprevīram un pibrentasvīram netika konstatēta genotoksiska iedarbība.
Swedish: Av de patienter med kronisk njursjukdom, infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 och som inkluderades i EXPEDITION-4, uppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 utan virologisk svikt.
Latvian: 97,8% no EXPEDITION-4 iesaistītajām pētāmajām personām ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa infekciju un nieru slimību galējā stadijā (91/93) tika panākts SVR12 bez viroloģiskas neveiksmes.
Swedish: Maviret i 12 veckor (GT1, 2, 4, 5, och 6 samt GT3 TN) (n=157) eller
Latvian: Maviret 12 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Swedish: Följande biverkningar har identifierats hos patienter som behandlats med Maviret.
Latvian: Ar Maviret ārstētajiem pacientiem novērotas šādas nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 3
Latvian: Pētāmās personas ar 3. genotipa infekciju
Swedish: Hos de 84 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (åldersspann: 24-79), 27 % hade HCV genotyp 5, 73 % hade HCV genotyp 6; 54 % var kvinnor, 30 % var vita, 68 % var asiater, 90 % var HCV TN, 11 % hade kompenserad cirros.
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
Swedish: Ingen uppvisade virologisk svikt.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumi netika novēroti.
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums pētāmajām personām ar cirozi kopumā bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HCV Sofosbuvir 400 mg engångsdos
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI Sofosbuvīrs vienreizējas 400 mg devas veidā
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tās notikusi B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācija, un dažos gadījumos bijis letāls iznākums.
Swedish: Hos TE-PRS patienter utan cirros som behandlades enligt rekommenderad behandlingslängd, uppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, hos 0,5 % (1/219) uppstod virologisk svikt under behandling och 1,4 % (3/218) fick recidiv efter avslutad behandling.
Latvian: Kopumā 98,2% (215/219) IĀ-PRS pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,5% (1/219) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,4% (3/218) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Swedish: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Swedish: b. GT2 från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=54) eller 12 veckor (n=25); GT2 från SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 veckor (n=145).
Latvian: b. GT2 no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=54) vai 12 nedēļas (n=25); GT2 no SURVEYOR-2 4. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=145).
Swedish: Maviret rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En 16 veckors behandling bör övervägas hos patienter med genotyp 3-infektion och med behandlingserfarenhet av peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju, kuriem iepriekš lietoti peg-IFN + ribavirīns +/- sofosbuvīrs vai sofosbuvīrs + ribavirīns, jāapsver 16 nedēļu ilga ārstēšana.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Latvian: Maviret mijiedarbība ar citām zālēm
Swedish: EC50-värden för glekaprevir och pibrentasvir mot fullängds- eller chimäreplikon innehållande NS3 eller NS5A från laboratoriestammar anges i tabell 5.
Latvian: Laboratorijā izmantotos celmos noteiktās glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, parādītas 5. tabulā.
Swedish: Glekaprevir är även ett substrat till upptagstransportörer i levern, OATP1B1/3.
Latvian: Glekaprevīrs ir aknu uzsūkšanās procesā iesaistītā transporta proteīna OATP1B1/3 substrāts.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi nieze
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Latvian: Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā
Swedish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Swedish: Samtidig administrering av Maviret och läkemedel som innehåller etinylestradiol är kontraindicerad på grund av risken för ALAT-stegring (se avsnitt 4.3).
Latvian: Maviret un etinilestradiolu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta AlAT koncentrācijas palielināšanās riska dēļ (skatīt
Swedish: AUC för glekaprevir och pibrentasvir var liknande med eller utan dialys (≤ 18 %
Latvian: No dialīzes atkarīgajiem cilvēkiem, kuriem nebija CHV infekcijas, glekaprevīra un pibrentasvīra AUC vērtības dialīzes gadījumā un neveicot dialīzi bija līdzīgas (≤ 18% atšķirība).
Swedish: Alla patienter med genotyp 1-infektion och virologisk svikt hade antingen en eller flera av NS5Asubstitutionerna L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletion, H58C/D eller Y93H vid baslinjen.
Latvian: Visām pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, NS5A bija viena vai vairākas substitūcijas L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delēcija, H58C/D vai Y93H pētījuma sākumā, un 7 no šīm pētāmajām personām neveiksmes laikā NS5A bija konstatējamas papildu substitūcijas, ko bija izraisījusi ārstēšana, proti, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D vai Y93H.
Swedish: AUC för glekaprevir och pibrentasvir ökade med ≤ 56 % hos icke HCV-infekterade patienter med lätt, måttlig, grav eller kronisk njursjukdom som inte fick dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem, smagiem vai galējā stadijā esošiem nieru darbības traucējumiem (neveicot dialīzi), kuriem nebija CHV infekcijas, glekaprevīra un pibrentasvīra AUC bija par ≤ 56% lielāks nekā cilvēkiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Maviret deva nav jāpielāgo.
Swedish: 13600 ng∙h/ml för glekaprevir och 459 ng∙h/ml för pibrentasvir efter 3 dagar monoterapi med antingen glekaprevir 300 mg per dag (N=6) eller pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) ensamt.
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju un bez cirozes, pēc 3 monoterapijas dienām, lietojot vai nu 300 mg glekaprevīra dienā (N=6), vai 120 mg pibrentasvīra dienā (N=8) bez citām zālēm, AUC24 vidējā ģeometriskā vērtība bija 13 600 ng∙h/ml glekaprevīram un 459 ng∙h/ml pibrentasvīram.
Swedish: Etnisk tillhörighet Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på etnisk tillhörighet.
Latvian: Rase/etniskā izcelsme Pamatojoties uz rasi vai etnisko izcelsmi, Maviret deva nav jāpielāgo.
Swedish: d. GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 veckor (n=24) eller 16 veckor (n=4); GT3 med cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=40) eller 16 veckor (n=47).
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Swedish: Tjugotvå av ungefär 2300 patienter som behandlades med Maviret i 8, 12 eller 16 veckor i kliniska fas 2- och 3-registreringsstudier uppvisade virologisk svikt (2 med genotyp 1-, 2 med genotyp 2-, 18 med genotyp 3-infektion).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai ar peginterferonu (pegIFN), ribavirīnu (RBV) un/vai sofosbuvīru ārstētas pētāmās personas ar aknu cirozi vai bez tās Divdesmit divām no aptuveni 2300 pētāmajām personām, kurām Maviret lietots 8, 12 vai 16 nedēļas 2. vai 3. fāzes reģistrācijas pētījumos, radās viroloģiska neveiksme (2 ar 1. genotipa, 2 ar 2 genotipa, 18 ar 3. genotipa infekciju).
Swedish: • leverproblem utöver hepatit C
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Swedish: Av de patienter som hade A30K vid baslinjen, uppnådde ett mindre antal patienter SVR12 efter 8 veckors behandling jämfört med 12 veckors behandling [78 % (14/18) respektive 93 % (13/14)].
Latvian: Atbilstoši rezultātu apkopojumam (ieskaitot 2. un 3. fāzes pētījumu datus) par iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes, kurā tika vērtēts SVR12 atkarībā no A30K klātbūtnes, skaitliski mazāk SVR12 tika sasniegts pacientiem ar A30K, kuri tika ārstēti 8 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 12 nedēļas [78% (14/18) salīdzinot ar 93 % (13/14)].
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med Maviret Frekvens
Latvian: Pēc Maviret lietošanas novērotās nevēlamās blakusparādības Biežums
Swedish: Vad Maviret är och vad det används för 2.
Latvian: Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas 3. Kā lietot Maviret
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Maviret Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Swedish: MAGELLAN-2 Maviret i 12 veckor (n=100) Ungdomar (12 till <18 år) GT1-6
Latvian: Pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam) GT1-6
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellformat
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Swedish: c. GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=29) eller 12 veckor (n=54); GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=22) eller 16 veckor (n=22).
Latvian: c. GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=29) vai 12 nedēļas (n=54); GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22) vai 16 nedēļas (n=22).
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingslängd för Maviret hos patienter med terapisvikt på pegIFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin Genotyp Rekommenderad behandlingslängd Utan cirros
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar peg-IFN + ribavirīnu +/- sofosbuvīru vai sofosbuvīru + ribavirīnu Genotips
Swedish: HCV aminosyrapolymorfism vid baslinjen och effekt på behandlingssvar En poolad analys av behandlingsnaiva individer och individer med behandlingserfarenhet av pegylerat interferon, ribavirin och/eller sofosbuvir som fick Maviret i kliniska fas 2- och 3-studier, utfördes för att undersöka sambandet mellan polymorfism vid baslinjen och behandlingsutfall, samt för att karaktärisera de substitutioner som ses vid virologisk svikt.
Latvian: Sākotnējo CHV aminoskābju polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju uz ārstēšanu Lai noskaidrotu saistību starp sākotnējiem polimorfismiem un ārstēšanas rezultātiem un lai raksturotu substitūcijas, kas novērotas viroloģiskas neveiksmes laikā, apkopotā veidā tika analizēti dati par iepriekš neārstētiem un iepriekš ar pegilēto interferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru ārstētām pētāmajām personām, kurām Maviret tika lietots 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Swedish: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir kobicistat, OATPhämning av elvitegravir) Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīr s 400/100 mg divas reizes dienā
Swedish: Behandlingsnaiva med cirros
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Latvian: Grauzējiem arī lielākajās pārbaudītajās devās netika novērota ietekme uz pārošanos, mātīšu vai tēviņu fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību.
Swedish: Patienter med terapisvikt på tidigare behandling med NS5A- och/eller NS3/4A-hämmare
Latvian: Pacientiem, kuru iepriekšējā NS5A- un/vai NS3/4A-inhibitoru saturošā shēma bija neveiksmīga
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Swedish: Mayzent (siponimod)
Latvian: Mayzent (siponimods)
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Swedish: Mer information om Mayzent
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mayzent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).