FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
French: - si vous êtes allergique à l'alipogène tiparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 « Autres informations ».
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux règles locales pour les organismes génétiquement modifiés.
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
French: • Nécessité d'effectuer une rachianesthésie ou une anesthésie régionale
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
French: Les réponses des lymphocytes T contre le AAV ont été détectées chez environ la moitié des sujets uniquement après le traitement.
English: Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
English: Blue Box
French: Case bleue
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
French: Lors de l'injection intramusculaire, le patient recevra de multiples injections de 0,5 ml (une injection par seringue), réparties sur les muscles des parties supérieures et inférieures des jambes, dans des conditions d'asepsie, par ex. avec de l'iode.
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
English: • Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
French: • Directives pour la manipulation, l'administration et l'élimination en toute sécurité de Glybera
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
French: Un patient a développé une myoglobinurie associée à une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
French: Après l'administration de Glybera aux participants, les plus fortes concentrations d'ADN du vecteur ont été trouvées dans le sérum, avec une clairance d'un ou deux logs par semaine.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
French: Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
French: On s'attend à une dégradation de Glybera par les voies du catabolisme des protéines et de l'ADN endogène.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
French: En outre, la méthylprednisolone pourra être administrée une demi-heure avant l'administration de Glybera.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
English: Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
French: Si vous recevez par erreur deux doses sur un seul site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
French: Compte tenu des données sur les triglycérides, la dose de 1 × 1012 cg/kg semble être la plus optimale.
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
English: Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
French: Sensation de brûlure, sensations vertigineuses, fourmillements, présyncope
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
English: In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
French: En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l'essai.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration.
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
English: The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
French: 3) Matériel éducatif pour les patients traités par Glybera, comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
English: Potassium chloride
French: Chlorure de potassium
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent tant que l'allaitement est en cours.
English: The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
French: Le porteur de cette carte ne doit pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus et doit utiliser une contraception mécanique pendant au moins 12 mois après le traitement par Glybera.
English: What Glybera is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
English: Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
French: Le traitement par Glybera n'empêche pas les crises de pancréatite sévères.
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
English: Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
English: Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
French: • Interdiction de faire un don de sang, d'organes ou de cellules
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
English: Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
English: How to store Glybera
French: Comment conserver Glybera
English: It is not known whether Glybera passes into breast milk.
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
English: Glybera is authorised for single treatment only.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
French: Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en LPL.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
French: Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude CT-AMT-011-01 au moyen d'une méthode de dosage validée.
English: 1105 BA Amsterdam The Netherlands
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
English: The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
French: Le traitement par Glybera se fera sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de patients touchés par votre maladie et vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier dûment qualifié et formé.