FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que não era claro o motivo que fazia com que o medicamento funcionasse melhor nas últimas fases da doença, o CHMP considerou também que o efeito ligeiramente maior observado nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia em comparação com aqueles que receberam um ou mais regimes poderia não refletir a dimensão genuína do efeito do medicamento.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Portuguese: Os estudos investigaram parâmetros de medição da dor e da actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 3 235 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro incluiu 1 262 doentes com osteoartrite da anca.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Joicela.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Portuguese: O Joicela é um medicamento que contém a substância activa lumiracoxib.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Portuguese: O Comité não considerou que o rastreio dos doentes quanto à variante do gene DQA1*0102 fosse suficiente para reduzir esse risco.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Portuguese: O que é o Joicela?
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Portuguese: O Joicela foi comparado com celecoxib (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Joicela não eram superiores aos seus riscos, em particular devido ao seu risco de toxicidade hepática.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Portuguese: Pensa-se que o DQA1*0102 aumenta o risco de toxicidade hepática em doentes tratados com o Joicela.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Portuguese: Como deveria funcionar o Joicela?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
Portuguese: A substância activa do Joicela, o lumiracoxib, é um "medicamento anti-inflamatório não esteróide" (AINE) selectivo que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Portuguese: Os efeitos do Joicela foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2011, a Novartis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Joicela para utilização no alívio dos sintomas no tratamento de osteoartrite do joelho e da anca em doentes que não são portadores do alelo DQA1*0102.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Portuguese: O lumiracoxib bloqueia a enzima COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Portuguese: O Joicela seria utilizado no alívio dos sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores de uma variante de um gene denominada "DQA1*0102".
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Joicela para o tratamento sintomático da osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores do alelo DQA1*0102 não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Joicela deveria reduzir os sintomas de inflamação, tal como a dor, associados à osteoartrite.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joicela?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib) EMA/917523/2011
Bulgarian: EMA/917507/2011
Portuguese: albumina.
Bulgarian: албумин.
Portuguese: O tratamento durou entre seis meses e um ano.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
Portuguese: Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Bulgarian: Те могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Portuguese: 22 de Abril de 2010 EMA/605875/2010 EMEA/H/C/2166
Bulgarian: EMA/605852/2010 EMEA/H/C/2166
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de 2255 adultos com infecção por hepatite C sem tratamento prévio.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Portuguese: O que é o Joulferon?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
Portuguese: Estaria disponível na forma de uma caneta pré-cheia e em frascos.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem impacto nos ensaios clínicos em curso, e que continuará a disponibilizar o Joulferon aos doentes incluídos nestes ensaios.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
Bulgarian: И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma "proteína de fusão" feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
Portuguese: A ligação do interferão à albumina ajuda a prolongar a sua acção contra o vírus da hepatite C após cada injecção.
Bulgarian: Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Como deveria funcionar o Joulferon?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joulferon?
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
Bulgarian: Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C a circular no sangue seis meses após o fim do tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на серумните нива на вируса на хепатит
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С).
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria dos sintomas dos doentes passadas quatro horas.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais com doentes de idade igual ou superior a 10 anos que tinham angioedema hereditário.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm crises de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, designadamente na face, membros, intestino e garganta, provocando desconforto, dor e, por vezes, no caso de edema na garganta, dificuldade em respirar.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
Portuguese: O Kalbitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorrem quando o sistema imunitário do organismo reage contra um medicamento, e incluem reações que são frequentemente conhecidas como reações alérgicas.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Kalbitor ou um placebo (um tratamento simulado) no espaço de 8 horas após o início de uma crise.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Portuguese: Os doentes considerados como estando em risco de bloqueio da via respiratória receberam tratamentos adicionais caso fosse necessário.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Portuguese: O que é o Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Portuguese: Esta fuga de líquido provoca as crises de inchaço observadas no angioedema.
Bulgarian: Това изтичане на течност причинява пристъпите на оток, които се наблюдават при ангиоедем.
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada "calicreína".
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Portuguese: Seria disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas numa explicação oral, subsistiam algumas questões.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
Portuguese: O CHMP tinha questões acerca das reações de hipersensibilidade, que se observaram numa taxa mais elevada nos doentes tratados com o Kalbitor.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante".
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreína, esperava-se que o Kalbitor ajudasse a reduzir o inchaço e os sintomas relacionados com o angioedema.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
Portuguese: Como deveria funcionar o Kalbitor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
Portuguese: Os efeitos do Kalbitor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kalbitor?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Portuguese: Não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com a qualidade do medicamento (sobretudo a escolha da matéria-prima para o fabrico do medicamento e a presença de impurezas).
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, o requerente afirmou que retirava o pedido porque necessitaria de uma extensão adicional do prazo para fornecer as respostas às perguntas do CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
Portuguese: Além disso, o CHMP mostrava reservas quanto à documentação fornecida em apoio da eficácia e da segurança do medicamento.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.