FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Dutch: Cyclus 1
Polish: Cykl 1
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Dutch: werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Polish: zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Polish: TTP, dni [95% CI]
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Dutch: Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
Polish: By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor borium of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Dutch: β2-microglobuline, albumine en regio.
Polish: microglobuliny, albuminy i obszaru.
Dutch: Fase II
Polish: Faza II
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Polish: • Neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van bortezomib.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Polish: • utrata świadomości;
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met bortezomib te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Dutch: Fase III
Polish: Faza III
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Vaak overgevoeligheid*
Polish: Często nadwrażliwość*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Dutch: • Broze of zwakke nagels
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Dutch: Algemene voorzorgen
Polish: Ogólne środki ostrożności
Dutch: Tijd tot volgende behandeling
Polish: Czas do następnej terapii
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Dutch: • Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć, nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Dutch: Zelden zelfmoordgedachte*, aanpassingsstoornis, delirium, verminderd libido
Polish: Rzadko myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Dutch: • dat Bortezomib Accord uitsluitend door middel van intraveneuze of subcutane injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Polish: • że produkt Bortezomib Accord podaje się tylko we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Dutch: In totaal werd bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib Accord może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Dutch: De gemelde gegevens over werkzaamheid worden als onovertuigend beschouwd (zie rubriek 4.2).
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Polish: CI = Przedział ufności
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Dutch: Dit toont aan dat de proteasoomremming door bortezomib reversibel is.
Polish: Dowodzi to, że hamowanie proteasomu przez bortezomib jest odwracalne.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
Dutch: Dag 8, 11
Polish: Dzień 8, 11
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Accord otrzymają materiały szkoleniowe.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Polish: Cykle 1 to 4
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Bz-bevattende inductietherapie.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bz.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitromutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning
Polish: • duszność podczas wysiłku;
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Dutch: Dag 1, 4
Polish: Dzień 1, 4
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dutch: (95% BI)
Polish: (95% CI)
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Polish: h Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n=73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Polish: Najmniejsze stwierdzone liczby płytek krwi wynosiły średnio 40% wartości początkowej w badaniach monoterapii szpiczaka mnogiego oraz 50% w badaniu MCL.
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Polish: Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Polish: W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Dutch: Gegevens uit in-vitro-, ex-vivo- en diermodellen met bortezomib suggereren dat het middel de differentiatie en activiteit van osteoblasten versterkt en de functie van osteoclasten remt.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 45-90°.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.