FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с доксорубицин.
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Danish: Sådan indgives Javlor
Bulgarian: Как се прилага Javlor
Danish: Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Bulgarian: Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции на винфлунин.
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Bulgarian: Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Bulgarian: Образните изследвания по отношение на разпределението след прилагане на радиокативен винфлувин при плъхове, показват бързо повишаване на нивата на съединението в белите дробове, бъбреците, черния дроб, слюнчените и ендокринните жлези, и стомашно-чревния тракт, в сравнение с тези в кръвта.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Bulgarian: Степен 2ра е дефинирана като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" (вж. таблица 2 в точка 4.2).
Danish: Ved grad ≥ 3 gastrointestinal toksicitet (undtagen opkastning eller kvalme) eller ved mukositis (grad 2 i 5 dage eller mere eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed) er dosisjustering påkrævet.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 372 пациенти (656 фармакокинетични профила) тоталният кръвен клирънс е 40 l/h с ниска интер- и интраиндивидуална вариабилност (респективно 25% и 8%, изразена като коефициент на вариация).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Bulgarian: Повръщане степен 3та -като ≥ 6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост от интравенозен прием на течности.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Bulgarian: Не са описани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с цисплатин, карбоплатин, капецитабин или гемцитабин.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар.
Danish: Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Bulgarian: След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Bulgarian: Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH) а
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Bulgarian: Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Това вклщючва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Bulgarian: Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Тази листовка последно е преразгледана на
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при възрастни пациенти
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Javlor
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори или мощни индуктори на CYP3A4 с винфлунин (вж. точка 4.5).
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Bulgarian: - c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на винфлунин.
Danish: AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Bulgarian: Експозицията на винфлунин в кръвта (AUC) значително корелира с тежестта на левкопенията, неутропенията и умората.
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Bulgarian: Мъжете и жените с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след последното прилагане на винфлунин (вж. точка 4.6).
Danish: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
Bulgarian: - защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Bulgarian: Фрация Производител
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Bulgarian: Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени функции на черния дроб (вж. раздел 5.2).
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличено тегло анежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит бчестота, изчислена въз основа на клинично изпитване на непреходен клетъчен карцином на уротелиума.
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.
Danish: - udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt i op til 1 time ved 25 °C.
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Bulgarian: За въвеждане на винфлунин могат да се използват както периферни линии, така и централен катетър.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарственя продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Danish: Herunder beskrives bivirkninger, der kan forekomme hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, og hos patienter med andre sygdomme end denne indikation og som er potentielt alvorlige, eller bivirkninger, der er en klasseeffekt ved vinca-alkaloiderne:
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи при пациенти с преходен клетъчен карцином на уротела и при пациенти с друго заболяване, различно от показанието, и потенциално тежки нежелани реакции или нежелани реакции, присъщи на класа винка алкалоиди са изброени по-долу:
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е показано в таблица 3 по-долу:
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Bulgarian: Педиатрична популация Употреба при деца - не съществува съответно показание за употреба на Javlor при деца.
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Bulgarian: Специално внимание се препоръчва в случаите, когато винфлунин се прилага на пациенти с предишна анамнеза за миокарден инфаркт/исхемия или стенокардия (вж. точка 4.8).
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея се наблюдава при 3,2% от пациентите, но в редки случаи е била тежка (степен 3/4:
Danish: Anvisningerne til indgift bør følges, som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Инструкциите за прилагане трябва да бъдат следвани, както е описано в точка 6.6.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Bulgarian: При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно дразнене (вж. точка 4.4).
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Bulgarian: Степен 2ра ≥ 5 дни или Степен ≥ 3та, с каквато и да е продължителност1
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Bulgarian: 2ри последователен случай
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години (вж. точка 5.2).
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Perifer motorisk neuropati
Bulgarian: Периферна моторна невропатия
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
Danish: muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter - svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab - vanskeligheder med bevægeapparatet - hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk - problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet - hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen - årebetændelse (flebitis).
Bulgarian: мускулни болки, болки в костите, болка в ушите - замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание - затруднения при движения на тялото - ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза - затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите - подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло; - възпаление на вените (флебит).
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да се адаптира в случай на токсичност (вж. точка 4.2).
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Bulgarian: Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Danish: Uåbnet hætteglas:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Danish: Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
Bulgarian: - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция, - опиоиди, използвани за лечение на болка, - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция, - доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак, - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит, - билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Bulgarian: Отлагане или коригиране приема на дозата поради токсичност
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Danish: Almindelige Febril neutropeni
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Bulgarian: Коригиране на дозите поради токсичност
Danish: Du vil eventuelt få afføringsmidler for at forebygge forstoppelse.
Bulgarian: За предотвратяване на запека, може да Ви дадат слабителни средства.
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Bulgarian: - при пациенти на възраст 80 години и повече, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 250 mg/m² на всеки 3 седмици.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения продукт.
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Мукозит или Запек
Danish: Tabel 1: Dosisudsættelse for efterfølgende cyklusser på grund af toksicitet
Bulgarian: Отлагане приема на дозата за последващите цикли поради токсичност:
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Bulgarian: 3-ти пореден случай
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Danish: Almindelige Neutropen infektion
Bulgarian: Неутропенична инфекция