FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné hypomagnesemie
Latvian: Reti hipomagnēmija
Czech: Tabulka 2: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem použitým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky
Latvian: Ar kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem lietotu doravirīnu saistīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Czech: Průměrná změna buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (buněk/mm pozitivní hodnota upřednostňující doravivin nad efavirenzem.
Latvian: Vidējā CD4 šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo (šūnas/mm
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování doravirinu (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem doravirīna deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se doravirin podává současně s rifabutinem, dávka doravirinu má být zvýšena na 100 mg dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Latvian: Ja doravirīnu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku)
Czech: U pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Latvian: Ziņots par imunitātes reaktivācijas sindromu pacientiem, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrusu terapiju.
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Latvian: Sākumshēmai tika izmantots ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprināts PI (proti, atazanavīrs, darunavīrs vai lopinavīrs) vai ar kobicistatu pastiprināts elvitegravīrs) vai NNRTI (proti, efavirenzs, nevirapīns vai rilpivirīns).
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Latvian: • alerģijas izraisīts ādas iekaisums, vaigu, deguna, zoda un pieres apsārtums, reljefi izsitumi vai pūtītes uz sejas;
Czech: Vzácné muskuloskeletální bolest
Latvian: Reti skeleta un muskuļu sāpes
Czech: Tabulka 1: Interakce doravirinu s jinými léčivými přípravky
Latvian: Doravirīna mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Další subjekty byly v části II randomizovány do skupiny léčené buď doravirinem 100 mg nebo EFV, vždy v kombinaci s FTC/TDF.
Latvian: Otrajā daļā randomizēja papildu pētāmās personas, kuras saņēma vai nu 100 mg, vai EFV, abus šos līdzekļus lietojot kombinācijā ar FTC/TDF.
Czech: V části I byly subjekty randomizovány do skupiny léčené jednou ze 4 dávek doravirinu nebo EFV, každá v kombinaci s FTC/TDF.
Latvian: Pirmajā daļā pētāmās personas randomizēja, lai tās saņemtu vienu no 4 doravirīna vai EFV devām, abus šos līdzekļus lietojot kombinācijā ar FTC/TDF.
Czech: Pokud Vás lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Latvian: Ja ārsts pieņems lēmumu, ka Jums šīs zāles tomēr ir jālieto kopā ar Pifeltro, pa vienai doravirīna tabletei ir jālieto divreizdienā (ar aptuveni 12stundu starplaiku).
Czech: • Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
Latvian: • Aktīvā viela ir doravirīns (100 mg).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna.
Czech: 5, abdominální distenze, dyspepsie, měkká stolice 6, poruchy gastrointestinální motility
Latvian: 5, uzpūsts vēders, dispepsija, mīksta vēdera izeja 6, kuņģa un zarnu trakta motilitātes traucējumi
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Pētījumos in vitro doravirīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā spēja nomākt šādas ar NNRTI saistītas substitūcijas: K103N, Y181C un G190A.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ maraviroku
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↔ maraviroks
Czech: • potíže s dýcháním, zvětšené mandle
Latvian: • apgrūtināta elpošana, palielinātas mandeles;
Czech: Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Pifeltro
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kas bija klasificējami kā atbilstoši B pakāpei pēc ChildPugh klasifikācijas galvenokārt palielinātu encefalopātijas un ascīta rādītāju dēļ) salīdzināja ar 8
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem
Latvian: Ieteikumi par lietošanu vienlaicīgi ar doravirīnu
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým léčivým přípravkům byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Latvian: Ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs Lai uzraudzītu ietekmi uz māti un augli gadījumos, kad pacientes grūtniecības laikā lietojušas pretretrovīrusu līdzekļus, ir izveidots ar pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu saistītu grūtniecības gadījumu reģistrs.
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirinum
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes doravirinum
Czech: Pozorované vznikající substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze zahrnovaly: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Latvian: Novērotās radušās RT aminoskābju substitūcijas bija, piemēram, šādas: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L un Y318F.
Czech: 20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD
Latvian: Metadons individualizēta 20-200 mg deva QD, doravirīns 100 mg QD
Czech: • zvýšené hladiny lipázy
Latvian: • paaugstinātu lipāzes līmeni;
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Latvian: Randomizētā nemaskētā pētījumā DRIVE-SHIFT, kurā piedalījās pacienti ar vīrusu supresiju un HIV1 infekciju, tika vērtēta terapijas efektivitāte, ko nodrošina pāreja no sākumshēmas, kam tiek izmantoti divi nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori kombinācijā ar PI, kas pastiprināts ar ritonavīru vai kobicistatu, vai ar elvitegravīru, kas pastiprināts ar kobicistatu, vai NNRTI, uz DOR/3TC/TDF lietošanu.
Czech: Doravirin 25 mg
Latvian: Doravirīns 25 mg
Czech: Předpokládá se:  doravirinu glekaprevir, pibrentasvir
Latvian: Glekaprevīrs, pibrentasvīrs
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E470b)
Czech: Pokud je přípravek Pifeltro podáván současně s rifabutinem, užívá se jedna 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.5).
Latvian: Ja Pifeltro lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, pa vienai Pifeltro 100 mg tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē un uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls E468; hipromelozes acetāta sukcināts; laktozes monohidrāts; magnija stearāts E470b; mikrokristāliskā celuloze E460; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds E551. Tabletes ir apvalkotas ar pārklājuma materiālu, kura sastāvā ir šādas sastāvdaļas: karnauba vasks E903, hipromeloze E464; laktozes monohidrāts; titāna dioksīds E171 un triacetīns E1518.
Czech: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Latvian: Ledipasvīrs + sofosbuvīrs (90 mg ledipasvīra SD + 400 mg sofosbuvīra SD, doravirīns 100 mg SD)
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, je nutno užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, pa vienai doravirīna tabletei jālieto divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Czech: Tabulka 6: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Latvian: Efektivitāti raksturojošā atbildreakcija pētījumā DRIVE-SHIFT (izmantojot PZP momentuzņēmuma pieeju).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ tenofovir-alafenamidu
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↔ tenofovīra alafenamīds
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pacienti
Czech: lamivudin + tenofovir-disoproxil (300 mg lamivudinu SD + 245 mg tenofovir-disoproxilu SD, doravirin 100 mg SD)
Latvian: Lamivudīns + tenofovīra disoproksils (300 mg lamivudīna SD + 245 mg tenofovīra disoproksila SD, doravirīns 100 mg SD)
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Latvian: Lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A inducētāju rifabutīnu, samazinājās doravirīna koncentrācija (skat.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: • snížené hladiny hořčíku
Latvian: Skābes daudzumu samazinoši līdzekļi
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības Reti aizdusa, mandeļu hipertrofija
Czech: Inhibitory fúze a vstupu enfuvirtid
Latvian: Saplūšanas un iekļuves inhibitori
Czech: • zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže,
Latvian: • aizcietējums, nepatīkama sajūta vēderā, kuņģa palielināšanās vai piepūšanās (vēdera apjoma palielināšanās), gremošanas traucējumi, mīkstas fēces, spazmas vēderā;
Czech: Doravirin 50 mg
Latvian: Doravirīns 50 mg
Czech: raltegravir
Latvian: Raltegravīrs
Czech:  levonorgestrelu AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Latvian:  levonorgestrels AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: Předpokládá se: ↔ norgestimát/ethinylestradiol
Latvian: Paredzams:  norgestimāts/etinil o-estradiols.
Czech: †- potencované inhibitory proteázy (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir)
Latvian: † pastiprināti PI (atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs)
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Pifeltro, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu  takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Latvian: Paredzams: ↔ doravirīns ↓ takrolims, sirolims (CYP3A indukcija)
Czech:  doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Latvian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: • bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
Latvian: • bosentāns (zāles plaušu slimības ārstēšanai);
Czech: atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Latvian:  atorvastatīns AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Pokud je doravirin podáván současně s rifabutinem, má být dávka doravirinu zvýšena na 100 mg dvakrát denně (dávky mají být užity s odstupem přibližně 12 hodin) (viz bod 4.2).
Latvian: Lietojot doravirīnu vienlaicīgi ar rifabutīnu, doravirīna deva ir jāpalielina līdz 100 mg divreiz dienā (devas ir jālieto ar apmēram 12 stundu starplaiku) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky doravirinu nutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem doravirīna deva nav jāpielāgo.
Czech: V106A (dávající násobek změny okolo 19) se objevila jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C. Následně se vedle substituce V106 objevila F227(L/C/V) nebo L234I (dvojité mutanty dávající násobek změny > 100).
Latvian: V106A (kas bija saistīta ar 19kārtīgām izmaiņām) parādījās kā sākotnēja substitūcija B vīrusu apakštipā, bet V106A vai M - A un C vīrusu apakštipā.
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi insomnie zahrnuje: insomnii, časnou insomnii a poruchu spánku deprese zahrnuje: deprese, depresivní náladu, těžké deprese a perzistentní depresivní poruchu úzkost zahrnuje: úzkost a generalizovanou úzkostnou poruchu bolest břicha zahrnuje: bolest břicha a bolest v horní části břicha abdominální diskomfort zahrnuje: abdominální diskomfort a diskomfort v epigastriu měkká stolice zahrnuje: měkkou stolici a abnormální stolici porucha gastrointestinální motility zahrnuje: poruchu gastrointestinální motility a časté vyprazdňování střev vyrážka zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a urtikarii zvýšení hladiny alaninaminotransferázy zahrnuje: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a hepatocelulární poškození
Latvian: izsitumi ietver: izsitumus, makulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un nātreni. paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis ietver: pārāk augstu alanīnaminotransferāzes līmeni vai aknu šūnu bojājumus.
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citām HIV pretvīrusu zālēm Doravirīna pretvīrusu darbība nebija antagonistiska, kombinējot ar NNRTI delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu vai rilpivirīnu;
Czech: Látky snižující kyseliny antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Latvian: Antacīdi (alumīnija un magnija hidroksīda suspensija iekšķīgai lietošanai) (20 ml SD doravirīns 100 mg SD)
Czech: Doravirin
Latvian:  doravirīns
Czech: Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Czech:  doravirinu AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibice CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A inhibīcija)
Czech: Inhibitory proteázy ritonavir
Latvian: Proteāzes inhibitori
Czech: sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Latvian: DRV + r + 2 NRTI
Czech: Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle výchozích počtů CD4
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no CD4
Czech: Vzácné bolest na hrudi, zimnice, bolest, žízeň
Latvian: Reti sāpes krūškurvī, drebuļi, sāpes, slāpes
Czech: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com
Latvian: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri nozīmētās terapijas lietošanu pārtrauca efektivitātes trūkuma dēļ, sākotnējais CD4 šūnu skaits tika pārcelts uz priekšu.
Czech: • agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
Latvian: • agresivitāte, halucinācijas, adaptācijas traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, staigāšana miegā;
Czech: Doravirin 100 mg
Latvian: Doravirīns 100 mg
Czech: dolutegraviru AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibice BCRP)
Latvian:  Dolutegravīrs AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP inhibīcija)
Czech:  R-methadonu AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: Doravirin 200 mg
Latvian: Doravirīns 200 mg
Czech: ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu (Inhibice CYP3A4)
Latvian: Paredzams:  doravirīns (CYP3A4 inhibīcija)
Czech: Méně časté pruritus
Latvian: Retāk nieze
Czech: AUC0-24 μmol hod
Latvian: AUC0-24 μM h
Czech: Antidiaroika
Latvian: Etiltelotristats
Czech: Pifeltro 100 mg potahované tablety
Latvian: Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Latvian: Metformīns (1000 mg SD, doravirīns 100 mg QD)
Czech: Vzácné alergická dermatitida, rosacea Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté myalgie, artralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk miaļģija, artralģija
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin a u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 5.2).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: metforminu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Czech: Méně časté noční můry, deprese
Latvian: Retāk nakts murgi, depresija 2, trauksme
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Latvian: PIELIKUMS DALĪBVALSĪM IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Datum první registrace: 21 Březen 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 05 prosince 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 21 Marts 2012 Pārreģistrācijas datums: 5. decembris 2016
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jūs konstatējat kādus no šiem simptomiem, īpaši ja esat vecumā virs 65 gadiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Latvian: ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja: - Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: není zná mo není známo není známo není známo není známo
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Latvian: • pacienta atlases kritēriji, tostarp informāciju par to, ka pioglitazonu nedrīkst lietot kā pirmās līnijas terapijas līdzekli, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velká Británie
Latvian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Lielbritānija
Czech: Bezpečnost a účinnost Pioglitazone Accordu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pioglitazone Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Latvian: ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Czech: Pioglitazone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Latvian: Pioglitazone Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Czech: Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, AKE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. apakšpunktā.
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Latvian: ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
Czech: Epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, třebaže ne všechny studie rozpoznaly statisticky významný nárůst rizika.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi ļauj domāt arī par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visos pētījumos konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu risku..
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz aktualizēts riskvadības plāns, kam jāsatur riska mazināšanas plānu, kurā iekļauti papildus riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā aprakstīts zemāk.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts, un komunikācijas plāns ar valsts kompetento iestādi.