FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Cmax (CV %) betrug bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 335,6 ng/ml (87 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 801,2 ng/ml (56 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 576,7 ng/ml (51 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 478,5 ng/ml (38 %).
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
German: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Slovenian: Maravirok C12: ↑ 4,74
German: Wenn Maraviroc zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4Induktoren gegeben wird, wird eine Dosisanpassung von Maraviroc empfohlen.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe maraviroka z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4 je priporočljivo prilagoditi odmerek maraviroka.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten derartige Ereignisse unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf.
Slovenian: Med še nezdravljenimi bolniki je bil delež takšnih dogodkov z maravirokom podobno majhen kot s primerjalnim zdravilom (efavirenz).
German: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
German: Verwerfen am:
Slovenian: Zavreči do:
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Slovenian: Koncentracija tenofovirja ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
German: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Slovenian: Če je na primer odmerek 15 ml, boste potrebovali enega ina pol polnega aplikatorja zdravila.
German: Aufgrund begrenzter Daten von Patienten mit einer eingeschränkten metabolischen Kapazität und erhöhter renaler Clearance können die Auswirkungen einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung hierbei unterschätzt werden.
Slovenian: Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
German: Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Slovenian: Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
German: <750/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 750/mm3
German: 75 mg zweimal täglich
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
German: Die Konzentrationen von Tipranavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
Slovenian: Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
German: Es gibt zwei virale Schutzmechanismen gegen Maraviroc: durch das Herausbilden von bereits bestehenden Viren, die CXCR4 als Entry-Co-Rezeptor nutzen können (CXCR4 nutzendes Virus), oder durch Selektion von Viren, die weiterhin ausschließlich wirkstoffgebundenes CCR5 nutzen (CCR5-tropes Virus).
Slovenian: Virološki pobeg maraviroku se lahko zgodi na 2 načina: s pojavnostjo že obstoječega virusa, ki lahko kot vstopni soreceptor uporabi CXCR4 (virus uporabnik CXCR4), ali s selekcijo virusa, ki še naprej uporablja izključno CCR5 z vezanim zdravilom (CCR5-tropni virus).
German: Die OBT wurde auf der Basis der individuellen Vorbehandlung und einer Bestimmung der geno- und phänotypischen Resistenzsituation zu Studienbeginn ausgewählt.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Slovenian: Ni raziskano, vendar so močni induktorji CYP3A4, zato je mogoče pričakovati znižanje koncentracije maraviroka.
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B. <50 Zellen/µl) hatten einen geringeren Therapieerfolg.
Slovenian: Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
German: Maraviroc AUC12: ↑ 9,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 9,77
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Slovenian: SEDATIVI Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 80 ml/min, die auch starke CYP3A4Inhibitoren als Begleitmedikation erhalten, sollte das Dosierungsintervall von Maraviroc auf 150 mg einmal täglich angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 80 ml/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
German: +-Ausgangszellzahl (Zellen/µl):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatits); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
German: Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Slovenian: Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Slovenian: Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
German: Die mittlere Konzentration von Maraviroc über 24 Stunden (Cavg) war 445,1 ng/ml bei Personen mit normaler Nierenfunktion, 338,3 ng/ml bei leichter Nierenfunktionsstörung und 223,7 ng/ml bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung.
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
German: Die höchste Dosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 1200 mg.
Slovenian: Največji aplicirani odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg. Neželeni učinek, ki je omejeval odmerek, je bila posturalna hipotenzija.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
German: Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba zdravila CELSENTRI ni bila raziskana pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 10 kg.
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
German: Aus dieser Analyse lässt sich ableiten, dass das CXCR4 nutzende Virus eher von einem bereits vorhandenen CXCR4 nutzenden Virus stammt, das durch den Test vor Behandlungsbeginn nicht nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
German: +-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
Slovenian: Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm3
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
German: Die Konzentration von Ketoconazol wurde nicht untersucht.
Slovenian: Koncentracija ketokonazola ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
German: Pharmakogenomik
Slovenian: Farmakogenomika
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
German: Woche 48 betrug 247 Zellen/mm3 (5 %).
Slovenian: (odstotka) celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 247 celic/mm3 (5 %).
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje,
German: 230 ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: 230 ml peroralna raztopina
German: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Slovenian: ANTIARITMIKI Digoksin 0,25 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 inhibieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, lahko poveča koncentracijo maraviroka v plazmi.
German: Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Slovenian: Aplikator (C) trdno vstavite v nastavek.
German: In einer bei gesunden Patienten durchgeführten Phase I-Studie hatten Angehörige der schwarzen Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen schnellen Maraviroc-Metabolismus (2 CYP3A5*1-Allele; n = 12) übertragen, bei einer Maraviroc-Dosierung von zweimal täglich 300 mg eine um jeweils 37 % und 26 % niedrigere AUC im Vergleich zu Patienten der schwarzen (n = 11) und kaukasischen (n = 12) Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen langsamen Maraviroc-Metabolismus übertragen (keine CYP3A5*1-Allele).
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).
German: Angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
German: Weiße/Schwarze/andere Mittlerer Ausgangswert des HIV-1-RNA-Werts (log10 Kopien/ml)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost HIV-1 RNA (log10 kopij/ml)
German: Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CELSENTRI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
German: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/Trimethoprim 800 mg/160 mg 2 x tägl.
Slovenian: ANTIBIOTIKI Sulfametoksazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 300 mg
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23 % in predvidoma 33 % pri 300 mg. Maravirok je substrat P-glikoproteina, efluksnega transporterja.
German: Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor muss die Dosierung von CELSENTRI auf 2 x täglich 600 mg erhöht werden.
Slovenian: Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno s karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom, brez močnega zaviralca CYP3A4, je treba odmerek zdravila CELSENTRI povečati na 600 mg dvakrat na dan.
German: Maraviroc AUC12: ↔ 1,02
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ 1,02
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
German: Bei Einnahme einer 300-mg-Tablette zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerten sich die Cmax und die AUC von Maraviroc bei gesunden Probanden um 33 %.
Slovenian: Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih odraslih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33 %, zaužitje 75 mg peroralne raztopine z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob pa je zmanjšalo AUC maraviroka za 73 %.
German: Das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen zu verwerfen ist, sollte an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton geschrieben werden.
Slovenian: Datum, ko je treba peroralno raztopino zavreči, zapišite v temu namenjeni prostor na škatli.
German: Bei Patienten mit einem Therapieversagen aufgrund eines Wechsels des Tropismus zu dual/gemischttropen oder CXCR4-tropen Viren war die mittlere Zunahme der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert im Therapiearm Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT (+ 56 Zellen/mm³) größer als bei den Versagern unter Placebo + OBT (+ 13,8 Zellen/mm³).
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.
Slovenian: Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
German: Anfang des Abschnittes 4)
Slovenian: PRILOGA II
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je treba zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
Slovenian: Študija A4001029 je bila eksplorativna študija pri bolnikih, okuženih z dualno/mešano-tropnim ali CXCR4-tropnim HIV-1; načrt študije je bil podoben kot načrt študij MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2.
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
German: Dosis für Erwachsene*
Slovenian: Odmerjanje za odrasle* Sočasna zdravila
German: Auf der Basis der verfügbaren Daten scheint das Resistenzprofil gegenüber anderen antiretroviralen Arzneimitteln zum Zeitpunkt des Therapieversagens mit CXCR4 nutzenden Viren ähnlich zu sein wie das der CCR5-tropen Viruspopulationen zu Behandlungsbeginn.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
German: Die durchschnittliche Erhöhung der CD4
Slovenian: Povprečno povečanje števila
German: Maraviroc AUC12: ↑ 4,05
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,05
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Slovenian: Efavirenz 600 mg enkrat na dan + sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
German: Bei Personen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war die Cavg von Maraviroc von Stunde 24 bis 48 mit 32,8 ng/ml niedrig.
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Slovenian: Etravirin in darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
German: Andere Entwicklungsparameter dieser Jungtiere, einschließlich Fruchtbarkeit und Reproduktionsverhalten, blieben unbeeinträchtigt von der Maraviroc-Exposition ihrer Elterntiere.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
German: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete maravirok
German: Maraviroc AUC12: ↑ 4,88
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,88
German: • Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die
Slovenian:  oteklost obraza, ustnic ali jezika,  težko dihanje,  razširjen kožni izpuščaj,  zvišana telesna temperatura (vročina),  mehurji in lupljenje kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc zusammen mit einem starken CYP3A4Inhibitor erhalten, ist eine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki dobivajo maravirok z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 4.5).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Maraviroc sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
German: Maraviroc zeigt in vitro keine antivirale Aktivität gegen Viren, die CXCR4 als Co-Rezeptor nutzen können (dual-trope oder CXCR4-trope Viren werden nachstehend gemeinsam als „CXCR4 nutzende Viren" bezeichnet).
Slovenian: Maravirok in vitro ne deluje proti virusom, ki lahko kot soreceptor za vstop uporabijo CXCR4 (duotropni ali CXCR4-tropni virusi; v nadaljevanju: "uporabniki CXCR4").