FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem die Suspension vollständig gemischt wurde, müssen die Vorbereitungsschritte unverzüglich vorgenommen und die Suspension subkutan injiziert werden.
Polish: Po całkowitym wymieszaniu zawiesiny należy natychmiast wykonać przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć zawiesinę podskórnie.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
German: Lesen Sie diese Anleitungen vor der Anwendung sorgfältig.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję przed zastosowaniem leku
German: Im Folgenden werden die Ergebnisse von zwei Studien mit Bydureon BCise und sechs klinischen Langzeitstudien mit Depot-Exenatid beschrieben; in diese Studien waren 1.766 Personen eingeschlossen (556 behandelt mit Bydureon BCise), 53 % Männer und 47 % Frauen; 304 Personen (17 %) waren ≥ 65 Jahre alt.
Polish: W badaniach wzięło udział 1766 pacjentów (556 leczonych produktem Bydureon BCise), 53% mężczyzn i 47% kobiet; 304 osoby (17%) w wieku ≥ 65 lat.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
German: Depot-Exenatid darf nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
German: Tierstudien mit Exenatid ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit.
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem eksenatydu u zwierząt nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność.
German: Patienten mit raschem Gewichtsverlust sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Cholelithiasis beobachtet werden.
Polish: Pacjenci, u których następuje szybka utrata masy ciała powinni być pod obserwacją czy nie występują u nich oznaki i objawy kamicy żółciowej.
German: Aufgrund der langen Washout-Phase von Depot-Exenatid sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Depot-Exenatid Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
Polish: Ze względu na długi okres usuwania z organizmu eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję w trakcie leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu.
German: Der obere graue Rand des Kolbens muss genau auf der schwarz gestrichelten Dosislinie bleiben, während Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Polish: Góra tłoka musi pozostać zrównana z czarną, przerywaną Linią dawki zanim rozpocznie się wykonywanie następnych kroków.
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N = 231).
Polish: Częstość występowania zgłaszana w 28-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego w badaniu z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu jako terapii uzupełniającej do insuliny glargine (N=231).
German: In den Studien mit Depot-Exenatid-Formulierungen wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (0,8 mmHg bis 4,7 mmHg).
Polish: W badaniach z zastosowaniem postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
German: Exenatid unterdrückt die Glukagon-Sekretion, die beim Typ-2-Diabetes bekanntermaßen unangemessen erhöht ist.
Polish: Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2 jest zwiększone w sposób nieprawidłowy.
German: Das wird Ihnen helfen, den Pen fester zu greifen und kräftiger gegen Ihre Handfläche zu schlagen.
Polish: Ułatwia to mocny chwyt i bardziej energiczne uderzanie penem o drugą dłoń.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche ab, sie wird später benötigt.
Polish: Igła została przygotowana i będzie potrzebna później.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Mischung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat warunków przechowywania po wymieszaniu produktu leczniczego patrz punkt 6.3
German: Nehmen Sie die Nadel in die Hand und drehen Sie die blaue Kappe ab.
Polish: Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.
German: Die Lösung sollte KEINE KLUMPEN haben und sollte gleichmäßig getrübt sein.
Polish: Roztwór powinien być BEZ GRUDEK i jednolicie mętny.
German: Was sollte ich tun, wenn ich beim Versuch, meine Dosis zu injizieren, den Injektionsknopf nicht komplett herunterdrücken kann?
Polish: Co mam zrobić, jeżeli nie mogę całkiem wcisnąć przycisku do iniekcji podczas próby wstrzyknięcia dawki leku?
German: Nur so können Sie die korrekte Dosis des Arzneimittels erhalten.
Polish: Pozwoli to na podanie prawidłowej dawki leku.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Polish: Lek ten składa się z proszku i rozpuszczalnika (płynu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (penie).
German: In Kombination mit Basalinsulin zeigte Depot-Exenatid keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Inzidenz hypoglykämischer Episoden im Vergleich zu Insulin.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z insuliną bazową wykazywał brak klinicznie istotnych różnic w częstości występowania epizodów hipoglikemii w porównaniu z insuliną.
German: Patienten mit einem Ereignis(%)
Polish: Pacenci ze zdarzeniem (%)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOMIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien wurde diese Verringerung des Körpergewichts bei mit Depot-Exenatid behandelten Patienten unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -2,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -2,2 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych substancją porównawczą redukcję tą obserwowano u pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezależnie od występowania nudności, chociaż większą redukcję masy ciała odnotowano w grupie, u której występowały nudności (średnia redukcja masy ciała od -2,9 kg do -5,2 kg u pacjentów, u których wystąpiły nudności w porównaniu z -2,2 kg do -2,9 kg u pacjentów bez nudności).
German: Senkrecht halten & kräftig abdrehen
Polish: Trzymać pionowo i energicznie odkręcić
German: Die Suspension ist in eine 2-ml-Kartusche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die auf der einen Seite mit einer Bromobutyl-Gummidichtung/Kappenkombination (combiseal) und auf der anderen Seite mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen ist.
Polish: Zawiesina znajduje się we wkładzie o pojemności 2 ml wykonanym ze szkła typu 1, który z jednej strony posiada zamknięcie będące połączeniem gumowego korka (z bromobutylu) i kapsla, a z drugiej strony gumowym tłokiem (z bromobutylu).
German: Die grüne Blende verdeckt die Nadel.
Polish: Zielona osłona zabezpiecza igłę.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf noch NICHT.
Polish: NIE NACISKAĆ jeszcze przycisku do wstrzyknięcia.
German: Diese ist für Sie vor, während und nach Anwendung des Pens nicht sichtbar.
Polish: Nie widać jej przed użyciem wstrzykiwacza, w trakcie jego użycia i po jego użyciu.
German: Für weitere Informationen zur Suspension und Gabe siehe Packungsbeilage und „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zawiesiny i sposobu podawania, proszę zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania i „Instrukcją użytkowania".
German: Sie werden ein durchstechsicheres Behältnis benötigen, das groß genug ist, den ganzen Pen mit einer aufgesteckten, benutzten Nadel aufzunehmen.
Polish: Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą.
German: Wenn nach dem Absetzen von Depot-Exenatid eine andere blutzuckersenkende Therapie begonnen wird, so ist die verlängerte Freisetzung des Arzneimittels zu beachten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania innych leków zmniejszających stężenie glukozy po przerwaniu stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, należy wziąć pod uwagę przedłużone uwalnianie produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Woher weiß ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?
Polish: Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?
German: C. Kontrollieren Sie die Suspension.
Polish: C. Skontrolować zawiesinę.
German: Bei den meisten Patienten, die Antikörper entwickelten, gingen die Antikörpertiter im Laufe der Zeit zurück.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem.
German: Da die Blutzuckerkonzentration sinkt, geht die Insulinsekretion zurück.
Polish: Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się, wydzielanie insuliny jest hamowane.
German: Rascher Gewichtsverlust
Polish: Nagła utrata masy ciała
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę stężenia cukru we krwi.
German: In einer 30-wöchigen Studie zeigten etwa 3 % (n = 4/148) der Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, zumindest eine Periode eines raschen Gewichtsverlusts (dokumentierter Gewichtsverlust zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten von mehr als 1,5 kg wöchentlich).
Polish: W 30 tygodniowym badaniu, u około 3% pacjentów (n=4/148) leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu przynajmniej raz wystąpił okres nagłej utraty masy ciała (odnotowana utrata masy pomiędzy dwiema kolejnymi wizytami większa niż 1,5 kg/tydzień).
German: Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das Körpergewicht zu (Tabelle 6).
Polish: U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zwiększenie masy ciała (Tabela 6).
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n = 122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen wurden), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Jahren immer noch reduziert (- 1,5 %).
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli udział w fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji trwającej 7 lat (n=122 z 258 pacjentów włączonych do fazy przedłużonej obserwacji), wartość HbA1c stopniowo zwiększała się od 52 tygodnia, ale była ciągle niższa po 7 latach w porównaniu do wartości wyjściowych (-1,5%).
German: Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter verwenden.
Polish: Można wykorzystać do tego celu pojemnik na niebezpieczne odpady medyczne, innego rodzaju pojemnik plastikowy lub pojemnik metalowy.
German: Dies muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden, da Nebenwirkungen bestehen bleiben können und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauern kann, bis die Exenatid-Spiegel zurückgegangen sind.
Polish: Dobierając rodzaj i dawkę innych produktów leczniczych należy brać pod uwagę, że do czasu spadku stężenia eksenatydu, jego działanie i reakcje niepożądane mogą przynajmniej częściowo się utrzymywać.
German: Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?
Polish: Dlaczego należy wstrzykiwać lek bezpośrednio po jego wymieszaniu?
German: Was ist zu tun, wenn die Oberseite des Kolbens über die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus gedrückt wurde?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli podczas wykonywania kroku 4c góra tłoka wysunie się poza czarną przerywaną Linię dawki?
German: Wenn Exenatid in Kombination mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben wird, wurde im Vergleich zu Metformin und/oder Thiazolidindion plus Placebo kein Anstieg der Hypoglykämie-Inzidenz beobachtet.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą i (lub) tiazolidynodionami nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy i (lub) tiazolidynodionów.
German: Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das Körpergewicht zu (Tabelle 4).
Polish: U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zwiększenie masy ciała (Tabela 4).
German: Die Gewichtsreduktionen wurden bis Woche 52 beibehalten.
Polish: Redukcja masy ciała utrzymywała się w tygodniu 52.
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten (16 %) und bei Patienten mit niedrigem Antikörpertiter (16 %) seltener beobachtet als bei Patienten mit hohen Antikörpertitern (27 %).
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (16%) i u pacjentów z niskim mianem przeciwciał (16%) niż u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (± SE)
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (± SE)
German: Verlängerte Thromboplastinzeit (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
German: Wo erhalten Sie weitere Informationen zu Bydureon?
Polish: Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon
German: Die Behandlung mit der Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin ergab in Woche 28 eine signifikante mittlere Reduktion des systolischen Blutdrucks von -4,3 ± 0,8 mmHg im Vergleich zu -1,2 ± 0,8 mmHg (p < 0,01) mit Depot-Exenatid allein oder -1,8 ± 0,8 mmHg (p < 0,05) mit Dapagliflozin allein.
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą średnią redukcję ciśnienia skurczowego w 28 tygodniu o- 4,3±0,8 mmHg w porównaniu do samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu: - 1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) lub samej dapagliflozyny: -1,8±0,8 mmHg (p <0,05).
German: Die gleichzeitige Gabe von Depot-Exenatid mit D-Phenylalanin-Derivaten (Glinide), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny (meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 i innymi agonistami receptora GLP-1 nie było badane.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome bekommen:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Entfernen Sie die grüne Kappe mit dem Daumen.
Polish: Używając kciuka należy zdjąć zieloną osłonkę.
German: Ihre Schritt-für-Schritt-Anweisung
Polish: Przewodnik użytkowania krok po kroku
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin.
Polish: Lek ten jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami przeciwcukrzycowymi: metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory SGLT2 i (lub) długo działającą insuliną.
German: Entnehmen Sie Pen und Nadel.
Polish: Następnie wyjąć pen i igłę z opakowania.
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
Polish: Nie należy dotykać pomarańczowego łącznika wewnątrz.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Polish: Podczas 4 badań klinicznych kontrolowanych substancją porównawczą z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
German: Stellen Sie sicher, dass der Behälter einen Deckel hat.
Polish: Pojemnik musi mieć pokrywkę.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen anfangs Übelkeit auftrat, nahmen Häufigkeit und Schweregrad unter fortgesetzter Behandlung ab.
Polish: U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość objawów zmniejszała się w miarę kontynuowania terapii.
German: Das Lösungsmittel darf nur verwendet werden, wenn es klar und partikelfrei ist.
Polish: Rozpuszczalnika można użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
German: 2,6 % der Patienten mit höherem Antikörpertiter und 1,6 % der Patienten ohne Antikörpertiter zeigten keine Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
Polish: Nie stwierdzono poprawy glikemii u 2,6% pacjentów z wysokim mianem przeciwciał, podczas gdy nie stwierdzono jej u 1,6% pacjentów, u których poziom przeciwciał był nieoznaczalny.
German: Notieren Sie sich, dass Sie Bydureon heute injiziert haben, und tragen Sie sich im Kalender ein, wann Sie die nächste Injektion geben müssen.
Polish: Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.
German: Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
German: In einer Karzinogenitätsstudie mit Depot-Exenatid über 2 Jahre wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von C-Zelladenomen und C-Zellkarzinomen bei Dosen beobachtet, die dem ≥2-fachen der systemischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC, entsprachen.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
German: * p-Wert < 0,05, **p-Wert < 0,01,
Polish: *wartość p <0,05, **wartość p < 0,01,
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten seltener beobachtet (4 %) als bei Antikörper-positiven Patienten (13 %); die Häufigkeit war bei Patienten mit höheren Antikörpertitern erhöht.
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (4%), niż u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (13%).
German: Schrauben Sie mit der anderen Hand das orange Verbindungsstück ab.
Polish: Drugą ręką należy odkręcić pomarańczowy łącznik, aby go usunąć.
German: Bydureon ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Polish: Jest to lek w postaci wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2.
German: Hypoglykämie (ohne einen Sulfonylharnstoff)
Polish: Hipoglikemia (bez leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika)
German: Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Seiten des Mischfensters.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pod światło, spojrzeć z obu stron przez okienka komory mieszania.
German: Sie können Ihr Arzneimittel nochmals mischen, wenn Ihr Pen sich in der Sperrposition befindet.
Polish: Można ponownie wymieszać lek, jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany.
German: Nehmen Sie die Verpackung mit dem Verbindungsstück für die Durchstechflasche in die Hand und ziehen Sie das Schutzpapier ab.
Polish: Należy wziąć opakowanie łącznika fiolki i oderwać papierową nakładkę.
German: Glykämische Kontrolle
Polish: Kontrola glikemii
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, die häufigste Nebenwirkung, die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm, und Durchfall).
Polish: Większość najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczyła zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, które były najczęściej zgłaszaną reakcją związaną z rozpoczęciem leczenia i mijały z czasem, oraz biegunka).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Makulöser oder papulöser
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka plamkowa lub grudkowata
German: B. Zum Vermischen schlagen Sie den Pen kräftig.
Polish: B. Energicznie uderzać penem w celu wymieszania zawartości.
German: Nach wöchentlichen Gaben von 2 mg Bydureon BCise lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen (~ 50 pg/ml) und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen bis Woche 8 langsam an.
Polish: Podczas podawania produktu Bydureon BCise w dawce 2 mg raz na tydzień, średnie stężenie eksenatydu przekroczyło minimalne efektywne stężenie (~ 50 pg/ml) po 2 tygodniach, a średnie stężenie eksenatydu w osoczu zwiększało się stopniowo do tygodnia 8.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff müssen Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Sowohl mit Depot-Exenatid als auch mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant.
Polish: W obu grupach, tj. u leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, pacjenci uzyskali spadek masy ciała w porównaniu z wartościami wyjściowymi, chociaż różnica pomiędzy dwiema grupami nie była istotna.
German: Digoxin und Lisinopril
Polish: Digoksyna i lizynopryl
German: Bydureon darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Exenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku Bydureon: - jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (podanych w punkcie 6).
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: od 50 do 80 ml/min).
German: Depot-Exenatid ist kein Ersatz für Insulin.
Polish: Eksenatyd w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie zastępuje insuliny.
German: Sie sollte klar und frei von Partikeln sein.
Polish: Płyn powinien być klarowny i wolny od cząstek.
German: In klinischen Studien mit Depot-Exenatid zeigten etwa 45 % der Patienten bei Studienende einen niedrigen Titer von gegen Exenatid gerichteten Antikörpern.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, w punkcie końcowym badania u około 45% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi.
German: An der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien sehr häufig kleine subkutane Knötchen beobachtet; dies ist eine bekannte Eigenschaft von Darreichungsformen mit Poly(glycolsäure-co-milchsäure) Polymermikrosphären.
Polish: W czasie badań klinicznych bardzo często obserwowano małe guzki podskórne w miejscu wstrzyknięcia, co było następstwem znanych właściwości postaci mikrosferycznych poli (D,L-laktydo-ko-glikolidu) polimeru.
German: Wenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik an.
Polish: Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.