FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky
Slovak: 8 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 8 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 8 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 8 adaptérov injekčnej liekovky 16 alkoholových tampónov
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu Enbrel plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s Enbrelom samotným a u 2 % pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm
Czech: ACR 50 3. měsíc b
Slovak: ACR 50 Mesiac 3
Czech: V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky bylo u pacientů léčených přípravkem Enbrel hlášeno 6 malignit.
Slovak: V klinických štúdiách v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených Enbrelom.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Enbrel, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Slovak: NEPOUŽIVAJITE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
Czech: 24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
Slovak: 24 naplnených injekčných striekačiek 24 alkoholových tampónov
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď, ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Slovak: Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 ľudí): alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Czech: Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech Enbrel 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Czech: Enbrel (n = 223)
Slovak: (n=223)
Czech: Po 12 týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Slovak: Po 12 týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do 10 minut nerozpustil.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Enbrel, ak nie je v priebehu 10 minút rozpustený všetok prášok v liekovke.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 25 mg) a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej Enbrelom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Slovak: Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Czech: Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce).
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Czech: Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v obdobném vzorku běžné populace.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Czech: Stříkačka uvnitř pera je z čirého skla typ I s jehlou z nerezavějící oceli velikost 27, krytkou jehly z pryže a táhla z plastické hmoty.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
Czech: Po 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti přípravek Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Slovak: Po 12. týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (4 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým krytom flip-off.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů
Slovak: Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18).
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu a 8 alkoholových tampónov.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekcie
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNFantagonisty vrátane Enbrelu bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Czech: Současná léčba podávání přípravku Enbrel s abataceptem V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Slovak: V klinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Czech: V každé z těchto subtypů JIA většina pacientů vyhověla ACR Pedi 30 kriteriím a prokázala zlepšení klinického stavu splněním sekundárních cílů studie - jako je počet citlivých kloubů a celkové hodnocení stavu lékařem.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4% pacientů léčených placebem.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených Enbrelom objavila infekcia v mieste podania injekcie v porovnaní so 3,4 % placebom liečených pacientov počas prvých 12 týždňov liečby.
Czech: Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť a účinnosť Enbrelu hodnotila v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: 12 předplněných injekčních stříkaček 12 alkoholových tamponů
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie).
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci.
Slovak: Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj liekovky s vodou na injekcie.
Czech: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Czech: Účinnost přípravkem Enbrel u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Slovak: Účinnosť Enbrelu pri ankylozujúcej spondylitíde bola hodnotená v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie Enbrelu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
Slovak: Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 19).
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Enbrel se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Slovak: V štúdii použitia Enbrelu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával Enbrel v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Czech: Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorazová injekčná striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Slovak: čistý alebo takmer čistý *p  0,0001 v porovnaní s placebom a.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý.
Czech: Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel versus 4 % v placebové skupině) a stanovením Crithidia luciliae esejí (3 % pacientů léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s 0 % ve skupině placeba).
Slovak: % pacientov liečených Enbrelom v porovnaní so 4 % pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidia luciliae (3
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem Enbrel.
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na Enbrel.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg Enbrelu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Czech: Arginin-hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza chlorid sodný hydrochlorid L-arginínu monobázický dihydrát fosfátu sodného dibázický dihydrát fosfátu sodného voda na injekcie
Czech: Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy.
Slovak: Zoberte naplnenú striekačku z rovnej pracovnej plochy.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 alkoholové tampony
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny
Czech: Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie přípravkem Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4.4).
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby Enbrelom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy.
Czech: Dávkování přípravku Enbrel je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Enbrelu založené na telesnej hmotnosti.
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučená dávka je 2x týdně 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávaná 1x týdně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Czech: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Slovak: Prášok: manitol (E421), sacharóza a trometamol.
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4.), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 alkoholové tampony
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Enbrel používať pri stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritíde, pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy a pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze - vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/002
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU - EU/1/99/126/002
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena u ankylozující spondylitidy ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Slovak: Účinnosť Enbrelu pri ankylozujúcej spondylitíde sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách porovnávajúcich podávanie Enbrelu 25 mg dvakrát týždenne s placebom.
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Slovak: Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri Obrázok 4).
Czech: • Nevíte-li, jak naplnit injekční stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako naplniť striekačku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: • Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).
Slovak: Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne.
Czech: Přípravek Enbrel v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby přípravkem Enbrel hlášeny případy hypoglykémie.
Slovak: Po začatí liečby Enbrelom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Slovak: Kým je striekačka stále pripojená, jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 9).
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu".
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor a Fc fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75).
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov); opätovný výskyt hepatitídy