FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do opinii.
Dutch: Colistine heeft een relatief hoog toxiciteitsniveau dat gepaard gaat met parenterale toediening, en CMN werd daarom ontwikkeld voor parenteraal en inhalatiegebruik.
Polish: Kolistyna ma stosunkowo wysoki poziom toksyczności związany z podawaniem pozajelitowym, w związku z czym do stosowania pozajelitowego i wziewnego opracowano CMS.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat CMN en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het arsenaal dat voorschrijvers ter beschikking hebben in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że CMS i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną z arsenału środków dostępnych dla lekarzy przepisujących lek w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat colistimethaatnatrium en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen;
Polish: • CHMP uznał, że kolistymetat sodu i kolistyna stanowią kluczową opcję terapeutyczną w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez wielolekooporne patogeny Gram-ujemne;
Dutch: • het CHMP uitgebreide wijzigingen heeft doorgevoerd in de samenvatting van de productkenmerken om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven, waaronder een actualisatie van de EUCAST-breekpunten en de lijst van gevoelige soorten,
Polish: • CHMP wprowadził obszerne poprawki do ChPL w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykazu gatunków wrażliwych,
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de producten op polymyxinebasis die binnen de reikwijdte van deze procedure vallen positief blijft, op voorwaarde dat wijzigingen, indien van toepassing, worden aangebracht in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III van het advies.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de risico's van nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit die met colistine voor parenteraal gebruik zijn geobserveerd, dienen te worden afgewogen tegen het risico van de onderliggende ziekte en de hoge mortaliteit als gevolg van de behandelde aandoeningen en dat deze voldoende kunnen worden afgezwakt door waarschuwingen en aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken;
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności obserwowane w przypadku podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego należy rozważać w kontekście ryzyka występowania choroby współistniejącej i wysokiej śmiertelności leczonych chorób oraz że może ono być złagodzone w sposób zadowalający dzięki ostrzeżeniom i zaleceniom zawartym w ChPL;
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de in deze procedure opgenomen producten op polymyxinebasis onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, rekening houdend met de overeengekomen veranderingen van de productinformatie, voor zover van toepassing.
Polish: w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens beschouwt als voldoende ondersteuning voor revisies van de indicatie voor geneesmiddelen voor parenteraal gebruik en inhalatiegebruik, in lijn met klinische ervaring en huidige therapeutische richtlijnen;
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do wprowadzenia poprawek dotyczących wskazań do stosowania pozajelitowego i wziewnego, zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi;
Dutch: Een belangrijke zorg is het handhaven van de werkzaamheid van colistine tegen multi-geneesmiddelresistente pathogenen en het voorkomen van de selectie van resistentie die voorkomt uit monotherapie, en het CHMP is derhalve aanbevelingen overeengekomen voor de gelijktijdige toediening van parenterale colistine en andere antibiotica.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
Dutch: Recente klinische ervaring en de medische literatuur wijzen dan ook op de dringende noodzaak de productinformatie te actualiseren, met name de indicaties, de doseringsaanbevelingen en de PK/PD-informatie, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie, met name bij gebruik als monotherapie.
Polish: Ostatnio zgromadzone doświadczenie kliniczne i piśmiennictwo medyczne wskazują na pilną potrzebę aktualizacji informacji o produkcie, w szczególności wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i danych PK/PD.
Dutch: Dientengevolge is de bestaande preklinische en klinische farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) informatie beperkt, is de productinformatie in de loop der jaren niet significant geactualiseerd en zijn de doseringsregimes die tegenwoordig worden gebruikt niet gebaseerd op robuuste PK/PD-gegevens.
Polish: Na przestrzeni lat nie wprowadzono znaczących zmian do informacji o produkcie, a obecnie stosowane schematy dawkowania nie są oparte na niepodważalnych danych PK/PD.
Dutch: Het CHMP heeft tevens de gegevens bestudeerd over bijwerkingen die zijn geobserveerd bij het gebruik van colistine, en is het erover eens dat het gebruik van colistine voor parenteraal gebruik gepaard gaat met nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit maar is van mening dat deze risico's moeten worden afgewogen tegen het risico van de onderliggende ziekte en de hoge mortaliteit als gevolg van de behandelde aandoeningen en dat ze voldoende kunnen worden afgezwakt door verklaringen in de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: CHMP dokonał również przeglądu danych dotyczących zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku kolistyny i przyznał, że podawanie kolistyny do stosowania pozajelitowego jest związane z ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat:
Polish: CVMP uznał, że:
Dutch: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Polish: Ocena przedłożonych danych
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Polish: Zalecana dawka, częstotliwość i droga podania
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaat, Ierland, via de procedure van wederzijdse erkenning.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim, Irlandii w ramach procedury wzajemnego uznania.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
Dutch: Niet vastgesteld
Polish: Nie ustalono
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zal de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat ervoor zorgen dat door de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van deze werkzame stof.
Polish: Badanie to posłużyło także do dostarczenia danych dotyczących pozostałości tej substancji czynnej.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase I-beoordeling van het milieurisico verstrekt.
Polish: Przedstawiono także ocenę ryzyka dla użytkownika i ocenę fazy I ryzyka dla środowiska.
Dutch: De voorwaarden voor opheffing van de schorsing worden in bijlage III geschetst.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Dutch: Het CVMP kom over deze benadering geen positief oordeel geven.
Polish: CVMP nie mógł zatwierdzić takiego podejścia.
Dutch: Combisyn werd op 9 mei 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: Preparat Combimox został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 9 maja 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Dutch: Wachttijden (vlees en melk)
Polish: Okres(-y) karencji (mięso i mleko)
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
Polish: Ponadto wnioskodawca wykorzystał fakt, że mleko nie zostało wykluczone z wytycznych CVMP w sprawie przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej (odniesienie w punkcie 5.1 do „innych płynów biologicznych").
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Polish: W szczególności nieprzekonujące były dane dotyczące rozpuszczalności, z uwagi na ograniczenia projektu badania.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Polish: Należy przeprowadzić badanie mleka dotyczące oceny zmniejszania poziomu pozostałości zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka" (EMEA/CVMP/473/98-wersja ostateczna)
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combimox;
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
Polish: • na podstawie danych przedstawionych na poparcie tego wniosku ustalenie pozytywnej równowagi korzyści do ryzyka dla tego produktu jest niemożliwe.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Polish: Irlandia uznała, że zatwierdzenie preparatu Combimox może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combimox.
Dutch: Geconcludeerd werd dat het gegevensbestand en de statistische analysen die waren gebruikt om de voorgestelde wachttijd naar 120 uur te extrapoleren, gebrekkig waren en geen adequate basis voor het afleiden van een wachttijd.
Polish: Uznano, że zestaw danych i analizy statystyczne zastosowane do rozszerzenia proponowanego okresu karencji do 120 godzin są wadliwe i nie stanowią odpowiedniej podstawy do ustalenia okresu karencji.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Er konden geen conclusies worden getrokken voor clavulaanzuur, omdat de spiegels grotendeels onder de kwantificeringsgrens lagen.
Polish: W przypadku kwasu klawulanowego nie można było wyciągnąć wniosków, ponieważ stężenia znajdowały się w większości poniżej granic kwantyfikacji.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: De huidige richtsnoeren voor bio-equivalentie waren dan ook niet bedoeld voor toepassing bij intramammaire geneesmiddelen en het is onduidelijk in welke mate een bepaald kinetisch profiel in melk overeenkomt met gedrag op de werkingsplaats.
Polish: Tak więc aktualne wytyczne dotyczące równoważności biologicznej nie były przeznaczone do stosowania w przypadku produktów podawanych dowymieniowo, ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu profil kinetyczny w mleku koreluje z zachowaniem w miejscu działania.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Polish: W czasie pierwszego zatwierdzenia produktu problemy dotyczące wykazywania równoważności biologicznej preparatów dowymieniowych nie były tak dobrze poznane i zaakceptowano ogólne zasady zastosowane przez wnioskodawcę podczas przeprowadzania kompletu badań farmakokinetycznych.
Dutch: • uit de gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze aanvraag niet bleek dat aan de hand van passende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid van het onderzochte middel en de referentiegeneesmiddelen bio-equivalentie was aangetoond;
Polish: • dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodów na to, że wykazano równoważność biologiczną w odpowiednich badaniach dotyczących oceny równoważności biologicznej pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym;
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Polish: Patogenem ograniczającym dawkę jest wytwarzający penicylinazę Staphylococcus aureus.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Dutch: Diersoort
Polish: Gatunek zwierząt
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combimox wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combimox i produktem referencyjnym.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combimox podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez Irlandię i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combimox.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwo członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu