FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) of het gastrolintestinale systeem (braken en diarree).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Dutch: Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel noodzakelijk wordt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: De 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
English: What Memantine LEK is and what it is used for
Dutch: Wat is Memantine LEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Dutch: Memantine LEK bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde vrijwilligers blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen met metformine/glibenclamide of donepezil.
English: Management
Dutch: Beheer
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Dutch: IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172)
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Dutch: Standaard klinische procedures om de werkzaam bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebopatiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolisme)
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Dutch: Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Dutch: Vrouwen die Memantine LEK innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet van 10 mg (1x 5 mg) in de eerste week.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
English: Memantine LEK with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
English: Iron oxide yellow (E 172)
Dutch: IJzeroxide geel (E 172)
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Dutch: 10 mg: Filmomhulde: Polyvinylalcohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxide (E 171),Talk, IJzeroxide geel (E
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
English: Somnolence Confusion Hallucinations1
Dutch: Hallucinaties1
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Memantine LEK wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten 30filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Dutch: Memantine LEK behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDAreceptorantagonisten.
English: How does Memantine LEK work
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK
English: half 10 mg tablet week 2
Dutch: een halvetablet van 10 mg week 2
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Dutch: Filmomhulde: Polyvinylalcohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxide (E 171), Talk, IJzeroxide geel (E 172), IJzeroxide rood (E 172).
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dutch: Onderhoudsdosis De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg per dag.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Dutch: Memantine LEK 20 mg filmomhulde tabletten zijn grijs-rood ovale, filmomhulde tabletten gescoord in een zijde.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg per dag.
English: Common Uncommon
Dutch: Abnormale loop
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Dutch: Gele, ovale, filmomhulde tablet gescoord aan één zijde.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Toediening van Memantine LEK bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wordt niet aanbevolen.
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Dutch: Pancreatitis2
English: Sandoz d.d Representative office Teл.
Dutch: Sandoz d.d Representative office
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000):
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dutch: Dosis voor patiënten met een gestoorde nierfunctie Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Dutch: In een beslissende monotherapie studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 last observation carried forward (LOCF).In een andere monotherapie studie bij milde tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Dutch: De patient dient één 20 mg filmomhulde tabletten per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat .
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Memantine LEK gebruikt - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
English: Tel.: +30 210 66 65 067 Email: info@pharmathen.com
Dutch: Email: info@pharmathen.com
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Dutch: Memantine LEK filmomhulde 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Dutch: 2 Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt .
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Dutch: Houder van de vergunning Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland
English: Driving and using machines
Dutch: Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Dutch: EU/1/13/826 /007 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /008 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /009 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /010 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /011 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /015 100 filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine LEK 20 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Memantine LEK 20 mg filmomhulde tabletten.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Dutch: Week 2 (dag 8-14) De patiënt dient één 10 mg filmomhulde tablet (10 mg) per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Dutch: Memantine LEK dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Dutch: Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten gescoord in een zijde.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Dutch: Aluminium-PVC/PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Dutch: Aluminium-PVC/PVDC blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 28, 30, 42, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u naast Memantine LEK nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Dutch: De patient dient twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) per dag in te nemen.
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Dutch: Lichtrood, ovale, filmomhulde tablet met breukstreep aan een kant.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
Dutch: Week 3 (dag 15-21): De patiënt dient één 15 mg filmomhulde tablet per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
English: How to take Memantine LEK
Dutch: Hoe gebruikt u Memantine LEK ?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Τηλ: + 357 - 25372425
Dutch: Τηλ: + 357 - 25372425
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Dutch: 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Griekenland
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Dutch: Memantine LEK kan uw reactievermogen aantasten.
English: What Memantine LEK contains
Dutch: Waarvoor wordt Memantine LEK gebruikt
English: Tablet coat
Dutch: Omhulling tablet
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Dutch: Memantine LEK 10 mg filmomhulde tabletten Memantine LEK 20 mg filmomhulde tabletten memantinehydrochloride
English: Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: De 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
English: See section 4.
Dutch: Vanaf week 4
English: OUTER PACKING
Dutch: BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
Dutch: Week 2 (dag 8-14) De patiënt dient één 10 mg filmomhulde tablet per dag in te nemen gedurende 7 dagen.
English: How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Memantine LEK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Dutch: Memantine LEK filmomhulde 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: Drug hypersensitivity
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak geneesmiddelenovergevoeligheid
English: 08 October 2012
Dutch: 08 oktober 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.