FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Romanian: Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Romanian: Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rxulti?
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Romanian: În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rxulti sunt acatizia (nevoia constantă de mișcare, care poate afecta aproximativ 6 persoane din 100) și creșterea în greutate (care poate afecta aproximativ 4 persoane din 100).
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Rxulti și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rxulti, citiți prospectul.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Rxulti cu placebo timp de un an, iar principalul indicator al eficacității a fost riscul de recidivă (agravare a simptomelor).
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Romanian: După 6 săptămâni, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti și placebo.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Romanian: Rezultatele la 2, 3 și 4 săptămâni au demonstrat o ameliorare a simptomelor în cazul Rxulti față de placebo.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Romanian: Totuși, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 2 mg și placebo.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Romanian: În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
English: How does Rxulti work?
Romanian: Cum acționează Rxulti?
English: How is Rxulti used?
Romanian: Cum se utilizează Rxulti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Romanian: În al treilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 15 puncte în cazul Rxulti 2 mg, față de 8 puncte în cazul placebo și nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 4 mg și placebo.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Romanian: În al doilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 20 de puncte în cazul Rxulti 4 mg, față de 14 puncte în cazul placebo.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Romanian: În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
English: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Romanian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Romanian: LISTA MEDICAMENTELOR AUTORIZATE PRIN PROCEDURĂ NAȚIONALĂ
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
English: These reactions should disappear within two to three days.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor babesiozei.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Romanian: Se vaccinează numai câinii sănătoşi.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Romanian: Revaccinarea se face printr-o singură injecţie la fiecare şase luni.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la B. canis.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant” (un compus denumit saponină) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Când un câine este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii ca fiind „străini” şi creează anticorpi împotriva acestora.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Romanian: În general, aceste reacţii dispar în 4 zile, dar în cazuri rare reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de până la 14 zile.
English: Other information about Nobivac Piro:
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Piro:
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Romanian: Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor, iar expunerea la căpuşe să fie redusă în perioada de vaccinare.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Romanian: Dacă apar simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile, se va cere sfatul medicului veterinar.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Romanian: Efectele secundare, precum letargia (apatia) şi reducerea apetitului sunt de asemenea frecvente, însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Romanian: Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia, prin urmare este posibil să apară o formă mai uşoară de boală cauzată de B. canis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 septembrie 2004.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni de la seria de vaccinuri şi durează timp de cel puţin şase luni.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de câini care a dezvoltat anticorpi împotriva B. canis şi B. rossi după trecerea a două săptămâni de la cea de-a doua injecţie.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Romanian: Deoarece antigenii de la B. canis sunt foarte variabili, vaccinurile împotriva B. canis au efect numai dacă includ şi antigeni de la B. rossi.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Romanian: Eficacitatea vaccinului Nobivac Piro a fost studiată în cadrul a trei studii de laborator în care au fost vaccinaţi câini şi supuşi apoi „provocării” bolii (expuşi la tipuri violente de Babesia).
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Romanian: În cazul vaccinării iniţiale, Nobivac Piro se administrează sub forma a două injecţii de câte 1 ml fiecare, subcutanat, la un interval de trei până la şase săptămâni una de cealaltă.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Piro în timpul studiilor?
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Romanian: Nobivac Piro s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stimularea producerii de anticorpi: câinii care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi într-un procent mai mare decât cei care au primit placebo.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Romanian: Ulterior, a fost efectuat un studiu principal pe teren care a inclus câini cu vârste de peste 6 luni de diferite rase care au primit două injecţii cu Nobivac Piro la interval de trei săptămâni una de cealaltă.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin care conţine antigeni (proteine) ai paraziţilor Babesia canis şi Babesia rossi.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Romanian: Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Romanian: Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Romanian: Nobivac Piro se utilizează pentru vaccinarea câinilor începând de la vârsta de 6 luni împotriva B. canis, un protozoar (organism monocelular) transmis de căpuşele care trăiesc în celulele roşii din sânge.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC PIRO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Romanian: Efectele vaccinului Nobivac Piro au fost comparate cu cele ale vaccinării cu placebo (un preparat inactiv).
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Romanian: Nobivac Piro conţine cantităţi reduse de antigeni (antigeni parazitari solubili) de la B. canis şi speciile înrudite B. rossi extraşi din culturi ale acestor paraziţi din interiorul celulelor roşii.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
English: What is Nobivac Piro used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobivac Piro?
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Romanian: După vaccinare, la locul injectării apar de obicei tumefacţia şi/sau nodulii induraţi - însoţite de durere.
English: What is Nobivac Piro?
Romanian: Ce este Nobivac Piro?
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Romanian: Purtătorii asimptomatici ai bolii trebuie trataţi corespunzător înainte de vaccinare.
English: How does Nobivac Piro work?
Romanian: Cum acţionează Nobivac Piro?
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Romanian: Nu se recomandă administrarea vaccinului Nobivac Piro la căţelele gestante sau în lactaţie.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
English: For these patients other treatment options should be considered.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi”) nu trebuie să ia Cerdelga.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Romanian: De asemenea, nici pacienții care nu au fost testați sau la care rezultatele testelor nu sunt concludente nu trebuie să ia acest medicament.
English: Other information about Cerdelga
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.