FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Spanish: La acatisia fue el SEP observado con mayor frecuencia (Abilify Maintena 11,4 % y grupo placebo 3,5 %).
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Spanish: Abilify Maintena se debe administrar una vez al mes como inyección única (no antes de 26 días después de la inyección previa).
English: • gastroesophageal reflux disease.
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico.
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Spanish: Es importante que los prescriptores pregunten expresamente a los pacientes o a sus cuidadores sobre la aparición o intensificación de los impulsos de adicción al juego, los impulsos sexuales, la compra compulsiva, los atracones o la ingesta compulsiva, u otros impulsos mientras se está recibiendo el tratamiento con aripiprazol.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Spanish: Si no es posible presionar el vástago del émbolo para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo.
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Spanish: • cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina
English: Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Spanish: La administración oral de dosis de aripiprazol de 0,5 a 30 mg, administradas una vez al día, a voluntarios sanos, durante 2 semanas, produjo una reducción dependiente de la dosis en la unión de 11C-racloprida, un ligando de los receptores D2/D3, en el núcleo caudado y el putamen, detectado por tomografía de emisión de positrones.
English: Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con aripiprazol deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8).
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Spanish: Después de administrar dosis múltiples de 400 mg o 300 mg de Abilify Maintena, la vida media de eliminación media terminal del aripiprazol es de 46,5 y 29,0 días respectivamente, probablemente debido a una velocidad de absorción limitada por la cinética.
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente a dosis o exposición a aripiprazol oral por encima de la dosis o exposición máxima establecida en humanos, se observaron efectos toxicológicos significativos; lo que indica que estos efectos fueron limitados o no tuvieron relevancia en la práctica clínica.
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Spanish: Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Spanish: • enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Spanish: Línea indicadora Vástago del émbolo b) Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que la suspensión reconstituida tenga un aspecto uniforme.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Spanish: Estos efectos fueron: toxicidad adrenocortical dependiente de la dosis en ratas, después de 104 semanas de la administración oral de aproximadamente 3 a 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos, y aumento de los carcinomas adrenocorticales y carcinomas/adenomas adrenocorticales combinados en ratas hembras a aproximadamente 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
English: Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno Convulsión del gran mal Síndrome serotoninérgico Trastornos del habla
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Spanish: Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Spanish: Gamma glutamil transferasa elevada
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Spanish: • ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia Renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2).
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Spanish: En un estudio de dosis únicas de aripiprazol oral, las características farmacocinéticas del aripiprazol y deshidroaripiprazol fueron similares en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con cualquier sujeto joven sano.
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Spanish: • si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: Abilify Maintena with alcohol
Spanish: Uso de Abilify Maintena con alcohol
English: What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena Como se administra Abilify Maintena Posibles efectos adversos
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Spanish: En estudios en pacientes estables con esquizofrenia, Abilify Maintena se asoció con una frecuencia más alta de SEP (18,4 %) en comparación con el tratamiento oral con aripiprazol (11,7 %).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Spanish: Un hallazgo adicional fue la colelitiasis, como consecuencia de la precipitación de los conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos, después de la administración de dosis orales repetidas a 25 a 125 mg/kg/día, o aproximadamente a dosis de 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos, en mg/m2.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Spanish: Hiperglucemia Hipercolesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrigliceridemia Trastorno del apetito
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Spanish: Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente.
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Spanish: En un estudio a corto plazo (12 semanas), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en sujetos tratados con Abilify Maintena 400 mg/300 mg, los síntomas que presentaron al menos el doble de la incidencia que con el placebo, fueron: aumento de peso y acatisia.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Spanish: En ratas, se ha observado toxicidad durante el desarrollo, incluyendo osificación fetal retardada dependiente de la dosis y posibles efectos teratogénicos, en exposiciones a dosis subterapéuticas (basadas en el AUC), y en conejos, en exposiciones a dosis de aproximadamente entre 3 y 11 veces el AUC media en estado estacionario a la máxima dosis clínica recomendada.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Spanish: La cámara delantera entre el tope anterior y el tope medio contiene el polvo y la cámara trasera entre el tope medio y el tope posterior el disolvente.
English: Blood glucose fluctuation
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Spanish: Extrasístoles ventriculares Bradicardia
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Spanish: Disolvente para Abilify Maintena Agua para preparaciones inyectables
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Spanish: No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con Abilify Maintena.
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Spanish: Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Spanish: La absorción de aripiprazol en la formulación de liberación prolongada fue total en relación al estándar de liberación inmediata.
English: b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
Spanish: b) Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Spanish: Hipotensión ortostática Presión arterial aumentada
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Spanish: El RCP de la suspensión de liberación prolongada de Abilify Maintena para inyección cita la crisis oculógiras en la sección 4.8 y el prospecto para el paciente menciona la fijación de los globos oculares en una posición como un efecto adverso poco frecuente.
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Spanish: Coma diabético hiperosmolar Cetoacidosis diabética
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y deshidroaripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, siendo ésta principalmente con la albúmina.
English: The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Spanish: El primer estudio pivotal fue de 38 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, diseñado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este medicamento administrado en inyecciones mensuales, en comparación con aripiprazol administrado en comprimidos orales de 10-30 mg una vez al día, como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con esquizofrenia.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos alimentarios.
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Spanish: Aripiprazol presenta una alta afinidad in vitro de unión a los receptores D2 y D3 de la dopamina, y a los receptores 5-HT1A y 5-HT2A de la serotonina, y una afinidad moderada por los receptores D4 de la dopamina, 5HT2C y 5-HT7 de la serotonina, alfa-1 adrenérgico y H1 de la histamina.
English: Pull e) Hold syringe upright and advance plunger rod slowly to expel the air.
Spanish: Tirar e) Sujete la jeringa en posición vertical y presione lentamente el vástago del émbolo para expulsar el aire.
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Spanish: Basándose en la farmacocinética de Abilify Maintena en humanos, el aclaramiento corporal total de aripiprazol fue de 3,71 l/h en metabolizadores rápidos de la CYP2D6, y aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % más bajo) en metabolizadores lentos de la CYP2D6 (para recomendación de dosis ver la sección 4.2).
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Spanish: En un estudio abierto que comparaba la biodisponibilidad de Abilify Maintena inyectado en el glúteo o el deltoides, las reacciones relacionadas con el lugar de la inyección fueron ligeramente más frecuentes en el deltoides.
English: Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Spanish: El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección.
English: And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
Spanish: A continuación, gire el vástago del émbolo hasta que ya no gire más para liberar el diluyente.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo se siente mal,
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Spanish: Las inyecciones en el deltoides se deben alternar entre ambos músculos deltoides.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) observadas con mayor frecuencia, notificadas en ≥ 5 % de los pacientes, en dos estudios clínicos doble ciego a largo plazo con Abilify Maintena fueron: aumento de peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insomnio (5,8 %) y dolor en el lugar de la inyección
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Spanish: Cuando se compara con los estudios en los que Abilify Maintena se inyecta en el glúteo, la reaparición del dolor en el lugar de la inyección fue más frecuente en el deltoides.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Spanish: En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax.
English: • extreme restlesness and restless legs
Spanish: • resistencia extrema y piernas inquietas
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Spanish: Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el deshidroaripiprazol, después de la administración concomitante de carbamazepina, fueron un 69 % y 71 % más bajos respectivamente, que los obtenidos después del tratamiento con aripiprazol oral en monoterapia.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Spanish: La incidencia de aumento de peso de ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita (semana 12) fue de 21,5 % para Abilify Maintena comparado con el grupo placebo de 8,5 %.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Spanish: Después de la administración concomitante de carbamezapina, un inductor potente de la CYP3A4, y aripiprazol oral, a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y 73 % más bajos respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol oral (30 mg) en monoterapia.
English: Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Spanish: • otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Spanish: Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Spanish: • problemas cardíacos, incluyendo taquicardia ventricular helicoidal, paro cardíaco, irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG), prolongación del intervalo QT