FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires, qui sont courantes chez les jeunes enfants (14,6 % des enfants) et une scoliose, fréquemment associée au SPW (19,5 % des enfants).
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
French: 128 événements indésirables ont été signalés au total chez 31 enfants (75,6 %) atteints du SPW pendant l'exposition à Norditropin (exposition moyenne de 4,1 ans pour un intervalle de 0,3 à 9,5 ans).
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est toujours pas claire.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
French: Ainsi, 35 sur 41 (85%) enfants atteints du SPW avaient une taille comprise dans l'intervalle de référence pour les enfants normaux après le traitement par Norditropin.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Slovak: D-55127 Mainz
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: Novo NordiskComércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
French: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
French: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
French: Novo Nordisk Pharma
Slovak: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
French: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
French: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
French: Ceux qui ont répondu aux questions n'ont pas été en mesure de produire des données scientifiques non publiées et certains ont proposé de retirer cette indication, à l'exception de deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
French: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
French: En réponse à la demande du CHMP, la plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont proposé de retirer l'indication en question, tandis que certains ont choisi de soumettre des données bibliographiques, parce qu'ils ne disposaient pas de données non publiées issues d'essais cliniques.
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
French: D-53125 Bonn Germany
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
French: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
French: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
French: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
French: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Classics Le Palatin 1
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
French: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
French: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
French: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
French: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
French: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
French: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
French: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
French: Toutefois, le CHMP a demandé un examen plus approfondi de toutes les données pertinentes portant spécifiquement sur la résistance des agents pathogènes urinaires courants et des conséquences possibles sur la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP), avant de pouvoir tirer sa conclusion finale, qui a conduit à l'adoption d'une liste de questions en suspens.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
French: Senro cápsulas
Slovak: Senro cápsulas kapsula
French: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
French: Toutefois, le CHMP a bien accueilli l'idée de mettre à jour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques de la rubrique 5.1 du RCP, pour inclure les CMI critiques cliniques telles que définies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dans la rubrique 5.1 du RCP, car ces concentrations critiques sont liées non seulement aux agents pathogènes détectés dans les pyélonéphrites compliquées, mais également aux agents pathogènes courants des voies urinaires détectés dans d'autres indications urinaires.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
French: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
French: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
French: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
French: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: de Burgos, 91 28050
French: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
French: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
French: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
French: La Belgique a déclenché une procédure de saisine le 14 septembre 2007 et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché délivrées pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE, suite à la réévaluation du rapport bénéfices/risques de la norfloxacine.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
French: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
French: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
French: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
French: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
French: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
French: Suite à la discussion menée en mai 2008, le CHMP a reconnu que les fluoroquinolones de seconde génération produisent des concentrations sériques plus élevées que la norfloxacine.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
French: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
French: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Via Pavia 6, 20131
French: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
French: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
French: Ayant examiné l'ensemble des données fournies en février et en juin 2008, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine, quand ils sont utilisés pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée, doivent être retirées, parce que l'efficacité ne peut plus être démontrée pour cette indication.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
French: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
French: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Slovak: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
French: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
French: • en conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments par voie orale contenant de la norfloxacine est négatif dans l'indication ci-dessus,
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
French: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
French: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
French: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
French: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
French: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
French: Les données présentées n'ont pas démontré que les taux sériques après le traitement oral par la norfloxacine sont appropriés pour une éradication des agents pathogènes intervenant dans la bactériémie associée à la pyélonéphrite compliquée.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
French: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovak: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
French: Milano Italy
Slovak: Milano Taliansko
French: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
French: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
French: • le comité a considéré que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas présenté de données démontrant que la norfloxacine par voie orale présente une efficacité dans le traitement de la pyélonéphrite aiguë ou chronique compliquée due à des organismes sensibles;
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
French: le CHMP a recommandé le retrait de l'indication thérapeutique «pyélonéphrite aiguë et chronique compliquée» pour les médicaments contenant de la norfloxacine pris par voie orale (applicable aux médicaments énumérés dans l'annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
French: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin