FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo, że stosowaniu prasugrelu towarzyszyła zwiększona częstość występowania krwawień, analiza złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem oraz ciężkiego wg klasyfikacji TIMI krwawienia niezwiązanego z operacją CABG, wykazała przewagę prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem (współczynnik ryzyka 0,87; 95% CI; 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Bulgarian: Макар кървенето да се увеличава с прасугрел, анализът на съставната крайна точка за смърт поради каквато и да е причина, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход, инсулт без смъртен изход и значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, фаворизира Прасугрел в сравнение с клопидогрел (Относителен риск, 0,87; 95% CI, 0,79 до 0,95; p = 0,004).
Polish: Analiza wszystkich przypadków śmiertelnych nie wykazała żadnej istotnej różnicy pomiędzy prasugrelem i klopidogrelem w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (odpowiednio 2,76% i 2,90%), populacji z UA/NSTEMI (odpowiednio 2,58% i 2,41%) i populacji ze STEMI (odpowiednio 4,28% i 4,31%).
Bulgarian: Анализът на всички причини за смъртен случай не показва никаква значима разлика между прасугрел и клопидогрел в цялата популация с ОКС (2,76% спрямо 2,90%), в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (2,58% спрямо 2,41%), и в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) (3,28% спрямо 4,31%).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,016 mg barwnika żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA).
Bulgarian: - ако някога сте имали мозъчен инсулт (удар) или преходна исхемична атака (ПИА).
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75, u których korzyści ze stosowania prasugrelu były bardziej widoczne to pacjenci ze współistniejącą cukrzycą, STEMI, zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie lub nawracającymi zdarzeniami.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е поубедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan")
Bulgarian: Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu jest podobna zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi i pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел е подобна при здрави индивиди, при пациенти със стабилна атеросклероза и при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego metabolitu występuje po około 30 minutach.
Bulgarian: Абсорбцията и метаболизмът на прасугрел са бързи, пикова плазмена концентрация (Cmax) на активния метаболит се постига приблизително за 30 минути.
Polish: Prasugrel Mylan hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
Bulgarian: Прасугрел Mylan потиска натрупването на тромбоцити и така намалява риска за образуване на кръвни съсиреци.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) było oceniane w jednym kontrolowanym klopidogrelem badaniu (TRITON), w którym 6741 pacjentów było leczonych prasugrelem (dawka nasycająca 60 mg i dawka podtrzymująca dobowa 10 mg) średnio przez 14,5 miesięcy (5802 pacjentów było leczonych przez ponad 6 miesięcy, 4136 pacjentów było leczonych przez ponad rok).
Bulgarian: Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Polish: Krwawienia związane z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Polish: Podczas badania TRITON prasugrel stosowano niezależnie od posiłków.
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Polish: Prasugrel nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден.
Polish: Prasugrel Mylan został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu.
Bulgarian: Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Bulgarian: Подкожен хематом (кървене под кожата, причиняващо подуване)
Polish: Prasugrel Mylan można również stosować jednocześnie z ASA, heparyną, digoksyną oraz produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej, w tym z inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora histaminowego H2.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може да се прилага и едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното рН, включително инхибитори на протонната помпа и H2-блокери.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, w tym u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти, които приемат прасугрел, включително при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към клопидогрел.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat wykazują zwiększoną wrażliwość na krwawienia i większą ekspozycję na aktywny metabolit prasugrelu (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Polish: • reakcja uczuleniowa (wysypka, swędzenie, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)
Polish: Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie pogrupowane według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 2 обобщава хеморагичните и нехеморагичните нежелани реакции в проучването TRITON, или тези от спонтанни съобщения, групирани по честота и системо-органен клас.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Prasugrel Mylan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Прасугрел Mylan, може да доведе до повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване на пациента.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Bulgarian: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Polish: Zaburzenia oka krwotok do oka
Bulgarian: Хеморагия в окото
Polish: Zależne od prasugrelu zahamowanie agregacji płytek krwi wykazuje małą zmienność międzyosobniczą (9%) i wewnątrzosobniczą (12%) przy zastosowaniu 5 µM i 20 µM ADP.
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 μM, така и с 20 μM АДФ.
Polish: Podczas badania TRITON nie było dozwolone przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych innych niż oceniane w badaniu oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych długotrwale.
Bulgarian: В проучването TRITON не е разрешена употребата на перорални антикоагуланти, неизследвани антиагрегантни лекарствени продукти и хронично прилагани НСПВС.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
Bulgarian: • варфарин (антикоагулант),
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do 46%.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), който е селективен и мощен инхибитор на CYP3A4 и CYP3A5, не въздейства на медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация или на AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax с 34% до 46%.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Mylan.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka i farmakodynamika prasugrelu nie była badana w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Polish: Korzyści związane z podawaniem prasugrelu występowały niezależnie od stosowania innych rodzajów krótko- lub długoterminowego leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego, między innymi heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej, biwalirudyny, dożylnych leków z grupy inhibitorów GP IIb/IIIa, leków zmniejszających stężenie lipidów, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Bulgarian: Ползата, свързана с прасугрел, е независима от употребата на друго остро или продължително сърдечно-съдово лечение, включително хепарин/нискомолекулен хепарин, бивалирудин, интравенозни GPIIb/IIIa-инхибитори, лекарствени продукти, понижаващи липидите, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Polish: Pudełka z blistrami:
Bulgarian: Картонена кутия само:
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli zostać poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) в рамките на 12 часа от появата на симптомите и планирани за първична PCI могат да бъдат рандомизирани без данни за анатомията на коронарните артерии.
Polish: W badaniu 3 fazy Prasugrel Mylan podawano niezależnie od jednoczesnego leczenia inhibitorami pompy protonowej lub antagonistami receptora H2.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 прасугрел е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2-блокер.
Polish: • krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
Bulgarian: Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване)
Polish: c Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Polish: U pacjentów z czynnym krwawieniem, u których konieczne jest odwrócenie działania farmakologicznego prasugrelu, możne być pomocne przetoczenie płytek krwi.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, siniak
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak glinowy FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Polish: Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºC.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Prasugrel Mylan może zwiększyć ryzyko krwawień.
Bulgarian: Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Polish: U zdrowych osób, pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi oraz pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi otrzymujących prasugrel nie obserwowano istotnego wpływu genetycznej zmienności enzymów CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 lub CYP2C19 na farmakokinetykę prasugrelu lub jego działanie hamujące agregację płytek krwi.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Polish: Prasugrel nie powoduje klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Bulgarian: Дигоксин Прасугрел няма клинично сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
Polish: tylko pudełko: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego przyjmowania prasugrelu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi stosowanymi długotrwale.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане с продължително лечение с НСПВС.
Polish: Częstość wstępowania krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90, 98 tabletek powlekanych i w blistrach perforowanych zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037)
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Prasugrel Mylan wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Прасугрел Mylan и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 μM АДФ и на 30-та минута с 20 μM АДФ.
Polish: Prasugrel Mylan zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Bulgarian: Прасугрел Mylan намалява риска да имате в бъдеще сърдечни пристъпи или инсулти или да починете от едно от тези атеротромботични събития.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów o masie ciała <60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg była o 38% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała ≥60 kg przyjmujących prasugrel w dawce 10 mg, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było podobne do działania dawki 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją na aktywny metabolit prasugrelu i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nieprzemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt 4.4):
Bulgarian: При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4.4):
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawień, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i produktu Prasugrel Mylan (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Прасугрел Mylan трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium perforowany na pojedyncze dawki zawierający w opakowaniu 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Polish: Analiza złożonego punktu końcowego w całej populacji pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (kohorty pacjentów z UA/NSTEMI i STEMI) zależna była od wykazania w grupie pacjentów z UA/NSTEMI statystycznie istotnej przewagi prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem (p<0,05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).