FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen voor de harmonisatie van de productinformatie, zoals de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had verzocht;
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Dutch: In de subrubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn voorzorgsmaatregelen opgenomen voor risico in verband met onbedoelde intravasculaire injectie en risico in verband met intraneurale injectie.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Dutch: In lokale SPC's was sprake van verschillende terminologie met betrekking tot de toedieningswijze, de aspiratietechniek, de injectiesnelheid en de voorzorgsmaatregelen vóór gebruik.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Dutch: In een overzichtsartikel door Leith en collega's1 hebben de auteurs een groot aantal publicaties geanalyseerd waarbij articaïne bij kinderen werd gebruikt, met als conclusie dat 7 mg/kg articaïne een aanvaardbare maximale dosis in een pediatrische populatie is.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Dutch: De vasoconstrictor vermindert de vaatperfusie op de injectieplaats en verlaagt daardoor de snelheid van absorptie van het anestheticum in de circulatie.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bibliografische gegevens uit publicaties ingediend met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en farmacologie van articaïne 40 mg/ml alleen of met adrenaline bij lokale tandheelkundige anesthesie.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verwezen naar richtsnoeren van de American Academy of Paediatric Dentistry over het gebruik van lokale anesthesie voor pediatrische patiënten in de tandheelkunde (2015), waarin de oplossing van 40 mg/ml oplossing met adrenaline 0,01 mg/ml wordt vermeld onder de injecteerbare lokale anesthetica die voor kinderen kunnen worden overwogen.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Dutch: • daarnaast heeft het Comité alle documentatie die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld;
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Dutch: Uit een dubbelblind crossover-fase III-onderzoek, waarin articaïne/adrenaline 1:100 000 en 1:200 000 werden vergeleken, met een totaal van 11,9 ml (7 patronen met elk 1,7 ml) van elke formulering die intraoraal aan elke patiënt werd toegediend, bleek dat het verschil in adrenalineconcentratie niet leidde tot een significant verschil in plasmaspiegels van articaïne en dat er bij de patiënten geen toxiciteit werd waargenomen.
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Dutch: Septanest en verwante namen is een vaste-combinatieproduct dat articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat bevat.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5 van de SPC) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, sedativa, gehalogeneerde vluchtige anesthetica, postganglionaire adrenerge blokkers, niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, catechol-O-methyltransferaseremmers, geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken, oxytocica van het ergottype, sympathicomimetische vasopressoren en fenothiazinen.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC (waarschuwingen) is een overzicht opgenomen van de onderstaande categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epileptische patiënten, patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie, patiënten met een nierziekte, patiënten met een ernstige leverziekte, patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers, patiënten met porfyrie, patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatieanesthetica, patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en oudere patiënten.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
English: history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en literatuurgegevens van de vergunninghouders stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 van de SPC over bijwerkingen.
English: It spreads rapidly around the world.
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Dutch: - Het eerste “data-lock point” is 14 dagen later.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
English: For further information, see section 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
English: Pumarix consists of two containers:
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
English: What Pumarix is and what it is used for
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
English: Day 42
Dutch: dag 42
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs)
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve