FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'ipioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif exercé sur le SNC.
Spanish: Medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo sobre el SNC.
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Spanish: La forma de liberación del principio activo se basa en una reacción efervescente que aumenta la velocidad y el grado de absorción del fentanilo a través de la mucosa bucal.
French: Prise du médicament
Spanish: Manera de usar el medicamento
French: Chute
Spanish: Caídas
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración 3.
French: • constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
Spanish: • estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de la boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias de estómago, indigestión, dolor dental, aftas bucales
French: En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active.
Spanish: Cuando el comprimido de Effentora se expone a la humedad, inicia una reacción efervescente en la que se libera el principio activo.
French: Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :
Spanish: Se pueden utilizar hasta cuatro comprimidos de 100 microgramos o hasta cuatro comprimidos de 200 microgramos para tratar un episodio aislado de DI durante el proceso de ajuste de la dosis de acuerdo con el siguiente esquema:
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
French: Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Fármacos que pueden aumentar los efectos depresores del SNC La administración concomitante de fentanilo con otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o hipnóticos (incluidas las benzodiacepinas), anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y alcohol, puede producir efectos depresores aditivos, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Effentora Contenido del envase e información adicional
French: Agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4
Spanish: Fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Spanish: Effentora 100 microgramos comprimidos bucales Effentora 200 microgramos comprimidos bucales Effentora 400 microgramos comprimidos bucales Effentora 600 microgramos comprimidos bucales Effentora 800 microgramos comprimidos bucales
French: Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture.
Spanish: Seguidamente, doblar la unidad del blister a lo largo de la línea impresa en la lámina posterior.
French: Détacher
Spanish: Despegar
French: Voie buccale.
Spanish: Vía bucal.
French: Lors du traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
French: Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
Spanish: Los ensayos clínicos con Effentora se diseñaron para valorar la seguridad y eficacia en el tratamiento del DI, y todos los pacientes tomaban ya opioides de forma concomitante, como morfina de liberación prolongada o fentanilo transdérmico, para su dolor persistente.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10 mg de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 10 mg de sodio.
French: Au cours de votre traitement par Effentora, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.
Spanish: Durante el tratamiento con Effentora siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
French: Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: La administración concomitante de fentanilo con un fármaco serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal.
French: • somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition d'effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons
Spanish: • somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, inflamación de brazos o piernas, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar por la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración), temblores, caídas, escalofríos
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Effentora NO use Effentora:
French: L'administration concomitante d'Effentora et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, et nelfinavir) ou modérés (par ex. amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse, et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
Spanish: El uso concomitante de Effentora con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del CYP3A4 (como aprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, zumo de pomelo y verapamilo) puede aumentar la concentración plasmática de fentanilo, causando en ocasiones reacciones adversas graves, incluida una depresión respiratoria mortal.
French: • Retirer le comprimé de l'alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d'une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration).
Spanish: • Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía).
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
French: ASC0-inf (ng.hr/mL)
Spanish: AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
French: Risques en cas d'administration concomitante de benzodiazépines ou de médicamenst apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont Effentora, et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
Spanish: Riegos de la administración concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados El uso concomitante de opioides, incluido Effentora, con benzodiacepinas o fármacos relacionados puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Spanish: Una vez determinada la dosis eficaz por medio del proceso de ajuste, los pacientes deben mantener esa dosis y limitar el consumo a un solo comprimido con la concentración que corresponda.
French: Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules
Spanish: Reacciones en el lugar de la aplicación, como sangrado, dolor, úlcera, irritación, parestesia, anestesia, eritema, edema, hinchazón y vesículas
French: Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d'évaluation était SPID30.
Spanish: En el segundo estudio fundamental (ensayo 2), el criterio de valoración principal fue SPID30, que fue también estadísticamente significativo respecto a placebo (p<0,0001).
French: La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès.
Spanish: La dosis de mantenimiento de Effentora debe aumentarse si el paciente necesita más de un comprimido por episodio de DI en varios episodios consecutivos de DI.
French: Ouverture de la plaquette
Spanish: Apertura del blister
French: Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 400 microgrammes d'Effentora.
Spanish: Si se considera que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 400 microgramos.
French: Cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Spanish: No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas.
French: • Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Spanish: • Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
French: Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
Spanish: Ampollas en la mucosa oral Labios secos
French: Syndrome sérotoninergique
Spanish: Fármacos serotoninérgicos
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
French: • sensation nauséeuses, vomissements
Spanish: • náuseas, vómitos
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
French: Des différences d'exposition à Effentora ont été observées au cours d'une étude clinique chez des patients atteints de mucite de grade 1.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mucositis de grado 1, se observaron diferencias en la exposición con Effentora.
French: Le comprimé peut également être placé sous la langue (voir rubrique 5.2).
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Spanish: El estudio comparativo entre la administración bucal (es decir entre la encía y la mejilla) y la administración sublingual de un comprimido de 400 mcg de Effentora cumplió los criterios de bioequivalencia.
French: • sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner
Spanish: • sudor frío, edema facial, picores generalizados, pérdida del cabello, calambres musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío, sensación de calor, dificultad para orinar;
French: • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
Spanish: • Si el comprimido inicial de 100 microgramos no es eficaz, se podrá prescribir al paciente dos comprimidos de 100 microgramos para tratar el siguiente episodio de DI.
French: • Pliez l'alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
Spanish: • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
French: Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
Spanish: Si aparece, debe tratarse con respiración asistida, un antagonista de los opioides y, como último recurso, un agente bloqueante neuromuscular.
French: Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora.
Spanish: Si se establece que esa es la dosis eficaz, los futuros episodios de DI podrán seguir tratándose con un único comprimido de Effentora de 200 microgramos.
French: • essoufflement, maux de gorge
Spanish: • falta de aliento, dolor de garganta
French: Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal.
Spanish: La otra mitad de la dosis total se traga y se absorbe lentamente en el tubo digestivo.
French: Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de DI con Effentora.
French: L'ASC et la Cmax ont été respectivement d'environ 20 % à 30 % supérieures à l'ASC et à la Cmax du plasma.
Spanish: Las concentraciones de fentanilo en suero fueron superiores a las obtenidas en plasma: La AUC y la Cmax séricas fueron superiores a la AUC y la Cmax plasmáticas aproximadamente en un 20% y un 30%, respectivamente.
French: • Il convient d'utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
Spanish: • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
French: Vous pourriez ressentir les symptômes d'un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration) lors de l'utilisation de ces médicaments.
Spanish: Mientras utiliza estos medicamentos, podría presentar síntomas de un síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
French: Nausée Vomissement
Spanish: Náuseas Vómitos
French: Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Spanish: Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han caracterizado las rutas metabólicas tras la administración bucal de Effentora.
French: Tenir ce médicament hors de la la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
Spanish: • visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
French: Effentora 200, 400, 600 et 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contiennent 20 mg de sodium par comprimé.
Spanish: Effentora 200, 400, 600 y 800 microgramos comprimidos bucales contiene 20 mg de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciales (p.ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que poseen una elevada afinidad por los receptores opioides con una actividad intrínseca relativamente baja y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
Spanish: Debido a los diferentes perfiles de absorción, el cambio no debe hacerse en una proporción de 1:1.
French: Comment conserver Effentora
Spanish: Cómo usar Effentora
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Spanish: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4.
French: Comprimé buccogingival.
Spanish: Comprimido bucal.
French: Si vous arrêtez de prendre Effentora
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Effentora
French: Inconfort oral Décoloration de la muqueuse buccale
Spanish: Hipoestesia oral Molestias orales Decoloración de la mucosa oral Trastorno de los tejidos blandos de la boca Glosodinia Ampollas en la lengua
French: • malaise
Spanish: • malestar general;
French: Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastrooesophagien Inconfort gastrique Dyspepsie Douleur dentaire
Spanish: Diarrea Dolor abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofági co
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables graves pouvant être fatals.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
French: • vous présentez un traumatisme crânien ;
Spanish: • si sufre lesiones en la cabeza.
French: Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
Spanish: La selección inapropiada del paciente (ej. uso en pacientes que no reciben tratamiento de mantenimiento con opioides) y/o la dosis incorrecta, ha tenido desenlaces mortales con el uso de Effentora así como con otros productos a base de fentanilo.
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Spanish: Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI debe considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible.
French: Autres médicaments et Effentora
Spanish: Uso de Effentora con otros medicamentos
French: Le profil d'absorption d'Effentora résulte largement d'une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale.
Spanish: El perfil de absorción de Effentora es, en su mayor parte, el resultado de una absorción rápida inicial a través de la mucosa bucal; las concentraciones plasmáticas máximas según las muestras de sangre venosa suelen alcanzarse generalmente en el transcurso de la hora siguiente a la administración bucal.
French: Chaque comprimé d'Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 20 mg de sodium.
Spanish: Cada comprimido de Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos y Effentora 800 microgramos contiene 20 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio y pida consejo a su médico.
French: • gorge douloureuse,
Spanish: • molestias de garganta;
French: • Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
Spanish: • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido.
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Spanish: confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no son reales, alteración del sueño y pesadillas)
French: Les données d'OTFC ont été ajustées (800 mcg à 400 mcg) *OTFC = citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse
Spanish: Los datos de CFB se presentan ajustados (de 800 mcg a 400 mcg).
French: Vertiges Acouphènes Inconfort auditif
Spanish: Vértigo Acúfenos Molestias en el oído
French: Après 30 minutes,
Spanish: Al cabo de 30
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
Spanish: No se han probado dosis de Effentora superiores a 800 microgramos.