FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir burð sást aukin tíðni fósturmissis eftir bólfestu og minnkuð fósturþyngd hjá rottum og ribociclib var vansköpunarvaldandi hjá kanínum í útsetningum lægri en eða 1,5 sinnum útsetning hjá mönnum, tilgreint í sömu röð, við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņoja aptuveni 1,4% pacientu, kuri lietoja Kisqali šajā III fāzes pētījumos.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá um 1,4% sjúklinga sem fengu Kisqali í III. stigs rannsóknunum.
Latvian: (ANS < 500/mm
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með vísbendingum um eiturverkun.
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Icelandic: Tíð og sársaukafull þvaglát (merki um þvagfærasýkingu)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Icelandic: Mynd 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda - (2. janúar 2017, lokunardagur)
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: ORR (Overall response rate): Kopējais atbildes reakcijas biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju b
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun b
Latvian: Ir zināms, ka tie inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.
Icelandic: Þekkt er að þetta hamli cytókróm CYP3A4 ensímum og geti aukið útsetningu fyrir ribociclibi.
Latvian: Pilna analizējamā kopa N=334
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrozoli N=334
Latvian: Sākotnēji = pirms ārstēšanas uzsākšanas
Icelandic: Meta á hjartalínurit áður en meðferð hefst.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Icelandic: Kisqali 600 mg eða lyfleysa var gefin til inntöku í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé samhliða fulvestranti 500 mg gefið í vöðva einu sinni á sólarhring á degi 1 og 15 í lotu 1 og degi 1 í öllum síðari 28 daga lotum.
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=248) Lyfleysa (N=247)
Latvian: Ja QTcF intervāls pagarinās līdz vairāk par 500 msek vai vairāk par 60 msek izmaiņas no sākotnējā rādītāja rodas kombinācijā ar torsade de pointes vai polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem, pilnībā pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Icelandic: breyting frá upphafsgildi kemur fram ásamt margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða vísbendingum/einkennum alvarlegra hjartsláttartruflana, á að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Icelandic: Log-rank próf og Cox líkan eru lagskipt eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt
Latvian: 13. tabula.
Icelandic: Í klínísku III.
Latvian: Ja atkārtojas 2. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Icelandic: Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð.
Latvian: QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
Latvian: Papildus, ribocikliba kombinācijā ar fulvestrantu pretvēža aktivitāte in-vivo bija vērtēta pelēm ar imūndeficītu, kurām ir ZR751 ER+ cilvēka krūts vēža ksenotransplantāts, un kombinācija ar fulvestrantu izraisīja pilnīgu vēža augšanas inhibīciju.
Icelandic: Að auki var lagt mat á in vivo verkun ribociclibs gegn æxlum ásamt fulvestranti hjá músum með ónæmisbrest sem bera ZR751 ER+ ósamgena ágræðslu brjóstakrabbameins hjá mönnum og leiddi notkun ásamt fulvestranti til fullkominnar hömlunar á vexti æxlis.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes AlAT/AsAT paaugstinājums, laika mediāna līdz tās sākumam Kisqali un jebkuras kombinācijas grupā bija 85 dienas.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT var miðgildistími þar til hækkunin kom fram 85 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir atgriezenisks CYP1A2, CYP2E1 un CYP3A4/5 un laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Latvian: Infekcijas: urīnceļu infekcijas, elpceļu infekcijas, gastroenterīts, sepse (<1%).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Latvian: Pamatojoties uz novēroto QT pagarinājumu ārstēšanas laikā, ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 4. tabulā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Icelandic: Fjöldi tilvika - n [%] Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] (95% CI)
Latvian: Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur "kalendāra rīku", kas ļauj sekot Kisqali dienas devai, atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.
Icelandic: Í Kisqali pakkningunni er nokkurs konar dagatal þar sem hægt er að fylgjast með daglegum skammti af Kisqali með því að merkja í einn hring fyrir hverja töflu sem tekin er í 28 daga meðferðarlotunni.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Icelandic: Cmax minnkaði um 96% og AUClast um 98% fyrir LEQ803 (aðalumbrotsefni ribociclibs sem var innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu).
Latvian: NZR -normas zemākā robeža
Icelandic: Neðri mörk eðlilegra gilda
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi var meiri í mjólk en í plasma.
Latvian: Kopumā randomizēja 726 pacientes attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu Kisqali 600 mg un fulvestrantu (n=484) vai placebo un fulvestrantu (n=242), stratificējot pēc aknu un/vai plaušu metastāžu esamības (Jā [n=351 (48,3%)] pret Nē [n=375 (51,7%)]) un iepriekšējas endokrīnas terapijas (A [n=354 (48,8%)] pret B [n=372 (51,2%)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
Latvian: Kisqali un fulvestrants (%, 95% TI)
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Icelandic: Lyf við góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun, t.d. alfuzosin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija QTcF pagarināšanās > 480 msek, laika mediāna līdz sākumam bija 15 dienas, neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot lietot devu un/vai to samazinot (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: • Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums, sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
Latvian: • Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)
Icelandic: Skyndileg blæðing eða mar (merki um lágt gildi blóðflagna)
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot ar jutīgiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ribocikliba farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošu vēzi pēc iekšķīgi lietotas dienas devas 50 mg līdz 1200 mg. Veseli cilvēki saņēma vienu devu iekšķīgi diapazonā no 400 mg līdz 600 mg vai atkārtotas dienas devas (8 dienas) 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Latvian: Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Latvian: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í töflu 12 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 6.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, t.d. amiodaron eða quinidin.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt NSAI.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum
Latvian: Zāļu blakusparādība
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Latvian: (> NAR3 x NAR)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali un ārstēšanas ar Kisqali laikā jākoriģē jebkuras novirzes no normas.
Icelandic: Leiðrétta á öll frávik áður en meðferð með Kisqali er hafin og meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
Icelandic: Kisqali samhliða öflugum CYP3A4 hemlum Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og íhuga á notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4.
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
Latvian: Efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri saņēma Kisqali un letrozolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu (riska attiecība 0,556, 95% TI: 0,429; 0,720, vienpusējā stratificētā log-rank testa p- vērtība 0,00000329) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 361 dzīvildzes bez progresijas (PFS) notikuma atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam un izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visi randomizētie pacienti).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 361 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Latvian: Ja atkārtojas 3. pakāpe, atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali með næsta skammti fyrir neðan.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Latvian: 0,424; 0,743], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS] 24,8 mēneši Kisqali un letrozola grupā, salīdzinot ar 13,4 mēnešiem grupā, kura lietoja letrozolu vienu pašu) vai bez metastāzēm aknās un/vai plaušās (HR 0,597 [95% TI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mēneši, salīdzinot ar 18,2 mēnešiem).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta infekcija, pazīmes)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Latvian: Otrā devas samazināšana
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Latvian: Kisqali devas pārtraukšana līdz atlabšanai ≤ sākotnējo pakāpi, tad atsāciet nākamajā zemākajā devas līmenī.
Icelandic: Kisqali þar til orðið ≤ upphafsstig, hefja þá meðferð á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
Icelandic: Lyf við hjartasjúkdómum t.d. digoxin.
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisqali.
Latvian: Ko Kisqali satur - Aktīvā viela ir ribociklibs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ribociclib.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku mātītēm ribociklibs nevienā devā līdz 300 mg/kg/dienā (kas varētu būt mazāka vai vienāda iedarbība ar klīnisko iedarbību pacientiem, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC) reproduktīvo funkciju, fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību neietekmēja.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá kvenkyns rottum hafði ribociclib ekki áhrif á æxlunarstarfsemi, frjósemi eða snemmbúinn fósturþroska (early embryonic development) við alla skammta upp að 300 mg/kg/sólarhring (sem er líklegt við útsetningu sem er lægri en eða jöfn klínískri útsetningu sjúklings við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC).
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
Icelandic: kemur aftur fram á að gera hlé á skömmtum þar til QTcF gengur til baka að <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný á með næsta skammti fyrir neðan.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
Icelandic: Þegar meðferð með Kisqali er hafin á að endurtaka hjartalínurit u.þ.b. á degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í byrjun annarrar lotu, síðan eins og við á klínískt.
Latvian: Cenzēšanas laiks Ribociklibs (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Þú skalt því gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns N=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Latvian: Notikumu skaits Ribociklibs: 131, Placebo: 187 Riska attiecība= 0,553
Icelandic: 187 Áhættuhlutfall = 0,553
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Latvian: "Pavilkt šeit"
Icelandic: „Rífið hér"
Latvian: Kādi ir simptomi?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Latvian: Kam rodas šādas reakcijas?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Latvian: ATĶ kods: J05AR02.
Icelandic: J05AR02.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.