FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)
Finnish: • sairaus, joka johtaa luiden haurastumiseen ja heikkenemiseen sekä suurentaa luunmurtumien riskiä (osteoporoosi) • injektiokohdan reaktio
Dutch: Orofaryngeale pijn a, e
Finnish: Suun ja nielun kipu a, e
Dutch: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid.
Finnish: Grastofil pistetään aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
Dutch: Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Finnish: Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Dutch: ANC > 1,0 x 10
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10
Dutch: U mag Grastofil dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit, niet meer gebruiken.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Grastofiliä.
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed
Finnish: • veren kemiallisten arvojen muutokset
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
Finnish: Tiedot filgrastiimin käytöstä iäkkäillä potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Dutch: Tijdens intermitterende toediening van filgrastim met 30 ME (300 microgram) per dag kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa/vrk) potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Dutch: Hoe bereidt u uw Grastofil-injectie voor?
Finnish: Miten valmistaudun Grastofilin pistämiseen?
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Dutch: Bij sommige SCN-patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van de granulocyt-koloniestimulerende factor.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet Grastofil gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Finnish: Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Dutch: Diarree a, e
Finnish: Oksentelu a, e
Dutch: Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
Finnish: Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta kiertämättä sitä, jottei neula väänny.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME/kg/dag (10 mg/kg/dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat tunnetusti vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajavalmisteita joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Dutch: 9/l, moet de dosis Grastofil weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
Finnish: 9/l hoitojakson aikana, Grastofil-annosta pitää jälleen asteittain suurentaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met filgrastim bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Finnish: Grastofilin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk).
Dutch: U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.
Finnish: Voit vaihdella pistoskohtaa, jos huomaat jonkin kohdan punottavan tai kipeytyneen.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Sikkelcelanemie met crisis
Finnish: Sirppisoluanemia , johon liittyy sirppisolukriisi
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim (960 microgram/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Finnish: Varoitukset ja varoitoimet kaikissa käyttöaiheissa
Dutch: • pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),
Finnish: • sinulla on kipua ylävatsassa vasemmalla, rintakehän alapuolella vasemmalla tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu ihon vaskuliittia.
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom a
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoire yhtymä a
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma was jonger dan 18 jaar.
Finnish: Vaikean kroonisen neutropenian ja syövän hoito pediatrisilla potilailla Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Grastofil.
Finnish: Jos Grastofil pääsee vahingossa jäätymään kerran, tämä ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vaikeaa kroonista neutropeniaa.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als dagelijkse subcutane injectie of verdund in 5% glucoseoplossing als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Finnish: Grastofil voidaan antaa päivittäin pistoksena ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna 5 % glukoosi-infuusioliuoksella (ks. kohta 6.6).
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Grastofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
Finnish: Jokainen 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Grastofil-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta pitää tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Dutch: Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) worden bewaard.
Finnish: Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Finnish: • nivelkipu ja -turvotus, muistuttaa kihtiä (valekihti)
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsynd room a
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoi reyhtymä a
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Finnish: Munuaisvaurioita on tavattu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku 5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua
Dutch: Bloedvataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte en verstoringen van het vochtvolume, werden occasioneel gemeld bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergingen, gevolgd door transplantatie.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode daalt tot < 1,0 x 10
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 10
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Finnish: Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Dutch: Botdichtheid afgenomen
Finnish: Luutiheyden aleneminen
Dutch: Aangezien het mogelijk is dat de patiënt hogere doses chemotherapeutica krijgt (bijv. de volledige doses van het voorgeschreven toedieningsschema), kan er sprake zijn van een hoger risico op trombocytopenie en anemie.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa kohonneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt (trombocytopenie), kunnen zich voordoen bij gezonde stamceldonoren.
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla saatetaan havaita valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Dutch: • huiduitslag met bultjes (maculopapulaire rash)
Finnish: • matala verenpaine (hypotensio)
Dutch: Immuunsysteemaand oeningen
Finnish: Immuunijärjest elmä
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na beenmerginfusie te worden toegediend.
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met comorbiditeiten
Finnish: Erityisvaroitus ja varotoimet muiden samanaikaisten sairauksien yhteydessä
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Grastofil-hoitoa.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van HIV-replicatie.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Dutch: Grastofil dient verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Finnish: Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Dutch: Voor infusies dient Grastofil verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Dutch: Oedeem perifeer e
Finnish: Perifeerinen edeema e
Dutch: • u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).
Finnish: • sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä pernassasi saattaa olla häiriö (pernan suureneminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens behandeling met Grastofil lijdt aan of last heeft van:
Finnish: Kerro Grastofil-hoidon aikana lääkärille välittömästi, jos:
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode en voor het doel van ambulant gebruik mag de patiënt Grastofil uit de koelkast halen en voor een eenmalige periode van maximaal 15 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) bewaren.
Finnish: Polikliinisessä käytössä Grastofil-valmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Dutch: Stoppen met Grastofil
Finnish: Keskeytä Grastofil-hoito
Dutch: Grastofil en beenmergtransplantatie
Finnish: Grastofil ja luuytimensiirto
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Grastofiliä kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Finnish: • hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane als na intraveneuze toediening volgens eerste-orde-farmacokinetiek verloopt.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle että laskimoon annettaessa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Dutch: Hoe wordt Grastofil toegediend?
Finnish: Miten Grastofil annetaan
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid a
Finnish: Lääkeyliherkkyys a
Dutch: De dosis is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa saavien lasten ja nuorten annostus on sama kuin aikuisilla.
Dutch: Glomerulo-nefritis
Finnish: Glomerulonefriitti
Dutch: Slijmvliesontsteking a
Finnish: Limakalvotulehdu a
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 microgram/dag) wordt aanbevolen.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 mikrogrammaa/vrk) joka toinen päivä.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoening en
Finnish: Ihon alle ja laskimoon.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Finnish: PBPC-siirtoa suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
Finnish: Hengitysvaikeude a
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Grastofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag), als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Dutch: EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/13/877/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/13/877/002 5 esitäytettyä ruiskua
Dutch: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: EU/1/19/1375/001
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Dutch: EU-nummer
Finnish: Grasustek
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Finnish: Pakkausko ko
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Lääkemuoto Sisäpakkau s
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Finnish: Muuta tietoa Grasustekista
Dutch: Grasustek (pegfilgrastim)
Finnish: Grasustek (pegfilgrastiimi)
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Finnish: Lisää tietoa Grasustek-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Finnish: Vakavan neutropenian kesto molemmilla lääkkeillä oli keskimäärin hiukan yli puolitoista vuorokautta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Grasustekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Grasustekin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Grasustek on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Grasustekista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Grasustekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Grasustek-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Finnish: Grasustekin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Grasustek on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. vertailuvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (infektiosta johtuva neutropeniaan liittyvä kuume) estämiseksi.
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Grasustekin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.