FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin As eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Lithuanian: Kartotinės ambrisentano dozės įtakos ciklosporino A ekspozicijai neturėjo, dėl to ciklosporino A dozės keisti nereikia.
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo tirtas, skiriant jį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės).
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg én gang dagligt, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Lithuanian: Pradedant gydymą Ambrisentan Mylan reikia gerti 5 mg dozę vieną kartą per parą bei, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg per parą.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažniai apskaičiuoti, remiantis placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kuriai atlikti būtini gebėjimas apsispręsti bei motoriniai ir pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į ambrisentaną (pvz.: hipotenzija, galvos svaigimas, astenija, nuovargis) (žr.
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke lægemiddelinteraktionsstudier med disse aktive stoffer, og forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, nustatyta, kad varfarino pusiausvyros apykaitos sąlygomis, ambrisentanas nedaro poveikio varfarino farmakokinetikai ir antikoaguliaciniam poveikiui (žr.
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu A, galima vartoti ne didesnę kaip 5 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą ir pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
Lithuanian: Pagal in vitro duomenis, taikant 300 µM ambrisentano dozę, UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) arba citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimas buvo mažesnis nei 50 %.
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
Lithuanian: Šiek teik padaugėjo krūties liaukos fibroadenomų (gerybinis navikas) žiurkių patinams tik vartojant didžiausias dozes.
Danish: Hos patienter, der ikke har kliniske symptomer på leverskade eller gulsot, kan genoptagelse af behandlingen med ambrisentan overvejes, når abnormiteterne i leverenzymerne er forsvundet.
Lithuanian: Jeigu nėra kepenų pažeidimo klinikinių simptomų ar geltos, galima apsvarstyti, ar vėl atnaujinti gydymą ambrisentanu tada, kai kepenų fermentų aktyvumas sunormalėja.
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin A gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Lithuanian: Ambrisentaną pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant kartu su ciklosporinu A, ambrisentano ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 × VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba diskomfortas;
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder:
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtis
Danish: Tid til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio (nuspręsta) Klinikinė nesėkmė, atvejų skaičius (%)
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA'er, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Danish: Indgift af ambrisentan til hunrotter fra sidst i graviditeten til og med amningen forårsagede bivirkninger på moderens adfærd, nedsat overlevelse hos afkommet og nedsættelse af reproduktionsevnen hos afkommet (med observation af små testikler ved obduktion) ved eksponering på 3 gange AUC ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
Danish: Tilfælde af autoimmun hepatitis, inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis, og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Lithuanian: 8 Gydymo ambrisentanu metu buvo pranešta apie autoimuninio hepatito atvejus, įskaitant autoimuninio hepatito paūmėjimo atvejus, ir kepenų pažeidimą.
Danish: Blodmangel kan medføre træthed, svaghed, åndenød og en generel følelse af utilpashed.
Lithuanian: Anemija (raudonujų kraujo kūnelių sumažėjimas) Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta.
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Lithuanian: 95 % PI: −44,8,
Danish: IR
Lithuanian: S
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie anemijos, dėl kurios teko perpilti kraujo ląsteles, atvejus (žr.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
Lithuanian: Rausva, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „M", o kitoje„AN"; maždaug 5,7 mm skersmens.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken af warfarin.
Lithuanian: Ambrisentanas nedarė kliniškai reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Lithuanian: • ar Jums yra anemija; • ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Nežindykite, kai vartojate Ambrisentan Mylan.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys buvo > 2 × VNR.
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Lithuanian: (N = 121)
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Lithuanian: Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema, skysčių susilaikymas
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną sveikiems savanoriams pusiausvyros apykaitos sąlygomis, nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės Pgp substrato digoksino dozės farmakokinetikai (žr.
Danish: Warfarin
Lithuanian: Varfarinas
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p < 0,001).
Lithuanian: ARIES-1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Lithuanian: Kartu skiriamas tadalafilis taip pat nedarė poveikio ambrisentano farmakokinetikai (žr.
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 µM) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
Danish: Ældre
Lithuanian: Senyviems pacientams
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ambrisentano vartojamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kurie skiriami PAH gydyti (pvz.: prostanoidų ir tirpiųjų guanilatciklazę aktyvinančių vaistinių preparatų), veiksmingumas ir saugumas PAH sergantiems pacientams specialiai nebuvo tirtas (žr.
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: I kliniske studier er kronisk administration af ambrisentan ikke blevet forbundet med en ændring i plasma-testosteron.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Danish: • udslæt.
Lithuanian: • išbėrimas.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95 % CI: 24,3 til 64,9; p <0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p <0,001).
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikomis savanorėmis duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant 10 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo sudėtinio kontraceptiko sudėtyje esančių etinilestradiolio ir noretindrono vienkartinių dozių farmakokinetikai nebuvo (žr.
Danish: Udviklingen af testikulær tubulusatrofi hos dyr er blevet forbundet med kronisk indgift af ERA'er, herunder ambrisentan (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų patinams skiriant ilgą laiką ERA, įskaitant ambrisentaną, pasireiškia sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Danish: Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne.
Lithuanian: Inkstuose nevyksta reikšmingas ambrisentano metabolizmas arba klirensas per inkstus (ekskrecija).
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Danish: Der er modtaget postmarketing-rapporter om væskeretention, der opstod inden for nogle uger efter påbegyndt behandling med ambrisentan, og som i nogle tilfælde har krævet intervention med diuretikum eller hospitalsindlæggelse for genopretning af væskebalancen eller behandling af dekompenseret hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė skirti diuretikų arba hospitalizuoti dėl skysčių susilaikymo ar dėl dekompensuoto širdies nepakankamumo.
Danish: Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą, ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Danish: Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai:
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Mylan.
Danish: I post-marketing-perioden har der været rapporter om transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie anemijos, dėl kurios teko perpilti kraujo ląsteles, atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Ambrisentan var klastogent ved test med høje koncentrationer i pattedyrsceller in vitro.
Lithuanian: Tiriant dideles ambrisentano koncentracijas žinduolių ląstelėse in vitro, nustatyta, kad jis yra klastogeniškas.
Danish: Pludseligt høretab
Lithuanian: Staigus apkurtimas
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Lithuanian: Ambrisentanas taip pat metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant CYP3A4 ir kiek mažiau CYP3A5 bei CYP2C19 ir susidaro 4-hidroksimetilo ambrisentanas (21 %), kuris vėliau biotransformuojamas gliukuronidacijos būdu į 4-hidroksimetilo ambrisentano gliukuronidą (5 %).
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate ambroksolį arba bromheksiną ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Lithuanian: Injekciniai preparatai taip pat vartojami siekiant išvengti plaučių komplikacijų po operacijos ir jas gydant.
Danish: Da lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Lithuanian: Atsikosėjimą lengvinantys vaistai ambroksolis ir bromheksinas: atnaujinta su saugumu susijusi informacija
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: • Hvis du kommer ud for hudreaktioner såsom hævelse eller udslæt, skal du straks stoppe med behandlingen og kontakte lægen.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų odos reakcijos, kaip antai odos patinimas ar bėrimas, nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Lithuanian: Pranešimų apie šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškiančias sunkias alergines reakcijas ir SNOR gaunama retai, o šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Lithuanian: Kai kurie iš šių injekcinių preparatų taip pat vartojami siekiant subrandinti kūdikio plaučius iki gimimo.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Lithuanian: Pirmines rekomendacijas parengė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino alerginių reakcijų riziką, apie kurią buvo žinoma anksčiau, ir nustatė nedidelę SNOR - odos ligų grupės, kuris apima daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą, riziką.
Danish: Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
Lithuanian: Rengdamas šias rekomendacijas, PRAC įvertino turimus duomenis apie ambroksolį ir bromheksiną, įskaitant pranešimus apie sunkias alergines reakcijas ir SNOR.