FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Bulgarian: Допълнителна информация за Movymia:
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Movymia e „биоподобно" лекарство.
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Bulgarian: Как действа Movymia?
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Czech: Nízká Vysoká
Bulgarian: Нисък Висок
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Czech: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Bulgarian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Bulgarian: Не замърсявайте водните течения с продукта.
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Czech: U všech přípravků doplňte:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Czech: Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.
Bulgarian: Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Bulgarian: Тези времена за изолиране се основават на прецизирани коефициенти на риска с точни PEC стойности.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Bulgarian: CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Czech: Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Další přínosy
Bulgarian: Допълнителни ползи
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Bulgarian: И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Bulgarian: Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Bulgarian: Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета.
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
Bulgarian: Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C).
Czech: Přímé léčebné přínosy
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
Bulgarian: Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми.
Czech: Většina těchto laboratorních studií a terénních studií s využitím přítomných reziduí zkoumala délku období po léčbě, během kterého docházelo k ovlivnění fauny trusu, spíše než aby se pokoušela o odvození účinných koncentrací.
Bulgarian: Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации.
Czech: PBT status moxidektinu by měl být navíc uveden v informacích o přípravku;
Bulgarian: Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта;
Czech: U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
Bulgarian: Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
Bulgarian: Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
Czech: Jak bylo prokázáno v laboratorních testech i terénních studiích, mouchy žijící v trusu jsou nejcitlivějšími druhy.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Bulgarian: Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност.
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Bulgarian: Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
Czech: Organismus
Bulgarian: Организъм
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Bulgarian: Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
Bulgarian: Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира.
Czech: Koně a poníci
Bulgarian: Коне и понита
Czech: Byl také vypočten faktor biokoncentrace jako poměr mezi rychlostní konstantou vychytávání (k1) a rychlostní konstantou pročišťování (k2).
Bulgarian: Изчислен е също така и факторът на биоконцентрация като съотношение между константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2).
Czech: Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
Bulgarian: Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1.
Czech: Vzhledem k dalšímu zpřesnění hodnot PEC (FOCUX SW - výpočty a hodnocení vzorců exkrece pro opatření ke zmírnění rizik) jsou maximální hodnoty PEC pro významné environmentální kompartmenty shrnuty následovně:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Bulgarian: Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Bulgarian: Германия изрази становище, че приложението на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, може да доведе до възникване на потенциално сериозен риск за околната среда и следователно е необходимо да се предприемат действия на равнище ЕС, тъй като ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са разрешени в по-голямата част от държавите членки на ЕС/ЕИП.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Bulgarian: В рамките на 60 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
Bulgarian: Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.