FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λοξαπίνης εικάζεται ότι επηρεάζεται από τον υψηλής συγγένειας ανταγωνισμό μεταξύ των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και των υποδοχέων σεροτονίνης 5-HT2A.
Polish: Lecznicze działanie loksapiny występuje dzięki wysokiemu powinowactwu do antagonistycznych receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotoninowych 5-HT2A.
Greek: Πρέπει να κρατήσει τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα και να εκπνεύσει ώστε να εκκενωθούν πλήρως οι πνεύμονες.
Polish: Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częste: podrażnienie gardła
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Greek: Μεταβολή PEC
Polish: Zmiana w skali PEC
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Polish: Główne szlaki metaboliczne leku obejmują hydroksylację do 8-OH-loksapiny i 7-OH-loksapiny, N-oksydację do Ntlenku loksapiny oraz demetylację do amoksapiny.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE
Polish: Jak przechowywać lek ADASUVE
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Badania rozwojowe zarodków i płodów oraz z okresu okołourodzeniowego wykazały oznaki opóźnienia w rozwoju (mniejsza masa ciała, opóźnione kostnienie, wodonercze, moczowód olbrzymi i/lub poszerzenie miedniczek nerkowych ze zmniejszeniem lub zanikiem brodawek nerkowych), a także zwiększenie liczby zgonów okołourodzeniowych i noworodków, których matkom (szczury) w trakcie ciąży podawano doustnie produkt leczniczy ADASUVE w dawkach niższych od maksymalnych zalecanych u człowieka, przeliczonych według wartości w mg/m
Greek: Εμφανής ήταν η μείωση της διέγερσης 10 λεπτά (πρώτο χρονικό σημείο) μετά τη δόση 1, αλλά και σε όλες τις επόμενες αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια του 24ωρου διαστήματος παρακολούθησης, για αμφότερες τις περιεκτικότητες 4,5 mg και 9,1 mg, σε ασθενείς τόσο με σχιζοφρένεια όσο και με διπολική διαταραχή.
Polish: Zmniejszenie pobudzenia było widoczne po 10 minutach od podania dawki 1., czyli w pierwszym punkcie czasowym, w którym dokonywano oceny, a także we wszystkich kolejnych ocenach dokonywanych w 24-godzinnym okresie badania, w przypadku dawki 4,5 mg oraz 9,1 mg, zarówno u pacjentów ze schizofrenią, jak i pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem ADASUVE były zaburzenia smaku, uspokojenie/senność oraz zawroty głowy (zawroty głowy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo niż w przypadku leczenia loksapiną).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο από τη φαρμακολογική δράση της λοξαπίνης, τα κλινικά ευρήματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια καταστολή του ΚΝΣ και των καρδιαγγειακών συστημάτων έως έντονη υπόταση, αναπνευστική καταστολή και απώλεια των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Greek: • οποιοδήποτε αναπνευστικό σύμπτωμα, όπως συριγμός, βήχας, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, καθώς μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο ερεθίζει τους αεραγωγούς σας (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν πάσχετε από άσθμα ή ΧΑΠ),
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
Polish: Loksapina jest szybko usuwana z osocza i przenika do tkanek.
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy przewlekłym doustnym stosowaniu loksapiny
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει πριν σβήσει η πράσινη λυχνία.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że po wykonaniu wdechu przez pacjenta zielona lampka zgasła.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ή οξέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Polish: Nie stosować u pacjentów z astmą lub POChP, albo ostrymi objawami związanymi z układem oddechowym
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.
Greek: Κλινικές μελέτες τόσο με άτυπα όσο και με τυπικά αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καταδείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Polish: Niezbyt częste: niedociśnienie
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej, np. u pacjentów z obniżoną czujnością lub depresją OUN wywołaną przez alkohol lub inne działające ośrodkowo produkty lecznicze, takie jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp. (patrz punkt 4.5).
Greek: Όχι συχνές: βρογχόσπασμος (περιλαμβανομένου του γρήγορου ρυθμού αναπνοής) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Polish: Loksapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie, gdyż obniża ona próg drgawkowy.
Greek: • Διαθεσιμότητα θεραπείας επί κρίσεως (βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης) κατά τη διάρκεια της αγωγής
Polish: • Dostępność leków stosowanych doraźnie (leki powodujące rozszerzenie oskrzeli z grupy krótko działających beta-agonistów) w trakcie leczenia.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Polish: Jak przyjmować lek ADASUVE
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει αναπνευστικά προβλήματα, όπως άσθμα ή άλλες χρόνιες πνευμονοπάθειες, όπως βρογχίτιδα ή εμφύσημα
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
Polish: Substancją czynną leku jest loksapina.
Greek: • Το ADASUVE διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Greek: • Όταν το ADASUVE αφαιρείται από τον θύλακα, η ενδεικτική λυχνία είναι σβηστή.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Polish: Ekspozycja na loksapinę w pierwszych 2 godzinach po podaniu (AUC0-2h, miara wczesnej ekspozycji istotna dla początku działania leczniczego) wynosiła u zdrowych osób badanych 25,6 ng*h/ml dla dawki 4,5 mg oraz 66,7 ng*h/ml dla dawki 9,1 mg.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε πνευμονικές παθήσεις όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
Greek: Όποτε σημειώθηκε, αναφέρθηκε συνήθως εντός 25 λεπτών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Do jego wystąpienia dochodziło w ciągu 25 minut od podania leku.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βρογχόσπασμος) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego (skurcz oskrzeli) należy zapewnić dostęp do rozszerzających oskrzela krótko działających beta-agonistów.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης καταστολής/υπνηλίας, κόπωσης ή ζάλης, οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, περιλαμβανομένων μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν ευλόγως ότι η λοξαπίνη δεν τους έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpłynęła na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących leczenia schizofrenii produktem leczniczym ADASUVE w podgrupie dzieci i młodzieży w wieku od narodzin do 12 lat oraz zaburzenia dwubiegunowego w podgrupie w wieku od narodzin do 10 lat (informacje dotyczące stosowania leku u dzieci zawiera punkt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ADASUVE 4,5 mg και ADASUVE 9,1 mg.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo, produkt ADASUVE 4,5 mg albo ADASUVE 9,1 mg.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Polish: • występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
Greek: Για το ADASUVE, η σειρά των μεταβολιτών που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους (βάσει συστηματικής έκθεσης) ήταν 8-OH-λοξαπίνη >> N-οξείδιο λοξαπίνης > 7-OH-λοξαπίνη > αμοξαπίνη, με επίπεδα 8-OH-λοξαπίνης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα της αρχικής ένωσης.
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
Greek: Πρέπει να πάρει μια σταθερή, βαθιά ανάσα μέσα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
Polish: Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
Greek: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Polish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Polish: Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową.
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Polish: Po zainhalowaniu leku pacjent wyjmuje ustnik z ust i na krótko wstrzymuje oddech.
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z rozpoznaniem choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienna choroba serca, niewydolność serca albo zaburzenia przewodzenia w wywiadzie), choroby naczyń mózgowych lub dolegliwości zwiększających ryzyko wystąpienia niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia, a także leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi).
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Polish: Produkt jest zapakowany w szczelnie zamkniętą torebkę (saszetkę).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 9,1 mg loksapiny.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται θεραπεία με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες, προτιμώνται η νοραδρεναλίνη ή η φαινυλεφρίνη.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Greek: Μία
Polish: Jedna
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο ΚΝΣ, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ.
Polish: Z uwagi na pierwotne działanie loksapiny na OUN należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy ADASUVE w połączeniu z alkoholem lub innymi działającymi ośrodkowo produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwlękowe, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opiaty itp.
Greek: Το προϊόν αφαιρείται από τον θύλακα όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Produkt wyjmuje się z saszetki tuż przed użyciem.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Polish: Loksapina jest substratem dla kilku izoform cytochromu CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loksapina powstaje głównie przy udziale izoenzymów CYP3A4 i 2D6, w powstawaniu 8-OHloksapiny uczestniczy głównie izoforma CYP1A2, amoksapiny zaś głównie izoenzymy CYP3A4, 2C19 oraz 2C8, a N-tlenku loksapiny - FMO.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
Greek: Εφόσον ήταν αναγκαίο, χορηγούνταν τρίτη δόση τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη δεύτερη.
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Για να λάβει το φαρμακευτικό προϊόν, ο ασθενής εισπνέει από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής παίρνοντας σταθερές βαθιές ανάσες.
Polish: W celu pobrania produktu leczniczego pacjent oddycha przez ustnik, wykonując równomierny, głęboki wdech.
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Polish: • Zachowanie ostrożności, jeśli produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także wtedy, gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
Greek: • Δήλωση σχετικά με την επείγουσα φύση της ένδειξης.
Polish: • Oświadczenie informujące, że wskazaniem do stosowania są objawy ostre.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony loksapina
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη εξάρτημα στοματικής προσαρμογής γλωττίδα ενδεικτική λυχνία
Polish: ustnik proszek do inhalacji, loksapina proszek do inhalacji, loksapina ustnik końcówka lampka wskaźnikowa
Greek: Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
Polish: Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Polish: Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ADASUVE σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Polish: Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.