FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psychické poruchy Časté nespavosť, úzkosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 - 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Croatian: Zbog dobno uvjetovanih razlika u vezanju za proteine u plazmi, odgovarajuće povećanje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi iznosilo je oko 40%.
Slovak: Podávanie jednorazových dávok až do 100 mg u zdravých dobrovoľníkov neviedlo k žiadnemu klinicky relevantnému účinku na EKG.
Croatian: Primjena jednokratne peroralne doze sildenafila do 100 mg u zdravih dobrovoljaca nije proizvela klinički značajne učinke na EKG-u.
Slovak: Vazodilatačný účinok
Croatian: Vazodilatacijsko djelovanje
Slovak: Vo všeobecnosti sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Croatian: Općenito, bilo kakva prilagodba doze treba se primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Slovak: Veľkosť balenia 300 tabliet v papierovej škatuľke.
Croatian: Veličina pakiranja: 300 tableta u kutiji.
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Croatian: Učinci sildenafila na druge lijekove
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Veľkosť balenia 90 tabliet v papierovej škatuľke.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 tableta u kutiji.
Slovak: Sekundárnym hodnoteným parametrom bol čas do klinického zhoršenia stavu definovaný ako čas od randomizácie do vzniku prvej príhody klinického zhoršenia (smrť, transplantácia pľúc, začatie liečby bosentanom alebo klinické zhoršenie vyžadujúce úpravu liečby epoprostenolom).
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Croatian: Poluvijek koncentracije sildenafila u plazmi procjenjuje se na između 4,2 i 4,4 sata za raspon tjelesne težine od 10-70 kg te nisu uočene razlike koje bi mogle biti od kliničkog značaja.
Slovak: Granpidam sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Croatian: Granpidam se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se prijapizam na liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Croatian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španjolska ili
Slovak: V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Croatian: U slučaju iznenadnog poremećaja vida liječenje je potrebno odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Odhady založené na ANCOVA s úpravami pre kovarianty vrcholovej VO2 na začiatku štúdie, etiológie a telesnej hmotnosti.
Croatian: Procjene se temelje na metodi ANCOVA, uz prilagodbe za kovarijante: vršni VO2 na početku ispitivanja, etiologija i težinska skupina
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Croatian: Kada se sildenafil uzima s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje, uz srednju vrijednost odgode Tmax za 60 minuta i prosječno smanjenje Cmax za 29%; međutim, nema značajnog utjecaja na stupanj apsorpcije (AUC smanjen za 11%).
Slovak: Sildenafil preto zvyšuje cGMP v bunkách hladkých svalov pľúcnych ciev, čo vedie k ich relaxácii.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Slovak: Liečba sildenafilom signifikantne oddialila čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p =
Croatian: Liječenje sildenafilom značajno je odgodilo vrijeme do kliničkog pogoršanja PAH-a u usporedbi s placebom (p = 0,0074).
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Croatian: Pri klinički relevantnim razinama izloženosti, u životinja nisu zabilježene nuspojave koje bi mogle biti značajne za kliničku primjenu, a koje nisu opažene i u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Lekár má informovať pacientov, ako postupovať pri objavení sa príznakov posturálnej hypotenzie.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike kako trebaju postupiti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici; lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.
Slovak: Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne hlásené prípady porúch zraku.
Croatian: Kod uzimanja sildenafila i drugih inhibitora PDE5 spontano su prijavljeni slučajevi oštećenja vida.
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou verzus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Croatian: Rezultati glavne analize (kombinirane doze sildenafila u odnosu na placebo) nisu bili statistički značajni (p = 0,056) (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle, s priemerom približne 6,6 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety označené nápisom „20" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera od približno 6,6 mm s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sildenafila u drugim oblicima PAH-a.
Slovak: Inhibítory týchto izoenzýmov môžu preto znížiť klírens sildenafilu, zatiaľ čo induktory týchto izoenzýmov môžu klírens sildenafilu zvýšiť.
Croatian: Stoga inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, dok ga njihovi induktori mogu povećati.
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Croatian: U skupini liječenoj sildenafilom, medijan trajanja liječenja sildenafilom bio je 1696 dana (izuzevši 5 ispitanika koji su primali placebo u dvostruko slijepom ispitivanju i nisu liječeni u dugotrajnom produžetku ispitivanja).
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Slovak: 20 mg tableta by nemala byť použitá v prípadoch, kde by 10 mg tableta trikrát denne mala byť podaná mladším pacientom.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne smije koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Croatian: Ako imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Granpidam i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 4).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením obličiek, vrátane ťažkého poškodenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby sildenafilu nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid primjene sildenafila nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Croatian: Profil nuspojava opažen u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je uglavnom u skladu s onim zabilježenim u odraslih osoba (vidjeti prethodnu tablicu).
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Granpidamu.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici trebaju biti svjesni kako bi Granpidam na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť použitie liečby odporúčanej pre ťažký stupeň ochorenia (napr. epoprostenol) (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, treba se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie so sildenafilom (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog komponente nitrata moguća je ozbiljna interakcija sa sildenafilom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami sildenafilu nebol v účinku signifikantný rozdiel.
Croatian: Učinak se nije značajno razlikovao između različitih doza sildenafila.
Slovak: V dlhodobej pediatrickej pokračovacej štúdii sa pozoroval nárast úmrtí u pacientov, ktorým sa podávali dávky vyššie, než je odporúčaná dávka.
Croatian: U dugoročnom produljenju ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika opažena je povećana smrtnost u bolesnika koji su primali veće doze od preporučenih.
Slovak: Sildenafil je účinný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), špecifickej pre cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Croatian: Sildenafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Granpidamom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Granpidam može dovesti do pogoršanja simptoma.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje ani ostrosť, ani kontrast videnia.
Croatian: Sildenafil nema učinka na oštrinu vida niti na osjetljivost na kontraste.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hemodynamické monitorovanie, hodnotenie symptómov, funkčný stupeň podľa WHO, zmenu základnej liečby a meranie kvality života.
Croatian: Sekundarne ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Slovak: Keď sa sildenafil a doxazosín súbežne podávali pacientom stabilizovaným na liečbe doxazosínom, hlásenia o výskyte symptomatickej posturálnej hypotenzie u pacientov boli ojedinelé.
Croatian: Kada su se sildenafil i doksazosin istovremeno primjenjivali u bolesnika stabiliziranih na terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava o bolesnicima u kojih se pojavila simptomatska posturalna hipotenzija.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sildenafilu je výsledkom N-demetylácie sildenafilu.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje N-demetilacijom sildenafila.
Slovak: Sildenafil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčikovitá anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
Croatian: Sildenafil se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anatomskim deformitetima penisa (poput angulacije, kavernozne fibroze ili Peyronijeve bolesti) i u bolesnika koji pate od nekih stanja koja mogu biti predispozicija za prijapizam (poput anemije srpastih stanica, multiplog mijeloma ili leukemije).
Slovak: Zodpovedajúce ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v ľahu bolo o 7 mmHg.
Croatian: Odgovarajuće dodatno sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju iznosilo je 7 mmHg.
Slovak: Možný mechanizmus tejto zmeny v rozlišovaní farieb súvisí s inhibíciou PDE6, ktorá hrá úlohu vo fototransdukčnej kaskáde retiny.
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam ove promjene u razlikovanju boja povezan s inhibicijom enzima PDE6, koji je uključen u fototransdukcijsku kaskadu u mrežnici.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou môže existovať potenciálne zvýšené riziko krvácania, keď sa liečba sildenafilom zavedie u pacientov, ktorí už užívajú antagonistu vitamínu K, zvlášť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou ako sekundárnym ochorením pri ochorení spojivového tkaniva.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom postoji mogućnost povećanog rizika od krvarenja kada se započinje liječenje sildenafilom u bolesnika koji već uzimaju antagonist vitamina K, osobito u onih bolesnika u kojih je plućna arterijska hipertenzija posljedica bolesti vezivnog tkiva.
Slovak: Preto sa má sildenafil u týchto pacientov podávať iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby.
Croatian: Stoga sildenafil u tih bolesnika treba primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 20 mg trikrát denne neboli pozorované žiadne poklesy systolického alebo diastolického tlaku.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 20 mg tri puta na dan nije zabilježeno sniženje sistoličkog ni dijastoličkog tlaka.
Slovak: Ak prestanete užívať Granpidam
Croatian: Ako prestanete uzimati Granpidam
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej paralelné skupiny s rôznym rozsahom dávok bolo celkovo liečených celkovo 234 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju raspona doza s paralelnim skupinama liječena su ukupno 234 ispitanika u dobi od 1 do 17 godina.
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Croatian: Vršni VO2 ocijenjen je nakon godinu dana od početka placebom kontroliranog ispitivanja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti" i "EXP".
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s bolešću vezivnog tkiva.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u pacientov s hereditárnymi degeneratívnymi ochoreniami retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy), a preto sa jeho použitie neodporúča.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza) te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia alebo
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovak: PVC/Alu blistre s 300 tabletami.
Croatian: PVC/alu blisteri sa 300 tableta.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Croatian: Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43 % a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s betablokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Slovak: U pacientov s primárnou PAH bol účinok liečby 31,1 metra v porovnaní so 7,7 metra u pacientov s PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječena bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Slovak: Pri analýze podľa funkčného stupňa WHO sa pozorovalo v skupine s dávkou 20 mg štatisticky významné predĺženie 6MWD.
Croatian: Prilikom analize prema SZO funkcionalnom stupnju opaženo je statistički značajno povećanje 6MWDa u skupini koja je primala dozu od 20 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s bosentanom)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s bosentanom)
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije pojačao hipotenzivne učinke alkohola u zdravih dobrovoljaca sa srednjom vrijednošću najveće razine alkohola u krvi od 80 mg/dl.
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79 %) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21
Croatian: Obuhvaćeni su bili bolesnici s primarnom plućnom arterijskom hipertenzijom (212/267, 79%) i PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (55/267, 21%).
Slovak: Tento metabolit má profil selektivity pre fosfodiesterázu podobný sildenafilu a účinnosť in vitro na PDE5 približne 50 % v porovnaní s materským liečivom.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan sildenafilu, a njegova in vitro potencija za PDE5 iznosi oko 50% potencije osnovnog spoja.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Croatian: Nije poznat učinak sildenafila na smrtnost.
Slovak: Hodnotilo sa súčasné podávanie perorálneho sildenafilu a intravenózneho epoprostenolu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Procijenjeno je istovremeno liječenje peroralnim sildenafilom i intravenski primijenjenim epoprostenolom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie s donormi oxidu dusnatého (ako napríklad amylnitritom) alebo s nitrátmi v akejkoľvek forme v dôsledku hypotenzívneho účinku nitrátov (pozri časť 5.1).
Croatian: Istovremena rimjena s donorima dušikova oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
Croatian: S obzirom na mali uzorak, razlika u rezultatima između ovih randomizacijskih podskupina mogla je nastati slučajno.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima učinci su zapaženi pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali sildenafil ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali sildenafil nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; čiastočné, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erektilne disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju sildenafilom liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Croatian: Sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je supstrat/inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Každá tableta obsahuje tiež 0,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Jedna tableta sadrži također 0,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Toto rozpätie koncentrácií zahŕňa zvýšenie expozície sildenafilu pozorované v špecificky zostavených interakčných štúdiách s inhibítormi CYP3A4 (s výnimkou najsilnejších inhibítorov CYP3A4, napr. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru).
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafila opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim s najsnažnijim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Slovak: Skupiny s kombinovanou dávkou (n =
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)