FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év
Bulgarian: Честота на екзацербации/година
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1 felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem terjedt ki az ellésre, illetve az első utódnemzedék értékelésére.
Bulgarian: Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
Hungarian: Sárga tűvédő (belül a tű)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A Nucala nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Nucala не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Bulgarian: По този начин той инхибира предаването на сигнали от IL-5 и намалява производството и преживяемостта на еозинофилите.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Hungarian: • Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Nucala-t.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.
Hungarian: Ha szükséges, pár pillanatra nyomjon a területre egy vattagolyót vagy gézpárnát.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Bulgarian: Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Hungarian: Ne adja be a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, illetve ha részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Nucala съдържа натрий
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Hungarian: Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél vagy gyermekénél.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók Két placebo-kontrollos vizsgálatban az injekció beadási helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakorisága a subcutan 100 mg mepolizumab esetében 8%, míg a placebo esetében 3% volt.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Bulgarian: Като блокира действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat pontosan az injekció beadási helye fölé úgy, hogy a sárga tűvédő teljesen illeszkedjen bőre felületéhez, amint az ábra mutatja.
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Hungarian: A mepolizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Bulgarian: Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като инжекция под кожата (подкожно).
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: A mepolizumab majmokban átjut a vér-placenta gáton.
Bulgarian: Меполизумаб преминава плацентарната бариера при маймуни.
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bulgarian: Паразитни инфекции
Hungarian: Vegye ki a tollat a tálcából
Bulgarian: Извадете писалката от гнездото
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött injekciós toll használatáról.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Hungarian: Egyesült Államok vagy
Bulgarian: Вие или
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Hungarian: héten a beválogatás szerinti (intent to treat) populációban
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Bulgarian: Как да използвате Nucala
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: В таблица 2 са представени резултатите по отношение на първичната и вторичните крайни точки при пациенти, лекувани с меполизумаб, прилаган подкожно или с плацебо.
Hungarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma,
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Bulgarian: Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Bulgarian: От спонтанни постмаркетингови съобщения
Hungarian: Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
Hungarian: Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
Bulgarian: Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
Hungarian: Kiszerelések:
Bulgarian: Забележка:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Bulgarian: Съотношение на честотата (95% CI) p-стойност
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Hungarian: Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Hungarian: nucala fecskendő
Bulgarian: АЗБУКА nucala спринцовка
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник преди употреба.
Hungarian: Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Bulgarian: Не спирайте приложението на инжекциите Nucala, освен ако
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Hungarian: Biztonsági zárak
Bulgarian: Защитно запечатване
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Hungarian: Ha Önnél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött fecskendőt
Bulgarian: Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Hungarian: • meg kell semmisíteni, ha nem használják fel az elkészítését követő 8 órán belül.
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Bulgarian: Извадете спринцовката от гнездото
Hungarian: Címke
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Чести Редки
Hungarian: Esélyhányados (95% CI) p-érték
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p- стойност
Hungarian: Az injekció beadása
Bulgarian: Започване на инжектирането
Hungarian: A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Hungarian: Ismerje meg az előretöltött tollat
Bulgarian: Запознаване с предварително напълнената писалка
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
Bulgarian: Изходна стойност (SD) Средна промяна от изходното ниво (SE) Разлика (меполизумаб спрямо плацебо) 95% CI p-стойност
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának vagy halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.