FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin)
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDL-ratioen.
Norwegian Bokmål: LDL/HDL-ratioen.
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infeksjoner, inkludert tuberkulose o Informasjon om infeksjonsrisiko under behandling med upadacitinib o Detaljer om hvordan infeksjonsrisiko kan reduseres ved hjelp av spesifikke kliniske målemetoder (hvilke laboratorieparametre bør brukes ved oppstart med upadacitinib, screening for tuberkulose, og immunisering av pasientene i henhold til lokale retningslinjer, og avbrudd i behandling med upadacitinib dersom en infeksjon utvikles) o Informasjon om å unngå levende vaksiner (dvs. Zostavax) før og under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Norwegian Bokmål: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: (DAS28-CRP) i uge 24
Norwegian Bokmål: (DAS28-CRP) ved uke 24
Danish: Tabel 3: Oversigt over kliniske studier Studietitel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av kliniske studier Studienavn Populasjon (n) Behandlingsarmer
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Danish: • En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
Danish: (DAS28-CRP) i uge 12
Norwegian Bokmål: (DAS28-CRP) ved uke 12
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Norwegian Bokmål: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: • Risiko for herpes zoster o Informasjon om risiko for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Danish: Efter oral administration af upadacitinib-depotformulering absorberes upadacitinib med en median Tmax på 2-4 timer.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib absorberes med en median Tmax på 2 til 4 timer etter peroral administrering av depotformulering.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Norwegian Bokmål: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Norwegian Bokmål: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RINVOQ Bruk ikke RINVOQ
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra flasken ved å presse den ned og samtidig vri den mot klokken.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Patienterne bør overvåges for ændringer i sygdomsaktivitet, hvis upadacitinib administreres samtidig med stærke CYP3A4-inducere.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for endringer i sykdomsaktivitet dersom upadacitinib gis i kombinasjon med sterke CYP3A4-induktorer.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får varig behandling med sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
Danish: Derfor kan upadacitinibs plasmaeksponering påvirkes af lægemidler, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib kan derfor påvirkes av legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4.
Danish: Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Danish: • En advarsel til patienter og sundhedspersoner om risikoen ved levende vacciner, hvis de gives under behandling med upadacitinib o Beskrivelse af udvalgte risici for at gøre patienter og sundhedspersoner opmærksomme på væsentlige bivirkninger, herunder:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RINVOQ forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: bDMARD-URe
Norwegian Bokmål: bDMARD-IRe
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Norwegian Bokmål: Du vil ha behov for å ta blodprøver før du starter med eller mens du bruker RINVOQ.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rinvoq indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RINVOQ
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 28 % og 24 % høyere AUC for upadacitinib, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o Kontaktinformasjon til forskriver av upadacitinib o Informasjon om at pasienten bør ha pasientkortet tilgjengelig til enhver tid og dele dette med helsepersonell involvert i deres behandling (dvs. forskrivere av andre legemidler enn upadacitinib, helsepersonell på legevakt osv.) o Beskrivelse av tegn/symptomer på infeksjoner som pasienten bør være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell:
Danish: • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
Norwegian Bokmål: • helvetesild eller smertefullt hudutslett med blemmer (herpes zoster)
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RINVOQ
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RINVOQ Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kolesterol (en type fett i blodet), som påvises i prøver
Danish: Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du får en ny skade eller andre endringer i et område på huden.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = forbedring iht.
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Norwegian Bokmål: Foliekutter - på flaskekorken
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke upadacitinibs farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke farmakokinetikken til upadacitinib
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Norwegian Bokmål: I denne studien hos rotter ble doserelaterte økninger i fosterresorpsjon forbundet med post-implantasjonstap ved 25 og 75 mg/kg/dag tilskrevet utviklings-/teratogene effekter ved upadacitinib.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebo-data for uge 48 er udledt ved lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 e nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib a All placebodata ved uke 48 utledet ved bruk av lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progresjon er definert som mTSS-endring ≤ 0 e nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning f multiplisert kontrollert p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hadde upadacitinib ingen effekt på fertilitet ved doser opptil 50 mg/kg/dag hos hannrotter og 75 mg/kg/dag hos hunnrotter.
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker og under behandling med RINVOQ dersom:
Danish: Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, kan det hende du får andre legemidler først.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, på blisteret og esken etter EXP.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med en lille, forbigående stigning i gennemsnitlig ALC ift.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med en svak, forbigående økning i gjennomsnittlig ALC fra baseline opptil uke 36.
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • økt mengde av et enzym som kalles kreatinkinase, som påvises i blodprøver
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos ≤ 1 % av pasienter i kliniske studier (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Danish: American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 %) forbedring, bDMARD = biologiske DMARD, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, mTSS = modifisert Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonelle syntetiske DMARD), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, n = antall randomiserte a. Pasienter var naive for MTX eller fikk ikke mer enn 3 ukentlige doser med MTX b Pasienter hadde inadekvat respons på MTX c Pasienter som hadde en inadekvat respons på csDMARDs; pasienter med tidligere eksponering for maksimalt ett bDMARD var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller avsluttet bDMARD på grunn av intoleranse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-hemmere