FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg melatoniini.
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
Estonian: Beetablokaatorid võivad supresseerida endogeense melatoniini öist vabanemist ja seetõttu tuleb neid manustada hommikul.
German: Häufig
Estonian: Kui palju
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele, kelle hulka kuulusid 16 ASD diagnoosiga insomniaga last vanuses 7…15 aastat, manustati Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitabletti) pärast standardhommikusööki.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Slenyto 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid melatoniin
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
German: März 2017
Estonian: märts 2017
German: Gemäß Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 2049/2005 alusel.
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
Estonian: Üksnes mikro- ja väikeettevõtjatele.
German: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Faks +44 (0) 20 3660 5555
German: Weitere Anreize:
Estonian: Muud soodustused:
German: Stakeholders and Communication Division
Estonian: Sidusrühmade ja teabevahetuse osakond
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Estonian: • töötajate arv peab olema alla 250 ning aastakäive kuni 50 miljonit eurot või aastabilansi kogumaht kuni 43 miljonit eurot.
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Estonian: Mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja määratlus on komisjoni soovituses 2003/361/EÜ.
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
Estonian: VKE staatuse säilitamiseks peab ettevõtja igal aastal esitama täidetud vormi, mis põhineb viimasel kinnitatud raamatupidamise aastaaruandel.
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Estonian: Euroopa VKEdele oluliste Euroopa Liidu poliitikavaldkondade, õigusaktide, kavade ja algatuste teave: http://ec.europa.eu/small-business/index_et.htm
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Estonian: • lõivusoodustused (vt tabel);
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
German: Forschungsfinanzierung
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Estonian: • VKEde teabepäevade ja koolituste korraldamine;
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Estonian: VKEdel soovitatakse küsida EMA-lt teadusnõustamist varajases ravimiarenduse etapis.
German: Verwaltungsdienstleistungen
Estonian: Haldusteenused
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
German: Öffentliches KMU-Register
Estonian: Avalik VKEde register
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Estonian: • kliiniliste andmete avaldamise suunised ja redigeerimisrakenduse kasutamise tasuta litsents.
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
German: Beantragung des KMU-Status
Estonian: VKE staatuse taotlemine
German: E-Mail: sme@ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
German: Siehe Bereich zu Gebühren auf der Website der Agentur.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
German: Hilfreiche Informationsquellen
Estonian: Kasulik teave
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Estonian: Teadusteenused
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
German: Festsetzung von MRL
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
German: Europäisches Mittelstandsportal
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Estonian: EMA VKEde juhend
German: MedDRA-Lizenz
Estonian: MedDRA litsents
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
German: KMU-Definition
Estonian: VKE määratlus
German: 90 % Gebührenermäßigung und Zahlungsaufschub
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
German: Zulassungsantrag
Estonian: Müügiloa taotlemine
German: Website: www.ema.europa.eu
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
German: Zahlungsaufschub
Estonian: Lõivusoodustused
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
German: Niederlande (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
German: Niederlande (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
German: Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
German: Die Chevita Ges m.b.H.
Estonian: Chevita Ges m.b.H.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
German: Natriumsalicylat
Estonian: Naatriumsalitsülaat
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Estonian: 4.2 Näidustused, sihtliigid
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
German: In die einschlägigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmende Änderungen:
Estonian: Muudatused, mis tuleb viia ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse jaotistesse.
German: Schweine: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
German: Ergebnisses sowie der veröffentlichten Daten zur Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Kälbern und signifikanten Schwankungen individueller Spiegel bei Schweinen nach der Behandlung2 sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen,
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
German: Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
German: NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
German: Sie sollten alle verfügbaren Daten, die die Dosierung und das Dosierungsschema von Natriumsalicylat bei oraler Verabreichung an Kälber und Schweine untermauern einschließlich einer eingehenden Diskussion dieser Daten vorlegen.
Estonian: Samuti peab edastama kõik olemasolevad andmed ja nende põhjaliku arutelu, mis toetab naatriumsalitsülaadi suukaudset manustamisviisi ja annustamisrežiimi vasikatele ja sigadele.
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
Estonian: • Naatriumsalitsülaat oli tõhus vasikate ja sigade hingamisteede nakkuste toetava ravina ja aine kasulikkus oli selge põletiku ravis kasutatuna koos antibiootikumraviga.
German: Pulver
Estonian: pulber
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
German: Anwendung: oral im Trinkwasser oder Milch(-Ersatz).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
German: Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
German: Anwendung: oral im Trinkwasser.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.