FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Greek: Εφάπαξ δόση των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg χορηγούμενες με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους σε ασθενείς με PV) θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τις ημέρες τις αιμοδιύλισης μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
English: Negative (N=20) n (%)
Greek: Αρνητικ ό (N=20) n (%)
English: Polycythaemia vera
Greek: Aληθής πολυκυτταραιμία
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Greek: Τα δισκία Jakavi των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L10» χαραγμένο στην άλλη όψη.
English: No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη δεν εμφανίστηκε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 9,3 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L10» στην άλλη όψη.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Greek: Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α)
English: Jakavi 20 mg tablets
Greek: Jakavi 20 mg δισκία
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Greek: Jakavi 20 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Greek: Τα δισκία Jakavi των 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L15» χαραγμένο στην άλλη όψη.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Greek: Jakavi 5 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Greek: Jakavi 10 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι ωοειδή, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, περίπου 15,0 x 7,0 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L15» στην άλλη όψη.
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Greek: Jakavi 15 mg δισκία ρουξολιτινίμπη
English: Jakavi 10 mg tablets
Greek: Jakavi 10 mg δισκία
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου 7,5 mm με χαραγμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη όψη.
English: Neutropenia b
Greek: Ουδετεροπενία β
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
English: It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Greek: 3) κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης p-τιμή
English: Weight gain a
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους α
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
English: More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Greek: Κατά την χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ή διπλών αναστολέων των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. δύο φορές την εβδομάδα) των αιματολογικών παραμέτρων και κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που σχετίζονται με τη ρουξολιτινίμπη.
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
English: Jakavi 5 mg tablets
Greek: Jakavi 5 mg δισκία
English: Jakavi 15 mg tablets
Greek: Jakavi 15 mg δισκία
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Greek: 200.000/mm η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια εφάπαξ δόση των 15 mg. Μια εφάπαξ δόση των 20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους συνιστάται για τους ασθενείς με MF και αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
English: In phase 3 clinical studies in MF, median time to onset of first CTCAE grade 2 or higher anaemia was 1.5 months.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για τη MF, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της πρώτης CTCAE
English: Tablets
Greek: Σηψαιμία
English: A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και με νεφρική νόσο τελικού σταδίου συνιστάται τροποποίηση της δόσης.
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, αναφέρθηκε ένα συμβάν
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι το φάρμακο ωφελεί τους ασθενείς και δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σπανιότητας της νόσου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου είναι ακόμα περιορισμένα.
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν, επίσης, βελτιώσεις όσον αφορά τα συμπτώματα της νόσου: όλοι ανέφεραν ανακούφιση των συμπτωμάτων της διάρροιας, 89% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της νοητικής ικανότητας, 60% επέδειξαν βελτίωση της κινητικότητας, και 85% και 77% των ασθενών επέδειξαν βελτίωση της ψυχικής υγείας με βάση δύο διαφορετικές βαθμολογίες.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε κάψουλες (250 mg) που λαμβάνονται 3 φορές ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών ουσιών και συμβάλλει στη φυσιολογική δραστηριότητα της χολής στο πεπτικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα της νόσου.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για κάθε ασθενή ανάλογα με την ηλικία, την ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Greek: Από τους 23 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στο αίμα, το 100% παρουσίασαν μείωση στα επίπεδά τους (μέση μείωση κατά 56-69 μmol/L).
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Greek: Από τους 14 ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα των χολικών οξέων στα ούρα, το 79% (11 από 14) παρουσίασαν μειωμένα επίπεδα κατά την πιο πρόσφατη εξέτασή τους.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν είχαν διάρκεια.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Greek: Για τα μικρά παιδιά και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να αναμειχθεί με διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4% για την παρασκευή υγρού.
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Chenodeoxycholic acid Leadiant χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Chenodeoxycholic acid Leadiant εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα δημιουργήσει ένα μητρώο για την παρακολούθηση των οφελών και της ασφάλειας του φαρμάκου.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Greek: Ωστόσο, το Xenbilox διαφέρει από το Chenodeoxycholic acid Leadiant ως προς το ότι έχει εγκριθεί για διαφορετική χρήση (για τη διάλυση των χολόλιθων χοληστερόλης).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Greek: Πρόκειται για ένα «πρωτογενές χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό συστατικό της χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ και συμβάλλει στην πέψη των λιπών).
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Greek: Σε περιπτώσεις έλλειψης πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει αντ᾽ αυτών μη φυσιολογικά χολικά οξέα και άλλες ουσίες, που συσσωρεύονται σε ολόκληρο τον οργανισμό προκαλώντας βλάβες.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν μπορούν να παράγουν αρκετό από αυτό το πρωτογενές χολικό οξύ, το χηνοδεοξυχολικό οξύ, λόγω γενετικών ανωμαλιών που οδηγούν σε έλλειψη του ηπατικού ενζύμου στερόλη-27-υδροξυλάση.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Chenodeoxycholic acid Leadiant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης ή άλλων ασθενειών που σχετίζονται με την παραγωγή πρωτογενών χολικών οξέων.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εγκεφαλοτενοντώδους ξανθωμάτωσης εδώ και περίπου 40 έτη, παρότι δεν ήταν εγκεκριμένο για τη συγκεκριμένη χρήση.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Chenodeoxycholic acid Leadiant στις 12 Μαΐου 2017.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διερευνήθηκε σε μελέτη κατά την οποία εξετάστηκαν τα αρχεία 35 ασθενών που έπασχαν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση και οι οποίοι λάμβαναν χηνοδεοξυχολικό οξύ για περίπου 9 έτη.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Ο κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Chenodeoxycholic acid Leadiant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant;
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Greek: Το «φάρμακο αναφοράς» για το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι το Xenbilox.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο υποκαθιστά το χηνοδεοξυχολικό οξύ που λείπει από τον ασθενή.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χηνοδεοξυχολικό οξύ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: chenodeoxycholic acid
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant χηνοδεοξυχολικό οξύ
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι δυσκοιλιότητα και μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες.
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Greek: Πώς δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποια στοιχεία για το Chenodeoxycholic acid Leadiant αναμένεται να υποβληθούν;
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
English: 21 February 2011
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Τσεχική Δημοκρατία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Μαρτίου 2010.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Greek: Μετά τη γνώμη της CHMP στις 23 Σεπτεμβρίου 2010, ο Οργανισμός ενημερώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2010 ότι η εταιρεία απέσυρε τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Greek: Η Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Galantamine Stada στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Ισπανία).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Galantamine Stada.
English: What is Galantamine Stada?
Greek: Τι είναι το Galantamine Stada;
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.