FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Croatian: • Virus nalazimo u tjelesnim tekućinama poput onih u vagini, krvi, sjemenoj tekućini ili slini (pljuvački).
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Croatian: Kako djeluje Fendrix
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen reaktogeenisuudessa ei havaittu nousua ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Croatian: S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.
Finnish: EU/1/04/0299/003
Croatian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
Finnish: Rokotusta voidaan suositella, koska HBV-infektio voi olla vaikea näillä potilailla: lääkärin tuleekin harkita hepatiitti B-rokotusta tapauskohtaisesti.
Croatian: HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Fendrixin käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio hepatiitti B viruksen aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 15 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla, joilla on munuaisten toiminnanvajaus (prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat mukaan lukien).
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Finnish: Rokote ei ehkäise muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n hepatiitti C:n eikä hepatiitti E:n, aiheuttamia infektioita eikä muiden patogeenien aiheuttamia maksainfektioita.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
Finnish: Fendrix:in reaktogeenisuusprofiili oli 82 pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla yleensä verrattavissa siihen profiiliin, joka nähdään terveillä henkilöillä.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Croatian: Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Finnish: • Suspensio on valkoinen ja maitomainen neste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Croatian: • Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Croatian: Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
Finnish: Tästä syystä Fendrixiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Finnish: Voidaan olettaa, että hepatiitti D (delta-kannan aiheuttama) on ehkäistävissä Fendrix-immunisaatiolla, sillä hepatiitti D:tä esiintyy vain hepatiitti B:n yhteydessä.
Croatian: Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Finnish: • Kuumat allot
Croatian: • navale vrućine
Finnish: Fendrixiä ei missään tapauksessa pidä antaa ihonsisäisesti eikä suoneen.
Croatian: Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Croatian: • teška glavobolja sa ukočenim vratom
Finnish: Imetyksen aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin lapselle kohdistuva mahdollinen vaara.
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Croatian: Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Finnish: • Rokotukset annetaan 6 kuukaudessa
Croatian: • Injekcije će biti raspoređene unutar 6 mjeseci:
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Croatian: Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Finnish: Fendrixin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Croatian: • Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Croatian: • Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Croatian: Odgovarajući medicinski tretman uvijek mora biti pripravan i lako dostupan u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Finnish: Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Finnish: Säilytyksen aikana voi ilmaantua hienojakoinen valkoinen sakka, jonka yläpuolella on kirkas, väritön supernatantti.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Finnish: Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Croatian: 4.9 Predoziranje Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
Croatian: Rijetko: alergija
Finnish: Terveillä henkilöillä Fendrixin reaktogeenisuus oli yleensä verrattavissa pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla havaittavaan reaktogeenisuuteen.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Finnish: Fendrix tulee antaa lihakseen hartialihaksen (m. deltoideus) alueelle.
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Croatian: Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Finnish: - Toinen injektio
Croatian: - Druga injekcija
Finnish: - Ensimmäinen injektio
Croatian: - Prva injekcija
Finnish: at.info@gsk.com
Croatian: produkt.info@gsk.com
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
Finnish: - Kolmas injektio
Croatian: - Treća injekcija
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Croatian: • ako imate alergije • ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.
Finnish: Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s preosjetljivošću na aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
Finnish: Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), joissa uppomäntä (butyylikumia).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa zatvaračem (butil guma) sa ili bez dodatne igle u pakiranju po 1, ili bez igala u veličini pakiranja od 10 komada.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Croatian: Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili "booster" injekcije.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvissä toksisuuskokeissa selvitettiin vaikutuksia raskauden kulkuun ja poikasten peri- ja postnataalikehitykseen aina vieroitukseen asti (ks. kohta 4.6).
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti na životinjama i to akutne toksičnosti te toksičnosti ponavljanih doza, ispitivanja kardiovaskularne i respiratorne sigurnosne farmakologije i reproduktivne toksičnosti uključujući trudnoću i peri- i postnatalni razvoj mladunaca do prestanka dojenja, nisu otkrila posebnih opasnosti za ljude (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa Fendrixiä käyttäen, jos ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä.
Croatian: Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Croatian: Često: glavobolja
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 erillinen neula 1 annos (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Croatian: Rijetko: nervoza
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Finnish: • hemodialyysipotilailla, joilla dialyysikone puhdistaa kuona-aineita verestä
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilaat:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Finnish: • Muita injektiokohdan reaktioita
Croatian: • ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Finnish: Hepatiitti B-rokotteiden laajan käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu seuraavaa: pyörtyminen, halvaus, neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, optikusneuriitti ja MS-tauti mukaan lukien), enkefaliitti, enkefalopatia, aivokalvontulehdus ja kouristuksia.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Finnish: Fendrix-rokotus aiheutti enemmän ohimeneviä paikallisreaktioita kuin vertailurokote.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 1 annos (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Finnish: Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) • glavobolja
Finnish: Harvinaiset: (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Finnish: Tehosteannos:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.