FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Maltese: • Li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji f'każ ta' Infezzjonijiet Ikkumplikati tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob (Complicated Skin and Soft Tissue Infections) ġie meqjus bħala wieħed negattiv mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Bnedmin (CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use), u għalhekk Vibativ m'għandux jintuża meta jkun hemm din l-indikazzjoni jew indikazzjonijiet oħra mingħajr
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Bulgarian: D-димер
Maltese: D-Dimer
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Bulgarian: Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит
Maltese: Kolite marbuta mal-antibijotiċi u kolite psewdomembranuża
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bniedem għadu mhux magħruf.
Bulgarian: Изхвърляне
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Maltese: Iż-żewġ effetti kienu riversibbli wara perijodu ta' rkupru ta' 8 ġimgħat.
Bulgarian: VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Bulgarian: ТСБЗa н.с.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Bulgarian: Клирънсът на телаванцин чрез непрекъсната венозна хемофилтрация (CVVH) е изчислен при in vitro проучване.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Maltese: jekk tbati minn problemi tal-kliewi.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност в лека до умерена степен (клас
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
Bulgarian: Съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции, подобни на
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Diċembru pprovduti minn Mejju 2015.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 10 минути за флакон, съдържащ 750 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.
Bulgarian: Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Bulgarian: При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Bulgarian: безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция,
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pektoris, fibrillazzjoni atrijali, bradikardja, falliment konġestiv tal-qalb, elettrokardjogramm QT b'intervall imtawwal ikkoreġut, palpitazzjonijiet, sinus takikardja, ekstrasistoles supraventrikulari, ekstrasistols ventrikulari fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, flebite dispnea, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ faringolarinġeali uġigħ ta' żaqq, ħalq xott, dispepsja, gass, ipoestesija orali żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, jiġifieri bi tneħħija ta' kreatinina (CrCl) inqas minn 30 ml/min, inklużi pazjenti li jkunu fuq emodijalisi (ara s-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Maltese: Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta' madwar 60 minuta.
Bulgarian: Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Maltese: Bħala medja (SD), il-konċentrazzjoni massima ta' telavancin (Cmax) tammonta għal 108 (26) µg/ml fi stadju fiss b'doża waħda kuljum ta' 10 mg/kg li tiġi infuża fuq perijodu ta' siegħa (tmax) u li mbagħad tinżel għal-livell l-aktar baxx ta' 8.55 (2.84) µg/ml (C24h).
Bulgarian: VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Maltese: L-espożizzjoni għal telavancin tiżdied b'żidiet fil-BMI; għal kull żieda ta' 10 unitajiet fil-BMI, huwa stmat li l-espożizzjoni tal-plasma tiżdied b'sa 25%.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Patoġen
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Ototossiċità
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
Maltese: Fi studji kliniċi tal-fażi 3 fuq 1680 pazjent (751 u 929, NP u cSSTI, rispettivament) li rċevew doża ta' 10 mg/kg kuljum ta' telavancin, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi fuq 47.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Maltese: Pazjenti obeżi (definiti bħala dawk b'BMI >30 kg/m2) għandhom jirċievu telavancin bid-doża mnaqqsa ta' 7.5 mg/kg darba kull 24 siegħa (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Maltese: L-użu ta' antibijotiċi jista' jinkoraġġixxi l-iżvilupp iżżejjed ta' mikroorganiżmi mhux suxxettibbli.
Bulgarian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin).
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Bulgarian: Как действа Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503 възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове бактерии, които включват MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Bulgarian: Защо Vibativ е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Bulgarian: Проучванията показват, че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин (3,8% спрямо 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Bulgarian: В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите, лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Bulgarian: Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Bulgarian: Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Bulgarian: В първото проучване при нозокомиалната пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% talpazjenti li rċevew kura b'Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374).
Bulgarian: Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Bulgarian: Vibativ се използва само когато е установено или се предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни Staphylococcus aureus" (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са
Maltese: Vibativ jintuża biss meta linfezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus reżistenti għal metaċillina' (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.
Bulgarian: Във второто проучване 60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с 60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Bulgarian: Изпитването The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (Ефект и действие на лираглутид при диабет
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Bulgarian: ATC код: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Bulgarian: 30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Bulgarian: 1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Bulgarian: Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Maltese: li kisbu HbA1c<7%
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Bulgarian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl)
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Bulgarian: Лираглутид 1,2 mg
Maltese: Liraglutide 1.2 mg
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).