FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Portuguese: A água para injeções será fornecida em:
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Portuguese: o Formas de prevenir a ocorrência de erros de medicação - Myalepta é administrado por injeção SC e deverão ser usadas técnicas adequadas para evitar a injeção intramuscular em doentes com tecido SC mínimo.
Slovak: o Spôsoby prevencie nesprávneho podávania lieku: - Myalepta sa podáva ako s.c. injekcia a musí sa používať správna technika na zabránenie intramuskulárnej injekcie u pacientov s minimálnym s.c. tkanivom.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico caso tenha quaisquer sintomas de uma reação alérgica.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 6 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za nepriamo súvisiace s farmakologickými vlastnosťami metreleptínu vedúcimi k nutričnému nedostatku u testovaných zvierat, ako aj možno súvisiace s inhibičným účinkom na spontánne a oxytocínom indukované kontrakcie, ako sa pozorovalo na pásoch ľudského myometria vystaveného leptínu.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
Slovak: Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite enquanto estiver a ser tratado com metreleptina, aconselha-se que continue a metreleptina sem interrupções, pois a paragem abrupta do tratamento pode exacerbar a condição.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Portuguese: Antes do lançamento de Myalepta em cada estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a autoridade nacional competente.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Portuguese: Myalepta é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele («injeção subcutânea»).
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné upozorniť, že Myalepta môže zvyšovať plodnosť a treba ich podporiť v používaní antikoncepcie.
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
Slovak: Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Portuguese: • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Myalepta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Myaleptou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
Slovak: • rýchlejší ako normálny srdcový tep
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Slovak: • všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť")
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Portuguese: No entanto, não foram observadas anomalias de desenvolvimento e o desempenho reprodutivo da primeira e segunda geração não foi afetado em qualquer dose.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: • A agulha deverá estar para baixo.
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Slovak: 3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Portuguese: Caso a metreleptina tenha de ser interrompida por qualquer motivo, é recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta baixa em gorduras, ver secção 4.2.
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Portuguese: Na divisão das doses devido ao volume, as doses podem ser administradas uma após a outra em locais diferentes de injeção.
Slovak: Pri rozdelení dávky kvôli jej objemu sa dávky môžu podávať za sebou do rôznych miest injekcie.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
Slovak: Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Portuguese: Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria.
Slovak: Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia") alebo tuku („hypertriglyceridémia") vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Portuguese: Em estudos clínicos, 6 doentes (4 com LD generalizada e 2 com LD parcial) tiveram pancreatite resultante do tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Portuguese: • mais fome do que o normal
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Slovak: V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Slovak: Ak uvidíte vzduchové priestory alebo akékoľvek vzduchové bubliny, postupujte rovnako, ako je uvedené v kroku 7 s cieľom odstrániť vzduch zo striekačky.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Portuguese: Dores de cabeça
Slovak: Bolesť hlavy
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Sinais de níveis altos de gordura
Slovak: Prejavy vysokej hladiny tuku
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Slovak: Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Portuguese: Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Portuguese: A solução reconstituída não usada não pode ser armazenada para utilização posterior.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa nemôže skladovať na neskoršie použitie.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Portuguese: • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Portuguese: Se tomar menos Myalepta do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
Slovak: − začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: • A agulha deve entrar tão profundamente na ampola quanto possível.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Portuguese: Usar a ampola de vidro
Slovak: Použitie sklenenej ampulky
Portuguese: Linfoma de células T
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Portuguese: ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 8%.
Slovak: 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Portuguese: Myalepta reconstituído com água para preparações injetáveis destina-se apenas para utilização única e deverá ser imediatamente administrado.
Slovak: Myalepta rekonštituovaná s vodou na injekcie je určená len na jednorazové použitie a má sa podať okamžite.
Portuguese: • dor muscular («mialgia»)
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Portuguese: Não pare de usar Myalepta sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: DP = desvio-padrão
Slovak: P SD = štandardná odchýlka
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Slovak: Kým sa prášok rozpustí a tekutina je číra.
Portuguese: Foi observada in vitro uma atividade de bloqueio da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria dos doentes, mas não foi possível estabelecer claramente o impacto na eficácia de metreleptina (ver secção 4.8).
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).