FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Com base na gravidade da elevação das transaminases, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 3 (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-ensemble sélectionné au hasard d'environ 40 % des patientes randomisées ont confirmé les résultats d'efficacité principale basés sur l'évaluation de l'investigateur (hazard ratio de 0,427 ; IC à
Portuguese: Os resultados de SLP baseados numa avaliação radiológica central independente em ocultação, para um subgrupo selecionado aleatoriamente com aproximadamente 40% dos doentes aleatorizados suportaram os resultados de eficácia primários com base na avaliação do investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288; 0,633).
French: Kisqali a été évalué dans une étude clinique de phase III randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique dans le traitement de femmes pré ou périménopausées avec un cancer du sein avancé, positif au récepteur hormonal, et HER2-négatif en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline, versus placebo en association avec un IANS ou du tamoxifène plus goséréline.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose pleine de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Com base na gravidade da neutropenia, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
French: • Sensation de « tête qui tourne » (vertiges)
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kisqali.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 13.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 13.
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
French: • Plaies dans la bouche accompagnées d'une inflammation des gencives (stomatite)
Portuguese: • Aftas com inflamação das gengivas (estomatite)
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux
Portuguese: Interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais.
French: • Etourdissements ou tête qui tourne
Portuguese: • Tonturas ou atordoamento
French: Dans le sous-groupe de patientes n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,577 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,802) avec une SSP médiane non atteinte dans le bras Kisqali et de 18,3 mois (IC à 95 % : 14,8 ; 23,1) dans le bras placebo.
Portuguese: No subgrupo de doentes não tratados anteriormente no contexto de doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,577 (IC 95%: 0,415; 0,802), com a mediana de SLP não atingida no grupo Kisqali e 18,3 meses (IC 95%: 14,8; 23,1) no grupo placebo.
French: Interruption de l'administration de Kisqali jusqu'au retour ≤ la valeur initiale, puis reprendre à la dose immédiatement inférieure.
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
French: Placebo plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
French: Un autre traitement médicamenteux concomitant avec pas ou peu de potentiel d'induction du CYP3A4 doit être envisagé.
Portuguese: Em alternativa deve ser considerado um medicamento concomitante sem potencial indutor ou com potencial mínimo indutor da CYP3A4.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
French: Dans le sous-groupe de patientes ayant reçu jusqu'à une ligne de traitement dans le cadre d'une maladie métastatique/ avancée, le hazard ratio était de 0,565 (IC à 95 % : 0,428 ; 0,744) avec une SSP médiane de 14,6 mois (IC à 95 % : 12,5 ; 18,5) et de 9,1 mois (IC à 95 % : 6,1 ; 11,1) dans le bras Kisqali et dans le bras placebo respectivement.
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinham recebido até uma linha de tratamento para doença metastática/avançada, a hazard ratio foi de 0,565 (IC 95%: 0,428; 0,744), com uma mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5; 18,5) e 9,1 meses (IC 95%: 6,1; 11,1) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
French: Grade 3* (> 5 jusqu'à 20 x LSN)
Portuguese: Grau 3* (>5 a 20 x LSN)
French: Grade 2* (> 3 jusqu'à 5 x LSN)
Portuguese: Grau 2* (>3 a 5 x LSN)
French: Au sein de ce sous-groupe, le hazard ratio des patientes de seconde ligne de traitement ayant reçu une hormonothérapie antérieure en situation de cancer du sein avancé était de 0,539 (IC à 95 %: 0,333; 0,873), avec une SPP médiane de 18,8 mois (IC à 95 %: 12,5; NE) et de 11,4 mois (IC à 95 %: 3,7; 16,3) dans les bras Kisqali et placebo, respectivement.
Portuguese: Neste subgrupo, a hazard ratio para os doentes em segunda linha que tinham recebido terapêutica endócrina prévia no contexto cancro da mama avançado foi de 0,539 (IC 95%CI: 0.333, 0.873), com uma mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5; NE) e 11,4 meses (IC 95%: 3,7; 16,3) nos grupos Kisqali e placebo, respetivamente.
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Portuguese: No conjunto total em análise, os resultados de eficácia primários demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa da SLP nos doentes a receber Kisqali mais fulvestrant em comparação com os doentes a receber placebo mais fulvestrant (hazard ratio de 0,593; IC 95%: 0,480; 0,732, valor-p teste de log-rank estratificado unilateral 4,1x10
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Ne pas prendre le comprimé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
French: Comment prendre Kisqali
Portuguese: Como tomar Kisqali
French: Kisqali plus fulvestrant (%, IC à 95 %)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant (%, IC 95%)
French: Aucun comprimé ne doit être avalé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
French: Les effets indésirables des études cliniques de phase III (Tableau 6) sont indiqués selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité (TRG, TBC) de l'étude MONALEESA-2 basés sur l'évaluation de l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
French: Temps censurés Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
French: Placebo + létrozole (%, IC à 95 %)
Portuguese: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
French: la ciprofloxacine, la lévofloxacine et l'azithromycine.
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
French: La SSP2 médiane était de 32,3 mois (IC à 95%: 27,6; 38,3) dans le bras placebo.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
French: Grade 3* (NAN
Portuguese: Grau 3* (ANC
French: a la p-value est obtenue à partir du test log-rank unilatéral stratifié en fonction des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, de la chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée, et de l'hormonothérapie associée via IRT (Interactive Response Technology)
Portuguese: IC=intervalo de confiança, NE=não estimável, N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de log-rank unilateral estratificado de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino por TRI (tecnologia de resposta interativa)
French: Placebo plus IANS plus goséréline (%, IC à 95 %)
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina (%, IC 95%)
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Portuguese: O Kisqali está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisqali durante os estudos?
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo definitivamente.
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
Portuguese: A Agência considerou que o padrão dos efeitos secundários associados ao Kisqali foi adequadamente estabelecido e que os efeitos secundários parecem controláveis.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kisqali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
Portuguese: O Kisqali demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 668 mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Portuguese: O Kisqali é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se tenha espalhado para outras partes do corpo) em mulheres pósmenopáusicas.
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
Portuguese: Neste estudo, as mulheres receberam Kisqali e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo (tratamento simulado) e letrozol.
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisqali?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, dor de cabeça, dor de costas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, obstipação, cansaço, queda de cabelo e erupção na pele.
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
Portuguese: O Kisqali só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não apresentam quantidades elevadas de um recetor designado HER2 (HER2 negativo).
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
Portuguese: O Kisqali utilizado juntamente com um inibidor da aromatase aumentou o tempo até ao agravamento da doença em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo avançado ou metastático.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kisqali?
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, náuseas, vómitos, cansaço, dor de costas, análises sanguíneas alteradas da função hepática e nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
Portuguese: O Kisqali é utilizado juntamente com um inibidor da aromatase (medicamento contra o cancro que diminui o estrogénio).
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kisqali e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisqali.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Portuguese: O Kisqali é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer componente do medicamento ou a amendoim ou soja.
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kisqali?
French: Comment Kisqali agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kisqali?
French: Conditionnement Primaire
Portuguese: Acondicionament o Primário
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Quels sont les symptômes ?
Portuguese: Quais são os sintomas?
French: "Tirer ici"
Portuguese: "Puxe aqui"
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.8.
French: Résistance in vivo
Portuguese: Resistência in vivo
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Portuguese: As conclusões suportaram a não-inferioridade independentemente do método de análise.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Portuguese: É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta reação grave.
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Portuguese: Quando é que estas reações acontecem?
French: Semaine 4 (n = 166)
Portuguese: Semana 4 (n = 166)
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Kivexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Portuguese: Por esta razão, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
French: (voir au verso)
Portuguese: (ver verso do cartão)
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 17 de novembro de 2014