FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Slovak: U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Slovak: 50 x 109/l (komplikované krvácaním) alebo < 25 x 109/l sa má liečba Farydakom prerušiť a má sa obnoviť so zníženou dávkou po zlepšení na počet krvných doštičiek ≥50 x 109/l.
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Slovak: 500 msek nebola hlásená u žiadneho pacienta.
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
English: Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Slovak: Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
English: The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne, v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Slovak: - lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
English: For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
English: In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Slovak: Okrem toho, ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že to je slabý až stredne silný induktor CYP3A4, ako aj ďalších enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti antikoncepcie.
English: Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Slovak: Ak je stanovená diagnóza invazívnej systémovej plesňovej infekcie, liečba panobinostatom sa má ukončiť a má sa začať s vhodnou antimykotickou liečbou.
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Slovak: • silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch v lebke alebo mozgu)
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
English: Liver function tests
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Slovak: • náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
Slovak: - lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Slovak: U pacientov s neutropéniou je vyššie riziko infekcií, hlavne infekcií horných dýchacích ciest alebo zápalu pľúc.
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Slovak: Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť aj úprava dávky bortezomibu (pozri SmPC bortezomibu a tabuľku 3).
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Slovak: Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu musíte počas liečby Farydakom používať nasledujúce metódy antikoncepcie:
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Slovak: • horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Slovak: Počas liečby Farydakom ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s trávením.
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Slovak: Klinické skúšanie u onkologických pacientov s poškodením funkcie pečene ukázalo, že plazmatická expozícia panobinostatu sa zvýšila o 43% (1,4-násobne) u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a o 105%
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
English: QT prolongation and ECG abnormalities
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
English: Week 1 Days
Slovak: 1. týždeň dni
English: Permanently discontinue
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, zápcha,
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Slovak: • zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku panobinostatu je možné riziko pre plod vysoké.
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovak: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazón
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
Slovak: - lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Slovak: CTC sa vyskytla u 256 pacientov, s mediánom času nástupu jeden mesiac.
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
English: Colitis, haematemesis, gastrointestinal pain
Slovak: Kolitída, hemateméza, gastrointestinálna bolesť
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Slovak: V tejto podskupine pacientov (N=147) bol medián trvania liečby 4,5 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom a 4,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Slovak: • vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si musia pred zahájenim liečby Farydakom vykonať tehotenský test a musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a tri mesiace po podaní poslednej dávky Farydaku.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Slovak: Pacientom bol podávaný panobinostat (20 mg užívaný perorálne jedenkrát denne, trikrát za týždeň, v dávkovacom režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby), v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2 podávaný v intravenóznej injekcii) a dexametazónom (20 mg).
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2.
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Slovak: Združené klinické údaje od viac ako 500 pacientov liečených panobinostatom samotným vo viacerých indikáciách a s rôznymi hladinami dávok ukázali, že výskyt 3. stupňa predĺženia QTc (QTcF >500 msek) podľa CTC bol celkovo približne
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Slovak: Panobinostat môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
English: • swelling of the legs or arms
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Slovak: + dexametazónom boli hlásené odchýlky EKG (elektrokardiogramu), zahŕňajúce hlavne depresiu segmentu ST-T (21,7%) a zmeny T-vĺn (39,6%).
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Slovak: • svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Slovak: Pri prvých prejavoch kŕčov v bruchu, riedkej stolice alebo pri nástupe hnačky sa odporúča, aby sa pacient liečil liekom proti hnačke (napr. loperamid).
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Slovak: Panobinostat má podľa odhadu koncových parametrov farmakokinetickej analýzy tejto populácie terminálny počas eliminácie približne 37 hodín.
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Slovak: Mierne poškodenie funkcie pečene podľa klasifikácie NCI-CTEP zvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu o 43% a stredne ťažké o 105%.
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Slovak: • vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Slovak: Sexuálne aktívni muži užívajúci panobinostat a ich partnerky majú počas mužovej liečby a počas šiestich mesiacov po poslednej dávke Farydaku používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
English: Capsule content
Slovak: Obal kapsuly
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
English: Week 2 Days
Slovak: 2. týždeň dni
English: What Farydak is used for
Slovak: Na čo sa Farydak používa
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Slovak: Respiračné zlyhanie, šelest, chripot, epistaxa
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: 1 dose omitted
Slovak: vynechaná dávka
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby sa vyhýbali konzumácii karamboly (star fruit), grepov, grepového džúsu, granátových jabĺk a džúsu z granátových jabĺk, pretože je známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne sledovať hladina tekutín a elektrolytov v krvi, hlavne draslíka, horčíka a fosfátu a má sa upravovať podľa klinického stavu, aby sa zabránilo možnej dehydratácii a poruche elektrolytov (pozri časť 4.2).
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Slovak: Na základe výsledkov u zvierat, pravdepodobnosť, že panobinostat bude pri podávaní gravidným ženám zvyšovať riziko úmrtia plodu aj vývojových abnormalít skeletu, môže byť vysoká.
English: Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
Slovak: Logrank p-hodnota=0,0003 Kaplan Meierove mediány PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesiaca PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesiaca
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken the medicine, skip the missed dose.
Slovak: - Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte.
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 37 pacientov s pokročilým solidným nádorom s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek.
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Slovak: Krvné elektrolyty, hlavne draslík, horčík a fosfor, sa majú vyšetriť pri vstupnom vyšetrení a pravidelne monitorovať podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s hnačkou.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
English: - if you notice any signs of a liver problem.
Slovak: - ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s pečeňou.
English: Modification of panobinostat starting dose
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.