FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør metamizol ikke anvendes under amning, da spædbarnet kan modtage for store mængder af lægemidlet gennem mælken i forhold til barnets vægt.
Latvian: Metamizolu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo zīdainis var saņemt ar pienu lielus zāļu daudzumus attiecībā pret zīdaiņa masu.
Danish: Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Latvian: Eiropas Savienībā to turpina lietot daudzas desmitgades perorāli, kā svecītes vai injekcijas, lai ārstētu stipras sāpes vai drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Danish: • EMA har afsluttet en gennemgang af det smertestillende middel metamizol, som anvendes i mange EU-lande til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Latvian: • EMA pabeidza pārskatīšanu par pretsāpju līdzekli metamizolu, ko lieto daudzās ES valstīs, lai ārstētu stipras sāpes un drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Danish: • EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
Latvian: • EMA ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu ieteikumu par maksimālajām dienas devām un brīdinājumu nelietot zāles grūtniecības pēdējo 3 mēnešu vai barošanas ar krūti laikā konsekventu ievērošanu.
Danish: Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
Latvian: Tomēr ir pierādījumi par iedarbību uz nierēm un miesas augļa cirkulāciju, ja lieto šīs zāles grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, tādēļ tās nedrīkst lietot šajā periodā.
Danish: Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Latvian: Ieteikums attiecās uz zāļu apraksta neatbilstībām metamizolam, ko tirgo daudzās ES dalībvalstīs, lai ārstētu stipras sāpes un drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Latvian: • Pēc Eiropas Komisijas juridiski saistošā galīgā lēmuma pieņemšanas katrā dalībvalstī būs pieejami atjaunināti zāļu apraksti (informācija veselības aprūpes specialistiem) un lietošanas instrukcijas pacientiem.
Danish: Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar zemāko ieteikto devu, kas jāpalielina tikai nepieciešamības gadījumā.
Danish: [relevant tekst]
Latvian: [attiecīgais teksts]
Danish: Yderligere overvejelser
Latvian: Papildu apsvērumi
Danish: receptorantagonister)
Latvian: receptoru antagonistiem).
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Danish: - Teksten: "(skal fordeles på 2-3 daglige doser)" skal udelades.]
Latvian: - Teksts "(jāsadala 2-3 dienas devās)" jāizlaiž.]
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma [Zāļu nosaukums], jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Latvian: Ārstēšanas ar <Zāļu nosaukums> laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: o Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: GFR mL/min Metformin
Latvian: GFĀ ml/min Metformīns
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> under indgrebet og i nogen tid herefter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot <Zāļu nosaukums> procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
Danish: [andet enkeltstof]
Latvian: [cits monokomponents]
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot <Zāļu nosaukums> pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Danish: • Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose)
Latvian: Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Latvian: ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar <Zāļu nosaukums>.
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Latvian: Laktacidozes riski <Zāļu nosaukums> var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Latvian: Esošais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija tiks labota (ievietojot, aizstājot vai dzēšot tekstu, kā nepieciešams), lai atspoguļotu apstiprināto tekstu, kā norādīts tālāk.
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Latvian: GFĀ ml/min Kopējā maksimālā dienas deva (jāsadala 2-3 dienas devās)
Danish: Brug af anden medicin sammen med <Præparatnavn>
Latvian: o Citas zāles un <Zāļu nosaukums>
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
Latvian: Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min)
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Latvian: Pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot <Zāļu nosaukums> devu.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Latvian: Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi.
Danish: [Doseringstabellen ovenfor skal tilpasses for depotpræparater, der indeholder metformin som enkeltstof, på følgende måde: - Den totale maksimale daglige dosis til patienter med GFR 60-89 ml/min skal være den samme som den i øjeblikket godkendte dosis til voksne med normal nyrefunktion.
Latvian: - Kopējai maksimālajai dienas devai pacientiem ar GFĀ 60-89 ml/min jābūt tādai pašai kā pašreiz apstiprinātajai devai pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min)
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: o <Zāļu nosaukums> kopā ar alkoholu <Zāļu nosaukums> terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Latvian: noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: <Zāļu nosaukums> var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Latvian: ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
Latvian: Zālēm, kas satur tikai aktīvo vielu metformīnu, un fiksētas devas kombinācijas zālēm, kas satur metformīnu:
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Latvian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
Latvian: Fiksētas devas kombinācijas zālēm, kas satur metformīnu:
Danish: Faktorer, som kan øge risikoen for laktatacidose (se pkt.
Latvian: Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning,
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Danish: <Præparatnavn> og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Danish: Afsnit 2: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Præparatnavn>
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas o Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
Danish: Laktatacidose
Latvian: Devas
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Latvian: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
Danish: Afsnit 3: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> <Præparatnavn> <Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.> [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]
Latvian: > [Šis teksts jāiekļauj zālēm, kurām ieteicama devas samazināšana, tikai tad, ja lietošanas instrukcijā ir konkrēta informācija par devu.]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Tekstā jāveic šādi labojumi:]
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof:
Latvian: Zālēm, kas satur tikai aktīvo vielu metformīnu:
Danish: Indlægsseddel (PIL)
Latvian: A. Zāļu apraksts
Danish: Behandling med metformin skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/riskforholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.
Danish: Grækenland Vocate φαρμακευτικη αε
Latvian: Vocate φαρμακευτικη αε
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidle
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Danish: Storbritannien Teva Uk Limited
Latvian: Teva Uk Limited
Danish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Latvian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited
Latvian: Pinewood Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Latvian: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Danish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Dispergibel tablet
Latvian: Disperģējamā tablete
Danish: Storbritannien Relon Chem Limited
Latvian: Relon Chem Limited
Danish: Grækenland Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Latvian: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: S.A. Menarini Benelux N.V.
Latvian: Menarini Benelux N.V.
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Danish: Grækenland Alapis Abee
Latvian: Alapis Abee
Danish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Latvian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Danish: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Latvian: Luksemburga Merck N.V.-S.A.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis Aebe
Latvian: Sanofi-Aventis Aebe
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Latvian: Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Bennett Pharmaceutical S.A.
Latvian: Bennett Pharmaceutical S.A.
Danish: Storbritannien Milpharm Limited
Latvian: Milpharm Limited
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Latvian: Modificētās darbības tablete
Danish: 500mg Tablet
Latvian: 500 mg tablete
Danish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Latvian: Metforminijev Klorid Lek
Danish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
Latvian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Danish: Kg Metfogamma 500
Latvian: Metfogamma 500
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Latvian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Dr. Max
Latvian: Max
Danish: Luxembourg Sandoz N.V.
Latvian: Luksemburga Sandoz N.V.
Danish: Storbritannien Focus Pharmaceuticals Limited
Latvian: Focus Pharmaceuticals Limited
Danish: Kg Metformin Worwag
Latvian: Metformin Worwag
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Latvian: Medley Pharma Limited
Danish: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Latvian: Chem Affairs Deutschland Gmbh
Danish: Mcdermott Laboratories Ltd
Latvian: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
Danish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Latvian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Danish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Danish: Metformin Embonat 700mg Tablet
Latvian: Stagid metformīns, Embonate 700 mg tablete
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Danish: Metforminhydrochlorid 1000mg/1117 Mg
Latvian: Metformine Hcl Cf metformīna hidrohlorīds, 1 000 mg/1117 Mg
Danish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Latvian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Danish: Stada Arzneimittel Gmbh
Latvian: Stada Arzneimittel Gmbh Metformin Stada
Danish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Latvian: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Danish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablet Filmovertrukket tablet
Latvian: Metformin Accedo Swiss Caps metformīna hidrohlorīds, 1 000 mg tablete
Danish: Metforminhydrochlorid 170mg/Ml
Latvian: Glucoformin metformīna hidrohlorīds, 170 mg/Ml
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Latvian: Aurobindo Pharma Limited Metformin Aurobindo
Danish: Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Latvian: Tillomed Laboratories Ltd Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Danish: Kg Metfogamma
Latvian: Metfogamma
Danish: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Latvian: Winthrop Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Danish: Grækenland Generics Pharma Hellas Ltd
Latvian: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Danish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Latvian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos Lda
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: GFR bør bestemmes før påbegyndelse af behandling og mindst én gang om året derefter.
Latvian: GFĀ ir jānovērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vismaz reizi gadā.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 12. december 2016.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 12. decembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Danish: Gennemgangen af metforminholdige lægemidler blev iværksat den 28. januar 2016 på Nederlandenes foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Metformīnu saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Nīderlandes pieprasījuma uzsāka 2016. gada 28. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: • Dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) øger risikoen for at udvikle laktatacidose.
Latvian: • Dehidratācija (nozīmīgs ķermeņa šķidrumu zudums) paaugstina laktātacidozes veidošanās risku.
Danish: • Hvis du har nogen spørgsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller din nyrefunktion, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi vai bažas par jūsu cukura diabēta ārstēšanu vai nieru darbības līmeni, apspriedieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du oplever kraftig opkastning, diarré eller feber, er udsat for varme eller drikker mindre væske end normalt, kan du blive dehydreret.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga vemšana, caureja vai drudzis, ir karsti laika apstākļi vai Jūs uzņemat mazāk šķidruma nekā parasti, Jums var iestāties dehidratācija.
Danish: Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning.
Latvian: Tādā gadījumā īslaicīgi pārtrauciet metformīna lietošanu un sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Danish: Den aktuelle produktinformation er også forskellig fra land til land og fra lægemiddel til lægemiddel i EU og er ikke længere i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Latvian: Pašreizējā zāļu aprakstos iekļautā informācija dažādās ES valstīs un dažādiem produktiem atšķiras un vairs neatbilst klīniskajām vadlīnijām.
Danish: Virksomheder, der markedsfører metforminholdige lægemidler, vil blive bedt om nøje at overvåge og analysere fremtidige tilfælde af laktatacidose og indberette disse ved kommende periodiske sikkerhedsindberetninger med henblik på at følge op på eventuelle ændringer i hyppigheden af denne bivirkning.
Latvian: Uzņēmumiem, kas tirgo metformīnu saturošas zāles, prasa turpmāk rūpīgi novērot un analizēt laktātacidozes gadījumus un ziņot par tiem nākamajos periodiskajos drošības ziņojumos, lai varētu izsekot šīs blakusparādības biežuma izmaiņām.
Danish: Efter at have gennemgået den videnskabelige litteratur, kliniske data, epidemiologiske undersøgelser og kliniske retningslinjer fra lægelige instanser er EMA imidlertid nået frem til, at den store patientpopulation med moderat nedsat nyrefunktion kan have gavn af metformin.
Latvian: Taču pēc zinātniskās literatūras, klīnisko datu, epidemioloģisko pētījumu un medicīnas iestāžu sniegto klīnisko vadlīniju izvērtēšanas EMA secināja, ka metformīna lietošana varētu sniegt labumu plašai pacientu populācijai ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Metformindosen bør tilpasses patientens nyrefunktion.
Latvian: Metformīna deva ir jāpielāgo atkarībā no pacienta nieru darbības.
Danish: Brugen hos patienter med en GFR < 30 ml/min er stadig kontraindiceret.
Latvian: Lietošana pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min joprojām ir kontrindicēta.
Danish: Produktinformationen indeholder også oplysninger om risikofaktorer for laktatacidose, der bør gennemgås før og under behandlingen.
Latvian: Zāļu aprakstā arī sniegta sīkāka informācija par laktātacidozes riska faktoriem, kas jāizskata pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Danish: Desuden er kombinationen glibenclamid/metformin (Glucovance) godkendt nationalt.
Latvian: Arī glibenklamīda/metformīna kombinācija (Glucovance) ir reģistrēta saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru.