FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT" - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente") - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Dutch: Rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in"
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Dutch: Rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn"
Romanian: 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]"
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Voor producten met een pediatrische formulering (siroop of orale oplossing) dient het ter beschikking stellen van een gepast meethulpmiddel te worden overwogen.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
Dutch: De CMD(h) merkte op dat de farmacokinetische gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld erop wijzen dat de halfwaardetijd van hydroxyzine lineair met de leeftijd lijkt toe te nemen (de halfwaardetijd bij kinderen van 12 maanden is 4 uur, tegen 11 uur voor kinderen van 14 jaar, 14 uur bij volwassenen en 29 uur bij ouderen).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
Dutch: Op 7 maart 2014 werd de Hongaarse bevoegde instantie ingelicht over nieuwe gegevens over het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
Dutch: Bovendien werden nadere wijzigingen in de productinformatie doorgevoerd, waaronder een herziening van de dosering en een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege de anticholinerge effecten.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en is het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
Dutch: Het risico verschilde niet tussen de indicaties en er kon geen dosiseffect worden waargenomen op grond van gegevens verkregen na het in de handel brengen, ondanks preklinische gegevens die erop wezen dat hydroxyzine een dosisafhankelijk hERG-remmend effect heeft.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Dutch: Op grond van de beschikbare niet-klinische gegevens concludeerde het PRAC dat hydroxyzine de potentie heeft hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare veiligheidsgegevens het potentiële risico op een verlengd QT-interval bij gebruik van hydroxyzine bevestigen;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
Dutch: Daarnaast kwam de CMD(h) overeen dat bij de doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen eveneens de rubriek dosering dienen te herzien, waar nodig, om wijzigingen voortvloeiend uit de herziene aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagdosis door te voeren.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Dutch: De producten zijn nationaal goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen voor gebruik in een aantal indicaties, waaronder de behandeling van angststoornissen, huidaandoeningen (zoals pruritus, dermatitis of urticaria) voor preoperatieve verdoving en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat aanvullende veranderingen in de bewoording die was voorgesteld voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter nodig waren om de aanbeveling met betrekking tot de maximale dagdosis bij kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg maar jonger dan 18 jaar op passende wijze toe te lichten.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că erau necesare modificări suplimentare ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospect, astfel încât să ofere o orientare corespunzătoare privind recomandarea referitoare la doza zilnică maximă la copiii și adolescenții cu greutatea corporală mai mare de 40 kg, însă cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dutch: 2 - Nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Dutch: Een maximale dagdosis van 100 mg bleek werkzaam en goed verdraagbaar te zijn en het PRAC deed daarom op grond van farmacokinetische gegevens de aanbeveling de maximale dagdosis te beperken tot 100 mg per dag bij volwassenen, met overeenkomende veranderingen bij kinderen en ouderen.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes afdoende tot een minimum kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen die gericht zijn op de vastgestelde risicofactoren en beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder in de risicogroepen.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, alsmede inbreng van het PDCO en de GEG, in het kader van zijn beoordeling van het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică, precum și informațiile primite de la PDCO și GEG, în contextul evaluării riscului potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens met betrekking tot het potentiële risico op de ontwikkeling van een verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine heeft bestudeerd, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, de indieningen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook rapporten van het Paediatric Committee en de Geriatric Expert Group;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Dutch: Ook verzocht het PRAC de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen een brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden, de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de risico's op verlengd QT-interval, torsades de pointes, ventriculaire aritmie, plotselinge dood en hartstilstand te blijven bewaken.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, waaruit ook kwam vast te staan dat de risicogroep bestaat uit patiënten met risicofactoren voor een verlengd QT-interval, zoals een medische voorgeschiedenis van hartproblemen, gelijktijdig gebruikte medicatie die in verband wordt gebracht met een verlengd QT-interval en een verstoorde elektrolytenbalans.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Dutch: • het PRAC heeft ingestemd met maatregelen, waaronder een herziening van de toediening, contra-indicaties bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval en patiënten met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege het anticholinerge effect en een verzoek aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen,
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: • het PRAC de bekende risicofactoren op een verlengd QT-interval heeft bestudeerd en van mening was dat het potentiële risico op een verlengd QT-interval afdoende tot een minimum kan worden beperkt door beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder voor patiënten in de risicogroepen;
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.