FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid 48/51 patsiendil (94%) tõendid vähi retsidiivi kohta, 1 patsiendil oli võimalik vähi retsidiiv (kuigi ei olnud selge, kas antud patsiendi puhul oli tegemist tõelise retsidiivi või persisteeriva kasvajaga algse uuringu alul tuvastatud regionaalsest haigusest) ning 2 patsienti ei olnud võimalik hinnata.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky v obale.
Estonian: Pakendi suurus: üks või kaks viaali pakendis.
Slovak: Pri použití prípravku Thyrogen sa dosiahne stimulácia TSH potrebná pre absorpciu rádiojódu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, zatiaľ čo pacient zostáva eutyroidný na THST, a tým sa zabráni morbidite spojenej s hypotyreózou.
Estonian: Thyrogen'i kasutamisel saavutatakse radiojoodi neeldumiseks ja türeoglobuliini vabanemiseks vajalik TSH stimulatsioon, kuid patsiendid jäävad eutüreoidseks jätkates THST-d, millega välditakse hüpotüreoosiga seotud morbiidsust.
Slovak: Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
Estonian: Ablatsioon loeti edukaks patsientidel, kui skaneeringul puudus nähtav neeldumine kilpnäärme loožis või nähtav neeldumine oli alla 0,1%.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimi kasutamiskõlblikuks muutmise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: Kvalita života bola po vysadení hormónov štítnej žľazy významne znížená, zostávala však rovnaká pri oboch dávkovacích režimoch a pri oboch indikáciách s Thyrogenom.
Estonian: Elukvaliteet langes oluliselt kilpnäärmehormooni ärajätmisel, kuid säilis Thyrogen'i kasutamisel mõlema annustamisrežiimi ja mõlema näidustuse korral.
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
Estonian: Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel teostatakse peaaegu täielik või täielik türeoidektoomia.
Slovak: Oba dávkovacie režimy boli účinné a štatisticky sa nelíšili od vysadenia hormónov štítnej žľazy pri stimulácii absorpcie rádiojódu pre diagnostické zobrazovacie vyšetrenie.
Estonian: Mõlemad režiimid osutusid tõhusaks ning ei erinenud statistiliselt kilpnäärme hormoonide supressioonravi ärajätmisest radiojoodi neeldumise stimuleerimiseks piltdiagnostika eesmärgil.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Estonian: Thyrogen on näidustatud ravieelseks stimulatsiooniks kombinatsioonis radioaktiivse joodiga vahemikus 30 mCi (1,1 GBq) kuni 100 mCi (3,7 GBq) kilpnäärme jääkkoe ablatsiooniks patsientidel, kellel on teostatud täielik või peaaegu täielik türeoidektoomia kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi tõttu ning puuduvad tõendid kilpnäärmevähi kaugmetastaaside kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii, avšak roztok Thyrogenu zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri 2 °C až 8 °C) a chráni proti svetlu.
Estonian: Thyrogen'i lahus tuleb süstida kolme tunni jooksul, ehkki Thyrogen'i lahus säilib külmkapis (vahemikus 2°C...8°C) keemiliselt stabiilsena 24 tunni jooksul.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
Estonian: 684 hinnatud patsiendi kaela ultraheliuuringu ja stimuleeritud Tg sisalduse põhjal oli üldine ablatsiooni edukusmäär 92% ja nelja grupi vahel polnud statistilisi erinevusi.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo náhodne podané nadmerné množstvo lieku Thyrogen, boli pozorované nauzea (nevoľnosť), slabosť, závraty, bolesť hlavy, vracanie a návaly horúčavy.
Estonian: Patsiendid, kellele juhuslikult manustati liiga palju Thyrogen'i, on kirjeldanud iiveldust, nõrkust, pearinglust, peavalu, oksendamist ja kuumahooge.
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Estonian: Madala aktiivsusega radiojoodi annus (1,1 GBq)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (k.a punetus, ebamugavustunne, sügelemine, paikne valu või põletustunne ja sügelev nahalööve),
Slovak: V štúdii HiLo bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 434 pacientov (99
Estonian: Uuringus HiLo jälgiti haiguse retsidiivi suhtes 434 (99%) patsienti esialgsest 438 uuritavast.
Slovak: Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Estonian: Thyrogen'i kasutatakse teatud tüüpi kilpnäärmevähi avastamiseks patsientidel, kelle kilpnääre on eemaldatud ning kes võtavad kilpnäärme hormoone.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
Estonian: Kõikide algses uuringus eduka ablatsiooniga patsientide ablatsioon leidis kinnitust ka jätku-uuringus.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Estonian: Nendeks reaktsioonideks olid urtikaaria, lööve, sügelus, õhetus ning respiratoorsed nähud ja sümptomid.
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kilpnäärme jääkkoe või -vähi avastamiseks eemaldatud kilpnäärmega patsientidel kasutatud türeoglobuliini määramisel alumise tundlikkuspiiriga 0,5 ng/ml vastasid Thyrogen'iga stimuleeritud türeoglobuliini sisaldused 3 ng/ml, 2 ng/ml ja 1 ng/ml türeoglobuliini sisaldustele pärast kilpnäärmehormooni ärajätmist vastavalt 10 ng/ml, 5 ng/ml ja 2 ng/ml.
Slovak: Neexistujú štúdie o alternatívnom dávkovaní Thyrogenu u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania, určujúce redukciu dávky v tejto skupine pacientov.
Estonian: Puuduvad uuringud Thyrogen'i alternatiivse annustamisskeemi kohta lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, et anda juhiseid annuse vähendamise kohta.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
Estonian: Mõlemad annustamisrežiimid parandasid Thyrogen'iga stimuleeritud türeglobuliini määramise tundlikkust, täpsust ja negatiivset prognoosväärtust, nii eraldi kui kombineeritult radiojoodpiltdiagnostikaga, võrreldes määramisega patsientidel, kellel jätkus ravi kilpnäärmehormoonidega.
Slovak: Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Estonian: Kõrge aktiivsusega radiojoodi annus (3,7 GBq)
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu deťmi, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
Estonian: Andmete puudumise tõttu Thyrogen'i kasutamise kohta lastel tohib Thyrogen'i lastele manustada ainult erakorralisel näidustusel.
Slovak: Ako používať Thyrogen
Estonian: Kuidas Thyrogen'i kasutada
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR): 1,62; 95% usaldusvahemik (CI) 0,67…3,91, p-väärtus = 0,28
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja peavalu, mis tekivad vastavalt ligikaudu 11% ja 6% patsientidest.
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
Estonian: • torkimis- või surisemistunne (paresteesia),
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
Estonian: Thyrogen'iga stimuleeritud türeoglobuliini sisaldused olid üle 2 ng/ml kõigil 35 patsiendil, samas kui THST foonil oli türeoglobuliin üle 2 ng/ml 79% neist patsientidest.
Slovak: Štandardný prístup na získanie vysokých hladín TSH je vysadiť pacientom hormonálnu supresívnu terapiu štítnej žľazy (THST), ktorá obvykle spôsobuje u pacientov príznaky a prejavy hypotyreózy.
Estonian: Standartne viis TSH sisalduse tõstmiseks on patsientide türoksiin-supressioonravi (THST) katkestamine, mis tavaliselt põhjustab patsientidel hüpotüreoosi ilmingute ja sümptomite teket.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Estonian: Pakendi suurus: üks või kaks Thyrogen'i viaali pakendis.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu je určená len na jedno použitie.
Estonian: Iga Thyrogen'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Estonian: Thyrogen on biotehnoloogiliselt valmistatud inimese kilpnääret stimuleeriv hormoon (TSH).
Slovak: Thyrogen sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: Thyrogen'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu.
Estonian: Üks toimetest on see, et ravim stimuleerib allesjäänud kilpnäärmekudet siduma joodi, mis on radiojoodpiltdiagnostikas oluline.
Slovak: Ako uchovávať Thyrogen
Estonian: Kuidas Thyrogen'i säilitada
Slovak: Na optimálnu diagnózu zvyškov štítnej žľazy, alebo karcinómu zobrazovacou metódou s použitím rádiojódu alebo vyšetrením hladiny tyreoglobulínu a/alebo uvoľňovanie na terapiu zvyškov štítnej žľazy pomocou rádiojódu je nutná vysoká hladina TSH, ktorá by stimulovala buď absorpciu rádiojódu alebo uvoľňovanie tyreoglobulínu.
Estonian: Kilpnäärme jäänuste või vähi optimaalseks diagnoosimiseks radiojoodpiltdiagnostika või türeoglobuliini määramise teel ning kilpnäärme jääkkoe radiojoodraviks on vajalik TSH kõrge sisaldus seerumis, et stimuleerida radiojoodi neeldumist ja/või türeoglobuliini vabanemist.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Estonian: Seejuures III faasi uuringus 164 patsiendiga moodustas kilpnäärmekoe leiuprotsent Thyrogen'i türeoglobuliintesti korral 73%...87%, samal ajal kui türeoglobuliini kasutamisel TSHT foonil oli see 42%...62% samade piir- ja normväärtuste puhul.
Slovak: Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.
Estonian: Thyrogen'i kasutatakse samuti koos radiojoodraviga kilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgse kilpnäärmekoe (jäänuki) kõrvaldamiseks (ablatsiooniks) madala riskiga patsientidel, kellel ei ole kasvajasiirdeid (metastaase) ja kes võtavad kilpnäärmehormooni.
Slovak: Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH.
Estonian: Kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähiga madala riskiga patsiente, kellel Tg sisaldus seerumis ei ole THST korral määratav ja puudub rh TSH (rekombinantne inimese türeotropiin) stimuleeritud Tg sisalduse tõus, võib jälgida, mõõtes rh TSH-stimuleeritud Tg sisaldust.
Slovak: Predklinické údaje sú obmedzené, avšak pri použití Thyrogenu nebolo zistené špeciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliinilised andmed on piiratud, kuid ei ole näidanud Thyrogen'i kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady hypertyreoidizmu (zvýšená aktivita štítnej žľazy) alebo fibrilácie predsiení po podaní Thyrogenu pacientom, ktorí nepodstúpili úplné alebo čiastočné odstránenie štítnej žľazy.
Estonian: Väga harva on teatatud hüpertüreoosi (kilpnäärme liigtalitluse) või südamekodade virvenduse tekkest, kui Thyrogen'i manustati patsientidele, kelle kilpnäärme ei olnud täielikult või osaliselt eemaldatud.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 1 VIAALIGA PAKK
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1,1 mg alfa-tyreotropínu.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,1 mg alfa-türeotropiini.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
Estonian: Pärast ravi Thyrogen'iga võib tekkida kilpnäärme jääkkoe või metastaaside suurenemine.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimipreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Po rozpustení prášku je v liekovke celkový objem lieku 1,2 ml.
Estonian: Kui pulber on lahustunud, on lahuse kogumaht viaalis 1,2 ml.
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
Estonian: Arvati, et see on seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse pikaajalise tõusuga.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Estonian: Algse uuringu lõpetanud patsientidega viidi läbi jätku-uuring, millest on andmed 51 patsiendi kohta.
Slovak: Roztok Thyrogenu skontrolujte vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice alebo či nemá zmenenú farbu.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Thyrogen'i lahust viaalis võõrosakeste ja värvuse suhtes.
Slovak: Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín.
Estonian: Thyrogen sisaldab toimeainena alfa-türeotropiini.
Slovak: U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
Estonian: Ühel kliinilisse uuringusse kaasatud patsiendil tekkisid sümptomid pärast Thyrogen'i manustamist veenisiseselt.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,2 ml vody na injekciu sa odoberie 1,0 ml roztoku (rovná sa 0,9 mg Thyrogenu) a podá sa pacientovi.
Estonian: Pärast lahustamist 1,2 ml süstevees tõmmatakse 1,0 ml lahust (vastab 0,9 mg Thyrogen'ile) ja manustatakse patsiendile.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
Estonian: Thyrogen koos kogu keha diagnostilise radiojoodiga stsintigraafiaga on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest sellega kaasneb loote kokkupuude suure annuse radioaktiivse materjaliga.
Slovak: Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
Estonian: Uuringus HiLo retsidiivide esinemissagedus patsientidel, kellele manustati radiojoodi madalas või kõrges annuses.
Slovak: Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
Estonian: Kasutamisel alternatiivina kilpnäärmehormooni ärajätmisele tagab kogu keha stsintigraafia kombinatsioonis Tg määramisega pärast Thyrogen'i manustamist kõrgeima tundlikkuse kilpnäärme jääkkoe või -vähi avastamiseks.
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Estonian: Tел: +359 (0) 2 9705300
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Estonian: Soovitatav ravi üleannustamise korral on organismi vedelikutasakaalu taastamine ning võib kaaluda iiveldamisvastase ravimi manustamist.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.
Estonian: Patsiendile manustati ühekordse veenisisese boolusannusena 0,3 mg Thyrogen'i ning 15 minuti pärast tekkis patsiendil tugev iiveldus, oksendamine, tugev higistamine, hüpotensioon ja tahhükardia.
Slovak: Informácie z postmarketingového sledovania ako aj publikované údaje poukazujú na to, že eliminácia Thyrogenu je signifikantne pomalšia u pacientov v terminálnom štádiu zlyhania obličiek zaradených do dialyzačného programu v dôsledku predlženej elevácie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) ešte niekoľko dní po liečbe.
Estonian: Turustamisjärgse järelvalve ja kirjanduses avaldatud andmete alusel on Thyrogen'i väljutamine oluliselt aeglasem dialüüsist sõltuvatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel, mis tingib kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH, türeotropiin) sisalduse pikemaajalise tõusu mitme ravijärgse päeva jooksul.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík
Estonian: Thyrogen sisaldab naatriumi
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
Estonian: Riskitiheduste suhe (HR): 1,10; 95% usaldusvahemik (CI) 0,47…2,59; p-väärtus = 0,83
Slovak: Účinok na rast nádoru
Estonian: Mõju tuumori kasvule:
Slovak: Miera recidívy (7 rokov)
Estonian: Retsidiivide määr (7 aastat)
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
Estonian: Thyrogen'i ja kilpnäärmehormoonide trijodotüroniini (T3) ja türoksiini (T4) samaaegsel manustamisel kliinilistes uuringutes koostoimeid ei täheldatud.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi ühe viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Thyrogen sa smie podať iba do sedacieho svalu.
Estonian: Thyrogen'i tohib süstida ainult tuharalihasesse.
Slovak: - Liečivo je alfa-tyreotropín.
Estonian: − Toimeaine on alfa-türeotropiin.
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, čo zodpovedá 2 dávkam, ktoré majú byť podané v 24-hodinovom intervale.
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga 2 viaali süstelahuse pulbriga, mis vastab 2 annusele manustamiseks 24-tunnise intervalliga
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on kaks 0,9 mg annust alfa-türeotropiini manustatuna 24-tunnise intervalliga ainult intramuskulaarse süstina.
Slovak: U troch pacientov v klinických štúdiách a jedného v špeciálnom programe liečby boli pozorované symptómy po podaní dávok Thyrogenu vyšších ako sú odporúčané.
Estonian: Kolmel kliinilise uuringu patsiendil ja ühel eriravi programmi patsiendil tekkisid sümptomid pärast soovitatust suurema annuse Thyrogen'i manustamist.
Slovak: Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom v sére (Tg) so zobrazením pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej žľazy a dobre diferencovaného karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí sú na hormonálnej supresívnej terapii (THST).
Estonian: Thyrogen on näidustatud türeoglobuliini (Tg) määramiseks seerumis, koos radiojoodpiltdiagnostikaga või ilma, kilpnäärme jääkkoe ja kõrge diferentseerumisastmega kilpnäärmevähi avastamiseks türoidektoomia järgselt türoksiin-supressioonravi (THST) saavatel patsientidel.
Slovak: Tel.: 0800 04 36 996 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovak: Z liekovky sa odoberie len 1 ml, čo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Estonian: Süstlasse võib tõmmata vaid 1 ml lahust, mis sisaldab 0,9 mg alfa-türeotropiini.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Estonian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Estonian: Kilpnäärme jäänuste ablatsiooni edukust hinnati samuti Thyrogen'i stimuleeritud seerumi Tg sisalduse <2 ng/ml kriteeriumi järgi kaheksa kuud pärast ablatsiooni, kuid ainult anti-Tg antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Slovak: Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní Thyrogenu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru.
Estonian: Thyrogen‘i kasutamisele järgnenud TSH sisalduse tõusu tagajärjel võib metastaseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel, eriti neil, kelle metastaasid paiknevad piiratud ruumis nagu peaaju, seljaaju ja silmakoobas või on levinud kaelapiirkonda, tekkida paikne turse või verevalumid nende metastaaside asukohas, mis põhjustab kasvaja mõõtmete suurenemist.
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Estonian: Thyrogen'i efektiivsust ja ohutust radiojoodpiltdiagnostikas koos seerumi türeoglobuliini määramisega kilpnäärme jääkkoe ja vähi diagnoosimisel on näidanud kaks uuringut.
Slovak: Tg sa dá očakávať u 18 - 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Estonian: Tg autoantikehade tekkimist võib oodata 18%...40% diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ning see võib moonutada Tg mõõtmistulemusi.
Slovak: V týchto štúdiách bolo zistené, že vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri podaní Thyrogenu bolo senzitívnejšie než vyšetrenie hladín tyreoglobulínu pri TSHT.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes Thyrogen'iga türeoglobuliini määramise suurem tundlikkus, võrreldes türeoglobuliini määramisega jätkuva TSHT korral.
Slovak: • príznaky chrípky
Estonian: • gripitaolised sümptomid,
Slovak: Miera recidívy (5 rokov)
Estonian: Retsidiivide määr (5 aastat)
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Thyrogen'i kasutamine türeoidektoomiajärgsel Tg määramisel kõrge difentseerumisastmega kilpnäärmevähiga patsientidel peab toimuma vastavalt ametlikule juhendile.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
Estonian: Kilpnäärme jääkkoe ablatsiooni edukust hinnati radiojoodpiltdiagnostika ja seerumi türeoglobuliintesti abil 8 kuud pärast ravi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2°C…8°C) valguse eest kaitstult, mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks.