FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Danish: Moderat/svær
Slovenian: Zmerna/resna
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med kendt fototoksisk eller fotoallergisk potentiale som perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiazin, sulfonamid, quinoloner og tetracykliner kan potensere den fototoksiske reaktion på fotodynamisk behandling.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Danish: Efter 3 timers inkubation fjernes forbindingen, og overskydende gel tørres af.
Slovenian: Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Danish: Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
Slovenian: Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo.
Danish: Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Slovenian: Eritem na mestu uporabe (%)
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Slovenian: Če se zdravilo Ameluz nenamerno zaužije, je sistemska zastrupitev malo verjetna.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Slovenian: Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost.
Danish: 13 personer (6 %) udviklede allergisk kontaktdermatitis efter kontinuerlig eksponering i 21 dage med doser af ALA, der var højere end de doser, der normalt bliver anvendt i behandlingen af AK. Der er ikke blevet observeret allergisk kontaktdermatitis under normale behandlingsbetingelser.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Danish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) havde signifikant større virkning end med placebo (12,5 %, p >0,0001).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Danish: Atrofi
Slovenian: Atrofija
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Danish: Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Danish: Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Slovenian: • če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano porfirija
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o simptomatičnem zdravljenju prehodnih neželenih učinkov na mestu uporabe.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Danish: Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
Slovenian: Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) N BF-200 ALA
Danish: MAL Antal patienter n (%)
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Danish: Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, skal du ikke behandles med dagslys.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Danish: De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi so draženje na mestu uporabe, eritem, bolečina in edem.
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Slovenian: 51377 Leverkusen
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: 0 ingen Der er ingen AK-læsioner, hverken synlige eller palpable 1 lette
Slovenian: 0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Slovenian: Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.
Danish: Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Danish: Ameluz (78,2 %) havde signifikant bedre virkning end MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensinterval: 5,9; ∞]) og placebo (17,1 %, [95 %-konfidensinterval: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Ameluz hos en pædiatrisk population.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Slovenian: − alergijska reakcija1