FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Portuguese: Os doentes e os investigadores permaneceram cegos à alocação inicial ao tratamento.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Betaferon.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Betaferon.
French: 43% vs placebo RR = 0,57 [0,46-0,71] p < 0,00001
Portuguese: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Portuguese: - dores nas articulações (artralgia)
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem neutropenia devem ser monitorizados atentamente quanto ao desenvolvimento de febre ou infeção.
French: Eau pour préparation injectable
Portuguese: Água para preparações injetáveis
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado.
French: Si vous constatez la présence de mousse - ce qui peut arriver si le flacon a été trop secoué ou agité - laissez reposer le flacon sans y toucher jusqu'à disparition de la mousse.
Portuguese: No caso de presença de espuma - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Portuguese: Não foi possível demonstrar uma evidência robusta de benefício do tratamento "imediato" sobre este parâmetro de evolução.
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Portuguese: A ocorrência de subida das transaminases no soro deve determinar uma monitorização cuidadosa e investigação.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Portuguese: Os doentes que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) e na gravidade das recidivas clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Portuguese: Se parar de utilizar o Betaferon
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Para a titulação da dose no início do tratamento, extrair o volume correspondente, como indicado na secção 4.2.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Portuguese: Observou-se uma hipertermia transitória, bem como um aumento significativo dos linfócitos e uma descida significativa dos trombócitos e neutrófilos segmentados.
French: De plus, l'intervalle entre les poussées a été prolongé.
Portuguese: Verificou-se, além disso, um prolongamento do intervalo de tempo sem exacerbações.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante nestes estudos está associado com uma redução na eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento que foi estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Portuguese: Abdómen direito (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Portuguese: - Após a injeção, preencha a tabela no registo de medicação com o local de injeção usado e a respetiva data da administração (Consulte o exemplo: "Controlo dos locais de injeção e respetivas datas").
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: − Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: L'injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e).
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido treino cuidadoso.
French: Anorexie2
Portuguese: Anorexia2
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance au Betaferon (cf. rubrique 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Betaferon (ver secção 4.2).
French: Fièvre Λ * °
Portuguese: Febre Λ * ° Dor
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Portuguese: Destas análises retrospetivas de subgrupos obtiveram-se indícios que sugerem que as recidivas bem como a progressão acentuada de EDSS (EDSS > 1 ponto ou > 0,5 pontos para EDSS ≥6 nos últimos dois anos) pode ajudar a identificar os doentes com doença ativa.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Portuguese: Esquema de Rotação:
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Portuguese: * Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20 %.
Portuguese: *Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente calculado de 20 %.
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável): Albumina humana
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Portuguese: Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injeções.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões e nos que recebam tratamento antiepilético, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
French: Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur adapté.
Portuguese: Betaferon também pode ser administrado com um autoinjetor adequado.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: • Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Hypertension °
Portuguese: Hipertensão °
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Betaferon jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Portuguese: Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividades antivirais e imunorreguladoras.
French: En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.
Portuguese: Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injeção.
French: Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes.
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Portuguese: Betaferon pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
French: L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Portuguese: Não foi percetível qualquer benefício para a qualidade de vida (medida através de FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomed Index), atribuível ao Betaferon imediato.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado.
French: ► Choix du site d'injection
Portuguese: ► Escolha de um local de injeção
French: Comment utiliser Betaferon
Portuguese: Como utilizar Betaferon
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeira(o) sobre a escolha de outros locais de injeção.
French: Bien que Betaferon soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Portuguese: Embora o Betaferon não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de transudação capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e desfecho fatal.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Portuguese: No estudo principal de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla foi utilizado um autoinjetor na maioria dos doentes.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem devidamente.
French: À chaque étape d'augmentation progressive de la dose, utilisez la totalité du solvant pour reconstituer la poudre de Betaferon, puis prélevez la dose requise dans la seringue.
Portuguese: Em cada passo de titulação, utilize toda a quantidade de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, depois extraia a dose necessária para a seringa.
French: Aspirez ensuite la solution jusqu'au trait, sur la seringue :
Portuguese: Depois aspire a solução até à marca na seringa:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL) ×
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Glucose no sangue reduzida (<55 mg/dl)
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon
French: En présence d'une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Betaferon.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action de Betaferon sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Betaferon sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
French: 1 Fréquences établies sur la base des essais cliniques poolés (très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000).
Portuguese: 1 frequências com base em ensaios clínicos agrupados (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muito raros < 1/10.000).
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Portuguese: Além disso, foram identificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência póscomercialização.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Portuguese: Adicionalmente deve ter-se precaução com qualquer medicação concomitante que possa exercer um efeito no sistema hematopoiético.
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Portuguese: As injeções de Betaferon administradas em dias alternados não originaram aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
French: La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie à partir des rapports des études cliniques (liste 1) et des effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (liste 2).
Portuguese: A listagem de efeitos indesejáveis que se segue baseia-se em relatórios de ensaios clínicos com Betaferon (lista 1) e nos efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (lista 2).
French: PARTIE III : AGENDA DES INJECTIONS DE BETAFERON
Portuguese: PARTE III: REGISTO DE MEDICAÇÃO DE BETAFERON
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
French: Betaferon doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Síndrome nefrótica, Glomerulosclerose (ver secção 4.4)2 ,3
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
Portuguese: 5 - Antes de conectar o adaptador, remova e elimine o toalhete de álcool e repouse o frasco para injetáveis numa superfície plana.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.