FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), contém sódio.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Portuguese: Zalviso está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
English: Dizziness Headache Sedation
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
English: Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Zalviso contém o corante laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
English: Miosis disturbances
Portuguese: Perturbações visuais
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómito
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, prisão de ventre, indigestão, comichão na pele, cãibras musculares involuntárias, contrações musculares involuntárias, dificuldade em urinar.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Portuguese: Deve considerar-se que o efeito do sufentanilo pode ultrapassar a curta duração de ação do antagonista dos recetores opióides.
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
English: SACHET
Portuguese: SAQUETA
English: Pruritus
Portuguese: Apneia
English: Apnoea
Portuguese: Posologia
English: Zalviso contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Portuguese: Zalviso contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
English: Involuntary muscle spasms
Portuguese: Espasmos musculares involuntários Fasciculação e fibrilhação muscular*
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
English: Nausea Vomiting
Portuguese: Arrepios Astenia
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Portuguese: Após remoção da saqueta colocar imediatamente no dispositivo de administração de Zalviso.
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Portuguese: Estearato de magnésio Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
English: EU/1/15/1042/005
Portuguese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: CARTRIDGE
Portuguese: CARTUCHO
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio 2016
English: The relevance for humans is not known.
Portuguese: A relevância para os humanos é desconhecida.
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado deve incluir três princípios chave que serão incorporados em cada sistema em todos os Estados Membros.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Portuguese: Uptravi pode ser usado sozinho se o doente não for candidato para estes medicamentos.
English: Patients with an event
Portuguese: Doentes com um evento
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Portuguese: Caso contrário, os parâmetros de fertilidade não foram afetados.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Uptravi em crianças com idade compreendida entre 0 e 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Absolute risk reduction
Portuguese: Redução Absoluta do Risco
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Portuguese: A capacidade para o exercício foi avaliada como objetivo secundário.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade, porque Uptravi não foi testado em crianças.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Portuguese: Contudo, nem todos os doentes irão atingir esta dose, dado que doentes diferentes requerem doses diferentes.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Portuguese: A exposição ao selexipag foi até 4,2 anos.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Portuguese: • Informação sobre a utilização segura e eficaz de Uptravi em linguagem simples.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Portuguese: Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
English: Paediatric population (< 18 years)
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
English: Every patient with PAH is different.
Portuguese: Cada doente com HAP é diferente.
English: What Uptravi is and what it is used for
Portuguese: O que é Uptravi e para que é utilizado
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do selexipag em humanos é aproximadamente 49%.
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Portuguese: • Expectativas e gestão de acontecimentos adversos durante a fase de titulação;
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte, conforme necessário.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Portuguese: Estas reações são mais frequentes durante a fase da titulação ascendente.
English: Caucasian (65.0%) and female (79.8%).
Portuguese: Caucasianos (65,0%) e do sexo feminino (79,8%).
English: The mechanisms are rodent-specific.
Portuguese: Os mecanismos são específicos para os roedores.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Portuguese: Deve tomar cada dose com um copo de água, de preferência às refeições.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de avaliação independente, ocultado à alocação do tratamento.
English: There are no clinical data available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
English: Decreased appetite Weight decrease
Portuguese: Diminuição do apetite Diminuição do peso
English: Finding the right dose for you
Portuguese: Encontrar a dose correta para si
English: Each step usually lasts about 1 week.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana.
English: If you take more Uptravi than you should
Portuguese: Se tomar mais Uptravi do que deveria
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Portuguese: No início do tratamento, irá tomar a dose mais baixa.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Portuguese: Recuar para uma dose inferior devido a efeitos secundários
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Portuguese: A maioria destas reações são de intensidade ligeira a moderada.
English: Interruptions and discontinuations
Portuguese: Interrupções e suspensões
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Portuguese: 7,5% dos doentes tratados com selexipag suspenderam o tratamento devido a estas reações adversas.
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Portuguese: • A distribuição de kits a todos os prescritores identificados para minimizar, em particular, os riscos de erro de medicação;
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Portuguese: Uptravi apresenta propriedades vasodilatadoras que podem resultar na redução da pressão sanguínea.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Portuguese: Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5).
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Portuguese: A idade média foi de 48,1 anos (entre 18 e 80 anos de idade), sendo a maioria dos indivíduos
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Portuguese: Tome os comprimidos com as refeições uma vez que poderá tolerar melhor o medicamento.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Portuguese: Isto alivia os sintomas da HAP e melhora o curso da doença.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados, e devem ser engolidos com água.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Portuguese: Por exemplo, medicamentos para as dores tais como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e as dores de cabeça.
English: - The active substance is selexipag.
Portuguese: - A substância ativa é selexipag.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Portuguese: É necessária precaução aquando da administração concomitante destes medicamentos com Uptravi.
English: Hypotension (see section 4.4)
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Portuguese: • Encorajamento e orientação dos profissionais de saúde para comunicarem de forma clara com o doente durante a sua primeira visita, assim como tomarem a responsabilidade de contactar o doente durante a fase de titulação, facilitando a comunicação entre o profissional de saúde e o doente (necessidade de contacto e agendamento de chamadas telefónicas).
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Portuguese: O nível de efeito-adverso-não-observado não foi estabelecido.
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Portuguese: • A identificação e manutenção de uma lista de todos os prescritores de Uptravi;
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Portuguese: Por favor leia as instruções no folheto informativo com atenção.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado de Uptravi em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do Sistema de Acesso Controlado com a Autoridade Competente Nacional.
English: Please see section Maintenance dose below for more information.
Portuguese: Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Portuguese: A administração do selexipag na população pediátrica não é recomendada.
English: Table 1 Summary of outcome events
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Portuguese: No grupo placebo, não se observou grande alteração nos valores da mediana.
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Portuguese: Escreva as instruções do seu médico ou enfermeiro:
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Portuguese: Interromper subitamente o seu tratamento com Uptravi pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Portuguese: • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Portuguese: Inibidores do transporte (lopinavir/ ritonavir)
English: How should you step up your dose?
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Portuguese: * ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem até 3.200 microgramas.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado tem por objetivo facilitar a identificação de prescritores, abordando-os com a informação adequada na utilização segura e eficaz de Uptravi, e facultarlhes ferramentas de minimização do risco, especialmente relativas ao risco potencial de erro de medicação.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Portuguese: Uptravi é um medicamento tomado todas as manhãs e todas as noites para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, também conhecida por HAP.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Portuguese: Verificou-se tortuosidade arteriolar da retina após 2 anos de tratamento apenas em ratos.
English: Other medicines and Uptravi
Portuguese: Outros medicamentos e Uptravi
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente transitórios ou controláveis com tratamento sintomático.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Portuguese: O que é Uptravi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Como tomar Uptravi
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento de morbidade-mortalidade
English: Treatment should be initiated in the evening.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado à noite.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Portuguese: À exceção do metabolito ativo, nenhum dos metabolitos circulantes no plasma humano excede 3% do material total relacionado ao medicamento.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Portuguese: Nasofaringite (de origem não-infeciosa)
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas específicas com contracetivos hormonais.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Portuguese: Telefone e e-mail do médico:
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de selexipag em mulheres grávidas é inexistente.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Portuguese: O volume de distribuição do selexipag no estado estacionário é de 11,7 L.
English: Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre Uptravi exatamente como indicado pelo seu médico.
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Portuguese: Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Portuguese: • Diário para facilitar a utilização de Uptravi e servir de recordatório para os doentes (ex.º para contactar o seu médico), e um espaço para registar a toma de comprimidos;
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Portuguese: Tome Uptravi uma vez de manhã e uma vez à noite, com separação de cerca de 12 horas.
English: Efficacy in patients with PAH
Portuguese: Eficácia em doentes com HAP
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver efeitos secundários.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Portuguese: A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Portuguese: O guia de titulação do doente a ser utilizado pelo profissional de saúde durante as discussões com o doente deve conter os seguintes elementos chave:
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Portuguese: Contudo, se um doente atingir uma dose incapaz de tolerar, esta deve ser reduzida para o nível de dose anterior.
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Portuguese: Se estes efeitos secundários forem difíceis de tolerar, fale com o seu médico sobre como os controlar ou tratar.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Portuguese: Nem todos os doentes irão atingir a mesma dose de manutenção.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviá-los.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Portuguese: Observou-se hipertiroidismo com Uptravi.
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Portuguese: = intravenoso; HAP = hipertensão arterial pulmonar; s.c. = subcutâneo.
English: Starting Treatment With Uptravi
Portuguese: Começar Tratamento Com Uptravi
English: This process is called titration.
Portuguese: Este processo chama-se de titulação.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Portuguese: A qualidade de vida foi avaliada num subgrupo de doentes no estudo GRIPHON, utilizando o questionário CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Portuguese: Pode demorar várias semanas até encontrar a dose correta para si.
English: Uptravi is a medicine that contains the active substance selexipag.
Portuguese: Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag.
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).