FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orbactiv est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Orbactiv διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse): État membre de référence :
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
French: 5.11 Temps d'attente
Greek: 5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
French: 81737 Munchen Allemagne
Greek: 81737 Munchen Γερµανία
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit figurent à l'annexe III pour Orbax.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
French: Un traitement symptomatique est recommandé..
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
French: Escherichia coli, Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
French: Le demandeur a été prié de fournir une justification pour l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose pour l'indication supplémentaire.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
French: 6.1 Incompatibilités
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
French: États membres concernés :
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
French: 5.7 Interactions médicamenteuses et autres
Greek: 5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
French: Il a aussi admis qu'il n'était pas recommandé d'utiliser une dose inférieure à 7,5 mg/kg en raison du risque de résistance pouvant se produire ainsi que du manque éventuel d'efficacité.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
French: 24 mois
Greek: 2 χρόνια.
French: Afin d'assurer une administration correcte, le poids corporel doit être bien déterminé pour éviter un sous-dosage.
Greek: Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
French: POIDS DU CHIEN (kg)
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
French: Welwyn Garden City, Herts AL7 1TW Royaume-Uni
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
French: Plaquette thermoformée (PVC/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
French: La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
French: L'utilisation de fluoroquinolones telles l'orbifloxacine doit être basée sur un contrôle de sensibilité et doit prendre en compte les polices officielles et locales en vigueur, relatives aux antimicrobiens.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
French: Si aucune amélioration ne se produit au bout de 5 jours, le diagnostic devra être réévalué et un autre traitement entrepris.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
French: 5.4 Effets indésirables
Greek: 5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: Une licence a été accordée, dans certains États membres, pour Orbax dans le cas du traitement des infections urinaires chez les chiens et le demandeur a présenté une demande d'extension de l'indication permettant de couvrir le traitement des infections de la peau et des tissus mous à une dose différente de celle recommandée pour la demande initiale.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
French: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
French: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret France
Greek: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
French: Schering-Plough Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
French: Ne pas utiliser chez le jeune chien pendant la phase de croissance rapide (jusqu'à 8 mois chez les races de petite et moyenne taille, jusqu'à 12 mois chez les grandes races et jusqu'à 18 mois dans les races géantes).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de produit non utilisé ou de déchets
Greek: 6.6 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ
French: 5.8 Posologie et mode d'administration
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: La résistance à une fluoroquinolone entraîne fréquemment une résistance à toutes les fluoroquinolones (résistance croisée).
Greek: Η ανθεκτικότητα σε µία φθοριοκινολόνη συχνά έχει σαν αποτέλεσµα την ανθεκτικότητα σε όλες (διασταυρούµενη ανοχή).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2.3 et 6.8 µg/ml sont atteintes deux heures après l'administration de 2.5 et 7.5 mg/kg, respectivement.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
French: La procédure d'arbitrage s'est fondée sur les inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Espagne, selon lesquelles l'augmentation, d'un facteur 3, de la dose d'orbifloxacine recommandée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous comparée à la dose recommandée pour le traitement des infections urinaires n'était pas justifiée.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
French: 6.2 Durée limite d'utilisation
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
French: 5.5 Précautions particulières d'emploi
Greek: 5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danemark
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
French: L'orbifloxacine a montré son activité contre la plupart des souches des organismes suivants :
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
French: L'orbifloxacine a une activité bactéricide principalement contre les bactéries Gram négatif mais aussi contre quelques bactéries Gram positif.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
French: Les effets potentiels de l'orbifloxacine sur la rétine du chien n'ont pas été étudiés.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
French: Classe thérapeutique : Antibactérien systémique Code ATCvet : QJ01MA95
Greek: ATCvet code: QJ01MA95.
French: Certaines mutations qui peuvent conférer une résistance aux fluoroquinolones peuvent aussi conférer la résistance à d'autres classes d'antibiotiques comme les céphalosporines et les tétracyclines.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
French: Chez des chiens ayant reçu un surdosage (dose supérieure à 22.5 mg/kg) , de la salivation, des selles molles et/ou mucoïdes et des vomissements ont pu être observés.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
French: Traitement des cystites infectieuses non compliquées du chien dues à des souches de E.coli et de Proteus mirabilis sensibles à l'orbifloxacine et des infections de la peau et des tissus mous associés, (blessures et abcès), dues à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
French: Une résistance bactérienne aux fluoroquinolones peut survenir du fait de modifications dans la perméabilité de la paroi bactérienne, de l'activation d'une pompe d'efflux ou de changement dans le site de liaison à la molécule 4-quinolone via une mutation de l'ADN gyrase ou de la topoisomérase IV.
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
French: L'utilisation exclusive d'une seule classe d'antibiotique peut conduire à l'induction de résistance dans la population bactérienne.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
French: Chez le chien, la biodisponibilité orale de l'orbifloxacine est approximativement de 100 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athènes
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
French: Au bout de 24 heures, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 40µg/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
French: Les fluoroquinolones agissent par inhibition de l'ADN gyrase nécessaire à la synthèse de l'ADN bactérien.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
French: Approximativement 50% d' une dose administrée oralement est excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
French: 5.3 Contre-indications
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
French: Royaume-Uni Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
French: 5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
Greek: 5.12 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
French: Des effets secondaires bénins tels que vomissement, selles mou ou diarrhée peuvent survenir à l'occasion chez certains animaux.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
French: Voie d'administration
Greek: Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας
French: En tenant compte du fait qu'il est préférable de recommander une dose unique (plutôt qu'une gamme de doses) pour le traitement ; du risque de résistance aux antimicrobiens d'une dose inférieure, chez les agents pathogènes causant des infections de la peau, étant donné que les concentrations dans la peau sont inférieures à celles au niveau de l'infection urinaire ; du fait que la dose recommandée a été confirmée comme étant efficace dans une étude clinique ;
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
French: EXCIPIENT QSP 1 COMPRIME Le pelliculage contient du dioxyde de Titane (E 171)
Greek: Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
French: Après administration d'une dose de 2.5 mg/kg, les concentrations urinaires d'orbifloxacine sont approximativement de 100µg/ml, environ 12 heures après l'administration.
Greek: Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
French: Conditionnement
Greek: Γερµανία
French: L'administration simultanée des métaux présents dans les antiacides fabriqués avec de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium, ainsi que des produits multivitaminés à base de fer ou de zinc peut diminuer fortement la biodisponibilité des fluoroquinolones.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
French: L'orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des fluoroquinolones dérivées de l'acide carboxylique.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
French: En l'absence d'études spécifiques conduites chez les femelles gestantes, il n'est pas recommandé d'administrer Orbax chez les chiennes pendant la gestation et la lactation.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
French: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Greek: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
French: NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE ORBAX 6.25 MG COMPRIMES
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ORBAX 6,25 mg. Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
French: C'est pourquoi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement de cas cliniques répondant peu ou connus pour répondre peu à d'autres classes d'antibiotiques.
Greek: Θα πρέπει, εποµένως, οι φθοριοκινολόνες να χρησιµοποιούνται µε σύνεση και για τη θεραπεία αποκλειστικά και µόνο λοιµώξεων που δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε άλλες οµάδες αντιµικροβιακών.
French: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Greek: Κάτω Χώρες Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
French: SCHERING-PLOUGH VÉTÉRINAIRE
Greek: Schering-Plough SA.
French: Les doses de théophylline doivent être diminuées en cas d'utilisation simultanée de fluoroquinolones.
Greek: Η δοσολογία της θεοφυλλίνης, εφόσον χορηγείται ταυτόχρονα µε την ορµπιφλοξακίνη, πρέπει να είναι µειωµένη.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.)
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Greek: Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
French: 4.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: 4.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
French: Suite à l'administration multiple, une fois par jour, de 7.5 mg/kg à des chiens souffrant d'affections dermatologiques, les concentrations d'orbifloxacine au niveau de la peau sont supérieures aux concentrations plasmatiques.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
French: L'administration concomitante des fluoroquinolones peut accroître l'action des anticoagulants oraux.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοριοκινολονών µπορεί να αυξήσει τη δραστικότητα των από του στόµατος χορηγούµενων αντιπηκτικών.
French: La cimétidine est reconnue pour interférer avec le métabolisme des fluoroquinolones et devra être utilisée avec précaution en cas d'usage simultané.
Greek: Επειδή η κιµετιδίνη παρεµβαίνει στο µεταβολισµό των φθοριοµένων κινολονών, η ταυτόχρονη χορήγησή της πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
French: 5.6 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Greek: 5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
French: Numéros d'identification administrative Nature du conditionnement primaire
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα συσκευές τύπου πένας προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Tous les patients ont reçu Orencia pendant quatre mois.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Orencia για 4 μήνες.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
French: Autres informations relatives à Orencia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
French: Orencia (abatacept)
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο προγεμισμένες σύριγγες Orencia.
French: Les patients recevant Orencia ont également bénéficié d'une amélioration plus importante de leur fonction physique après six mois.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orencia παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα μετά από έξι μήνες.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Orencia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Orencia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orencia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Greek: Εάν το Orencia δεν είναι αποτελεσματικό μετά από χορήγηση 6 μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, si le patient reçoit Orencia pour la première fois, la première dose peut être administrée par perfusion.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται μέσω έγχυσης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orencia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orencia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που παρήλθε μέχρι την εκ νέου εκδήλωση έξαρσης από τον ασθενή.
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
Greek: Το Orencia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
French: Lorsqu'Orencia est administré par perfusion intraveineuse, pour les trois premières doses, le médicament est administré toutes les deux semaines, puis toutes les quatre semaines.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Orencia χρησιμοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
French: Comment Orencia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Orencia;
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Greek: Το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή «ευκαιριακές λοιμώξεις» (λοιμώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες περιλάμβαναν 991 ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική.