FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Gebruikt u naast Cystadrops nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Dutch: Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
Dutch: Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
Czech: Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Dutch: Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, Oogafscheiding
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Czech: Oční kapky, roztok.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken.
Czech: • Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4).
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Czech: Oční kapky, roztok
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
Czech: • poškození zraku
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk met oculaire toediening.
Czech: Předávkování je při očním podání nepravděpodobné.
Dutch: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
Czech: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje mercaptaminum 3,8 mg .
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Geopend op:
Czech: Použitelné do:
Dutch: De behandeling moet lange tijd worden voortgezet.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten in beide groepen een gemiddelde score van
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
Dutch: De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van kristallen.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadrops.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal per dag één druppel in elk oog buiten de slaapuren.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde ook andere symptomen van cystinose, zoals fotofobie.
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
Dutch: Overige informatie over Cystadrops
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Dutch: Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle te houden.
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
Dutch: Cystadrops mercaptamine
Czech: Cystadrops mercaptaminum
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans mild of matig van aard en hielden niet aan.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Dutch: De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine, reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden verwijderd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Dutch: Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de vergelijkingsgroep.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Dutch: Behandeling met Cystadrops leidde ook tot minder last van fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
Dutch: Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp van de zogeheten IVCM-score.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Dutch: Hoe werkt Cystadrops?
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Voorts bleek Cystadrops in een studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen.
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
Dutch: Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op het hoornvlies te verminderen.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Dutch: Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadrops in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Dutch: Hoe wordt Cystadrops gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
Dutch: Waarom is Cystadrops goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Dutch: In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte.
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Cystadrops.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
Dutch: De groeisnelheid nam echter niet voldoende toe om het de patiënten mogelijk te maken de voor hun leeftijdsgroep normale lengte te bereiken.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Dutch: Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Czech: Pokud to však je v období dvou hodin do příští dávky, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat krevní obraz.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Dutch: Zeer vaak: anorexia
Czech: Velmi časté: anorexie
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Czech: POUŽITELNÉ DO EXP {měsíc/rok}
Dutch: Patiënten onder behandeling bleven groeien, in vergelijking met onbehandelde patiënten.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen of toe te dienen precies zoals is aangegeven.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
Czech: Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Czech: Pacienti s jaterní insuficiencí:
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Dutch: Soms: leukopenie
Czech: Méně časté: leukopenie
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
Czech: V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m2/den.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Czech: S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Czech: CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost nebo menší bdělost než normálně.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Czech: Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
Dutch: WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Czech: CO JE CYSTAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Czech: Dávka přípravku CYSTAGON předepsaná pro Vás nebo pro Vaše dítě záleží na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
Czech: Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
Czech: CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Czech: Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel is onbekend.
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Dutch: Dialyse patiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan:
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Czech: - K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 let
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt depletie van somatostatine in verschillende diersoorten.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Czech: U některých pacientů byl používán společně indometacin a CYSTAGON.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 1997
Dutch: Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
Czech: Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové.vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose' genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Czech: Cystinóza je metabolická choroba zvaná "nefropatická cystinóza", charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.