FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mvasi, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mvasi, vedere il foglio illustrativo.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Italian: Il cancro non è quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
French: De plus, une étude incluant 642 patients souffrant de cancer bronchique non à petites cellules avancé a montré que Mvasi était aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Mvasi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Avastin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Mvasi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile ad Avastin.
French: • le cancer de l'ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l'ovule de l'ovaire dans l'utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l'abdomen);
Italian: • cancro delle ovaie o di strutture associate (tube di Falloppio che trasportano gli ovuli dall'ovaio all'utero o peritoneo, la membrana che riveste l'addome);
French: Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique non à petites cellules à moins qu'il ne provienne de cellules d'un certain type (appelées cellules de type squameux);
Italian: Mvasi può essere usato nel cancro del polmone non a piccole cellule a condizione che esso non si generi in cellule di un tipo specifico (denominate cellule squamose);
French: Le principe actif de Mvasi, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Italian: Il principio attivo di Mvasi, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
French: Des études de laboratoire comparant Mvasi avec Avastin ont démontré que le principe actif de Mvasi est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Mvasi e Avastin hanno evidenziato che il principio attivo di Mvasi è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Mvasi est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui affectent sa sensibilité à des médicaments particuliers.
Italian: Mvasi viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di qualsiasi trattamento precedente o alla presenza di mutazioni (alterazioni genetiche) nel cancro che influenzano la sua sensibilità a determinati medicinali.
French: Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Italian: Mvasi è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu'il est avancé, qu'il s'est propagé ou réapparaît, et qu'il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Italian: • un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in fase avanzata o si è diffuso o si è ripresentato e non può essere trattato chirurgicamente, inclusi i casi in cui le cellule tumorali presentano una mutazione (alterazione) nel gene di una proteina denominata EGFR.
French: Des études ont également démontré que Mvasi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Mvasi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
French: Mvasi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Italian: Mvasi non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti, ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di bevacizumab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipertensione (pressione sanguigna elevata), stanchezza o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots sanguins dans les artères).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
French: Mvasi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Italian: Mvasi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Mvasi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Mvasi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Italian: Poiché Mvasi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere tutti ripetuti per Mvasi.
French: Mvasi est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Mvasi è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mvasi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mvasi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mvasi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mvasi?
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Italian: • cancro della mammella che si è diffuso ad altre parti dell'organismo;
French: Comment Mvasi agit-il?
Italian: Come agisce Mvasi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mvasi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mvasi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mvasi.
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Italian: • cancro della cervice (il collo dell'utero) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
Italian: • cancro del rene (carcinoma a cellule renali) in fase avanzata o che si è diffuso da qualche altra parte;
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mvasi?
French: Qu'est-ce que Mvasi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mvasi?
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Italian: • cancro del colon (intestino crasso) o del retto, nel caso in cui si sia diffuso ad altre parti dell'organismo;
French: Poids de l'enfant
Italian: Peso del bambino
French: De plus amples informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine.
French: La technique d'injection du patient doit faire l'objet d'une vérification tous les six mois afin de s'assurer qu'elle est adéquate.
Italian: La tecnica di iniezione dei pazienti deve essere sottoposta a riesame ogni 6 mesi per garantirne la correttezza.
French: une deuxième seringue pour injecter la dose.
Italian: una seconda siringa per iniettare la dose.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Italian: Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
French: • La dose dépend de votre poids corporel et peut être différente pour les hommes et les femmes.
Italian: • La dose dipende dal peso corporeo e può essere diversa per uomini e donne.
French: • Vous devez ensuite injecter le médicament sous la peau.
Italian: • A questo punto si inietta il medicinale sotto la pelle.
French: La dose doit être prescrite en milligrammes et en millilitres:
Italian: La dose deve essere prescritta sia in milligrammi che in millilitri:
French: Dose journalière maximale
Italian: Dose massima giornaliera
French: La taille de la seringue dépend de la dose prescrite et est déterminée de la manière suivante:
Italian: La dimensione della siringa dipende dalla dose prescritta ed è determinata come segue:
French: Dose journalière initiale
Italian: Dose iniziale giornaliera
French: Pour les doses quotidiennes > 1,5 mg5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Italian: Per dosi giornaliere > 1,5 mg - 5 mg (0,3 ml/1,0 ml)
French: Quantité arrondie de solution
Italian: Quantità arrotondata di soluzione
French: Votre pharmacien vous donnera des instructions détaillées sur la manière de procéder.
Italian: Il farmacista fornirà istruzioni dettagliate su come eseguire questa operazione.
French: Cependant, ils doivent toujours préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un docteur ou d'un(e) infirmier/ère.
Italian: Tuttavia devono sempre preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
French: Dose de Myalepta en mL
Italian: Dose di Myalepta in ml
French: • Votre pharmacien vous donnera également une deuxième seringue (la taille de la seringue à utiliser varie selon la dose prescrite et est soit de 0,3 mL, de 1,0 mL ou de 2,5 mL ) que vous devez utiliser pour faire l'injection.
Italian: • Il farmacista fornirà inoltre una seconda siringa (le dimensioni della siringa da utilizzare variano in base alla dose prescritta e possono essere 0,3 ml, 1,0 ml o 2,5 ml ) che si dovrà usare per praticare l'iniezione.
French: Le pharmacien doit également fournir les aiguilles correspondantes, les tampons imbibés d'alcool et un collecteur pour objets piquants.
Italian: Il farmacista deve anche dispensare gli aghi corrispondenti, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per oggetti taglienti.
French: En outre, l'administration du médicament dans un muscle plutôt que par injection sous-cutanée peut entraîner une absorption plus rapide du médicament que recommandé, ce qui peut en modifier les effets.
Italian: Inoltre, se si somministra il medicinale nel muscolo anziché sotto la pelle l'assorbimento potrebbe essere più rapido di quanto raccomandato, con conseguenti modifiche degli effetti del medicinale.
French: Une fois que la solution est préparée, vous devez prélever la quantité prescrite par votre médecin (cela peut être en unités ou en mL en fonction de la seringue) en utilisant la deuxième seringue.
Italian: Dopo avere preparato la soluzione, è necessario prelevare la quantità prescritta dal medico (può essere in unità o in ml a seconda della siringa) utilizzando la seconda siringa.
French: Informations à l'usage des patients et de leurs parents ou leurs soignants
Italian: Informazioni per i pazienti e i loro genitori o per chi li assiste
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer quotidiennement
Italian: Intervallo di dose di Myalepta da somministrare giornalmente
French: une seringue de 3 mL (calibre de 21 et 40 mm) pour prélever l'eau pour préparations injectables et reconstituer la poudre;
Italian: una siringa da 3 ml (calibro 21 e 40 mm) per prelevare l'acqua da iniettare e ricostituire la polvere;
French: • Si vous avez des questions relatives au traitement, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • In caso di domande sul trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Vous devrez utiliser la seringue de 3 mL pour prélever l'eau du flacon ou de l'ampoule et la transférer dans le flacon contenant la poudre de Myalepta.
Italian: Sarà necessario utilizzare la siringa da 3 ml per estrarre l'acqua dal flaconcino o dalla fiala e trasferirla nel flaconcino contenente polvere di Myalepta.
French: Elle sera ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Sarà aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.
French: Les professionnels de santé doivent minutieusement expliquer au patient ou au soignant comment la solution injectable est préparée et comment la dose prescrite doit être mesurée (en mL ou en unités).
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare con cura ai pazienti o alle persone che li assistono come viene preparata la soluzione iniettabile e come deve essere misurata la dose prescritta (in ml o unità).
French: Les supports comprendront une vidéo de formation sur la façon de préparer et d'administrer le médicament
Italian: Il materiale comprenderà video di formazione su come preparare e somministrare il medicinale.
French: Poids initial
Italian: Peso basale
French: Afin de convertir la dose de la seringue à insuline 100 U 0,3 mL, le tableau suivant doit être utilisé:
Italian: Per convertire la dose per la siringa per insulina da 0,3 ml U100, utilizzare la seguente tabella:
French: • La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, tel que décrit dans le tableau suivant, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente come indicato nella tabella riportata di seguito e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
French: de l'eau pour préparations injectables afin de reconstituer la poudre (2,2 mL d'eau pour préparations injectables sont nécessaires);
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
French: Dose de Myalepta en mg
Italian: Dose di Myalepta in mg
French: Il est important de suivre les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: È importante seguire le istruzioni impartite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
French: Afin d'éviter des erreurs de médication, les professionnels de santé et les patients recevront des supports pédagogiques contenant des instructions détaillées sur la façon de préparer la solution et d'injecter la dose adéquate.
Italian: Per evitare errori terapeutici, gli operatori sanitari e i pazienti riceveranno materiale didattico con istruzioni dettagliate su come preparare la soluzione e come iniettare la dose corretta.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel et du sexe du patient, qui peut ensuite être ajustée par le médecin en fonction de la réponse du patient au traitement.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo e dal sesso del paziente e può essere aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente alla terapia.
French: Des supports pédagogiques seront fournis aux patients et aux professionnels de santé pour veiller à ce que le médicament Myalepta (métréleptine) soit préparé et injecté correctement, et pour prévenir le risque d'erreur de médication.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari verrà fornito materiale didattico per garantire che il medicinale Myalepta (metreleptina) sia preparato e iniettato correttamente e per prevenire il rischio di errori terapeutici.
French: • Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament, après avoir reçu une formation.
Italian: • I pazienti, i loro genitori o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
French: Hommes et femmes de ≤ 40 kg
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
French: Le pharmacien remettra, avec chaque flacon de Myalepta, une ampoule ou un flacon d'eau pour préparer la solution injectable ainsi que deux seringues (une pour préparer le médicament et l'autre pour l'administrer) et des aiguilles.
Italian: Con ogni flaconcino di Myalepta il farmacista distribuirà una fiala o un flaconcino d'acqua per iniezione per preparare la soluzione, oltre a due siringhe (una per preparare il medicinale e una per somministrarlo) e agli aghi.
French: Ils comprendront notamment des supports de formation écrits ainsi qu'une vidéo contenant les instructions relatives à la préparation de la solution injectable et à la façon de l'injecter.
Italian: Ciò include materiale di formazione scritto e un video con le istruzioni su come preparare la soluzione per l'iniezione e come iniettarla.
French: Femmes de > 40 kg
Italian: Femmine > 40 kg
French: Myalepta est un médicament utilisé afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
French: Les patients, leurs parents ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir été formés par leur médecin ou leur infirmier/ère.
Italian: I pazienti, i loro genitori o le persone che li assistono possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto le apposite istruzioni dal medico o dall'infermiere.
French: Le pharmacien doit fournir avec chaque prescription de Myalepta:
Italian: Con ciascuna prescrizione di Myalepta il farmacista dovrebbe dispensare:
French: • En plus du flacon contenant la poudre de Myalepta, votre pharmacien vous donnera un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables ainsi qu'une seringue de 3 mL.
Italian: • Insieme al flaconcino contenente la polvere di Myalepta, il farmacista fornirà un flaconcino o una fiala di acqua per iniezione e una siringa da 3 ml.
French: • Myalepta (métréleptine), utilisé pour le traitement de la lipodystrophie, est administré sous la forme d'injection sous-cutanée quotidienne au niveau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
French: • Myalepta est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau pour préparations injectables est ajoutée afin de préparer une solution injectable.
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
French: Myalepta est administré sous la forme d'une injection quotidienne sous la peau au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
French: Hommes de > 40 kg
Italian: Maschi > 40 kg
French: Utiliser la mauvaise seringue pour préparer le médicament ou ne pas prélever la dose adéquate pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Italian: L'uso di una siringa sbagliata per la preparazione del medicinale o il mancato prelievo della dose corretta può causare errori di dosaggio, che potrebbero portare il paziente a ricevere troppo o troppo poco principio attivo.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un flacon de poudre auquel de l'eau est ajoutée pour préparer une solution injectable.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Italian: Volume di misura "unitario" in siringa da 0,3 ml da iniettare
French: Calibre et longueur de l'aiguille insuline 0,3 mL 100 UI
Italian: 0,3 ml 100 UI insulina
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon qui contient de la poudre à reconstituer en solution injectable.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcino contente una polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Ce médicament est utilisé chez:
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
French: Des informations sur Myalepta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose quotidienne recommandée dépend du poids corporel du patient et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Myalepta sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
French: Néanmoins, le médicament ne permet pas de rétablir le tissu adipeux sous la peau.
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Cela se traduit également par une insulinorésistance (lorsque le corps est incapable de reconnaître l'insuline, une hormone qui aide à réguler les taux de sucre dans le sang).
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
French: Pourquoi Myalepta est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?