FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Fresenius Kabi in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Dosisberechnung und Schritte zur Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels erklärt werden.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning ravimit ette valmistada ja manustada.
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Bortezomib Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
German: Warum wurde Bortezomib Fresenius Kabi in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Bortezomib Fresenius Kabi ELis heaks kiideti?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nur durch Injektion in eine Vene oder unter die Haut verabreicht werden.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse üksnes süstena veeni või naha alla.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist in Durchstechflaschen (3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi turustatakse viaalides (3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
German: Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Bortezomib Fresenius Kabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Bortezomib Fresenius Kabi kohta
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Bortezomib Fresenius Kabi ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Bortezomib Fresenius Kabi imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Estonian: Ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest kui ravimit Bortezomib Fresenius Kabi manustatakse süstena veeni, satub toimeaine otse vereringesse.
German: Wie wurde Bortezomib Fresenius Kabi untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Bortezomib Fresenius Kabi uuriti?
German: Außerdem wird bei Gabe von Bortezomib Fresenius Kabi unter die Haut erwartet, dass der Wirkstoff, der in beiden Produkten vorhanden ist, die dieselbe Zusammensetzung aufweisen, auch auf dieselbe Weise resorbiert wird.
Estonian: Kui ravimit manustatakse süstena naha alla, imendub mõlema sama koostisega ravimi toimeaine eeldatavasti samal viisil.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet;
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse ravimit Bortezomib Fresenius Kabi koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
German: Germany oder
Estonian: Saksamaa või
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Tabelle 9:
Estonian: Tabel 12:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Median a
Estonian: Mediaan a
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas see neile mõjub.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Estonian: Ravi kestus (keskmine=17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (keskmine=40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast bortesomiibi esimese annuse manustamist.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Estonian: Üldise elulemuse lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Estonian: Rasedus ja imetamine Te ei tohi kasutada seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
German: und 29.
Estonian: ja 32.
German: (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m
Estonian: (n=93) või ≤ 1,0 mg/m
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Estonian: Bortesomiib üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Estonian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ühendkuningriik
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Estonian: - Kui mitmed bortesomiibi annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥ 3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Estonian: B=bortesomiib; M=melfalaan, P=prednisoon
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali ühekordseks kasutamiseks.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annusnormaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
German: Bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
German: > 3x ULN Jeder
Estonian: > 3 x ULN
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Estonian: n: ITT patsiendid Progresseerumisvaba elulemus (IRC)
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (süda, neerud ja maks) kahjustust.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Estonian: Keskmine elulemus kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. ***Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
German: Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
Estonian: Võib olla surmav teiste manustamisteede kasutamisel.
German: Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Estonian: (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb bortesomiibi manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
German: • mäßige bis schwere Leberprobleme
Estonian: • mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S Proteasom-Inhibitoren inaktiv.
Estonian: Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-ӄB) kontrollieren.
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes III faas
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus Efektiivsuse tulemusnäitaja
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb viirusevastast profülaktikat.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
German: Dosisreduktion auf 0,5 mg/m in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 6 und Abschnitte 4.4 und
Estonian: 0,5 mg/m 2-ni (vt tabel 6 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden BortezomibDosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Estonian: Bortesomiibi järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
German: Nebenwirkungen nach Marktzulassung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n=667
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Estonian: h Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+Cru+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
German: • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
German: Gastrointestinale Toxizität
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Estonian: 12% BTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002 Efektiivsuse tulemusnäitaja
German: Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid induktsioonijärgse ja siirdamisejärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
German: EBMTKriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Estonian: EBMT kriteeriumid g Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines mediaaniga 60,1 kuud kestnud uurimisperioodil CI=usaldusintervall
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Estonian: ASAT=aspartaataminotransferaas; ULN=normi ülemine piirväärtus.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, peate siiski olema ettevaatlik.
German: #, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Estonian: #, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni)*
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda ravi lõpetamist bortesomiibiga, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Estonian: Muutused elektrokardiogrammil
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) Br-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle B+M+P ravile.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Estonian: Ravi bortesomiibiga võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiat manustati kolmes blokis.
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
German: Zytotoxisch Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
Estonian: Tsütostaatikum Võib olla surmav teiste manustamisteede kasutamisel.
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati bortesomiibi viimase talutava annusega 1,3 mg/m
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR+PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
German: - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl