FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewicht en verhoogd gehalte aan vetten en glucose in het bloed Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Dutch: De fles bevat 2 kleine zakjes (droogmiddel) om de tabletten droog te houden.
Danish: Beholderen indeholder to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine te verwachten is.
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Dutch: INTELENCE 100 mg tabletten
Danish: INTELENCE 100 mg tabletter
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 2 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og to poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak inspanningskortademigheid soms bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak gastro-oesofageale reflux, braken, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, gastritis, constipatie, droge mond, stomatitis, lipase verhoogd, bloedamylase verhoogd soms pancreatitis, hematemesis, kokhalzen
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diaré, kvalme almindelig gastroøsofageal refluks, opkastning, abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens, gastritis, obstipation, mundtørhed, stomatitis, forhøjet lipase, forhøjet amylase i blodet ikke almindelig pankreatitis, hæmatemese, kløgning
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Dutch: INTELENCE en digoxine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Danish: INTELENCE og digoxin kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Op basis van gegevens uit het verleden kan een afname van de blootstelling aan etravirine worden verwacht, terwijl een verhoging van de blootstelling aan rifabutine en in het bijzonder aan
Danish: På baggrund af historiske data kan der forventes en reduktion i etravirineksponeringen.
Dutch: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirine
Danish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags de trimester N = 13
Danish: 200 mg etravirin to gange dagligt i andet trimester N = 13
Dutch: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirine
Danish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Danish: Beholderen er en plastikbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), som indeholder 120 tabletter og tre poser med tørremiddel og er forsynet med et børnesikret låg af polypropylen (PP).
Dutch: Omdat
Danish: Alle
Dutch: Frequentie Bijwerking
Danish: Nedsat nyrefunktion
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten etravirine
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Dutch: INTELENCE kan zonder dosisaanpassing gelijktijdig met paroxetine worden gebruikt.
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med paroxetin uden dosisjustering.
Dutch: Amiodaron Bepridil Disopyramide Flecaïnide Lidocaïne (systemisch) Mexiletine Propafenon Kinidine
Danish: Lidocain (systemisk) Mexiletin
Dutch: INTELENCE en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen samen worden gebruikt.
Danish: INTELENCE og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: INTELENCE en azitromycine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Danish: INTELENCE og azithromycin kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirine
Danish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 2 zakjes om de tabletten droog te houden.
Danish: En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
Dutch: Bij patiënten met virusstammen waarin 3 of meer van de volgende mutaties voorkwamen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V en G190A/S werd een verminderde virologische respons op etravirine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Dutch: De fles bevat 3 kleine zakjes (droogmiddel) om de tabletten droog te houden.
Danish: Beholderen indeholder tre små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Intelence fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2008.
Dutch: Overige informatie over Intelence
Danish: Andre oplysninger om Intelence
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 48 weken vastgesteld.
Danish: Disse resultater blev fastholdt efter 48 uger.
Dutch: Intelence (etravirine)
Danish: Intelence (etravirin)
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Intelence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Intelence løbende overvåget.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken kunnen de tabletten in een glas water oplossen en daarna de oplossing onmiddellijk opdrinken.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan opløse tabletterne i et glas vand og derefter drikke opløsningen med det samme.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
Danish: Det indeholder det aktive stof etravirin.
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
Danish: Intelence fås som tabletter (25, 100 og 200 mg), der skal synkes hele med et glas vand.
Dutch: Een overzicht van Intelence en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Intelence, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intelence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intelence (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er udslæt, diarré, kvalme og hovedpine.
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1 203 voksne var den gennemsnitlige virusbelastning 70 000 kopier/ml ved behandlingsstart.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intelence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Danish: Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, der er medicin til behandling af hepatitis C-infektion.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
Danish: Den anbefalede dosis Intelence til voksne er 200 mg to gange dagligt efter et måltid, mens dosen til børn er 100-200 mg to gange dagligt afhængigt af deres legemsvægt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Intelence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Intelence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Danish: Intelence er et lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og børn i alderen 6 år og opefter.
Dutch: Intelence kan een hiv-infectie of aids niet genezen maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids verband houden wel vertragen.
Danish: Intelence helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Waarom is Intelence geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Intelence godkendt i EU?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for hiv-infektionen at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
Danish: I et hovedstudie med 101 børn i alderen 6-17 år havde omkring halvdelen ikke-detekterbare niveauer af hiv efter 24 ugers behandling med Intelence i tillæg til andre lægemidler, og andelen af børn med ikke-detekterbare hiv-niveauer steg en smule efter 48 uger.
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
Danish: Efter 24 uger havde 59 % af de patienter, der fik Intelence sammen med andre hivmidler, ikke-detekterbare hiv-niveauer, sammenholdt med 41 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof) i tillæg til de andre hiv-midler.
Dutch: Intelence is werkzaam bij het verlagen van de virale last tot ondetecteerbare concentraties bij zowel volwassenen als kinderen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Danish: Intelence er effektivt til at reducere virusbelastningen til ikke-detekterbare niveauer hos både voksne og børn, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Dutch: Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en het middel moet samen met andere hiv-middelen worden gebruikt, waaronder een ‘versterkte proteaseremmer'.
Danish: Intelence anvendes kun til patienter, der tidligere er blevet behandlet for hiv-infektion, og det skal anvendes sammen med andre hiv-lægemidler, der omfatter en "boostet proteasehæmmer".
Dutch: Uit studies is gebleken dat Intelence, in combinatie met andere geneesmiddelen, werkzaam was bij het verlagen van de hiv-concentratie in het bloed (virale last) tot ondetecteerbare concentraties (lager dan 50 kopiëen) bij veel patiënten met een hiv-1-infectie.
Danish: Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler reducerer niveauet af hiv i blodet (virusbelastningen) til ikke-detekterbare niveauer (under 50 kopier/ml) hos mange patienter med hiv1-infektion.
Dutch: Hoe werkt Intelence?
Danish: Hvordan virker Intelence?
Dutch: Hoe wordt Intelence gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Intelence?
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?
Dutch: Wat is Intelence en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Intelence, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intelence?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, in combinatie met andere hiv-middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når det tages i kombination med andre hiv-midler.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Intelence.
Danish: For mere information om brug af Intelence, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Intelence.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Intelence fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Vaginaal gebruik blisterverpakking (pvc/PE)
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Dutch: 28 ovules + 6 applicators
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Dutch: Ovule
Danish: Vagitorie
Dutch: • Controleer regelmatig uw borsten.
Danish: • Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Dutch: • u heeft kanker.
Danish: • Du har kræft.
Dutch: − Spoel de 2 onderdelen gedurende 30 seconden onder stromend water;
Danish: − Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Danish: Alder (år)
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Dutch: Vaginaal gebruik.
Danish: Vaginal anvendelse.
Dutch: Moet u geopereerd worden?
Danish: Hvis du skal opereres
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
Danish: Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Dutch: 'Verlichting' werd gedefinieerd als geen of lichte symptomen in week 12.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Dutch: 'Verbetering' werd gedefinieerd als een vermindering van de ernstscore van 1 of meer.
Danish: "Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
Dutch: Bewaar hem op een schone plaats.
Danish: Opbevar den på et rent sted.
Dutch: • Om de applicator te wassen:
Danish: • For at vaske applikatoren:
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Danish: Den relative risiko ændres ikke med alderen eller med tiden efter menopausen.
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Dutch: • u bent zwanger;
Danish: • Hvis du bliver gravid.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Danish: Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
Danish: 1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Danish: • Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Danish: Sygdomme, der kræver overvågning
Dutch: Aanzienlijke verbetering Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Dutch: 3 *Onderzoek bij vrouwen zonder uterus.
Danish: 3 *Undersøgelse af kvinder uden uterus
Dutch: Eliminatie De systemische eliminatie is niet specifiek voor deze toepassing onderzocht.
Danish: Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse.
Dutch: • knobbels die u kunt zien of voelen.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Danish: Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen.
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
Danish: Tag en applikator ud af pakningen.
Dutch: Fysiologische responsen (objectieve metingen)
Danish: Fysiologisk respons (objektive mål)
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Danish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Plaats de applicator op een schoon oppervlak.
Danish: Placér applikatoren på en ren overflade.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Danish: Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat dit geval aanwezig was voor de behandeling startte en de vrouw een BRCA1mutatie had.
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Danish: Søg råd hos lægen.
Dutch: Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Dutch: • hoge bloeddruk;
Danish: • forhøjet blodtryk
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Danish: • migræne eller svær hovedpine
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
Dutch: Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
Danish: Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie.
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Danish: Patienterne bør have at vide, hvilken type brystforandringer de skal tale med lægen eller sygeplejersken om (se afsnittet "Brystcancer" nedenfor).
Dutch: Het relatieve risico is niet constant, maar neemt toe met de duur van het gebruik
Danish: Risikoratioen er ikke konstant, men stiger med behandlingens varighed
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Danish: Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Danish: • Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
Danish: Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
Dutch: # Totale relatieve risico.
Danish: # Samlet risikoratio.
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Danish: Endometriesikkerhed
Dutch: • Toepassing van HST verbetert de cognitieve functies niet.
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Danish: Nedenfor vises resultaterne af WHI-undersøgelserne.
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Danish: Oralt østrogen alene*3
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Danish: • Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.