FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta różnica utrzymywała się we wstępnie określonej analizie MMRM (3,15 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 1,462 do 4,836, p = 0,0003) oraz w analizach czułości, w których wyjściowe dane eGFR przenoszono dalej (2,64 ml/min/1,73 m pc., 95% CI od 0,672 do
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Polish: Tolwaptan może spowodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tolvaptanul poate provoca reacții adverse legate de pierderea de apă, cum sunt senzație de sete, poliurie, nicturie și polakiurie (vezi pct. 4.8).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5) dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Polish: • hepatotoksyczności, w związku ze stosowaniem produktu Jinarc.
Romanian: • hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
Polish: Dawka niewywołująca obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do rozrodczości u samic (100 mg/kg/dobę) była około 8 razy większa od zalecanej dawki maksymalnej dla człowieka, tzn. 120 mg/dobę, w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8-ori doza maximă recomandată la om de 120 mg/zi, pe o bază de mg/m
Polish: Kluczowy, drugorzędowy złożony punkt końcowy (progresja ADPKD) stanowił czas do wystąpienia następujących zdarzeń związanych z progresją kliniczną: 1) pogorszenie czynności nerek (zdefiniowane jako utrzymujące się [powtarzające się przez co najmniej 2 tygodnie] 25% zmniejszenie odwrotności stężenia kreatyniny w surowicy w okresie leczenia [od zakończenia dostosowywania dawki do ostatniej wizyty w trakcie stosowania produktu leczniczego]); 2) istotny klinicznie ból nerek (zdefiniowany jako konieczność wydania zwolnienia lekarskiego, zastosowania leków przeciwbólowych ostatniego rzutu, narkotycznych leków przeciwbólowych oraz interwencji radiologicznej lub chirurgicznej mającej na celu leczenie bólu nocyceptywnego); 3) nasilenie nadciśnienia; 4) nasilenie albuminurii.
Romanian: 2 săptămâni] cu 25 % a creatininei serice reciproce în timpul tratamentului [de la încheierea ajustării treptate până la ultima vizită sub tratament]) 2) durere de rinichi semnificativă din punct de vedere medical (definită ca necesitând concediu medical, analgezice, narcotice și anti-nociceptive de ultimă instanță, intervenții radiologice sau chirurgicale)
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Polish: Działania niepożądane w postaci dny moczanowej zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących tolwaptan (28/961; 2,9%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (7/483; 1,4%).
Romanian: Reacții adverse de gută au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu tolvaptan (28/961, 2,9 %) comparativ cu pacienții tratați cu placebo (7/483, 1,4 %).
Polish: Nie obserwowano zgonów u szczurów i psów po podaniu pojedynczych doustnych dawek 2 000 mg/kg m.c.
Romanian: Nu s-au constatat cazuri de mortalitate la șobolani sau câini în urma adminstrării de doze orale unice de 2000 mg/kg (doza maximă posibilă).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan, którym towarzyszy bardzo mała objętość krwi (np.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
Polish: Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4).
Romanian: Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Polish: Zaleca się jednoczesną obserwację w kierunku objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby (takich jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, dyskomfort w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej, wymioty, gorączka, wysypka, świąd, ciemny kolor moczu lub żółtaczka).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Polish: Pacjent powinien stosować tolwaptan w największej tolerowanej przez siebie dawce.
Romanian: Pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză de tolvaptan tolerabilă.
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów z ADPKD zaobserwowano przemijające zmniejszenie GFR na początku leczenia tolwaptanem.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Romanian: Anomaliile concentrației sodiului, anterioare tratamentului (hiponatremie sau hipernatremie), trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu tolvaptan.
Polish: Podeszły wiek nie ma wpływu na stężenie tolwaptanu w osoczu.
Romanian: Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Romanian: • modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
Polish: Tabletki leku Jinarc o różnej mocy różnią się kształtem i wytłoczonym napisem: Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Romanian: Tabletele de Jinarc de concentrații diferite au forme și marcaje diferite: comprimatul de 15 mg: albastru, triunghiular, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów wyjściowa średnia szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosiła 41 ml/min/1,73 m
Romanian: Pentru subiecții randomizați, valoarea medie a ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) a fost de 41 ml/min/1,73 m
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de greață, vomă, febră, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în abdomen, urină închisă la culoare, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), mâncărimea pielii sau dureri articulare și musculare însoțite de febră.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Romanian: Nu luați Jinarc:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Polish: W związku z tym pacjenci otrzymujący digoksynę lub inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. dabigatran) muszą być leczeni z ostrożnością i oceniani pod kątem nasilenia działania tych produktów, jeśli stosują tolwaptan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
Polish: Zdarzenia związane z czynnością nerek były o 61,4% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,39; 95% CI 0,26 do 0,57; nominalna wartość p < 0,0001), natomiast zdarzenia związane z bólem nerek były o 35,8% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,64; 95% CI 0,47 do 0,89; nominalna wartość p = 0,007).
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Romanian: O scădere a eRFGIRC-EPI de la 72,2 la 9,79 (ml/min/1,73 m2) a fost asociată cu reducerea cu 32 % a clearance-ului corporal total.
Polish: • suchość w ustach,
Romanian: • gură uscată
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: Ponadto tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, której w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Romanian: Șoc anafilactic, Erupții cutanate tranzitorii generalizate
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie monitorizat statusul volumului la pacienții tratați cu tolvaptan, pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4.4).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących 1 000 mg/kg/dobę (7,5-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Łącznie 1370 pacjentów (w wieku 18-65 lat) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z wartością eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m2, u osób w wieku poniżej 56 lat, lub z wartością eGFR od 25 do
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Polish: Lek Jinarc zawiera laktozę
Romanian: Jinarc conține lactoză
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Polish: Podzielona dawka dobowa tolwaptanu Zmniejszona dawka podzielona 90+30 mg
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză divizată redusă 90 + 30 mg
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN oraz (TB > 2 × GGN lub wartość INR > 1,5)
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę (około 1,25 - 2,65-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere în greutate
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Produkt Jinarc zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Romanian: Tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Polish: Wyjściowo, przeciętna szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów wynosiła 82 ml/min/1,73 m
Romanian: La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății va conține următoarele elemente-cheie
Polish: 44 ml/min/1,73 m oraz ze zmniejszeniem wartości eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/rok, jeśli byli w wieku 56-65 lat, zrandomizowano do grupy otrzymującej tolwaptan (n = 683) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 687) i leczono przez okres 12 miesięcy.
Romanian: >2,0 ml/min/1,73 m2/an, în cazul celor cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani, au fost randomizați pentru a li se administra fie tolvaptan (n = 683), fie placebo (n = 687) și au fost tratați pe o perioadă de 12 luni.
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Polish: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Jinarc 15 mg tabletki
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Jinarc 15 mg comprimate
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății
Polish: 79% pacjentów występowało nadciśnienie a średnia całkowita objętość nerek (TKV) wynosiła 1 692 ml (wartość skorygowana względem wzrostu: 972 ml/m).
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Polish: U około 5%, 75% i 20% uczestników wartość eGFR wynosiła odpowiednio 60 ml/min/1,73 m lub powyżej (CKD w 2.
Romanian: Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan, reducerea RFGe a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta dawkę można zmniejszyć.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Romanian: Cum să luați Jinarc
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, suchość w jamie ustnej ból brzucha, wzdęcie jamy brzusznej, zaparcie, niestrawność, choroba refluksowa przełyku
Romanian: Durere abdominală, Distensie abdominală, Constipație, Dispepsie, Boală de reflux gastroesofagian
Polish: • zmniejszenie łaknienia,
Romanian: • reducere a poftei de mâncare
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc Jak przyjmować lek Jinarc Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jinarc Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja odwodnienie, hipernatremia, zmniejszenie łaknienia, hiperurykemia, hiperglikemia, dna moczanowa
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
Polish: Odwodnienie
Romanian: Deshidratarea
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Polish: Różnica w zakresie zmiany eGFR podczas leczenia obserwowana w tym badaniu wynosi 1,27 ml/min/1,73 m2, co stanowi zmniejszenie o 35% wartości średniej różnicy LS wartości eGFR o - 2,34 ml/min/1,73 m w grupie tolwaptanu względem
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta,
Romanian: • Un prospect cu informații pentru pacient