FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Croatian: Potrebno je odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u usnoj šupljini.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Croatian: 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
Croatian: Mogu se javiti iritiacija, upala ili ulceracija jednjaka (ezofagusa) često sa simptomima jake boli u prsima, jakom boli nakon gutanja hrane i/ili pića, teškom mučninom ili povraćanjem, posebice ako ne popijete punu čašu vode i/ili legnete unutar sat vremena od uzimanja lijeka Ibandronatna kiselina Sandoz.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluživota širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluživot u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Voda se smije uzimati bilo kada za vrijeme trajanja liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Dutch: Ook werd slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Croatian: Također je zabilježeno slabo zarastanje ovih prijeloma.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland
Croatian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Njemačka
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni Ibandronatne kiseline Sandoz u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Water is de enige drank die met Ibandroninezuur Sandoz genomen mag worden.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Ibandronatna kiselina Sandoz smije uzimati.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Croatian: Ibandronatna kiselina se uklanja samo renalnom sekrecijom i ne prolazi biotransformaciju.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi femura, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti dio "Opis odabranih nuspojva" i dio 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in polyamide/Al/PVCaluminium doordrukstrips met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg, filmom obložene tablete pakirane su u poliamid/Al/PVCaluminijska folija blistere s 3, 6, 9, 28 ili 84 tablete u kartonskoj kutiji.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bijwerkingen niet voordat het gebruik van ibandroninezuur werd gestaakt.
Croatian: U nekim slučajevima, ovi događaji se nisu povukli sve do prekida primjene ibandronatne kiseline.
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
Croatian: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunjska
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10 % vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske, odnosno peroralne primjene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens te worden vermeden voorafgaand aan de inname van Ibandroninezuur Sandoz tabletten.
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta Ibandronatne kiseline Sandoz.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Croatian: Izlučna putanja bubrežnog uklanjanja ne obuhvaća poznate kiselinske ili bazne prijenosne sustave uključene u izlučivanju drugih djelatnih tvari.
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed,
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi
Dutch: Als u elke dag een tablet inneemt, sla de gemiste dosis dan volledig over.
Croatian: Ako uzimate jednu tabletu dnevno, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE, engl. skeletal related events):
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s vodom).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve tegobe s ustima ili zubima, poput rasklimanih zuba, boli ili oticanja, ranica koje ne cijele ili iscjetka jer bi to mogli biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Dutch: Het serumcalcium kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Croatian: Razina kalcija u serumu može pasti na hipokalcemijske vrijednosti.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.
Croatian: Ako ste podvrgnuti liječenju zuba ili se morate podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o liječenju zuba i recite svom stomatologu da se liječite Ibandronatnom kiselinom Sandoz.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Dutch: In studies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur de vruchtbaarheid bij hoge dagelijkse doses (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna kiselina je smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronatne kiseline (287 bolesnica).
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Croatian: • Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i smrt, zabilježeni su u bolesnika koji su bili liječeni intravenskom ibandronatnom kiselinom.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Sandoz.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel "NSAID's"genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Croatian: • acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kao što su ibuprofen ili naproksen.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactief tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetskim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Dutch: • hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.
Croatian: • visoke razine ureje ili visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz djeluje tako što smanjuje količinu kalcija koju gube Vaše kosti.
Dutch: Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Croatian: Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Deze fracturen traden op na een minimaal trauma of zonder trauma en soms kregen patiënten pijn in de dij of lies; weken tot maanden voor de patiënt werd gepresenteerd met een volledige femurfractuur waren bij beeldvormend onderzoek vaak al kenmerken van stressfracturen te zien.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju nakon neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koji je često bio povezan sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
Croatian: Atipične suptrohanterične i dijafizealne frakture femura†
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 ključnih ispitivanja faze III (Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom Sandoz 50 mg peroralno) te iz iskustava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Croatian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) †.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Dutch: De behandeling werd het vaakst in verband gebracht met met een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door verteringsstoornissen.
Croatian: Liječenje je bilo često povezano sa smanjenjem kalcija u serumu ispod normalnog raspona (hipokalcemijom) koja je popraćena dispepsijom.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Croatian: In vivo, ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Croatian: Za sve bolesnike je važno uzimanje odgovarajućih količina kalcija i vitamina D.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Smijete upravljati vozilom i strojevima jer Ibandronatna kiselina Sandoz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Hypocalciëmie
Croatian: Hipokalcemija
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Dutch: Zeer zelden
Croatian: Manje često Rijetko
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen overal langs het femur voorkomen van vlak onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Croatian: Tablete Ibandronatne kiseline Sandoz primjenjuju se u odraslih, a Vama su propisane ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (koje se nazivaju „koštane metastaze").
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur Sandoz een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i praćeni komplikacijama.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Sandoz uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka (npr. proizvodi koji sadrže kalcij (mlijeko), aluminij, magnezij i željezo).
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Croatian: Liječenje Ibandronatnom kiselinom Sandoz smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti.
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronatne kiseline
Dutch: Personen met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Dutch: • Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
Croatian: • ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Croatian: Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja sažeti su niže.
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Croatian: Proizvođač Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Croatian: Zbog opasnosti od iritacije jednjaka ne smije se izazivati povraćanje, a bolesnik mora cijelo vrijeme ostati u uspravnom položaju.
Dutch: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (Cterminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronatnu kiselinu u usporedbi s placebo grupom.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ili drobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Croatian: Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Croatian: Ibandronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata, tvari koje djeluju specifično na kosti.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.