FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution, som foretages af apotekspersonalet eller en sundhedsperson, må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Danish: Rate for PFS efter 60 måneder (95% CI)
Latvian: PFS rādītājs pēc 60 mēnešiem (95% TI)
Danish: En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
Latvian: Nieru slimība ar tādiem simptomiem kā tūska un novirzes laboratorisko testu rezultātos, piemēram, olbaltumvielas urīnā un zems olbaltumvielu līmenis asinīs.
Danish: Dosiseskalering frarådes til pædiatriske patienter med Ph+ ALL, da SPRYCEL administreres i kombination med kemoterapi til disse patienter.
Latvian: Devas palielināšana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, jo šiem pacientiem SPRYCEL tiek lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Sjælden gastroenteropati med proteintab, ileus, analfistler
Latvian: Reti gastroenteropātija ar proteīnu zudumu, ileuss, anālās atveres fistula
Danish: Ydre karton: sprycel 10 mg/ml
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 10 mg/ml
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Latvian: 10. tabula: Ar dasatinibu ārstētie pacienti, kuriem BCR-ABL ≤ 10% un > 10% pēc 3 mēnešiem
Danish: Et åbent, randomiseret, non-komparativt multicenter-studie med patienter med behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Latvian: Rikojoties ar pulveri, ieteicams lietot lateksa vai nitrila cimdus, jo tas var nejauši izbirt no pudeles, tādejādi atbilstoši minimizēt risku iedarbībai uz ādu.
Danish: b CA180-034 studieresultater ved anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Latvian: b Pētījumā CA180-034 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 100 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Danish: Saccharose Natriumcarmellose Simeticonemulsion bestående af: simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre.
Latvian: Saharoze Karmelozes nātrija sāls Simetikona emulsija kas sastāv no: simetikona, polietilēnglikola sorbitāna tristearāta, polietoksilāta stearāta, glicerīdiem, metilcelulozes, ksantāna sveķiem benzoskābes, sorbīnskābes, sērskābes.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen med SPRYCEL på grund af disse biokemiske laboratorieparametre.
Latvian: Šo bioķīmisko laboratorisko rādītāju noviržu dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam SPRYCEL grupā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Danish: Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.
Danish: Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu perorālai ievadīšanai aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Danish: • 20 mg dagligt for patienter, der tager SPRYCEL 100 mg dagligt.
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 100 mg tableti dienā.
Danish: Derudover er der udført et åbent, randomiseret komparativt fase III-studie med voksne patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.
Latvian: Turklāt pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts viens atklāts, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Danish: Mens patienten står op placeres spidsen af sprøjten i munden mellem tungen og siden af munden.
Latvian: 9. Pacientam atrodoties vertikālā stāvoklī, ievietojiet šļirces galu mutē starp mutes atveri un mēli.
Danish: SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib.
Latvian: SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu.
Danish: Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, kamēr lietojat SPRYCEL.
Danish: d Major molekylære responskriterier: Defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativt respons over tid efter minimum opfølgningsperiode 3 måneder
Latvian: 15. tabula: SPRYCEL efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē Kumulatīvā atbildes reakcija laika gaitā ar minimālo novērošanas periodu 3 mēneši
Danish: Lymfoid blast (n= 48)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med SPRYCEL.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar SPRYCEL, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Danish: Der opstod gastrointestinal blødning grad 3 eller 4 hos 6% af patienterne med CML i fremskreden fase, hvilket almindeligvis krævede behandlingsafbrydelser og transfusioner.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana kuņģa-zarnu traktā radās 6% pacientu ar HML progresējošā fāzē, un parasti tās dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana un jāpārlej asinis.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var antallet af patienter, som opretholdt MCyR i 18 måneder, 93% (95% CI: [88%-98%]) for de patienter, der blev behandlet med dasatinib 100 mg én gang dagligt.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, MCyR 18 mēnešus saglabājās 93% (95% TI: [88%-98%]) pacientu, kuri ārstēti ar 100 mg dasatiniba vienu reizi dienā.
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Latvian: Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
Latvian: NEMAZGĀJIET TRAUKU MAZGĀJAMĀ MAŠĪNĀ
Danish: I fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase er følgende grad 3 eller 4 afvigelser i laboratorieundersøgelser rapporteret efter mindst 12 måneders opfølgning hos patienter, der tog SPRYCEL: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) og anæmi (10%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL, pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots par šādām 3. vai 4. pakāpes laboratorisko testu novirzēm: neitropēnija (21%), trombocitopēnija (19%) un anēmija (10%).
Danish: Samtidig brug af dasatinib og en histamin-2 (H2)-antagonist (fx famotidin), protonpumpe-hæmmer (fx omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan reducere eksponeringen af dasatinib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un histamīna-2 (H2) antagonistus (piemēram, famotidīnu), protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, omeprazolu) vai alumīnija hidroksīdu /magnija hidroksīdu, var samazināties dasatiniba iedarbība.
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Latvian: Vismaz 2 gadus ilga novērošana
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 60 apvalkotās tabletes.
Danish: Almindelig kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens*c, perikardie-effusion*, arytmi (inklusive takykardi), palpitationer
Latvian: Bieži sastrēguma sirds mazspēja/kardiāla disfunkcija*c, perikardiāls izsvīdums*, aritmija (tai skaitā tahikardija), sirdsklauves
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Latvian: Ietekme uz augšanu un attīstību pediatriskiem pacientiem SPRYCEL pediatriskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF un imatiniba rezistenci/nepanesību un terapiju nesaņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF pēc vismaz divu gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar kaulu augšanu un attīstību, ziņots 6 (4,6%) pacientiem, no kuriem vienam bija smagas intensitātes (augšanas palēnināšanās 3. pakāpe).
Danish: Hovedpine Nedsat appetit Træthed a I det pivotale studie fik 24 patienter ud af et samlet antal på 106 patienter pulveret til oral suspension mindst én gang, og 8 af dem fik udelukkende pulveret til oral suspension.
Latvian: Galvassāpes Samazināta ēstgriba Nogurums a Pivotālā pētījumā starp 106 pacientiem kopā, 24 pacienti saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vismaz vienu reizi, no kuriem 8 saņēma tikai pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Latvian: a Iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Blandt 188 patienter i pædiatriske studier var medianbehandlingstiden 26,3 måneder (interval 0 til 99,6 måneder).
Latvian: Starp 188 pacientiem pediatriskos pētījumos, terapijas ilguma mediāna bija 26,3 mēneši (robežās no 0 līdz 99,6 mēnešiem).
Danish: Af de 130 SPRYCEL behandlede pædiatriske forsøgspersoner med CML-CP oplevede 2 (1,5%) bivirkninger, der førte til seponering.
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 10 × 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 10 x 109/l
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL i kombination med kemoterapi hos nydiagnosticerede pædiatriske patienter med Ph+ ALL blev der, efter maksimalt 2 års behandling, rapporteret behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og udvikling hos 1 (0,6%) patient.
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph + ALL pēc maksimālās 2 gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu, un attiecas uz kaulu augšanu un attīstību ziņots 1 (0,6%) pacientam.
Danish: Hvis cytopeni kommer igen, gentag knoglemarvsaspirat/-biopsi og genoptag behandling ved en lavere dosis.
Latvian: 3. Ja citopēnija atkārtojas, atkārtojiet kaulu smadzeņu aspirāciju / biopsiju un turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu.
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 33)
Danish: Tabel 6b: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase III-dosisoptimeringsstudie: CML i fremskreden fase og Ph+ ALLa 140 mg én gang dagligt n = 304 Alle grader
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALLa 140 mg vienu reizi dienā n = 304 Visas pakāpes
Danish: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere
Latvian: Devas samazināšana vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmija, bieži to novērsa, lietojot kalciju papildus iekšķīgi.
Danish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Latvian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg vai 140 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: MCyR Alle patienter Imatinib resistente patienter CCyR Alle patienter Imatinib resistente patienter Major molekulært respons hos patienter der opnår CCyRd (%) (95% CI)
Latvian: CHR Citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājs (%) c (95% TI) MCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti CCyR Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI)
Danish: I alt blev 611 patienter randomiseret til dasatinib 140 mg 1 gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Latvian: Kopumā 611 pacienti tika randomizēti šādās dasatiniba grupās: 140 mg vienu reizi dienā vai 70 mg divas reizes dienā.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når dasatinib administreres samtidigt med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks, som fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se pkt.
Latvian: Tādēļ nepieciešama piesardzība, ja dasatinibu lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības intervāls, piemēram, astemizolu, terfenadīnu, cisaprīdu, pimozīdu, hinidīnu, bepridilu vai melnā rudzugrauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: c Inkluderer forhøjet natriuretisk peptid i hjernen, ventrikel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, højre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsat uddrivningsfraktion og ventrikelsvigt, venstre ventrikelsvigt, højre ventrikelsvigt og ventrikel-hypokinesi.
Latvian: c Ietver nātrijurētiskā peptīda līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kambaru disfunkciju, kreisā kambara disfunkciju, labā kambara disfunkciju, sirds mazspēju, akūtu sirds mazspēju, hronisku sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju, sastrēguma kardiomiopātiju, diastolisko disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju un kambaru mazspēju, kreisā kambara mazspēju, labā kambara mazspēju un kambaru hipokinēziju.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tablettter 60 filmovertrukne tabletter
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Danish: Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres) 10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.
Latvian: Šādā veidā tiek iegūts 90 ml (ievadāmais tilpums) 10 mg/ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Danish: 20 til under 30
Latvian: no 20 līdz mazāk nekā 30
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 12 mēnešos 85% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 81% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Danish: Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.
Latvian: Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning fik 60% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 63% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Latvian: No pacientiem, kas tika novēroti vismaz 60 mēnešus - 60% pacientu, kuri bija randomizēti SPRYCEL grupā, un 63% pacientu, kuri bija randomizēti imatiniba grupā, turpināja saņemt pirmās izvēles terapiju.
Danish: Sjælden leukocytoklastisk vaskulitis, hudfibrose
Latvian: Reti leikocitoklastisks vaskulīts, ādas fibroze
Danish: Første dosis (ml)
Latvian: Pirmā deva (ml)
Danish: Startdosis af SPRYCEL beregnes ud fra legemsvægt som vist nedenfor:
Latvian: SPRYCEL devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk:
Danish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (kalender-blistere eller perforerede enkeltdosisblistere).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med intolerans eller resistens over for imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar pacientiem, kuri nepanesa vai bija rezistenti pret imatinibu.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Latvian: 8. Uzmanīgi izņemiet šļirci no pudeles, nenospiežot virzuli.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Latvian: Mazāk kā 2% pacientu ziņots par sastrēguma sirds mazspēju, sirdsdarbības traucējumiem un plaušu tūsku.
Danish: Farmakokinetikken for dasatinib er blevet evalueret hos 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, der fik tabletformuleringen og 32, som fik pulver til oral suspension.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikozi vai lokalizētu audzēju (72 , kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Danish: Figur 4: Landmark plot for samlet overlevelse for dasatinib ved BCR-ABL-niveau (≤ 10% eller > 10% ved måned 3 i et fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Latvian: Kopējās dzīvildzes atskaites laika punktu datu grafiks 3 mēnesī atkarībā no BCR-ABL līmeņa (≤ 10% vai > 10%) 3. fāzes pētījumā ar dasatinibu ārstētiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē
Danish: ANC < 0,5 × 109/l og/eller trombocytter < 50 × 109/l
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l un/vai trombocīti < 50 x 109/l
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Latvian: Šķidruma aiztures blakusparādības parasti varēja kontrolēt ar balstterapiju, kas ietvēra diurētiskos līdzekļus un steroīdo līdzekļu īsu kursu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson vil rekonstituere (blande for at få en væske) SPRYCEL pulver til oral suspension for at få en SPRYCEL oral suspension, før den bliver udleveret til dig.
Latvian: Pirms izsniegšanas Jums, farmaceits vai kvalificēts veselības aprūpes speciālists sagatavos (sajauks šķidruma formā) SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai SPRYCEL suspensijas iekšķīgai lietošanai formā.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galaktose-malabsorbtion eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension er også tilgængeligt til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og Ph+ ALL samt voksne patienter med CML-CP, der ikke kan synke tabletter.
Latvian: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams arī pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF un Ph + ALL, kā arī pieaugušajiem pacientiem ar HML-HF, kuri nevar norīt tabletes.
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Latvian: Reti cor pulmonale (sirds labā kambara mazspēja), miokardīts, akūts koronārs sindroms, sirds apstāšanās, elektrokardiogrammas PR intervāla pagarināšanās, koronāro artēriju slimība, pleiroperikardīts
Danish: Hos nogle patienter med PAH blev der observeret bedring af de hæmodynamiske og kliniske parametre efter ophør af dasatinib behandling.
Latvian: Pacientiem ar PAH, kuri lietojuši dasatinibu, pēc dasatiniba terapijas atcelšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Danish: Yderligere effektresultater fremgår af Tabel 11.
Latvian: Papildu efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Danish: g Smerter i bevægeapparatet rapporteret under eller efter ophør af behandling.
Latvian: g Terapijas pārtraukšanas periodā vai pēc tam ziņots par skeleta muskuļu sāpēm.
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Latvian: Dasatinibam bija klastogēna iedarbība in vitro uz Ķīnas kāmīšu olnīcu šūnu dalīšanos.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Latvian: Tās agrāk un biežāk rodas HML pacientiem progresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā HML pacientiem hroniskā fāzē.
Danish: Stevens-Johnsons syndromf Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Danish: SPRYCEL skal administreres oralt.
Latvian: SPRYCEL jālieto iekšķīgi.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af voksne patienter med: nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.
Latvian: SPRYCEL lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē;
Danish: Seponering inden for 60 måneder på grund af sygdomsprogression forekom hos 11% af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, og hos 14% af de patienter, der blev behandlet med imatinib.
Latvian: 60 mēnešu laikā slimības progresēšanas dēļ terapiju pārtrauca 11% ar SPRYCEL ārstēto pacientu un 14% ar imatinibu ārstēto pacientu.
Danish: • 12 ml oral sprøjte der fulgte med flasken.
Latvian: • 12-ml šļirce zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Latvian: Jauktu ogu aromatizētājs [kas satur benzilspirtu, sēra dioksīdu (E220)]
Danish: Denne dosis repræsenterer 30% lavere eksponering sammenlignet med den anbefalede dosis (se pkt.
Latvian: Šai devai ir par 30% mazāka iedarbība, salīdzinot ar ieteicamo devu (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).