FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Estonian: PÖÖRATA LIIKMESRIIKIDES RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Estonian: • Vajadus hinnata tuberkuloosi tekkeriski patsientidel enne Remicade ravi alustamist.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Estonian: • Suurema infektsioonide tekkeriski tõttu lastel on vajalik kaasajastada immuniseerimine.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Estonian: • Lümfoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Estonian: • Ägedate infusioonireaktsioonide ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart, mis tuleb anda kõigile Remicade't saavatele patsientidele.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Estonian: 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Estonian: Laske valmistatud lahusel 5 minutit seista.
Czech: Většina (67 %) těchto pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Estonian: Enamus (67%) neist patsientidest ei vajanud annuse tiitrimist.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Estonian: CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Estonian: 2333 CB Leiden Holland
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Estonian: Bioloogiliste DMARD-ide vahetamine
Czech: Další léčivé přípravky a Remicade
Estonian: Muud ravimid ja Remicade
Czech: Autoimunitní procesy
Estonian: Autoimmuunsusprotsessid
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2009
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed ja noorukid Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Estonian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Ameerika Ühendriigid
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli Remicade-ravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines REACH uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Estonian: Hepatiit B (HBV) reaktivatsioon
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Estonian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holland
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Remicade'i kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Czech: Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Estonian: Remicade'i ei ole selles patsientide populatsioonis uuritud.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtluse korral tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravikogemusega spetsialistiga.
Czech: Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Estonian: Remicade'i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: • Kui Remicade on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
Estonian: suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Estonian: • hepatiit B infektsioon, kui teil on minevikus olnud hepatiit B;
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Estonian: Kui te unustate või jätate Remicade'i infusiooni vahele Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remicade'i manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Remicade-ravi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen Biologics B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Janssen Biologics B.V.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Estonian: Remicade'i on uuritud vaid kombinatsioonis tavapärase immunosupressiivse raviga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Estonian: Viimasel hindamisel oli 57% infliksimabiga ravitud patsiente endiselt anti-dsDNA positiivsed.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Czech: Vzhledem k inhibici TNF může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud infliksimab mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Remicade'i manustab teile arst või haiglaõde.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Estonian: Remicade võib omada kerget toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimit ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Estonian: Crohni tõve ravile mitteallumine võib viidata tugevate fibrootiliste soolestriktuuride olemasolule, mis võivad vajada kirurgilist ravi.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Estonian: Remicade'i tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Estonian: Peab tähelepanu juhtima, et TNFα supressioon võib varjata infektsioonisümptomeid, nt palavikku.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei tekkinud tõsist infusioonireaktsiooni, võis järgnevate infusioonide kestust lühendada mitte vähem kui 40-minutilisele perioodile.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Remicade sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Remicade-ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Estonian: Kandke seda kaarti kaasas 4 kuud pärast Remicade'i manustamist ja raseduse korral vähemalt 6 kuud pärast lapse sündi.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii nädal 8 kui ka nädal 30)
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě zdravotnického pracovníka měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Estonian: Alati kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Czech: Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Estonian: Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remicade znovu vrácen do chladničky.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remicade'i külmkappi tagasi panna.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi umbes 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Estonian: Elusad vaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Remicade-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Czech: Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Estonian: Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Czech: B), což může v některých případech ohrožovat život.
Estonian: See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg nendes annustes jäi vahemikku 8…9,5 ööpäeva.
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Estonian: Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Estonian: Kõik 3 gruppi said korduvaid infusioone nädalatel 2, 6 ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Czech: Remicade se musí podávat intravenózně.
Estonian: Remicade'i tuleb manustada intravenoosselt.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
Estonian: EXP EXP säilitamisel väljaspool külmkappi
Czech: ACR-N užívá stejná kriteria jako ACR20, počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat ning ülejäänud ACR-vastuse 5 komponendi keskmist protsentuaalset paranemist.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 g/ml.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Remicade'i, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul pärast sündi.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remicade v infuzním vaku.
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Remicade'i ettevalmistamisel.
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Estonian: Remicade'i efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
Estonian: Remicade'i ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui teil on hepatiit B või kui te teate või kahtlustate, et te olete hepatiit B-viiruse kandja.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Lisainformatsiooni Remicade'i kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole Remicade'i ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remicade-ravi ajutiselt peatada.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid võivad esineda organismis pigem laiali levinuna, mitte lokaalse haigusena, ja mõnedel aktiivse infektsiooniga patsientidel võivad antigeeni ja antikeha testid olla negatiivsed.
Czech: Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remicade.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remicade'i saamise ajal.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (keskmine Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Czech: U pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remicade'iga.
Czech: Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Estonian: Remicade'i infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Estonian: Enne Remicade-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remicade podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Estonian: Kuid enne Remicade'i teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Estonian: • ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Remicade-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Czech: p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX.
Estonian: p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).