FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études principales ont montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. Les études ont mesuré la production d'anticorps protecteurs capables de tuer la bactérie.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
French: Bexsero [vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)]
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
French: Comment Bexsero agit-il?
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
French: Pourquoi Bexsero est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
French: Bexsero contient quatre protéines situées à la surface des cellules de la bactérie N. meningitidis de groupe B. Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
French: Radiothérapie
Czech: Radioterapie
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
French: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
French: Indice de risque (IC 95%)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
French: Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Czech: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
French: Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
French: Bicalutamide
Czech: Bikalutamid
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Czech: Události (%) u pacientů užívajících placebo
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
French: Titulaire
Czech: Název
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících
French: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Czech: Léková forma Cesta podání
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
French: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Czech: Některé trendy však byly zjevné při výzkumné analýze podskupin.
French: Population analysée
Czech: Analyzovaná populace
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
French: Prostatectomie radicale
Czech: Radikální prostatektomie
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
French: Prostatectomie radicale 179/870 (20,6)
Czech: Radikální prostatektomie 179/870 (20,6)
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Czech: Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Czech: Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Czech: Byla zdůrazněna gynekomastie a bolestivost prsou (zejména v prvním roce užívání), které mohou být u mnoha pacientů kontrolovány.