FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
Latvian: Gadījumi, iespējams, saistīti ar flupirtīna lietošanu un ar traucējumu atkārtotu ziņošanu, jo 93 % gadījumu bija atkārtošanās vai simptomu pasliktināšanās.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms lietojat < Zāļu nosaukums >?
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikumus, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k. panta 1. un 2. punktu veica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas attiecībā uz flupirtīna saturošām zālēm, tostarp zālēm, kuru attiecīgās sadaļas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļautas III pielikumā, bet nosacījumi izklāstīti IV pielikumā.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Latvian: Laikposmā no 1999. gada līdz 2013. gada martam spontānos ziņojumos un literatūrā ir konstatēti 136 ziņojumi, kas saistīti ar flupirtīna saturošu zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI, aknu nekroze, aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus), tostarp 15 gadījumi ar letālu iznākumu.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de la insuficiencia hepática observado en la notificación espontánea fue del 25% para cada uno de los casos después de 2-3 semanas, después de 3-8 semanas y después de 8-13 semanas y después de > 13 semanas (se dispuso de información sobre el tiempo de inicio en 35 casos del total de 49 casos).
Latvian: Novērots, ka aknu mazspējas simptomu parādīšanās spontānos ziņojumos bija 25 % attiecībā uz katru gadījumu pēc 2-3 nedēļām, pēc 3-8 nedēļām, pēc 8-13 nedēļām un pēc > 13 nedēļām (informācija par simptomu rašanās sākumu bija pieejama 35 gadījumos no kopējā 49 gadījuma skaita).
Spanish: Además, la frecuencia del aumento observado de los marcadores hepatobiliares en los estudios clínicos dio lugar a una mayor frecuencia de presentación de estas reacciones adversas y, en consecuencia, debe modificarse la información sobre el producto para reflejarlo.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos novērotais aknu un žultsceļu marķieru palielināšanās biežums izraisa lielāku nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos, līdz ar to nepieciešami grozījumi zāļu aprakstā arī saistībā ar šo.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Latvian: PRAC arī vienojās par riska pārvaldības plāna nepieciešamību, kas jāiesniedz kopā ar zāļu patēriņa pētījuma protokolu, un to mērķis ir raksturot zāļu izrakstīšanu tipiskas klīniskās izmantošanas gadījumā zāļu izrakstītāju grupu pārstāvjiem.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Latvian: Perorālās un supozitoriju zāļu formas ir paredzētas akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai, bet injicējamā forma ir indicēta īslaicīgai lietošanai akūtu sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju gadījumā.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
Spanish: Para asegurar una relación riesgo/beneficio favorable en esta indicación, el PRAC concluyó que el tratamiento debe limitarse a un máximo de 2 semanas.
Latvian: Lai šīm indikācijām nodrošinātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, PRAC secināja, ka zāļu lietošana būtu jāierobežo līdz divām nedēļām.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību akūtu sāpju gadījumā, jānosaka flupirtīna saturošo zāļu lietošanas ierobežojums līdz divām nedēļām, turklāt šo zāļu lietošana ir kontrindicētas pacientiem ar esošu aknu slimību.
Spanish: Además, el PRAC indicó que debe presentarse el protocolo de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) dentro de la presentación del plan de gestión de riesgos para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Latvian: Turklāt PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt pēcreģistrācijas drošības pētījuma protokolu (PASS), lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: También con el objetivo de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la flupirtina, debe vigilarse rigurosamente la función hepática durante el tratamiento y contraindicarse su uso en los pacientes con hepatopatía preexistente.
Latvian: Cenšoties samazināt hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu, terapijas laikā rūpīgi jāveic aknu funkciju kontrole, un flupirtīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar esošām aknu slimībām.
Spanish: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Latvian: Curr Med Res Opin 2008; 24(12):3523-3530; 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Latvian: Dati par flupirtīna efektivitāti hronisku sāpju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā ārsts katru nedēļu veiks aknu funkciju analīzes, jo saistībā ar flupirtīna lietošanu ir ziņoti gadījumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju.
Spanish: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Latvian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Spanish: Se notificaron 330 trastornos hepáticos y biliares posteriores a la comercialización, 49 de ellos implicaron insuficiencia hepática y 15 tuvieron un desenlace mortal o requirieron un trasplante hepático.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par 330 aknu un žultsceļu traucējumiem, no kuriem 49 gadījumos bija aknu mazspēja un 15 gadījumi bija letāli vai beidzās ar aknu transplantāciju.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Latvian: PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka un citu ieinteresēto personu iesniegtos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām.
Spanish: Se acordó efectuar una Comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con el calendario de distribución y que se realice un estudio de seguridad de posterior a la comercialización y un estudio sobre el consumo del fármaco.
Latvian: Tika saskaņots "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" un laiks, kādā tas tiks izplatīts, kā arī tas, ka jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījumi kā arī zāļu lietošanas pētījums.
Spanish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Latvian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Latvian: • PRAC uzskata, ka drošības dati par terapiju, kas ilgāka par divām nedēļām, sniedz pierādījumus par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku, tostarp gadījumus ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā ir nepieciešama aknu transplantācija;
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Latvian: Literatūrā pieejamā informācija, kā arī dati no nejaušinātiem klīniskiem pētījumiem1,2,3,4 uzrādīja aknu un žults traucējumu marķieru palielināšanos, kas saistīta ar flupirtīna lietošanu.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC noteica, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošo zāļu lietošanai hronisku sāpju ārstēšanā nav pozitīva.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad que incluyan un desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Latvian: Tā kā līdz šim pirmo divu nedēļu terapijas laikā nav konstatēti hepatotoksicitātes gadījumi, tostarp ar letālu iznākumu vai tādi, kuru rezultātā nepieciešama aknu transplantācija, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana būtu jāierobežo līdz maksimāli divām nedēļām.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Latvian: Attiecībā uz hronisku sāpju ārstēšanu PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm indikācijām nav pozitīva.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Latvian: RMP ietvaros būtu arī jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
Latvian: PRAC norādīja, ka, ņemot vērā klīniskās un histoloģiskās pazīmes, ar flupirtīna lietošanu saistītā hepatotoksicitātei var būt imunoloģiska izcelsme, savukārt hepatotoksicitāte, kas saistīta ar flupirtīna, lietošanu varētu būt B tipa vai specifiska nevēlama zāļu blakusparādība.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošas zāles uzrāda ļoti ierobežotu efektivitāti, ārstējot hroniskas sāpes.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Latvian: PRAC konstatēja, ka akūtu sāpju gadījumā ieguvums joprojām pārsniedz hepatotoksisko risku, kad ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad con desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
Latvian: Tā kā attiecībā uz nāves gadījumiem, kas identificēti pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas, nav ziņu par hepatotoksicitāti vai gadījumiem, kuros bijusi nepieciešama transplantācija, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana būtu jāierobežo līdz maksimāli divām ārstēšanās nedēļām.
Spanish: Curr Med Res Opin 2008; 24(12):3523-3530;
Latvian: Virchows Arch 2011; 458(6):709-16;
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Latvian: Tiek atzīts, ka lielākajā daļā gadījumu tika vienlaikus lietotas citas zāles, kas, kā zināms, izraisa lielāku aknu darbības traucējumu blakusparādību risku, turklāt COX-2 inhibitoru vai NPL vienlaicīga lietošana ar flupirtīnu var būtiski palielināt aknu un žults darbības traucējumu reakciju smagumu.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakoloģisko uzraudzību un noteiktās papildu riska mazināšanas pasākumus, joprojām ir pozitīva.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu skaidrojums
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Latvian: Turklāt pacientiem terapijas laikā katru nedēļu jāveic aknu kontrole un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes;
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
Latvian: I pielikumā) flupirtīna saturošām zālēm (saskaņā ar izmaiņām zāļu aprakstā, kas iekļautas III pielikumā).
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā ir pozitīva ar noteiktiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Latvian: Saskaņā ar tirgus līdera reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzi, līdz 2013. gada 28. martam pavisam kopā tika ziņots par 570 ar flupirtīna lietošanu saistītiem aknu darbības traucējumu gadījumiem: 421 no tiem bija smagas formas, 149 - vieglāki gadījumi.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji] Nelietot < Zāļu nosaukums >, ja:
Spanish: Además, se debe mantener una vigilancia rigurosa de la función hepática, es decir, semanalmente durante el tratamiento con flupirtina, que se interrumpirá en el caso de que se observen síntomas y signos de trastornos hepáticos.
Latvian: Turklāt aknu darbība stingri jākontrolē, proti, reizi nedēļā flupirtīna lietošanas laikā, vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana pēc aknu darbības traucējumu simptomu vai kādu signāla parādīšanās.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico;
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežoto efektivitāti, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju ārstēšanai nav pozitīva;
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar flupirtīnu nav ieteicama pacientiem ar esošu aknu slimību vai, lietojot kopā ar citām zālēm, kas kā zināms, rada medikamentozu aknu bojājumu.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar flupirtīnu nav ieteicama pacientiem ar esošu aknu slimību vai lietot kopā ar citām zālēm, kas kā, zināms, rada medikamentozu aknu bojājumu.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju gadījumā nav pozitīva.
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Latvian: Tomēr trīs publicētos pētījumos123 tika ziņots par paaugstinātām transamināzēm, attiecīgi 3 %, 31 % un 58,6 %
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu CMDh izskatīja turpmāk sniegto 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz flupirtīnu saturošām zālēm.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums kopā ar šā pētījuma rezultātu izvērtējumu; b. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno riska mazināšanas pasākumi; c.
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums:
Spanish: En un plazo máximo de 18 meses desde a la decisión de la CE
Latvian: trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: Fecha
Latvian: Laiks
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Latvian: Tie jāietver riska pārvaldības plānā, vēršot uzmanību uz riskiem, brīdinājumiem un hepatotoksicitātes kontroli.
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) riska pārvaldības plāna ietvaros jānodrošina izglītojošie materiāli gan izrakstītājiem, gan pacientiem.