FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu rivaroksabana pri prvoj pojavi teškog kožnog osipa (npr. koji se širi, intenzivan je i/ili praćen stvaranjem mjehurića) ili na bilo koji drugi znak preosjetljivosti povezan s lezijama sluznice.
French: Comme avec les autres anticoagulants, il est possible que les patients soient exposés à un risque accru de saignement en cas d'utilisation simultanée d'ISRS ou d'IRSN en raison des effets rapportés de ces médicaments sur les plaquettes.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite.
French: 41 mois
Croatian: 41 mjesec
French: Comme avec les autres anticoagulants, les patients traités par Xarelto doivent être surveillés étroitement à la recherche de tout signe de saignement.
Croatian: Kao i s drugim antikoagulansima, u bolesnika koji uzimaju Xarelto mora se paziti na znakove krvarenja.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques générales, avant le retrait d'un cathéter péridural, il doit s'écouler au moins 2 fois la demi-vie du produit, c.-à-d. chez les patients jeunes, au moins 18 heures et, chez les patients âgés, au moins 26 heures depuis la dernière prise de rivaroxaban (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za vađenje epiduralnog katetera i na temelju općih farmakokinetičkih karakteristika, mora proći najmanje dvostruko poluvrijeme, odnosno najmanje 18 sati u mlađih bolesnika te 26 sati u starijih bolesnika od posljednje primjene rivaroksabana (vidjeti dio 5.2).
French: Nombre de jours relatifs depuis la randomisation
Croatian: Relativni dani nakon randomizacije
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Croatian: Važnost pridržavanja liječenja
French: Si vous oubliez de prendre Xarelto
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xarelto
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas Xarelto et prévenez votre médecin.
Croatian: Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.
French: Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Croatian: Imajte ovu karticu uz sebe u svakom trenutku ♦ Pokažite ovu karticu svakom liječniku ili stomatologu prije liječenja
French: Chez l'adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d'une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
Croatian: Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Croatian: Prilikom uzimanja antikoagulacijskih lijekova kao što je Xarelto, važno je biti svjestan mogućih nuspojava.
French: - Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, preporučena doza je 15 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
French: (Pour les patients insuffisants rénaux, voir rubrique 4.4).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
French: Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Croatian: Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.
French: Xarelto n'est pas recommandé comme alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instable ou susceptibles de bénéficier d'une thrombolyse ou d'une embolectomie pulmonaire dans la mesure où la tolérance et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Croatian: Xarelto se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamički nestabilni ili bi mogli dobiti trombolizu ili plućnu embolektomiju jer sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u tim kliničkim situacijama nisu potvrđene.
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instable ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Croatian: Hemodinamički nestabilni bolesnici s plućnom embolijom ili bolesnici koji trebaju trombolizu ili plućnu embolektomiju
French: Thrombocytose (dont élévation de la numération plaquettaire)A, Thrombopénie
Croatian: Trombocitoza (uključujući povišeni broj trombocita)A, trombocitopenija
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
French: Date de naissance :
Croatian: Datum rođenja: Tjelesna težina:
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
French: En plus du programme de phase III RECORD, une étude de cohorte ouverte, non interventionnelle, postautorisation (XAMOS) a été conduite chez 17413 patients ayant bénéficié d'une chirurgie orthopédique majeure de la hanche ou du genou, afin de comparer le rivaroxaban à d'autres traitements médicamenteux thromboprophylactiques (traitement conventionnel) dans les conditions réelles d'utilisation.
Croatian: Kao dodatak RECORD programu faze III, nakon stavljanja lijeka na tržište, provedeno je neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte (XAMOS) u 17413 bolesnika podvrgnutih velikom ortopedskom kirurškom zahvatu kuka ili koljena, da bi se rivaroksaban usporedio s drugom farmakološkom tromboprofilaksom (standardna terapija) u uvjetima stvarnog života.
French: a) analyse sur la population en intention de traiter, analyses principales b) vs. AAS 100 mg ; valeur de p du Log-Rank
Croatian: a) analiza skupine bolesnika planirane za liječenje, primarne analize b) naspram ASK 100 mg; log-rang p-vrijednost
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la warfarine et le rivaroxaban.
Croatian: Nije uočena farmakokinetička interakcija između varfarina i rivaroksabana.
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
Croatian: Xarelto je namijenjen za peroralnu primjenu.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de Xarelto par jour.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan.
French: Décès d'origine cardiovasculaire
Croatian: Kardiovaskularna smrt
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
Croatian: Preostala 1/3 primijenjene doze izlučuje se izravno bubrezima u mokraću u obliku nepromijenjene djelatne tvari, pretežno aktivnom bubrežnom sekrecijom.
French: Les patients présentant une MAP avaient des antécedents d'interventions, tels qu'un pontage ou une angioplastie transluminale percutanée ou l'amputation d'un membre ou d'un pied pour une maladie vasculaire artérielle ou une claudication intermittente avec un index de pression systolique cheville/bras < 0,90 et/ou une sténose artérielle périphérique significative ou une précédente revascularisation de la carotide ou une sténose de l'artère carotide asymptomatique ≥ 50%.
Croatian: Bolesnici s BPA-om imali su prethodne intervencije kao što je ugradnja premosnice ili perkutana transluminalna angioplastika ili amputacija uda ili stopala zbog bolesti arterija ili intermitentne klaudikacije s omjerom krvnog tlaka na gležnju i nadlaktici < 0,90 i/ili značajnu stenozu periferne arterije ili prethodnu revaskularizaciju karotidne arterije ili asimptomatsku stenozu karotidne arterije
French: Ce risque peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments modifiant l'hémostase.
Croatian: Rizik od tih događaja može se povećati postoperativnim korištenjem trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom lijekova koji utječu na hemostazu.
French: Dans ce cas, le comprimé écrasé doit être administré par la sonde gastrique dans une petite quantité d'eau et la sonde doit ensuite être rincée avec de l'eau (voir rubrique 5.2).
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru ili boci iza oznake EXP.
French: Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: Réaction allergique, dermatite allergique, Oedème de Quincke et œdème allergique
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité juvénile, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
French: Si vous arrêtez de prendre Xarelto
Croatian: Ako prestanete uzimati Xarelto
French: La variabilité des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban est modérée, avec une variabilité interindividuelle (CV%) comprise entre 30% et 40%.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV%) u rasponu od 30 % do 40 %.
French: Le kit d'initiation de 4 semaines de traitement par Xarelto est destiné aux patients pour lesquels un changement de dose de15 mg deux fois par jour à 20 mg une fois par jour est prévu à partir du Jour 22 (voir rubrique 6.5).
Croatian: Pakiranje lijeka Xarelto za prva 4 tjedna početnog liječenja namijenjeno je bolesnicima koji će preći s 15 mg dvaput na dan na 20 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje (vidjeti dio 6.5).
French: Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg
Croatian: 6 mjeseci: 10 mg ili 20 mg
French: La durée de traitement était de 3, 6 ou 12 mois, selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
Croatian: Liječenje je trajalo 3, 6 ili 12 mjeseci ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
French: Les patients présentant un SCA âgés de moins de 55 ans devaient être diabétiques ou avoir des antécédents d'IDM.
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom, mlađi od 55 godina, morali su imati diabetes mellitus ili prethodni infarkt miokarda.
French: 3 396 patients, poursuite de la prévention des récidives d'événements thromboemboliques veineux
Croatian: 3396 bolesnika nastavilo je s prevencijom ponavljajuće venske tromboembolije
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients recevant du rivaroxaban ont été les saignements (Tableau 2) (voir aussi rubrique 4.4. et « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali rivaroksaban bile su krvarenja (vidjeti također dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" niže) (tablica 2).
French: Données pharmacocinétiques chez les patients
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
French: Les valeurs du temps de céphaline activé (TCA) et du HepTest sont également allongées de manière dosedépendante ; leur utilisation n'est toutefois pas recommandée pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) i vrijeme izmjereno Heptestom također se produljuju ovisno o dozi, no ti se pokazatelji ne preporučuju za procjenu farmakodinamičkih učinaka rivaroksabana.
French: Après administration concomitante d'énoxaparine (40 mg en dose unique) et de rivaroxaban (10 mg en dose unique), un effet additif sur l'activité anti-facteur Xa a été observé, sans effet supplémentaire sur les tests de coagulation (TQ, TCA).
Croatian: Nakon kombinirane primjene enoksaparina (40 mg u jednokratnoj dozi) i rivaroksabana (10 mg u jednokratnoj dozi) uočen je aditivni učinak na potiskivanje aktivnosti faktora Xa, bez ikakvih dodatnih učinaka na rezultate testova zgrušavanja (PV, aPTV).
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une tolérance comparables entre le groupe rivaroxaban et le groupe AVK dans le cadre de la cardioversion.
Croatian: Ovo eksploracijsko ispitivanje pokazalo je usporedive rezultate djelotvornosti i sigurnosti između skupina liječenih rivaroksabanom i VKA u slučaju kardioverzije.
French: - Hémorragie symptomatique affectant un organe critique (non fatale)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
French: Les substances actives inhibant de manière importante une seule des voies d'élimination du rivaroxaban, à savoir le CYP3A4 ou la P-gp, devraient augmenter dans une moindre mesure les concentrations plasmatiques du rivaroxaban.
Croatian: Očekuje se da djelatne tvari koje snažno inhibiraju samo jedan od putova eliminacije rivaroksabana, bilo CYP3A4 bilo P-gp, u manjoj mjeri povećavaju koncentraciju rivaroksabana u plazmi.
French: Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'une réaction cutanée sévère
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
Croatian: Dostupan je specifični agens za reverziju (andeksanet alfa) koji antagonizira farmakodinamički učinak rivaroksabana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za andeksanet alfa).
French: Chacun des schémas thérapeutiques du rivaroxaban a montré une réduction significative du risque de saignement cliniquement significatif par rapport au schéma avec AVK chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ayant bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Croatian: Svaki od režima s rivaroksabanom pokazao je značajno smanjenje klinički značajnih krvarenja u usporedbi s VKA režimom u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su se podvrgnuli PCI-u s postavljanjem stenta.
French: L'étude COMMANDER HF a inclus 5 022 patients présentant une insuffisance cardiaque ainsi qu'une maladie coronarienne (MC) significative à la suite d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) décompensée, répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de traitement : rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour (N = 2 507) ou placebo (N = 2 515).
Croatian: COMMANDER HF ispitivanje uključilo je 5022 bolesnika sa zatajivanjem srca i značajnom bolesti koronarnih arterija (BKA) nakon hospitalizacije radi dekompenzacije srčanog zatajivanja, koji su randomizirani u jednu od dvije skupine: rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan (N=2507) ili placebo (N=2515).
French: Les patients traités par Xarelto et AAS ou par Xarelto et AAS plus clopidogrel/ticlopidine ne doivent recevoir un traitement concomitant par des AINS que si le bénéfice prévaut sur le risque de saignement.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Xarelto i ASK-om ili lijekom Xarelto i ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina smiju biti istodobno liječeni nestereoidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
French: Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Croatian: Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.
French: 1 197 patients, poursuite du traitement et prévention des récidives d'évènements thromboemboliques veineux
Croatian: 1197 bolesnika koji su nastavili liječenje i prevenciju ponavljajuće venske tromboembolije
French: Xarelto 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
Croatian: Xarelto 2,5 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 10 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 15 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 20 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom )
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Croatian: Nakon peroralne primjene, eliminacija postaje ograničena brzinom apsorpcije.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xarelto en association avec une bithérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une majoration connue du risque de saignement doit être évaluée au regard des bénéfices en termes de prévention des événements athérothrombotiques.
Croatian: Stoga primjenu lijeka Xarelto u kombinaciji s dvojnom antitrombocitnom terapijom u bolesnika za koje se zna da imaju povećani rizik od krvarenja treba uravnotežiti u odnosu na korist za sprječavanje aterotrombotskih događaja.
French: 8 281 patients atteints d'une TVP ou embolie pulmonaire aiguë symptomatique
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
French: Les traitements par le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et le rivaroxaban 5 mg deux fois par jour ont tous deux été efficaces, en association à un traitement conventionnel par antiplaquettaires pour réduire davantage l'incidence des événements CV.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
French: Sur l'ensemble de la dose de rivaroxaban administrée, 2/3 environ subissent une dégradation par voie métabolique, la moitié étant ensuite éliminée par voie rénale et l'autre moitié par voie fécale.
Croatian: Oko 2/3 primijenjene doze rivaroksabana metabolički se razgradi, od čega se oko polovina eliminira putem bubrega, a druga polovina putem crijeva.
French: Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
Croatian: Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
French: Informez votre médecin que vous êtes traité par Xarelto avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Croatian: ♦ Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.
French: Relative Days from the Randomization
Croatian: Dani od randomizacije
French: 10 mg une fois par jour ou
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili
French: Chez les patients à haut risque d'événements ischémiques présentant une MC/MAP, l'efficacité et la sécurité de Xarelto 2,5 mg ont uniquement été évaluées en association avec l'AAS.
Croatian: U bolesnika s BKA-om/BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja, djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg ispitane su samo u kombinaciji s ASK-om.
French: PC (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) SN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) NN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) SN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) NN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
French: Ainsi, les résultats de cette étude non interventionnelle sont cohérents avec ceux des études pivots randomisées.
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
French: Patients présentant une MC/MAP a)
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.
Croatian: Specifična ispitivanja s rivaroksabanom u ljudi radi procjene učinaka na plodnost nisu provedena.
French: Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, Xarelto tableta može se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke, neposredno prije uzimanja te primijeniti peroralno.
French: Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique et aucune donnée sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'aprotinine chez les personnes traitées par le rivaroxaban.
Croatian: Iskustvo s primjenom traneksamatne kiseline je ograničeno te nema iskustva s primjenom aminokaproatne kiseline i aprotinina u bolesnika koji primaju rivaroksaban.
French: Le traitement par Xarelto doit être réinstauré dès que possible après le geste invasif ou l'intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait pu être obtenue, telle que déterminée par le médecin (voir rubrique 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se nastaviti čim prije nakon invazivnog postupka ili kirurškog zahvata pod uvjetom da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza prema ocjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 5.2).
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient fournie dans chaque boite
Croatian: Nužnost da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
French: Xarelto, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
French: 1,139, valeur nominale de p = 0,275).
Croatian: 0,633- 1,139), nominalna p vrijednost p=0,275).
French: 0,15 pour 100 patient-années**
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik-godina**