FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
French: • Des informations complémentaires sur l'examen de Zydelig seront fournies si nécessaire, une fois l'examen terminé.
Swedish: • Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
French: La plupart des décès étaient associés à des infections telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii ou le cytomégalovirus.
Swedish: De flesta av dödsfallen var förknippade med infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirus-infektioner.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la pneumonie à P. jirovecii au cours du traitement par Zydelig et doivent faire l'objet d'une surveillance des symptômes et des signes respiratoires.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés au cours d'études cliniques sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de minimiser le risque d'infections ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque de développer une infection).
Swedish: • Läkaren kommer att beställa regelbundna blodprovskontroller för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (låga antal vita blodkroppar som kan göra att du troligare utvecklar en infektion).
French: Lorsque le patient est atteint d'une neutropénie sévère ou modérée, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour des caractéristiques du produit (SmPC).
Swedish: Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
French: Le PRAC a recommandé que tous les patients traités par Zydelig reçoivent des antibiotiques pour prévenir l'apparition d'un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Swedish: PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
French: Les patients doivent également être surveillés concernant le risque d'infection et réaliser des analyses de sang régulières afin de contrôler le nombre des globules blancs, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Swedish: Patienterna ska även övervakas med avseende på infektioner och genomgå regelbundna blodprovskontroller av antalet vita blodkroppar eftersom låga antal kan öka infektionsrisken.
French: Zydelig est actuellement autorisé dans l'EU pour le traitement de deux types de cancers du sang, appelés leucémie lymphoïde chronique (LLC) et lymphome folliculaire (LF) (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkinien).
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
French: • Des études sur le lymphome non hodgkinien ont été menées auprès de patients présentant des caractéristiques de maladie différentes de celles couvertes par l'indication actuellement approuvée, et ont porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques afin de prévenir un type particulier d'infection des poumons (pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et vous serez surveillé en vue de détecter tout signe d'infection.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
French: Le médecin réexaminera le traitement des patients dont le traitement est déjà en cours.
Swedish: Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Swedish: Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
French: L'examen a débuté après qu'un nombre accru d'effets indésirables graves ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques menés auprès de patients ayant reçu Zydelig ou un placebo (un traitement fictif utilisé à titre comparatif).1 Les effets indésirables comprenaient des décès liés à des infections telles que des pneumonies.
Swedish: Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE consiste la phase finale de la procédure d'examen.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
French: • Zydelig peut continuer à être utilisé en association, exclusivement avec le rituximab, dans le traitement de la LLC chez les patients ayant bénéficié d'au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez les patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Swedish: • Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
French: • L'on a observé l'apparition accrue d'effets indésirables graves, y compris des décès, au cours de trois essais cliniques dans la partie du traitement évaluant l'ajout de Zydelig à la thérapie standard dans le traitement de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien indolent récidivant.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
French: Les essais cliniques, qui sont à présent terminés, ont été menés auprès de patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien de type indolent.
Swedish: De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
French: L'essai clinique concernant LLC a inclus des patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur et dont certains présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53; toutefois, elle a également porté sur une association de médicaments actuellement non approuvée.
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
French: Le PRAC a émis certaines recommandations provisoires, à titre de précaution, afin de protéger les patients lors de la phase d'examen du médicament.
Swedish: Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
French: • Il ne faut pas débuter le traitement par Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque ceux-ci n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur cancer.
Swedish: • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients ayant reçu un traitement antérieur ainsi que chez les patients non traités antérieurement qui présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53) dans leurs cellules cancéreuses.
Swedish: • kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
French: • À titre de précaution et durant la période d'examen approfondi actuellement menée, le traitement de première ligne par Zydelig ne doit pas être débuté chez les patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
French: • d'un type de lymphome non hodgkinien appelé lymphome folliculaire, le médicament étant alors utilisé en monothérapie.
Swedish: • en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
French: Il ne doit pas non plus être débuté chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et dont les cellules cancéreuses présentent certaines mutations génétiques (une délétion 17p ou une mutation TP53).
Swedish: Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
French: En outre, la sécurité du médicament a été jugée acceptable.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
French: Des informations sur Zydelig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zydelig sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zydelig kontinuerligt.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zydelig, le 18 septembre 2014.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zydelig?
French: Quels sont les bénéfices de Zydelig démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Zydelig har visats i studierna?
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'état de santé du patient s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables restent supportables.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen och behandlingen ska fortsätta så länge som patientens tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
French: Pourquoi Zydelig est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Zydelig godkänt i EU?
French: Les effets indésirables rapportés avec Zydelig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zydelig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Zydelig est disponible sous forme de comprimés de 100 ou 150 mg.
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
French: Aperçu de Zydelig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Zydelig och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zydelig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att Zydelig skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Si le patient présente de graves effets indésirables, le traitement doit être arrêté, et peut être repris à une dose inférieure (100 mg) deux fois par jour.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.
French: La substance active de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Zydelig:
Swedish: Mer information om Zydelig
French: Zydelig (idélalisib)
Swedish: Zydelig (idelalisib)
French: Les patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et se soumettre à des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zydelig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Zydelig contient la substance active idélalisib.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zydelig och vad används det för?
French: Zydelig n'est délivré que sur ordonnance, et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Zydelig är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Zydelig s'est montré efficace, 54 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire ayant complètement ou partiellement répondu au traitement.
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les données des études principales avaient montré des taux de réponse élevés sous Zydelig chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att data från huvudstudierna visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom.
French: En ciblant cette enzyme et en bloquant ses effets, l'idélalisib provoque la mort des cellules cancéreuses, retardant ou interrompant la progression du cancer.
Swedish: Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
French: Cette enzyme joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais elle est suractive dans les cancers du sang, dans lesquels elle permet la survie des cellules cancéreuses.
Swedish: Detta enzym spelar roll för de vita blodkropparnas tillväxt, förflyttning och överlevnad, men är överaktivt vid blodcancer, där det gör att cancercellerna kan överleva.
French: Tous les patients traités par Zydelig devraient également recevoir un traitement préventif contre l'infection pulmonaire par Pneumocystis jirovecii (une pneumonie), et ce traitement devrait être prolongé d'une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
French: Zydelig ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection généralisée (infection qui s'est étendue, accompagnée de symptômes affectant l'ensemble du corps, tels que la fièvre et les frissons).
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte påbörjas för patienter med allmän infektion (infektion som har spridit sig med symtom som påverkar hela kroppen, såsom feber och frossa).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (y compris l'infection pulmonaire causée par Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), lymphocytose (taux élevés de lymphocytes, un autre type de globules blancs), diarrhée, modifications hépatiques visibles dans les tests sanguins, éruptions cutanées, fièvre et augmentation des taux de graisses dans le sang.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
French: Une autre étude principale a évalué Zydelig chez des patients atteints de lymphomes différents, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels deux traitements antérieurs avaient échoué.
Swedish: I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
French: Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints d'une CLL précédemment traitée, Zydelig était plus efficace pour traiter le cancer que le placebo (un traitement fictif) lorsque les deux étaient administrés en association avec le rituximab: 75 % des patients prenant Zydelig ont enregistré une amélioration de leur maladie, contre 15 % des patients sous placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zydelig?
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
French: Dans une étude portant sur 261 patients précédemment traités, il a fallu en moyenne plus de 16 mois avant que la maladie ne s'aggrave chez les patients traités par Zydelig en association avec l'ofatumumab, contre 8 mois chez ceux traités par l'ofatumumab utilisé seul.
Swedish: I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
French: Zydelig a également été plus efficace que le placebo chez les patients qui présentaient, dans leurs cellules cancéreuses, une mutation génétique spécifique qui les rendait inaptes à recevoir certaines autres thérapies.
Swedish: Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
French: Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B) et le lymphome folliculaire (un autre cancer touchant les lymphocytes B).
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zydelig, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
French: Dans la LLC, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (le rituximab ou l'ofatumumab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez des patients dont les cellules cancéreuses présentent des mutations génétiques (modifications) appelées «délétion 17p» ou «mutation TP53» et qui ne peuvent être traités par aucune autre thérapie.
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
French: Zydelig s'est également montré efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique dont les cellules cancéreuses présentaient une délétion 17p ou une mutation TP53, dont le pronostic est généralement mauvais.
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
French: Comment Zydelig est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zydelig?
French: Comment Zydelig agit-il?
Swedish: Hur verkar Zydelig?
French: Zydelig en association avec l'ofatumumab a été plus efficace que l'ofatumumab utilisé en monothérapie dans le traitement de la LLC.
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
French: Ceci est attendu et peut durer quelques mois.
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
French: Âge ≥ 65 ans
Swedish: Ålder ≥ 65 år
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
French: 19,4 (16,9 ; NA)
Swedish: 19,4 (13,9; NR)
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019