FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Greek: Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Greek: Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Greek: Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Greek: Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0,5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Foscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Greek: Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Foscan.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Greek: Μετά την ακτινοβόληση με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για τη δημιουργία ενός τύπου οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Greek: Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό ή στο έντονο φως για χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης, προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πόνος στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, νεκρωτική στοματίτιδα (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα (πρήξιμο) στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πρήξιμο στο πρόσωπο και τη γλώσσα) και δυσκοιλιότητα.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ειδικό αντικαρκινικό κέντρο, όπου ομάδα μπορεί να εκτιμήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας).
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Foscan σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Greek: Η δραστική ουσία του Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Foscan, στις οποίες μετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου.
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Foscan;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Greek: Οι τρεις πρώτες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 189 ασθενείς εξέτασαν κατά πόσο ο όγκος εκριζώθηκε ύστερα από τρεις, κατά ανώτατο όριο, θεραπείες με Foscan.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος από πλακώδη κύτταρα κεφαλής και τραχήλου (μορφή καρκίνου που εμφανίζεται αρχικά στα κύτταρα του εσωτερικού τμήματος του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
French: Qu'est-ce que Foscan?
Greek: Τι είναι το Foscan;
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή του όγκου, η καταστροφή των κυττάρων περιορίζεται μόνο στα κύτταρα της συγκεκριμένης περιοχής, αφήνοντας ανέπαφες τις υπόλοιπες περιοχές του σώματος.
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Foscan;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foscan;
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
French: Comment Foscan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Foscan;
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Greek: Όταν το Foscan χορηγείται μέσω ένεσης, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό, περιλαμβανομένης και της περιοχής του όγκου.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Greek: Επίσης, το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων 30 ημερών, σε ασθενείς με οφθαλμολογική πάθηση η οποία είναι πιθανόν να απαιτεί εξέταση με τη χρήση «σχισμοειδούς λυχνίας» (όργανο που χρησιμοποιείται από οφθαλμιάτρους για την εξέταση των οφθαλμών) εντός των επόμενων 30 ημερών, ή ακόμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλον φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan;
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
French: 21 jours (3 semaines)
Greek: 21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Greek: • Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Greek: • Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
French: • Pertes de mémoire.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
French: Autres médicaments et Fotivda
Greek: Άλλα φάρμακα και το Fotivda
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Greek: Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Greek: • Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Greek: Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Greek: • Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Συνεχίστε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
French: • Difficultés pour parler
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Greek: Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: (0,580, 0,985)d
Greek: (0.580, 0.985)Δ
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de PRES.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
French: Étude AV-951-09-301
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Greek: • εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Greek: Ένα καψάκιο Fotivda που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (παρουσιάζονται χρησιμοποιώντας τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιοτήτων)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT/QTc μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες.
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
Greek: Η tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
French: (0,587, 1,309)d
Greek: (0.587, 1.309)Δ
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Greek: Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fotivda
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση αποτελεσματικότητας με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ΙΤΤ)
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Si vous arrêtez de prendre Fotivda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Greek: Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ.