FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das Risiko von Endometriumhyperplasie und -karzinom.
Croatian: Budući da estrogeni potiču rast endometrija, neoponirani estrogen povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija.
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung am Bein, plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
German: Die Zugabe von Bazedoxifen, das im Uterus als EstrogenRezeptor-Antagonist wirkt, reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.
Croatian: Dodatak bazedoksifena, koji djeluje kao antagonist estrogenskog receptora u maternici, znatno smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koji izaziva estrogen u žena koje nisu bile podvrgnute histerektomiji.
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pojavnost takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek provedenih s KE/BZA-om i iz ispitivanja interakcija s KE ili bazedoksifenom u monoterapiji sažeti su u nastavku.
German: DUAVIVE enthält Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
German: Verschlechterung einer Chorea
Croatian: Pogoršanje koreje
German: Die Patientin sollte nicht die doppelte Menge der gewohnten Dosis einnehmen, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen hat.
Croatian: Bolesnica ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadila zaboravljenu tabletu.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati DUAVIVE
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Croatian: Bazedoksifen se malo ili nimalo metabolizira posredovanjem citokroma P450 (CYP).
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Croatian: Nema usklađenog mišljenja o mogućoj ulozi varikoznih vena na razvoj VTE.
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
German: In einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie hatte die wiederholte Gabe von 200 mg Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, zusammen mit einer Einzeldosis von 0,45 mg CE/ 20 mg BZA jedoch nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CE (gemessen anhand der Estron- und Equilin-Spiegel) und Bazedoxifen.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Neke druge studije, uključujući studiju WHI ukazuju na to da uporaba kombiniranog hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) može biti povezana sa sličnim ili blago nižim rizikom (vidjeti dio 4.8).
German: Auch möglich sind Geschwüre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.
Croatian: Također možete dobiti ulceracije u ustima, očima ili vanjskim spolnim organima te dobiti vrućicu
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wird das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron (entspricht CE) mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden eliminiert.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost (predstavlja KE) eliminira se s poluvijekom od otprilike 17 sati.
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Croatian: • Iznenadni bolovi u trbuhu uz pojavu svijetlocrvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Croatian: Ispitivanje Milijun žena (skupina koja je primala samo estradiol) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • Bol u trbuhu (abdominalna bol)
German: - Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U žena s intaktnom maternicom ne preporučuje se primjena samo estrogenskog HNL zato što povećava rizik od raka endometrija (vidjeti dio 4.4).
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
Croatian: Artralgija; grčevi u nogama
German: Die Verteilung von CE und Bazedoxifen nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Croatian: Distribucija KE i bazedoksifena nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA nisu provedena.
German: CE/ BZA enthält Bazedoxifen, wodurch das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt wird, das bei der Anwendung einer Estrogen-Monotherapie besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: KE/BZA sadrži bazedoksifen, koji smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koja se može pojaviti s primjenom samog estrogena (vidjeti dio 4.4).
German: Die Anwendung von CE/ BZA bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Croatian: Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Croatian: • Promjene u tkivu dojke
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Croatian: Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s dobi.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
German: Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Croatian: Pojavnost na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
German: Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der Brüste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Croatian: To može uključiti pregled dojki i/ili pregled unutarnjih organa, ako je potrebno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega.
German: Andere Bindungsproteine im Serum können erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex-hormone-binding globulin, SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Croatian: Ostali vezni proteini mogu biti povišeni u serumu, npr. globulin koji veže kortikoide (CBG) i globulin koji veže spolne hormone (engl.
German: • Blutgerinnsel in den Beinvenen
Croatian: • Krvni ugrušak u venama nogu
German: Gewichtsveränderung (Zunahme oder
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te je potrebno odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: • Nervosität
Croatian: • Osjećaj nervoze
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u trbuhu, opažena u više od 10% bolesnica u kliničkim ispitivanjima.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Croatian: * Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
German: Gefäßerkrankungen venöse thromboembolische Ereignisse (darunter Lungenembolie, Retinavenenthrombose, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis)
Croatian: Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
German: • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dvojbi, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Croatian: Demencija; depresija; promjene raspoloženja; promjene libida
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Croatian: Pogoršanje porfirije; hipokalcemija (u bolesnica s bolestima koje mogu pogodovati teškoj hipokalcemiji)
German: Da mit zunehmendem Alter und dann, wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt:
Croatian: Budući da je veća vjerojatnost da će krvni ugrušak u venama nastati u starijoj životnoj dobi, odmah obavijestite liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
German: Bei Patientinnen, die Bazedoxifen als Monotherapie nach der Markteinführung erhielten, wurde über Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen berichtet.
Croatian: U bolesnica koje su primale monoterapiju bazedoksifenom postmarketinški su prijavljene vizualne smetnje kao što su poremećaj oštrine vida ili zamućen vid.
German: Sowohl für die AUC als auch für Cmax wurde im Dosierungsbereich von 0,3 mg bis 0,625 mg CE für Gesamt-Equilin (konjugiertes plus unkonjugiertes), um Baseline-Wert bereinigtes Gesamt-Estron und um Baseline-Wert bereinigtes unkonjugiertes Estron ein dosisproportionaler Anstieg beobachtet.
Croatian: Povećanje proporcionalno dozi u AUC i Cmax zapaženo je u cjelokupnom rasponu doza od 0,3 mg do 0,625 mg KE za ukupni (konjugirani plus nekonjugirani) ekvilin, ukupni estron prilagođen za početnu vrijednost te nekonjugirani estron prilagođen za početnu vrijednost.
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Croatian: Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godina koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), u otprilike dvije od 2000 žena bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
German: In der Studie mit Bazedoxifen zur Therapie der Osteoporose (mittleres Alter = 66,5 Jahre) betrug die Häufigkeit von VTE pro 1.000 Frauenjahre bezogen auf die Studiendauer von 3 Jahren in der 20-mgBazedoxifen-Gruppe 2,86 und in der Placebo-Gruppe 1,76.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, kolaps pa čak i smrt.
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Croatian: Međutim, vraća se u normalu u roku od nekoliko godina (najviše 5) nakon prestanka liječenja.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Croatian: Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama koje ih ne uzimaju.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Croatian: Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Croatian: Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Croatian: Estrogeni se slabije metaboliziraju u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
German: Die Metabolisierung von CE und BZA nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Croatian: Metabolička dispozicija KE i BZA nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
German: Sie wurden als spontane Nierenzellkarzinome bei den alten Affen und als für den Menschen nicht relevant angesehen.
Croatian: Poznato je da se navedeni tumori pojavljuju u starijih životinja primata i smatrali su se spontanima u starijih majmuna te nevažnima za ljude.
German: Body-Mass-Index (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
German: Relatives Risiko
Croatian: Omjer rizika
German: Die Studie der Women's Health Initiative (WHI) zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Croatian: Ispitivanje koje je provela Women's Health Initiative (WHI) nije pokazalo povećanje rizika od raka dojke u ženâ koje su uzimale terapiju samim estrogenom a ranije su podvrgnute histerektomiji.
German: In einer 12-wöchigen Studie wurden mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg Anzahl und Schweregrad der Hitzewallungen in Woche 4 und 12 im Vergleich mit Placebo signifikant reduziert.
Croatian: U 12tjednom ispitivanju 0,45 mg KE/20 mg BZA značajno je smanjilo broj i jačinu valunga u usporedbi s placebom u 4. i 12. tjednu.
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koje sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
German: BZA erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitroMammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-MausLymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest umfasste, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
German: Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der Anwendung einer Hormontherapie das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: U žena koje već primaju kroničnu terapiju antikoagulansima potrebna je pomna procjena koristi i rizika primjene hormonske terapije.
German: Für eine Bazedoxifen-Monotherapie liegen bei Frauen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance  50 ml/min) begrenzte klinische Daten vor (n=5).
Croatian: Ograničeni klinički podaci (n=5) za monoterapiju bazedoksifenom dostupni su u bolesnica s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 ml/min).
German: Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg Bazedoxifen (BZA), eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette.
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
German: • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut
Croatian: • Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)
German: Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blistern aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen zu 28 Tabletten verfügbar.
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mg-Gruppe bei 8 % der Frauen in den ersten 3 Monaten und bei 4 % der Frauen im 10. bis 12.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje prijavljeno je u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA u 8% žena tijekom prva 3 mjeseca i u 4% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
German: • Stimmungsänderungen
Croatian: • Promjene raspoloženja
German: Endometriumkarzinom
Croatian: Rizik od raka endometrija
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
German: • Muskelkrämpfe (z. B. in den Beinen)
Croatian: • Mišićni spazam (uključujući grčeve u nogama)
German: Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab.
Croatian: Tijekom menopauze, razina estrogena proizvedenog u tijelu žene opada.
German: Unter CE 0,45 mg/ BZA 20 mg traten während der 1-jährigen Behandlung ähnliche Veränderungen in der mammographischen Brustdichte auf wie unter Placebo.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: KE/BZA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Croatian: Ako bolesnica zaboravi uzeti tabletu, mora ju uzeti čim se sjeti.