FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections des organes de reproduction et des seins
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
French: SDS de la taille n
Romanian: SDS pentru înălţime
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Romanian: Doza uzuală este cuprinsă între 0,04 şi 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
French: Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
Romanian: Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: Métabolisme osseux/minéral
Romanian: Metabolismul osos /al sărurilor minerale
French: Croissance tissulaire
Romanian: Creşterea tisulară
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.
French: Si vous avez utilisé plus d'INCRELEX que vous n'auriez dû La mécasermine, comme l'insuline, peut diminuer le taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4)
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX
French: [1] p calculé par la méthode tests t pour échantillons appariés en comparant les résultats obtenus à la taille mesurée avant le traitement.
Romanian: SDS = Scorul deviaţiei standard [1] Valorile P pentru comparaţia cu valorile pre-Tx au fost calculate utilizând perechi de teste-t.
French: • Le patient doit éviter de se livrer à des activités à haut risque (sports intenses, par exemple) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée d'INCRELEX ait été définie.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
French: Nettoyez la peau à l'endroit où sera réalisée l'injection à l'aide d'alcool ou d'eau et de savon.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
French: Des vertiges et des tremblements ont aussi été rapportés avec le traitement par la mécasermine.
Romanian: Au fost raportate amețeală si tremor în timpul tratamentului cu mecasermină.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Romanian: Este posibil să fie necesară o ajustare a dozelor acestor medicamente.
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
French: L'IGF-1 est métabolisé à la fois par le foie et les reins.
Romanian: Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă
French: L'hypersensibilité systémique incluait des symptômes tels qu'une anaphylaxie, une urticaire généralisée, un angiœdème et une dyspnée.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Lonza AG
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
French: Appareil reproductif Une augmentation du volume des seins a été observée lors du traitement par la mécasermine.
Romanian: Aparat genital Au fost observate creşteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.
French: Date
Romanian: Termen
French: Un gonflement à l'arrière des yeux (lié à l'augmentation de la pression dans le cerveau) peut etre observé par un médecin ou un opticien lors du traitement par la mécasermine.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
Romanian: Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC).
French: Figure 1 : Coton imbibé d'alcool sur le bouchon
Romanian: Figura 1: Ştergeţi dopul cu alcool medicinal
French: Une incidence accrue des kérato-acanthomes cutanés a été relevée chez les rats mâles aux doses de 4 et 10 mg/kg/jour ( 4 fois l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
French: Hypertrophie des amygdales
Romanian: Hipertrofie de timus
French: Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
French: Anomalies cardiaques
Romanian: Tulburări ale inimii
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Romanian: Media (DS) ptr. modificarea faţă de preTx
French: Un épaississement de la peau, des taches cutanées de type grains de beauté, et une modification de la texture des cheveux ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.
French: Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l'arrêt du traitement.
Romanian: Trebuie efectuată de asemenea o ecografie cardiacă şi la pacienţii care opresc tratamentul.
French: Données pharmaceutiques
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
French: Hypoglycémie
Romanian: Hipoglicemie
French: Des convulsions (crises) ont été observées avec le traitement par la mécasermine.
Romanian: Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Romanian: Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
French: Le traitement du surdosage aigu de la mécasermine doit s'attacher à corriger les effets hypoglycémiants, par ingestion d'aliments ou par administration de glucose par voie orale et en cas de perte de connaissance, si nécessaire, par administration de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon par voie parentérale.
Romanian: În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conştienţei, poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei.
French: Des douleurs articulaires et des douleurs de membres ont été rapportés lors du traitement par la mécasermine .
Romanian: S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.
French: Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l'oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Romanian: Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență renală; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
French: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Romanian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
French: INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable Mécasermine
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă mecasermină
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser INCRELEX.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Romanian: Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Increlex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Romanian: Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Romanian: Injecția trebuie administrată cu puțin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
French: Increlex mécasermine
Romanian: Increlex mecasermină
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Romanian: Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Romanian: Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Romanian: Nu se administrează niciodată în venă.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Romanian: Tratamentul cu Increlex trebuie supravegheat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Romanian: Increlex se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecție.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Romanian: Increlex a fost studiat în cinci studii care au cuprins în total 76 de copii cu vârste între 1 și 15 ani și cu deficit primar sever de IGF-1; dintre aceștia, 9 primiseră un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Increlex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Romanian: Un studiu a comparat Increlex cu placebo (un preparat inactiv) la opt pacienți, dar celelalte nu au comparat Increlex cu niciun alt tratament.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Romanian: Increlex este contraindicat la sugari prematuri sau la nou-născuți.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Romanian: Rata de creștere s-a stabilizat în jurul valorii de 4,7 cm pe an, începând din al patrulea an de tratament.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Romanian: Compania care produce Increlex va efectua un studiu de lungă durată privind siguranța medicamentului, atunci când tratamentul este început în copilărie și este continuat până la vârsta adultă.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Romanian: Compania a depus o cerere de autorizare pentru a utiliza Increlex la acești copii, dar și-a retras cererea după încheierea evaluării medicamentului, deoarece această boală nu figurează printre afecțiunile care pot fi tratate cu acest medicament „orfan".
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,04 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Increlex?
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Romanian: Increlex acționează în același mod ca IGF-1 natural, înlocuind hormonul care lipsește și ajutând copilul să crească în înălțime.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Increlex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Romanian: Tratamentul cu Increlex trebuie oprit dacă apare neoplazie.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Romanian: Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, în funcție de ritmul de creștere și de efectele secundare.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Romanian: La examinarea rezultatelor tuturor studiilor, s-a observat că ritmul mediu de creștere a fost de 2,8 cm pe an înaintea tratamentului.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Romanian: Alte informații despre Increlex
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Increlex, consultați prospectul.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Increlex?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Increlex.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Romanian: Substanța activă din Increlex, mecasermina, este o copie a hormonului IGF-1.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Increlex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Romanian: Aceasta se realizează stimulând celulele să se dividă, să crească și să absoarbă substanțe nutritive, contribuind la creșterea țesuturilor organismului.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Romanian: Pacienții care suferă de această afecțiune au concentrații scăzute ale hormonului numit factorul 1 de creștere asemănător insulinei sau IGF-1, necesar pentru o creștere normală.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Romanian: Unele studii au inclus și copii cu defecte ale genei care codifică hormonul de creștere și care produsese anticorpi împotriva lui.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Romanian: Increlex a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Romanian: Doza maximă este de 0,12 mg/kg, de două ori pe zi.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Romanian: Increlex se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu vârste între 2 și 18 ani care sunt prea scunzi pentru vârsta lor din cauza unei afecțiuni numite „deficit primar sever al factorului 1 de creștere asemănător insulinei".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Increlex?
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Increlex pe parcursul studiilor?
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Romanian: În plus, compania care produce Increlex va pune la dispoziția medicilor și pacienților pachete informative care explică cum se utilizează medicamentul și care sunt efectele sale secundare.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Romanian: Increlex este o soluție injectabilă care conține substanța activă mecasermină.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Romanian: Increlex este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspecți de neoplazie activă (creșterea anormală a celulelor).
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Romanian: Ce este Increlex?
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a-i ajuta pe medici și pacienți (sau pe îngrijitorii acestora) să stabilească doza potrivită.
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
Romanian: IGF-1 este important în determinarea înălțimii copiilor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Increlex?
French: Comment Increlex agit-t-il?
Romanian: Cum acționează Increlex?