FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trazimera forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Интравенозната форма на Trazimera не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Romanian: Dispnee severă de repaus din cauza complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită oxigenoterapie suplimentară.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или при пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro și la animale s-a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2.
Bulgarian: В резултат е установено, както при анализи in vitro, така и при изпитвания при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролното рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Romanian: În general, FISH este considerat pozitiv dacă raportul dintre numărul de multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală și numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2, sau dacă există mai mult de 4 multiplicări ale genelor HER2 per celulă tumorală și nu a fost utilizat controlul cu cromozomul 17.
Bulgarian: Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на копията на HER2 гена на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на гена HER2 на една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC sau disfuncție cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) și un beta-blocant.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптоматична сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение на ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРБ) и бетаблокер.
Romanian: In studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidențiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/traversarea placentei.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани съпътстващо, както следва:
Romanian: Cum se administrează Trazimera
Bulgarian: Как се прилага Trazimera
Romanian: Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен
Romanian: La pacienții cu CMI a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптоматичните и асимптоматичните сърдечни събития, когато трастузумаб е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като е било по-изразено, когато трастузумаб е прилаган съпътстващо с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Romanian: Studiile privind procentele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Bulgarian: Проучванията на честотата на НЕR2позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (Fluorescence in situ hybridization, FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (Chromogenic in situ hybridization, CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и от 7,1% до 42,6% за FISH.
Romanian: Flacon 420 mg
Bulgarian: 420 mg флакон
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Trazimera pentru un interval de timp mai mare de o săptămână, medicamentul trebuie să se administreze în doză de reîncărcare, în aproximativ 90 minute (schema terapeutică săptămânală: 4 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 8 mg/kg), cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Trazimera в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи повторна натоварваща доза Trazimera за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 8 mg/kg) колкото е възможно поскоро.
Romanian: În timpul reconstituirii, Trazimera trebuie manipulat cu atenție.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се борави внимателно с Trazimera.
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 на едно ядро.
Romanian: În 3 studii clinice pivot în care s-a administrat tratamentul adjuvant cu trastuzumab în asociere cu chimioterapie, incidența disfuncției cardiace de grad 3/4 (în special insuficiență cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie ca monoterapie (nu li s-a administrat trastuzumab) și la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab secvențial după un taxan (0,3% - 0,4%).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е прилаган трастузумаб последователно след таксан (0,3 - 0,4%).
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii ("zbateri" ale inimii sau bătăi neregulate) (Vezi pct. 2 „Verificarea funcţiilor inimii").
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2 в частта "Проверка на сърдечната функция").
Romanian: Trazimera forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintre vene.
Bulgarian: Trazimera лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Romanian: Pacienții tratați cu antracicline după oprirea tratamentului cu trastuzumab pot prezenta risc crescut de disfuncție cardiacă.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно може да са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 până la 10 persoane
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Romanian: Dacă, în cadrul tratamentului neoadjuvant, pacienților li s-a administrat un tratament complet care a constat în administrarea concomitentă a unor doze reduse de antracicline și Trazimera, nu trebuie administrată chimioterapie citotoxică adițională după intervenția chirurgicală.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и Trazimera при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
Romanian: • trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile sau
Bulgarian: 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml стерилна вода за инжекции, или
Romanian: În studiul clinic MO16432, trastuzumab (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreținere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
Bulgarian: В проучването МО16432 трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен съпътстващо с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия, както следва:
Romanian: Trazimera în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncțiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
Bulgarian: Trazimera в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Romanian: În studiul clinic pivot BO22227, trastuzumab a fost administrat concomitent cu chimioterapia neoadjuvantă care a inclus patru cicluri de epirubicină (doza cumulativă de 300 mg/m2); după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, incidența insuficienței cardiace/ insuficienței cardiace congestive a fost de 0,3% în brațul de tratament cu trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: В основното изпитване BO22227, trastuzumab е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на trastuzumab за интравенозно приложение.
Romanian: Scădere a saturației în oxigen
Bulgarian: +Намалена сатурация на кислорода
Romanian: Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% срещу 45,7%; p=0,004).
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel și carboplatină.
Bulgarian: в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătățit sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată insuficiența cardiacă congestivă simptomatică (ICC), trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu Trazimera, cu excepția cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depășesc riscurile.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Trazimera, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах или компактна маса
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este notat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Trazimera sub formă de liofilizat.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е посочено по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Trazimera.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Bulgarian: Установяване на свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Trazimera и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Romanian: Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
Bulgarian: Концентрация след разтваряне - 21 mg/ml.
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv și cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv și fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm și RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Bulgarian: При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли, с характеристики на висок риск (размер на тумора > 1 cm и ER негативни или размер на тумора > 2 cm, независимо от хормоналния статус).
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-trastuzumab au fost depistați în probe prelevate după momentul inițial, la 2 din 30 pacienți cărora li s-a administrat în brațul de tratament trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с трастузумаб интравенозно.
Romanian: Tratament adjuvant Trazimera și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Bulgarian: Trazimera и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiul H4613g/GO01305 au sugerat faptul că farmacocinetica trastuzumab nu a fost influențată de carboplatină.
Bulgarian: H4613g/GO01305 показват, че карбоплатин не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC țintă=6 mg/ml și min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30 - 60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 și M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel și la doxorubicină (și la metaboliții lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH și doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezența trastuzumab (doză de încărcare intravenoasă de 8 mg/kg sau 4 mg/kg, urmată de doză intravenoasă 6 mg/kg la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg la interval de 1 săptămână).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен метастазирал рак на млечната жлеза предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя в присъствие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Romanian: Reacție anafilactică
Bulgarian: анафилактични реакции
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu trastuzumab administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu și doi ani, cu brațul observațional, la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală, chimioterapie standard și radioterapie (dacă a fost cazul).
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Romanian: Flacon 150 mg
Bulgarian: 150 mg флакон
Romanian: Trastuzumab1 Year N=1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1693
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p=0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p=0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), pстойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); р-стойност=0,78].
Romanian: Deces (eveniment SG):
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populațională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală și valorile serice ale aspartat aminotransferazei și albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influențează expunerea la trastuzumab.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесното тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албуминът.
Romanian: • durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor durere de spate
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без трастузумаб, е имунохистохимичен.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cutrastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Romanian: Cmax,ss (µg/ml)
Bulgarian: max,ss** (µg/ml)
Romanian: Tahiaritmie supraventriculară
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Romanian: Toți pacienții candidați pentru tratamentul cu Trazimera, în special cei expuși anterior la o antraciclină și la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă inițială care să includă anamneza și examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă și/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanță magnetică.
Bulgarian: При всички кандидати за лечение с Trazimera, но особено тези с предходна експозиция на антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да има оценка на сърдечната функция на изходно ниво, включваща анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (Мultigated acquisition scan, MUGA сканиране), или ядрено-магнитен резонанс.
Romanian: Trazimera trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или са с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Romanian: durere la nivelul gâtului
Bulgarian: Болка в шията
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302
Bulgarian: МРМЖ 805 0.183 - 0.302
Romanian: În pofida trecerii pacienților din brațul de control în brațul cu trastuzumab, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență al bolii.
Bulgarian: Въпреки преминаването на трастузумаб в контролната група, добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел след AC химиотерапия, или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин, при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent volumul corespunzător (așa cum este notat mai sus) de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conține Trazimera sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е посочено по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Trazimera, насочвайки струята в лиофилизираната компактна маса.