FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for bakterier eller sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Kromeya.
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Icelandic: einkenni húðkrabbameins, svo sem kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Danish: Kromeya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Icelandic: Kromeya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Kromeya ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Kromeya meðferðar.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene.
Icelandic: Ef læknirinn telur að metotrexat eigi ekki við má gefa Kromeya eitt og sér.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Kromeya hefst.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Kromeya hefst.
Danish: 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd í meðferðarhóp sem annaðhvort fékk hefðbundinn (40/20 mg aðra hverja viku) eða lágskammt (20/10 mg aðra hverja viku).
Danish: Tabel 27 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Danish: Hvis dit barn har fået Kromeya, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Icelandic: Ef barnið fær Kromeya á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Kromeya.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá alt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Danish: Kromeya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Icelandic: Nota á Kromeya með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Danish: - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Icelandic: - 6 áfylltum lyfjapennum ásamt 6 sprittþurrkum
Danish: Hvis genbehandling med Kromeya er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Kromeya við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar Kromeya oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Icelandic: Tafla 4. Kromeya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt 5.1).
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum frá 2 til 17 ára aldri.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Kromeya.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Icelandic: Sum þessara T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Danish: 6.3 Indgiv injektionen
Icelandic: 6.3 Gefið inndælinguna
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter
Icelandic: - 2 áfylltum sprautum ásamt 2 sprittþurrkum
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Kromeya og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Kromeya áfram (sjá kafla 4.8).
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya hætteglassæt.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Kromeya áfyllta sprautan er notuð.
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitaður eða ef agnir eða flögur eru sjáanlegar.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3. stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Kromeya.
Icelandic: Ef barnið átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Kromeya.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Kromeya áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Danish: Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Icelandic: Meðan á meðferð með Kromeya stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Icelandic: Áminningarkortin (fyrir fullorðna og börn) innihalda eftirfarandi lykilþætti: - sýkingar, þ.m.t. berkla - krabbamein - taugakerfiskvilla - bólusetningar
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Kromeya hefst.
Danish: Kromeya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Kromeya er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Icelandic: Kromeya getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Kromeya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Kromeya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Danish: { MM/ÅÅÅÅ }
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum í einnota hettuglasi 0,8 ml stungulyf, lausn í hettuglasi (gler af tegund I) með gúmmítappa (tilbúið gúmmí) og með brjótanlegu álinnsigli.
Danish: Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Icelandic: Gallblöðrubólga og gallsteinar, fitulifur, aukið bilirúbín
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Icelandic: Notkun hanska kemur ekki í staðinn fyrir handþvott 2.2 Athugaðu merkimiðann og fyrningardagsetninguna á Kromeya hettuglasinu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Icelandic: Kromeya 40 mg
Danish: Tabel 26
Icelandic: Vika 26
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Kromeya á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en hún er notuð í fyrsta skiptið.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Danish: • Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Icelandic: Kromeya er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
Icelandic: Mælt er með því að barnið forðist þungun og noti örugga getnaðarvörn meðan á notkun Kromeya stendur og haldi áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Icelandic: Vandlega skal íhuga hvort halda skuli meðferð áfram eftir 16 vikur hjá sjúklingi sem svarar ekki meðferð innan þess tíma.
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: Pakningsstør relse
Icelandic: Pakkningastær ð
Danish: 1 hætteglas t r
Icelandic: 1 hettuglas i
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Danish: Placebo N = 29
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Icelandic: Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða nýrnasjúkdómi.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Danish: • hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Danish: Overvågning under behandlingen
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur