FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
German: Erythromelalgie
Spanish: Eritromelalgia
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Spanish: Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim.
German: Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración.
German: 230 µg
Spanish: 230 mcg
German: Laktatdehydrogenase im Blut
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
German: Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Spanish: Vial de una sola dosis (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Spanish: Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim.
German: 1 Kolbenstange für die Fertigspritze.
Spanish: 1 émbolo para la jeringa precargada.
German: Hypogeusie
Spanish: Hipoestesia
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
German: Konjunktivale Hämorrhagie Störung der Akkommodation Blindheit
Spanish: Hemorragia conjuntival Alteración de la acomodación visual
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Spanish: • Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección
German: Maßnahme Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
German: • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
German: • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
Spanish: • dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
German: Selbstinjektion von Nplate
Spanish: Autoinyectarse Nplate
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Spanish: • Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.
German: • Schmerzen im Oberbauch;
Spanish: • dolor en la parte alta del abdomen;
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El 73% de los pacientes no esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 50% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.5).
German: (95 % KI) p-Wert
Spanish: (IC del valor p
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Spanish: Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche, bis er fest sitzt.
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto.
German: • Schwäche (Asthenie);
Spanish: • debilidad (astenia);
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Spanish: • Asegúrese que todas las burbujas de aire se retiran de la jeringa.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Romiplostim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Romiplostim zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: 1 x Fertigspritze mit sterilem Wasser
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
German: Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Spanish: Trastorno del reflujo gastroesofágico Hematoquecia Hemorragia bucal Malestar estomacal Estomatitis Decoloración dental
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung eine stabile Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Lösungsmittel.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ml de disolvente.
German: Blutungsereignisse ≥ Grad 2 traten bei Thrombozytenzahlen < 50 x 10
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de grado ≥ 2 se produjeron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Spanish: Aumento del lagrimeo Papiloedema
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Spanish: Neuropatía periférica Trombosis del seno transverso
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Spanish: • picor, secreción nasal o nariz tapada (rinitis);
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Spanish: Se observó una reducción similar de la prevalencia de la medicación de rescate en el sujeto durante el curso del estudio en el subgrupo de sujetos con PTI > 12 meses de duración: desde 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), seguido de 0% después de la semana 216 al final del estudio.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Spanish: Una el émbolo a la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables, enroscando el émbolo en sentido de las agujas del reloj dentro de la jeringa, hasta que note una pequeña resistencia.
German: Aussetzen der Therapie, weiterhin wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
German: Hautausschlag Hautknötchen Ungewöhnlicher Hautgeruch
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Nódulos en la piel Olor anormal de la piel Urticaria
German: • Müdigkeit (Fatigue);
Spanish: • cansancio (fatiga);
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Spanish: En estudios clínicos en adultos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen von < 30 x 109/l auf.
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) ocurrieron con recuentos plaquetarios de < 30 x 10
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 19 x 10
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Spanish: Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del vial.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Spanish: En estudios clínicos con romiplostim para el tratamiento de pacientes con SMD, se notificaron casos de un incremento transitorio del recuento de células blásticas y casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 1,2 ml de disolvente.
German: 125 µg/ml
Spanish: 125 mcg/ml
German: Anzahl (%) Patienten mit Gesamtthrombozytenansprechen b
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria global b
German: 1 x Durchstechflasche mit Pulver, entweder 250 Mikrogramm ODER 500 Mikrogramm
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
German: Reduktion der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Spanish: Disminuir la dosis semanal en 1 mcg/kg
German: Weitere Informationen über Nplate
Spanish: Otras informaciones sobre Nplate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nplate?
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nplate y para qué se utiliza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nplate.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: Se administra una vez a la semana mediante una inyección subcutánea.
German: Romiplostim
Spanish: Nplate romiplostim
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Todos los estudios compararon Nplate con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nplate el 4 de febrero de 2009.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Spanish: La mejoría del recuento de plaquetas fue duradera y clínicamente relevante en ambos grupos, si bien el tratamiento solo controla los síntomas y no cura la enfermedad.
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Spanish: Nplate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Spanish: Nplate se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha dado resultado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nplate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nplate?
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la PTI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Nplate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Spanish: Nplate contiene el principio activo romiplostim.
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nplate en los estudios realizados?
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Spanish: Un recuento de plaquetas inferior a 30 millones por mililitro supone un riesgo de hemorragia para los pacientes, mientras que el recuento normal se sitúa entre 150 y 400 millones por mililitro.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Spanish: La compañía que comercializa Nplate proporcionará a los médicos una «calculadora de dosis» para ayudarlos a calcular los volúmenes de Nplate, en ocasiones muy reducidos, que deben inyectarse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Spanish: Dos estudios principales realizados en adultos y un tercero estudio en niños revelaron que Nplate es eficaz para el tratamiento de la PTI de larga duración.
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Spanish: Los adultos cuyos niveles de plaquetas se hayan estabilizado podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Nplate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nplate se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nplate?
German: Daher sollte bei Patienten mit intakter Milz die Möglichkeit einer Entfernung der Milz regelmäßig beurteilt werden.
Spanish: Por consiguiente, en los pacientes que conservan el bazo debe evaluarse periódicamente la posibilidad de extirparlo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los niños son infecciones de la nariz y la garganta, moqueo nasal, tos, fiebre, dolor de boca y garganta, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y hematomas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nplate.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Spanish: Los médicos también pueden recibir un paquete de formación para la administración a domicilio, que incluye materiales para enseñar a los pacientes que vayan a inyectarse Nplate ellos mismos y materiales destinados a los pacientes sobre cómo preparar el medicamento inyectable.
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Spanish: Nplate no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al romiplostim, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas producidas por Escherichia coli (una bacteria).