FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Danish: Aluminiumhydroxid
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij runderen.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Danish: Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Dutch: DOELDIERSOORT
Danish: UDLØBSDATO
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Dutch: De bescherming begint twee weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte kan verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij rundvee voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Dutch: Het vaccin is veilig voor runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand en voor drachtige koeien.
Danish: Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij runderen en twee onderzoeken bij drachtige koeien.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand te voorkomen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Bovis te krijgen.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij kalveren werden blootgesteld aan blauwtongvirus serotype 1, nadat ze met Zulvac 1 Bovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Bovis.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Bovis:
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de runderen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Dutch: Ieder jaar beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau aanvullende informatie over de kwaliteit en veiligheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 1.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Bovis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Bovis onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Bovis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Danish: Emballage Indhold Paknings størrelse
Dutch: Sterkte
Danish: Indgivelse svej
Dutch: Farmaceutische Vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Dutch: Toedienings weg
Danish: Tilbagehol delsestid
Dutch: ATCvet code: QI04AA02
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EU) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Dutch: Camprodon s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/131/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong virus (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema:
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij schapen.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http//www.ema.europa.eu/)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOET WORDEN VERMELD VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 EN 1 X 240 ML
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosering kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine, thiomersal.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder et år.
Dutch: Ook kan er een zwelling op de injectieplaats optreden, die niet meer dan zeven dagen aanhoudt, of een verharding onder de huid (knobbeltjes), die meer dan zes of zeven weken kan aanhouden.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to undersøgelser hos drægtige får.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.