FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Croatian: Formulacija tildrakizumaba za potkožnu primjenu imala je apsolutnu bioraspoloživost u rasponu od 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg s.c. naspram 3 mg/kg i.v.) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. naspram 0,5 mg/kg i.v.) u zdravih ispitanika, kao rezultat usporedbe jedne doze u ukriženim ispitivanjima.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Croatian: Tablica 2. Sažetak stopa odgovora u ispitivanju psorijaze reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Ilumetri je bistra do blago opalescentna (sedefasta) i bezbojna do žućkasta otopina.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Croatian: (Najbolje stope odgovora)
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Croatian: 2Kriteriji citogenetskog odgovora:
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Croatian: Ostaci otopljenih tableta mogu ostati u čaši.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Croatian: - Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i gastrointestinalni bolovi.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70% uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Croatian: AST: > GGN (može biti normalan ili < GGN ako je ukupni bilirubin > GGN)
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Accord, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Czech: Studie AAU02
Croatian: Studija AAU02
Czech: - Imatinib Accord užívejte s jídlem.
Croatian: - Imatinib Accord uzimajte uz obrok.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Accord rast može biti sporiji od normalnog.
Czech: Hematologická odpověď1
Croatian: Hematološki odgovor1
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Croatian: U djece i adolescenata doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Croatian: Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Croatian: KS = koštana srž, PK = periferna krv
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku na trhu.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatiniba u promet.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Croatian: Kronična faza, neuspjeh interferona
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Croatian: Imatinib Accord Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib Accorda tijekom trudnoće.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Croatian: U ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Accord jer patite od ozbiljnog stanja.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Croatian: Pretklinički profil sigurnosti primjene imatiniba utvrđivan je u štakora, pasa, majmuna i kunića.
Czech: Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Croatian: Imatinib Accord nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Croatian: Trajanje terapije imatinibom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću imatinibu dobivali bolji rezultati.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Accord, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja imatinibom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja liječenja.
Czech: Akcelerovaná fáze
Croatian: Ubrzana faza
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Croatian: Studija 0109 40,5-mjesečni podaci Ubrzana faza (n=235)
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Croatian: • ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Czech: n = 553
Croatian: Imatinib n=553
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Croatian: Procijenjeno 4-godišnje ukupno preživljavanje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6% u usporedbi s 44,8% u kontrolnoj kohorti.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem jakéhokoli typu krvácení.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sastrojevima
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om koja su mlađa od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n = 260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos majčinog mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Croatian: Primjena imatiniba bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Croatian: Ukupno preživljenje iznosi 65 mjeseci od dijagnoze (raspon 25-234).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim pretkliničkim ispitivanjima javile su se kod kardiovaskularnog sustava, gušterače, endokrinih organa i zuba.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Croatian: Tada se liječenje imatinibom može nastaviti uz sniženu dnevnu dozu.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Accord
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja terapije u studiji B2225 iznosio je 6,2 mjeseca, s maksimalnim trajanjem od
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je FIP1L1-PDGFRα fuzijska kinaza.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Czech: V případě potřeby může být léčba imatinibem ukončena.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Croatian: 3Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16% AUC-a imatiniba.
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je PHO održan mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci izostavljen u trenutku izvještavanja).
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5% močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Czech: Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (< 5%) ili bilirubina (< 1%) uočeno je u bolesnika s KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní, tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), parciální (1-35 %)
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), djelomični (1-35%)
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Croatian: Imatinib Accord može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01