FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Menitorix met cellulaire kinkhoest- en orale poliomyelitis vaccins, interferentie wordt echter niet verwacht.
Polish: Nie ma danych na temat jednoczesnego podawania Menitorixu oraz pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej przeciw polio.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i podaniu wielokrotnym nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat en de tong omvatten.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: Bij kinderen die een acellulair kinkhoest combinatievaccin ontvingen met daarin Hib in de primaire zuigelingenimmunisatiereeks dient de Hib boosterdosis te worden toegediend voor de leeftijd van 2 jaar.
Polish: U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z butylowym korkiem, rozpuszczalnik (0,5 ml) w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z butylową zatyczką tłoka, z osobnymi igłami lub bez igieł w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem z 2 osobnymi igłami lub bez igieł dołączonych do opakowania; - opakowanie zawierające 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem z 20 osobnymi igłami lub bez igieł dołączonych do opakowania.
Dutch: Boostervaccinatie
Polish: Szczepienie uzupełniające
Dutch: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Polish: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
Polish: Jeżeli Menitorix jest stosowany jako szczepienie uzupełniające przeciw Hib i MenC:
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Polish: Cała baza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodząca z badań klinicznych obejmuje obecnie 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib-MenC, w związku z czym przekracza ona rozmiar sugerowany przez wytyczne CHMP dla rzeczywiście nowych szczepionek.
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
Polish: W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
Dutch: • Misselijkheid
Polish: • Rozdrażnienie
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Dutch: Ernstige huidreacties, collaps of shock-achtige toestand (hypotone-hyporesponsieve episode), flauwvallen, convulsies bij patiënten met pre-existente convulsieve aandoeningen, hypo-esthesie, paresthesie en hypotonie, achteruitgang van nefrotisch syndroom, arthralgie, petechiae en/of purpura.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów, wybroczyny i (lub) plamica.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of indien het onlangs nog een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Dutch: 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 1 dawka (0,5 ml)
Dutch: Ofschoon symptomen van meningisme, zoals nekpijn/nekstijfheid of fotofobie zijn beschreven na toediening van andere MenC geconjugeerde vaccins, zijn er geen aanwijzingen dat MenC geconjugeerde vaccins meningitis veroorzaken.
Polish: Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Dutch: Deze omvatten: collaps of shock, niet reageren van het kind op zijn of haar ouders gedurende enig tijd na de vaccinatie, flauwvallen, convulsies bij kinderen die deze eerder hebben gehad, verminderd gevoel of toegenomen gevoel (bijvoorbeeld pijn, speldenprikken of jeuk bij de plaats van de injectie), gewrichtspijn, of paarse puntjes of vlekjes onder de huid.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowywano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) u dzieci po podaniu innych szczepionek zawierających MenC obejmują: zapaść lub wstrząs, brak reakcji na bodźce przez jakiś czas po szczepieniu, omdlenie, drgawki u dzieci, które miewały je wcześniej, utrata czucia lub wzmożone odczuwanie (np. ból, uczucie kłucia i pieczenia lub świąd w miejscu wstrzyknięcia), ból stawów lub szkarłatne plamy lub wybroczyny na skórze.
Dutch: • Prikkelbaarheid
Polish: • Wymioty
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op enig vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Polish: Przed podaniem, odtworzoną szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia obecności jakichkolwiek obcych cząsteczek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
Dutch: [Per land in te vullen]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Polish: Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Polish: Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Antilichaam
Polish: FIOLKA
Dutch: Na de primaire vaccinatie op de zuigelingenleeftijd dienen boosterdoses van Hib en MenC te worden toegediend.
Polish: Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Polish: Produkt ten stosuje się do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2 miesięcy i dzieci do 2 roku życia w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis z grupy C (MenC); podaje się go we wstrzyknięciach domięśniowych.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: atopowe zapalenie skóry rzadko: wysypka
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11)
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Polish: Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Polish: Szczepionkę Menitorix można stosować do szczepień przypominających u małych dzieci wcześniej zaszczepionych tą szczepionką lub innymi zarejestrowanymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Dutch: GMC (microgram/ ml) rSBA-MenC
Polish: mikrograma/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie z DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV przedstawione są w tabelach poniżej:
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 2 igły
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Polish: • Wysypka
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Polish: Droga podania
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Polish: Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Polish: Miano przeciwciał SBA-MenC oznaczono u 177
Dutch: Andere diagnostische tests, niet gebaseerd op de detectie van het capsulair antigeen in urine, dienen te worden gebruikt om Hib ziekte gedurende deze periode aan te tonen.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij immuundeficiënte personen.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności.
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: 53100 Siena, Italië
Polish: 53100 Siena, Włochy
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Polish: Immunogenność oceniano w podgrupie 150 osób w każdej grupie zaszczepionej.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, moet toediening van Menveo worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige febriele aandoening lijden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Dutch: 0,6 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.
Dutch: Er is echter chemische en fysische stabiliteit gedurende 8 uur na reconstitutie aangetoond bij een temperatuur onder 25°C.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.