FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok je kontraindikován u dětí mladších 14 dnů, těhotných žen, pacientů s hepatálním nebo renálním selháním a u pacientů léčených disulfiramem nebo metronidazolem vzhledem k možnému riziku toxicity pomocné látky propylenglykolu (viz bod 4.4).
Slovak: , tehotných žien, pacientov so zlyhaním funkcie pečene alebo obličiek a u pacientov liečených disulfiramom alebo metronidazolom vzhľadom na potenciálne riziko toxicity pomocnej látky propylénglykolu (pozri časť
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Slovak: Bola hodnotená antivírusová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátom, získaným od pacientov, u ktorých zlyhala terapia s jedným alebo viacerými inhibítormi proteáz.
Czech: Užití sildenafilu je kontraindikováno pouze v případě, že je užit k léčbě arteriální plicní hypertenze.
Slovak: Kontraindikované iba pri použití v liečbe pulmonálnej artériovej hypertenzie (PAH).
Czech: Jádro tablety: kopovidon sorbitan-laurát koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátrium-stearylfumarát
Czech: Amiodaron, dronedaron
Slovak: Antiarytmiká Amiodarón, dronedarón
Czech: Vliv na hladiny léčiva Geometrický průměr změny (%) u AUC, Cmax, Cmin Mechanismus interakce
Slovak: Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
Czech: Populace ve studii byla částečně dříve léčena PI, přičemž více než polovina pacientů nikdy v minulosti PI léčena nebyla a přibližně 80 % pacientů vykazovalo kmen viru s méně než 3 mutacemi způsobujícími rezistenci vůči PI. Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 41 let (rozmezí: 21 až 73); 51 % bylo kavkazské rasy, 66 % z nich byli muži.
Slovak: Zaradená populácia mala stredne veľkú skúsenosť s PI, pričom viac ako polovica pacientov nikdy predtým nedostávala PI a približne 80 % pacientov malo vírusový kmeň s menej ako 3 mutáciami PI.
Czech: Je zapotřebí pečlivě sledovat snášenlivost těchto antikancerogenních léčiv.
Slovak: Starostlivé monitorovanie tolerancie týchto cytostatík.
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu přípravku Kaletra u 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44 %), nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56 %).
Slovak: M98-940 bola otvorená štúdia s tekutou formou Kaletry u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44
Czech: K dostání jsou dvě velikosti balení: - 1 lahvička o obsahu 120 tablet - vícenásobné balení obsahující 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: - 1 fľaša so 120 tabletami; - multibalenie obsahujúce 360 (3 fľaše so 120 tabletami) filmom obalených tabliet.
Czech: Výsledky v týdnu 24: studie P1030 Věk: ≥ 14 dnů až < 6 týdnů (N=10)
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1030 Vek: ≥
Czech: Dávka přípravku Kaletra tablety, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s hmotností 40 kg a vyšší nebo s velikostí tělesného povrchu (BSA)* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až
Slovak: Dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2.
Czech: Jak se přípravek Kaletra užívá
Slovak: Ako užívať Kaletru
Czech: AUC: ↑ 7,2krát Cmax: ↑ 4,7krát Cmin: ↑ 14,4krát
Slovak: 4,7-násobne Cmin: ↑ 14,4-násobne
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kaletra 100 mg/25 mg tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra 100 mg/25 mg
Czech: Antivirová aktivita přípravku Kaletra u pacientů, u nichž selhala terapie inhibitory proteázy Klinická významnost snížené citlivosti na lopinavir in vitro byla studována hodnocením virologické odpovědi na léčbu přípravkem Kaletra, pokud jde o výchozí genotyp a fenotyp, u 56 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba řadou inhibitorů proteázy.
Slovak: Antivírusová aktivita Kaletry u pacientov, u ktorých zlyhala terapia inhibítorom proteázy U 56 pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s viacerými inhibítormi proteáz, sa študoval klinický význam zníženej in vitro citlivosti lopinaviru hodnotením virologickej odpovede na terapiu Kaletrou, s ohľadom na pôvodný vírusový genotyp a fenotyp.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml (ITT)*
Czech: Průměrné zvýšení IC50 lopinaviru bylo u těchto 18 výchozích izolátů 6,9násobné a u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru 63násobné, v porovnání s divokým typem viru.
Slovak: V porovnaní s divokým typom vírusu bolo priemerné zvýšenie IC50 lopinaviru v 18 východiskových izolátoch 6,9-násobné a 63-násobné v izolátoch s obnovenou replikáciou.
Czech: Může se dojít k výraznému snížení koncentrací lopinaviru v důsledku indukce CYP3A rifampicinem.
Slovak: Lopinavir: môže sa pozorovať výrazné zníženie koncentrácií lopinaviru z dôvodu indukcie CYP3A rifampicínom.
Czech: Použití 2ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky nepřesahující 2 ml
Slovak: Používanie 2 ml perorálnej dávkovacej striekačky pre objemy do 2 ml
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A karbamazepinem a fenobarbitalem.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Czech: Dávky u terapie nevirapinem byly 160-200 mg/m2 jednou denně po dobu 14 dnů, pak 160-200 mg/m2 každých 12 hodin.
Slovak: 40 kg alebo 400/100 mg pre subjekty s hmotnosťou ≥ 40 kg. Nevirapínový režim pozostával zo 160 - 200 mg/m2 raz denne počas 14 dní, potom 160 - 200 mg/m2 každých 12 hodín.
Czech: Viz také Souhrn údajů o přípravku Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety.
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Czech: Potahová vrstva tablet
Slovak: Obal tablety
Czech: Perorální roztok obsahuje: bezvodý ethanol (42 % v/v), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), glyceromakrogol-40-hydroxystearát, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.
Slovak: % v/v), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol (15.3% w/v), čistenú vodu, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilkovú príchuť (obsahuje kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahuje etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselnú soľ acesulfámu, sodnú soľ sacharínu, chlorid sodný, silicu mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselinu citrónovú, levomentol.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod
Slovak: Súbežné použitie Kaletry s lomitapidom je kontraindikované (pozri súhrn charakteristických vlastností pre lomitapid) (pozri časť
Czech: Užití vardenafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
Slovak: Užívanie vardenafilu s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s karbamazepinem či fenobarbitalem, může být nutné zvýšit dávky přípravku Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s karbamazepínom alebo fenobarbitalom treba zvážiť zvýšenie dávky Kaletry.
Czech: Protože lopinavir a ritonavir se vysoce vážou na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by byly tyto látky účinně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Keďže lopinavir a ritonavir sú pevne viazané na proteíny, je nepravdepodobné, že by mohli byť významne eliminované hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání karbamazepinu či fenobarbitalu souběžně s přípravkem Kaletra.
Slovak: Pri podávaní karbamazepínu alebo fenobarbitalu s Kaletrou je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: - léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus); - léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion); - léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl); - léčiva podobná morfinu (např. methadon); - perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky); - inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir); - sedativa (např. midazolam užívaný injekčně); - steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon); - léčiva vyvolávající reakci s alkoholem (např. disulfiram).
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. fentanyl); lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión); lieky podobné morfínu (napr. metadón); perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zábranenie otehotnenia (pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia); inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir); sedatíva (upokojujúce lieky)
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků (útlum dýchání, sedace) z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Fentanyl: zvýšené riziko nežiaducich účinkov (respiračná depresia, sedácia) kvôli vyšším plazmatickým koncentráciám z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Pokud je to klinicky nutné, může být lopinavir během těhotenství použit.
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
Czech: Výsledky v týdnu 360: Studie M97-720
Slovak: Výsledky v 360. týždni: skúšanie M97-720
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a simepreviru se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a simepreviru.
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin: Koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín: koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru/grazopreviru s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť
Czech: (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
Czech: Virologické selhání* * definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plasmě > 400 kopií/ml ve 24. týdnu nebo vzestup virové nálože (virologický rebound) > 4 000 kopií/ml po 24. týdnu.
Slovak: RNA > 400 kópií/ml alebo obnovená replikácia (rebound) vírusu > 4000 kópií/ml po 24. týždni.
Czech: Při dávkovacím režimu 230/57,5 mg/m2 přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu a 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
Slovak: Dávkovací režim 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu a 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom viedlo k plazmatickým koncentráciám lopinaviru podobným ako u dospelých pacientov s dávkovacím režimom 400/100 mg dvakrát denne bez nevirapínu.
Czech: Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172).
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, makrogoly typu 3350, žltý oxid železitý E172.
Czech: Po podání dávky 400/100 mg 14C-lopinaviru/ritonaviru lze zjistit přibližně 10,4 ± 2,3 % podané dávky 14C-lopinaviru v moči a 82,6 ± 2,5 % ve stolici.
Slovak: Po 400/100 mg dávke 14C-lopinaviru/ritonaviru sa dostane približne 10,4  2,3
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa oxid titaničitý makrogol 400 hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý makrogol 3350 žlutý oxid železitý (E 172) polysorbát 80
Slovak: Filmový obal: hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 (polyetylénglykol 400) hyprolóza mastenec koloidný oxid kremičitý bezvodý makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172 polysorbát 80
Czech: Současné podávání s lurasidonem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s lurasidónom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml*
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml*
Czech: Současné podávání spolu s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Czech: Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Slovak: Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak nie ste si istý, ako máte užívať svoj liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní afatinibu a Kaletry je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: - Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně, tj.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Czech: • selhání ledvin;
Slovak: • zlyhanie obličiek;
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred podaním rannej dávky bola 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
Slovak: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, ktoré sú inhibítormi izoformy CYP3A cytochrómu P450.
Czech: Není známo Žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že v průběhu léčby přípravkem Kaletra byly hlášeny případy nevolnosti (viz bod
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby Kaletrou bola hlásená nauzea (pozri časť 4.8).
Czech: Ketokonazol, itrakonazol: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Ketokonazol, itrakonazol: sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Pokud je přípravek Kaletra podáván souběžně s fenytoinem, dávky přípravku Kaletra může být nutné zvýšit.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s fenytoínom možno uvažovať o zvýšení dávky Kaletry.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A ako ritonavir.
Czech: Souběžné podávání riocigvátu s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro riocigvát).
Slovak: Súčasné podávanie riociguátu a Kaletry sa neodporúča (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností pre riociguát).
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku dokonale uschnout.
Slovak: Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus: Koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus: koncentrácie sa môžu zvýšiť na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání ceritinibu s přípravkem Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
Czech: Je důležité, aby tablety přípravku Kaletra byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Slovak: Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Czech: Z tohoto důvodu je zvýšeno riziko arytmií či jiných závažných nežádoucích účinků (viz bod
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko arytmií alebo iných závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Czech: Léčiva k léčbě dny Kolchicin, jednorázová dávka
Slovak: Kolchicín jednorazová dávka
Czech: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablety 400/100 mg BID)
Slovak: Etravirín (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Slovak: Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Czech: Studie P1060 byla randomizovaným kontrolovaným hodnocením terapie nevirapinem v porovnání s lopinavirem/ritonavirem u subjektů ve věku 2 až 36 měsíců.
Slovak: Štúdia P1060 bola randomizovaná kontrolovaná štúdia nevirapínovej terapie v porovnaní s terapiou na báze lopinaviru/ritonaviru u subjektov vo veku 2 až 36 mesiacov, ktoré boli infikované s HIV-1, ktoré boli (kohorta I.) a neboli (kohorta II.) vystavené nevirapínu počas tehotenstva na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Czech: Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m2, které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety.
Slovak: Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg alebo s plochou povrchu tela medzi 0,5 a 1,4 m2, ktoré sú schopné prehltnúť tablety, pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a námelových alkaloidů je kontraindikováno, protože může vést k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
Czech: Procento pacientů s prokázaným opětovným pomnožením viru > 50 kopií/ml během 48 týdnů sledování bylo vyšší u pediatrických pacientů dostávajících lopinavir/ritonavir tablety jednou denně (12 %) než u pacientů při dávkování dvakrát denně (8 %, p=0,19), zejména vzhledem k nižší adherenci ve skupině dávkování jednou denně.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa potvrdila obnovená replikácia vírusu > 50 kópií/ml počas 48 týždňov sledovania bolo vyššie u pediatrických pacientov užívajúcich tablety lopinaviru/ritonaviru jedenkrát denne (12
Czech: Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu před ranní dávkou byla 8,1 ± 5,7 μg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred prvou rannou dávkou bola 8,1  5,7 g/ml.
Czech: Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 14 dnů.
Slovak: Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní a starších, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku
Slovak: Perorálny roztok - Škatuľka obsahujúca 300 ml (5 fliaš x 60 ml) perorálneho roztoku
Czech: Střední výchozí hodnota počtu CD4+ buněk byla 254 buněk/mm3 (rozmezí: 4 až 952 buněk/mm3) a střední výchozí počet HIV-1
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ Tbuniek bola 259 buniek/mm3 (rozpätie: 2 až 949 buniek/mm3) a priemerná východisková hodnota plazmatickej HIV-1
Czech: Mezi 24. a 48. týdnem byli pacienti randomizovaní pro dávku 400/100 mg převedeni na dávku 533/133 mg. Střední výchozí počet CD4 buněk byl 220 buněk/mm3 (rozptyl
Slovak: Medzi 24. a 48. týždňom bola pacientom randomizovaným do skupiny 400/100 mg zmenená liečba na dávku 533/133 mg.
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Slovak: Ludwigshafen, Nemecko
Czech: Současné podávání elbasviru/grazopreviru s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru/grazopreviru s Kaletrou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov nôh a rúk, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.
Czech: Pro přípravu dávky použijte 2ml stříkačku pro perorální dávkování.
Slovak: Na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Slovak: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Czech: Kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Slovak: Tableta Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.
Czech: HIV RNA  50 kopií/ml (ITT)*
Slovak: 50 kópií/ml (ITT)*
Czech: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Slovak: EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Czech: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety a Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety a Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety: AbbVie Deutschland GmbH
Czech: Doporučuje se klinické sledování antivirového účinku, pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Kaletrou sa odporúča klinické monitorovanie antivírusovej účinnosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance lopinaviru a ritonaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat zvýšení plazmatických koncentrací.
Slovak: Keďže vylučovanie lopinaviru a ritonaviru obličkami je nepatrné, nepredpokladajú sa ich zvýšené plazmatické hladiny u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: AUC: ↑ 22 % Cmax: ↔
Slovak: 22 % Cmax: ↔
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie námeľových alkaloidov vedúce k akútnej toxicite spôsobenej námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.5).
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Sérové koncentrácie sa môžu zvýšiť v dôsledku inhibície Pglykoproteínu, BCRP a OATP1B lopinavirom/ritonavirom.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a zvážit snížení dávek, pokud je přípravek Kaletra užíván současně s rosuvastatinem (viz bod 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kaletry s rosuvastatínom je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Czech: Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra a pimozidu je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko závažných hematologických abnormalit nebo závažných nežádoucích účinků způsobených touto látkou (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a pimozidu je kontraindikované, pretože môže zvyšovať riziko závažnych hematologických abnormalít alebo iných závažnych nežiaducich reakcií spôsobené týmto liečivom (pozri časť 4.3).
Czech: Další informace naleznete v informaci o přípravku pro kolchicin.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností pre kolchicín.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
Slovak: Kaletru užívajú deti vo veku 14 dní a staršie, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý spôsobuje AIDS.