FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de post-marketingsetting zijn er bij patiënten die werden behandeld met nusinersen meldingen geweest van communicerende hydrocefalus die niet gerelateerd was aan meningitis of bloeding.
Finnish: Ahtaumattoman hydrokefaluksen tapauksia, jotka eivät liittyneet meningiittiin tai verenvuotoon, on markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoitu nusinerseenihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld die in verband werden gebracht met bijwerkingen.
Finnish: Yliannostustapauksia, joihin liittyi haittavaikutuksia, ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
Finnish: 4,2 (95 %:n luottamusväli: p = 0,00000016
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Finnish: Lannepiston suorittaminen saattaa olla vaikeaa, jos potilas on hyvin nuori tai jos potilaalla on skolioosi (selkärangan kieroutuma).
Dutch: Hoe wordt Spinraza toegediend?
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 265 in onderzoek CS11 werd stabilisatie of verdere verbetering van de mediane HFMSE- (0,2; SD 3,06) en RULM-scores (0,7; SD 2,69) waargenomen voor patiënten bij wie de behandeling met Spinraza in onderzoek CS4 werd ingezet (n=39).
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS4 (n = 39), keskimääräiset HFMSE-pisteet (0,2; keskihajonta 3,06) ja RULM-pisteet (0,7; keskihajonta 2,69) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Dutch: Er werd een aanvullend klinisch onderzoek, CS7 (EMBRACE), geopend voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek CS3B of onderzoek CS4 vanwege de screeningleeftijd of het aantal kopieën van het SMN2-gen. CS7 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek met sham-procedure met symptomatische patiënten gediagnosticeerd met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde (≤ 6 maanden) of SMA die zich later manifesteerde (> 6 maanden) en 2 of 3 kopieën van het SMN2-gen (deel 1), met een langdurige openlabelvervolgfase (deel 2).
Finnish: CS7 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 2 tutkimus oireisilla potilailla, joilla on diagnosoitu imeväisiässä alkanut SMA (≤ 6 kuukautta) tai myöhemmin alkanut SMA (> 6 kuukautta) ja 2 tai 3 SMN2-geenin kopiota (osa 1), jota seuraa pitkäkestoinen avoin jatkovaihe (osa 2).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
Finnish: Spinrazan kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu lannepiston vakavia komplikaatioita, kuten vakavia infektioita.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type III werd een gemiddelde verbetering van de HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen van 1,3 (SD 1,87; n=16) op dag 253 en 1,2 (SD 4,64; n=11) op dag 1050.
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
Finnish: Annettaessa Spinrazaa selkäydinnesteeseen, etenkin nuorille potilaille ja skolioosipotilaille, apuna voidaan käyttää ultraääntä (tai muuta kuvantamismenetelmää).
Dutch: Van de 13 patiënten met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde, voldeden 7 van de 9 patiënten (78%; 95%-BI: 45, 94) in de Spinraza-groep en 0 van de 4 patiënten (0%; 95%-BI: 0, 60) in de sham-controlegroep aan de criteria voor motorische-mijlpaalrespons (volgens HINE sectie 2:
Finnish: Niistä 13 potilaasta, joilla oli imeväisiässä alkanut SMA, 9 potilaasta 7 (78 %, 95 %:n luottamusväli: 45-94) Spinrazaryhmässä ja 4 potilaasta 0 (0 %; 95 %:n luottamusväli: 0-60) lumetoimenpideryhmässä täyttivät motorisen kehitystason saavuttamisen vasteen kriteerit (HINE-testin 2. osan mukaan: ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen ja useammassa motorisen kehitystason kategoriassa paranemista kuin huonontumista).
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Finnish: Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (2,1; keskihajonta 4,36; n = 22) ja CHOP INTEND -pisteiden (4,68; keskihajonta 3,993, n = 22) havaittiin parantuneen lisää lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen (≥1/10)
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het verrichten van lumbaalpuncties.
Finnish: Hoitoa saavat antaa vain lannepiston tekemiseen perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Finnish: 3,9 (95 %:n luottamusväli: p = 0,0000001
Dutch: Percentage met verslechtering, in welke mate dan ook
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet huononivat
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spinraza verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
Dutch: Dit vervangt het ontbrekende eiwit, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Dutch: In zijn beoordeling erkende het Europees Geneesmiddelenbureau de ernst van de aandoening en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Dutch: De aandoening houdt verband met een defect op chromosoom 5q en de symptomen beginnen meestal kort na de geboorte.
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet is getest bij patiënten met de ernstigste en lichtste vormen van SMA, wordt verwacht dat het bij deze patiënten vergelijkbare voordelen zal opleveren.
Finnish: Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
Dutch: Bij baby's konden niet alle bijwerkingen worden beoordeeld, aangezien niet met de baby's gecommuniceerd kon worden.
Finnish: Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spinraza.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Spinraza
Finnish: Muita tietoja Spinrazasta
Dutch: De aanbevolen dosis is 12 mg (één flacon) en moet zo spoedig mogelijk worden toegediend nadat de SMA bij de patiënt is vastgesteld.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Dutch: De patiënt moet mogelijk een kalmeermiddel krijgen voordat Spinraza wordt toegediend.
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Dutch: Daarnaast leefden de meeste met Spinraza behandelde baby's langer en hadden ze later ademhalingsondersteuning nodig dan de baby's die placebo kregen.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spinraza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, rugpijn en braken.
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Dutch: Waarom is Spinraza goedgekeurd?
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Dutch: Het bedrijf dat Spinraza op de markt brengt zal lopende studies naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel afronden bij patiënten die symptomen van SMA vertonen en patiënten die nog geen symptomen vertonen.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Dutch: Spinraza nusinersen
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Spinraza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spinraza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons van 12 mg.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMA klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Spinraza op 2 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Dutch: De eerste dosis moet na 2, 4 en 9 weken worden gevolgd door nog 3 doses en elke 4 maanden daarna door één dosis.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Spinraza is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In een ander onderzoek werd de werkzaamheid van Spinraza beoordeeld bij kinderen van wie de SMA minder ernstig was en in een later stadium (op een gemiddelde leeftijd van 3 jaar) was vastgesteld.
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spinraza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd, waarbij de meeste bijwerkingen verband hielden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Spinraza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spinrazan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie in de onderrug, direct in het ruggenmerg, door een arts of verpleegkundige met ervaring in het uitvoeren van deze procedure.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Dutch: Na 15 maanden behandeling liet 57% van de kinderen die Spinraza kregen een verbetering van de mobiliteit zien, vergeleken met 26% van de kinderen die placebo kregen.
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Dutch: Spinraza is een synthetische antisense oligonucleotide (een soort genetisch materiaal) dat het SMN2gen in staat stelt om eiwit van volledige lengte te produceren, dat normaal kan werken.
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Dutch: Uit één hoofdstudie onder 121 baby's (met een gemiddelde leeftijd van 7 maanden) met SMA bleek dat Spinraza werkzaam is voor het verbeteren van de mobiliteit in vergelijking met een placebo (schijninjectie).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Dutch: Spinraza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van SMA.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Na één jaar behandeling vertoonde 51% van de baby's die Spinraza kregen (37 van de 73) vooruitgang bij het ontwikkelen van hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan en lopen, terwijl bij geen van de baby's die placebo kregen vergelijkbare vooruitgang werd waargenomen.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Dutch: Er is aangetoond dat Spinraza leidt tot klinisch relevante verbeteringen bij jonge kinderen met ziekte van verschillende ernst.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Dutch: Patiënten met SMA hebben een tekort aan een eiwit met de naam ‘survival motor neuron' (SMN-eiwit), dat essentieel is voor motorneuronen (zenuwcellen uit het ruggenmerg die spierbewegingen aansturen) om te overleven en normaal te functioneren.
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spinraza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Spinraza tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni.
Dutch: Van deze bijwerkingen wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door de injecties in het ruggenmerg die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spinraza in?
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Dutch: Hoe werkt Spinraza?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Dutch: Wat is Spinraza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Spinraza gebruikt?
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Dutch: Het SMN-eiwit is gemaakt van twee genen, SMN1 en SMN2.
Finnish: SMN-proteiini syntyy kahdesta geenistä, SMN1:stä ja SMN2:sta. Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu SMN1-geeni, mutta heillä on SMN2-geeni.
Dutch: Bij patiënten met SMA ontbreekt het SMN1-gen, maar ze hebben het SMN2-gen, waardoor meestal een kort SMN-eiwit ontstaat dat niet zo goed werkt als een eiwit van volledige lengte.
Finnish: Se tuottaa pääasiassa lyhyttä SMN-proteiinia, joka ei toimi niin hyvin kuin täyspitkä proteiini.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spinraza.
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spinraza.
Finnish: Potilas saa Spinrazan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20 juni 2007 Datum laatste verlenging: 22 mei 2012
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Dutch: 5 tot 10 kg 10 tot 15 kg 15 tot 20 kg 20 tot 30 kg 30 tot 40 kg 40 tot 50 kg 50 tot 60 kg
Finnish: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Dutch: Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Finnish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Dutch: EXP (maand/jaar)
Finnish: EXP {month/year}
Dutch: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi.
Dutch: Ceva Sant Animale zal ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in Part I van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Dutch: Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid van 80 % tot 90 %.
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan takaisinkytkennän käynnistyksestä ilman vahingollisia kliinisiä seurauksia.
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Magnesiumstearaat
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
Finnish: Koska digoksiinin terapeuttinen indeksi on hyvin kapea, on suositeltavaa monitoroida tarkkaan koiria, jotka saavat samanaikaisesti sekä digoksiinia että spironolaktonia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMEA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Dutch: EXP: Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Dutch: 30 tabletten 180 tabletten
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Dutch: In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien koirien eloonjäämisaikaa tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa mortaliteetin suhteellinen riski oli 15 kuukauden kohdalla 65 % pienempi koirilla, joille annettiin spironolaktonia yhdessä vakiohoidon kanssa, kuin ainoastaan vakiohoitoa saaneilla koirilla.
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 % tot 49 % van de toegediende dosering.
Finnish: Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 %:sta 49 %:iin annetusta annoksesta.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
Finnish: Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska laboratoriotutkimukset eri eläinlajeilla (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ovat antaneet todisteita kehityshäiriöistä.
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille.
Dutch: Polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium blisters met 10 tabletten.
Finnish: Polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi//alumiini 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α-thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
Finnish: Plasman puhdistumisnopeus kanrenonista on 1.45±0.39 l/t/kg ja 7α-tiometyyli-spironolaktonista 0.89±0.44 l/t/kg.
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon Povidon K30
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Dutch: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Aldosteron antagonist ATCvet-code: QC03DA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Dutch: Lot:
Finnish: Lot: {numero}