FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Bulgarian: Вижте всички противопоказания в КХП."
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Spanish: la ficha técnica o resumen de las características del producto,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта,
Spanish: El CMDh, a través de sus representantes de las autoridades nacionales competentes, ha discutido con mayor detalle las particularidades nacionales de los sistemas sanitarios y ha considerado que es probable que el programa de acceso controlado propuesto sea viable por las siguientes razones:
Bulgarian: CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини:
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Bulgarian: Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Bulgarian: Очаква се участието на научните общества да играе важна роля в разпространението на съобщенията за обучението.
Spanish: El PRAC consideró que, a pesar de los argumentos planteados por algunos Estados miembros, no se ha establecido la posibilidad de una necesidad médica no satisfecha.
Bulgarian: PRAC счита, че независимо от аргументите изложени от някои държавичленки, не са установени потенциално незадоволени медицински нужди.
Spanish: El informe final del ECF deberá presentarse en el plazo de 24 meses tras la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh considera que cada TAC será responsable de la aplicación y la supervisión del programa de acceso controlado de la manera siguiente:
Bulgarian: Поради това CMDh е на мнение, че всеки ПРУ ще бъде отговорен за изпълнението и надзора на програмата за контрол на достъпа, както следва:
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Bulgarian: CMDh взе под внимание всички нови елементи, налични след предходната позиция на CMDh.
Spanish: En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
Bulgarian: Тази мярка ще осигури дългосрочна ефективност чрез напомняния, изпратени на обучените медицински специалисти и обучение на нови такива.
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като отбелязва резервите на PRAC относно очакваната ефективност на тази мярка, особено с оглед на непридържането към указанията от страна на предписващите лекарите и то не само поради липса на осведоменост, CMDh изрази мнение, че:
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
Spanish: También deberán permitir una descripción adecuada de los contextos nacionales para garantizar un análisis adecuado y la extrapolación del resultado y justificar posibles ajustes (es decir, distribución satisfactoria/no satisfactoria de las comunicaciones de seguridad, cumplimiento del programa de acceso controlado, opinión cualitativa de los médicos prescriptores, etc.).
Bulgarian: Те следва също така да дават възможност за адекватно описание на националния контекст, за да се гарантира адекватен анализ и екстраполация на резултатите и да се обосноват възможни корекции (т.е. успешно/неуспешно разпространение на съобщения за безопасност, придържане към програмата за контролиран достъп, качествена обратна връзка от предписващите лекари и др.).
Spanish: El CMDh reconoció la complejidad del tratamiento de los pacientes con hipovolemia debida a una hemorragia aguda y el hecho de que estos pacientes requieren una evaluación individual.
Bulgarian: CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
Bulgarian: CMDh отбеляза също, че характеристиките на лечението в някои от предишните оценявани клинични проучвания, като интензивност, доза или продължителност на лечението, може да се различават от настоящата практика.
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Spanish: • El CMDh, a través de sus representantes de los Estados miembros, también consideró la viabilidad a escala nacional de algunas medidas adicionales de minimización del riesgo para las que el PRAC planteó preguntas sobre la viabilidad.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
Spanish: También hay que señalar que el beneficio último que cabe esperar de las soluciones para perfusión de AHE (y del tratamiento de la hipovolemia en general) es una disminución de la mortalidad y una menor incidencia de insuficiencia renal.
Bulgarian: Трябва също така да се отбележи, че крайната полза, очаквана от инфузионните разтвори с ХЕС (и лечението на хиповолемия като цяло), е намаляването на смъртността и по-ниска честота на бъбречна недостатъчност.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
Bulgarian: Въпреки някои опасения, свързани с употребата на тези продукти в клинични условия, които не са обхванати от разрешението за употреба, CMDh признава опасенията си относно медицинските нужди, свързани с разрешената употреба, и следователно това трябва да се вземе предвид, дори и да се случва рядко.
Spanish: El CMDh también llegó a la conclusión de que el ciclo anual de IPS debe mantenerse inalterado y que permitiría una revisión periódica de la relación riesgo/beneficio de estos productos y de la repercusión de los datos que se generarían.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Предупреждението и визуалните му подробности следва да бъдат предмет на потребителски тест в съответствие с „Насоки относно четливостта на етикетирането и листовката с упътване за лекарствени продукти за хуманна употреба", които трябва да бъдат представени в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Spanish: Los resultados de dos estudios sobre el consumo de fármacos, presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización («TAC») correspondientes en 2017, han demostrado que no se están respetando suficientemente las restricciones de uso recomendadas.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за лекарствена използваемост, предоставени от засегнатите притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) през 2017 г., показват, че препоръчаните ограничения в използването не се прилагат в достатъчна степен.
Spanish: El PRAC también revisó las respuestas de los Estados miembros en relación con las posibles necesidades médicas no satisfechas y las propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Spanish: • La situación de urgencia en el que se utilizan los productos no impide la aplicación de un programa de acceso controlado basándose en la formación adecuada de los profesionales sanitarios pertinentes, ya que el programa formativo puede organizarse e impartirse con bastante antelación al uso de los productos.
Bulgarian: Спешната ситуация, в която се използват продуктите, не възпрепятства въвеждането на програма за контролиран достъп, основана на предоставянето на подходящо обучение на подготвените доставчици на здравни грижи, тъй като образователната програма може да бъде организирана и предоставена много преди употребата на продуктите.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.
Spanish: De hecho, el CMDh señaló los resultados de los ECF que mostraban el cumplimiento de algunas de las restricciones clave de uso recomendadas tras los procedimientos de arbitraje de 2013 (es decir, la dosis diaria máxima y la duración del tratamiento).
Bulgarian: Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението).
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
Bulgarian: В заключение, CMDh остава на позицията, че програмата за контролиран достъп е осъществима и е вероятно да бъде ефективна за свеждане на риска до минимум в комбинация с други мерки за свеждане на риска до минимум.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) (ver Anexo I).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) (вж. Приложение I).
Spanish: consideró debidamente la opinión de la mayoría de los expertos en la reunión sobre el uso de AHE en la práctica clínica.
Bulgarian: PRAC своевременно разгледа становището на мнозинството експерти по време на срещата за употребата на ХЕС в клиничната практика.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Spanish: El protocolo del ECF que deben presentar los TAC debe incluir objetivos claros, centrándose en las decisiones de prescripción, especialmente el cumplimiento de las indicaciones y contraindicaciones.
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
Bulgarian: • CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Spanish: La mayoría de los argumentos se refieren al uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización o a beneficios alegados que no son clínicamente significativos o no están respaldados por datos sólidos.
Bulgarian: Повечето аргументи имат отношение към използването на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба или претендираните ползи не са клинично значими или подкрепени от солидни данни.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que esta suposición no está respaldada por datos suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores y que, en cualquier caso, las sociedades académicas tendrán un papel importante en la canalización de los mensajes de la DHPC.
Bulgarian: Все пак CMDh счита, че това предположение не се подкрепя от достатъчно доказателства и може да не е представително за значителна част от популацията на предписващите лекари и че във всеки случай научните общества ще имат важна роля в насочването на DHPC.
Spanish: Los detalles del programa de acceso controlado, las modalidades de su aplicación y los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените в употреба ограничения не се спазват.
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
Bulgarian: Преразглеждане на препоръката на PRAC
Spanish: Además, el CMDh considera que los TAC deberán realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas recomendadas.
Bulgarian: Освен това CMDh е на мнение, че ПРУ трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на препоръчаните нови мерки.
Spanish: A la vista de esta exposición y los resultados de los dos ECF, el PRAC llegó a la conclusión de que el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Bulgarian: С оглед на тази експозиция и резултатите от двете DUS, PRAC заключи, че оцененото ниво на продължителна употреба в популациите, при които е била установена сериозна вреда, повдига важни проблеми, свързани с общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
Bulgarian: CMDh взе предвид ревизираната препоръка на PRAC за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, приета на пленарното заседание на PRAC през май.
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
Bulgarian: Предложенията за изменение на показанията и противопоказанията се считат за недостатъчни, за да повлияят в значителна степен поведението на предписващите лекари.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, los riesgos relacionados con el uso del AHE son mayores que sus beneficios y, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE ya no es favorable.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes en este procedimiento de arbitraje son el aumento de la mortalidad y la mayor incidencia de insuficiencia renal, lo contrario del beneficio esperado.
Bulgarian: Опасенията за безопасността от първостепенно значение при това сезиране са повишената смъртност и по-високата честота на бъбречна недостатъчност - обратното на очакваната полза.
Spanish: - El TAC deberá asegurarse de que las soluciones para perfusión de AHE se distribuyan únicamente a hospitales o centros acreditados.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
Spanish: La Sociedad Europea de Anestesiología y algunas sociedades académicas nacionales afirmaron que las soluciones para perfusión de AHE forman parte del arsenal terapéutico para el choque hipovolémico en los pacientes que no pueden estabilizarse solo con cristaloides.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
Bulgarian: CMDh отбеляза проблемите, повдигнати от PRAC по някои модели на програма за контролиран достъп до инфузионни разтвори с ХЕС, по-специално по отношение на осъществимостта, дължащи се на трудността да се определят съответните предписващи лекари/отделения/болници и тяхната ефективност.