FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dabigatran étant principalement excrété par voie rénale, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
French: Majeur :
Polish: Główne:
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
French: Réduction posologique à envisager Patients âgés de 75 à 80 ans
Polish: Zmniejszenie dawki do rozważenia Pacjenci w wieku 75-80 lat
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
French: Le traitement n'est donc pas recommandé.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
French: La durée du traitement par le dabigatran etexilate était comprise entre 6 et 36 mois (médiane : 534 jours).
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
French: 10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche)
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
French: (Dose de Pradaxa
Polish: (Dawka leku Pradaxa
French: Pour le critère principal de sécurité, les hémorragies majeures, un lien entre l'effet du traitement et l'âge a été observé.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
French: Quand consulter un médecin
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Polish: Stosowanie ASA Stosowanie Klopidogrel
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (patrz punkt 5.1).
French: Actes médicaux et chirurgicaux Drainage de la plaie
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Drenaż rany
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
French: Dans l'étude RE-LY, 18 113 patients ont été randomisés au total : ils avaient un âge moyen de 71,5 ans et présentaient un score CHADS2 moyen de 2,1.
Polish: W badaniu RE-LY randomizowano ogółem 18113 pacjentów, których średni wiek wynosił 71,5 lat, a średnia ocena punktowa w skali CHADS2 wynosiła 2,1.
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
Polish: Pradaxa zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
French: Bien que, d'une façon générale, l'utilisation de Pradaxa ne requiert pas de suivi de l'activité anticoagulante en routine, la mesure de l'anticoagulation liée au dabigatran peut être utile en présence de facteurs de risque additionnels pour déceler une exposition excessive au dabigatran.
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
French: Enoxaparine 40 mg
Polish: Enoksaparyna 40 mg
French: En cas de suspicion de surdosage, des tests de coagulation peuvent permettre de déterminer le risque de saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania testy krzepliwości mogą pomóc w określeniu ryzyka krwawienia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: si vous avez plus de 75 ans. si vous pesez 50 kg ou moins.
Polish: jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat. jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.
French: Cela serait dû à un effet rémanent du traitement par énoxaparine, et n'est pas considéré comme pertinent cliniquement.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
French: Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l'hémostase est toujours modifiée.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
French: • Inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée ou est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Polish: Należy rozważyć lub zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Polish: Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.
French: Avec 60 à 70 litres, le volume de distribution du dabigatran excède le volume total de l'eau corporelle, indiquant une distribution tissulaire modérée de dabigatran.
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
French: TT dilué [ng/mL]
Polish: dTT [ng/mL]
French: Chirurgie programmée
Polish: Planowe zabiegi chirurgiczne
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
Polish: Leczenie otrzymywali łącznie odpowiednio 2076 pacjentów (kolano) i 3494 pacjentów (biodro).
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
French: • Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé De l'importance de l'observance au traitement De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient De la nécessité d'informer les professionnels de santé sur les médicaments qu'ils prennent De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Polish: • Dotyczące konieczności przekazania każdemu pacjentowi Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz pouczeniu o: Objawach przedmiotowych i podmiotowych krwawień oraz kiedy zwrócić się o pomoc do ośrodka służby zdrowia Znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku Konieczności noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta Konieczności poinformowania lekarzy o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach Konieczności poinformowanialekarzy o przyjmowaniu produktu leczniczego Pradaxa w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub procedury inwazyjnej.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Polish: Duże krwawienie wystąpiło w 0,97 przypadków na 100 pacjento-lat.
French: Durée de la dose d'entretien
Polish: Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą
French: • Informez votre médecin que vous prenez Pradaxa ® avant toute intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
French: Tous les événements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l'exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia warfaryną, z wyjątkiem tych, które wystąpiły w okresie leczenia równoczesnego między terapią warfaryną i leczeniem pozajelitowym.
French: Un pré-traitement de rifampicine, inducteur puissant, à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué le pic total de dabigatran et l'exposition totale respectivement de 65,5 et 67 %.
Polish: Wcześniejsze podanie induktora ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni zmniejszyło całkowite największe stężenie dabigatranu i całkowitą ekspozycję, odpowiednio, o 65,5% i 67%.
French: Une anticoagulation excessive peut nécessiter l'arrêt du traitement par Pradaxa.
Polish: Nadmierne działanie przeciwzakrzepowe może wymagać przerwania leczenia produktem Pradaxa.
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Polish: Czas trwania terapii stałą dawką dabigatranu wynosił 174 dni; nie prowadzono obserwacji krzepnięcia.
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
French: si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofenac, l'ibuprofène, le piroxicam.
Polish: jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
French: La présence d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
French: si vous avez été victime d'un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical).
Polish: jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Polish: Inne interakcje Tabela 8: Inne interakcje
French: N'oubliez jamais de dose et n'arrêtez jamais de prendre Pradaxa
Polish: Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa
French: • ISRS ou IRSNA
Polish: • SSRI lub SNRI
French: Diminution de la posologie recommandée
Polish: Zalecane zmniejszenie dawki
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny dla każdego wskazania, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać lub stosować produkt leczniczy Pradaxa.
French: Le dabigatran est un inhibiteur direct puissant, compétitif et réversible de la thrombine et est la principale substance active plasmatique.
Polish: Dabigatran jest silnie działającym, kompetycyjnym, odwracalnym, bezpośrednim inhibitorem trombiny i główną substancją czynną znajdującą się w osoczu.