FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer langwirksamer Bronchodilatatoren (Beta2-Agonisten und Anticholinergika), Ipratropium/Salbutamol-Kombinationspräparaten, oraler Beta2-Agonisten und Theophyllinpräparaten war während der Behandlungsphase nicht erlaubt.
Slovak: Počas obdobia liečby nebolo povolené súbežné užívanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (beta2-agonistov a anticholínergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratrópium/salbutamol, perorálnych beta2-agonistov a liekov s obsahom teofylínu.
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relvar
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
German: Ein sekundärer Endpunkt mit ausreichender Teststärke war die prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Sekundárnym cieľom, na hodnotenie ktorého mala štúdia dostatočnú štatistickú silu, bola zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku počas liečby v porovnaní s východiskovým stavom.
German: Die Rate schwerer Asthmaexazerbationen pro Patient pro Jahr betrug in der Gruppe mit FF 92 Mikrogramm 0,19 (ca. eine alle 5 Jahre) und in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm 0,14 (ca. eine alle 7 Jahre).
Slovak: Výskyt závažných exacerbácií astmy na pacientoroky bol 0,19 v skupine s FF 92 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 5 rokov) a 0,14 v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 7 rokov).
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Relvar Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
German: Nach oraler Anwendung wird Vilanterol hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten in Urin und Fäzes, die in einer Studie mit oraler Anwendung der radioaktiv markierten Substanz beim Menschen etwa 70 % bzw. 30 % der radioaktiven Dosis ausmachte.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
German: Werfen Sie das Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben - Sie dürfen es nicht essen oder inhalieren.
Slovak: Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte.
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov nie je schválená na liečbu CHOCHP.
German: Beim Screening betrug das mittlere FEV1 in den Studien HZC112206 und HZC112207 vor Bronchodilatator-Gabe 42,6 % bzw. 43,6 % des Normwerts und die mittlere Reversibilität lag bei 15,9 % bzw. 12,0 %.
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
German: Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste Relvar Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy,
German: Die Patienten erfüllten folgende Voraussetzungen: Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren, FEV1/FVC-Verhältnis nach Salbutamol-Gabe ≤ 0,70, FEV1 nach Salbutamol-Gabe
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
German: Dies hilft, die Atemwege zu erweitern und erleichtert das Ein- und Ausatmen.
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakologie bei gesunden Probanden, die gleichzeitig Vilanterol und den starken P-gp-Inhibitor und moderaten CYP3A4-Inhibitor Verapamil erhielten, zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia so zdravými osobami, ktorým bol súbežne podávaný vilanterol a verapamil, ktorý je silným inhibítorom P-gp a stredne silným inhibítorom CYP3A4, nepreukázala významný vplyv na farmakokinetiku vilanterolu.
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FP 500 zweimal täglich
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FP 500 dvakrát denne
German: FF/VI 92/22 einmal täglich vs. Placebo einmal täglich
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. placebo jedenkrát denne
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach Beginn der Behandlung mit Relvar Ellipta weiterhin Asthmasymptome bestehen oder diese sich verschlimmern.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, aby pokračovali v liečbe Relvarom Ellipta aj v prípade, ak po jej začatí zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, ale aby zároveň vyhľadali pomoc lekára.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
German: Eine Inhalation mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm einmal täglich.
Slovak: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei 2- bzw. 30-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 2-násobne vyššej a u myší pri expozícii 30-násobne vyššej ako je expozícia dosahovaná po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
German: Die Inzidenz von Pneumonie war bei Asthma-Patienten, die mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm behandelt wurden, numerisch höher als bei denen, die Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm oder Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Slovak: Pacienti s astmou nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Slovak: Všetky osoby museli užívať stabilnú dávku ICS aspoň 4 týždne pred 1. návštevou (skríningovou návštevou) a použitie LABA nebolo povolené počas
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými bežne podávanými bronchodilatanciami, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie CHOCHP.
German: Wenn Sie den Inhalator aus der Schale nehmen, befindet er sich im geschlossenen Zustand.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
German: • Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
German: Studien bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten eine erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl Cmax als auch AUC) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
German: In einer zusammenfassenden Analyse beider Studien zeigte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion.
Slovak: V integrovanej analýze oboch štúdií sa pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov preukázalo klinický významné zlepšenie pľúcnych funkcií.
German: Jedoch wird es für unwahrscheinlich gehalten, dass die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol mit P-gpInhibitoren die systemische Exposition von Fluticasonfuroat oder Vilanterol verändert, da beide gut resorbierbare Moleküle sind.
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), predpokladá sa však, že súbežné podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu s inhibítormi P-gp pravdepodobne nezmení systémovú expozíciu flutikazónfuroátu ani vilanterolu, keďže oba sú dobre absorbovateľnými molekulami.
German: Die orale Bioverfügbarkeit sowohl von Fluticasonfuroat als auch von Vilanterol war gering und betrug durchschnittlich 1,26 % bzw. < 2 %.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 % a <
German: Während der Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol können asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Slovak: Počas liečby flutikazónfuroátom/vilanterolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce udalosti spojené s astmou a exacerbácie astmy.
German: In zwei identisch angelegten 12-monatigen Studien mit insgesamt 3.255 COPD-Patienten war die Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen insgesamt niedrig.
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku.
German: Sowohl Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch FF 92 Mikrogramm hoben die verzögerte asthmatische Reaktion im Vergleich zur Vilanterol-Monotherapie praktisch auf.
Slovak: Tak liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, ako aj liečba FF 92 mikrogramov prakticky odstránila neskorú astmatickú odpoveď v porovnaní s liečbou samotným vilanterolom.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
German: *FF/VI = Fluticasonfuroat/Vilanterol
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
German: Wie andere Beta2-Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse von Ratten proliferative Wirkungen.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
German: Es wurde eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie (201378) mit Parallelgruppen durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit (mit einer Toleranz von -100 ml für den FEV1-Talwert) von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 einmal täglich gegenüber Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich zu untersuchen, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Asthma nach 4-wöchiger Behandlung mit unverblindetem Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich (N = 1504) gut kontrolliert war.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, 24-týždňová štúdia s paralelným usporiadaním skupín (201378) s cieľom preukázať noninferioritu (pomocou hraničnej hodnoty -100 ml pre trough FEV1) flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 μg jedenkrát denne v porovnaní so salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne u dospelých a dospievajúcich, ktorých astma bola optimálne kontrolovaná po 4 týždňoch otvorenej liečby salmeterolom/FP 50/250 μg dvakrát denne
German: FF/VI 92/22 einmal täglich vs. FF 92 einmal täglich
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen) können bei sympathomimetischen Arzneimitteln, einschließlich Relvar Ellipta, auftreten.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Relvaru Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
German: Auch wenn in den mit Relvar Ellipta behandelten Gruppen mehr Frakturen auftraten als in der Gruppe mit Vilanterol 22 Mikrogramm, traten bei < 1 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Relvar Ellipta und Vilanterol die üblicherweise mit einer Kortikosteroidtherapie assoziierten Frakturen (z. B.
Slovak: Hoci v skupinách s Relvarom Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
German: Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol zeigen nur geringe Assoziation mit Erythrozyten.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
German: • Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen
Slovak: • infekcia prinosových dutín alebo hrdla
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
German: Beim FEV1-Talwert erreichten die Patienten in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe eine mittlere Änderung des Kleinste-Quadrate-Schätzers gegenüber dem Ausgangswert von 281 ml und die Patienten in der Salmeterol/FP-Gruppe eine Änderung von 300 ml (der Unterschied des adjustierten Mittelwerts von -19 ml (95%-KI: -0,073; 0,034) war statistisch nicht signifikant (p = 0,485)).
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist zu beachten.
Slovak: Treba postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
German: Für Konzentrationen unter klinischer Dosierung wurde in mononukleären Zellen des peripheren Blutes von COPD Patienten ein größerer anti-inflammatorischer Effekt in Gegenwart der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein festgestellt.
Slovak: V mononukleárnych bunkách periférnej krvi od osôb s CHOCHP sa pozoroval väčší protizápalový účinok v prítomnosti kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol v porovnaní so samotným flutikazónfuroátom, a to pri koncentráciách dosiahnutých pri podávaní klinických dávok.
German: Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
German: Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
German: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
German: Wenn der Inhalator aus der Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Slovak: Keď sa inhalátor vyberie z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 341 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 377 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Slovak: Pacienti s astmou alebo s CHOCHP nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
German: Prozentuale Änderung der symptomfreien 24-Stunden-Phasen gegenüber dem Ausgangswert
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenatat bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití flutikazónfuroátu a vilanteroltrifenatátu u gravidných žien.
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
German: Eine Dosisänderung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Die Patienten wurden dann randomisiert, so dass sie entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm, oder Placebo erhielten und durchschnittlich 1,7 Jahre (SD = 0,9 Jahre) behandelt wurden.
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
German: Bei subkutaner Anwendung zeigten sich bei 84-fach höherer Exposition als der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) keine Wirkungen.
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) und 1.091 COPDPatienten (340 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
German: Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Relvar Ellipta
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei ähnlichen Expositionen wie bei der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
German: • Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii (HZC113107) s pacientmi s CHOCHP sa pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov podávanou jedenkrát denne ráno, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/500 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.