FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet als betrouwbaar worden beschouwd en kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Dutch: Na zorgvuldige beoordeling van alle informatie is het CVMP van oordeel dat als gevolg van de ontoereikendheid van de overgelegde gegevens geen duidelijke conclusies uit dit onderzoek kunnen worden getrokken.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Dutch: Zelfs met de voorgestelde verfijning voor de afbraak in mest worden RQ's hoger dan 1 gevonden wanneer de effectbeoordeling voor planten wordt gebaseerd op de EC50 met een beoordelingsfactor van 100.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Dutch: Een onderzoek met kalkoenmest beschrijft een snel verdwijnen van tylosine onder aerobe en steriele omstandigheden met een halfwaardetijd (DT50) van 4,9 dagen.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Dutch: Het besluit inzake de aanvaardbaarheid van de uit deze onderzoeken afkomstige gegevens was van groot belang voor de herbeoordeling.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn 1,16 (varkens), 2,986 (slachtkuikens), 1,47 (kalkoenen) en 2,13 (kalveren), d.w.z. resulterend in een risicoquotiënt (RQ) hoger dan 1, wat wijst op een potentieel risico.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd met een tylosineconcentratie in de bodem van 7 264 μg/kg, die was afgeleid van de maximale PEC voor tylosine in de bodem afkomstig van het gebruik van andere producten van Pharmasin, en bij 5 maal, 10 maal, 25 maal en 125 maal deze maximale PEC-waarde.
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Dutch: De PECoppervlaktewater-waarden voor dezelfde diersoorten werden vastgesteld op respectievelijk 2,14; 5,47; 2,72 en 3,93 µg/l.
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Dutch: De te onderzoeken vissen werden blootgesteld aan een waterige oplossing van tylosinetartraat bij een enkelvoudige concentratie van 100 mg/l gedurende een periode van 96 uur bij een temperatuur van ongeveer 14 ºC onder semistatische testomstandigheden.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Dutch: In de uitgebreide redenen voor herbeoordeling van het advies betoogde Huvepharma NV dat de gegevens afkomstig van de onderzoeken naar bodemnitrificatie en plantengroei overeenkomen met het huidige richtsnoer en als overtuigend moeten worden beschouwd.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Dutch: Het CVMP merkte voorts op dat, met betrekking tot het onderzoek met cyanobacteriën (blauwalgen), een verfijning volgens de 'tier' IIB-aanbevelingen − met gebruikmaking van de onderzoeks-NOEC met een beoordelingsfactor 10 − een logischer aanpak zou zijn.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn voor alle vier doeldiersoorten lager dan 1; er kan dan ook worden geconcludeerd dat het risico voor bodemongewervelden laag is.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Dutch: De PECgrondwater-waarden voor varkens, slachtkuikens, kalkoenen en kalveren werden vastgesteld op respectievelijk 6,43; 16,4; 8,17 en 11,8 µg/l.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de test op tarwe, radijs en sperzieboon drie weken vóór de test op courgette en zonnebloem uitgevoerd.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de invloed op lange termijn op de stikstofomzetting door bodembacteriën;
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Dutch: Huvepharma NV was ook van mening dat een verdere verfijning zou kunnen worden toegepast voor de afbraak tijdens mestopslag, zoals hierboven besproken in relatie tot fytotoxiciteit.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Dutch: De experimenten omvatten de effecten van tylosine in concentraties van 0 tot 5 000 mg/kg grond (drooggewicht) op springstaarten (Collembola), regenwormen en potwormen (Enchytraeidae), maar hierbij werden geen gestandaardiseerde methoden toegepast.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Dutch: Het onderzoek zou een aantal discrepanties vertonen, zoals hieronder uiteengezet.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Dutch: In het verslag worden behalve voor de temperatuur geen gedetailleerde aantekeningen over de omstandigheden in de broeikas overgelegd, waardoor dus niet kan worden vastgesteld of de milieuomstandigheden identiek waren.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om de acute toxiciteit van tylosinetartraat voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) te beoordelen.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie over de afbraak in mest is het CVMP echter van oordeel dat het principe van het totale residu voor tylosine niet kan worden losgelaten.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen worden gepresenteerd als een wateroplosbaar granulaat dat tylosinetartraat bevat, een macrolideantibioticum.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Dutch: Vergelijking van de met de FOCUS-modellen verkregen oppervlaktewaterconcentraties met de vastgestelde PNEC (4,2 μg/l) wees uit dat voor alle onderzochte scenario's op één na de voorspelde tylosineconcentraties lager waren dan de voorspelde 'geen effect'-concentraties.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde informatie kan niet worden aangegeven of is voldaan aan twee van de criteria, te weten ten minste 70 % ontkiemde zaailingen en een gemiddelde overleving van de ontkiemde controlezaailingen van ten minste 90 % voor de duur van het onderzoek.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Dutch: De LC50 na 96 uur gebaseerd op de nominale testconcentratie was hoger dan 100 mg/l en dus bedroeg de NOEC 100 mg/l.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Dutch: Hierdoor zou de TWA PEC dalen van 1,77 μg/l naar 0,40 μg/l en leiden tot een PEC/PNEC-verhouding van
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met OESO-richtsnoer 203.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Dutch: Op een later tijdstip werden de gegevens gepresenteerd in een vorm die vergelijking tussen de nitraatproductie in de controlebodemmonsters en de bodemmonsters na behandeling van de dieren mogelijk maakte.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met OESO-richtsnoer 201.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Dutch: Er werd geen motivering gegeven voor het niet vaststellen van de LOEC- en NOEC-waarden voor tarwe en sperzieboon.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Dutch: De EC50-waarde voor 48-uursoverleving van aan tylosinetartraat blootgestelde Daphnia magna bedroeg 680 mg/l.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens een risico voor cyanobacteriën niet kan worden uitgesloten;
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Dutch: Op grond van het feit dat de aan de hand van de FOCUS-modellen geschatte concentraties piekwaarden vertegenwoordigen en dus de risico's overschatten, berekende Huvepharma NV de tijdgewogen gemiddelde concentratie (TWA PEC) en nogmaals de PEC/PNEC-verhouding voor het scenario waaruit een risico naar voren was gekomen.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Dutch: Huvepharma NV stelde ook voor de risicobeoordeling voor planten te verfijnen door rekening te houden met de afbraak tijdens de mestopslag.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Dutch: De beoordeling van de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemongewervelden werd gebaseerd op een gepubliceerd onderzoek.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Dutch: Aangezien in het verslag ontkieming (opkomen) werd uitgedrukt als percentage van de controle, kan niet worden geconcludeerd dat werd voldaan aan het criterium van ten minste 70 % ontkiemde zaailingen.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Dutch: Ook het onderzoek met landplanten werd als ontoereikend beschouwd en als gevolg van de onzekerheid aangaande de uit het onderzoek voortvloeiende NOEC-waarden kon een risico voor planten niet worden uitgesloten.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er bedenkingen geuit ten aanzien van het feit dat Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een ernstig potentieel risico voor de volksgezondheid kan vormen wat betreft een risico voor algen en landplanten.
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Dutch: De laagste in het onderzoek bepaalde EC50 was voor radijs en bedroeg 149,9 mg/kg; de laagste NOEC- en LOEC-waarden werden vastgesteld voor courgette op respectievelijk 45,4 mg/kg en 90,8 mg/kg.
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Dutch: Bij toepassing van de maximale voorspelde oppervlakteconcentratie voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) was de PEC/PNEC-verhouding echter 1,1.
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Dutch: In zijn advies van 10 december 2008 was het CVMP van oordeel dat het overgelegde onderzoek naar de stikstofomzetting ontoereikend was en dat er geen duidelijke conclusies uit het onderzoek konden worden getrokken, waardoor de overgelegde onderzoeksresultaten een risico voor bodemorganismen niet uitsloten.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Dutch: Daarom werd een PNEC van 1,499 mg/kg vastgesteld, gebaseerd op de laagste EC50 van 149,9 mg/kg bij toepassing van een beoordelingsfactor van 100.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Dutch: Vanwege de onbetrouwbaarheid van de overgelegde gegevens over het effect van tylosine op de bodemnitrificatie kan er geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemmicro-organismen.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Dutch: De belangrijkste omissie in het verslag is het ontbreken van tabellen voor alle in het onderzoek bepaalde eindpunten; zo wordt voor geen van de controlegroepen van elk van de onderzochte planten het aantal opgekomen zaailingen en de biomassa (groei) vermeld.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarden zijn voor kalveren: 3 199 µg/kg; varkens: 1 738 μg/kg; slachtkuikens: 4 435 μg/kg en kalkoenen 2 210 μg/kg.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Dutch: 2.2.1 Voorspelling van de concentraties in oppervlaktewater De concentraties van tylosine in oppervlakte- en grondwater werden geschat met behulp van methoden zoals beschreven in het herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie kan een risico voor cyanobacteriën echter niet worden uitgesloten.
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Dutch: • bij varkens: voor de behandeling en preventie van porcine intestinale adenomatosis (ileïtis) in samenhang met Lawsonia intracellularis en voor de behandeling en preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis;
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Dutch: Huvepharma NV legde voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een milieurisicobeoordeling over die in het algemeen de vastgestelde richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Dutch: 2.1.2 Effect op de nitraatproductie door bodemmicro-organismen Er werd een onderzoek overgelegd naar de stikstofomzetting in de bodem; het onderzoek werd uitgevoerd op basis van OESO-richtsnoer 216, echter niet in overeenstemming met de GLPspecificaties en met enkele wijzigingen in het onderzoeksprotocol.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Dutch: Er was sprake van een aantal afwijkingen ten opzichte van het OESO-richtsnoer: de biomassa in de onderzochte grond was op dag 0 lager dan vereist en het was niet duidelijk of de grond vóór uitvoering van het onderzoek langer dan 3 maanden opgeslagen was geweest.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Dutch: Vanwege dit duidelijke milieurisico voerde Huvepharma NV aanvullend onderzoek uit om met behulp van "higher tier modelling" en gegevens over de afbraak in mest de PEC-schattingen te verfijnen.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Dutch: De PEC/PNECverhouding afgeleid met gebruikmaking van de PEC voor slachtkuikens (5,47 µg/l) was 1,30; dit wijst op een toxiciteitsrisico voor cyanobacteriën (blauwalgen).
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Dutch: Het eerste hoofdexperiment werd uitgevoerd met tarwe, radijs en sperzieboon.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.