FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Croatian: Zatvarač vrha 2.
Estonian: Nõela kork 6.
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Estonian: • luupuse (sidekoe immuunhaiguse) sümptomid (liigesvalu, nahalööve, valgustundlikkus ja palavik)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Keskmine (SD)
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Estonian: 12. ja 24. nädalal olid psoriaatilise artriidi perifeerset aktiivsust iseloomustavad näitajad (nt turses liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit) paranenud Cimzia-ravi saanud patsientidel (nominaalne p-väärtus p< 0,01).
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje placeba i postigli su odgovori PASI 50, ali ne i odgovor PASI 75 u 16. tjednu, primali su Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (uz udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 16., 18. i 20. tjednu).
Estonian: Algselt platseeborühma randomiseeritud patsientidele, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 50 ravivastus, kuid mitte PASI 75 ravivastus, manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel (küllastusannusega Cimzia 400 mg 16., 18. ja 20. nädalal).
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Keskmine (SD)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (koji su postigli ACR 20) u 16. tjednu randomizirani su u 18. tjednu na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, ili placebo u kombinaciji s MTX za dodatnih 16 tjedana (ukupno trajanje istraživanja: 34 tjedna).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Croatian: • Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul peale korgi eemaldamist.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava".
Estonian: Asetage „ava" nii nagu näidatud, selleks et ulatuksite mugavalt
Croatian: • simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi vaateakna.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Estonian: Mõlemas uuringus oli nende patsientide ohutusprofiil samasugune reumatoidartriidiga ja Cimzia varasema kasutuskogemusega patsientide ohutusprofiiliga.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati istodobno s Cimzijom.
Estonian: Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
Croatian: U sva 3 ispitivanja, stopa odgovora PASI 75 bila je značajno viša za Cimziju u usporedbi s placebom, počevši od 4. tjedna.
Estonian: Kõigis 3 uuringus oli Cimzia kasutamisel alates 4. nädalast PASI 75 ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je približno 4,7.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 4,7.
Croatian: Cimzia je kontraindicirana kod umjerenog do teškog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Cimzia vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Estonian: Kliinilises uuringus PsA001 hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati täieliku mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 24. nädalal, võrreldes ravi algusega.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju.
Estonian: Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis") tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist.
Croatian: • spontani pobačaj.
Estonian: • spontaanne abort
Croatian: U oba placebom kontrolirana klinička istraživanja i u otvorenim kliničkim praćenjima bolesnika s reumatoidnim artritisom rijetko su zabilježeni slučajevi sindroma nalik lupusu.
Estonian: Nii platseebokontrolliga kui avatud reumatoidartriidi jätku-uuringutes teatati aeg-ajalt luupuslaadse sündroomi tekkest.
Croatian: PASI 90 u 16. tjednu bila je ključna sekundarna mjera ishoda u sva 3 ispitivanja.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Croatian: • gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2009.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Croatian: Mjesta prikladna za aplikaciju injekcije uključuju bedro ili trbuh.
Estonian: Sobivad süstekohad on reis või kõht.
Croatian: Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Estonian: 52. nädalal oli Cimzia'ga ravi saanud patsientidel näha MASESe kliiniliselt olulist tähenduslikku paranemist, võrreldes platseeboga (LS keskmise muutus ravieelselt tasemelt vastavalt -2,4; -0,2).
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Croatian: Placebo N=50
Estonian: Platseebo N=50
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus üle 65-aastastel võrreldes noorematega oluliselt kõrgem infektsiooni esinemise tase, kuigi kogemused on piiratud.
Croatian: U bolesnika koji primaju Cimziju nema podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima niti o sekundarnom prijenosu infekcije nakon primjene živog cjepiva.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
Croatian: Srčani poremećaji rijetko perikarditis, atrioventrikularni blok često hipertenzija manje često hemoragija ili krvarenje (na različitim mjestima), hiperkoagulacija (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), sinkopa, edem (uključujući periferni i edem lica), ekhimoze (uključujući hematom, petehije)
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave prijavljene do 16. tjedna bile su infekcije i infestacije, prijavljene u 6,1% bolesnika koji su primali Cimziju odnosno 7% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 4,1% bolesnika koji su primali Cimziju te 2,3% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 3,5% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,8% bolesnika na placebu.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lümfoomi sagedus oli 0,05/100 patsient-aasta kohta ja melanoomi sagedus oli 0,08/100 patsient-aasta kohta Cimzia-ravi saanud reumatoidartriidiga uuritute seas (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.
Estonian: kui pitser(id) on puudu või katki - ärge kasutage ning võtke ühendust apteekriga.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati kahes platseebokontrolliga uuringus (CIMPASI-1 ja CIMPASI2) ja ühes platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus (CIMPACT) ≥ 18-aastastel patsientidel, kellel oli olnud mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas vähemalt 6 kuu jooksul.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub.
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako će Vam se dati Cimzia
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit ning süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Croatian: Placebo + MTX N=127
Estonian: Platseebo + MTX N=127
Croatian: Ostali poremećaji - bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom.
Estonian: Teised häired - Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Croatian: ACR70 12. tjedan 24. tjedan
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Estonian: § Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ei olnud halvem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas (etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Croatian: Placebo + MTX N=199
Estonian: Platseebo + MTX N=199
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Croatian: Ukupna populacija s aksijalnim spondiloartritisom uključivala je subpopulaciju sa i bez (neradiografski aksijalni spondiloartritis [nr-axSpA]) radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa (AS) (također poznatog kao radiografski aksijalni spondiloartritis).
Estonian: Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
Croatian: 72,6% odnosno 70,2% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e odnosno konvencionalne DMARD-e.
Estonian: Samaaegselt said NSAIDe ja DMARDe vastavalt 72,6% ja 70,2% patsientidest.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
Croatian: Učestalost je bila povećana u bolesnika koji su primali placebo (2,8% naspram 0,4% u populaciji s axSpA odnosno RA) kao i u bolesnika liječenih Cimzijom (4,7% naspram 0,8% u populaciji s axSpA odnosno RA).
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Estonian: • kaks nõelakaitsega süstlit ja
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Croatian: • poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože
Estonian: • nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired,
Croatian: Infekcije i infestacije manje često sepsa (uključujući multiorgansko zatajenje, septički šok), tuberkuloza (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti), gljivične infekcije (uključujući oportunističke) manje često maligne bolesti krvi i limfnog sustava (uključujući limfom i leukemiju), tumori solidnih organa, nemelanomski kožni tumori, prekancerozne lezije (uključujući oralnu leukoplakiju, melanocitni madež), dobroćudni tumori i ciste (uključujući kožni papilom)
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (sh lümfoom ja leukeemia), parenhümatoossete organite kasvajad, mitte-melanoomsed nahavähid, prekantseroossed seisundid (sh oraalne leukoplaakia, melanotsüütiline pigmendilaik), healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahapapilloomid)
Croatian: Placebo+MTX N= 213
Estonian: Platseebo+MTX N= 213
Croatian: PRILOG III.
Estonian: Joonis 3
Croatian: Prijavljeni su postmarketinški slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (HSTCL) u bolesnika liječenih s TNF-antagonistima.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud TNF-antagonistidega ravitud patsientidel hepatospleenilist T-rakklümfoomi (HSTCL hepatosplenic T-cell lymphoma).
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza temeljena na ispitanicima s blagim oštećenjem funkcije bubrega nije pokazala utjecaj na klirens kreatinina.
Estonian: Siiski ei leitud kerge neerukahjustusega patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides toimet kreatiniini kliirensile.
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Croatian: • Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Kui midagi on arusaamatu - palun küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb pen-süstlid ära kasutada või ära visata.
Croatian: • poremećaji krvi
Estonian: • muutused vereanalüüsis
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Estonian: NA = pole saadaval * p≤0,05, Cimzia vs. platseebo ** p<0,001, Cimzia vs. platseebo
Croatian: U RA placebom kontroliranim istraživanjima ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje 1 navratu bio je 9,6%.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli RA platseebokontrolliga uuringutes 9,6%.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (AS0006) u 317 bolesnika u dobi od ≥18 godina s pojavom aksijalnog spondiloartritisa u odrasloj dobi i bolovima u leđima tijekom najmanje 12 mjeseci.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave bile su infekcije i infestacije; opisane u 14,4% bolesnika koji su primali Cimziju, odnosno 8,0% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 8,8% bolesnika koji su primali Cimziju te 7,4% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 7,0% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,4% bolesnika na placebu.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi uuringutes kuulusid kõige sagedasemad kõrvaltoimed organsüsteemi klasside "Infektsioonid ja infestatsioonid" (14,4% Cimzia ja 8,0% platseebo rühmas), "Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" rühma (8,8% Cimzia ja 7,4% platseebo rühmas) ja „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" rühma (7,0% Cimzia ja 2,4% platseebo rühmas).
Croatian: ACR 50 24. tjedan 52. tjedan
Estonian: ACR 50 24. nädal 52. nädal
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama avatult 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Estonian: 16. nädala PASI 75 ja PGA olid tähtsamad teisesed tulemusnäitajad.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Cimzijom treba razmotriti provedbu biološkog testa za dokaz tuberkuloze ako postoji bilo kakva sumnja na latentnu tuberkuloznu infekciju, neovisno o BCG-vakcinaciji.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtlusel tuleb enne Cimzia-ravi alustamist teha tuberkuliinitest, sõltumata BCG vaktsinatsioonist.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Croatian: ACR 20 24. tjedan 52. tjedan
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Joonis 2