FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία Iblias περιλαμβάνει:
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
Greek: Πόσο Iblias θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Spanish: Tasa de éxito*
Greek: Ποσοστό επιτυχίας*
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
Greek: Κνησμός, εξάνθημα***, αλλεργική δερματίτιδα συχνά
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση
Spanish: Tabla 5: Resultado de recuperación incrementales en fase III Participantes en el ensayo
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σταδιακών ανακτήσεων φάσης III Συμμετέχοντες στη μελέτη
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: • Administre inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές δεν έχουν συσχετισθεί με το ίδιο το προϊόν.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Iblias σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
Greek: Εξαρτήματα για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται ουσιαστικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι των ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών στα ζώα.
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Greek: (Επίσης, ο FVIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.)
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Greek: Πυρεξία, δυσφορία στο στήθος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iblias απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα με προϊόν ανασυσταμένο όπως περιγράφεται παραπάνω
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Iblias.
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Iblias για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 71 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά βρέθηκαν να είναι παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Greek: 12-65 ετών
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Spanish: En total, se incluyeron 204 sujetos en el programa de ensayos clínicos, 153 sujetos ≥ 12 años y 51 sujetos < 12 años.
Greek: Ένα σύνολο 204 ατόμων συμπεριλήφθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής, 153 άτομα ≥ 12 ετών και 51 άτομα < 12 ετών.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
Greek: • χρειάζεστε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του Iblias.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño vendaje de presión sobre la herida y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στο σημείο της ένεσης και δείτε εάν είναι απαραίτητο ένα έμπλαστρο.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε ώστε να φτάσετε στο απαραίτητο επίπεδο παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Spanish: Documentación Se recomienda que cada vez que utilice Iblias, anote el nombre y el número de lote del producto.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Iblias να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προφύλαξης είναι 20-50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα, τρεις φορές την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη ημέρα ανάλογα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Iblias είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: • Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
Greek: O ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) είναι παρατεταμένος σε άτομα με αιμορροφιλία.
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
Greek: ABR: ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1000 IU] 5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 2000/3000 IU]
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Iblias στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσικά στο αίμα και βοηθά στην πήξη του.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el juego Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τραβάτε μόνο τη συσκευασία τύπου κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial.
Spanish: frecuente
Greek: συχνά
Spanish: El FVIII:C de Iblias se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Greek: Το FVIII:C του Iblias μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα με έλεγχο πήξης ενός σταδίου καθώς και με χρωμογονικό έλεγχο με χρήση των συνήθων μεθόδων του εργαστηρίου.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2 mL/min).
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
Greek: Η απέκκριση σε ζώα δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Greek: Μελέτη 1 Μελέτη 2
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλακτικό σοκ (μια όχι συχνή, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει την αρτηριακή πίεση και την αναπνοή).
Spanish: Tabla 4: Parámetros FC (media geométrica (%CV) basados en ensayo cromogénico.
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV)) με βάση χρωμογονικό έλεγχο.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας προφύλαξης με Iblias δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Iblias και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los datos no clínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos, sobre la base de la farmacología de seguridad, genotoxicidad in vitro, y estudios de toxicidad a dosis repetidas a corto plazo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις in vitro μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dL) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκαμψης (δηλ. 0,5 για ανάκαμψη 2,0%).
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Iblias για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
Greek: Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης μπορεί να είναι έγκαιρη προειδοποίηση για αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de administración que le dé su médico y utilice las instrucciones detalladas de reconstitución y administración recogidas al final de este prospecto.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας και χρησιμοποιείστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που δίδονται στο τέλους αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα εξατομικευμένες σαν ανάγκες.
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iblias και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Iblias utilizando el adaptador Mix2Vial:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Iblias χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial:
Spanish: La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρέχει ΦΚ παραμέτρους με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Greek: Το Iblias παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Spanish: Anexo IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Greek: Δεδομένου ότι το Iblias είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γομινότητα.
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Greek: To Iblias χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Iblias se debe administrar por vía intravenosa durante 2- 5 minutos, dependiendo del volumen total.
Greek: Το Iblias θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana.
Greek: Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, ενιόμενη δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Greek: • έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
Greek: Για την περιεκτικότητα 250/500/1.000 IU:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, συνεπώς θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Spanish: Utilice únicamente los elementos incluidos en el envase para este medicamento.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (μια αναφυλακτική αντίδραση) στο Iblias.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για έγχυση μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την προετοιμασία του διαλύματος.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Iblias a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Iblias σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Si olvidó usar Iblias
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Iblias
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.