FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a los datos de los ensayos clínicos Fase II y Fase III en pacientes con artritis reumatoide, se estableció una relación de tipo dosis-respuesta entre la concentración plasmática media de certolizumab pegol durante un intervalo de dosis (Cmedia) y la eficacia (definición por respondedor ACR 20).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, los casos de linfoma se encontraron con una tasa de incidencia de 0,05 por 100 paciente/años y el melanoma con una tasa de incidencia de 0,08 por 100 paciente/años (ver sección 4.4).
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo el 5,8% de los pacientes tratados con Cimzia desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, picor, hematoma, dolor o hinchazón, en comparación con el 4,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5.8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Slovenian: Preiskave redki povečane vrednosti sečne kisline v krvi
Spanish: En el RA-I se evaluó radiográficamente el daño estructural de las articulaciones y se expresó como cambio en el mTSS y sus componentes, en el índice de erosión y en el índice de estrechamiento del espacio articular (JSN) en la Semana 52, comparado con la situación inicial.
Slovenian: V okviru študije RA-I so radiološko vrednotili strukturne poškodbe sklepov in jih izrazili kot spremembo mTSS in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN) po 52. tednu v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Spanish: Poco frecuente trastornos hemorrágicos uterinos y del ciclo menstrual (incluyendo amenorrea), trastornos de la mama
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Spanish: Poco frecuente desequilibrio electrolítico, dislipidemia, trastornos del apetito, cambio de peso
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
Spanish: Rara edema angioneurótico, sarcoidosis, enfermedad del suero, paniculitis (incluyendo eritema nodoso), empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron hasta la semana 52 de tratamiento en pacientes naïve a FAMEs.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mejoras superiores comparados con placebo, en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Spanish: Tabla 3.
Slovenian: Slika 3
Spanish: Por la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con la combinación de otro antagonistaTNF tanto con abatacept como con anakinra y otro antagonista-TNF, se ha visto que dichas combinaciones pueden producir una toxicidad similar.
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju z drugim zaviralcem TNF in abataceptom ali anakinro lahko tudi kombinacija anakinre ali abatacepta in drugih zaviralcev TNF pripelje do podobnih toksičnih učinkov.
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
Spanish: Tabla 2.
Slovenian: Slika 2
Spanish: Sensor de la piel (El sensor de la piel detecta cuando el receptáculo del medicamento/inyección está totalmente en contacto con su piel).
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Spanish: Para cada medida se ajustó un ANCOVA al cambio clasificado desde el inicio con región y tratamiento como factores y orden de inicio como covariable.
Slovenian: ANCOVA je bila prilagojena rangiranim spremembam glede na izhodiščno vrednost za vsako meritev, pri čemer sta bila regija in zdravilo faktorja, izhodiščna vrednost razvrstitve pa sospremenljivka.
Spanish: - Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el tiempo - Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis completa.
Slovenian: - Med injiciranjem se izogibajte umikanju naprave ava s kože, da boste zagotovo prejeli polni odmerek
Spanish: Régimen de dosificación activa
Slovenian: Režim odmerjanja učinkovine
Spanish: Receptáculo del medicamento/inyección
Slovenian: 3. vložek/injektor
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, al menos posiblemente relacionadas con Cimzia, basadas principalmente en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo y en los casos postcomercialización se enumeran en la Tabla 1 según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnosti in organske sisteme.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada para los pacientes con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis se usa con el dispositivo de inyección electromecánico ava.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Spanish: Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoran los actuales (por ej. dificultad para respirar o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo novi ali se poslabšajo obstoječi simptomi srčnega popuščanja (npr. kratka sapa ali otekanje stopal), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la aguja (indicado como 3 en la Figura 1), durante la extracción, (como se muestra en la Figura 3) para prevenir que se cubra la aguja con el protector de la aguja.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
Slovenian: - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na razvoj avtoimunih bolezni ni znan.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Slovenian: V raziskovalni klinični študiji za ovrednotenje uporabe infliksimaba, drugega zaviralca TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so ugotovili, da je bilo število malignih obolenj, zlasti na pljučih, v glavi in vratu, pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, večje kot pri kontrolni skupini.
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Spanish: Respuesta clínica en el estudio CIMPACT en la semana 12 y en la semana 16 Semana 12
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Spanish: Respuesta clínica en los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2 en la semana 16 y en la semana 48 Semana 16
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes tras la eliminación del capuchón.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Spanish: Los perfiles de seguridad de Cimzia 400 mg cada 2 semanas y de Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron por lo general similares.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Spanish: • trastornos respiratorios e inflamación (incluyendo asma, respiración entrecortada, tos, bloqueo de senos, pleuritis o dificultad para respirar)
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Spanish: • Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks segreje na sobno temperaturo.
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
Slovenian: Kombinacija certolizumab pegola in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: - Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio).
Slovenian: - V redkih primerih se lahko razvijejo simptomi bolezni, ki se imenuje lupus (npr. dalj časa trajajoč izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih in utrujenost).
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik čvrsto potisnite v kožo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: - Después de una corta pausa, ava introducirá un poco más el cartucho.
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Spanish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Slovenian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruselj Belgija
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Después de un entrenamiento apropiado, su médico también le puede permitir autoinyectarse Cimzia.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Spanish: * Cimzia frente a placebo: p < 0,0001.
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Spanish: Inhibición de la inflamación en Imagen de Resonancia Magnética (IRM) En un subestudio de imagen que incluyo 153 pacientes, se evaluaron los signos de inflamación por IRM en la semana 12 y se expresaron como cambio de la puntuación inicial para articulaciones sacroiliacas en SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) y de la puntuación en ASspiMRI-a en las modificaciones Berlin para la columna.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.
Spanish: Cómo usar Cimzia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cimzia
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
Spanish: Los pacientes en el grupo de Cimzia + MTx tuvieron una mayor reducción desde el inicio en el DAS28 (ESR) en comparación con el grupo del placebo + MTX, observado tan pronto como la semana 2 y continuado hasta la semana 52 (p<0,001 en cada visita).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, so imeli večje zmanjšanje vrednosti DAS 28 (ESR) glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX, v obdobju od 2. tedna do 52. tedna (p < 0,001 pri vsakem obisku).
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Spanish: Tampoco induce apoptosis in vitro, en los monocitos y linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación de neutrófilos.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Spanish: Se han notificado neoplasias, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas-TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años de edad) en la etapa post-comercialización.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Slovenian: • S prvo roko sprostite kožo.
Spanish: En los ensayos en artritis reumatoide controlados con placebo el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables contra Cimzia en al menos una ocasión fue del 9,6%.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas vivas o sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes que reciben Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Spanish: "blanqueamiento casi completo"(1) consistió en la ausencia de signos de psoriasis o una coloración entre normal y rosa de las lesiones, sin engrosamiento de la placa y ninguna escarificación focal o una escarificación mínima.
Slovenian: Uspeh zdravljenja "brez" (0) ali "skoraj brez" (1) je predstavljala odsotnost znakov psoriaze ali normalne do rožnato obarvane lezije, odsotnost odebeljenosti plaka in odsotnost ali minimalno fokalno luščenje.
Spanish: Instrucciones para la autoinyección de Cimzia
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje zdravila Cimzia
Spanish: En las semanas 12 y 24, el porcentaje de sujetos con una respuesta ASAS40 fue mayor en los grupos tratados con Cimzia en comparación con el placebo.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: En artritis reumatoide y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
Slovenian: Po potrebi bolnik z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Spanish: Tras un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse este medicamento usando el dispositivo electromecánico de inyección ava con un cartucho para dispensador de dosis para un solo uso, si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis (200 mg cada 2 semanas y 400 mg cada 4 semanas) de Cimzia frente a placebo en un ensayo clínico de 18 semanas, abierto, con periodo de preinclusión y 16 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo al criterio ACR que tuvieron una respuesta inadecuada con MTX.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku (imenovano tudi ˝zdravilo˝) je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Spanish: Además, en la semana 16 el tratamiento con Cimzia se asoció a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en el DLQI de 0 o 1 (Cimzia 400 mg cada 2 semanas, 45,5 % y 50,6 % respectivamente; Cimzia 200 mg cada 2 semanas, 47,4 % y 46,2 % respectivamente, en comparación con placebo, 5,9 % y 8,2 % respectivamente).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) y el 62 % y 58 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad muy elevada (ASDAS >3,5) en el grupo de CIMZIA y el grupo de placebo, respectivamente.
Slovenian: Na začetku študije je imelo 37 % in 41 % bolnikov zelo aktivno bolezen (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) in 62 % ter 58 % bolnikov izjemno aktivno bolezen (ASDAS > 3,5) ločeno v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, in skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Spanish: Los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 pasaron a un grupo de rescate y recibieron Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Slovenian: Vse osebe, ki v 16. tednu niso dosegle odziva PASI 75, so vstopile v izhodni krak in so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hudo preobčutljivostno reakcijo pri drugem zdravilu, ki zavira TNF, so podatki o uporabi zdravila Cimzia omejeni.
Spanish: • artritis reumatoide,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg (administrado como 2 inyecciones subcutáneas de 200 mg cada una) en las semanas 0, 2 y 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.