FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Spanish: Esto permite que la metilnaltrexona actúe como antagonista de los receptores opioides mu periféricos, en tejidos como el tubo digestivo, sin alterar el efecto analgésico de los opioides en el sistema nervioso central.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
German: • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: − Si comienza a tener una diarrea grave o persistente (deposiciones acuosas repetidas), suspenda el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista selectivo de la unión de los opioides a los receptores mu.
German: Häufig: Erbrechen
Spanish: Frecuentes: Mareos
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Abschnitt 4.4),
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4),
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Spanish: El efecto sobre la raza no pudo analizarse debido a que la población del estudio era predominantemente caucásica (90 %).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
German: Da es ein quaternäres Amin ist, ist die Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt.
Spanish: Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para atravesar la barrera hematoencefálica es reducida.
German: Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda realizar ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver Sección 5.2).
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid über 13 Wochen war die beobachtete Methylnaltrexonium-bedingte Toxizität bei jungen und erwachsenen Hunden ähnlich.
Spanish: Tras la administración intravenosa de bromuro de metilnaltrexona durante 13 semanas, se observó una toxicidad relacionada con la metilnaltrexona similar en perros jóvenes y adultos.
German: Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen oder Partikel.
Spanish: Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
German: Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexoniumbromid ein mu-OpioidrezeptorAntagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappa-Opioidrezeptoren (Ki = 230 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioidrezeptoren.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid um das 8- bis 9-Fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexoniumbromid (AUC) jedoch nur auf das 2-Fache erhöhte.
Spanish: La insuficiencia renal grave redujo el aclaramiento renal de la metilnaltrexona entre 8 a 9 veces; sin embargo, ello sólo conllevó un aumento de 2 veces en la exposición total a la metilnaltrexona (AUC).
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Spanish: Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es eine andere Person injiziert).
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Spanish: No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1) in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm (wenn Sie es sich nicht selbst injizieren).
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
German: In Studie 3356 wurden 4-wöchige Behandlungsregime mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag mit Placebo verglichen.
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de administrarse la inyección.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con colostomía, catéter peritoneal, enfermedad diverticular activa o impactación fecal.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
German: Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
German: An die 4wöchige Doppelblindphase schloss sich eine 8-wöchige unverblindete Phase an, während der Methylnaltrexoniumbromid bedarfsabhängig, jedoch nicht häufiger als einmal täglich, angewendet wurde.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Spanish: La principal vía metabólica parece ser su conversión a los isómeros metil-6-naltrexol y a sulfato de metilnaltrexona.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 8 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Spanish: Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Spanish: En un ensayo clínico de interacción con otros medicamentos realizado en varones adultos sanos, una dosis subcutánea de 0,3 mg/kg de metilnaltrexona no afectó de forma significativa al metabolismo de dextrometorfano, que es un sustrato de CYP2D6.
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
German: Relistor Fertigspritze Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, mit der Dosis auf dem Etikett der Fertigspritze übereinstimmt.
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
German: Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Spanish: Si no es así, no la utilice y póngase en contacto con su enfermera, médico o farmacéutico.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.
Spanish: Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien abgesetzt werden, sobald die Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1).
German: Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab.
Spanish: Extraiga la jeringa y la aguja del vial.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml de solución (12 mg de bromuro de metilnaltrexona)
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal über CYP-Isoenzyme metabolisiert.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen wurden durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 3356) belegt.
Spanish: La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
German: Sollten Blasen vorhanden sein, tippen Sie leicht mit Ihrem Finger an die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
German: Sie werden von Ihrem Arzt, Apotheker oder vom medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
German: Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.
Spanish: Podría existir una regulación local sobre cómo eliminar estas agujas y jeringas.
German: Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz.
Spanish: Envase conteniendo 4, 7, 8 o 10 jeringas precargadas con aguja.
German: Keine schädlichen Wirkungen traten bei jungen Ratten bei 1 mg/kg/Tag oder bei erwachsenen Ratten bei 5 mg/kg/Tag auf (das 1,6- bzw. 7,8-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg).
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
German: Der doppelblinden Dosis folgte eine 4-wöchige unverblindete Periode, in der Methylnaltrexoniumbromid nach Bedarf, jedoch nicht öfter als 1 Dosis innerhalb einer 24-stündigen Phase, verwendet werden konnte.
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
German: Opioid--induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (12-mg-Dosis)
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer (dosis de 12 mg)
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestinaltrakt (siehe Abschnitt 4.4) Häufig: Erbrechen
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4) Frecuentes: Vómitos
German: 8 Fertigspritzen
Spanish: 8 jeringas precargadas
German: In einer doppel-blinden, randomisierten EKG-Studie an 207 gesunden Freiwilligen mit einzelnen subkutanen Dosen von Methylnaltrexoniumbromid (0,15, 0,30 und 0,50 mg/kg), die in den Gruppen parallel durchgeführt wurde, wurde im Vergleich zu Plazebo und einer Positivkontrolle (oral gegebenes Moxifloxacin, 400 mg) kein Signal einer QT/QTc-Verlängerung oder irgendein Hinweis auf einen anderen Effekt auf sekundäre EKG-Parameter oder die Morphologie der Wellenform entdeckt.
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
German: Bei Patienten mit Palliativbehandlung wird Relistor zusätzlich zu einer Therapie mit Standardlaxanzien angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en pacientes con insuficiencia hepática grave o con insuficiencia renal terminal que precisen diálisis (ver sección 4.2).
German: Bei Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) wird die Spritze für die 12 -mg-Dosis Relistor bis zur 0,6 -ml-Markierung gefüllt.
Spanish: Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
German: Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle
Spanish: Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung).
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
German: Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Spanish: La jeringa precargada NUNCA debe re-utilizarse.
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid wiesen junge Ratten eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Methylnaltrexonium-bedingter Toxizität auf als erwachsene Ratten.
Spanish: Después de la administración de bromuro de metilnaltrexona en inyección intravenosa, las ratas jóvenes mostraron ser más sensibles, a la toxicidad relacionada con la metilnaltrexona, que las adultas.
German: An Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
German: Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
German: Die mittlere Methylnaltrexoniumbromid-Exposition bei 0,15 mg/kg über einen Gewichtsbereich von 38 bis 114 kg betrug 179 (Bereich 139 bis 240) ng•h/ml.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
German: Ein anderer sekundärer Endpunkt bewertete den Anteil von Patienten mit ≥ 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während der 4-wöchigen Doppelblindphase.
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig auf die richtige Markierung (z. B. 0,4 ml) der Spritze zurück, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes recogidas de todos los pacientes expuestos al bromuro de metilnaltrexona en todas las fases de los estudios controlados con placebo fueron: dolor abdominal, náuseas, diarrea y flatulencia.
German: Lösen Sie Ihren Daumen von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Spanish: Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Spanish: En los estudios abiertos 301, 301EXT y 302EXT, un total de 136; 21 y 82 pacientes respectivamente, recibieron al menos una dosis, Relistor se administró cada 3,2 días (mediana del intervalo entre las dosis, con unos extremos de 1 y 39 días).