FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus *, mielialan horjuvuus
Maltese: Depressjoni, ansjetà*, burdati emozzjonali
Finnish: 9/l ja < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Finnish: Taulukko 1 Annostus yhdistelmähoidossa* Potilaan paino (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Finnish: Potilaat, joilla ribaviriinin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' ribavirin imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Finnish: Kun PegIntronia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15-44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48-72 tuntia annoksen ottamisesta.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Finnish: METAVIR Fibroosipisteet F2
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Maltese: Każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) kienu rrappurtati f'pazjenti b'epatite Ċ kronika kkurati b'interferon.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat sekä Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: PegIntron 120 mikrog
Maltese: PegIntron 120 mcg
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen PegIntronia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' PegIntron ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Maltese: Għalkemm il-parti lkbira tagħhom jistgħu jkunu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn taħt "Testijiet talLaboratorju" u sezzjoni 4.8).
Finnish: PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Finnish: Paino (kg)
Maltese: Piż talġisem (kg)
Finnish: Kielen pigmentaatio
Maltese: Injezzjoni fil-koxxa
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Id-doża ta' PegIntron għal monoterapija għandha titnaqqas f'pazjenti b'indeboliment renali moderat jew sever (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Neuropatia, perifeerinen neuropatia
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Finnish: Aikuiset - Annettava annos
Maltese: Adulti - Doża li għandha tingħata
Finnish: • Genotyypit 2 ja 3:
Maltese: • Ġenotip 2 jew 3:
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,7 ml:ssa liuosta, ts. se ei sisällä natriumia olennaisesti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Finnish: Työnnä neula ihoon noin 45kulmassa.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10.
Finnish: - olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti Cviruksen (HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Finnish: Päivittäinen ribaviriinin kokonaisannos (mg)
Maltese: Doża totali ta' ribavirin kuljum (mg)
Finnish: Hoitoa sai yhteensä 107 potilasta, joista 52 % oli naisia, 89 % valkoihoisia, 67 %:lla oli genotyyppi I ja 63 % oli iältään alle 12-vuotiaita.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Maltese: L-inċidenza klinika tal-fatturi li jinnewtralizzaw f'pazjenti li rċivew PegIntron 0,5 mikrogramma/kg hija ta' 1,1 %.
Finnish: PegIntronia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä sisältävät 50, 80, 100, 120 tai 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä 0,5 millilitraa kohti.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Finnish: Aikuispotilailla PegIntronin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektio, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (punasolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien, yhden valkosolutyypin, vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), heikentynyt keskittymiskyky, unettomuus (nukahtamisvaikeus), päänsärky, huimaus, dyspnea (hengenahdistus), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja painon aleneminen.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla havaittu kasvu oli 40 %.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Finnish: Sivuvaikutusten vakavuudesta riippuen hoito (myös bosepreviirin anto) voidaan joutua lopettamaan kokonaan.
Maltese: Skont is-severità tal-effetti sekondarji, it-trattament jista' jkollu jitwaqqaf kompeltament (inkluż boceprevir).
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. toukokuuta 2000 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegintronia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PegIntron fil25 ta' Mejju 2000.
Finnish: Mitä PegIntron on?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra 1 + swab bl-alkoħol 1
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi) EMA/518618/2018
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Finnish: Pelgraz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: (Ks. kohta 2).
Maltese: (ara sezzjoni 2).
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • verikokeiden poikkeavat tulokset (laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, alkalinen fosfataasi).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Finnish: Pelgrazin säilyttäminen
Maltese: Tużax Pelgraz
Finnish: Harvinainen
Maltese: Rari sa
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Finnish: HA1 4HF
Maltese: Milsa mifqugħha2
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Finnish: Elinjärjestelm ä (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Finnish: Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Finnish: • pernan repeämä.
Maltese: • Spezzjona l-likwidu fit-tieqa.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku + 1 alkoholipyyhe
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Finnish: *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskä
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi)
Maltese: Pelmeg (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.