FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties t/m week 24
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor som 150 mg var 12:e timme efter måltid var steady state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 9,08 (3,20) µg∙timme/ml respektive 1,12 (0,319) µg/ml.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter (95 % KI: −9,6; 0,4) från utgångsvärdet till dag 28, 4,2 procentenheter (95 % KI: −1,3; 9,7) från utgångsvärdet till dag 56 och 7.7 procentenheter (95 % KI: 2,6; 12,8, statistiskt signifikant) från dag 28 till dag 56 (efter tillägg av ivakaftor till monoterapi med lumakaftor).
Dutch: • Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla lindrig till måttlig hjärtsvikt och en typ av onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer), till exempel: digoxin
Dutch: norethisteron en andere progestagenen Vanwege de inductie van CYP3A/UGT door LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Dutch: Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Swedish: Orkambi tabletter är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Swedish: Lumakaftor hade ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Swedish: Onormal leverfunktion, inklusive avancerad leversjukdom, kan föreligga hos patienter med CF.
Dutch: Orkambi-granulaat is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en
Swedish: Orkambi granulat är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lumacaftor/ivacaftor wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Dutch: lansoprazol, omeprazol Vanwege de inductie van CYP3A/2C19 door LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Dutch: Bloed creatinefosfokinase verhoogd soms
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door deze anticonvulsiva
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur, 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur of placebo.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Dutch: Flatulentie, braken
Swedish: Flatulens, kräkningar
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga Nästäppa, dyspné, produktiv hosta, ökad sputumproduktion vanliga
Dutch: Die is te vinden op de doos/blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Dutch: Gemiddelde lumacaftor (SD)
Swedish: Medel (SD) lumakaftor
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Swedish: ↓ flukonazol På grund av hämning av LUM; flukonazol elimineras primärt genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Dutch: • Meervoudige verpakkingen met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met
Swedish: • Multiförpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Swedish: En kortvarig minskning i FEV1 har även observerats hos vissa patienter efter insättande av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
Dutch: 400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo/400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ ranitidine
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Dutch: • Verstopt oor*
Swedish: • lock för örat*
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Swedish: För patienter 12 år och äldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Swedish: everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
Dutch: LUM 200 mg/IVA 250 mg elke 12 uur (n=103)
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Swedish: n=17 95 % KI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Dutch: U kunt op elke dag van de week starten met het innemen van Orkambi.
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av F508del-mutationen i båda allelerna av CFTR-genen.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs när CYP3A-hämmare sätts in hos patienter som tar Orkambi.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Swedish: • Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door erytromycine
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av erytromycin
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Titandioxid (E171)
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Swedish: • tryck över bröstet
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea vaak
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur komt overeen met de aanbevolen dosering.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Swedish: Tugga inte, dela inte och lös inte upp tabletterna.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Dutch: fexofenadine
Swedish: fexofenadin
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.