FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Proceduri lunare de verificare a performanţelor sistemului Monitorizarea formării de methemoglobină (MetHb) Se cunoaşte faptul că nou-născuţii şi sugarii prezintă o activitate diminuată a reductazei MetHb în comparaţie cu adulţii.
Bulgarian: Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
Romanian: În cadrul sistemului pulmonar, oxidul de azot se poate combina cu oxigenul şi apa producând dioxid de azot şi, respectiv, nitrit, care interacţionează cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Bulgarian: В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
Romanian: Hipertensiune pulmonară asociată chirurgiei cardiace Prescrierea oxidului de azot trebuie efectuată de către un medic cu experienţă în anestezia şi terapia intensivă cardiotoracică.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.
Romanian: Cum se păstrează INOmax
Bulgarian: Как да съхранявате INOmax
Romanian: Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
Bulgarian: Пазете газовите бутилки от удар, падане, оксидиращи и запалими материали, влага, източници на топлина или възпламеняване.
Romanian: Din cei 97 de pacienţi trataţi cu INOmax, la 2 (2%)
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Romanian: Buteliile cu gaz se vor păstra în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui.
Bulgarian: Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Romanian: Dacă încetaţi un tratament cu INOmax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на INOmax
Romanian: sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale INOmax (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax (виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките).
Romanian: Întreruperea trebuie încercată cel puţin la fiecare 12 ore când pacientul este stabil la o doză scăzută de
Bulgarian: Когато пациентът е стабилен при прием на ниски дози INOmax, опити за спиране трябва да се правят най-малко на всеки 12 часа.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
Romanian: creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al oxigenului.
Bulgarian: • увеличен метхемоглобин, което намалява капацитета за пренос на кислород.
Romanian: Instruire cu privire la administrare
Bulgarian: Обучение за приложение на терапията
Romanian: Ventilaţia neonatală cu flux intermitent poate fi asociată cu valori extreme ale concentraţiei de oxid de azot.
Bulgarian: Неонаталната вентилация с интервално вливане може да води до пикове на концентрацията на азотен оксид.
Romanian: MEDICAMNETULUI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Romanian: Au fost descrise reacţii de rebound rapide precum vasoconstricţie pulmonară accentuată şi hipoxie în urma întreruperii bruşte a tratamentului cu oxid de azot inhalat, precipitând colapsul cardiovascular.
Bulgarian: След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN) Prescrierea oxidului de azot trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în terapie intensivă neonatală.
Bulgarian: Предписването на азотен оксид трябва да се наблюдава от лекар, който е опитен в неонаталните интензивни грижи.
Romanian: Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor.
Bulgarian: При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
Romanian: La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Romanian: Hipotensiune arterialăa,b,d
Bulgarian: Хипотон ия а, б, г
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate cauza o creştere a concentraţiei de methemoglobină.
Bulgarian: Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.
Romanian: La un nivel scăzut de saturare cu oxigen, oxidul de azot se poate combina cu deoxihemoglobina pentru a forma temporar nitrozilhemoglobină, care este transformată în oxizi de azot şi methemoglobină în urma expunerii la oxigen.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
Romanian: Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi împărţit în două zone: 1) De la ventilul de închidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) şi 2) De la umidificator la orificiul de ieşire (gaz umed care poate conţine NO2).
Bulgarian: От овлажнителя до изхода (влажен газ, който може да съдържа NO2 ).
Romanian: Nu aruncaţi butelia dacă este goală.
Bulgarian: Когато газовата бутилка е празна, не я изхвърляйте.
Romanian: Măsuri de urgenţă, precum oxigenarea prin membrană extracorporală (ECMO), dacă există, trebuie avute în vedere în situaţia unei deteriorări continue sau a lipsei ameliorării, definite de criterii pe baza circumstanţelor locale.
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
Romanian: Dezobişnuire
Bulgarian: Дозировка
Romanian: La acest nivel de saturare cu oxigen, oxidul de azot se combină predominant cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Bulgarian: При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
Romanian: Substanţa activă din INOmax este oxidul de azot 800 ppm mol/mol.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax е азотен оксид 800 ppm mol/mol
Romanian: Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu INOmax este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni.
Bulgarian: Известно е, че ниско кръвно налягане или рикошетно повишаване налягането в дробовете може да се появи, ако терапията с INOmax се спре рязко, без първо да се намали дозата.
Romanian: Uscăciune a gâtuluic
Bulgarian: Респираторни, гръдни и
Romanian: Butelie de 2 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Bulgarian: Двулитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
Romanian: Butelie de 10 litri umplută cu gaz la o presiune absolută de 155 bari, conţinând 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15oC.
Bulgarian: Десетлитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 1535 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de INOmax şi va administra INOmax în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax Nu utilizaţi INOmax - Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: Не използвайте INOmax ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax.(виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките); ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Romanian: Riscul întreruperii bruşte a tratamentului cu INOmax în caz de defectare critică a sistemului de alimentare şi modul de prevenire a acestei situaţii Monitorizarea concentraţiei de methemoglobină Monitorizarea formării de NO2
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с INOmax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Romanian: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Romanian: Toxicitatea după doză unică este legată de anoxia determinată de concentraţiile crescute de methemoglobină.
Bulgarian: Острата токсичност е свързана с аноксия в резултат на повишени нива на метхемоглобин.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind monitorizarea NO2.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация за проследяването за
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Asiguraţi-vă că părintele sau tutorele a citit şi cunoaşte indicaţiile şi precauţiile prezentate în prospect înainte de administrarea medicamentului copilului său.
Bulgarian: Уверете се, че родителя или настойника е прочел и разбира индикациите и предпазните мерки, описани в листовката, преди азотният оксид да се приложи на бебето му.
Romanian: Creşterea methemoglobinemiei reduce capacitatea sistemului circulator de transport al oxigenului.
Bulgarian: Засилването на метхемоглобинемията намалява възможността за пренос на кислород в кръвообращението.
Romanian: LL/AAAA
Bulgarian: ММ/ГГГГ.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru INOmax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Romanian: EPAR-ul complet pentru INOmax este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza iniţială maximă de INOmax este de 20 ppm la copii cu vârsta până la 18 ani şi de 40 ppm la adulţi.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Romanian: La copiii şi adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, tratamentul durează, de obicei, 24-48 de ore.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Romanian: INOmax oxid nitric
Bulgarian: INOmax азотен окис
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu INOmax, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia intensivă sau terapia intensivă neonatală dacă pacientul este un nou-născut.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
Romanian: Societatea trebuie să instituie un program educaţional pentru a se asigura că medicii care urmează să utilizeze INOmax pentru tratamentul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord au cunoştinţă de riscurile şi măsurile de precauţie necesare atunci când utilizează acest medicament.
Bulgarian: Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
Romanian: Apoi, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
Romanian: De asemenea, ajută la reducerea inflamaţiei de la nivel pulmonar.
Bulgarian: Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a INOmax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на INOmax?
Romanian: INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 sau 800 părţi per milion (ppm).
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Romanian: INOmax a fost evaluat, de asemenea, în două studii principale la 421 de nou-născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Romanian: Deoarece oxidul nitric este un compus chimic binecunoscut, societatea a folosit date din literatura publicată care susţin utilizarea INOmax la nou-născuţii cu hipertensiune pulmonară şi la adulţii şi copiii care suferă intervenţii chirurgicale pe cord.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Romanian: La aceşti pacienţi, INOmax este utilizat pentru a ajuta la ameliorarea funcţiei cardiace şi la reducerea presiunii sanguine din plămâni.
Bulgarian: При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
Romanian: Alte informaţii despre INOmax
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu INOmax (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge), hipotensiune arterială (presiune scăzută a sângelui), atelectazie (colapsul întregului plămân sau al unei părţi a acestuia) şi hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge).
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de nou-născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Romanian: • nou-născuţi (născuţi după 34 săptămâni de gestaţie) cu probleme respiratorii asociate cu hipertensiune pulmonară (presiune sanguină crescută în plămâni).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Romanian: La nou-născuţii cu probleme respiratorii, tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen se ameliorează, timp de maxim patru zile.
Bulgarian: При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
Romanian: INOmax este utilizat la aceşti copii în scopul îmbunătăţirii alimentării cu oxigen şi pentru reducerea necesităţii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnică de oxigenare a sângelui în exteriorul organismului utilizând un dispozitiv similar cu aparatul cord-pulmon).
Bulgarian: INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
Romanian: În literatura publicată, s-a demonstrat că tratamentul cu INOmax reduce presiunea sanguină din plămâni şi ameliorează funcţia cardiacă atunci când se utilizează în timpul sau după intervenţia chirurgicală pe cord.
Bulgarian: В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele care suferă sau au suferit intervenţii chirurgicale pe cord şi care dezvoltă hipertensiune pulmonară.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Romanian: INOmax se utilizează în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente pentru a ajuta la ameliorarea nivelurilor de oxigen din sânge la următoarele categorii de pacienţi:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Romanian: INOmax se utilizează la pacienţii ventilaţi artificial, după îmbunătăţirea ventilaţiei.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Romanian: În al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou-născuţii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Romanian: În primul studiu principal, 52 (46%) din cei 114 nou-născuţi care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo.
Bulgarian: В първото основно проучване 52 (46%) от 114 новородени, получаващи INOmax, са починали или са се нуждаели от ECMO, в сравнение със 77 (64%) от 121, получаващи плацебо.
Romanian: INOmax trebuie utilizat doar în secţiile unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru INOmax.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.
Romanian: Când este inhalat, oxidul nitric cauzează dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din plămâni; aceasta permite sângelui să circule mai uşor în plămâni pentru a alimenta cu oxigen restul corpului şi a elimina dioxidul de carbon, reducând hipertensiunea pulmonară.
Bulgarian: След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
Romanian: În cele două studii principale efectuate la nou-născuţi cu probleme respiratorii, INOmax a fost mai eficace decât placebo la reducerea necesităţii de oxigenoterapie extracorporală (ECMO).
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
Romanian: Substanţa activă din INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sânge.
Bulgarian: Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost procentul de nou-născuţi la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са се нуждаели от ECMO.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с INOmax?
Romanian: În al doilea studiu, 186 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Romanian: INOmax nu se administrează la nou-născuţi care pot fi hipersensibili (alergici) la oxid nitric sau la celălalt ingredient (azotul).
Bulgarian: INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
Romanian: Ce beneficii a prezentat INOmax pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
Romanian: În primul studiu, 235 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Este contraindicat la nou-născuţi cu şunturi semnificative dreaptastânga sau stânga-dreapta (circulaţie anormală a sângelui la nivelul cordului).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).