FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
English: Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
English: Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
English: These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
English: Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
English: This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
English: The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
English: Patient Alert Card
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
English: Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
English: Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)“.
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
English: It contains genetically modified organisms.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
English: ▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
English: Glybera contains sodium and potassium.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
English: Doctor name:
Slovak: Meno lekára:
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
English: Other medicines and Glybera
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
English: The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
English: They only last a short time.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky trvajú len krátko,
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov vydávaných bez predpisu,
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Slovak: - informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta),
English: Description
Slovak: Všeobecný opis
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
English: The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
English: Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa