FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима OS в полза на групата, лекувана със ZYTIGA с 19,4% понижение на риска от смърт (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], р=0,0033) и подобрение на средната OS с 4,4 месеца (ZYTIGA 34,7 месеца, плацебо 30,3 месеца) (вж. таблица 6 и фигура 5).
Latvian: Statistiski nozīmīgs OS ieguvums par labu ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupai tika pierādīts ar nāves riska samazināšanos par 19,4 % (RA = 0,806; 95 % TI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) un OS mediānas uzlabošanos par 4,4 mēnešiem (ZYTIGA 34,7 mēneši, placebo 30,3 mēneši) (skatīt 6. tabulu un 5. attēlu).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност, трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и веднъж месечно след това.
Latvian: Taču pacienti, kuriem ir nozīmīgs sastrēguma sirds mazspējas risks, jākontrolē ik pēc 2 nedēļām pirmos trīs ārstēšanas mēnešus un pēc tam reizi mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фаза III при пациенти, приемащи абиратеронов ацетат спрямо пациенти, приемащи плацебо, е, както следва: предсърдно мъждене 2,6% спрямо 2,0%, тахикардия 1,9% спрямо 1,0%, ангина пекторис 1,7% спрямо 0,8%, сърдечна недостатъчност 0,7% спрямо 0,2% и аритмия 0,7% спрямо 0,5%.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos kardiovaskulāro blakusparādību sastopamība pacientiem, kuri lietoja abiraterona acetātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, bija šāda: priekškambaru mirdzaritmija 2,6 %, salīdzinot ar 2,0 %, tahikardija 1,9 %, salīdzinot ar 1,0 %, stenokardija 1,7 %, salīdzinot ar 0,8 %, sirds mazspēja 0,7 %, salīdzinot ar 0,2 %, bet aritmija - 0,7 %, salīdzinot ar 0,5 %.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е сравнена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на стабилен режим на хемодиализа и при контролна група от пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un stabilu hemodialīzes shēmu tika salīdzināta ar farmakokinētiku atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Bulgarian: Лечението се подновява при възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента и при намалена доза (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojas sākotnējā līmenī, un tādā gadījumā jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Bulgarian: Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: * p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по изходен ECOG скор (0 или 1) **
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (30 дни)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (30 dienas)
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага с лекарствени продукти, които се активират или метаболизират от CYP2D6 и по-специално лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar zālēm, kuras aktivē vai metabolizē CYP2D6, jo īpaši ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Фаза III хепатотоксичност степени 3 и 4 (например увеличение на ALAT или ASAT с > 5 пъти над ULN или увеличение на билирубина > 1,5 пъти над ULN) се съобщава при около 6% от пациентите, приемали абиратеронов ацетат, обикновено през първите 3 месеца след началото на лечението.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumospar 3. un 4. pakāpes hepatotoksicitāti (piemēram, AlAT vai AsAT >5 x pārsniedzot NAR vai bilirubīna līmenim >1,5 x NAR) tika ziņots aptuveni 6% pacientu, kuri saņēma abiraterona acetātu, parasti pirmajos 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Общата преживяемост е по-дълга при ZYTIGA спрямо плацебо с 25% понижение на риска от смърт (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), но данните за OS не са достатъчни и междинните резултати не отговарят на предварително определената граница за спиране със статистическа значимост (вж. таблица 4).
Latvian: Ar ZYTIGA tika panākti labāki vispārējās dzīvildzes rādītāji nekā ar placebo - nāves risks samazinājās par 25 % (RA = 0,752; 95 % TI: [0,606; 0,934] p = 0,0097), taču OS nebija galīga un starpposma rezultāti neatbilda iepriekš noteiktajai statistiskā nozīmīguma robežai (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в средната обща преживяемост се наблюдава при паиентите, лекувани със ZYTIGA (вж. Таблица 7).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes mediānas uzlabošanos (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: В проучване с CYP2C8 на лекарствени взаимодействия при здрави индивиди, AUC на пиоглитазон е повишена с 46%, а AUC на M-III и M-IV, активните метаболити на пиоглитазон, е понижена с по 10%, когато пиоглитазон се прилага заедно с единична доза 1 000 mg абиратеронов ацетат.
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Bulgarian: В проучване за токсичност на развитието при плъхове абиратеронов ацетат повлиява бременността, което включва понижено тегло и преживяемост на плода.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām abiraterona acetāts ietekmēja grūsnību un bija par iemeslu sliktākiem augļa masas un izdzīvošanas rādītājiem.
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобрение на общата преживяемост и rPFS е демонстрирана полза от лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички проспективно определени измерители на вторичните крайни точки, както следва:
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes un rPFS uzlabojumam ZYTIGA ieguvums, salīdzinot ar placebo, tika pierādīts visiem prospektīvi definētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem:
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" 500 mg (28 дни)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (28 dienas)
Bulgarian: В проучване 3011 пациентите с изходни стойности на ALAT и ASAT > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ULN), билирубин > 1,5 пъти над ULN или тези с активен или симптоматичен вирусен хепатит или хронично чернодробно заболяване, асцит или нарушения на кръвосъсирването вследствие на чернодробна дисфункция са изключени от участие.
Latvian: No pētījuma Nr. 3011 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības > 2,5 x pārsniedza NAR, bilirubīna vērtības > 1,5 x pārsniedza NAR, kuriem bija aktīvs vai simtomātisks vīrusu hepatīts vai hroniska aknu slimība; aknu disfunkcijas izraisīts ascīts vai asinsreces traucējumi.
Bulgarian: Лечението с абиратеронов ацетат намалява риска от рентгенографска прогресия или смърт с 47% в сравнение с плацебо (HR=0,530; 95% CI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Latvian: Ārstēšana ar abiraterona acetātu salīdzinājumā ar placebo samazināja radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas vai nāves risku par 47 % (RA = 0,530; 95 % TI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 5.2. apakšpunktu)].
Bulgarian: В проучвания при пациенти с напреднал метастатичен карцином на простатата, лекувани с LHRH или лекувани преди това с орхиектомия, ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон (или 5, или 10 mg дневно в зависимост от показанието).
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā atkarībā no indikācijas).
Bulgarian: В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени.
Latvian: 302 nevarēja kandidēt pacienti ar metastāzēm aknās, un tajā netika iekļauti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR.
Bulgarian: В проучване 301, са изключени пациенти с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN при отсъствие на чернодробни метастази, или > 5 пъти над ULN при наличие на чернодробни метастази.
Latvian: No pētījuma Nr. 301 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR, ja aknās nebija metastāžu, un >5 x pārsniedza NAR, ja bija metastāzes aknās.
Bulgarian: Фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija nesekmīga ķīmijterapija ar taksāniem, PSA līmeņa pazemināšanos vismaz par 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja 38% ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 10% ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Когато се наблюдава увеличение на ALAT или ASAT > 5 пъти над ULN или на билирубин > 3 пъти над ULN, приемът на абиратеронов ацетат временно се прекъсва или се прекратява.
Latvian: Ja novēroja paaugstinātu AlAT vai AsAT līmeni, kas >5 x pārsniedza NAR, vai paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas >3 x pārsniedza NAR, abiraterona acetāta lietošana tika apturēta vai pārtraukta.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са общата преживяемост и преживяемостта без рентгенографска прогресия (rPFS).
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Bulgarian: Няма данни за клиничната безопасност и ефикасност при многократни дози абиратеронов ацетат, когато се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас B или C).
Latvian: Nav datu par vairāku abiraterona acetāta devu klīnisko drošumu un efektivitāti, ja tās tiek lietotas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 500 mg
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции са по-високи при подгрупите от пациенти с изходен скор 2 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), както и при пациенти в старческа възраст (≥ 75 years).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un smagums bija lielāks pacientu apakšgrupās, kuru ECOG2 veiktspējas statusa pakāpe atbilda sākotnējam līmenim, kā arī gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi).
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Latvian: Hepatotoksicitāte un aknu darbības traucējumi
Bulgarian: Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Bulgarian: - Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.
Latvian: - Ja Jums ir seksuālas attiecības ar grūtnieci, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu vēl nedzimušo bērnu.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Latvian: Baltas, apaļas ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Latvian: Definējot rPFS notikumu, tiek ņemta vērā radioloģiski apstiprināta progresēšana un nāve.
Bulgarian: Лечението с абиратерон и преднизон/преднизолон в комбинация с Ra-223 е противопоказано (вж. точка 4.3) поради повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациенти с карцином на простатата, които са асимптоматични или с леки симптоми, както е наблюдавано в клиничните изпитвания.
Latvian: Kā novērots klīniskajos pētījumos, ārstēšana ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu kombinācijā ar Ra-223 ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu) palielināta kaulu lūzumu riska dēļ un tādu prostatas vēža slimnieku, kuriem nav simptomu vai simptomi ir viegli izteikti, palielinātas mirstības tendences dēļ.
Bulgarian: Пациент с отговор на палиативно лечение на болката се определя като пациент с минимум 30% спад от изходната сила на болката при най-висок интензитет на болката по скалите за кратък скор на болката (BPI-SF) за последните 24 часа без увеличение на скора за приложение на аналгетик, наблюдавана при два последователни прегледа през интервал от 4 седмици.
Latvian: Pacients ar atbildes reakcijusāpju samazināšanos - tika definēts kā pacients, kuram divos secīgos novērtējumos ar četru nedēļu intervālu stiprāko sāpju intensitāte pēc BPI-SF anketas pēdējo 24 stundu laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bez pastiprinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas bija samazinājusies vismaz par 30%.
Bulgarian: Анализите на преживяемостта в подгрупите отчитат съответстващи ползи по отношение на преживяемостта при лечението със ZYTIGA (вж. Фигура 7).
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīzē tika konstatēta konsekventa dzīvildzes uzlabošanās, ārstējot ar ZYTIGA (skatīt 7. attēlu).
Bulgarian: Следните нежелани реакции CTCAE (версия 4.0) степен 3 се наблюдават при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат: хипокалиемия 5%; инфекция на пикочните пътища 2%; повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата 4%; хипертония 6%; фрактури 2%, периферен едем, сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене - всяка 1%.
Latvian: Ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem radās šādas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija): hipokaliēmija (5 %); urīnceļu infekcija (2 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (4 %), hipertensija (6 %), kaulu lūzumi (2 %); perifēra tūska, sirds mazspēja un priekškambaru mirdzaritmija (katra 1 %).
Bulgarian: От клиничните проучвания
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Latvian: - ZYTIGA nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR)** (95% CI)
Latvian: Riska attiecība** (95 % TI)
Bulgarian: В проведено клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци, лекувани преди това със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин 600 mg дневно в продължение на 6 дни, след което с единична доза абиратеронов ацетат 1 000 mg, средната плазмена AUC∞ на абиратерон се е понижила с 55%.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz abiraterona iedarbību Farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajā pētījumā veselām pētāmām personām, kuras vispirms sešas dienas bija saņēmušas 600 mg lielas spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna devas, pēc vienreizējas 1000 mg lielas abiraterona acetāta devas lietošanas tā vidējais AUC∞ plazmā samazinājās par 55 %.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA трябва внимателно да се оценява при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при които ползата ясно трябва да надхвърля възможния риск (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: ZYTIGA lietošana piesardzīgi jāizvērtē pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem ieguvumam jābūt pārliecinoši lielākam par iespējamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Фаза III със ZYTIGA нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем, хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.
Latvian: Analizējot nevēlamās blakusparādības visos ZYTIGA 3. fāzes pētījumos, nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ≥10% pacientu, bija perifēra tūska, hipokaliēmija, hipertensija un urīnceļu infekcija un paaugstināts alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, "Как да приемате
Latvian: ZYTIGA kopā ar uzturu - Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā "Šo zāļu lietošana").
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2).
Latvian: Tika novērots statistiski nozīmīgs OS uzlabojums, kas liecināja par labu AA-P un ADT, ar nāves riska samazinājumu par 38 %, salīdzinot ar placebo un ADT (RA=0,621; 95 % TI: 0,509; 0,756; p<0,0001), pārsniedzot iepriekš starpposma analīzē noteikto OS robežu 1 no 0,010 (skatīt 3. tabulu un 2. attēlu).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства: - използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол); - за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].
Latvian: • par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост (OS) и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (OS - overall survival) un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Bulgarian: В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā lietoja ZYTIGA devā 1 000 mg dienā, kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mazā devā - 5 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е бели 737 ( 93,2%), чернокожи 28 (3,5%), азиатци 11 (1,4%) и други 14 (1,8%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu sadalījums pēc rases bija šāds: 737 baltās rases pacienti (93,2%), 28 melnās rases pacienti (3,5%), 11 aziātu rases pacienti (1,4%) un 14 citas rases pacienti (1,8%).
Bulgarian: Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато релефно означение АА250 от едната страна.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm) ar iespiedumu AA250 vienā pusē.
Bulgarian: Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА" от едната страна и „500" от другата страна.
Latvian: Violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm) ar iespiedumu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Latvian: Šādu ietekmi var pastiprināt ZYTIGA lietošana kombinācijā ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga, по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei: 832 baltās rases pārstāvji (69,4 %), 246 aziāti (20,5 %), 25 melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi (2,1 %), 80 citu rasu pārstāvji (6,7 %), 13 nezināmas/neprecizētas rases pārstāvji (1,1 %) un 3 Amerikas indiāņi vai Aļaskas iedzimtie (0,3 %).
Bulgarian: При пациенти, провеждащи повторно лечение, серумните трансаминази трябва да се проследяват минимум на всеки 2 седмици за 3 месеца, след което веднъж месечно.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tiek atsākta, transamināžu līmenis serumā pirmajos trīs mēnešos jāpārbauda ne retāk kā reizi divās nedēļās, bet vēlāk - reizi mēnesī.
Bulgarian: Скелетно-свързани събития са наблюдавани при по-малък процент от пациентите в групата на ZYTIGA, в сравнение с групата на плацебо в месец 6 (18% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 40%) и месец 18 (35% срещу 40%).
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija novēroti mazākam pacientu īpatsvaram pēc 6 mēnešiem (18%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 mēnešiem (30%, salīdzinot ar 40%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 40%).
Bulgarian: Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен карцином на простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със ZYTIGA.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku prostatas vēzi, tajā skaitā tiem, kurus ārstē ar ZYTIGA, var rasties anēmija un seksuāla disfunkcija.
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
Latvian: - Ja šīs zāles lieto grūtniece, tās var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Bulgarian: - Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
Latvian: - ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.
Bulgarian: - ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон.
Latvian: - ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 250 mg
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.
Latvian: Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neko neēdiet vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл" с по 12 филмирани таблетки всяка.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).
Bulgarian: Хипокалиемия се наблюдава при 20,4% от популацията пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011) в сравнение с 19,2% и 14,9% в проучвания 301 и 302 .
Latvian: 3011) novērota 20,4 % pacientu, salīdzinot ar 19,2 % un 14,9 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.