FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 14,7% y 15,5% de los pacientes, e hipoglucemia sintomática en el 5,8% y 2,2% de los pacientes, en el grupo de la comida principal y el grupo del desayuno, respectivamente.
Maltese: 5% tal-pazjenti u ipogliċemija sintomatika f'5.8% u 2.2% tal-pazjenti, fil-grupp tal-ikla prinċipali u fil-grupp tal-kolazzjoni, rispettivament.
Spanish: Se excluyeron pacientes déviles incluidos pacientes con riesgo de malnutrición, pacientes con eventos cardiovasculares recientes y pacientes con insuficiencia cognitiva moderada o grave.
Maltese: Pazjenti debboli, inklużi pazjenti f'riskju ta' malnutrizzjoni, pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari reċenti u pazjenti b'indeboliment konjittiv moderat għal sever kienu esklużi.
Spanish: En un estudio con control activo, Lyxumia una vez al día demostró una reducción de la HbA1c, un -0,79% comparado con un -0,96% con exenatida dos veces al día, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, con una diferencia de tratamiento media de 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) un porcentaje similar de pacientes que lograron una HbA1c menor del 7% en el grupo de Lyxumia (48,5 %) y en el de exenatida (49,8%).
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Spanish: Metformina como tratamiento de base
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Spanish: El estudio ELIXA, estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, randomizado evaluó los acontecimientos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo reciente.
Maltese: L-istudju ELIXA kien studju multinazzjonali, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju li evalwa l-konsegwenzi kardjovaskulari(KV) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindromu Koronarju Akut reċenti.
Spanish: Placebo (N = 166)
Maltese: (N= 166)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
Maltese: • Uġigħ sever u persistenti fl-addome (fin-naħa tal-istonku) li jista' jwassal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi talmetaboliżmu u tannutriment
Spanish: Pluma Fecha de activación
Maltese: Data t'attivazzjoni
Spanish: Siga todos los pasos de la Sección 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Spanish: Atorvastatina Cuando se administró lixisenatida 20 µg junto con atorvastatina 40 mg por la mañana, durante 6 días, no se vio afectada la exposición a atorvastatina, mientras que la Cmáx disminuyó en un 31% y el tmáx se retrasó en unas 3,25 horas.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
Maltese: Ir-riċettur GLP-1 huwa l-mira għal GLP-1 nativ, li hu ormon endoġenu tal-klassi incretin li jsaħħaħ is-sekrezzjoni tal-insulina miċ-ċelloli beta tal-pancreas li tiddependi fuq il-glukosju.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Spanish: Cerebro Vascular 67 (2,2%) 60 (2,0%) Hospitalizacion por angina inestable
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con antidiabéticos orales
Maltese: Terapija miżjuda flimkien ma' antidijabetiċi orali
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Los estudios clínicos con Lyxumia indican una mejoría del funcionamiento de las células beta medido mediante el índice de la evaluación del modelo de homeostasia para la función de las células beta (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lixisenatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
Spanish: • Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Spanish: No se observó aumento tan alto del tmáx cuando se administró la atorvastatina por la noche y lixisenatida por la mañana, pero la AUC y la Cmáx de atorvastatina se incrementaron en un 27% y un 66%, respectivamente.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Aguja Precinto de protección
Maltese: Labra Siġill protettiv
Spanish: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: 10 viales + 10 viales
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Spanish: 1 vial + 1 vial
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Spanish: • Irritabilidad.
Maltese: • Irritabilità.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Spanish: Efectividad
Maltese: Effettività
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Spanish: † (normalmente transitoria y raras veces crónica), Mialgia
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Spanish: Rojo fenol
Maltese: Phenol red
Spanish: Sarampión (título ≥ 255 mUI/ml )
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Spanish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francia
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Spanish: Tras dosis 1
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Spanish: Gelatina hidrolizada Medio 199 con sales de Hanks Medio Mínimo Esencial, Eagle (MEM) L-glutamato monosódico Neomicina
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Spanish: Paniculitis, Prurito, Púrpura, Induración en la piel, Síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Spanish: no menos de 1 x 10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1 y 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Spanish: Artritis crónica
Maltese: Artrite kronika
Spanish: Fosfato de potasio
Maltese: Potassium phosphate
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Spanish: Rubéola (título ≥ 10 UI/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Spanish: Artralgia y/o artritis
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Spanish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Spanish: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol como excipiente.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Spanish: M-M-RVAXPRO se puede administrar, en circunstancias especiales, a niños desde los 9 meses de edad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat)
Spanish: 2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Spanish: Conjuntivitis, Retinitis
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene sorbitol
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol
Spanish: Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Spanish: • Diarrea, vómitos.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Spanish: Erupción en el lugar de inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: M-M-RVAXPRO está disponible en envases de 1, 10 y 20, con o sin agujas.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: Se han administrado en todo el mundo más de 400 millones de dosis de la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. (1978 a 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Spanish: Fosfato de sodio
Maltese: Sodium phosphate
Spanish: Parotiditis (título ≥ 10 unidades Ac ELISA/ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Spanish: Los datos clínicos publicados apoyan la administración concomitante de la anterior formulación de la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co Inc. con otras vacunaciones de la infancia, incluidas DTPa (o DTPe), VPI (ó VPO), HIB (Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna frente a Hepatitis B), y VAR (varicela).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea o Vómitos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Espasmo bronquial, Tos, Neumonía, Neumonitis (ver sección 4.3), Dolor de garganta
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Spanish: Bicarbonato de sodio Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Spanish: • Sordera.
Maltese: • Truxija.
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ............... mhux inqas minn 1x103 CCID50*
Spanish: Raros (pueden afectar a 1 a 10 de cada 1000 vacunados)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró M-M-RVAXPRO a 1965 niños (ver sección 5.1), y el perfil de seguridad general fue comparable a la anterior formulación de vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Spanish: †, Convulsiones febriles (en niños), Síndrome de Guillain-Barre, Dolor de cabeza, Encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión (MIBE), (ver sección 4.3), Parálisis oculares, Neuritis óptica, Parestesia, Polineuritis, Polineuropatía, Neuritis retrobulbar, Síncope.
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Maltese: Adoloxxenti u nisa adulti li m'humiex tqal
Spanish: Fertilidad No hay estudios de fertilidad con M-M-RVAXPRO.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 vacunados)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Spanish: • Dolor y/o hinchazón de las articulaciones (normalmente transitorio y raramente crónico), dolor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de inyección, Dolor en el lugar de inyección e Hinchazón en el lugar de inyección
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Deni (38.5°C jew ogħla), Eritema fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit talinjezzjoni, u Nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Spanish: † y/o Artralgia
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Spanish: Las reacciones adversas se registraron bajo títulos de frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Spanish: Panencefalitis esclerosante subaguda
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Spanish: M-M-RVAXPRO está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis y rubéola en individuos desde los 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone, u l-ħosba Ġermaniża f'individwi b'età minn 12-il xahar 'l fuq (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.