FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono najważniejsze działania niepożądane występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Elonva w badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V spodnji preglednici so podani glavni neželeni učinki pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Elonva v kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila, razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się za następstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej bariery fizjologicznej.
Slovenian: Vendar bi tako embriotoksičnost kot teratogenost lahko šteli za posledici superovulatornega stanja živali, katerih telo ni moglo vzdrževati števila zarodkov nad fiziološko zgornjo mejo.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 36 lat i masie ciała mniejszej niż 50 kilogramów nie były włączone do badań.
Slovenian: Uporabe pri ženskah, starejših od 36 let in s telesno maso manj kot 50 kilogramov, niso raziskali.
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Slovenian: 5. ali 6. dan stimulacije:
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Slovenian: subkutana uporaba (s.c.)
Polish: W badaniach klinicznych produktu Elonva (n=2397) do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: dyskomfort w obrębie miednicy (6,0%), OHSS (4,3%, patrz również punkt 4.4), ból głowy (4,0%), ból w obrębie miednicy (2,9%), nudności (2,3%), zmęczenie (1,5%) i tkliwość piersi (1,3%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Elonva v kliničnih preskušanjih (N = 2.397) so bili neugodje v medenici (6,0 %), OHSS (4,3 %, glejte tudi poglavje 4.4), glavobol (4,0 %), bolečine v medenici (2,9 %), slabost (2,3 %), utrujenost (1,5 %) in občutljivost dojk (1,3 %).
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: V primeru pozitivnega testa nosečnosti, obvestite zdravnika.
Polish: W razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS.
Slovenian: Če se OHSS pojavi, je treba uvesti in upoštevati standardne in ustrezne ukrepe za obvladanje OHSS.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Slovenian: bistra in brezbarvna vodna raztopina
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: Treba pa je upoštevati, da tudi sama nosečnost prinaša povečano tveganje za trombozo.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny 1), a klirens
Slovenian: Razpolovna doba izločanja korifolitropina alfa je 70 ur (59 do 82 ur
Polish: Stymulacja dzień 8:
Slovenian: 8. dan stimulacije:
Polish: Przechowywanie przez farmaceutę Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH je treba začeti na 5. dan stimulacije oziroma na 6. dan, odvisno od odziva jajčnikov, tj. od števila in velikosti rastočih foliklov.
Polish: Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary.
Slovenian: To je resna bolezen, pri kateri so jajčniki prekomerno stimulirani in rastoči folikli postanejo večji kot je normalno.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można zacząć wykonywać testy ciążowe.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko začnete opravljati teste nosečnosti.
Polish: Wyniki niewielkiego badania klinicznego bez grupy kontrolnej wskazują na silniejszą odpowiedź jajników w porównaniu do skojarzenia z antagonistą GnRH.
Slovenian: Izsledki majhne nenadzorovane študije pa so pokazali večji odziv jajčnikov kot pri uporabi kombinacije z antagonistom GnRH.
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza.
Slovenian: Injekcijo vam bo lahko dal zdravstveni delavec (na primer medicinska sestra) ali vaš partner oziroma si jo boste dali sami, če vam je zdravnik dal natančna navodila za to.
Polish: 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów
Slovenian: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
Polish: Przetrzeć miejsce wkłucia (tuż poniżej pępka) wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym (na przykład alkoholem), żeby usunąć bakterie z powierzchni skóry.
Slovenian: - Mesto vboda (področje tik pod popkom) razkužite z razkužilom (npr. z alkoholom), da odstranite bakterije na površini.
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate žensko in njenega partnerja torej obvestiti o potencialnih tveganjih za mater (zapleti med nosečnostjo in pri porodu) in novorojenčka (majhna porodna teža).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną.
Slovenian: Zgodnji OHSS običajno nastopi v 10 dneh po prejemu hCG in je lahko združen s čezmernim odzivom jajčnikov na spodbujanje z gonadotropini.
Polish: Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe).
Slovenian: Eden od teh gonadotropnih hormonov je folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki je pri ženskah potreben za rast in razvoj foliklov (majhnih, okroglih vrečic v jajčnikih, v katerih so jajčeca).
Polish: Metoda IVF polega na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy.
Slovenian: Pri IVF zberejo jajčeca iz jajčnikov, jih oplodijo v laboratoriju in nekaj dni pozneje zarodke prenesejo v maternico.
Polish: Znaczenie powyższych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Elonva jest ograniczone.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov za klinično uporabo zdravila Elonva je omejena.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około dziewiątego dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni).
Slovenian: Na splošno velja, da je zadosten razvoj foliklov dosežen v povprečju do devetega dne zdravljenja (razpon: od 6. do 18. dne).
Polish: Należy pouczyć kobiety, aby w razie wystąpienia zawrotów głowy nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn.
Slovenian: Ženskam svetujte, naj v primeru omotičnosti ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: Ponad 60 kg
Slovenian: Več kot 60 kg
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Slovenian: Verjetnost, da bo nastopil ta zaplet, lahko zmanjšamo s skrbnim spremljanjem števila zorečih foliklov.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Slovenian: Zato mora zdravnik zgodaj opraviti ultrazvočno preiskavo, da bi izključil možnost zunajmaternične nosečnosti.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa in spada v skupino zdravil, imenovanih gonadotropni hormoni.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym wynosi 665 godzin*ng/ml (AUC, 426-1,037 godzin*ng/ml
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa po enkratni subkutani injekciji je 665 ur*ng/ml (AUC, 426-1.037 ur*ng/ml
Polish: Długi czas trwania aktywności FSH osiągnięto poprzez dodatnie peptydu karboksy-końcowego podjednostki β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) do łańcucha β ludzkiego FSH.
Slovenian: Dolgo trajanje aktivnosti FSH je bilo doseženo z dodajanjem karboksi-terminalnega peptida β podenote humanega horionskega gonadotropina (hCG) β verigi humanega FSH.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Elonva z innymi lekami.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Elonva z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Slovenian: Od 34 do 36 ur pozneje vam bo jajčeca odvzel iz jajčnikov.
Polish: Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker pa korifolitropin alfa ni substrat za encime citokroma P450, ni pričakovati nikakršnih presnovnih interakcij z drugimi zdravili.
Polish: Wskaźniki wrodzonych wad rozwojowych (zarówno poważnych, jak i mniejszych) zgłoszonych u niemowląt urodzonych po cyklu FTET w badaniu kontrolnym PURSUE (16,4%) były podobne do zgłoszonych u niemowląt urodzonych po świeżych cyklach ART łącznie w badaniach ENSURE, ENGAGE oraz PURSUE (16,8%).
Slovenian: Delež prirojenih malformacij (manjših in večjih skupaj) pri otrocih, rojenih po FTET ciklu v nadaljevanju študije PURSUE (16,4 %), je bil podoben deležu pri otrocih, rojenih po ART ciklu s svežimi zarodki skupno v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE (16,8 %).
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Slovenian: Krvni strdek (tromboza)
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Slovenian: - Enkraten odmerek 150 mikrogramov je priporočljiv za ženske: ki tehtajo več kot 60 kilogramov, ne glede na starost.
Polish: Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH).
Slovenian: Antagonist GnRH uporabimo za preprečevanje prezgodnjega zvišanja koncentracije luteinizirajočega hormona (LH).
Polish: W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Slovenian: V hujših primerih lahko vodi do povečanja jajčnikov, kopičenja tekočine v trebuhu in/ali prsni votlini (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne mase) ali nastanka krvnih strdkov v žilah.
Polish: Stymulacja dzień 1:
Slovenian: 1. dan stimulacije:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP" lub na pudełku tekturowym po napisie „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake EXP (rok uporabnosti).
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym produktu Elonva maksymalne stężenie koryfolitropiny alfa w surowicy wynosi 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji zdravila Elonva je največja serumska koncentracija korifolitropina alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Polish: Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki.
Slovenian: Hud OHSS je lahko življenjsko nevaren.
Polish: W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego (recFSH).
Slovenian: V prvih sedmih dneh po injekciji zdravila Elonva ne smete uporabiti (rekombinantnega) folikle stimulirajočega hormona ((rek)FSH).
Polish: Spośród 2511 kobiet przyjmujących produkt Elonva, u których oceniano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi, obecność przeciwciał potwierdzono u 4 (0,16%) pacjentek.
Slovenian: Od 2.511 žensk, zdravljenih z zdravilom Elonva, pri katerih so opravili preiskave glede nastajanja protiteles po zdravljenju, so nastajanje protiteles ugotovili pri štirih (0,16 %); tri od njih so bile zdravilu Elonva izpostavljene enkrat, ena pa dvakrat.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih so zavirali delovanje hipofize z antagonistom GnRH (injekcija ganireliksacetata v dnevnem odmerku 0,25 mg).
Polish: Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych do oznaczania stężenia hCG z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta produktu leczniczego Elonva.
Slovenian: To je lahko zaradi navzkrižne reaktivnosti nekaterih hCG testov nosečnosti s karboksi-terminalnim peptidom beta podenote zdravila Elonva.
Polish: U takich kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z leczeniem gonadotropinami.
Slovenian: Pri teh ženskah je torej treba pretehtati koristi in tveganja uporabe gonadotropinov.
Polish:  Torbiele lub powiększenie jajników.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih ali povečane jajčnike.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek kobiety, pewne nieprawidłowe zmiany nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Slovenian: Večplodne nosečnosti in posebne značilnosti parov, ki imajo težave s plodnostjo (npr. zaradi starosti ženske, določenih težav s spermo, genetske zasnove obeh staršev), so lahko povezane tudi s povečano verjetnostjo za prirojene napake pri otroku.
Polish: Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości.
Slovenian: Torzija jajčnikov je lahko povezana z drugimi stanji, kot so OHSS, nosečnost, predhodne operacije trebuha, torzija jajčnikov v preteklosti in v preteklosti ali trenutno prisotne ciste jajčnikov.
Polish: Ostrożnie naciskać tłok ku górze aż do pojawienia się kropelki na końcu igły.
Slovenian: - Bat previdno potisnite navzgor, da se bo na vrhu igle pojavila majhna kapljica.
Polish: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, obvestite zdravnika, če ste imeli kadar koli v preteklosti sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Polish: Tabela 1: Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych w badaniach ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Slovenian: Preglednica 1: Povprečno število dobljenih jajčec v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat)
Polish: Więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Elonva w jednym cyklu leczenia lub zbyt duża dawka produktu Elonva i (lub) recFSH może zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS (patrz Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) w punkcie 4.4).
Slovenian: Dajanje več kot ene injekcije zdravila Elonva v posameznem ciklusu zdravljenja ali uporaba prevelikega odmerka zdravila Elonva in/ali (rek)FSH lahko povečata tveganje za OHSS (glejte OHSS v poglavju 4.4).
Polish: Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny (powstały po uchwyceniu skóry kciukiem i palcem wskazującym), najlepiej tuż poniżej pępka.
Slovenian: Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom.
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Slovenian: 0,10 do 0,18 l/h
Polish: Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyka jajnikowego o takim samym profilu farmakodynamicznym jak recFSH, ale o wyraźnie dłuższym czasie trwania aktywności FSH.
Slovenian: Korifolitropin alfa je dolgotrajnejši stimulant rasti foliklov in ima enak farmakodinamični profil kot (rek)FSH, vendar znatno daljše trajanje aktivnosti FSH.
Polish: Ekspozycja na działanie koryfolitropiny alfa rośnie proporcjonalnie do dawki w zakresie od 60 mikrogramów do 240 mikrogramów.
Slovenian: Izpostavljenost korifolitropinu alfa se v razponu odmerkov od 60 do 240 mikrogramov povečuje sorazmerno odmerku.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Elonva v kombinaciji z agonistom GnRH je malo.
Polish: Nie należy stosować leku Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.
Slovenian: Zdravila Elonva ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, oziroma če dojite.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania PURSUE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania w ciągu dwóch lat od daty ostatniego zamrożenia dla tego badania.
Slovenian: V nadaljevanje študije PURSUE s FTET so bile vključene ženske, pri katerih so vsaj en zarodek odmrznili za uporabo v dveh letih od datuma zadnje krioprezervacije za to preskušanje.
Polish: OHSS jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników.
Slovenian: OHSS je medicinski sopojav, ki se razlikuje od preprostega povečanja jajčnikov brez zapletov.
Polish: Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu wykonaniu zabiegu odprowadzenia skrętu jajnika.
Slovenian: Poškodba jajčnikov zaradi zmanjšane prekrvavitve se lahko omeji z zgodnjim odkritjem in takojšnjo detorzijo (odvitjem).
Polish: Warunki przechowywania leku przez farmaceutę Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku.
Polish: Igła automatycznie cofnie się do strzykawki, gdziezostanie trwale zablokowana.
Slovenian: - Igla se bo samodejno umaknila v injekcijsko brizgo in bo ostala v njej zaprta.
Polish: Elementy ampułkostrzykawki leku Elonva z igłą
Slovenian: Deli injekcijske brizge zdravila Elonva z iglo
Polish: Średnia liczba przenoszonych zarodków w cyklach FTET w badaniu ENGAGE wynosiła 1,7 w obu leczonych grupach.
Slovenian: Povprečno število prenešenih zarodkov v FTET ciklih študije ENGAGE je bilo v obeh skupinah 1,7.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Elonva ni priporočljiva v kombinaciji z agonistom GnRH (glejte tudi poglavje 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Slovenian: - Z igle naravnost navzgor snemite pokrovček in ga zavrzite.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym.
Slovenian: Čezmerna stimulacija jajčnikov lahko vodi do stanja, ki mu pravimo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) in lahko pomeni resno zdravstveno stanje.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS po leczeniu produktem Elonva.
Slovenian: Ženske z znanimi dejavniki tveganja za močan odziv jajčnikov so lahko po zdravljenju z zdravilom Elonva še posebej nagnjene k nastanku OHSS.
Polish: Nie udowodniono, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali zdravljenje z gonadotropini poveča tveganje za nastanek teh tumorjev pri neplodnih ženskah ali ne.
Polish: Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropnimi hormoni, kakršno je zdravilo Elonva, lahko (enako kot pri nosečnosti) poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboze).
Polish: Lek Elonva powoduje wzrost i rozwój (dojrzewanie) kilku pęcherzyków jajnikowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.
Slovenian: Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Slovenian: - S prstom nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da bodo na vrh priplavali mehurčki zraka.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w 1 ml ampułkostrzykawce z końcówką typu Luer (ze szkła hydrolitycznego typu I), zamkniętej bromobutylowym korkiem elastomerowym zabezpieczonym kapslem.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih 1 ml injekcijskih brizgah (iz hidrolitičnega stekla tipa I), zaprtih z bati iz bromobutilnega elastomera in z zaščitno zaporko.
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva Jak stosować lek Elonva
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elonva Kako uporabljati zdravilo Elonva Možni neželeni učinki
Polish: Co zawiera lek Elonva - Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elonva - Učinkovina je korifolitropin alfa.
Polish: W każdym z tych przypadków przeciwciała nie wykazywały aktywności neutralizującej działanie produktu Elonva i nie wpływały negatywnie na reakcję na stymulację i normalne reakcje fizjologiczne osi podwzgórze-przysadkajajnik.
Slovenian: Pri nobeni ženski ta telesa niso bila nevtralizirajoča in niso vplivala na odziv na stimulacijo ali na normalne fiziološke odzive hipotalamo-hipofizno-ovarijske osi.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Slovenian: Torzija jajčnikov Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elonva se posvetujte z zdravnikom.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.