FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência de adenomas hepatocelulares e carcinomas em ratinhos fêmeas.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Experiência e segurança clínicas
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, sendo também recomendada a monitorização da concentração terapêutica, se disponível, para antiarrítmicos quando administrados em associação com INTELENCE.
English: Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Portuguese: Características do ensaio - Desenho: aleatorizado (1:1), em dupla ocultação, controlado com placebo.
English: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng /mL
Portuguese: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng /ml n = 9 for AUC12h
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Portuguese: No estudo TMC125-C227, a etravirina (N=59) foi administrado com 2 NRTIs selecionados pelo investigador (ou seja, sem um IP potenciado com ritonavir) e comparado com uma combinação selecionada pelo investigador de um IP com 2 NRTIs (N=57).
English: Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of etravirine (see section 4.8).
Portuguese: Casos de síndromes de hipersensibilidade graves, incluindo DRESS (Erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) e TEN (necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes fatais, foram notificados com a utilização de etravirina (ver secção 4.8).
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Portuguese: Assim, é importante contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
English: No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Portuguese: Não é esperada qualquer interação tanto para INTELENCE como para a enfuvirtida, quando associados.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Portuguese: 14-hidroxi-claritromicina apresentar uma atividade reduzida contra o complexo Mycobacterium avium (MAC), a atividade global contra este agente patogénico pode ser alterada; desse modo as alternativas à claritromicina, devem ser consideradas para o tratamento do MAC.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Portuguese: INTELENCE é um medicamento utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Portuguese: Não é recomendado a associação de etravirina com tipranavir/ritonavir, devido a uma interação farmacocinética marcada (diminuição de 76% da AUC da etravirina) que possa significativamente prejudicar as respostas à etravirina.
English: Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
English: Combination not recommended.
Portuguese: Associação não recomendada.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Portuguese: A etravirina não alterada presente nas fezes correspondeu a 81,2% a 86,4% da dose administrada.
English: Always take the tablet following a meal.
Portuguese: Tome sempre o comprimido após a refeição.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Portuguese: Este limite pode ser menor em tratamentos antirretrovirais combinados, que não incluem inibidor da protease potenciado.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que esta seja removida de forma significativa através da hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: INTELENCE pertence a um grupo de medicamentos anti-VIH denominados inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da resposta virológica e de reações adversas relacionadas com a rifabutina.
English: INTELENCE contains sodium
Portuguese: INTELENCE contém sódio
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, em particular em doentes com fatores de risco conhecidos, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença farmacocinética significativa entre homens e mulheres.
English: The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Portuguese: A evidência da eficácia de etravirina tem como base os dados de 48 semanas recolhidos a partir de 2 ensaios de Fase III, o DUET-1 e DUET-2.
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Portuguese: Apesar da etravirina demonstrar atividade in vitro contra o VIH-2 do tipo selvagem com uma média de valores de CE50 entre 5,7 e 7,2 µM, o tratamento da infeção por VIH-2 com etravirina não é recomendado, na ausência de dados clínicos.
English: Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Portuguese: Nota: A mediana da proteína de ligação ajustada EC50 para as células MT4 infetadas in vitro com VIH 1/IIIB = 4 ng / ml.
English: In healthy subjects, the absorption of etravirine is not affected by co-administration of oral ranitidine or omeprazole, medicinal products that are known to increase gastric pH.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a absorção da etravirina não é afetada pela administração concomitante de ranitidina ou omeprazol orais, medicamentos que aumentam o pH gástrico.
English: There are no data with regard to symptomatic overdose with etravirine, but it is possible that the most frequent adverse reactions of etravirine, i.e. rash, diarrhoea, nausea, and headache would be the most common symptoms noted.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem sintomática com etravirina, mas é possível que as reações adversas mais frequentes com etravirina, ou seja, erupção cutânea, diarreia, náuseas, dor de cabeça sejam os sintomas mais comumente detetados.
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Portuguese: Após uma falência virológica de um regime com etravirina não é recomendado tratar os doentes com efavirenz e/ou nevirapina.
English: Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporin, sirolimus and tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Portuguese: A administração em associação com imunossupressores sistémicos deve ser efetuada com precaução, pois as concentrações plasmáticas da ciclosporina, sirolímus e tacrolímus podem ser afetadas quando associados com INTELENCE.
English: Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas, tais como, sonolência e vertigens em doentes em tratamento com etravirina e devem ser consideradas quando se avalia a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Note: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Portuguese: Nota: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR = Tempo até Perda de Resposta Virológica)
English: INTELENCE contains lactose
Portuguese: INTELENCE contém lactose
English: ANTIMALARIALS Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether
Portuguese: Lumefantrina 80/480 mg, 6 doses em 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas arteméter
English: In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Portuguese: Além disso, a etravirina demonstra uma variação na CE50 ≤ 3 contra 60% dos 6.171 isolados clínicos resistentes a NNRTI.
English: Not de novo ENF
Portuguese: Não de novo ENF
English: C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Portuguese: demonstrou que < 1,2% da dose administrada de etravirina é excretada na urina.
English: The breakpoints for reduced efficacy with etravirine (> 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
Portuguese: Aplicam-se os limites para a eficácia reduzida com etravirina (> 2 mutações associadas à etravirina no nível basal, ver secção dos resultados clínicos) quando a etravirina é administrada em associação com um inibidor da protease potenciado.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Embora a sua etiologia seja considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroide, consumo de álcool, imunossupressão grave, elevado índice de massa corporal), os casos de osteonecrose foram notificadas principalmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição de longo prazo a TARC.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em 1.000 pessoas) - acidente vascular cerebral; - erupção cutânea grave com bolhas ou descamação da pele, particularmente à volta da boca ou olhos; pode ocorrer mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo como lidar com os sintomas e, se INTELENCE tem de ser interrompido.
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Portuguese: Intelence contém a substância ativa etravirina.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg once in the morning fluconazole
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Fluconazol 200 mg uma vez de manhã fluconazol
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afetam até 1 em 10.000 pessoas) - reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por erupção cutânea acompanhada por febre e inflamação de órgãos, tais como, hepatite.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequente (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) - erupção cutânea.
English: The most frequent side effects of INTELENCE are rash, diarrhoea, nausea, and headache (see section ‘4.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de INTELENCE são erupções na pele, diarreia, náuseas e dor de cabeça (ver secção “4.
English: - Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
Portuguese: - Tratamento: Etravirina vs. placebo, para além de um regime de base (RB) incluindo darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs selecionados pelo investigador e enfuvirtida (ENF) opcional.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR = Tempo até Perda de Resposta Virológica).
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Portuguese: A etravirina liga-se diretamente à transcriptase reversa (TR) e bloqueia as atividades ARN-dependentes e ADNdependentes da DNA polimerase, provocando uma rutura do local catalítico da enzima.
English: No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é necessário para INTELENCE.
English: The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Portuguese: A associação de INTELENCE com atorvastatina pode ser feita sem qualquer ajuste posológico, no entanto, a dose de atorvastatina pode necessitar de ser alterada com base na resposta clínica.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Portuguese: Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, sensação de dor e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas do fígado humano (MFH) indicam que a etravirina passa primariamente por um metabolismo oxidativo através do sistema hepático do citocromo CYP450 (CYP3A) e, em menor grau, pela família CYP2C, seguido de glucoronidação.
English: The rash is usually mild to moderate.
Portuguese: A erupção cutânea é geralmente ligeira a moderada.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a forma de lidar com os seus sintomas e se deve parar de tomar INTELENCE; - dor de cabeça; - diarreia, náuseas.
English: Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
English: Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Portuguese: Os doentes incapazes de engolir o(s) comprimido(s) inteiro(s) podem dispersar o(s) comprimido(s) num copo de água.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Portuguese: A farmacocinética de população estimada para a AUC12h e C0h de etravirina está resumida na tabela abaixo.
English: In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a etravirina tem propriedades inibitórias sobre o CYP2C19.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Portuguese: A presença da K103N isolada, que foi a mutação associada aos NNRTI mais prevalente a nível basal nos DUET-1 e DUET-2, não foi identificada como sendo uma mutação associada a resistência a etravirina.
English: Therefore, the pharmacokinetic parameter estimates shown in the table account for reductions in the pharmacokinetic parameters of etravirine due to co-administration of etravirine with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Portanto, os parâmetros farmacocinéticos estimados na tabela refletem reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina devido a coadministração de etravirina com darunavir / ritonavir.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Portuguese: Não existiu diferença entre os sexos na gravidade ou descontinuação do tratamento devido a erupção cutânea.
English: No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é sugerido qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A ou B de Child-Pugh); INTELENCE deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Pivotal studies
Portuguese: Estudos principais
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas, é improvável que a diálise conduza a uma remoção significativa da substância ativa.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Portuguese: Lidocaína (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
English: Placebo + BR N = 604
Portuguese: Placebo + RB N=604
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Portuguese: Durante o 2º e 3º trimestre de gravidez os valores médios destes parâmetros foram comparáveis.
English: No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
Portuguese: Não é esperada qualquer interação entre a pravastatina e a etravirina.
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Portuguese: Os acontecimentos observados a nível hepatocelular em ratinhos fêmeas são considerados, no geral, específicos dos roedores e associados a indução enzimática hepática e de relevância limitada para o ser humano.
English: The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Portuguese: A proporção de doentes pediátricos com <400 cópias / ml de ARN do VIH-1foi de 63,4%.
English: Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Portuguese: Com base nestes resultados do ensaio, não se recomenda a utilização de etravirinaem associação apenas com N(t)RTIs em doentes que tenham apresentado uma falência virológica prévia a regimes contendo um NNRTI- e N(t)RTI.
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Portuguese: Como precaução, não é recomendado o uso concomitante de etravirina e clopidogrel.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P = 0,0408.
English: In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Portuguese: Num estudo de coorte pós-comercialização retrospetivo com o objetivo de fundamentar o perfil de segurança a longo prazo da etravirina em crianças e adolescentes infetados pelo VIH-1 a receber etravirina com outros antirretrovirais para VIH-1 (N = 182), o síndrome de Stevens-Johnson foi notificado com uma incidência mais alta (1%) do que o notificado em ensaios clínicos em adultos
English: In women receiving etravirine 200 mg twice daily, higher mean values for Cmax, AUC12h and Cmin were observed during pregnancy compared to postpartum.
Portuguese: Em mulheres a receber etravirina 200 mg duas vezes por dia foram observados valores médios superiores para Cmax, AUC12h e Cmin durante a gravidez em comparação com o pós-parto.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem dor e sensação de dor nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
English: Weight and increased blood lipids and glucose
Portuguese: Peso e aumento dos lípidos e glucose no sangue
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Portuguese: O significado clínico das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e do Cmin de boceprevir no contexto de combinação terapêutica com medicamentos antirretrovirais para o VIH, que também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou do boceprevir não foi diretamente avaliada.
English: In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Num estudo que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) com 8 controlos emparelhados e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) com 8 controlos emparelhados, a disponibilidade farmacocinética de dose múltipla da etravirina não foi alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Portuguese: A monitorização rigorosa da resposta antimalárica é necessária com a coadministração de INTELENCE e arteméter / lumefantrina porque uma diminuição significativa da exposição de arteméter e seu metabolito ativo, dihidroartemisinina pode resultar na diminuição da eficácia contra a malária.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico.
English: Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para procurar aconselhamento médico se ocorrer erupção cutânea grave ou reações de hipersensibilidade.