FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína Priorix je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a dospělým.
Estonian: Priorix on näidustatud lastele alates 9. elukuust, noorukitele ja täiskasvanutele.
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Estonian: Priorix'i ei tohi mitte mingitel tingimustel manustada intravaskulaarselt.
Czech: Pokud se nepodávají vakcíny současně, doporučuje se, aby rozmezí mezi podáním vakcíny PRIORIX a dalších živých antenuovaných vakcín bylo alespoň jeden měsíc.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse riiklikult
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Estonian: Kunagi ei ole dokumenteeritud leetrite ja mumpsi viiruse ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele isikutele.
Czech: Sérokonverze hlášená po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byla 100% po očkování proti spalničkám a 99,2% po očkování proti příušnicím.
Estonian: Serokonversiooni määrad teise annuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100% ja mumpsi puhul 99,2%.
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Estonian: PRIORIX'i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Estonian: Meningiit, orhiit, epididümidiit, atüüpilised kergekujulised või nõrgema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raske nakkus koos kõrge palavikuga.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Täidetakse riiklikult
Czech: Jak přípravek Priorix vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se na národní úrovni]
Estonian: Kuidas Priorix välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Czech: Vakcína Priorix se nesmí podat těhotným ženám.
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada rasedatele.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Täidetakse riiklikult
Czech: Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Estonian: Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on paljundatud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke.
Czech: Při očkování do 72 hodin po expozici spalničkám byla pozorována limitovaná ochrana proti spalničkám.
Estonian: Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Priorix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno/Vy budete očkováni vakcínou Priorix Jak se Priorix podává Možné nežádoucí účinky Jak Priorix uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saate Priorix'i Kuidas Priorix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Děti od věku 12 měsíců nebo starší
Estonian: 12-kuused ja vanemad isikud
Czech: • vyrážka (skvrnky)
Estonian: • lööve (laikudena)
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Estonian: Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt enne vaktsiini süstimist ära auruda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny.
Estonian: Üldistel ohutusuuringutel põhinevad mitte-kliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Czech: Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkitada täielikku immuunkaitset.
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Estonian: Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast valmistamist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Täidetakse riiklikult
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLI VÕI SÜSTLI ETIKETT
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või lahustatud vaktsiin minema visata.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Estonian: Ära tuleb süstida terve viaali sisu.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab saada olema kasutamisvalmis kohane ravi ja jälgimine, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks harvadel juhtudel ilmnema anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Estonian: Trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Estonian: Informatsiooni ülitundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Estonian: Peale lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: • infekce středního ucha
Estonian: • keskkõrvapõletik
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 9 mg sorbitooli, vt lõik 4.4.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Estonian: Selle ravimi kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Kojenci mladší než 9 měsíců věku
Estonian: Alla 9-kuused imikud
Czech: PRIORIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců života nebo starších, mladistvých a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva lahusti ampulli kogu sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoida laste eeste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: [doplní se na národní úrovni]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3), nemusí odpovědět na očkování tak dobře, jako imunokompetentní pacienti.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad vastunäidustused vaktsineerimiseks (vt lõik 4.3), ei pruugi saavutada nii head immuunvastust kui normaalse immuunsusega isikud, mistõttu võivad need isikud hoolimata vaktsineerimisest kontakti korral nakatuda leetritesse, mumpsi või punetistesse.
Czech: • otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech
Estonian: • lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
Estonian: MMR-seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub iseenesest.
Czech: Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Ühtegi kõrvaltoimet ei ole üleannustamisega seostatud.
Czech: Neplánované očkování vakcínou PRIORIX u žen, které o těhotenství ještě nevědí, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
Estonian: Tahtmatu PRIORIX'i manustamine naisele, kes on enese teadmata rase, ei peaks olema raseduse katkestamise põhjuseks.
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi.
Czech: Nepoužívejte Priorix
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus [Täidetakse riiklikult]
Czech: Jak se Priorix podává
Estonian: Kuidas Priorix-i manustatakse
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimise korral Priorix'iga, ei ole see põhjus raseduse katkestamiseks.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <Täidetakse riiklikult>
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: KASUTUSJUHEND Täidetakse riiklikult
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Czech: Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hoolikalt loksutada kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Czech: Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva süstli sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Czech:  Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 100 dávek vakcíny):
Estonian:  Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Estonian: 9…12-kuused imikud
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích Méně časté: otitis media
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba eelmainitust, tuleb lahus või manustamiskõlblik vaktsiin hävitada.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v časové souvislosti s očkováním vakcínou Priorix:
Estonian: Pärast Priorix'i turule tulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
Czech: • křeče z horečky
Estonian: • kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Estonian: Väga sage: paikne punetus, palavik (rektaalne 38°C; kaenlaalune/suukaudne 37,5°C); Sage: paikne valu ja turse, palavik (rektaalne >39,5°C; kaenlaalune/suukaudne 39,0°C); Üldjuhul olid esimese ja teise vaktsiiniannuse kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: • Klinické aspekty
Estonian: • Kliinilised aspektid
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Estonian: Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Estonian: Ehkki intramuskulaarse manustamise kohta on andmeid vähe, on see paljudes liikmesriikides siiski tavapraktika.
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel."
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Estonian: Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad."
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Estonian: Võrreldes 2009. aastaga täheldati 2010. aastal alla 1aastastel lastel enam kui kolmekordset leetritesse haigestumise kasvu ning täiskasvanutel vanuses 20-29 aastat oli see koguni viiekordne.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku v Bulharsku, Estonsku, na Kypru, Maltě a ve Spojeném království je uvedeno, že po dobu jednoho měsíce po vakcinaci musí být zabráněno těhotenství, přičemž v souhrnu údajů o přípravku v zemích, které se účastní postupu vzájemného uznání a v dalších zemích činí tato lhůta tři měsíce.
Estonian: Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Maltal ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes on öeldud, et naised peavad hoiduma rasestumisest ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist, samas kui vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel müügiloa saanud riikides ning muudes riikides oli ajapiiriks kolm kuud.
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání dle článku 30 je sjednocení souhrnů údajů o přípravku Priorix a souvisejících názvech ve všech členských státech EU.
Estonian: Käesoleva artikkel 30 esildismenetluse eesmärk on Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustada.
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."