FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Dutch: Er werden in geen van beide studies sterfgevallen gemeld tijdens behandeling of na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni var tilkynnt um dauðsföll meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
Dutch: 24-maands analyse
Icelandic: 24 mánaða greining
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, informeer dan uw arts voordat u Tasigna inneemt.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
Dutch: Stijgingen in serumlipase zijn waargenomen.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Icelandic: - Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau.
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een MMR 48 weken na het begin van de TFR-fase (waarbij iedere patiënt die opnieuw moest starten met behandeling als non-responder werd beschouwd).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Icelandic: Sýnt var fram á að nilotinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A bilinu, dreifist út í húð og hefur tilhneigingu til að auka eiturverkun við útsetningu fyrir ljósi (phototoxic) in vitro, en engin áhrif hafa komið í ljós in vivo.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Dutch: De harde capsules zijn rood.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hörð hylki, má dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og gefa það strax.
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Icelandic: Tasigna er ætlað til meðferðar hjá: - fullorðnum og börnum með nýgreint
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Icelandic: Hvað er Tasigna Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Dutch: Voorafgaand interferon
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon Type A Poloxameer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Dutch: Tabel 3 Niet-hematologische bijwerkingen (≥5% van alle patiënten)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Effect van voedsel
Icelandic: Áhrif matar
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Dutch: Tasigna moet tweemaal daags worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, en mag niet met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Tasigna á að taka tvisvar sinnum á sólarhring með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili og það má ekki taka með mat.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Icelandic: Tasigna sýndi verkun hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengjast imatinib-ónæmi, að undanskilinni T315I.
Dutch: Alle gradaties
Icelandic: Öll stig
Dutch: 60-maands analyse
Icelandic: 60 mánaða greining
Dutch: Hoelang Tasigna innemen
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Dutch: Het staken van de behandeling omwille van bijwerkingen werd waargenomen bij 10% van de patiënten.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Dutch: Er waren geen effecten waargenomen in ECG bepalingen bij honden of apen, die tot maximaal 39 weken werden behandeld of in een speciaal telemetrieonderzoek bij honden.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á hjartalínuriti hjá hundum og öpum sem fengu meðferð í allt að 39 vikur og ekki heldur í sérstakri fjarmælingarrannsókn á hundum.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Icelandic: KM áætlað miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 4); 99 af 190 sjúklingum (52,1%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Dutch: 392 harde capsules
Icelandic: 392 hörð hylki
Dutch: De langetermijneffecten van het langdurig behandelen van kinderen met Tasigna zijn onbekend.
Icelandic: Langtímaáhrif af meðferð barna með Tasigna í langan tíma eru ekki þekkt.
Dutch: Staken vanwege bijwerkingen werd waargenomen bij 16% van de patiënten in de chronische fase en 10% van de patiënten in de acceleratiefase.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga í stöðugum fasa og 10% sjúklinga í hröðunarfasa.
Dutch: Van de 53 patiënten die de TFR-fase beëindigden als gevolg van een bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR, startten 51 patiënten opnieuw met nilotinib en stopten 2 patiënten met de studie.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
Dutch: Patiënten die een BCR-ABL waarde tussen MMR en MR4 hebben gedurende ten minste 4 opeenvolgende bepalingen, kunnen terugkeren naar het oorspronkelijke controleschema.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Dutch: - Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Dutch: Gebaseerd op een afname van het lichaamsgewicht bij beide geslachten en een vertraagde scheiding van de voorhuid bij mannetjes (wat in verband kan staan met de afname in gewicht) werd de "No-Observed-Adverse-Effect-Level" beoordeeld als 6 mg/kg/dag.
Icelandic: Með tilliti til minnkaðrar líkamsþyngdar hjá báðum kynjum og seinkaðs kynþroska (preputial separation) hjá karlkyns rottum (sem gæti verið í tengslum við minnkaða líkamsþyngd), var „No-Observed-Effect-Level" hjá ungum rottum talið vera 6 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Tabel 11 CML ziektegeschiedenis
Icelandic: Tafla 11 Sérkenni CML sjúkdómssögunnar
Dutch: (Beste respons cijfers)
Icelandic: (Besta svörunarhlutfall)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van radiogelabeld nilotinib bij gezonde personen werd meer dan 90% van de dosis geëlimineerd binnen 7 dagen, voornamelijk in feces (94% van de dosis).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Dutch: • de alvleesklier- en leverfunctie in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd "verlenging van het QT-interval".
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Dutch: Aangezien steady state gegevens ontbreken, wordt de controle van farmacodynamische markers van warfarine (INR of PT) na de start van nilotinib therapie (ten minste gedurende de eerste 2 weken) aanbevolen.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Icelandic: Hjá rottum, hundum og öpum varð kólesterólhækkun sem gekk að mestu leyti til baka.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Controle tijdens uw Tasigna behandeling
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het hartritme (antiarrhythmica) of de lever beïnvloeden (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Dutch: Behandeling met nilotinib moet worden onderbroken en het bloedbeeld gecontroleerd.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Dutch: Dit is een lopend onderzoek.
Icelandic: Rannsóknin stendur enn yfir.
Dutch: Tasigna dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nilotinib vereist.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Dutch: Nilotinib is de belangrijkste component die in het serum aanwezig is.
Icelandic: Nilotinib er meginefnið í sermi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Dutch: De veiligheid van nilotinib bij pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud) met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (n=69) is onderzocht in twee studies (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Na falen van imatinib werden 24 verschillende BCR-ABL mutaties waargenomen bij 42% van de patiënten met CML in de chronische fase en 54% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Dutch: De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 12.
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
Dutch: De gemiddelde behandelingstijd met nilotinib was 13,80 maanden (bereik: 0,7 - 30,9 maanden).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan nilotinib na één enkele of meerdere doses bleek vergelijkbaar te zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <10 jaar en van ≥10 jaar en <18 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Dutch: Dit onderzoek suggereert dat een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie tussen nilotinib en warfarine minder waarschijnlijk is tot een dosis van 25 mg warfarine.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir til þess að klínískt mikilvægar milliverkanir milli nilotinibs og warfarins séu ólíklegri við skammta allt að 25 mg af warfarini.
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði langa sögu um CML, m.a. umfangsmikla fyrri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum, þ.á m. imatinibi, hýdroxýúrea og interferoni, og nokkrir höfðu einnig sögu um árangurslausan líffæraflutning (tafla 11).
Dutch: Patiënten met BCR-ABL waarden ≤10% na 3 maanden behandeling hebben een betere totale overleving na 72 maanden vergeleken met diegenen die dit moleculaire responsniveau niet bereikten (respectievelijk 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð sýndu betri heildarlifun eftir 72 mánuði en þeir sem ekki náðu þessari sameindasvörun (94,5% samanborið við 77,1% talið í sömu röð [p=0,0005]).
Dutch: Indien de voorafgaande dosis
Icelandic: Ef fyrri skammtur var
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: • de elektrolyten in het lichaam (kalium, magnesium) gecontroleerd worden.
Icelandic: - blóðsöltum í líkamanum (kalíum, magnesíum).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig van aard.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR) bij CP patiënten was beoordeeld als een secundair eindpunt.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Dutch: Acceleratiefase (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Dutch: De juveniele dieren waren niet gevoeliger voor nilotinib ten opzichte van volwassen dieren.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Dutch: Nilotinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid met een lagere oplosbaarheid bij hogere pH. Bij gezonde personen behandeld met 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 5 dagen was de pH in de maag duidelijk gestegen, maar de absorptie van nilotinib was slechts matig verlaagd (27% afname in Cmax en 34% afname in AUC0-∞).
Icelandic: Leysni nilotinibs er háð sýrustigi, með minni leysni við hærra pH. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu esomeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa, var pH í maga greinilega hækkað, en frásog nilotinibs var aðeins lítillega minnkað (27% minnkun á Cmax og 34% minnkun á AUC0-∞).