FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije poznato djeluje li i je li siguran.
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Porast krvnog tlaka opažen je u nekih osoba na kraju razdoblja praćenja koje je variralo između 3 i 26 tjedana nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Intuniv bez razgovora s liječnikom.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Croatian: Ovaj nalaz nema poznatu kliničku važnost.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Croatian: Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.
Czech: Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let
Croatian: Raspored titriranja doze za djecu u dobi od 6 do 12 godina Skupina po težini
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Croatian: Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti uzimati Intuniv pri nižoj dozi.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Croatian: Odrasli bolesnici Intuniv nije ispitan u odraslih s ADHD-om.
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Croatian: Nadalje, na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Croatian: Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Croatian: Intuniv se ne smije drobiti, žvakati niti lomiti prije gutanja jer to povećava brzinu oslobađanja gvanfacina.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, s uzimanjem doze Intuniva može se nastaviti sljedećeg dana.
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Croatian: Hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opažen nikakav učinak na izloženost d-amfetaminu nakon kombinirane primjene Intuniva i lisdeksamfetamindimesilata.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Croatian: Distribucija Gvanfacin se umjereno veže za proteine plazme (približno 70%), neovisno o koncentraciji lijeka.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put eliminacije (80%), a na ishodni lijek otpada 30% radioaktivnosti u mokraći.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gvanfacina u odraslih i starijih osoba s ADHD-om nije ustanovljena pa se stoga ne smije primjenjivati u ovoj skupini.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Croatian: Ako se prosudi da su somnolencija i sedacija klinički zabrinjavajući ili uporno prisutni, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid liječenja.
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Croatian: • osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Croatian: Liječnik koji odabere primjenjivati gvanfacin tijekom duljih razdoblja (više od 12 mjeseci) treba procjenjivati korist od gvanfacina svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje jedanput godišnje na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.4) te razmotriti probna razdoblja bez lijeka kako bi procijenio funkcioniranje bolesnika bez farmakoterapije, po mogućnosti tijekom školskih praznika.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Croatian: Bradikardija je nastala u 1,5%, hipotenzija u 3,2% i sinkopa u 0,7% svih bolesnika liječenih gvanfacinom.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Croatian: Ako se propuste dvije ili više uzastopnih doza, preporučuje se ponovna titracija na temelju bolesnikove podnošljivosti gvanfacina.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Croatian: • Kontrolna lista za prekid liječenja gvanfacinom uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa bolesnika tijekom postupnog snižavanja doze.
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Croatian: To dovodi do smanjenja periferne vaskularne rezistencije i sniženja krvnog tlaka, kao i do smanjenja srčane frekvencije.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Croatian: 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Czech: Přípravek Intuniv se nemá podávat společně s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Croatian: Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate Intuniv
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati hipotenziju, početnu hipertenziju, bradikardiju, letargiju i respiratornu depresiju.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Czech: • záchvaty nebo křeče
Croatian: • napadaji ili konvulzije
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Croatian: Farmakokinetika gvanfacina u djece (u dobi od 6 do 12 godina) i adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) s ADHD-om slična je onoj u zdravih, odraslih dobrovoljaca.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Croatian: Gvanfacin nije inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ili MATE2K, ali je inhibitor MATE1 i može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Czech: Guanfaci n
Croatian: Gvanfaci n
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Croatian: • mjerenje tjelesne visine i težine.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti zbog povećanja izloženosti jer se pokazalo da obroci s visokim udjelom masti značajno utječu na apsorpciju gvanfacina.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Croatian: Trajno praćenje Tijekom prve godine liječenja, bolesnika treba procijeniti najmanje svaka 3 mjeseca zbog:
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Croatian: • informacije o rizicima povezanima s Intunivom: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/sniženi krvni tlak, povišenje krvnog tlaka prilikom ustezanja, sedacijske epizode i povećanje tjelesne težine
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje dvaput godišnje.
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Kako uzimati Intuniv
Czech: • Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
Croatian: • Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Croatian: • osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Croatian: Pedijatrijske bolesnike (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina) koji razviju letargiju treba promatrati do 24 sata radi nastanka ozbiljnije toksičnosti uključujući komu, bradikardiju i hipotenziju zbog mogućeg kasnijeg nastupa ovih simptoma.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Croatian: Doza treba biti prilagođena pojedinom bolesniku sukladno odgovoru i podnošljivosti kod bolesnika.
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Croatian: Često zabilježene ozbiljne nuspojave uključuju hipotenziju (3,2%), povećanje tjelesne težine (2,9%), bradikardiju (1,5%), i sinkopu (manje često) (0,7%).
Czech: • pocit agitovanosti
Croatian: • osjećaj uznemirenosti
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Czech: Krevní tlak a puls je třeba sledovat při snižování dávky nebo ukončení podávání přípravku Intuniv.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak i puls pri smanjivanju ili prekidu primjene lijeka Intuniv.
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Croatian: U adolescenata tjelesne težine 58,5 kg i više doza se može titrirati na 7 mg na dan nakon najmanje 1 tjedna terapije dozom od 6 mg na dan i liječnikove temeljite provjere podnošljivosti i djelotvornosti u tog ispitanika.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Croatian: Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom određenog vremenskog razdoblja.
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Croatian: To dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana provedeno je u Sjedinjenim Američkim Državama i Kanadi.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Croatian: Liječenje ćete započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Croatian: Blisteri se sastoje od 2 sloja, prozirnog toplinski oblikovanog tvrdog filma koji je laminiran PCTFEom za podlogu od PVC-a uz koju priliježe protisna aluminijska folija.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Croatian: Doza se može prilagoditi postupnim povećavanjem za najviše 1 mg tjedno.
Czech: 31. ledna 2022
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća ispitivanja: 31. siječnja 2022.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju na to da gvanfacin modulira signale u prefrontalnom korteksu i bazalnim ganglijima putem izravne modifikacije sinaptičkog prijenosa nodradrenalina preko alfa 2-adrenergičkih receptora.
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Intuniv može povisiti koncentracije u plazmi istovremeno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Croatian: Vidljivo povećanje srednje vrijednosti QTc intervala bilo je opaženo za obje doze.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se gvanfacin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Croatian: Intuniv se može primjenjivati s hranom ili bez nje, ali se zbog povećanja izloženosti ne smije se primjenjivati s obrocima s visokim udjelom masti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Croatian: Liječenje se mora započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Croatian: Kada se prestaje uzimati Intuniv, doza mora biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana; potrebno je pratiti krvni tlak i puls kako bi se mogućnost pojave simptoma ustezanja smanjila na najmanju mjeru, naročito porast krvnog tlaka i srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se gvanfacin kombinira s jakim induktorima enzima, može se po potrebi razmotriti ponovna titracija radi povišenja doze do najviše dnevne doze od 7 mg (vidjeti dio 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Croatian: Bolesnike/skrbnike treba upozoriti da ne prekinu primjenu gvanfacina bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky.
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze.
Czech: Léky
Croatian: Lijekovi