FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Icelandic: QTc lenging er náið tengd helsta umbrotsefni delamaníðs, DM-6705.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Icelandic: PRAC óskar þess að samsett endurmat á þessari áhættu komi fram í næstu PSUR skýrslu og að notast verði við viðeigandi kjörheiti til þess að meta hvort uppfæra þurfi upplýsingar um áhættuna.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Icelandic: Þéttni greindra umbrotsefna eykst stigvaxandi þar til jafnvægi er náð eftir 6 til 10 vikur.
Slovak: Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta.
Icelandic: Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Icelandic: Lifrarraskanir eru flokkaðar sem hugsanleg veruleg áhætta.
Slovak: Odporúčaný spôsob podávania delamanidu je terapia pod priamym dohľadom (directly observed therapy
Icelandic: Mælt er með að delamaníð sé gefið með lyfjainntöku undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Slovak: Suché hrdlo
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Slovak: Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Icelandic: Deltyba inniheldur laktósa einhýdrat.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Icelandic: - Notkun lyfja sem eru öflugir virkjar á CYP3A4 (t.d. karbamasepín).
Slovak: Delamanid nemá žiadnu aktivitu in vitro proti bakteriálnym druhom okrem mykobaktérií.
Icelandic: Delamaníð hefur enga in vitro verkun gegn öðrum bakteríutegundum en mýkóbakteríum.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Icelandic: Ef vart verður við QTcF >500 msek, annaðhvort fyrir fyrsta skammt af delamaníði eða meðan á delamaníðmeðferð stendur, á annaðhvort að hætta við að hefja meðferð með delamaníði eða stöðva hana.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Icelandic: Útsetning delamaníðs í plasma eykst minna en hlutfallslega með stækkandi skömmtum.
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Icelandic: PSUR skýrslu gefa til kynna mögulegt orsakasamhengi milli lifrarraskana og notkunar delamaníðs, en ekki liggja fyrir næg vísindaleg gögn til þess að staðfesta að um orsakatengsl sé að ræða.
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Þýskaland
Slovak: Afty v ústach
Icelandic: Þruska í munni
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Icelandic: Það skal fjalla um eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
Icelandic: Hvernig geyma á Deltyba
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að delamaníð og umbrotsefni þess höfðu engin áhrif á ferjurnar MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP við styrk sem nemur u.þ.b. 5- til 20-földum styrk Cmax við jafnvægi.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Slovak: Pocit citovej a duševnej nepohody
Icelandic: Tilfinningaleg og andleg óþægindi
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn metur ávinning við meðferð með Deltyba gegn áhættu fyrir barnið á meðgöngu.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með delamaníði á meðan gildi albúmíns í sermi er <3,4 g/dl eða það lækkar niður að þeim mörkum meðan á meðferð stendur, skulu fara mjög oft í hjartarafrit allan meðferðartímann.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Icelandic: Ál/Álþynnur: 48 töflur.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Icelandic: Delamaníð skilst ekki út með þvagi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Slovak: Spoločné podávanie delamanidu so silným inhibítorom CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bolo spojené s expozíciou metabolitu DM-6705 o 30 % vyššou, čo bolo spojené s predĺžením QTc.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils (lópínavír/rítónavír) tengdist 30 % hærri útsetningu fyrir umbrotsefninu DM-6705, sem hefur verið tengt við lengingu QTc-bils.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga skal afhent af heilbrigðisstarfsfólki til að efla og auka við þær upplýsingar sem fram koma í fylgiseðlinum.
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Icelandic: Q1 2022
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu heildardagsskammt sem nam 200 mg af delamaníði í 2. og 3. stigs rannsóknum var meðalaukning á grunngildi QTcF, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu á bilinu 4,7 - 7,6 ms eftir 1 mánuð og 5,3 ms - 12,1 ms eftir 2 mánuði, í þessari röð.
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Icelandic: Albúmín í plasma stjórnar myndun DM-6705 og CYP3A4 umbrotum þess (sjá kaflann „Til sérstakrar athugunar" hér fyrir neðan).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Icelandic: Tvær næmigreiningar voru framkvæmdar, en það voru greining þar sem notast var við síðustu framreiknuðu mælingu (LOCF, last-observation-carried-forward) og greining með aðferð sem styðst við gildi beggja megin við ræktun (bookending) (sem krafðist þess að bæði næsta ræktun á undan og eftir væru neikvæðar til þess að niðurstaða teldist neikvæð, en annars taldist niðurstaðan jákvæð).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: Deltyba er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við lungnaberklum hjá fullorðnum af völdum fjölónæmra baktería (MDR-TB) þegar önnur meðferð er ekki möguleg vegna ónæmis eða þolanleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Icelandic: Aukning í vanþroskuðum rauðum blóðkornum
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Icelandic: Þar sem þekkt er að bæði lyfin lengja QT-bil er markaðsleyfishafinn beðinn um að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir delamaníð með því að skrá bedaquilin sem eitt af þeim lyfjum sem þekkt er að valdi lengingu á QTc-bili við samhliða notkun.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Icelandic: Umbrotamynstur delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt og möguleiki er á milliverkun við önnur lyf sem gefin eru samhliða, ef mikilvæg áður óþekkt umbrotsefni uppgötvast.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
Slovak: Na ďalšie stanovenie farmakokinetického/farmakodynamického vzťahu delamanidu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky in vitro štúdie s použitím modelu HFS-TB.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Pri používaní delamanidu u pacientov, ktorí už dostávajú lieky spojené s predĺžením intervalu QT, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Fara verður varlega í að nota delamaníð hjá sjúklingum sem eru þegar á lyfjum sem tengjast QT-lengingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir hjarta Ekki skal hefja meðferð með delamaníði hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti nema hugsanlegur ávinningur delamaníðs sé talinn meiri en möguleg áhætta.
Slovak: Nie je známe, či delamanid prechádza u ľudí do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Znížená citlivosť
Icelandic: Minnkuð tilfinning
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum
Slovak: Osteochondróza
Icelandic: Netfrumnadreyri
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovných definícií:
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er skilgreind þannig:
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré preukázateľne spôsobujú predĺženie intervalu QTc.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir delamaníð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur delamaníð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Icelandic: Hýprómellósaftalat Póvídón all-rac-α-Tókóferól Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Karmellósakalsíum
Slovak: V druhom skúšaní (skúšanie 213) bol delamanid podávaný perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne ako doplnková liečba k OBR počas 2 mesiacov a následne 200 mg raz denne počas 4 mesiacov.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Slovak: Poškodenie nervov a následná necitlivosť alebo bolesť (pálenie) či mravčenie v rukách a chodidlách
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Slovak: Analýzy dvojmesačnej konverzie spúta (SCC) boli vykonané v populácii pacientov v modifikovanom zámere liečby, ktorí boli s pozitívnym nálezom kultúry spúta pri začiatku liečby a ktorých izolát bol rezistentný voči izoniazidu aj rifampicínu, t. j. mali MDR TB.
Icelandic: Greiningar á umbreytingu hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)) voru gerðar hjá aðlöguðu þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), sem innihélt sjúklinga með jákvæða ræktun úr uppgangi við upphaf rannsóknar og stofn sem var bæði ónæmur fyrir ísóníasíði og rífampisíni, þ.e. voru með fjölónæma berkla.
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deltyba Ekki má nota Deltyba
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Deltyby na iné lieky
Icelandic: Áhrif Deltyba á önnur lyf
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Icelandic: Verkur í munnholi Erting í hálsi Þurrkur í hálsi* Nefrennsli*
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Icelandic: Þegar delamaníð var gefið ásamt lyfjunum tenófóvír dísóproxíli, lópínavír/rítónavíri og efavírenzi við HIV-sýkingu, hafði það ekki áhrif á útsetninguna fyrir þessum lyfjum.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Icelandic: Aðgengi delamaníðs til inntöku er um það bil 2,7 fallt betra þegar það er gefið með hefðbundinni máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: Bolesť rúk alebo nôh
Icelandic: Verkur í höndum eða fótum
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Icelandic: Bólgur í fótum eða ökklum
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Icelandic: Deltyba inniheldur virka efnið delamaníð, sem er sýklalyf til meðferðar við lungnaberklum af völdum baktería sem ekki er hægt að vinna bug á með algengum sýklalyfjum sem notuð eru til meðferðar við lungnaberklum.
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Icelandic: Tíminn fram að umbreytingu hrákaræktana hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá 100 mg tvisvar á dag reyndist einnig styttri en hjá hópnum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,0056).
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Icelandic: QTcF yfir 60 msek tengdust samhliða notkun flúórókínólóna.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Icelandic: á að taka til tafarlausra ráðstafana við að fjarlægja delamaníð úr meltingarvegi og stuðningsumönnunar eins og þurfa þykir.
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
Icelandic: Deltyba er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri nema þær noti öruggar getnaðarvarnir.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum
Slovak: Svrbiaca vyrážka* Svrbenie*
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot* Útbrot*
Slovak: Všeobecné odporúčania
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Krv v moči
Icelandic: Blóð í þvagi
Slovak: Hypertriglyceridémia
Icelandic: Þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia)
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Icelandic: Deltyba hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna eða sofa
Slovak: Deltyba filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Slovak: Zvýšená transamináza*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Icelandic: á QTc-bili eða annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc-bilið eða QTc >500 msek
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Icelandic: Deltyba er fáanlegt í pakkningum með 48 filmuhúðuðum töflum í ál/álþynnum.
Slovak: * Frekvencia výskytu týchto účinkov bola nižšia v prípade skupiny, ktorej bol podávaný delamanid spolu s OBR v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo spolu s OBR.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana var lægri hjá hópnum sem fékk delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu og bestu grunnmeðferð.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Icelandic: Ef QTc-bilið fer yfir 450 msek hjá körlum eða 470 msek hjá konum meðan á meðferð með delamaníði stendur ætti að taka hjartarafrit oftar.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Slovak: Ako vyzerá Deltyba a obsah balenia
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að mæla blóðsölt í sermi, t.d. kalíum, við upphaf meðferðar og leiðrétta þau ef um frávik er að ræða.
Slovak: Lieky s potenciálom predlžovania QTc
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
Slovak: Porucha rovnováhy
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Slovak: Zvýšený kortizol v krvi
Icelandic: Hækkað kortisól í blóði
Slovak: Poruchy spánku
Icelandic: Vandamál með svefn
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
Icelandic: Viss malaríulyf sem kunna að hafa QTc-lengjandi áhrif (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Slovak: - Určité nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Icelandic: Viðeigandi samsettri meðferð skal haldið áfram að lokinni 24 vikna meðferð með delamaníði samkvæmt leiðbeiningum WHO.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.