FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Romanian: La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post-implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Romanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovak: Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
Romanian: Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
Slovak: Zvýšenie sérotonínergnej neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované.
Romanian: Creşterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată specific prin receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină.
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Romanian: Poate fi nevoie să apăsaţi duza mai mult de o dată pentru a obţine doza prescrisă de medicul dumneavoastră (vezi imaginea).
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Romanian: Folosirea aspartamului în aceste cantităţi în Remeron comprimate orodispersabile nu reprezintă o contraindicaţie absolută.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Romanian: CHMP a considerat că explicaţiile puse la dispoziţie sunt justificate din punct de vedere ştiinţific, iar conţinutul de aspartam al produsului este abordat adecvat în forma propusă.
Slovak: Z nej vyplýva limitná hodnota 40 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Acesta este motivul pentru valoarea de întrerupere de 40 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Romanian: Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie".
Romanian: La momentul respectiv, în 1989, valorile de întrerupere pentru nivelul de insuficienţă renală au fost în conformitate cu versiunea de lucru a recomandărilor pentru industrie ale Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA), prin proiectul „Farmacocinetica şi Farmacodinamica la pacienţii cu insuficienţă renală: designul studiului, analiza datelor şi impactul asupra dozării şi etichetării".
Slovak: • nutkanie na pohyb
Romanian: • nevoia de mişcare
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Romanian: Aşa cum a fost explicat în dosarul procedurii de sesizare, studiile pe animale au arătat că mirtazapinul determină doar o creştere mică şi temporară a nivelurilor de noradrenalină şi serotonină în hipocamp (datele sunt disponibile la cerere).
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Romanian: Pacienţii sensibili la fenilalanină urmăresc să aibă niveluri scăzute de fenilalanină (de exemplu, prin alimentaţie) şi nu absenţa totală a acesteia.
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Romanian: Reacţiile adverse posibile ale Remeron sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3 propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Romanian: Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Romanian: Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Romanian: Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 %.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Romanian: Remeron poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui.
Slovak: Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných" a pridanie slova „venlafaxín" do ďalej uvedeného textu.
Romanian: Ca o concluzie la discuţie, următorul text a fost aprobat ulterior de către CHMP şi solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă incluzând următoarele: eliminarea referirii la secţiunea 4.3 pentru sindromul serotoninic, eliminarea cuvântului „altor" şi adăugarea cuvântului „venlafaxin" în textul de mai jos.
Slovak: • nepokojné nohy
Romanian: • picioare neliniştite
Slovak: EXP: Fľašku nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Romanian: EXP A nu se utiliza flaconul mai mult de 6 săptămâni după deschidere.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Romanian: Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Romanian: CHMP a considerat că o contraindicaţie este acceptabilă, dată fiind influenţa mică asupra nivelurilor de noradrenalină şi serotonină şi experienţa de după introducerea pe piaţă acumulată până în prezent.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Romanian: Turnaţi puţină apă într-un pahar sau o ceaşcă, şi ţineţi-l sub duză.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
Romanian: Experienţa de până acum în ceea ce priveşte supradozajul cu Remeron în monoterapie indică faptul că simptomele sunt de obicei uşoare.
Slovak: Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje α2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3 receptor.
Romanian: Se presupune că ambii enantiomeri ai mirtazapinei contribuie la activitatea antidepresivă, enantiomerul S(+) prin blocarea receptorilor α2 şi 5-HT2 şi enantiomerul R(-) prin blocarea receptorilor 5-HT3.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
Romanian: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Romanian: Următoarele secţiuni din informaţiile referitoare la produs au fost dezbătute în timpul procedurii de armonizare.
Slovak: Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.
Romanian: Ingestia de alimente nu are efect asupra farmacocineticii mirtazapinei.
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Romanian: Sunt disponibile blistere cu 7 şi 10 comprimate filmate.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat antidepresivele pot altera controlul glicemiei.
Slovak: Uvedený postup je daný v symbolických návodoch na povrchu skrutkovacieho uzáveru.
Romanian: Această procedură este prezentată în instrucţiuni simbolice pe faţa superioară a capacului cu filet.
Slovak: Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zúrivosť) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Romanian: Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studiile clinice mai frecvent printre copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Romanian: Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi.
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Romanian: PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Romanian: Tumorile glandei tiroide observate în studiile de carcinogenitate la şobolan şi neoplasmele hepatocelulare observat în studiile de carcinogenitate la şoarece, sunt considerate a fi răspunsuri specifice speciei, non-genotoxice, asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Romanian: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Romanian: De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Romanian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovak: Medzi mirtazapínom a inými psychotropnými účinnými látkami sa nepredpokladajú žiadne významné farmakokinetické interakcie, pretože väčšina psychotropných účinných látok sa metabolizuje mnohými izoenzýmami cytochrómu P450(CYP) a jedna metabolická cesta nahradí iné v prípade inhibície jedného alebo viacerých izoenzýmov CYP.
Romanian: - Nu se aşteaptă nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă între mirtazapin şi alte substanţe psihotrope active, deoarece majoritatea substanţelor psihotrope active sunt metabolizate de multiple enzime citocrom P450 (CYP), iar o cale metabolică o va compensa pe cealaltă în caz de inhibare a uneia sau mai multor enzime CYP.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Romanian: În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Romanian: În timpul ultimei perioade a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) (între 1 septembrie 2004 şi 1 septembrie 2007), au fost raportate 36 de cazuri de hiponatremie şi 8 cazuri de sindrom al secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) pentru mirtazapin (Remeron).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh sa s Remeronom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a Remeron au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză, majoritatea reversibile, dar în unele situaţii letale.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Slovak: In vitro údaje z ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že enzýmy CYP2D6 a CYP1A2 cytochrómu
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a respectivelor evenimente în studiile clinice.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Slovak: Po zaklapnutí by malo jedno konečné utesnenie zabezpečiť, že je pumpa bezpečne zaskrutkovaná na miesto.
Romanian: După ce se aude un clic mai trebuie o strângere finală pentru a se asigura că pompa este înşurubată sigur în poziţie corectă.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Romanian: Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de întrerupere sunt uşoare şi autolimitate.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: - Hoci Remeron nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že náhle prerušenie dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia.
Romanian: − Deşi Remeron nu dă dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Romanian: Nu luaţi Remeron - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Remeron.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
Romanian: Există mici diferenţe farmacocinetice între soluţia orală şi comprimate; deşi este probabil ca aceste diferenţe să nu aibă relevanţă clinică, trebuie avută grijă când se face trecerea de la comprimate la soluţia orală.
Slovak: • žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
Romanian: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Romanian: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Romanian: CHMP a fost de părere că fenilcetonuria, inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi modificările patologice ale numărului de celule sanguine sunt considerate contraindicaţii absolute.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Slovak: Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.
Romanian: Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Remeron (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
Romanian: Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
Romanian: Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
Slovak: Organon Española, S.A.
Romanian: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Romanian: La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Remeronom pre ženu.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron pentru femeie.
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie).
Slovak: Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
Romanian: Remeron conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Slovak: Počas klinického výskumu s Remeronom sa u starších pacientov nežiaduce účinky nehlásili častejšie než u iných vekových skupín.
Romanian: În timpul cercetării clinice cu Remeron, reacţiile adverse nu au fost raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici decât la celelalte grupe de vârstă.
Slovak: A-1050
Romanian: A-1050 Wien Austria
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Romanian: − Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie").
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că, în conformitate cu recomandările cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului (octombrie 2005), contraindicaţiile „apărute din cauza prezenţei unor anumiţi excipienţi (cu referire la recomandările privind excipienţii de pe etichetă şi din prospect pentru produsele medicamentoase de uz uman)" ar trebui incluse.
Slovak: - záchvaty (epilepsia).
Romanian: − convulsii (epilepsie).
Slovak: Zmätenosť Anxieta2,5
Romanian: Vise neobişnuite Confuzie Anxietate2,5
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a antidiabeticelor orale şi se recomandă o monitorizare atentă.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Romanian: În plus, în secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului, CHMP a considerat ca suficientă declaraţia că litiul şi mirtazapinul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice (ultimul paragraf al secţiunii 4.5), fără alte specificaţii.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Romanian: Dacă opriţi brusc administrarea de Remeron puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap.
Slovak: Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
Romanian: De fiecare dată când veţi apăsa pe duză pompa va elibera 15 mg de Remeron.
Slovak: Remeron obsahuje zrnitý cukor obsahujúci sacharózu.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Romanian: Poziţia deblocată este poziţia normală pentru distribuirea soluţiei orale.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Romanian: Prin urmare, următoarea formulare privind interacţiunile farmacodinamice pentru secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului a fost recomandată:
Slovak: Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).
Romanian: Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare Remeron pentru utilizare Înainte de a lua Remeron trebuie să montaţi pompa pe flacon.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Romanian: Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron, nu luaţi doza uitată.