FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Romanian: • oasele articulației sunt încă în creștere
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Spherox, scorul mediu general KOOS (pe o scară de la 0 la 100 ± AS) a crescut de la valoarea inițială de 56,6 ± 15,4 la 78,7 ± 18,6 la vizita de urmărire care a avut loc la 12 luni după tratament, s-a îmbunătățit până la vizita de la 24 luni la valoarea de 81,5 ± 17,3 și a atins valoarea de 83,2 ± 14,9 la vizita de la 36 luni.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Romanian: Desprindere a grefei
Norwegian Bokmål: Opphovning av leddet
Romanian: (SOC)
Norwegian Bokmål: (osteoartritt)
Romanian: Recuperare
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Romanian: Cum se utilizează Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă într-un tub steril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Cum se păstrează Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Romanian: • SOC Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: întindere de ligament (frecvent), complicații legate de suturile chirurgicale (mai puțin frecvent), dehiscența plăgii (mai puțin frecvent)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Romanian: • complicații legate de rană
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Romanian: • durere în articulație
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Romanian: Spherox
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Romanian: • SOC Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere (frecvent), tulburări de mers
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm într-un tub steril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm i en steril tube
Romanian: Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Spherox
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Procedura chirurgicală va avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Romanian: • Pacientul trebuie să confirme că a primit și a înțeles informațiile referitoare la medicament • Medicamentul va fi disponibil doar pentru chirurgii autorizați să prescrie și să administreze
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Romanian: ATC: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
Romanian: Respectați recomandările medicului și fizioterapeutului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): www.ema.europa.eu.
Romanian: • indispoziție
Norwegian Bokmål: • ubehag
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Norwegian Bokmål: Støy i leddet Låsning i leddet Synovial cyste
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril cu capac filetat și introdusă apoi într-o pungă.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Romanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Romanian: multicentric, care a inclus 75 de pacienți cu defecte cartilaginoase focale de 4-10 cm2 (de gradul III
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Romanian: • inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: 12 mg
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Administrare intratecală
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Romanian: DK - 3400 Hillerød
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Romanian: Cu toate acestea, un pacient din grupul de control a decedat în Ziua 289.
Norwegian Bokmål: Én pasient i kontrollarmen døde imidlertid på studiedag 289.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Romanian: Doze omise sau întârziate
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Romanian: Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
Romanian: Supraviețuire Supraviețuire fără evenimente2
Norwegian Bokmål: Overlevelse Hendelsesfri overlevelse2
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Norwegian Bokmål: 5 ml i et hetteglass av type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling og plastlokk.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Romanian: Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner, eller embryoføtal utvikling eller pre-/postnatal utvikling.
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1188/001
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
Romanian: Celelalte 2 evenimente (erupţii cutanate şi număr crescut de eozinofile, ambele lipsite de gravitate) au fost posibil cu relație de cauzalitate cu nusinersen.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
Norwegian Bokmål: Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons.
Romanian: Timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 50,9 săptămâni după inițierea tratamentului cu Spinraza în studiul CS11.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.