FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: I Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel) e no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Portuguese: 1.600 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Com base no volume calculado de ramucirumab, retirar o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do recipiente pré-cheio com 250 ml para perfusão intravenosa.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Cyramza se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
Portuguese: Cirurgia eletiva ou dificuldade na cicatrização de feridas O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido durante um período mínimo de 4 semanas antes de uma cirurgia eletiva.
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou.
Portuguese: d Baseado no estudo REVEL (ramucirumab e docetaxel).
Slovak: d Na základe štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Portuguese: Não se observaram diferenças em termos de eficácia entre braços de tratamento nos subgrupos de doentes com ≥65 anos (OS HR 1,10, IC 95%: 0,89, 1,36; mediana da OS [mOS]: 9,2 vs 9,3
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Portuguese: Todas as análises dos subgrupos previamente especificados para a PFS e OS com base na idade (<65 e ≥65 anos), sexo, raça, ECOG PS (0 ou ≥ 1), número de órgãos envolvidos, metástases limitadas ao fígado, local do tumor primário (cólon ou reto) e níveis de antigénio carcino-embrionário (<200μg/l, ≥200μg/l) foram a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI.
Slovak: Vo všetkých vopred stanovených analýzach podskupín u PFS aj OS podľa veku (<65 a ≥65 rokov), pohlavia, rasy, ECOG PS (0 alebo ≥
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Portuguese: A mediana da OS em doentes com qualquer grau de neutropenia foi maior no braço de ramucirumab (16,1 meses) do que no braço de placebo (12,6 meses).
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Cyramza 10 mg/ml concentrado estéril ramucirumab
Slovak: PODANIA Cyramza 10 mg/ml sterilný koncentrát ramucirumab
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Slovak: PODANIA Na intravenózne podanie po riedení.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
Slovak: Ak sa dajú identifikovať častice alebo zmena farby, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada frasco de 10 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Diéta so zníženým obsahom sodíka Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/003
Slovak: EU/1/14/957/003
Portuguese: A mediana da sobrevida aumentou 1,6 meses a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI: 13,3 meses no braço de Cyramza mais FOLFIRI e 11,7 meses no braço de placebo mais FOLFIRI.
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas: 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo počas 4 hodín pri 25 ºC.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Portuguese: Cyramza pode causar alterações nas suas análises.
Slovak: Cyramza môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov.
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Slovak: EU/1/14/957/001-003
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 100 mg/10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Portuguese: b Baseado no estudo RAINBOW (ramucirumab e paclitaxel).
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, sexo, manutenção anterior e ECOG PS. Foram administrados Cyramza 10 mg/kg ou placebo mais docetaxel 75 mg/m2 por perfusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de proteinúria em doentes tratados com ramucirumab em comparação com doentes tratados com placebo.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Portuguese: Os doentes elegíveis, Child Pugh A (<7), tinham depuração da creatinina ≥ 60 ml/min e ECOG PS de 0 ou 1.
Slovak: 7), klírens kreatinínu ≥ 60 ml/min a ECOG
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001 - 1frasco x 10 ml
Slovak: EU/1/14/957/001 - 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
Portuguese: No plasma de doentes com CHC as médias geométricas da Cmin de ramucirumab, antes da administração da segunda, quarta e sétima doses de ramucirumab, foram de 23,5 μg/ml (2,9-76,5 μg/ml) 44,1 μg/ml (4,2-137 μg/ml) e 60,2 μg/ml (intervalo de 18,3-123 μg/ml) respetivamente.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Portuguese: Ramucirumab deve ser utilizado com precaução em doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh B ou C), cirrose com encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa causada por cirrose, ou síndrome hepatorrenal.
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da PFS de 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 4,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 3 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Slovak: Medián PFS sa zvýšil o 1,5 mesiaca v prospech Cyramzy s docetaxelom: skupina s Cyramzou a docetaxelom 4,5 mesiaca v porovnaní s 3 mesiacmi u skupiny s placebom a docetaxelom.
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: O ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado em doentes que sofram um ATE grave (ver secção 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os parâmetros hematológicos e de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragias e em doentes tratados com anticoagulantes ou outros medicamentos concomitantes que aumentem o risco de hemorragia.
Slovak: U pacientov s náchylnosťou na krvácanie a u pacientov na liečbe antikoagulantami alebo inými súčasne podávanými liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania, sa má monitorovať krvný obraz a koagulačné parametre.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Portuguese: A taxa de perfusão de ramucirumab deve ser reduzida em 50% durante a perfusão e todas as perfusões subsequentes, se o doente tiver uma IRR de Grau 1 ou 2.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam.
Slovak: U pacientov so závažnými alebo zle sa hojacimi ranami nebol účinok ramucirumabu vyhodnocovaný.
Portuguese: Os doentes com histologia escamosa têm um risco mais elevado de desenvolver hemorragia pulmonar grave, no entanto, no estudo REVEL não se observou um aumento de hemorragia pulmonar de Grau 5 em doentes com histologia escamosa tratados com ramucirumab.
Slovak: avšak v štúdii REVEL sa u pacientov so skvamóznou histológiou liečených ramucirumabom nepozorovalo zvýšené množstvo pľúcnej hemorágie 5. stupňa.
Portuguese: Ajustes da dose de paclitaxel
Slovak: Úprava dávky paklitaxelu
Portuguese: O HR da OS foi 0,82 (IC 95%: 0,67 a 1,0) em doentes com tumores KRAS não-mutado e 0,89 (IC 95%: 0,73 a 1,09) em doentes com tumor de tipo KRAS mutado.
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Slovak: Nárast v mediáne prežitia o 1,4 mesiaca v prospech skupiny liečenej Cyramzou s docetaxelom 10,5 mesiaca oproti 9,1 mesiacov v skupine s placebom a docetaxelom.
Portuguese: A sobrevida global (OS) aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (HR 0,857; IC 95%: 0,751 a 0,979; p=0,024).
Slovak: Celkové prežívanie (OS) bolo štatisticky významné u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní so skupinou liečenou placebom s docetaxelom (HR 0,857; 95 % CI: 0,751 až 0,979; p =
Portuguese: Sépsisa,b
Slovak: %, p <
Portuguese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: EU/1/06/379/001
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Portuguese: Pó oral
Slovak: Perorálneho prášku
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Slovak: Lieková forma
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Portuguese: Adultos e crianças
Slovak: Deti a dospelí
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na caixa a seguir a VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Portuguese: • passe a parte plana de uma faca sobre a superfície da colher
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa grávida ou planeia engravidar, , consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente observada durante o tratamento é a metionina sanguínea aumentada.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Portuguese: Pouco frequentes: edema cerebral*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com homocistinúria submetidos a suplementação com betaína anidra a longo prazo são muito similares aos dados de voluntários saudáveis.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Portuguese: Recomenda-se retirar do frasco uma colhermedida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por exemplo a base de uma faca.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a cinética de absorção não foi modificada.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Portuguese: Monitorização terapêutica
Slovak: Terapeutické monitorovanie
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cystadane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cystadane Como tomar Cystadane
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Portuguese: As reacções adversas notificadas estão indicadas a seguir, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.