FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
French: La dose recommandée d'Onglyza est de 5 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5 mg jednou denně.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
French: Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques.
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana Del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Les résultats de ces études ont été confirmés par deux études régionales (asiatiques) de 24 semaines, réalisées ultérieurement, qui ont comparé la saxagliptine 5 mg en monothérapie avec un placebo.
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
French: Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un effet indésirable d'Onglyza (voir rubrique 4.8).
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Onglyza (viz bod 4.8).
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
French: Peu fréquent Peu fréquent
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les coefficients de variation intra-sujets pour la Cmax et l'ASC de la saxagliptine ont été inférieurs à 12 %.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Onglyza:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
French: Taux initiaux moyens d'HbA1C
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
French: • si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: L'incidence des hypoglycémies confirmées était peu fréquente pour Onglyza 5 mg (0,8 %) et placebo (0,7 %).
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
French: Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Arthralgie*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie*
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
French: Après 18 semaines, la saxagliptine était non inférieure à la sitagliptine sur la réduction moyennne de l'HbA1c à partir de la valeur initiale selon l'analyse en per protocole et l'analyse complète.
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
French: Ce sera un comprimé de 2,5 mg une fois par jour.
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
French: • Peu fréquent : fatigue, taux anormal des lipides (acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
French: Si vous avez ces symptômes, arrêtez Onglyza et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
French: • si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
French: • La déxamethasone, un médicament corticoïde.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
French: Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
French: Patients immunodéprimés
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
French: • si vous prenez de l'insuline.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů s GFR < 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
French: Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.4 a 5.2).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsqu'Onglyza est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : insuline, sulfamides hypoglycémiants).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
French: Le principal métabolite de la saxagliptine est également un inhibiteur compétitif, sélectif et réversible de la DPP-4, dont la puissance est égale à 50 % de celle de la saxagliptine.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
French: Onglyza contient du lactose
Czech: Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
French: On ne sait pas si la saxagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka.
French: Pour cette dose, un comprimé à ce dosage est disponible.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
French: Dans cette étude, 98,2 % des patients ont reçu d'autres traitements hypoglycémiants (75,3 % sous insuline et 31,2 % avec d'autres traitements hypoglycémiants oraux, certains recevant les deux).
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
French: Un autre critère secondaire, la mortalité toute cause, est survenu à une fréquence de 5,1 % dans le groupe de la saxagliptine et de 4,6 % dans le groupe placebo (voir Tableau 4).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz Tabulka 4).
French: Si vous avez pris plus d'Onglyza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
French: Une augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a pas été observée lors des essais cliniques.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
French: Sous saxagliptine une proportion significativement plus faible de patients ont eu une hypoglycémie, 3 % (19 événements chez 13 sujets) vs. 36,3 % (750 événements chez 156 patients) pour le glipizide.
Czech: Významně nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem měl hypoglykémii, 3 % (19 případů u 13 jedinců) vs. 36,3 % (750 případů u 156 pacientů) u glipizidu.
French: La population de l'étude a inclus des patients ≥ 65 ans (n = 8 561) et ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n = 336).
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
French: Affections du système nerveux Etourdissement
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes constitués avant traitement en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) et des valeurs élevées initiales de HbA1c ont été associées à une variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale plus importante avec la saxagliptine.
Czech: Snížení koncentrace HbA1c bylo pozorováno napříč podskupinami podle pohlaví, věku, rasy, bazálního indexu tělesné hmotnosti (BMI) a vyšší výchozí hodnoty HbA1c byly spojeny s vyšší průměrnou upravenou změnou od výchozí hodnoty při léčbě saxagliptinem.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována při podávání přípravku Onglyza (viz bod 4) a při podávání antidiabetik ze stejné skupiny jako je Onglyza.
French: Les valeurs moyennes de demi-vie terminale (t1/2) plasmatique de la saxagliptine et de son métabolite principal sont respectivement de 2,5 heures et de 3,1 heures et la valeur moyenne de t1/2 pour l'inhibition de la DPP-4 plasmatique est de 26,9 heures.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique (voir rubrique 5.3).
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
French: L'incidence des épisodes hypoglycémiques confirmés était légèrement plus élevée dans le groupe saxagliptine (9,4 %) que dans le groupe placebo (4,7 %) bien que le nombre de sujets avec un événement hypoglycémique ne différait pas entre les deux groupes.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl poněkud vyšší ve skupině se saxagliptinem (9,4 %) ve srovnání s placebem (4,7 %), ovšem počet jedinců s jakoukoliv hypoglykemickou příhodou se mezi skupinami nelišil.
French: La saxagliptine améliore le contrôle de la glycémie en réduisant les concentrations de glucose à jeun et post-prandiales chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Saxagliptin zlepšuje glykemickou kontrolu snížením koncentrace glukosy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
French: Onglyza n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients requérant de l'insuline.
Czech: Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu u pacientů, u kterých je nutná léčba inzulinem.
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement -0,7 % vs. -0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Czech: Po 52 týdnech bylo ve skupině se saxagliptinem i glipizidem dosaženo podobného snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v analýze podle protokolu (-0,7 % vs. -0,8 %, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,5 % v obou skupinách).
French: Deux études en double aveugle contrôlées versus placebo de 24 semaines ont été réalisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peuvent réduire l'effet hypoglycémiant d'Onglyza (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza (viz bod 4.5).
French: Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie Les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline sont connus pour entraîner des hypoglycémies.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
French: Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků bylo vyšší u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % ve srovnání s 1,8 %).
French: Les améliorations d'HbA1c suivant le traitement par saxagliptine 2,5 mg ont été maintenues jusqu'à la semaine 52, cependant le nombre de patients ayant complété les 52 semaines sans modification de leur autre traitement hypoglycémiant était faible (26 sujets dans le groupe saxagliptine versus 34 sujets dans le groupe placebo).
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
French: La pharmacocinétique de la saxagliptine et de son principal métabolite s'est révélée similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.
French: • Le kétoconazole.
Czech: • ketokonazol.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Onglyza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou de machine.
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
French: Dans ces deux études, un traitement avec la saxagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c (voir tableau 2).
Czech: Podávání saxagliptinu jednou denně vedlo k významnému zlepšení HbA1c v obou studiích (viz Tabulka 2).
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/545/001-010
Czech: Onglyza 5 mg potahované tablety EU/1/09/545/001-010
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubrique 4.3).
Czech: Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz bod 4.3).
French: et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Czech: žlutý oxid železitý (E172).
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
French: Onglyza 2,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/09/545/011-015
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety EU/1/09/545/011-015