FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med højere startniveauer af kalium havde et større respons på Lokelma.
Polish: Pacjenci z wyższym wyjściowym stężeniem potasu w surowicy wykazywali większą odpowiedź na stosowanie produktu Lokelma.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Polish: Zdarzenia te obserwowano tylko w fazie leczenia podtrzymującego i częściej występowały u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 15 g. U do 53% spośród tych pacjentów postępowanie polegało na włączeniu leku moczopędnego lub dostosowaniu dawki leku moczopędnego; u pozostałych pacjentów leczenie nie było konieczne.
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Danish: På baggrund af disse faktorer og stoffets uopløselighed er der ikke udført nogen in vivo- eller in vitro-studier for at undersøge dets indvirkning på CYP-enzymer eller transportøraktivitet.
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Danish: Udskillelsen af natrium forblev uændret i forhold til placebo (10 g, stigning på 25,4 mmol/24 timer i sammenligning med placebo-stigning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
Polish: Wydalanie sodu było niezmienione względem placebo (10 g, zwiększenie o 25,4 mmol/24 h w porównaniu z placebo zwiększenie o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Danish: Der var ingen skadelige påvirkninger af den embryoføtale udvikling hos behandlede rotter og kaniner.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Danish: Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lokelma nie ma wpływu lub ma jedynie znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, gdy jest to klinicznie wskazane, w tym gdy dokonywane są jakiekolwiek zmiany stosowanych produktów leczniczych, które mają wpływ na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub leki moczopędne), oraz po zmianie dawkowania produktu leczniczego Lokelma.
Danish: Dette skyldes, at du kan få et højt indhold af kalium i blodet igen.
Polish: Wynika to z faktu, że u pacjenta może ponownie wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi.
Danish: Studiet nåede det primære effektendepunkt ved Lokelma doser på 3 g og 10 g sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy skuteczności w odniesieniu do dawek 3 g oraz 10 g produktu Lokelma w porównaniu z placebo.
Danish: Lokelma er ikke undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Polish: Produkt Lokelma nie był badany u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
Polish: Normokaliemię uzyskano u 494/748 (66%), 563/748 (75%) i 583/748 (78%) pacjentów odpowiednio po 24, 48 i 72 godzinach leczenia dawkami w fazie wyrównania, przy przeciętnym zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy o 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l i 1,10 mmol/l odpowiednio po 24 (n=748), 48 (n=104) i 72 (n=28) godzinach.
Danish: • du begynder klø på huden eller oplever rødme eller afskalning af huden.
Polish: • pacjent zaczynie oczuwać swędzenie skóry lub zaobserwuje zaczerwienienie albo złuszczanie się skóry.
Danish: Eksempler på lægemidler, der skal administreres 2 timer før eller efter natriumzirconiumcyclosilicat for at undgå mulig forhøjet gastrisk pH-lægemiddelinteraktion, er azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), anti-hiv-lægemidler (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og tyrosinkinasehæmmere (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Polish: Przykładami produktów leczniczych, które należy podawać 2 godziny przed lub po przyjęciu sodu cyrkonu cyklokrzemianu, aby uniknąć ewentualnych interakcji pomiędzy lekami polegających na zwiększeniu pH treści żołądkowej są leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), leki przeciwko wirusowi HIV (atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (erlotynib, dasatynib i nilotynib).
Danish: På grund af studiets ublindede design, kan en kausal sammenhæng mellem disse bivirkninger og Lokelma ikke endeligt fastslås.
Polish: Ze względu na otwarty plan badania, związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a produktem leczniczym Lokelma nie może być ostatecznie ustalony.
Danish: • du begynder at få mavesmerter eller ubehag i maven, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.
Polish: • u pacjenta wystąpią bóle brzucha lub dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia;
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 5 g przyjmowane raz na dobę.
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
Danish: CPBL=Baseline i korrigeringsfasen, MPBL=Baseline i vedligeholdelsesfasen Exit=Sidste besøg inden for 1dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study)(7dage+/-1 dag efter sidste dosis)
Polish: CPBL=Wartość początkowa w fazie wyrównania, MPBL=wartość początkowa w fazie leczenia podtrzymującego Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal han eller hun instrueres i at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze.
Danish: Derudover undersøgte to ublindede vedligeholdelsesstudier Lokelmas langtidssikkerhed.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Danish: I et postnatalt studie med rotter havde maternel eksponering af natriumzirconiumcyclosilicat ingen indvirkning på den postnatale udvikling.
Polish: W badaniu u szczurów po urodzeniu stwierdzono, że ekspozycja matki na sodu cyrkonu cyklokrzemian nie miała wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af tid til tilbagefald for vedligeholdelsesfasen viste dosisafhængighed for tid til tilbagefald med en mediantid for 5 g-dosis, der varierede fra 4 til 21 dage, afhængigt af serumkalium ved baseline.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera czasu do nawrotu hiperkaliemii w fazie leczenia podtrzymującego wykazały zależność czasu do nawrotu od dawki leku, przy czym mediana czasu w przypadku dawki 5 g wynosiła od 4 do 21 dni, zależnie od wyjściowego stężenia potasu w surowicy.
Danish: Kontrol
Polish: Monitorowanie
Danish: Overdosering med natriumzirconiumcyclosilicat kan medføre hypokaliæmi.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Danish: Lokelma-doser på 10 g og 3 g medførte gennemsnitlige maksimale reduktioner på henholdsvis 0,92 mmol/l og 0,43 mmol/l.
Polish: Stosowanie produktu Lokelma w dawce 10 g oraz w dawce 3 g powodowało średnie maksymalne zmniejszenia stężenia potasu odpowiednio o 0,92 mmol/l oraz 0,43 mmol/l.
Danish: In vitro er natriumzirconiumcyclosilicat meget selektivt for kaliumioner, selv ved tilstedeværelse af andre kationer, såsom calcium og magnesium.
Polish: W warunkach in vitro sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
Polish: Pacjenci, u których uzyskano normokaliemię po przyjmowaniu produktu Lokelma w fazie wyrównywania, byli ponownie randomizowani do otrzymywania raz na dobę placebo lub raz na dobę produktu Lokelma w tej samej dawce, jaką otrzymywali trzy razy na dobę w fazie wyrównywania (Tabela 3).
Danish: • reninhæmmere såsom aliskiren (mod forhøjet blodtryk)
Polish: • inhibitory reniny, takie jak aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Danish: • diuretika (vanddrivende medicin, som øger mængden af urin)
Polish: • leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest nieorganicznym, nierozpuszczalnym związkiem, który nie ulega enzymatycznym przemianom metabolicznym.
Danish: Et in vivo-massebalancestudie med rotter viste, at natriumzirconiumcyclosilicat blev genfundet i fæces uden tegn på systemisk absorption.
Polish: Badanie równowagi mas przeprowadzone in vivo u szczurów wykazało, że sodu cyrkonu cyklokrzemian odzyskiwano z kałem bez oznak wchłaniania do ustroju.
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
Polish: Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie.
Danish: Komorbide sygdomme omfattede kronisk nyresygdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvigt (15 %) og hypertension (83 %).
Polish: Choroby współistniejące obejmowały przewlekłą chorobę nerek (65%), cukrzycę (64%), niewydolność serca (15%) i nadciśnienie (83%).
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
Polish: Zgodnie z danymi dotyczącymi jednoczesnego podawania dabigatranu z innymi substancjami modyfikującymi kwasowość soku żołądkowego, wartości Cmax i AUC dabigatranu były o około 40% niższe w przypadku jednoczesnego podawania z sodu cyrkonu cyklokrzemianem.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie udført på raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af natriumzirconiumcyclosilicat og amlodipin, clopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levothyroxin ikke i klinisk signifikante interaktioner.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych.
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du skulle, skal du straks tale med en læge.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: 1,25 g tre gange dagligt
Polish: 1,25 g trzy razy na dobę
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 g, som tages tre gange dagligt.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 10 g przyjmowane trzy razy na dobę.
Danish: Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p <0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
Polish: Produkt Lokelma 10 g stosowany trzy razy na dobę zmniejszał stężenie potasu w surowicy o 0,7 mmol/l po 48 godzinach (p < 0,001 vs. placebo); statystycznie istotne 14% zmniejszenie stężenia potasu było obserwowane po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki.
Danish: Vedligeholdelsesdosis for at holde dit kaliumniveau inden for det normale, efter det er blevet nedsat:
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
Danish: Dog skal natriumzirconiumcyclosilicat administreres mindst 2 timer før eller 2 timer efter orale lægemidler med klinisk meningsfuld gastrisk pH-afhængig biotilgængelighed.
Polish: Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu leków doustnych, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej.
Danish: Ved afslutning af vedligeholdelsesperioden, da Lokelma ikke længere blev administreret, steg de gennemsnitlige kaliumniveauer til omkring baseline-niveauer.
Polish: Na końcu okresu leczenia podtrzymującego, gdy już nie podawano produktu Lokelma, średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się do wartości zbliżonej do wyjściowej.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
Polish: Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem potasu w surowicy <5,1 mmol/l od dnia badania 8 do dnia 29 (w okresie trzech tygodni) był większy przy stosowaniu dawek 5 g, 10 g oraz 15 g raz na dobę produktu Lokelma (odpowiednio 80%, 90% i 94%), w porównaniu z placebo (46%).
Danish: Forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi (3,5-5,0 mmol/l, inklusive) inden for 72 timer, blev inkluderet i vedligeholdelsesfasen af studiet.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (3,5-5,0 mmol/l włącznie) w ciągu 72 godzin rozpoczynali fazę leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
Danish: Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det sig med kalium, og de to stoffer forlader kroppen sammen med afføringen.
Polish: Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita Lokelma wiąże potas i obie połączone substancje są wydalane z organizmu z kałem, co skutkuje zmniejszeniem zawartości potasu w ustroju.
Danish: Gennemsnitligt serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Polish: Średnie stężenie potasu w surowicy przy 95% CI (mmol/l)
Danish: Startdosis for at sænke dit høje niveau af kalium til det normale niveau:
Polish: Dawka początkowa - stosowana w celu zmniejszenia wysokiego stężenia potasu do prawidłowego poziomu:
Danish: De kaliumreducerende virkninger af Lokelma er blevet vist i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med patienter med hyperkaliæmi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie produktu Lokelma obniżające stężenie potasu w surowicy wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z hiperkaliemią.
Danish: Der er en tæt korrelation mellem udgangsniveauet af serumkalium og behandlingens effekt; patienter med højere udgangsniveau af serumkalium oplever større reduktion i serumkalium.
Polish: Istnieje silna korelacja między wyjściowym stężeniem potasu w surowicy a wielkością efektu; u pacjentów z większym stężeniem potasu w surowicy występuje znaczniejsze zmniejszenie stężenia potasu.
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli normokaliemię (stężenie potasu między 3,5 a 5,0 mmol/l) zostali zrandomizowani w sposób podwójnie zaślepiony do otrzymywania jednej z trzech dawek produktu Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), 15 g (n=56)] lub placebo (n=85), podawanych raz na dobę przez 28 dni (podwójnie zaślepiona, randomizowana faza odstawienia).
Danish: Der er ikke set nogen konsekvent indvirkning på systolisk og diastolisk blodtryk.
Polish: Nie obserwowano jednolitego wpływu produktu leczniczego na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
Polish: Podczas wyrównywania hiperkaliemii, jako fizjologiczny wynik spadku stężenia potasu w surowicy może być obserwowane wydłużenie odstępu QT.
Danish: Da intestinal perforation er rapporteret med polymerer, der virker i mave-tarmkanalen, skal der udvises særlig opmærksomhed på symptomer, der kan være relateret til intestinal perforation.
Polish: W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania polimerów działających w przewodzie pokarmowym, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita.
Danish: Indvirkning af natriumzirconiumcyclosilicat på andre lægemidler Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, og ikke i meningsfuld grad binder andre lægemidler, er der begrænsede påvirkninger af andre lægemidler.
Polish: Wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na inne produkty lecznicze Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju i nie wiąże się w znaczącym stopniu z innymi produktami leczniczymi, występuje tylko niewielki wpływ na inne produkty lecznicze.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få eskalerende doser af Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i forbindelse med måltider i 2-4 dage.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do otrzymywania rosnących dawek produktu Lokelma (0,3 g, 3 g i 10 g) lub placebo, podawanych trzy razy na dobę z posiłkami przez dwa do czterech dni.
Danish: Der blev bibeholdt normokaliæmi, mens patienterne var i fortsat behandling med lægemidlet, og det gennemsnitlige serumkalium steg efter seponering.
Polish: Normokaliemia utrzymywała się, gdy pacjenci kontynuowali leczenie, a średnie stężenie potasu w surowicy zwiększyło się po zakończeniu leczenia.
Danish: Pulveret til oral suspension er et hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym, sypkim proszkiem, praktycznie wolnym od bryłek i grudek.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner, som fik Lokelma 5 g eller 10 g én gang dagligt i fire dage, blev den dosisafhængige reduktion af serumkalium og den totale udskillelse af kalium i urinen ledsaget af middelstigninger i den fækale udskillelse af kalium.
Polish: W badaniu u osób zdrowych, którym podawano produkt leczniczy Lokelma 5 g lub 10 g raz na dobę przez cztery dni, zależnemu od dawki zmniejszeniu stężenia potasu w surowicy i zmniejszeniu całkowitego nerkowego wydalania potasu towarzyszyło średnie zwiększenie wydalania potasu z kałem.
Danish: Serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Polish: Stężenie potasu w surowicy przy 95% CI (mmol/l)
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er et ikke-absorberbart, non-polymert uorganisk pulver med en ensartet mikroporestruktur, der fortrinsvis opfanger kalium i bytte for hydrogen- og natriumioner.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest niewchłanialnym, niepolimerowym nieorganicznym proszkiem o jednorodnej strukturze mikroporowatej, który preferencyjnie wychwytuje potas, uwalniając w zamian kationy wodorowe i sodowe.
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
Polish: Faza wyrównania (Badanie 4): odsetek pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym pomiędzy 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie lub pomiędzy 3,5 a 5,5 mmol/l włącznie w poszczególne dni fazy wyrównania w badaniu - populacja ITT
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lokelma undgås under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby unikać stosowania produktu leczniczego Lokelma w czasie ciąży.
Danish: I de kliniske studier udviklede 4,1 % af Lokelma-patienterne hypokaliæmi med serumkalium under 3,5 mmol/l; hypokaliæmi blev håndteret med dosisjustering eller seponering af Lokelma.
Polish: W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem Lokelma wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Lokelma.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Polish: Lokelma zawiera substancję czynną sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
Polish: W tych badaniach produkt Lokelma zmniejszał stężenie potasu w surowicy i utrzymywał prawidłowe stężenie potasu niezależnie od pierwotnej przyczyny hiperkaliemii, wieku, płci, rasy pacjenta, choroby współistniejącej lub równoległego stosowania inhibitorów RAAS.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på natriumzirconiumcyclosilicat Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker den farmakologiske virkning af natriumzirconiumcyclosilicat.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sodu cyrkonu cyklokrzemian Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
Polish: Na podstawie analizy zbiórek dobowych (24 godz.) moczu wykazano, że produkt Lokelma zmniejszał wydalanie potasu z moczem względem wartości wyjściowej o 15,8 mmol/24 godziny w porównaniu z placebo zwiększenie o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).