FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Czech: Přečtěte si bod 2.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 2.
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż dwa tygodnie.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Czech: Jehla není součástí balení.
Polish: Opakowanie nie zawiera igły.
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.8, nagłówek ‘Działania niepożądane związane z efektem klasy').
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/01/2006
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Polish: Lekarz powinien zawsze usunąć nadmiar objętości roztworu zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Polish: Średnie pole pod krzywą stężeń w osoczu względem czasu (AUC) po zastosowaniu tej dawki wynosi około 25 μg·h/ml.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Polish: Wkrótce po wstrzyknięciu mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Polish: Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym Kraju Członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną treść materiałów edukacyjnych z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi.
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Czech: Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.
Polish: Dlatego też w przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Czech: • bolesti hlavy,
Polish: • ból głowy
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Polish: Po upływie roku (54. tydzień), 1053 pacjentów zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie lub zaprzestającej leczenia do 102. tygodnia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Macugen stosowanego dłużej niż 2 lata.
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku od tygodnia 0 (ilość liter)
Czech: 0.3 mg N=265
Polish: 0.3 mg N=265 terapia pozorowana
Czech: Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne (metoda LOCF)
Polish: Podsumowanie średnich zmian ostrości wzroku (OW) w tygodniach 6., 12., 54. i 102.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Czech: Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała (5%) i minimalne opóźnienie kostnienia paliczków przedniej łapy jedynie w przypadku stężeń o narażeniu 300 razy większym na podstawie AUC niż oczekiwane u ludzi.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 25°C) przed
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
Czech: Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Macugen.
Polish: Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskusjach i uzgodnieniach z odpowiednimi Narodowymi Organami Kompetencyjnymi w każdym z Krajów Członkowskich, w których produkt Macugen jest na rynku, w momencie wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu wszystkie kliniki okulistyczne, w których produkt Macugen jest lub może być stosowany, otrzymają zestaw uaktualnionych informacji dla lekarzy zawierający następujące materiały:
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Polish: UWAGA: Ponieważ ampułko-strzykawka zawiera większą ilość produktu leczniczego (250-270 mikrolitrów) niż wynosi zalecana dawka (90 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Czech: EOP 1004
Polish: (wyniki ostatnich obserwacji) EOP 1004
Czech: • S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
Polish: • Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet w ciąży.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25-0,27 ml roztoku.
Polish: Każda wstępnie wypełniona ampułko-strzykawka zawiera około 0,25-0,27 ml roztworu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu ani nie obsługiwali maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Polish: Zmniejszy to ból podczas zastrzyku lub zapobiegnie jego wystąpieniu.
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
Czech: Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití.
Polish: Produkt Macugen nadaje się do jednorazowego użycia.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci přípravku.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu, strzykawki nie należy wyjmować ampułkostrzykawki z woreczka do czasu przygotowania pacjenta do zastrzyku.
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Polish: Doniesienia z badania obserwacyjnego przeprowadzonego po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na niewielkie ryzyko powolnego, utrzymującego się wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Każdy niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Polish: • Stosowanie leku Macugen nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od zobowiązania do przedłożenia wyników badań produktu Macugen przeprowadzonych we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.
Polish: Do obydwu badań zakwalifikowano pacjentów ze wszystkimi podtypami neowaskularnego AMD (25% - postać dominująco klasyczna, 39% - postać ukryta bez cech postaci klasycznej i 36% - postać minimalna klasyczna), ze zmianami o wielkości do 12 dysków (z których do 50% mogło być podejrzewanych o krwawienie podsiatkówkowe i (lub) do 25% o obecność zwłókniałej blizny lub uszkodzenie zanikowe).
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
Polish: Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.
Czech: Obr 1.
Polish: Rycina1.
Czech: • bezpečnostní příručka pro lékaře,
Polish: • broszurę dla lekarza dotycząca bezpieczeństwa stosowania,
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Polish: Leku Macugen nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Polish: Pegaptanib sodu nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Czech: S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2).
Polish: Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wystąpienia zapalenia wnętrza gałki ocznej; w badaniach klinicznych produktu leczniczego Macugen częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej wynosiła 0,1% na zastrzyk (patrz punkt 4.2).
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu.
Polish: Obniżenie klirensu kreatyniny do 20 ml/min może wiązać się z 2,3-krotnym zwiększeniem AUC pegaptanibu.
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Polish: Pegaptanib stosowany dożylnie w zakresie dawek 1 - 40 mg/kg/dobę nie wykazywał toksycznego wpływu na matkę, cech teratogennych i nie wywoływał zgonów wewnątrzmacicznych u myszy.
Czech: podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než 15 písmen (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0,3mg 70% vs. simulovaná léčba 55%, p= 0,0001; pegaptanib 0,3 mg v EOP1003 73% vs. simulovaná léčba 59%, p=0,0105; pegaptanib 0,3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0,0031).
Polish: Po upływie roku pegaptanib w dawce 0,3 mg przynosił statystycznie większą korzyść w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności, którym był stosunek pacjentów, którzy w badaniu ostrości wzroku utracili mniej niż 15 liter [analiza zbiorcza, pegaptanib 0,3 mg 70% versus terapia pozorowana 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus terapia pozorowana 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus terapia pozorowana 52%, p=0,0031].
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Polish: Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka.
Czech: Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je-li třeba).
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność).
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Polish: Krótko po wykonaniu wstrzyknięcia zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i obrzęków naczynioruchowych, których objawy opisano poniżej..
Czech: V těchto případech nebyla stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.
Polish: Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania pegaptanibu.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Polish: Lekarz poda również lek miejscowo znieczulający (znoszący ból).
Czech: Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny.
Polish: Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu.
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Polish: Do badania włączono 1190 pacjentów w wieku średnio 77 lat z czego 892 leczonych było produktem Macugen, a 298 stosowało terapię pozorowaną.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Polish: Nie ma konieczności szczególnego postępowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min, leczonych zalecaną dawką 0,3 mg pegaptanibu sodu.
Czech: Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Polish: Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku).
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Polish: Nie wolno otwierać do czasu przygotowania pacjenta do wstrzyknięcia.
Czech: Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy.
Polish: Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Polish: Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na oszacowanie częstotliwości występowania tych działań
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Polish: U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji.
Czech: Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku.
Polish: Czasem po wstrzyknięciu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni).
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Polish: W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, objawu niepożądanego prawdopodobnie związanego z ogólnoustrojowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych inhibitorem VEGF podawanym do ciała szklistego.
Czech: Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną wstępnie napełnioną ampułko-strzykawkę w kieszonce (opakowanie z pojedynczą dawką).
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Czech: Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Polish: Dodatkowe informacje na temat składu leku Macugen znajdują się w punkcie 2.