FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Estonian: Kontrollkäigu jooksul teatatud tulemused seavad tugeva kahtluse alla kontrollitud asutuses toimunud bioekvivalentsusuuringute kliiniliste ja bioanalüütiliste andmete usaldusväärsuse.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitavad suuri kahtlusi, kas kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteem on sobiv ja seega kas ka Euroopa Liidu liikmesriikides esitatud müügilubade taotlustes olevad andmed on usaldusväärsed.
English: However, pharmacovigilance activities may lack the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, therefore CHMP is of the opinion that the absence of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit-risk balance in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Estonian: Samas ei pruugi ravimiohutuse järelevalve tuvastada efektiivsuse, ohutuse või talutavuse signaali, mistõttu on inimravimite komitee arvamusel, et ravimiohutuse järelevalve signaali puudumine ei taga piisavalt, et järeldada positiivset kasulikkuse ja riski suhet, kuivõrd ei ole tõendatud bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
English: The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Estonian: Sel põhjusel soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõestada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
English: In view of the failures of the quality management system in place at the sites, results and controls of data integrity of individual studies by MAHs cannot make the bioequivalence studies performed at Semler Research Center acceptable as basis for a marketing authorisation.
Estonian: Arvestades kontrollitud kohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi puudusi, ei muuda müügilubade hoidjate tehtud üksikuuringute tulemused ja andmeterviklikkuse kontrollimine ettevõttes Semler Research Center tehtud bioekvivalentsusuuringuid müügiloa taotluse põhjendamiseks vastuvõetavateks.
English: • For some products, results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products may be available.
Estonian: • Mõne ravimi kohta võivad olla olemas muude kui Euroopa Liidu võrdlusravimitega bioekvivalentsuse andmed.
English: The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla Semler JP Nagari ja Sakar Nagari osakondade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload (IB lisa), sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid Indias Bangalore'is asuvas ettevõttes Semler, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Estonian: Olles hinnanud esitatud muid andmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite (IA lisa) müügiload ning järeldab, et seoses abakaviiri/lamivudiini sisaldate ravimite müügilubade taotlustega on muude andmetega tõendatud nende ravimite bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
English: • The CHMP concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
English: For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows:
Estonian: Nende ravimite kohta, mille korral puuduvad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsust tõestavad muud andmed, esitasid müügilubade hoidjad/taotlejad järgmised põhiargumendid.
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Estonian: Kontrollimisel leiti kriitilisi ja raskeid rikkumisi, mistõttu avaldas WHO probleemi kohta esildise.2 WHO järeldas, et kontrollkäigu tulemused näitavad üldisi või süstemaatilisi kõrvalekaldeid üldiselt heaks kiidetud kvaliteedinõuetest ning neid kõrvalekaldeid ei saa omistada ühele või kahele kvaliteedijuhtimissüsteemist väljaspool töötavale isikule.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta ei esitatud muid bioekvivalentsuse andmeid ega põhjendusi (IB lisa);
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Estonian: Kui liikmesriigid ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
English: Therefore, for products either authorised or seeking a marketing authorisation based on data generated at Semler, bioequivalence is not established and benefit-risk balance cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Estonian: Seega ei ole tõestatud nende ravimite bioekvivalentsus, mille kas juba olemasolev müügiluba või praegu menetletav müügiloa taotlus põhineb Semleris saadud andmetel, ning nende kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks, sest välistatud ei ole ohutuse/talutavuse või efektiivsuse probleemide võimalus.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole tõestatud, ei saa Euroopa Liidu võrdlusravimi ohutusest ja efektiivsusest ekstrapoleerida geneerilise ravimi omi, sest kummagi ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Estonian: c. Säilitada tuleb nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas nimetatud müügilubade ja müügilubade taotluste kohta oli olemas muid andmeid, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga.
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Estonian: Liikmesriigid võivad pidada IB lisas loetletud ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis ja, kui asjakohane, ravitava haiguse olemust.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Estonian: − müügiloaga ravimid ja müügilubade taotlused, mille kohta esitati muid bioekvivalentsuse andmeid või põhjendusi, kuid mis olid komitee arvates ebapiisavad, et tõestada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa);
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga tõestatud, on loetletud IA lisas.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Estonian: Abakaviiri/lamivudiini sisaldavate ravimite ja Euroopa Liidu võrdlusravimi bioekvivalentsuse tõendamiseks esitati muud andmed.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõestada bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga (IB lisa), sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Estonian: Samas ei esitanud müügilubade hoidjad/taotlejad bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise ametlikku taotlust ega vajalikke üksikasjalikke andmeid.
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimil, võib see põhjustada patsientide
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügiloa peatamise edasi lükata kuni 24 kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
English: Can't be sold separately.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
English: You may need a lower dose.
Estonian: Te võite vajada väiksemat annust.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
English: Take your box of tablets with you.
Estonian: Võtke tabletikarp endaga kaasa.
English: CHAMPIX with food and drink
Estonian: CHAMPIX koos toidu ja joogiga
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
English: Bottles: 2 years
Estonian: Pudelid: 2 aastat.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Estonian: Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Estonian: Patsient peaks kindlaks määrama suitsetamisest loobumise kuupäeva.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Estonian: Vaadake alljärgnevast tabelist tavalise annustamise juhiseid, mida te peate järgima alates 1. päevast.
English: Other medicines and CHAMPIX
Estonian: Muud ravimid ja CHAMPIX
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
English: Do not take CHAMPIX:
Estonian: Ärge võtke CHAMPIX'it:
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
English: Maintenance of abstinence study
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
English: Do not use if box has been opened.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
English: Blisters: 3 years
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
English: Contains Blue Box
Estonian: Blue Box'iga
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Estonian: Varenikliin jaotub kudedesse, sealhulgas ajju.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Estonian: Suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Estonian: Sellest ühest suitsetamisest loobumise uuringust pärinevad piiratud andmed ei ole piisavad, et teha kindlaid järeldusi ohutuse kohta stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi CHAMPIX'iga, peab arvesse võtma rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja CHAMPIX-ravist saadavat kasu naisele.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: - kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Estonian: Harva on teatatud eluohtlikust angioödeemist, mille puhul oli hingamishäirete tõttu vajalik erakorraline meditsiiniline abi.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Estonian: Soovitatav on vältida CHAMPIX'i kasutamist raseduse ajal.
English: Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Estonian: Uuring 2 (n=1023) 4W CQR CA näd 9-52 4W CQR CA näd 9-52
English: Observational Studies
Estonian: Vaatlusuuringud
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Estonian: 3.-12. nädal 15. päevastravi lõpuni
English: Heart symptoms
Estonian: Südame sümptomid
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
English: Start at Day 1
Estonian: Alustada 1. päeval
English: Contains No Blue Box
Estonian: Ilma Blue Box'ita
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Estonian: Varenikliin moodustab 91% ringlevast ravimiga seotud materjalist.
English: Study 1 (n=1022)
Estonian: Uuring 1 (n=1022)
English: The key results are summarised in the following table:
Estonian: Ülevaade peamistest tulemustest on esitatud alljärgnevas tabelis:
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Estonian: Varenikliini renaalne eliminatsioon toimub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi OCT2 kaudu (vt lõik 4.5).
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Estonian: Pudel: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Estonian: Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema.
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Estonian: Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4.4).