FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atosibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atosibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije:
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Tractocile se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Skupni odmerek atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj ne bi presegel 330,75 mg.
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Croatian: - ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Način primjene Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Croatian: Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile Kako vam bo zdravilo Tractocile dano Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile Kako primjenjivati Tractocile
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atosibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Croatian: - ubrzani srčani ritam. - nizak krvni tlak.
Slovenian: - Bruhanje.
Croatian: - povraćanje.
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj. 18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višestrukih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tractocile morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom «flip off» kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Croatian: Nije relevantno.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti v 24-ih urah.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjit učinak tokolitičke terapije.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Slovenian: 8, Gly-NH2
Croatian: 8, Gly
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katerokoli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Croatian: - ako se placenta odvaja od stijenke maternice. - ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove „oksitocin", a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Slovenian: Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo  4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za  50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov; - normalno srčno frekvenco ploda.
Croatian: Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od  4 u 30 minuta dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za  50% gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna uredna fetalna frekvencija srca
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.