FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Croatian: - slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), - agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) - hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama dismenorrea y hemorragia uterina
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki dismenoreja i krvarenje iz uterusa
Spanish: Las concentraciones sanguíneas de Envarsus pueden verse afectadas por otros medicamentos que tome y viceversa, las concentraciones sanguíneas de otros medicamentos pueden verse afectadas por la toma de Envarsus, lo que podría requerir la interrupción, el aumento o la disminución de la dosis de Envarsus.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con tacrolimus que han desarrollado un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljena je pojava sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod prelaska bolesnika s terapije koja se temelji na ciklosporinu na terapiju koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de que se produzcan estas afecciones clínicas incluyen: cardiopatía preexistente, administración de corticoesteroides, hipertensión, disfunción hepática o renal, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, uporaba kortikosteroida, hipertenzija, poremećaj funkcije bubrega ili jetre, infekcije, opterećenje tekućinom i edem.
Spanish: Existe una sólida correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre total en estado estacionario de Envarsus.
Croatian: Za Envarsus postoji vrlo izražena korelacija između AUC i najnižih razina takrolimusa u punoj krvi, u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Los cambios en el estado del paciente tras el trasplante pueden alterar el perfil farmacocinético del tacrolimus y hacer necesarios nuevos ajustes de la dosis.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Croatian: Kao i kod primatelja presatka bubrega, čini se da nema značajne razlike u uzorku suspektnih nuspojava između Envarsusa primijenjenog jedanput na dan i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf).
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo de tacrolimus sobre la fertilidad masculina, manifestada en forma de reducción del número y de la movilidad de los espermatozoides.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora opažen je u obliku smanjenja broja i motiliteta spermija.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo del tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno y (triacetil)oleandomicina.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo del tacrolimus sobre la fertilidad masculina, concretamente una reducción del número de espermatozoides y de su movilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Primijećen je negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora u obliku smanjenog broja i motiliteta spermija (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se ha observado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan las concentraciones sanguíneas de tacrolimus:
Croatian: Klinički je pokazano da sljedeće tvari povećavaju razine takrolimusa u krvi:
Spanish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Croatian: Tél: + 33 1 47688899
Spanish: Envarsus contiene lactosa
Croatian: Envarsus sadrži laktozu
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Envarsus, corren un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Croatian: Infekcije, uključujući oportunističke infekcije Bolesnici koji se liječe imunosupresivima, uključujući Envarsus, imaju povećan rizik za infekcije, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)
Spanish: Envarsus es una formulación de tacrolimus de liberación prolongada que presenta un perfil de absorción oral ampliado con un promedio de tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Cmáx) de aproximadamente 6 horas (tmáx) en estado estacionario.
Croatian: Envarsus je farmaceutski oblik takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike
Spanish: Los 3 blísters se han envasado juntos en un envoltorio de aluminio con desecante.
Croatian: Tri blistera pakirana su zajedno u zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje.
Spanish: Informe a su médico en caso de que esté tomando o necesite tomar ibuprofeno (empleado para tratar la fiebre, la inflamación y el dolor), anfotericina B (empleada para tratar las infecciones micóticas) antibióticos (empleados para tratar las infecciones bacterianas, p. ej., aminoglucósidos, vancomicina o clotrimazol) o antivíricos (empleados para tratar las infecciones víricas, p. ej., aciclovir).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, npr. aminoglikozidi, vankomicin ili klotrimazol) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Spanish: El uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sabe que tienen efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede aumentar dichos efectos (p. ej., aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINE, ganciclovir o aciclovir).
Croatian: Ostale interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka Istovremena primjena takrolimusa i lijekova za koje je poznato da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, kotrimoksazol, NSAIL, ganciklovir ili aciklovir).
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, además de en la monitorización de la concentración mínima de tacrolimus en sangre total.
Croatian: Doziranje se u prvom redu treba temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika, uz pomoć praćenja najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjena farmaceutskog oblika ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom koji primaju Envarsus najčešće nuspojave (u najmanje 2% bolesnika) bile su tremor, diabetes mellitus, povišena razina kreatinina u krvi, infekcija mokraćnog sustava, hipertenzija, infekcija virusom BK, oštećenje bubrega, proljev, toksičnost na razne lijekove i toksična nefropatija, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
Spanish: Asimismo, deben monitorizarse estrechamente las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre tras la conversión de productos a base de tacrolimus, en caso de realizar ajustes de dosis, si se cambia el régimen inmunosupresor o si se administran de forma concomitante sustancias que puedan alterar las concentraciones de tacrolimus en la sangre total (ver sección 4.5).
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
Croatian: Stopa centralno interpretiranog akutnog odbacivanja presatka potvrđenog biopsijom (BPAR) tijekom 360 dana ispitivanja bila je 13,1% u Envarsus skupini (N = 268), a 13,5% u Prograf skupini (N=275).
Spanish: Blísters de PVC con 10 comprimidos de liberación prolongada.
Croatian: PVC blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Spanish: Es posible que sea necesario reducir la dosis en el caso de los pacientes con alteración hepática grave (ver sección 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre može biti potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Envarsus presentó una mayor Cmed (~ 50 %), una menor fluctuación entre los valores máximo y mínimo (Cmáx/Cmín) y un Tmáx más prolongado en comparación con tacrolimus, tanto en su formulación de liberación inmediata (Prograf) como en su formulación de una administración diaria (Advagraf).
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjene farmaceutskog oblika ili režima doziranja mogu se provoditi samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Dado que el tacrolimus es una sustancia con una tasa de aclaramiento baja, los ajustes del régimen posológico pueden tardar varios días en alcanzar un estado de equilibrio.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bijele rase i bolesnicima s povećanim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazano postojanje panel reaktivnih antitijela PRA) je ograničeno.
Spanish: Trastornos cardiacos trastornos isquémicos coronarios, taquicardia insuficiencia cardiaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones derrame pericárdico
Croatian: Srčani poremećaji ishemijska bolest koronarnih arterija, tahikardija zatajenje srca, ventrikularne aritmije i zastoj srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardijalni izljev
Spanish: En pacientes negativos para el antígeno de la cápside viral (VCA) del virus EB se ha observado un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos.
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Spanish: Evite tomar pomelo (tampoco en zumo) mientras esté recibiendo tratamiento con Envarsus, dado que puede afectar a la concentración de este medicamento en la sangre.
Croatian: Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa monohidrato.
Croatian: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor de las extremidades trastornos articulares movilidad reducida
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima poremećaji zglobova smanjena pokretljivost
Spanish: Dosis altas de prednisolona o de metilprednisolona administradas para el tratamiento del rechazo agudo tienen el potencial de aumentar o reducir las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona koje se primjenjuju u liječenju akutne reakcije odbacivanja mogu povećati ili smanjiti razinu takrolimusa u krvi.
Spanish: Resultados de estudios clínicos realizados con una dosis diaria de tacrolimus
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih s takrolimusom koji se primjenjuje jedanput na dan
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antimikoticima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, s makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin-kinaze nilotinibom i imatinibom.
Spanish: clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, isoniazida y rifampicina) - inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el medicamento potenciador cobicistat y los comprimidos combinados, empleados para tratar la infección por el
Croatian: klotrimazol i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin, izoniazid i rifampicin) - inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), pojačivač učinka drugih lijekova kobicistat i tablete koje sadrže kombinaciju lijekova, koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se deberá monitorizar al bebé en busca de posibles efectos adversos (en particular, los de tipo renal) del tacrolimus.
Croatian: U slučaju izloženosti in utero, preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito učinci na bubrege).
Spanish: Se ha observado que el tacrolimus aumenta la concentración sanguínea de la fenitoína.
Croatian: Pokazano je da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Spanish: Esto puede dar lugar al rechazo del injerto o a un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluida la inmunodepresión insuficiente o excesiva, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al tacrolimus.
Croatian: uključujući nedovoljnu ili prekomjernu imunosupresiju, zbog klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti takrolimusu.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Croatian: Sustavno dostupan takrolimus metabolizira se pomoću jetrenog enzima CYP3A4.
Spanish: La tasa de fracasos medida a partir de la variable compuesta de muerte, pérdida del injerto, BPAR leída localmente y pérdida para el seguimiento fue del 2,5 % en los grupos Envarsus y Prograf.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
Spanish: Hipromelosa
Croatian: subileus
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con este medicamento, su médico le realizará frecuentemente análisis sanguíneos para definir la dosis correcta.
Croatian: U početku liječenja ovim lijekom bit će potrebno provođenje redovitih krvnih pretraga, koje će tražiti
Spanish: Se produjeron acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento en el 1,2 % de los pacientes del grupo Envarsus y en el 0,6 % de los pacientes del grupo Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,2% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 0,6% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Spanish: Aplasia pura de glóbulos rojos
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal en dosis asociadas a toxicidad materna (ver sección 5.3).
Croatian: takrolimus je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u dozama toksičnim i za ženke (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La tasa de fracaso en cuanto a la eficacia, determinada mediante el criterio de valoración compuesto por muerte, pérdida del injerto, BPAR con lectura central y pérdida para el seguimiento, fue del 18,3 % en el grupo Envarsus y del 19,6 % en el grupo Prograf.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti određena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća smrt, gubitak presatka, centralno interpretirano akutno odbacivanje presatka potvrđeno biopsijom (engl. biopsyconfirmed acute rejection, BPAR) i gubitak u praćenju u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 18,3%, a 19,6% u skupini koja je primala Prograf.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando el tacrolimus se administra de forma concomitante.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen ako se primjenjuje zajedno s takrolimusom.
Spanish: Dado que tacrolimus es una sustancia con un bajo nivel de aclaramiento, los siguientes ajustes en el régimen posológico de Envarsus pueden tardar varios días hasta que se alcance el estado de equilibrio objetivo.
Croatian: Budući da je takrolimus lijek s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Envarsusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ciljano stanje dinamičke ravnoteže.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos receptores de aloinjertos renales o hepáticos.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Spanish: No se requieren ajustes de dosis dado que la función renal no afecta al perfil farmacocinético de tacrolimus (ver sección 5.2), Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, se recomienda realizar un seguimiento estrecho del funcionamiento del riñón (incluidas mediciones en serie de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de creatinina y la monitorización de la producción de orina).
Croatian: Međutim, zbog nefrotoksičnog potencijala takrolimusa, preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (uključujući serijsko određivanje koncentracije kreatinina u serumu, izračun klirensa kreatinina i praćenje diureze).
Spanish: Estearato magnésico Ácido tartárico (E334) Hidroxitolueno butilado (E321) Dimeticona 350
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat tartaratna kiselina (E334) butilhidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Spanish: La proporción de pacientes con uno o más episodios de sospecha clínica y rechazo tratado durante el estudio de 360 días fue del 13,8 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 15,6 % en el grupo Prograf (n = 275).
Croatian: Postotak bolesnika s jednom ili više od jedne epizode klinički pretpostavljenog i liječenog odbacivanja tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 13,8% u skupini koja je primala Envarsus (N=268) i 15,6% u skupini koja je primala Prograf (N=275).
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primijećene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento en el 1,8 % de los pacientes tratados con Envarsus y en el 2,5 % de los pacientes tratados con Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Spanish: Por estos motivos, no se recomienda administrar ciclosporina junto con tacrolimus y se debe tener cuidado al administrar tacrolimus a pacientes que hayan recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Stoga, ne preporučuje se kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa, te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).