FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres en sammenligning med en tidligere benmargsbiopsi hvis en slik er tilgjengelig.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
Slovak: Trombocytóza
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu 1 µg/kg a dávky boli upravené tak, aby sa udržali (50 až 200 x 10
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u dospelých pacientov s ITP zisťovali protilátky proti romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvninger hos voksne ITP-pasienter undersøkte antistoffer mot romiplostim.
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac), ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne zatlačte na piestovú tyčinku, aby ste vytlačili všetku vodu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Skyv svært sakte og forsiktig ned på stempelet for å injisere alt vannet fra sprøyten til hetteglasset.
Slovak: Skontrolujte a odstráňte všetky vzduchové bubliny v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: • Se etter og fjern alle luftbobler i sprøyten.
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Norwegian Bokmål: Samtidig anemi og leukocytose (innenfor et vindu på 4 uker) kan oppstå hos pasienter uavhengig av splenektomi-status, men har vært sett hyppigere hos pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi.
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Norwegian Bokmål: Forverring av blodkreft
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Slovak: • chrípka; lokalizovaná infekcia; zápal nosohltana (nazofaryngitída);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Slovak: Otočte
Norwegian Bokmål: Snu
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Slovak: Objem sterilnej vody na injekciu
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Slovak: Príprava materiálov na injekciu
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
Slovak: Ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd
Slovak: Ak ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás vyskytnúť žiadne telesné príznaky, váš počet krvných doštičiek sa však môže znížiť a to môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Slovak: • slabosť (asténia);
Norwegian Bokmål: • kraftløshet (asteni)
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Fest sikkerhetskanylen på den fylte sprøyten.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om romiplostim går over i morsmelken.
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Norwegian Bokmål: Tiltak Øk dosen som gis én gang i uken, med 1 mikrog/kg
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det tegn på økt postimplantasjonstap.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 4 prípady trombocytopénie po skončení liečby, n = 271 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 4 tilfeller av trombocytopeni etter avslutning av behandlingen, n = 271 (se pkt.
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 4 esker
Slovak: Ak ste dostali viac Nplate, ako ste mali, nemusia sa u vás objaviť telesné príznaky, ale váš počet krvných doštičiek sa môže zvýšiť na veľmi vysoké hladiny a to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Norwegian Bokmål: Igangsett behandlingen med Nplate igjen i henhold til doserings- og administrasjonsanbefalingene.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Slovak: • opuch končatín/rúk/nôh;
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og ben/hender/føtter
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Slovak: Po odstránení všetkých vzduchových bublín a po naplnení injekčnej striekačky správnou dávkou odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.
Norwegian Bokmål: Drei med klokken for å låse den fast i luer-lock-spissen.
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Norwegian Bokmål: • kløe i nese, rennende eller tett nese (rhinitt)
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Slovak: Krok 3a: Nasaďte priehľadnú piestovú tyčinku z plastu na naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou umiestnením konca piestovej tyčinky so závitom na injekčnú striekačku a opatrne otáčajte tyčinku v smere hodinových ručičiek na sivom pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Slovak: Po skončení liečby je pravdepodobný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Norwegian Bokmål: Når Nplate er løst opp, må det injiseres umiddelbart.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov na výpočet dávky a úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges (se pkt.
Slovak: Zdá sa, že sérové hladiny romiplostímu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av romiplostim viste seg å være inverst relatert til trombocyttverdier.
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger opplevde enkelte pasienter milde til moderate forbigående svimmelhetsanfall.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Norwegian Bokmål: Økt retikulin i benmargen
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Merk: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Nplate sa používa na liečbu chronickej ITP u pacientov vo veku 1 rok a viac, ktorí môžu, ale nemusia mať odstránenú slezinu a ktorí boli predtým liečení kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, kde tieto liečby neúčinkujú.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Postimplantasjonstap og en liten økning i perinatal dødelighet for avkom forekom også i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Slovak: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Slovak: Poznámka: Odstráňte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste zaistili presné množstvo roztoku v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Norwegian Bokmål: Av de 77 pasientene som ble randomisert til standard behandling, var det to pasienter som ikke fikk standard behandling.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen ved å holde i sprøyten med den ene hånden og forsiktig trekke beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Slovak: • svalový kŕč;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen, inkludert blodpropp i levervenen (portalvenetrombose), dyp venetrombose, lavt blodtrykk (hypotensjon), økt blodtrykk, blokkering av et blodkar eller (perifer embolisme), redusert blodgjennomstrømning i hendene, anklene eller føttene (perifer iskemi), hevelse og blodpropp i en vene, som kan være ekstremt øm når den berøres (flebitt eller overfladisk tromboflebitt), blodpropp (trombose)
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Norwegian Bokmål: • muskelstramhet, muskelsvakhet, skuldersmerte, muskelrykninger
Slovak: Nplate je biely prášok na injekčný roztok dodávaný v jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Slovak: Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Slovak: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
Norwegian Bokmål: • Kast den tomme sprøyten i beholder for skarpt avfall.
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly z pripravenej ihly, a to tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Norwegian Bokmål: Ta den gjennomsiktige nålebeskyttelsen av den klargjorte sprøyten ved å holde sprøyten i den ene hånden og forsiktig dra beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Slovak: Priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod bol 1,9 (4,2) pre skupinu s romiplostímom a 4,0 (6,9) pre skupinu s placebom, pričom medián (Q1, Q3) počtu krvácavých príhod bol 0,0 (0, 2) pre skupinu s romiplostímom a 0,5 (0; 4,5) pre skupinu s placebom.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisert legemiddel som beskrevet i pkt.
Slovak: romiplostím (n =
Norwegian Bokmål: romiplostim (n = 42)
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: 1 steril 1 ml sprøyte med luer-lock.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever et tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling, vil legen vurdere årsaksfaktorene, blant annet om du har fått en økning i benmargfiber (retikulin) eller har utviklet antistoffer som nøytraliserer romiplostims aktivitet.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart skal alltid brukes når startdosen beregnes.
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Slovak: Natiahnite všetok roztok do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: • Trekk all væsken inn i sprøyten.
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene hos ITP-pasienter som fikk 6 ukentlige romiplostimdoser på 1 eller 3 mikrog/kg, var innenfor området 50 til 450 x 109/l for de fleste pasientene.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten til markeringen for 1 ml.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor E. coli-deriverte proteiner.
Slovak: Nplate je indikovaný pacientom vo veku jeden rok a viac s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nplate er indisert til pasienter over 1 år med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Slovak: Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostím v klinických skúšaniach s ITP, bolo 55 (20
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku na aplikáciu otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek do Luer lock hrotu injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til den fylte administrasjonssprøyten ved å dreie nålen i klokkeretningen inn i sprøytens luer-lock-kobling.
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Slovak: VODY NA INJEKCIE
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: b Total trombocyttrespons er definert som oppnåelse av varige eller kortvarige trombocyttresponser.