FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas Leucovorina los Días 1 y 2, cada 2 semanas 5-fluorouracilo intravenoso bolus/perfusión, administrado en Días 1 y 2, cada 2 semanas
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Spanish: • hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular,
Estonian: • liigeste paistetus või jäikus, luuvalu, lihaste nõrkus või jäikus
Spanish: 400 mg/m2 intravenoso en bolus, seguido de 600 mg/m2 intravenoso durante 22 h
Estonian: 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 i.v.
Spanish: La interrupción del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos.
Estonian: Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed.
Spanish: En base a un estudio de farmacocinética en pacientes cancerosos con insuficiencia renal leve a grave, no hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU.
Estonian: Farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina por vía IV seguidos de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kapetsitabiinravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravivaba periood) või 5-FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi: 20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.-5. päeval, iga 28 päeva järel 24 nädala jooksul).
Spanish: El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina en monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36% en pacientes sin insuficiencia renal n=268, versus 41% en leves n=257 y 54% en moderados n=59, respectivamente) (ver sección 5.2).
Estonian: astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Spanish: ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiin väärtused langevad ≤3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤2,5 x ULN.
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
Estonian: 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat: kreatiniini kliirensi vähenemisel 50% võrra suurenes AUC vastavalt 35% ja 114%.
Spanish: El uso de capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama no es relevante.
Estonian: Puudub kapetsitabiini asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, mao- ja rinnanäärmevähi näidustusel.
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluroropririmidinas (p. ej., capecitabina,y 5-fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por sorivudina.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) kooskasutamisel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet.
Spanish: 130 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Estonian: 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor en las extremidades, Dolor, Escalofríos, Dolor torácico, Sintomatología gripal, +Fiebre, Reacciones relacionadas con la perfusión, Reacción en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la perfusión, Dolor en el lugar de la inyección
Estonian: Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, palavik infusiooniga seotud reaktsioon, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha valu, süstekoha valu
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (in cl quistes y pólipos)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o entumecimiento), alteraciones del gusto
Estonian: • pearinglus, ebanormaalne tunne nahas (tuimus või torkimistunne), maitsetundlikkuse muutused
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Teva
Estonian: Kui te lõpetate Capecitabine Teva võtmise
Spanish: Dosis reducida 500 mg/m2
Estonian: Vähendatud annus 500 mg/m2
Spanish: La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductora en los animales.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel oli kapetsitabiin embrüoletaalse ja teratogeense toimega.
Spanish: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas, En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4),
Estonian: - Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Spanish: • diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
Estonian: • suhkurtõbi, kaaliumi madal tase veres, vaegtoitumus, glütseriidide kõrge tase veres
Spanish: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, de 11,5 mm x 5,4 mm con la marca "C" en un lado y "150" por el otro lado.
Estonian: Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 11,5 mm x 5,4 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „150".
Spanish: Terapia adyuvante con capecitabina en monoterapia, en cáncer de colon Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado (ensayo XACT; M66001) realizado en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) apoyan el empleo de capecitabina para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes' C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Spanish: Para la dosis de capecitabina de 1.250 mg/m2 administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina en monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53% al 60% y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63% .Para la dosis de capecitabina de 1.000 mg/m2 administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22% al 30%.
Estonian: Kui kapetsitabiini manustati annuses 1250 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53...60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de la función hepática
Estonian: Hüperbilirubineemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Spanish: Hidronefrosis, Incontinencia urinaria, Hematuria, Nicturia, Aumento de la creatinina sanguínea
Estonian: Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisaldus e suurenemine
Spanish: Aumento del lagrimeo Trastornos visuales, Ojo seco, Dolor ocular,
Estonian: Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, hägune nägemine
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Estonian: Manustamisviis
Spanish: En la comparación global realizada sobre la población de pacientes aptos y sobre la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad en términos de supervivencia libre de progresión de los brazos que contenían XELOX frente a los brazos que contenían FOLFOX-4 (ver tabla 7).
Estonian: XELOX'i rühmade üldisel võrdlemisel FOLFOX-4 rühmadega demonstreeriti samaväärsust progressioonivaba elulemuse osas sobilikel patsientidel ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 7).
Spanish: En la combinación con irinotecán, la dosis inicial recomendada es 800 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el día 1 con 200 mg/m2 de irinotecán.
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaaniga (mida manustatakse annuses 200 mg/m2 1. päeval) on soovitatav algannus 800 mg/m2, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus.
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, de 16,0 mm x 8,5 mm con la marca "C" en un lado y "500" por el otro lado.
Estonian: Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 16,0 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „500".
Spanish: El EPAR completo de Capecitabine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Estonian: Teiste vähi liikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Teva el 20 de abril de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2012.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150 y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
Estonian: Arst arvutab 150 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Teva se deben tragar enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Estonian: Capecitabine Teva tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Spanish: Capecitabine Teva se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Estonian: Capecitabine Tevat võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Teva müügiloa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Como resultado, inhibe la proliferación de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
Estonian: Milles seisneb CapecitabineTeva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:
Estonian: Muu teave Capecitabine Teva kohta
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?
Estonian: Milleks Capecitabine Tevat kasutatakse?
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?
Estonian: Miks Capecitabine Teva heaks kiideti?
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Estonian: Capecitabine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
Estonian: Et Capecitabine Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Spanish: Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
Estonian: Capecitabine Tevat tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Teva?
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva toimib?
Spanish: Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Spanish: Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Estonian: Capecitabine Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso.
Estonian: Capecitabine Teva on retseptiravim.
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
Estonian: See tähendab, et Capecitabine Teva on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Teva?
Estonian: Mis on Capecitabine Teva?
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Estonian: Capecitabine Teva toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Teva?
Estonian: Kuidas Capecitabine Tevat kasutatakse?
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Estonian: EU protseduuri number
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Spanish: El kit educativo debe contener lo siguiente:
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Alerta del Paciente.
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
Estonian: • vandetaniib pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada torsade de pointes'i ja äkksurma;
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine vandetaniibiga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Estonian: Liikmesriikide poolt juurutatavad ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevad tingimused või piirangud Liikmesriigid peavad tagama kõikide ravimi ohutust ja efektiivset kasutamist käsitlevate tingimuste või piirangute juurutamise.
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja Pakendi infoleht;
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Estonian: • vandetaniibravi tuleb katkestada patsiendil, kellel registreeritakse üksik QTc-intervalli pikenemine üle 500 msek EKG-s. Annustamist vähendatud annusega võib taasalustada, kui QTc-intervalli pikkus EKG-s on muutunud selliseks, nagu enne ravi ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Estonian: • Jooge see koheselt ära.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Estonian: 31,3% patsientidest oli stabiilne haigus vähemalt 8 nädala jooksul.
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Spanish: 4 años.
Estonian: 4 aastat
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Estonian: N = sündmuste arv/juhuslikustatud patsientide arv.
Spanish: 3T 2020
Estonian: III kv 2020
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Estonian: Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
Spanish: Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol.
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.