FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
English: Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Lithuanian: Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Jeigu esate gydomas Naglazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
English: • Gastroenteritis
Lithuanian: • Gastroenteritas
English: Hypertension1
Lithuanian: Hipertenzija1
English: As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
English: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
English: It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
English: See also section 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Naglazyme Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
English: When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Lithuanian: Molekulę sudaro 6 N-ryšio oligosacharidų cheminio modifikavimo dalys.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
English: The reactions are listed following the MedDRA frequency convention.
Lithuanian: Reakcijos išvardintos pagal MedDRA sutartinius dažnio apibūdinimus.
English: Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
English: Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
English: - If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.
English: Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the reaction occurred.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
English: The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
English: Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
English: Anaphylaxis, shock
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
English: Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Lithuanian: Galsulfazė yra baltymas, tad tikimasi, jog jis metaboliškai suskaidomas peptidų hidrolizės metu.
English: If you forget to take this medicine
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
English: In an additional Phase 4, randomised, two-dose level study, four MPS VI patients <1 year of age were treated at 1 or 2 mg/kg/week for 53 to 153 weeks.
Lithuanian: Papildomame 4 fazės, atsitiktinių imčių, dviejų dozių lygio tyrime dalyvavę keturi sergantys MPS VI pacientai, jaunesni nei 1 metų amžiaus, buvo gydomi skiriant 1 arba 2 mg/kg/savaitei dozes nuo 53 iki 153 savaičių.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Smulkią informaciją apie šį preparatą rasite Europos medicinos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
English: Final CSP Study Report: 31 July activities.
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.
English: For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
English: Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
English: From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
English: In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Naglazyme infuzijos metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, po gydymo pertraukos vaisto reikia skirti atsargiai; infuzijų metu turi būti tinkamai apmokyti darbuotojai ir parengta įranga skubiajam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lithuanian: farmakologinio budrumo planui arba rizikos sumažinimo iki minimumo darbams;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Skaidrus 1 tipo 5 ml talpos BUTELIUKAS
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol should be considered.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol išnyks simptomai, ir apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę.
English: Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
English: Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than
Lithuanian: NAGLAZYME saugumui ir veiksmingumui dešimčiai jaunesnių kaip 5
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
English: MedDRA Preferred Term
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Lithuanian: Keliems pacientams visa Naglazyme dozė buvo suleista maždaug dvigubai greičiau, nei rekomenduojama, tačiau jokio akivaizdaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
English: The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Lithuanian: Galsulfazės farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 13 pacientų, sergančių MPS VI ir gaunančių 1 mg/kg galsulfazės per 4 valandų trukmės infuziją.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001
English: Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau nei 20 kg, patariama vartoti 100 ml infuzinius maišelius; šiuo atveju infuzijos suleidimo greitis (ml/min) turėtų būti sumažintas, kad bendra trukmė išliktų ne trumpesnė kaip 4 valandos.
English: Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistą Naglazyme vartojusiems pacientams 92 ± 40 m pagerėjo atstumo, nueito per 12 minučių rodiklis, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (p = 0,025).
English: Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Lithuanian: Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje.
English: The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
English: 1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų nepakankamumas klinikiniai reikšmingas galsulfazės farmakokinetikai.
English: Management of infusion-associated reactions
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
English: It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Lithuanian: Buteliukas (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliumininiu) su nuimamu dangteliu (polipropileno).
English: Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI).
Lithuanian: Naglazyme yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems VI tipo mukopolisacharidoze (Mucopolysaccharidosis VI).
English: Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis karščiavimas ar sergantiems kvėpavimo takų ligomis, gydymą Naglazyme infuzijomis gali prireikti atidėti.
English: The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
English: The mean ( SD) volume of distribution (Vz) was 316 ( 752) ml/kg and the mean ( SD) plasma clearance (CL) was 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.