FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának értékelése volt az objektív válaszarány (ORR) alapján, központi független értékelő bizottság (IRC) által RECIST 1.1 verziója szerint végzett értékeléssel.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Hungarian: ≤ 2-szerese
Norwegian Bokmål: og 2 i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Hungarian: Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Alecensa enn du skal.
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy magasabb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma n (%) Medián időtartam (hónap)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median varighet (måneder) [95 % KI]
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Hungarian: További információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium per daglige dose (1200 mg).
Hungarian: Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Hungarian: ● a szájnyálkahártya gyulladása
Norwegian Bokmål: ● betennelse i slimhinnen i munnen
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Hungarian: Tilos a kapszulákat felnyitni vagy feloldani!
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Hungarian: Hányinger
Norwegian Bokmål: Oppkast
Hungarian: Ennek megfelelően együttadás esetén a CYP3A szubsztrátok adagolását nem szükséges módosítani.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Hungarian: További hígítás szükséges.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: Esemény**
Norwegian Bokmål: Hendelse**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Hungarian: Teljes túlélés
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok mindezt szintén alátámasztják.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Hungarian: Hatásossági paraméter
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pemetreksed har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Hungarian: Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Hungarian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Norwegian Bokmål: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Norwegian Bokmål: Hepatitt (leverbetennelse).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Hungarian: ALIMTA + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Norwegian Bokmål: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Az ALIMTA-val kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma
Norwegian Bokmål: Malignt pleuralt mesoteliom
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés
Norwegian Bokmål: NSCLC, vedlikeholdsbehandling
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Hungarian: létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesés).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Hungarian: ** Az ALIMTA/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
Norwegian Bokmål: Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Hungarian: Monitorozás
Norwegian Bokmål: Overvåking
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre til dødsfall.
Hungarian: Továbbá számos esetben pozitív dechallenge-ről (a készítmény alkalmazásának felfüggesztése) és pozitív re-challenge-ről (a készítmény alkalmazásának újraindítása) számoltak be.
Norwegian Bokmål: I en rekke tilfeller ble også positiv de-challenge og positiv re-challenge beskrevet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Hungarian: Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Hungarian: Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for ALIMTAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennállnak-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Hungarian: Így a harmadik térben lévő folyadékgyülem leszívása a pemetrexed-kezelés előtt megfontolandó, de nem feltétlenül szükséges.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av plauravæsken før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke nødvendig.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus ALIMTA-kezelést.
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med ALIMTA.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2004
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Hungarian: Az előzetes dexametazon (vagy azzal ekvivalens) kezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med deksametason (eller tilsvarende) kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner (se pkt.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott ALIMTA-ra is.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for ALIMTA brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Hungarian: Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Norwegian Bokmål: Når ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin:
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunktet for randomisering etter fullført førstelinje(induksjons)behandling.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és a GARFT-t.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Hungarian: és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få ALIMTA.
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom bruken av pemetreksed og hyperpigmentering.