FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στο πλαίσιο της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox όσον αφορά τη θεραπεία των παρασιτώσεων που οφείλονται στις φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus, λόγω στελεχών ευαίσθητων στη μοξιδεκτίνη, κρίθηκε θετική.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Greek: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Greek: ΝΗΜΑΤΩΔΗ
Estonian: NEMATOODID
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:
Estonian: Pakendi märgistus:
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Greek: Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Greek: (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Greek: Χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση
Estonian: Kirurgilised või hambaraviprotseduurid
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Estonian: 52. nädal Avatud
Greek: Το προστατευτικό του άκρου της βελόνας θα μετακινηθεί αυτόματα προς τα κάτω για να καλύψει τη βελόνα.
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Greek: N Αποτυχία N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil püsis kliiniline remissioon.
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Cyltezo.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajale, kes mis tahes ajahetkel patsienti ravib, sealhulgas hädaolukorras, et patsient kasutab Cyltezo't.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΊΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Greek: Μόνο για μία χρήση
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
Estonian: Õhumulli ei pea enne süstimist eemaldama.
Greek: Χωρίς MTX
Estonian: Ilma MTX-ta
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Greek: - Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: - Ei kohaldata.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Greek: > 32 εβδομάδες
Estonian: > 32 nädalat
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Cyltezo samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με ευαισθησία στο λάτεξ.
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Greek: Μελέτη RA ΙΙI α**
Estonian: RA uuring III a**
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Estonian: Need on muu hulgas järgmised.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Estonian: NE = mittehinnatav.
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100) püsis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Greek: 10) Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Greek: Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: 19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega nad olid alustanud enne uuringut.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Greek: Μαντιλάκι με οινόπνευμα
Estonian: Alkoholiga niisutatud lapp.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Greek: • ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Μελέτη UV II
Estonian: Uuring UV II
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõus esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση Cyltezo.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või hiljem pärast viimast Cyltezo süsti.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν ασθένειες, και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Cyltezo διότι μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sh hooajaline allergia)
Greek: Πιο μακροχρόνια θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα για 96 εβδομάδες δεν απέδωσε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Estonian: Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας καθοδηγήσουν σχετικά με την τεχνική για να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ennast ise süstida.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Greek: Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Estonian: Kõigis adalimumaabi rühmades oli keskmine kokkupuuteaeg 762 päeva.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Estonian: Ahvidega tehtud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
Estonian: • Vajutage kolb pöidlaga aeglaselt alla, kuni kogu süstlas olev ravim on manustatud.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Estonian: Kliinilise ravivastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist ravivastust.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία επάνω από τη θέση ένεσης (υπό γωνία 90 μοιρών).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes otse (90-kraadise nurga all).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Cyltezo-ravi alustamist.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Cyltezo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cyltezo έχουν εφοδιαστεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Estonian: ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Greek: Το στρίψιμο του πώματος μπορεί να καταστρέψει τη βελόνα.
Estonian: Korgi keeramine võib nõela vigastada.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Cyltezo κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP".
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυματίωση εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται με υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που συνδέονται σε ειδικό στόχο.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Cyltezo αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate end süstida, süstige Cyltezo järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Greek: Πατήστε το κουμπί, κρατήστε επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά μέχρι το 10
Estonian: Ots nahka ja lugege aeglaselt kümneni
Greek: Ευαισθησία στο ξηρό φυσικό ελαστικό / λάτεξ
Estonian: Tundlikkus kuiva loodusliku kummi / lateksi suhtes
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Greek: 5) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Estonian: 5) Puhastage süstekoht
Greek: • σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
Estonian: • äge lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,8 ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".