FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Romanian: NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Polish: Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Romanian: O reacție anafilactică poate surveni foarte rar după injectarea toxinei botulinice.
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Romanian: Cum se injectează NUCEIVA
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Romanian: Injecțiile cu NUCEIVA au determinat reducerea semnificativă cu minimum 1 punct a severității ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă timp de până la 139 de zile, măsurată conform evaluării investigatorului privind severitatea ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Romanian: În unele dintre aceste cazuri, disfagia a persistat câteva luni și a necesitat introducerea unei sonde gastrice (vezi pct.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Romanian: Cum arată NUCEIVA și conținutul ambalajului NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată întrun recipient de sticlă transparentă.
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem produktu Działania niepożądane związane z podaniem produktu, które zgłaszano po podaniu produktu NUCEIVA, występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje.
Romanian: Reacții adverse asociate modalității de administrare Reacțiile adverse asociate modalității de administrare raportate după administrarea NUCEIVA sunt evenimente mai puțin frecvente, dacă sunt considerate individual, și frecvente, atunci când sunt cumulate.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Romanian: Dintre cei 1 659 de subiecți la care s-a administrat NUCEIVA, evenimente rare au survenit la un singur subiect.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Romanian: Se recomandă precauție și atunci când toxina botulinică de tip A este utilizată pentru a trata pacienți cu scleroză laterală amiotrofică sau cu tulburări neuromusculare periferice.
Polish: Liczba Odsetek
Romanian: Număr Proporție
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Romanian: Slăbiciunea musculară, amețelile și tulburările vizuale asociate utilizării acestui medicament ar putea face să fie periculoasă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Romanian: • în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Polish: Wielkość opakowania - 1 sztuka.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o unitate.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Romanian: Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Polish: niedoczulica, parestezje, zaburzenia sensoryczne
Romanian: parestezie, tulburări senzoriale
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Romanian: Pacienții cu tulburări neuromusculare nedocumentate pot avea risc crescut de apariție a efectelor sistemice relevante din punct de vedere clinic, incluzând disfagie severă și detresă respiratorie asociată utilizării unor doze uzuale de toxină botulinică de tip A.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical pentru depistarea simptomelor de slăbiciune musculară avansată sau paralizie musculară.
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Romanian: Atrofie musculară Este de așteptat să apară atrofie musculară după tratament repetat cu toxină botulinică, consecutivă paraliziei flasce la nivelul mușchilor tratați.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Imediat după utilizare și înainte de eliminare, soluția reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) diluată la 0,5 % sau 1 %, și eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Romanian: Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele asupra dezvoltării peri
Polish: Rysunek 1 Punkty wstrzyknięć
Romanian: Figura 1 Puncte de injectare
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia; - stwierdzono osłabienie lub zanik mięśni, do których ma być wstrzyknięty lek; - u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Romanian: - există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea; - aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Romanian: - nu se recomandă utilizarea de NUCEIVA la pacienți care s-au confruntat cu probleme la înghițire (disfagie) și de respirație;
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Romanian: De asemenea, injecțiile cu NUCEIVA au redus severitatea ridurilor glabelare în repaus, un criteriu explorator.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Romanian: Reacțiile adverse posibil corelate cu răspândirea toxinei botulinice de la locul injecției pot apărea foarte rar (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți la înghițire sau pătrunderea de alimente sau lichide în căile respiratorii).
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Romanian: În cazul în care persoana care efectuează injectarea se rănește (tăieturi, înțepături), se procedează ca mai sus și se iau măsurile medicale adecvate.
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Romanian: Diseminarea localizată și la distanță a efectului toxinei
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do urodzenia dzieci, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Romanian: Se recomandă precauție atunci când NUCEIVA este utilizat la pacienți cu tulburări hemoragice deoarece injectarea poate duce la apariția de echimoze.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A. Po rekonstytucji 0,1 ml roztworu zawiera 4 jednostki.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități
Polish: 4,0 jednostki
Romanian: 4,0 U
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Romanian: Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (vezi pct. 4.8).
Polish: przy czym dochodzi do postępującego zahamowania uwalniania acetylocholiny.
Romanian: În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
Polish: NUCEIVA w porównaniu z produktem BOTOX
Romanian: NUCEIVA vs. BOTOX
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Romanian: Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Printre acestea se numără echimoză la nivelul locului de administrare și injectare, durere la locul injectării și tumefiere la locul injectării.
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Romanian: Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Romanian: Cantitatea de solvent adăugată (soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9 %]) într-un flacon de 100 de unități
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Romanian: Vi se va injecta volumul recomandat de 0,1 mililitri (ml) (4 unități) de NUCEIVA la nivelul fiecăruia din cele 5 locuri de injectare.
Polish: U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania i mowy albo porażenie mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala.
Romanian: Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
Polish: Odsetek
Romanian: Proporție
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Romanian: Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Romanian: • în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli rozpuszczalnik nie został wciągnięty do fiolki pod wpływem próżni.
Romanian: Flaconul se aruncă în cazul în care efectul de vacuum nu permite atragerea solventului în flacon.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Romanian: Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Romanian: • se administrează două injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și o injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități;
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore între 2° și 8°C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Romanian: Astenie, blefarospasm, ptoza sprâncenei, edem palpebral, tumefierea ochiului, vedere încețoșată
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Romanian: Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
Polish: - unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi; - wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego; - upewnić się, że wstrzykiwana objętość /dawka jest właściwa i ograniczona do minimum tam, gdzie to możliwe.
Romanian: - se evită injectarea în vecinătatea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, mai ales la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare; - injecțiile la nivelul mușchiului corugator lateral trebuie efectuate la minimum 1 cm deasupra arcadei sprâncenoase;
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Romanian: • reevaluarea oportunității tratamentului cu toxina botulinică de tip A.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă: - ați avut în trecut probleme la administrarea altor injecții cu toxină botulinică; - nu observați o îmbunătățire semnificativă a ridurilor la o lună după prima administrare a tratamentului;
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Romanian: În conformitate cu tabelul cu valori de diluție de mai jos, cantitatea de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Polish: Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Romanian: Reacții adverse asociate clasei de substanțe toxină botulinică de tip A
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową,
Romanian: Disestezie, senzație de disconfort la nivelul capului, hipoestezie,
Polish: przełykaniem lub mówieniem po podaniu leku NUCEIVA.
Romanian: Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Romanian: La două zile după injectare, 12,2 % (6/49) dintre pacienții la care s-a administrat placebo, 57,0 %
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Romanian: Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Romanian: Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Romanian: O cantitate de 2,5 ml de soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) se extrage într-o seringă pentru a obține o soluție reconstituită pentru injectare în concentrație de 4 unități/0,1 ml.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Romanian: Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G.
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Romanian: Amețeli, migrenă, tulburări de tonus muscular, tulburări de vorbire
Polish: Co zawiera lek NUCEIVA - Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
Romanian: Ce conține NUCEIVA - Substanța activă este: 100 de unități de toxină botulinică de tip A. - Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Romanian: Tabelul 5 - Criteriul explorator de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare cu >/= 2 puncte mai mare la 30 de zile conform evaluării de către investigator în repaus, populație PP