FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
Icelandic: Meðferð með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á aðlögun skammta umeclidiniums eða vílanteróls eftir aldri, kynþætti, kyni, notkun barkstera til innöndunar, eða þyngd.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis, þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol egy inhalációs, hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LAMA/LABA) kombinációja.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról er samsettur langverkandi múskarínviðtakablokki/langverkandi beta2adrenvirkur örvi (LAMA/LABA) til innöndunar.
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Hungarian: Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni ANORO ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Icelandic: QT bils (leiðréttu samkvæmt aðferð Fridericia, QTcF) miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við grunngildi var 4,3 (90% CI=2,2 til 6,4) millisekúndur sem kom fram 10 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 113/22 míkróg og 8,2 (90% CI=6,2 til 10,2) millisekúndur sem kom fram 30 mínútum eftir gjöf umeclidiniums/vílanteróls 500/100 míkróg.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins:
Hungarian: A megnövekedett ciklikus AMP-szint ellazítja a hörgő simaizomzatát és gátolja az azonnali túlérzékenységi reakció mediátorainak felszabadulását a sejtekből, különösen a hízósejtekből.
Icelandic: Aukin þéttni hringlaga AMP veldur slökun í sléttum vöðvum í berkjum og hindrar losun miðla fyrir skyndilegt ofnæmi úr frumum, einkum mastfrumum.
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (beta2-adrenvirkur örvi).
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarvandamálum, t.d.
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidinium eða vílanteról.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, alkalmaztak egyidejűleg inhalált umeklidinium/vilanterol kombinációt más COPD-ben adott gyógyszerekkel, köztük rövid hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal, gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidinium/vílanteról verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Hungarian: A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá barnshafandi konum.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni konvulzióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban, valamint olyan betegeknél, akik szokatlanul erős módon reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun umeclidiniums/vílanteróls hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða skjaldvakaeitrun og hjá sjúklingum sem eru óvenjunæmir fyrir beta2-adrenvirkum örvum.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Icelandic: Húð og undir húð
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Icelandic: • minnkuð sjón eða verkir í augum vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku)
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
Hungarian: Nyulakkal végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákkal megfigyeltekhez hasonló hatásokat okozott (szájpadhasadék, nyitott szemrés, a sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio) az AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíció 6-szorosánál.
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur) við útsetningu sem var 6 sinnum meiri en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Hungarian: A szérumkáliumszint csökkenése általában átmeneti, nem igényel pótlást.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Hungarian: - ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
Icelandic: - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 217) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 215) (DB2113374 rannsóknin)
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Icelandic: Hvorki komu fram vísbendingar um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega (Child-Pugh stig B) skerðingu á lifrarstarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðalgður skammtur af vílanteróli né vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Hungarian: 1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Hungarian: 2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Icelandic: U.þ.b. 1,3-föld aukning á AUC fyrir umeclidinium kom fram við 16-faldan skammt, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidinium.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ANORO ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ANORO ELLIPTA
Hungarian: Az umeklidinium nem volt genotoxikus egy standard vizsgálatsorozatban és nem mutatott karcinogenitást élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának ≥26-szorosánál egereken, illetve ≥22-szeresénél patkányokon.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Umeclidinium hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðu safni rannsókna og var ekki krabbameinsvaldandi í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá músum við útsetningu sem var ≥ 26-föld eða rottum við útsetningu sem var ≥ 22-föld klínísk útsetning við notkun umeclidiniums 55 míkróg hjá mönnum, miðað við AUC.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
Icelandic: Notaðu þurra bréfþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka til að minnka raka.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél jelentős mértékű hypokalaemiát idézhetnek elő, amely cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri blóðkalíumlækkun hjá sumum sjúklingum, sem getur valdið aukaverkunum á hjarta og æðar.
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Icelandic: ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniums við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Hungarian: PC: SN: NN:
Icelandic: KG Tel.:
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor a kattanó hang hallatszik, az inhalátor nem fogja kibocsátani az adagot.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Hungarian: E változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum af klínískri þýðingu við gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Hungarian: A vilanterol-expozíció növekedése nem mutatott összefüggést a béta-adrenerg agonistákhoz köthető szisztémás hatások növekedésével a szívfrekvenciára, a szérum káliumszintjére, illetve a QT-intervallumra (a Friderica-módszer alkalmazásával korrigálva).
Icelandic: Aukningin í útsetningu vílanteróls tengdist ekki auknum beta-adrenvirkum altækum áhrifum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QT bil (leiðrétt skv. aðferð Fridericia).
Hungarian: A bronchodilatatiós hatás az idő függvényében nem gyengült.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tímanum.
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Icelandic: ANORO ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu eftir gjöf vílanteróls (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval végzett kezelés kezdetén cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a plazma glükózszintet.
Icelandic: Þegar meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli er hafin skal hafa nákvæmara eftirlit með glúkósa í plasma hjá sjúklingum með sykursýki.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III. fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.
Hungarian: A nem-szelektív vagy a szelektív béta-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
Icelandic: Samhliða notkun hvort sem er ósértæks eða sértæks beta-adrenvirks blokka skal forðast nema slík notkun sé mjög brýn.
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 innöndunartæki með 30 skömmtum) fæst einnig.
Hungarian: ∗ A vizsgálatban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Hungarian: Amennyiben a COPD súlyosbodik az umeklidinium/vilanterol kombinációval való kezelés során, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatator hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinreceptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Icelandic: Umeclidinium hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka viðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az umeklidinium/vilanterol kombinációval leggyakrabban jelentett mellékhatás a nasopharyngitis volt (9%).
Icelandic: Nefkoksbólga (9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/vílanteróls.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknisaðstoðar, þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA statisztikailag szignifikáns csökkenést idézett elő az SGRQ pontszámban a tiotropiumhoz képest a három aktív komparátoros vizsgálat közül egyben (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun ANORO ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Icelandic: Öryggisupplýsingar ANORO ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Hungarian: Használati útmutató:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: Ritka mellékhatások
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Hungarian: Az inhalátor szájfeltétje a fedél lecsukása előtt száraz textíliával tisztítható.
Icelandic: Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Hungarian: Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
Icelandic: Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður.
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Það er ekki líklegt að ANORO ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Per os inhalálást követően mindkét hatóanyag helyileg fejti ki hatását a légutakban, ahol különböző mechanizmusokkal bronchodilatatiót idéz elő.
Icelandic: Eftir innöndun hafa bæði lyfin staðbundin berkjuvíkkandi áhrif í öndunarvegi, hvort með sínum hætti.
Hungarian: illetve -351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Icelandic: 12 (aðmál: 198 ml og 238 ml, loftleif: -295 ml og -351 ml og FRC: -238 ml og-302 ml, p<0,001∗