FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón en émbolo (goma butilo) - envase de 1.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero en más de 1
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Spanish: Tritanrix HepB está disponible en los siguientes envases.
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Spanish: • si su hijo ha sufrido problemas nerviosos en los 7 días posteriores a una vacunación anterior con
English: 0.37 milligrams Al3+
Spanish: 0,37 miligramos Al3+
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
English: HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Spanish: CONSERVACIÓN DE TRITANRIX HepB
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
Spanish: ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en mas de 1 por
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B. La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Spanish: Tritanrix HepB contiene los toxoides diftérico (D) y tetánico (T), la bacteria pertussis entera inactivada (Pe) y el antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B (VHB), adsorbidos en sales de aluminio.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 1
English: Tritanrix HepB - Suspension for injection
Spanish: Tritanrix HepB - Suspensión inyectable
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
Spanish: Tritanrix HepB, suspensión inyectable
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Spanish: 5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica,
English: common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Spanish: Muy frecuentes: problemas en la alimentación Frecuentes: alteraciones gastrointestinales como vómitos y diarrea
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Spanish: En el caso de niños nacidos de madres que se sabe son portadoras de hepatitis B (VHB), no se deben modificar las medidas inmunoprofilácticas para hepatitis B. Esto puede requerir la vacunación separada con las vacunas de VHB y DTPe, e incluir también la administración de IgHB al nacimiento.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
English: FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son:
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA TRITANRIX HepB
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Tritanrix HepB - Suspensión inyectable Vacuna DTPe-VHB
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Muy frecuentes: fiebre, inflamación, dolor y enrojecimiento
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Spanish: 3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
English: ♦ bleeding or bruising more easily than normal If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: 0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Spanish: 0,37 miligramos Al3+ 3 producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
English: Booster vaccination:
Spanish: • Experiencia con vacunas de hepatitis B:
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Es habitual en la vacunación pediátrica administrar diferentes vacunas al mismo tiempo, aplicándolas en
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Spanish: Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Tritanrix HepB.
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Spanish: Se recomienda que en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se administre por vía subcutánea (ver sección 4.4).
English: • feeding problems
Spanish: • Ensayos clínicos:
English: Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Spanish: Tritanrix HepB suspensión inyectable, multidosis Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: trastornos respiratorios
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Spanish: Tritanrix HepB suspensión inyectable Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Uso de otros medicamentos y/o vacunas
English: I.M.
Spanish: VHB
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Spanish: QUÉ ES TRITANRIX HepB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna (adsorbida) antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (de célula entera) (Pe), antihepatitis B (ADNr) (VHB)
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Spanish: Tritanrix HepB contiene un componente de hepatitis B, que proporciona protección frente a la enfermedad causada por el virus de la hepatitis B. Los siguientes efectos secundarios han ocurrido muy raramente tras la administración de vacunas con componente de hepatitis B: ♦ convulsiones y ataques ♦ hemorragias o hematomas más habituales de lo normal
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros efectuarán controles regulares del producto.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo la opinión del CHMP fechada el 23 de junio de 2005.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Spanish: 28 de noviembre de 2005 EMEA/CHMP/383084/2005
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Spanish: Basándose en la opinión del CHMP, la Comisión Europea adoptó una Decisión el 28 de noviembre de
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib, y valdecoxib constituyen una clase relativamente nueva de sustancias cuya acción farmacológica común es la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ETORICOXIB
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Spanish: Así pues, el 20 de abril de 2005, el CHMP amplió a petición de la CE el alcance del procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, y el procedimiento de revisión en virtud del artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93 para incluir la evaluación de reacciones cutáneas graves en la revisión de clase en curso, además de los aspectos de seguridad cardiovascular.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para etoricoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen etoricoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la COX-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Spanish: PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, Y VALDECOXIB
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Spanish: El 18 de noviembre de 2004, el CHMP solicitó información global sobre la seguridad cardiovascular para estos productos.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 han sido introducidos en la práctica médica para el tratamiento de los pacientes con enfermedades degenerativas inflamatorias crónicas, por ejemplo la artritis reumatoide y la artrosis.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
English: Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
English: Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
English: Ebymect must not be used in:
Spanish: Ebymect no debe utilizarse en:
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebymect se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Ebymect
Spanish: Otra información sobre Ebymect
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ebymect se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Ebymect (dapagliflozin / metformin)
Spanish: Ebymect (dapagliflocina / metformina)
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ebymect, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ebymect en la UE?
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ebymect son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguri dad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Spanish: Un estudio a largo plazo con 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2 examinó los efectos de la dapagliflocina en los trastornos cardiovasculares (corazón y circulación).
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Spanish: pacientes con intoxicación alcohólica (en estado de ebriedad), o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: La HbA1c es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
English: What is Ebymect and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3.200 adultos con diabetes de tipo 2.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Spanish: en monoterapia, en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Spanish: en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos, unidos a la metformina, no controlan lo suficiente la diabetes.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina están en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Spanish: pacientes con precoma diabético (una peligrosa enfermedad que puede darse en pacientes diabéticos);
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Spanish: La Agencia consideró que Ebymect era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
English: What are the risks associated with Ebymect?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ebymect?
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Spanish: Ebymect también puede utilizarse para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas por separado.
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Spanish: Ebymect se comercializa en comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflocina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflocina con 1000 mg. de metformina.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucemia y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de una combinación de dapagliflocina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Cuando Ebymect se añade al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, el médico puede tener que rebajar la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ebymect en los estudios realizados?
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Spanish: la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Spanish: pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedades que puedan alterar la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;