FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen mit bestätigtem, behandlungsnaivem Melanom vom BRAF-Wildtyp im Stadium III oder IV und mit einem Leistungsstatus von 0 oder 1 nach der Skala des ECOG-Performance-Status.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti (18 roční alebo starší) s potvrdeným predtým neliečeným melanónom v štádiu III alebo IV s divokým typom BRAF a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
German: Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
German: Gesamtüberlebenc
Slovak: Celkové prežívanie
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
German: Jeder Arzt, der OPDIVO verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit OPDIVO mit dem Patienten besprechen.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
German: Der Überlebensvorteil wurde unabhängig davon beobachtet, ob die Patienten Tumoren hatten, die als PD-L1-negativ oder PD-L1-positiv bestimmt worden waren (Tumormembranexpressionsgrenze bei 1 %, 5 % oder 10 %).
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD-L1 negatívne alebo PD-L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, die einen Progress während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie hatten.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu pri liečbe pokročilého alebo metastatického ochorenia alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov pri neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
German: Insgesamt wurden 906 Patienten entweder für Nivolumab (n = 453) 3 mg/kg alle 2 Wochen oder für Ipilimumab (n = 453) 10 mg/kg alle 3 Wochen für 4 Dosen, anschließend alle 12 Wochen beginnend ab Woche 24 für bis zu 1 Jahr, randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 906 pacientov na podávanie buď nivolumabu v dávke 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týždne alebo ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týždne počas 4 dávok, potom každých 12 týždňov so začiatkom na 24. týždeň až do jedného roka.
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali každých 8 týždňov až do 48. týždňa, potom každých 12 týždňov do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskylo neskôr.
German: Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann)
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podaním infúzie lieku Nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti)
German: NE = nicht abschätzbar (non-estimable)
Slovak: NE = neodhadnuteľné
German: Alle kardialen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht zusammenhängend mit Nivolumab betrachtet.
Slovak: Okrem arytmií (atriálna fibrilácia, tachykardia a ventrikulárna arytmia) boli všetky nežiaduce udalosti posúdené skúšajúcimi ako nesúvisiace s nivolumabom.
German: Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sind mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
German: Weitergehende Untersuchungen der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere genomisch basierte Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Expression von Komponenten Antigenpräsentierender Strukturen und/oder Inhibitions-CheckpointRezeptor/Liganden innerhalb des Tumors, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit der Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie im Rahmen der Melanom-Studien CA209038, CA209067 oder CA209069.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy založené na genóme a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, expresia zložiek komplexov predstavujúcich antigén a/alebo iné inhibičné kontrolné body receptorov/ligandov v nádore atď.) ako prediktora účinnosti kombinovanej liečby nivolumabom + ipilimumabom v súvislosti so štúdiami s melanómom CA209038,
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
German: Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Zápalové ochorenie krvných ciev
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Slovak: Tekutina v pľúcach
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
German: Gelegentlich Psoriasis
Slovak: Menej časté psoriáza
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2, behandelten leptomeningealen Metastasen, okulärem/uvealem Melanom, Autoimmunerkrankungen und Patienten, die eine Nebenwirkung vom Grad 3-4 hatten, die im Zusammenhang mit einer vorherigen anti-CTLA-4-Therapie stand, wurden in die Studie CA209172 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
German: Die Studie hat Patienten (18 Jahre alt oder älter) eingeschlossen, bei denen es innerhalb oder nach 1 oder 2 vorangegangenen anti-angiogenetischen Therapien und nicht mehr als insgesamt 3 systemischen Vortherapien, zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
German: Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
German: Ansprechrate (%)
Slovak: ORR (%)
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
German: Grad 2 Myokarditis
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
German: Urothelkarzinom Offene Phase 2 Studie (CA209275)
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
German: Falls Patienten mit Melanom oder RCC von der 2-wöchentlichen Gabe von 240 mg umgestellt werden sollen auf 480 mg alle 4 Wochen, soll die erste 480 mg-Dosis zwei Wochen nach der letzten 240 mgDosis verabreicht werden.
Slovak: Ak musia byť pacienti s melanómom alebo RCC prestavení zo schémy 240 mg každé 2 týždne na schému 480 mg každé 4 týždne, prvá dávka 480 mg sa má podať dva týždne po poslednej dávke 240 mg. Naopak, ak musia byť pacienti prestavení zo schémy 480 mg každé 4 týždne na schému 240 mg každé 2 týždne, prvá dávka 240 mg sa má podať štyri týždne po poslednej dávke 480 mg.
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po použití nivolumabu pred alogénnou HSCT a po nej sa hlásil náhly nástup GVHD (pozri časť 4.4).
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (über eine minimale Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten) bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil werden in Abbildung 11 dargestellt.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
German: OPDIVO sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse (CA209141)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209141)
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Slovak: konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml.
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (95 % CI)
German: Die Studie CA209172 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit Stadium III (nicht-resezierbarem) oder Stadium IV metastasiertem Melanom nach einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4 Antikörper.
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss die NivolumabMonotherapie dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, monoterapia nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
German: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovak: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernych až stredne závažných (1. alebo 2. stupňa).
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
German: (27 Nivolumab, 14 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren das von den Prüfärzten bewertete PFS und die objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli PFS hodnotené skúšajúcim a miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR).
German: Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom)
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen o Potentielles Risiko für Komplikationen einschließlich akuten Fällen von Transplantat
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy: o Imunitne podmienenú pneumonitídu o Imunitne podmienenú kolitídu o Imunitne podmienenú hepatitídu o Imunitne podmienenú nefritídu a dysfunkciu obličiek o Imunitne podmienené endokrinopatie o Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie o Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie o Potenciálne riziko „Komplikácie zahŕňajúce akútnu reakciu štepu proti hostiteľovi
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
Slovak: Sekundárne hodnotenia účinnosti zahŕňali ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
German: OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, sollte die Corticosteroidtherapie nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom oproti ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (CA209238)
German: Uveitis, verschwommenes Sehen, Trockene Augen
Slovak: Menej časté uveitída, rozmazané videnie, suché oko Neznáme
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Slovak: Infekcie a etiológie súvisiacich ochorení sa majú vylúčiť.
German: Wie viel OPDIVO wird verabreicht?
Slovak: Aké množstvo OPDIVA sa podáva
German: Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: 3 mg/kg*
German: Patienten im Nivolumab-Monotherapie-Arm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Slovak: Pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
German: In die Studie wurden Patienten (ab 18 Jahren) mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s predtým neliečeným, pokročilým alebo metastatickým karcinómom z renálnych buniek s prítomným komponentom s jasnými bunkami.
German: Die meisten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 (64 %) oder 1 (34 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 (64
German: Median (95 % CI)
Slovak: Medián (95 % CI)
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209067)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
German: Patienten der Kohorte C (n = 33), die Brentuximab Vedotin ausschließlich vor der ASCT erhalten haben, hatten ein ORR von 70 % (95 % CI: 51; 84), ein CR von 15 % (95 % CI: 5; 32), ein PR von 55 % (95 % CI: 36; 72).
Slovak: 33), ktorí dostali brentuximab vedotin iba pred ASCT mali ORR 70 % (95 % CI: 51; 84), CR 15 % (95 % CI: 5; 32), PR 55 % (95 % CI: 36; 72).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť.
German: Offene Phase-1/2-Studie (CA209032)
Slovak: Otvorená štúdia 1./2. fázy (CA209032)
German: Bei den Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten zwischen den 3 Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
German: Vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Slovak: Prechodný a vratný neinfekčný zápal ochranných blán obklopujúcich mozog a miechu (aseptická meningitída)
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
German: In Subgruppen-Analysen zeigte sich bei Patienten, die Nichtraucher waren oder deren Tumoren EGFR aktivierende Mutationen aufwiesen, kein Überlebensvorteil im Vergleich zu Docetaxel.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe enthält.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných-až-bielych častíc.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde bei Patienten, die die Therapie nicht aufgrund einer Progression beendet hatten, nach Beendigung der Therapie fortgeführt.
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
German: randomisiert.
Slovak: Randomizovaná
German: Alle Patienten haben Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhalten.
Slovak: Všetci pacienti dostali monoterapiu nivolumabom v dávke 3 mg/kg intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. stupňa
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Slovak: Primárna analýza Minimálne následné sledovanie: 10,6 mesiaca
German: Die PFS Hazard Ratio für Nivolumab vs. Chemotherapie war 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Slovak: PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
German: Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewandt wird.
Slovak: V sledovaní cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
German: Nivolumab zeigt hier numerisch weniger Einfluss auf OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05) und ORR (9,1 % vs. 16,7 %).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
Slovak: NE: neodhadnuteľné
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 37 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 37 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu než ULN.