FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), u iron oxide red (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Maltese: Lorlatinib wera attività sinifikanti kontra t-tumuri fi ġrieden b'xenografi ta' tumuri li kienu jesprimu fużjonijiet tal-proteina-simili 4 assoċjata mal-mikrotubi ta' ekinodermi (EML4) ma' varjant talALK 1 (v1), inkluż il-mutazzjonijiet tal-ALK L1196M, G1269A, G1202R, u I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Mejju 2019
Icelandic: 6. maí 2019.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Maltese: Il-kontraċezzjoni effettiva għandha tkompli għal mill-inqas 35 jum wara li jtemmu t-terapija.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-Tabella 2 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: 23.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu lorlatinib tnaqsitilhom id-doża minħabba reazzjonijiet avversi.
Icelandic: Hjá 23,4% sjúklinga sem fengu lorlatinib voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu iperkolesterolemija (84.4%), ipertrigliċeridemija (67.1%), edema (54.6%), newropatija periferika (47.8%), effetti konjittivi (28.8%), għeja (28.1%), żieda fil-piż (26.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, li huma disponibbli f'pakketti ta' 90 pillola (9 folji) jew 120 pillola (12-il folja).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem, u fenotip
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Icelandic: Öflugir cýtókróm P-450 (CYP) 3A4/5 hemlar
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża mogħtija ġiet irkuprata bħala lorlatinib mhux mibdul fl-awrina.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti greinist í þvagi sem óbreytt lorlatinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Af stigi 1:
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Maltese: Id-durata medjana ta' iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija kienet 381 u 405 ijiem, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar kólesterólhækkunar og þríglýseríðahækkunar var 381 og 405 dagar, í sömu röð.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Icelandic: Úttaugakvilli (þ.m.t. sviðatilfinning, heilkenni úlnliðsganga, tilfinningartruflun, nálardofi (formication), truflun á göngulagi, snertiskynsminnkun, vöðvaslen, taugahvot, úttaugakvilli, taugaskemmdir, náladofi (paraesthesia), útlægur skyntaugakvilli, lömun í dálktaug (peroneal nerve palsy), skyntruflun).
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
Maltese: Tnejn minn dawn il-mutazzjonijiet tal-ALK, G1202R u I1171T, huma magħrufa li joffru reżistenza għal alectinib, brigatinib, ceritinib, u crizotinib.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Maltese: CTCAE=Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi;
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Maltese: Studji in vitro bi trasportaturi tal-mediċini
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)
Maltese: Inibitur tal-HMG CoA reductase, aċidu nikotiniku, derivattivi talaċidu fibriku, jew esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin ta' omega-3.
Icelandic: HMG CoA redúktasahemil, nikótínsýru, fíbratsýruafleiður eða etýlestera af ómega-3 fitusýrum.
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Icelandic: • rifampicin (notað við berklum)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumvetnisfosfat, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja intrakranjali fi Studju A
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður verkunar innan höfuðkúpu í rannsókn A
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Maltese: Żieda fil-lipażi
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Maltese: - ciclosporin, sirolimus, u tacrolimus - mediċini li jintużaw fi trapjanti tal-organi biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu.
Icelandic: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - en þetta eru lyf sem notuð eru til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Maltese: Pulmonite (inkluż mard tal-pulmun interstizjali, pulmonite).
Icelandic: Vöðvaverkir (þ.m.t. verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun og hömlun annarra CYP ensíma Lorlatinib kann að geta hamlað CYP2C9.
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 25 mg töflur lorlatinib
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 9)
Icelandic: Ein fyrri ALK týrósínkínasahemla-meðferð með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 9)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar með lyfinu felst í almennri stuðningsmeðferð.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Icelandic: Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Maltese: X'inhu Lorviqua
Icelandic: Verkun Lorviqua
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
Maltese: Grad 3-4
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Icelandic: Lorlatinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 15 daga minnkaði AUCinf staks 2 mg skammts af midazolami til inntöku (sem er næmt CYP3A hvarfefni) um 61% og Cmax um 50%; því er lorlatinib meðalöflugur CYP3A virkir.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Maltese: Inqas minn 1% ta' lorlatinib mhux mibdul instab fl-awrina.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af lorlatinibi til inntöku, dró rifampin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, gefinn í skammtinum 600 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 12 daga, úr meðalútsetningu fyrir lorlatinibi (AUC) um 85% og úr Cmax um 76%; einnig kom hækkun á ASAT og ALAT í ljós.
Maltese: Lorlatinib huwa inibitur selettiv kompetittiv tat-trifosfat tal-adenożina (ATP) tal-ALK u tal-kinażi tattirożina c-ros oncogene 1 (ROS1).
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' sottostrati ta' CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz) jista' jwassal għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi tas-sottostrat ta' CYP2B6 fil-plażma.
Icelandic: Gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefnisins.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: (N = 28)
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í fasa 2 hluta rannsóknarinnar var hlutlæg svörunartíðni (ORR, objective response rate), þar með talin hlutlæg svörunartíðni innan höfuðkúpu (IC), samkvæmt mati óháðrar matsnefndar (Independent Central Review; ICR) í samræmi við aðlöguð RECIST-skilmerki (modified response evalutation criteria in solid tumours), útg.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali/Pulmonite
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Maltese: Testijiet u kontrolli
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi bħala pilloli tondi miksija b'rita ta' lewn roża ċar, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Lorviqua 25 mg eru kringlóttar ljósbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „25" og „LLN" á hinni hliðinni.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Maltese: Minn dawn, 7 pazjenti kellhom PR ta' > 200 msec fil-linja bażi.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari severi jew ta' periklu għall-ħajja konsistenti ma' ILD/pulmonite seħħew b'lorlatinib (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
Maltese: • PE (%)
Icelandic: n (%)
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [For referral procedures, as appropriate]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: Sustanza antitrombotika, grupp tal-heparin, kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf, heparín-hópurinn, ATC-flokkur:
Maltese: {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {sími} {bréfasími} {netfang}
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra.
Icelandic: - Önnur trópínsundrandi lyf (t.d. alteplasi, reteplasi, streptokinasi, tenecteplasi, urokinasi) og segavarnarlyf.
Maltese: 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Icelandic: Skammtur 30 a.e./kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Lista totali ta' effetti sekondarji possibbli:
Icelandic: Listi yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Maltese: Volum li għandu jiġi injettat meta jkun iddilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 300 IU (3 mg) / mL
Icelandic: Magn til inndælingar að lokinni þynningu íendanlegan styrk 300 a.e. (3 mg/ml)
Maltese: 50,000 UI (500 mg)/5 mL
Icelandic: 50.000 a.e. (500 mg)/5 ml
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Icelandic: *p gildi miðað við lyfleysu =0,008 #p gildi miðað við lyfleysu =0,537
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Icelandic: Líkt og í fyrri rannsókninni var tíðni bláæðasegsjúkdóma meðan á framlengdri fyrirbyggjandi meðferð stóð marktækt lægri fyrir enoxaparin natríum en fyrir lyfleysu fyrir heildartilvik bláæðasegasjúkdóma (enoxaparin natríum 21 [16%] miðað við lyfleysu 45 [34.4%]; p=0,001) og nálægan djúpbláæðasega (enoxaparin natríum 8 [6,1%] miðað við lyfleysu 28 [21,4%]; p=<0,001).
Maltese: 30,000 UI (300 mg)/3 mL
Icelandic: 30.000 a.e. (300 mg)/3 ml
Maltese: 4,000 UI (40 mg) /0.4 mL
Icelandic: 4.000 a.e. (40 mg)/0,4 ml
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag undir húð n (%)
Maltese: 6,000 UI (60 mg) /0.6 mL
Icelandic: 6.000 a.e. (60 mg)/0,6 ml
Maltese: 15,000 UI (150 mg) /1 mL
Icelandic: 15.000 a.e. (150 mg)/1 ml
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Icelandic: Blóðkalíumhækkun*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Maltese: Q
Icelandic: V
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PINNA
Icelandic: Roði í húð með kláða
Maltese: *valur p versus plaċebo =0.
Icelandic: * p gildi miðað við lyfleysu =0,0002
Maltese: 12,000 UI (120 mg) / 0.8 mL
Icelandic: 12.000 a.e. (120 mg)/0,8 ml
Maltese: IU (3 mg) /mL.
Icelandic: (3 mg/ml)
Maltese: Emorraġija ġol kranju,
Icelandic: Lyf sem auka kalíumgildi:
Maltese: 2,000 UI (20 mg) /0.2 mL
Icelandic: 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar á dag undir húð n (%)
Maltese: Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet LOVENOX (u ismijiet assoċjati) sakemm ittabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqafhom.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni LOVENOX (og tengd heiti) LOVENOX (og tengd heiti) inniheldur benzýlalkóhól [innihald bezylalkóhóls skal fylla út í hverju landi fyrir sig], sem er rotvarnarefni.
Maltese: 8,000 UI (80 mg) /0.8 mL
Icelandic: 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Húðdrep/húðnetjubólga
Maltese: 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Icelandic: Tíðni heildarblæðinga var 8,6% og alvarlegra blæðinga 1,1% í lyfleysuhópnum, 11,7% og 0,3% enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) hópnum og 12,6% og 1,7% í enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) hópnum.
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá skurðsjúklingum
Maltese: Inti se tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta' LOVENOX (u ismijiet assoċjati) kuljum.
Icelandic: Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af LOVENOX (og tengd heiti) daglega.
Maltese: demm gastrointestinali fil-grupp ta' enoxaparin sodium (0.5%) versus il-grupp ta' heparin (0.1%), filwaqt li l-inċidenza ta' emorraġija ġol-kranju kienet tixxiebah fiż-żewġ gruppi (0.8% b'enoxaparin sodium versus 0.7% bil-heparin).
Icelandic: Hærri tíðni blæðinga frá meltingarvegi var í enoxaparin natríum hópnum (0,5%) en heparínhópnum(0,1%) en tíðni innankúpublæðinga var svipuð í báðum hópunum 0,8% í enoxaparin natríum hópnum en 0,7% í heparínhópnum).
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: 10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Inndæling í slagæðarlegg:
Maltese: 100,000 UI (1000 mg)/10 mL
Icelandic: 100.000 a.e. (1.000 mg)/10 ml
Maltese: IV aġġustata għall aPTT n (%)
Icelandic: Heparín meðferð í bláæð aðlöguð að aPTT n (%)
Maltese: Kif se tieħu din il-mediċina
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA, LYFJAPENNI
Maltese: Gwida tal-American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Icelandic: American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Maltese: Tikkettar
Icelandic: Merkingar
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) ngħatat fi Franza fit-3 ta' April 1987.
Icelandic: Fyrsta markaðsleyfið (ML) var veitt í Frakklandi 3. apríl 1987.
Maltese: Trattament ta' STEMI akut
Icelandic: Meðferð á bráða STEMI
Maltese: Id-dożi studjati fl-istudji kliniċi jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 1.25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
Maltese: Il-kunjetti ta' 100 mg/10 mL u pinna ta' 10 x 40 mg (ekwivalenti għal 10 x 4 000 IU anti Xa) huma awtorizzati wkoll.
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
Maltese: Taqsima 1 - Isem tal-prodott mediċinali u Taqsima 2 - Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
Maltese: • żieda fl-emorraġija potenzjali;
Icelandic: • aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi;
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Icelandic: Hluti 4.1 - Ábendingar
Maltese: Il-prodott huwa attwalment irreġistrat fl-UE taħt konċentrazzjonijiet ta' 100 mg/mL (ekwivalenti għal 10 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija minn qabel, kunjetti b'ħafna dożi, ampolli, u 150 mg/mL (ekwivalenti għal 15 000 IU anti Xa/mL) f'siringi mimlija lesti.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
Maltese: Taqsima 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Icelandic: Hluti 4.2 - Skömmtun og aðferð við lyfjagjöf
Maltese: Is-CHMP adotta test, li huwa konformi mad-data klinika u l-linji gwida għat-trattament (grad IIbB fillinji gwida tal-ESC tal-2012, il-linji gwida tal-American Heart Association (AHA) tal-2011).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).