FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Skuteczność wortioksetyny w dawce 10 lub 20 mg/dobę wykazano ponadto w 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, ze zmienną dawką badaniu porównawczym z agomelatyną podawaną w dawce 25 lub 50 mg/dobę pacjentom z MDD.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a vortioxetin az időskorúak bevonásával végzett vizsgálatban is hatékonynak bizonyult.
Polish: Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix
Hungarian: Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
Polish: W tej meta-analizie całkowita średnia różnica względem placebo w analizowanych badaniach była statystycznie znamienna: -2,3 punkty (p=0,007), -3,6 punktów (p<0,001) oraz -4,6 punktów (p<0,001) odpowiednio dla dawek 5, 10 i 20 mg/dobę; dawka 15 mg/dobę nie została oddzielona od placebo w meta-analizie, ale średnia różnica względem placebo wyniosła -2,6 punktów.
Hungarian: A metanalízisben az önálló vizsgálatokban a placebóhoz viszonyítva elért átlagos különbség összességében statisztikailag szignifikáns volt: a napi 5, 10, illetve 20 mg-os adagnál -2,3 pont (p = 0,007), -3,6 pont (p <0,001), és -4,6 pont (p <0,001); a metaanalízisben a napi 15 mg-os adag a placebóhoz viszonyítva -2,6 pontos különbséget eredményezett, ami azonban statisztikailag nem különült el a placebótól,.
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Wortioksetyna nie zwiększała częstości występowania bezsenności ani senności w porównaniu z placebo.
Hungarian: A vortioxetin a placebóhoz képest nem növelte az insomnia, illetve a somnolentia gyakoriságát.
Polish: Działania te były głównie związane z właściwym dla gryzoni zatykaniem kanalików nerkowych i przewodów żółciowych przez kryształki powstające w wyniku stosowania wortioksetyny, a ryzyko jego występowania u ludzi uznano za małe.
Hungarian: Ezek az eredmények főként annak voltak tulajdoníthatók, hogy a vortioxetinből kialakult, rágcsálókra specifikus kristályos anyag elzárta a vesetubulusokat és az epeutakat, és így humán alkalmazás esetén a kockázat alacsonynak tekinthető.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha 65 évesnél idősebb betegeket vortioxetin napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagjával kezelnek, mivel az erre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmiany w nerkach szczurów (zapalenie kłębuszków nerkowych, niedrożność kanalików nerkowych, obecność kryształków w kanalikach nerkowych) oraz w wątrobie myszy i szczurów (przerost hepatocytów, martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, obecność kryształków w przewodach żółciowych) obserwowano po ekspozycji przekraczającej 10-krotnie (myszy) i 2-krotnie (szczury) narażenie występujące u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej wynoszącej 20 mg/dobę.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Hungarian: Buborékcsomagolás: áttetsző; PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolás.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Hungarian: A depressziós idős betegek (≥65 éves, n = 452, ebből 156 vortioxetinnel kezelt) részvételével végzett 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban a napi 5 mg vortioxetin a MADRS- és a HAM-D24-összpontszámok javulása alapján felülmúlta a placebót.
Polish: Ustalono wielkość dawki, po której nie obserwowano drgawek, przyjmując odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący 5 i biorąc pod uwagę maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną wynoszącą 20 mg/dobę.
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Polish: In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Częstość nieznana* Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub pochwy)
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Gyenge CYP2D6 metabolizáló betegeknél az erős CYP3A4/2C9 inhibitorok együttadása potenciálisan magasabb expozíciót eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Polish: Jednak należy zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Polish: Wortioksetyna w porównaniu z placebo wykazała statystyczną różnicę, przy czym wynik dla wortioksetyny wynosił 8,0 w porównaniu do wyniku placebo 5,1 (p=0,0003).
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a legalacsonyabb hatékony adagot (napi egyszeri 5 mg vortioxetint) kell alkalmazni.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/036
Polish: Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Polish: Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (inhibitorów SSR, inhibitorów SNR).
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tünetek kezelése és a beteg állapotának megfelelő monitorozása szükséges.
Polish: Wortioksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez oksydację katalizowaną przez CYP2D6, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Polish: Elektrowstrząsy (ECT)
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Polish: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Polish: Na podstawie powyższego uznano, że reakcja anafilaktyczna powinna zostać ujęta, jako niepożądane działanie leku, w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Brintellix
Hungarian: Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
Polish: Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Polish: W porównaniu z placebo wortioksetyna nie miała wpływu na masę ciała, częstość akcji serca ani na ciśnienie krwi w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych.
Hungarian: A rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vortioxetinnek a placebóhoz viszonyítva nem volt hatása a testsúlyra, szívfrekvenciára és vérnyomásra.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 x 1 tabletek powlekanych.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 x 1 db filmtabletta.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Hungarian: A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Brintellix-kezelést/tartózkodnak a Brintellix-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
Polish: Opakowania po 56 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Polish: - ziele dziurawca( Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: - orbáncfű (hiperikum perforátum) (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény).
Polish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kropla zawiera 1 mg vortioxetinum (w postaci (D,L) mleczanu) WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Polish: W jednym badaniu oceniano wpływ wortioksetyny na zdolności funkcjonalne przy zastosowaniu testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki wortioksetyny zaburzenia czynności nerek oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (łagodne, umiarkowane lub ciężkie; n=8 w każdej z grup) spowodowały niewielki wzrost narażenia (do 30%) w porównaniu z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej
Hungarian: A hatás fenntartása
Polish: Wortioksetyna nie miała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro and in vivo.
Hungarian: A vortioxetin sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Polish: Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO H. Lundbeck A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME H. Lundbeck A/S
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Polish: 98 x 1 tabletek powlekanych.
Hungarian: 98 × 1 db filmtabletta.
Polish: Lek Brintellix a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brintellix
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a gyenge CYP2D6 metabolizálóknak a vortioxetin-kezelés mellett erős CYP3A4 vagy CYP2C2-inhibitort adnak.
Polish: Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
Polish: Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa; - pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Hungarian: A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Krople doustne, roztwór
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldatos cseppek
Polish: - leki obniżające stężenie sodu.
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
Polish: W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Polish: sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na "tryptan" (stosowane w leczeniu migreny).
Hungarian: - szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 20 mg wortioksetyny
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-(D,L) -laktátot tartalmaz milliliterenként.
Polish: U osób z ultraszybkim metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 osoczowe stężenie wortioksetyny podawanej w dawce 10 mg/dobę mieściło się w zakresie wartości odnotowanych dla osób z intensywnym metabolizmem po podaniu dawki 5 mg/dobę do 10 mg/dobę.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Polish: Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie Krople doustne, roztwór.
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek