FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Impfstoff wird in Situationen angewendet, in denen es als erforderlich gilt, in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen gegen Pocken zu immunisieren.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
German: Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, die beim Menschen keine Erkrankung auslöst und sich in menschlichen Zellen nicht replizieren kann.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
German: Zwei der Studien betrachteten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
German: Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Wie wirkt Imvanex?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten mit dem Pockenvirus ist zu erwarten, dass die gegen dieses Virus gebildeten Antikörper auch vor Pocken schützen.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imvanex wirksam die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, der mindestens so hoch ist wie bei konventionellen Pockenimpfstoffen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
German: Welche Risiken sind mit Imvanex verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
German: Wie wird Imvanex angewendet?
Swedish: Hur används Imvanex?
German: Welche Informationen werden für Imvanex noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
German: Imvanex hat sich in den Studien als wirksam erwiesen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
German: Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
German: Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
German: • wenn Sie krank sind und Fieber haben.
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
German: In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
German: ACAM2000 wurde mittels Skarifizierung verabreicht.
Swedish: ACAM2000 administrerades via skarifikation.
German: Wirksamkeit bei Tieren
Swedish: Effekt hos djur
German: Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 4 Wochen zu vermeiden.
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
German: Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
German: Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
German: Langfristige Immunogenität beim Menschen
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
German: 1 Produziert in Hühnerembryozellen
Swedish: 1Producerat i kycklingembryoceller
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
German: Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
German: n Tag 71
Swedish: N Dag 71
German: IMVANEX enthält Natrium
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
German: Tag 7/141
Swedish: Dag 7/141
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
German: • Sie erhalten eine Injektion.
Swedish: • Du får en injektion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
German: • Sie erhalten zwei Injektionen.
Swedish: • Du får två injektioner.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
German: Tag 421
Swedish: Dag 421
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin och bensonas.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Swedish: *Motsvarar frekvenserna för seropositivitet.
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: • wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an anderen Erkrankungen leiden oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem schwächen.
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
German: Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen das Pockenvirus.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
German: • nächtliches Schwitzen
Swedish: • nattliga svettningar,
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
German: Hyperhidrose Ekchymose Nächtliches Schwitzen Subkutaner Knoten Angioödem
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
German: Tag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
German: Eine Anwendung dieses Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
German: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
German: Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Tag 281
Swedish: Dag 281
German: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
German: Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
German: Eine gleichzeitige Anwendung des Impfstoffs mit Immunglobulinen einschließlich VacciniaImmunglobulin (VIG) wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
German: Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgenden Studien durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Pockeninfektionen eingesetzt wird.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
German: SKR - ELISA
Swedish: SCR - ELISA
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Swedish: • infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
German: Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Swedish: • svullna fotleder, fötter eller fingrar,
German: Die Vaccinia-naive Studienpopulation umfasste gesunde Personen sowie Personen mit HIV-Infektion und AD, die 2 Dosen IMVANEX im Abstand von 4 Wochen erhielten.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
German: • wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
Swedish: • om du tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i IMVANEX (dessa anges i avsnitt 6) eller kycklingprotein, bensonas eller gentamicin som kan finnas i mycket små mängder i vaccinet.
German: Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden) : Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Swedish: Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
German: Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Swedish: Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi).
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
German: Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel).
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
German: Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:
German: • beschleunigter Herzschlag
Swedish: • snabba hjärtslag,
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
German: Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
German: MedDRASystemorganklasse
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
German: Eine simultane Anwendung von IMVANEX mit anderen Impfstoffen sollte daher unterbleiben.
Swedish: Samtidig administrering av IMVANEX med andra vaccin ska således undvikas.
German: Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Swedish: Ökat antal vita blodkroppar
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
German: Schlafstörungen
Swedish: Sömnstörningar
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
German: Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit IMVANEX (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2.
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
German: • Migräne
Swedish: • migrän,