FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Agyi metasztázisos betegek (a II. fázisú BREAK-MB vizsgálat eredményei) A BREAK-MB egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, két kohorszos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet a dabrafenib-kezelésre adott intracranialis terápiás válasz értékelésére terveztek, szövettanilag megerősített (IV. stádiumú), BRAF-mutáció-pozitív (V600E vagy V600K) melanoma agyi áttétet adó eseteiben.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu (Rezultati iz ispitivanja faze II (BREAK-MB) BREAK-MB je bilo multicentrično otvoreno ispitivanje faze II, u dvije kohorte dizajnirano za procjenu intrakranijalnog odgovora na dabrafenib u ispitanika s histološki potvrđenim melanomom s metastazama u mozgu (stadij IV) i pozitivnim na BRAF mutaciju (V600E ili V600K).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (>96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 96%) i muškarci (55%), uz medijan starosti od 55 godina (24% imalo je ≥ 65 godina).
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetén az AUC 73%-kal emelkedett, a dezemetil-dabrafenib mellett pedig az AUC 30%-kal csökkent.
Croatian: Zabilježen je porast AUC-a karboksidabrafeniba od 73% i smanjenje AUC-a desmetildabrafeniba od 30%.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Hungarian: Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.
Hungarian: fázisú klinikaivizsgálatokban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana klinička ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Croatian: Sigurnost monoterapije dabrafenibom temelji se na ispitivanju sigurnosti u objedinjenoj populaciji iz pet kliničkih ispitivanja, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, u kojima je bilo uključeno 578 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput dnevno.
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a placebót kapó betegek 1%-ához (5/432) képest a trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek 1%-ánál (6/435) alakult ki cuSCC.
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) u adjuvantnom liječenju melanoma, 1% (6/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom razvio je cuSCC, u usporedbi s 1% (5/432) bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontjában.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama osim mutacije V600E su bili isključeni.
Hungarian: Nem bőreredetű malignitásokat a dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában a betegek 1%-ánál (6/586) jelentettek, míg a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában ez az arány a <1%
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Hungarian: BRAF vad-típusú, RAS-mutációval bíró sejtek in vitro vizsgálataiban a mitogén-aktivált protein kináz (MAP-kináz) jelátviteli folyamat paradox aktiválódását figyelték meg BRAF-inhibitor expozíció esetén.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Croatian: • vrućica (pogledajte "Vrućica" ranije u dijelu 4)
Hungarian: A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
Croatian: Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).
Hungarian: „B" kohorsz N = 65
Croatian: Kohorta B N=65
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Hungarian: I
Croatian: e
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja dabrafenibbel kombinációban naponta egyszer 2 mg.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát a BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegeken 3 klinikai vizsgálatban (BRF113683 BREAK-3, BRF113929 BREAK-MB és BRF113710 BREAK-2 értékelték, amelyekben BRAF V600E és/vagy V600K mutációval rendelkező betegek vettek részt.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Hungarian: MRP-2 is indukálhatók lehetnek.
Croatian: Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Tafinlar
Hungarian: fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranivir)
Croatian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Croatian: Stoga se tijekom prvih nekoliko dana terapije može zamijetiti prolazna inhibicija CYP3A4.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Hungarian: A nedvszívót a tartályban kell tartani és tilos megenni.
Croatian: Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
Croatian: 3. smanjenje doze
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az International Normalised Rate (INR, Nemzetközi Normalizált Arány) rendszeres ellenőrzése ajánlott, ha a dabrafenibet egyidejűleg alkalmazzák warfarinnal és a dabrafenib alkalmazásának befejezésekor (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene dabrafeniba i varfarina, te se preporučuju dodatne kontrole INR-a (International Normalised Ratio), kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeknél, így a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Hungarian: Új, primer melanomáról nem számoltak be a II. fázisú nem kissejtes tüdőcarcinoma vizsgálatban (BRF113928).
Croatian: U ispitivanju faze II za NSCLC (BRF113928) nisu zabilježeni slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom pozitivan na BRAF V600E mutaciju (89%).
Hungarian: Amennyiben egy adag dabrafenib kimarad, már nem vehető be, ha kevesebb, mint 6 óra van hátra a következő tervezett adag bevételéig.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb életkor szignifikáns előrejelzője volt a karboxidabrafenib és a dezmetil-dabrafenib plazmakoncentrációknak; a 75 éves vagy idősebb betegeknél a 75 évesnél fiatalabbakhoz képest ezek expozíciója 40%-kal nagyobb.
Croatian: Dob iznad 75 godina bila je značajan prediktor koncentracije karboksi- i desmetildabrafeniba u plazmi s 40% jačom izloženosti u ispitanika
Hungarian: Vérzéses panaszok
Croatian: Tegobe s krvarenjem
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Hungarian: A lázzal szövődött prerenális azotaemia okozta veseelégtelenség vagy granulomatusos nephritis nem fordult elő gyakran, azonban a dabrafenibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél veseelégtelenség állt fenn (definíciója: a normálérték felső határánál több mint 1,5-szer nagyobb kreatininszintek).
Croatian: Zatajenja bubrega zbog prerenalne azotemije povezane s pireksijom ili granulomatoznog nefritisa, bila su manje česta; međutim, dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s inicijalnom bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Hungarian: A 150 mg dabrafenib napi kétszeri, ismételt adagolása a naponta egyszer adott, pH-növelő 40 mg rabeprazollal egyidejűleg alkalmazva az AUC 3%-os növekedését és a Cmax 12%-os csökkenését eredményezte.
Croatian: Istovremena primjena ponovljenih doza dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i lijeka koji povisuje pH, rabeprazola od 40 mg jednom dnevno rezultirala je povećanjem AUC-a od 3% i smanjenjem Cmax-a od 12% za dabrafenib.
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, bilo prvi puta ili u slučaju da se pogoršaju.
Hungarian: A naponta kétszer adott 600 mg gemfibrozil (CYP2C8-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 47%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét, de nem változtatta meg a dabrafenib Cmax-értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Croatian: Primjena gemfibrozila (inhibitor CYP2C8) od 600 mg dvaput dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 47%, no nije utjecala na Cmax samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Hungarian: Trametinib dózis* csak dabrafenibbel kombinációban
Croatian: Doza trametiniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom
Hungarian: In vitro a dabrafenib dózisfüggő módon növelte a CYP2B6- és a CYP3A4-szintet.
Croatian: In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.
Hungarian: • bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Hungarian: Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Tafinlar
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma
Croatian: Planocelularni karcinom kože
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a láz incidenciája és súlyossága magasabb volt a trametinibbel kombinált dabrafenib karon (67%, 6%, 3/4 fokú), a palcebo karhoz képest (15%; < 1% 3. fokú).
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 u adjuvantnom liječenju melanoma, incidencija i težina pireksije bile su više u skupini koja je primala dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (67%; 6% 3./4. stupnja) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (15%; <1% 3. stupnja).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba s trametinibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Croatian: Naknadno, uzorci svih bolesnika su ponovo testirani koristeći bioMerieux (bMx) THxID BRAF validirani test koji ima CE oznaku. bMx THxID BRAF test je alel specifični PCR koji se provodi na DNK izoliranoj iz FFPE tumorskog tkiva.
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača u bolesnika s BRAF V600E metastatskim melanomom (n=76) iznosila je 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a medijan DoR-a 5,2 mjeseca (95% CI: 3,9; nije bilo moguće izračunati) temeljem medijana vremena praćenja od 6,5 mjeseci.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Hungarian: Dabrafenib és trametinib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Hungarian: A melanomában és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek integrált biztonságossági populációjában a cutan laphámsejtes carcinoma a dabrafenibet trametinibbel kombinációban kapó betegek 2%-ánál fordult elő (19/1076).
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost bolesnika s melanomom i uznapredovalim NSCLC-om, cuSCC se pojavio u 2% (19/1076) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Hungarian: A mellékhatások aránya az összes klinikai vizsgálatban hasonló volt a 65 év alatti és a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Croatian: ≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95 % CI) P-érték
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost f
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban.
Croatian: U bocama se također u malom cilindričnom spremniku nalazi silika gel kao sredstvo za sušenje.
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba ili kombinacije s trametinibom, bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 mutaciju tumora.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532 vizsgálatban
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél végzett MEK115306 vizsgálatban a kombinált kezelési karban a betegek 57%-a (119/209) esetén jelentettek lázat, amely 7% esetében 3. fokú volt, szemben a dabrafenib monoterápiát alkalmazó karban megfigyelt 33%-kal (69/211) és a 3. fokú láz 2%-os arányával.
Croatian: U skupini koja je primala kombiniranu terapiju u ispitivanju MEK115306 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, pireksija je prijavljena u 57% (119/209) bolesnika od čega je 7% bilo 3. stupnja, a u skupini koja je primala dabrafenib kao monoterapiju pireksija je prijavljena u 33% (69/211) bolesnika od čega je 2% bilo 3. stupnja.
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: A trametinibet aTafinlar-ral való kombináció esetén vagy a Tafinlar reggeli, vagy a Tafinlar esti adagjával kell bevenni
Croatian: Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.