FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Corbilta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Corbilta povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?
Slovak: Ako sa liek Corbilta užíva?
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
Slovak: Entakapon Teva 200 mg filmom obalená tableta
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: 28 mesiacov.
Polish: 28 miesięcy.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków..
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Slovak: jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Polish: W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Slovak: distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/11/2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80 - 90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovak: 1 hod 20 min CI95 % 45 min, 1 hod 56 min
Polish: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas βfázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Slovak: - halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Slovak: - bolesť brucha.
Polish: • bóle brzucha.
Slovak: - neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Polish: • nieszkodliwe czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu.
Slovak: Iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku) alebo mierne točenie hlavy, keď vstávate zo stoličky alebo postele;
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Slovak: Denná dávka levodopy sa má znížiť o približne 10 - 30 % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Ostravská 29, č.p. 305,
Polish: Ostravska 29, c.p.
Slovak: Entakapon možno užívať s jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
Polish: Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovak: EU/1/10/665/001 - 30 tabliet EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Slovak: Biotransformácia Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Polish: Niewielka ilość podanego entakaponu, składającego się głównie z (E)-izomeru, podlega przemianie do (Z)-izomeru.
Slovak: EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene Pozri časť 4.3.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Slovak: Približne 10 - 20 % sa vylučuje močom.
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni zwana rabdomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Slovak: - Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, má sa liečba entakaponom a inými dopamínergickými liekmi ukončiť pomaly, a ak vzniknú príznaky a/alebo symptómy napriek pomalému vysadeniu entakaponu, môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie levodopy.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia.
Slovak: AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov sa podieľajú zvyšnými
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Slovak: OBSAH PODĽA HMOTNOSTI, OBJEMU ALEBO BALENIA
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Slovak: Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Entacapone Teva oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Slovak: Nežiaduce účinky lieku*
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku*
Slovak: Parkinsonovej choroby.
Polish: Parkinsona.
Slovak: Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Entacapone Teva i preparatów zawierających żelazo o tej samej porze.
Slovak: Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 10 mm, s označením „E200" vyrazeným na jednej strane, hladké na druhej strane.
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);
Slovak: Entakapon Teva užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty alebo mierne točenie hlavy.
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Slovak: Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t. j. 2 000 mg entakaponu.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Slovak: Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Tabletki Entacapone Teva zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom v závislosti od klinického stavu pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba liekom Entacapon Teva v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív,
Polish: Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego entakapon szybko przenika do tkanek obwodowych.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov): - Srdcový infarkt.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby, závraty, dystónia, hyperkinéza
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia,
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5 - 10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia entakaponu na rynek.
Slovak: Keďže tablety Entakapon Teva sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Polish: Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Slovak: Čo je Entacapon Teva a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Entacapone Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 74770 Opava-Komárov,
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie typowymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty lecznicze.
Slovak: Ak zabudnete užiť Entakapon Teva Ak zabudnete užiť tabletu Entakapon Teva spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Entakapon Teva s nasledujúcou dávkou levodopy.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
Slovak: Entakapon Teva v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Náhle ukončenie užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-O
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-O
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu liekom Entakapon Teva a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Entacapone Teva i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Entakapon Teva 200 mg
Polish: Entacapone Teva 200 mg
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické reakcie, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku obalu na tablety po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):".
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet.
Polish: Pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Slovak: Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON"
Polish: Badanie II: Procent dziennego czasu „włączenia" (%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entakapon Teva u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie,
Slovak: Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Polish: Entacapone Teva nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z preparatami zawierającymi lewodopę.
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Polish: - Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome-NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Slovak: makrogol žltý oxid železitý (E172) sójový lecitín červený oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po užití 200 mg tablety entakaponu.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Slovak: BALENIACH ŠTÍTOK NA OBALE (30 filmom obalených tabliet)
Polish: ETYKIETA (30 tabletek powlekanych)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Polish: W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Slovak: ŠTÍTOK NA OBALE (60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Polish: ETYKIETA (60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Slovak: Liečivo je entakapon.
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Slovak: Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmierňovania týchto príznakov.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Slovak: Zmena farby moču
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu
Slovak: Veľmi časté:
Polish: Bardzo częste:
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Slovak: - Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);