FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
Icelandic: Fyrir meðferð með gilteritinibi höfðu 39,4% sjúklinga frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð og meirihluti þessara sjúklinga voru flokkaðir með sjúkdóm sem svarar ekki meðferð eftir 1 lotu af undirbúningsmeðferð , 19,7% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) og 41% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag án ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu.
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum (lyfjafræðilegt öryggi/eiturverkanir við endurtekna skammta) við útsetningu sem er svipuð og klínískri útsetningu og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Icelandic: Xospata er til inntöku.
Croatian: Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u završnoj analizi bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT), mjereno od datuma randomizacije do smrti zbog bilo kojeg uzroka (broj analiziranih događaja: 261).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir lokagreiningarnar var heildarlifun í meðferðarhópnum (intent-to-treat, ITT), mæld frá slembiröðunardegi til dauðsfalls af hvaða orsök sem er (fjöldi greindra tilvika var 261).
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
Icelandic: In vivo smákjarnaprófið sýndi að gilteritinib hefur tilhneigingu til að framkalla smákjarna hjá músum.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert með einhver af eftirtöldum einkennum:
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
Croatian: Nakon primjene jedne doze [
Icelandic: Brotthvarf Eftir stakan skammt af [
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
Croatian: Plazmatske koncentracije gilteritiniba opadale su bieksponencijalno, uz procijenjenu srednju vrijednost poluvijeka u populaciji od 113 sati.
Icelandic: Plasmagildi gilteritinibs lækkaði með tveggja veldisstiga (biexponential) hætti með áætluðum meðalhelmingunartíma þýðis sem nam 113 klst.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan eftir tíðniflokki.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Icelandic: Brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð Verkun og öryggi var metið í 3.°stigs rannsókninni með virkum samanburði (2215-CL-0301).
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða er ekki tekinn á venjulegum tíma á að gefa skammtinn eins fljótt og auðið er á sama degi og sjúklingurinn á að fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim stanjima u anamnezi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartakvilla sem máli skiptir.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gilteritinibs á meðgöngu.
Croatian: Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Ako se potvrdi, razmotriti smanjenje doze na 80 mg ili
Icelandic: Ef staðfest, skal íhuga skammtalækkun í 80 mg eða 120 mg b.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Xospata:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xospata er notað.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Icelandic: Hins vegar reyndist áætluð aukning á útsetningu fyrir gilteritinibi innan við tvöföld.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Icelandic: Miðgildi tímans að bestu svörun fyrir CR/CRh var 3,8 mánuðir (á bilinu 0,9 til 16 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Icelandic: Þessi sjúklingur er á meðferð með Xospata (gilteritinibi) sem getur valdið hvítkornafjölgunarheilkenni.
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
Icelandic: • azasitidín 75 mg/m einu sinni á sólarhring undir húð eða í bláæð í 7 daga (dagar 1 til 7)
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Icelandic: Þar að auki urðu lyfjahvörf cefalexíns (næmt MATE1 hvarfefni) ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC minnkaði um minna en 10%) eftir gjöf gilteritinibs (200 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um ástand sem tengist heilanum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xospata, sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: U potpornom ispitivanju faze 1/2 u kojem se doza postupno povećavala (2215-CL-0101), 157 bolesnika s AML-om i mutacijom gena FLT3 koji su prethodno primili ≥ 1 liniju terapije bilo je uključeno u skupinu koja je objedinjavala sve doze (tj. 80 mg, 120 mg ili 200 mg); 31,2% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju liječenja, a njih 68,8% više od jedne linije liječenja.
Icelandic: 2215-CL-0101 tóku þátt 157 sjúklingar með FLT3 stökkbreytt brátt mergfrumuhvítblæði sem höfðu fengið meðferð með annað hvort 1 eða >1 meðferð áður í sameinaða skammtahópnum (þ.e. 80 mg, 120 mg eða 200 mg); 31,2% höfðu fengið 1 meðferð áður og 68,8% höfðu fengið >1 meðferð áður.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Croatian: Stoga je potrebno učiniti elektrokardiogram (EKG) prije uvođenja liječenja, 8. i 15. dana 1. ciklusa i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
Icelandic: Hjá hundum kom fram blóð í hægðum við 10 mg/kg og hærri skammta, lækkuð gildi kalsíums í blóði við 30 mg/kg, munnvatnsrennsli og hækkuð og síðan lækkuð gildi kalsíums í blóði við 100 mg/kg.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð krampa, hratt versnandi höfuðverk, rugl eða aðrar sjóntruflanir.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Icelandic: Af 319 sjúklingum sem fengu meðferð með Xospata í klínískum rannsóknum fengu 11 (3%) hvítkornafjölgunarheilkenni.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Xospata i snažnih induktora CYP3A/P-gp-a (npr. fenitoina, rifampina i gospine trave) jer oni mogu sniziti plazmatske koncentracije gilteritiniba.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Xospata með öflugum CYP3A/P-gp örvum (t.d. fenýtóíni, rifampíni og jóhannesarjurt) vegna þess að þeir geta lækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir síðasta skammtinn.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Niðurstöður sýna að útsetning fyrir óbundnu gilteritinibi hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er sambærileg við það sem sést hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
Icelandic: Sýnt var fram á flutning gilteritinibs yfir fylgju hjá rottum með flutningi á geislavirkni til fóstursins, í svipuðu magni og fram kom í plasma hjá móður.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi (80 mg ili 120 mg b).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mg b).
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við grunngildi á milli meðferðararmanna tveggja.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
Croatian: Gilteritinib se prvenstveno metabolizira djelovanjem enzima CYP3A, čiju aktivnost može inducirati ili inhibirati niz lijekova koji se primjenjuju istodobno.
Icelandic: Gilteritinib umbrotnar að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A-ensíma, sem mörg lyf sem notuð eru samhliða geta örvað eða hamlað.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gilteritinibi er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða P-gp hemlar (t.d., en takmarkast ekki við, voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klarítrómýsín) vegna þess að þau geta aukið útsetningu fyrir gilteritinibi.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se pankreatitis ne povuče.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til brisbólgan hefur gengið til baka.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Í bráðu mergfrumuhvítblæði mynda sjúklingar mikið magn óeðlilegra hvítra blóðfrumna.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su relapsirajuću ili refraktornu bolest nakon prve linije liječenja za AML te su bili stratificirani prema odgovoru na prethodno liječenje za AML i unaprijed odabranoj kemoterapiji, tj. terapiji visokog ili niskog intenziteta.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð eftir fyrstuvals meðferð og var þeim lagskipt eftir svörun við fyrri meðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði og fyrirfram valinni krabbameinslyfjameðferð þ.e. öflug eða ekki öflug meðferð.
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis (differentiation syndrome)
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til eiturverkanirnar ganga að fullu til baka eða að stigi 1a.
Croatian: Dodatno praćenje tijekom liječenja lijekom Xospata
Icelandic: Viðbótareftirlit meðan á meðferð með Xospata stendur
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Icelandic: Öll stig
Croatian: Sindrom diferencijacije povezan je s brzom proliferacijom i diferencijacijom mijeloidnih stanica te može biti opasan po život ili smrtonosan ako se ne liječi.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni tengist hraðri fjölgun og sérhæfingu mergfrumna og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove PRES (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida, primjenu lijeka Xospata treba prekinuti sve dok znakovi i simptomi više ne budu teški (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: eftir upphaf meðferðar með barksterum skal hætta notkun Xospata þar til teikn og einkenni eru ekki lengur alvarleg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði samhliða gjöf rífampicíns (600 mg), sem er öflugur CYP3A/P-gp örvi, meðal Cmax fyrir gilteritinib um 27% og meðal AUCinf um 70%, talið í sömu röð, við jafnvægi með stökum 20 mg skammti af gilteritinibi, samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi ef alvarleg teikn og/eða einkenni eru viðvarandi í lengri tíma en 48 klst.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, otežano disanje, osip, omaglicu ili ošamućenost, naglo povećanje tjelesne težine, oticanje ruku ili nogu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna: hiti, öndunarerfiðleikar, útbrot, sundl eða vægur svimi, hröð þyngdaraukning, bjúgur í handleggjum eða fótleggjum.
Croatian: Primjena lijeka Xospata ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Xospata er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn skulu bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modeliranju, gilteritinib podliježe apsorpciji prvog reda, uz procijenjenu brzinu apsorpcije (ka) od 0,43 h i vrijeme kašnjenja od 0,34 sata.
Icelandic: Gilteritinib gengst undir fyrstu gráðu frásog (first-order absorption) með áætluðum frásogshraða (ka) sem nemur 0,43 klst.
Croatian: • Ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida,
Icelandic: Ef alvarleg teikn og/eða einkenni eru viðvarandi í lengri tíma en 48 klst.
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
Icelandic: Þegar stakur 10 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn heilbrigðum einstaklingum samhliða ítrakónazóli (200 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga), sem er öflugur CYP3A og/eða P-gp hemill, leiddi það til u.þ.b. 20% hækkunar á meðalgildi Cmax og 2,2-faldrar hækkunar á meðalgildi AUCinf samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.