FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν µε το συνδυασµό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όµοιες τοξικές επιδράσεις µε το συνδυασµό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Greek: • Μπορεί να εµφανίζετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεµισµένη σύριγγα µε κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από επαγγελµατία υγείας µε 1 επίθεµα αλκοόλης.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας.
Lithuanian: Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
Greek: Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή µελέτη 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2.
Lithuanian: Atvirame CHARM tyrime 854 pacientai vartojo 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg.
Lithuanian: Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/kg dozės.
Greek: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Lithuanian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24,
Greek: Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Greek: • Το κάλλυµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά (ηµεροµηνία)
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}
Greek: Προετοιµασία του Trudexa για την ένεση
Lithuanian: Trudexa dozės paruošimas injekcijai
Greek: Το Trudexa µπορεί να δοθεί ως µονοθεραπεία στην περίπτωση µη ανοχής σε κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Gydymą vien tik Trudexa galima skirti tada, kai netoleruojami kortikosteroidai ar, kai gydymo kortikosteroidais tęsti negalima (žr.
Greek: Επιπλέον, πολύ σπάνιες περιπτώσεις µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν Trudexa
Lithuanian: Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Trudexa.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
Lithuanian: IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0,001).
Greek: 113 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά στα 5 έτη.
Lithuanian: 113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
Greek: Η θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p < 0,001) για την επίτευξη χαµηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς µε προσφάτως διαγνωσθείσα µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Trudexa/metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir Trudexa (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Lithuanian: Negalima buvo vartoti kitų ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato.
Greek: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Lithuanian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Greek: Σηµειώστε το ηµερολόγιό σας µε τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυµίσουν την ηµεροµηνία της επόµενης δόσης σας.
Lithuanian: Trudexa Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή µε πρόσφατη εκδήλωση αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8% ir 61,2%), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4% ir 33,5%, p < 0,001) ir Trudexa monoterapija (atitinkamai 50,7%, p < 0,002 ir 44,5%, p < 0,001).
Greek: Παρενέργειες µπορεί να εµφανιστούν το λιγότερο µέσα σε διάστηµα 5 µηνών µετά την τελευταία θεραπεία.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Τrudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio".
Greek: Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσµατος της δερµατικής δοκιµασίας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Lithuanian: Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Lithuanian: II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10 ασθενείς):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
Greek: Στην CLASSIC I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε µία από τέσσερεις θεραπευτικές οµάδες: εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2, 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2, 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2 και 40 mg την εβδοµάδα 0 και 20 mg την εβδοµάδα 2.
Lithuanian: CLASSIC I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0-inę savaitę ir 2-ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę bei 40 mg 0-inę savaitę ir 20 mg 2-ąją savaitę.
Greek: Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί µε το Trudexa:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Greek: Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorio skirtumus, paaiškėjo, kad lytis ir amžius turėjo mažai įtakos adalimumabo klirensui.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir(ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Lithuanian: Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0-inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2-ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδοµάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Trudexa ανταποκρίθηκαν µέχρι την εβδοµάδα 12 συγκριτικά µε το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Trudexa gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12-osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Greek: * p < 0.001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ** p < 0.02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης
Lithuanian: * p < 0,001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0,02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
Greek: To παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Greek: Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ- και Β- κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/µακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Greek: • Οίδηµα προσώπου, χεριών και ποδιών
Lithuanian: • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas;
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγµές για αντισώµατα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 µηνών.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
Greek: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Lithuanian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Greek: Πίνακας 5: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη III
Lithuanian: III tyrimo metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να µολυνθείτε µε τον ιό της ηπατίτιδας.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Trudexa vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I-IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και πάνω από 13000 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13,6 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: Kartu apibendrinant dešimt kontroliuojamų (I-IX ir CHARM) tyrimų ir tebevykstančius atvirus tęstinius tyrimus, kurių vidutinė trukmė yra 2 metai, įskaitant 4843 pacientą ir daugiau kaip 13000 pacientų gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 13,6 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1,49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1,42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1,49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1,42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε αποτελεσµατική αντιϊική θεραπεία µε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωµατικό βάρος.
Lithuanian: Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno svoriui, adalimumabo klirensas turi tendenciją didėti.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100 pacientų):
Greek: Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο µε µια δόση που περιέχει µία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa
Lithuanian: Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, ant kurio yra Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται), πνευµονοπάθεια.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
Greek: ΚΑΛΥΜΜΑ 2
Lithuanian: Gaubtelis 2
Greek: Κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το ένα χέρι µε το γκρι κάλυµµα (1) προς τα κάτω.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite viena ranka, pilkas gaubtelis (1) pasuktas į apačią.
Greek: Στις βασικές µελέτες, τα antiadalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/1053 (5,5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/370 (0,5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose antiadalimumabo antikūnų buvo nustatyta 58 iš 1053 (5,5%) adalimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2 iš 370 (0,5%) vartojusiųjų placebą.
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα
Lithuanian: • Švirkšto NEPURTYKITE
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Greek: Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
Lithuanian: III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
Greek: Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Greek: Πως κάνω την ένεση?
Lithuanian: Kaip reikia susišvirkšti vaistą?
Greek: Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Lithuanian: pažymėtas „1", kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2".
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Lithuanian: Trudexa neturėtų įtakoti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα η οποία βρίσκεται µέσα στο κάλυµµα.
Lithuanian: Nelieskite adatos, esančios cilindre.
Greek: Placebo/ MTXc n=200
Lithuanian: Placebas/ MTXc n=200
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρµάκου µαζί σας, ακόµη και όταν είναι άδεια.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštimo priemonę, net jei jie tušti.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Lithuanian: Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και εναλλακτικά αντιµετωπίστηκαν σαν µη αποκρινόµενοι στη θεραπεία στη διπλή τυφλή στατιστική ανάλυση.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, έτσι ώστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να µετακινηθούν προς το πάνω µέρος της σύριγγας κοντά στη βελόνα.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα είναι περίπου 0,2 και 0,4 ανά 1000 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio ir limfomų dažnis buvo, atitinkamai, apie 0,2 ir 0,4 per 1000 paciento gyvenimo metų (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αbbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Lithuanian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25 - 10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
Greek: Για µία ακόµα φορά, ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα ή µη την αφήσετε να ακουµπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Lithuanian: Vėl NELIESKITE jos ir ja nepalieskite jokio paviršiaus.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.