FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Icelandic: Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og plasthettu.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.
Icelandic: Komi fram væg til miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á eða gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknél az Entyvio alkalmazását tervezik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Hungarian: Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendővel.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Hungarian: 8 hetenként
Icelandic: 8 klukkustundir
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatokban a vedolizumab-kezelésben részesülő betegek 4%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 3%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálóorvos infúziós reakcióként (IRR) határozott meg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum fundu 4% sjúklinga í meðferð með vedólízúmabi og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkun sem rannsakandi hafði skilgreint sem innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eitthvað eftirfarandi:
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Læknar skulu vera meðvitaðir um hugsanlega aukna hættu á tækifærissýkingum eða sýkingum þar sem þarmar gegna hlutverki varnartálma (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Icelandic: Við allar innrennslisgjafir eftir það (eftir fyrstu tvö skiptin) verður fylgst með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil klukkustund eftir að því lýkur.
Hungarian: ¶Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a vizsgálati vizitek ≥ 80%-án, beleértve az utolsó vizitet is (52. hét)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í ≥ 80% rannsóknarheimsókna þ.m.t. í lokaheimsókn (vika 52)
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Icelandic: Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúziót
Icelandic: Ef innrennslisgjöf Entyvio gleymist eða fellur niður
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
Icelandic: 22. maí 2014.
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Icelandic: Könnunargreiningar á undirhópum úr klínískum rannsóknum á Crohns-sjúkdómi bentu til þess að vedólízúmab sem gefið var sjúklingum án samhliða barksterameðferðar gæti gagnast verr til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en hjá þeim sjúklingum sem þegar fengu samhliða meðferð með barksterum (óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja; sjá kafla 5.1).
Hungarian: héten: 300 mg vedolizumab nyolchetente, 300 mg vedolizumab négyhetente vagy placebo négyhetente.
Icelandic: 300 mg af vedólízúmabi á átta vikna fresti, 300 mg af vedólízúmabi á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: • ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz, gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal.
Icelandic: ef vart verður við þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleika, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingar á göngulagi eða jafnvægisvandamál, viðvarandi dofa, minnkað snertiskyn eða tilfinningaleysi, minnisleysi eða ringlun.
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják.
Icelandic: 2 Þessi tími gerir ráð fyrir að blandaða lausnin sé strax þynnt í 9 mg/ml natríumklóríðlausninni (0,9%) fyrir stungulyf og aðeins geymd í innrennslispokanum.
Hungarian: Csökkent máj-, vagy veseműködésű betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Hungarian: 5. táblázat: A GEMINI II 52. heti hatásossági eredményei Placebo n = 153*
Icelandic: 52 fyrir GEMINI II Lyfleysa n = 153*
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Icelandic: Því á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu nema sjúklingur og læknir ákveði í sameiningu að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og barn.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Hungarian: Hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban
Icelandic: Þynnt lausn í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 13,0 míkróg/ml (SD ± 9,08) og hins vegar 34,8 míkróg/ml (SD ± 22,55).
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
Icelandic: *p < 0,05 †
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak a gesztáció idejének nagyrészében vedolizumabot adva nem eredményezett teratogén hatást vagy az utódok prenatalis és 6 hónapos korig terjedő postnatalis fejlődésére gyakorolt hatást.
Icelandic: Gjöf vedólízúmabs hjá þunguðum cynomolgus-öpum yfir drjúgan hluta meðgöngunnar benti ekki til vanskapandi áhrifa eða áhrif á þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá ungviði upp að 6 mánaða aldri.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Hungarian: A vedolizumab gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza, és ezáltal a gyulladás mérséklődik.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
Icelandic: Hvernig Entyvio er gefið
Hungarian: Vedolizumab 4 hetente n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Hungarian: Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Icelandic: Áður en þú færð Entyvio
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu áður natalízúmab ættu alla jafna að bíða í að lágmarki 12 vikur áður en þeir byrja í meðferð með Entyvio, nema klínískt ástand þeirra bendi til annars.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Entyvio kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel kisszámú betegnél szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
Icelandic: Byggt á líklegum verkunarhætti og tiltækum fjölda tilkynninga um ristil (herpes zoster) komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar með ristil sem nýja aukaverkun af tíðninni „sjaldgæf".
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során infúziós reakciókat (infusion-related reactions - IRR) és túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyek többsége súlyosságát tekintve enyhe/középsúlyos volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum sem yfirleitt voru væg til miðlungi alvarleg (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vedólízúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Egy farmakológiailag reszponzív fajban (cynomolgus majomban) 13 és 26 hetes toxicitási vizsgálatokban nem volt jele cellularis hyperplasiának vagy szisztémás immunmodulációnak, amely potenciálisan tumorképződéssel járhatna.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a súlyos fertőzések gyakorisága 0,07/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,06/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum GEMINI I og II var hlutfall alvarlegra sýkinga 0,07 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,06 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A vedolizumab-kezelésben részesülő betegek továbbra is kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Hungarian: Adag és gyakoriság
Icelandic: Skammtar og tíðni
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Hungarian: • Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
Icelandic: Með hliðsjón af skorti á bindingu vedólízúmabs við karlkyns æxlunarvefi hjá öpum og mönnum og þeirri óskertu frjósemi karldýra sem kom fram hjá integrin genskertum (knockout) β7 músum, er ekki búist við að vedólízúmab hafi áhrif á frjósemi karldýra.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Icelandic: Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.
Hungarian: héten választ nem mutató betegek a vizsgálatban maradtak és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: ‡ előre meghatározott statisztikai vizsgálati eljárással feltárónak tekintendő másodlagos végpont §statisztikailag nem szignifikáns, ezért a többi végpont statisztikai próbáját nem végezték el n = 157 a placebo és n = 158 a vedolizumab esetében ¶#Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a 6. és a 10. héten ^Feltáró végpont
Icelandic: ekki tölfræðilega marktækt ‡líta skal á aukaendapunktinn sem könnun samkvæmt fyrirfram skilgreindri tölfræðiprófunaraðferð §ekki tölfræðilega marktækt, þar af leiðandi voru aðrir endapunktar ekki tölfræðilega prófaðir ¶n = 157 fyrir lyfleysu og n = 158 fyrir vedólízúmab #
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz és poliszorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi og pólýsorbat 80.
Hungarian: GEMINI II vizsgálatban a betegek körülbelül felénél történt korábbi sikertelen TNFα-gátló terápia.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Hungarian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak életkori hatást (lásd 5.2pont).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Icelandic: Þokusýn (minnkuð sjónskerpa)
Hungarian: A GEMINI II vizsgálatban két olyan betegcsoport volt, akik vedolizumabot kaptak a 0. és a 2. héten:
Icelandic: GEMINI II innihélt tvo sjúklingahópa sem fengu vedólízúmab í viku 0 og 2:
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid és poliszorbát 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (svo sem nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa og skútabólga), höfuðverkur, ógleði, sótthiti, þreyta, hósti, liðverkir.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Hungarian: A vedolizumab klinikai válaszra, remisszióra és a nyálkahártya gyógyulásra gyakorolt előnyös hatását figyelték meg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt és a TNFα-gátlóval korábban sikertelenül kezelt betegek esetében egyaránt.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Þessar upplýsingar samræmast rannsóknum á prímötum öðrum en mönnum, þar sem ekki fundust áhrif á ónæmisvöktun miðtaugakerfisins.
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente
Icelandic: Á 8 vikna fresti