FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Dafiro HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Spanish: Dafiro HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Dafiro HCT.
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Spanish: Por último, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro HCT durante dichos estudios?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?
English: Other information about Dafiro HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro HCT:
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT?
Spanish: ¿Qué es Dafiro HCT?
English: What is Dafiro HCT used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dafiro HCT?
English: How does Dafiro HCT work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dafiro HCT?
English: How is Dafiro HCT used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dafiro HCT?
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Dafiro HCT.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El kit educativo debe contener lo siguiente:
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Spanish: • Que tienen un historial de “Torsades de pointes” a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este “Torsades” hayan sido corregidos.
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Spanish: • El tratamiento con vandetanib no debe iniciarse en pacientes:
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Alerta del Paciente.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
English: • Who have congenital long QTc syndrome
Spanish: • Que tienen síndrome del QTc largo congénito
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar “Torsades de pointes” y muerte súbita.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: 28 April 2014 EMA/276477/2014
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen metisergida
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Spanish: • Si está tomando metisergida para prevenir la migraña o la cefalea en brotes, su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquier signo o síntoma de fibrosis.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Spanish: Como resultado, se está restringiendo el uso de estos medicamentos a la prevención de la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes cuando los fármacos habituales no dan resultado.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Spanish: Además, el tratamiento debe prescribirlo y supervisarlo exclusivamente un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Spanish: • El tratamiento con metisergida deben prescribirlo y supervisarlo exclusivamente médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Spanish: Si su médico sospecha que usted tiene fibrosis, suspenderá el tratamiento.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento).
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes, episódica o crónica, en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Spanish: Los pacientes deben también someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante el mismo.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Spanish: Si aparecen síntomas de fibrosis, el tratamiento debe interrumpirse.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Spanish: • Los pacientes deben someterse a controles para detectar una posible fibrosis, al inicio del tratamiento y cada seis meses durante el mismo.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 8-11 de febrero de 2016
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Spanish: El dolor abdominal puede ser un síntoma de las complicaciones mencionadas anteriormente.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren Advertencias y precauciones
English: Intussusception
Spanish: Intususcepción
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de las reacciones adversas Infecciones e infestaciones
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Spanish: La mayor parte de los bezoares se encuentra en el estómago, si bien pueden encontrarse en otros lugares del tracto intestinal.
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Spanish: (Aplicable a bosutinib y ponatinib)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Spanish: Ciertos episodios se pueden traducir en consecuencias graves, como la cirugía y/o la muerte.
English: • Inflamed colon (colitis).
Spanish: • Inflamación del colon (colitis).
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que informen a su médico si experimentan cualquiera de los síntomas asociados con los episodios anteriores.