FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Slovak: Iné lieky a Thyrogen
Maltese: Mediċini oħra u Thyrogen
Slovak: 9 hodín.
Maltese: 3 snin.
Slovak: Eliminačný polčas bol 22 ±
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Slovak: Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Maltese: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: GmbH
Maltese: GBq)
Slovak: 1 cm a N1 alebo Nx, pT1 >
Maltese: Ti-T2, N0-N1, M0 (klassifikazzjoni TNM).
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
Maltese: nefħa tanneoplażma, uġigħ metastatiku
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: BP Amsterdam
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Slovak: Miera recidívy (5 rokov)
Maltese: Rata ta' rikorrenza (5 snin)
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
Slovak: Nevykonali sa formálne interakčné štúdie medzi Thyrogenom a ďalšími liekmi.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn Thyrogen u prodotti mediċinali oħra.
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
Maltese: Użu ta' teknika asettika.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi, għall-intraċċar f'pazjenti ta' fdal tat-tirojde jew kanċer asportati permezz ta' analiżi ta' thyroglobulin b'livell ta' intraċċar ta' taħt 0.5 ng/ml, livelli ta' 3 ng/ml, 2 ng/ml u 1ng/ml ta'
Slovak: • opuch nádoru
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni ta' Thyrogen hu ta' madwar 7.0.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9 mg alfa-tyreotropínu.
Maltese: Kull kunjett ta' Thyrogen fih valur nominali ta' 0.9 mg thyrotropin alfa.
Slovak: Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
Maltese: Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta' jodju radjuattiv (72 sa 96 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen).
Slovak: • nízke TSH
Maltese: • TSH baxx
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
Maltese: Informazzjoni dwar espożizzjoni ogħla mid-doża rrakkomandata hi limitata għal studji kliniċi u programm ta' trattament speċjali.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
Maltese: mnejn jingħata għeja, asthenia mard simili għall influwenza, deni, tertir, tħoss is sħana skonfort, uġigħ, ħakk, raxx u urtikarja fis-sit talinjezzjoni
Slovak: I, vysadenie hormónov štítnej žľazy + 30 mCi131I, alebo vysadenie hormónov štítnej žľazy + 100 mCi
Maltese: Thyrogen + 100 mCi 131-I, waqfien tal-ormon tat-tirojde + 30 mCi 131-I, jew waqfien tal-ormon tattirojde + 100 mCi 131-I, u l-pazjenti ġew evalwati madwar 8 xhur wara.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až po dobu 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) na ochranu pred svetlom, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita tista' tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
Slovak: Tabuľka 1. Miera recidívy v štúdii ESTIMABL1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Použitie aseptickej techniky
Maltese: Użu ta' teknika asettika
Slovak: Thyrogen
Maltese: Mannitol
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Slovak: V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, żewġ korsijiet ta' doża ġew eżaminati: 0.9 mg mogħtija ġol-muskolu kull 24 siegħa għal żewġ dożi (0.9 mg x 2) u 0.9 mg ġol-muskolu kull 72 siegħa għal tliet dożi (0.9 mg x 3).
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thyrogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Thyrogen alfa-tyreotropín
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Slovak: Jód sa podáva 24 hodín po poslednej injekcii lieku Thyrogen a snímka sa vytvorí o 48 až 72 hodín neskôr.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thyrogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfa-tyreotropín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tireotropina alfa.
Slovak: Sem patrí 25 pacientov užívajúcich liek Thyrogen a 18 pacientov, u ktorých sa substitučná liečba zastavila.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Slovak: Pacienti, ktorým bola odstránená štítna žľaza, však dostávajú liečbu (substitučnú liečbu nahradzujúcu hormón štítnej žľazy), ktorá zastavuje tvorbu TSH.
Maltese: Madankollu pazjenti li tkun tneħħitilhom it-tirojde jirċievu mediċina (terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde) li twaqqfilhom il-produzzjoni tat-TSH.
Slovak: Účinná látka lieku Thyrogen, alfa-tyreotropín, je kópiou TSH a používa sa na stimuláciu akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v tele vrátane nádorového tkaniva.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
Slovak: Alfa-tyreotropín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje bunke produkovať tento hormón.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky 13 štúdií z uverejnenej literatúry vrátane jednej kľúčovej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku Thyrogen a účinky zastavenia podávania substitučnej liečby u 394 pacientov sledovaných počas približne dva a pol roka.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' 13-il studju minn dokumentazzjoni medika ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta' Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta' terapija ta' sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs.
Slovak: Na tieto účely sa vykonali dve merania stimulácie štítnej žľazy (tvorby tyreoglobulínu a zachytávania aktívneho jódu): prvé po skončení liečby liekom Thyrogen a druhé po tom, ako pacienti prestali užívať substitučnú liečbu inhibujúcu prirodzenú tvorbu TSH.
Maltese: Biex dan isir, il-kejl tal-istimulazzjoni tat-tirojde (ilproduzzjoni tat-tireoglobulina u t-teħid ta' jodju radjuattiv) ittieħed darbtejn: darba wara kura bi Thyrogen u darba wara li l-pazjenti kienu waqfu jieħdu t-terapija ta' sostituzzjoni li xxekkel ilproduzzjoni naturali tat-TSH tagħhom.
Slovak: Thyrogen sa použil v dvoch štúdiách na zistenie prítomnosti akéhokoľvek zvyšného tkaniva štítnej žľazy u 381 pacientov po tyreoidektómii (operácii štítnej žľazy).
Maltese: Thyrogen intuża f'żewġ studji biex jiskopri xi tessut residwu tat-tirojde fi 381 pazjent li kienet saritilhom tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thyrogen (pozorovaný v prípade viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni rrapportat bl-użu ta' Thyrogen (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa n-nawżja (ħass ħażin).
Slovak: Origlio (Varese)
Maltese: Origlio (Varese) ITALY
Slovak: Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Maltese: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Maltese: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Slovak: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
Slovak: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Maltese: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovak: 10 % a
Maltese: • 10% u
Slovak: Liečba proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis
Maltese: Trattament ta' Porcine Proliferative Enteropathy (Enteropatija Proliferattiva tal-Majjali) (ileite) ikkawżata minn L. intracellularis
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Slovak: SPAIN
Maltese: Spanja
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Slovak: 12,5 - 25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg 0,125 - 0,25 kg
Maltese: 0 kg 1.0 - 2.0 kg 0.125 - 0.25 kg
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 8 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Slovak: Prevencia dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg živej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml a Tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
Slovak: c/De la Marina, 206
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovak: Hydina: LD5 u kurčiat je - 1290 mg/kg a u moriek 840 mg/kg živej hmotnosti.
Maltese: L-LD5 għat-tiġieġ huwa ta' 1290mg/kg u għad-dundjani 840 mg/kg piż tal-ġisem.
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
Maltese: Tiamulin huwa assorbit sew fit-tiġieġ (70-95%) wara amministrazzjoni orali.
Slovak: Bolo zistené, že tiamulín sa koncentruje v pľúcach, cieľovom tkanive a tiež v pečeni, kde je metabolizovaný a vylúčený (70 - 85%) žlčou, zvyšok je vylúčený obličkami (15 - 30%).
Maltese: Tiamulin intwera li jikkonċentra fil-pulmun, tessut fil-mira u wkoll fil-fwied, fejn jiġi metabolizzat u jitneħħa fil-bili (70-85%), il-bqija jitneħħa permezz tal-kliewi (15-30%).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 4 dní
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Slovak: Pri dávke 150 mg/kg neboli pozorované žiadne účinky na CNS okrem sedatívneho.
Maltese: B'150 mg/kg ma ġewx osservati effetti fuq is-CNS ħlief għal sedazzjoni.
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli
Slovak: U chovných moriek na 0,025% tiamulíne bola hladina v sére 0, 36μg/m (rozsah 0,22 - 0,5 μg/ml).
Maltese: Fit-tjur għat-tgħammir fuq tiamulin ta' 0.025% il-livell medju tas-serum kien 0.36μg/ml (medda 0.22-0.5μg/ml).
Slovak: 1. predložili podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch, 2. preskúmali všetky časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhli príslušné zmeny v texte, kde sú rozdiely, a aby navrhli harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie na obale) s ohľadom na najnovšie usmernenie, 3. predložili dostupné príslušné údaje, najmä údaje, ktoré odôvodňujú takúto navrhnutú harmonizovanú informáciu o produkte vo vzťahu k uvedeným rozdielom.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 20,0 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkami (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Slovak: Králiky:
Maltese: Ħnieżer:
Slovak: ITALY
Maltese: Italja
Slovak: PRÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX
Maltese: LESTA TA' TIAMUTIN
Slovak: Premezcla medicamentosa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Nebolo by to v súlade s odporúčaniami pre zodpovedné preventívne používanie (pozri napr. Kódex praxe na minimalizovanie a zabránenie šírenia antimikrobiálnej rezistencie (CAC/RCP 61-2005), usmernenia OIE pre zodpovedné a obozretné používanie antimikrobiálnych liekov vo veterinárnej medicíne, a Federácia veterinárnych lekárov v Európe: Antibiotická rezistencia a obozretné používanie antibiotík vo veterinárnej medicíne) antimikrobiálneho lieku s výnimkou priameho prínosu v súvislosti so znížením hladiny klinickej infekcie a/alebo zmiernením šírenia infekcie v stáde.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
Slovak: Antibakteriálne liečivo pre systémové použitie
Maltese: antibatteriku għal użu sistemiku
Slovak: Tiamulín má bakteriostatický účinok pri terapeutických koncentráciách a účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S s možnými sekundárnymi väzobnými miestami na subjednotkách 50S a 30S.
Maltese: Tiamulin huwa batterjostatiku f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi u ntwera li jaġixxi fil-livell tarribożoma 70S u s-sit ta' rbit primarju huwa fuq is-subunità 50S u possibbilment fuq sit sekondarju fejn jingħaqdu s-subunitajiet 50S u 30S.
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Maltese: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: PORTUGAL
Maltese: Portugall
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Slovak: Vedecké závery
Maltese: Applikant
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Slovak: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Slovak: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Slovak: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Slovak: imipeném/cilastatín
Maltese: imipenem/cilastatin
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Centrálny nervový systém
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Slovak: Inkompatibility
Maltese: Inkompatibbiltà
Slovak: Zmätenosť.
Maltese: • Konfużjoni
Slovak: Imipeném
Maltese: Imipenem
Slovak: Cilastatín
Maltese: Cilastatin
Slovak: Menej časté pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytóza
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Slovak: dávka v mg (hodinové intervaly)
Maltese: doża f'mg (intervall sigħat)
Slovak: x štandardná dávka 70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Slovak: Časté tromboflebitída
Maltese: Komuni tromboflebite