FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
French: • Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement
English: Raynaud's phenomenon
French: Syndrome de Raynaud
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur maximal d'un traitement continu de ramipril apparaît généralement au bout de 3 à 4 semaines.
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
French: La posologie de TRITACE sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.
English: Anorexia, decreased appetite,
French: Anorexie, perte d'appétit
English: Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
French: Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale
English: In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
French: En résumé, la contreindication « grossesse et allaitement » doit être modifiée conformément aux recommandations du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur les IECA Le texte suivant doit être ajouté à la contre-indication:
English: • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
French: • Si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
English: • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
French: • Facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
French: En ce qui concerne les indications thérapeutiques pour l'insuffisance cardiaque, le TAMM a proposé le texte suivant: « Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive ».
English: In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
French: Outre le traitement classique par les diurétiques et les glucosides cardiaques facultatifs, le ramipril s'est avéré bénéfique chez les patients appartenant aux classes fonctionnelles II-IV de la New-York Heart Association.
English: They can make TRITACE work less well:
French: Ils peuvent rendre TRITACE moins efficace :
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
French: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grèce
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
French: En cas d'angiœdème, TRITACE doit être arrêté.
English: Treatment of high blood pressure
French: Traitement d'une pression artérielle élevée
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
French: L'étude a montré que le ramipril diminue de façon statistiquement significative l'incidence de l'infarctus du myocarde, de la mortalité de causes cardiovasculaires et de l'accident vasculaire cérébral, seul et associé (critères principaux combinés).
English: Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
French: Angiœdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angiœdème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
French: DK-2970 Hoersholm Danemark
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de TRITACE chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d'efficacité.
English: Usually the dose is administered once daily.
French: En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
French: Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par TRITACE (voir rubrique 4.4).
English: Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
French: En raison de sa liaison forte et saturable à l'enzyme de conversion et de sa dissociation lente de l'enzyme, le ramiprilate présente une phase d'élimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques.
English: The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
French: Le TAMM a proposé le texte suivant, basé sur les directives internationales: « Au lieu d'augmenter la dose de Tritace et dénominations associées au delà de 5 mg par jour, envisager l'addition d'un autre médicament comme un diurétique ou un antagoniste calcique ».
English: Titration and maintenance dose
French: Titration et dose d'entretien
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
French: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hongrie
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
French: Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps antinucléaire
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
French: La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de TRITACE ou commencez à prendre une dose plus élevée.
English: These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit inutilisé ou déchet sera éliminé conformément aux obligations locales.
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
French: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italie
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
French: TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
English: • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
French: • Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme
English: Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
French: En outre, un traitement concomitant par IEC et AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale ainsi qu'une élévation de la kaliémie.
English: Lithium level must be monitored.
French: La lithiémie doit être surveillée.
English: • Headache or feeling tired
French: • Maux de tête ou fatigue
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
French: Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.
English: • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
French: • Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud)
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
French: Tritace a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, car des différences existent dans les RCP du médicament susmentionné dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège.
English: Muscle spasms, myalgia
French: Spasmes musculaires, myalgie
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
French: • Examens sanguins montrant un nombre trop faibles de cellules sanguines dans votre sang
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
French: N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés/les gélules.
English: In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
French: Chez la majorité des patients, le début de l'effet antihypertenseur d'une dose unique apparaît 1 à 2 heures après administration orale.
English: Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
French: Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée.
English: They may be affected by TRITACE:
French: Ils pourraient être affectés par TRITACE :
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
French: Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
French: Une étude préventive contrôlée versus placebo (étude HOPE) a été menée en ajoutant ramipril au traitement standard chez plus de 9 200 patients.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé conformément aux recommandations du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP).
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
French: Le texte de cette mise en garde adopté par le groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) n'encourage ni ne propose l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse, au contraire, le prescripteur doit interrompre l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA dés que la grossesse est constatée et passer, si nécessaire, à un autre agent anti-hypertenseur dés que possible.
English: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
French: Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients en cas d' hypotension ou d‘ instabilité hémodynamique
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale)
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgique
English: Diuretic-Treated patients
French: Patients traités par diurétique
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
French: En tant qu'expression de l'activité pharmacodynamique du ramipril, une hypertrophie marquée de l'appareil juxtaglomérulaire a été notée chez le chien et le singe à partir de doses quotidiennes de 250 mg/kg/j.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite.
English: Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
French: Les concentrations plasmatiques du ramiprilate diminuent de manière polyphasique.
English: TRITACE works by:
French: TRITACE agit en :
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
French: • Trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
French: Le produit a présenté des effets bénéfiques sur l'hémodynamique cardiaque (diminution des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droite, réduction des résistances vasculaires périphériques totales, augmentation du débit cardiaque et amélioration de l'indice cardiaque).
English: Also some medicines can affect the way TRITACE works.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
French: Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose.
English: • Cramps or pain in your muscles
French: • Crampes ou douleurs musculaires
English: Very rare
French: Peu fréquents
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
French: Critères secondaires Décès de toutes causes Revascularisation requise Hospitalisation pour angor instable 12,1
English: The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/kg body weight or higher.
French: L'administration de ramipril à des femelles rat au cours de la période fœtale et de l'allaitement ont entraîné des lésions rénales irréversibles (dilatation du bassinet rénal) chez la portée, à des doses quotidiennes de 50 mg/kg de poids ou plus.
English: In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
French: Dans tous les pays où l'indication pour l'insuffisance cardiaque congestive a été approuvée, la dose initiale recommandée est de 0,25 mg par jour et la dose maximale autorisée est de 10 mg par jour.
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
French: Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence
English: • Burning sensation
French: • Sensation de brûlure
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
French: Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension.
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
French: Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris TRITACE.
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
French: 4.4 Mises en gardes et précautions particulières d'emploi Le CHMP a adopté le texte suivant pour cette section: - « Insuffisance rénale : la mise en garde doit être étendue afin d'inclure non seulement le traitement des patients atteints d'une insuffisance rénale mais également le risque d'insuffisance rénale ultérieure, les facteurs de risque et la nécessité d'une interruption précoce.
English: The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
French: L'analyse principale a montré que 117 (6,5 %) participants sous ramipril et 149 (8,4 %) sous placebo ont développé une néphropathie manifeste, ce qui correspond à un RRR de 24 % ; IC à 95 % [3-40], p = 0,027.
English: The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
French: L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de l'étude HOPE, a évalué l'effet de l'ajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés d'au moins ≥ 55 ans (sans limite supérieure d'âge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.
English: Confusional state
French: Etat confus
English: Photosensitivit y reaction
French: Réaction de photosensibilité
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
French: Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
French: Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000) • Sensibilité inhabituelle au soleil.
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
French: • Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine.
English: Treatment after you have had a heart attack
French: Traitement après avoir subi une crise cardiaque
English: The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication concernant uniquement le second et le troisième trimestre de grossesse conformément au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation de l'IECA pendant la grossesse.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
French: Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, l'angiotensine II, ainsi que la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice active.
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
French: -L'hypotension et le dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde aigu étaient plus fréquents chez les patients sous ramipril que sous placebo dans la population cible de l'étude AIRE.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE au cours des 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du tout au-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourrait être nuisible au bébé.
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
French: L'analyse principale des patients ayant la protéinurie la plus sévère (strate arrêtée prématurément en raison d'un bénéfice observé dans le groupe ramipril) a montré que le taux moyen de diminution du DFG par mois était plus faible sous ramipril que sous placebo ; soit -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) mL/min/mois, p = 0,038.
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
French: Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.
English: Treatment of renal disease
French: Traitment de la maladie rénale
English: If you forget to take TRITACE
French: Si vous oubliez de prendre TRITACE
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
French: Patients ayant une insuffisance rénale La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2) : - en cas de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ; - en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; - en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 mL/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; - chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après la réalisation de l'hémodialyse.