FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la notificación, un número de casos graves y no graves de reacciones adversas (RAM) a partir de fuentes de datos post-comercialización relacionadas con "hiponatremia" plantearon la sospecha que llevó a la presentación de una revisión acumulativa por parte de Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har rapportering av en rad allvarliga och icke-allvarliga biverkningar avseende "hyponatremi" inneburit att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in en kumulativ översyn.
Spanish: No se han identificado interacciones.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskiren en aproximadamente un 50%.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Spanish: Aliskiren es un tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder,
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Spanish: - En ensayos clínicos de farmacocinética de aliskiren se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5mononitrato e hidroclorotiazida.
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Spanish: • erupción cutánea con desprendimiento o descamación
Swedish: • hudutslag med fjällning eller avflagning
Spanish: No se detectó un efecto reductor adicional sobre la presión arterial con 300 mg de aliskiren en comparación con 150 mg de aliskiren.
Swedish: Inga ytterligare blodtryckssänkande effekter upptäcktes med 300 mg aliskiren jämfört med 150 mg aliskiren.
Spanish: En cuanto a otros bloqueantes del SRAA, la cefalea es un acontecimiento adverso común en niños tratados con aliskiren.
Swedish: Liksom för andra RAAS blockerare är huvudverkt en vanlig biverkan hos barn behandlade med aliskiren.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aortaeller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Spanish: La hipertensión arterial aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril,
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Spanish: Rasilamlo no puede usarse en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que recibían aliskiren hubo una tasa significativamente mayor de hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal en comparación con el
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Spanish: En estudios hemodinámicos, amlodipino no se ha asociado con un efecto inotrópico negativo cuando se administró en el rango de dosis terapéutico a animales intactos y en humanos, incluso cuando se administró conjuntamente con betabloqueantes en humanos.
Swedish: I hemodynamiska studier har amlodipin inte visat någon negativ inotrop effekt vid administrering inom det terapeutiska dosområdet till intakta djur och människor, inte heller vid samtidig administrering med betablockerare till människa.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado de forma concomitante con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling med aliskiren och NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till gravt
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskiren en monoterapia.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Spanish: Aliskiren a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Swedish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg per dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg per dag gavs under 36 veckor med valfri tilläggsbehandling av hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) vid vecka 12 och amlodipin (5 mg eller 10 mg) vid vecka 22.
Spanish: - antiepilépticos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) - rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir o tratar infecciones - hierba de San Juan (hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para elevar el
Swedish: - antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenofarbital, fenytoin, fosfenytoin eller primidon) - rifampicin, ett läkemedel för att förhindra eller behandla infektioner - johannesört (hypericum perforatum), ett växtpreparat som används för att höja
Spanish: El uso concomitante de inductores del citocromo CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) puede producir una reducción en la concentración plasmática de amlodipino.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskiren raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Spanish: La exposición plasmática de aliskiren en ratas de 14 días fue entre 85 y 387 veces mayor que en ratas adultas de 64 días de edad.
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskiren, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1.688 pacientes con hipertensión leve a moderada, la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos clínicos ocurrió en un 1,7% de los pacientes tratados con Rasilamlo frente al 1,5% de los pacientes a los que
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie av 1 688 patienter med lätt eller måttlig hypertoni, avbröts behandlingen på grund av en klinisk biverkning hos 1,7 % av patienterna som fick Rasilamlo och 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones).
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer).
Spanish: , depresión
Swedish: , depression
Spanish: La influencia de amlodipino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Swedish: Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies,
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Rasilamlo son hipotensión y edema periférico.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för Rasilamlo är hypotoni och perifera ödem.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥75 años) aliskiren a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥ 65 år) och gamla patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) ENDAST KALENDERBLISTER
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos de Rasilamlo sobre la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, la morbilidad cardiovascular y el daño en órganos diana.
Swedish: Rasilamlos effekt på mortalitet av alla orsaker samt kardiovaskulär mortalitet och på kardiovaskulär morbiditet och skador på målorganen är ännu okänd.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Swedish: Dessa studier visar att en överdriven exponering (>400 gånger högre hos 8 dagar gamla råttor jämfört med vuxna råttor) och hög akut toxicitet hos juvenila råttor orsakas av outvecklat MDR1, vilket tyder på att hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 finns en risk för överexponering av aliskiren
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskiren durante la experiencia postcomercialización.
Swedish: Akut njursvikt, reversibel vid avbrytande av behandling, har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning hos patienter i riskzonen som fått aliskiren.
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett kombinerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Spanish: El tratamiento con Rasilamlo a dosis de hasta 300 mg/10 mg tuvo una incidencia global de eventos adversos similar a la de las monoterapias con los componentes.
Swedish: Behandling med Rasilamlo i doser på upp till 300 mg/10 mg hade en total biverkningsincidens som var jämförbar med de ingående komponenterna administrerade som monoterapi.
Spanish: En este ensayo, los aumentos en el AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insufiencia cardiaca congestiva fueron como se esperaba para el grupo de edad de los pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Ökning av AUC och halveringstid hos patienter med hjärtsvikt var som väntat för dessa patienters åldersgrupp i denna studie (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos
Swedish: Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Spanish: La administración concomitante de aliskiren no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Spanish: • reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av
Spanish: Con amlodipino se ha notificado hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada, incluyendo shock con un resultado fatal.
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats
Spanish: , hyperplasia gingival
Swedish: , gingival hyperplasi
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 89-60 ml/min/1,73 m y 59-30 ml/min/1,73 m 2, respectivamente, ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
Swedish: PRAC ansåg med hänsyn till tillgängliga uppgifter om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, att ändringarna i produktinformationen var berättigade.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a otros derivados de la dihidropiridina.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Spanish: Sin embargo, el uso de aliskiren no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Swedish: Däremot, är användning av aliskiren inte rekommenderad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los resultados finales del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,097 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95,4%: 0,987; 1,218; valor de p de 2-colas p=0,0787).
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 % -igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Spanish: En 3 casos adicionales en los que la hiponatremia grave se asoció con síntomas neurológicos como edema en el cerebro o confusión mayor o edema cerebral, cuya causalidad tampoco no pudo
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid behandling med aliskiren.
Spanish: Los datos de seguridad de amlodipino tanto clínicos como preclínicos están bien establecidos.
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de alikiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte de los componentes del zumo de fruta.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i magtarmkanalen.
Spanish: Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis de la aorta de grado severo).
Swedish: Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
Spanish: En pacientes tratados con aliskiren y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, o torasemida o aliskiren para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, la monoterapia con aliskiren disminuyó la presión arterial sistólica/diastólica en 14,0/5,1 mmHg, en comparación con 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coherente con la no inferioridad de aliskiren respecto a ramipril en las dosis seleccionadas, y las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica fueron estadísticamente significativas.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid vald dosering och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskiren que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för