FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A política definitiva será enviada ao Conselho, juntamente com um pedido no sentido de os seus membros preencherem nova declaração de interesses.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Swedish: Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
Portuguese: A redação final será acertada com o Serviço Jurídico da Agência.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen kommer att bekräftas av myndighetens rättstjänst.
Portuguese: A COFEPRIS
Swedish: COFEPRIS
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.
Swedish: De ändrade bestämmelserna träder i kraft den 1 april 2012 i avvaktan på offentliggörandet av kommissionens förordning om ändring av dessa avgifter.
Portuguese: Orçamento retificativo 01-2012 relativo a alterações no grau de ingresso num cargo
Swedish: Ändringsbudget 01-2012, ändringar av ingångsgrader för tjänster
Portuguese: • a iniciativa internacional em matéria de medicamentos genéricos (o debate sobre se esta deverá ser uma iniciativa isolada ou deverá ser incluída no âmbito da ICH);
Swedish: • Internationellt initiativ om generiska läkemedel (diskussionen om huruvida detta ska vara ett fristående initiativ eller om det ska genomföras inom ramen för internationella harmoniseringskonferensen).
Portuguese: O Conselho estende igualmente o convite aos observadores da sociedade civil para participarem na próxima reunião, em junho, caso o processo de nomeação dos novos representantes não seja concluído a tempo para a reunião.
Swedish: Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
Portuguese: b.) Síntese das nomeações recebidas
Swedish: b) Översikt av mottagna nomineringar
Portuguese: No entanto, os membros invocam também desafios que é necessário superar para que esta via de autorização de introdução no mercado tenha sucesso.
Swedish: Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
Portuguese: Depois da experiência inicial, o processo deve ser avaliado para verificar se os resultados esperados estão a ser alcançados.
Swedish: Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
Portuguese: Relatório anual de 2011
Swedish: Årsrapport 2011
Portuguese: As agências assinaram, em seguida, um memorando de entendimento que estabelece o seu compromisso de promover a cooperação.
Swedish: Myndigheterna undertecknade därefter ett samförståndsavtal med ett gemensam åtagande att främja samarbete.
Portuguese: Políticas relativas a conflitos de interesses a.) Segunda atualização sobre a aplicação
Swedish: Policy för hantering av intressekonflikter a) Andra uppdateringen av genomförandet
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Swedish: Ordföranden för läkemedelsmyndigheternas chefers ledningsgrupp lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Portuguese: O processo formal de análise das nomeações e identificação das áreas que exigem reforço terá lugar na reunião de junho.
Swedish: Det formella förfarandet för granskning av nomineringar och kartläggning av områden som behöver stärkas kommer att genomföras vid junisammanträdet.
Portuguese: No âmbito da estratégia da Agência para garantir uma ligação eficaz com as autoridades nacionais competentes, e na sequência de conversações com os Chefes das Agências de Medicamentos, a Agência nomeou também um agente de ligação dos HMA.
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Portuguese: O Conselho expressa pontos de vista divergentes a respeito das duas abordagens.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
Portuguese: Uma delegação desta autoridade visitará a Agência em junho a fim de comparar os requisitos regulamentares.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
Swedish: [Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att "avdelning" ska tolkas som "den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid".]
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
Portuguese: O Conselho de Administração dá seguimento ao debate realizado na reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos, em fevereiro de 2012.
Swedish: Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
Portuguese: • Apresentação sobre relatores do PRAC: Princípios propostos em matéria de nomeação e funções/responsabilidades dos relatores do PRAC.
Swedish: • Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
Swedish: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
Portuguese: A Agência e uma delegação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) reuniram-se em 27 de janeiro para uma troca de pontos de vista sobre temas de interesse comum nos domínios científico e de governação.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Portuguese: Durante a sessão, o Conselho de Administração ouve as expectativas que os doentes - as principais partes interessadas neste processo - têm em relação às audições públicas.
Swedish: Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Portuguese: Alterações organizacionais
Swedish: Organisatoriska förändringar
Portuguese: O Conselho reunir-se-á, em junho, com o Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas a fim de discutir assuntos relacionados com a fitoterapia.
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträffa med ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) i juni för att diskutera frågor angående växtbaserade läkemedel.
Portuguese: É sugerido o recurso a relatos de casos, por se tratar de um instrumento útil para uma melhor compreensão das questões suscitadas.
Swedish: Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
Portuguese: A nova legislação em matéria de farmacovigilância, que entra em vigor em julho de 2012, introduz uma disposição que permite a realização de audições públicas no âmbito da avaliação de medicamentos para uso humano.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Swedish: Den slutliga budgeten kommer att antas när Europaparlamentet och rådet har beslutat om hur stort EU:s bidrag ska vara.
Portuguese: O Conselho é informado de que Luc Verhelst tomou posse como Chefe da Unidade «Tecnologias da Informação e da Comunicação» da Agência.
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
Portuguese: O Conselho regista ainda a nova estrutura do programa de trabalho, que segue agora as três áreas estratégicas do documento de estratégia quinquenal da Agência.
Swedish: Arbetsprogrammet följer nu de tre strategiska områdena i myndighetens femåriga strategidokument.
Portuguese: Os membros reiteram a sua preocupação com o número sistematicamente reduzido de inscrições na lista de substâncias derivadas de plantas, devido à indisponibilidade de dados sobre a genotoxicidade.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
Portuguese: Contudo, o aumento verificado no número de pedidos de pareceres científicos no âmbito veterinário mostra que continua a haver grande interesse em colocar no mercado, através do procedimento centralizado, medicamentos veterinários inovadores.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Portuguese: • Apresentação do relatório anual 2011.
Swedish: • Presentation av årsrapporten 2011.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Swedish: Diskussion om utnämning av en PRAC-rapportör (uppföljning av sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari)
Portuguese: A decisão entra em vigor em 1 de abril de 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 1 april 2012.
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
Swedish: I de framtida diskussionerna bör man därför överväga i vilket stadium av beslutsprocessen som offentliga utfrågningar är värdefullast (t.ex. när man behandlar frågor som rör nytta-riskförhållande eller gränsfall).
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
Swedish: Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
Swedish: Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
Swedish: Generellt sett är antalet ansökningar stabilt, med ett beräknat antal av 112 ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel och 13 ansökningar om veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Esta informação suscitou preocupação quanto ao possível resultado do processo de quitação, apesar dos consideráveis progressos realizados.
Swedish: Myndigheten ansåg att detta var oroande med tanke på resultatet av ansvarsfrihetsförfarandet, även om betydande förbättringar hade gjorts.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Portuguese: Algum trabalho pendente ficará finalizado em meados de maio de 2012.
Swedish: Några uppgifter kvarstår och de ska slutföras till mitten av maj 2012.
Portuguese: A fim de atingir os seus objetivos estratégicos neste domínio, criou o Setor da Comunicação, que visa reforçar a coerência e coordenação das atividades de comunicação, em cooperação com a Rede Regulamentar Europeia do Medicamento e as instituições da UE.
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Swedish: • Resultatrapport om en begränsad deluppsättning kvantitativa KPI:er 2011.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
Portuguese: O representante dos Países Baixos solicita aos representantes da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu que levem ao conhecimento do Parlamento estas preocupações e lhe comuniquem que não será possível aplicar cabalmente a legislação sobre farmacovigilância em julho.
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
Portuguese: Os representantes da Comissão reiteram a importância de apresentar explicações claras em caso de divergência de opiniões, já que isso também facilitará a tarefa da Comissão na fase de tomada de decisão.
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
Portuguese: O Conselho de Administração irá desenvolver um procedimento equiparável, aplicável aos seus membros.
Swedish: Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
Portuguese: A análise conclui que são necessárias mais alterações a esta política, tal como descrito na próxima secção.
Swedish: Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Portuguese: • as definições de titularidade de patente e investigador (principal);
Swedish: • Definitioner av äganderätt till patent och (huvud)utredare.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Swedish: Ledamöterna påpekade också att det krävs en tydlig åtskillnad mellan ansvarsområdena för CHMP och PRAC när det gäller bedömning av nytta-riskförhållandet och riskhantering.
Portuguese: É criado um grupo com a missão de propor alternativas na reunião de junho.
Swedish: En arbetsgrupp har inrättats som ska föreslå alternativ vid junisammanträdet.
Portuguese: E-mail info@ema.europa.euWebsite www.ema.europa.eu
Swedish: ts www.ema.europa.eu
Portuguese: No que diz respeito à recolha e utilização de dados científicos, os participantes manifestam a opinião de que a utilização dos dados de registos eletrónicos será mais fácil no futuro, o que também facilitará significativamente a aplicação do conceito.
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Portuguese: O licenciamento adaptativo visa maximizar o impacto positivo de novos medicamentos para a saúde pública, mediante o equilíbrio entre o acesso dos doentes em tempo oportuno e a necessidade de proporcionar informação adequada e evolutiva sobre os efeitos benéficos e adversos.
Swedish: Syftet med adaptiv licensiering är att maximera de positiva effekterna av nya läkemedel på folkhälsan genom en lämplig avvägning mellan prioriteringen att göra läkemedlen tillgängliga för patienterna i god tid och behovet av att ta fram lämplig information om nytta respektive skadliga effekter.
Portuguese: O Conselho é informado de que, na sequência da Decisão da Comissão de 23 de janeiro de 2012 que confirma o acordo sobre o regulamento interno da Agência nos termos do artigo 110.º do Estatuto do Pessoal, o Presidente assinou a «Decisão sobre as regras relacionadas com os artigos 11.º-A e 13.º do Estatuto dos Funcionários no que respeita ao tratamento dos interesses declarados pelos funcionários da Agência Europeia de Medicamentos» no dia 1 de fevereiro de 2012.
Swedish: Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade "Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten" den 1 februari 2012.
Portuguese: A Agência requereu ainda 21 lugares adicionais, a financiar com base na receita das taxas, e prevê reduzir o número de agentes contratuais para 7 equivalentes a tempo completo (ETC).
Swedish: Myndigheten har också begärt 21 ytterligare tjänster som kommer att finansieras från avgiftsintäkterna och planerar dessutom att minska antalet kontraktsanställda med 7 heltidsekvivalenter.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Swedish: Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
Portuguese: A reunião discute igualmente a necessidade de, ao longo do tempo, desenvolver indicadores destinados a medir a qualidade dos relatórios, reconhecendo todavia a dificuldade em estabelecer e monitorizar esses indicadores.
Swedish: Styrelsen diskuterade även att indikatorer för att mäta kvaliteten på rapporterna måste tas fram efter hand, samtidigt som man insåg att det är svårt att fastställa och övervaka sådana indikatorer.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
Swedish: Den nominerande myndigheten bekräftade tillbakadragandet av nomineringen i en skrivelse till styrelseordföranden som mottogs den 24 februari 2012.