FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Czech: Hydrogenuhličitan sodný (E500) Hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,5
Danish: Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst).
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci < 50 µg/ml k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
Danish: Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Czech: Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Danish: • Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Danish: • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
Czech: • zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
Danish: Der er ikke påvist effekt af INVANZ i behandling af samfundserhvervet pneumoni forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae.
Czech: Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané penicilin-rezistentním streptokokem Streptococcus pneumoniae nebyla stanovena.
Danish: Ikke almindelig: Hedeture, hypertension
Czech: Méně časté: návaly horka, hypertenze
Danish: Almindelig: Forhøjet ALAT og ASAT
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Danish: Kun éngangsdoser.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Danish: Ikke almindelig: Fald i antal hvide blodlegemer, fald i trombocyttal og segmenterede neutrofiler, fald i hæmoglobin og hæmatokrit; stigning i eosinofiltal, øget APPT, øget protrombintid, stigning i segmenterede neutrofiler og hvide blodlegemer Sjælden: Fald i lymfocytter; stigning i båndneutrofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter og myelocytter; atypiske lymfocytter
Czech: Méně časté: snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček, segmentovaných neutrofilů, hemoglobinu a hematokritu; zvýšení počtu eosinofilů, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, zvýšení počtu segmentovaných neutrofilů a bílých krvinek Vzácné: snížení počtu lymfocytů; zvýšení počtu neutrofilů typu „tyček", lymfocytů, metamyelocytů, monocytů, myelocytů; atypických lymfocytů
Danish: Ertapenems fordelingsvolumen (Vdss) hos voksne er ca. 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder - 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos børn i alderen 13 - 17 år.
Czech: Distribuční objem (Vdss) ertapenemu u dospělých je přibližně 8 litrů (0,11 l/kg), u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let přibližně 0,2 l/kg a u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let přibližně 0,16 l/kg.
Danish: Brugsvejledning:
Czech: Návod k použití:
Danish: Almindelig: Smerte ved infusionsstedet Ikke almindelig: Brændende fornemmelse ved infusionsstedet, kløe ved infusionsstedet, erytem ved infusionsstedet, erytem ved injektionsstedet, varme ved infusionsstedet
Czech: Méně časté: pálení v místě aplikace infuze, svědění v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace injekce, pocit tepla v místě aplikace infuze
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får INVANZ Sådan skal INVANZ anvendes Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán Jak se přípravek INVANZ používá
Danish: • Muskelsvækkelse
Czech: • svalová slabost
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500); natriumhydroxid (E524) til at justere pH til 7,5.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,5.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Anoreksi Sjælden: Hypoglykæmi
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Danish: Resistens er usædvanlig hos Enterobacteriaceae, og ertapenem er generelt aktivt over for dem med udvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL).
Czech: Rezistence u enterobakterií není častá a ertapenem je většinou účinný proti kmenům s rozšířeným spektrem beta laktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL).
Danish: Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C - 8C (i køleskab).
Czech: Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce).
Danish: Børn (i alderen 3 måneder til 12 år)
Czech: Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Danish: • Maveinfektion
Czech: • břišní infekce
Danish: Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Danish: Porphyromonas asaccharolytica*
Czech: * Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella spp.
Danish: Hvis De har fået for meget INVANZ
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Danish: INVANZ' virkning i behandlingen af samfundserhvervet pneumoni forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané streptokokem Streptococcus pneumoniae rezistentním vůči penicilinu nebyla stanovena.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos raske, unge voksne (18 - 49 år) og patienter i alderen 13 - 17 år administreret 1 g intravenøst er ca. 4 timer.
Czech: U mladých zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a pacientů ve věku 13 až 17 let je po intravenózní aplikaci 1g dávky průměrný plazmatický poločas přibližně 4 hodiny.
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Danish: Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt.
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Danish: I et klinisk studie med behandling af intra-abdominale infektioner hos voksne havde 30% af de evaluerbare patienter, der var blevet behandlet med ertapenem, generaliseret peritonitis, og 39% havde infektioner, der involverede andre områder end appendiks, herunder mave, duodenum, tyndtarm, colon og galdeblære.
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter debuterende med diarré efter administration af antibakterielle stoffer.
Czech: Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost v úvahu.
Danish: • Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse.
Czech: • alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
Danish: Methicillin-resistente stafylokokker (inklusive MRSA) er altid resistente over for beta-laktamer.
Czech: četnost získané rezistence > 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
Danish: Gram-negative aerober:
Czech: Gramnegativní aeroby:
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
Czech: • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper
Czech: • závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
Danish: Ved dosis på 15 mg/kg var AUCværdien og plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år sammenlignelig med værdierne hos unge raske voksne, der fik 1 g ertapenem intravenøst.
Czech: Při dávce 15 mg/kg byly hodnoty AUC a plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let srovnatelné s těmito hodnotami u mladých zdravých dospělých, kteří dostali 1g intravenózní dávku ertapenemu.
Danish: Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
Czech: Léčivou látkou přípravku INVANZ je ertapenemum 1 g.
Danish: Lactobacillus arter Andre:
Czech: Lactobacillus spp.
Danish: • Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: • Udflåd og irritation i skeden
Czech: • výtok z pochvy a její podráždění
Danish: Plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet efter en enkelt intravenøs dosis ertapenem på 15 mg/kg hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er sammenlignelig med plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet efter en daglig intravenøs dosis på 1 g hos voksne (se Plasmakoncentrationer).
Czech: Plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu po jednorázové intravenózní dávce 15 mg/kg ertapenemu aplikované pacientům ve věku 3 měsíce až 12 let jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi uprostřed dávkovacího intervalu po intravenózní dávce 1 g jednou denně u dospělých (viz Plazmatické koncentrace).
Danish: Sjælden: Dermatitis, afskalning, Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (syndrom DRESSDrug Rash with eosinophilia and Systemic Symtoms)
Danish: • Stigning i antal blodplader
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Danish: • Unrinvejsinfektion, nedsat nyrefunktion
Czech: • infekce močových cest, porucha funkce ledvin
Danish: Det skal De vide, før De får INVANZ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán
Danish: Ertapenem plasmakoncentrationer er sammenlignelige hos børn i alderen 13 - 17 år og voksne efter en dagligt intravenøs dosis på 1 g.
Czech: Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u dětských pacientů ve věku 13 až 17 let po podání 1g intravenózní dávky jednou denně srovnatelné s dospělými.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter, hvis der ikke er svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U starších pacientů bez těžkého poškození ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter med fremskreden nedsat nyrefunktion og hos patienter, som er hæmodialysekrævende, til at understøtte en dosisrekommandation.
Czech: Žádné údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s pokročilou poruchou funkce ledvin a pacientů potřebujících hemodialýzu, které by mohly orientačně sloužit při doporučení dávkování, nejsou k dispozici.
Danish: Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky ertapenemu dospělým jsou hodnoty AUC celkového ertapenemu (vázaného i nevázaného) a nevázaného ertapenemu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60 až 90 ml/min/1,73 m2) podobné jako u zdravých jedinců (ve věku
Danish: Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Czech: S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin by měla být podávána doporučená dávka přípravku INVANZ (viz Porucha funkce ledvin).
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år): Dosis af INVANZ er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs administration (se pkt.
Czech: Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku INVANZ je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Czech: Poměry hodnot (13 až 17 let/dospělí) činily 0,99 u AUC, 1,20 u koncentrací na konci infuze a 0,84 u koncentrací uprostřed dávkovacího intervalu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Danish: • Mavesmerter, træthed, svampeinfektion, feber, ødem/hævelse, brystsmerter, smagsforstyrrelser
Czech: • bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Czech: MSD A.Ф.B.E.E.
Danish: Ikke kendt: Anafylaksi inklusive anafylaktiske reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie Není známo: anafylaxe včetně anafylaktoidních reakcí
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende.
Czech: U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Danish: 4.4) Sjælden: Tremor, synkope Ikke kendt: Hallucinationer, nedsat bevidsthedsniveau, dyskinesi, myoklonus, gangforstyrrelse
Czech: Není známo: halucinace, snížená úroveň vědomí, dyskineze, myoklonus, porucha chůze
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Czech: • komunitní pneumonie
Danish: Der er set fald i koncentrationen af valproinsyre, som kan falde til under det terapeutiske interval, når valproinsyre blev administreret sammen med lægemidler med carbapenem.
Czech: Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou jít až pod terapeutické rozmezí.
Danish: • Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
Czech: : Citlivost stafylokoků k ertapenemu je odvozena z citlivosti na meticilin a citlivost streptokoků skupiny A, B, C a G je odvozena z citlivosti na benzylpenicilin)
Danish: Almindelig: Stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase Ikke almindelig: Forhøjet total serumbilirubin, direkte serumbilirubin og indirekte serumbilirubin; serumkreatinin; serumurinstof, serumglucose Sjælden: Fald i serumhydrogencarbonat, serumkreatinin og serumkalium; forhøjet serum-LDH, serumfosfat og serumkalium
Czech: Časté: zvýšené hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy Méně časté: zvýšení koncentrací celkového bilirubinu v séru, přímého sérového bilirubinu, nepřímého sérového bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v séru, glukózy v séru Vzácné: snížení koncentrací bikarbonátu, kreatininu a draslíku v séru; zvýšení koncentrací LDH, fosforu, draslíku v séru
Danish: Sjælden: Arytmi, takykardi
Czech: Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Danish: Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Danish: • Brænden, kløen, rødme og varme ved infusionsstedet, rødme ved indstiksstedet
Czech: • pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
Danish: Hvis De er bekymret for, om De har fået for meget INVANZ, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Czech: Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Danish: Efter administration af 1 g radiomærket intravenøs dosis af ertapenem til raske, unge voksne (2349 år), genfindes ca. 80% i urinen og 10% i fæces.
Czech: Po intravenózním podání 1g dávky radioaktivně značeného ertapenemu zdravým mladým dospělým (ve věku 23 až 49 let) lze přibližně 80 % aktivity zjistit v moči a 10 % ve stolici.
Danish: 5.2); der er dog ingen information vedrørende brug af hæmodialyse til behandling af overdosering.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: Hvis De har glemt at få INVANZ
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ
Danish: Ertapenems virkning i behandlingen af diabetesrelaterede fodinfektioner med samtidig osteomyelitis er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla stanovena.
Danish: Ertapenems farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Danish: • Rødme af huden
Czech: • zarudnutí kůže
Danish: Gennemsnitlige koncentrationer af ertapenem i urinen er højere end 984 mikrogram/ml i perioden 0 - 2 timer efter administration og højere end 52 mikrogram/ml i perioden 12 - 24 timer efter administration.
Czech: Průměrné koncentrace ertapenemu v moči překračují v době 0 až 2 hodiny po podání dávky 984 µg/ml a v době 12 až 24 hodin po podání dávky 52 µg/ml.
Danish: • Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt.
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
Czech: Dříve než začnete používat přípravek INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
Danish: • Ændringer i visse blod- og urinprøver
Czech: • změny některých laboratorních testů krve a moči
Danish: AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem øges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis ca. 1,5 gange og 1,8 gange sammenlignet med raske frivillige.
Czech: Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 59 ml/min/1,73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 1,5krát a 1,8krát (v uvedeném pořadí).
Danish: Ikke almindelig: Ekstravasation, asteni/træthed, feber, ødem/hævelser, brystsmerter Sjælden: Induration på injektionsstedet, utilpashed
Czech: Méně časté: extravazace, astenie/únava, horečka, edém/otoky, bolest na hrudi, Vzácné: zatvrdnutí v místě vpichu injekce, celkový pocit nemoci
Danish: Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Danish: • Stoppet næse, hoste, næseblod, lungebetændelse, unormale vejrtrækningslyde, hvæsen
Czech: • ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání,
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Czech: aplikace dávky 40 mg/kg až do maximální hodnoty 2 g toxické účinky.
Danish: Koncentrationer af ertapenem hos voksne fundet i væske i vabler efter 3 dages intravenøs behandling med 1 g, 1 gang dagligt viste en AUC-ratio i hudvabelvæske/plasma på 0,61.
Czech: Koncentrace ertapenemu dosažené u dospělých v tekutině puchýřů na kůži v každém bodu odběru vzorku třetí den po intravenózní aplikaci 1 g denně vykazovaly poměr AUC v tekutině puchýřů na kůži: AUC v plazmě 0,61.
Danish: • Hudrødmen, hududslæt
Czech: • vyrážka, svědění
Danish: Hvis De er bekymret for, om De har sprunget en dosis over, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Czech: Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Danish: Ikke almindelig: Stigning i urinbakterier, hvide blodlegemer i urinen, epitelceller og røde blodlegemer i urinen; gærceller til stede i urinen
Czech: Méně časté: zvýšený výskyt bakterií v moči, zvýšený počet bílých krvinek v moči, epitelových buněk v moči a červených krvinek v moči; přítomnost kvasinek v moči Vzácné: zvýšení hodnot urobilinogenu
Danish: Ændring i bindingen var < 12 % ved peak plasma ertapenem koncentration efter en dosis på 1 g. In vivo, probenecid (500 mg hver 6. time) reducerede den bundne fraktion af ertapenem i plasma ved slutningen af infusionen hos patienter, som fik en enkelt 1 g intravenøs dosis fra ca. 91% til ca. 87%.
Czech: In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91 % na přibližně 87 %.
Danish: Efter intravenøs infusion af radioaktivt mærket ertapenem 1 g til raske, unge voksne (23 - 49 år), består plasmaradioaktiviteten primært (94%) af ertapenem.
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 23 až 49 let) po intravenózní infuzi 1 g radioaktivně značeného ertapenemu připadá převážná část radioaktivity plazmy (94 %) na ertapenem.
Danish: Legionellaarter
Czech: Legionella spp.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Almindelig: Hovedpine Ikke almindelig: Svimmelhed, søvnighed, smagsforstyrrelser, kramper (se pkt.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: závratě, somnolence, změny vnímání chutí, záchvaty křečí (viz bod 4.4)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om ertapenems sikkerhed og effekt hos patienter i hæmodialyse til at understøtte en dosisrekommandation.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů, které by podpořily doporučení ohledně velikosti dávky.
Danish: • Forstoppelse, svampeinfektioner i munden, diarré på grund af antibiotika, sure opstød, tør mund, fordøjelsesbesvær, manglende appetit
Czech: • zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
Danish: Voksne (i alderen 18 år og ældre)
Czech: Dospělí ve věku 18 a více let
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODŮPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Fortynding
Czech: Naředění
Danish: Hos patienter, der kun fik INVANZ, var de mest almindelige bivirkninger under behandling samt 14 dages follow-up efter behandlingen seponeredes: diarré (5,2 %) og smerte ved infusionsstedet
Czech: U pacientů, jimž byl podáván pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě aplikace infuze (6,1 %).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning umiddelbart efter tilberedning.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).