FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: Taille de l'emballage :
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
French: Liquide blanc-cassé ou rose.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
French: EU/2/11/131/006
Bulgarian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
French: L'utilisation chez les animaux en lactation n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.
French: Administrer une dose de 2ml selon le schéma vaccinal suivant:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxyde d'aluminium, saponine et thiomersal.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) peut être observée très fréquemment pendant les 24 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 chez les ovins.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце.
French: Phosphate disodique dodécahydraté
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Bulgarian: Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
French: Adjuvant:
Bulgarian: Аджуванти:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
French: Chlorure de sodium
Bulgarian: Potassium chloride
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6 °C) peut être observée pendant les 24 heures suivant l'administration d'une surdose (double dose).
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml
French: Chez la plupart des animaux, l'administration d'une surdose (double dose) peut être suivie de réactions locales au site d'injection.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
French: NOTICE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Première injection: à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection: 3 semaines après la première injection
Bulgarian: во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment.
Bulgarian: Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
French: Dans la plupart des cas, ces réactions se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral) Début de l'immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose.
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
French: Administrer le médicament vétérinaire selon les procédures d'asepsie habituelles.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
French: Substance(s) active (s):
Bulgarian: И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
French: Agiter délicatement le médicament vétérinaire immédiatement avant son utilisation.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Fièvre catarrhale ovine.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Bulgarian: Aluminium hydroxide
French: Pour l'immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
Bulgarian: За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване*
French: Ovins
Bulgarian: ВИДОВЕ
French: Ceci contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
French: Ils peuvent également présenter un gonflement au niveau du site d'injection, qui ne persiste pas plus de sept jours ou un durcissement sous la peau (nodules), qui peut durer plus de six ou sept semaines.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.
French: La protection débute trois semaines après la dernière injection et dure un an.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique du présent EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
French: Après la vaccination, les ovins peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle.
Bulgarian: Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et confère une protection pendant un an.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité principales réalisées en laboratoire chez des ovins et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité et la sécurité du vaccin, soumises conformément à un calendrier défini.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
French: Le vaccin s'est avéré généralement bien toléré et sans risques.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
French: Le but des études était d'établir la dose la plus faible de vaccin capable de prévenir la virémie, ainsi que la durée de protection conférée par Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par deux injections sous la peau.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции.
French: Le vaccin est sûr pour les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi et chez les brebis gravides.
Bulgarian: Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни овце.
French: L'efficacité du vaccin a fait l'objet de trois études principales menées en laboratoire chez des agneaux à partir de l'âge d'un mois.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Zulvac 1 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1 Ovis en une autorisation normale.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.
French: Zulvac 1 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis се използва при овце за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
French: Les animaux ont reçu une injection de virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1, après une vaccination par Zulvac 1 Ovis contenant différentes quantités de virus.
Bulgarian: Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса.
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis е ваксина.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zulvac 1 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1 Ovis:
French: Zulvac 1 Ovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
French: Zulvac 1 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis съдържа неактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
French: Zulvac 1 Ovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 1»).
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Bulgarian: Той съдържа неактивиран (убит) серотип 1 вирус на болестта син език.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1 Ovis au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Ovis?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1 Ovis, le 5 août 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: 240ml doses)
Bulgarian: 240ml дози)
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
French: La substance active étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les bovins.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
French: Ces réactions disparaissent dans les 25 jours.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
French: Substance active:
Bulgarian: Активни субстанции:
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode PCR quantitative en temps réel validée, indiquant l'absence de génome viral)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
French: Seconde injection: 3 semaines après la première injection.
Bulgarian: ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
French: Interaction avec un autre médicament vétérinaire ou autres formes d'interaction:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
French: Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la seconde injection et, dans ce cas, peuvent durer jusqu'à 15 jours.
Bulgarian: Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
French: Surdosage (symptomes, procédures d'urgence, antidote):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.