FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Suspenziju treba uzeti barem dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi (ili druge vrste hrane koje sadrže kalcij), nadomjesni preparati minerala koji sadrže polivalentne katione (npr. željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Outros problemas de fígado (bílis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
Croatian: Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Croatian: Djeca (1 do 5 godina) - uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag experimentaram um ETE e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram ETEs.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) liječenih eltrombopagom doživjelo je TED, dok je u placebo skupini TED imalo 6 od 484 bolesnika (1%).
Portuguese: Um total de 114 doentes com tratamento para PTI prévio foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=76) ou placebo (n=38).
Croatian: Ukupno 114 bolesnika s prethodno liječenim ITP-om randomizirano je u omjeru 2:1, u skupinu koja je dobivala eltrombopag (n=76) i skupinu koja je dobivala placebo (n=38).
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
Croatian: Kriterije za prestanak terapije treba pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za određeni interferon.
Portuguese: Estudos in vitro com eltrombopag sugerem um risco potencial de fototoxicidade; no entanto, em roedores não existiu nenhuma evidência de fototoxicidade cutânea (10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 5 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) ou fototoxicidade ocular (4 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Croatian: In vitro ispitivanja s eltrombopagom sugeriraju potencijalni rizik od fototoksičnosti, međutim, u glodavaca nije bilo dokaza kožne fototoksičnosti (10 ili 7 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 5 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCVom pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC) ili fototoksičnosti za oči (4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Portuguese: A medição das enzimas hepáticas entre o 2º e o 18º Dia após a ingestão, mostrou um pico de 1,6 vezes o LSN da AST, 3,9 vezes o LSN na ALT, e 2,4 vezes o LSN da bilirrubina total.
Croatian: Jetreni enzimi mjereni između 2. i 18. dana od ingestije, dosegli su najvišu vrijednost i to: 1,6 x iznad gornje granice normale za AST; 3,9 x iznad gornje granice normale za ALT i 2,4 x iznad gornje granice normale za ukupni bilirubin.
Portuguese: Os ajustes posológicos baseiam-se na resposta na contagem de plaquetas.
Croatian: Prilagodbe doze su bazirane na odgovoru prema broju trombocita.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike s odgovorom bilo je 287 dana (medijan).
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes com VHC do sexo feminino tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 41% superiores, em comparação com os doentes do sexo masculino.
Croatian: Temeljem procijenjenog modela, bolesnice s HCV-om imale su približno 41% više vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u plazmi u usporedbi s muškim bolesnicima.
Portuguese: Náuseas, diarreia ♦ Frequentes Úlceras na boca, dor de dentes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev često ulceracije u ustima, zubobolja
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em respondendores foi de 266 dias (mediana).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike s odgovorom bilo je 266 dana (medijan).
Portuguese: No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas.
Croatian: Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan.
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Croatian: >150 000/µl do 250 000/µl
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Croatian: Nakon prestanka liječenja bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma krvarenja u probavnom sustavu.
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike bez odgovora bilo je 29 dana (medijan).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podiam interromper a terapêutica PTI concomitante e receber tratamento de emergência, de acordo com os padrões locais.
Croatian: Uz to, bolesnicima se moglo postupno smanjiti ostale lijekove za ITP, kao i primijeniti dodatno (rescue) liječenje u slučaju potrebe, sve prema lokalnim principima zbrinjavanja takvih bolesnika.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
Croatian: • Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional as doentes do sexo feminino com PTI tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 23% superiores, em comparação aos doentes do sexo masculino, sem ajuste para diferenças de peso corporal.
Croatian: Na temelju procjena iz spomenute analize, žene s ITP-om imale su otprilike 23% više plazmatske vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na muškarce, a bez prilagođavanja obzirom na tjelesnu težinu.
Portuguese: • coloração anormal da urina
Croatian: • neuobičajena boja mokraće
Portuguese: Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas Se parar de tomar Revolade, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias.
Croatian: Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon nekoliko dana.
Portuguese: Embolia, tromboflebite superficial, rubor
Croatian: manje često embolija, površinski tromboflebitis, navale crvenila
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Croatian: Eltrombopag ne treba primjenjivati kod bolesnika s ITP-om i oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici), osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za nastanak tromboze portalne vene.
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju eltrombopag
Portuguese: Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
Croatian: Koncentracije nevezanog eltrombopaga (aktivan), koji se inače u visokom postotku veže za proteine plazme, nisu bile mjerene.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, anemia, diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, hiperbilirrubinemia, alopécia, prurido, mialgia, pirexia, fadiga, estado gripal, astenia, arrepios e edema.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, anemiju, smanjeni apetit, kašalj, mučninu, proljev, hiperbilirubinemiju, alopeciju, svrbež, mialgiju, pireksiju, umor, bolest sličnu gripi, asteniju, zimicu i edeme.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com interferão (n=1439), foi notificada progressão da(s) catarata(s) pré-existente(s) na linha de base ou incidente de cataratas em 8% no grupo do eltrombopag e em 5% no grupo do placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima bolesnika s trombocitopenijom i HCV-om koji su primali terapiju interferonom (n=1439) progresija već postojeće (ishodišno prisutne) katarakte ili pojava katarakte zabilježena je u 8% bolesnika u skupini koja je primala eltrombopag, te 5% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Frequentes Cataratas, exsudados retinianos, olho seco, icterícia ocular, hemorragia retiniana
Croatian: Poremećaji oka često katarakta, retinalni eksudati, suhoća očiju, okularni ikterus, retinalno krvarenje
Portuguese: 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 12,5 mg filmom obložene tablete
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 i više godina (≥ 3% i više od placeba) bile su infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, nazofaringitis, kašalj, pireksija, bol u abdomenu, orofaringealna bol, zubobolja i rinoreja.
Portuguese: Redução para respondedores das três linhagens celulares (trilinhagem: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
Croatian: Snižavanje doze za bolesnike s odgovorom u sve tri loze (leukociti, eritrociti i trombociti)
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera otprilike 10,3 mm) s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
Croatian: Pri 4 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan dan i 2 puta većoj kliničkoj izloženosti od bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zabilježena u miševa nakon 13 tjedana i u štakora nakon 39 tjedana primjene lijeka.
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
Croatian: Možda će biti potrebno povećanje doze eltrombopaga temeljem broja trombocita.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: É necessário aguardar pelo menos 2 semanas para verificar o efeito de qualquer ajuste de dose na resposta do doente à contagem de plaquetas, antes de se considerar outro ajuste de dose.
Croatian: Da biste kod bolesnika vidjeli odgovor trombocita na bilo koje prilagodbe doze, potrebno je pričekati barem 2 tjedna prije nego se odlučite na novu prilagodbu doze lijeka.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de eltrombopag, incluindo tonturas e falta de concentração quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
Portuguese: A uma exposição clínica ≥6 vezes superior à humana em doentes adultos com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes superior à exposição clínica humana nos doentes adultos com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC foram observadas cataratas no ratinho após 6 semanas de tratamento e no rato após 28 semanas de tratamento.
Croatian: Pri ≥6 puta većoj izloženosti od kliničke izloženosti odraslih bolesnika s ITPom pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta većoj kliničkoj izloženosti od odraslih bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerenoj AUC-om, katarakta je zamijećena u miševa nakon 6 tjedana i štakora nakon 28 tjedana primjene lijeka.
Portuguese: 50.000/µl a 150.000/µl
Croatian: 50 000/µl do 150 000/µl
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 2 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Revolade.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest.
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
Croatian: Eltrombopag ne smiju uzimati bolesnici s ITP-om s oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici) osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za trombozu portalne vene (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Crianças (1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é uma saqueta de 25 mg de Revolade uma vez por dia.
Croatian: Djeca (1 do 5 godina) - uobičajena početna doza za ITP je jedna vrećica lijeka Revolade od 25 mg na dan.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados como estando associados ao tratamento com Revolade em adultos com PTI
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u odraslih bolesnika s ITP-om:
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST 3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s HCV-om, povišenje ALT-a ili AST-a od 3 x GGN bilo je prijavljeno u 34% slučajeva u eltrombopag skupini i 38% slučajeva u placebo skupini.
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1-4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 1-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda, hematoma, rubor quente Pouco frequentes
Croatian: Krvožilni poremećaji često duboka venska tromboza, hematomi, navale vrućine (valunzi)
Portuguese: Existem dados limitados sobre o uso de eltrombopag em doentes com VHC e AAG com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Podaci o uporabi eltrombopaga u bolesnika s HCV-om i bolesnika s teškom aplastičnom anemijom starijih od 75 godina su ograničeni.
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
Croatian: • problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor,
Portuguese: No caso de se descontinuar o tratamento com eltrombopag, recomenda-se que se reinicie o tratamento da PTI de acordo com as normas orientadoras atuais de tratamento.
Croatian: Preporučuje se da se po prestanku liječenja eltrombopagom nastavi liječenje ITP-a prema važećim smjernicama za liječenje ove bolesti.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada todas as semanas antes de iniciar a terapêutica antiviral.
Croatian: Prije početka antivirusnog liječenja potrebno je pratiti broj trombocita svaki tjedan.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama „GS FFS" i „75" na jednoj strani.
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Croatian: Temeljeno na AUC, izloženost pri najnižim dozama bila je 1,2 ili 0,8 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 0,6 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan.
Portuguese: Além disso, os benefícios do tratamento em termos de proporção para atingir a resposta virológica sustentada (RVS) comparados com o placebo foram modestos nestes doentes (especialmente naqueles com uma albumina na linha de base ≤35 g/l) comparados com o grupo global.
Croatian: U nastavku, koristi od liječenja prema udjelu postignutog održanog virološkog odgovora (SVR) u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Número cumulativo de semanas com contagem de plaquetas 50.000-400.000/µl, Média (DP) Doentes com ≥75% de avaliações no intervalo alvo (50.000 a 400.000/l), n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Portuguese: O eltrombopag não afetou a fertilidade feminina, o desenvolvimento embrionário precoce ou desenvolvimento embrionário e fetal no rato com doses até 20 mg/kg/dia (2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou adolescentes (12-17 anos de idade) com PTI com 75 mg/dia e o equivalente à exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Croatian: Eltrombopag nije utjecao na plodnost ženki, rani embrionalni razvoj ili embriofetalni razvoj štakora u dozama do 20 mg/kg/dan (2 puta veća od kliničke izloženosti odraslih bolesnika ili adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i ekvivalent kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Croatian: Eltrombopag nije pokazao mutageno ili klastogeno svojstvo u probi bakterijskih mutacija ili u dvije in vivo probe na štakorima (DNA sinteza u jezgricama i nepredviđena DNA sinteza pri izloženosti 10 ili 8 puta većoj od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 7 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na Cmax).
Portuguese: ♦, rinorreia
Croatian: †, dizurija
Portuguese: Tabela 8 Média geométrica (intervalo de confiança de 95%) dos parâmetros farmacocinéticos estado estacionário do eltrombopag em adultos com PTI
Croatian: Tablica 8 Geometrijska srednja vrijednost (95%-ni interval pouzdanosti) farmakokinetskih parametara eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže, za odrasle osobe s ITP-om doza eltrombopaga, jednom dnevno
Portuguese: obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, inflamação do estômago, hemorroidas,
Croatian: nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a massa de glóbulos vermelhos ou as contagens de reticulócitos após administração até 28 semanas em ratos, 52 semanas em cães e 2 anos no ratinho e no rato, às doses máximas toleradas, que foram de 2 a 4 vezes superiores à exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e ≤2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC.
Croatian: Nije bilo značajnijih učinaka na ukupan broj crvenih krvnih stanica ili broj retikulocita nakon primjene lijeka do 28 tjedana u štakora, 52 tjedna u pasa ili 2 godine u miševa ili štakora, u maksimalnim toleriranim dozama koje su bile 2-4 puta više od kliničke izloženosti u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i ≤2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerene AUC-om.
Portuguese: Frequentes Fosfatase alcalina no sangue aumentada Pouco frequentes
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike bez odgovora bilo je 27 dana (medijan).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, tonturas tosse, dor orofaríngea, náuseas, diarreia, dor abdominal, aumento das transaminases, artralgia, dor nas extremidades, fadiga e pirexia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, omaglicu, kašalj, orofaringealnu bol, mučninu, proljev, bol u abdomenu, porast transaminaza, artralgiju, bol u ekstremitetima, umor, i pireksiju.
Portuguese: Neoplasias hematológicas
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti
Portuguese: eltrombopag não afetou a fertilidade masculina em ratos em doses até 40 mg/kg/dia, a dose testada mais elevada (3 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Croatian: Eltrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka štakora u dozama do 40 mg/kg/dan, najvišoj testiranoj dozi (3 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
Portuguese: Foram detetadas cataratas relacionadas com o tratamento em roedores, de carácter dose e tempodependentes.
Croatian: U glodavaca je zabilježena pojava katarakte vezane uz liječenje eltrombopagom, a koja je bila ovisna o dozi i duljini primjene.
Portuguese: Durante 4 horas Antes de tomar Revolade...
Croatian: U razdoblju od 4 sata prije uzimanja lijeka
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos,.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX 05.
Portuguese: • 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (incluído no kit)
Croatian: • 1 bočica za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (nalazi se u kompletu)
Portuguese: Os doentes pediátricos com PTI do sexo feminino tiveram valores plasmáticos AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 25% mais elevados comparativamente com doentes do sexo masculino.
Croatian: Ženski pedijatrijski bolesnici s ITP-om imali su otprilike 25% više vrijednosti plazmatskog AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na muške bolesnike.