FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
Maltese: Il-potenzjal ta' olanzapine li jaffettwa prodotti mediċinali oħra Olanzapine jista' jantagonizza l-effetti ta' agonisti diretti u indiretti tad-dopamina.
French: Zalasta 2,5 mg comprimés
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
French: Zalasta contient la substance active, olanzapine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
French: - Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Maltese: - Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija eċitament jew ewforija.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 mL/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Maltese: Meta tqabblu pazjenti bi problemi fil-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 10 ml/min) ma' persuni f'saħħithom, ma kienx hemm differenza sinjifikanti fil-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja (37.7 siegħa u 32.4 siegħa rispettivament) jew fir-rata ta' tneħħija (21.2 u 25.
French: Zalasta 2,5 mg comprimés EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 L/heure).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
French: Comment prendre Zalasta
Maltese: FOLJA GĦAL ZALASTA
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/mL.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
French: Toxicité aiguë (dose unique)
Maltese: Effett tossiku akut (minn doża waħda)
French: Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Maltese: Kif evalwat minn valuri meħuda minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 0,75 mg d'aspartam.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
French: Zalasta 10 mg comprimés EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF]U> 500 millisekondi [msek] f'kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF<500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
French: Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT; voir rubrique 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
French: Zalasta 15 mg comprimés EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
French: Zalasta 5 mg comprimés EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet ukoll irrappurtata komunement meta olanzapine u valproate ntużaw flimkien (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans le traitement de la schizophrénie, de l'épisode maniaque et dans la prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
Maltese: Waqt it-trattament għall-iskiżofrenija, episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' disturbi bipolari, id-doża ta' kuljum tista' tiġi sussegwentement aġġustata skond l-istat kliniku individwali bejn 5 u 20 mg kuljum.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
French: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standard, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
French: Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 2,00 mg d'aspartam.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 2.00 mg aspartame.
French: Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,50 mg d'aspartam.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 1.50 mg aspartame.
French: Population pédiatrique Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Maltese: Fl-adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena), dejta kkontrollata ta' effikaċja hija limitata għal studji ta' tul qasir ta' żmien fl-iskiżofrenja (6 ġimgħat) u manija assoċjata ma' mard bipolari tat-tip I (3 ġimgħat) u li involvew anqas minn 200 adolexxent.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja
French: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, jaunes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » ronds de couleur jaune (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
French: La substance active contenue dans Zalasta, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
French: Zalasta est un «médicament générique».
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zalasta à KRKA, d.d., Novo mesto, le 27 septembre 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
French: Zalasta est un médicament dont la substance active est l'olanzapine.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZALASTA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
French: La dose de départ recommandée pour les comprimés de Zalasta dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et dopamine.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċina ġenerika, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba tagħhom hawn.
French: Cela signifie qu'il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
French: Zalasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c'est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
French: Qu'est-ce que Zalasta?
Maltese: X'inhu Zalasta?
French: Zalasta est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des antipsychotiques plus anciens disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Maltese: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: MolMedS.p.A.
Maltese: MolMed S.p.A.
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie e-mail : info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
French: Milan Italie
Maltese: Milan L-Italja
French: 20132 Milan Italie
Maltese: 20132 Milano L-Italja
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
French: Hémorragie intestinale
Maltese: Emorraġija intestinali
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
French: La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
French: AUTRE MolMedSpA
Maltese: MolMed SpA
French: Sérum-albumine humaine, diméthylsulfoxyde, chlorure de sodium.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
French: Dispersion pour perfusion Volume de la poche :___________ ml Dose : 1 x 107 cellules/kg Concentration : _____x 10x cellules/ml Nombre total de cellules : _____x 10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
French: Effets indésirables de Zalmoxis enregistrés pendant l'étude TK007
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
French: Zalmoxis contient du sodium
Maltese: Zalmoxis fih sodium
French: Zalmoxis doit être perfusé par voie intraveineuse sur une période de 20-60 minutes.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
French: Il ne doit pas être administré dans les conditions suivantes : a) infections nécessitant l'administration de ganciclovir(GCV) ou de valganciclovir(VCV) au moment de la perfusion ; b) GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ; c) traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après la GCSH haploidentique.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
French: Autres médicaments et Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Maltese: Mhux magħrufa sintomi ta' doża eċċessiva.
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
French: Les effets indésirables relevés pendant l'étude clinique TK007 sont répertoriés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes et par fréquence de survenue.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Zalmoxis
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zalmoxis
French: Consulter la notice pour de plus amples informations
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
French: Code du donneur :
Maltese: Kowd tad-donatur:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott:
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
French: Dans l'étude clinique TK007, seule une femme de 66 ans a été traitée au moyen d'une perfusion de Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
French: - Vous souffrez d'infections requérant l'administration de ganciclovir (GCV) ou de valganciclovir (VCV) (antiviraux) au moment de la perfusion.
Maltese: - Tbati minn infezzjonijiet li jeħtieġu l-għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) (antivirali) meta tkun ser tingħata l-infużjoni.
French: Sur les 30 patients recevant Zalmoxis, 23 (77 %) ont bénéficié d'une reconstitution immunitaire, le temps médian étant de 31 jours après la première perfusion.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Maltese: TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta' CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta' GvHD u r rispons għal GCV.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
French: DATE DE PÉREMPTION date de péremption :
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data ta' skadenza:
French: Diméthylsulfoxyde
Maltese: Tfal u adolexxenti
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Maltese: Fl-assenza ta' IR, għandha tingħata doża addizzjonali ta' Zalmoxis b'intervall ta' 30 ġurnata sa numru massimu ta' erba' dożi.
French: Seul un patient (3 %) a été victime d'une GvHD chronique extensive, qui est survenue 159 jours après la GSCH et 129 jours après la dernière perfusion et a complètement disparu après 107 jours.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.