FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5 - 3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Dutch: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Portuguese: *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Portuguese: • tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
Dutch: Een tweecompartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios e garganta
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Dutch: Behandeling met Herzuma alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma deverão ser utilizadas imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Herzumainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herzuma.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Dutch: Herzuma kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Portuguese: Estes podem ser moderados a graves e têm sido associados a morte (ver secção 4.8).
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herzuma is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herzuma.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Herzuma.
Portuguese: A dose de carga de Herzuma deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Dutch: De oplaaddosis Herzuma moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Portuguese: • se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Herzuma heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo:
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend:
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen Herzuma en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herzuma, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herzuma, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herzuma, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Portuguese: • níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Portuguese: A determinação do HER2 é obrigatória antes do início da terapêutica (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herzuma.
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante pelo menos seis horas após o início da primeira perfusão e durante duas horas após o início das perfusões subsequentes, relativamente ao aparecimento de sintomas como febre, calafrios ou outros sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Portuguese: (12,3 - ne)
Dutch: (12,3 - NB)
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de trastuzumab (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a: Oddsratio
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herzuma.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo Herzuma, após progressão da doença.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutieoplosmiddelen moet vermeden worden.
Portuguese: Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herzuma zorgvuldig behandeld worden.
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida Broncospasmo
Dutch: Niet bekend Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend +Bronchospasme