FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba musí být přerušena při výskytu přetrvávajících či nevysvětlitelných plicních infiltrátů nebo plicního funkčního postižení.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende eller uforklarlige lungeinfiltrater eller nedsatt lungefunksjon, bør behandlingen seponeres.
Czech: (n= 87) 48 týdnů
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Czech: Věnujte také pozornost souhrnu údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Czech: Náhlé zrudnutí
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51 % < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN, men < 10 x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Norwegian Bokmål: Cut-off (IE/ml)
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert at Pegasys har effekt og sikkerhet hos pasienter med kompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh A).
Czech: 1000/1200 mg
Norwegian Bokmål: ribavirin 1000/1200 mg
Czech: (n=88) 48 týdnů
Norwegian Bokmål: (N=88) 48 uker
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 114 pediatriske pasienter (i alderen 5 til 17 år) behandlet med Pegasys alene eller i kombinasjon med ribavirin (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pegasys
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere den anbefalte doseringen på 180 mikrogram en gang i uken når en innleder Pegasys behandling hos eldre (se pkt.
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Norwegian Bokmål: Tidlig virologisk respons etter 12 ukers behandling, definert som 2 log reduksjon i viral titer eller ikke målbare nivåer av HCV RNA, har vist seg å være prediktive for vedvarende virologisk respons (se tabell 2 og 13).
Czech: Celkově Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 1 / 4 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 2 / 3 Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Cirhóza - status Cirhóza Bez cirhózy Nejlepší odpověď během předchozí léčby ≥2log10 pokles HCV RNA <2log10 pokles HCV RNA Chybějící nejlepší předchozí odpověď Vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml, nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Lavt virustall Høyt virustall Cirrhose status Cirrhose Ikke-cirrhose Beste respons ved tidligere behandling ≥2 log10 nedgang i HCV RNA <2 log10 nedgang i HCV RNA Mangler beste tidligere respons
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Norwegian Bokmål: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: mánie (epizody přehnané rozjařenosti) a bipolární poruchy (epizody přehnané rozjařenosti střídané se smutkem a zoufalstvím); myšlenky týkající se ohrožení života jiných osob, cévní mozková příhoda Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer: Mani (episoder med unormalt stor oppstemthet) og bipolare lidelser (episoder med unormalt stor oppstemthet vekslende med tristhet og håpløshet); tanker om å true andre på livet, slag.
Czech: Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.
Norwegian Bokmål: Pegasys skal brukes i nøyaktig så stor mengde og i så lang tid som legen har bestemt og foreskrevet.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z lahvičky (1).
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskyttelsen (5).
Czech: 400 mg/den
Norwegian Bokmål: 400 mg/dag
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/02/221/014
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pegasys Pokud jste si uvědomil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat před jedním či dvěma dny (v lékařem předepsaném čase), aplikujte si dávku přípravku co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 1 eller 2 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig.
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling var forbundet med klinisk signifikante, unormale laboratorieprøver for tyreoideafunksjon.
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsom for sollys, nattesvette.
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC, léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 10 g/dl) er observert hos opptil 15 % av kronisk hepatitt C pasientene i kliniske studier hvor Pegasys og ribavirin ble brukt i kombinasjon.
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne til < 1/10)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1409/001
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale krav.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 4 dager eller kastes.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner, og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální bolest na hrudi1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Ikke-hjerterelaterte brystsmerter1
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter er ikke spesifikt undersøkt.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
Norwegian Bokmål: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Czech: Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Norwegian Bokmål: I rotte-studier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pegfilgrastim Mundipharma kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma skal avsluttes/avstås fra.
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Czech: Reakcev místě podání injekce2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: StevensJohnsonsyndrom
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlige).
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Czech: Na jednorázové použití
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmertene var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: - tror at du kan være gravid eller - planlegger å bli gravid.
Czech: až < 1/100)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående og verdiene går tilbake til baseline.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: • Pegfilgrastim Mundipharma settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Norwegian Bokmål: - Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelseshetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva Pegfilgrastim Mundipharma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Hvordan du bruker Pegfilgrastim Mundipharma Mulige bivirkninger
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pegfilgrastim Mundipharma ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza)
Norwegian Bokmål: - hoste opp blod (hemoptysis).
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom pegfilgrastim og andre legemidler.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.