FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
Finnish: Näihin lukeutuvat:
Romanian: Acestea includ:
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Finnish: 3 kapselia a
Romanian: 3 capsule a
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Finnish: Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
Romanian: Cu toate acestea, o revenire la doze mai mari nu este recomandată.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Romanian: Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 11.
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Romanian: Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi subpunctul "Sarcina şialăptarea").
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Ribavirin Mylan").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Mylan").
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Romanian: Numai 1 pacient a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenie).
Finnish: 200 mg päivittäin
Romanian: 200 mg zilnic
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Finnish: Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
Romanian: În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente.
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Romanian: Nouăzeci şi patru din cei 107 copii au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
Finnish: Bilirubin - epäsuora
Romanian: Bilirubină - Indirectă
Finnish: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla
Romanian: 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara
Finnish: 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vaikutukset kasvuun olivat vähäisempiä lapsilla, joita hoidettiin 24 viikon ajan kuin lapsilla, joita hoidettiin 48 viikon ajan.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
Finnish: *Intent-to-treat -ryhmään sisältyy 7 potilasta, joiden aiemman hoidon tietoja vähintään edeltävältä 12 viikolta ei voitu varmistaa.
Romanian: *Populatia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
Finnish: Jos hoitovaste saavutettiin viikolla 12, pitkäkestoisessa hoitovasteessa oli kuitenkin pieni ero riippumatta aiemmasta hoidosta tai aiemmasta hoitovasteesta.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
Finnish: - Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
Finnish: Ohimenevän ihottuman vuoksi hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää.
Romanian: Erupţiile cutanate trecătoare nu necesită întreruperea tratamentului.
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Romanian: < 12g/dl după 4 săptămâni de la din timpul tratamentului (reducere permanentă a dozei)
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și > 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Romanian: Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 13.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Finnish: Laboratorioarvot
Romanian: Valori ale testelor de laborator
Finnish: Lisäksi itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin lapsilla kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta-aikana hoidon jälkeen.
Romanian: În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel-Haenszel khiin neliötestillä.
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi pătrat al lui Cochran-Mantel Haenszel.
Finnish: Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
Romanian: Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 14.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 de ani)
Finnish: Katso aikuisen annos
Romanian: Vezi doza la adulţi
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Finnish: • Sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Romanian: • prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii),
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirnei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină(vezi pct. 4.6).
Finnish: Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând letală)*
Finnish: Erittäin yleisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la ribavirină, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu ribavirina şi timp de şapte luni după tratament.
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Romanian: Ribavirin Mylan poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată de Ribavirin Mylan, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Finnish: Ribavirin Mylan ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Ribavirin Mylan şi didanozină.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Romanian: Table 3 Managementul reacţiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, didanozină sau abacavir).
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Romanian: Consultaţi şi informaţiile relevante pentru medicamentele antiretrovirale.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Romanian: Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: • sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune a ficatului gravă, în plus față de hepatita cronică C
Finnish: Potilaan paino (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice:
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen:
Romanian: Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune sistemică, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC: J05AB04.
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua 85 % (80/94) kaikista mukaan otetuista tutkittavista ja 86 % (54/63) pitkäaikaisen vasteen saaneista tutkittavista päätti tutkimuksen.
Romanian: La sfârşitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienţii înrolaţi şi 86% (54/63) dintre pacienţii cu răspuns susţinut au încheiat studiul.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin Mylan Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Romanian: Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Mylanin anto on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirin Mylan Cum să utilizaţi Ribavirin Mylan Reacţii adverse posibile
Finnish: aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)
Romanian: - Accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale)
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Romanian: Ribavirina (Ribavirin Mylan) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Finnish: Mikäli epänormaali tilanne tasoittuu, ribaviriinihoito voidaan aloittaa 600 mg annostuksella ja nostaa 800 mg/ per päivä, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de ribavirină poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2.5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Romanian: Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Finnish: Kokonaisvaste a
Romanian: Răspuns Global a
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Romanian: - Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vakavia ribaviriinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, annosta tulee muuttaa tai hoito keskeyttää tarvittaessa kunnes haittavaikutus lakkaa tai helpottaa.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Romanian: Analize farmacocinetice populaţionale au fost efectuate utilizând valori ale concentraţiilor serice aleatoriu alese din patru studii clinice controlate.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucozăgalactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Mylan
Finnish: 56x1 kovaa kapselia 84x1 kovaa kapselia 112x1 kovaa kapselia 140x1 kovaa kapselia 168x1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36 % (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Finnish: Taulukko 3 antaa ohjeet ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan epäsuoran bilirubiiniarvon mukaisesti.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Romanian: Corp opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200" şi capac opac, de culoare albă, inscripţionat în verde cu "riba/200".
Finnish: Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului pe baza concentrației hemoglobinei, a statusului cardiac și a concentrației bilirubinei indirecte.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. Taulukko 10).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze în mod semnificativ farmacocinetica ribavirinei.