FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der behandelnde Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht, abwägen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.
German: Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems žmonėms leidžiama viena (0,5 ml) injekcija.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
German: Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Menveo in der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Lithuanian: Naudodami švirkštą ir tinkamą adatą (21G, 40 mm ilgio arba 21G, 1 ½ colio ilgio) sutraukite visą flakono su tirpalu turinį ir suleiskite į flakoną su milteliais, kad ištirpintumėte MenA konjuguotą komponentą.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 10 metų) klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre) wurde Menveo in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) alleine oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) evaluiert.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo paaugliai (nuo 11 iki 18 metų amžiaus) ir kurių metu tirtas Menveo skyrimas arba tik su stabligės, susilpninta difterijos ir neląsteline kokliušo adsorbuota vakcina (Tdap) arba kartu su Tdap ir rekombinantine keturvalente žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (ŽPV).
German: In einer in den USA durchgeführten randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59_57) wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie mit einer Einzeldosis von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie von 6 bis 10 Jahren verglichen (N=715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
German: 12 Monate nach der Impfung hSBA ≥ 1:8
Lithuanian: 12 mėnesių po vakcinacijos hSBA ≥ 1:8
German: 12 Monate 78%
Lithuanian: 12 mėnesių 78%
German: Insgesamt befanden sich 199 Probanden zwischen 2 und 5 Jahren in der Menveo-per-Protokoll-Immunogenitätspopulation und 81 Probanden zwischen 3 und 5 Jahren in der ACWY-PS-Gruppe.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
German: Obwohl ein hoher Prozentsatz der Probanden, die 4 Dosen Menveo erhalten hatten, hSBA-Titer über 1:8 erreichten - der Prozentsatz nach der Verabreichung von 2 Dosen Menveo oder nur einer Dosis Menveo war geringer -, wurde Menveo lediglich im Rahmen einer Hauptstudie mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff verglichen, in der es keine Immunantwort zeigen konnte, die mindestens gleich stark war wie die eines monovalenten Impfstoffes gegen die Serogruppe C (nach Verabreichung einer einzelnen Dosis im Alter von 12 Monaten).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Lithuanian: Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas.
German: Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
Lithuanian: Antikūnų reakcijos į Menveo ir difterijos, stabligės arba ŽPV vakcinų komponentai nepakito neigiama linkme skyrus vakcinas kartu.
German: Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Lithuanian: Vienos dozės (2 flakonų) arba penkių dozių (10 flakonų) pakuotės.
German: In der nachstehenden Liste sind die in drei zulassungsrelevanten und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos trijų pagrindžiamųjų ir dviejų papildomų klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases toliau pateiktame sąraše.
German: Die Titer bakterizider Antikörper im Serum (SBA) wurden unter Verwendung von Humanserum als Ausgangsmaterial für das exogene Komplement (hSBA) gemessen.
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA).
German: Menveo kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalente und kombinierte Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe, Gelbfieber, Typhus (Vi-Polysaccharid), Japanische Enzephalitis, Tollwut und Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Lithuanian: Menveo gali būti skiriamas kartu su bet kuriomis toliau nurodytomis vakcinomis: vienvalente ir sudėtine hepatito A ir B, geltonojo drugio, vidurių šiltinės (Vi polisacharido), japoniškojo encefalito, pasiutligės ir meningokokų B grupės vakcina (Bexsero).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Lithuanian: Jei po vakcinos, kaip ir visų injekcinių vakcinų, suleidimo išsivystytų retai ištinkanti anafilaksinė reakcija, būtina visada turėti paruoštas atitinkamas medicininio gydymo ir priežiūros priemones.
German: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
German: Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt.
Lithuanian: Po silpną imunitetą turinčių asmenų vakcinacijos tinkamas apsauginis antikūnų atsakas gali ir neišsivystyti.
German: Eine Dosis besteht aus einer Durchstechflasche MenA-Lyophilisierte Konjugat-Komponente, die mit einer Durchstechflasche MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren ist.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro 1 flakonas MenA liofilizuoto konjuguoto komponento, kurį reikia ištirpinti 1 flakono MenCWY skystu konjuguotu komponentu.
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vakcinuoti Menveo, kitomis konjuguotomis meningokokinėmis vakcinomis ar meningokokine nekonjuguota polisacharidine vakcina, Menveo galima vartoti kaip stiprinamąją dozę.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W-135 und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
German: Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern mit bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen.
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
German: In den zwei unterstützenden Studien V59P8 und V59P10 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-PS verglichen.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose V59P8 ir V59P10 buvo lyginamas Menveo ir ACWY-PS imunogeniškumas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Lithuanian: Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Menveo enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Menveo sudėtis
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A war leicht rückläufig, jedoch mit 77 bis 79% immer noch hoch.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių hSBA prieš A serogrupę ≥ 1:8, procentinė dalis šiek tiek sumažėjo, tačiau vis tiek išliko didelė (77-79%).
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
German: 6-10 Jahre hSBA ≥ 1:8
Lithuanian: 6-10 metų hSBA ≥ 1:8
German: Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Lithuanian: Jei yra kokios nors pašalinės medžiagos ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.
German: Bei den Kindern im Alter von 2-10 Jahren sowie in jeder Altersschicht (2-5 und 6-10 Jahre) waren die Immunantwort, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit einer Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, dem Vergleichsimpfstoff ACWY-PS nicht nur nicht unterlegen, sondern alle diese Ergebnisse waren statistisch signifikant höher als die Vergleichswerte für alle Serogruppen und alle Immunmessungen einen Monat nach der Immunisierung.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne tik neblogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
German: INHABER DER ZULASSUNG GSK Vaccines S.r.l.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GSK Vaccines S.r.l.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
German: V59P13E1 (3 Jahre nach der Impfung)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
German: Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, allerdings sollten diese vorzugsweise in den anderen Arm wie Menveo injiziert werden.
Lithuanian: Menveo galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, bet visos leidžiamosios vakcinos turėtų būti leidžiamos į kitą ranką, nei Menveo.
German: In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt.
Lithuanian: Per pagrindžiamąjį imunogeniškumo tyrimą (V59P13) buvo įvertintos 19-55 metų amžiaus suaugusių tiriamųjų imuninės reakcijos.
German: Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Lithuanian: Dviejų skirtingų flakonų turinius (MenA miltelius ir MenCWY tirpalą) reikia sumaišyti prieš skiepijant, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
German: Vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
German: Zeitpunkt
Lithuanian: Laiko taškas
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: (Ursprünglich in der Lösung enthalten) • Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
Lithuanian: (pirminėje tirpalo sudėtyje) • 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido,
German: Das Einsetzen der Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Menveo bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 22 Jahren wurde in der Studie V59P6E1 untersucht.
Lithuanian: Sveikų 18-22 metų tiriamųjų imuninio atsako pradžia po pirminio vakcinavimo Menveo vertinta atliekant V59P6E1 tyrimą.
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Jugendlichen In der Studie V59P13E1 wurde die Persistenz der Immunantwort gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Grundimmunisierung untersucht, wobei die Probanden zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 11 und 18 Jahre alt waren.
Lithuanian: Paauglių imuninio atsako išlikimas ir atsakas į stiprinamąją dozę Atliekant V59P13E1 tyrimą, analizuotas tiriamųjų, kuriems vakcinuojant buvo 11-18 metų, imuninio atsako į A, C, W-135 ir Y serogrupes išlikimas po 21 mėnesio, 3 metų ir 5 metų po pirminio vakcinavimo.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja gali vis tiek rekomenduoti vartoti Menveo, jei yra didelė grėsmė užsikrėsti meningokokinėmis A, C, W-135 ir Y grupių bakterijomis.
German: In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften Muttertieren oder deren Nachkommenschaft bis zum 29.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus, vakcinuotoms triušių patelėms ir jų jaunikliams 29 dieną po gimimo nepastebėtos jokios nepageidaujamos reakcijos.
German: In einer anderen randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59P8) wurden Kinder in den USA entweder mit einer Einzeldosis Menveo (N=284) oder ACWY-PS (N=285) immunisiert.
Lithuanian: Kitame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59P8) JAV vaikai buvo vakcinuoti vienkartine Menveo doze (N=284) arba ACWY-PS (N=285).
German: N=42 N=49 N=49 N=42
Lithuanian: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Lithuanian: Reikėtų patikrinti, ar nepageidaujamos reakcijos nesustiprėja skyrus kelias vakcinas iš karto.
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort ungefähr 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Lithuanian: Imuninės reakcijos į Menveo išlikimas praėjus maždaug 21 mėnesiui, 3 metams ir 5 metams po vakcinacijos (vakcinacijos metu pacientams buvo 11-18 metų)
German: In der Gruppe der Jugendlichen waren die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes besser, verglichen mit einem Tdap-Impfstoff.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir reikšmingai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.
German: In der randomisierten, Beobachter-verblindeten Hauptstudie V59P20, in der die Teilnehmer nach dem Alter stratifiziert wurden (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre), wurde die Immunogenität einer Einzeldosis Menveo einen Monat nach der Impfung mit der Einzeldosis ACWY-D verglichen.
Lithuanian: Pagrindžiamąjame atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime V59P20, kuriame dalyviai buvo suskirstyti pagal amžių (nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų), buvo lyginamas Menveo vienkartinės dozės ir ACWY-D vienkartinės dozės imunogeniškumas praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Lithuanian: 3 metai 5 metai
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 11 und 17 Jahren beurteilt, die randomisiert entweder Menveo oder ACWY-PS erhielten.
Lithuanian: non-inferiority study) (V59P6) įvertintas 11-17 metų paauglių, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama arba Menveo, arba ACWY-PS, imunogeniškumas.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
German: VERFALLDATUM Verw.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Lithuanian: Pakuotėje yra penkios dozės (10 flakonų).
German: Wie ist Menveo aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Menveo
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
German: Menveo enthält
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra
German: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Lithuanian: Menveo Menveo ACWY-P S
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Lithuanian: Visgi ištirpinto vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš tirpinant ir po ištirpinimo, sudedamąsias vakcinos dalis reikia apžiūrėti.
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Lithuanian: Tirpalas: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo (taip pat žr.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra baltymo (vadinamo CRM197),
German: In der Untergruppe der 11-18-jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 80% (735/923); Serogruppe W-135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Lithuanian: 11-18 metų pacientų, kurie pirminiame etape buvo seroneigiami (hSBA < 1:4), pogrupyje pacientų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:8, santykis po vienos Menveo dozės buvo toks: 75% (780/1039) A serogrupės; 80% (735/923) C serogrupės; 94% (570/609) W-135 serogrupės; 81% (510/630) Y serogrupės.
German: (≥1/100 bis < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
German: - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) aufgetreten ist; - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist; - wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden.
Lithuanian: - kada nors pasireiškė alerginė reakcija difterijos toksoidui (medžiaga, naudojama daugelyje kitų vakcinų) - smarkiai karščiuojate.
German: Eine randomisierte, Beobachter-verblindete Studie wurde bei Kindern zwischen 12 und 59 Monaten in Finnland und Polen durchgeführt (V59P7).
Lithuanian: Suomijoje ir Lenkijoje buvo atliktas atsitiktinių imčių stebėtojui aklas klinikinis tyrimas (V59P7),
German: Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Schwangerschaft erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.
Lithuanian: Nepastebėta jokio poveikio triušių patelių, kurioms buvo skirta Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu, vaisingumui.
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į stiprinamąją dozę išlikimas 2-10 metų vaikams
German: Menveo ACWYPS
Lithuanian: Menveo Menveo ACWYPS
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Lithuanian: Dažnis nežinomas: toniniai traukuliai, febriliniai traukuliai, alpulys.
German: N=41 N=49 N=49 N=41
Lithuanian: N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas dihidratas