FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cemiplimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier, unntatt hematopoetisk vev og lymfevev (se pkt.
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la posible carcinogenicidad o genotoxicidad de cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Spanish: LIBTAYO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Spanish: Diarrea es una denominación general que engloba diarrea y colitis.
Norwegian Bokmål: Diaré er en samlebetegnelse som inkluderer diaré og kolitt.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los resultados de eficacia para el Estudio 1540.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica inmune.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Spanish: Miocarditis es una denominación general que engloba miocarditis autoinmune y miocarditis.
Norwegian Bokmål: d Myokarditt er en samlebetegnelse som inkluderer autoimmun myokarditt og myokarditt.
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
Norwegian Bokmål: Start tyreoideahormontilførsel ved klinisk indikasjon
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Norwegian Bokmål: Økning av spontanaborter og/eller resorpsjon hos dyr med hemming av PD-L1ekspresjon (knock-out eller monoklonale antistoffer mot PD-1/PD-L1) har blitt demonstrert hos både mus og aper.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Entre los 22 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 <1%, la TRO por revisión central independiente fue de 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Spanish: • LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Norwegian Bokmål: Kirurgi med kurativ intensjon ble tillatt dersom pasienter med lokalavansert sykdom viste tilstrekkelig respons på behandling.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8° C).
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Norwegian Bokmål: Totalt var resultatene for PD-L1 IHC tilgjengelige fra 75 pasienter med avansert CSCC i studiene 1423 og 1540.
Spanish: Conservación de LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LIBTAYO
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Spanish: En la Tabla 1 se describen las pautas detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Spanish: • problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt)
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Se debe retirar cemiplimab y administrar anti-hiperglucemiantes o insulina en pacientes con hiperglucemia grave o que pueden ser mortales (grado ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Spanish: • La guía para el paciente deberá contener los siguientes mensajes clave o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Spanish: 31 marzo
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Spanish: Encefalitis
Norwegian Bokmål: Encefalitt
Spanish: Grado de 2 a 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
Spanish: Composición de LIBTAYO El principio activo es cemiplimab:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er cemiplimab:
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Spanish: • Diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo habitual, necesitar orinar con más frecuencia, perder peso y sentirse cansado.
Norwegian Bokmål: • type 1 diabetes som kan gjøre at du føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, har behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave como para realizar recomendaciones de administración de dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
Spanish: Se ha notificado fatiga después del tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter behandling med cemiplimab (se pkt.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean unas pocas partículas de translúcidas a blancas.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nefritt
Spanish: Fatiga es una denominación general que engloba fatiga y astenia.
Norwegian Bokmål: k Fatigue er en samlebetegnelse som inkluderer fatigue og asteni.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Spanish: Iniciar de inmediato tratamiento sintomático, incluyendo una dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente seguida de una reducción gradual
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Spanish: Pacientes con TRO ≥6 meses, % Tiempo hasta la respuesta Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er kun til engangsbruk.
Spanish: • LIBTAYO es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er kun til engangsbruk.