FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία συμβάλλει στην παραγωγή και επιβίωση των ηωσινόφιλων.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Greek: Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nucala σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
Greek: Το Nucala χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Greek: Τα οφέλη του Nucala στο σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχθηκε επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες επιβεβαιώθηκαν στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών, όπου το Nucala συγκρίθηκε με ένεση εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χρησιμοποιούν οι ίδιοι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα Nucala εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα, ενώ το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Nucala και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένων των ενδεχόμενων επιπλοκών της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nucala στην ΕΕ;
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado neste estudo foi o grau de redução da dose de corticosteroides ao utilizar Nucala durante 24 semanas em comparação com o placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν κατά πόσο με τη χρήση Nucala για 24 εβδομάδες θα μπορούσε να μειωθεί η δόση των κορτικοστεροειδών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα ή σε μορφή κόνεως σε φιαλίδιο για την παρασκευή ένεσης.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στους ενήλικες, η μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και της επακόλουθης ανάγκης για νοσοκομειακή θεραπεία κρίθηκαν ως σημαντικές παράμετροι οι οποίες υπερτερούν του χαμηλού κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Prepare o que precisa
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: Prepare 1.
Greek: Προετοιμασία 1.
Portuguese: Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região:
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
Portuguese: • Se não ouvir o 2º "clique":
Greek: • Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
Portuguese: Contudo, são esperadas e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Greek: Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
Greek: Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Portuguese: • Protegida da luz solar
Greek: • Προστατεύεται από το ηλιακό φώς
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Portuguese: Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Deve ouvir o 1º "clique" para saber que a sua injeção começou.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Portuguese: A sua injeção pode demorar até 15 segundos a ficar concluída.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Portuguese: • Toalhete com álcool (não incluído)
Greek: • Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Portuguese: Pode precisar de puxar a tampa da agulha com bastante firmeza para a remover.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
Portuguese: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à semana 32
Greek: Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο
Portuguese: A proporção de doentes em manutenção com OCS era de 31% e 24%, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Administrar a cada quatro semanas.
Greek: Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: CARREGAR AQUI PARA ABRIR
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento de 8 semanas, 30 destes doentes receberam mepolizumab durante mais 52 semanas.
Greek: Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
Portuguese: Anafilaxia**
Greek: Αναφυλαξία**
Portuguese: Continue a manter pressionado enquanto conta até 5, depois levante
Greek: Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την
Portuguese: • Manter no frigorífico antes da utilização.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca
Greek: • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
Portuguese: • Injete diretamente após remover a tampa da agulha, e sempre dentro de 5 minutos.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών.
Portuguese: Estes acontecimentos foram todos nãograves, ligeiros a moderados em intensidade e a maioria resolveu-se em poucos dias.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών.
Portuguese: • Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído) Não faça a injeção se não tiver todos estes.
Greek: • Επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται) Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα παραπάνω.
Portuguese: Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado.
Greek: Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa.
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) σε όλες τις κλινικές μελέτες (N=90) είναι περιορισμένα.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças esta magnitude de redução foi observada dentro de 4 semanas de tratamento.
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: A administração de Nucala a mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a sua criança já estiver a utilizar medicamentos tais como inaladores de dose elevada, mas a sua asma não está bem controlada por estes medicamentos.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Portuguese: ➔ Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.
Greek: Τα φάρμακα αυτά (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να διακόπτονται σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Nucala.
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
Greek: Άλλα φάρμακα και Nucala
Portuguese: Alternativamente, rotação a 1000 rpm por não mais do que 5 minutos é aceitável.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Portuguese: Deverá ou o seu cuidador deverá injetar a próxima dose de Nucala assim que se lembrar.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: • Se outra pessoa lhe der a injeção, pode também utilizar o seu braço.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το επάνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
Greek: Παράθυρο ελέγχου (φάρμακο στο εσωτερικό)
Portuguese: - Verifique que a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala
Portuguese: • Poderá detetar uma pequena gota de sangue no local de injeção.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade no ser humano.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Para exemplos das manifestações associadas notificadas e uma descrição do tempo para o início, ver secção 4.4.
Greek: Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Nucala μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
Greek: Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala.
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεπολιζουμάμπης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: ** Proveniente de notificações espontâneas após comercialização.
Greek: ** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Portuguese: As concentrações de mepolizumab foram cerca de 1,2-2,4 vezes superiores em lactentes do que em mães por vários meses após o parto e não afetaram o sistema imunitário dos lactentes.
Greek: Η συγκεντρώσεις της μεπολιζουμάμπης ήταν περίπου 1,2-2,4 φορές υψηλότερες στα βρέφη σε σύγκριση με τις μητέρες για αρκετούς μήνες μετά τον τοκετό και δεν επηρέασαν το ανοσοποιητικό σύστημα των βρεφών.
Portuguese: Estas reações ocorrem geralmente horas após a administração mas, em alguns casos, têm um início retardado (isto é, tipicamente após vários dias).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών).
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada sob condições asséticas.
Greek: Η ανασύσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a sua asma.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, το Nucala μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μείωση της καθημερινής δόσης που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματος.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
Greek: Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o FEV1 pré-broncodilatador médio esperado era de 60%.
Greek: Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος ήταν 3,6 ενώ ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 προβρογχοδιασταλτικού παράγοντα ήταν 60%.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada conforme o necessário.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Nucala tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha amarela com os seus dedos.
Greek: Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta por via subcutânea parece completa comparada com a observada em adultos e adolescentes de 76%.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%.
Portuguese: Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Greek: Το Nucala μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητα σας σε λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Portuguese: A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente deve ser:
Greek: 4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να:
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Portuguese: Não levante a caneta da sua pele nesta fase, uma vez que pode significar que não vai receber a dose completa do seu medicamento.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας σε αυτό το στάδιο, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα λάβετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
Greek: Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει πολύ νωρίς τη συσκευή τύπου πένας και να προκαλέσει τραυματισμό από τη βελόνα.
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
Greek: Στις προκαθορισμένες κατηγορίες περιλαμβάνονται ποσοστά μείωσης που κυμαίνονται από μείωση κατά 90-100% έως καθόλου μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης από το τέλος της φάσης βελτιστοποίησης.
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Portuguese: Sem redução em OCS/falta de controlo da asma/suspensão do tratamento
Greek: Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
Greek: Μην αφήστε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστή.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala 3.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων την εβδομάδα 52 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Portuguese: • Continue a segurar a caneta no lugar enquanto conta até 5.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας στη θέση της και μετρήστε έως το 5.