FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nieren- oder Blasensymptome, welche Spannungsgefühl an der Stelle der transplantierten Niere, Schwierigkeiten beim Harnlassen, veränderte Harnmenge, Blut im Urin und Schmerzen oder Brennen beim Harnlassen beinhalten können.
Hungarian: Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Hungarian: Az alábbi esetekben az embereknél nagyobb a PTLD kialakulásának kockázata: ha nem volt kitéve Epstein-Barr vírus fertőzésnek a transzplantációt megelőzően.
German: Nach der Rekonstitution soll die rekonstituierte Lösung unverzüglich von der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche überführt werden.
Hungarian: A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
German: Anstieg des C-reaktiven Proteins, Parathormon im Blut erhöht Gelegentlich Pankreasenzyme erhöht, Troponin erhöht, Elektrolytungleichgewicht, Prostata-spezifisches Antigen erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Urinausscheidung vermindert, Glukose im Blut erniedrigt, CD4-Lymphozyten erniedrigt
Hungarian: Nem gyakori hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, emelkedett troponinszint, elektrolit zavar, prosztata-specifikus antigénszint emelkedés, a húgysavszint emelkedése a vérben, vizeletmennyiség csökkenése, vércukorszint-csökkenés, csökkent CD4 lymphocyta-szám
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: In Studie 2 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 57,6 in der Belatacept-MI-, bei 59,1 in der Belatacept-LI- und bei 44,6 ml/min/1,73 m2 in der Ciclosporin-Gruppe.
Hungarian: A 2. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén ugyanezekben a csoportokban sorrendben 57,6 ml/perc/1,73 m2, 59,1 ml/perc/1,73 m2 és 44,6 ml/perc/1,73 m2 volt.
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Hungarian: Újabb adagot a 8. és 12. hét végén kell beadni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Hungarian: A kezdeti szakaszban 10 mg/testtömegkilogramm adagban alkalmazzák az 1. napon (az átültetés napján vagy az azt megelőző napon), majd az 5., 14. és 28. napon ismét.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nulojix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Hungarian: A belataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen molekulához, a CD80 és CD86 elnevezésű molekulákhoz kötődjön.
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Hungarian: Ez akkor következik be, ha bizonyos molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nulojix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Hungarian: A T-sejteknek „aktiválódniuk" kell, mielőtt működésbe lépnek.
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Hungarian: Hatóanyagként belataceptet tartalmaz.
German: Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
German: Weitere Informationen über Nulojix
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nulojix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Belatacept
Hungarian: Nulojix belatacept
German: Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
German: Einige Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten beinhaltete.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
German: Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nulojix nem fejt ki olyan toxikus hatásokat a vesére, mint amilyenek az átültetés esetén gyakran alkalmazott egyéb immunszuppresszív gyógyszereknél észlelhetőek.
German: Obwohl die Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe nach drei Jahren.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban a ciklosporin A-hoz képest több akut kilökődést figyeltek meg egy évnyi Nulojix-kezelés után, ez hároméves viszonylatban nem vezetett sem a betegek, sem a szerv csökkent túléléséhez.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1209, veseátültetésen átesett beteget vontak be, a Nulojix-et ciklosporin A-val (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Hungarian: Ezenkívül a Nulojix-et gyártó vállalat figyelmeztető kártyát helyez el minden gyógyszer csomagolásában, hogy felhívja a figyelmet a Nulojix előnyeire és kockázataira.
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Hungarian: A Nulojix hatóanyaga a belatacept, amely egy immunszuppresszív gyógyszer.
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 97%-a (226-ból 218) élt túl ép vesével, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegek 93%-ával (221-ből 206).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Hungarian: A Nulojix-et 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Hungarian: Elnyomja a „T-sejtek" működését - ezek az immunrendszer azon sejtjei, amelyek szerepet játszhatnak a szervek kilökődésében.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Nulojix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Hungarian: Ez megakadályozza a T-sejtek aktiválását, segítve a szervkilökődés megelőzését.
German: Der Grund dafür ist, dass Patienten, die mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Hungarian: Ennek oka, hogy a vírussal korábban nem fertőződött, Nulojix-szel kezelt betegeknél nagyobb az átültetés utáni limfoproliferatív betegségnek nevezett daganatos elváltozás kialakulásának kockázata.
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
German: Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Nulojix veseátültetést követően javítja a betegek és a szerv túlélését.
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Hungarian: A Nulojix-kezelést a veseátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
German: Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 18%-a tapasztalt egy éven belül szervkilökődési epizódot, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegeknél megfigyelt 14%-kal.
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroidokat, mikofenolsavat és baziliximabot (egy interleukin-2-receptor antagonistát) is kapott az átültetést követő első hét folyamán.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
German: Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit Cyclosporin A behandelten Patienten.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek aránya a Nulojix esetében 77%, a ciklosporin A esetében pedig 85% volt.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Hungarian: A Nulojix egy por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
German: Wie wirkt Nulojix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 54%-ánál, míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 78%-ánál károsodott a veseműködés.
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nulojix-et?
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang VI aufgeführt.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
German: Vereinbarung der CMDh
Hungarian: CMDh-megállapodás
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert werden.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell.
German: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
German: Schlussfolgerung und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
German: Eine parenterale Ernährung ist in bestimmten Situationen von grundlegender Bedeutung und es sind verschiedene Methoden zur Zubereitung und Verabreichung verfügbar.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást."
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
German: b. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten prüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
German: Darüber hinaus weisen aktuelle Daten, die vom PDCO hervorgehoben wurden, darauf hin, dass die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium höher als zuvor angenommen sein könnten (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.