FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC war auch der Auffassung, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung vorliegen.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass zusätzliche Informationen zu Amputationsereignissen mithilfe von entsprechenden Prüfbögen für klinische Prüfungen, Nachbeobachtungsfragebögen für Fälle nach der Markteinführung, der Nutzung von Listen häufiger bevorzugter Bezeichnungen (PT) des MedDRA für einer Amputation vorangehende Ereignisse und einer geeigneten Metaanalyse großangelegter Studien, einschließlich Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen, erfasst werden sollten.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung dieser Ereignisse vorliegen.
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
German: Jedoch läuft noch eine großangelegte kardiovaskuläre Ergebnisstudie (DECLARE) zu Dapagliflozin und in der abgeschlossenen großangelegten kardiovaskulären Ergebnisstudie zu Empagliflozin (EMPA-REG) wurden Amputationsereignisse nicht systematisch erfasst.
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
German: Alle Risikomanagementpläne sollten entsprechend über eine angemessene Änderung, die bis spätestens einen Monat nach dem Beschluss der Europäischen Kommission einzureichen ist, aktualisiert werden gelangte der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der SGLT2-Inhibitoren enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang A aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Risikomanagementplan dargelegt werden sollten, weiterhin positiv ist.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: ANHANG A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
German: Zur intravenösen Anwendung
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
German: Nicht relevant.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble tolerert godt av disse pasientene.
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
German: ≤ S (Empfindlich)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk.
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke dialyserbart.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervaller, regulert post hoc for multiple sammenligninger ved sekundære tidspunkt.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde Apache II score ≤ 20 og svært få var nøytropene.
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har ubetydelig renal clearance (<1 %).
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
German: Differenz (95-%-KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom gruppene ( 95 % CI)
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de er tilgjengelige.
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
German: Systemorganklass
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
German: Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von 1 Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
Norwegian Bokmål: Rotter fikk anidulafungin i tre dosenivåer og ble bedøvet innen en time med en kombinasjon av ketamin og xylazin.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Ecalta enthält Fructose
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
Norwegian Bokmål: Clearance for anidulafungin er ca 1 l/t.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: - Livstruende allergiske reaksjoner
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av anidulafungin hos gravide kvinner.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Farmakokinetikken til anidulafungin var lik blant kaukasiere, sorte, asiater og latinamerikanere.
German: Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet.
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Norwegian Bokmål: 1,4 ml/min 180 min
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Norwegian Bokmål: Global suksess i MITT-populasjonen: primære og sekundære endepunkt Anidulafungin Flukonazol
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Norwegian Bokmål: De fleste kliniske tilfellene involverer kaspofungin-behandling.
German: Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - fortell legen din eller annet helsepersonell øyeblikkelig dersom noe av det følgende skjer:
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
German: 1,4 ml/min 90 Minuten
Norwegian Bokmål: 1,4 ml/min 90 min
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke anbefalt under graviditet med mindre fordelene for moren tydelig oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin har en dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer som karakteriserer majoriteten av plasmakonsentrasjon-tids-profilen, og en terminal halveringstid på 40-50 timer som karakteriserer profilens terminale eliminasjonsfase.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Norwegian Bokmål: Tohundreogfemtiseks pasienter, i alderen 16 til 91 år, ble randomisert til behandling og fikk minst én dose studiemedisin.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Norwegian Bokmål: En liten variasjon i systemisk eksponering mellom de ulike individene (variasjonskoeffisient ~25 %) ble sett.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilgjengelig informasjon om penetrasjonen av anidulafungin inn i cerebrospinalvæsken (CSF) og/eller over blod-hjerne-barrieren.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Norwegian Bokmål: ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
German: Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Norwegian Bokmål: Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor andre legemidler i echinokandinklassen.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (85,7 %).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Norwegian Bokmål: Isolater med mutasjoner i aktiveringsregionene til målgenet har blitt assosiert med kliniske feil eller gjennombruddsinfeksjoner.
German: Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
German: C) markiertes Anidulafungin (ca. 88 mg) als Einmalgabe an gesunde Probanden verabreicht.
Norwegian Bokmål: C) anidulafungin (~88 mg) gitt til friske individer.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel og som hadde en positiv kultur med Candida-arter fra et vanligvis sterilt sted før studiestart ble inkludert i "modified intent to-treat" (MITT)populasjonen.
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Norwegian Bokmål: I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte radioaktive dosen ble utskilt i urinen, dette indikerer ubetydelig renal clearance.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Norwegian Bokmål: Til opplysning, in vitro-studier ekskluderer ikke fullstendig mulige in vivo-interaksjoner.
German: ATC-Code: JO2AX06
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J02A X06
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons krevde klinisk forbedring og mikrobiologisk utrydding.
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Norwegian Bokmål: Effekt på utvikling hos kaniner (svakt redusert fostervekt) inntraff kun ved den høyeste forsøkte dosen, en dose som også var toksisk for moren.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induser eller hemmer av cytokrom P450 isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser nødvendig volum for hver dose.
German: Anzahl Durchstec hflaschen mit Pulver
Norwegian Bokmål: Dose Antall hetteglass med pulver
German: Anidulafungin wird nicht in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin metaboliseres ikke i leveren.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
German: Unter physiologischen Bedingungen beträgt die AbbauHalbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningshalveringstiden for anidulafungin in vitro under fysiologiske forhold er ca. 24 timer.
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
Norwegian Bokmål: ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger.
German: Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Responsen og tilstanden din vil bli kontrollert.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
German: Die In-vitro-Wirksamkeit von Anidulafungin gegen Candida-Arten ist nicht einheitlich.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til anidulafungin mot Candida-arter er ikke ensartet.
German: Ecalta darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis som bolusinjeksjon.
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme av anidulafungin er ikke sett.
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot
German: Candida-Art
Norwegian Bokmål: Candida-arter
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 3,33 mg/ml anidulafungin og den fortynnede oppløsningen inneholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studiearmer fikk bytte til oral flukonazol etter minst 10 dager med intravenøs behandling, forutsatt at de var i stand til å tolerere orale legemidler og var afebrile i minst 24 timer, samt at de nyeste blodkulturene var negative for Candida-arter.
German: Verdünnung und Infusion
Norwegian Bokmål: Fortynning og infusjon
German: Patienten mit Candida-Endokarditis,Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt, eller dem med infeksjoner grunnet C. krusei, ble ekskludert fra studien.