FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioreaktioita voi olla mahdotonta erottaa kliinisesti sytokiinioireyhtymän ilmenemismuodoista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er ekki hægt að greina á klínískan hátt á milli innrennslistengdra aukaverkana og einkenna frumuboðalosunarheilkennis (sjá kafla 4.8).
Finnish: Päänsärky Vapina
Icelandic: Brjóstverkir Verkur
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Taugafræðileg skoðun er ráðlögð hjá sjúklingum áður en meðferð er hafin með BLINCYTO og að hafa klínískt eftirlit með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugakerfi (t.d. skriftarpróf).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi niðurstöður verkunar.
Finnish: Jos potilaalla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (ks. kohta 4.4), sairaalahoitoa suositellaan ensimmäisen hoitojakson yhteydessä vähintään 14 ensimmäisen päivän ajan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um eða sem eru með klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4) er mælt með sjúkrahúsinnlögn í a.m.k. fyrstu
Finnish: Blinatumomabin vaikutuksesta T-solun ja kasvainsolun väliin muodostuu sytolyyttinen liitos, ja tämän seurauksena vapautuu proteolyyttisiä entsyymejä, jotka tuhoavat sekä proliferoivat että lepäävät kohdesolut.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa MRD-positiivista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuispotilailla arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Finnish: Vastaavat kuolleisuusluvut 100 vuorokauden kuluttua allogeenisesta kantasolusiirrosta olivat Blincyto-ryhmässä 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8-29,9 %) ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 0/12 (0 %; 95 % CI ei arvioitavissa).
Icelandic: 5,5; 57,2) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð; slík dánartíðni 100 dögum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var 4/38 (12,4%; 95% CI 4,8%; 29,9%) hjá BLINCYTO hópnum og 0/12 (0%; 95% CI ekki metanlegt) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: • neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia), vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Finnish: CRh*, n (%) [95 % CI] Täydellinen MRD-vaste CR/CRh*-remissioryhmässäc, n1/n2d
Icelandic: CR, n (%) [95% CI] Fullkomin MRD svörun fyrir CR /CRh*
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Icelandic: Hins vegar kunna aldraðir sjúklingar að vera næmari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi á borð við vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra eiginleika á lyfjahvörf blinatumomabs.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/ sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Finnish: Yksi hoitojakso on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Icelandic: Klínískar prófanir á MRD, óháð vali á tækni, skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu þar sem þekking á tækninni er til staðar og stuðst er við viðurkenndar tæknilegar leiðbeiningar.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð (endurkomið mein þar sem fyrsta sjúkdómshlé var ≤ 12 mánuðir við fyrstu björgunarmeðferð, eða mein sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð eftir fyrstu björgunarmeðferð, eða endurkomið mein innan 12 mánaða frá ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, með ≥ 10% kímfrumur í beinmerg).
Finnish: Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Icelandic: 12 Sótthiti felur í sér hækkun líkamshita og sótthita.
Finnish: 16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína felur í sér lækkað immúnóglóbúlín G, lækkað glóbúlín, lækkað gammaglóbúlín í blóði og lækkun immúnóglóbúlína.
Finnish: 4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Finnish: Täydellisen MRD-vasteen kesto [95 % CI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar [95% CI]
Finnish: Blinatumomabia saavilla potilailla on esiintynyt vakavia infektioita, kuten sepsistä, keuhkokuumetta, bakteremiaa, opportunistisia infektioita ja katetri-infektioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia tai johtaneet kuolemaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blinatumomab hefur orðið vart við alvarlegar sýkingar, svo sem sýklasótt, lungnabólgu, blóðsýkingu, tækifærissýkingar og sýkingar kringum hollegg, stundum lífshættulegar eða banvænar.
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Icelandic: Lengd innrennslis (klst.)
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä todettiin yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL, sekä yhdellä potilaalla toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og hjá 1 sjúklingi í 2. stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með MRD-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Finnish: Kuolleisuus 100 vuorokauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeenf n/N (%), [95 % CI]
Icelandic: Dánartíðni 100 dögum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu n/N (%), [nákvæmt 95% CI]
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Icelandic: önghljóð eða erfiðleikar við öndun (mæði), öndunarerfiðleikar (öndunarbilun)
Finnish: • veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Icelandic: • kvilli sem veldur því að vökvi lekur úr litlum æðum í líkamanum (háræðalekaheilkenni)
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta tulee alle 1 mmol (23 mg) natriumia 24 tunnin infuusiota kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
Finnish: Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Icelandic: Blóðbilirúbínhækkun a,10
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Icelandic: Endurröðun útlægra T-frumna (þ.e. viðloðun T-frumna við æðaþel og/eða gegnumferð inn í vef) átti sér stað eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið eða eftir að skammtar voru auknir.
Finnish: e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg fleiri en 25% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
Finnish: Тел.
Icelandic: Tel:
Finnish: 5 mikrog/m2/vrk
Icelandic: 5 míkróg/m2/sólarhring.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän niillä Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli < 2.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var hærra hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð með ECOG færniskor 2 í upphafi en hjá sjúklingum með ECOG færniskor <
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Icelandic: BLINCYTO er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
Finnish: Ennen kuin BLINCYTO tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, käytettävät tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Finnish: • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL
Icelandic: ≥ 18 ára með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Finnish: d. n1: MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä kyseisessä remissioluokassa.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hverja lotu af BLINCYTO
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
Finnish: Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, 15 Alentuneet immunoglobuliiniarvot16
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína16
Finnish: Kohonneet sytokiinipitoisuudet palautuivat lähtötasolle 24-48 tunnin kuluessa infuusion aikana.
Icelandic: 24 til 48 klst. meðan á innrennsli stóð.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Finnish: kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, korkea verenpaine.
Icelandic: aukaverkanir tengdar innrennsli, svo sem önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn (upphafsmagn)
Finnish: Blinatumomabilla ja hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia (kuten sytokiinien vapautuminen, leukosyyttimäärien pieneneminen, B-solujen häviäminen, T-solujen väheneminen, solujen väheneminen imukudoksista).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er skýjuð eða ef botnfall kemur fram.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
Icelandic: Meðferðarþýðið (í skammta-, lyfjahvarfa- og verkunarhlutunum) tók til 70 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti 1 innrennsli af BLINCYTO í ráðlögðum skammti, meðalfjöldi meðferðarlota var 1,5.
Finnish: Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
Icelandic: Fyllið innrennslisslöngu ekki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Icelandic: Við notkun á fjölrása bláæðalegg skal gefa BLINCYTO innrennslið með sérstakri slöngu.
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
Finnish: MRD-tiedot puuttuivat yhdeltä CR/CRh*-vasteen saavuttaneelta potilaalta; hänen ei tulkittu saavuttaneen MRD-hoitovastetta.
Icelandic: Einn sjúklingur sem sýndi CR/CRh* svörun var skráður án MRD svörunar þar sem upplýsingar um MRD vantaði.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með sögu um klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (t.d. flogaveiki, flog, lömunarsnert, málstol, slag, alvarlegan heilaskaða, vitglöp, Parkinsons-veiki, sjúkdóm í litla heila, vefrænt heilaheilkenni, geðrof) þar sem þeir voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kantasolusiirtoa, olivat saaneet vähintään 3 hoitoblokkia ALL:n tavanomaista induktiohoitoa, olivat täydellisessä hematologisessa remissiossa (kriteerit: blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/mikrolitra, trombosyytit ≥ 50 000/mikrolitra ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl) ja joilla oli todettu molekulaarinen hoidon epäonnistuminen tai molekulaarinen relapsi (kriteeri: MRD ≥ 10-3), ks. taulukko 4.
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Finnish: Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Finnish: Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
Finnish: c. Täydellinen MRD-vaste: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla ei havaittu merkkejä leukemiasoluista.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Finnish: 5 ml/tunti
Icelandic: 5 ml/klst.
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Icelandic: Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á meðferð stendur.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
Finnish: Kuumelääkkeitä (esim. parasetamolia) suositellaan kuumereaktion lievittämiseksi jokaisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Icelandic: Mælt er með notkun hitalækkandi lyfja (t.d. parasetamól) til þess að draga úr sótthita fyrstu 48 klst. hverrar lotu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tuumorilyysioireyhtymää esiintyi useammin potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai lievästi heikentynyt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Icelandic: 28 míkróg/ sólarhring með samfelldu innrennsli
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Icelandic: Sjúkdómur utan beinmergs við grunngildi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurologiset tapahtumat
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
Icelandic: Hvað annað þarf ég að vita?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
Icelandic: Hvar fæ ég frekari upplýsingar?
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
Icelandic: Hvers vegna fékk ég þetta kort?
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
Icelandic: Hvað á ég að gera við þetta kort?
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
Icelandic: Aftan á kortinu er einnig nafn þitt og nafn og símanúmer læknis þíns.
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1 %b öryggismörk (−3,2 %; 24,3 %) a
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski eða handtösku.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Finnish: Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Icelandic: Þú færð Blitzima einu sinni í viku í 4 vikur.
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.