FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: „CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bi Protelos / Osseor għandhom jiġu skrinjati u mmonitorjati regolarment, kull 6 sa 12-il xahar.
Croatian: 2,05 g 2 tube
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Croatian: 2 tube 12 tuba 20 tuba 40 tuba
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Croatian: EU/2/14/170/0001 (2 tube) EU/2/14/170/0002 (12 tuba) EU/2/14/170/0003 (20 tuba) EU/2/14/170/0004 (40 tuba)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Croatian: Oleinska kiselina
Maltese: Oleic acid
Croatian: Tuba
Maltese: Tubu
Croatian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,2 g) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Croatian: Njegov spektar aktivnosti uključuje gram-pozitivne i gram-negativne bakterije uključujući Staphylococcus pseudintermedius (MIK90 od 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Croatian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: Florfenikol (florfenicolum):
Maltese: Florfenicol:
Croatian: Betametazonacetat (betamethasoni acetas):
Maltese: Betamethasone acetate:
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Hipromeloza
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Maltese: suċċess kliniku.
Croatian: Ponovite primjenu nakon 7
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Croatian: Pored toga, kod pasa je uočen blagi porast eritrocita, hematokrita, ukupnih proteina, albumina i alanin aminotransferaze.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 2, 12, 20 ili 40 tuba (svaka tuba sadrži 2,05 g veterinarsko-medicinskog proizvoda, od čega se može izvući pojedinačna doza od 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Croatian: Terbinafin (terbinafinum):
Maltese: Terbinafine:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: otologici - kombinacija kortikosteroida i antiinfektiva.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Croatian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazon acetata
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Croatian: Poznato je da betametazon djeluje teratogeno na laboratorijskim vrstama.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Croatian: Pomoćna tvar: Butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Croatian: PRIMJENE Aurikularna primjena.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Propilenkarbonat
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Croatian: Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari (kortikosteroida, antifungika i antibiotika):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Croatian: Aurikularna primjena doza pet puta većih od preporučenih, u razmaku od tjedan dana, tijekom pet uzastopnih tjedana (ukupno šest primjena 5 tuba po uhu ili 10 tuba po psu), psima mješancima koji teže od 10 do 14 kg, rezultirala je kliničkim znakovima: vlažnost unutarnje i vanjske uške (pripisano prisutnosti proizvoda).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Aurikularna primjena
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu awrikulari
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova povezanih s unilateralnom formacijom vezikula unutar epitela timpaničke membrane (uočeno također nakon šest primjena, s razmakom od tjedan dana, jedna tuba po svakom uhu ili 2 tube po psu), unilateralnom ulceracijom sluznice u ovojnici šupljine srednjeg uha ili smanjenom reakcijom na serumski kortizol ispod normalno referentnog raspona u testiranju stimulacije ACTH.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Croatian: Terbinafin je alilamin s izrazitom fungicidnom aktivnosti.
Maltese: Terbinafine huwa allylamine b'attività fungiċida pronunzjata.
Croatian: Selektivno inhibira rane stadije sinteze ergosterola koji je esencijalna komponenta membrane kvasaca i gljivica uključujući Malassezia pachydermatis (MIK90 od 2 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
Croatian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee
Croatian: Stupanj perkutane apsorpcije topikalno primijenjenih proizvoda određuje se mnogim čimbenicima koji uključuju i integritet epidermalne barijere.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment perkutaneju ta' medikazzjonijiet topiċi huwa determinat minn ħafna fatturi li jinkludu l-integrità tal-barriera epidermali.
Croatian: Smanjena težina nadbubrežne žlijezde i timusa popraćena atrofijom kore nadbubrežne žlijezde i limfoidnim razaranjem timusa povezuje se sa smanjenim razinama kortizola i bila je u skladu s farmakološkim učincima betametazona.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
Croatian: Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.
Maltese: Kura ta' otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite rikorrenti esterna assoċjata ma' Staphylococcus pseudintermedius u Malassezia pachydermatis.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Croatian: Aurikularna primjena
Maltese: Il-Ġermanja
Croatian: Reverzibilnost nastanka mjehurića na timpaničkoj membrani se najvjerojatnije događa migracijom epitela, prirodnim mehanizmom samočišćenja i samopopravka timpaničke membrane i ušnog kanala.
Maltese: Ir-riversibilità tal-infafet fil-membrana timpanika epiteljali hija probabbli wkoll permezz ta' migrazzjoni epiteljali, mekkaniżmu naturali ta' awto-tindif u awto-tiswija għall-membrana timpanika u l-kanal tal-widna.
Croatian: potrebne su kako bi se izbjeglo izlaganje očiju.
Maltese: Il-kuri ta' kortikosterojdi addizzjonali għandhom jiġu evitati.
Croatian: INDIKACIJE
Maltese: Lecithin
Croatian: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Croatian: Što je Osurnia?
Maltese: Għal xiex jintuża Osurnia?
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Osurnia fi 31/07/2014.
Croatian: Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90 pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Croatian: 23. siječnja 2015.
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Što je Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Croatian: U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Croatian: Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Croatian: Stopa odgovora +/- SE (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2019
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Croatian: • Djelatna tvar je apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Croatian: Embriofetalni razvoj
Maltese: Żvilupp embrijufetali
Croatian: DMARD terapija N=497
Maltese: N=497
Croatian: Tablica 1: Raspored titracije doze
Maltese: Tabella 1: Skeda tat-titrazzjoni tad-doża
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Croatian: U ta 3 ispitivanja uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući simetrični poliartritis (62,0%), asimetrični oligoartritis (26,9%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (6,2%), mutilirajući artritis (2,7%) i predominantni spondilitis (2,1%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Croatian: • Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg.
Maltese: • Din hi doża totali ta' 60 mg.
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Croatian: 6. dan i nadalje prije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne prije podne poslije podne 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Croatian: • Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, željezov oksid, crveni (E172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Maltese: 10 mg (roża)
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Croatian: Udio ispitanika s rezultatom psorijaze vlasišta (ScPGA) 0 ili 1 prema općoj procjeni liječnika, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
Croatian: DMARD terapija N=159
Maltese: N=159
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Croatian: *NRI: Imputacija bolesnika bez odgovora.
Maltese: *NRI: Imputazzjoni ta' persuna li ma rrispondietx.
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Croatian: DMARD terapija N=496
Maltese: N=496
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s psorijazom, apremilast je smanjio debljinu epidermisa psorijatične kože, infiltraciju upalnih stanica i ekspresiju proupalnih gena, uključujući one za inducibilnu sintazu dušikova oksida (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 i IL-8.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.
Croatian: Nema dokaza za potencijalnu imunotoksičnost, dermatološku iritaciju ili fototoksičnost.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.
Croatian: PDE4 je fosfodiesteraza specifična za ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i fosfodiesteraza dominantna u upalnim stanicama.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Croatian: Drugi lijekovi i Otezla
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Croatian: • fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - lijekove koji se koriste u liječenju napadaja ili epilepsije
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Croatian: Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 14 filmom obloženih tableta u pakiranjima od 56 tableta i 168 tableta.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
Croatian: Bolesnici su primali apremilast u kombinaciji s jednim ili više od sljedećeg: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg tjedno, 54,5%), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g na dan, 9,0%) i leflunomid (LEF, ≤ 20 mg na dan, 7,4%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 27 filmom obloženih tableta (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Croatian: Otezla 30 mg filmom obložene tablete EU/1/14/981/002 - pakiranje od 56 tableta EU/1/14/981/003 - pakiranje od 168 tableta
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Maltese: *p ≤ 0.01 għal apremilast vs. plaċebo **p ≤ 0.001 għal apremilast vs. plaċebo a N hu n-numru ta' pazjenti bħala magħżula b'mod każwali u kkurati.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Maltese: AMP ċikliku jimmodula wkoll il-livelli ta' cytokines antiinfjammatorji bħal IL-10.
Croatian: Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Croatian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, s porastom sistemske izloženosti proporcionalnim dozi u rasponu od 10 do 100 mg na dan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Croatian: Apremilast je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).