FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
English: The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Portuguese: O benefício na OS com Yondelis e PLD não se deveu ao efeito de terapêuticas subsequentes, as quais foram devidamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: An infection could also give you a raised temperature
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
English: Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
English: Allergic Reactions
Portuguese: Reações alérgicas
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
English: What Yondelis is and what it is used for
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
English: If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Portuguese: Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que o Yondelis pode causar danos genéticos.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
English: Yondelis with alcohol
Portuguese: Yondelis com álcool
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Portuguese: É necessário o cumprimento dos seguintes critérios para permitir o tratamento com Yondelis:
English: Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
Portuguese: Recomenda-se vivamente a administração intravenosa através de um cateter venoso central (ver secções 4.4 e 6.6).
English: Talk to your doctor before using Yondelis
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
English: Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Portuguese: A monitorização adicional dos parâmetros hematológicos bilirrubina, fosfatase alcalina, aminotransferases e CPK deve ocorrer semanalmente durante os primeiros dois ciclos da terapêutica, e pelo menos uma vez entre tratamentos nos ciclos subsequentes.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Portuguese: • Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia).
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
English: • If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam ajustes de rotina na dose com base unicamente em critérios etários.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Portuguese: • Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido.
English: Other medicines and Yondelis
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Yondelis, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos secundários, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
English: If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
English: Trabectedin should not be used during pregnancy.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Portuguese: A trabectedina atravessou a placenta quando foi administrada a ratinhos durante a gravidez.
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
English: Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos devido a preocupações com a eficácia (consultar os resultados do estudo em sarcoma pediátrico em 5.1).
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se vivamente o uso de um acesso venoso central (ver secção 4.2).
English: There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Portuguese: Não existe antídoto específico para extravasão de trabectedina.
English: No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
English: Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada foram utilizados durante até 38 e 21 ciclos, respetivamente.
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Portuguese: O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro.
English: Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Portuguese: Disgeusia Neuropatia sensorial periférica Síncope*
English: Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.