FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Icelandic: á lamívúdíni í þvag verður fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja; gjöf lamívúdíns samhliða hemlum á ferjur fyrir lífrænar katjónir gæti aukið útsetningu fyrir lamívúdíni.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, sár í munni.
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Icelandic: RNA-flokkur í upphafi <100.000 eintök/ml RNA-flokkur í upphafi >=100.000 eintök/ml
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Icelandic: Sjúklingar sem greindir eru með ofnæmisviðbrögð, óháð HLA-B*5701 stöðu, verða tafarlaust að hætta á meðferð með abacavíri.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni
English: Urology
Icelandic: Brisbólga
English: Common: Cough, nasal symptoms
Icelandic: • dofi, náladofi
English: Excipients
Icelandic: magaverkir
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/lamivúdín
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum prófunum sýndu
English: Lymphopenia
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Icelandic: útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
English: Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml
Icelandic: RNA <100.000 eintök/ml í upphafi Svörun miðað við HIV-1
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Icelandic: Fjöldi einstaklinga Fjöldi tilvika þar sem meðferð brást Fjöldi arfgerða í meðferð
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Icelandic: Þau komu fram við 110 mg/kg hjá músum.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Icelandic: Aðallega er um nýrnaúthreinsun að ræða (> 70%) eftir lífræna katjónaflutningskerfinu.
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín hafa reynst fara yfir fylgju hjá konum.
English: Ranitidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Icelandic: Brotthvarf ranitidíns er aðeins að hluta um flutningskerfi fyrir lífrænar katjónir í nýrum
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Icelandic: RNA <100.000 eintök/ml í upphafi
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun kom fram að lamivúdín fer yfir fylgju.
English: ViiV Healthcare SAS Tél.
Icelandic: Lyfjahvörf í frumum
English: ABC BID +3TC QD (n=88)
Icelandic: ABC tvisvar á dag +3TC einu sinni á dag (n=88)
English: Hepatic impairment:
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur.
English: Cases of pancreatitis have been reported
Icelandic: Einnig hafa tilvik brisbólgu verið skráð.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Icelandic: B skaltu ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins, þar sem lifrarbólgan getur komið fram aftur)
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Icelandic: Því skal fylgja eftirfarandi atriðum: • Alltaf skal staðfesta hvort HLA-B*5701 samsætan sé til staðar áður en meðferð er hafin.
English: Rifampicin/Lamivudine
Icelandic: Rífampisín/lamivúdín
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
Icelandic: Liðverkir, vöðvasjúkdómar.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Icelandic: Heildarþéttni sem hafði engin áhrif á mýs samsvaraði 3faldri og 7faldri heildarþéttni sem fæst við meðferð hjá mönnum.
English: Renal impairment
Icelandic: Virk nýrnaseyting
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Icelandic: B veiru (HBV) má finna viðbótarupplýsingar um notkun lamivúdíns til meðferðar gegn lifrarbólgu
English: What Kivexa contains
Icelandic: Kivexa hefur verið hætt
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hliðstæður núkleósíða og núkleótíða valda ýmsum skemmdum á hvatberum in vitro og in vivo.
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Icelandic: Þegar meðferð með Kivexa hefur verið hætt vegna gruns um ofnæmisviðbrögð má aldrei aftur hefja meðferð að nýju með Kivexa eða einhverju öðru lyfi sem inniheldur abacavír (t.d. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Kivexa þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Icelandic: Um það bil 2% af gefnum skammti eru skilin út um nýru sem óbreytt lyf.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Icelandic: Væg hrörnun í hjartavöðva greindist hjá músum og rottum sem fengið höfðu abacavír í tvö ár. Heildarþéttnin samsvaraði 7- til 24-faldri áætlaðri heildarþéttni hjá mönnum.
English: Other medicines and Kivexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kivexa
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Icelandic: AUC  (Hömlun alkóhóldehýdrógenasa)
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV neikvæðum ungbörnum sem útsett hafa verið fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu; slíkt hefur að mestu tengst meðferð með zídóvúdíni.
English: Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Icelandic: Brotthvarf címetidíns er aðeins að hluta um flutningskerfi fyrir lífrænar katjónir í nýrum.
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Icelandic: Tilvik úttaugakvilla (eða húðskynstruflana) hafa verið skráð.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
Icelandic: Klínísk lýsing á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri Einkenni ofnæmisviðbragða við abacavíri eru vel þekkt úr klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir að lyfið kom á markað.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði).
English: Cimetidine/Lamivudine
Icelandic: Címetidín/lamivúdín
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Icelandic: Brotthvarf abacavírs er með umbrotum í lifur og útskilnaði umbrotsefna, aðallega í þvagi.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Eiturefnafræði og æxlun
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Icelandic: Aukinn skilningur og þekking á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri.
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Icelandic: RNA gildi < 100.000 og ≥ 100.000 eintök/ml í plasma.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Icelandic: Í evrópsku samantektinni á eiginleikum lyfsins eru nákvæmar upplýsingar og ráðgjöf í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kivexa á meðgöngu.
English: (see section 5.3).
Icelandic: 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: • an increase in the level of liver enzymes
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Kivexa.
English: This should take approximately 30 minutes.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
English: Adults > 30 years
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)“ þykir viðeigandi.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
English: Materials provided in each package:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Icelandic: 1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Icelandic: 1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)
English: What MEPACT is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Icelandic: Áður en þú notar MEPACT ættirðu að ræða um það við lækninn þinn hvort að þú eigir að taka lyf vegna astma samhliða notkun MEPACT.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.
English: What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MEPACT Hvernig nota á MEPACT
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Icelandic: Þessa er ekki vænst í þeirri skammtastærð sem mælt er með, þó er mælt með því að fylgjast með storkuþáttum eftir fyrsta skammtinn og aftur eftir nokkra lyfjaskammta.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Materials required but not provided:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP“.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Icelandic: 6. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: *fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Icelandic: Ógleði, uppköst og minnkandi matarlyst eru mjög algengar aukaverkanir af mifamurtid (sjá kafla 4.8).
English: if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
English: Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml