FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suspensie: roodachtige tot rode suspensie.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Dutch: Elke dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo gebruik) bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Dutch: Subcutaan gebruik en in ovo gebruik.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk eller in ovo bruk.
Dutch: Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen.
Norwegian Bokmål: Da dette er en levende vaksine blir vaksinestammen utskilt fra de vaksinerte fuglene og kan spres til kalkuner.
Dutch: Een 3-voudige overdosering is in ovo getest, en wordt veilig beschouwd.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Dutch: Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og vend posen opp ned 6-8 ganger for å blande vaksinen.
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelser:
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor.
Dutch: Indien de bevroren suspensie in het topje van de ampul ligt, betekent dit dat de suspensie ontdooid is geweest en niet moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor pluimvee.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
Dutch: 1 ampul met 4000 doses Voor in ovo gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel: Zak suspendeervloeistof
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 4000 doser Til in ovo bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor: Suspensjonsvæske pose
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Dutch: (het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere rietvormige ampulhouder).
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Dutch: Suspensie: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Dutch: WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan plotselinge temperatuursveranderingen.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Dutch: Om de cellen te beschermen is het belangrijk dat de suspensie meteen na ontdooien wordt gemengd met de suspendeervloeistof.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Dutch: Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD16
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI01AD.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze bursitis (ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Dutch: BEWAARVOORSCHRIFTEN
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om besmetting van handen, ogen en kleding met de suspensie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Dutch: ND: 8 weken, IBD: 8 weken, MD: gehele risicoperiode.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPULLE
Dutch: De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur (15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15-25 °C).
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Norwegian Bokmål: Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Dutch: Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de (gehandschoende) hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit het vat.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Dutch: Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til in ovo bruk
Dutch: Runderserum Groeimedium Dimethylsulfoxide
Norwegian Bokmål: Bovint serum Veggie medium Dimetylsulfoksid
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt.
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Norwegian Bokmål: Injiser det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker Fproteinet av Newcastle disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ DEN INDRE EMBALLASJE SUSPENSJONSVÆSKE POSE VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dutch: Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Norwegian Bokmål: Pose med 800 ml suspensjonsvæske
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Dutch: Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske
Dutch: Zak suspendeervloeistof
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske pose
Dutch: Lot: {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Dutch: Houd de palm van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit de rietvormige ampulhouder.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Dutch: De bewaking van NO2-vorming
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal dient een gids in zakformaat te zijn met informatie over de volgende sleutelelementen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Dutch: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
Dutch: Inadequate respons
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Norwegian Bokmål: (etter plutselig seponering av behandling)
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
Dutch: Rebound kan zowel vroeg als laat tijdens de behandeling worden gezien.
Norwegian Bokmål: Rebound kan opptre både tidlig og sent i behandlingen.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Dutch: Vorming van NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2