FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent nie podejmował próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie przejdzie szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub członka fachowego personelu medycznego.
Estonian: • On väga oluline et te ei süstiks ennast ega kedagi teist enne, kui olete oma arstilt või tervishoiutöötajalt vastava koolituse saanud.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb oluliselt, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teil võib suureneda infektsioonide tekkerisk.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Estonian: * Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki Grasustek z automatyczną ochroną igły należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Estonian: Enne Grasusteki automaatse nõelakaitsega süstli kasutamist lugege järgmist olulist teavet!
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli'st tuletatud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • Minęła data ważności wydrukowana na etykiecie (minął ostatni dzień podanego miesiąca).
Estonian: • kui etiketile trükitud kõlblikkusaja kuu viimane päev on möödas.
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować zmniejszenie liczby tych komórek w organizmie.
Estonian: Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas vähendada.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes tuvastati, et pegfilgrastiim võib ületada platsentabarjääri.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pegfilgrastiimi ohutult 14 päeva enne keemiaravi.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2.
Polish: Produkt Grasustek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Grasusteki ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Grasustekiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 30 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Polish: związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ja leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi käigus regulaarselt kontrollida leukotsüütide sisaldust.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Estonian: See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
Estonian: Kasutusjuhend Osade selgitus Süstel enne manustamist
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Polish: • Brak szarej nakładki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
Estonian: • kui hall nõelakate puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud;
Polish: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Estonian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Estonian: Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile
Polish: Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi i moczu, ponieważ lek Grasustek może uszkodzić drobne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vere- ja uriiniproove, kuna Grasustek võib kahjustada neerudes asuvaid väikeseid filtreid (glomerulonefriit).
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimravi saanud patsientidest on täheldatud vere valgeliblede arvu suurenemist väärtusele 100 x 109/l või üle selle.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Estonian: Grasusteki võib kasutada, kui see on ühekordselt kogemata külmunud kuni 24 tundi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetiliste näitajatega t(15;17) ei ole tõestatud.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et pegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (> 65 aastat) ja täiskasvanutel sarnane.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Estonian: Samas ei ole pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia puhul tõestatud, mistõttu selles patsientide rühmas tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
Estonian: • õlavarre väliskülge (ainult, kui teid süstib keegi teine).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Jeśli ochrona nie zostanie uruchomiona lub jest uruchomiona jedynie częściowo, wyrzucić strzykawkę bez zakładania osłony igły.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: kui nõelakaitse ei käivitu või käivitub vaid osaliselt, visake süstel ära ilma nõelakaitset välja vahetamata.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas.
Polish: Bardzo często stwierdzano występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Estonian: Iiveldust ja peavalu täheldati keemiaravi saavatel patsientidel väga sageli.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnikord võivad siin rolli mängida olemasolevad hematoloogilised maliigsused.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Estonian: Pegfilgrastiimivastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
Polish: • występował zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki.
Estonian: • võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid luuvalu (väga sage [≥ 1/10]) ning lihaste ja luustiku valu
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikumidega, mis teadaolevalt põhjustavad rasket trombotsütopeeniat.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati pegfilgrastiimi turuletulekujärgse jälgimise käigus, kuid täiskasvanutega läbi viidud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes seda ei täheldatud.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Estonian: Arst määras teile Grasusteki selleks, et teie luuüdi (luuosa, kus toodetakse vererakke) toodaks rohkem valgeliblesid, mis aitavad organismil infektsioonide vastu võidelda.
Polish: Zaleca się monitorowanie badań moczu.
Estonian: Soovitatav on uriinianalüüside jälgimine.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedatel ei ole Grasusteki uuritud.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga alatiseks lõpetada.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete või metabolismi kohta ei ole tehtud; samas ei ole kliinilistes uuringutes leitud tõendeid pegfilgrastiimi ja mis tahes muude ravimite vaheliste koostoimete kohta.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1 576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Esinemissageduse kategooria hinnangulisel määramisel lähtuti üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus pegfilgrastiimi saanud 1576 patsiendi andmete statistilisest analüüsist.
Polish: АлвогенФармаБългарияЕООД бул.
Estonian: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Estonian: • olete rase või imetate
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: 1 Vt allolev lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii szacowano na 22 dni w obu grupach leczenia.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus hinnanguliselt 22 päeva.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine1
Polish: • jeśli pacjent jest świadom jakichkolwiek zmian liczby krwinek (np. wzrostu liczby białych krwinek lub niedokrwistości) lub zmniejszenia liczby płytek we krwi, które zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, ilmnedes üldjuhul 24...48 tunni möödumisel ravimi manustamisest, ja kooskõlas selle ravimi farmakodünaamilise toimega.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid võimendavad müelosupressiooni.
Polish: Grasustek jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Grasustek on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Ważne jest,
Estonian: Oluline!
Polish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7
Estonian: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb pegfilgrastiimi kasutamine arsti äranägemisel katkestada ja jätkata sobiva raviga (vt lõik 4.8).
Polish: pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Estonian: 4 tsüklit).
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom biologicznymi produktami leczniczymi, nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie zapisywane.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Estonian: Üldjuhul taandus glomerulonefriit pärast annuse vähendamist või filgrastiimi ja pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Polish: Użyć nowej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Polish: Co zawiera lek Grasustek
Estonian: Mida Grasustek sisaldab
Polish: Produkt Grasustek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Estonian: Kui Grasusteki on jäänud toatemperatuurile kauem kui 72 tunniks, tuleb see ära visata.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Estonian: Kooskõlas isereguleeriva kliirensimehhanismiga väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon seerumis neutrofiilide taastumise järgselt kiiresti (vt joonis 1).
Polish: Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.
Estonian: Pöörake kolb sellisesse asendisse, et saaksite süstli etiketi eemaldada.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Polish: Zdjąć osłonę igły prostym ruchem, jak pokazano na rysunku, i trzymać za ochronę, aby uniknąć skaleczeń lub zgięcia igły.
Estonian: Tõmmake nõelakate ära otse, nagu joonisel näidatud; vigastuste ja nõela painutamise vältimiseks hoidke nõelakaitset.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Kontrollige süstekohta.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Estonian: Kui sellist raviskeemi kasutatakse ilma toetavate kasvufaktoriteta, kestab IV astme neutropeenia keskmiselt 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia esinemissagedus on 30...40%.
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib ravi hilinemisel osutuda eluohtlikuks; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Estonian: Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: Nie próbować uruchamiać ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Estonian: Ärge püüdke süstlit aktiveerida enne süstima hakkamist.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Polish: Wyjąć tacę z ampułko-strzykawką z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazik, przylepiec i pojemnik na ostre przedmioty (nie są dołączone).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
Polish: Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Grasusteki isesüstimise kohta leiate selle infolehe lõpust.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Estonian: Grasusteki võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordselt kestusega kuni 72 tundi.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik pegfilgrastiimi määramisel sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima asjakohaseid kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi osas.
Polish: Rys. 1.
Estonian: Joonis 1.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Estonian: • Grasusteki süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste).
Polish: Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Pulmonaalsete nähtude, nt köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsufunktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu suurenemisega võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi esialgsed sümptomid.