FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Danish: London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 21. februar 2008, hvor en række spørgsmål blev vedtaget.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Danish: Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (CZ) var rapportør, og Prof. János Borvendég (HU) var medrapportør.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: Produktresumeét, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten skulle ændres.
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC-konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Danish: Almindeligt fællesnavn: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Danish: Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Danish: Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.