FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison des conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, les patients doivent essayer de réduire les activités telles que la conduite des véhicules, l'utilisation des machines ou la pratique d'activités dangereuses durant le traitement par Levviax.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.
French: Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
French: ∗ Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Bulgarian: Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Bulgarian: След пускане на пазара са докладвани случаи на чернодробна недостатъчност (неизвестна честота).
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Bulgarian: Телитромицин инхибира протеиновия синтез действайки на ниво рибозоми.
French: Vous ne devez pas utiliser Levviax.
Bulgarian: Не трябва да използвате Levviax
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Bulgarian: Изследванията на взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се увеличават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
French: La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Bulgarian: Телитромицин, но не и неговите основни метаболити при хора, проявява инхибираща активност върху HERG и Kv1.5 каналчетата.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Bulgarian: По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc>30 msec съответно при 7,6 и 7%.
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Haemophilus influenzae$*
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Levviax се прилага върху пациенти приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибиотици, включително телитромицин.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи (вж. точки 4.7 и 4.8).
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресивни агенти, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Bulgarian: „Не приемайте Levviax", "Прием на други лекарства" и „Шофиране и работа с машини".
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Нарушения на нервната система: съобщават се случаи на обостряне на миастения гравис с бързо начало (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Bulgarian: При едновременното приложение на рифампицин и телитромицин в повтарящи се дози, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижиха съответно с 79% и 86%.
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Bulgarian: Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивната токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
French: Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à la télithromycine.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Bulgarian: $ естествена средна чувствителност + Между MRSA, процентът на МLSBc резистентните щамове е повече от 80%, телитромицин не е активен срещу МLSBc.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Bulgarian: Световъртеж, сомнолентност, безсъние, нервност
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Bulgarian: In vitro резултатите показват, че телитромицин се засяга от свързаните с еритромицин-ermB или -mefA механизми на резистентност, но в по-слаба степен от еритромицин.
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Bulgarian: − Признаци и симптоми на хепатит (чернодробно заболяване) като пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж, загуба на апетит и болка в корема.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдът посъветвани да спрат лечението и да се свържат със своя лекар, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
French: Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
Bulgarian: Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Bulgarian: Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas de résistance de type MLSB sur les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes grâce à une propriété liée à sa fonction 3 keto.
Bulgarian: Телитромицин не предизвиква MLSB резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, качество свързано с неговата 3 кето функция.
French: - Personnes âgées
Bulgarian: -Лица в напреднала възраст
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Bulgarian: Интравенозното дозиране на мидазолам трябва да се коригира съответно и е необходимо пациентът да се мониторира.
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
French: Vous devez être informé des conséquences potentielles de ces effets sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Трябва да бъдете наясно за възможните ефекти от тези симптоми върху способността за шофиране или работа с машини.
French: Ces posologies correspondent à des concentrations plasmatiques de télithromycine libre, de plus de 9 fois celles attendues chez l'Homme après 1 mois et inférieure à celles attendues chez l'Homme après 6 mois.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
French: Si un traitement par télithromycine s'avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d'alterner les doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg en commençant par la dose 800 mg
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от 800 mg.
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
Bulgarian: Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 5 x 2 филмирани таблетки
French: Levviax est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
Bulgarian: Levviax е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
French: La posologie recommandée de Levviax chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Bulgarian: Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).
French: − Affections hépato-biliaires : hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir chapitre 4.4)
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: тежък хепатит и чернодробна недостатъчност (виж точка
French: Aucun signe d'anomalie ophtalmologique n'est associé (voir chapitres 4.4 et 4.7).
Bulgarian: Тези не са свързани с признаци на зрителна аномалия (вж. точки 4.4 и 4.7).
French: Boîte de 5 x 2 comprimés.
Bulgarian: Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Bulgarian: Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
French: - En cas de traitement avec les médicaments suivants :
Bulgarian: − докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
French: Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Индукцията постепенно се понижава в хода на двете седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изследвания на взаимодействията с други статини, но Levviax може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, да взаимодейства в по-малка степен с церивастатин и почти или въобще да не взаимодейства с правастатин и флувастатин.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg.
Bulgarian: Средна максимална плазмена концентрация от около 2 mg/l се постига в рамките на 1-3 часа след еднократен дневен прием на 800 mg телитромицин.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са пост-маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4.8).
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
French: Levviax n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible.
Bulgarian: Levviax не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains, comparant la télithromycine administrée à une dose de 800 mg 1 fois par jour, et la clarithromycine, à une dose de 500 mg 2 fois par jour pendant 10 jours, une réduction similaire et réversible des flores orale et fécale a été observée.
Bulgarian: При сравнително изследване върху здрави доброволци, телитромицин 800 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни показаха подобна и обратима редукция на оралната и фекалната флора.
French: • Kétoconazole (médicament antifongique).
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лечение)
French: Chez les patients en hémodialyse, la posologie de Levviax est de 800 mg, à administrer après la séance de dialyse (voir chapitre 5.2).
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Levviax 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
French: Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
Bulgarian: Те са налични в опаковки от 10, 5 х 2, 14, 20 и 100 таблетки.
French: Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de Levviax pendant la grossesse.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Levviax таблетки, тъй като безопасността на Levviax при бременност не е достатъчно установена.
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Bulgarian: При съвместно приложение на мидазолам с Levviax, AUC на мидазолам се повишава 2,2-кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Bulgarian: В допълнение се съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието, които могат да бъдат предшествани от вагусова симптоматика (вж. точка 4.8).
French: La principale iso-enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим участващ в метаболизма на телитромицин е CYP3А4.
French: Aucun changement électrocardiographique significatif et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
French: Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l'ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
Bulgarian: В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Bulgarian: Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при нива, на които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, варират от 1,6 до 13 пъти над очакваната клинична експозиция.
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Bulgarian: Поради това, Levviax не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
French: Chez les adultes, Levviax peut être utilisé pour traiter les infections suivantes : angines, sinusites, bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques et pneumonies.
Bulgarian: При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.
French: Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ou spécifique chez ces patients.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
Bulgarian: Пероралното приложение на мидазолам съвместно с Levviax трябва да се избягва.
French: - En cas de traitement avec certains médicaments destinés à diminuer votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides.
Bulgarian: − ако приемате определени лекарствени продукти` за контрол на кръвното ниво на холестерол или други липиди.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.