FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for effluxtransportøren P-gp.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle studier.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās NBP, starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs visos pētījumos.
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots arī par uveītu un iridociklītu pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) p vērtība Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (%)
Danish: 5-års analyse (skæringsdato for dataindsamling: 10-dec-2018)
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec-2018)
Danish: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Nyt primært melanom
Latvian: Jauna primārā melanoma
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Latvian: • samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, ieteicama steidzama oftalmoloģiska izmeklēšana.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mekinist tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylenlåg.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Danish: Svære kutane bivirkninger
Latvian: Smagas ādas blakusparādības
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Latvian: Pirms trametiniba vai kombinācijā ar dabrafenibu lietošanas pacientiem jābūt noteiktam BRAF V600 mutācijas pozitīvam audzēja statusam, izmantojot validētu testu.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Latvian: 1. pakāpe vai 2. pakāpe (panesama)
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Latvian: Trametinibs inhibē melanomas šūnu līniju, kurām ir BRAF V600 mutācijas, augšanu un uzrāda pretaudzēju iedarbību melanomas ar BRAF V600 mutāciju dzīvnieku modeļos.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: • Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis.
Danish: Der blev desuden observeret nedsat ovarievægt, en mindre forsinkelse af kendetegnene for hunners seksuelle modning (vaginal åbning og øget forekomst af fremtrædende terminale endeknopper i mælkekirtlen) og let hypertrofi af overfladeepitelet på uterus hos unge rotter, der fik trametinib.
Latvian: Papildus, jaunām žurkām lietojot trametinibu, novēroja samazinātu olnīcu svaru, mātīšu dzimumpazīmju nelielas novirzes (maksts atvēršanos un redzamo krūts dziedzera izvadkanālu gala sabiezējumu biežuma palielināšanos) un nelielu dzemdes virsmas epitēlija hipertrofiju.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Danish: • urinvejsinfektion
Latvian: • urīnizvades sistēmas infekcija;
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes: • novirzes ar aknām saistītu asins analīžu rezultātos.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, som tager kombinationen af trametinib og dabrafenib, og som havde progredieret på en tidligere behandling med BRAF-hæmmer.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Danish: Hyppighed (alle grader) Bivirkninger
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums (visas pakāpes)
Danish: Dabrafenib + trametinib Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Placebo
Danish: Nye maligniteter
Latvian: Jauni ļaundabīgie audzēji
Danish: • hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Latvian: Dabrafeniba devas vajadzētu lietot ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Danish: Ved gentagen daglig dosering akkumuleres trametinib med et gennemsnitligt akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dosis på 2 mg en gang daglig.
Latvian: Lietojot zāles 2 mg devā vienu reizi dienā atkārtoti katru dienu, trametinibs uzkrājas ar vidējo uzkrāšanās attiecību 6,0.
Danish: Akrokordon (skin tags)
Latvian: Akrohordons (ādas izaugumi)
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Danish: Dette skyldes den lange eliminationshalveringstid.
Latvian: c - Atbildes reakcijas ilgums.
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Latvian: Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Latvian: • C kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), 34 pacienti.
Danish: Sløret syn Periorbitalt ødem Nedsat syn
Latvian: Neskaidra redze Periorbitāla tūska Redzes traucējumi
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Danish: Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu.
Danish: Plasmaclearance af trametinib efter intravenøs administration er 3,21 l/t.
Latvian: klīrenss ir 3,21 l/h.
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Danish: MEK115306 (COMBI-d):
Latvian: Pētījums MEK115306 (COMBI-d)
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Latvian: • gaismjutīgās membrānas acs mugurējā daļā (tīklenes) atdalīšanās no balstošajiem slāņiem
Danish: Dabrafenib + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Latvian: Drošuma profils pētījumā MEK116513 vispārīgi ir līdzīgs pētījumam MEK115306 ar sekojošiem izņēmumiem: 1) sekojošām blakusparadībām ir augstākas pakapes sastopamības kategorija, salīdzinot ar MEK115306: muskuļu spazmas (ļoti bieži); nieru mazspēja un limfedēma (bieži); akūta nieru mazspēja (retāk); 2) sekojošās blakusparādības radās MEK116513, bet ne MEK115306: sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, intersticiāla plaušu slimība (retāk); 3) sekojošās blakusparādības radās MEK116513 un BRF115532, bet ne MEK115306 un BRF113928: rabdomiolīze (retāk).
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
Latvian: ITT = ārstēt paredzēto pacientu populācija, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši (95% TI)
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.
Danish: I mere alvorlige tilfælde var indlæggelse, midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af trametinib eller kombinationen trametinib plus dabrafenib nødvendig.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Latvian: Pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Latvian: MEK115306 pētījums bija randomizēts, atklāts, III fāzes 2 terapijas grupu pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombinēto terapiju ar vemurafenibu monoterapijā BRAF V600 mutācijas pozitīvas nerezecējamas vai metastātiskas melanomas gadījumā.
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan
Latvian: OS analīze (datu apkopošanas datums: 12-Jan
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige (hæmoragi)
Latvian: • viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: 8. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 26Aug-2013)
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Latvian: Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.
Danish: • aknelignende problemer
Latvian: • aknei līdzīgas problēmas;
Danish: 1. dosisreduktion
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Danish: 1 mg en gang daglig
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Danish: Antal patienter Dødsfald (hændelse), n (%) Estimat af OS (måneder) Median (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits Miruši (notikums), n (%) OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu, ik mēnesi novērtējot tīkleni, līdz traucējumi izzuduši.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Latvian: 100 mg divas reizes dienā
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Danish: Blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der tog trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā, kā arī kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: (7,4; NR)
Latvian: (7,4; NS)
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par samazinātu KKIF 6 % (65/1076) pacientu; vairums gadījumu ir bez simptomiem un ir atgriezeniski.
Danish: Kohorte C N=16
Latvian: C kohorta N=16
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Latvian: Trametiniba monoterapija, salīdzinot ar BRAF inhibitoriem Klīniskā pētījumā nav salīdzināta trametiniba monoterapija un BRAF inhibitoru lietošana pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 aktualizētā Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
Danish: Median PFS måneder (95 % CI)
Latvian: PFS mediāna Mēneši (95% TI)
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai medmāsu, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmo reizi vai pasliktinās.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un trametiniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af pyreksi øges ved kombinationsterapi (se produktresuméet for dabrafenib pkt.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).