FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Croatian: Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegilirani liposomalni jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u Vašem tijelu.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Croatian: Kod malog postotka bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje s irinotekanom na rendgenu prsnog koša uočen je retikulonodularni oblik.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Finnish: Mikäli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos suurennetaan tasolle 70 mg/m2, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä, annosta on muutettava Taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: Toinen esiintymä
Croatian: Drugi nastup
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m2)
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
Croatian: Bolesnici s prethodnim Whippleovim postupkom U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, bolesnici koji su prethodno imali Whippleov postupak imali su veći rizik od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [9 od 29 (30%)] u usporedbi sa 11 od 88 (12,5%) bolesnika koji prethodno nisu imali Whippleov postupak.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:lle ja joilla ei ole lääkkeeseen liittyviä toksisuuksia ensimmäisen hoitosyklin aikana (pienennetty 50 mg/m2:n annos), ONIVYDE
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Finnish: Irinotekaani, joka vapautuu liposomikapseloitumisesta, seuraa samanlaista metabolista reittiä kuin ei-liposomaalisen irinotekaanin raportoitu reitti.
Croatian: Irinotekan oslobođen iz liposoma slijedi sličan metabolički put zabilježen za neliposomalni irinotekan.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri analita ukupnog irinotekana i SN-38 nakon primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 prikazani su u Tablici 5.
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos ja krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ennen kuin se on parantunut.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella, on havaittu sepsistä, johon on liittynyt neutropeeninen kuume ja sitä seuraava kuolemaan johtanut septinen shokki.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnici s anamnezom Whippleovog postupka izloženi su većem riziku od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kombinaciji sa 5-FU i leukovorinom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aasialaisilla potilailla on valkoihoisiin potilaisiin verrattuna lisääntynyt vaikean ja kuumeisen neutropenian riski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoidon seurauksena (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imaju povećan rizik od teške i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Croatian: Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievällä-tai kohtalaisella munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta kokonais-SN-38-altistumiselle kehon pinta-alaan perustuvan säädön jälkeen.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na izloženost ukupnom SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tehotulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV (N = 117)
Croatian: Ukupno preživljenje prikazano je na slici 1. Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja NAPOLI-1 ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (N= 117)
Finnish: 12 % potilaista ei ollut saanut metastaattisen vaiheen hoitoa aiemmin, 56 % potilaista oli saanut aiemmin yhden linjan metastaattisen vaiheen hoitoa ja 32 % potilaista oli saanut aiemmin kahden tai useamman linjan metastaattisen vaiheen hoitoa.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani ja SN-38 olivat genotoksisia in vitro kromosomipoikkeavuustestissä CHO-soluilla ja in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Croatian: Neliposomalni irinotekan i SN-38 bili su genotoksični in vitro u testu na kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Yleisimmät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) olivat ripuli, oksentelu, kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, kuume, sepsis, elimistön kuivuminen, septinen shokki, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥2%) terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni bile su proljev, povraćanje, febrilna neutropenija, mučnina, vrućica, sepsa, dehidracija, septički šok, upala pluća, akutno zatajenje bubrega te trombocitopenija.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok apsolutni broj neutrofila nije ≥1500 stanica/mm3
Finnish: SD = keskihajonta
Croatian: SD= standardna devijacija
Finnish: - kynsilevyjen värinmuutokset
Croatian: - Promjena u boji noktiju
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta eikä nouse annokseen 70 mg/m 2, ensimmäisessä annospienennyksessä annosta suositellaan pienentämään tasolle 43 mg/m ja toisessa tasolle 35 mg/m 2.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Croatian: SN-38 glukuronida) putem žuči i urina tijekom razdoblja od 48 sati nakon primjene neliposomalnog irinotekana u dva bolesnika bilo je u rasponu od oko 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan suuria kliinisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei raportoitu ≥ 65-vuotiaiden ja < 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Croatian: Sveukupno, nisu prijavljene velike kliničke razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između bolesnika ≥ 65 godina i bolesnika < 65 godina, iako je veća učestalost prekida liječenja (14,8%
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä.
Croatian: U kliničkom ispitivanju proljev stupnja 3 ili stupnja 4 javio se u 15 od 117 bolesnika (12,8%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten toimintahäiriö, ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega nije ustanovljena (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Finnish: Laimennetun infuusionesteen, liuoksen, on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 1525 °C:ssa enintään kuuden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Finnish: Yleiset: matala verenpaine
Croatian: - Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia.
Croatian: Nakon što ste primili ONIVYDE pegilirani liposomalni, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja kokonais-SN-38:n plasmafarmakokinetiikat arvioitiin syöpäpotilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ainoana lääkeaineena tai osana yhdistelmäkemoterapiaa 50-155 mg/m2:n annoksina.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38 u plazmi ocijenjena je u bolesnika s rakom koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju ili kao dio kombinirane kemoterapije u dozama između 50 i 155 mg/m2.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusorit
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden UGT1A:n estäjien (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri) kanssa, ellei muita hoitovaihtoehtoja ole.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima UGT1A (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) osim ako ne postoje terapijske alternative.
Finnish: Jokainen millilitra ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Croatian: Jedan ml lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Finnish: Kun valmisteella hoidettiin rottia, näiden rottien ulkoisia epämuodostumia omaavilla poikasilla havaittiin hedelmällisyyden laskua.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin verihiutaleiden määrä on ≥100 000 verihiutaletta/mm
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Finnish: Sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, jos imetät, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je potrebno primijeniti prije leukovorina, nakon kojeg slijedi 5-fluorouracil.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
Croatian: Događaji nalik na intersticijsku bolest pluća (IBP) koji su doveli do smrtnih slučajeva zabilježeni su u bolesnika koji su primali neliposomalni irinotekan.
Finnish: Melko harvinaiset: makulopapulaarinen ihottuma, kynsien värjääntyminen
Croatian: Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Finnish: Potilaiden hoito tulee keskeyttää, jos heidän annostaan tarvitsisi edelleen pienentää.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.
Finnish: Yleiset: lymfopenia
Croatian: Često: limfopenija
Finnish: Yleiset: koliitti, peräpukamat Melko harvinaiset: esofagiitti, proktiitti
Croatian: Često: kolitis, hemoroidi Manje često: ezofagitis, proktitis
Finnish: pegyloitu liposomaalinen -valmisteen annosta voidaan nostaa 70 mg/m 2:n kokonaisannokseen seuraavissa sykleissä potilaan sietokyvyn mukaan.
Croatian: pegilirani liposomalni može se povećati do ukupne doze od 70 mg/m2 u narednim ciklusima temeljeno na podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p--arvo
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista Seuraavat haittavaikutukset havaittiin kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään, saivat 100 mg/m infuusiona laskimoon 90 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Croatian: Bolesnici randomizirani za monoterapiju lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni primili su 100 mg/m2 putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten prosenttiluku oli 11 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä ja 12 % monoterapiaryhmässä.
Croatian: Stopa nuspojava koje su vodile trajnom prekidu liječenja bila je 11% za skupinu ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV odnosno 12% za skupinu s monoterapijom.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Croatian: Mijelosupresija (neutropenija/leukopenija, trombocitopenija i anemija) bila je učestalija u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV.
Finnish: Luokka 2
Croatian: Stupanj 2
Finnish: Laimennettua infuusionestettä, liuosta, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (1525 °C)enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Finnish: Jos potilaalla on varhainen ripuli, on harkittava ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa atropiinilla, ellei hoidolle ole vasta-aiheita.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s indeksom tjelesne mase <18,5 kg/m2.
Finnish: • ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/ml i mora se razrijediti prije primjene.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Kamptotekiinit estävät spesifisesti entsyymi DNA-topoisomeraasi I:tä.
Croatian: Kamptotekini djeluju kao specifični inhibitori enzima DNK
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa potilailla, joiden lähtötason kokonaisbilirubiinipitoisuus oli 1-2 mg/dl (n = 19), kokonais-SN-38:n keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet nousivat 37 % (vastaavasti 0,98 [95 % CI: 0,94-1,02] ja 1,29 [95 % CI: 1,11-1,5] ng/ml) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason bilirubiinipitoisuudet olivat < 1 mg/dl (n = 329).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bolesnici s početnom koncentracijom ukupnog bilirubina od 1-2 mg/dl (n=19) imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže koje su se povećale za 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] odnosno 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml) u usporedbi s bolesnicima s početnom koncentracijom bilirubina < 1 mg/dl (n=329); međutim, nije bilo utjecaja povišenih koncentracija ALT/AST na koncentracije ukupnog SN-38.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).