FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: If you have any questions about axitinib, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
Romanian: • Reacție inflamatorie a întregului organism (Sindromul răspunsului inflamator sistemic)
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Romanian: • Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
English: • Feeling cold
Romanian: • Senzație de frig
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Romanian: • De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Romanian: Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
English: Neuropathy peripheral
Romanian: Neuropatie periferică
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Bavencio dacă nu vă simțiți suficient de bine.
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la tratamentul cu Bavencio
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
English: Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate ”mai jos).
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Romanian: • aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA);
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată imagistic.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Romanian: * valoarea p unilaterală pe baza rangului logaritmic stratificat.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Romanian: PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Romanian: Cu toate că nu a existat o relație doză-răspuns clară, nu se poate exclude asocierea acestei observații cu tratamentul cu avelumab.
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
English: • The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
Romanian: • Soluția diluată trebuie amestecată răsturnând ușor punga pentru a evita formarea de spumă sau agitarea excesivă a soluției.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Romanian: Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Romanian: • Reamintirea de a purta în permanență Cardul de avertizare al pacientului și de a-l arăta oricărui profesionist din domeniul sănătății care i-ar putea trata
English: If you miss a dose of Bavencio
Romanian: Dacă omiteți o doză de Bavencio
English: It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Romanian: Avelumabul este metabolizat în principal pe căi catabolice, prin urmare nu se preconizează ca avelumabul să prezinte interacțiuni medicamentoase farmacocinetice cu alte medicamente.
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Romanian: La pacienții la care reacțiile adverse mediate imun nu pot fi ținute sub control prin utilizarea de corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Romanian: Patruzeci și șapte de pacienți (53%) prezentau metastaze viscerale.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Romanian: Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Romanian: • Mesaj de atenționare pentru pacienți cu privire la importanța de se adresa imediat medicului curant în cazul în care apare vreunul dintre semnele și simptomele menționate și cu privire la faptul că este important să nu încerce să se trateze singuri
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
English: This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Romanian: În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nicio reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
English: Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Romanian: În general, nu a existat nicio dovadă a unui profil farmacocinetic modificat, a unei incidențe crescute a reacțiilor la perfuzie sau a unor efecte asupra eficacității în cazul apariției anticorpilor antiavelumab.
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Romanian: Acid acetic glacial Polisorbat 20
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Romanian: Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
English: Confirmed pancreatitis
Romanian: Pancreatită confirmată
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Romanian: La o urmărire timp de 19 luni a SG mediană, datele privind SG erau imature, cu 27% decese.
English: ** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Romanian: Tabelul 1: Recomandări pentru amânarea sau întreruperea administrării Bavencio Reacția adversă asociată tratamentului
English: Women of childbearing potential/Contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Romanian: Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio.
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită utilitatea clinică a biomarkerului predictiv PD-L1 în MCC.
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern.
English: Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Romanian: Pacienții au fost incluși indiferent de categoriile de risc de prognostic sau de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, iar pentru aceștia trebuia să existe cel puțin o leziune măsurabilă definită conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, care să nu fi fost iradiată anterior.
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră.
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când sunt siguri că avelumabul nu are efecte adverse în cazul acestor activități.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
English: The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
Romanian: Broșura cu informaţii pentru pacient va conţine următoarele mesaje importante:
English: What Bavencio is and what it is used for
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Romanian: Utilizarea avelumabului în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu avelumab.
English: Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
Romanian: Administrarea avelumabului și axitinibului a fost permisă după progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST pe baza evaluării de către investigator a raportului beneficiu-risc și a stării clinice a pacientului, incluzând statusul de performanță, simptomele clinice, evenimentele adverse și datele de laborator.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
English: NE (16.4, NE)
Romanian: NE (16,4;
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Romanian: • sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.
English: Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse mediate imun apărute la avelumab au fost reversibile și au putut fi abordate prin întreruperea temporară sau definitivă a administrării avelumabului, administrare de corticosteroizi și/sau tratament de susținere.
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a potențialului de carcinogenitate sau genotoxicitate al avelumabului.
English: Conditional approval
Romanian: Aprobare condiționată
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată o infecție virală cronică a ficatului, incluzând hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Romanian: Hipotiroidia trebuie tratată cu terapie de substituție, iar hipertiroidia cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
English: • Inflammation of the eye
Romanian: • Inflamație a ochilor
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3 au fost anemia (6,0%), dispneea (3,9%) și durerea abdominală (3,0%).
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Romanian: După deschidere Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și administrat imediat prin perfuzie.
English: After preparation of infusion
Romanian: După prepararea perfuziei