FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget overvejede, om der er en væsentlig "postantibiotisk effekt" foruden intracellulære effekter, som kan berettige dette langtidsvirkende præparat, da plasmakoncentrationerne ikke nødvendigvis vedholdende er over MIC i behandlingsperioden.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали е налице значителен „постантибиотичен ефект", както и вътреклетъчни ефекти, които могат да оправдаят този дългодействащ препарат, тъй като плазмените концентрации не могат да бъдат поддържани над MIC за периода на лечение.
Danish: Udvalget behandlede valget af positivt kontrolprodukt og dettes doseringsregime samt berettigelsen af at sammenligne et tidsafhængigt antibiotikum (florfenicol) med et koncentrationsafhængigt antibiotikum (enrofloxacin).
Bulgarian: Комитетът разглежда избрания продукт за положителен контрол и неговата схема на приложение, както и дали е уместно сравнение между време-зависимо антимикробно лекарствено средство (флорфеникол) и концентрация-зависимо антимикробно лекарствено средство (енрофлоксацин).
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Bulgarian: Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
Danish: Teoretisk er evnen til at udvise PAE en attraktiv egenskab ved et antibiotikum, da dets koncentration kan komme under MIC-værdien for bakterien og alligevel fortsat effektivt undertrykke bakteriernes vækst.
Bulgarian: Теоретично, способността на един антибиотик да индуцира ефект след приложение на антибиотик е приемливо свойство, тъй като антибиотичните концентрации могат да паднат под MIC за бактерията и въпреки това да запазват своята ефикасност по отношение на способността им да потискат бактериалното развитие.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Bulgarian: Потенциални сериозни рискове са идентифицирани по време на децентрализираната процедура от Дания по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Danish: Den kliniske virkning blev vurderet på grundlag af det kumulative antal tilfælde med behandlingssvigt på dag 5 og dag 11 efter behandlingen.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е оценена на базата на средните кумулативни проценти на неуспех на Ден 5 и Ден 11 след лечението.
Danish: Grunden til den iagttagne høje variation i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse er ukendt og kan ikke fastlægges ud fra denne undersøgelse eller på grundlag af andre data, der er fremlagt under denne indbringelsesprocedure.
Bulgarian: Причините за наблюдаваната голяма вариация на процентите на неуспех в клиничното полево проучване не са известни и не могат да се определят от това проучване, нито на базата на други данни, представени по време на настоящата процедура по сезиране.
Danish: Udvalget overvejede, om den foreslåede engangsdosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært kan medføre en protraheret subterapeutisk periode (dvs. under MIC) og dermed udvikling af resistens mod florfenicol.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (например под MIC) и по този начин - до развитието на резистентност към флорфеникол.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и дамонстрира време-зависима активност.
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
Bulgarian: За референтния продукт средните кумулативни проценти на неуспех са 13,5% и 27,3%, съответно на Ден 5 и Ден 11.
Danish: Den foreslåede dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
Bulgarian: Местата на инфекция за въпросните патогени включват течността на покривния бронхиален епител, бронхиалния епител и алвеоларните макрофаги.
Danish: Kontrolproduktet skal fortrinsvis tilhøre en anden klasse antimikrobielle midler med dokumenteret tilfredsstillende virkning, f.eks. tulathromycin.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
Danish: Desuden er der rejst tvivl om enkeltdosisbehandlingens evne til at opretholde koncentrationer over den mindste hæmmende koncentration (MIC) og det øgede potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens.
Bulgarian: Също така принципът на прилагане на еднократна доза е поставен под въпрос по отношение на постоянната концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) и повишената вероятност от развитие на антимикробна резистентност.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Bulgarian: Не са налични обаче фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
Bulgarian: Лечение на остра респираторна инфекция при свине с Nufor Swine Once с еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло, разкрива високи проценти на неуспех на Ден 11 след лечението.
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
Bulgarian: Еднократната интрамускулна доза Nuflor Swine Once от 30 mg/kg телесно тегло води до плазмена концентрация на флорфеникол над 0,5 µg/ml за около 72 часа.
Danish: A. pleuropneumoniae er den eneste af de tre patogene målorganismer, der optages af de alveolære makrofager og opbevares intracellulært i vesikler og formodentlig forårsager reinfektion når makrofagerne dør.
Bulgarian: pleuropneumoniae е единственият организъм, който се поема от алвеоларните макрофаги и се съхранява вътреклетъчно във везикулите и вероятно води до повторно заразяване, когато макрофагите умрат.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at der er alvorlige usikkerheder i CVMP's udtalelse om Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg, i forhold til benefit/riskvurderingen, navnlig vedrørende produktets virkning og korrekte dosering.
Bulgarian: Постоянният комитет отбелязва, че са налице сериозни неясноти в становището на CVMP за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор във връзка с оценката на съотношението полза/риск, по-специално по отношение на ефикасността на продукта и подходящото дозиране.
Danish: Ansøgeren forelagde en randomiseret, kontrolleret multicenter-feltundersøgelse, der omfattede syv centre i Spanien, Tyskland og Frankrig og havde til formål at bekræfte virkningen og sikkerheden i felten af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med A. pleuropneumoniae, P. multocida og H. parasuis.
Bulgarian: Заявителят представя многоцентрово рандомизирано контролирано полево проучване, включващо общо седем центъра на проучването в Испания, Германия и Франция, за да се потвърди ефикасността и полевата безопасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор в лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с A.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en klinisk feltundersøgelse, der er i overensstemmelse med GCP.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи съвместимо с ДКП клинично полево проучване.
Danish: Andelen af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once var mellem 0 og 56 % på dag 11, og for sammenligningsproduktet enrofloxacin var andelen tilsvarende mellem 0 og 42 %.
Bulgarian: Процентът на неуспех за Nuflor Swine Once варира от 0 до 56% на Ден 11 и е подобен на този на използваното за сравнение лекарство енрофлоксацин от 0 до 42%.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende virkningen kan Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, i den foreslåede dosering imidlertid ikke opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som fastlagt i CVMP's strategi for antimikrobielle stoffer 2011-2015.
Bulgarian: Независимо от това, при предложената дозировка Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор не може да отговори на принципите на разумната употреба на антимикробните средства, както е посочено в стратегията на CVMP за антимикробните средства 2011-2015, поради опасения за липса на ефикасност.
Danish: Denne henvisning i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldes bekymring for, at ansøgeren ikke tilfredsstillende har godtgjort den kliniske virkning af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, bestemt til administration som en enkelt intramuskulær dosis af 30 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejssygdom hos svin.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е започнато поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свинете.
Danish: Nuflor Swine Once er i sig selv ikke et klassisk langtidsvirkende præparat, og en enkelt dosis på 30 mg/ml anses ikke for tilstrækkelig til at behandle luftvejsinfektioner, hvor visse patogene har en MIC på 1 µg/ml.
Bulgarian: Сам по себе си Nuflor Swine Once не е класически препарат с дълготрайно действие и еднократна доза от 30 mg/ml не се счита за достатъчна за лечение на респираторни инфекции, където някои патогени имат MIC от 1 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet, men der var stor afvigelse mellem centrene.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали плазмените концентрации на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор, когато се коригират за свързване с плазмените протеини, адекватно корелират с белодробните концентрации (напр. целево място) и дали това обяснява високия процент на неуспех.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Bulgarian: За контрол е използван енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Danish: Tyskland1
Bulgarian: Германия1
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
Danish: Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
Danish: Hvis man betragter MIC-data fra isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, har florfenicol konsekvent udvist MIC-værdier på 0,06-1 µg/ml for hver stamme af P. multocida og A. pleuropneumoniae, og 0,125-0,5 µg/ml for H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
Bulgarian: Изразяват се опасения относно високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево проучване, както и избора и дозата на продукта, използван в това полево проучване за положителен контрол.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: Nuflor Swine Once е показан за лечение на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло.
Danish: Der skal anvendes et positivt kontrolprodukt, og undersøgelsens design skal være egnet til bestemmelse af non-inferioritet.
Bulgarian: За сравнение относно не по-лош дизайн трябва да се използва продукт за положителен контрол.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
Bulgarian: Средният кумулативен процент на неуспех за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор в това полево проучване е 8,9% на Ден 5 и 20,7%на Ден 11.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-висока концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и по различния ко-солвент.
Danish: En række undersøgelser viser, at MIC-værdien for A. pleuropneumoniae og P. multocida er mellem 0,25 og 1 µg/ml, og MIC90 er 0,5 µg/ml.
Bulgarian: pleuropneumoniae и P. multocida варира от 0,25 до 1 µg/ml с MIC90 от 0,5 µg/ml.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция.
Danish: Dosis af enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM i tre dage i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Bulgarian: Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Bulgarian: За да отговори на повдигнатите от сезирането опасения, заявителят представя всички налични данни за ефикасност за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den foreslåede dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 30 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen mod florfenicol i sammenligning med godkendte doseringsregimer.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Danish: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Nuflor Swine Once 450 florfenicol Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 florfenicol
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор като еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло се оказва не по-лош от енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор за положителен контрол.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
Danish: Dette indebærer, at et effektivt antibiotikum enten skal nå frem til det sted, hvor A. pleuropneumoniae opbevares (dvs. i vesiklerne i makrofagerne) eller være til stede i tilstrækkelig koncentration ekstracellulært, indtil A. pleuropneumoniae frigives fra vesiklerne, når makrofagerne dør.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
Danish: På baggrund af usikkerhederne og de manglende data konkluderede det stående udvalg, at CVMP burde overveje udtalelsen på ny og igen vurdere benefit/risk-forholdet for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
Danish: EU/EEA
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
Danish: Frankrig1
Bulgarian: Франция1
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Bulgarian: наблюдаваните високи и променливи проценти на клиничен неуспех в клиничното полево проучване на Ден 11 след лечението се считат за неприемливи;
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Danish: Test kan vise:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат: