FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
English: Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation.
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
English: • inflammation of your pancreas (pancreatitis);
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) ;
English: • Decrease in the number of a type of white blood cells (lymphocytes)
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
French: Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
French: Les patients n'ont présenté aucun symptôme, le surdosage n'a nécessité aucun traitement et l'administration d'avélumab a été poursuivie.
English: • inflammation of your heart (myocarditis);
French: • inflammation du cœur (myocardite) ;
English: Avelumab has not been studied in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min).
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min).
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en gastroentérologie et des examens de laboratoire (y compris des examens d'imagerie médicale) sont indiqués pour assurer l'instauration précoce de mesures appropriées.
English: Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
French: Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des taux sériques élevés de créatinine avant le traitement et, à intervalles réguliers, pendant le traitement.
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
French: • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu'il est métastatique (c'est-à-dire lorsqu'il s'est propagé dans d'autres régions de l'organisme) ;
English: • Patient Information brochure
French: • La Brochure d'information du patient
English: Administration of avelumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression based on investigator's assessment of the patient's benefit-risk and clinical condition, including performance status, clinical symptoms, adverse events and laboratory data.
French: L'administration d'avélumab et axitinib était permise au-delà de la progression de la maladie définie par les critères RECIST sur la base de l'évaluation, par l'investigateur, des risques et bénéfices pour le patient ainsi que de la situation clinique de ce dernier, notamment l'indice de
English: Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :
English: If you stop receiving Bavencio
French: Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
English: Treatment modifications
French: Modifications du traitement
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
English: The most common Grade ≥ 3 adverse reactions were anaemia (6.0%), dyspnoea (3.9%), and abdominal pain (3.0%).
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
French: La courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP chez les 88 patients (partie A) atteints de CCM métastatique est présentée dans la Figure 1.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with avelumab in combination with axitinib in clinical studies B9991002 and B9991003
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib au cours des études cliniques B9991002 et B9991003
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
English: Tubulo-interstitial nephritis*
French: Néphrite tubulo-interstitielle*
English: Progression-free survival (PFS)
French: Survie sans progression (SSP)
English: Grade 2 pneumonitis
French: Pneumopathie de grade 2
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
French: • inflammation des muscles (myosite).
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
English: Suspected pancreatitis
French: Pancréatite suspectée
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
English: Dose modification advice for axitinib when used with Bavencio When Bavencio is administered in combination with axitinib, please refer to the axitinib product information for recommended dose modifications for axitinib.
French: Conseils concernant la modification de la dose d'axitinib lorsqu'il est utilisé avec Bavencio Lorsque Bavencio est administré en association avec axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib pour connaître les modifications de dose recommandées pour axitinib.
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
French: Pour les recommandations pour Bavencio en association avec axitinib, voir ci-dessous.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
English: Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months.
French: La Figure 2 présente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP d'après l'analyse intermédiaire ultérieure pour les 116 patients inclus dans la partie B, après une durée de suivi minimale de 7 mois.
English: In 1-month and 3-month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the female reproductive organs.
French: Les études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois chez le singe n'ont révélé aucun effet notable sur les organes reproducteurs femelles.
English: In both studies, avelumab was administered at 10 mg/kg every 2 weeks.
French: Dans les deux études, avélumab était administré à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
French: Le rapport de risque observé pour la SG était de 0,80 (IC à 95 % : 0,616 ; 1,027) pour avélumab en association avec axitinib par rapport au sunitinib.
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
English: The efficacy and safety of avelumab in combination with axitinib was demonstrated in study B9991003, a randomised, multicentre, open-label study of avelumab in combination with axitinib in 886 patients with untreated advanced or metastatic RCC with a clear-cell component.
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
English: Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies.
French: Globalement, 52 (59 %) patients avaient reçu au préalable 1 traitement anticancéreux pour leur CCM, 26 (30 %) avaient reçu 2 traitements et 10 (11 %) avaient reçu 3 traitements ou plus.
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
French: Expression de PD-L1, seuil de 1 %
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
English: It is unknown whether avelumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si avélumab est excrété dans le lait maternel.
English: • Decreased kidney function
French: • Diminution de la fonction rénale
English: The other ingredients are mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 “Bavencio has a low sodium content”).
French: Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
English: Conditional approval
French: Autorisation conditionnelle
English: The median time to response was 6 weeks (range: 6 weeks to 36 weeks) after the first dose of avelumab.
French: Le délai médian d'apparition de la réponse a été de 6 semaines (intervalle : 6 semaines à 36 semaines) après la première dose d'avélumab.
English: The median duration of response was not estimable (95% CI: 4 months, not estimable) with a minimum of 1.2 months to a maximum of 8.3 months duration.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été évaluable (IC à 95 % : 4 mois ; non évaluable), la durée minimale ayant été de 1,2 mois et la durée maximale de 8,3 mois.
English: Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre.
French: Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
French: Lorsque les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pas pu être contrôlés par la corticothérapie, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques pourra être envisagée.
English: If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered.
French: S'ils persistent (plus de 5 jours), une corticothérapie par prednisone ou un équivalent, suivie d'une réduction progressive, doit être envisagée.
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
French: • Les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
French: La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée PD-L1.
English: How much Bavencio you will receive
French: Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
English: Treatment modification
French: Modification du traitement
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
French: Pour la Partie B, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'obtention d'une réponse durable, définie comme une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) d'une durée d'au moins 6 mois ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la MRG, la DDR, la SSP et la SG.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
French: Expression de PD-L1, seuil de 5 %
English: • Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442).
French: • Avélumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec axitinib 5 mg deux fois par jour par voie orale (N = 442).
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
French: • vous avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris par le virus de l'hépatite B
English: When avelumab 10 mg/kg was administered in combination with axitinib 5 mg, the respective exposures of avelumab and axitinib were unchanged compared to the single agents.
French: Lorsque avélumab à 10 mg/kg a été administré en association avec axitinib à 5 mg, les expositions respectives à avélumab et à axitinib sont restées inchangées par comparaison avec l'administration de chaque agent seul.
English: However, in murine models of pregnancy, blockade of PD-L1 signalling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
French: Cependant, il a été démontré chez les modèles murins gravides que le blocage de la voie de signalisation PD-L1 entraînait une perturbation de la tolérance fœto-maternelle, aboutissant à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Package leaflet: Information for the patient Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: No interaction studies have been conducted with avelumab.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
English: Patient distribution by Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups was 22% favourable, 65% intermediate, and 11% poor.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
French: La dose recommandée d'avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines.
English: Positive (n=19) Negative (n=55)
French: Positive (n = 19) Négative (n = 55)
English: 10 mL of concentrate in a vial (Type I glass) with a halobutyl rubber stopper and an aluminium seal fitted with a removable plastic cap.
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon (en verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc halo butyle et un opercule scellé en aluminium avec capuchon amovible en plastique.
English: In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
French: En cas de réapparition d'une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou de grade 2, le patient pourra continuer à recevoir avélumab sous étroite surveillance, après ajustement adéquat du débit de perfusion et administration d'une prémédication par paracétamol et antihistaminique (voir rubrique 4.2).
English: • Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
French: • Augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophiles)
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
French: Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le BICR à partir des critères RECIST v 1.1, et la survie globale (SG) dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints de CCR à un stade avancé dont les tumeurs étaient PD-L1-positives (niveau d'expression de PD-L1 ≥ 1 %).
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
French: Aucun élément indiquant une modification cliniquement pertinente de la clairance d'avélumab au fil du temps n'a été observé chez les patients atteints de CCR à un stade avancé.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
French: Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
French: Avélumab étant principalement métabolisé par des voies du catabolisme, aucune interaction pharmacocinétique entre avélumab et d'autres médicaments n'est attendue.
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (dont myosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré)
English: Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months.
French: La partie A était une étude multicentrique monobras menée chez des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie administrée pour traiter les métastases à distance et qui présentaient une espérance de vie de plus de 3 mois.
English: Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
French: D'après l'analyse PK de population pour avélumab en monothérapie et en association avec axitinib, aucune différence cliniquement significative n'est attendue au niveau de l'exposition à avélumab entre les schémas d'administration toutes les 2 semaines à 800 mg ou à 10 mg/kg.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
French: • inflammation du foie (hépatite) ou autres problèmes hépatiques ;