FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tærskelværdien i CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en NOEC- eller EC10-værdi på mindre end 0,01 mg/l for marine organismer og ferskvandsorganismer.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározott küszöb 0,01 mg/l alatti NOEC vagy EC10 a tengeri vagy édesvízi élőlényekre vonatkozóan.
Danish: Græsningsscenarier
Hungarian: Istálló forgatókönyvek
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I)
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: De data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen afdisse betingelser, vil sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer.
Hungarian: Az ezen feltételek teljesüléséből származó adatok minden további, esetlegesen felmerülő, releváns információval együtt a CVMP következő értékelésének alapjául szolgálnak a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazandó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profiljával kapcsolatos következtetésekre vonatkozóan.
Danish: Nedbrydningen af [3H]-moxidectin er undersøgt under aerobe forhold ved 20 ± 2 ºC i 120 dage i mørke efter tilførsel af en nominel mængde på 0,01 mg/kg jord til fire forskellige jordtyper (sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld med et indhold af organisk kulstof på henholdsvis 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % og 4, 5 % og fugtindholdet justeret til 50 % af den maksimale
Hungarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vizsgálták sötétben 0,01 mg/kg talaj névleges arányú alkalmazást követően négy különböző talajtípuson (azaz homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj, amelyek 1,0%, 0,4%, 2,0% és 4,5% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmukat a maximális víztartó képesség 50%-ára állították be).
Danish: D-54570 Densborn Germany
Hungarian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Danish: • CVMP fandt, at moxidectin på grundlag af de foreliggende data opfylder kriterierne for persistens (P), bioakkumulering (B) og toksicitet (T) i henhold til resultaterne af laboratorieundersøgelserne og følgelig skal klassificeres som et persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT-stof),
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin megfelel a perzisztenciára, bioakkumulációra és toxicitásra vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, ennek következtében perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak kell tekinteni;
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet til verifikation af den anførte lave sandsynlighed under virkelige forhold.
Hungarian: A moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről szóló adatok, amelyek bizonyítanák a felvetett alacsony valószínűséget valós körülmények között, nem állnak rendelkezésre.
Danish: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Hungarian: Oldatos injekció 5 mg/ml; 2,5 IU;
Danish: 3053 via vandig eksponering under gennemløbsbetingelser med kontinuerlig fornyelse af testmediet ved nominelle koncentrationer af [3H]-moxidectin på 0,00055 og 0,0011 μg/l (baseret på en akut LC50
Hungarian: A halakkal végzett, bioakkumulációt mérő vizsgálatot a 305. számú OECD-iránymutatásnak3 megfelelően végezték a vízen keresztüli expozíció révén átáramlásos körülmények között a vizsgálati közeg folyamatos megújításával a [3H]-moxidektin névleges koncentrációjának 0,00055 és 0,0011 μg/l szinten való tartásával (0,11 µg/l akut LC50 érték (a vizsgálati anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált fajok 50%-a elpusztul) alapján).
Danish: Moxidectin, triclabendazol
Hungarian: Moxidektin, triklabendazol
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Az eredmények alapján, az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT és vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás által javasoltaknak megfelelően (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) 12°C hőmérsékletre normalizált 296,6 napos DT50 (20°C hőmérsékleten 139,0 napos DT50) értéket használtak annak megerősítéséhez, hogy a moxidektin megfelel a vP (nagyon perzisztens) kritériumnak (azaz a talajban való DT50 meghaladja a 180 napot).
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Írország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: For får resulterede subkutan administration (injektionspræparater) i et PECsurfacewater (PEC-overfladevand) på 0,122 ng/l for afstrømning.
Hungarian: Juhok esetében a szubkután alkalmazás (injekciós készítmények) 0,122 ng/l PECfelszíni víz értéket eredményezett bemosódás esetén.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
Danish: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on, opløsning
Hungarian: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Ráöntő oldat
Danish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Hungarian: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link 14 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Danish: Til vurdering af potentialet for bioakkumulering blev der forelagt en GLP-laboratorieundersøgelse.
Hungarian: A bioakkumulációra való hajlam értékelésére egy, a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek megfelelő laboratóriumi vizsgálatot nyújtottak be.
Danish: • CVMP fandt, at der behøves målrettet prøveudtagning i miljøet, efter at der til kødkvæg på græs er anvendt veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, for at opnå bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a környezetből célzott mintavételezés szükséges az állatgyógyászati készítmények 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában legelő állatok, húsmarha részére történt felhasználását követően annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
Danish: moxidectins status som PBT-stof skal desuden angives i produktinformationen,
Hungarian: Továbbá fel kell tüntetni a moxidektin PBT státuszát a kísérőiratokban.
Danish: • ud fra de foreliggende data anså CVMP det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pouron, injektionspræparat og orale formuleringer (se bilag I), forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az átfogó előny-kockázat profil pozitív a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítményekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan, a kísérőiratok módosításai és a forgalombahozatali engedély feltételei mellett;
Danish: 3690 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
Hungarian: 3690 (szarvasmarha, 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har derfor foretaget en kvalitativ vurdering af risikoen, dvs. sandsynligheden for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske forhold, med anvendelse af en tilgang baseret på oplysningernes vægt.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjai minőségi kockázatelemzést (azaz a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valósághű körülmények közötti előfordulásának valószínűsége) végeztek a bizonyítékok súlyának mérlegelése mellett.
Danish: 18,92 mg/g Heste
Hungarian: 18,92 mg/g Ló
Danish: Det
Hungarian: Co.
Danish: CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Hungarian: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Belsőleges oldat 1 mg/ml
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af toksicitet over for regnorm.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek a földigilisztákat érintő toxicitásra vonatkozóan.
Danish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af kombinationsprodukterne (moxidectin kombineret med praziquantel) beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider, bændelorm og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a kombinációs készítmények (moxidektin prazikvantellel kombinálva) adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek, galandférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Danish: Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Hungarian: Finnország Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Danish: Hos heste og ponyer er oral administration af monoprodukterne beregnet til behandling af store og små strongyloider, ascarider og andre parasitter, f.eks. haleorm og halsbremselarver.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a monokészítmények adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Danish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Hungarian: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Danish: Cydectin 0,1% Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Hungarian: Cydectin 0,1% Moxidektin Belsőleges oldat 1 mg/ml
Danish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Oral gel
Hungarian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Belsőleges gél
Danish: Sedimentlevende organismer
Hungarian: Üledéklakó élőlények
Danish: 21-dages LC50 for forældredyrs dødelighed (baseret på NOEC-værdien for reproduktion ved immobilisering) blev bestemt til 0,028 μg/l, idet der observeredes fuldstændig dødelighed ved den højeste gennemsnitlige målte prøvekoncentration på 0,14 μg/l.
Hungarian: 0,028 μg/l-ben határozták meg, és 100%-os mortalitást figyeltek meg a legmagasabb, 0,14 μg/l-es mért átlagos vizsgálati koncentrációnál.
Danish: Moxidectin triclabendazol
Hungarian: Moxidektin triklabendazol
Danish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Hungarian: Svédország Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Danish: Nederlanden e
Hungarian: The Netherlands
Danish: Kvæg
Hungarian: Állatfaj
Danish: risikobegrænsende foranstaltninger) er de maksimale PEC-værdier for de relevante delmiljøer sammenfattet som følger:
Hungarian: A további PEC finomításokat (FOCUS SW - számítások és kiválasztási mintázat értékelés a kockázatkezelő intézkedések céljából) figyelembe véve a jelentős környezeti elemekre vonatkozó, maximum PEC-értékeket a következőkben foglaljuk össze:
Danish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: Írország Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Danish: Det blev anset for nødvendigt med målrettet prøvetagning i miljøet efter anvendelse af veterinærlægemidler som pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller som injektionsvæske, opløsning, indeholdende 100 mg moxidectin/ml, hos kødkvæg på græs i tre på hinanden følgende år, for at skaffe bedre indsigt i den faktiske miljøpåvirkning.
Hungarian: A környezetből célzott mintavételezés szükséges a legelő állatok, húsmarha részére 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldat vagy 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények felhasználását követően három egymást követő éven keresztül annak érdekében, hogy többet megtudjunk a tényleges környezeti expozícióról;
Danish: Der blev desuden foretaget en fuldstændig vurdering af sekundær forgiftning med moxidectin ved at dividere den forventede eksponeringskoncentration for rovdyr (Predicted Environmental Concentration Environmental Concentrationoral_predator) med den beregnede nuleffektkoncentration for rovdyr (Predicted No Effect Concentrationoral).
Hungarian: Továbbá elvégezték a moxidektin teljes másodlagos mérgezési értékelését a PECbelsőleges_ragadozó (becsült környezeti
Danish: Der forefindes ikke data om moxidectins skæbne og opførsel i miljøet under virkelige betingelser til verifikation af den hævdede lave sandsynlighed for miljøpåvirkning.
Hungarian: A környezetben, valós körülmények között a moxidektin sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok, amelyek bizonyítanák a környezeti hatás felvetett, alacsony valószínűséget, nem állnak rendelkezésre.
Danish: For at reducere udledningen af moxidectin til overfladevand og på grundlag af udskillelsesprofilen af moxidectin ved administration som den orale formulering til heste bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb den første uge efter behandling.
Hungarian: A moxidektin felszíni vizekbe való kibocsátásának csökkentése érdekében, illetve a lovak számára orális gyógyszerformában alkalmazott moxidektin kiürülési profilja alapján a kezelt állatoknak nem szabad a felszíni vizekkel érintkezniük a kezelést követő első héten.
Danish: Hos kvæg er topisk administration af pour-on-monoprodukter (kun moxidectin) beregnet til behandling af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus, skabmider og stikfluer.
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő monokészítmények (csak moxidektint tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, marhabagócs-lárvák, tetvek, rühatkák és bökőlegyek elleni kezelés céljából.
Danish: Hos kvæg er topisk administration af pour-on-kombinationsprodukter (moxidectin kombineret med triclabendazol) beregnet til behandling af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, trematoder (ikter) og visse arthropoder.
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő kombinációs készítmények (moxidektint triklabendazollal kombinációban tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, trematódák (mételyek) és bizonyos ízeltlábúak okozta fertőzések kezelésének céljából.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Danish: Der er forelagt to GLP-undersøgelser af virkningerne på dafniers reproduktion i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2118.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be a vízibolhák reprodukciójára gyakorolt hatásokkal kapcsolatban a 211. számú OECD-iránymutatásnak8 megfelelően.
Danish: Moxidectin praziquantel
Hungarian: Moxidektin prazikvantel
Danish: Moxidectin, praziquatel
Hungarian: Moxidektin, prazikvantel
Danish: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on, opløsning
Hungarian: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidektin Ráöntő oldat
Danish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link værdi (den koncentration af et teststof, der medfører 50 % dødelighed af den testede art) på 0,11 μg/l).
Hungarian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link koncentráció) értékének a PNECbelsőleges (becsült hatástalan koncentráció) értékével való elosztásával.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. szeptember 25-én hozott határozatot.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/116)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 25.
Danish: Dette omfattede data fra firmaer og litteratur udgivet om emnet.
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) tulajdonságaiknak köszönhetően hosszú távú hatása lehet a környezetre.
Danish: Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
Hungarian: 2015. október 22-én a német illetékes hatóság kezdeményezte a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel, hogy a moxidektin PBT tulajdonságokkal bírna, és ezáltal súlyos környezeti kockázatot jelentene.
Danish: Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
Hungarian: A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste EMA/587529/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények környezeti hatása kapcsán EMA/587529/2017
Danish: Derfor anbefalede CVMP tiltag til afbødning af miljømæssige risici såvel som advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP intézkedéseket javasolt a környezeti kockázatok csökkentése érdekében, valamint figyelmeztetések beillesztését a terméktájékoztatóba.
Danish: Hvad er moxidectin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a moxidektin?
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
Hungarian: A CVMP áttekintette a moxidektin PBT tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
Hungarian: Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBTstof, og om nødvendigt fremsætte anbefalinger om passende foranstaltninger til at forhindre miljømæssig eksponering.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy a moxidektin megfelel-e a PBT anyagként való besorolás kritériumainak, illetve szükség esetén tegyen javaslatokat a környezeti expozíció megakadályozását célzó, megfelelő intézkedésekre vonatkozóan.
Danish: Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
Hungarian: A mintavétel segít további adatokat generálni a moxidektin környezeti expozíciójának értékeléséhez, és az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartásához szükséges feltételt képez az EU-ban.
Danish: CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
Danish: CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
Hungarian: A CVMP mintavételt javasolt a releváns környezeti elemekből az 5 mg/ml rácsepegtető oldat vagy a 100 mg/ml oldatos injekció húshasznosítású szarvasmarháknál történő alkalmazását követően a legelőn.
Danish: For at minimere de fastslåede miljømæssige risici anbefalede CVMP tiltag om risikoreduktion og advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen, herunder en forholdsregel om, at behandling kun bør gives, når det er nødvendigt, og bør være baseret på optælling fra fækalier eller en vurderet risiko for skadedyrsangreb for hvert enkelt dyr eller på besætningsniveau.
Hungarian: Az azonosított környezeti kockázat minimalizálása érdekében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedéseket és a terméktájékoztatóba illesztendő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve egy óvintézkedést, miszerint a kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni és a székletben lévő peték számán, illetve a parazitafertőzésnek az állat vagy az állomány szintjén megjelenő kockázata elemzésén kell alapulnia.
Danish: CVMP konkluderede endvidere, at indehavere af markedsføringstilladelser skal undersøge, hvorvidt moxidectin under de relevante miljømæssige brugsbetingelser kan spores i det lokale miljø.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.