FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Trombocitopenia y neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija un neitropēnija
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Latvian: Rādija-223 sabrukšanas ķēde ar fizikālajiem pussabrukšanas periodiem un sabrukšanas veidu
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico posterior no se debe iniciar durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Latvian: Pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas reizes turpmāku sistēmisku vēža ārstēšanu nevajadzētu uzsākt vismaz 30 dienas.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Spanish: Xofigo es una solución inyectable transparente e incolora.
Latvian: Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar draudošu vai diagnosticētu muguras smadzeņu kompresiju pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāpabeidz standarta ārstēšana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Latvian: Kopumā 3. un 4. pakāpes neitropēniju retāk novēroja pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši docetakselu (0,8% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,8% pacientu placebo grupā), salīdzinājumā ar pacientiem, kas iepriekš lietojuši docetakselu (3,2% pacientu Xofigo grupā salīdzinājumā ar 0,6% pacientu placebo grupā).
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (KrKL < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā dati nav pieejami.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Latvian: Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Latvian: Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties.
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Latvian: b Riska attiecība (Xofigo salīdzinājumā ar placebo) < 1 ir labvēlīga Xofigo.
Spanish: No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los ensayos clínicos con un seguimiento de hasta tres años.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
Spanish: [nº (%) de pacientes] [mediana del nº de meses] Hazard ratio <1 favorece a Xofigo
Latvian: Laika līdz notikumam analīze (95% TI) [pacientu skaits (%)] [vidējais mēnešu skaits] Riska attiecība < 1 ir labvēlīga Xofigo p vērtība (aprakstoš ā analīze)
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu rādija Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).
Spanish: Se realizó un análisis descriptivo actualizado de la seguridad y la supervivencia global en 921 pacientes aleatorizados antes de llevar a cabo el cruce (es decir, de ofrecer a los pacientes del grupo placebo la posibilidad de recibir tratamiento con Xofigo).
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Latvian: Flakons satur 6 ml šķīduma.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, deben tomarse precauciones de protección frente a la radiación conforme a las reglamentaciones nacionales.
Latvian: Jāievēro pretradiācijas aizsardzības piesardzības pasākumi atbilstoši valsts un vietējiem noteikumiem.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
Latvian: Beta starojums (Gy/MBq)
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Latvian: Dati par farmakokinētiku iegūti 25 pacientiem, kas lietoja aktivitātes devas diapazonā no 51 līdz 276 kBq/kg.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 10%) en los pacientes tratados con Xofigo fueron diarrea, náuseas, vómitos, trombocitopenia y fracturas óseas.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Spanish: [Logotipo de Bayer]
Latvian: Vācija [Bayer logotips]
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Spanish: • el 46% de los pacientes no presentaban dolor o éste era de grado 1 en la escala de la OMS
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Latvian: Pirms Xofigo lietošanas pacientiem ar akūtu zarnu iekaisuma slimību rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Spanish: Conservación de Xofigo
Latvian: Kā uzglabāt Xofigo
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Spanish: Se observaron osteosarcomas, un efecto conocido de los radionúclidos con afinidad ósea, en dosis clínicamente relevantes en ratas 7 - 12 meses después del inicio del tratamiento.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) Vía intravenosa.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum
Spanish: - El factor de corrección para la desintegración (CD) para corregir la desintegración física del radio-223
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
Spanish: 2º trimestre
Latvian: II PIELIKUMS
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Spanish: = Peso corporal (kg)  actividad (55 kBq/kg de peso corporal)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Spanish: Si es necesario, el medicamento puede volver a guardarse en la nevera para utilizarlo más tarde, pero esto no debe hacerse más de una vez.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Spanish: Eficacia después de 24 semanas de tratamiento
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Spanish: 15 meses.
Latvian: 15 mēneši.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Spanish: No se anticipan efectos en los neonatos/niños lactantes.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en este grupo de edad.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Spanish: Población total estudio 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Spanish: El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico y puede ser necesario que se realice gradualmente.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Spanish: Nota: Dependiendo de la dosis que le haya prescrito su médico, usted puede necesitar preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Spanish: Singapore 636986
Latvian: Singapūra 636986
Spanish: Valoración global del médico con respecto a la efectividad del tratamiento:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Spanish: Inyección de Xolair - Usted y su médico decidirán si se va a inyectar usted mismo Xolair.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Spanish: 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR - no se dispone de datos para la recomendación de dosis
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Spanish: La proporción de infección helmíntica en el programa clínico global, el cual no fue diseñado para detectar este tipo de infecciones, fue inferior a 1 en 1.000 pacientes.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Spanish: Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Spanish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 22 Junio 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Spanish: Esos signos se mencionan en "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Spanish: • No abra la caja precintada hasta que esté listo para usar este medicamento.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Spanish: Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Spanish: Qué es Xolair y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Sujete la jeringa como se muestra.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
Spanish: Se recomienda a los prescriptores que reevaluen periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Spanish: Xolair puede pasar a la leche materna.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Las dosis deberán ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Spanish: Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 0,15% con respecto a la concentración sérica materna.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de la inyección*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Spanish: Si su médico decide que usted o la persona que le cuida puede administrarle sus inyecciones de Xolair en su domicilio, necesitará recibir formación de su médico, enfermera o farmacéutico antes de que usted se inyecte el medicamento o lo inyecte a otros.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Spanish: Los valores medios al final del periodo de seguimiento fueron similares a los del grupo placebo, pero inferiores a los valores basales medios respectivos.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en la zona de inyección.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada por las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Spanish: La mayoría de los pacientes estuvo inadecuadamente controlado pero recibieron menos tratamiento concomitante del asma que los pacientes en los estudios 1 ó 2.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Latvian: Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums, ķermeņa masas indekss Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Spanish: IC de 95% para diferencia
Latvian: Atšķirība 95% TI
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Spanish: • Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.