FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Spanish: Mantener un registro
Italian: Tenga un registro
Spanish: El régimen de dosis de carga es el mismo, independientemente del régimen de dosis de mantenimiento.
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
Spanish: ● Lávese las manos bien con agua y jabón.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
Spanish: En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Spanish: <24 horas 24-48 horas
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
Italian: Periodo mediano di efficacia (settimane)
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección "Eliminación del medicamento y los materiales".
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo "Smaltimento del medicinale e del materiale".
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
Spanish: Deseche correctamente la solución no utilizada.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Spanish: - se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.
Italian: - che stia in posizione verticale e sia stabile durante l'uso.
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Spanish: Figure 1:
Italian: Figura 1:
Spanish: NA = No Aplica
Italian: NA = non applicabile
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Spanish: Para la inyección, puede usar:
Italian: Per l'iniezione può utilizzare:
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
Italian: In caso di segni clinici di perdita di efficacia, si deve considerare la possibilità di cambiare il trattamento.
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare.
Spanish: Ejemplos:
Italian: Esempi:
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
Italian: Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Italian: ● Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l'iniezione.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
Italian: ● Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
Spanish: No use Hemlibra:
Italian: Non usi Hemlibra:
Spanish: Todos los sangrados
Italian: Tutti i sanguinamenti
Spanish: el medicamento contiene partículas.
Italian: - se il medicinale contiene particelle.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Italian: ● Se non sente alcun "clic", verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Italian: Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
Italian: Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra non contenuto in questa confezione
Spanish: Puntuación del Índice de Utilidad Media ajustada
Italian: Punteggio dell'indice di utilità Media corretta
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
Spanish: Linealidad de dosis
Italian: Linearità della dose
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell'organismo.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: Necrosis cutánea
Italian: Necrosi cutanea
Spanish: Girar y tirar
Italian: Premere e tirare
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Spanish: Hemlibra solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto, teniendo en cuenta que, durante el embarazo y después del parto, el riesgo de trombosis aumenta y que varias complicaciones del embarazo se han relacionado con un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID).
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Spanish: Hemlibra es para administración por vía subcutánea exclusivamente y debe administrarse utilizando una técnica aséptica apropiada (ver sección 6.6).
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Spanish: ● La decisión sobre las modificaciones de dosis debe tener en cuenta la vida media de las medicaciones; en concreto, la interrupción de emicizumab puede no tener un efecto inmediato.
Italian: ● La decisione in merito alle modifiche della dose dovrà tenere conto dell'emivita dei medicinali; nello specifico, la sospensione del trattamento con emicizumab può non avere un effetto immediato.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
Spanish: Los pacientes que reciban una sobredosis accidental deben ponerse en contacto con su médico de manera inmediata y ser objeto de una estricta vigilancia.
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Spanish: Poco frecuente *Trombosis del seno cavernoso Poco frecuente
Italian: Non comune *Trombosi del seno cavernoso Non comune
Spanish: Detalles de contacto del médico prescriptor de emicizumab para el paciente.
Italian: Dati di contatto del medico prescrittore di emicizumab per il paziente.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
Italian: Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue.
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo
Spanish: No los use si parecen dañados o han caído al suelo.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
Italian: I test cromogenici dell'attività del fattore VIII possono essere prodotti con proteine della coagulazione umane o bovine.
Spanish: ● Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme.
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
Italian: annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al tessuto cutaneo.
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
Italian: ● Quando il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti sarà quasi pieno, dovrà seguire le normative locali per il corretto smaltimento del contenitore.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
Italian: Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra.
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Spanish: El Haemo-QoL-SF es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de emicizumab.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra Cómo usar Hemlibra
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Spanish: Escala Visual Analógica Media ajustada
Italian: Scala analogica visiva Media corretta
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Spanish: ● No congelar.
Italian: ● Non congelare.
Spanish: Protector de seguridad
Italian: Protezione di sicurezza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: ● dolores musculares
Italian: ● dolori muscolari
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
Italian: Hemlibra è una soluzione iniettabile.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.