FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
Polish: Obserwowano podwyższony wskaźnik zakażeń w grupie leczonej produktem InductOs w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę (odpowiednio 19% i 9%; patrz punkt 4.4).
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Czech: Umístění přípravku InductOs do trabekulární kosti vedlo k přechodné resorpci kosti v okolí implantátu a k následné náhradě novou kostí s vyšší denzitou.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Czech: Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Czech: InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.
Polish: InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.
Czech: Ve dvou explorativních studiích byly pacientům se zlomeninami dlouhých kostí odebírány vzorky séra před a po chirurgickém zákroku.
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do ucisku na nerw, potencjalnie wymagającego interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Czech: InductOs musí být umístěn do pomůcky (pomůcek) k lumbální mezitělové fúzi nebo do přední části prostoru intervertebrálního disku.
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Czech: Přípravek InductOs se používá místo kostního štěpu z kyčelní kosti; tím se vyloučí problémy a bolest, která může být způsobena operativním odebráním kostního štěpu.
Polish: InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky přípravku InductOs při chirurgicky prováděné lumbální mezitělové fúzi byly radikulopatie a při chirurgicky řešené akutní fraktuře tibie lokalizovaná infekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE po 1,4 ml roztworu diboterminy alfa na powierzchni każdego z dwóch podłoży (2,5 cm x 5 cm) w sposób podany na poniższym rysunku.
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Polish: InductOs jest zalecany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustaleniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Polish: Pozostawiając podłoże w pojemniku, rozprowadzić RÓWNOMIERNIE roztwór diboterminy alfa na powierzchni podłoża w sposób podany na poniższym rysunku.
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
Polish: InductOs zaleca się u pacjentów spełniających następujące warunki:
Czech: Matrice: hovězí kolagen třídy I
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Czech: Vzhledem k angiogenní aktivitě přípravku InductOs se může vyskytnout hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a/nebo bolesti.
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
Czech: 1/6 matrice
Polish: 1/6 matrycy
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
Polish: Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek tworzących chrząstkę i kość.
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
Polish: INNE Medtronic BioPharma B.V.
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Czech: 3 Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
Polish: 3 Kostnienie heterotropowe obejmuje egzostozę, kostnienie pozaszkieletowe, pooperacyjne wapnienie heterotropowe, nasilone kościotworzenie oraz wapnienie w miejscu implantacji.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Polish: • u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.
Czech: Jakmile byly přípravek InductOs a pomůcka (pomůcky) k lumbální mezitělové fúzi implantovány, nesmí se vnitřní prostor intervertebrálního disku vyplachovat.
Polish: Po implantacji produktu InductOs oraz usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, nie należy płukać wnętrza przestrzeni międzykręgowej.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Implantacja.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním onemocněním nebyly stanoveny.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
Polish: Dla bólu i niepełnosprawności (Skala Oswetry) wskaźnik powodzenia w grupie produktu InductOs wynosił 72,9% w stosunku do 72,5% w grupie autogenicznego przeszczepu kości (95% dwustronnego CI z różnicą: -11,2, 12,0).
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Polish: Z upływem czasu gąbka jest stopniowo wchłaniana podczas tworzenia tkanki kostnej.
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
Czech: 12mg balení:
Polish: Opakowanie 12 mg:
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Czech: Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického podezření na zhoubný nádor v místě aplikace (viz bod 4.3).
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Polish: Zastosowanie produktu InductOs może wywołać kostnienie heterotopowe w miejscu implantacji i (lub) w obrębie otaczających tkanek oraz związane z tym powikłania.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
Polish: Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Polish: Zastosowanie produktu InductOs u pacjentów, którzy przechodzili operację odcinka szyjnego kręgosłupa, w ilości mniejszej lub podobnej do stosowanej w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym, było związane ze zgłoszeniami zlokalizowanego obrzęku, o nasileniu wystarczającym do spowodowania zaburzeń oddychania (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Polish: W badaniach obejmujących złamania kości długich InductOs otrzymało ponad 500 pacjentów.
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
Polish: W przypadku stosowania nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego oszacowana częstość zakażeń w obu grupach biorących udział w badaniu była podobna (odpowiednio 21% i 23%).
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Czech: Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12 mg (12mg balení).
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg) diboterminy alfa.
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku InductOs nahrazen trabekulární kostí.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegu matrycy w kierunku jego części środkowej aż do całkowitego zastąpienia implantu InductOs przez kość beleczkowatą.
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Polish: • z czynnym procesem nowotworowym lub u pacjentów w czasie leczenia przeciwnowotworowego
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Czech: Při zlomení holenní kosti se přípravek InductOs používá proto, aby napomáhal hojení Vaší zlomené kosti a snížil potřebu dodatečného léčebného chirurgického zákroku.
Polish: W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje.
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Polish: Poważnie działania niepożądane
Czech: Kromě toho neklinické studie naznačují, že pokud dojde k fraktuře kosti, která byla indukována přípravkem InductOs, může se tato napravit sama způsobem nerozeznatelným od nativní kosti.
Polish: Dodatkowo badania niekliniczne wykazały, że kość indukowana przez InductOs, w przypadku złamania może ulec samonaprawieniu w sposób niedający się odróżnić od kości naturalnej.
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Czech: Jestliže dostáváte přípravek InductOs z důvodu zlomeniny holenní kosti, lékař chirurgicky umístí InductOs kolem Vaší zlomené kosti.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje InductOs w przypadku złamania kości piszczelowej, lekarz umieszcza InductOs wokół złamanej kości podczas leczenia złamania.
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Czech: Ve sterilním poli
Polish: W polu jałowym
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Czech: 2/3 matrice
Polish: 2/3 matrycy
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Czech: Hromadění tekutiny
Polish: Gromadzenie się płynów
Czech: • Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
Polish: Jak przechowywać InductOs Nie wymaga się przechowywania produktu przez pacjenta.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
Polish: • Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
Czech: Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Czech: Podíl pacientů se selháním fixačního prostředku (fixační šrouby ohnuté anebo zlomené) byl signifikantně nižší ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou léčenou standardní péčí (11 % oproti 22 %; P = 0,0174).
Polish: Odsetek pacjentów wykazujących powikłania ze strony metalowego zespolenia (zgięcie lub złamanie zespalających śrub) był znamiennie niższy w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (11% w porównaniu z 22%, P=0,0174).
Czech: Nemačkejte.
Polish: Nie wyciskać.
Czech: V průběhu dvou následujících let v klinických studiích lumbální mezitělové fúze se zadním přístupem se u pacientů léčených přípravkem InductOs objevila heterotopická osifikace zjištěná na rentgenogramu častěji ve srovnání s léčbou autogenním štěpem (viz bod 4.4).
Polish: Podczas dwuletniej obserwacji w badaniach klinicznych międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego z wykorzystaniem tylnego dostępu, na radiogramach zauważano częstsze występowanie kostnienia heterotropowego u pacjentów leczonych produktem InductOs w porównaniu z pacjentami, u których przeprowadzono przeszczep autogeniczny (patrz punkt 4.4).
Czech: Po implantaci Jakmile byl přípravek InductOs implantován, ránu nevymývejte.
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a přípravek InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Polish: • pacjent ma czynne zakażenie w miejscu operacyjnym;
Czech: Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný.
Polish: Nie wykryto obecności diboterminy alfa w surowicy.