FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Slovak: Nevyberajte adaptér na injekčnú liekovku z plastového obalu.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Slovak: Liečené epizódy krvácania
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Slovak: V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih v študiji HAVEN 2 (vmesna analiza) Ob času vmesne analize so učinkovitost ocenili pri 59 bolnikih, ki so bili stari < 12 let in so vsaj 12 tednov prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra enkrat na teden, vključno s 4 bolniki, starimi
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni. Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne s presnovo v jetrih), zato se pri bolnikih z okvaro jeter ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi.
Slovak: Vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, však nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy ďalej uvedené špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII.
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za štyri týždne z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Slovak: Zoznam pomocných látok
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra posvetujte z zdravnikom,
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postavenú na rovnom pracovnom povrchu a zasuňte prenosovú ihlu pripojenú k injekčnej striekačke priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Slovak: Prenosová ihla
Slovenian: pokrovček igla
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom; Pripomenutie, že všetkým pacientom, ktorí dostávajú liečbu emicizumabom, má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a že majú byť upozornení, aby ju mali vždy pri sebe a ukázali ju všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy; Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s použitím emicizumabu.
Slovenian: Opomnik, da morajo dati vsem bolnikom, ki jih zdravijo z emicizumabom, opozorilno kartico za bolnika in jim naročiti, da jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvnim delavcem, ki jih zdravijo, ali laboratorijskim delavcem, ki bodo izvajali koagulacijske teste;
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok emicizumab
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab
Slovak: Prstom stále tlačte na piest injekčnej striekačky.
Slovenian: ● S prstom še naprej tiščite bat brizge.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor vstreknite vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Slovenian: Korak "Odstranite zračne mehurčke".
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mg emicizumaba.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Bethesda test (s bovinnými koagulačnými faktormi) na stanovenie titra inhibítora FVIII - Trombínový čas (TT) - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe protrombínového času (PT) - Chromogénne testy na stanovenie aktivity jednotlivých koagulačných faktorov iných ako
Slovenian: - Trombinski čas (TČ) - Enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi protrombinskega časa (PČ) - Kromogena metoda določanja aktivnosti faktorja razen FVIII1
Slovak: ● Gázový štvorec
Slovenian: ● Gaze ● Kosma vate
Slovak: A až D pri každej ďalšej injekčnej liekovke, až kým neodoberiete objem väčší ako je vaša predpísaná dávka.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Slovak: hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené laboratórne testy, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Slovenian: Laboratorijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva, so prikazani v preglednici 1,
Slovak: ● Injekčná striekačka Poznámka:
Slovenian: Skupina Cneintervencijska študija:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg emicizumabu v 1 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra injekčnej liekovky, ani nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia HAVEN 3: Ročný výskyt epizód krvácania v skupine s profylaxiou Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a bez inhibítora VIII Cieľový ukazovateľ
Slovenian: Študija HAVEN 3: Na leto preračunani delež krvavitev v skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi s skupino brez profilakse pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie a očistite ho tampónom napusteným alkoholom.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Slovak: Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Slovak: Engelhorngasse 3 A-1211
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: 30 tabliet
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Slovak: Tmax sa oneskoril o dve hodiny.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude možno sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Nie je známe optimálne trvanie liečby.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Slovak: Ak sa niektoré z nich u vás prejavia, je nepravdepodobné, že budú závažné, ale musíte ich kontrolovať.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Slovenian: povišanje kreatinina
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Slovak: Nepoužívajte Hepseru u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Slovak: Tablety si ponechajte iba v prípade, ak vám to nariadi lekár.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Slovak: Ukončenie liečby sa môže zvážiť nasledovným spôsobom:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Slovak: Ľudia s ochorením pečene môžu byť takisto ohrození.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov vo veku > 65 rokov je veľmi obmedzená.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naštetih zdravil, ki lahko poškodujejo ledvice ali medsebojno vplivajo z zdravilom Hepsera:
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Slovak: Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Slovak: Vyššie dávky sa nesmú podávať.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Slovenian: • težave z ledvicami - zelo pogosto
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Slovak: • sledujte možné známky laktátovej acidózy - pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Slovak: Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej U niektorých pacientov sa vyskytli:
Slovenian: Neželeni učinki pred presaditvijo jeter ali po njej Pri nekaterih bolnikih so se pojavili:
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Slovak: Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Slovak: (veľmi často) v krvi.
Slovenian: v krvi.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Slovak: Hepsera a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Slovak: Pediatrická populácia:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Slovak: Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Slovak: EU/1/03/251/002
Slovenian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Slovak: Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.