FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • MRI af hele kroppen hos voksne og børn (i alderen over 2 år), herunder hoved- og nakkeregion, thorax (herunder hjertet samt det kvindelige bryst), abdomen (pancreas og lever), abdomen (mave-tarm-kanalen), retroperitoneum (nyrer, binyrer), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system, hvor det muliggør identifikation af unormale strukturer eller læsioner og hjælper med at skelne normalt fra patologisk væv (se pkt.
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: MRI af hjertet
Icelandic: Segulómun á hjarta
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Danish: • Specifikke undersøgelser af hjertet omfatter måling af myokardieperfusion under farmakologisk stress og viabilitet ("forsinket forstærkning").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Danish: Forsinket scanning:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Danish: Hjerne og rygrad
Icelandic: Heili og mæna
Danish: <Produktnavn> er et specielt farvestof (eller kontrastmiddel), der indeholder det sjældne jordmetal gadolinium og forbedrer billeder af leveren hjerne, rygsøjle, bryst og arterier ved MR-scanninger.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Danish: 0,05 mmol/kg legemsvægt (0,1 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Danish: Lever
Icelandic: Lifur
Danish: 0,1 mmol/kg legemsvægt (0,2 ml/kg af 0,5 M opløsning)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Danish: Med lineære GdCA'er kan dette forårsage dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Icelandic: Með línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) getur þetta valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Danish: <Produktnavn> virker, da det indeholder et metal, der kaldes gadolinium.
Icelandic: <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Danish: Hoved- og nakkeregion, thorax (inklusive hjerte samt det kvindelige bryst), abdomen (mave-tarm-kanalen inklusive pancreas), pelvis (prostata, blære og uterus) og det muskuloskeletale system
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er, der gives intravenøst, ved signifikant højere doser end for præparater, der gives intraartikulært.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Der må ikke anvendes mere en én dosis under scanning pånær for MR kardial perfusion scanning, hvor to seperate doser af 0.05 mmol/kg legemsvægt kan administreres under en enkelt undersøgelse.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Danish: De mulige diagnostiske fordele ved at bruge <aktivt stofnavn (INN)> til patienter, der har behov for at få foretaget gentagne scanninger, skal opvejes mod risikoen for at aflejre gadolinium i hjernen og andet væv.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti lyfsvirka efnis> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Danish: Bryst
Icelandic: Brjóst
Danish: • Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at få <produktnavn> o Ophobning i kroppen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> o Uppsöfnun í líkamanum
Danish: • del tiltænkt læger og sundhedspersonale: Optagelse af post-kontrast scanning:
Icelandic: hluti fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Danish: Der skal anvendes den laveste dosis, som giver en tilstrækkelig forstærkning til diagnostiske formål.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning, og når et andet godkendt præparat ikke kan anvendes.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar ekki er hægt að nota önnur samþykkt lyf.
Danish: Anbefalet dosis
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Danish: Produktresumé
Icelandic: Marklíffæri
Danish: <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI), og når det er nødvendigt med forsinket fasescanning.
Icelandic: <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar seinkaður fasi er nauðsynlegur.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer <Produktnavn> må kun anvendes, når den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (MRI).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenchanced MRI).
Danish: Magnetisk resonansangiografi (MRA)
Icelandic: MRI af heila/hrygg:
Danish: <Produktnavn> indsprøjtes i en åre, normalt i armen, lige før MR-scanningen.
Icelandic: Kafli 3 Hvernig nota á <Heiti lyfs> <Heiti lyfs> er dælt inn í bláæð, venjulega í handlegginn rétt fyrir segulómun.
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Efter administration af <aktivt stofnavn (INN)> kan gadolinium tilbageholdes i hjernen og andet kropsvæv (knogler, lever, nyrer, hud), og kan medføre dosisafhængige stigninger i T1-vægtet signalintensitet i hjernen, især i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Icelandic: Eftir gjöf á <heiti virka efnis (INN)> getur gadólíníum safnast upp í heilanum og öðrum vefjum líkamans (beinum, lifur, nýru, húð) og getur valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Danish: MRI af hjerne/rygsøjle: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af arterierne: 0.2 ml per kilo legemsvægt MRI af leveren, nyeren, urinvejene eller binyrerne: 0,1 ml pr. kilo legemsvægt
Icelandic: 0,2 ml á hvert kílógramm líkamsþyngdar MRI í lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum:
Danish: Studier har vist, at gadolinium tilbageholdes i kroppen efter eksponering over for GdCA'er.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Danish: Bulgarien дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Icelandic: A. Martins & Fernandes, S.A.
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Icelandic: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Danish: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Danish: Dotarem Arthro
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Danish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Danish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Icelandic: Jenapharm GmbH & Co Kg
Danish: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Danish: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Bvba Omniscan
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Danish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Danish: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Danish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Danish: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Danish: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: Bulgarien омнискен
Icelandic: омнискен
Danish: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Primovist
Danish: Bayer Austria GmbH
Icelandic: Bayer Austria GmbH Magnevist
Danish: Eurocontrast GmbH
Icelandic: Eurocontrast GmbH Magnevist
Danish: Magnevision B.E.
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
Icelandic: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml notkun í lið
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Danish: 26. maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Danish: Tag ikke Galafold:
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Danish: Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Danish: UKENDT (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Danish: Træthed Smerter
Icelandic: Þreyta Verkir
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Danish: Tlf.: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Danish: UKENDT (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Galafold hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Danish: UKENDT (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Galafold einu sinni annan hvern dag.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Danish: Startdato:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Virkningen af Galafold på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Det første OLE-forsøg (AT1001-041) omfattede patienter fra fase 2- og fase 3-forsøg og er afsluttet.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Danish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Danish: Anvisninger for åbning
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Danish: Indtagelse af migalastat med et måltid med højt fedtindhold eller 1 time før et måltid med højt fedtindhold eller et let måltid eller 1 time efter et let måltid medførte en signifikant reduktion på 37 % til 42 % i den gennemsnitlige totale migalastateksponering (AUC0-∞) og en reduktion på 15 % til 40 % i den gennemsnitlige maksimale eksponering for migalastat (Cmax) i forhold til fastende tilstand.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Danish: Tag én kapsel hver anden dag på samme klokkeslæt.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Endvidere er migalastat ikke en hæmmer af eller et substrat for CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Danish: Det vides ikke, om Galafold udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Danish: 14 kapsler, hårde
Icelandic: 14 hörð hylki
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Danish: c.207_369+651del814ins231 UKENDT (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Danish: UKENDT (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Dette lægemiddel anvendes til langtidsbehandling af Fabrys sygdom hos voksne og unge over 16 år, der har visse forandringer (mutationer) i generne.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).