FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Erelzi, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una sostanza denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Italian: Erelzi non è indicato in bambini che richiedono dosi diverse da 25 o 50 mg (ad es. bambini che pesano meno di 62,5 kg), perché il medicinale è disponibile solo in questi dosaggi; per questi bambini deve essere utilizzato un prodotto alternativo.
Maltese: Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta' 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn 62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f'dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott alternattiv.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi X.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti meta ma jkunx hemm anormalitajiet osservati fuq ir-raġġi X.
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
Maltese: • retinopatiji akuti ta 'oriġini vaskulari
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi talprodott u fuljetti tal-pakkett
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Maltese: [L-Indikazzjonijiet li bħalissa huma approvati hawn taħt għandhom jitħassru (il-formulazzjoni speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għall-prodott)]
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Italian: • ipotensione ortostatica;
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Italian: Altri due studi, di Hugonot et al, condotti su una popolazione di 114-127 pazienti, hanno dimostrato entrambi la superiorità rispetto al placebo.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Maltese: • Profilassi ta' wġigħ ta' ras emigraniku
Italian: il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
Italian: Lo studio più recente (Vellas 1998 - non pubblicato), diventato disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, utilizza una definizione standardizzata della diagnosi (i pazienti dovevano presentare un deficit di memoria moderato, con Mini-Mental State Examination MMSE > 25 e un punteggio complessivo > 38 e < 70 dell'auto-questionario Mac Nair e Kahn per la valutazione delle difficoltà nelle attività quotidiane) e definisce il criterio primario di efficacia a priori (l'auto-questionario Mac Nair e Kahn e il test Gröber e Buschke).
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
Italian: Conclusioni scientifiche
Maltese: sintomatiku
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
Maltese: Ir-riżultati huma mħallta u inkonsistenti.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
Italian: Tra gli studi considerati figuravano tre studi controllati con placebo condotti su una popolazione di 200240 pazienti.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni / sospensjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza venolimfatika
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlati ai loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Italian: Il rapporto tra fibrosi e l'attivazione dei recettori serotoninergici, specialmente dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritto in letteratura.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotoninerġiċi, b'mod partikolari r-riċetturi 5-HT2B permezz tad-derivati tal-ergotina hija deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Italian: Dei sei studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il CHMP ha giudicato che cinque non fossero rilevanti perché la definizione della diagnosi non era standardizzata, non era stato selezionato un criterio primario di efficacia nella valutazione multidimensionale, il numero dei pazienti di ciascun gruppo era ridotto (compreso fra 47 e 65) e la durata del trattamento era breve (2 e 3 mesi).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
Italian: La diidroergocristina è un agonista parziale degli α-adrenorecettori che riduce l'attività dei centri simpatici e provoca un effetto adrenolitico periferico con aumento del tono delle pareti venose.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
Maltese: L-MAHs ippreżentaw 27 referenza mil-letteratura biex jappoġġaw l-effikaċja ta' dihydroergocristine flindikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (eskluża l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)".
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine (ara Anness I)
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
Italian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Italian: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Italian: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
Italian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Italian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
Italian: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
Italian: 3mg/cap capsule, morbide
Maltese: 3mg/cap kapsuli, rotob
Italian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
Maltese: 2.5 mg (1:1:1) kapsuli li jtawwlu leffett, rotob
Italian: Iskedyl Fort compresse
Maltese: Iskedyl Fort pilloli
Italian: S.J.A.
Maltese: A.E.
Italian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
Italian: • Trattamento aggiuntivo d sindrome di Raynaud Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dau restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Italian: B. Foglio Illustrativo
Maltese: B.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Maltese: Anness III Bidliet Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta 'Tagħrif
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Italian: Gli studi comprendevano pazienti giovani e anziani (di età compresa tra 18 e 78 anni) con acrosindrome idiopatica.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, nella banca dati della farmacovigilanza francese sono riportati numerosi casi nei quali si sospetta che la diidroergocriptina/caffeina fosse la sostanza all'origine dei sintomi associati all'ergotismo.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
Italian: Apparentemente circa il 55-75 % dei pazienti avevano tratto beneficio dal trattamento, ma il CHMP ha concluso che questi risultati fossero in realtà di difficile interpretazione sotto il profilo clinico e non fossero affidabili a causa dei limiti metodologici degli studi.
Maltese: F'madwar 55-75% tal-pazjenti kien jidher li hemm benefiċċju tal-kura imma s-CHMP ikkonkluda li minn perspettiva klinika dawn ir-riżultati huma fil-fatt diffiċli biex jiġu interpretati u mhumiex affidabbli minħabba l-limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudji.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo per quanto concerne i loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Italian: I dati forniti durante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 nel 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) riguardante, tra l'altro, la diidroergocriptina hanno rivelato l'esistenza di molti casi sospetti di fibrosi, polmonare o cardiaca o retroperitoneale, riconducibili al trattamento con diidroergocriptina per la cura della malattia di Parkinson (con un dosaggio quintuplo).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Italian: Per l'indicazione «trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud» il CHMP ha giudicato che tutti gli studi sottoposti a sostegno di tale indicazione fossero di scarsa qualità metodologica (ad esempio non controllati, in aperto, con un basso numero di pazienti (n=20-37)).
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud", l-istudji kollha ppreżentati b'appoġġ għal din l-indikazzjoni kienu meqjusa mis-CHMP bħala ta' kwalità metodoloġika fqira (jiġifieri mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=20-37)).
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la modifica dello status della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, l'indicazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Maltese: Dawn kienu jinkludu tibdil fl-istatus tal-preskrizzjoni, li t-tul tal-kura jiġi limitat f'ċerti kundizzjonijiet, il-kontraindikazzjoni tal-prodott f'pazjenti b'fibrożi pre-eżistenti jew f'rabta ma' mediċini oħra, il-ħruġ ta' DHPC li tenfasizza r-riskju, lista ta' kontroll għal min jippreskrivi, u studju farmakoloġiku in vitro għall-affinità tar-riċetturi tas-sottoklassi ta' 5-HT mal-prodott.
Italian: Gli studi hanno analizzato principalmente i sintomi funzionali, i parametri capillaroscopici e i parametri pletismografici, la cui rilevanza clinica è stata giudicata dubbia da parte del CHMP.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina (cfr. allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergocryptine/kafeina (ara Anness I)
Italian: Complessivamente, per l'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)», i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno sottoposto sei pubblicazioni (di data compresa tra il 1983 e il 1998) con una struttura adeguata (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) a sostegno della loro rivendicazione di efficacia, più uno studio sulla compromissione vascolare delle funzioni cognitive che non è stato oggetto di ulteriore discussione.
Maltese: B'mod ġenerali, għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)", il-MAHs ipprovdew 6 pubblikazzjonijiet (datati mill-1983 sal-1998) b'disinn adegwat (randomizzati, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo) biex jappoġġaw it-talba għall-effikaċja, flimkien ma' studju f'indeboliment konjittiv vaskulari li ma kienx diskuss ulterjorment.