FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com SOLYMBIC, e de acordo com as recomendações locais.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Portuguese: Adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC <10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Portuguese: Crianças ou adolescentes com psoríase em placas
Romanian: Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Portuguese: - Faltar a tampa amarela ou não estiver colocada de forma segura.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver tabela 15).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SOLYMBIC Dacă vă administraţi accidental SOLYMBIC mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Portuguese: Componentes da caneta pré-cheia de SOLYMBIC podem estar partidos mesmo que não consiga ver.
Romanian: Părţi ale SOLYMBIC pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Portuguese: Se um doente suspender SOLYMBIC e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, SOLYMBIC pode ser readministrado.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosanteestudo I redução de sinais e sintomas
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOLYMBIC
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un tip de cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com SOLYMBIC nestes doentes (ver secção 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă pre-umplută.
Portuguese: Uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho
Romanian: Uveită non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com SOLYMBIC se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu SOLYMBIC dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu SOLYMBIC şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Romanian: - Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
Portuguese: Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: Conține latex, a se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
Romanian: • Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 sau 26.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo c a
Romanian: PGA: Normal/minim c a
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixei a caneta pré-cheia à temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da injeção.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Portuguese: - Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC.
Romanian: - Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Portuguese: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n = 91 placebo e n = 87 adalimumab f
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOLYMBIC, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Romanian: SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com SOLYMBIC deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa SOLYMBIC.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de SOLYMBIC se ela tiver caído numa superfície dura.
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
Portuguese: Qual a composição de SOLYMBIC - A substância ativa é adalimumab.
Romanian: Ce conține SOLYMBIC - Substanţa activă este adalimumab.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado semanal, deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose (ver secção 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu SOLYMBIC administrat săptămânal trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
Romanian: Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilartrite axial
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA axială placebo-controlat
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
Romanian: În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 11 şi 12).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas comparativamente ao placebo, desde o início até à semana12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul initial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului-legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
Portuguese: Tabela 12 Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas
Romanian: Tabelul 12 Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zile a
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Romanian: În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Interval b de încredere 95%)
Portuguese: Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
Portuguese: Se utilizou SOLYMBIC durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de injetar.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei pentru 15 până la 30 minute înainte de injectare.
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Romanian: Tabel 22 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg:
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver tabela 23).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 23).
Portuguese: Crianças ou adolescentes com doença de Crohn
Romanian: Copii sau adolescenţi cu boală Crohn
Portuguese: Tabela 11 Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Romanian: Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic pentru toate indicaţiile de mai sus este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia de SOLYMBIC se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Romanian: ● Nu utilizaţi SOLYMBIC pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Portuguese: Crianças com artrite relacionada com entesite
Romanian: Copii cu artrită asociată entezitei
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescențc
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, SOLYMBIC pode ser administrado isoladamente.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi administrat singur.
Portuguese: Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se as doses recomendadas são diferentes desta.
Romanian: - Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 40 mg.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră.
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de SOLYMBIC no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
Romanian: ● Introduceți seringa SOLYMBIC utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți.
Portuguese: ● Não use a seringa se:
Romanian: ● Nu utilizați seringa pre-umplută dacă:
Portuguese: O benefício e risco de continuação do tratamento, a longo prazo, devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul pe termen lung al tratamentului trebuie să fie re-evaluat periodic (vezi pct 5.1).
Portuguese: Tabela 18 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
Romanian: Tabelul 18 Menţinerea remisiei clinice şi a răspunsului (procentul pacienţilor)
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Romanian: În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu adalimumab 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Portuguese: • Não utilizar as seringas pré-cheias de 20 mg ou 40 mg se as doses recomendadas são diferentes de 20 mg ou 40 mg.
Romanian: - Nu utilizaţi seringi pre-umplute de 20 mg sau 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 20 mg sau 40 mg.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Portuguese: a a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Romanian: a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p c
Romanian: valoare p a valoare p b valoare p c
Portuguese: - Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar SOLYMBIC.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.