FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População mITT: estudo 016/018 - Placebo (n = 212), safinamida 50 mg/dia (n = 217) e 100 mg/dia (n = 216) e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamida 50-100 mg/dia (n = 273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália Tel: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Portuguese: Aumento do tempo ON e diminuição do tempo OFF ≥60 minutos e melhoria ≥30% na UPDRS III
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Portuguese: O metabolito NW-1153 é um substrato do OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia sinusal, arritmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do medicamento: celulose microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra - Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol (6000), dióxido de titânico (E171), óxido de ferro vermelho (E172), mica (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Portuguese: Efeitos secundários dopaminérgicos
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Portuguese: A safinamida inibe a OCT1 in vitro, em concentrações na veia porta clinicamente relevantes.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com a utilização concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO (ver secção 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Portuguese: UPDRS II (c) Início do estudo (b)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Portuguese: Outros medicamentos e Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Portuguese: C-safinamida inalterada representou aproximadamente 30% da AUC0-24 h de radioatividade total, indicando a presença de um metabolismo extenso.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Portuguese: Em estudos do metabolismo in vitro indicaram que não existe qualquer indução ou inibição significativa dos citocromos P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A3/5 a concentrações que são relevantes (Cmáx de safinamida livre 0,4 µM a 100 mg/dia) observado no homem.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Portuguese: Qual a composição de Xadago - A substância ativa é a safinamida.
Maltese: X' fih Xadago - Is-sustanza attiva hija safinamide.
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos safinamida
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Portuguese: A eficácia de safinamida enquanto terapêutica adjuvante em doentes com DP na fase intermédia a tardia com flutuações motoras, que estavam a receber L-dopa isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP, foi avaliada em dois estudos em dupla ocultação, controlados por placebo: o estudo SETTLE (estudo 27919; 50-100 mg/dia; 24 semanas) e o estudo 016/018 (50 e 100 mg/dia; estudo em dupla ocultação, controlado por placebo de 2 anos).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Portuguese: Xadago 100 mg comprimidos safinamida
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Portuguese: Dif, LS vs. Placebo IC 95%
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoaminoxidase (MAO) (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Antidepressivos
Maltese: Antidipressanti
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Portuguese: Por fim, é formado o "ácido N-desalquilado" (NW-1689) através da clivagem oxidativa da ligação amina da safinamida (minor) ou do metabolito principal, ácido de safinamida (NW-1153) (major).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Portuguese: O metabolito NW-1153 não é um substrato para OCT2 ou OAT1, mas é um substrato para OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Portuguese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Portuguese: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Portuguese: Raros cegueira noturna, papiloedema, presbiopia, estrabismo
Maltese: Rari għama billejl, papilloedema, presbjopija, strabiżmu
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de safinamida (sob a forma de metanossulfonato).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Portuguese: O "ácido N-desalquilado" (NW-1689) é submetido a conjugação com o ácido glucurónico, produzindo o respetivo acilglucuronido.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Portuguese: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Maltese: Safinamide ma weriex potenzjal ġenotossiku in vivo u f'diversi sistemi in vitro permezz ta' batterji jew ċelloli tal-mammiferi.
Portuguese: Infeção do trato urinário Broncopneumonia, furúnculo, nasofaringite, pioderma, rinite, infeção dentária, infeção vírica
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Portuguese: Hiperhidrose, prurido generalizado, reação de fotossensibilidade, eritema
Maltese: Iperidrożi, ħakk ġeneralizzat, reazzjoni ta' fotosensittività, eritema
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Portuguese: Tempo ON sem discinesia problemática (horas) (c) Início do estudo (b)
Maltese: Ħin ON mingħajr diskinesija problematika (sigħat) (c) Linja Bażi (b)
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Portuguese: O NW-1153 não é um inibidor de OCT2, MATE1, ou MATE2-K em concentrações de até 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Portuguese: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Maltese: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Portuguese: Eosinofilia, linfopenia
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de dextrometorfano e inibidores não seletivos da MAO.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Portuguese: Dif, LS vs. Placebo
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Portuguese: xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Portuguese: Os resultados obtidos a partir de estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não apresentaram qualquer evidência de potencial tumorigénico relacionado com a safinamida com exposições sistémicas até 2,3 a 4,0 vezes, respetivamente, a exposição sistémica prevista para doentes que receberem a dose terapêutica máxima.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Portuguese: Cataratas Visão turva, escotoma, diplopia, fotofobia, distúrbio da retina, conjuntivite, glaucoma
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quando a safinamida é administrada com outros medicamentos que sejam substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac ou gliburida) e a consulta dos respetivos RCM para determinar se é necessário um ajuste posológico.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Portuguese: Outra via envolve a clivagem oxidativa da ligação éter, com formação de "safinamida O-desbenzilada" (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Portuguese: Compulsões, delírios, desorientação, ilusões, comportamento impulsivo, perda da libido, pensamentos obsessivos, paranóia, ejaculação precoce, ataques súbitos de sono, fobia social, ideação suicida
Maltese: Kompulsjonijiet, delirju, diżorjentazzjoni, illużjoni, imġiba impulsiva, telf tal-libido, ħsibijiet ossessivi, paranoja, ħruġ prematur tas-semen, attakki ta' rqad, fobja soċjali, ideat ta' suwiċidju
Portuguese: (a) Dose alvo diária, (b) Média (DP), (c) população da análise mIT); o modelo MMRM para a alteração desde o Início do estudo até ao Endpoint inclui tratamento, região e consulta como efeitos fixos e o valor no início do estudo como uma covariável; (d) dose alvo de 100 mg/dia; (e) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país;( f) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Portuguese: Hipotensão ortostática
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Portuguese: Amamentação
Maltese: Katarretti
Portuguese: Muito frequentes
Maltese: Safinam ide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película safinamida
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xadago 50 mg pilloli miksijin b'rita Xadago 100 mg pilloli miksijin b'rita safinamide
Portuguese: A utilização concomitante de safinamida e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitada (ver secção 4.4).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' safinamide u fluoxetine jew fluvoxamine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Xadago safinamida
Maltese: Xadago safinamide
Portuguese: A substância ativa do Xadago, a safinamida, é um «inibidor da monoaminoxidase-B (MAO-B)».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xadago podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Xadago contém a substância ativa safinamida.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Portuguese: Outras informações sobre o Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xadago (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), discinesia (dificuldade em controlar o movimento), sonolência (vontade de dormir), tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson existente, cataratas (opacidade do cristalino), hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial quando em pé), náuseas (sensação de enjoo) e quedas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Portuguese: O Xadago está disponível sob a forma de comprimidos (50 e 100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Portuguese: Bloqueia a enzima monoaminoxidase de tipo B (que decompõe a dopamina), ajudando desta forma a repor os níveis de dopamina no cérebro e melhorando os sintomas do doente.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Portuguese: O Comité concluiu que o efeito do Xadago no período de tempo diário durante o qual os doentes viveram sem sintomas motores era clinicamente relevante, tendo também em conta a resposta notificada na literatura para outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Portuguese: Enquanto tratamento adjuvante da levodopa com ou sem outros medicamentos para a doença de Parkinson, o Xadago foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1218 doentes com doença de Parkinson em fase tardia que sofriam de flutuações.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Portuguese: É utilizado em associação com a levodopa (um medicamento habitualmente utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson) isoladamente ou em associação com outros medicamentos para esta doença, em doentes com doença de Parkinson em fase intermédia a tardia com «flutuações motoras».
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.