FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagy-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Romanian: Marea Britanie Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Romanian: Danemarca Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Hungarian: 2014. szeptember 23.
Romanian: 23 septembrie 2014
Hungarian: 2014. augusztus 23.
Romanian: 23 august 2014
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadásától számított 3 hónapon belül
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Hungarian: - módosításának benyújtása az alacsony molekulatömegű povidon (K25 vagy K30) tartalmú metadon tabletták forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Hungarian: A tagállamok megállapodásainak megvalósítása: - a magas molekulatömegű povidon (K90) tartalmú metadon belsőleges oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása: 2014. július CMDh ülés
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Romanian: Anexa V
Hungarian: [Indikáció*] esetén
Romanian: Pentru [indicație*]
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: A túladagolás tünetei, pl. torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Hungarian: A gyógyszer rendelő orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a betegek vagy gondozóik be tudják majd tartani a heti egyszeri adagolási rendet.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți vor putea respecta schema de administrare o dată pe săptămână.
Hungarian: Betegkártya szövege
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Hungarian: Ne vegyen be az előírt adagnál többet.
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
Hungarian: Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan:
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Hungarian: AMENNYIBEN ÖN METOTREXÁTOT SZED A FENT EMLÍTETT INDIKÁCIÓK EGYIKE MIATT, CSAK HETENTE EGYSZER VEGYE BE A METOTREXÁTOT
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a csomagolásban található betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
Hungarian: Az adagolási hibák a <készítmény neve> (metotrexát) alkalmazása során súlyos nemkívánatos reakciók kialakulásához vezethetnek, beleértve a halált is.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Hungarian: Mindig mutassa meg ezt a kártyát az egészségügyi szakembereknek, akik nem tudnak az Ön metotrexát-kezeléséről, hogy hogy felhívja a figyelmüket a heti egyszeri alkalmazásra (pl. kórházi felvételkor, gondozóváltás esetén).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több metotrexátot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához.
Romanian: Dacă credeți că ați luat o doză mai mare decât doza prescrisă, adresați-vă imediat unui medic.
Hungarian: A buborékcsomagolásra a szövegezést ismétlődően kell rányomtatni egy vagy több (pl. többnyelvű csomagolásokon) sorban, az olvashatóságtól függően.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Hungarian: Hetente csak egyszer alkalmazható!
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <készítmény neve>-t
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre medicamente
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Romanian: Supradozajul poate cauza reacții adverse grave și poate fi letal.
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
Hungarian: Kérjük, nagyon alaposan olvassa el az alkalmazási előírásnak ezt a pontját.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Hungarian: Az alkalmazási előírásból minden olyan ajánlást törölni kell, amely az adag elosztására irányul.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: Az *[Indikáció]-t a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak csoportosított kifejezésben kell beilleszteni, pl. colitis, arthritis, psoriasis, ahol alkalmazható.
Romanian: *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Hungarian: • Valamennyi parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy olyan indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség) {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:} Fontos figyelmeztetés a <készítmény neve> (metotrexát) adagolására vonatkozóan A <heti egyszeri adagolást igénylő indikáció(k), pl.
Romanian: • Toate formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/ dermatologice sau boala Crohn) {Această secțiune trebuie să includă următoarea formulare:} Avertisment important cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat) În tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână, de exemplu poliartrită reumatoidă, psoriazis etc.)>, <nume medicament> (metotrexat) trebuie să fie utilizat o dată pe săptămână.
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Romanian: Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut:
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Romanian: {Această secțiune trebuie să includă următoarea atenționare:}
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó készítmények, legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval és onkológiai indikációval:
Romanian: • Formele cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână și indicație oncologică:
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR {Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar.
Hungarian: {Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni ebben a pontban a következők szerint:}
Romanian: {În cadrul acestei secțiuni trebuie introdusă o atenționare în chenar, după cum urmează:}
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
Romanian: Avertismentul trebuie să aibă următorul conținut:}
Hungarian: A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
Romanian: Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Romanian: Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
Romanian: În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Romanian: Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Romanian: • De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
Romanian: În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Romanian: Recenzia sistematică efectuată de Saedder și colegii (2014)1 a evidențiat că 47 % din totalul erorilor de medicație grave sunt cauzate de numai șapte clase de medicamente, metotrexatul aflându-se în fruntea listei ca procent al incidentelor.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
Romanian: Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Romanian: Pacientul trebuie să-și noteze pe card ziua din săptămână în care trebuie luat tratamentul cu metotrexat.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
Romanian: În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Romanian: În pofida măsurilor suplimentare deja instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, au continuat să se primească raportări.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC egy betegkártya kialakítását kérte, amelyet a külső csomagolásba kell helyezni vagy arra ráerősíteni.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat realizarea unui card pentru pacient care să fie introdus în ambalajul secundar sau atașat la acesta.
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Romanian: Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Romanian: Feedbackul primit de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății a oferit, de asemenea, o perspectivă suplimentară asupra cauzelor principale ale erorilor.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Romanian: În plus, ambalarea în cantități mari prezintă riscul de pierdere a informațiilor de atenționare la momentul reambalării, care este o practică frecventă în centrele medicale/spitale.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Romanian: Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Megállapodtak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban is egy kommunikációs tervvel együttesen, hogy tájékoztassák a releváns egészségügyi szakembereket az új ajánlásokról és a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedésekről.
Romanian: De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Hungarian: • Az olyan autoimmun betegségek kezelésében, amelyek immunszuppresszív terápiát igényelnek, mint például a reumatoid artritisz, pikkelysömör, Crohn-betegség és egyéb autoimmun betegségek, egyszeri, alacsony dózisban, hetente egyszer írják elő.
Romanian: • pentru tratamentul bolilor autoimune care necesită terapie imunosupresoare, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, boala Crohn și alte boli autoimune, se prescrie o doză unică mică, o dată pe săptămână.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Romanian: În contextul acestei evaluări, PRAC a discutat, în consultare cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății, moduri de întărire suplimentară a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite și necesitatea de a institui măsuri suplimentare.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
Romanian: Prin urmare, orice referire la divizarea dozei din informațiile referitoare la medicament trebuie eliminată.
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
Hungarian: Egyes javallatoknál a hetente egyszeri adagolási rend ismeretének és egyértelműségének hiánya szintén visszatérő jelenség volt és nem korlátozott a betegek szintjére.
Romanian: De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Romanian: Au fost identificate diferite motive pentru apariția erorii de medicație.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
Romanian: Având în vedere aceste diferențe, PRAC a recomandat o coerență sporită în aplicarea acestei măsuri, prin definirea unor atenționări clare, concise și lipsite de ambiguitate pentru ambalajele secundare și primare ale acestor medicamente.
Hungarian: Az 1996. év elejétől kezdve káros hatásokkal járó vagy halálos kimenetelű hibákról tettek jelentést az alacsony dózisú orális metotrexát alkalmazásával kapcsolatosan a biztonságos gyógyszerelési gyakorlattal foglalkozó intézetnek (ISMP), és több mint 50 hírlevelében
Romanian: Erori nocive sau mortale asociate cu doza orală mică de metotrexat au fost raportate Institutului pentru Practici Medicale Sigure (Institute for Safe Medication Practices - ISMP) de la începutul anului 1996 și au fost publicate în peste 50 din buletinele informative ale acestuia, dar în pofida acestui lucru și a
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell egy emlékeztetőt is a gyógyszerészek számára, hogy világosítsák fel a betegeket a hetente egyszeri alkalom helyett véletlen napi adagolással kapcsolatosan.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă și un memento pentru farmacist, care să consilieze pacientul cu privire la administrarea accidentală zilnic în loc de săptămânal.