FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl sowohl bei PEC- als auch bei PNEC-Berechnungen zu Umweltkompartimenten Unsicherheiten bestanden, wurde die allgemeine Risikobeurteilung als konservativ angesehen, weshalb verschiedene Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden, von denen man erwartet hatte, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden.
Swedish: Trots viss osäkerhet i både PEC- och PNEC-beräkningarna av delar av miljön betraktades den totala riskbedömningen som konservativ, varför olika riskreducerande åtgärder föreslogs som förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
German: Da Zink ein Metall ist, sind allgemeine Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar; sind die kritischen Konzentrationen erst einmal überschritten, wird das Risiko schwer zu mindern sein.
Swedish: Eftersom zink är en metall gäller inte de allmänna antaganden som vanligtvis görs avseende nedbrytning, och därför kommer risken att vara svår att åtgärda när väl kritiska koncentrationer överskrids.
German: Diese Ausbringungsraten wurden gewählt, weil sie in der Studie von Monteiro et al. (2010) zu Zinkoxid enthaltenden Futterzusätzen gemeldet wurden und kein Schlimmstfall-Szenario für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel darstellen (dieses würde sich im Bereich von 8 kg -1 a-1 bewegen).
Swedish: Dessa spridningsmängder valdes eftersom de var de mängder som rapporterats i studien av Monteiro et al. (2010) för fodertillsatser som innehåller zinkoxid och inte utgör ett värsta tänkbara scenario för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som skulle ligga i området 8 kg ha-1 a-1.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd kan anses uppfylla kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) fann CVMP att det inte kommer att vara möjligt att tillämpa denna riskreducerande åtgärd i praktiken där det kanske inte är möjligt att sprida behandlat gödsel på olika landarealer eller där handel sker med gödsel.
German: Bei Tieren, die in den ersten 21 Tagen nach der Entwöhnung mit 3 000 ppm Zink behandelt wurden, wurde über höhere Erträge als bei Kontrolltieren berichtet; allerdings wiesen die mit Zink behandelten Tiere in den drei darauffolgenden Wochen Anzeichen für eine Toxizität auf.
Swedish: Högre produktion beskrevs för djur som behandlades med 3 000 ppm zink under de första 21 dagarna efter avvänjningen än för kontrolldjur, men djuren som behandlades med zink uppvisade tecken på toxicitet under de tre följande veckorna.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
Swedish: Den föreslagna indikationen för det kombinerade läkemedlet är behandling, men det fanns inga kliniska data till stöd för användningen av zinkoxid vid behandling av diarré (dvs. när sjukdomen redan fanns när administreringen av zinkoxid inleddes - redan bekräftad infektion i besättningen).
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Storbritannien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Laut der CVMP-Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005)11 gilt Folgendes: „Fixdosiskombinationspräparate können nur dadurch gerechtfertigt werden, dass eine derartige Kombination gegenüber den in ihr enthaltenen Wirkstoffen einen Vorteil bietet, wenn diese in Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff angewendet werden.
Swedish: I CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 anges följande: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med deras aktiva substanser, när dessa används som läkemedel med en enda substans.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlussfolgert, dass die durch die Anwendung dieser Arzneimittel in Deutschland in die Umwelt freigesetzten Mengen Zinkoxid deutlich geringer sind als bei anderen betroffenen Produkten und dass sie unterhalb der festgelegten jährlichen Belastungen liegen, die für die Umweltfreisetzung von Zink in Deutschland zulässig sind.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning finner att den mängd zinkoxid som släpps ut i miljön genom användningen av dessa läkemedel i Tyskland är signifikant lägre än utsläppet av andra berörda läkemedel, och under den fastställda årliga belastning som är tillåten för utsläpp av zink i miljön i Tyskland.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Swedish: Emellertid kunde inte CVMP fastställa validiteten av de rapporterade PNEC-värdena eftersom CVMP inte fick tillgång till "Arche Soil PNEC calculator" och uppsättningen av relevanta insatsparametrar under den inledande bedömningen.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass sich eine ad hoc eingerichtete Gruppe von Sachverständigen zusammen mit der EFSA aus einer breiteren Perspektive mit den Risiken für die Umwelt befassen könnte.
Swedish: Dessutom finner innehavarna av godkännande för försäljning att miljöriskerna kan tas upp ur ett bredare perspektiv av en ad hoc-expertgrupp tillsammans med Efsa.
German: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
German: Tag 14 wurden allerdings Säuren zum Futter hinzugegeben, weshalb während des Nachbeobachtungszeitraums die Wirkungen der einzelnen Bestandteile nicht evaluiert werden konnten.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
German: Im Hinblick auf die speziellen Bedingungen, unter denen die Arzneimittel empfohlen werden sollten, ist anzumerken, dass kein spezifischer Zielerreger für Zinkoxid ermittelt werden konnte und dass die veröffentlichte Fachliteratur nur die Anwendung von Zinkoxid bei physiologischer Diarrhö im Zeitraum nach dem Absetzen bei Ferkeln stützt.
Swedish: Med tanke på de specifika förhållanden vid vilka läkemedlen bör rekommenderas, ska det noteras att det inte var möjligt att identifiera någon specifik målpatogen för zinkoxid och att den publicerade litteraturen endast stödjer användningen av zinkoxid vid fysiologisk diarré under avvänjningstiden hos smågrisar.
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
Swedish: För detta hänskjutningsförfarande, och för att stödja riskbedömningen av zink utifrån dess orala användning som veterinärmedicinskt läkemedel till livsmedelsproducerande djur, analyserade Bak et al. (2015)22 spridningen av flytande svingödsel under en period av 28 år.
German: Am 1. Februar 2016 unterbreiteten die Niederlande und Frankreich der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Benachrichtigung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, da Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die potenzielle Steigerung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Verwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln bestanden.
Swedish: Den 1 februari 2016 lämnade Nederländerna och Frankrike in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, på grund av betänkligheter om miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av läkemedel som innehåller zinkoxid.
German: Wenn die aktuellen Praktiken in der nahen Zukunft unverändert bleiben, wird die kontinuierliche Ausbringung von Gülle, die von behandelten Tieren stammt, zu Risiken (definiert als RQ-Werte > 1) führen, die in 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Szenarien für Oberflächengewässer und jedem der
Swedish: Om de aktuella förfarandena fortsätter oförändrat den närmaste tiden, kommer den återkommande spridningen av gödsel från behandlade djur att leda till miljörisker (definierade genom RQ-värden >1) i 4 av 19 markscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna år 2060.
German: Effektbeurteilung
Swedish: Effektbedömning
German: Es wurden keine Vorteile der Kombination aus Sulfaguanidin und Zinkoxid gegenüber der Anwendung der einzelnen Stoffe aufgezeigt.
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
German: Auf standortspezifischer Ebene können PNEC-Werte zur Bioverfügbarkeit im Sediment anhand des AVS/SEM-Gehalts im Sediment korrigiert werden, falls die erforderlichen Daten verfügbar sind; allerdings sind solche Daten selten.
Swedish: PNEC:s biotillgänglighetskorrigeringar i sediment kan utföras på platsspecifik nivå, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, om de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga, även om sådana data är sällsynta.
German: Der CVMP räumt ein, dass eine Fraktion des dem Boden über die Ausbringung von Gülle zugeführten Zinks von Pflanzen aufgenommen wird und mineralisiert sowie in Bodenpartikeln sequestriert werden kann und daher nicht verfügbar ist.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
German: Mehrere der zur Stützung der Dosis eingereichten Publikationen waren nicht relevant, da die Untersuchungen sich entweder auf den Nutzen von Zinkoxid für das Wachstum oder auf klinische Prüfungen, in denen Zinkoxid und Antimikrobiotika kombiniert wurden, konzentrierten.
Swedish: Flera av publikationerna som lämnades in till stöd för dosen var inte relevanta eftersom undersökningarna antingen fokuserade på zinkoxids tillväxtfördelar eller kliniska prövningar med kombinationer av både zinkoxid och antimikrobiella medel.
German: Während also bei Böden und Oberflächengewässern eine Korrektur hinsichtlich der Bioverfügbarkeit möglich ist, konnte die Berechnung der Sediment-PEC-Werte in dieser Umweltverträglichkeitsprüfung nicht korrigiert werden.
Swedish: Medan både jord och ytvatten kan korrigeras avseende biotillgänglighet har en korrigering av denna anledning inte varit möjlig för att beräkna PEC-värdena för sediment i denna miljöriskbedömning.
German: Die während des Absetzens stattfindende Belastung variiert bei Ferkeln je nach dem Absetzalter (größere Belastung bei jüngeren Ferkeln) und den Tierhaltungsbedingungen und kann die Schwere einer Diarrhö nach dem Absetzen beeinflussen.
Swedish: Stressgraden hos smågrisar under avvänjningstiden varierar med åldern vid avvänjningen (yngre smågrisar får mer stress) samt djurhållningsförhållandena, och kan påverka avvänjningsdiarréns svårighetsgrad.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
German: Weitere Parameter, die die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten beeinflussen (senken), sind die Anwesenheit von präzipitierten mineralischen Phasen, z. B. Eisen(oxid)hydroxiden und Manganoxiden sowie der Gehalt an organischer Substanz in Sedimenten.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) biotillgängligheten hos zink i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
German: Bei ihrer Effektbeurteilung haben sich einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Bericht zur Risikobewertung der Europäischen Union (EU-RAR) zu Zink (2010)12 bezogen.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning hänvisade till EU:s riskbedömningsrapport (European Union Risk Assessment Report, EU RAR) om zink (2010)12 i sin effektbedömning.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Swedish: Studien uppfyllde inte god klinisk sed (GCP) och var en jämförande studie av ett enstaka jordbruk med 3 200 smågrisar.
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
Swedish: Dessutom avser de tillhandahållna uppgifterna bara separat användning av kolistin och zinkoxid och inte den kliniska
German: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link
Swedish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link livsmedelsproducerande djurarter.
German: Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass die Variabilität der Bodeneigenschaften (d. h. Bodentypen) zu Unterschieden beim Verbleib und Verhalten von Zink in der Umwelt führt.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
German: Daten legen nahe, dass die jährliche Ausbringung von Gülle, die aus landwirtschaftlichen Betrieben stammt, in denen Tiere mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt werden, zur allmählichen und kontinuierlichen Anreicherung von Zink in Boden-, Wasser- und Sedimentsystemen führt.
Swedish: Data tyder på att den årliga spridningen av gödsel från gårdar där djur behandlas med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid leder till en gradvis och kontinuerlig ökning av zink i mark-, vatten- och sedimentsystemen.
German: In Anbetracht der Dauer der Verabreichung hoher Mengen Zink im Futter von Absetzferkeln (zwischen 2 500 und 3 000 ppm Zink) empfiehlt Hollis (2000)6, die Verabreichung von Futter mit hohem Zinkgehalt nicht länger als zwei Wochen nach dem Absetzen durchzuführen und Zink in der Form von Zinkoxid anzuwenden.
Swedish: Vad gäller tidslängden för administreringen av höga halter av zink i fodret till avvanda smågrisar (mellan 2 500 och 3 000 ppm zink), finner Hollis (2000)6 att administreringen av foder med högt zinkinnehåll inte bör pågå längre tid än två veckor efter avvänjningen, och att användningen av zink ska vara i form av zinkoxid.
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Swedish: Trots dessa osäkra faktorer och i brist på ett bättre alternativ anses det att IDMM kan användas för att uppnå en rimlig bedömning av den risk för miljön som användning av Gutal eller något annat zinkinnehållande veterinärmedicinskt läkemedel innebär.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Swedish: Inga studier lämnades in till stöd för behandlingsindikationen.
German: In einer Studie zur Verabreichung von Zinkoxid bei Absetzferkeln (Poulsen, 1995)8 hatte die Verabreichung großer Mengen Zink als Zinkoxid über einen Zeitraum von 1, 2 oder 3 Wochen nach dem Absetzen Auswirkungen auf die Inzidenz von Diarrhö nach dem Absetzen (neben anderen Parametern).
Swedish: I en studie om administreringen av zinkoxid till avvanda smågrisar (Poulsen, 1995)8 påverkade administreringen av höga halter av zink som zinkoxid under en tid av 1, 2 eller 3 veckor efter avvänjningen incidensen av avvänjningsdiarré, bland andra parametrar.
German: Zink ist in der Umwelt nicht abbaubar, und ist eine Zinkbelastung erst einmal in der Umwelt entstanden, ist es schwierig, ihr mit existierenden Technologien Abhilfe zu schaffen.
Swedish: Zink bryts inte ner i miljön och är mycket svårt att åtgärda med befintliga tekniker efter att en zinkbelastning i miljön väl inträffat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma verfolgte bei seiner Expositionsbeurteilung zu Gutal einen pragmatischen Ansatz und zog die Ergebnisse eines von der EFSA verwendeten Modells (des Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010))19 heran, um die durch die Anwendung von Zinkoxid als Futterzusatz verursachte Exposition abzuschätzen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma presenterade en pragmatisk metod för sin exponeringsbedömning av Gutal och beaktade resultaten från en modell som använts av Efsa ("Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010))19 för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som fodertillsats.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten eine Umweltverträglichkeitsprüfung vor, in der sie wie folgt vorgingen: a) sie trugen den gemessenen Zinkkonzentrationen in (dänischen) Böden Rechnung, berücksichtigten aber nicht den Beitrag von der wiederholten (jährlichen) Belastung durch Zink aus Schweinegülle von nicht ausgewachsenen Schweinen und b) sie kombinierten zwei Methoden zur Einbeziehung der Bioverfügbarkeit (den sogenannten „Added Risk Approach" (Addition von zusätzlichen Werten) zusammen mit dem „Ansatz der Bioverfügbarkeitskorrektur"); allerdings wird die Kombination dieser beiden Ansätze vom CVMP nicht unterstützt.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning framlade en miljöriskbedömning: a) genom att ta upp uppmätta jordkoncentrationer av zink i (danska) jordar - men inte ta hänsyn till bidraget från den upprepade (årliga) belastningen av zink från icke-åldrat flytande svingödsel, och b) genom att kombinera två metoder för att införliva biotillgängligheten (den s.k. extra risk-metoden tillsammans med korrigeringsmetoden för biotillgänglighet): kombinationen av de båda stöds ändå inte av CVMP.
German: Während des Absetzens verlieren Ferkel die durch die Milch der Sau verliehene passive Immunität, und bei ihnen finden gleichzeitig mit der Änderung der Ernährung gastrointestinale Veränderungen statt, die bei den Tieren zu einer gewissen Belastung führen und sie anfällig für sekundäre Infektionen machen.
Swedish: Under avvänjningstiden förlorar smågrisar sin fördel av passiv immunitet genom suggans mjölk och upplever gastrointestinala förändringar till följd av koständringen, vilket orsakar ett visst mått av stress och gör dem känsliga för sekundära infektioner.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Zieltiere bei der empfohlenen Dosis (100 mg/kg KG pro Tag über 14 Tage) durchgeführt, in der keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Swedish: En säkerhetsstudie av måldjuret utfördes vid den rekommenderade dosen (100 mg/kg kroppsvikt per dag under 14 dagar) utan att några signifikanta biverkningar sågs.
German: Die Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung für Gutal spiegeln die Schlussfolgerung der EFSA zu Zink wider, d. h. es gibt potenzielle Umweltbedenken hinsichtlich des aquatischen Kompartiments (einschließlich Sediment), wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung besonders anfällig für diese Prozesse sind.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem vad gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
German: • Da keine multizentrische, in ganz Europa gemäß den GCP-Vorschriften durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit solcher Arzneimittel unter verschiedenen Praxisbedingungen durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, die Indikation präziser als „Diarrhö nach dem Absetzen" zu definieren; außerdem kann weder eine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der Arzneimittel in Situationen gezogen werden, in denen (ein) spezifische(r) Erreger involviert ist/sind, noch in Situationen, bei denen es sich z. B. nicht um Absetzferkel im Alter von 3-4 Wochen handelt.
Swedish: • Bristen på en multicenterfältstudie utförd i Europa i enlighet med god klinisk sed för att testa effekten av dessa läkemedel under olika fältförhållanden gör att indikationen inte kan definieras exaktare än "avvänjningsdiarré", vare sig för en slutsats om effekten av läkemedlen i situationer där en eller fler specifika patogener är inblandad(e) eller i andra situationer än t.ex. avvanda smågrisar vid 3-4 veckors ålder.
German: Zwar erkennen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die möglichen Zusammenhänge zwischen Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln und mehrfachresistenten Bakterien (z. B. LA-MRSA, E. coli) sowie Risiken für die Umwelt an, jedoch sind sie der Ansicht, dass der Nutzen ihrer Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Samtidigt som innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar möjliga kopplingar mellan veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till multiresistenta bakterier (t.ex. LA-MRSA, E. coli) och miljön, anser innehavarna av godkännande för försäljning att nyttan med deras läkemedel är större än riskerna.
German: Es wurde gezeigt, dass das Zinkresistenzgen czrC mitunter auf dem SCCmec-Element von Meticillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auftritt, und es wurde ferner nachgewiesen, dass die Anwendung von Zink zur Co-Selektion von MRSA, die dieses Gen aufweisen, führt (Cavaco et al., 2010)24.
Swedish: Resistensgenen czrC har setts på SCCmec hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och zinkanvändningen har visat sig leda till ko-selektion för MRSA som bär på denna gen (Cavaco et al., 2010)24.