FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
Danish: I studie ALLY-2 blev kombinationen af daclatasvir og sofosbuvir, administreret i 12 uger, undersøgt hos 153 voksne med kronisk hepatitis C og samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCV-behandlingsnaive, og hos 52 patienter havde tidligere HCV-behandling fejlet.
Spanish: Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Spanish: No hay reglas virológicas de interrupción del tratamiento aplicables a la combinación de Daklinza con
Danish: Der er ingen virologiske seponeringsregler, der gælder for kombinationen Daklinza og sofosbuvir.
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [
Danish: Hos patienter, som fik daclatasvir 60 mg tablet oralt efterfulgt af 100 μg [13C,15N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var total-clearance
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER UNIDOSIS (PRECORTADO)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTER (PERFORERET) TEKST
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Danish: 4.9 Overdosering
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Danish: Daklinza 60 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller methadon er ikke nødvendig.
Spanish: Para recomendaciones de dosificación con agentes antivirales contra el VIH, consulte la sección 4.5.
Danish: 4.5 for dosisanbefalinger sammen med antivirale hiv-midler.
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los valores de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion,
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza.
Spanish: Las variantes más resistentes con sustitución de un único aminoácido en el genotipo 2a y el genotipo 3a fueron F28S
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Spanish: La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Daklinza es posible que necesite un control más estrecho de sus niveles de glucosa en la sangre y/o un ajuste de su tratamiento para la diabetes.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Daklinza.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Spanish: Para los regímenes recomendados con los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt ved samtidig administration af moderate CYP3A4-induktorer.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Udløbsdatoen er den
Spanish: Edad (años): mediana
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 50 años (rango: 18 a 67); 79% de los pacientes eran de raza blanca; 13% de raza negra/afroamericanos; 1% asiáticos; 9% hispanos o latinos.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 50 år (interval: 18 til 67); 79% af patienterne var hvide; 13% var sorte/afroamerikanere; 1% var asiatere og 9% var latinamerikanere.
Spanish: Eliminación
Danish: Fordeling
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Danish: Efter levertransplantation N=53
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Danish: En fælles undersøgelse anbefales.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Spanish: No obstante, cabe suponer que los pacientes con enfermedad hepática más avanzada tendrán un riesgo más alto de presentar complicaciones clínicas graves si se produce una reactivación del VHB.
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC deberían ser vigilados durante y después del tratamiento conforme a las directrices clínicas actuales.
Danish: Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Spanish: Los antivirales de acción directa (AAD) actúan sobre proteínas no estructurales específicas del virus de la hepatitis C e interfieren con la replicación y la infección víricas.
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Spanish: El PRAC consideró también que «la aparición de carcinoma hepatocelular» y la «recidiva del carcinoma hepatocelular» deberían considerarse riesgos potenciales importantes.
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Spanish: Se consideró que, además de la reactivación del virus de la hepatitis B, se debía investigar más a fondo el riesgo de carcinoma hepatocelular y considerar, en su caso, la adopción de medidas oportunas para optimizar la seguridad y la eficacia de esos medicamentos.
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Spanish: Las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) relativas al tratamiento de la hepatitis C hacen referencia a un posible riesgo de reactivación del VHB durante o después de la eliminación del VHC.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Spanish: La investigación debería consistir en una evaluación prospectiva de los factores de riesgo conocidos para el CHC y estudios de imagen periódicos para el diagnóstico del CHC, conforme a las directrices clínicas europeas actuales (EASL).
Danish: Forskningen skal prospektivt registrere kendte risikofaktorer for HCC og regelmæssige billedundersøgelser med henblik på HCC-diagnose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer fra EASL.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
Danish: PRAC var af den opfattelse, at alle patienter skal screenes for hepatitis B-virus-infektion inden behandlingsstart med DAA'er.
Spanish: Los aspectos virológicos e inmunológicos de la coinfección por el VHB/VHC no se comprenden bien.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea amplió el alcance del procedimiento en abril de 2016 para permitir la consideración de otros datos en la evaluación del riesgo de carcinoma hepatocelular y su efecto en el perfil riesgo-beneficio de todos los AAD en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Spanish: La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) no es infrecuente debido al solapamiento de sus modos de transmisión.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Spanish: Aunque se han publicado algunos casos graves e incluso mortales de reactivación del VHB, los datos disponibles indican que la reactivación de la replicación del VHB puede ser leve y sin consecuencias clínicas en la mayoría de los casos.
Danish: Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser.
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Danish: Efter yderligere overvejelser hvad angår de foreslåede tidsfrister for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport og under hensyntagen til, at protokollen skal indsendes senest 15. juni 2017, fandt CHMP, at datoen for indsendelsen af den endelige undersøgelsesrapport skal udsættes til andet kvartal af 2021.
Spanish: Globalmente, el PRAC consideró la necesidad de realizar otros estudios para caracterizar mejor el riesgo de recidiva de CHC asociado a los AAD, con el fin de aclarar las incertidumbres que seguían existiendo sobre ese posible riesgo, y concluyó que se necesitaba asesoramiento adicional sobre el tratamiento clínico.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at der var brug for flere undersøgelser for yderligere at kunne karakterisere risikoen for HCC-recidiv i forbindelse med DAA'er for derved at kunne afklare øvrige usikkerhedsmomenter omkring den potentielle risiko og for at kunne drage en konklusion om behovet for eventuel supplerende vejledning omkring klinisk behandling.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC Considerando que:
Danish: CHMP's anbefaling er baseret på følgende betragtninger:
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró todos los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica publicada y la información adicional facilitada por un grupo de asesoramiento científico sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y la recidiva y nueva aparición de carcinoma hepatocelular.
Danish: PRAC medtog i sin vurdering alle data indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, samt litteratur og yderligere oplysninger fra en videnskabelig rådgivende gruppe med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og om recidiv og forekomst af hepatocellulært carcinom.
Spanish: En consecuencia, los datos sobre la reactivación del VHB con AAD corresponden en su mayor parte al período poscomercialización.
Danish: Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Danish: • PRAC var også af den opfattelse, at virkningen af DAA-behandling på incidensen og typen af de novo hepatocellulært carcinom skal undersøges yderligere gennem en prospektiv kohorte undersøgelse hos HCV-inficerede patienter med cirrose.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
Danish: CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Spanish: La replicación del VHC después de iniciar el tratamiento con AAD para la infección por el VHC no está recogida actualmente en la ficha técnica de los productos ya autorizados y, en vista de la gravedad de los eventos descritos, la necesidad de actuar sobre la replicación del VHB y la posibilidad biológica de la replicación, se consideró que hacía falta una investigación en mayor profundidad.
Danish: HBV-replikation efter behandlingsstart med DAA'er for HCV-infektion er i øjeblikket ikke beskrevet i produktinformationen for eksisterende godkendte lægemidler og på grund af de alvorlige hændelser, der er beskrevet, behovet for intervention for HBV-replikation og den biologiske sandsynlighed for replikationen, blev det konkluderet, at en nærmere undersøgelse var berettiget.
Spanish: Aunque la actividad y la progresión de la enfermedad hepática son generalmente más intensas en presencia de la doble infección, la replicación del VHB suele verse suprimida en presencia de coinfección por el VHC.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.