FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
French: Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants, y compris avec le glimépiride, peut provoquer une hypoglycémie sévère menaçant le pronostic vital et se prolongeant pendant 12 à 72 heures.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
French: AVAGLIM associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le glimépiride de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avaglim n'est peut être pas adapté à votre cas.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min) may be at an increased risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 mL/min) peuvent être à risque accru d'hypoglycémie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
French: AVAGLIM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
English: Close monitoring of glycaemic control should be
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
French: Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta, qui est associée à un canal potassique dépendant de l'ATP, différente du site de liaison habituel des autres sulfamides hypoglycémiants.
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par AVAGLIM ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glimépiride, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
French: De plus, une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9 in vivo.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
French: Des doses uniques administrées par voie orale chez 14 volontaires sains n'ont pas montré d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone à l'équilibre.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les sulfamides hypoglycémiants agissent essentiellement en stimulant la libération d'insuline par les cellules pancréatiques bêta.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine.
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
French: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/glimépiride
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
French: La rosiglitazone et le glimépiride sont fortement liés aux protéines et ne seraient donc pas éliminés par
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
French: Il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'AUC et de la Cmax du glimépiride après l'administration pendant huit jours chez des volontaires sains de doses répétées de rosiglitazone.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, un traitement adapté à l'état clinique du patient doit être instauré.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
French: Le programme d'essais cliniques concernant cette association fixe a seulement comparé la rosiglitazone et le glimépiride au glimépiride en monothérapie, il n'y a pas eu de comparaison aux autres sulfamides
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
French: * Cet effet indésirable était noté « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir section 4.3).
English: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
French: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) Très rare
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
French: Après administration orale de glimépiride marqué au C14, environ 60 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les urines en sept jours dont 80 % à 90 % sous forme de M1 (prédominant) et de M2.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone et le glimépiride ont été détectés dans le lait.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
French: Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.
English: Your doctor should regularly test your
French: Vous aurez des examens sanguins réguliers
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie ou bithérapie orale).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
English: Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
French: Les patients traités par AVAGLIM peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
English: Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic
French: En conséquence, AVAGLIM ne doit pas être utilisé chez des patients insuffisants hépatiques (voir
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
French: Si vous arrêtez de prendre Avaglim, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
English: Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
French: Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVAGLIM.
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
French: Au cours des études cliniques, l'abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 semaines de traitement.
English: Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
French: Les résultats d'une étude d'interaction in vivo rapportée dans la littérature, montrent que l'AUC du glimépiride est multipliée par 2 lors de l'administration concomitante de fluconazole, l'un des plus
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline, et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
English: Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
French: Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine ou la réserpine) peuvent masquer les signes d'alerte d'un faible taux de sucre dans le sang (sueurs, battements cardiaques rapides et irréguliers).
English: Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘Low blood
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avaglim peut entraîner des sensations vertigineuses ou abaisser votre taux de sucre dans le sang à un niveau inférieur à la normale (voir ‘Faible taux de sucre dans le sang' à la Rubrique 4) Î Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines, à moins que vous vous sentiez
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
French: 7 Des réactions d'hypersensibilité d'intensité légère pouvant évoluer vers une réaction grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 L/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous êtes atteint de cette maladie, car Avaglim n'est peut
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
French: AVAGLIM n'est pas indiqué en association avec la metformine et ne doit donc pas être utilisé dans la trithérapie orale du diabète.
English: High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
French: De fortes doses administrées chez les rates mères provoquaient des hypoglycémies chez les rats nouveau-nés allaitants (voir
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
French: Il n'existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l'administration d'AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: − severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
French: − une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine < 30 ml/min (y
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influençait pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone ou du
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
French: Données des études cliniques et post commercialisation Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence basés sur l'expérience obtenue avec le glimépiride et les autres sulfonylurées.
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 ml/min) : les patients passant d'un traitement par un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride à AVAGLIM peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminum).
English: phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
French: phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone, sulfapyrazone, insuline et antidiabétiques oraux,
English: Avaglim tablets come in different strengths.
French: Les comprimés d'Avaglim se présentent sous différents dosages.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
French: Une diminution de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris, par exemple :
English: General disorders and administration site conditions oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
French: Une fois le contrôle glycémique stabilisé avec ces posologies, AVAGLIM peut être introduit avec une posologie initiale de 4 mg de rosiglitazone/4 mg de glimépiride, une fois par jour.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
French: Dans une étude de bioéquivalence lors d'une administration à jeun, l'AUC et la Cmax de la rosiglitazone et l'AUC du glimépiride après une dose unique d'un comprimé associant 4 mg/4 mg étaient équivalentes à celles observées après l'administration concomitante de 4 mg de rosiglitazone et
English: No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
French: • gonflement des chevilles ou des pieds.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montrait pas de différence notable des paramètres pharmacocinétiques de la rosiglitazone ou du glimépiride entre les
English: The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
French: L'AUC et la C max du glimépiride ont augmenté de façon dose-dépendante après l'administration de 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg et 4 mg/4 mg de rosiglitazone-glimépiride.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
French: De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfamides hypoglycémiants, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.
English: sulphinpyrazone,
French: fluconazole,
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
French: − un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir section 4.4)
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant (en bithérapie ou en trithérapie) ; cette incidence est plus élevée à la posologie journalière de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg.
English: No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
French: Pour le glimépiride, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques adéquates réalisées chez des patients insuffisants hépatiques.
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
French: Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par AVAGLIM.
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
French: La dose maximale est de un comprimé de l'association rosiglitazone 8 mg et glimépiride 4 mg, pris une fois par jour.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives,
French: salidiurétiques et diurétiques thiazidiques, thyréomimétiques, glucocorticoïdes, dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine, adrénaline et sympathicomimétiques, acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique, laxatifs (usage à long terme),
English: 11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
French: 11 Des réactions cutanées d'hypersensibilité peuvent survenir : prurit, éruption et urticaire.