FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Danish: 8.011) i studie III.
Lithuanian: - 8 011) III tyrimo metu.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Danish: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su amžiumi susijusių nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp tiriamųjų vaikų ir suaugusiųjų nenustatyta.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, pakitęs skonis, sulėtėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, karščio pylimas, kraujagyslių skausmas po injekcijos, kosulys, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių patinimas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, bendras diskomfortas, krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis ir mažas kraujospūdis.
Danish: Der indgik i alt 71 tidligere behandlede drenge <12 år med svær hæmofili A i studie II.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausia pirmąsias 20 vartojimo dienų.
Danish: Individualiseret profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.212 IU/kg (min. 2.877, maks.
Lithuanian: Individualizuotasis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 212 TV/kg (min. - 2 877, maks.
Danish: ELOCTA gives som en injektion i en vene.
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas injekcija į veną.
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Lithuanian: Toliau nurodytą 1 lentelę galima naudoti kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu rekomendacijas.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant veido patinimą, išbėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Lithuanian: Vartojant ELOCTA gali pasireikšti alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta.
Danish: Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: ELOCTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.146 IU/kg (min. 3.695, maks.
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 5 146 TV/kg (min. - 3 695, maks.
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Danish: Ugentlig profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 3.805 IU/kg (min. 3.353, maks.
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 3 805 TV/kg (min. - 3 353, maks.
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.700 IU/kg (min. 3.819, maks.
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 700 TV/kg (min. - 3 819, maks.
Danish: 6.196) i studie I og 3.510 IU/kg (min. 2.758, maks.
Lithuanian: - 6 196) I tyrimo metu ir 3 510 TV/kg (min. - 2 758, maks.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ELOCTA, registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kurios serijos vaistinis preparatas buvo naudojamas konkrečiam pacientui.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Danish: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Lithuanian: - 58,0) ir 2,24 (min. - 0, maks.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Median ABR var hhv. 3,59 (min. 0, maks.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 3,59 (min. - 0, maks.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių VIII krešėjimo faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Danish: 8.474) i studie II og 5.418 IU/kg (min. 3.435, maks.
Lithuanian: - 8 474) II tyrimo metu ir 5 418 TV/kg (min. - 3 435, maks.
Danish: 7.035) i studie I og 4.456 IU/kg (min. 3.563, maks.
Lithuanian: - 7 035) I tyrimo metu ir 4 456 TV/kg (min. - 3 563, maks.
Danish: De respektive mediane annualiserede blødningshyppigheder (ABR) var 0,00 (min. 0, maks.
Lithuanian: Anualizuoto kraujavimo dažnio (AKD) mediana atitinkamai buvo 0,00 (min.
Danish: Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Danish: 7.943) i studie I og 4.223 IU/kg (min. 2.668, maks.
Lithuanian: - 7 943) I tyrimo metu ir 4 223 TV/kg (min. - 2 668, maks.
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus krešėjimo aktyvumą, matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Danish: Natriumchlorid L-Histidin
Lithuanian: Natrio chloridas
Danish: ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Danish: Behandling ved behov: Det mediane årlige faktorforbrug var 1.039 IU/kg (min. 280, maks.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 1 039 TV/kg (min.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam žmogaus krešėjimo VIII faktoriui ir (arba) B domenui)
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti bet kurį kitą vaistinį preparatą, rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nė vienam pacientui neatsirado inhibitorių.
Danish: Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Lithuanian: Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Danish: Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Danish: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Lithuanian: - 18,2) ir 0,74 (min. - 0, maks.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ELOCTA MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos dienų), kuriems anksčiau buvo atsiradę inhibitorių, po vieno VIII faktoriaus vaistinio preparato pradėjus vartoti kitą, nustatyti inhibitorių pakartotinio atsiradimo (mažo titro) atvejai.
Danish: Hypertension Hedetur Angiopati2
Lithuanian: angiopatija2
Danish: Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Visi ELOCTA farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija A.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Lithuanian: - 8 230) II tyrimo metu ir 4 990 TV/kg (min. - 3 856, maks.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra ELOCTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA Kaip vartoti ELOCTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ELOCTA
Danish: 7,1) og 1,25 (min. 0, maks.
Lithuanian: - 7,1) ir 1,25 (min. - 0, maks.
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
Danish: Solvens til ELOCTA vand til injektionsvæsker
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
Danish: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Lithuanian: - 10,5) ir 1,18 (min. - 0, maks.
Danish: ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Danish: ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Danish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 750 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 3000 TV 4000 TV 5000 TV 6000 TV
Danish: Median ABR var hhv. 1,92 (min. 0, maks.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 1,92 (min. - 0, maks.
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Danish: Sådan skal du bruge ELOCTA
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Danish: Median ABR var hhv. 2,01 (min. 0, maks.
Lithuanian: AKD mediana atitinkamai buvo 2,01 (min. - 0, maks.
Danish: Den tilberedte opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.