FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC también tomó nota de las dudas del SAG sobre la combinación con otros tratamientos eficaces (incluida la quimioterapia), y debe evitarse la combinación del radio-223 con otros tratamientos contra el cáncer a menos que puedan establecerse los beneficios y los riesgos de la combinación.
Finnish: PRAC otti huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän huolenaiheet, joiden mukaan yhdistämistä muihin tehokkaisiin hoitoihin (kemoterapia mukaan lukien) sekä radium-223:n yhdistämistä muiden syöpähoitojen kanssa pitäisi välttää, ellei yhdistelmän hyötyjä ja riskejä voida määrittää.
Spanish: La quimioterapia y, en cierta medida, la abiraterona y la enzalutamida son capaces de actuar específicamente sobre las metástasis ganglionares y viscerales.
Finnish: Kemoterapia sekä jossain määrin myös abirateroni- ja entsalutamidihoito voidaan kohdistaa imusolmukkeiden ja sisäelinten etäpesäkkeisiin.
Spanish: Por ejemplo, la mediana de FA era notablemente inferior en un estudio de fase III en el que se investigó el beneficio terapéutico de la enzalutamida en pacientes que habían recibido docetaxel (115 U/l) o de la abiraterona en pacientes no tratados previamente con quimioterapia (91 U/l).
Finnish: Esimerkiksi mediaani AFOS-arvo oli merkittävästi pienempi vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin entsalutamidihoidon hyötyä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (115 U/l) tai abirateronihoidon hyötyä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla (91 U/l).
Spanish: En los pacientes con un riesgo de fracturas elevado, únicamente debe empezar a administrarse radio-223 si se considera que los beneficios esperados son mayores que los riesgos asociados al tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski, radium-223-hoidon saa aloittaa vain, jos hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit.
Spanish: Dado que la clasificación de la intensidad del dolor ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA, existen ciertas dudas sobre si los datos revisados del ALSYMPCA definen adecuadamente a los pacientes clasificados como levemente sintomáticos.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan ehtona on, että radium-223:n tehoa ja turvallisuutta on tutkittava lisää satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ei-interventionaalisessa hyväksymisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa ja biojakaumatutkimuksessa.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, los pacientes habían terminado el tratamiento con docetaxel, no eran aptos para recibir docetaxel, no estaban dispuestos a recibir docetaxel o bien no podían disponer de docetaxel por otros motivos.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksen potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselia tai dosetakseli ei soveltunut heille, he eivät halunneet dosetakselihoitoa tai dosetakseli ei ollut jostakin muusta syystä käytettävissä.
Spanish: Se reconoció que los análogos de la LHRH también pueden afectar negativamente a los huesos al reducir la densidad mineral ósea; sin embargo, teniendo en cuenta todos los factores, la LHRH forma parte del tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico.
Finnish: LHRH-analogit voivat myös vaikuttaa haitallisesti luustoon vähentämällä luun kivennäisainetiheyttä, mutta LHRH on kuitenkin osa metastaattisen eturauhassyövän parhaana pidettyä hoitomallia.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el radio-223 se asocia a un aumento del riesgo de fracturas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Spanish: Asimismo, en los pacientes con un riesgo basal de fracturas elevado, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo.
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
Spanish: Por consiguiente, otra población de pacientes que incluía un grupo que había recibido docetaxel no refleja automáticamente el tipo de pacientes que participaron en el ALSYMPCA en cuanto a la extensión de la enfermedad.
Finnish: Tästä syystä muut potilasryhmät, kuten dosetakselihoitoa saaneet potilaat, eivät välttämättä automaattisesti vastaa ALSYMPCA-tutkimukseen osallistuneita potilaita sairauden laajuuden osalta.
Spanish: Por otra parte, como se señaló en el momento de la autorización de comercialización inicial, en el estudio ALSYMPCA se demostró un mejor efecto del radio-223 en los pacientes con FA total ≥ 220 U/l y, por tanto, en los pacientes con una actividad osteoblástica elevada y probablemente una mayor extensión de la enfermedad.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Spanish: El PRAC señaló que el estudio ERA-223 incluyó a adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no tratados previamente con quimioterapia, sin metástasis viscerales conocidas, y de los cuales el 46 % tenía metástasis óseas levemente sintomáticas.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Spanish: En conclusión, el PRAC desaconsejó la combinación del radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Spanish: Estudio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del dicloruro de radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico con predominio óseo, asintomáticos o levemente sintomáticos, no tratados previamente con quimioterapia.
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes del estudio ALSYMPCA habían recibido tratamiento previo con docetaxel, faltan datos sobre el uso de radio-223 después de líneas de tratamiento adicionales.
Finnish: Vaikka valtaosa ALSYMPCA-tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin dosetakselihoitoa, tietoja ei ole radium-223:n käytöstä myöhempien hoitojen jälkeen.
Spanish: • El PRAC consideró que los resultados del estudio ERA-223 acrecentaban las incertidumbres relativas al grado de beneficio observado en el estudio ALSYMPCA en el momento de la autorización de comercialización inicial, sobre todo en pacientes con una menor carga de enfermedad, y a la posibilidad de que el radio-223 favorezca la progresión de la enfermedad no ósea.
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC, en consonancia con las indicaciones de algunos de los expertos en SAG, recomendó imponer como condición para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para caracterizar mejor la seguridad y la eficacia, en particular el riesgo de fracturas y el riesgo de formación de metástasis viscerales y ganglionares en el contexto de la indicación restringida.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Xofigo (dicloruro de radio Ra223) sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en la autorización de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: Además, se deben considerar medidas preventivas como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Xofigo (dicloruro de radio Ra223).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Spanish: A medida que el conjunto de datos fue evolucionando durante este procedimiento, se observa que el desequilibrio en la mortalidad estadísticamente significativo observado en el análisis intermedio del estudio ERA-223 en el momento de las medidas provisionales (HR: 1,347; IC del 95 % [1,047, 1,732]; p = 0,02) dejó de ser estadísticamente significativo en el análisis realizado tras el cierre de la base de datos el 8 de junio de 2018 (HR: 1,195; IC del 95 % [0,950, 1,505]; p = 0,128).
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Spanish: En ausencia de datos clínicos, el PRAC consideró que debe aconsejarse a los profesionales sanitarios que dejen un intervalo sin tratamiento basado en las semividas de eliminación de al menos 5 días tras el uso de abiraterona y antes de iniciar el tratamiento con radio-223 y de al menos 30 días después de la última dosis de radio-223 y antes de administrar un tratamiento antineoplásico sistémico posterior.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Spanish: Según los datos disponibles, no puede demostrarse que los resultados adversos del estudio ERA-223 se deban al mecanismo específico del uso simultáneo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että ERA-223-tutkimuksessa ilmenneet kielteiset tulokset johtuisivat mekanismista, joka liittyy nimenomaan abirateroniasetaatin samanaikaiseen käyttöön prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Spanish: Teniendo en cuenta esta posibilidad, a la vista del riesgo de fracturas recién identificado, del mecanismo de acción del radio-223 y de la menor eficacia esperada, el PRAC concluyó que no se recomienda el uso de radio-223 en los pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas.
Finnish: Kun tätä mahdollisuutta tarkastellaan äskettäin tunnistetun murtumariskin, radium-223:n vaikutusmekanismin ja odotetun alhaisen tehon valossa, PRAC katsoi, että radium-223:n käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Spanish: • El PRAC señaló que en el estudio ERA-223 el radio-223 se utilizó en pacientes en las primeras fases de la enfermedad no tratados previamente con quimioterapia, aunque este uso se solapó parcialmente con el incluido en la indicación autorizada.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Spanish: El PRAC señaló las dudas planteadas en el momento de la autorización de comercialización inicial de que la incidencia de muerte no relacionada con el cáncer de próstata en el grupo del radio-223 era menor que en el grupo del placebo, lo que podría indicar un desequilibrio en el estado de salud a favor del grupo tratado con radio223.
Finnish: PRAC pani merkille alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitetyt huolenaiheet siitä, että muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia oli radium-223-ryhmässä vähemmän kuin lumeryhmässä, mikä saattaa viitata siihen, että potilaiden terveydentilat olivat epätasapainossa radium-223-ryhmän hyväksi.
Spanish: • Además, teniendo en cuenta el mayor riesgo de fracturas, y dado que es posible que exista un aumento de la mortalidad, el PRAC recomienda no utilizar radio-223 en pacientes que tengan solo metástasis óseas asintomáticas ni en combinación con otros tratamientos oncológicos activos sistémicos.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Spanish: En los análisis multifactoriales, el riesgo de fracturas tendió a aumentar en los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en comparación con los que tenían 6 o más metástasis óseas en el grupo de radio-223.
Finnish: Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
Spanish: A la vista de la importancia de los resultados del ensayo clínico ERA-223, se consideró que debían revisarse exhaustivamente en el contexto de todos los datos disponibles relacionados con el dicloruro de radio-223 para evaluar su posible repercusión en la relación riesgo/beneficio de Xofigo en la indicación autorizada del tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Spanish: Algunos expertos del SAG consideraron que el radio-223 podría ser una opción útil en monoterapia solo en aquellos pacientes con metástasis óseas muy sintomáticas.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Spanish: Sin embargo, dado que existe una preocupación importante en relación con la supervivencia global y el riesgo de fracturas en los pacientes asintomáticos del ensayo ERA-223 y que no se dispone de datos sustanciales del ALSYMPCA ni otros ensayos que indiquen un beneficio del radio-223 en estos pacientes, Xofigo no está autorizado en esta subpoblación y la relación riesgo/beneficio se considera negativa.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Spanish: Además, aunque una pequeña proporción de pacientes recibieron un antiandrógeno de primera generación en la fase de tratamiento con radio-223 del estudio ALSYMPCA, actualmente no existen datos que confirmen la seguridad y la eficacia del radio-223 en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de la LHRH.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Spanish: Se observó una tendencia similar en el estudio ALSYMPCA, en el que, entre los pacientes que fallecieron por cáncer de próstata, la proporción de muertes por metástasis no óseas relacionadas con el cáncer de próstata fue mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo (38,1 % frente al 27,3 %).
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Spanish: Los resultados de los modelos de Cox estratificados y los modelos de regresión logística para fracturas aplicados en los estudios ALSYMPCA y ERA-223 son relativamente uniformes, lo que indica que el uso de FSO se asocia estrechamente a una disminución del riesgo de fracturas y del tiempo hasta la primera fractura en el grupo tratado con radio-223 y en el grupo del placebo en el ERA223, pero no en el grupo del placebo en el ALSYMPCA.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Spanish: Además, con el fin de obtener más datos de modo oportuno, de acuerdo con las indicaciones del SAG, el PRAC también recomendó la realización de un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización para caracterizar mejor su seguridad.
Finnish: Jotta lisätietoa turvallisuudesta saadaan pikaisesti, PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvosta ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta.
Spanish: Se recomienda dejar intervalos sin tratamiento antes y después del tratamiento con radio-223.
Finnish: Hoidottomia jaksoja suositelleen ennen radium-223-hoitoa ja sen jälkeen.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó realizar un estudio de biodistribución como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo con el fin de caracterizar mejor la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución del radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos con deterioro de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Spanish: La eficacia clínica del radio-223 en la indicación autorizada se estableció durante la solicitud de autorización de comercialización inicial sobre la base de la evaluación de los datos de un estudio fundamental (ALSYMPCA), en el que se observó una mejora de la supervivencia global y del tiempo hasta la aparición de episodios óseos sintomáticos.
Finnish: Radium-223:n kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), jossa kokonaiselossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Spanish: En conclusión, los antecedentes médicos de osteoporosis y una menor extensión de la enfermedad en el momento basal parecen ser factores fundamentales que contribuyen a la aparición de fracturas y al tiempo hasta la primera fractura en el grupo del radio-223; los antecedentes de osteoporosis y la presencia de menos de 6 metástasis óseas se asocian a un mayor riesgo de fracturas en los análisis a posteriori.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta todos los demás datos disponibles, incluidos los datos del ensayo clínico ALSYMPCA que respaldó la autorización de comercialización inicial, en relación con la posible repercusión de los resultados del estudio ERA223 sobre la relación riesgo/beneficio del radio-223 en la indicación autorizada.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäistä myyntilupahakemusta tukevan kliinisen ALSYMPCAtutkimuksen tietoja, suhteessa ERA-223-tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223) es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Spanish: Todos los aspectos del criterio de valoración combinado de complicaciones óseas se referían a aspectos clínicamente relevantes y hubo un efecto beneficioso uniforme en tres de los cuatro parámetros del criterio de valoración combinado a favor del radio-223, siendo la radioterapia externa (RTE) el componente predominante.
Finnish: Kaikki luustotapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet liittyivät kliinisesti merkittäviin seikkoihin, ja kolmessa yhdistetyn päätetapahtuman neljästä parametrista radium-223 oli johdonmukaisesti parempi.