FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Plaquetas, hemorragia e coagulação
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Portuguese: O ensaio HORIZONS foi um ensaio multicêntrico prospetivo, com dois grupos de tratamento, com ocultação única e aleatorizado, para estabelecer a segurança e a eficácia da bivalirudina em doentes com STEMI submetidos a uma estratégia de ICP primária com implantação de stent, o qual podia ser um stent revestido por polímero que liberta lentamente paclitaxel (TAXUS™ Express2™) ou um stent idêntico, apenas de metal, sem revestimento.
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Portuguese: A análise e os resultados do ensaio HORIZONS aos 30 dias para a população em intenção de tratar (ITT) são apresentados na Tabela 2.
Estonian: HORIZONS 30-päevase uuringu analüüsid ja tulemused (ravikavatsusliku) üldpopulatsiooni kohta on esitatud Tabelis 2.
Portuguese: Este tipo de reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Portuguese: United Kingdom
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Portuguese: Quando a bivalirudina é associada a um inibidor plaquetário ou a um medicamento anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase devem ser monitorizados regularmente.
Estonian: Kui bivalirudiini kombineeritakse trombotsüütide inhibiitori või antikoagulandiga, tuleb hemostaasi kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid regulaarselt kontrollida.
Portuguese: Angiox deve ser reconstituído inicialmente para se obter uma solução de 50 mg/ml de bivalirudina.
Estonian: Angiox tuleb esmalt lahustada, saamaks 50 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Portuguese: Hemorragia peritoneal Hematoma retroperitoneal, vómitos
Estonian: Peritoneaalne verejooks, retroperitoneaaln e hematoom, oksendamine
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Estonian: Kokku said 3602 patsienti juhuslikul valikul kas bivalirudiini (1800 patsienti) või fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (1802 patsienti).
Portuguese: Ensaio ACUITY; acontecimentos hemorrágicos até aos 30 dias para a população de doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Estonian: ACUITY uuring; kuni 30. päevani aset leidnud veritsusjuhtumid protokollijärgselt* klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsientide populatsioonis
Portuguese: Em doentes com STEMI submetidos a ICP primária, a terapêutica padrão adjuvante pré-hospitalar deve incluir clopidogrel e pode incluir a administração precoce de HNF (ver secção 5.1).
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os efeitos de Angiox sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Angiox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em 10 doentes tratados com bivalirudina que participaram no estudo ACUITY (0,1%).
Estonian: ACUITY uuringus täheldati trombotsütopeeniat 10-l bivalirudiiniga ravitud patsiendil (0,1%).
Portuguese: Cerca de 30% dos doentes que receberam bivalirudina tiveram pelo menos um acontecimento adverso e 3% referiram uma reação adversa ao medicamento.
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Portuguese: No ensaio ACUITY, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente das reações adversas.
Estonian: ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: As definições de hemorragia e os resultados do ensaio REPLACE-2 estão indicados na Tabela 6.
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave está indicada na Tabela 6.
Estonian: Oluliste verejooksude juhtumid on esitatud tabelis 6.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Portuguese: Se o TCA de 5 minutos for inferior a 225 segundos, deverá ser administrada uma segunda dose de bolus de 0,3 mg/kg.
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Portuguese: Ensaio ACUITY: Diferença de risco aos 30 dias e 1 ano nos objetivos de isquémia composta e as suas componentes em doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo*
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli*.
Portuguese: • Em doentes com insuficiência renal moderada (VFG de 30-59 ml/min), a taxa de perfusão IV deve ser diminuída para 1,4 mg/kg/hora.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se claramente necessário.
Estonian: Raseduse korral võib Angiox'i kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb Angiox'i lahus kohe ära kasutada.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de interação com inibidores da agregação plaquetária, incluindo ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, tiklopidiini, klopidrogeeli, abtsiksimabi, eptifibatiidi ja tirofibaaniga.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - náuseas (indisposição) e/ou vómitos
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): • iiveldus ja/või oksendamine.
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser inspecionada visualmente para verificar a existência de partículas insolúveis em suspensão e de alteração na cor.
Estonian: Valmislahust/lahjendatud valmislahust tuleb visuaalselt uurida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Portuguese: A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose de bolus, para assegurar que é libertada no doente antes do procedimento, e deve ser continuada sem interrupções durante todo o procedimento.
Estonian: Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pärast boolusannuse manustamist, et kindlustada ravimi jõudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jätkumine kogu protseduuri vältel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Portuguese: As reações adversas graves foram notificadas mais frequentemente no grupo de heparina mais GP IIb/IIIa do que no grupo tratado com bivalirudina.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes nas hemorragias em doentes que passaram de uma terapêutica com heparina para a bivalirudina (N = 2.078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Portuguese: Não administrar intramuscularmente.
Estonian: Ravimit ei tohi intramuskulaarselt manustada.
Portuguese: *clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
Estonian: *klopidogreeli manustati enne angiograafiat või enne PKI-d
Portuguese: Se o TCA aos 5 minutos for inferior a 225 segundos, deve ser administrada uma segunda dose em bolus de 0,3 mg/kg e o TCA novamente verificado 5 minutos após a administração da segunda dose de bolus.
Estonian: Kui ACT väärtus on 5. minutil vähem kui 225 sekundit, tuleb manustada teine 0,3 mg/kg boolusannus ja ACT väärtust tuleb 5 minutit pärast teise boolusannuse manustamist uuesti kontrollida.
Portuguese: GP IIb/IIIa (%)
Estonian: + GP IIb/IIIa inhibiitor (%)
Portuguese: No estudo HORIZONS, as hemorragias graves e ligeiras ocorreram frequentemente (≥1/100 a <1/10).
Estonian: HORIZONS uuringus ilmnesid nii olulised kui väikesed verejooksud sageli (1/100 ja <1/10).
Portuguese: As definições de hemorragia e os objetivos do ensaio HORIZONS são apresentados na Tabela 6.
Estonian: HORIZONS-uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, a trombocitopenia ocorreu em 20 doentes tratados com bivalirudina (0,7%).
Estonian: REPLACE-2 uuringu käigus ilmnes 20-l (0,7%) bivalirudiini saanud patsiendil trombotsütopeenia.
Portuguese: A análise primária e os resultados do ACUITY a 30 dias e a 1 ano para a população em intenção de tratar (ITT) e para os doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, conforme o protocolo (pré-angiografia ou pré-ICP) apresentam-se nas tabelas 3 e 4.
Estonian: Tabelites 3 ja 4 on kokku võetud ACUITY uuringu 30. päeva ja 1-aasta järelkontrolli tulemused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis) ja nendel patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli (enne angiograafiat või enne PKI-d).
Portuguese: Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna.
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Portuguese: Tamponamento cardíaco, Hemorragia pericárdica, Enfarte do miocárdio, Trombose de artéria coronária, Bradicardia, Taquicardia ventricular, Angina de peito, Dor no peito
Estonian: Südame tamponaad, perikardi verejooks, müokardi infarkt, pärgarteri tromboos, bradükardia, vatsakeste tahhükardia, stenokardia, valu rindkeres
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento no que respeita a informação de prescrição completa.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on täielik teave ravimi määramiseks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Portuguese: • se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).
Estonian: • juhul, kui teile teostatakse südant verega varustavate arterite kiiritusravi protseduur (beeta- või gammabrahhüteraapia)
Portuguese: As linhas de perfusão intravenosa devem ser irrigadas com bivalirudina para assegurar a continuidade da perfusão do medicamento após a libertação do bolus.
Estonian: Intravenoossed infusiooniteed peavad olema bivalirudiiniga täidetud, et kindlustada ravimi infusioon pärast boolusannuse manustamist.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Estonian: Kasutamisjuhend valmistamiseks
Portuguese: Observou-se hemorragia em algumas notificações de sobredosagem.
Estonian: Mõnel üleannustamise juhul on täheldatud verejooksu.
Portuguese: Doentes sob cuidados médicos poderão continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até às 72 horas.
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manipulação
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Portuguese: Tratando-se de um peptídeo, é expectável que a bivalirudina seja catabolizada nos seus aminoácidos constituintes, com subsequente reciclagem do aminoácido no pool corporal.
Estonian: Kuna tegemist on peptiidiga, võib eeldada, et bivalirudiin lagundatakse organismis selle algkomponentideks aminohapeteks, mis seejärel kasutatakse ära organismi üldistes ainevahetusprotsessides.
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio a 2%.
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Portuguese: Assim, a bivalirudina atua inicialmente como um inibidor total não-competitivo da trombina, mas modifica-se ao longo do tempo para se tornar num inibidor competitivo.
Estonian: Seega toimib bivalirudiin algselt kui trombiini täielik mittekonkureeriv inhibiitor, ent muutub aja jooksul konkureerivaks inhibiitoriks, võimaldades algselt inhibeeritud trombiini molekulidel vajadusel reageerida teiste hüübimissubstraatide toimele või hüübimise protsessile.
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine
Portuguese: Afeções oculares
Estonian: Silmade kahjustused
Portuguese: Foi observada a formação de trombos durante os procedimentos de braquiterapia gama simultâneos com a utilização de Angiox.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Portuguese: O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.
Estonian: Arst kontrollib enne manustamist lahust visuaalselt ja ei luba kasutada lahust, mis sisaldab nähtavaid osakesi või on värvi muutnud.
Portuguese: Tabela 5.
Estonian: TABEL 5.
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=4.612)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Portuguese: Doentes pediátricos
Estonian: Eakad patsiendid
Portuguese: Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno.
Estonian: On teadmata, kas bivalirudiin eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Também foram registadas doses únicas de bolus de bivalirudina até 7,5 mg/kg.
Estonian: Ühekordse boolusannusena on bivalirudiini manustatud kuni 7,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: B-A Diferença de risco (IC95)
Estonian: B-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Portuguese: A incidência de trombose aguda do stent entre as 24 horas e os 30 dias foi de 1,2% em doentes medicados com bivalirudina versus 1,9% em doentes medicados com HNF e inibidor das GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Portuguese: Em idosos, se a função dos rins estiver diminuída, a dose pode ter de ser reduzida.
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Portuguese: Recomenda-se que os Prestadores de Cuidados de Saúde consultem o Resumo das Características do Medicamento de Angiox para informações completas sobre a posologia.
Estonian: Arstidel on soovitatav tutvuda enne ravimi kasutamist Angiox'i omaduste kokkuvõttega, kus on toodud täielikud juhised annustamise kohta.
Portuguese: - Após reconstituição (adição de 5 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis para dissolver o pó), 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Portuguese: Ensaios clínicos num pequeno número de doentes forneceram informação limitada sobre o uso de Angiox em doentes com HIT/HITTS.
Estonian: Väikese arvu HIT/HITTS sündroomiga patsentidel läbi viidid kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid Angiox'i kasutamise kohta nimetatud patsientidel.
Portuguese: Ver secção 6.2 para o resumo das concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
Estonian: Kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest on esitatud lõigus 6.2.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas com a bivalirudina são indicadas por classes de sistemas de órgãos na Tabela 1.
Estonian: Bivalirudiini ravimi kõrvaltoimed on loetletud organisüsteemi klassis Tabelis 1.
Portuguese: C-A Diferença de risco (IC95)
Estonian: C-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Portuguese: Braquiterapia
Estonian: Brahhüteraapia
Portuguese: Famotidina
Estonian: Famotidiin
Portuguese: Em qualquer dos casos, quando a bivalirudina se combina com um inibidor da agregação plaquetária ou um anticoagulante, os parâmetros clínicos e biológicos de hemostase devem ser regularmente monitorizados.
Estonian: Juhul, kui bivalirudiini kasutatakse samaaegselt koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega, tuleb regulaarselt jälgida vere hüübivuse kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
Portuguese: Adicione 5 ml de água para preparações injetáveis, esterilizada, a um frasco para injetáveis de Angiox e agite suavemente até obter uma dissolução completa e a solução ficar límpida.
Estonian: Angiox'i viaalile lisatakse 5 ml steriilset süstevett ja loksutatakse seda kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on muutunud selgeks.
Portuguese: Os dados de 366 doentes indicam que o TCA não é afetado pelo tratamento concomitante com um inibidor GP IIb/IIIa.
Estonian: 366 patsiendil läbi viidud uuringu andmetel võib öelda, et samaaegne ravi GP IIb/IIIa inhibiitoriga ei mõjuta ACT väärtusi.
Portuguese: Os ajustes da dose para essa faixa etária devem ter como base a função renal, ver secção 4.2.
Estonian: Annuse kohandamisel nimetatud patsientide grupis tuleb lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Portuguese: A incidência de trombose do stent nas primeiras 24 horas foi de 1,5% em doentes medicados com bivalirudina versus 0,3% em doentes medicados com HNF mais inibidor da GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Estonian: Stendi tromboosi esines esimese 24 tunni jooksul 1,5%-l bivalirudiini saanud patsientidest võrrelduna 0,3%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,0002) saanud patsientidega.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal hematemeses, melena, hemorragia esofágica, hemorragia anal), hemorragia retroperitoneal, hemorragia gengival,
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas veriokse, veriroe, söögitoru verejooks, anaalne verejooks), retroperitoneaalne verejooks, igemete verejooks, iiveldus
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Portuguese: Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI - ST segment elevation myocardial infarction) a ser sujeitos a ICP primária.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Portuguese: • Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave [velocidade de filtração glomerular (VFG) <30 ml/min] e em doentes dependentes de diálise.
Estonian: • Angiox on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatele patsientidele.
Portuguese: A solução reconstituída/diluída deverá ser límpida ou ligeiramente opalescente, sem cor ou levemente amarela.
Estonian: Valmislahus/lahjendatud valmislahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Portuguese: Angiox deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de braquiterapia beta.
Estonian: Beeta-brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox'i kasutada ettevaatlikult.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: Angiox está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
Estonian: Üldpopulatsioon (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: As hemorragias graves ocorreram mais frequentemente no local de punção da bainha.
Estonian: Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Portuguese: Os medicamentos que se seguem não devem ser administrados através da mesma linha de administração intravenosa que a utilizada para a bivalirudina, pois resultará turvação, formação de micropartículas ou precipitação grosseira: alteplase, cloridrato de amiodarona, anfotericina B, cloridrato de cloropromazina (HCl), diazepam, edisilato de procloroperazina, reteplase, estreptoquinase e cloridrato de vancomicina.
Estonian: Hägususe, mikroosakeste või silmaga nähtava sademe tekkeohu tõttu ei tohi järgmisi ravimeid manustada bivalirudiiniga sama veenitee kaudu: alteplaas, amiodaroonvesinikkloriid, amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid (HCL), diasepaam, prokloorperasiinedisülaat, reteplaas, streptokinaas ja vankomütsiinvesinikkloriid.
Portuguese: • Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda - SCA)
Estonian: • kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom - ÄKS) tingitud valu rindkeres;
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração com a bivalirudina.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud doosi-kontsentratsiooni sobimatusega ravimid.
Portuguese: Componentes:
Estonian: Partii nr:
Portuguese: Revascularização de vaso alvo isquémico Acidente vascular cerebral
Estonian: Isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine Rabandus
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
Estonian: Angiox on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne annustamiskaardi levitamist kooskõlastama selle koos teabeedastuskavaga kohalikus ravimiametis.
Portuguese: Angiox também é indicado para o tratamento de doentes adultos com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI - Unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction) propostos para intervenção urgente ou precoce.
Estonian: Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Portuguese: Os resultados não sugerem quaisquer interações farmacodinâmicas com estes medicamentos.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.