FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът не е в съзнание) и приложение на активен въглен заедно с лаксатив.
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Bulgarian: Луразидон може да причини ортостатична хипотония, вероятно поради антагонистичното си действие спрямо α1-адренергичните рецептори.
English: Carnauba wax (E 903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E 903)
English: Orthostatic hypotension/syncope
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
English: The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Bulgarian: Механизмът на действие на второстепенния активен метаболит на луразидон ID-14283 е подобен на този на луразидон.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Bulgarian: повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
English: Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Bulgarian: Луразидон трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
English: A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Bulgarian: Проучване за фертилитета при женски плъхове е довело до удължен еструс и забавена копулация при ≥ 1,5 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, докато индексите за копулация и фертилитет, както и броят на corpora lutea, имплантациите и живите фетуси са намалели при 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
English: The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести“), диария (в категория по честота „чести“) и понижен апетит (в категория по честота „чести“) в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:“чести“, „ с неизвестна честота“ и „нечести“).
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Bulgarian: Основните пътища на биотрансформация са оксидативно N-деалкилиране, хидроксилиране на норборненов пръстен и S-окисление.
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Bulgarian: Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж. точка 4.5).
English: Date of first authorisation: 21 March 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-интервала
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Bulgarian: Като цяло, луразидон е имал пренебрежимо малък ефект върху теглото и други параметри на метаболизма, включително нивата на общ холестерол, триглицериди и глюкоза.
English: Coadministration of lurasidone with digoxin (a P-gp substrate) did not increase the exposure to digoxin and only slightly increased Cmax (1.3 -fold) and therefore, it is considered that lurasidone can be coadministered with digoxin.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило Cmax (1,3-кратно), затова се счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин.
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средно изменение от изходното ниво до седмица 6 на общия скор по Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (Children's Depression Rating Scale, Revised; CDRS-R).
English: Lurasidone works by blocking receptors in the brain to which the substances dopamine and serotonin attach.
Bulgarian: Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се свързват допамин и серотонин.
English: The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на експозицията на луразидон.
English: In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.
English: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Bulgarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
English: • verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
Bulgarian: верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).
English: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Bulgarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
English: Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Bulgarian: Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
English: • increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
Bulgarian: • повишен пролактин в кръвта, повишена кръвна захар, повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване с многократно прилагане при кучета, високите серумни нива на пролактин са били свързани с ефекти върху мъжките и женски репродуктивни тъкани.
English: • ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Bulgarian: някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението (екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна (тардивна) дискинезия).
English: • blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
Bulgarian: спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
English: Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
Bulgarian: Дозите на луразидон, които са били различни в петте проучвания, са били в диапазон от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно.
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
English: If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Bulgarian: Ако се прилага антиаритмична терапия, дизопирамид, прокаинамид и хинидин носят теоретичен риск от ефекти, свързани с удължаване на QT-интервала, в случаите когато се прилагат при пациенти с остро предозиране на луразидон.
English: What Latuda looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката
English: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Bulgarian: Общ резултат по Скалата за позитивни и негативни симптоми за шизофрения (PANSS) - промяна от изходно ниво до Седмица 6- MMRM за проучвания D1050229, D1050231 и D1050233:
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
English: In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Bulgarian: В основните проучвания за клинична ефикасност, луразидон е бил прилаган при дози от 37 до 148 mg.
English: Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Bulgarian: Луразидон е селективен блокер на ефектите на допамина и моноамините.
English: • problems with erections
Bulgarian: проблеми с ерекцията
English: Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.
English: Ancona (AN), Italy Millmount Healthcare Ltd.
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.
English: • low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
English: The incidence of akathisia for lurasidone-treated subjects was 12.9% versus 3.0% for placebo-treated subjects.
Bulgarian: Честотата на акатизията за пациентите, лекувани с луразидон, е 12,9% спрямо 3,0% за пациентите, получавали плацебо.
English: • shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
English: • diltiazem (to treat high blood pressure)
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Bulgarian: нарушение на съня, умора, тревожност и безпокойство
English: Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Bulgarian: Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
English: Cartons contain 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 or 98 x 1 tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминии/алуминии.
English: Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Bulgarian: Коригираното за плацебо изменение на средната стойност на най-малките квадрати (Least Squares, LS) при 95% доверителен интервал (ДИ) с Екстраполация на последните резултати (Last-Observation-Carried-Forward, LOCF) от изходното ниво до седмица 6 за общия скор по CDRS-R в групата на луразидон е -1,8 (-5,6; 2,0) при участниците на възраст от 10 до 14 години и -8,6 (-12,4; -4,8) при участниците на възраст от 15 до 17 години.
English: • aprepitant (to treat nausea and vomiting)
Bulgarian: апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
English: The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Bulgarian: След като са били лекувани за остри епизоди и стабилизирани за минимум 12 седмици с лоразидон, пациентите са били рандомизирани в двойносляпо и продължили лечението с луразидон или плацебо до рецидивирането на симптомите на шизофренията.
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Индиготин (E 132) Карнаубски восък (E 903)
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Bulgarian: Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
English: Rome - Italy
Bulgarian: Rome - Италия
English: In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Bulgarian: При първичния анализ на времето до поява на рецидив, при който участниците, които са прекратили участието си без рецидив, са били цензурирани към момента на прекратяване, пациентите приемали луразидон, са показали значително по-дълг период до рецидивирането на симптомите в сравнение с пациентите, приемали плацебо (p=0,039).
English: High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
English: Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши експозицията на луразидон.
English: Lurasidone is not expected to have a clinically relevant inhibitory potential on transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K or BSEP based on in vitro data.
Bulgarian: Не се очаква луразидон да има клинично значим инхибиторен потенциал върху транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP на базата на in vitro данни.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Bulgarian: Следователно луразидон може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
English: • if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.
English: • Parkinson's disease or dementia
Bulgarian: имате болест на Паркинсон или деменция
English: CYP3A4 inducers
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp субстрата дабигатран етексилат може да доведе до повишени плазмени концентрации на дабигатран.
English: Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Bulgarian: Ефикасността на луразидон за дългосрочно поддържащо лечение (от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно) е демонстрирана в 12-месечно изпитване за не по-малка ефикасност с кветиапин с удължено освобождаване (от 200 до 800 mg веднъж дневно).
English: Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219 and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Bulgarian: Луразидон и неговите метаболити ID-14283, ID-14326, ID-20219 и ID-20220 отговарят съответно на приблизително 11,4, 4,1, 0,4, 24 и 11% от серумната радиоактивност.
English: The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
Bulgarian: Отбелязва се, че пациентите от азиатски произход са имали 1,5-кратно повишена експозиция на луразидон в сравнение с пациенти от европеидната раса.
English: How to take Latuda
Bulgarian: Как да приемате Latuda
English: • Parkinsonism: This is a medical term that describes many symptoms which include increase in saliva secretion or watery mouth, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression in the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex)
Bulgarian: Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на слюнка, изтичане на слюнка, усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс),
English: Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
Bulgarian: Дози луразидон от 9 до 74 mg, прилагани на здрави лица, са довели до дозо-зависимо намаляване на свързването на 11C-раклоприд, D2/D3-рецепторен лиганд, в nucleus caudatus, putamen и вентралния стриатум, установено чрез позитронно-емисионна томография.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5 fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5 кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.
English: • medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), and other medicines including terfenadine and astemizole (used for treating hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems), pimozide (used to treating psychiatric illnesses), quinidine (used for treating heart conditions), bepridil (used for treating chest pain).
Bulgarian: лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (използван за лечение на гръдна болка).
English: Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: Austria/ Österreich
Bulgarian: Austria/
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda Как да приемате Latuda
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy
Bulgarian: сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)