FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: USA, Art. nr. 150-772 eller tilsvarende dimensioner: ca. 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintillationsglas - LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Danish: Totale Alpha-urenheder
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada ravi kasvufaktoritega (nagu G-CSF) 3 nädala jooksul enne Zevalin'i manustamist ega 2 nädala jooksul pärast ravi, et luuüdi reservi õigesti hinnata ning kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud (vt ka lõik 4.5).
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Estonian: Metalsed lisandid Metalle kokku*
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må kun modtages, håndteres og administreres af kvalificeret personale med behørig statsautorisation til brug og håndtering af radionuklider i specielt afmærkede kliniske områder.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Estonian: Y]'il kiirgust täpsemalt lümfoomi B-rakkudesse suunata.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Estonian: Järgige aseptikat ja rakendage radioaktiivsete materjalide käsitsemisel nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Estonian: See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Estonian: Teise esmase pahaloomulise kasvaja tagajärjel suri 8 (3,9%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes 3 (1,5%) patsiendiga kontrollrühmas.
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Danish: I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt seotud Zevalin'i kasutamisega pärast eelravi rituksimabiga.
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Estonian: Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Danish: Efter konsolidering med Zevalin blev 77 % af de patienter, der fik PR efter induktionsbehandling, konverteret til CR.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Estonian: Kasvufaktoreid (nagu G-CSF) ei tohi patsientidele manustada 3 nädalat enne Zevalin'i manustamist ning samuti 2 nädalat pärast ravi lõppu (vt ka lõik 4.4).
Danish: Under kvantiseringsgrænsen* * Skal inkluderes som frigivelsestests eller kontrolleres gennem procesvalidering, hvis kvantiseringsgrænsen overskrides.
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Estonian: Korduv kasutamine: andmed Zevalin'i kordusravi kohta puuduvad.
Danish: Det skal specificeres, at hyppigheden "almindelig", der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm 3: 15 MBq/kg legemsvægt - patienter med 100.000-150.000 blodplader/mm 3: 11 MBq/kg.
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ibritumomabtiuksetaani perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: I forbindelse med Zevalin-behandling efter forbehandling med rituximab er der set alvorlige mukokutane reaktioner, herunder Steven-Johnsons syndrom, nogle med fatalt udfald.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin'i ja eelravis kasutatud rituksimabiga seoses on teatatud tõsistest nahalimaskesta reaktsioonidest (sh Stevens-Johnsoni sündroomist), mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Danish: Hoste, Rhinitis
Estonian: Lööve, pruuritus
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Estonian: Juhised Zevalin'i radiomärgistamiseks ütrium-90-ga
Danish: Y]-radioaktivt mærket
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Danish: Y] 28 timer.
Estonian: Y] efektiivne poolväärtusaeg 28 h.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev den estimerede strålingsdosimetri for individuelle organer efter indgivelse af [
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [
Danish: Zevalin kunne have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret som en almindelig bivirkning.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Estonian: Säilitada vastavalt radioaktiivsetele materjalidele sätestatud kohalikele nõuetele.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hurtig hjertefrekvens (takykardi)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - kiire südame löögisagedus (tahhükardia).
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks.
Estonian: Soovitatav kasutada viivitamatult pärast radiomärgistamist.
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Estonian: Kesknärvisüsteemi lümfoomiga patsientide kohta andmed puuduvad, sest selle haigusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Danish: Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Estonian: Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i on lubatud tarnida, käsitseda ja manustada ainult kvalifikatsiooniga personalil ning preparaat tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõudeid järgides (vt täpsemalt lõigud 4.4, 6.6 ja 12).
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Estonian: Viige aseptikanõudeid järgides 1 ml steriilse süstla abil 1500 MBq ütrium-90-kloriidi reaktsiooniviaali, mis sisaldab sammul 1 lisatud naatriumatsetaadi lahust.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Estonian: Segage täielikult, kattes reaktsiooniviaali kogu sisepinna.
Danish: Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet er opfyldt.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Danish: Du skal derfor vaske dine hænder meget grundigt, hver gang du har ladet vandet, i én uge efter Zevalin-infusionen.
Estonian: Seetõttu peate ühe nädala jooksul pärast Zevalin-ravi pärast põie tühjendamist alati hoolikalt käsi pesema.
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Danish: • Blod og lymfesystem
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Danish: 10 ml bufferopløsning
Estonian: 10 ml puhverlahust
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Danish: Resume af effektivitetsdata hos patienter med recidiverende/refraktær lavgrads eller follikulær non-Hodgkin's lymfom (NHL) eller transformeret B-celle NHL
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Danish: Meningiom
Estonian: Meningeoom
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Estonian: Kasutades jämeda (18-20 G) nõelaga 10-ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Estonian: Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin'i manustatakse Kuidas Zevalin'i kasutada
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Danish: Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Estonian: Uuring 1 oli üheharuline uuring 54 retsidiivse, rituksimabi suhtes resistentse follikulaarse lümfoomiga patsiendiga.
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Estonian: Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Estonian: Need teated on pärit kliinilistest uuringutest ja turustamisejärgsest kogemusest:
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Estonian: Patsientidel, kes said intravenoosset infusiooni 250 mg/m rituksimabiga koos järgneva veenisisese
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Danish: Radiokemisk renhed af yttrium-90chloridopløsningen
Estonian: Ütrium-90 kloriidi lahuse radiokeemiline puhtus
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Estonian: Pärast infusiooni Zevalin'iga loputage liini vähemalt 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstahusega.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Danish: Behandling af rituximab- recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL):
Estonian: Rituksimabravil tekkinud retsidiivi või ravile allumatu CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ravi:
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Estonian: Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
Danish: Yttriumidentifikation
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt infusiooniks Ibritumomabtiuksetaan [
Danish: Y sker i en radius på 5 mm rundt om isotopen.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Den endelig formulering efter den radioaktive mærkning indeholder 2,08 mg [90Y] ibritumomab tiuxetan i en samlet volumen på 10 ml.
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Danish: Bland opløsningen ved at vende og rulle beholderen.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Estonian: Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Danish: • Immunsystemet
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Danish: Den potentielt begrænsede mulighed for at generere primær eller anamnestisk humoral respons over for vacciner efter Zevalin-behandling skal tages med i betragtning.
Estonian: Zevalin'i manustamise järel tuleb arvestada organismi piiratud võimega tekitada primaarset või anamnestilist humoraalset vastusreaktsiooni ükskõik millisele vaktsiinile.
Danish: ● Alvorlig mukokutane reaktioner
Estonian: • Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
Danish: Intrakraniel blødning under trombocytopeni*
Estonian: Trombotsüto peeniast tingitud koljusisene verejooks *
Danish: • Infektion
Estonian: • infektsioon;
Danish: ● Overfølsomhed
Estonian: • Ülitundlikkus
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused