FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Demi-dose adulte4
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
French: Symptômes gastro-intestinaux Céphalées
Romanian: Simptome gastro-intestinale
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Romanian: Pandemrix constă în două recipiente:
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri.
French: Thrombocytopénie transitoire
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie
French: Dans les études cliniques chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, les événements indésirables cités cidessus ont été observés avec des fréquences similaires, sauf pour la rougeur au site d'injection qui était très fréquente et les sueurs qui étaient fréquentes.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
French: Symptômes gastrointestinaux
Romanian: Simptome gastrointestinale Cefalee
French: • Symptômes pseudo grippaux
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
French: Induration et chaleur au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, malaise
Romanian: Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Romanian: • Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie),
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: 10 à 17 ans
Romanian: 10-17 ani
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Romanian: Două studii clinice au evaluat administrarea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult de Pandemrix, la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
French: Réactions au site d'injection (telles que inflammation, nodule, ecchymose)
Romanian: Reacţii la locul de injectare (de exemplu inflamaţie, induraţie, echimoză)
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
French: Données issues de l'expérience après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v Affections du système immunitaire
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu Pandemrix v(H1N1) Tulburări ale sistemului imunitar
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
French: Enfants âgés de 3 à 9 ans
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Romanian: • Oboseală • Durere şi umflare la locul injectării
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
French: Ce que contient Pandemrix
Romanian: Informaţii suplimentare Ce conţine Pandemrix
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Romanian: Febră (>39°C) măsurată axilar Somnolenţă
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
French: Dose adulte5 (D-Pan-H1N1-010)
Romanian: Doza recomandată la adult5 (D-Pan-H1N1-010)
French: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
French: Après 2nde dose N=93
Romanian: După doza 2 N=93
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
French: Taux de séroprotecti on¹
Romanian: Rata de seroprotecţie1
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la adulţi cu vârsta de 18 şi peste, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml de Pandemrix v(H1N1), s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, mialgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
French: Adultes de 18 ans et plus
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Romanian: • Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
French: Les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
French: Névralgie
Romanian: Nevralgii
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Romanian: Narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Romanian: • Înroşire şi mâncărime la locul injectării
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
French: 1ière dose
Romanian: doza 1
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80
French: Après 2nde dose N=16
Romanian: După doza 2 N=16
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Après 2 doses de 0,5 ml
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
French: Taux de séroprotection¹
Romanian: Rata de sero protecţie1
French: Enfants âgés de 10 à 17 ans
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
French: Mois 6 N=22
Romanian: Luna 6 N=22
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Romanian: Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Romanian: Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) D-Pan H1N1-007
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou à toute autre substance pouvant être présente à l'état de traces telle que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique anhydre Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de potasiu Clorură de magneziu Apă pentru preparate injectabile
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
French: 2nde dose N=63
Romanian: doza 2 N=63
French: 2nde dose
Romanian: doza 2
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1) - tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A i.m.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
French: Mois 6 N=17
Romanian: Luna 6 N=17
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
French: Somnolence2
Romanian: Somnolenţă2
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Romanian: La copiii cărora li s-au administrat două doze întregi, similare dozelor recomandate la adult (0,5 ml), rata de seroprotecţie după 12 luni de la administrarea primei doze a fost de 100% în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi de
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Romanian: În două studii clinice în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) sau două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix, răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost după cum urmează:
French: 2nde dose N=56
Romanian: doza 2 N=56