FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Bulgarian: Продължителната употреба на други тетрациклини в периода на кърмене може да доведе до значителна абсорбция от кърмачето на естествено хранене и не се препоръчва поради риск от промяна на цвета и забавяне процесите на осификация на зъбите на кърмачето.
Polish: Silne induktory CYP3A4
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Bulgarian: Очаква се лекарствата, които индуцират CYP3A4, да повишат скоростта и степента на метаболизъм на еравациклин.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Bulgarian: Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Bulgarian: Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Xerava се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 1 час (вижте точка 4.4).
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до" и „EXP".
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Bulgarian: TP-6208 и TP-498 се приемат за фармакологично неактивни.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че еравациклин преминава през плацентата и се открива във феталната плазма.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Bulgarian: При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хидрохлорна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Bulgarian: Механизмът на действие на еравациклин включва нарушение на синтеза на бактериални протеини чрез свързване с 30S рибозомната субединица, като по този начин предотвратява вграждането на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж" или „суперинфекция".
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на появата и тежестта на реакциите на мястото на инфузията включват намаляване на скоростта на инфузията и/или концентрацията на еравациклин.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Bulgarian: Другите механизми на бактериална резистентност, които потенциално може да повлияят на еравациклин, са свързани с неспецифичен вътрешен ефлукс на множествената резистентност (MDR) с повишени регулационни нива.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции еравациклин трябва да се преустанови до избора на ново място на интравенозен достъп.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Bulgarian: След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Bulgarian: Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Polish: Co zawiera lek Xerava
Bulgarian: Какво съдържа Xerava
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Bulgarian: Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Bulgarian: Дози над 2 или 4 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) са свързани с токсичност за майката (клинични наблюдения и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна), намалено телесно тегло на фетуса и забавяне в скелетната осификация и при двата вида, както и аборти при зайци.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти, подложени на хемодиализа.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Bulgarian: Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите на мястото на инфузията по време на лечението или след това някои от следните: зачервяване на кожата, обрив, възпаление или болка или чувствителност при допир.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Bulgarian: В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Bulgarian: Свързването in vitro на еравациклин с човешки плазмени протеини се повишава с повишаване на концентрациите със съответно 79%, 86% и 90% (свързване) при 0,1, 1 и 10 µg/ml.
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Bulgarian: Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вижте също и точка 4).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Bulgarian: − ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Bulgarian: При проучвания за фертилитет при мъжки плъхове еравациклин е приложен с експозиция, която е около 5 пъти по-висока от клиничната (на базата на AUC), което е предизвикало значително намаляване на броя на бременностите.
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Bulgarian: Не може да се изключат взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: При пациенти, на които едновременно се прилагат мощни индуктори на CYP3A4, препоръчителната схема на дозиране е 1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни (вижте точки 4.4 и 4.5).
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции на антибиотиците включват псевдомембранозен колит и свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички (вижте точка 4.4).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Bulgarian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Bulgarian: Разликите в експозицията на еравациклин по отношение на AUC в резултат от това обаче не налагат корекция на дозата в проучвания диапазон на телесното тегло.
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След приложение на еравациклин може да настъпи замайване (вижте точка 4.8).
Polish: • Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.