FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Estonian: Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
English: How to use Vantobra
Estonian: Kuidas Vantobra toimib
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Estonian: Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Estonian: Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Estonian: Enne kasutamist lugege Vantobra pakendi infolehte ja käsinebulisaatori Tolero kasutusjuhendit.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Estonian: Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti toitenuppu, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
English: A.
Estonian: NN: {number}
English: General disorders and administration site
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Estonian: • hüperventilatsioon, vere madal hapnikutase, sinusiit
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Estonian: Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Estonian: Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
English: Hearing loss
Estonian: • hääle kadumine
English: Hypersensitivity
Estonian: Tundlikkus
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini inhaleerimisel tekivad suured kontsentratsioonid rögas ja väikesed tasemed vereplasmas.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Estonian: Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegset ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefro- või ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
English: If an allergic response is suspected,
Estonian: Allergilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.
English: Tinnitus
Estonian: Fertiilsus
English: Fungal infection
Estonian: Inhalatsioon.
English: Headache
Estonian: Hemoptüüs
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Estonian: Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
English: If you use more Vantobra than you should
Estonian: Kui te lõpetate Vantobra kasutamise
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, Botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Estonian: Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
English: Ear disorder
Estonian: Seedetrakti häired
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Estonian: Vaskulaarsed häired hemoptüüs ninaverejooks
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Estonian: Suure süsteemse kontsentratsiooni korral rasedal võivad aminoglükosiidid siiski loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus või nefrotoksilisus).
English: Anorexia
Estonian: Ototoksilisus
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravimid.
English: Haemoptysis Epistaxis
Estonian: • lümfisõlmede turse
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Estonian: See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks.
English: Chest pain Malaise
Estonian: Harv asteenia palavik valu valu rindkeres halb enesetunne
English: Ear pain
Estonian: Harv lööve
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Estonian: Vantobrat turustatakse käsinebulisaatoriga Tolero.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Estonian: Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Estonian: Väga harv kõhulahtisus kõhuvalu
English: Somnolence
Estonian: Inhalatsioon
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus afoonia peavalu unisus
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Estonian: • muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: o amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
English: European Medicines Agency
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Page 2/2©EMEA 2006
Estonian: Lk 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 20.12.2006.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Estonian: Hapnik on tuntud meditsiiniline gaas, mida on kasutatud aastaid, ja ettevõte on kasutanud kirjanduses avaldatud andmeid.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Estonian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13200/2007 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Kokkuvõte üldsusele
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Estonian: Hapnik on elusorganismidele äärmiselt oluline keemiline element.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Estonian: Esitati rahuldavat teavet ravimi kvaliteedi ja ohutuse kohta kasutamisel koertel, kassidel ja hobustel ning ohutuse kohta inimestele (tootega kokkupuutumisel) ja keskkonnale.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Estonian: Toodet turustatakse 15või 50-liitristes terasballoonides, mis sisaldavad kokkusurutud gaasilist hapnikku.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Estonian: See imendub õhust verre kopsudes (hingamise teel).
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et loomale vajalik hapnikuvooluhulk oleneb mitmesugustest teguritest ning et konkreetsele loomale anesteesia ajal sobiva hapnikuannuse määrab kindlaks ja seda jälgib pidevalt anesteesia ajal looma raviv veterinaararst.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Air Liquide Santé International 20.12.2006.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Estonian: Medicinal Oxygenil ei ole kõrvaltoimeid.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Estonian: Põhilised selle ravimiga seotud riskid on surugaasi juhuslik leke selle ebaõigel kasutamisel ja sellest tingitud tuleohu kasv hapnikukontsentratsiooni suurenemise tulemusena lekkekoha lähedal.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Estonian: Toodet tohivad kasutada ainult inimesed, kes on saanud väljaõppe surugaasi ja surugaasiseadmete kasutamise alal.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Estonian: Seega on hapnikuravi kasutamine teatavatel juhtudel vajalik kudede piisava hapnikuvarustuse tagamiseks.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Estonian: Teavet esitati ka hapnikuga varustamise kasulikkuse kohta anesteesia ja toibumise ajal.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Estonian: Toodet antakse ka looma toibumise soodustamiseks pärast anesteesiat.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Estonian: Medicinal Oxygeni kasutatakse koerte, kasside ja hobuste hapnikuga varustamiseks anesteesia (üldnarkoosi) ajal, mil loom ei hinga loomulikult.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Estonian: Medicinal Oxygen sisaldab õhust vaba gaasina eraldatud hapnikku.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et koerte, kasside ja hobuste nende anesteesia ja anesteesiast toibumise ajal hapnikuga varustamise soodne toime on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Estonian: Taotleja esitatud avaldatud andmed toetasid ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud soovitusi koerte, kasside ja hobuste hapnikuga varustamise kohta anesteesia ja toibumise ajal.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Estonian: Muu teave Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kohta:
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Estonian: Mis on Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Estonian: Miks Medicinal Oxygen Air Liquide Santé heaks kiideti?
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Estonian: Toodet võib kasutada ka anesteesiagaaside kandegaasina.
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Estonian: Millised on Medicinal Oxygen Air Liquide Santéga kaasnevad riskid?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Estonian: Kuidas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé efektiivsust uuriti?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Estonian: Kuidas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé toimib?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Estonian: Milleks Medicinal Oxygen Air Liquide Santéd kasutatakse?
English: Content (concentration)
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
English: MA (EU) Number
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
English: Preclinical and clinical safety
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
English: • restrict the indication to the second line use;
Estonian: • piirata näidustust teise valiku kasutusega;
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
English: Benefit -risk balance
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Estonian: Ravimi efektiivsus põhineb ülalmainitud ühel väikesel mittevõrdleval perspektiivuuringul aastast 1969, mille hinnangul oli pulbi valutu devitaliseerimise efektiivsus optimaalsete kasutustingimuste korral 88%.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Estonian: Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Estonian: • lisada vastunäidustus kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel;
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Estonian: • mitme kõrvaltoime puhul on teatatud toime puudumisest.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 32 tühistada kõik I lisas toodud ravimite müügiload vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Estonian: Esitatud uuring näitas arseeni madalat, kuid mõõdetavat süsteemset sisaldust pärast dentaalset kasutust.
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Estonian: • Teabe jagamine tervishoiutöötajatele kasutusjuhiste kohta (tervishoiutöötajatele ettenähtud teabe- ja õppevahendite kaudu).
English: Whereas,
Estonian: Võttes arvesse, et:
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uurimisaluste väike arv ei võimalda hinnata efektiivsust usaldusväärselt, nii et seda saaks võrrelda praeguse standardraviga.
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Estonian: • efektiivsus oli kõrge juhtumitel, kus ravim ei puutunud pulbiga otseselt kokku;
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et ükski riiklik, Euroopa ega rahvusvaheline juhis ei toeta kliinilises praktikas arseeni sisaldava hambapasta kasutamist.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et teatatud süsteemne kokkupuude suurendab varasemat ravimite võimaliku genotoksilisuse probleemi.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Estonian: Müügiloa hoidjad (Septodont ja A.T.O.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee ohutuse hindamise kohta, et see lühike uuring ei kinnita arseeni lekke puudumist, granuloomide moodustumise puudumist või luutiheduse vähenemist.
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Estonian: • Teatatud juhtumite jälgimine ja analüüsimine, sealhulgas spetsiaalne küsimustik, et koguda tõendeid ravimi näidustuse (kasutamine teise valikuna), hambaaugu täitmise ja kasutamise kestuse kohta.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Estonian: Genotoksilisuse nende positiivsete tulemuste (klastogeensus) põhjal teavitasid müügiloa hoidjad pädevaid asutusi võimalikust raskest mõjust ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Estonian: • on närilistel in vitro ja in vivo genotoksiline (klastogeensus), mis ei võimalda aktiivse kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada ohutut arseentrioksiidi kogust;
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee tühistada I lisas toodud ravimite müügiload.