FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia tai etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Duloksetiini oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Finnish: Siksi maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών όσον αφορά στη μέγιστη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's Wort /βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
Finnish: Duloxetine Mylania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Greek: Το Duloxetine Mylan πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla duloksetiinihoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko duloksetiinia 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του Duloxetine Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisten altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Finnish: Duloksetiini 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.
Greek: Η χορήγηση της ντουλοξετίνης 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniantagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Όπως και με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή, ενδέχεται να συμβεί κατά τη θεραπεία με ντουλοξετίνη, ιδιαίτερα κατά τη συγχορήγηση με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, SNRIs, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών ή των τριπτανών), με παράγοντες που επιδρούν στο μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως οι MAOIs, ή με αντιψυχωσικά ή άλλους ντοπαμινεργικούς ανταγωνιστές που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Duloksetiini 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p = 0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Greek: Η ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηπατικό νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duloxetine Mylan ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Finnish: Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu: Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa käytettiin vakioannosta.
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Finnish: LIITE I
Greek: β.
Finnish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Finnish: Duloksetiinin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Finnish: Duloksetiinin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla ( 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Greek: Η επίδραση της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Kun tutkittiin äidinmaitoa kuudelta potilaalta, jotka eivät imettäneet lapsiaan, todettiin duloksetiinin erittyvän hyvin heikosti äidinmaitoon.
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδιά τους.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Hoitovaste on yleensä nähtävissä 2-4 viikossa.
Greek: Η απόκριση παρατηρείται συνήθως μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Finnish: Duloxetine Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duloxetine Mylanille.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duloxetine Mylan.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Duloxetine Mylanille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Duloxetine Mylan στην ΕΕ.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavana enterokapseleina (30 ja 60 mg).
Greek: Το Duloxetine Mylan διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (30 και 60 mg).
Finnish: • kipu, joka johtuu perifeerisestä diabeettisestä neuropatiasta (ääreishermojen vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Greek: • πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Finnish: Koska nämä hermovälittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
Finnish: Potilailla, joilla on myös vaikea masennus, aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν επίσης από μείζονα κατάθλιψη πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Suurin osa potilaista tarvitsee 60 mg:n vuorokausiannoksen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 60 mg την ημέρα.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan nostaa 60:een, 90:een tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermovälittäjäaineiden serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης (5-υδροξυτρυπταμίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Mylan.
Finnish: Duloxetine Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Mylan
Finnish: Potilailla, jotka vastaavat Duloxetine Mylanhoitoon,hoitoa jatketaan useiden kuukausien ajan, jotta sairaus ei uusiutuisi.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Mylan, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Mylanin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duloxetine Mylan.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duloxetine Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duloxetine Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Estämällä näiden hermovälittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää hermosolujen välissä, jolloin solujen välinen viestintä lisääntyy.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των συγκεκριμένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι τη μεταξύ τους επικοινωνία.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Cymbaltaan nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cymbalta.
Finnish: Duloxetine Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Mitkä ovat Duloxetine Mylanin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Duloxetine Mylan;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Duloxetine Mylan.
Finnish: Hoitoa lopetettaessa Duloxetine Mylan -annosta pienennetään vähitellen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση των δόσεων του Duloxetine Mylan.
Finnish: Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg päivässä, mutta joillekin potilaille voi olla tarpeen antaa 120 mg päivässä.
Greek: Για το διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται την υψηλότερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Finnish: Sairauden uusiutuminen ehkäistään jatkamalla Duloxetine Mylan -hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa useiden kuukausien ajan tai pidempään, jos potilaalla on ollut aiemmin toistuvia masennusjaksoja.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Mylan, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Duloxetine Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Duloxetine Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cymbaltaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Duloxetine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cymbalta.
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Mylanin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Mylan είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο του Cymbalta, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, η ντουλοξετίνη, είναι αποκλειστής επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cymbaltan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cymbalta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Tämä estää mahahappoja tuhoamasta vaikuttavaa ainetta.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Finnish: Lisää tietoa Duloxetine Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Duloxetine Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Cymbalta.
Finnish: Miten Duloxetine Mylania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Mylan;
Finnish: Potilas saa Duloxetine Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Duloxetine Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine on duloksetiini.
Greek: Το Duloxetine Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Mylan;
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Finnish: • olet nuori aikuinen.
Greek: • είστε νεαρός ενήλικας.
Finnish: etenkin jos olet iäkäs)
Greek: • ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος)·
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Greek: • στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας
Finnish: • sinulla on ollut mania
Greek: • είχατε μανία·
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.4
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις εάν:
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Zentiva ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Finnish: Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Συμπερασματικά, δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου, σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Itsemurha
Greek: Αυτοκτονία
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: N06AX21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX21
Finnish: Itsemurha-ajatukset5,7
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός5,7
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριοτήτες και παρεμβάσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σχέδιου Διαχείρισης Κινδύνου.