FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
German: Die 542 randomisierten Patienten in KEYNOTE-045 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 66 Jahre (Spanne: 26 bis 88), 58 % waren 65 Jahre oder älter;
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
German: In KEYNOTE-426 wurden Subgruppenanalysen der Patienten nach den Einschlusskriterien PD-L1 CPS ≥ 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=243 (56 %) vs. Sunitinib: n=254 (59 %)];
English: Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
German: Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom, die als nicht für eine Cisplatinbasierte Therapie geeignet gelten und deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren Entsprechend der Baselinecharakteristika und der prognostischen Charakteristika der Erkrankung der Studienpopulation von KEYNOTE-052 war ein Teil der Patienten für eine Carboplatin-basierte Kombinationstherapie geeignet;
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
German: Patienten mit einem Fortschreiten ihrer Krebserkrankung im Placeboarm erhielten optional Pembrolizumab als Monotherapie.
English: Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
German: Dünndarmperforation Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: • Herzrhythmusstörung
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
German: Hazard-Ratio (Pembrolizumab im Vergleich zur Standardtherapie) basierend auf dem „Stratified-Cox-ProportionalHazardmodell“
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
German: ≤ 150/90 mm Hg hatten, durften die Dosis von Axitinib auf 7 mg zweimal/Tag steigern.
English: Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
German: einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
German: laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
English: Vascular disorders Very common hypertension
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö,
English: vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v.
German: Hautausschlag und Hautläsionen) t. Vitiligo (Hautdepigmentierung, Hauthypopigmentierung sowie Hypopigmentierung des Augenlids) u. Lichenoide Keratose (Lichen planus und Lichen sclerosus) v. Muskuloskelettale Schmerzen (muskuloskelettale Beschwerden, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit,
English: A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
German: Ausgabe) zeigte sich bei den Patienten im Pembrolizumab-Arm ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich RFS im Vergleich zu Placebo.
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wurden in einer unkontrollierten Open-Label Studie, KEYNOTE-001 untersucht.
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
German: Objektive Ansprechrate Gesamtansprechrate ORR (95 % KI) Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % p-Wert Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen
English: Pembrolizumab + Chemo Standard
German: Pembrolizumab Standardtherapie
English: Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
German: Einseitiger p-Wert basierend auf dem „Stratified-Log-Rank“-Test Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (OS) und das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sind in den Abbildungen 9 und 10 dargestellt.
English: PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) Median in Monaten (95 % KI) PFS Rate nach 12 Monaten Gesamtüberleben (OS) Median in Monaten (95 % KI)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
German: Entsprechend des Schweregrads der Serumkreatininerhöhung sollte die Therapie mit Pembrolizumab bei Grad 2 Nephritis unterbrochen und bei Grad 3 oder Grad 4 Nephritis dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: - inflammation of the lungs, which may include shortness of breath, chest pain or coughing - inflammation of the intestines, which may include diarrhoea or more bowel movements than usual, black, tarry, sticky stools or stools with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness, nausea, vomiting - inflammation of the liver, which may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of stomach, yellowing of skin or whites of eyes, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal - inflammation of the kidneys, which may include changes in the amount or colour of your urine - inflammation of hormone glands (especially the thyroid, pituitary and adrenal glands), which may include rapid heartbeat, weight loss, increased sweating, weight gain, hair loss, feeling cold, constipation, deeper voice, muscle aches, dizziness or fainting, headaches that will not go away or unusual headache - type 1 diabetes, which may include feeling more hungry or thirsty than usual, need to urinate more often or weight loss - inflammation of the eyes, which may include changes in eyesight - inflammation in the muscles, which may include muscle pain or weakness - inflammation of the heart muscle, which may include shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - inflammation of the pancreas, which may include abdominal pain, nausea and vomiting - inflammation of the skin, which may include rash, itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the brain, which may include confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - infusion reactions, which may include shortness of breath, itching or rash, dizziness or fever
German: • Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) (bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1).
English: Best overall response ORR % (95% CI)
German: § (ORR) Gesamtansprechrate (95 % KI)
English: The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
German: 80 % hatten einen KarnofskyIndex (KPS) von 90 - 100 und 20 % hatten einen KPS von 70 - 80;
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
German: Median in Monaten (95 % KI) Bestes Gesamtansprechen Gesamtansprechrate (ORR) % (95 % KI)
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
German: fleckförmige Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkrankheit)
English: Treatment arm
German: Behandlungsarm
English: Sunitinib:
German: Ipilimumab::
English: % ongoing at 12 months
German: % Anteil Patienten mit andauerndem Ansprechen nach 12 Monaten
English: The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS), das mittels „IRO“ gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet wurde, sowie das Gesamtüberleben (OS).
English: Uncommon uveitis uveitis
German: fleckförmige Entfärbungen der Haut
English: Stage
German: Stillzeit
English: Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
German: 40 % hatten einen erhöhten LDH-Wert und 23 % hatten BRAF-mutierte (V600-Mutation-positive) Tumoren.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
English: Patients with progressive disease were excluded.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
English: The individual dose may vary widely.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
English: Two modes of administration are possible:
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
English: Safety profile with and without IL-2
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
English: < 5 times upper limit of normal (ULN)
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
English: Grade 1 - 2
German: Schweregrad 1 - 2
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
English: System organ class Very common
German: Systemorganklasse Sehr häufig
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
German: Da sie typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ haben, besteht bei ihnen das Risiko, dass sie eine systemische Infektion entwickeln.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
German: Während und nach der Infusion werden Sie regelmäßig auf mit der Infusion zusammenhängende Nebenwirkungen überwacht.
English: • life-threatening infection (sepsis)
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
English: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Laupheim, Baden-Württemberg
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
English: Storage of the diluted solution
German: Lagerung der verdünnten Lösung
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
English: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
English: Annual reports to be submitted
German: Vorzulegende Jahresberichte
English: • pulse oximetry > 94% on room air
German: • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: What Qarziba looks like and contents of the pack
German: Wie Qarziba aussieht und Inhalt der Packung
English: Diluted solution (solution for infusion)
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
German: Schmerzen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen von Qarziba.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
German: Es wird empfohlen, während der Infusion einen 0,22-Mikrometer-Inline-Filter zu verwenden.
English: ≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
German: ≥ 20.000/µl, Hämoglobin > 8,0 g/dl
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
German: Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
English: Treatment modification
German: Anpassung der Behandlung
English: • shock due to decreased body fluid volume
German: • Schock aufgrund verminderter Menge an Körperflüssigkeit
English: • low blood pressure, increased heartbeat
German: • niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
English: There are no data on pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zu Schwangeren vor.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
German: Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind oder mit vorherigen Therapien nicht vollständig behandelt werden konnten.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.