FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kapecitabínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine capecitabină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením pečene.
Romanian: - La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Slovak: Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
Romanian: Hematurie, Proteinurie, Scăderea clearance-ului renal al creatininei, Disurie
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: - závažnú kožnú reakciu ako je, napríklad kožnáú vyrážkau, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ: - reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Romanian: Parestezie, Disestezie, Neuropatie periferică, Neuropatie periferică senzorială, Disgeuzie, Cefalee
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine SUN
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină SUN
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Romanian: Capecitabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min [Cockroft şi Grault] la începutul tratamentului).
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic reacţii adverse la medicament (RA), legate de tratament, au fost tulburări gastrointestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax v μg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 μg/ml.
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în μg/ml) ale capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených kapecitabínom.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu capecitabină.
Slovak: Zápcha, dyspepsia
Romanian: Constipaţie, Dispepsie
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaná.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Romanian: Capecitabina este indicată pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în cancerul mamar local avansat sau metastazat
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poškodenia funkcie pečene.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la pacienţi cu cancer care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine SUN
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină SUN
Slovak: Stupeň 4 prvý výskyt
Romanian: • Gradul 4 Prima manifestare
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
Romanian: Deshidratare, Scădere în greutate
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Romanian: Capecitabină SUN se utilizează pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Slovak: Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN) alebo ak sa hodnoty transamináz (AST, ALT) zvýšia > 2,5 x ULN.
Romanian: Administrarea capecitabinei trebuie întreruptă în cazul în care apar creşteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3,0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice (ALT, AST) de > 2,5 x LSVN.
Slovak: Udržovať hladinu dávky
Romanian: Se menţine valoarea dozei
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0,1%.
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia, +embólia a trombóza
Romanian: Edemul membrelor inferioare, Hipertensiune arterială, +Embolism şi tromboze
Slovak: 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Romanian: 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conţinând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat şi tratamentul cancerului mamar) şi o frecvenţă de 63% a fost observată în braţul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul cancerului mamar metastazat.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Romanian: Capecitabina se prescrie numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie PPP ITT
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală PPP ITT
Slovak: Filmom obalená tableta.
Romanian: Comprimate filmate.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
Slovak: Kapecitabínu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Romanian: Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Afázia, poruchy pamäti, ataxia, synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Romanian: Afazie, Tulburări de memorie, Ataxie, Sincopă, Tulburări de echilibru, Tulburări senzoriale, Neuropatie periferică
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N= 314)
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Romanian: Sindromul mână-picior (cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41% XELIRI, 5,1%
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareei la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Slovak: Etnické faktory: Po perorálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Romanian: Factori dependenţi de rasă După administrarea orală (n=18) a 825 mg/m2 capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36% mai mic şi ASC cu aproximativ 24% mai mic decât pacienţii caucazieni (n=22).
Slovak: Stupeň 2 prvý výskyt
Romanian: • Gradul 2 Primă manifestare
Slovak: a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Romanian: 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt(celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet).
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Slovak: - Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Romanian: - Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Slovak: Pľúcna embólia, pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
Slovak: Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Romanian: DMT de capecitabină în monoterapie, utilizând schema terapeutică intermitentă, este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal, DMT de capecitabină este de 2000 mg/m2 pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri,
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak viete, že máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabine - keď ste predtým mal vážne reakcie na liečbu fluoropyrimidínmi (skupina protinádorových liekov, ako je fluorouracil) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte extrémne nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi (leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia) - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami - ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), alebo - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom, sorivudínom alebo podobnými skupinami látok v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la capecitabină - dacă aţi avut vreodată reacţii adverse severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este fluorouracil) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie) - dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave - dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) implicate în metabolismul uracilului şi timinei, sau
Slovak: Jadro tablety: mastenec (E553b) bezvodá laktóza sodná soľ kroskarmelózy (E468) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) magnéziumstearát (E572)
Romanian: Nucleul comprimatului: talc (E553b) lactoză anhidră croscarmeloză sodică (E468) hipromeloză (E464) celuloză microcristalină (E460) stearat de magneziu (E572)
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa prehĺtajú spolu s vodou a do 30 minút po jedle.
Romanian: Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite întregi cu apă şi în termen de 30 de minute după masă.
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1000 mg/m2 Valoarea dozei 1000 mg/m2 (de două ori pe zi )
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Ako užívať Capecitibine SUN
Romanian: Cum să luaţi Capecitabină SUN
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut sindromul mână-picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparativ cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1100 zile (IÎ 95%1007; 1200), comparativ cu 691 zile (IÎ 95% 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ 95% 0,56; 0,66).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet).
Romanian: Fiecare cutie conţine 120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate).
Slovak: Starší ľudia: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Slovak: Za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Romanian: Bevacizumab: nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliţilor săi în prezenţa oxaliplatinei.
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, +infekcia, orálny herpes
Romanian: Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite, Gripă, +Infecţii, Herpes oral
Slovak: Spôsob podávania Tablety kapecitabínom sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 i.v., po ktorom nasleduje i.v. bolus 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Romanian: 604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m2 leucovorin intravenos, urmate de 425 mg/m2 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Romanian: Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, 944 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cicluri cu durata de 3 săptămâni, timp de 24 de săptămâni în grupul de tratament cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de o săptămână de pauză) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/ m2
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (INR sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, stomatitída, abdominálna bolesť
Romanian: Diaree, Vărsături, Greaţă, Stomatită, Durere abdominală
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acidul folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min la începutul tratamentului) este crescută în comparaţie cu populaţia generală.
Slovak: - Pacienti so známym deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri čast' 4.4). - Počas gravidity a dojčenia.
Romanian: - La pacienţii cu deficienţă cunoscută de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (CAIRO) bol študovaný účinok použitia kapecitabínu v počiatočnej dávke 1 000 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat (CAIRO), a fost studiat efectul utilizării capecitabinei, la o doză iniţială de 1000 mg/m2 timp de 2 săptămâni, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastazat.
Slovak: Hydronefróza, inkontinencia moču, hematúria, noktúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Romanian: Hidronefroză, Incontinenţă urinară, Hematurie, Nicturie, Creşterea creatininei sanguine
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.