FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.
Danish: Diagnose
Romanian: Investigaţii diagnostice
Danish: Ved at anvende en aseptisk teknik, skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Danish: Sæt hætteglasset til side.
Romanian: 4. Puneţi flaconul deoparte.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la modul cum acţionează Rilonacept Regeneron sau la motivele pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Romanian: Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi.
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Romanian: Cu capacul acului încă atașat, trageți înapoi pistonul seringii până la marcajul echivalent cu volumul de soluție care v-a fost prescris de medic în vederea injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)
Danish: Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten.
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Romanian: În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la pacienţii care nu prezentau o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Romanian: Orice flacon de Rilonacept Regeneron trebuie utilizat numai o singură dată.
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Romanian: Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Romanian: Desfaceți un ambalaj care conține un nou ac steril de unică folosință.
Danish: Misfarvet/uklar
Romanian: Coloraţie anormală/Tulbure
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Romanian: Acest prospect a fost aprobat revizuit în
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
Romanian: Infecţia tractului respirator superior; sinuzită foarte frecvente Bronşită; gastroenterită; infecţii virale; infecţii cutanate, oculare şi otice; pneumonie frecvente
Danish: Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Romanian: Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Romanian: • Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită.
Danish: AUC (dag mg/l)
Romanian: ASC (zi mg/l)
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron 4.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Romanian: În secţiunea B, valorile medii ale scorurilor simptomelor au crescut mai mult în cazul pacienţilor retraşi trataţi cu placebo decât în cazul celor care au rămas în tratament cu rilonacept.
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Romanian: Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Romanian: 3. Țineți seringa la nivelul ochilor.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
Romanian: Valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Romanian: Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 20 ml, prevăzut cu dop de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu lăcuit, conţinând 220 mg de rilonacept.
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Romanian: Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât acul să fie îndreptat vertical în sus.
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Romanian: Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Apă pentru preparate injectabile.
Danish: Klar
Romanian: Limpede
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100) Infecţie virală
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
Romanian: Comparând scorurile simptomelor-cheie (SSC) la finalul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis cu durata de 24 de săptămâni cu SSC la momentul iniţial, utilizând scorurile zilnice medii ponderate în timp, a fost obţinută o evaluare a eficacităţii detaliată din punct de vedere al grupelor de vârstă şi diagnosticului.
Danish: Med PSUR
Romanian: Odată cu RPAS
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Romanian: Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă.
Danish: Figur 5 7.
Romanian: Figura 10 5.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron 3.
Danish: Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Danish: Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Danish: Forfaldsdato
Romanian: Data limită
Danish: • Vådservietter med alkohol
Romanian: • tampoane cu alcool
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Romanian: În aceste condiţii, este de aşteptat ca prin administrarea unei molecule care se leagă de IL-1, cum este rilonacept, formarea enzimelor CYP450 să revină la normal.
Danish: Træk kanylens hætte lige af.
Romanian: Scoateți direct capacul acului.
Danish: Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op.
Romanian: După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Romanian: Nu utilizaţi Rilonacept Regeneron
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rilonacept Regeneron cu alţi inhibitori de IL-1 (vezi pct. 4.5).
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Romanian: Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Romanian: Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu grijă flaconul.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Romanian: Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul.
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
Romanian: • 2 seringi sterile de unică folosinţă a 3 ml,
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Romanian: Administrarea unui alt inhibitor de IL-1 în asociere cu un inhibitor de TNF a fost asociată cu o incidenţă crescută a infecţiilor grave.
Danish: Når behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør der udføres terapeutisk overvågning af effekten eller plasmaniveauerne hos patienter, som behandles med disse typer lægemidler, og det kan forekomme at den individuelle dosis af lægemidlet skal justeres efter behov.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron la pacienţii trataţi cu medicamente de acest tip trebuie efectuată monitorizarea efectului sau a concentraţiilor plasmatice.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Romanian: Nu reciclaţi containerul.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Romanian: Deşi neutropenia a fost observată mai puţin frecvent la pacienţii cu CAPS, loturile de pacienţi luate în studiu au fost mici.
Danish: Stemplet trækkes forsigtigt tilbage.
Romanian: Trageţi pistonul uşor înapoi.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Iritis ikke almindelig
Romanian: Irită mai puţin frecvente
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Romanian: În cursul secţiunii iniţiale a studiului pivot controlat placebo, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron valorile medii ale hemoglobinei au crescut iar numărul neutrofilelor şi trombocitelor a scăzut.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Romanian: Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule.
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Romanian: 3. Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Danish: Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polietilenglicol 3350
Danish: • 1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Romanian: • 1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Romanian: • un recipient rezistent la perforare pentru aruncarea acelor, seringilor și flacoanelor
Danish: • 1 gazebind
Romanian: • 1 compresă din tifon
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Romanian: Copii (cu vârsta sub12 ani)
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Romanian: Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată.
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Romanian: • unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept.
Danish: Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Romanian: 2. Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele.
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Romanian: PASUL 1: Pregătirea pentru injecţie
Danish: Figur 6 TRIN 4: Opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand til injektion (solvens) Med den ene hånd holdes hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret på en fast overflade.
Romanian: Figura 6 PASUL 4: Dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron cu apă sterilă preparate injectabile (solvent) 1.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
Romanian: Rilonacept Regeneron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Danish: Den punkterfri beholder skal opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor.
Danish: Åbn en indpakning med en ny engangssprøjte.
Romanian: Desfaceți un ambalaj care conține o nouă seringă de unică folosință.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
Romanian: Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa.
Danish: • 4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Romanian: Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Romanian: Tifon Container impenetrabil înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
Danish: BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Romanian: Cazurile de RLI (reacţii la locul de injecţie) raportate au fost, în general, uşoare până la moderate.
Danish: Overfølsomhed almindelig
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Danish: • en kanyle til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Romanian: • una este utilizată pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Romanian: Flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
Danish: • Mave-tarm-infektion
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
Danish: 4 hætteglas med 5 ml solvens 8 engangssprøjter på 3 ml
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Danish: Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Romanian: Îndreptați seringa și acul în sus.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Romanian: 2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Danish: Rekonstitutionsanvisninger
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Danish: Kanylen fjernes, og sprøjten samt kanylen bortskaffes.
Romanian: Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
Danish: Figur 12 2.
Romanian: Figura 2 4.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în nici un caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Danish: Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron.
Romanian: Se recomandă să se determine numărul neutrofilelor înainte de începerea tratamentului, la 1 - 2 luni după începere şi,
Danish: Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
Romanian: Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Danish: Vådservietter med alkohol beholder
Romanian: Tampoane cu alcool
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Romanian: Precauţii speciale pentru păstrare
Danish: TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Danish: Træthed almindelig
Romanian: Fatigabilitate frecvente
Danish: NS
Romanian: WS
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Romanian: În urma administrării subcutanate a unei doze săptămânale de 160 mg timp de cel mult 48 de săptămâni, la pacienţi cu CAPS, media concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept la starea de echilibru au fost de aproximativ 24 µg/ml.
Danish: SOLVENSETIKET
Romanian: ETICHETA SOLVENTULUI