FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistaja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Finnish: Kuhunkin injektiokohtaan annettava annos on 1,5 × 1012 genomikopioita eli 0,5 ml injektionestettä (liuos).
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Finnish: Näin ollen estemenetelmien käyttöä suositellaan vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3 ja pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Finnish: Lääkäri vertaa Glybera-hoidosta sinulle koituvia hyötyjä riskeihin, joita hoidon antaminen raskausaikana saattaa aiheuttaa lapselle.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Finnish: • Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina: o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita antikoagulantteja injektion antamisen aikana o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista o kaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestillä.
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Glybera
Finnish: Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Finnish: Potilaskohtainen pakkaus, jossa kyseiselle potilaalle riittävä määrä injektiopulloja Nestettä imevä paperi
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki
Slovak: Alipogén tiparvovek
Finnish: Kuvaus
Slovak: Všeobecný opis
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Finnish: • Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Finnish: Seuraaville neljälle potilaalle annettu annos oli 3 x 1011 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa (suun kautta otettu siklosporiini ja suun kautta otettu mykofenolaattimofetiili Glyberan antamisen jälkeisestä päivästä alkaen viikolle 12 saakka).
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Finnish: • karvankasvu • epämukava tuntemus, turvotus, ihottuma ja kipu pistokohdassa.
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Finnish: On tärkeää, että elimistöä puolustava immuunijärjestelmä ei ole aktiivinen, kun saat Glyberaa ensimmäistä kertaa.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Glyberan käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen jalat saattavat näyttää kellertäviltä.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Finnish: Pakkauskoko: 2 injektiopulloa
Slovak: Veľkosť balenia: 2 injekčné liekovky
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Finnish: Vektorin osat on valittu niin, että ne edistävät LPLS447X-geenin ilmentymistä kaappaamalla solun proteiiniekspressiokoneiston käyttöönsä.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Finnish: Se kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Finnish: Ulkopakkauksen muovipakkausten määrä vaihtelee kunkin potilaan tarvitseman annoksen mukaan.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Finnish: Glyberan käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Finnish: Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Finnish: Injektiopullojen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Finnish: • pyörtymisen tunne
Slovak: • pocit pálenia,
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Finnish: Rekisterissä on oltava tiedot kaikista Glyberalla hoidetuista potilaista.
Slovak: Do registra sa majú zaradiť všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Kaliumkloridi
Slovak: Chlorid sodný
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky
Finnish: Injektioiden määrän vuoksi potilaalle on hyvä antaa selkäydinpuudutus tai alueellinen puudutus ennen injektioiden antamista lihakseen.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Finnish: Glyberan käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta).
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden haittavaikutukset
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Finnish: Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Finnish: Se on familiaalisen lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon tarkoitettu geenihoitovalmiste, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Finnish: Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Finnish: Injektiona lihakseen.
Slovak: Injekčný roztok.
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Finnish: • tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Finnish: • Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Finnish: Muovipakkauksien määrä potilaskohtaisessa pakkauksessa vaihtelee potilaan painon mukaan.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Lisäksi sinulle voidaan antaa metyyliprednisolonia puoli tuntia ennen Glyberan antamista.
Slovak: Pol hodinu pred podaním lieku Glybera vám navyše môže byť podaný metylprednizolón.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa käyttää jalkoihin annettavia pistoksia edeltävän viikon aikana eikä pistosten antamista seuraavan päivän aikana.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Finnish: Miten Glybera annetaan
Slovak: Ako vám bude podaný liek Glybera
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta, ja hoidosta on keskusteltava potilaan kanssa perusteellisesti.
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Finnish: • Sinun tulee edelleen noudattaa vähärasvaista, alkoholitonta ruokavaliota.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Finnish: Myyntiluvan haltija uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Glybera ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: genomikopiota/kg lihakseen).
Slovak: (hyperchylomikronémia).
Finnish: Lisäksi Glybera mahdollistaa LPLproteiinin ilmentymisen lihaksessa, johon injektio on annettu.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Finnish: • lihaskipu ja nivelten kolotus, kipu ja jäykkyys
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Slovak: • informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky, • rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa potilaan hoidossa tarvittavien injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Finnish: Se on pakattu kirkkaaseen lasiseen injektiopulloon, jossa on silikonoitu injektiotulppa ja repäisysinetti.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Finnish: Kliininen tutkimus CT-AMT-010-01
Slovak: Klinické skúšanie CT-AMT-010-01
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
Slovak: - vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, - vzdelávacie materiály pre pacientov, - denník pacienta na záznam udalostí.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Finnish: Epämukava tunne pistoskohdassa, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan kutina
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Finnish: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: EMEA/H/C/002145
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.