FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
French: Résultats à la semaine 24 de deux études cliniques contrôlées versus placebo sur la dapagliflozine en complément de l'insuline chez des adultes atteints de diabète de type 1
English: The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
French: La différence entre les groupes était portée par la réduction des événements des composantes rénales ; la diminution prolongée du DFGe, l'insuffisance rénale terminale et les décès de cause rénale (Figure 2).
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus du traitement standard de l'ACD et la dapagliflozine doit être arrêtée en cas d'ACD.
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
French: Edistride ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % chez des sujets et ≥ 0,1 % chez au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
English: In the pooled 52-week data, events of DKA were reported in 22 (4.0%) patients in the dapagliflozin 5 mg group and 6 (1.1%) patients in the placebo group, with corresponding incidence rates per 100 patient years of 4.62 for dapagliflozin 5 mg and 1.27 for placebo.
French: Dans les données poolées à 52 semaines, des événements de type ACD ont été rapportés chez 22 (4,0 %) patients du groupe dapagliflozine 5 mg et 6 (1,1 %) patients du groupe placebo, avec des taux d'incidence correspondants pour 100 patients-années de 4,62 pour la dapagliflozine 5 mg et de 1,27 pour le placebo.
English: During treatment with dapagliflozin:
French: Pendant le traitement par dapagliflozine :
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Edistride est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
English: Probable DKA
French: ACD probable
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
French: Par la suite, l'insuline basale doit être ajustée en fonction de la glycémie.
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
French: Résultats d'une étude de 28 semaines comparant l'association de dapagliflozine et d'exénatide à libération prolongée à la dapagliflozine seule et à l'exénatide à libération prolongée seule, en association à la metformine (patients en intention de traiter).
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
French: • Une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique
English: • Dapagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
French: • Le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pour une maladie grave aiguë.
English: Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
English: If you have type 1 diabetes:
French: Si vous avez un diabète de type 1 :
English: • angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: • angio-œdème, vu très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: • diabetic ketoacidosis - this is rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: In combination with metformin in drug-naive patients A total of 1,236 drug-naive patients with inadequately controlled type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12%) participated in two active-controlled studies of 24 weeks duration to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin (5 mg or 10 mg) in combination with metformin in drug-naive patients versus therapy with the monocomponents.
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 12 %) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les patients sous dapagliflozine ont présenté un nombre plus élevé d'événements de type ACD que ceux sous placebo (voir rubrique 4.8).
English: Edistride and other diabetes medicines
French: Edistride et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
French: Variation depuis l'inclusion Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament seul (IC 95 %)
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
French: Les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque accru d'acidocétose diabétique (ACD).
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
French: De rares cas d'ACD, incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris avec la dapagliflozine.
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d); Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
English: Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
French: Des réductions statistiquement significatives du poids corporel ont été démontrées pour la dapagliflozine versus placebo (Tableau 11).
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2(voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose anhydre.
English: In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
English: How to take Edistride
French: Comment prendre Edistride
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat - rapid weight loss.
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Edistride a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Postmarketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2 (voir rubrique 4.8).
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL).
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
English: Before initiating treatment with dapagliflozin:
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine :
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
French: Le patient doit aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre la dapagliflozine.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
English: • increases in urea (shown in laboratory blood tests)
French: • augmentation de l'urée (visible au laboratoire par analyse du sang).
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose anhydre.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
French: * Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
English: • When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
French: • Si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
English: • If treated with dapagliflozin, glucose levels will not adequately reflect insulin needs, and DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: • Lors du traitement par dapagliflozine, la glycémie ne reflète pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Edistride.
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Edistride.
English: At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively.
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale versus placebo étaient de -0,33 % et -0,20 % pour les patients traités par dapagliflozine 5 mg, dans les deux études, respectivement.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
French: Les augmentations statistiquement significatives du pourcentage de mesures de glucose comprises dans l'intervalle de >70 mg/dL à ≤180 mg/dL entre l'inclusion et la semaine 24 pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient respectivement, de +9,11 % et +9,02 % dans les deux études (p <0,0001).
English: In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 %, respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 %, respectivement).
English: What Edistride is used for
French: Dans quel cas Edistride est-il utilisé
English: At Week 24, treatment with dapagliflozin once daily provided statistically significant improvements in HbA1c compared with placebo (Table 11).
French: À la semaine 24, le traitement par dapagliflozine une fois par jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 11).
English: In two placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus, 548 subjects were treated with dapagliflozin 5 mg plus adjustable insulin and 532 were treated with placebo plus adjustable insulin.
French: Dans le cadre de deux études contrôlées versus placebo conduites chez des patients atteints de diabète de type 1, 548 patients ont été traités par dapagliflozine 5 mg en association avec une insulinothérapie ajustable et 532 ont reçu un placebo en association avec une insulinothérapie ajustable.
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
English: If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
French: En cas d'élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)), le traitement par dapagliflozine ne doit pas être démarré tant que le taux de corps cétoniques n'est pas normal (voir rubrique 4.4).
English: • urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
French: • infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: Type 2 diabetes:
French: Diabète de type 2 :
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 1)
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin.
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus and type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 et du diabète de type 1 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).