FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Xeristar.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Xeristar mag gebruiken.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Xeristar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Xeristar niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of onlangs (de afgelopen 14 dagen) heeft gebruikt.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina,IMAOs, tais como a moclobemida ou linezolida, Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano (ver seção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Xeristar tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's,SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sint-janskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Portuguese: Xeristar 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543'.
Dutch: Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
Portuguese: Xeristar é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Dutch: (Zie einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino Bocejos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Portuguese: A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Dutch: De werkzaamheid van Xeristar bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Portuguese: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)
Dutch: EU/1/04/297/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/003 (84 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/005 (56 harde maagsapresistente capsules)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XERISTAR 30 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Xeristar 30 mg
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
Portuguese: A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Xeristar is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op Xeristar.
Portuguese: Xeristar contém sacaroseXeristar contém sacarose.
Dutch: Xeristar bevat sacharose.
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Portuguese: XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeristar met niet-selectieve, irreversibele Monoamine-Oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observadas nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
Dutch: 6Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Suores frios Reações de fotosensibilidade Aumento da
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Fotosensitiviteitreacties Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Portuguese: • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XERISTAR 60 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Xeristar 60 mg
Portuguese: Não se recomenda o uso de Xeristar enquanto estiver a amamentar.
Dutch: Het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Xeristar 60 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
Dutch: Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
Portuguese: - tiver doença de fígado - tiver doença renal grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver "Outros medicamentos e Xeristar").
Dutch: U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen').
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Não tome mais do que o total da dose diária de Xeristar que lhe foi receitada.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Xeristar 30 mg cápsulas gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Dutch: Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XERISTAR 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XERISTAR 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Portuguese: Dor neuropática periférica do diabético
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn:
Portuguese: Ansiedade
Dutch: Malaise
Portuguese: • tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores),dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Portuguese: Insuficiência hepática6
Dutch: Leverfalen6 Geelzucht6
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Netherlands B.V..
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Portuguese: Xeristar duloxetina
Dutch: Xeristar duloxetine
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn van week tot week.
Portuguese: Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw: 60 mg).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Portuguese: O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o Xeristar
Dutch: Overige informatie over Xeristar:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Xeristar gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos foram ligeiros ou moderados, ocorrendo na fase inicial do tratamento e atenuando-se com a sua continuação.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd de behandeling van de stoornis geëvalueerd door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg diários.
Dutch: De meeste patiënten zullen 60 mg per dag nodig hebben.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
Dutch: Patiënten met een niet beheerste hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Portuguese: A substância activa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Xeristar foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos.
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeristar?
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose 60 mg diários.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Xeristar é de 60 mg uma vez por dia.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
Dutch: In zes van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de depressie door te meten hoe de symptomen evolueerden over een periode van maximaal zes maanden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeristar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Portuguese: O que é o Xeristar?
Dutch: Wat is Xeristar?
Portuguese: Nos estudos da depressão, apesar de os resultados terem variado, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd moet de dosis Xeristar geleidelijk worden verminderd.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeristar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Portuguese: Como funciona o Xeristar?
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeristar, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Portuguese: Como se utiliza o Xeristar?
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Portuguese: O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia.
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xeristar pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Portuguese: Como foi estudado o Xeristar?
Dutch: Hoe is Xeristar onderzocht?
Portuguese: EMEA/599106/2008
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Portuguese: Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Portuguese: Que documentação foi apresentada a acompanhar o pedido?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Portuguese: Estas poderão requerer o reexame do parecer num prazo de 15 dias após a recepção da notificação do parecer negativo.
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Portuguese: • episódios depressivos major,
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Portuguese: O que sucede relativamente à utilização da duloxetina no tratamento de outra doenças?
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados utilizando questionários e escalas padrão.
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros principais de eficácia basearam-se em alterações nos sintomas dos doentes, em especial dos seus níveis de dor, bem como no seu estado geral de saúde.
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): duloxetina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a assuntos do quotidiano).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).