FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinal blødning
Czech: Gastrointestinální porucha
Danish: For vedvarende ALAT-værdier ≥10 x øvre referencegrænse: seponer behandling.
Czech: U persistentních hodnot ALT ≥ 10 x ULN: ukončení léčby
Danish: Ribavirin 800 mg 48 uger
Czech: Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Danish: Virologisk respons blev defineret som ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA, når det blev målt med COBAS
Czech: Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
Danish: Patienter, som får zidovudin i kombination med ribavirin og interferon alfa, har øget risiko for at udvikle blodmangel (anæmi).
Czech: U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie.
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Danish: Muskler og knogler: Smerter i led og muskler
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Danish: Stop kombinationsbehandlingen
Czech: Vysazení kombinace
Danish: 2. niveau reduktion (mikrogram)
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Danish: Genotype 2 eller 3
Czech: Genotyp 2 nebo 3
Danish: Injektion af opløsningen
Czech: injekční roztok
Danish: * Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Czech: *Léčivá látka, peginterferonum alfa-2a, vzniká kovalentní konjugací proteinu interferonu alfa-2a, který je produkován technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli, s bis[monometoxypolyethylenglykolem].
Danish: 3 år, fordi det indeholder benzylalkohol og kan forårsage giftige reaktioner og allergiske reaktioner hos disse børn.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.
Danish: I sjældne tilfælde er der efter behandling med Pegasys rapporteret om retinopati, inklusive retinal hæmoragi, ekssudater, papilødem, optisk neuropati og obstruktion af arterier og vener i retina, som kan medføre synstab.
Czech: Při léčbě přípravkem Pegasys byly ve vzácných případech popsány retinopatie zahrnující hemoragie sítnice, tečky před očima (mušky), edém oční papily, optická neuropatie a obstrukce retinální artérie či vény, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Danish: HCV-genotype 2 og 3
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Danish: Væksthæmning blev observeret hos pædiatriske patienter (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů byla pozorována inhibice růstu (viz bod 4.4).
Danish: Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Danish: Patienter med disposition for udvikling af autoimmune sygdomme kan være særligt udsat.
Czech: Zvýšené riziko existuje u nemocných s predispozicí k rozvoji autoimunních onemocnění.
Danish: Fisher's Exact testResponshastigheden for HBeAg sero-konversion var lavere hos patienter med HBV genotype D, også hos patienter med ingen til minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se tabel 23).
Czech: Míra odpovědi sérokonverze HBeAg byla nižší u pacientů s genotypem HBV D a u pacientů s nulovou či minimální elevací výchozí hladiny ALT (viz tabulka 23).
Danish: Ryst ikke pennen.
Czech: s perem netřepejte.
Danish: Muligheden for afkortelse af behandlingsvarigheden til 16 uger hos patienter med genotype 2 eller 3 blev undersøgt, baseret på et vedvarende virologisk respons hos patienter, som havde et hurtigt virologisk respons ved uge 4 i studie NV17317 (se tabel 17).
Czech: Možnost zkrácení léčby na 16 týdnů u pacientů s genotypem 2 nebo 3 na základě setrvalé virologické odpovědi zjištěné u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 byla zkoumána ve studii NV17317 (viz tabulka 17).
Danish: I studierne blev der ikke inkluderet patienter, som var smittet med både HBV og hiv.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 2 eller 3, og som har detekterbar HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 24 ugers behandling.
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Danish: Efter intravenøs administration er den terminale halveringstid for peginterferon alfa-2a hos raske forsøgspersoner ca. 60 til 80 timer, sammenlignet med 3-4 timer for standard-interferon.
Czech: Po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pegasys
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat
Danish:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk bevæge sig tilbage og låse for at forhindre stikuheld.
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning
Czech: Malá virová nálož Velká virová nálož
Danish: Patienter med disse tilstande, som ikke effektivt kan kontrolleres med medicinering, bør ikke påbegynde Pegasys monoterapi eller Pegasys/ribavirin kombinationsbehandling.
Czech: U pacientů s těmito onemocněními, která není možno účinně kontrolovat odpovídající medikací, nemá být zahájena ani monoterapie přípravkem Pegasys, ani kombinovaná terapie přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Danish: Tilsvarende var hyppigheden for seponering af Pegasysbehandling og ribavirinbehandling for patienter med cirrose eller i overgang til cirrose højere i 72 ugers-behandlingsarmene (13 % og 15 %) end i 48 ugers-armene (6 % og 6 %).
Czech: Podobně u pacientů s cirhózou nebo s přechodem do cirhózy byla frekvence ukončení kvůli nežádoucím účinkům léčby přípravkem Pegasys a ribavirinem vyšší u 72týdenní léčby (13 % u pacientů s cirhózou a 15 % u pacientů s přechodem do cirhózy) než u 48týdenní léčby (6 % u pacientů s cirhózou a 6 % u pacientů s přechodem do cirhózy).
Danish: Andre symptomer fra centralnervesystemet omfattende aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre såsom drabstanker), bipolære affektive sindslidelser, mani, konfusion og psykiske ændringer er observeret ved interferon alfa.
Czech: Dalšími projevy terapie interferony alfa v oblasti CNS byly agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě vražedných představ), bipolární poruchy, mánie, zmatenost a změny mentálního stavu.
Danish: Hver injektionssprøjte må kun anvendes til en person og er til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční stříkačka se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Danish: Injektion med Pegasys skal normalt gives ved sengetid.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
Danish: Der er rapporteret om fatal leversvigt samt perifer neuropati, pancreatitis og symptomatisk hyperlaktæmi/mælkesyreacidose under anvendelse af ribavirin.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Danish: Bekræftende kliniske studier hos voksne behandlingsnaive patienter I alle klinske studier indgik interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C, hvor diagnosen blev verificeret ved detekterbare niveauer af serum-HCV-RNA, forhøjede niveauer af ALAT (med undtagelse af studie NR16071) og en leverbiopsi, der korrelerer med kronisk hepatitis.
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Danish: Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en depression eller symptomer på depression (f.eks. føler dig nedtrykt, modløs osv.).
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Danish: Patienterne bør alligevel kontrolleres for tegn og symptomer på methadontoksicitet.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Danish: Child-Pugh-score kan blive påvirket af faktorer relateret til behandling (dvs. indirekte hyperbilirubinæmi, formindsket albumin) og kan ikke nødvendigvis tilskrives den hepatiske dekompensation.
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Danish: Aplastisk anæmi
Czech: Aplastická anémie
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Pegasys til såvel HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B er 180 mikrogram én gang ugentlig i 48 uger.
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování kombinované terapie u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Danish: Genotype 2 or 3 RVR Lav viral belastning Høj viral belastning p<0,0001
Czech: Genotyp 2 nebo 3 s RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Danish: Peginterferon alfa-2a s.c.
Czech: Peginterferonum alfa-2a s.c.
Danish: Den forventede behandlingsfordel bør i hvert enkelt tilfælde opvejes nøje imod de sikkerhedsmæssige fund, der er observeret hos børn og unge i de kliniske studier (se pkt.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Fordøjelsessystemet: Blødning i mave-tarmkanalen Lever: Dårlig leverfunktion
Czech: Poruchy trávicího systému: krvácení do trávicího traktu Poruchy jater: snížená funkce jater
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA) (viz bod 5.1).
Danish: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 20 uger af studiet inkluderede anæmi (26 % af patienterne oplevede hæmaglobinniveau <10 g/dl), neutropeni (30 % oplevede en ANC <750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % oplevede blodpladetal <50.000 celler/mm3) (se pkt.
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm 3), a trombocytopenii (13% pacientů mělo počet trombocytů
Danish: I studie NR15961 var incidencen af pankreatitis og/eller lactacidosis 3 % (12/398) hos patienter, der samtidig blev behandlet med stavudin og interferon med eller uden ribavirin.
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Danish: Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Danish: Endocarditis, otitis externa
Czech: Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Danish: ●kan det være, at kanylebeskyttelsen ikke er låst.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Danish: Fordøjelsessystemet: Diarré, kvalme og mavesmerter Hud: Hårtab og hudreaktioner (herunder kløe, dermatitis og tør hud)
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
Danish: ● hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller narkotika/medicin).
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Danish: Det anbefales, at Pegasys forfyldte injektionssprøjter anvendes til pædiatriske patienter.
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Du kan gemme vattet til at rense huden, hvor du vil injicere Pegasys.
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de almindeligst rapporterede bivirkninger med Pegasys er tilsvarende dem, som er rapporteret med interferon alfa-2a (se tabel 9).
Czech: Výskyt a závažnost nejčastějších nežádoucích účinků po podání přípravku Pegasys byly obdobné jako u ostatních alfa-2a interferonů (viz tabulka 9).
Danish: 3. niveau reduktion (mikrogram)
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
Danish: Interval for legemsoverfladeareal (m2)
Czech: Rozmezí (m2) plochy tělesného povrchu (BSA)
Danish: Der er rapporteret om udvikling af autoantistoffer og autoimmunsygdomme under behandling med interferon alfa.
Czech: Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Danish: Mani, bipolære affektive sindslidelser, drabstanker
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HIV-HCV Ačkoli u nemocných současně infikovaných HIV-HCV docházelo k častějšímu výskytu hematologických projevů toxicity (neutropenie, trombocytopenie a anémie), ve většině případů postačovala úprava dávkování a podání růstových faktorů; vzácně bylo nutno předčasně přerušit léčbu.
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl přípravkem Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a další 4 měsíce po jejím ukončení.
Danish: Vær opmærksom på også at læse indlægssedlen for ribavirin.
Czech: Věnujte, prosím, pozornost příbalové informaci u přípravku ribavirin.
Danish: 500 til <750 celler/mm3
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Danish: Metabolisme: Appetitløshed
Czech: Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu
Danish: Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys monoterapi.
Czech: Při intoleranci k ribavirinu pokračujeme v monoterapii přípravkem Pegasys.
Danish: For børn og unge i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B, og med et legemsoverfladeareal (BSA) større end 0,54 m2 og for børn og unge i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitis C og med et legemsoverfladeareal større end 0,71 m2, er de anbefalede doser for Pegasys angivet i tabel 5.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v tabulce 4.
Danish: ● hvis du også er smittet med hiv og behandles med anti-hiv-medicin.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Danish: Varigheden af Pegasys behandlingen for kronisk hepatitis B er 48 uger.
Czech: U chronické hepatitidy B je délka léčby přípravkem Pegasys 48 týdnů.
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Danish: 500 til <750 celler/mm3: øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til <500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
Czech: 250 až < 500 buněk/mm 3: přerušení podávání do ≥ 1 000 buněk/mm 3, pak pokračování v dávce s úpravami 2.
Danish: *RVR = hurtigt virologisk respons (ikke-detekterbar HCV-RNA) ved uge 4 og ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 **RVR = hurtigt virologisk respons (HCV-RNA-negativ) ved uge 4
Czech: *RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Når Pegasys anvendtes i kombination med ribavirin, forårsagede det ingen virkninger på aber, som ikke var set efter de aktive stoffer alene.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Czech: Následující pokyny slouží k vysvětlení, jak použít přípravek Pegasys v předplněné injekční stříkačce pro vlastní injekční aplikaci léku Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: ● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Danish: Kronisk hepatitis B
Czech: Chronická hepatitida B
Danish: ALAT <1x øvre referencegrænse ≥1x øvre referencegrænse<1,5x øvre referencegrænse ≥1,5x øvre referencegrænse<2x øvre referencegrænse ≥2x øvre referencegrænse<5x øvre referencegrænse ≥5x øvre referencegrænse<10x øvre referencegrænse ≥10x øvre referencegrænse
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Danish: • Sæt kanylen fast på sprøjtens spids (4).
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Danish: Som for andre interferon alfa blev der hos hunaber observeret en forlængelse af menstruationscyklus efter administration af peginterferon alfa2a.
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Danish: Sæt beskyttelseshætten tilbage på kanylen og anbring sprøjten i vandret stilling, indtil den skal bruges.
Czech: Poté opět nasaďte ochranný kryt na jehlu a uložte injekční stříkačku připravenou pro použití do vodorovné polohy.
Danish: Pegasys indeholder
Czech: Co přípravek Pegasys obsahuje
Danish: Bank let på sprøjten for at få boblerne op på toppen.
Czech: Na stříkačku jemně poklepejte, aby bubliny vystoupaly vzhůru.
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin ved kronisk hepatitis C Hvis Pegasys gives i kombination med ribavirin, skal du følge den dosering, som din læge har anbefalet.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Danish: Ud fra YV25718 studiet, deltog i alt 31 pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B i PK sub-studiet og fik Pegasys ifølge dosisregimet for legemsoverfladeareal kategorien.
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Danish: Vejledningen "Hvordan foretages injektion af Pegasys", som findes i pakningen, skal nøje følges af patienten.
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.