FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i magoch tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag-tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Swedish: I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Swedish: Cysteamin reagerar med cystin och bildar en blandad disulfid av cysteamin och cystein, och cystein.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Maltese: Disturbi tal-ġilda u tat-tessut subkutaneji
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Swedish: BATCH NUMMER
Maltese: Lott [numru]
Swedish: Följande biverkningar rapporterades: mycket vanlig (inträffade hos minst en av 10 patienter), vanlig (inträffade hos minst en av 100 patienter), mindre vanlig (inträffade hos minst en av 1000 patienter), ovanlig (inträffade hos minst en av 10 000 patienter), mycket ovanlig (inträffade hos minst en av 100 000 patienter).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska regenskaper
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Swedish: I en farmakokinetikstudie, som gjordes på 24 friska försökspersoner under 24 timmar, var medelvärdet (+/- sd) för den terminala halveringstiden 4,8 (+/- 1,8) timmar.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Swedish: Efter behandlingens start har fall av nefrotiskt syndrom rapporterats inom 6 månader, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Tillverkare
Maltese: Manifattur
Swedish: Vanlig: Onormala leverfunktionstester
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Swedish: CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme, helst direkt efter eller tillsammans med föda.
Maltese: CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma' l-ikel.
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Swedish: Odelade CYSTAGON hårda kapslar skall inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium stearate/sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium. qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide, linka sewda fuq il-kapsuli iebsin (E172).
Swedish: Till skillnad från fosfocysteamin innehåller CYSTAGON inte fosfat.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet.
Maltese: CYSTAGON jista' jikkawża n-ngħas.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Swedish: Cystagon merkaptamin
Maltese: Cystagon merkaptamina
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Swedish: För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Swedish: Cystagon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (kallas också cysteamin).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Swedish: Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
Maltese: Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.
Swedish: Vad är Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Swedish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska FÖRENTA STATERNA
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Swedish: ATCvet-kod: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Swedish: De slutgiltiga rapporterna ska lämnas in senast i april 2018 och november 2019 för de pågående 300 l respektive 2 000 l stabilitetsstudierna.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Swedish: Medel mot dermatit, exklusive kortikosteroider.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Swedish: CYTOPOINT styrka (mg) som administreras
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Dinatriumedetat Metionin
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Swedish: KARENSTID(ER)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Swedish: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Swedish: Genom att blockera IL-31 förhindrar lokivetmab IL-31 att binda till dess koreceptor, vilket förhindrar IL-31-medierad cellsignalering och lindrar klåda vid atopisk dermatit och ger en anti-inflammatorisk effekt.
Maltese: L-imblukkar ta' IL-31 bil-lokivetmab ma jħallix lill-IL-31 jabbina mal-ko-riċettur tiegħu u b'hekk ma jħallix issenjalar ta' ċelloli mmedjat minn IL-31, li jwassal għal ħelsien minn ħakk relatat ma'
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Maltese: Evita taħlit eċċessiv.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Neurologiska tecken (anfall, kramper eller ataxi) har observerats sällan i spontana rapporter efter användning av detta läkemedlet.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: En modellstudie i laboratorium visade att lokivetmabs effekt mot klåda hade börjat vid första mätpunkten 8 timmar efter administrationen.
Maltese: F'mudell ta' studju fil-laboratorju lokivetmab wera effett fuq il-ħakk l-ewwel darba, 8 sigħat wara l amministrazzjoni.
Swedish: Lokivetmab är en hundanpassad (caniniserad) monoklonal antikropp (mAb) som är specifikt riktad mot interleukin-31 (IL-31) hos hundar.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Swedish: Yttre förpackning: kartong.
Maltese: Ippakkjar skondarju: kaxxa tal-kartun.
Swedish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Swedish: EPAR för Cytopoint finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cytopoint innehåller den aktiva substansen lokivetmab.
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
Swedish: Cytopoint var lika effektivt som ciklosporin när det gällde att behandla klådan; efter 28 dagar minskade prurituspoängen (ett mått på hur svår klådan är) med 52 procent hos hundar som fick Cytopoint och med 44 procent hos hundar som fick ciklosporin.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
Swedish: Genom att blockera interleukin-31 lindrar lokivetmab klådan och inflammationen.
Maltese: Bl-imblukkar tal-interleukin 31, lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.
Swedish: Lokivetmab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som känner igen och binder till interleukin-31, ett annat protein som har en viktig funktion när det gäller att utlösa atopisk dermatit hos hundar.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
Swedish: Upprepad oavsiktlig självinjektion kan orsaka allergiska reaktioner mot läkemedlet.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
Swedish: Cytopoint är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla atopisk dermatit hos hundar.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cytopoint.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint.
Swedish: Vilka är riskerna med Cytopoint?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
Swedish: Mer information om Cytopoint
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cytopoint
Swedish: I en fältstudie som omfattade hundar med atopisk dermatit fick 142 hundar Cytopoint en gång i månaden i 3 månaders tid, medan 132 hundar behandlades med ciklosporin, som är ett annat godkänt läkemedel för behandling av atopisk dermatit.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura tad-dermatite atopika.
Swedish: Varför godkänns Cytopoint?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Maltese: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Maltese: Dacogen
Swedish: 1 injektionsflaska
Maltese: kunjett 1
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.siegħa/ml) t1/2 (min)
Swedish: CR EFS
Maltese: CR EFSa
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Maltese: Inkluża, enterokolite infettiva.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Swedish: Dacogen TC Total
Maltese: DACOGEN Total TC
Swedish: *,e anemi leukopeni
Maltese: *, e anemija lewkopenija
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
Swedish: Döda (%)
Maltese: Mewt (%)
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
Swedish: Vanliga stomatit
Maltese: Komuni stomatite
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
Swedish: • Den aktiva substansen är decitabin.
Maltese: • Is-sutanza attiva hija decitabine.
Swedish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: 95 % konfidensintervall
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
Swedish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p‑värde: 0,1079
Maltese: HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank valur p: 0.1079
Swedish: Vanliga septisk chock sepsis sinuit
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
Swedish: • en infektion.
Maltese: • infezzjoni.
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Maltese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: CL (l/h)
Maltese: CL (L/siegħa)
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
Swedish: Total medianöverlevnad i ITT-populationen var 7,6 månader (95 % CI: 5,7, 11,5).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Maltese: NA = Mhux applikabbli (Not applicable)
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Maltese: Inkluża emorraġija assoċjata ma' tromboċitopenija, inklużi każijiet fatali.
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
Swedish: Cytotoxiskt
Maltese: Ċitotossiku
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Swedish: Tabell 3: Summering av populations PK analys för en typisk patient som får dagliga 1-timmars infusioner av Dacogen 20 mg/m2 under 5 dagar var 4:e vecka
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni għal pazjent tipiku li jirċievi infużjonijiet ta' siegħa ta' 20 mg/m2 ta' Dacogen kuljum fuq perijodu ta' 5 ijiem kull
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
Swedish: • Dosen är 20 mg/m2 kroppsyta.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Maltese: Komuni ħafna funzjoni mhux normali talfwied
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.