FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Slovak: Dňa 28. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s liekom Truvada.
French: Aperçu d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a prečo bol povolený v EÚ
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. povolený v EÚ?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
French: n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
French: NC = non calculée.
Slovak: NC = nevypočítané.
French: Date d'ouverture: ___________
Slovak: Dátum otvorenia:_____________
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2017
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
French: Au cours des 144 semaines :
Slovak: Stav od 144. týždňa:
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
French: peut provoquer des vertiges.
Slovak: môže spôsobiť závraty.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: 1, faiblesse musculaire
Slovak: 1, svalová slabosť
French: Code ATC : J05AR03.
Slovak: ATC kód: J05AR03
French: douleur, asthénie
Slovak: bolesť, asténia
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
French: Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, kde je to možné, s jedlom.
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene.
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Slovak: - Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Slovak: Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90% intervaly spoľahlivosti.
French: peut avoir un effet sur vos reins.
Slovak: môže ovplyvniť vaše obličky.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Slovak: - Ak prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30°C.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Slovak:  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
French: Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
French: 32 (9 à 55)
Slovak: 32 (9 až 55)
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a: Test Van Elteren
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravované na telesnú výšku a hmotnosť.
French: élévation de la créatine kinase
Slovak: zvýšená kreatínkináza
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Slovak: Tento liek nelieči HIV infekciu.
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdii naznačujú, že predĺžený dávkovací interval nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej neadekvátnej odpovedi.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
French: - Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Slovak: - Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Slovak: Pokles BMD bedrových kostí bol významne väčší v tejto skupine do 96. týždňa.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovirdizoproxilu.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom dysfunkcie obličiek.
French: 41 (4 à 79)
Slovak: 41 (4 až 79)
French: Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
French: On peut éliminer jusqu'à 30% de la dose d'emtricitabine et environ 10% de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Slovak: Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu s nefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
French: Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
French: Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu'elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Slovak: Ľudia, ktorí sú HIV pozitívni, môžu stále šíriť HIV, aj keď užívajú tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Slovak: B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Slovak: - Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
French: → Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
French: Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
French: chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Slovak: u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Allemagne
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
French: Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil et à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
French: 8% (-1% à 17%)
Slovak: 8% (-1% až 17%)
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Slovak: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FÓLIA)
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Slovak: Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Slovak: GS-01-934 48-týždňová liečba
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred liečbou a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri vyššie).
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Slovak: Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
French: Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu HIV.
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali pozitívne výsledky v in vitro skúške s myším lymfómom, nejednoznačné výsledky u jedného z kmeňov používaných v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v teste neplánovanej syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárnymi potkaními hepatocytmi.
French: augmentation du taux sérique d'ASAT et/ou augmentation du taux sérique d'ALAT, hyperbilirubinémie augmentation des transaminases
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Slovak: GS-01-934 144-týždňová liečba
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé au cours du traitement qui s'est améliorée après l'arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil.
Slovak: Medzi nimi boli 3 pacienti, u ktorých došlo ku klinicky významnému poklesu odhadovaného GFR počas liečby, pričom po vysadení tenofovir-dizoproxilu došlo k zlepšeniu.
French: hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
French: - Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., pour vous et votre enfant.
Slovak: - Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. pre vás a vaše dieťa.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont: - Raideur articulaire - Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) - Mouvements difficiles →Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: - stuhnutosť kĺbov - bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) - ťažkosti pri pohybe  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86%) a stolice (približne 14%).
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
French: 3, diabète insipide néphrogénique
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 dans la population pédiatrique
Slovak: Liečba infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Slovak: Tenofovir sa primárne vylučuje obličkami, ako filtráciou tak aj aktívnym tubulárnym transportným systémom, pričom približne 70-80% nezmenenej dávky sa po intravenóznom podaní vylúči do moču.
French: , myopathie
Slovak: , myopatia
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition: Très fréquent:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
French: augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
Slovak: zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.
Slovak: Výskyt týchto tumorov pravdepodobne nie je relevantný pre ľudí.
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
Slovak: Perorálne štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach preukázali len nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri použití mimoriadne vysokej dávky.
French: Voir également Co-administration d'autres médicaments ci-dessous.
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants :
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
French: Ísland LYFIS ehf.
Slovak: LYFIS ehf.