FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea rucaparibului a fost investigată la 106 paciente în cadrul a 2 studii multicentrice, cu un singur grup de tratament, în regim deschis, studiul 10 și ARIEL2, efectuate la paciente cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar,, avansat, cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapeutic (populația pentru analiza primară de eficacitate).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2D6 și al UGT1A1.
Bulgarian: Рукапариб е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Romanian: • arsuri solare
Bulgarian: слънчево изгаряне
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reducerea dozelor sau întreruperea administrării au fost anemie (20 %), fatigabilitate/astenie (18 %), greață (16 %), trombocitopenie (15 %) și creșteri ale valorilor ALT/AST (10 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до намаляване на дозата или прекъсване на приема са анемия (20%), умора/астения (18%), гадене (16%), тромбоцитопения (15%) и повишение на АСАТ/АЛАТ (10%).
Romanian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
Bulgarian: Срок: второ тримесечие на 2023 г.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligație de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rubraca la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul ovarian (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rubraca във всички подгрупи на педиатричната популация при овариален карцином (вж.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase efectuat la paciente cu cancer au fost evaluate efectele rucaparibului asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A și a gp-P, la starea de echilibru, în cazul administrării unei doze de 600 mg de două ori pe zi, concomitent cu doze unice administrate oral de substanțe sensibile (cafeină, warfarină-S, omeprazol, midazolam și digoxină).
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с карцином ефектите на рукапариб в стационарно състояние при 600 mg два пъти дневно върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A и P-gp са оценени с единични перорални дози на чувствителни субстрати сонди (съответно кофеин, S-варфарин, омепразол, мидазолам и дигоксин).
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență renală severă sunt limitate, (Clcr mai mic de 30 ml/minut); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la paciente cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 61 години (диапазон: от 36 до 85); повечето от тях са бели (80%), като всички имат функционален статус по Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
Bulgarian: Активното вещество е рукапариб.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Romanian: • medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
Bulgarian: лекарства за лечение на мигрени и главоболия, като дихидроерготамин или ерготамин
Romanian: In vitro, rucaparibul a inhibat reversibil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 și CYP3A și într-o măsură mai mică CYP2C8, CYP2D6 și UGT1A1.
Bulgarian: In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1.
Romanian: Tratamentul neoplasmului ovarian cu mutații BRCA, care a progresat după 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament chimioterapic
Bulgarian: Лечение на овариален карцином с BRCA мутация след 2 или повече химиотерапии
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt disponibile date limitate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Romanian: Ca atare,
Bulgarian: ТАКИВА
Romanian: • medicamente anticonvulsive utilizate pentru tratarea crizelor (convulsii) și epilepsiei - cum este fenitoina
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Bulgarian: лекарства, използвани за отпускане на мускулите, като тизанидин
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб, дехидратация
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiuni de 8 x 16 mm, marcat cu „C3".
Bulgarian: Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С3".
Romanian: • medicamente care tratează durerea severă- cum sunt alfentanilul sau fentanilul
Bulgarian: лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Bulgarian: Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (т.е. с нива на общ билирубин по-високи от 1,5 пъти ГГН) са ограничени, затова рукапариб не се препоръчва за използване от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Substraturile CYP2C19
Bulgarian: Субстрати на CYP2С19
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Romanian: Pacientele nu ar fi putut să primească rucaparib sau alt tratament cu inhibitor PARP anterior.
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Romanian: • Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Bulgarian: За жени, които са в състояние да забременеят, преди началото на лечението с Rubraca се препоръчва тест за бременност
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rubraca
Romanian: • valori crescute ale colesterolului
Bulgarian: високи нива на холестерол
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută S-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LGA) la pacientele cărora li s-a administrat rucaparib, inclusiv cazuri letale.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Romanian: • medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
Bulgarian: лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин
Romanian: Pentru a confirma suplimentar siguranța și eficacitatea rucaparibului în tratamentul neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, de grad înalt, sensibil la platină, recidivat sau progresiv, cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), DAPP trebuie să depună rezultatele studiului CO-338-043 (ARIEL4), un studiu de fază 3,
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate inhibarea MRP4 de către rucaparib la expuneri clinice.
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти
Romanian: Nu este obligatorie testarea BRCA înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul de întreținere al pacientelor adulte cu recidivă de grad înalt a neoplasmului ovarian epitelial (NOE), a neoplasmului trompelor uterine (NTU) sau a neoplasmului peritoneal primar (NPP), care au răspuns complet sau parțial la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Bulgarian: Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина.
Romanian: Rucaparibul a indus activitatea CYP1A2 și a redus activitatea CYP2B6 și a CYP3A4 la nivelul hepatocitelor umane, la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Romanian: Reacție de fotosensibilitate,
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив Чести
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo papulară, sindrom de eritrodisestezie palmo plantară
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței renale asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекат на чернодробното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Romanian: Durerea abdominală (termeni combinați: durere abdominală, durere la nivelul etajului abdominal inferior, durere la nivelul etajului abdominal superior) a fost raportată la 40,1 % dintre pacientele tratate cu rucaparib, însă a fost, de asemenea,
Bulgarian: При 40,1% от пациентите, лекувани с рукапариб, се съобщава за коремна болка (комбинирана коремна болка, коремна болка в долната част, коремна болка в горната част), но също така е много честа (33%) при пациентите на плацебо, най-вероятно свързани с основното заболяване.
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83).
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин
Romanian: Grupul nonBRCA LOH
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2".
Bulgarian: Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "С2".
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor al enzimelor de tip polimerază poli[ADP-riboză] (PARP), inclusiv PARP-1, PARP-2 și PARP-3, care dețin un rol în repararea ADN-ului.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Romanian: sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, eritem
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Romanian: dintre pacientele care au primit rucaparib și 23 % dintre pacientele care au primit placebo.
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
Bulgarian: Първичната крайна точка се потвърждава от оценката чрез независимия преглед на образното изследване за ITT популацията.
Romanian: Gradul 3 fără alte semne de disfuncție hepatică Monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice până la aducerea la gradul ≤ 2
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea orală absolută după administrarea orală a unei doze de600 mg.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie granulocitară acutăa
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
Romanian: • Filmul comprimatului:
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Romanian: Toxicitate embrio-fetală
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Bulgarian: На жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Bulgarian: Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3" от едната страна.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
Bulgarian: Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Bulgarian: Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване.