FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Dutch: Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Dutch: Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Dutch: EU/1/99/102/003 14 capsules
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Sonata nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen?
English: Tel: +420 234 064 203
Dutch: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sonata 10 mg harde capsules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sonata 5 mg harde capsules
English: Therapy of overdose
Dutch: Behandeling van overdosering
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
English: See section 4.
Dutch: Neurather Ring 1,
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Dutch: EU/1/99/102/006 14 capsules
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: Do not pass it on to others.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
English: Elderly
Dutch: Ouderen
English: Nervous system disorders Common:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Dutch: Sonata 5 mg harde capsules (zaleplon)
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Dutch: Sonata 10 mg harde capsules (zaleplon)
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sonata 10 mg harde capsules zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sonata 5 mg harde capsules zaleplon
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Zaleplon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Dutch: Sonata 5 mg harde capsules bevatten een lichtblauw poeder.
English: Adverse Reactions
Dutch: Bijwerkingen
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Dutch: De capsules hebben een witte helft en een witte helft met een roze opdruk “10 mg”.
English: photosensitivity reaction angioedema
Dutch: lichtovergevoeligheidsreacties angio-oedeem
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: EU/EEA
Dutch: EU/EER
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
English: Invented name Strength
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
English: Netherlands
Dutch: Netherland
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
English: oral drop, solution
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
English: Buvasodil film coated tablets
Dutch: Buvasodil filmomhulde tabletten oraal gebruik
English: Solution for injection, solution for infusion
Dutch: Oplossing voor injectie, oplossing voor infusie
English: oral solution
Dutch: oplossing voor oraal gebruik
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Dutch: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Dutch: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: solution for injection
Dutch: oplossing voor injectie
English: tablets
Dutch: tabletten
English: Intramuscular and intravenous use
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Dutch: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Dutch: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Dutch: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: solution for injection intramuscular and intravenous use
Dutch: oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING oraal gebruik
English: coated tablet
Dutch: omhulde tablet
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Content Package size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Strength
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Immediate packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Pack size
Dutch: EU nummer
English: 22 May 2012
Dutch: 22 mei 2012
English: The main areas harmonised include:
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
English: What is Femara?
Dutch: Wat is Femara?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
English: Other changes
Dutch: Overige wijzigingen
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: Why was Femara reviewed?
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
English: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
English: 4.3 Contra-indications
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
English: 72 hours
Dutch: 72 uur
English: This may take up to one year.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Dutch: Uw arts moet mogelijk een alternatieve behandeling voor u kiezen.
English: They are transported in a clear colourless solution.
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
English: The physician will be informed immediately.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Dutch: • specifieke tests en onderzoek van de patiënt om naleving van de strikt gedefinieerde klinische criteria te garanderen;
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Dutch: Ook moet worden gecontroleerd of het juiste ordernummer (partijnummer) op de primaire verpakking staat.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • pain of the front knee or kneecap
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
English: • reopening of a closed wound
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Dutch: Patiënten die met Spherox worden behandeld, moeten een specifiek revalidatieprogramma ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Dutch: • trainingsmateriaal voor chirurgen en trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Dutch: Het risico dat de behandeling faalt kan toenemen als u uw revalidatieschema niet volgt.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Dutch: Verdere follow-upbeoordelingen tot 5 jaar worden uitgevoerd voor het genereren van werkzaamheidsgegevens op lange termijn over de behandeling met Spherox.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juli 2017
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.