FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos atorvastatiinin käyttöä pidetään ehdottoman välttämättömänä, on annettava pienin mahdollinen atorvastatiiniannos ja seurattava hoidon turvallisuutta tarkoin (ks. kohta 4.4).
Polish: atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i ściśle kontrolować bezpieczeństwo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa)
Polish: Dydanozyna (z pokarmem)
Finnish: Näyttöä patologisesta keltaisuudesta ei saatu, ja tutkituista 40 imeväisikäisestä 6 sai valohoitoa enintään 4 päivää.
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
Polish: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atazanawiru opiera się na danych z otwartego wieloośrodkowego badania klinicznego AI424-020 u pacjentów od 3. miesiąca życia do
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-∞) oli 42 % suurempi maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
Finnish: Muita vähäisempiä metaboliateitä ovat N-dealkylaatio ja hydrolyysi.
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aiempiin lapsilla ja aikuisilla tehtyihin tutkimuksiin.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego we wcześniejszych badaniach z udziałem dzieci i dorosłych.
Finnish: Näiden nonkliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %]
Polish: Tydzień 48.: -3% [-7,6%, 1,5%]
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana:
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Finnish: Potilaan virologista vastetta on seurattava tarkoin.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną pacjenta na leczenie.
Finnish: Atatsanaviiria käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Polish: (Patrz także punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach).
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,5-29kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez objawów fenotypowej oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Polish: Zaleca się stosowanie innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
Finnish: Ks. kohta 2 " Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia".
Polish: Patrz punkt 2 „Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną".
Finnish: Diltiatseemiannosta tulisi pienentää aluksi 50 % ja titrata tarvittaessa myöhemmin, ja EKG-käyrää on seurattava.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Finnish: Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Polish: Dystrybucja: atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Finnish: Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-polproteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
Polish: Ta substancja wybiórczo hamuje swoiste dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Finnish: Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden sairauksien merkeistä ja oireista ja heitä on seurattava tarkoin ihoreaktioiden varalta.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwowani w celu wykrycia reakcji skórnych.
Finnish: Raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru.
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów zakażonych HIV
Finnish: Muut erityisryhmät
Polish: Inne szczególne populacje
Finnish: Eron estimaatti [95 % CI]d
Polish: [95% CI]d
Finnish: Kokemukset atatsanaviirin akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem atazanawiru u ludzi jest ograniczone.
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Polish: Średni czas półtrwania atazanawiru u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wynosił 12,1 godzin wobec 6,4 godzin u zdrowych pacjentów.
Finnish: On tärkeää, että otat Atazanavir Krkan ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Polish: Ważne, aby przyjmować Atazanavir Krka z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 2 viikon ja 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Polish: Dalsze 9 miesięczne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Finnish: Kummankaan ryhmän tutkittavilla ei ilmennyt merkkejä proteaasin estäjä -resistenssistä.
Polish: U żadnego z pacjentów w obu grupach nie stwierdzono pojawienia się oporności na inhibitory proteaz.
Finnish: N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään aina johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do fenotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeisenä aikana haittavaikutusten varalta.
Polish: Dlatego pacjentki po porodzie należy ściśle monitorować w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Tutkimuksen potilaista 32 prosentilla oli viruskanta, jossa esiintyi alle kaksi NRTI-substituutiota.
Polish: U trzydziestu dwóch procent pacjentów w badaniu stwierdzono szczepy wirusa z mniej niż dwiema substytucjami NRTI.
Finnish: Viikko 48: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] Viikko 96: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
Finnish: Valmistajat
Polish: Wytwórca
Finnish: Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa lääkemuodosta toiseen.
Polish: Zamiana postaci produktu leczniczego może wymagać zmiany dawki.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata terapeuttisia pitoisuuksia, mikäli mahdollista.
Polish: Zaleca się ostrożność i monitorowanie stężeń leków, jeśli to możliwe.
Finnish: Taulukko 2: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet terapia-alueittain Yhteisvaikutus
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze wg grup terapeutycznych
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG) i albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Finnish: Bilirubiinin kokonaispitoisuuden 3. tai 4. asteen nousu todettiin 37 prosentilla potilaista (6 prosentilla 4. asteen nousu).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% pacjentów (6% stopień 4).
Finnish: Taulukko 7: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020)
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
Polish: Zdrowi ochotnicy przyjmowali jednorazowo doustnie dawki do 1200 mg bez objawów sugerujących działania toksyczne.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt atatsanaviiria) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził atazanawir) i miały ujemny wynik badania HIV1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Polish: (Patrz punkt 4.4 Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina :
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Finnish: Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Polish: UGT1A1.
Finnish: Tämä yhteys havaittiin riippumatta siitä, altistuiko potilas tenofoviiridisoproksiilille.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od ekspozycji na tenofowiru dyzoproksyl.
Finnish: Atatsanaviirialtistuksen pienentyminen entisestään on odotettavissa, silloin kun atatsanaviiri annetaan sen altistusta tunnetusti pienentävien lääkkeiden (esim. tenofoviiridisoproksiilin tai H2-reseptorin salpaajan) kanssa.
Polish: Należy spodziewać się dalszego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir, jeśli jest on podawany z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zmniejszają ekspozycję na ten lek (np. tenofowir dyzoproksyl lub antagoniści receptora H2).
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a atatsanaviiri/ritonaviiri b
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a
Finnish: Yleisohje on, etteivät HIV-infektion saaneet naiset saisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Polish: Jako ogólną zasadę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka tym wirusem.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Finnish: Jos yhdistelmähoitoa ei voida välttää, suositellaan seuraavaa CYP2C19-statuksen mukaan:
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami, odpowiednio do statusu CYP2C19:
Finnish: - Viruskannassa ei ole nykyiselle hoidolle HIV-resistenttejä mutaatioita (RAM).
Polish: - szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Finnish: Raltegraviiri Cmax ↑24 % Raltegraviiri C12h ↑77 %
Polish: Raltegrawir Cmax ↑24% Raltegrawir C12hr ↑77%
Finnish: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem a innymi produktami leczniczymi (zwiększenia zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Finnish: Primaarinen tulosmuuttuja oli ajan suhteen korjattu ero HIV-RNA-määrän muutoksessa lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (taulukko 6).
Polish: Pierszorzędowym punktem końcowym była uśredniona pod względem czasu różnica zmiany w stosunku do wartości początkowej HIV RNA przez 48 tygodni (Tabela 6.
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon.
Polish: Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa tarkka kliininen seuranta on taattava (ks. jäljempänä alakohta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Polish: W takim przypadku uzasadnione jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz poniżej „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Tämän tutkimuksen kliinisten tulosten perusteella ei ole riittävästi tietoa tukemaan atatsanaviirin käyttöä (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru w postaci kapsułek (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA Symwastatyna
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: atazanawir wykazuje działanie przeciw HIV-1 (wobec wszystkich badanych szczepów) i przeciw HIV-2 w hodowlach komórkowych.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Finnish: - Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Polish: Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIVpotilailla.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Finnish: Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.
Polish: W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Potilaille, jotka ovat käyttäneet muita lääkemuotoja suositellaan siirtymistä kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.
Polish: Zmianę leczenia z innych postaci farmaceutycznych na postać kapsułek zaleca się jedynie gdy pacjenci są już w stanie stale połykać kapsułki.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei sen vuoksi suositella.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus pieneni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiinin (puskuroidut tabletit) ja stavudiinin kanssa.
Polish: Stężenia atazanawiru były bardzo zmniejszone, kiedy podawano go jednocześnie z dydanozyną (tabletki buforowane) i stawudyną.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Krkahoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez Atazanavir Krka od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Valmisteen mahdollisia ihmiseen kohdistuvia sydänvaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Etninen tausta: populaatiofarmakokineettinen analyysi 2. vaiheen kliinisistä tutkimuksista poimituista otoksista viittasi siihen, ettei etninen tausta vaikuttanut atatsanaviirin farmakokinetiikkaan.
Polish: Rasa: populacyjne badania farmakokinetyczne próbek z badań klinicznych fazy II wykazały brak wpływu rasy na farmakokinetykę atazanawiru.
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu osittain CYP2C9:n välityksellä.
Polish: Fluwastatyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2C9.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn atatsanaviirin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Skuteczność atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu wykazano w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów w badaniu klinicznym 045 i w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniu 138 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri ei tehoa sellaisiin viruskantoihin, joilla on useita resistenssiin vaikuttavia mutaatioita.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniau
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Atazanavir Krkan käytön yhteydessä SJS tai DRESS, Atazanavir Krka -hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu Atazanavir Krka, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Atazanavir Krka.
Finnish: Glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa on harkittava paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoniin).
Polish: Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów, ściśle monitorując ich działania miejscowe i ogólnoustrojowe, lub rozważyć zmianę na glikokortykosteroid, który nie jest substratem dla CYP3A4 (np. beklometazon).
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, nie zaleca się stosowania dużych dawek itrakonazolu (>200 mg/dobę).
Finnish: Lähtötilanteessa 34 % potilaista sai proteaasin estäjiä ja 60 % sai NNRTI-valmisteita.
Polish: Na początku 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% NNRTI.
Finnish: Atazanavir Krka -valmisteen ja ritonaviirin käyttöä raskauden aikana voi harkita vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa siitä mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Polish: Zastosowanie produktu Atazanavir Krka z rytonawirem w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Atatsanaviiri, 1 tunti ddI+d4Tyhdistelmän jälkeen (tyhjään mahaan)
Polish: 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Finnish: Tutkimus 136 (INDUMA)
Polish: (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)