FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études RAISE et TRA100773B, la réponse à eltrombopag par rapport au placebo a été similaire indépendamment de l'utilisation de médicaments concomitants pour la TI, du statut vis-à-vis de la splénectomie et du taux initial de plaquettes (≤15 000/µl, >15 000/µl) à la randomisation.
Croatian: U oba ispitivanja - RAISE i TRA100773B, odgovor na eltrombopag u odnosu na placebo je bio sličan, bez obzira na primjenu drugih lijekova za liječenje ITP-a, splenektomiranost bolesnika ili početni broj trombocita (≤15 000/µl, >15 000/µl) na početku randomizacije.
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
French: Surveillance cardiaque
Croatian: Praćenje rada srca
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nisu identificirani specifični čimbenici rizika u bolesnika koji su doživjeli tromboembolijski događaj s iznimkom broja trombocita ≥200 000/µl (vidjeti dio 4.4).
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
Croatian: Retinalna krvarenja, većinom 1. i 2. stupnja zabilježena su u bolesnika s HCV-om koji su primali interferon, ribavirin i eltrombopag (2% u skupini koja je primala eltrombopag i 2% u placebo skupini).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se eltrombopag primjenjuje istodobno s telaprevirom ili boceprevirom.
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
Croatian: Značenje ovog nalaza, kao i u slučaju ostalih agonista trombopoetinskih receptora (TPO-R), nije još utvrđeno.
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il doit être évalué si la poursuite du traitement par eltrombopag est appropriée.
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li nastavak liječenja eltrombopagom primjeren.
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
French: On ne dispose pas de résultats chez des rats juvéniles pouvant suggérer un risque supérieur de toxicité du traitement par l'eltrombopag chez les patients pédiatriques ayant une TI par rapport aux patients adultes ayant une TI.
Croatian: Nema nalaza u juvenilnih štakora koji bi upućivali na veći rizik od toksičnosti uz liječenje eltrombopagom u pedijatrijskih u odnosu na odrasle bolesnike s ITP-om.
French: Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Croatian: Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints de TI sont présentés dans le Tableau 10.
Croatian: Farmakokinetički parametri eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om prikazani su u tablici 10.
French: Pour les patients atteints d'AMS réfractaires ou lourdement pré-traités par un traitement immunosuppresseur antérieur, des examens cytogénétiques par aspiration de la moelle osseuse sont recommandés avant l'initiation du traitement par eltrombopag, après 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
French: L'ajustement de la dose d'eltrombopag est permis au cours du traitement en fonction du taux plaquettaire du patient (voir rubrique 4.2).
Croatian: Prilagođavanje doze eltrombopaga dopušteno je tijekom liječenja temeljem broja trombocita svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié l'ASC(0-) plasmatique du bocéprévir, mais a augmenté la Cmax de 20% et diminué la Cmin de 32%.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s boceprevirom u dozi od 800 mg svakih 8 sati nije promijenila AUC(0-) boceprevira u plazmi, ali mu je povećala Cmax za 20% i smanjila Cmin za 32%.
French: De nombreuses personnes ayant une hépatite C ont un taux de plaquettes bas, qui n'est pas uniquement causé par la maladie, mais aussi par certains médicaments antiviraux utilisés pour la traiter.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens et Thaïlandais) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients infectés par le VHC (145 d'Asie et 69 patients d'Asie du Sud).
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
French: Préalablement à l'initiation du traitement par eltrombopag, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Croatian: Prije uvođenja eltrombopaga, potreban je detaljan pregled razmaza periferne krvi radi utvrđivanja početnog stupnja morfoloških abnormalnosti stanica.
French: • gonflement des membres inférieurs, dû à l'accumulation des liquides
Croatian: • oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
French: Eltrombopag peut être administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de la TI.
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
French: Pendant le traitement antiviral, l'objectif du traitement par eltrombopag est de maintenir un taux plaquettaire à un niveau prévenant le risque de complications hémorragiques, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Croatian: Tijekom antivirusnog liječenja, cilj liječenja treba biti održavanje broja trombocita na razini koja sprječava rizik od komplikacija krvarenja, koja je normalno oko 50 000-75 000/µl.
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
Croatian: Takvim bolesnicima eltrombopag se može propisati samo nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi u odnosu na rizike.
French: Arrêter eltrombopag ; augmenter la fréquence de surveillance du taux de plaquettes à deux fois par semaine.
Croatian: Prekinuti primjenu eltrombopaga, povećati učestalost praćenja trombocita na dva puta tjedno.
French: L'administration d'eltrombopag peut entraîner un dysfonctionnement de la fonction hépatique et une hépatotoxicité sévère, pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Croatian: Primjena eltrombopaga može poremetiti normalnu funkciju jetre i uzrokovati tešku hepatotoksičnost, koja može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Croatian: Aluminijski blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koji sadrže 14 ili 28 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
French: • irritabilité, sensation généralisée de malaise, douleurs et inconfort dans la poitrine
Croatian: • razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Croatian: Nakon uvođenja eltrombopaga, doza lijeka mora biti prilagođena kako bi se postigao i održao broj trombocita ≥50 000/µl, koliko je potrebno da bi se smanjio rizik od nastupa krvarenja.
French: Cations polyvalents (chélation)
Croatian: Polivalentni kationi (kelacija)
French: En cas de surdosage, l'administration par voie orale d'une préparation contenant un cation métallique telle qu'une préparation à base de calcium, d'aluminium ou de magnésium, doit être envisagée afin de chélater eltrombopag et d'en limiter ainsi l'absorption.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je razmotriti peroralnu primjenu preparata koji sadrže katione metala kao što su kalcij, aluminij ili magnezij, koji će kelirati eltrombopag i tako smanjiti njegovu apsorpciju.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
Croatian: U ispitivanjima RAISE i TRA100773B, u podgrupi bolesnika s ITP-om s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl, medijan broja trombocita nije dosegao ciljnu vrijednost (>50 000/l), iako je u obje studije 43% od bolesnika liječenih eltrombopagom odgovorilo na liječenje nakon 6 tjedana.
French: Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de TI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
French: Dans les études cliniques réalisées avec eltrombopag dans la TI, des événements thrombo-emboliques ont été observés à des taux de plaquettes bas et normaux.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga u bolesnika s ITP-om, tromboembolijski događaji (TED) su primijećeni i pri niskom i normalnom broju trombocita.
French: Eltrombopag doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thrombo-embolisme, incluant, mais non limités à, des facteurs de risque héréditaires (par exemple : Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risques acquis (par exemple : déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des périodes d'immobilisation prolongée, des tumeurs malignes, la prise de contraceptifs et traitements hormonaux de substitution, en cas de chirurgie/traumatisme, obésité et tabagisme.
Croatian: Oprez je potreban ako se eltrombopag primjenjuje bolesnicima s već poznatim visokim rizikom za nastanak TED uključujući nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene čimbenike rizika (npr. nedostatak AT III, antifosfolipidni sindrom), visoku dob, dugotrajnu imobilizaciju, zloćudne bolesti, primjenu oralnih kontraceptiva ili hormonskog nadomjesnog liječenja, operativni zahvat, traumu, pretilost i pušenje.
French: • des médicaments antiacides pour traiter les indigestions, les brûlures d'estomac ou les ulcères gastriques (voir également « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3)
Croatian: • antacidi - lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Les taux plaquettaires doivent être surveillés hebdomadairement pendant 4 semaines après arrêt du traitement par eltrombopag.
Croatian: Broj trombocita je neophodno pratiti jednom tjedno tijekom 4 tjedna nakon prestanka uzimanja eltrombopaga.
French: Revolade est indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) u kojih je stupanj trombocitopenije glavni čimbenik koji sprječava započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog liječenja interferonom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l'étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi tijekom vremena za 590 bolesnika s HCV-om uključenih u fazu III ispitivanja TPL103922/ENABLE 1 i TPL108390/ENABLE 2 bile su združene s podacima bolesnika s HCV-om uključenih u fazu II ispitivanja TPL102357 i zdravih odraslih ispitanika u populaciji za PK analizu.
French: Dans les études cliniques réalisées avec un agoniste du TPO-R chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire du nombre de cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD vers une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été rapportés.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TPO-R agonistima u bolesnika s MDS-om pronađeni su slučajevi s prolaznim povećanjem broja blasta te postoje izvještaji o slučajevima progresije MDS-a u akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
French: Eltrombopag n/N (%) [IC 95%]
Croatian: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
French: Les sachets sont conditionnés dans un kit avec un flacon de mélange de 40 ml en HDPE, et 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 ml (polypropylène/caoutchouc siliconé) avec des graduations de 1 ml.
Croatian: Vrećice su pakirane zajedno u kompletu s HDPE bočicom za miješanje od 40 ml i 30 dozirnih štrcaljki za usta od 20 ml za jednokratnu uporabu (polipropilen/silikonska guma) s oznakama od 1 ml.
French: Les estimations de l'ASC0- et de la Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III sont présentées pour chaque dose étudiée dans le Tableau 9.
Croatian: Procjene Cmax i AUC(0-) eltrombopaga u plazmi za bolesnike s HCV-om uključene u fazu III ispitivanja za svaku ispitivanu dozu prikazane su u tablici 9.
French: • infection du système urinaire
Croatian: • infekcije u mokraćnom sustavu
French: Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé.
Croatian: Ako je bilirubin povišen, potrebno je provesti određivanje frakcija bilirubina.
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients avec une infection par le VHC (260 femmes).
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procijenjen je koristeći analizu populacijske farmakokinetike na 635 bolesnika s HCV-om (260 žena).
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Profil nuspojava bio je usporediv s onim uočenim u odraslih, a bile su uočene i neke dodatne nuspojave navedene u tablici u nastavku i označene znakom ♦.
French: Les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) d'interactions médicamenteuses montrent que la coadministration de doses répétées de 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures ou de 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures avec une seule dose de 200 mg d'eltrombopag n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques en eltrombopag.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijek-lijek pokazuju da istodobna primjena ponovljenih doza boceprevira od 800 mg svakih 8 sati ili telaprevira od 750 mg svakih 8 sati s jednom dozom eltrombopaga od 200 mg nije promijenila u klinički značajnoj mjeri koncentraciju eltrombopaga u plazmi.
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.
French: La sécurité de Revolade a été étudiée dans des études poolées, contrôlées versus placebo, en doubleaveugle, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, dans lesquelles 403 patients ont été exposés à Revolade et 179 patients au placebo, ainsi que les données des études en ouvert terminées TRA108057, TRA105325 (EXTEND) et TRA112940.
Croatian: Sigurnost Revoladea procijenjena je pomoću udruženih dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, u kojima su 403 bolesnika bila izložena Revoladeu i 179 placebu, uz podatke iz završenih otvorenih ispitivanja TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
French: Comment conserver Revolade
Croatian: Kako čuvati Revolade
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
Croatian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg filmom obložene tablete:
French: Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement.
Croatian: Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
Croatian: Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
French: L'efficacité et la sécurité de Revolade n'ont pas été établies dans le cadre d'un traitement d'une thrombopénie due à un SMD.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
Croatian: Osim toga, u RAISE studiji 42% bolesnika s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl liječenih eltrombopagom odgovorilo je na kraju šestomjesečnog perioda ispitivanja.
French: La dose d'eltrombopag doit être adaptée par palier de 50 mg toutes les 2 semaines dans le but d'obtenir le taux plaquettaire cible ≥50 000/µl.
Croatian: Dozu eltrombopaga potrebno je prilagoditi povećavajući je prema potrebi za po 50 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljana vrijednost broja trombocita ≥50 000/µl.
French: • infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
Croatian: • infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika
French: • problèmes au niveau du foie incluant caillot sanguin, tumeur dans le foie (voir « Problèmes de foie » ci-dessus dans la rubrique 4)
Croatian: • jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, tumor u jetri (pogledajte „Jetrene tegobe" ranije u dijelu 4)
French: La proportion des patients traités par eltrombopag, tout saignement confondu (Grades 1-4) et saignement cliniquement significatif (Grades 2-4) a été réduite par rapport à l'inclusion d'approximativement 50% du Jour 15 à la fin du traitement tout au long de la période de traitement de 6 mois.
Croatian: Udio bolesnika liječenih eltrombopagom s bilo kojim oblikom krvarenja (stupanj 1-4) i klinički značajnim krvarenjem (stupanj 2-4) smanjen je u odnosu na početnu vrijednost za otprilike 50% od 15. dana do kraja ispitivanja, tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
French: Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par eltrombopag doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije pogoršanje ili nove morfološke abnormalnosti ili citopeniju, liječenje eltrombopagom treba prekinuti i razmotriti biopsiju koštane srži, uključujući bojanje kojim se otkriva fibroza.
French: Dans les études cliniques avec eltrombopag dans l'AMS, un SMD a été diagnostiqué chez 4% des patients (5/133).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
French: 1 à 5 ans (n = 38)
Croatian: 1 do 5 godina (n=38)
French: • Découpez le haut du sachet avec les ciseaux
Croatian: • Odrežite vrh svake vrećice škarama
French: • Retirez la seringue du flacon.
Croatian: • Izvucite štrcaljku iz bočice.
French: Le taux plaquettaire devra être attentivement surveillé.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti broj trombocita.
French: • troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,
Croatian: • poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, depresija, tjeskoba
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé chaque semaine pendant le traitement antiviral jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable, normalement autour de 50 000-75 000/µl.
Croatian: Broj trombocita tijekom antivirusnog liječenja potrebno je pratiti svakoga tjedna, sve do postizanja stabilnog broja trombocita, obično oko 50 000-75 000/µl.
French: Le passage de Revolade dans le lait maternel n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
French: En revanche, l'administration d'eltrombopag 2 heures avant ou 4 heures après un repas riche en calcium ou pauvre en calcium [< 50 mg de calcium] n'a pas altéré, de manière cliniquement significative, l'exposition plasmatique en eltrombopag (voir rubriques 4.2).
Croatian: Nasuprot tome, primjena eltrombopaga 2 sata prije ili 4 sata nakon obroka s visokim udjelom kalcija ili s hranom s niskim udjelom kalcija [< 50 mg kalcija] nije promijenila plazmatsku razinu eltrombopaga u klinički značajnoj mjeri (vidjeti dio 4.2).
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
French: Une adaptation posologique standard d'eltrombopag, qu'il s'agisse d'une diminution ou d'une augmentation, est de 25 mg une fois par jour.
Croatian: Uobičajeni način prilagođavanja doze eltrombopaga, bilo da se radi o sniženju ili povišenju doze, trebao bi biti za 25 mg dnevno.
French: Dans une étude sur la biodisponibilité relative chez les adultes, eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable donnait une ASC(0-) plasmatique de 22% supérieure à celle de la forme comprimé pelliculé.
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti u odraslih, eltrombopag prašak za oralnu suspenziju uzrokovao je 22% viši plazmatski AUC(0-) od formulacije filmom obložene tablete.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : nausées, diarrhée et augmentation des alanine aminotransférases.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.