FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohta 4.6 päivitettiin kaikkien myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen tarkastelun ja analyysin perusteella, mukaan luettuna kirjallisuus ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot myyntiluvan haltijoiden maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Sarotenin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Finnish: Kaikissa tapauksissa pienintä vaikuttavaa annosta pitäisi käyttää lyhimmän ajan, joka tarvitaan oireiden hoitoon.
Spanish: Considerando que:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: dolor.
Finnish: Pakkausseloste
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Finnish: Lundbeck B.V.
Spanish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Spanish: Gebouw Jupiter
Finnish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Spanish: Sarotex Retard 50 50 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Finnish: Sarotex Retard 50 50 mg
Spanish: Sarotex Retard 25 25 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Finnish: Sarotex Retard 25 25 mg
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Spanish: Losartán 150
Finnish: Losartaani
Spanish: Valsartán 320
Finnish: Valsartaani
Spanish: Olmesartán 40
Finnish: Olmesartaani
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Spanish: Savene mg/ml
Finnish: 20 mg/ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Spanish: Acondicionamiento primario
Finnish: Savene
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Spanish: • Infección (después de una operación u otras infecciones)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Spanish: Grado CTC 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Savene Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Spanish: La información sobre el efecto de Savene en la fertilidad es limitada.
Finnish: Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 "No use Savene").
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Spanish: FORMULACIÓN
Finnish: FORMULAATIO
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Spanish: Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene.
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Spanish: Cómo usar Savene
Finnish: Miten Savenea käytetään
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
Finnish: • aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Savene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene Cómo usar Savene
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea Miten Savenea käytetään
Spanish: - Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Spanish: El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada y no se recomienda el uso de dexrazoxano en estos pacientes.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.