FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
Italian: Codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. "
Croatian: Kodein se pokazao učinkovit, posebno u kombinaciji s drugim analgeticima kao što je paracetamol, kod akutne nociceptivne boli."
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
Italian: "La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. "
Croatian: Ukoliko nije postignuto učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje liječnika."
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte , nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Croatian: Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita."
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. "
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg."
Italian: Bambini e adolescenti "Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di Sindrome da apnea ostruttiva del sonno ".
Croatian: "Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu."
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC)
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Croatian: Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
Italian: Gravidanza e allattamento "Non prendere la codeina durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: "Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnik opsežni ili vrlo brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja nuspojava zbog toksičnosti opioida.
Italian: Nota: per medicinali contenenti solo codeina,deve essere utilizzato il testo seguente.
Croatian: Bilješka: Kod lijekova koji sadrže čisti kodein, potrebno je koristiti donji tekst.
Italian: Avvertenze e precauzioni "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Italian: Altre persone producono una elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati.
Croatian: Druge pak osobe mogu stvoriti vrlo visoke razine morfina pa mogu imati ozbiljne nuspojave.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Italian: Codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina.
Croatian: Učinak kodeina postiže se putem μ-opioidnih receptora, iako kodein ima slabi afinitet za navedene receptore.
Italian: Nota: solo per i medicinali autorizzati per pazienti pediatrici : <"Codeina è indicata nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene isključivo za pedijatrijske bolesnike: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Italian: Nota: per I medicinali autorizzati senza uno specifico intervallo di età: <"Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibufrofene (da solo) >
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene bez specificirane dobne granice: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Italian: "Per alleviare il dolore nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno" "Se sa che metabolizza rapidamente codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Croatian: "Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu"
Italian: Nota: La posologia deve essere rivista a livello nazionale e adattata per le richieste specifiche del prodotto, se necessario, per tenere conto delle altre sostanze attive nei prodotti di combinazione.
Croatian: Bilješka: Doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek uzimanjem u obzir ostalih djelatnih tvari u kombiniranim lijekovima.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà Framacodinamiche "La codeina è un analgesico ad azione centrale debole.
Croatian: "Kodein je slabi analgetik s centralnim djelovanjem.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità , gravidanza e allattamento "Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Croatian: "Koden se ne smije uzimati tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
Italian: "Popolazione pediatrica:
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina."
Croatian: Ti čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti.
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
Italian: La codeina e la morfina passano nel latte materno."
Croatian: Kodein i morfin prolaze u majčino mlijeko."
Italian: Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Italian: 4.4 -Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Italian: 4 da emendare a livello nazionale rispettando la dicitura dell'indicazione corrente.
Croatian: 4 nadopuniti na nacionalnoj razini uzimajući u obzir tekst za trenutno odobrene indikacije.
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Italian: "Non assuma <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)" • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6"
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere><usare><nome del medicinale> Non <prenda> <usi> <nome del medicinale>: "Se ha meno di 12 anni" "Se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Croatian: "Prijavljivanje nuspojava
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>4 vidjeti dio 4.3).
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Italian: Avvertenze e precauzioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o dell'raffreddore:]
Croatian: Upozorenja i mjere opreza [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>1 (vedere paragrafo 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
Italian: Considerato che
Croatian: Budući da,
Italian: "Popolazione pediatrica:
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati dulje od 3 dana.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Italian: Rapporto rischi/benefici
Croatian: Procjena prednosti i rizika
Italian: Allegato II
Croatian: Prilog II
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana, zatražite savjet liječnika.
Italian: Accordo del CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
Croatian: Odjeljak 3. upute o lijeku - Kako <uzimati> <primjenjivati> [naziv proizvoda]
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Croatian: „Trajanje liječenja treba ograničiti na 3 dana i ako ne dođe do uklanjanja boli, pacijenti/njegovatelji trebaju potražiti savjet liječnika."
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Croatian: [Naziv proizvoda] ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od poteškoća s disanjem."
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg."