FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux initiaux de HER2-ECD circulant observés chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à ceux de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2-reseptorin solunulkoisten osien lähtötilanteessa mitatut pitoisuudet metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla olivat verrannollisia metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilta potilailta mitattujen pitoisuuksien kanssa, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
French: Si la dose de charge a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Finnish: Jos potilas sietää latausannoksen hyvin, ylläpitoannokset voidaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 menées chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ont semblé indiquer que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6α-hydroxypaclitaxel [POH] et le doxorubicinol [DOL]) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en perfusion intraveineuse suivie d'une perfusion de 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg une fois par semaine respectivement).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, ettei trastutsumabi (8 mg/kg:n tai 4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) muuttanut altistusta paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden päämetaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille [POH], ja doksorubisinolille [DOL]).
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
French: Un volume supplémentaire de 5% permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg recommandée.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des études cliniques menées chez l'homme.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle avec infiltrats pulmonaires, de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie, de pneumopathie, d'épanchement pleural, de détresse respiratoire, d'œdème aigu du poumon et d'insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Finnish: Lisäksi on raportoitu interstitiaalisen keuhkosairauden, mukaan lukien keuhkoinfiltraattien, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, keuhkokuumeen, keuhkotulehduksen, keuhkopussin nestekertymän, hengitysvaikeuksien, akuutin keuhkoedeeman ja hengitysvajauksen tapauksia.
French: • infections ;
Finnish: • infektiot
French: • pensées perturbées ;
Finnish: • poikkeava ajattelu
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion d'Ontruzant dans des poches en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 21 mg trastutsumabia.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Finnish: + 7,2 ml
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a évalué l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie d'un traitement adjuvant par le trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin ja neoadjuvantin solunsalpaajahoidon (joka sisälsi sekä antrasykliinin että taksaanin) yhdistelmän ja sitä seuraavan adjuvantin trastutsumabihoidon kliinistä tehoa yhteensä 1 vuoden hoidon ajan.
French: • douleur, gonflement, rougeur ou picotements des mains et/ou des pieds ;
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
French: ASC0-21 j
Finnish: AUC0-21vrk
French: À 8 ans, le taux de survie sans maladie a été estimé à 77,2 % (IC à 95 % : 74,4 ; 79,1) dans le bras AC→PH, soit un bénéfice absolu de 11,8 % par rapport au bras AC→P.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif après chirurgie, chimiothérapie conventionnelle et radiothérapie (si indiquée).
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden kestoista 3 viikon välein annettavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaan potilailla, joilla oli HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
French: • engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils ;
Finnish: • sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely
French: Si les patients ont reçu un traitement complet par anthracyclines à faible dose en association avec le trastuzumab en situation néoadjuvante, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso antrasykliinejä pienenä annoksena ja trastutsumabia, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muuta sytotoksista solunsalpaajahoitoa.
French: Nombre de patients avec événement (%)
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 μg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 µg/ml.
French: Les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
French: Effets du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux.
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
French: Il n'a pas été constaté de signes de toxicité dose-dépendante aiguë ou chronique lors d'études d'une durée allant jusqu'à 6 mois, ni de toxicité sur la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité femelle ou la toxicité en fin de gestation et le passage transplacentaire.
Finnish: Myöskään lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ja toksisuutta / istukan läpäisyä tiineyden loppuvaiheessa.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (risque relatif = 1,16, IC à 95 % [0,73 ; 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) par rapport au bras AC→D (AC→T) ; risque relatif de 0,97, IC à 95 % [0,60 ; 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) par rapport au bras AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä (riskisuhde = 1,16, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,83 DcarbH-ryhmälle (TCH) vs. AC→D-ryhmä (AC→T); riskisuhde = 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,60-1,55 AC→DH-ryhmälle (AC→TH) vs. AC→D-ryhmä.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait d'agiter la solution reconstituée d'Ontruzant peut entraîner des difficultés pour prélever le volume requis d'Ontruzant du flacon.
Finnish: Liiallisen vaahtoamisen aiheuttaminen tai käyttökuntoon saatetun Ontruzantin ravistelu voi vaikeuttaa riittävän Ontruzant-määrän vetämistä injektiopullosta.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance [CL], volume du compartiment central [Vc]) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
French: N'utilisez pas Ontruzant si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Tarvittava määrä välikonsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude en un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en perfusion intraveineuse et perfusion de 2 mg/kg une fois par semaine) et du docétaxel (60 mg/m2 en perfusion intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein HER2 positif semblaient indiquer que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) ja dosetakselilla (60 mg/m2 infuusiona laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabin samanaikainen anto vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association avec la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Finnish: Ontruzant yhdistettynä kapesitabiiniin tai 5-fluorourasiiliin ja sisplatiiniin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique dans les études cliniques pivots ont présenté une amélioration avec un traitement standard de l'ICC comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un bêtabloquant.
Finnish: Potilaista, joille avaintutkimuksissa kehittyi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton sydämen toimintahäiriö, useimmat paranivat tavanomaisella kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolla, johon kuului angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) sekä beetasalpaaja.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une méthode précise et validée.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen rintasyövässä Trastutsumabia saa antaa vain potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Ontruzant-hoidon aikana eikä vain infuusion yhteydessä.
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Finnish: + 20 ml
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée d'Ontruzant dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Finnish: Jos potilaan Ontruzant-annoksen anto on viivästynyt enintään viikolla, tavanomainen ylläpitoannos (anto kerran viikossa: 2 mg/kg; anto kolmen viikon välein: 6 mg/kg) tulee antaa mahdollisimman pian.
French: Les réactions graves ont pu être traitées favorablement à l'aide de traitements de soutien et symptomatiques tels que l'oxygénothérapie, les bêta-mimétiques et les corticoïdes.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
French: En se basant sur les résultats de l'étude, les effets bénéfiques étaient limités aux patients présentant les taux les plus élevés de surexpression de la protéine HER2, définis par un score 3+ par IHC ou un score 2+ par IHC avec un résultat FISH positif.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella hyödylliset vaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2-proteiinin yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos).
French: 1) À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre lyophilisée d'Ontruzant, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja ruiskuta hitaasti oikea määrä (ks. taulukko yllä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Ontruzant-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
French: Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
French: Pas de réactivité ni de marquage membranaire dans des cellules tumorales.
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä eikä solukalvojen värjäytymistä havaittavissa missään kasvainsoluista
French: Après un suivi médian de 12 mois, le risque relatif (RR) de survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 ; 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44-0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % vs. 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: Données d'efficacité dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association
Finnish: Taulukko 5 Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tehoa koskevat tulokset
French: Des analyses en sous-groupes post hoc ont indiqué que les effets positifs du traitement étaient limités aux tumeurs ciblées présentant les taux les plus élevés de protéine HER2 (IHC2+/FISH+ ou IHC3+).
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysit osoittavat, että hoidon myönteiset vaikutukset rajoittuvat HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentäviin kasvaimiin (IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos tai IHC-luokitus 3+).
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
French: • rougeur, gonflement ou lésions dans la bouche et/ou la gorge ;
Finnish: • suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif étaient traitées avec le trastuzumab, le paclitaxel et la doxorubicine aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association avec une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g) semblait indiquer que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinin ja syklofosfamidin tai paklitakselin kanssa (tutkimus H0648g), saatujen trastutsumabin farmakokineettisten tietojen vertailussa ei saatu viitteitä siitä, että doksorubisiini ja paklitakseli vaikuttaisivat trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
Finnish: Ontruzant annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'angor nécessitant un traitement médical, ayant des antécédents ou présentant une ICC (classes II à IV de la NYHA), ayant une FEVG < 55 %, une autre cardiomyopathie, des arythmies nécessitant un traitement médical, une valvulopathie cliniquement significative, une hypertension mal contrôlée (les patients présentant une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard étaient éligibles) ou un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique étaient exclus des études cliniques pivots du trastuzumab en traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein précoce.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa koskeviin trastutsumabin avaintutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli jokin seuraavista: aiempi sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai olemassa oleva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF-arvo < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) tai hemodynamiikkaan vaikuttava sydänpussin nestekertymä.
French: +Désaturation en oxygène
Finnish: +Happisaturaation väheneminen
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée, ou qu'elle s'est détériorée ou qu'une ICC symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par le trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Finnish: Jos LVEF ei ole parantunut tai se on laskenut edelleen, tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Ontruzant-hoidon keskeyttämistä tulee harkita vakavasti, ellei hyötyä kyseiselle potilaalle pidetä riskejä suurempana.
French: La formulation intraveineuse d'Ontruzant n'est pas destinée à l'administration par voie sous-cutanée et doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse.
Finnish: Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Ontruzant pendant une durée d'un an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée d'un an de traitement ; l'extension de la durée du traitement au-delà d'un an dans le cancer du sein précoce n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0182
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
French: - en association avec le paclitaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé ;
Finnish: yhdistettynä paklitakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.