FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja kaunopunahatun versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kaunopunahatun verso on Echinacea purpurea (L.) Moench -kasvin kukkivien maanpäällisten osien yleisnimi.
Maltese: Echinacea Vjola huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra li jwarrdu tal-pjanta Echinacea purpurea (L.) Moench.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä on käytetty flunssan hoitoon ja ehkäisyyn, on ilmoitettu vakavista allergisista reaktioista (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, astma ja anafylaktinen sokki) etenkin atooppisilla potilailla (jotka ovat muita alttiimpia allergisille reaktioille).
Maltese: Meta tintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta' riħ komuni, ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson, ażżma u xokk anafilattiku), speċjalment f'pazjenti li huma atopiċi (ikollhom predispożizzjoni għal reazzjonijiet allerġiċi).
Finnish: Mitä kaunopunahatun verso on?
Maltese: X'inhi l-Echinacea Vjola?
Finnish: Mitä riskejä kaunopunahatun versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom l-Echinacea Vjola?
Finnish: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Maltese: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg pillola li tinħall tittieħed mill-ħalq Qartas
Finnish: - Turvaetiketti
Maltese: - Tikketta tas-Sigurtà
Finnish: jossa korkki.
Maltese: - Żewġ stros.
Finnish: Pylobactell-tabletin.
Maltese: - Qartas b'pillola waħda tal-Pylobactell.
Finnish: 100 mg liukeneva tabletti Suun kautta pussi
Maltese: Pillola waħda f'kitt tat-test li fih ħafna komponenti
Finnish: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Espanja.
Maltese: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110
Finnish: Puh: +44 (0) 1953 607856
Maltese: Tel. +44 (0)1953 607856 Fax.
Finnish: Irlanti enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: L-Irlanda customerservices@torbetlaboratories.co.uk
Finnish: - Vaikuttava aine on 13C-urea.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija 13C-urea.
Finnish: H.pylori -tila: d13C-ylimäärä < 3,5 = negatiivinen d13C-ylimäärä ≥ 3,5 = positiivinen
Maltese: C żejjed = Negattiv > 3.5 ta' d13C żejjed = Pożittiv
Finnish: Koe kestää noin 45 minuuttia.
Maltese: It-test se jieħu madwar 45 minuta.
Finnish: t = 40 minuuttia
Maltese: t = 40 minuti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 toukokuu 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju, 1998
Finnish: Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti 13C-urea
Maltese: Pylobactell 100mg pillola li tinħall 13C-Urea
Finnish: t = 5 minuuttia
Maltese: t = 5 minuti.
Finnish: t = 10 minuuttia
Maltese: t = 10 minuti.
Finnish: Biopsiapohjaisiin H.pylori -infektion diagnosointimenetelmiin verrattuna (kahdesta hoitotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella) Pylobactell-kokeen herkkyys eri olosuhteissa (esitutkimus ja seurantakäynnit) oli arvioiden mukaan yli 95 % alemman yksitahoisen 95 % luottamusvälin vaihdellessa 93 %:sta 98 %:iin.
Maltese: Meta mqabbel ma' tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta' l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell -f'kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta' qabel ma' beda l-istudju u dawk ta' wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta' 'l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Maltese: Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta' isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/98/064/001
Maltese: EU/1/98/064/001
Finnish: (i) antibiootteja edellisten 28 päivän aikana?
Maltese: (i) xi antibijotiċi fl-aħħar 28 jum?
Finnish: Erä:
Maltese: TAS-SETT:
Finnish: (ii) protonipumpun estäjiä (PPI) edellisten 14 päivän aikana?
Maltese: (ii) xi inibituri tal-pompa talproton (PPIs) fl-aħħar 14-il jum?
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07 toukokuu 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 7 ta' Mejju, 2008
Finnish: Ureaa muodostuu elimistössä 25-35 g/vrk.
Maltese: Il-produzzjoni endoġenika ta' l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum.
Finnish: Kaikki spesifisyysarviot ovat yli 90 % vastaavien alempien luottamusvälien vaihdellessa 85 %:sta 90 %:iin.
Maltese: L-istimi ta' lispeċifiċità kienu kollha 'l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90
Finnish: - jos olet alle 18-vuotias.
Maltese: • inti għandek inqas minn 18-il sena.
Finnish: Odota 5 minuuttia.
Maltese: Stenna 5 minuti
Finnish: Laitteiston täytyy olla lineaarinen laajalla CO2-pitoisuusalueella; tyypillisesti 1,0-6,0 %.
Maltese: L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta' konċentrazzjonijiet ta' CO2, tipikament 1.0 - 6.0%.
Finnish: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Maltese: E-mail. customerservices@torbetlaboratories.co.uk Il-Manifattur
Finnish: Pylobactell 13C-urea-puhalluskoepakkaus sisältää kuumasaumatun PET/alumiinifolio/LDPElaminoidun pussin, jossa on yksi Pylobactell-tabletti, sekä kuusi korkilla ja viivakoodietiketillä varustettua lasiputkea, kolme ylimääräistä viivakoodietikettiä, korkilla varustetun lasisen 30 ml:n sekoitus- ja antoampullin, kaksi pilliä, pakkausselosteen ja analyysin tilauslomakkeen.
Maltese: Is-sett tat-test tan-nifs ta' l-urea ta' Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b'PET/fuljetta rqiqa ta' l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta' Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bittappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta' 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta' tagħrif u Formola tat-Talba għallAnaliżi.
Finnish: - Muut aineet ovat povidoni (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumbentsoaatti (E211).
Maltese: Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose(E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Finnish: Suun kautta
Maltese: U LUŻU
Finnish: PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN
Maltese: Pylobactell
Finnish: Sinulta otetaan 30 minuutin kuluttua vielä toiset 3 puhallusnäytettä.
Maltese: Wara 30 minuta, jittieħdu 3 kampjuni oħra tan-nifs tiegħek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/064/001
Maltese: In-Numru ta' l-M.A: EU/1/98/064/001
Finnish: Jos koeateriaa ei ole toimitettu, tarkoitukseen sopivin koeateria on 200 ml laimentamatonta appelsiinituoremehua.
Maltese: Jekk ma ġietx ipprovduta ikla tat-test, l-aħjar ikla tat-test hija 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur mhux dilwit.
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Maltese: Għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni gastro-duwodenali ta' Helicobacter pylori (H. pylori).
Finnish: Sisäisen analyyttisen tarkkuuden on oltava alle ± 0,3 ‰ d13C saman referenssikaasunäytteen 20 toistoanalyysiä kohden ja pysyä 3 SD:n sisällä puhallusanalyysien keskiarvosta.
Maltese: Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ d13C għal 20 analiżi replikat ta' l-istess kampjun tal-gass ta' referenza u tibqa' f'3SD's tal-medja għall-analiżi tan-nifs.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti 12.
Maltese: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, L-Irlanda.
Finnish: 100 mg liukeneva tabletti
Maltese: 100 mg pillola li tinħall
Finnish: Aika
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pylobactell
Maltese: Mediċini oħra u Pylobactell
Finnish: Kokeen päivämäärä:
Maltese: Id-Data tat-Test:
Finnish: Tämän jälkeen juot Pylobactell 13C-urea-liuoksen.
Maltese: Int imbagħad ser tixrob is-soluzzjoni ta' 13C-urea ta' Pylobactell.
Finnish: Yksi tabletti sisältää: 100 mg 13C-ureaa
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda fiha: 100 mg ta' 13C-urea
Finnish: - jos olet käyttänyt antibiootteja tai Helicobacter pylori -infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä edellisten 28 päivän aikana.
Maltese: • Inti ħadt anti-bijotiċi jew mediċini għall-kura ta' Helicobacter pylori fl-aħħar 28 ġurnata.
Finnish: Tulosten tulkinta: d13C:
Maltese: Id-Data tat-Twelid:
Finnish: Jos testin toistaminen on tarpeen, tarvitset uuden pakkauksen.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' test ripetut, m'għandux isir qabel il-ġurnata ta' wara.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fis-7 ta' Mejju 2008.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PYLOBACTELL Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pylobactell, 13C-urea, hija l-urea kimika naturali mmarkata bil-karbonju-13 (13C).
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Maltese: Fl-aħħar, wara 30 minuta (jiġifieri 40 minuta wara l-ikla ta' prova), il-pazjent jiġbor it-tliet kampjuni tan-nifs oħra.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Maltese: Total ta' 366 pazjent ġie sottopost għal test b'Pylobactell u għal bijopsija standard (test li fih jittieħed kampjun mill-istonku biex jiġi analizzat jekk hemmx infezzjoni).
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Maltese: Pylobactell huwa test dijanjostiku.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kitt li jinkludi pillola bajda li tinħall u li fiha 100 mg tas-sustanza attiva 13C-urea.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Maltese: Pylobactell irriżulta kellu sensittività ogħla minn 95% biex josserva jekk hemmx infezzjoni minn H. pylori.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rara ta' l-atomu tal-karbonju minflok karbonju-12 (12C), l-aktar forma komuni fin-natura.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pylobactell fis-7 ta' Mejju 1998.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Maltese: H. pylori huwa batterju li jikkostitwixxi fattur f'mard bħalma huma d-dispepsija (qrusa ta' l-istonku, nefħa u nawżea), il-gastrite (infjammazzjoni fl-istonku) u l-ulċera peptika (ulċeri fl-istonku u fid-duwodenu).
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Maltese: X'inhu Pylobactell?
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Maltese: Wara ħames minuti oħra, il-pazjenti jieħu l-pillola ta' Pylobactell maħlula fl-ilma.
Finnish: 20 mg
Maltese: 20 mg kunjett 1
Finnish: Pakkausk oko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: IU/m2.
Maltese: IU/m2/kors.
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Maltese: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Aste 1-2
Maltese: Grad 1-2
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Maltese: EU/1/17/1191/001
Finnish: (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Maltese: > 60 mL/min/1.73 m2
Finnish: Aste ≥ 3
Maltese: Grad ≥ 3
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2017
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Maltese: Seħħew reazzjonijiet anafilattiċi serji fi 3.5 % tal-pazjenti.
Finnish: Systeemiset infektiot
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi
Finnish: • maksan asianmukainen toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)- /
Maltese: • funzjoni adegwata tal-fwied: alanina aminotransferażi (ALT)/ aspartataminotransferażi (AST)
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Maltese: Profil tas-sigurtà bi jew mingħajr IL-2
Finnish: Tutkimus 1: N = 15
Maltese: Studju 1 N=15
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 104
Maltese: b᾽IL-2 N=107
Finnish: • Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija dinutuximab beta.
Finnish: (posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä)
Maltese: (sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri)
Finnish: Tutkimus 1: N = 29
Maltese: Studju 1 N=29
Finnish: Ilman IL-2:ta N = 73
Maltese: b᾽IL-2 N=76
Finnish: • hermosto-ongelmat
Maltese: • problemi fin-nervituri tiegħek
Finnish: Yliherkkyysreaktio Esimerkiksi bronkospasmi, angioedeema
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva eż. bronkospażmu, anġjoedema
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Maltese: Studju 2 N=19
Finnish: • hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja, fluwidu fil-pulmun
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Maltese: Id-doża ta᾽ kuljum hija 10 mg/m2.
Finnish: • pidentynyt asteen 2 perifeerinen motorinen neuropatia
Maltese: • newropatija motorja periferali ta᾽ grad 2 mtawla
Finnish: Infektio (myös keuhkokuume, ihoinfektio, herpesvirusinfektio, myeliitti, enkefalomyeliitti), laitteeseen liittyvä infektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni (inkluż pnewmonja, infezzjoni tal-ġilda, infezzjoni tal-virus tal-herpes, mjelite, enċefalomjelite), infezzjoni relatata malapparat sepsi
Finnish: • asteen 3 perifeerinen neuropatia
Maltese: • newropatija periferika ta᾽ grad 3
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-gestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat yliherkkyys (63 prosentilla), oksentelu (57 prosentilla), ripuli (51 prosentilla), kapillaarivuoto-oireyhtymä (40 prosentilla) ja hypotensio (39 prosentilla).
Maltese: Reazzjonijiet frekwenti oħrajn kienu sensittività eċċessiva (63 %), rimettar (57 %), dijarea (51 %), sindrome ta᾽ tnixxija kapillari (40 %) u pressjoni baxxa (39 %).
Finnish: • Myyntiluvan haltija EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: • Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Maltese: Studju 2 N=25
Finnish: • pulssioksimetria >94 prosenttia (huoneilma)
Maltese: • ossimetrija tal-polz > 94 % fuq arja tal-kamra
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ipoksja, sogħla bronkospażmu, dispnea, insuffiċjenza respiratorja, infiltrazzjoni fil-pulmun, edema pulmonari, effużjoni plewrali, takipenja, spażmu tallarinġi
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRAn elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji talfrekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni
Finnish: Yleisimpiä yliherkkyysreaktioita olivat hypotensio (39 %), urtikaria (18 %) ja bronkospasmi (4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet ta᾽ sensittività eċċessiva frekwenti kienu jinkludu pressjoni baxxa (39 %), urtikarja (18 %) u bronkospażmu (4%).
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Maltese: Kif għandek tuża Qarziba
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Maltese: • iponatremija ta᾽ grad 4 (<120 mEq/L) minkejja ġestjoni tal-fluwidu mhux xierqa
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta᾽ Qarziba ma᾽ IL-2 żżid ir-riskju ta᾽ reazzjonijiet avversi tal-mediċini meta mqabbla ma᾽ Qarziba mingħajr IL-2, speċjalment għal deni (92 % vs 79 %), CLS (50 % vs 25 %), uġigħ relatat ma᾽ dinutuximab beta (75 % vs 63 %), pressjoni baxxa (43 % vs 26 %), u newropatija periferali (14 % vs 7 %), rispettivament.
Finnish: Altistumisen (Cmax ja AUC24 h päivänä 1 ja päivänä 10 kymmenen päivän infuusion aikana) ennustetaan olevan samankaltainen potilailla, joiden ikä on 12 vuotta tai sitä vähemmän, ja se pienenee hieman vanhemmilla potilailla, joiden paino on suurempi.
Maltese: L-esponiment (Cmax u AUC24h f᾽jum 1 u jum 10 waqt infużjoni ta᾽ 10 ijiem) huwa previst li jkun simili f᾽individwi b᾽età inqas minn jew ugwali għal 12-il sena u jonqos xi ftit għal individwi akbar fl-età u itqal.
Finnish: • asteen 3 tai 4 anafylaksia
Maltese: • anafilassi ta᾽ grad 3 jew 4
Finnish: Potilaat, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton Erityiskäyttöohjelmassa (tutkimus 1), 54 potilasta sai dinutuksimabi beetaa 10 mg/m2 päivässä jatkuvana 10 päivän infuusiona laskimoon viiden viikon hoitojaksolla ja samanaikaisesti ihon alle IL-2:ta (6x106 IU/m² päivässä annettuna kunkin hoitojakson päivinä 1-5 ja 8-12) ja sen jälkeen 13-cis-RA-hoitoa suun kautta (160 mg/m2 päivässä 14 päivän ajan yhtä hoitojaksoa kohti).
Maltese: Fi programm ta᾽ użu ta᾽ kompassjoni (studju 1), 54 pazjent irċevew 10 mg/m2/jum ta᾽ dinutuximab beta mogħti minn infużjoni ġol-vina kontinwa ta᾽ 10 ijiem f᾽kors ta᾽ kura ta᾽ 5 ġimgħat, fl-istess ħin ma᾽ IL-2 taħt il-ġilda (6x106 IU/m²/jum mogħti f᾽jiem 1-5 u 8-12 ta᾽ kull kors) u segwit minn kura b᾽13-cis-RA orali (160 mg/m2/jum għal 14-il jum għal kull kors).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, sukrożju, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet, aċidu idrokloriku.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Maltese: II (studju 2), li fih ħadu sehem 44 pazjent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Myös vakavia silmäongelmia ilmoitettiin, esimerkiksi oftalmoplegiaa (2 %) ja näköhermon atrofiaa.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll disturbi fl-għajnejn severi inkluż oftalmopleġja (2 %) u atrofija ottika.
Finnish: Dinutuksimabi beetan annoksen muuttaminen
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża ta᾽ dinutuximab beta
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Maltese: • infezzjoni ta᾽ theddida għall-ħajja (sepsis)
Finnish: Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Maltese: Huwa rrakkomandat li waqt l-infużjoni jintuża filtru fil-linja ta᾽ 0.22 mikrometru.
Finnish: Oliguria, virtsaumpi, hyperfosfaturia, hematuria, proteinuria
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja oliguria, żamma talawrina, iperfosfaturija, ematurja, proteinurja
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku ġurdien-bniedem prodott f'linja ta' ċelluli mammiferi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Havaitut Cmax-pitoisuudet olivat hieman tätä (16,5 mikrogrammaa/ml) suurempia, ja ne saavutettiin viidennellä infuusiokerralla.
Maltese: Il-livelli Cmax osservati kienu ftit ogħla (16.5 mikrogrammi/mL) u ntlaħqu fil-ħames infużjoni.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati (PSURs) għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: • Jatkuvan infuusion yhteydessä morfiinihoito voidaan lopettaa sen mukaan, mikä potilaan kipukokemus on, vähentämällä annostusnopeutta progressiivisesti viiden päivän ajan (esimerkiksi nopeuteen 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Maltese: • B᾽infużjoni kontinwa, bħala rispons għall-perċezzjoni tal-uġigħ tal-pazjent, jista᾽ jkun possibbli li titwaqqaf kompletament il-morfina fi żmien 5 ijiem billi titnaqqas progressivament ir-rata taddożaġġ (eż. għal 0.02 mg/kg/siegħa, 0.01 mg/kg/siegħa, 0.005 mg/kg/siegħa).
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Maltese: oftalmopleġja, papilloedema, disturb ta᾽ akkomodazzjoni, vista mċajpra, fotofobija
Finnish: Jotta lasten koko ikäjakaumaa koskeva annostus ja ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) vaikutus farmkodynamiikkaan sekä valmisteen tehoon ja turvallisuuteenvoitaisiin määrittää tarkemmin, myyntiluvan haltija toimittaa analyysitulokset tutkimuksissa APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 hyväksytyn protokollan mukaisesti otetuista plasmanäytteistä.
Maltese: Sabiex tiġi definita aħjar il-pożoloġija fit-tfal fuq medda sħiħa tal-età u limpatt ta᾽ HACAs fuq PD, l-effikaċja u s-sigurtà, il-MAH se jippreżenta rriżultati ta᾽ evalwazzjoni ta᾽ kampjuni ta᾽ plażma miġbura minn pazjenti flistudji APN311-202v1-2-3 u APN311-304 skont protokoll li ġie maqbul.
Finnish: Suuremmasta TNF-α- ja IL-6-pitoisuudesta johtuvan CYPentsyymin aktiivisuuden epäsuoran vähenemisen riskiä ja näin ollen myöskään yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Maltese: Riskju ta᾽ tnaqqis indirett tal-attività tas-CYP minħabba livelli għolja ta᾽ TNF-α u IL-6 u, għalhekk, l-interazzjonijiet ma᾽ prodotti mediċinali użati fl-istess ħin ma jistgħux jiġu esklużi.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Maltese: Dinutuximab beta huwa antikorp IgG1 monoklonali kimeriku li huwa speċifikament dirett kontra lfrazzjoni karboidrata ta᾽ disialoganglioside 2 (GD2), li huwa espress iżżejjed fuq iċ-ċelloli ta᾽ newroblastoma.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Maltese: Informazzjoni għall-utent