FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Slovenian: Med takšnimi neželenimi učinki so:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Norwegian Bokmål: Alektinib hemmet ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved kliniske relevante konsentrasjoner in vitro.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 87 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Slovenian: Vključuje primere zamegljenega vida, okvare vida, delcev v steklovini, zmanjšane ostrine vida, astenopije in diplopije.
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige humane blod-til-plasmakonsentrasjonsratioen for alektinib og M4 er på henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Norwegian Bokmål: * Sekundærhovedendepunkt i hierarkiske testforløp ** Konkurrerende riskikoanalyse av CNS-progresjon, systemisk progresjon og død som konkurrerende hendelser *** 2 pasienter i krizotinib-armen og 6 pasienter i alectinib-armen hadde CR KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystem; CR = komplett respons; DOR = varighet av respons; HR = hasard ratio; IRC = uavhengig evalueringskomite; INV = utprøver; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Norwegian Bokmål: Se opp for disse når du bruker Alecensa.
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v plastenkah, ga shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alecensa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av proliferativ sone i GI-mucosa hos begge arter ble observert ved eksponering lik eller større enn 20-120 % av den humane AUC eksponeringen ved anbefalt dose.
Slovenian: BCRP).
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Alecensa ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av CK økningen, bør Alecensa tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se pkt.
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin som bivirkning ble rapportert hos 18 % av pasientene som ble behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alecensa Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først.
Slovenian: France Roche
Norwegian Bokmål: Roche
Slovenian: Skupna izpostavljenost alektinibu in M4 (AUCinf) je bila tako pri bolnikih s hudo okvaro jeter 1,8-krat večja kot pri zdravih preskušancih.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39 % og 34 % lavere, som resulterte i en kombinert eksponering for alektinib og M4 (AUCinf) 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 2 ali 3 (simptomatska,
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni izoencim CYP, ki sodeluje v presnovi alektiniba in njegovega glavnega presnovka M4; ocenjeni prispevek CYP3A4 k presnovi alektiniba je od 40 do 50 %.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at CYP3A4 er det viktigste CYP-isozymet som medierer metabolismen for alektinib og hovedmetabolitten M4, og er anslått å bidra til 40-50 % av alektinibmetabolismen.
Slovenian: Povzetek kumulativne analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju v študijah NP28673 in NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Slovenian: [14,8; NO]
Norwegian Bokmål: [14.8, NE]
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Slovenian: Vpliv prenašalcev na odstranjevanje alektiniba
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på alektinib
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Alecensa bruhate
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno okvaro jeter (razreda B
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos pasienter med underliggende lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Norwegian Bokmål: ● Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon
Slovenian: O
Norwegian Bokmål: b
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 2 (> 3-kratna ZMN) in zvišanje celokupnega bilirubina na
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Magnezijev stearat Kalcijev karmelozat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Slovenian: Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Norwegian Bokmål: Respondere n (%) [95 % KI]
Slovenian: enkrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 600 mg alektiniba je zmanjšala Cmax alektiniba za 51 % in AUCinf alektiniba za 73 % ter zvečala Cmax M4 2,20-krat in AUCinf M4 1,79-krat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Slovenian: Committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Slovenian: V večini primerov je šlo za zvišanje stopnje 1 ali 2; o zvišanju stopnje 3 so poročali pri 3,2 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati BCRP (takšni so npr. metotreksat, mitoksantron,
Norwegian Bokmål: Når Alecensa administreres samtidig med substrater av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, topotekan og lapatinib), er egnet monitorering anbefalt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, ki so se v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP28761 in NP28673) in enem kliničnem preskušanju faze III (BO28984; ALEX) in med obdobjem trženja pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alecensa bo zdravnik opravljal preiskave krvi vsaj na 2 tedna v prvem mesecu zdravljenja in pozneje po potrebi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa.
Slovenian: Vsebnost natrija
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Slovenian: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Slovenian: ● metotreksat, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za zdravljenje avtoimunskih bolezni
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Slovenian: To podpirajo tudi podatki iz klinične študije.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Slovenian: Dodatna zdravila:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Slovenian: Diareja brez kolostomije
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Slovenian: To kaže, da pemetreksed lahko okvari moško plodnost.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**