FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de rhinite allergique (inflammation des narines d'origine allergique) ou présentant des dystrophies de la cornée (troubles causant une opacification de la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
French: L'association de ces deux principes actifs produit un effet cumulatif, qui réduit davantage la pression à l'intérieur de l'œil que chaque principe séparément.
English: What benefit has DuoTrav shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par DuoTrav au cours des études ?
English: DuoTrav can only be obtained with a prescription.
French: DuoTrav n'est délivré que sur ordonnance.
English: DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
French: Avec DuoTrav, l'iris peut changer de couleur (foncer) et les cils peuvent devenir plus épais, plus foncés et plus longs.
English: DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
French: DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme, atteints d'une affection pulmonaire grave ou d'une affection cardiaque.
English: DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol, qui font baisser la pression à l'intérieur de l'œil de différentes manières.
English: What is the risk associated with DuoTrav?
French: Quels sont les risques associés à DuoTrav ?
English: Why has DuoTrav been approved?
French: Pourquoi DuoTrav a-t-il été approuvé ?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
French: Le timolol est utilisé pour le traitement du glaucome depuis les années 1970.
English: Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
French: Trois études ont comparé DuoTrav avec le travoprost et le timolol, soit en monothérapie, soit administrés concomitamment, mais sous la forme de collyres distincts.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
French: Par conséquent, les patients en portant doivent donc y faire attention.
English: DuoTrav is a clear eye drop solution.
French: DuoTrav est un collyre incolore en solution.
English: What is DuoTrav?
French: Qu'est-ce que DuoTrav ?
English: DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
French: DuoTrav pris dans la soirée s'est avéré plus efficace que DuoTrav pris dans la matinée, DuoTrav a été plus efficace pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil que le timolol seul ou le travopost seul.
English: Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
French: Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation des liquides de l'œil.
English: How is DuoTrav used?
French: Comment DuoTrav est-il utilisé ?
English: DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DuoTrav, veuillez vous reporter à la notice DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (et aux autres bêtabloquants), ou à l'un des excipients.
English: How does DuoTrav work?
French: Comment DuoTrav fonctionne-t-il ?
English: What is DuoTrav used for?
French: Dans quel cas DuoTrav est-il utilisé ?
English: How has DuoTrav been studied?
French: Quelles études ont été menées sur DuoTrav ?
English: Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
English: 30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme Pharmaceutique
English: Powder for oral suspension
French: 25 mg Poudre pour suspension buvable
English: l Suspension (inactivated)
French: Suspension (inactivée)
English: *** International units.
French: *** UI : Unité internationale.
English: ≥ 2.0 IU***
French: ≥ 2.0 UI***/ml
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
English: Pharmaceutic al form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Target specie s
French: Espèces cibles
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: Route of administrati on
French: Voie d'administration
English: Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
French: Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
English: Content Package size
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*/ml
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
English: EU (MA) number
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
English: Packagin g
French: 1 ml
English: Withdraw al period
French: Conditionnement
English: **Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: Content Package size
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: EMEA Number Invented Name
French: Numéro EMEA Nom ConcentrationForme pharmaceutique
English: Packaging
French: Voie d'administration
English: The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
French: Le rapport d'évaluation et l'avis ont été transmis à la Commission européenne en vue de sa décision.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 avril 2009.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
French: La liste des dénominations concernées est présentée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
English: EMEA/681318/2008-EN
French: EMEA/681318/2008-FR
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
English: London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
French: Londres, le 30 avril 2009 EMEA/681319/2009
English: The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
French: Le vétérinaire a ressenti des effets cardiovasculaires et sur le système nerveux central pendant 3 jours.
English: Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
French: De plus, le CVMP a conclu que la nécessité de mettre à jour la littérature sur le produit afin de refléter les questions évoquées ci-dessus ne présente pas de caractère d'urgence.
English: (International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
French: (Dénomination commune internationale (DCI): Xylazine, Médétomidine, Détomidine, Romifidine)
English: Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
French: Le Dr Anja Holm a été nommée rapporteur et le Dr Peter Ekström co-rapporteur.
English: The Committee reconfirmed Dr A. Holm as Rapporteur and Dr P. Ekström as Co-Rapporteur for the procedure.
French: Le comité a confirmé la nomination du Dr A. Holm en tant que rapporteur et du Dr P. Ekström en tant que co-rapporteur pour la procédure.
English: On 13 September 2006 the procedure was initiated by adoption of a list of questions to be put to the concerned Marketing Authorisation Holders.
French: Le 13 septembre 2006, la procédure a démarré avec l'adoption d'une liste de questions à soumettre aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés.
English: Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
French: Les États membres ont identifié les autorisations de mise sur le marché concernées sur leurs territoires respectifs et en ont informé l'Agence.
English: Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des réponses écrites pour 81 des 108 autorisations notifiées détenues par 66 titulaires des autorisations de mise sur le marché au total avant le 16 septembre 2008.
English: The basis for the notification was a suspected adverse reaction report received in The Netherlands after a veterinarian accidentally injected himself with the product Sedivet, which contains romifidine as the active ingredient.
French: La notification était basée sur un effet indésirable suspecté signalé aux Pays-Bas après qu'un vétérinaire se soit injecté accidentellement le médicament Sedivet, dont le principe actif est la romifidine.
English: Alpha2-adrenoreceptor agonists are pharmaceutically active substances that are commonly used to induce effects such as sedation, analgesia and muscle relaxation.
French: Les agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 sont des substances possédant une activité pharmaceutique qui sont couramment utilisées pour induire des effets tels que sédation, analgésie et relaxation des muscles.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended See Annex I for the complete list of concerned products
French: 1 Article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée La liste complète des produits concernés est donnée à l'Annexe I
English: Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
French: La xylazine, la détomidine, la médétomidine et la romifidine sont des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
English: The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
French: Le CVMP a conclu que, d'après les données disponibles, l'utilisation des médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 présente actuellement un risque potentiel pour la santé humaine et a émis un avis révisé le 12 novembre 2008.
English: The concerned Marketing Authorisation Holders were informed accordingly by a letter dated 13 December 2006.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés ont été informés en conséquence par une lettre datée du 13 décembre 2006.
English: The Committee considered that specific precautionary measures should be reflected in the product literature of concerned products containing alpha2-agonists.
French: Le comité a considéré que les mesures de précaution spécifiques doivent se refléter dans la littérature concernant les médicaments concernés contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2.
English: A revised list of questions addressed to the concerned Marketing Authorisation Holders was adopted on 16 July 2008.
French: Une liste de questions révisée adressée aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
French: AVIS SUITE A UNE PROCÉDURE AU TITRE DE L'ARTICLE 781 POUR les médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-22
English: Following further communication with the European Commission in years 2007 and 2008 on the opinion and the scope of the procedure, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial opinion accordingly.
French: A la suite d'autres échanges avec la Commission européenne pendant les années 2007 et 2008 sur l'avis et le champ d'application de la procédure, le CVMP a décidé, à l'occasion de sa séance plénière de juillet 2008, de suivre la procédure conformément aux termes de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 médicaments contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 initialement notifiés et de réviser l'avis initial en conséquence.
English: The extrapolation of the proposed warnings for one alpha2-adrenoreceptor agonist to other alpha2adrenoreceptor agonists was considered justified, since the pharmacological mode of action is the same and because several of the substances have shown similar effects in humans.
French: L'extrapolation des mises en garde proposées pour l'un des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 aux autres agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 a été considérée comme justifiée du fait qu'ils possèdent le même mode d'action pharmacologique et que plusieurs de ces substances ont présenté des effets similaires chez l'homme.
English: The College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board, The Netherlands), in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, informed the EMEA by a letter dated 25 August 2006 of its intention to vary the marketing authorisation and to add a new precautionary measure for 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists authorised in The Netherlands.
French: Le «College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen» (Comité d'évaluation des médicaments, PaysBas), conformément au paragraphe 1 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, a informé l'EMEA par lettre datée du 25 août 2006 de son intention de modifier l'autorisation de mise sur le marché et d'ajouter une nouvelle mesure de précaution pour 21 médicaments à usage vétérinaire contenant des agonistes des adrénorécepteurs alpha-2 autorisés aux Pays-Bas.
English: During its December 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted, additional data from the public domain and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concerning the 21 veterinary medicinal products as authorised in the Netherlands.
French: A la lumière de l'ensemble des données soumises, des données supplémentaires provenant du domaine public et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP, à l'occasion de sa réunion de décembre 2006, a adopté par consensus un avis concernant les 21 médicaments à usage vétérinaire autorisés aux Pays-Bas.
English: In accordance with Article 78(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is to give its opinion on the conclusions and intended risk management measures presented by the notifying Authority which in this procedure was the Dutch Medicines Evaluation Board.
French: Selon les dispositions prévues au paragraphe 3 de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est invité à donner son avis sur les conclusions et les mesures de gestion du risque prévues présentées par l'autorité notifiante qui, dans le cadre de la présente procédure, était de comité d'évaluation des médicaments des Pays-Bas.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 October 2006.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 13 octobre 2006.
English: No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
French: Dés lors, l'évaluation reste fondée sur les données examinées en 2006.
English: powder: 3 ml solvent: 5 ml
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme Pharmaceutique
English: 1 vial + 1 vial
French: 1 flacon + 1 flacon
English: Intralesional use powder: vial (glass) solvent: vial (glass)
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
English: EU/1/11/671/001
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: (Invented) name
French: Nom de fantaisie
English: Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
English: The European Commission issued a decision on 28 August 2015.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
English: What are the conclusions of the CVMP?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
English: Veterinary Medicines Division
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
English: Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
English: On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
English: Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
English: The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
English: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
English: The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
English: Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.