FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
German: Durchstechfla sche + 1
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke antilichamen is onduidelijk.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
German: Brennendes Gefühl
Dutch: Brandend gevoel
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Dutch: Uit testen kan het volgende naar voren komen:
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
German: Dublin 15 - Irland
Dutch: Dublin 15 - Ierland
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Bis Jahr 3*,**
Dutch: Tot Jaar 3*,**
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Belatacept mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
German: Daher entspricht die empfohlene Dosis von Belatacept dem LI-Dosisregime.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Dutch: Therapeutische monitoring van belatacept is niet vereist.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
German: Nächste Behandlung:_________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Telefonnummer des Arztes:_______________ Führen Sie diese Karte nach Beendigung der Behandlung mit NULOJIX noch weitere 3 Monate mit sich.
Dutch: Start (transplantatiedag):_________ Meest recent: ______________________ Datum volgende behandeling:__________ Naam patiënt:________________________ Naam arts:________________________ Telefoon arts:_____________________ Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste toediening van NULOJIX.
German: Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
German: Dosierung von Belatacept bei Nierentransplantatempfängern
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Dutch: Standaardcriteria-donororganen werden gedefinieerd als organen van een levende donor of van een overleden donor met een verwachte koude ischemietijd van < 24 uur en die niet voldoet aan de definitie van extended-criteria-donororganen.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Dutch: CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, met name voor patiënten met een verhoogd risico op CMV-infectie.
German: Daten der NULOJIX Behandlung:
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
German: In einer 6-monatigen und einer 1-jährigen Toxizitätsstudie an Cynomologus-Affen mit Belatacept bzw. Abatacept wurde keine signifikante Toxizität beobachtet.
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Dutch: Na verdunning, en vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
German: Bis Jahr 1
Dutch: Tot Jaar 1
German: Verwenden Sie NULOJIX nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
German: Die Häufigkeiten von Infektionen bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3, die in jeder Behandlungsgruppe auftraten, sind in Tabelle 4 gezeigt.
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Sie werden mit einem hochwirksamen Arzneimittel behandelt, das Ihr Immunsystem unterdrückt.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA28.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
German: T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten.
Dutch: T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
German: Gelegentlich Hypogammaglobulinämie, Jahreszeitbedingte Allergie Endokrine Erkrankungen
Dutch: Soms hypogammaglobulinemie, seizoensgebonden allergie Endocriene aandoeningen
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens bekend over gebruik van belatacept bij zwangere vrouwen.
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
German: Tabelle 4: Auftreten von Infektionen nach Behandlungsgruppe (%)
Dutch: Tabel 4: Infecties die optraden per behandelingsgroep (%)
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Dutch: PML is een zeldzame, vaak snel progressieve en fatale opportunistische infectie van het CZS die wordt veroorzaakt door het John Cunnigham (JC)-virus.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg).
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
German: Ciclosporin BelataceptLI
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan de reactie op vaccinatie beïnvloeden.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit einem auf Belatacept basierenden Regime nicht stillen.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Nierenfunktion (berechneter GFR), Diabetes oder gleichzeitiger Dialyse auf die Clearance von Belatacept festgestellt.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.