FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda,
French: Il n'y a pas eu de différence entre Evista et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (" spottings ") ou des pertes vaginales.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Evista y las que recibieron placebo.
French: • Éruptions cutanées
Spanish: • Erupción
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Síndrome gripal
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT EVISTA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Spanish: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Evista (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Evista et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Evista et 7,1 % pour le placebo).
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Evista, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Evista y 18,2 % placebo).
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Evista y del 6,1 % con placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Oestrogènes, Code ATC : G03XC01.
Spanish: Código ATC: G03XC01.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Spanish: • pudieran estar embarazadas;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Autres informations relatives à Evista:
Spanish: Otras informaciones sobre Evista:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evista el 5 de agosto de 1998.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Evista está pensado para una utilización prolongada.
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
Spanish: Evista no debe administrarse a mujeres que:
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Spanish: Evista no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Spanish: Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EVISTA Resumen del EPAR para el público general
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evista?
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Evista con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evista?
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Evista puede encontrarse aquí.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Spanish: Evista no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
French: Quelles études ont été menées sur Evista?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evista?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Evista (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
French: Qu'est-ce qu'Evista?
Spanish: ¿Qué es Evista?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales durante el estudio.
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Spanish: En la prevención de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Evista registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evista superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Evista fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
French: Comment Evista agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Evista?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer de útero activo).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Evista puede consultarse en el prospecto.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Spanish: El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
French: Comment Evista est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Evista?
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Spanish: Evista se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evista?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Voie d'administration Conditionneme nt
Spanish: Vía de administración
French: Dosage
Spanish: Contenido
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Spanish: Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
French: > 24 heures
Spanish: > 24 horas
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Spanish: Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Spanish: Estimaciones basadas en otros análisis
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
French: Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: Su médico le administrará Evoltra una vez al día durante 5 días.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
French: • Disparition totale des blastes circulants
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Spanish: Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
French: 5,2 heures
Spanish: 5,2 horas
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
French: Evoltra contient du sel
Spanish: Evoltra contiene sal
French: Diluer avant utilisation.
Spanish: Diluir antes del uso.
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Spanish: Esta es normalmente reversible y parece que depende de la dosis.
French: Catégorie de Réponse
Spanish: Categoría de respuesta
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Spanish: Se han notificado también otros trastornos exfoliativos.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
French: Un taux accru de créatinine de grade 3 ou 4 a été observé chez 8 % des patients.
Spanish: El aumento de creatinina de grado 3 ó 4 se observó en el 8% de los pacientes.
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Spanish: Adultos (> 21 y < 65 años)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Spanish: Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Spanish: Por ello, Evoltra no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade  3.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
French: Efficacité et sécurité clinique :
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Evoltra.
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
French: Totalité des patients
Spanish: Todos los pacientes
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Spanish: Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Spanish: • Control de la función hepática y renal antes de y durante el periodo de tratamiento activo y después de la terapia.
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad acerca de la seguridad y la eficacia de clofarabina cuando ésta se administra durante más de 3 ciclos de tratamiento son escasos.
French: Échec au traitement
Spanish: Fracaso del tratamiento
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra Comment utiliser Evoltra
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra Cómo usar Evoltra
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Spanish: Evoltra es para un solo uso.