FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
French: naproxène
German: Naproxen
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
German: Milpharm Limited
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
French: Arrow Génériques
German: Frankreich Arrow Génériques
French: Danemark 2care4 Aps
German: Dänemark 2care4 Aps
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
French: Loperamid Apofri lopéramide
German: Apofri AB Loperamid Apofri
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
German: Beta-histina Bluefish
French: Bupropion Orion bupropion
German: Bupropion Orion
French: Sandoz A/S
German: Schweden Sandoz A/S
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
French: ibuprofène
German: Ibuprofen
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
French: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: BBS Consult ApS
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
French: paracétamol
German: Paracetamol
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
German: Spanien Strides Arcolab International
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Bupropion HCl Sandoz
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
French: 2care4 Generics ApS
German: Schweden 2care4 Generics ApS
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Hydrokortison BBS
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
French: hydroxyzine
German: Hydroxyzin
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
German: Lupin (Europe) Limited
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
German: Paracetamol 500mg Tablets Paracetamol
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
French: HBS Healthcare Limited
German: Healthcare Limited
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
French: Indústria Farm
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
French: Naproxen Orion naproxène
German: Naproxen Orion
French: Cristers
German: Frankreich Cristers
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
French: Pharmascope Ltd.
German: Frankreich Pharmascope Ltd.
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
French: Danemark EQL Pharma AB
German: Schweden EQL Pharma AB
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
French: Norvège Orion Corporation
German: Norwegen Orion Corporation
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
German: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
German: Aurobindo Pharma BV
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
German: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
French: Finlande Orion Corporation
German: Finnland Orion Corporation
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
German: Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
French: mémantine
German: Irbesartan
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
French: Norvège EQL Pharma AB
German: Norwegen EQL Pharma AB
French: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
French: Norvège Alternova A/S
German: Norwegen Alternova A/S
French: République tchèque
German: Slowakische Republik
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
French: Population pédiatrique
German: Kinder und Jugendliche
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
French: Au cours de la procédure de saisine du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain [CMD(h)], qui a suivi, aucun consensus n'a pu être trouvé et le CMD(h) a transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
German: Da im Rahmen des anschließenden Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel kein Übereinkommen erzielt wurde, leitete die Koordinierungsgruppe die Angelegenheit über ein Befassungsverfahren nach Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP weiter.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
German: • Der Ausschuss prüfte die Bekanntgabe des Verfahrens, das von Frankreich gemäß Artikel 29
French: Le CHMP estime que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un protocole révisé aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung ein überarbeitetes Protokoll vorlegen sollte.
French: La raison de l'autorisation de cette alternative était le fait que l'association de 200 mg de mifépristone avec du misoprostol par voie orale présentait un risque potentiellement plus élevé de poursuite de la grossesse, alors qu'il avait été démontré dans de nombreuses études que 1 mg de géméprost par voie vaginale développait un intense effet prostaglandine également en association avec une dose plus faible de mifépristone.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
French: La posologie est différente de celle du médicament de référence, à savoir Mifegyne.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
French: Par comparaison avec Mifegyne, qui peut être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, seule la dose plus faible de 200 mg a été approuvée pour Mifepristone Linepharma via la première vague de procédures de reconnaissance mutuelle et elle est aussi proposée dans la présente utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.