FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio in base al BSA per Kaletra compresse quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Italian: Kaletra soluzione orale è distribuito in flaconi color ambra da 60 ml in polietilene tereftalato (PET) per dosi multiple.
Finnish: Kaletra oraaliliuos toimitetaan ruskeassa moniannos-PET-pullossa, jonka vetoisuus on 60 ml.
Italian: Ogni 1 ml di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir co-formulato con 20 mg di ritonavir come potenziatore farmacocinetico.
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 80 mg lopinaviiria ja lisäksi 20 mg ritonaviiria farmakokinetiikan tehostajana.
Italian: Inizialmente, bosentan Cmin: ↑ approssimativamente di 48 volte a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte di lopinavir/ritonavir.
Finnish: AUC: ↑ 5-kertaiseksi Cmax: ↑ 6-kertaiseksi Alunperin bosentaanin Cmin: ↑ noin 48-kertaiseksi johtuen lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4inhibitiosta.
Italian: Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Finnish: Kaletra on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden yli 2-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Italian: Aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Lisääntynyt alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriski (ks. kohta
Italian: La co-somministrazione di riociguat con Kaletra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di riociguat).
Finnish: Kaletran ja riosiguaatin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 sekä riosiguaatin valmisteyhteenveto).
Italian: − acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine delle infezioni delle ossa e delle articolazioni (ad es. osteomielite);
Finnish: • fusidiinihappo käytettynä pitkäaikaisten luu- ja nivelinfektioiden hoitoon (esim. luumätä)
Italian: Analgesici Fentanyl
Finnish: Kipulääkkeet Fentanyyli
Italian: Emorragia gastrointestinale inclusa ulcera gastrointestinale, duodenite, gastrite ed emorragia rettale, stomatite e ulcere orali, incontinenza fecale, costipazione, bocca secca
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuodot kuten ruoansulatuskanavan haavaumat, duodeniitti, gastriitti ja verenvuoto peräaukosta, stomatiitti ja suun haavaumat, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ummetus, suun kuivuminen
Italian: Ogni compressa di Kaletra contiene 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir.
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Italian: − Kaletra è utilizzato nei bambini a partire da 14 giorni di età, negli adolescenti e negli adulti affetti da HIV, il virus che causa l'AIDS.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Italian: Silice anidra colloidale, copovidone, stearil fumarato di sodio, sorbitan laurato.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sorbitaanilauraatti.
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml*†
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml*†
Italian: − Se nota di aver dimenticato la dose oltre 12 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 12 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta.
Italian: Nevirapina, 200 mg BID
Finnish: Nevirapiini, 200 mg x 2 Lopinaviiri:
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml*
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml*
Italian: La co-somministrazione di lurasidone è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Yhtäaikainen käyttö lurasidonin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia e dolore dorsale, patologie muscolari come debolezza e spasmi
Finnish: Lihaskipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mm. nivelkipu ja selkäkipu, lihasten häiriöt, mm. heikkous ja spasmit
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet) osoitteet
Italian: La maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib, vincristina, vinblastina
Finnish: Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, vinkristiini, vinblastiini
Italian: In studi clinici con un limitato numero di isolati analizzati, la selezione di resistenza al lopinavir non è stata osservata in pazienti naïve senza resistenza significativa all'inibitore della proteasi al basale.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Italian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzione orale (lopinavir + ritonavir)
Finnish: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oraaliliuos (lopinaviiri + ritonaviiri)
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film lopinavir/ritonavir
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Italian: Kaletra compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 120 compresse (1 flacone di plastica da 120 compresse) e da 360 compresse (3 flaconi di plastica da 120 compresse).
Finnish: Kaletra kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 120 tabletin pakkauksessa (1 muovipurkki, jossa on 120 tablettia) ja kolmen muovipurkin monipakkauksissa, joissa kussakin on 120 tablettia (360 tablettia).
Italian: − Se nota di aver dimenticato la dose oltre 6 ore dopo l'orario di assunzione abituale, non assuma la dose dimenticata.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen yli 6 tunnin kuluttua tavallisesta annosteluajankohdasta, älä ota unohtamaasi annosta.
Italian: − L'assunzione di Kaletra secondo le raccomandazioni fornite dal medico le permetterà di ritardare il più possibile la comparsa di resistenza al medicinale.
Finnish: • Jos otat Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Soluzione Orale - Astuccio contenente 300 ml (5 flaconi x 60 ml) di soluzione orale
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml oraaliliuosta (5 x 60 ml pulloa)
Italian: − ingrossamento dei linfonodi;
Finnish: • imusolmukkeiden suureneminen
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Italian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kaletra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Italian: Perché Kaletra è approvato?
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kaletra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Negli adulti il medicinale è assunto una o due volte al giorno e la dose dipende dal tipo di virus da cui è infetto il paziente.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Inoltre il medicinale è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono gestibili.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Italian: Nei bambini la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Italian: Altre informazioni su Kaletra
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Italian: Come agisce Kaletra?
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Kaletra?
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
Finnish: Kapselit ja oraaliliuos on otettava aterian yhteydessä.
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Italian: blister (aclar/alu);carton cino
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Kalydeco ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 luglio
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kalydeco sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kalydeco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kalydeco sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Kalydeco (ivacaftor)
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: La fibrosi cistica è "rara" e Kalydeco è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Italian: Kalydeco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Quali benefici di Kalydeco sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
Finnish: Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Italian: Le dosi di Kalydeco potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.