FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Lithuanian: Tafinlar vartojamas su trametinibu.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Lithuanian: Tafinlar kartu su trametinibu vartojusių pacientų ir 23 proc.
Bulgarian: Extremadura, 3, Pol. Ind.
Lithuanian: Extremadura, 3, Pol.
Bulgarian: Пациентите не са цензурирани към момента на преминаване в друга група
Lithuanian: Pacientai nebuvo cenzūruojami perėjimo į kitą grupę metu.
Bulgarian: Общ отговор a
Lithuanian: Bendrasis atsakas a
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tafinlar
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Lithuanian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ispanija
Bulgarian: hr/ml и 26 ng/ml.
Lithuanian: /ml ir 26 ng/ml.
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Lithuanian: Tafinlar poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
Lithuanian: Dabrafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) dar neištirti.
Bulgarian: Състояния, за които може да се наложи да се следите
Lithuanian: Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas gali sukelti karščiavimą daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Lithuanian: Be to, gali būti tiriamas Jūsų kraujas.
Bulgarian: Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
Lithuanian: Uveitas gali pasireikšti greitai, jo simptomai yra:
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода, една след друга.
Lithuanian: Nurykite visas kapsules užgerdami vandeniu vieną paskui kitą.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos skirtumai laikomi kliniškai nereikšmingais.
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas ir dozės keitimo rekomendacijos pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: 26 (28%) са били непушачи.
Lithuanian: 26 pacientai (28 %) anksčiau niekada nerūkė.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tafinlar, pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip būtų galima pagerinti galimybes ateityje dar susilaukti vaikų.
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija BRAF V600E (pirminė)
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате капсулите.
Lithuanian: Tai padės geriau prisiminti, kad reikia išgerti kapsules.
Bulgarian: След това продължете приема на капсулите по обичайното време.
Lithuanian: Toliau kapsules gerkite reguliariai įprastu laiku.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Lithuanian: a Apibūdinamas kaip įrodytas pilnas + dalinis atsakas.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Lithuanian: Be to, Tafinlar irgi gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Lithuanian: Kai kurie šių simptomų (kraujavimas, karščiavimas, Jūsų odos pokyčiai ir akių sutrikimai) yra trumpai apibūdinti šiame skyriuje, bet išsamesnė informacija yra pateikta 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad į juos atkreiptumėte dėmesį vartodami šį vaistą.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Lithuanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Lithuanian: BRAF V600 tyrimas
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Lithuanian: BRAF mutacijų būklės nustatymas
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nmol)
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия
Lithuanian: Dozės keitimo išimtys (kai mažinama tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozė) atrinktoms nepageidaujamoms reakcijoms
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio (toleruojamas)
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Bulgarian: Лечението трябва временно да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5°C.
Lithuanian: Gydymą reikia pertraukti, jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Lithuanian: 12 lentelė Pirminės ir post-hoc analizės išgyvenimo duomenys
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Tafinlar kapsules ir trametinibo tabletes.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Lithuanian: Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Bulgarian: движещи се петна пред очите.
Lithuanian: • plaukiojančios dėmės prieš akis.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (BREAK-3) (18 декември 2012)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
Lithuanian: Pradinės analizės ir vėlesnės post-hoc analizės veiksmingumo duomenų po papildomo 6 mėnesių stebėjimo laikotarpio suvestinė pateikta 11 lentelėje.
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos galimybės įvertinimas in vitro
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijoms plazmoje, gali išnykti arba sumažėti šių vaistinių preparatų klinikinis poveikis.
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Lithuanian: Senyvi žmonės Pacientams, kuriems yra > 65 metų, pradinės dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
Lithuanian: Vaisingumas (vyrų ir moterų)
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Lithuanian: 2 lentelė Dozės keitimo planas, atsižvelgiant į bet kokių nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsnį
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Lithuanian: Šio poveikio aprašymą galite perskaityti 2 ar 4 skyriuose.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su daugeliu vaistinių preparatų, eliminuojamų metabolizmo arba aktyvios pernašos būdais.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes vaistas gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
Lithuanian: Kai kurie Tafinlar vartojantys žmonės gali pastebėti naujas melanomas.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Lithuanian: Nustatytasis palankus poveikis IBLR rodmeniui buvo nuosekliai stebimas visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį ir rasę.
Bulgarian: Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.
Bulgarian: Липса на енергия;
Lithuanian: • energijos stoka;
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност и токсичност за ембриофеталното развитие, включително тератогенни ефекти (вж.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Bulgarian: Лечение Брой смъртни случаи (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Lithuanian: IRC atliktos BAD analizės rezultatai atitiko tyrėjų įvertinimą.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas ( 1/10); dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10000 iki < 1/1 000); labai retas < 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Bulgarian: Въпреки че данните от пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане са ограничени, е възможно те да показват липса на клинично значим ефект.
Lithuanian: Nors duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas yra riboti, šie duomenys gali rodyti, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Lithuanian: ILLNP mediana po perėjimo buvo 4,4 mėnesio.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
Lithuanian: Buvo stebėtas ekspozicijos sumažėjimas vartojant kartotines dozes, greičiausiai dėl savo paties metabolizmo sužadinimo.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Lithuanian: Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai ATC kodas - L01XE23
Bulgarian: За карбоксидабрафениб е наблюдавано понижаване на AUC с 16%.
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
Lithuanian: Šie dabrafenibo AUC ir Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: дабрафениб 78 (42%)
Lithuanian: dabrafenibas 78 (42 %)
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas šviesai;
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Bulgarian: дабрафениб 21 (11%)
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Bulgarian: Гемфиброзил не е имал клинично значим ефект върху системната експозиция на метаболитите на дабрафениб (≤ 13%).
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Bulgarian: Освен това, капсулите имат отпечатан надпис с черно мастило, което съдържа черен железен оксид (E172), шеллак и пропиленгликол.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
Lithuanian: Dabrafenibo galutinis pusinis periodas po vienkartinės vartojamos per burną dozės pavartojimo yra 8 valandos dėl absorbciją ribojančios eliminacijos po pavartojimo per burną (flip-flop farmakokinetika).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да намали мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Lithuanian: Atvejo dažnis apskaičiuojant BI rodiklį buvo 28 %, todėl vis dar trūksta duomenų norint nustatyti tikslią medianos reikšmę.
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Lithuanian: Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя бързо.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nedelsdami pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, ypač, jeigu akys yra skausmingos, paraudusios ir tai greitai nepraeina.
Bulgarian: Двама от тези пациенти са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec), което също така е било удължаване >60 msec спрямо изходното ниво.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio QTcB pailgėjimas (> 500 ms), kuris taip pat pailgėjo > 60 ms lyginant su pradiniu.
Bulgarian: Това означава, че:
Lithuanian: Tai reiškia, kad
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Lithuanian: Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Bulgarian: Tafinlar 50 mg и 75 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 28 или 120 капсули.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo BAD, nustatytas naudojantis RECIST 1.1 kriterijais, kai atsakas buvo įvertintas tyrėjo.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka ši aplinkybė.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra labai svarbus jų gydomasis poveikis, o dozės keitimas stebint veiksmingumą arba koncentracijas plazmoje yra sudėtingas, tokių vaistinių preparatų vartojimo reikia vengti arba juos vartoti atsargiai.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Lithuanian: Tarp Tafinlar dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция и ако е необходимо, да бъдат лекувани съгласно местните практики (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų ir, jei reikia, gydyti laikantis vietinės praktikos (žr.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Tafinlar и траметиниб, прочетете внимателно листовката на траметиниб, както и тази листовка.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Lithuanian: Dabrafenibo vartoti moterims nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (relapse-free survival, RFS), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Bulgarian: 0,0014е
Lithuanian: 0,0014f
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464).
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Lithuanian: 2 laipsnio (netoleruojamas) arba 3 laipsnio
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици като ибупрофен или ацетаминофен/парацетамол.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
Lithuanian: Palyginti su jaunesniais tiriamaisiais (< 65), daugiau  65 metų tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko sumažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę (22 %, palyginti su 12 %) arba pertraukti vartojimą (39 %, palyginti su 27 %).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени остават локални и могат да се отстранят оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Lithuanian: Šie odos pokyčiai dažniausiai būna lokalūs, juos galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).