FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kenttätutkimus koostui useassa paikassa tehdystä tutkimuksesta, jossa kutisevia ihosairauksia sairastavien koirien hoitoa Cortavancella verrattiin hoitoon toisella steroidia sisältävällä valmisteella.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu (koža, oko) zasiahnuté miesto umyte dôkladne vodou.
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
Slovak: Tento steroid je vo zvláštnej chemickej forme (ako diester), ktorá ho robí účinným na ochorenia kože už v nízkych dávkach, keďže liek je schopný dostať sa do vonkajšej vrstvy kože a dlhšie v nej pôsobí.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida hoito uudelleen, ellei paranemista ole havaittu 7 päivän hoidon jälkeen.
Slovak: Pokiaľ sa príznaky nezlepšia počas 7 dní, liečba by mala byť prehodnotená veterinárnym lekárom.
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
Slovak: Účinná látka lieku Cortavance, hydrokortizon aceponát, je steroid, čo je typ látky, ktorý pomáha znižovať zápal.
Finnish: Mitä Cortavance on?
Slovak: Čo je Cortavance?
Finnish: Sitä vastoin kutinan merkittävää vähenemistä havaittiin vain yhdessä näistä laboratoriotutkimuksista, joissa koirat saivat samanaikaisesti hoitoa ulkoloisia vastaan.
Slovak: Významné zlepšenie dermatóz bolo preukázané v niekoľkých štúdiách v kontrolovaných podmienkach, zatiaľ čo sa podstatné zníženie svrbenia preukázalo iba v jednej z týchto laboratórnych štúdií, v ktorých psy dostávali súčasnú liečbu proti vonkajším parazitom.
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
Finnish: Kenttätutkimuksen tulokset osoittivat Cortavancen ja vertailulääkevalmisteen olevan teholtaan vastaavia.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Miten Cortavancea on tutkittu?
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Cortavance?
Finnish: Mihin Cortavancea käytetään?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
Finnish: Tietoja siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys, on myyntipäällysmerkinnöissä.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Finnish: 150 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovak: Je to normálne.
Finnish: Aika (viikkoina)
Slovak: Čas (týždne)
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Finnish: Oikein Väärin
Slovak: správne nesprávne
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Slovak: Ženy v plodnom veku
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientmi
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Slovak: Teraz môžete pero odtiahnuť.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Slovak: Osoby citlivé na latex
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu lisääntynyttä tuberkuloosialttiutta.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
Finnish: Nämä parannukset säilyivät viikolle 52.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Finnish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Finnish: Puhdistuma oli annoksesta ja ajasta riippuvainen.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
Finnish: Vakavampia neutropeniatapauksia ei havaittu.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäyntien mukaan on esitetty kuvassa 2.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovak: Cosentyx je určený na dlhodobú liečbu.
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilas ei ole saanut vastetta 16 viikon hoidon aikana.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä sekukinumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 2 (FIXTURE) arvioitiin 1 306 potilasta.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Finnish: Näistä potilaista yli 11 700 sai sekukinumabi-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: • poltteleva tunne virtsatessa.
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
Finnish: Ennen pistämistä:
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Finnish: Hävittämisohjeet
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden nivelpsoriaasidiagnoosista oli kulunut vähintään 5 vuotta.
Slovak: U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Slovak: Koľko Cosentyxu sa podáva a ako dlho trvá liečba Váš lekár rozhodne, koľko Cosentyxu potrebujete a ako dlho ho máte dostávať.
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Finnish: Osalla potilaista aluksi saatu osittainen vaste saattaa myöhemmin parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie bol po začiatočnom týždennom podávaní počas prvého mesiaca čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie medzi 31. a 34. dňom.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita, sekukinumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Slovak: V klinických skúšaniach sa intravenózne podali dávky až do 30 mg/kg (približne 2 000 až 3 000 mg) bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna ruiskun suojan automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
Finnish: Poista ilmakuplat ja vie mäntä 1,0 ml merkin kohdalle.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli aktiivisia psoriaasi-iholeesioita tai dokumentoitu psoriaasi.
Slovak: Väčšina pacientov mala aj aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon.
Slovak: Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.
Finnish: Sekukinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,2 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista (seurannassa 0,015 potilasvuotta kohti).
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: (UF) svetlom.
Finnish: Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, milloin saat pistokset ja milloin tulet seurantakäynnille.
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Finnish: Älä käytä Cosentyx-valmistetta:
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Slovak: Odpoveď ASAS 20, % Odpoveď ASAS 40, % hsCRP, (pomer post-BSL/BSL)
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Finnish: Injektiopulloon jäänyttä nestettä ei saa käyttää ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zvyšok roztoku v injekčnej liekovke sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset sekukinumabipitoisuudet saavuttavat ihon ja vähentävät paikallisia tulehdusmerkkiaineita.
Slovak: Klinicky významné koncentrácie sekukinumabu sa dostávajú do kože a znižujú lokálne zápalové markery.
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.