FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Icelandic: Engar ráðleggingar til að lágmarka geislaváhrif af völdum endurtekinnar útsetningar aðrar en að stranglega sé farið eftir þeim sem koma fram hér að ofan.
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia,
Icelandic: Meðferð með lútesín (177Lu) geislabindilsmeðferð getur valdið eftirfarandi aukaverkunum - fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar til að stöðva blæðingu - fækkun hvítra blóðfrumna (hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að vernda líkamann gegn sýkingu
Polish: Wskaźniki dawki powierzchniowej oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Icelandic: Yfirborð geislaskammta og uppsafnaður skammtur ræðst af mörgum þáttum.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir um dauðhreinsun og geislavirkni.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
Polish: Powyższe produkty chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
Polish: Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe, które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
Polish: Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
Icelandic: Áhættan af geisluninni vegur í öllum tilvikum minna en mögulegur ávinningur af því að fá geislamerkta lyfið.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką i strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic ochronnych (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nítríl) við beina meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklingsins.
Polish: nie należy stosować produktu.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Polish: Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Polish: Graniczne poziomy zanieczyszczeń radiochemicznych należy ustalić, uwzględniając radiotoksyczny potencjał lutetu (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Ta sama dawka u pacjenta z promieniem brzusznym wynoszącym 25 cm daje moc dawki rzędu 2,6 µSv/godzinę przy odległości 1 m. Próg uznany ogólnie za dopuszczalny do wypisania ze szpitala leczonego pacjenta wynosi 20 µSv/godzinę.
Icelandic: Sami skammtur í sjúklingi með kviðarradíus upp á 25 cm leiðir til skammtastærðar í 1 metra fjarlægð upp á 2,6 µSv/klst.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Icelandic: frá útsetningu útilokar þó ekki að gjöf klóbindiefnis skili árangri en virkni þess verður minni.
Polish: OBJĘTOŚĆ:
Icelandic: VIRKNI:
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatującymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁLMDÓS OG YTRI ASKJA
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lutetu chlorku (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną lutetu chlorek (177Lu) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Niemcy
Icelandic: GmbH D-85748 Garching/Þýskaland
Polish: Naturalnie oczekuje się, że personel zakładu medycyny nuklearnej będzie stosował standardowe środki ochrony radiologicznej.
Icelandic: Auðvitað er gert ráð fyrir því að geislunarstarfsfólkið klæðist stöðluðum geislahlífðarfatnaði.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego EndolucinBeta.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
Icelandic: Þetta er tvítekning á þeim sem greind eru í heimildaritunum.
Polish: Ciąża Ze względu na zagrożenie dla płodu związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące stosowanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia podejrzenia ciąży, lub jeśli ciąży nie wykluczono (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð vegna jónandi geislunar á fóstur (sjá kafla 4.3).
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Icelandic: Fimm tilvik æxlissundrunarheilkennis (TLS) komu fram í vísindalegum gögnum í tengslum við geislabindilsmeðferð (RLT) með Lu-177.
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Icelandic: Hár skammtur upp á 10 GBq af 177Lu-klóríði inniheldur 2,4 µg lútesíni, sem samsvarar 0,034 µg/kg skammti fyrir einstaklinga.
Polish: Jak wygląda EndolucinBeta i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti EndolucinBeta og pakkningastærðir
Polish: Napromienianie nerek
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
Polish: Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta
Icelandic: Hvernig nota á lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta
Polish: EXP:{DD/MM/RRRR, gg:00 CET}
Icelandic: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia Zaburzenia endokrynologiczne:
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og eitilfrumufæð Innkirtlar:
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Icelandic: Bæta skal bindlinum og öðrum hvarfefnum í hettuglasið með lútesín (177Lu) klóríði.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) przez nerki.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
Polish: Zespoły uwalniania hormonów
Icelandic: Hormónalosunarheilkenni
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Icelandic: Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru.
Polish: Fiolki można otwierać dopiero po uprzednim zdezynfekowaniu korka.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglösin áður en tappinn er sótthreinsaður.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli eiturverkana á lifur eftir markaðssetningu og í heimildum hjá sjúklingum með meinvörp í lifur sem fá peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu) við taugainnkirtlaæxlum.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Patrz punkt c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Polish: - Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Polish: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Icelandic: HDPE glas með PP barnaöryggisloki.
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hefst.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni lengdi entacapon meðalgildi daglegs ON tíma um 1 klst. og 20 mínútur (CI95% 45 mínútur, 1 klst. og 56 mínútur) miðað við upphafsgildi.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: 10, 30, 100, 130 i 175 tabletek.
Icelandic: 10, 30, 100, 130 og 175 töflur.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Polish: Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.
Polish: Ze względu na krótkie okresy półtrwania w fazie eliminacji, nie występuje rzeczywista kumulacja lewodopy ani entakaponu podczas powtarzalnego podawania.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma brotthvarfs verður engin raunveruleg uppsöfnun levodopa eða entacapons við endurtekna skammta.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Icelandic: Carbidopa og entacapon skildust út í mjólk hjá dýrum en ekki er þekkt hvort þau skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Niezbyt często: Odbarwienia inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)* Rzadko:
Icelandic: Litun annars en þvags (t.d. húðar, nagla, hárs, svita)* Mjög sjaldgæfar:
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Icelandic: Ef hins vegar carbidopa er gefið með levodopa er frásog levodopa sambærilegt hjá öldruðum og ungu fólki, en AUC er enn 1,5 sinnum stærra hjá öldruðum vegna þess að virkni DDC minnkar með aldrinum og hið sama á við um úthreinsun.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Icelandic: Eiginleikar hjá sjúklingum
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS sem eru mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til meðferðar á sjúkdómum í miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæfur vöðvasjúkdómur).
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið að þú finnir fyrir ringlun eða æsingi, hjartslátturinn getur orðið hægari eða hraðari en venjulega eða að litur húðar, tungu, augna eða þvags getur breyst.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar: - lifrarbólga - kláði
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) og entacapons (Vdss 0,27 l/kg) er fremur lítið en engar upplýsingar liggja fyrir um carbidopa.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta gjöf entacapons og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI OG YTRI UMBÚÐIR
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Icelandic: Notkun aðferða sem byggja á glúkósaoxidasa geta gefið falska neikvæða svörun fyrir sykri í þvagi.
Polish: Karbidopa i benzerazyd są obwodowymi inhibitorami DDC, redukującymi obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, dzięki czemu więcej lewodopy może przedostać się do mózgu.
Icelandic: Carbidopa og benserazid eru DDC hemlar í útlægum vefjum, sem draga úr útlægum umbrotum levodopa í dopamin og þar með kemst meira levodopa til heilans.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Icelandic: Óumbrotið carbidopa er um 30% af heildarútskilnaði í þvagi.
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie
Icelandic: Brjóstverkur, bjúgur á útlimum, dettni, truflanir á göngulagi, þróttleysi, þreyta
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum mikillar syfju að degi til og skyndilegum svefni.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsons-veikinni, einkum levodopa, til að viðhalda nægilegri stjórn á einkennunum.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
Icelandic: Í samræmi við það hafa til dagsins í dag ekki komið fram neinar vísbendingar um slíkar milliverkanir.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zakłócać działanie aktywnych substancji, takich jak Swarfaryna, których metabolizm zależny jest od tego izoenzymu.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytokróm P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2) getur Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hugsanlega milliverkað við virk efni sem eru háð umbroti þessa ísóensíms, til dæmis S-warfarin.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.