FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GENTAVET solução injectavel injekční roztok skot (telata), prasata (selata), drůbež (kuřata, krůty), psi, kočky intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Romanian: GENTAVET solução injectavel soluție injectabilă Bovine (viței), porcine (purcei), păsări (găini, curcani), câini, pisici i.m., i.v. lentă
Czech: Ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și organele de vită
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe a zkoumající přípravek Gentaject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Romanian: A fost furnizat un studiu compatibil BPL efectuat cu Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma).
Czech: Gentacen injekční roztok telata do 13 týdnů věku intramuskulární podání
Romanian: Gentacen soluție injectabilă Viței cu vârste de maxim 13 săptămâni i.m.
Czech: Celkově nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Romanian: În concluzie, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Romanian: Genta-Kel 5% gentamicină 50 mg/ml soluție injectabilă Bovine (viței)
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 4, 11, 20 și 89 de zile de la ultima administrare, în grupuri de 4 sau 5.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Romanian: Țările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Czech: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml injekční roztok telata, selata, psi, kočky intramuskulární podání
Romanian: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml soluție injectabilă Viței, purcei, câini, pisici i.m.
Czech: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární, intravenózní podání
Romanian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok soluție injectabilă Viței, porci, câini i.m., i.v.
Czech: Belgie proto dospěla k názoru, že při těchto ochranných lhůtách stanovených pro referenční přípravek Genta 100 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma) a následně pro jeho generický přípravek Emdogent 100 (žadatel: Emdoka) není bezpečnost spotřebitelů zajištěna.
Romanian: În consecință, Belgia a considerat că siguranța consumatorului nu este asigurată de perioadele de așteptare stabilite pentru medicamentul de referință Genta 100 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare):
Czech: Léková forma Druh zvířete Cesta podání
Romanian: Speciile de animale
Czech: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Romanian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Romanian: Conform așteptărilor legate de doza administrată, epuizarea emisiei reziduale apare rapid în cazul tuturor tipurilor de țesut, iar nivelurile sau situat sub LMR la primul indicator temporal, adică ziua 40.
Czech: Intramuskulární, intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 139 dnů.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 139 de zile.
Czech: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata intramuskulární, intravenózní podání
Romanian: FORTICINE SOLUTION gentamicină 40000 UI/ml soluție injectabilă Viței i.m., i.v.
Czech: Telata:
Romanian: Purcei:
Czech: Intramuskulární, intravenózní podání: Maso a vnitřnosti: 103 dnů.
Romanian: i.m., i.v.: Carne și organe: 103 zile.
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Romanian: Pentru Gentaveto-5 (50 mg/ml), listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare:
Czech: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekční roztok telata, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání
Romanian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus soluție injectabilă Viței, porci, câini, pisici i.m., s.c.
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Romanian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms soluție injectabilă Bovine, viței, porcine i.m.
Czech: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární, intravenózní podání
Romanian: PANGRAM 4 % gentamicină 40000 UI/ml soluție injectabilă Viței, câini, pisici i.m., i.v.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2017.
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februarie 2017
Czech: Co je gentamicin?
Romanian: Ce este gentamicina?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Romanian: În medicina veterinară, gentamicina se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru bovine, porcine, cabaline, pisici și câini.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul unor infecții bacteriene diverse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind reducerea reziduurilor.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine EMA/144816/2017
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Romanian: Belgia a remarcat faptul că, în cazul bovinelor și al porcinelor, în Uniunea Europeană există diferite perioade de așteptare aprobate pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile, de exemplu: de la 28 la 210 zile pentru carnea și organele de vită; de la 2 la 7 zile pentru laptele de vacă, în cazul unora dintre medicamente menționându-se „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; și de la 28 la 150 de zile pentru carnea și organele de porc.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă?
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind reducerea reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și pentru porcine (carne și organe).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Romanian: La 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la perioadele
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Romanian: La 10 noiembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța consumatorilor în asociere cu perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și, în scopul garantării siguranței consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine și porcine.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și a fost de acord ca perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor;
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Romanian: Au fost identificate peste 50 de enzime diferite.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Romanian: Întrucât:
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Romanian: Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Romanian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Romanian: Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Romanian: Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Romanian: În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
Czech: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Romanian: Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Romanian: În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Romanian: Codul ATCvet: QJ01GB03
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Romanian: Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
Czech: Režim dávkování
Romanian: Regimul de dozare
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Romanian: Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Romanian: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Romanian: 43206 Tarragona Spania
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Romanian: Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Romanian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit."
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Romanian: Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrației de gentamicină din sânge, din cauza variațiilor cunoscute ale concentrațiilor plasmatice maxime și minime la fiecare animal în parte.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Romanian: Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
Czech: Vyhodnocení přínosů
Romanian: Evaluarea beneficiilor
Czech: Tarrasa, 121
Romanian: Tarrasa, 121 Rubí
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Romanian: În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Romanian: Gentamicina se elimină nemodificată pe cale renală prin filtrare glomerulară, reprezentând 85-95 % din doză.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Romanian: Regimurile de dozare autorizate sunt foarte diferite, variind între doze de 2-10 mg/kg greutate corporală la intervale de 8-24 ore pe parcursul a 3-5 zile.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină toate indicațiile actuale la cai, în analiza acestora CVMP s-a concentrat în special asupra evaluării datelor actuale din literatura științifică de specialitate și a celor privind concentrația minimă inhibitorie (CMI).
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Romanian: Pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate, trebuie asigurată hidratarea adecvată a animalelor aflate sub tratament și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia cu lichide.
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Romanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Czech: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost realizate studii privind siguranța animalelor țintă care să utilizeze un plan de studiu fundamentat științific, astfel cum este recomandat în ghidul VICH 431 privind siguranța animalului țintă, și care să acopere regimurile de dozare și căile de administrare autorizate la caii adulți și la mânji, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea indusă de gentamicină.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și regimuri de dozare la cai trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Romanian: Produsul de referință este Gentaject 10 % soluție injectabilă pentru cai care a fost autorizat în Irlanda din 1988 (VPA 10976/2/1;
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Romanian: Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.