FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af en stærk CYP3A4/5-inducer er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4/5 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Sådan virker Lorviqua
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi blok przedsionkowo-komorowy, może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem należy rozważyć jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o mniejszym potencjale inhibicji CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucosegalactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Polish: W związku z tym należy unikać stosowania lorlatynibu z substratami CYP3A4/5 o wąskich indeksach terapeutycznych, w tym między innymi alfentanylem, cyklosporyną, dihydroergotaminą, ergotaminą, fentanylem, hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, pimozydem, chinidyną, syrolimusem i takrolimusem, ponieważ lorlatynib może zmniejszać stężenie tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Danish: CYP3A4/5-substrater
Polish: Substraty CYP3A4/5
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5 z lorlatynibem jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku Lorviqua lub o zaprzestaniu leczenia.
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Danish: Grad 2 AV-blok Symptomatisk
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia objawowy
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Polish: Należy rozpocząć leczenie hipolipemizujące b; jeżeli pacjent już przyjmuje leki hipolipemizujące, należy zwiększyć ich dawkę b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych lub należy zmienić na nowe leki hipolipemizujące b .
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Danish: Baseret på en gennemgang af data og under hensyntagen til løfterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdatering af afsnit 3 i maj 2010, vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Polish: Punkt ten został ponownie zredagowany w bardziej czytelny i przystępny sposób poprzez zgrupowanie możliwych interakcji, co uwydatniło najpoważniejsze skutki kliniczne i wskazało na zakres wpływu interakcji.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest zbliżone do chemicznego zapalenia płuc (wśród innych wywołanych przez aspirację treści żołądkowej).
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
Polish: Wskazanie to nie jest powszechnie zatwierdzone, a stosowanie IPP w leczeniu chemicznego zapalenia płuc nie znajduje poparcia w wielu wytycznych dotyczących leczenia/profilaktyki takiego zapalenia płuc.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Polish: Określenie „leczenie objawowe" zawiera pewne wskazówki dla lekarza odnośnie do sposobu postępowania w przypadku przedawkowania.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat leczonych z powodu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne krajowe, regionalne i miejscowe, uwzględniające oporność bakterii, czas trwania leczenia i właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Polish: W ostatnich wytycznych objawy chorobowe uznano za najważniejszy element rozpoznania GERD.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Polish: CHMP ocenił możliwą interakcję pomiędzy omeprazolem a klopidogrelem i uznał, że ostrzeżenie jest uzasadnione z uwagi na potencjalną ciężkość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Polish: Dawki przekraczające 80 mg na dobę powinny być dzielone i podawane dwa razy na dobę.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Polish: Zalecenie jest oparte na ogromnej liczbie danych wskazujących na fakt, że wyleczenie zakażenia H. pylori zmniejsza występowanie nawrotów wrzodów oraz powikłań takich jak krwawienie.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Polish: CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane wynikające z doświadczeń wśród ludzi, aby stwierdzić, że wydzielanie omeprazolu do mleka ludzkiego jest niskie i że mało prawdopodobnym jest, by wpływało na dziecko.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące podawania tabletek MUPS niezwłocznie po wysokotłuszczowym śniadaniu wskazują na opóźnione i zmniejszone wchłanianie omeprazolu.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Polish: W oparciu o wytyczne europejskie i dane z piśmiennictwa oraz z powodu braku jednoznacznych dowodów uzyskanych na podstawie badań dotyczących powyższego wskazania, wskazanie to i związane z nim dawkowanie zostało usunięte z proponowanej ujednoliconej ChPL.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Polish: CHMP uzgodnił specjalne zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia dla każdego oddzielnego wskazania do stosowania u dzieci z uwzględnieniem wieku (≥ 1 rok i ≥ 2 lata u dzieci oraz u młodzieży powyżej 4 lat) i masy ciała pacjenta.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Losec.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
Polish: IPP są również skuteczne w prewencji pierwotnej wrzodów związanych ze stosowaniem NLPZ.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Polish: CHMP omówił związek omeprazolu z występowaniem złamań kości/złamań biodra w populacji osób w podeszłym wieku, zwłaszcza tych cierpiących na osteoporozę.
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Polish: Zgodnie z obowiązującą praktyką wykonywanie badań endoskopowych i/lub badań radiologicznych w przypadku wrzodów trawiennych nie jest już konieczne, metody te są więc pomijane.
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
Polish: Uznano, że prawny status preparatu Losec jako produktu leczniczego dostępnego bez recepty spełnia wspólnotowe wymagania „Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use" (wytyczne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Polish: Z uwagi na wysokie potencjalne ryzyko dla pacjentów CHMP przyjął dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nadwrażliwością na omeprazol, podstawione benzimidazole lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Danish: Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Polish: „Preparat Losec tabletki dojelitowe jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych".
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę objawy nie ustąpią, zaleca się dalsze badania diagnostyczne.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
Polish: CHMP zgodził się na następujące wskazania do stosowania u dzieci zgodne z wynikiem unijnego wspólnego projektu oceny danych dotyczących dzieci:
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Polish: Choć czynniki określające występowanie typowej choroby refluksowej mogą się od siebie różnić, w ogólnym ujęciu określenie „GERD" jest stosowane w odniesieniu do pacjentów z objawami wskazującymi na refluks lub jego powikłania, jednak niekoniecznie w odniesieniu do chorych z zapaleniem przełyku.
Danish: h) "Behandling af Zollinger Ellison-syndrom"
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
Polish: W większości wskazań zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg, chociaż u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 60 mg na dobę.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Polish: Podawany jako prolek wybiórczo i proporcjonalnie do dawki, hamuje aktywność żołądkowej H+/K+-ATP-azy (pompy protonowej) i w ten sposób hamuje transfer jonów H+ do światła żołądka, dzięki któremu możliwe jest wydzielanie kwasu w komórkach okładzinowych ściany żołądka.
Danish: Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - wszystkie postaci
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Polish: W ChPL zamieszczono także wzmiankę o potrzebie stałego przeprowadzania oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej leczenia podtrzymującego omeprazolem oraz prowadzenia regularnej obserwacji pacjentów, szczególnie w przypadku gdy okres leczenia przekracza 1 rok.