FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greaţă), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Rixathon.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky - balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Romanian: Flacon de 10 ml - cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Slovak: Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Romanian: Cum arată Rixathon şi conţinutul ambalajului Rixathon este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Romanian: reacţii legate de perfuzie3 (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie,
Slovak: Počas liečby boli v štúdiách s rituximabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs.
Romanian: În timpul curei de tratament în studiile cu rituximab în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88% vs.
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Slovak: Rixathon, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rixathonu a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Rixathon în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Slovak: Liečebný cyklus Rixathonom spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií.
Romanian: O serie de tratament cu Rixathon constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Slovak: 9 až 49 dní).
Romanian: (interval 14-62 zile).
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna encefalopatia (PML)) a vírusom hepatitídy C.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Romanian: • căderea părului.
Slovak: Pacienti liečení Rixathonom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rixathon pot primi vaccinuri inactivate.
Slovak: - pred začatím liečby Rixathonom je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou/súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie a anamnézu reakcií súvisiacich s infúziou
Romanian: - Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare - Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Rixathon, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie -
Slovak: Rixathon sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Romanian: Rixathon se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Romanian: Edem periferic
Slovak: - Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP - Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená,
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Romanian: Rixathon trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Rixathon, până la 5 ani.
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Rixathonu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu Rixathon la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Romanian: Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: Rixathonu.
Romanian: Rixathon.
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek > 10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87%
Slovak: 1 Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Slovak: Rixathon obsahuje liečivo „rituximab".
Romanian: Rixathon conţine substanţa activă „rituximab".
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Romanian: 10,49 ani
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la ușor gălbui.
Slovak: Rixathon vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovak: 0,0001, test chí2) v skupine R-CVP (80,9
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9%) decât în grupul CVP (57,2%).
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Slovak: B sa nemajú liečiť rituximabom.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu rituximab.
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Romanian: De aceea, vaccinarea cu vaccinuri virale vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu Rixathon sau în timpul depleţiei de celule B periferice.
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg, după două săptămâni.
Slovak: Rozdiel (IS95
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente (58%).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Slovak: Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Romanian: Atunci când Rixathon se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Slovak: Liečba rituximabom v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1 (Populaţie ITT)
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Romanian: scădere în greutate, edem periferic, edem facial, creşterea valorilor LDH, hipocalcemie
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie 7 include cazuri letale
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Rixathonu sa musí trvalo ukončiť.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu Rixathon trebuie întrerupt permanent.
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Romanian: dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Slovak: • Ďalšie zložky sú trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu (pozri časť 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
Slovak: (ITT populácia)
Romanian: (conjunctivită)
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Rixathonom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea Rixathon, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa potom majú vykonať laboratórne vyšetrenia zamerané na prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Romanian: Pacienţii cu limfom non-Hodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
Slovak: Z 99 pacientov liečených rituximabom sa u 12 (12
Romanian: Din cei 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, hypoestézia, agitácia,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezie, hipoestezie,
Slovak: • pocit únavy alebo závratu
Romanian: • senzație de oboseală sau ameţeală
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (10
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg rituximab, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s rituximabom patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu Rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Slovak: % R-FC, 4 % FC).
Romanian: 4% FC).
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Slovak: c) reumatoidnej artritídy
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă
Slovak: Skríning by mal minimálne pozostávať z vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Romanian: (VHB), dintre care cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR (a se vedea
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Rixathon na neonkologické indikácie,
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Rixathon pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
Slovak: Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rixathon Rixathon poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Slovak: Prednizón N =
Romanian: Prednison N=36
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost ANCA pozitivi la stabilirea diagnosticului sau în decursul evoluţiei bolii; au prezentat vasculită necrotizantă a vaselor mici, confirmată histologic, cu fenotip clinic de GPA/MPA sau vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală sau ambele tipuri de vasculită.
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon.
Slovak: % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Slovak: % roztoku chloridu sodného bola preukázaná pre 30 dní pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (≤
Romanian: 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 12 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rixathonu.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Romanian: • Căderea părului
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2%) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
Slovak: Pri opakovanej liečbe Rixathonom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Rixathon în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu rituximab în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Romanian: infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu,
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
Slovak: %) a
Romanian: Valoare mediană a
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Romanian: - Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte - Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
Slovak: TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
Slovak: Odporúčaná dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Rixathonu na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Romanian: Doza recomandată de Rixathon pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Slovak: ORR na liečbu bola 36 % (IS95 % 21
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38% (IÎ95% 26% - 51%;
Slovak: 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Romanian: Rituximabul, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu rituximab, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).