FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de aanvangsdosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky afliberceptu.
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab (n (%))
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom (n (%))
Dutch: Diarree (1) Stomatitis
Slovak: %), stomatitída (1,1
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
Dutch: Een hogere incidentie van neutropenische complicaties (febriele neutropenie en neutropenische infectie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný zvýšený výskyt neutropenických komplikácií (febrilná neutropénia a neutropenická infekcia) (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé dva týždne, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým pacient liečbu toleruje.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka času, ktorý pacienti prežili po liečbe.
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zaltrap
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Slovak: Potom nasleduje liečba liekom FOLFIRI.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku aflibercept.
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Zaltrap boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Zaltrap účinnejší než placebo pri predĺžení prežitia pacientov: pacienti liečení liekom Zaltrap plus FOLFIRI žili priemerne 13,5 mesiaca, zatiaľ čo pacienti liečení placebom a liekom FOLFIRI žili priemerne 12,1 mesiaca.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zaltrap.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zaltrap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Liek Zaltrap sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily počas jednej hodiny, v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Zaltrap povolený?
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Slovak: Hoci liek Zaltrap súvisí s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to, aby sa liečba ukončila, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie dokazujú, že liek má malý, ale klinicky významný prínos pre predĺženie života liečených pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Slovak: Hoci sú lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku k dispozícii ako injekcia do oka, liek Zaltrap sa nesmie injikovať do oka, pretože nebol určený na takéto použitie a môže spôsobiť lokálne poškodenie.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku Zaltrap je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Slovak: Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorý neodpovedal na liečbu na báze oxaliplatiny.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zaltrap?
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Slovak: Liek Zaltrap sa používa spolu s liekom FOLFIRI, čo je liečba zahŕňajúca lieky irinotekan, 5-fluóruracil a kyselinu folínovú.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Slovak: Účinná látka lieku Zaltrap, aflibercept, je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PlGF), čo sú látky, ktoré obiehajú v krvi a spôsobujú rast krvných ciev.
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Slovak: Keď sa aflibercept naviaže na faktory VEGF a PlGF, zastavuje ich pôsobenie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap v kombinácii s liekom FOLFIRI (ktoré môžu postihnúť viac ako 20 pacientov zo 100) sú leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane druhu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), hnačka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartát- a alaníntransaminázy) v krvi, stomatitída (zápal úst), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypertenzia (vysoký krvný tlak), úbytok hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a bolesť hlavy.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Slovak: Zaltrap je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom (rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), v prípade ktorých liečba založená na inom lieku, oxaliplatine, nebola účinná alebo rakovina sa zhoršila.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Slovak: Najčastejšie účinky, ktoré viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcií, únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Slovak: Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, sa má liečba ukončiť, oddialiť alebo možno bude potrebné upraviť dávku.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Zaltrap používa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Slovak: Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Zaltrap a na čo sa používa?
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
Dutch: PCA met morfine (30,0%).
Slovak: PCA morfínom (30,0
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Slovak: Precitlivenosť* Anafylaktický šok
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Dutch: Slaperigheid Paresthesie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Slovak: Parestézia, ataxia* Dystónia* Hyperreflexia*
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Dutch: Omdat Zalviso invloed kan hebben op uw ademhaling zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren.
Slovak: Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Slovak: Apatia* Nervozita**
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Dutch: Sufentanil passeert de placenta.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Slovak: 1. stranu EXP pozri opačnú stranu
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: - U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Uit deze onderzoeken is geconcludeerd dat Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Dutch: Zalviso beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken omdat het slaperigheid, duizeligheid of visuele stoornissen kan veroorzaken.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.