FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Polish: Panobinostat wykazuje większe działanie cytotoksyczne względem komórek nowotworowych niż wobec komórek prawidłowych.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Dutch: Farydak dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend alleen op geplande dagen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Polish: Silne induktory CYP3A4
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Polish: • suchość jamy ustnej lub zmiany w odczuwaniu smaku
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Dutch: Bij 2,9% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege vermoeidheid en asthenie.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om het risico uit te sluiten dat panobinostat een zwakke inductor van het CYP3A4-enzym in het maag-darmkanaal zou zijn.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Dutch: In vitro veroorzaakte panobinostat de accumulatie van geacetyleerde histonen en andere eiwitten, wat stilstand van de celcyclus en /of apoptose van sommige getransformeerde cellen veroorzaakte.
Polish: In vitro panobinostat powodował kumulację acetylowanych histonów i innych białek, co prowadziło do zatrzymania cyklu komórkowego i (lub) apoptozy niektórych zmienionych komórek.
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van panobinostat speelde een minder prominente rol; ongeveer 40% van de dosis werd via deze route geëlimineerd.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań krwi w okresie bez leczenia - np. w dniu 15. i (lub) 18., zwłaszcza u pacjentów w wieku ≥65 lat i pacjentów, u których początkowa liczba płytek krwi wynosi mniej niż 150 x 109/l.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Polish: Panobinostat zwiększał Cmax i AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) odpowiednio o 1,8 i 1,6 razy i nie można wykluczyć, że efekt ten może być bardziej nasilony wobec substratu CYP2D6 o większej wrażliwości.
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C] panobinostatu pacjentom 29 do 51% podanej radioaktywności jest wydalane z moczem, a 44 do 77% z kałem.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: - Zwangerschap
Polish: - Ciąży
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny, dotychczas nieprzyjmowany lek.
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Polish: Dlatego zarówno lekarze, jak i pacjenci powinni mieć świadomość zwiększonego ryzyka małopłytkowości i potencjalnego zagrożenia krwotokiem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób przewlekle leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Polish: Zalecana dawka bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc., podawana we wstrzyknięciu.
Dutch: De aanbevolen dosering van dexamethason is 20 mg oraal ingenomen op een volle maag.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg przyjmowana doustnie, przy wypełnionym żołądku.
Dutch: Panobinostat is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease, ESRD) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, powinna także stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia pacjenta i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: • moe gevoel (vermoeidheid), bleke huid.
Polish: • uczucie zmęczenia, bladość skóry.
Dutch: Indien dit onontkoombaar is, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd en moet verdere verlaging van de dosis of staken van het gebruik worden overwogen, zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Jeśli leczenie to jest nieuniknione, pacjenci powinni być ściśle monitorowani i można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.5).
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Dutch: Behandelingen met sterke CYP3A-remmers mogen niet worden gestart bij patiënten die al een verlaagde dosis panobinostat kregen vanwege bijwerkingen.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia silnymi inhibitorami CYP3A u pacjentów już otrzymujących zmniejszoną dawkę panobinostatu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Polish: Farydak należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano bezwzględnej wartości QTcF >500 msec.
Dutch: Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason.
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Polish: • stan przedomdleniowy, zwłaszcza podczas wstawania (objawy niskiego ciśnienia krwi)
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
Dutch: Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Farydak i co zawiera opakowanie
Dutch: Onderdrukking van de HDAC-activiteit leidt tot een verhoogde acetylering van histoneiwitten, een epigenetische verandering die leidt tot een afname van chromatine, wat transcriptionele activatie tot gevolg heeft.
Polish: Zahamowanie aktywności HDAC skutkuje nasileniem acetylacji białek histonowych, zmianą epigenetyczną powodującą relaksację chromatyny, co prowadzi do aktywacji transkrypcji.
Dutch: Staak definitief
Polish: Odstawić na stałe
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Polish: Należy doradzić pacjentom, by przed zastosowaniem wszelkich produktów przeczyszczających skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Farydak powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Na toediening van Farydak kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Farydak mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Dutch: Gezien het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostatu, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Farydak (patrz punkt 4.3).
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die panobinostat gebruiken in combinatie met bortezomib en dexamethason moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot drie maanden nadat de behandeling is gestaakt (zie rubriek 4.5 en 4.6 en de SPC van bortezomib en dexamethason).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Dutch: Farydak is een histondeacetylase(HDAC)-remmer die de enzymatische activiteit van HDAC's bij nanomolaire concentraties onderdrukt.
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Polish: Czas ucięcia danych PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Polish: • szybki oddech, zawroty głowy
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
Polish: U 20,7% pacjentów wystąpił krwotok, najczęściej krwawienie z nosa (4,7%), krwiak (2,6%) i krwotok spojówkowy (2,1%).
Dutch: Mogelijke factoren die een rol spelen, zijn onder andere een voorgeschiedenis van chemotherapie, stamceltransplantatie, de aard van de ziekte en neutropenie of lymfopenie die verband houdt met de behandeling met Farydak.
Polish: Potencjalnymi czynnikami, które mogą przyczyniać się do tego stanu są: wcześniejsza chemioterapia, przeszczepienie komórek macierzystych, charakterystyka choroby oraz neutropenia lub limfopenia związane z leczeniem produktem leczniczym Farydak.
Dutch: Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd.
Polish: Ze względu na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostat może oddziaływać na jakość nasienia powstałego podczas leczenia.
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Polish: Okres półtrwania panobinostatu w fazie końcowej wynosi około 37 godzin na podstawie szacunkowej oceny parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: Trombocytopenie van CTC graad 3 of 4 trad op bij 256 patiënten, met een mediane tijd tot optreden van één maand.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub 4. wg CTC występowała u 256 pacjentów, a mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła jeden miesiąc.
Dutch: Verminderde eetlust, hypofosfatemie a, hyponatriëmie a, hypokaliëmie a
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipokaliemia a
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Polish: • zmniejszony apetyt lub zmniejszenie masy ciała
Dutch: Farydak is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof panobinostat, die bij een groep geneesmiddelen hoort die pan-deacetylaseremmers worden genoemd.
Polish: Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną o nazwie panobinostat, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Polish: AUC panobinostatu w osoczu pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych było podobne jak u pacjentów w wieku ponad 65 lat w zbiorczej analizie badań z panobinostatem podawanym w monoterapii w zakresie dawek od 10 mg do 80 mg.
Dutch: • De therapietrouwkaart voor patiënten zal instructies bevatten m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd moet raken met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en zijn doel.
Polish: • Karta stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich będzie zawierać wskazówki dotyczące następujących obszarów o kluczowym znaczeniu: o Jak zapoznać się z kartą stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o karcie stosowania się do zaleceń lekarskich i jej celu.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: Indien voortzetting van de behandeling met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, kan verhoging van de dosis panobinostat van 10 mg tot 15 mg worden overwogen, op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Dutch: De relevante metabole routes die betrokken zijn bij de biotransformatie van panobinostat zijn reductie-, hydrolyse-, oxidatie- en glucuronidatieprocessen.
Polish: Właściwe szlaki przemian metabolicznych uczestniczące w biotransformacji panobinostatu to procesy redukcji, hydrolizy, utleniania i glukuronidacji.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van middelen die de plasmaconcentraties van panobinostat kunnen verhogen, zoals sterke CYP3A4-remmers, is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.5 en 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenia panobinostatu w osoczu, takich jak silne inhibitory CYP3A4, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5 i 4.2).
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Polish: Po rozpoznaniu inwazyjnego, uogólnionego zakażenia grzybiczego, podawanie panobinostatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Polish: Bortezomib był wcześniej stosowany u wszystkich 55 pacjentów, a także przyjmowali oni wcześniej co najmniej jeden lek immunomodulujący (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Polish: Przed podaniem każdej dawki bortezomibu należy monitorować liczbę płytek krwi (tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8, patrz Tabela 1 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16, patrz Tabela 2).
Dutch: Bij patiënten met een bloedplaatjesaantal <50 x 109/l (gecompliceerd door bloedingen) of <25 x 109/l, moet de behandeling met Farydak worden onderbroken en moet opnieuw worden gestart met een verlaagde dosis na herstel tot een bloedplaatjesaantal ≥50 x 109/l.
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi <50 x 109/l (powikłaną krwawieniem) lub <25 x 109/l leczenie produktem leczniczym Farydak należy przerwać czasowo, a następnie wznowić w zmniejszonej dawce po uzyskaniu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l.
Dutch: • dient, als verlengde QTc-tijd binnen 7 dagen over is, de behandeling te worden hervat met de eerdere dosis bij het eerste optreden, of een verlaagde dosis als het een recidief verlengde QTctijd betreft;
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
Dutch: Profylactische anti-emetica (bijv. prochloorperazine) kunnen naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk overwogen worden.
Polish: Można rozważyć profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych (np. prochlorperazyny), w zależności od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej.