FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Estonian: Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años) y personas de edad avanzada
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Spanish: Puede verse acompañado de varios signos neurológicos como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos clónicos tónicos de las extremidades durante la recuperación.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Spanish: Los datos en niños y adolescentes de 3 a 17 años sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Estonian: Andmed lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 eluaastat viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Estonian: - Peale tabeli 1 põhinevad kõik tabelid kõrvaltoimete arvul (esitatud PT tasandil, klassifitseeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrge taseme termini [HLT] alusel), aga mitte juhtude arvu alusel.
Spanish: Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
Estonian: Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvedest:
Spanish: Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
Estonian: Seerumiproove analüüsiti originaalse H5N3 suhtes ja ka rea H5N1 isolaatide suhtes.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en 146 lactantes y niños de 6 a 35 meses de edad: Dolor a la palpación, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, diarrea, vómitos y cambio en los hábitos alimentarios.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati 146 imikul ja väikelapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud: tundlikkus, erüteem, ärrituvus, ebatavaline nutmine, magamatus, kõhulahtisus, oksendamine ja muutused söömisharjumustes.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Estonian: Kõikides vanuserühmades teatati palavikust vähesel protsendil uuritavatest.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en miembros distintos.
Estonian: Kui koosmanustamine teise vaktsiiniga on siiski näidustatud, tuleb immuniseerimiseks kasutada erinevaid jäsemeid.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
Estonian: Focliviat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Foclivia y con la vacuna de la gripe estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, de fertilidad femenina y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
Estonian: MF59C.1 adjuvanti sisaldavate Foclivia ja sesoonse gripivaktsiini konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel, põhinedes korduvannustamise toksilisusel, paiksel taluvusel, emaslooma fertiilsusel, reproduktiivtoksilisusel ja arengutoksilisusel (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni).
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Estonian: Kuidas FOCLIVIAT manustatakse
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Spanish: En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones.
Estonian: Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Estonian: Palavik ≥ 38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Spanish: Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni ½ võrra.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Estonian: - Esimene andmete sulgemise aeg kokkuvõtte tegemiseks on 30 päeva pärast.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline nimetatud tunnustest, INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE , sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Estonian: Kaebuste jätkumisel PÖÖRDUGE OMA ARSTI POOLE.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparaciónpandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Estonian: Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
Spanish: 0,66 miligramos
Estonian: 0,66 milligrammi
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati neljas kliinilises uuringus erinevate gripitüvede ja preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1), kus osales 3696 täiskasvanut ja eakat.
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Estonian: • Andmed lastelt
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
Estonian: Seroprotektsiooni määra ja serokonversiooni määra mõõdetuna HI-testiga ja serokonversiooni faktorit väljendatud HI geomeetriliste keskmiste suhtarvuna anti-HA antikeha H1N1 suhtes hinnati pärast ühe ja kahe 7,5 µg annuse Focetria manustamist 70 lapsel ja täiskasvanul (9...17 eluaastat), 60 lapsel (3...8 eluaastat), 58 lapsel (12...35 elukuud) ja 49 imikul (6...11 elukuud).
Spanish: 1 x jeringa precargada con aguja de dosis única (0,5 ml) 1 x jeringa precargada sin aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas con aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas sin aguja de dosis única (0,5 ml)
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Spanish: Tiene que utilizarse en adultos (de entre 18 y 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años) para prevenir la gripe causada por el virus del tipo H5N1.
Estonian: Seda tuleb kasutada täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat) ja eakatel (üle 60-aastastel) H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks.
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Estonian: Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Estonian: Anti-HA-antikeha
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Estonian: - Esimesel 6-l kuul tuleb aruanne esitada igal kuul.
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Spanish: Se proporcionaen una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable, en caja de 1 o 10, con o sin aguja.
Estonian: See on saadaval kasutamisvalmis süstelis, mis sisaldab ühte süsteannust (0,5 ml), pakendis 1 või 10, nõelaga või ilma.
Spanish: Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído.
Estonian: Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Estonian: Tuimus- või kipitustunne, tahtmatud lihaskontraktsioonid või ajutine trombotsütopeenia (teatavat tüüpi vereosakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemine veres; nende arvu vähenemine võib põhjustada ulatuslikku verevalumite tekkimist või veritsust).
Spanish: Acontecimiento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
Estonian: Pandeemiavaktsiini turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoime(d): ei ole kohaldatav.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse või anterolateraalsesse reielihasesse (olenevalt lihasmassist).
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Spanish: Se incluirán datos de los estudios en curso o bien de la administración real, si fuera aplicable, de las cepas de preparación pandémicas , así como cualquier dato de seguridad de interés para el sistema adyuvante.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Estonian: Lapsed (vanuses 3 kuni 8 eluaastat)
Spanish: Los profesionales sanitarios necesitan valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna Foclivia a embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist rääkige oma arsti või meditsiiniõega:
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Estonian: Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Spanish: Primera dosis
Estonian: Esimene süst
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses de edad)
Estonian: Väikelapsed (vanuses 12 kuni 35 elukuud)
Spanish: 0,04 miligramos
Estonian: 0,04 milligrammi
Spanish: La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Estonian: Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Estonian: Märkige esimese annuse süstlasse tõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali sildile.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Estonian: Harv (>1/10 000, <1/1 000):
Spanish: Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Estonian: Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval, siiski, rasedatel naistel kokkupuutest Focetriaga (H1N1 pandeemia vaktsiin, mis on sarnane Focliviale), mis sisaldab Focliviaga samas koguses MF59C.1.
Spanish: No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Estonian: Vaktsiini abiaine kohta vt lõik 2.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Estonian: Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Estonian: Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Estonian: Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Foclivia
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Foclivia sisaldab
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelus, uritkaaria või mittespetsiifiline lööve, angioödeem.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población mediante ensayos de inhibición de hemoaglutinación (HI), SRH y MN.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutiniini inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõningaid ristkaitse juhte sarnaste H5N1 viiruse variantide vastu (vt lõik 5.1).
Spanish: Los criterios de inmunogenicidad del CHMP establecidos para la población adulta (18-60 años) se obtuvieron tras la 1ª y la 2ª dosis en todos los estratos de edad (tanto en la población general como en el subgrupo seronegativo al inicio).
Estonian: Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumid täiskasvanud (18…60 aastastel) patsientidel täideti mõlemal juhul, pärast 1. ja 2. annust, kõikide eelnimetatud vanuserühmade puhul (nii kogu populatsioonis kui ka alarühmas seronegatiivne algväärtus).