FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetinės savybės buvo įvertintos 6 asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh), ir 10 sveikų tiriamųjų asmenų.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Lithuanian: Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Lithuanian: Tyrimo metu 129 pacientams buvo skirtas Cotellic ir vemurafenibo derinys: 63 pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriui (BRAFi), 66 pacientams nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 63 plėvele dengtos tabletės
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Czech: Rabdomyolýza***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti 21 dieną paeiliui, o vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka
Czech: Po intravenózním podání 2mg dávky kobimetinibu byla průměrná plazmatická clearance (CL) 10,7 l/h.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou "MEK", která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu (n = 66), objektyvaus atsako dažnis buvo 15 %.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Lithuanian: Kobimetinibo ir jo metabolitų kiekiai buvo nustatyti atlikus masės balanso tyrimą su sveikais savanoriais asmenimis.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Lithuanian: · Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Czech: Stupně 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka, o jų terminologija paremta NCI-CTCAE v 4.0 (bendrųjų toksinio poveikio kriterijų) klasifikacija, vertinant pasireiškusį toksinį poveikį GO28141 tyrimo metu.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenimis nustatyta, kad sisteminė kobimetinibo ekspozicija 10-ąją dieną po atsivedimo buvo 2-11 kartų didesnė nei ekspozicija nustatyta 38-ąją dieną po atsivedimo (pastarosios ekspozicijos reikšmės buvo panašios į nustatytąsias suaugusioms žiurkėms).
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí léčbu inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 28,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 23,3-34,6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 28,5 mėnesio (95 % PI: 23,3-34,6).
Czech: Snížení ejekční frakce, zvýšení bilirubinu v krvi
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Czech: Přípravek Cotellic se může používat v průběhu těhotenství pouze v nevyhnutelných případech a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XE38.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, se proto před touto léčbou mají zvážit další možnosti léčby.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Kadangi maistas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos, vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimo žindymo metu naudą ir riziką.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Czech: Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Lithuanian: Kobimetinibui būdinga tiesinio pobūdžio farmakokinetika, kai skiriamos maždaug nuo 3,5 mg iki 100 mg dozės.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje (n ꞊ 63) pasiektas 87 % objektyvaus atsako dažnis, įskaitant nustatytą visišką atsaką 16 % pacientų.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Czech: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastek v potahové vrstvě.
Lithuanian: · polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis ir talkas tabletės plėvelėje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad lytis, rasė, etninė grupė, pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę, nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na analýze bezpečnosti pacientů léčených kobimetinibem plus vemurafenib se střední dobou sledování 11,2 měsíce (ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014).
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Lithuanian: Pirminė GO28141 tyrimo duomenų analizė atlikta su iki 2014 m.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kiekvienoje iš tiriamųjų asmenų grupių kartu su padidėjusiu CK aktyvumu kraujyje nustatyta po vieną rabdomiolizės atvejį.
Czech: U pacientů ≥65 let byla větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedl u těchto pacientů k ukončení léčby kobimetinibem spíše než u u pacientů <65.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai Cotellic + vemurafenibas N = 247
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Czech: Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny "BRAF") se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Lithuanian: Apibendrintas terminas, apimantis pranešimus apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas, nudegimus saulėje, saulės sukeltą dermatitą, aktininę elastozę.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Lithuanian: CYP1A2 substratai In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kobimetinibas yra stiprus CYP1A2 induktorius, todėl gali sumažinti šio fermento substratų, pvz., teofilino, ekspoziciją.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Trvalé ukončení léčby
Lithuanian: Nutraukti gydymą visam laikui
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A inhibitorių reikia vartoti trumpą laiką (7 dienas ar trumpiau), reikėtų apsvarstyti laikino gydymo kobimetinibu nutraukimo galimybę šių inhibitorių vartojimo laikotarpiu.
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Czech: Primární cílový parametra, f
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtisa, f
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Lithuanian: · padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai; · odos bėrimas;
Czech: Klíčové sekundární cílové parametrya, f
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtysa, f
Czech: Mezi příznaky serózní retinopatie patří:
Lithuanian: Sunkios retinopatijos simptomai gali būti tokie:
Czech: Následující léčebný cyklus přípravku Cotellic má začít po uplynutí 7denní přestávky v léčbě.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
Czech: V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo vertintas kobimetinibo vartojimas kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tačiau tokiu atveju tikėtinas kobimetinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad kobimetinibas vidutiniškai slopino hERG jonų kanalus (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), o tokia koncentracija yra maždaug 18 kartų didesnė nei susidaranti didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) žmogui vartojant patvirtintą 60 mg dozę (nesusijungusio preparato Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Lithuanian: Įprastiniai kobimetinibo genotoksiškumo tyrimai neigiamo poveikio neparodė.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Lithuanian: Kobimetinibo paskyrus per burną po 60 mg dozę vėžiu sergantiems pacientams, nustatytas vidutinis absorbcijos greitis, o Tmax rodiklio mediana buvo 2,4 valandos.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Lithuanian: · iš dalies pranykęs regėjimo laukas; · bet kokie kiti regėjimo pokyčiai.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Lithuanian: P-glikoproteino inhibitoriai
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra laktozės
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
Czech: Za použití Hauck-Andersonovy metody e P-hodnota OS (0,0050) překročila předem stanovenou hranici (p-hodnota <0,0499)
Lithuanian: e OS rodiklio p reikšmė (0,0050) viršijo iš anksto nustatytą ribą (p reikšmė <0,0499).
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu se u zdravých osob nemění, pokud se podává spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáním na lačno.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio akneforminis bėrimas: reikia laikytis bendrųjų Cotellic dozės keitimo rekomendacijų, nurodytų 1 lentelėje.