FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
Maltese: • Li Thelin hu epatotossiku o Il-ħtieġa ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel u waqt il-kura o Kontra-indikazzjoni f'pazjenti li kellhom indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (Child-Pugh Class A-C). o Kontra-indikazzjoni f'pazjenti li għandhom il-livell ta' bilirubin (tat-tip dirett) għoli > 2 x ULN qabel ma nbdiet il-kura o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ mill-qrib jekk il-kejl ta' l-enzimi tal-fwied ikun > 3 x il-limitu normali ta' fuq (ULN):
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: Kent CT13 9NJ
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Dutch: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Dutch: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Maltese: ara taqsima 4.3).
Dutch: Symptomatische hepatitis
Maltese: Epatite sintomatika
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Dutch: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Dutch: Orale anticonceptiva:
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
Maltese: Fih lactose monohydrate
Dutch: Naar verwachting zal een vergelijkbare toename in bloedverdunnend effect te zien zijn met warfarineanalogen waaronder acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Maltese: Ameljorament fil-klassi funzjonali ġie osservat fl-istudji kollha (STRIDE-1, STRIDE-2 u STRIDE-4).
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Maltese: Il-prova STRIDE-2 li damet 18-il ġimgħa, saret fuq 246 pazjent, inkludiet 4 oqsma ta' kura: plaċebo darba kuljum, Thelin 50 mg darba kuljum, Thelin 100 mg darba kuljum, u open-label bosentan darbtejn kuljum (efficacy-rater blinded, mogħti skond il-fuljett ta' tagħrif approvat).
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
Maltese: Trattament komparattiv ta' bidla mill-linja bazi f'PVR, u CI f'ġimgħa 12 skont ilklassi funzjonali - STRIDE 1: Sitaxentan 100 meta mqabbla mal-Plaċebo
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita fil-folji 28 pillola miksija b'rita fil-folji 56 pillola miksija b'rita fil-folji 84 pillola miksija b'rita fil-folji
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Maltese: Thelin iżid il-livelli tal-plażma ta' l-antagonisti tal-Vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol u fenprocoumon (ara taqsima 4.5).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Maltese: Dawn l-istimi ta' sopravivenza kienu simili fis-sottogrupp ta' pazjenti b'PAH assoċjat ma' CTD għallgrupp ikkurat b'Thelin (98%, 78% u 67% rispettivament).
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Dutch: Functionele klasse
Maltese: Klassi funzjonali:
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Maltese: Żewġ provi randomized, double-blind, multi-centre, ikkontrollati bil-plaċebo twettqu biex juru leffikaċja.
Dutch: Neem Thelin niet in:
Maltese: Tieħux Thelin:
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Maltese: Endothelin-1 (ET-1) huwa paracrine vaskulari u autocrine peptide qawwi fil-pulmun, u jista' jikkaġuna l-fibrożi, il-proliferazzjoni taċ-ċelluli, tkabbir fid-daqs u tibdil fil-forma u fil-funzjoni talqalb u jiffavorixxi l-infjammazzjoni.
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies werden significante afnamen van de hemoglobine (> 15% afname vanaf de uitgangswaarde met een waarde lager dan de onderste limiet van de normaalwaarde) waargenomen bij 7% van de met Thelin behandelde patiënten (N = 149) en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten (N = 155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għejja, edema (l-aktar komuni dik periferali)
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
Maltese: Omeprazole (sottostrat ta' CYP2C19): Meta Thelin ingħata flimkien ma' omeprazole kien hemm żiedet fl-AUC0-24 ta' omeprazole bi 30%; Cmax ma nbidilx.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tnaqqis fl-emoglobina (li rarament tirriżulta f'anemija), tnaqqis flematokrita
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Maltese: Sitaxentan sodium ma jaffettwax it-trasportatur pglycoprotein, imma kien issoponut li huwa sottostrat tal-proteini tat-trasportaturi ta' OATP.
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Dutch: V.J.
Maltese: A-Ċ).
Dutch: Verlaagd hemoglobine (zie rubriek 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-Emoglobina (ara taqsima 4.4)
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
Maltese: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dihydrate (E172) Red iron oxide dihydrate (E172) Talc (E553b)
Dutch: De nelfinavirklaring verschilde niet klinisch significant in een persoon die geclassificeerd werd als trage metaboliseerder van CYP2C19.
Maltese: Leliminazzjoni ta' nelfinavir ma kellix bdil klinikament sinifikanti f'suġġett wieħed partikulari li kien klassifikat bħala metabolizzatur batut ta' CYP2C19.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Maltese: Sistema tal-Farmakoviġilanza
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Maltese: Il-pilloli Thelin fihom lattosju monohydrate.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Dutch: • Rash (huiduitslag)
Maltese: Raxx (tipi u preżentazzjonijiet varji)
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Maltese: Mard okklużiv tal-vini pulmonari (PVOD)
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Tnaqqis filkonċentrazzjoni ta' l-emoglobina b'ta' mill-inqas 1 g/dl kien osservat f'60% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin meta mqabbel ma' 32% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: Toegenomen INR (bij gelijktijdige behandeling met vitamine Kantagonist), verlengde protrombinetijd (PT) (bij gelijktijdige behandeling met vitamine K-antagonist)
Maltese: Zieda fl-INR (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K). Prothrombin (PT) imtawwal (b'terapija konkomittanti ta' antagonisti ta' vitamina K)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata ta' avveniment importanti (Farmakoviġilanza jew tnaqqis tar-riskju).
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Maltese: Warfarin (antagonista tal-vitamina K, sottostrat ta' CYP2C9):
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer misdud, friġ mill-imnieħer
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza li l-pazjent mexa (ikkoreġuta għallplaċebo) f'dan l-istudju kollu, meta mqabbla mal-linja bażi kienet ta' 35 metru (p=0.006, ANCOVA) u 31 metru (p<0.05, ANCOVA), rispettivament.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304)
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
Maltese: Thelin 100 mg pilloli miksija b'rita Sitaxentan sodium
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Maltese: STRIDE-1, li kien jinkludi 178 pazjent, qabbel 2 dożi orali ta' Thelin (100 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum) mal-plaċebo waqt 12-il ġimgħa ta' kura.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Maltese: Madwar 50-60% tad-doża orali hi eliminata fl-awrina bil-bqija tiġi eliminata ma' l-ippurgar.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Maltese: Fl-istudju ta' 26 ġimgħa, atropija tubulari seminiferuża mifruxa minn moderata sa severa kienet preżenti f'inċidenza baxxa ħafna, filwaqt li fl-istudju ta' 99 ġimgħa kien hemm inċidenza kemmxejn ogħla ta' atropija fokali minn minima sa ħafifa f'dożi li jipprovdu minn 29 sa 94 darba aktar mill-espożizzjoni fil-bniedem.
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Thelin 100 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Maltese: II-IV NYHA/WHO) li tirriżulta minn pressjoni għolja idjopatika fl-arterji tal-pulmun (IPAH, magħrufa ukoll bħala pressjoni pulmonari għolja primarja), mard tat-tessut konnettiv (CTD), jew mard tal-qalb konġenitali (CHD).
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala ingredjent attiv mhux mibdul.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Dutch: • Anemie (bloedarmoede)
Maltese: • tkun marid (rimettar)
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Maltese: F'fażi 2 u 3 ta' studji orali f'pazjenti bil-PAH, livelli ogħla fl-ALT u/jew AST > 3 ULN kienu osservati f'5% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155) u f'7% tal-pazjenti ttrattati b' Thelin 100 mg.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Maltese: • Jekk int qed tieħu jew ser tibda tieħu mediċini anti-koagulanti (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq Thelin
Dutch: Aan STRIDE-4 namen 98 patiënten deel die werden gerandomiseerd naar natriumsitaxentan 50 mg, 100 mg en placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Maltese: STRIDE-4 inkludiet 98 pazjent li ġew mogħtija b'ordni addoċċ sitaxetan sodium 50mg, 100mg, u plaċebo darba kuljum għal tmintax-il gimgħa.
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
Maltese: • Il-kisi tar-rita jikkonsisti minn stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dihydrate (E172), red iron oxide dihydrate (E172) u talc (E553b).
Dutch: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Maltese: EMEA/H/C/000679
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Maltese: Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "it-III klassi" tinvolvi llimitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Maltese: Thelin jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti (ta' 18 -il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel attività fiżika).
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Maltese: Din hija d-doża massima.
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Maltese: PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Thelin wera effikaċja li kienet mistennija għal din il-klassi ta' mediċini.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
Maltese: III, dan kien ta' madwar 46 metru.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
Maltese: Qabel ittrattament, il-pazjenti setgħu jimxu madwar 336 metru f'sitt minuti.
Dutch: Wat is Thelin?
Maltese: X'inhu Thelin?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Thelin huwa disponibbli hawn.
Dutch: Baat/risico
Maltese: Benefiċċji/riskji