FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Polish: 1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon wurde durchgeführt bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów sercowo-naczyniowych leczenia pioglitazonem u pacjentów poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i wcześniej obecną poważniejszą chorobą dużych naczyń.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Polish: jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glubrava vermindern.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez lek Glubrava.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Knochenbrüche wurden häufig berichtet bei weiblichen Patienten, die Glubrava eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glubrava.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Glubrava i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Glubrava (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: − Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
German: - Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (w celu leczenia nadciśnienia tętniczego)
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Polish: Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta po raz pierwszy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
German: Nicht bekannt - Entzündung der Leber (Hepatitis) - Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Veränderungen bei den Leberenzymen)
Polish: Nieznane zapalenie wątroby nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Nie jest jasne, czy pioglitazon jest bezpośrednio związany z obrzękiem plamki, ale przepisując ten produkt należy zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia obrzęku plamki.
German: Falls keine angemessene Stärke von Glubrava erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu [nazwa produktu] o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme7
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk7
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Glubrava beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glubrava.
German: Falls Sie die Einnahme von Glubrava beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glubrava może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich erreicht).
Polish: Zalecana dawka produktu Glubrava to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka produktu Glubrava 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten, und nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością, a następnie ze zmniejszającym się nasilenie.
German: Dies kann zu einem Hyperglykämierisiko (zu hoher Blutzuckerspiegel) führen: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) - Glucokorticoide (zur Behandlung von Allergien und Entzündungen) - Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika, zur Behandlung von Bluthochdruck)
Polish: ryfampicyna (w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń) glikokortykosteroidy (w celu w leczenia uczuleń i zapaleń) beta-2-agoniści (w celu leczenia astmy)
German: Zum Einnehmen.
Polish: Niedz.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glubrava einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Polish: Glubrava może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
German: Wie ist Glubrava aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Glubrava
German: - durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion durch Hemmung der Gluconeogenese und Glykogenolyse - durch moderate Steigerung der Insulinsensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation - durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy w mięśniach, przez niewielkie podwyższenie wrażliwości na insulinę, poprawia obwodowy wychwyt i utylizację glukozy przez opóźnianie jelitowej absorpcji glukozy.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Polish: 8 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2 - 3 kg.
German: Glubrava ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2-Diabetes-mellitus bei erwachsenen Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Glubrava wskazany jest jako produkt leczniczy drugiego rzutu leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy.
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Polish: Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy nie jest liniowa.
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
Polish: 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i układu sercowo-naczyniowego przez okres do 3,5 roku.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Glubrava zu kontrollieren.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Glubrava należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Glubrava eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania produktu Glubrava zdrowym ochotnikom.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glubrava während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glubrava podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (produktu leczniczego indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Die Häufigkeiten von Ödemen, Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, przyrostu masy ciała i niewydolności serca.
German: Was Glubrava enthält - Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Metforminhydrochlorid.
Polish: − Substancjami czynnymi leku są pioglitazon oraz chlorowodorek metforminy.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Glubrava abgesetzt werden.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie produktem Glubrava.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (patrz punkt 4.8).
German: Symptome einer Laktatazidose sind: - Erbrechen - Bauchschmerzen - Muskelkrämpfe - Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit - Schwierigkeiten beim Atmen - Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Polish: skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
German: 9In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub produkt leczniczy z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg Metformin liegt bei gesunden Probanden bei ca. 50 bis 60%.
Polish: Wchłanianie Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Polish: - jeśli występują choroby serca.
German: Andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa jest poważną reakcją, która może się pojawić bardzo rzadko (< 1/10 000) (patrz punkt 4.4), a inne reakcje, takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęki mogą występować często (od ≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5-fachen der Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Glubrava nicht begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glubrava u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft werden sollte.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza; jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) należy sprawdzić czynności wątroby.
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt.
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji produktu leczniczego.
German: Die Behandlung mit Glubrava muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Glubrava musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
German: - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose") oder Ketoazidose.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej") lub kwasica ketonowa.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Glubrava für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glubrava, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Polish: Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7%) w porównaniu do produktu porównawczego (2,1%).
German: Da Glubrava Metforminhydrochlorid enthält, muss es vor der Durchführung einer Operation unter Voll-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Polish: Chirurgia Ze względu na to, że produkt Glubrava zawiera chlorowodorek metforminy, jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion häufig
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i pie rsi zaburzenia erekcji często
German: Pioglitazondosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig verabreicht wird.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
German: Wenn Sie an Typ-2Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glubrava die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Polish: Lek Glubrava pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten auftreten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen, damit Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Glubrava z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, należy przyjąć trochę cukru, aby ponownie zwiększyć stężenie cukru we krwi.
German: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Polish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glubrava beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Polish: Przed zastosowaniem leku Glubrava należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Polish: Lek Glubrava może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Polish: W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą wyrównanie glikemii - mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym - po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów.
German: Sa 2
Polish: Śr. 2
German: 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff/Insulin-Monotherapie-Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin: 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Polish: znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021) znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjentolat,
German: Wie ist Glubrava einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Glubrava
German: Risiko einer Laktatazidose
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
German: Die Behandlung mit Glubrava muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu Glubrava pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glubrava 15 mg/850 mg tabletki powlekane
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Glubrava zu beenden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży należy zaprzestać leczenia produktem Glubrava.
German: Gelegentlich - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) - Blähungen - Schlaflosigkeit (Insomnie)
Polish: Niezbyt często zapalenie zatok wzdęcia trudności w zasypianiu (bezsenność)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
German: Örtliche Schwellungen (Ödeme) sind auch häufig aufgetreten bei Patienten, die Glubrava in Kombination mit Insulin eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Glubrava wraz z insuliną często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) występował miejscowy obrzęk.