FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Danish: IDELVION bør administreres med mindst 24 timer mellem 2 doser, eller længere, hvis det vurderes velegnet for patienten.
Swedish: IDELVION bör administreras med minst 24 timmar mellan 2 doseringar, eller längre om det bedöms passande för patienten.
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
Danish: IDELVION indeholder natrium
Swedish: IDELVION innehåller natrium
Danish: Patienter ≥ 12 år
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDELVION.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med IDELVION.
Swedish: Tala genast om för din läkare om din blödning inte kan kontrolleras med IDELVION.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Swedish: Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Swedish: • Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres som langsom intravenøs injektion.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler denne faktor, hvilket betyder, at deres blod ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer i sidste instans i omdannelse af protrombin til trombin.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med faktor VIII, aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandlingen av protrombin till trombin.
Danish: Patienter < 12 år
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Danish: Perioperativ behandling
Swedish: Perioperativ vård
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Swedish: Om du är allergisk mot den aktiva substansen (albutrepenonakog alfa) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få IDELVION, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
Danish: Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili B.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Danish: Hvis du har brugt for meget IDELVION Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet mere af IDELVION, end lægen har anvist.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Swedish: Det rekommenderas starkt att datum för administrering, batchnummer och den injicerade volymen antecknas i en behandlingsdagbok varje gång IDELVION ges.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
Swedish: Mindre eller medelsvår hemartros, muskelblödning (förutom iliopsoas) eller oral blödning
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har observerats hos tidigare behandlade patienter efter lanseringen av IDELVION.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde svær (FIX-niveau < 1 %) eller moderat svær (FIX-niveau ≤ 2 %) hæmofili B. 40 PTP'er fik IDELVION som profylakse.
Swedish: Alla försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå < 1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤ 2 %) hemofili B. Fyrtio PTP fick IDELVION som profylax.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Swedish: Alla 27 patienter fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION under en medelstudietid på 13,1 månader (9, 18 månader).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-præparater.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Danish: IDELVION bruges til at forebygge eller stoppe blødning som følge af mangel på faktor IX hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (også kaldet medfødt faktor IX-mangel eller Christmas' sygdom).
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
Danish: I sådanne tilfælde skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
Danish: IR = inkrementel genfinding; AUC = arealet under tid-faktor IX-aktivitetskurven; CL = legemsvægtjusteret clearance; Elimination t1/2 = eliminationshalveringstid
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Hvad er IDELVION?
Swedish: Vad är IDELVION?
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Swedish: Följande biverkningar förekom i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Danish: En undergruppe af patienter skiftede til forlængede behandlingsintervaller (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalet dosis på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Danish: Målinger med 1-trins koagulationsanalyse ved brug af kaolinbaseret aPTT-reagens eller Actin FS aPTT-reagens vil sandsynligvis resultere i undervurdering af aktivitetsniveauet.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Danish: En international enhed (IE) faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Swedish: På grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser bör klinisk övervakning av tidiga tecken på trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) initieras med lämpliga biologiska tester när denna produkt ges till patienter med leversjukdom, till patienter som genomgått en operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Danish: Når det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Danish: Behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Swedish: Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Danish: IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til <18 år) og børn (1 til <12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
Danish: I tilfælde af nedenstående blødningshændelser må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.