FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
Lithuanian: Kiekvienoje matricos 1 cm yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno 2,0 TV žmogaus trombino
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Lithuanian: Hemostazei naudojami fibrino sandarikliai metabolizuojami tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t.y.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2004 r.
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Polish: Jak stosować lek TachoSil
Lithuanian: Kaip vartoti TachoSil
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Polish: na cm - Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas (E 331) ir L-arginino hidrochloridas.
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Lithuanian: Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių (62 gydyti TachoSil, 57 hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Polish: Lot = Nr serii
Lithuanian: Lot {numeris}
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad uždėta ant pažeisto paviršiaus TachoSil beveik visiškai suyra per 13 savaičių.
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Lithuanian: Jei žaizda maža, pavyzdžiui atliekant mažai invazines chirurgines intervencijas, rekomenduojama naudoti mažesnius dydžius (4,8 x 4,8 cm arba 3,0 x 2,5 cm) arba suvyniotą į ritinėlį TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija TachoSil sudėtis
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei pasireiškia bent vienas iš paminėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
Lithuanian: Išvyniojus matricą jos geltonasis veiklusis paviršius dedamas ant kraujuojančio/ drėkstančio paviršiaus, pvz., naudojant nuvalytą pincetą ir laikant švelniai prispaustą drėgną tamponą prie paviršiaus 3-5 minutes.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
Lithuanian: Šis geltonasis paviršius yra veiklioji TachoSil dalis.
Polish: Jak działa TachoSil?
Lithuanian: Kaip TachoSil veikia
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Lithuanian: Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Polish: TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
Lithuanian: Pavartojus TachoSil jus gali ištikti alerginė reakcija. Jums gali atsirasti dilgėlinė arba bėrimas, panašus į tokį, kuris atsiranda įsidilginus, taip pat nemalonus jausmas ar spaudimas krūtinėje, švokštimas arba kraujospūdžio sumažėjimas.
Polish: Jeśli preparat jest stosowany wewnątrznaczyniowo, może wystąpić zakrzep z zatorami (patrz punkt
Lithuanian: Jei preparato patenka į kraujagyslę, gali atsirasti tromboembolinių komplikacijų (žr.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių mažakraujyste, pvz., pjautuvine ar hemolizine mažakraujyste.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš audinių klijų naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Polish: Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.
Lithuanian: Išvyniotą TachoSil reikia sudrėkinti naudojimo vietoje drėgnu tamponu ir uždėjus reikiamoje vietoje švelniai spaudžiant palaikyti 3-5 minutes.
Polish: W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Lithuanian: Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, atskirų donorų plazmos patikrą ir plazmos patikrą grupėse, ieškant specifinių infekcijų žymenų, bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė kartu su sausikliu yra aliuminiu dengtame folijos maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamas gretimų audinių nuvalymas gali sukelti sąaugas.
Polish: Stosowanie matryc TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg.
Lithuanian: Kiekvienu atveju apie TachoSil naudojimo reikalingumą sprendžia operuojantis chirurgas.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Polish: Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków.
Lithuanian: Norint patikrinti,arTachoSilneprilipoprie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną TachoSil kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
Lithuanian: TachoSil audinių klijų matrica žmogaus fibrinogenas/žmogaus trombinas
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJIOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Lithuanian: TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų veiklioji dalis dengtų dar 1-2 cm audinių.
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta įprastinė dozė kiekvienam ligoniui buvo 1-3 vienetai (9,5 cm x 4,8 cm dydžio).
Polish: Co zawiera lek TachoSil - Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m.
Lithuanian: 2 yra 5,5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2,0 TV žmogaus Veikliosios medžiagos: viename cm trombino.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Lithuanian: Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Lithuanian: sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Polish: Aby uniknąć odłączenia produktu TachoSil, można go przytrzymać z jednego końca, np. kleszczami zaciskowymi.
Lithuanian: Kad TachoSil neatplyštų, vieną jos galą reikia prilaikyti, pvz.., chirurginėmis žnyplėmis.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir josturinys
Polish: Po wyjęciu tradycyjnej, płaskiej matrycy TachoSil ze sterylnego opakowania należy ją wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
Lithuanian: Iš sterilios pakuotės išimtą įprastą, plokščią TachoSil reikia sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos.
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Lithuanian: TachoSil yra audinių klijų matrica, pagaminta iš kolageno, kurios geltonasis jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu i kolagenowi końskiemu nie wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną ar arklių kolageną atsiradimu, nenustatyta.
Polish: Skuteczność produktu TachoSil oceniono w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie podstawy czaszki (produkt TachoSil zastosowano u 362 pacjentów, a 364 pacjentów stanowiło grupę kontrolną).
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: 4.2 Dozavimasirvartojimometodas
Polish: Liczba zastosowanych matryc TachoSil powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Lithuanian: Kokį kiekįTachoSil naudoti, reikia spręsti atsižvelgiant į ligonio būklę.
Polish: W zabiegach neurochirurgicznych produkt TachoSil należy stosować w miejscu pierwotnego zamknięcia opony twardej.
Lithuanian: Neurochirurginės operacijos metu TachoSil turi būti naudojamas kaip papildoma priemonė po pirminio kietojo dangalo sujungimo.
Polish: Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.
Lithuanian: Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus, pirštines ir gretimus audinius prieš naudojimą reikia nuvalyti.
Polish: TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Lithuanian: TachoSil naudojama tik ant pažeistopaviršiaus vietos.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Lithuanian: Vartoti į kraujagysles yra draudžiama, todėl jos sisteminės farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Polish: Jeśli preparat zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu.
Lithuanian: Jei preparatas patektų į kraujagyslę, galimos gyvybei pavojingos tromboembolinės komplikacijos.
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
Lithuanian: Iš pakuotės išėmus suvyniotą į ritinėlį TachoSil reikia naudoti iškarto be drėkinimo.
Polish: Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
Lithuanian: Šis tinklas TachoSil prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė).
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
Lithuanian: Geltonajame TachoSil paviršiuje yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminėssavybės
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Lithuanian: padidėjusio jautrumo, reakciją, kurios simptomai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokščiantis kvėpavimas, hipotenzija ir anafilaksija. Jei tokių simptomų atsiranda, naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKISPAKUOTĖJE
Polish: Matryca z klejem do tkanek 1 matryca o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm 2 matryce o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm 1 matryca o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm 5 matryc o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm 1 zrolowana matryca o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: 1 matrica 9,5 cm x 4,8 cm 2 matricos 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica 3,0 cm x 2,5 cm 5 matricos 3,0 cm x 2,5 cm 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4.8 cm
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lithuanian: KOKYBINĖ IRKIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
Lithuanian: • išorinę pakuotę galima atplėšti nesterilioje aplinkoje;
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnių audinių klijuose esančioms sudedamosioms medžiagoms.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Nr serii
Lithuanian: Serija {numeris}
Polish: Jak przechowywać lek TachoSil
Lithuanian: Kaip laikyti TachoSil
Polish: • TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Lithuanian: • atplėšus vidinę sterilią pakuotę, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Polish: TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
Lithuanian: Operacijos metu Jūsų gydytojas naudos TachoSil.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Polish: Po wprowadzeniu produktu TachoSil do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Lithuanian: Apie toliau paminėtas nepageidaujamas reakcijas pranešta po TachoSil pateikimo į rinką.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
Lithuanian: Atplėšus folijos maišelį, vartoti nedelsiant.
Polish: Matrycę TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.
Lithuanian: TachoSil galima apkirpti tiek, kad plotas atitiktų žaizdą.
Polish: Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych,
Lithuanian: Vis dėlto tokios priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz.
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Lithuanian: TachoSil gali naudoti tik patyręs chirurgas.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį TachoSil naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų TachoSil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
Lithuanian: TachoSil tirtas septyniuose tyrimuose.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
Lithuanian: TachoSil naudojamas suaugusiesiems:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad TachoSil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą TachoSil vartojimą?
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
Lithuanian: TachoSil naudojamas tuomet, kai įprastinių priemonių nepakanka.
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
Lithuanian: TachoSil fibrinogenas (trombinas)
Polish: Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.
Lithuanian: TachoSil pleistras paliekamas organizme, kol visiškai ištirpsta ir išnyksta.
Polish: • podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;
Lithuanian: • atliekant operaciją kraujavimui stabdyti ir vidaus organų paviršiams sandarinti;
Polish: Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: Kaip ir kiti audinių klijai, TachoSil gali sukelti alerginę reakciją.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:
Lithuanian: Kita informacija apie TachoSil
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems kraujavimas sustojo per tris minutes, skaičius.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu TachoSil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į TachoSil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie jo saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
Lithuanian: TachoSil dedamas tik tiesiai ant operuojamos vietos ir taip, kad uždengtų 1-2 cm audinio už žaizdos kraštų.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem TachoSil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą TachoSil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: • W szóstym badaniu oceniano skuteczność produktu TachoSil w operacjach serca i głównych naczyń krwionośnych.
Lithuanian: • Šeštame tyrime buvo tiriamas širdies arba pagrindinių kraujagyslių operacijoms naudojamo TachoSil veiksmingumas.
Polish: • W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.
Lithuanian: • Dar viename tyrime su 726 pacientais TachoSil buvo lyginamas su dabartiniais kasdienės praktikos cerebrospinalinio skysčio nutekėjimo profilaktikos metodais, taikomais atliekant neurologinę operaciją.
Polish: TachoSil to plaster uszczelniający pokryty substancjami czynnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Lithuanian: TachoSil - tai audinių klijų pleistras, padengtas veikliosiomis medžiagomis žmogaus fibrinogenu ir žmogaus trombinu.
Polish: Co to jest TachoSil?
Lithuanian: Kas yra TachoSil?
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį TachoSil rinkodaros leidimą.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji neurologicznych lek TachoSil był porównywalny z bieżącymi technikami: ok. 7% (25 z 361) pacjentów leczonych produktem TachoSil miało wyciek płynu mózgowordzeniowego, w porównaniu z 8% (30 z 365) pacjentów, u których zastosowano bieżące techniki.
Lithuanian: Neurologinių operacijų tyrime TachoSil pasirodė esąs panašus į kitus dabartinius metodus: cerebrospinalinio skysčio nutekėjimas nustatytas maždaug 7 proc. (25 iš 361) pacientų, palyginti su maždaug 8 proc. (30 iš 365) pacientų, kuriems taikyti kiti dabartiniai metodai.