FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Dutch: Criteria voor het krijgen van infusies met Zalmoxis bestonden uit de afwezigheid van zowel immuunreconstitutie als GvHD.
English: • When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Dutch: • Wanneer Zalmoxis volledig is ontdooid, neemt u de Zalmoxis-zak uit de dubbele omhulling, droogt u die af en desinfecteert u de buitenkant.
English: Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
English: Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
English: Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsschema's die zijn uitgevoerd binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie worden echter in verband gebracht met steriliteit.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Dutch: De behandelend arts moet ervoor zorgen dat patiënten geen ganciclovir of valganciclovir krijgen in de 24 uur vóór de toediening van Zalmoxis.
English: Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Dutch: Alle tekenen en symptomen van acute en uitgebreide chronische GvHD van graad 2 tot 4 verdwenen volledig na een mediane behandelingsduur van 15 dagen met GCV of VCV.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Dutch: Van het gebruik van Zalmoxis bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn geen implicaties vastgesteld.
English: The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Dutch: Wereldwijd kwamen acute episoden van GvHD voor bij 10 patiënten (33%) met een mediane tijd tot optreden van 90 dagen na HSCT en 42 dagen na de laatste infusie van Zalmoxis-cellen.
English: Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Dutch: - U heeft eerder een bijwerking ondervonden na toediening van Zalmoxis en die is niet verdwenen binnen de 30 dagen nadat die is opgetreden.
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Dutch: Immunosuppressieve therapie beïnvloedt ook immunocompetente cellen zoals de cellen die met Zalmoxis worden geïnfundeerd.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
English: → Talk immediately to your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
English: Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
English: There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Dutch: In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.
English: If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
English: GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Dutch: GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Dutch: • Zalmoxis heeft een houdbaarheid van 18 maanden wanneer het wordt bewaard in vloeibare stikstofdamp.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zalmoxis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de volgende situatie: aanvullende behandeling bij hemopoëtische celtransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
English: • The entire volume of the bag must be infused.
Dutch: • Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
English: Dose and course of treatment
Dutch: Dosering en behandelingskuur
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
English: The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen het vierde kwartaal van 2022 worden ingediend.
English: In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
Dutch: Bij immuunreconstitutie vertegenwoordigt Zalmoxis met name een groot aantal van de circulerende lymfocyten, terwijl op latere tijdspunten het aantal van Zalmoxis geleidelijk aan afneemt en niet-getransduceerde lymfocyten zich uitbreiden door precursoren die van de donor afkomstig zijn.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Dutch: In afwezigheid van IR moet met een tijdsinterval van 30 dagen een bijkomende dosis Zalmoxis worden toegediend tot een maximum aantal van vier doses.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
English: Zalmoxis contains sodium
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
English: - If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Dutch: - De waarde van CD3+-lymfocyten vóór de infusie in uw testen is gelijk aan, of meer dan, 100 per μl.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis en het aanbevolen schema zijn 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg, toegediend als een intraveneuze infusie bij een tijdsinterval van 21-49 dagen na de transplantatie, bij afwezigheid van spontane immuunreconstitutie en/of ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GvHD).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zalmoxis is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer Zalmoxis are provided with a guidance document containing the following key elements:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Dutch: Intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Dutch: Acute graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen).
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis (zie rubriek 4.4).
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Dutch: • Controleer of de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële en unieke informatie over de patiënt die op de Zalmoxis-zak en op het analysecertificaat wordt vermeld.
English: Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat Zalmoxis in elke lidstaat wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
English: The entire volume of the bag has to be infused.
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: Risicovolle hematologische maligniteiten die zijn behandeld met Zalmoxis omvatten acute myeloïde leukemie (AML), secundaire AML, acute lymfoblastaire leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-hodgkinlymfoom.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 werd slechts één 66-jarige vrouw behandeld met één infusie van Zalmoxis.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Dutch: Behandeling moet worden gestaakt bij elk voorval van graad 3-4 dat verband houdt met toediening van Zalmoxis of elke bijwerking van graad 2 die in de volgende 30 dagen niet herstelt tot graad 1 of lager.
English: EXPIRY DATE Expiry date:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum:
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Dutch: Posttransplantie lymfoproliferatieve stoornis
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Dutch: Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.