FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ribociklib je snažan CYP3A4 inhibitor u dozi od 600 mg te umjereni CYP3A4 inhibitor u dozi od 400 mg.
Maltese: Ribociclib hu inibitur qawwi ta' CYP3A4 f'doża ta' 600 mg u inibitur moderat ta' CYP3A4 f'doża ta' 400 mg.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije vrlo često
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom rizikomisk
Maltese: Numru ta' pazjenti li għadhom f'riskju
Croatian: Antiaritmici i drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Kisqalija s lijekovima s poznatim potencijalom produljivanja QT intervala kao što su antiaritmici (uključujući, između ostalih, amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol), te drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid i intravenski ondanzetron) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Croatian: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 bila je viša za skupinu koja je primala Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ORR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 kienet ogħla fil-grupp ta' Kisqali (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Croatian: Stupanj 2* (>3 do 5 x GGN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Croatian: Omjer hazarda = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meierov medijan - ribociklib: 25,3 mjeseca; placebo: 16,0 mjeseci Log rang p-vrijednost = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' darba kuljum, stat fiss ġeneralment intlaħaq wara 8 ijiem u ribociclib akkumula bi proporzjon ġeometriku medju ta' akkumulazzjoni ta' 2.51 (firxa: 0.97 sa 6.40).
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Tablica 10 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (ORR, CBR) na temelju ispitivačeve procjene u bolesnica koje su primale NSAI
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Croatian: Opažena stopa kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) bila je viša za skupinu koja je primala Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Newtropenija, lewkopenija, anemija
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Croatian: Ukupno je 668 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i letrozol (n=334) ili placebo i letrozol (n=334), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=292 (44%)]) u odnosu na Ne [n=376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Maltese: Jintuża flimkien ma' inibitur ta' aromatase jew fulvestrant, li jintużaw f'terapiji ormonali kontra l-kanċer.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta' ċiklu ta' 28 ġurnata.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib (N=248) Plaċebo (N=247)
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Croatian: Kisqali 600 mg ili placebo davali su se peroralno svaki dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno jedanput na dan 1. i 15. dana u 1. ciklusu i 1. dana u svakom idućem 28-dnevnom ciklusu.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u/jew inibituri qawwija ta' CYP3A4 għandu jiġi evitat għax dan jista' jwassal għal titwil klinikament sinifikanti talintervall QTcF (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
Croatian: Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Maltese: Total ta' 726 pazjent nisa kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Kisqali 600 mg u fulvestrant (n=484) jew plaċebo u fulvestrant (n=242), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi talfwied u/jew il-pulmun (Iva [n= 351 (48.3%)] meta mqabbel ma' Le [n=375 (51.7%)]) u skont terapija endokrinali minn qabel (A [n=354 (48.8%)] meta mqabbel ma' B [n=372 (51.2%)]).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u ispitivanom rasponu doza (50 do 1200 mg).
Maltese: Ribociclib wera żidiet ftit aktar minn proporzjonali fl-esponiment (Cmax u AUC) matul il-firxa taddoża ttestjata (50 sa 1,200 mg).
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 20.5 xhur (95% CI: 18.5, 23.5) għal pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' fulvestrant u 12.8 xhur (95% CI: 10.9, 16.3) għal pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Maltese: III, avvenimenti ta' tossiċi fil-fwied u fil-marrara seħħew fi proporzjon ogħla ta' pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni meta mqabbel mal-gruppi tal-plaċebo flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (23.2% versus 16.5%, rispettivament), b'aktar avvenimenti avversi ta' grad 3/4 irrappurtati fil-pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' kwalunkwe kombinazzjoni (11.4% versus 5.4%, rispettivament).
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 20,5 mjeseci Placebo: 12,8 mjeseci
Maltese: Il-medjana skont Kaplan-Meier Ribociclib: 20.5 xhur Plaċebo: 12.8 xhur
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib (N=334) Plaċebo (N=334)
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), iż-żieda fil-medja osservata ta' QTcF mil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 10 msec aktar fis-sottogrupp ta' tamoxifen flimkien ma' plaċebo meta mqabbel massottogrupp NSAI flimkien ma' plaċebo, li jissuġġerixxi li tamoxifen waħdu kellu effett ta' titwil QTcF li jista' jikkontribwixxi għall-valuri QTcF osservati fil-grupp ta' Kisqali flimkien ma' tamoxifen.
Croatian: Bile su opažene povišene vrijednosti transaminaza.
Maltese: Kienu osservati żidiet fit-transaminases.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja wrew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kisqali flimkien ma' letrozole meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' letrozole fis-sett ta' analiżi sħiħa (proporzjon ta' periklu ta' 0.556, CI ta' 95%: 0.429, 0.720, valur p ta' test log-rank stratifikat ta' naħa waħda 0.00000329) b'effett tat-trattament klinikament sinifikanti.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja kien ta' 20.4 xhur.
Croatian: Istodobna primjena midazolama (CYP3A4 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost midazolamu za 280% (3,80 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Maltese: L-għoti ta' midazolam (sottostrat ta' CYP3A4) flimkien ma' dożi multipli ta' Kisqali (400 mg) żied lesponiment għal midazolam b'280% (3.80 darba) f'individwi f'saħħithom, meta mqabbel mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Maltese: Tabella 5 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Tossiċitajiet oħra*
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a, podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 120 (16,5%) smrtnih slučajeva (HR 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja, id-data dwar is-sopravivenza globali ma kinitx matura b'120 (16.5%) mwiet (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Croatian: • Omaglica ili ošamućenost
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Croatian: Prije uključenja u ispitivanje, 42,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao adjuvantnu i 13,1% kao neoadjuvantnu terapiju, dok je 58,5% primalo endokrinu terapiju kao adjuvantnu i 1,4% kao neoadjuvantnu terapiju, te je 21% prethodno primalo endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Maltese: Qabel irreġistrazzjoni għall-istudju, 42.7% tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija fl-ambjent awżiljarju u 13.1% fl-ambjent neoawżiljarju, filwaqt li 58.5% irċevew terapija endokrinali fl-ambjent awżiljarju u 1.4% fl-ambjent neoawżiljarju u 21% kienu rċevew terapija endokrinali minn qabel fl-ambjent talkanċer tas-sider avvanzat.
Croatian: Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze i zbrinjavanje - produljenje QT intervala
Maltese: Tabella 4 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - titwil ta' QT
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin (%, 95% CI)
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Maltese: Data dwar OS għadha mhux matura.
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kisqali li ħarġu mill-istudji?
Croatian: Djelotvornost lijeka Kisqali dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključilo 668 žena s HRpozitivnim, HER2-negativnim rakom dojke.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisqali?
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Kisqali (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) jesu niska razina bijelih krvnih stanica, mučnina, povraćanje, umor, bol u leđima, odstupanja u krvnim pretragama za funkciju jetre i niske razine fosfata u krvi (hipofosfatemija).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Croatian: 90 (3x30) tableta višestruko pakiranje
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Croatian: 4. tjedan (n = 166)
Maltese: (n = 166)
Croatian: ACTG5202 i ASSERT:
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Croatian: otopina sorbitola (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Croatian: Postotak s <400 kopija/mL vRNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA
Croatian: HIV infekcijom (CDC stadij A).
Maltese: asintomatika (CDC stadju A).
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Croatian: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Croatian: ATK šifra: J05AR02
Maltese: J05AR02
Croatian: Genotipska SS u OBT
Maltese: SS ġenotipika f' OBT
Croatian: In vivo rezistencija
Maltese: Reżistenza in vivo
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja
Croatian: Abakavir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Croatian: (inhibicija alkoholdehidrogenaze)
Maltese: (Impediment ta' alkoħol dehydrogenase)
Croatian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Maltese: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: 4.4 u 5.1).
Croatian: Abakavir + lamivudin + PI (ili PI/ritonavir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Croatian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Croatian: A i A1
Maltese: NAĦA 1