FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Czech: Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
Icelandic: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
Czech: Lepenková krabička obsahuje 1 injekční lahvičku o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Czech: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasečí původ) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasečí původ.
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička po 25 a 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 25 ml og 50 ml
Czech: Mateřské protilátky u selat interferují s imunitou navozenou vakcínou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Czech: hliníkové pertle
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Czech: * n=18 pacientů.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Czech: 5,1 (±2,4) dny
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Czech: Jedno balení obsahuje:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Czech: Vzhledem k tomuto poškození plíce nepracují správně.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Czech: 603 (±129) ml/den
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Czech: Studie RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Czech: Ten provede vhodná opatření.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných pouze v období po uvedení na trh je hodnocena jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zabarvené, zakalené nebo obsahují částice.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Czech: Množství přípravku Respreeza, které Vám bude podáno, bude založeno na Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Czech: Pokud je k dosažení požadované dávky zapotřebí více než 1 injekční lahvička s přípravkem Respreeza, opakujte pokyny 1 až 11 s použitím dalšího balení obsahujícího nepoužitou soupravu Mix2Vial.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Czech: V nejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních (viz bod 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Czech: Pokud to není možné, lze roztoky uchovávat po dobu až 3hodin při pokojové teplotě (do 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení) .
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si během infuze tohoto přípravku všimnete takových reakcí.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Czech: Ujistěte se, že regulační svorka na soupravě pro podávání je zavřená.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Czech: Kopřivka, vyrážka (včetně exfoliativní a generalizované)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
Czech: Bezpečnost přípravku Respreeza byla hodnocena v několika předklinických studiích.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Czech: Další infuze mohou být podávány pečovatelem nebo si je může podat sám pacient (viz bod 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Czech: Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Czech: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Czech: Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Všeobecné pokyny
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
Icelandic: 44,1 (±10,8) µM
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Icelandic: 4. Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af (mynd 1).
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Icelandic: Leysir fyrir Respreeza
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Icelandic: 20. ágúst 2015
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Czech: Otok obličeje
Icelandic: Þroti í andliti
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Czech: Pokud dojde k jakékoli reakci, která by mohla souviset s podáním přípravku Respreeza, musí se rychlost infuze snížit nebo se musí podávání přípravku zastavit, podle toho, co vyžaduje klinický stav pacienta.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Czech: Jedinci s deficitem endogenního inhibitoru alfa1-proteáz však nejsou schopni udržet si správnou obranu proti proteázám a dochází u nich k rychlejší proteolýze alveolárních stěn, která začíná ještě před rozvojem klinicky zjevné chronické obstrukční plicní onemocnění ve třetí nebo čtvrté dekádě.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Respreeza, než jste měl(a) Následky předávkování nejsou známé.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).