FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/02/207/012-014, 019
English: • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Hungarian: • 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
English: Picture B
Hungarian: B kép
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Hungarian: Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
English: HOW TO USE QUIXIDAR
Hungarian: Hogyan kell beadni a Quixidar-t
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Hungarian: • A Quixidar-t ne adja izomba.
English: • reduction in potassium in your blood.
Hungarian: • a vér káliumszinjének csökkenése.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Hungarian: Az, egyéni kockázat értékelés alapján a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Hungarian: A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegben (lásd 4.3 pont).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/009-011, 018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/005-008
English: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Hungarian: A Quixidar alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom, fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, syncope
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - aktív, klinikailag jelentős vérzés; - akut bakteriális endocarditis; - súlyos (<20 ml/perc kreatinin-clearance) vesekárosodás alapján.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek esetén.
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Hungarian: Ritka: szorongás, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, szédülés, fejfájás, confusio
English: Haemorrhage
Hungarian: Vesekárosodás
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Hungarian: A Quixidar 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db narancssárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/001-004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/02/207/015-017, 020
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Hungarian: 11,1% (2/18), míg az ajánlott adagolási séma szerint nem frakcionált heparin (UHF) kezelésben részesülő PE-ban szenvedő betegek esetén 6,9 % (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) ill.
English: 3 Plunger 4 Finger-grip 5 Security sleeve Syringe BEFORE USE
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei c Merev tűvédő d Kupak e Dugattyú f Ujjtámasztó gyűrű 5 Biztonsági henger
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Hungarian: A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i.v. bolusban (5000IU), majd ezt követően folyamatos i.v. infúzióban alkalmazott adagjával, mely adagot úgy határoztak meg, hogy az aPTT értéke a kontrol érték 1,5-2,5-szerese között legyen.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) a plazma clearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
English: Quixidar
Hungarian: Felszívódás
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin-clearance> 80 ml/perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazmaclearance 1,2 - 1,4-szer alacsonyabb volt, és átlagban 2-szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 30-50 ml/ perc).
English: Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav) nem-szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
English: For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Hungarian: A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux-szal.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: Treatment of Deep Venous Thrombosis
Hungarian: Mélyvénás trombózis kezelése
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Hungarian: A placebo csoportban jelentett két halálos PE-át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és / vagy PE) [fondaparinux csoport: 1 beteg (0,3%) vs.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUIXIDAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazma clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatininclearance> 80 ml/perc), és átlagban 2-szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatininclearance 30-50 ml/perc).
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Hungarian: A Quixidar-t 2, 7, 10 és 20 db sárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött, fecskendőben forgalmazzák.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Hungarian: A Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db bíborvörös automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: HOW TO STORE QUIXIDAR
Hungarian: HOGYAN KELL A QUIXIDAR-T TÁROLNI?
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Hungarian: A Quixidar 10 mg/0,8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db ibolyaszínű automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: Rare: rash erythematous
Hungarian: Ritka: erythemás bőrkiütés
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Hungarian: 14%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 - < 50 ml/perc).
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Hungarian: Vesekárosodás Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki..
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Hungarian: Ezek 1000 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Hungarian: 60%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Hungarian: Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak, hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: PACKAGE LEAFLET
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
English: • wound infection
Hungarian: · gyomorfekély
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Quixidar súlyos állapot kialakulását előzi meg, a Quixidar-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
Hungarian: Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a halálozás/re-MI gyakoriságában a 30. napon nem volt szignifikáns különbség a két csoport között [6,0% a fondaparinux csoportban vs.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási - nemvizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Hungarian: 8,2%-ánál fordult elő halálozás/MI/RI a randomizáció után 9 napon belül (kockázati arány 1,08, 95% CI, 0,92; 1,27).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Hungarian: Ezek 100 Quixidar-ral kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
English: Body weight above 100 kg
Hungarian: 100 kg testtömeg fölött
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin clearance-e < 20 ml/perc lásd 4.3 pont).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: How to store Quixidar Further information
Hungarian: A Quixidar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,6 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-Na sc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekció fondaparinux-Na sc.
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Hungarian: EU/1/02/207/005 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/006 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/007 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/008 - 20 előretöltött fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Hungarian: EU/1/02/207/015 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/016 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/017 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/020 - 20 előretöltött fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Hungarian: EU/1/02/207/012 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/013 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/014 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/019 - 20 előretöltött fecskendő
English: Renal impairment
Hungarian: Terápiás javallatok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Hungarian: EU/1/02/207/009 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/010 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/011 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/018 - 20 előretöltött fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quixidar 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Fondaparinux-nátrium
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Hungarian: EU/1/02/207/001 - 2 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/002 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/003 - 10 előretöltött fecskendő EU/1/02/207/004 - 20 előretöltött fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekció fondaparinux-Na sc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injekció fondaparinux-Na sc.
English: Take special care with Quixidar:
Hungarian: Ne alkalmazza a Quixidar-t:
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hungarian: • VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 ml/perc kreatinin-clearance-értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quixidar 5 mg/0,4 ml injekció fondaparinux-Na sc.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,5 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,4 ml).
English: Uncommon: nausea, vomiting
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema
English: Disposal of syringes
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: Rare: hypotension
Hungarian: Ér betegségek és tünetek Ritka: hypotensio
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a Quixidar alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Quixidar-t?
English: Rare: bilirubinaemia
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett májenzimek, rendellenes májműködés Ritka: bilirubinaemia
English: Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
Hungarian: Más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol,
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) kell benyújtaniuk a termékinformációra vonatkozóan a CHMP által az EMEA/H/A-31/881 számú beterjesztési eljárás részeként elfogadott módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt: