FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Finnish: Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
Greek: Σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον σκύλο μου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Masivet;
Finnish: • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Greek: Μπορώ να χορηγήσω στον σκύλο μου άλλες φαρμακευτικές αγωγές ενώ λαμβάνει Masivet;
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Greek: Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
Finnish: Hoito tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua sen aloittamisesta alustavan hoitovasteen arvioimiseksi.
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί για να αξιολογηθεί η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Finnish: Annos mg/kg
Greek: Δόση mg/kg
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Finnish: Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη απόκριση.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Greek: B ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Finnish: Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
Greek: Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, μετά από τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τους οφθαλμούς, συνιστάται η άμεση πλύση με άφθονο νερό.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χορηγήσετε στον σκύλο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς ο συνδυασμός τους ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη επαφή του δέρματος με την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εμβρυικής ανάπτυξης.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνει το άτομο που χορηγεί Masivet;
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Finnish: Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με υψηλό βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Finnish: Jos haittavaikutuksia havaitaan vielä annoksella 6 mg/kg elopainoa/vrk, hoito on lopetettava.
Greek: Εάν οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίσουν να εμφανίζονται με την ημερήσια δόση των 6 mg/kg σωματικού βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης Sunset FCF (E 110) aluminium lake και διοξείδιο του τιτανίου (E171) ως χρωστική ουσία.
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Finnish: Munuaisen toiminnan seuranta
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Greek: Διάθεση: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
Greek: Ποιες είναι οι ειδικές προφυλάξεις που αφορούν τον σκύλο μου;
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να εκτιμάται η ανάγκη μείωσης της δόσης σε περίπτωση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. κεφάλαιο 4.5).
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (απλαστική/αιμολυτική) μέσης διάρκειας περίπου 7 ημερών.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Finnish: Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
Greek: Τα μαστοκυττώματα προέρχονται από τον πολλαπλασιασμό καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισμός της ανάγκης μείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να πραγματοποιείται με τη συνδρομή εξειδικευμένης γνώμης.
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsyyntymistä ja vakavia silmävaurioita.
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Finnish: Jos saavutetaan stabiili tautitila eli staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, hoitoa tulisi jatkaa, mikäli koira sietää tuotetta riittävän hyvin.
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, μερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Greek: Η παρουσία του μεταλλαγμένου γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Yleisiä
Greek: Συχνές
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Finnish: • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
Greek: • Έχει αναιμία ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων,
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 mg/kg (με εύρος δόσης 11-14 mg/kg) άπαξ ημερησίως, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις: αναιμία, ουδετεροπενία βαριάς μορφής, σοβαρή νεφρική τοξικότητα, ηπατοτοξικότητα και/ή διάρροια βαριάς μορφής ή έμετος που επιμένουν μετά από τη μείωση της δόσης.
Finnish: Erä {numero}
Greek: η φορά)
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Finnish: Annoksen Pienentäminen
Greek: Μειωση δοσης
Finnish: Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να μειωθούν στα 9 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή στα 6 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Finnish: • se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
Greek: • Πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια,
Finnish: Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Greek: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώματα ή το έμεσμά τους.
Finnish: • se on tiineenä tai imettää pentuja,
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Greek: Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Greek: • Σε περίπτωση που θραυσμένα δισκία, έμεσμα,, ούρα ή περιττώματα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως µε άφθονο νερό.
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Greek: Tablet coating:
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Greek: Κάθε μήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς με τη χρήση χρωματομετρικών ταινιών εμβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια
Finnish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Greek: > 19,4 25,0 1 συν 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 συν 1 10,0 8,2
Finnish: Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ηπατική νόσο υποδηλούμενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών.
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυους ή θηλάζοντες σκύλους.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä Beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους φυλής Beagle.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Finnish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Greek: > 52,8 58,3 1 συν 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 συν 3 9,4 8,6
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους της φυλής Beagle.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Greek: Η απέκκριση πραγματοποιείται από τη χολή.
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Greek: Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το μασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
Finnish: Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Greek: 9 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Γαλλία
Finnish: Hoidon väliaikainen keskeytys
Greek: Προσωρινη διακοπη της θεραπειας
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Greek: Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε 9 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες άπαξ ημερησίως (εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή 6 mg/kg σωματικού βάρους (εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, στις περισσότερες περιπτώσεις ήπιες ή μέτριες, είναι: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Greek: Πώς και για πόσο διάστημα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο μου;
Finnish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Greek: EU/2/08/087/003
Finnish: > 3 × viitearvojen yläraja
Greek: > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με θερμοσυγκολλούμενη μεμβράνη και ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.