FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează Enbrel.
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de Enbrel, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als het kind multipele sclerose, neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării).
Dutch: a: 25 mg Enbrel subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Romanian: Luna 6 a: 25 mg Enbrel s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Dutch: Significante voordelen van Enbrel in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van Enbrel of van methotrexaat werden ook na 24 maanden waargenomen.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel şi metotrexat, faţă de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met Enbrel niet begonnen worden.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
Dutch: Vertel het uw arts of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.
Dutch: Afbeelding 18
Romanian: Diagrama 18
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen terwijl het naalddopje er niet op zat.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă l-aţi scăpat pe jos fără capacul acului aplicat.
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Romanian: Clorhidrat de L-arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Romanian: Cu cealaltă mână, împingeţi CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simţiţi că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului şi AUZIŢI ŞI SIMŢIŢI CADRUL ADAPTORULUI AŞEZÂNDU-SE ÎN POZIŢIE (vezi diagrama 3).
Dutch: Ernstige infecties die de met Enbrel behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Romanian: Infecţiile grave apărute la pacienţii trataţi cu Enbrel au inclus celulită, gastroenterită, pneumonie, colecistită, osteomielită, gastrită, apendicită, fasciită streptococică, miozită, şoc septic, diverticulită şi abcese.
Dutch: Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Romanian: Înainte de injectare, seringile preumplute de Enbrel, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Enbrel was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACR-criteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Romanian: Enbrel a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Enbrel bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Enbrel wordt gestart.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel.
Dutch: Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Romanian: Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii.
Dutch: Afbeelding 5
Romanian: Diagrama 5
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo Enbrel
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo Procentaj de pacienţi Placebo
Dutch: Pak de voorgevulde spuit van het vlakke werkoppervlak.
Romanian: Luaţi seringa preumplută de pe suprafaţa de lucru plană.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van Enbrel met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van Enbrel in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen Enbrel of alleen methotrexaat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de Enbrel şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel şi metotrexat în monoterapie.
Dutch: Verwijder de gebruikte pen zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft uitgelegd.
Romanian: Eliminaţi stiloul injector (pen) folosit aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten uitkomsten na 12 weken Enbrel 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci Enbrel 0,8 mg/kg o dată pe săptămână (N = 106)
Dutch: Het naalddopje van de voorgevulde spuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Romanian: Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitate ), eritem poliform, reacții lichenoide
Dutch: Als u hierbij per ongeluk vloeistof terug in de injectieflacon spuit, trek de zuiger dan langzaam weer terug om de vloeistof vervolgens weer langzaam in de spuit op te zuigen.
Romanian: Dacă în timp ce faceţi acest lucru împingeţi din greşeală lichid înapoi în flacon, trageţi uşor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van Enbrel met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van Enbrel in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen Enbrel of alleen methotrexaat.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, asocierea terapeutică de Enbrel şi metotrexat nu a furnizat rezultate neaşteptate privind siguranţa, iar profilul de siguranţă al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s-a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel şi metotrexat în monoterapie.
Dutch: • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naaldopening.
Romanian: • Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.
Dutch: Enbrel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Dutch: PO9 2NG
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
Dutch: Merkelcelcarcin oom (zie rubriek 4.4)
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (vezi pct. 4.4)
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de injectieflacon zit.
Romanian: • Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon.
Dutch: ------------------Onderzoek 2-------
Romanian: ---------------------Studiul 2-------------
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met Enbrel na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: Enbrel 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: Enbrel 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 Enbrel versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20als ACR 50-responsen).
Romanian: ACR 50: Enbrel 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p<0,01 Enbrel faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Dutch: • De pen mag maar één keer gebruikt worden.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurende, zeer actieve ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Romanian: În cazul pacienţilor cu artrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc fundamental crescut de apariţie a limfoamelor şi leucemiei, ceea ce complică evaluarea riscului.
Dutch: Elke injectieflacon met Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric conţine 10 mg de etanercept.
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3 gevoelige gewrichten) in ten minste één van de volgende vormen: (1) distale interfalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrische arthritis psoriatica; of (5) spondylitisachtige ankylose.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă ( 3 articulaţii tumefiate şi  3 articulaţii sensibile), în cel puţin una din următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Dutch: Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie afbeelding 10).
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: De Enbrel-oplossing mag niet voor gebruik met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Romanian: Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar Enbrel.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra Enbrel.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)
Romanian: Histiocitoză hemofagocita ră (sindrom de activare macrofagică)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (MYCLIC)
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC)
Dutch: Afbeelding 17
Romanian: Diagrama 17
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
Dutch: Enbrel werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Romanian: Enbrel a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van juveniele idiopathische artritis of plaque psoriasis bij kinderen.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea artritei juvenile idiopatice sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Dutch: • Met de spuit nog steeds vast aan de injectieflacon en het hulpstuk, houdt u de injectieflacon ondersteboven op oogniveau.
Romanian: • Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis die niet reageerden op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen, werden geïncludeerd; patiënten bleven op een stabiele dosis van één niet-steroïdaal, ontstekingsremmend geneesmiddel en/of prednison (<0,2 mg/kg/dag of 10 mg maximaal).
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară în stadiu moderat până la sever, refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranţă faţă de acesta; pacienţilor le-a fost menţinut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă şi/sau prednison (< 0,2 mg/kg şi zi sau 10 mg maximum).
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten Enbrel kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel fără întrerupere.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP".
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af.
Romanian: • Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen.
Romanian: Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dutch: Een injectieplaats kiezen
Romanian: Alegerea locului de injectare
Dutch: Elke injectieflacon Enbrel 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel 10 mg trebuie utilizat o singură dată la un singur pacient, iar cantitatea rămasă în flacon trebuie eliminată.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol
Romanian: Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Dutch: • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de injectieflacon.
Romanian: • Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de grijze knop.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul gri.
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Romanian: Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Dutch: Afbeelding 1
Romanian: Diagrama 1
Dutch: *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel 2x/week of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit Enbrel 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică Ajustarea dozei nu este necesară.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu Enbrel, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie afbeelding 7).
Romanian: Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7).
Dutch: Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde spuit.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timpul cât seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Zeldzame gevallen van pancytopenie en zeer zeldzame gevallen van aplastische anemie, sommige met een fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Enbrel.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Dutch: Bij patiënten die HBV-infectie ontwikkelen, moet Enbrel worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă infecţia cu VHB, administrarea Enbrel trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
Dutch: Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie afbeelding 2).
Romanian: Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2).
Dutch: Pancytopenie*
Romanian: parazitară)*
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Dutch: ACR 70 Maand 3
Romanian: ACR 70 Luna 3
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde MYCLIC-pen na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP".
Dutch: Laat het witte naalddopje op z'n plaats en wacht ongeveer 15-30 minuten om de Enbreloplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.