FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segnali possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna (i sintomi includono pallore e pelle fredda, accelerazione del battitocardiaco), veritigini e sudorazione.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Portuguese: Tendo em consideração que a posologia e a concentração de FXIII em NovoThirteen são diferentes das de outros medicamentos contendo FXIII, deverá ser dada especial atenção ao cálculo da dose apropriada para o doente a nível individual (ver fórmula para o volume da dose na secção 4.2).
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repetir o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Portuguese: Dor no local de injeção
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Portuguese: Um doente continuou a receber FXIII recombinante e os anticorpos diminuíram para um valor abaixo do limite de deteção.
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.
Portuguese: Com base na atividade de FXIII medida pelo ensaio Berichrom em doentes com deficiência congénita de FXIII, foi estimada uma média geométrica da semivida de 11,8 dias.
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.
Portuguese: A preparação deve ser administrada por injeção intravenosa lenta em bólus, a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripeta la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Portuguese: Se for necessária uma dose maior, repita o procedimento numa outra seringa até alcançar a dose pretendida.
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
Portuguese: Insuficiência renal Os doentes com insuficiência renal e necessidade de diálise não foram estudados em ensaios clínicos.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario relativa al periodo di riferimento, il tasso corretto per età (numero per anno-persona) delle emorragie che richiedono trattamento durante il periodo di trattamento con rFXIII era 0,048/anno (95% IC: 0,009 - 0,250; stima basata sul modello corrispondente all'età media della popolazione in studio di 26,4 anni per 41 pazienti).
Portuguese: Na análise inicial do endpoint, que abrangeu o referido período, a frequência ajustada por idades (número por ano-indivíduo) de hemorragias com necessidade de tratamento durante o período de tratamento com FXIII recombinante foi de 0,048/ano (IC de 95%: 0,009 - 0,250; estimativa baseada em modelo, correspondente à idade média de 26,4 anos para os 41 doentes).
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Italian: La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês (a cada 28 dias ± 2 dias), administrada por injeção intravenosa em bólus.
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "VAL".
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o FXIII recombinante é excretado no leite humano.
Italian: Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
Italian: Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:
Portuguese: Com base na concentração da solução de NovoThirteen, o volume da dose a ser injetada (em mililitros) pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: • Le indicazioni del prodotto
Portuguese: • Indicação do medicamento
Italian: In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emoragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII.
Portuguese: Nos doentes com deficiência do FXIII, NovoThirteen não é eficaz se for utilizado para o tratamento profilático mensal da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade B do FXIII.
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Portuguese: Com base na concentração de NovoThirteen, o volume (em mililitros) a ser administrado a doentes com um peso de, pelo menos, 24 kg, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Solvente: água para preparações injetáveis
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Italian: In uno studio famacocinetico 6 bambini (di età compresa tra 1 e 6 anni) con deficit congenito della subunità A del fattore XIII sono stati esposti ad una singola dose endovenosa di 35 UI/kg di NovoThirteen.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Italian: NovoThirteen (subunità A) si lega alla subunità B libera del fattore XIII umano formando un eterotetramero [rA2B2] con un'emivita simile alla molecola endogena [A2B2].
Portuguese: NovoThirteen (subunidade A) liga-se à subunidade B do FXIII livre no ser humano, resultando num heterotetrâmero [rA2B2] com uma semivida semelhante ao complexo [A2B2] endógeno.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Portuguese: Retire as cápsulas plásticas dos 2 frascos para injetáveis.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Portuguese: Pode suspeitar-se da formação de inibidores em caso de ausência de resposta à terapêutica, a qual pode ser observada como hemorragia ou demonstrada laboratorialmente, incluindo níveis de atividade do FXIII abaixo do esperado.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Italian: Non usi NovoThirteen
Portuguese: Não utilize NovoThirteen
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Portuguese: Os anticorpos não tiveram uma ação inibidora e os doentes não registaram quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: 6 pazienti al di sotto di 6 anni sono stati osservati in uno studio di fase 3b di farmacocinetica a dose singola (F13CD-3760) e successivamente sono stati inclusi nello studio di follow-up a lungo termine (F13CD-3835) per valutare la sicurezza e l‘efficacia della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Portuguese: Os 6 doentes com idade inferior a 6 anos foram investigados através de um ensaio clínico farmacocinético de fase 3b com dose única, sendo, posteriormente, incluídos no ensaio de acompanhamento a longo prazo (F13CD-3835), que avalia a segurança e a eficácia da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Portuguese: Deficiência congénita da subunidade B do FXIII
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
Italian: Come conservare NovoThirteen
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Portuguese: Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Portuguese: Injetar ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Italian: Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
Italian: Il deficit della subunità dei pazienti deve essere determinato prima del trattamento con procedure diagnostiche appropriate incluse l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e, se applicabile, la genotipizzazione.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Portuguese: Tratamento profilático prolongado da hemorragia em doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII.
Italian: Cos'è NovoThirteen
Portuguese: O que é NovoThirteen
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização foram detetados anticorpos não neutralizantes transitórios numa criança com deficiência congénita do fator XIII após vários anos de tratamento com NovoThirteen.
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Italian: Etichetta per il flaconcino del solvente
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o solvente
Italian: Pulisca i tappi in gomma sui flaconcini con tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de utilizar.
Italian: Contenuto di sodio
Portuguese: Contéudo de sódio
Italian: Pulire i tappi in gomma sui flaconcini con i tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com as compressas com álcool e deixar secar antes de utilizar.
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
Italian: Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Italian: Ruoti delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta.
Portuguese: Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Italian: Etichetta sul flaconcino della polvere
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó