FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
Romanian: CRPS provoacă durere de lungă durată, care afectează un singur membru, iar POTS este asociat cu creșterea frecvenței cardiace la ridicarea în picioare, alături de diferite alte simptome - printre care amețeală, slăbiciune, durere, greață și oboseală.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
Romanian: Prin urmare, nu există nicio justificare pentru schimbarea modalității de utilizare a vaccinurilor sau pentru modificarea informațiilor curente referitoare la produs.
Portuguese: A segurança destas vacinas deverá continuar a ser cuidadosamente monitorizada.
Romanian: Siguranța acestor vaccinuri trebuie monitorizată în continuare cu atenție.
Portuguese: Anexo
Romanian: Anexa
Portuguese: A grande maioria das notificações de STOP teve origem num centro da Dinamarca (Brinth et al., 2015)1.
Romanian: Marea majoritate a rapoartelor privind POTS au provenit de la un centru din Danemarca (Brinth et al, 2015)1.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos para a recomendação do PRAC.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Mais de 80 milhões de raparigas e mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e, em alguns países da Europa, a vacina já foi administrada a 90 % da faixa etária recomendada para a vacinação.
Romanian: Aceste vaccinuri au fost administrate deja la peste 80 de milioane de fete și femei din întreaga lume, iar în unele țări din Europa au fost administrate la 90 % dintre persoanele din grupa de vârstă cu recomandare de vaccinare.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de julho de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com base nos dados de farmacovigilância, e solicitou à EMA uma avaliação na matéria.
Romanian: Astfel, la 9 iulie 2015, ca urmare a datelor de farmacovigilență, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și a solicitat EMA să evalueze aceste motive de îngrijorare.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente às vacinas contra o HPV.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a examinat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru vaccinurile împotriva HPV.
Portuguese: A STOP é uma síndrome sistémica conhecida há muito tempo com nomes diferentes e que ainda não é bem entendida.
Romanian: POTS este un sindrom sistemic cunoscut de multă vreme sub diferite denumiri și care nu este încă suficient înțeles.
Portuguese: A este respeito, o CHMP comentou que estas comparações deverão ter em conta o aumento provável da sensibilização para estas síndromes, de modo a garantir a devida interpretação dos dados emergentes.
Romanian: În această privință, CHMP a observat că respectivele comparații trebuie să țină seama de posibila creștere a gradului de sensibilizare cu privire la aceste sindroame, pentru a se asigura interpretarea corespunzătoare a datelor obținute.
Portuguese: As doentes com STOP apresentam tipicamente taquicardia persistente durante mais de 10 minutos ao levantarem-se, bem como um aumento da frequência cardíaca para mais de 120 bpm ou em ≥ 30 bpm, e nas crianças e adolescentes com menos de 19 anos em ≥ 40 bpm, sem hipotensão arterial.
Romanian: Pacienții cu POTS prezintă de obicei tahicardie persistentă mai mult de 10 minute după ridicarea în picioare, precum și o creștere a ritmului cardiac până la peste 120 bpm sau cu ≥ 30 bpm, iar la copii și tineri sub vârsta de 19 ani, cu ≥ 40 bpm, fără hipotensiune arterială.
Portuguese: As vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) estão autorizadas na União Europeia desde 2006 para a prevenção do cancro do colo do útero e muitos outros causados pela infeção por HPV.
Romanian: Vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV) au fost autorizate în Uniunea Europeană din 2006 pentru prevenirea cancerului de col uterin și a diverse alte tipuri de cancer cauzate de infecția cu HPV.
Portuguese: • O PRAC tomou nota do facto de a SDRC e a STOP ocorrerem na população geral não vacinada e de terem sido descritas na literatura médica antes da introdução das vacinas contra o HPV no mercado.
Romanian: • PRAC a luat notă de faptul că CRPS și POTS apar la populația generală nevaccinată și au fost descrise în literatura medicală înainte de introducerea vaccinurilor împotriva HPV.
Portuguese: Este centro publicou recentemente mais informações sobre as notificações em causa, sugerindo que, provavelmente, algumas destas mulheres teriam tido síndrome de fadiga crónica (SFC).
Romanian: Acest centru a publicat recent mai multe informații privind rapoartele respective, sugerând că unele dintre aceste persoane sufereau, probabil, de sindrom de oboseală cronică (SOC).
Portuguese: O CHMP registou as recomendações aos titulares da AIM que haviam sido efetuadas pelo PRAC em termos de monitorização futura.
Romanian: CHMP a luat notă de recomandările făcute de PRAC titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește monitorizarea viitoare.
Portuguese: Prevêse que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero, bem como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo HPV.
Romanian: Se așteaptă ca utilizarea acestor vaccinuri să prevină numeroase cazuri de cancer de col uterin și diverse alte forme de cancer și afecțiuni cauzate de HPV.
Portuguese: É difícil determinar o início dos sintomas da SDRC uma vez que, geralmente, a síndrome só é diagnosticada a partir do momento em que deveria ter ocorrido uma recuperação normal do traumatismo iniciador, sendo que, por norma, apenas é reconhecida passado algum tempo nos doentes que apresentam, numa fase posterior, um quadro de dor contínua.
Romanian: Este dificil să se definească debutul simptomelor CRPS deoarece, de obicei, sindromul este diagnosticat abia din momentul în care ar fi trebuit să se producă recuperarea după traumatismul declanșator și, de regulă, este depistat doar mai târziu, în rândul persoanelor la care durerea continuă ulterior.
Portuguese: Globalmente, nestas análises, as taxas destas síndromes em raparigas vacinadas foram consistentes com as taxas previstas nos respetivos grupos etários.
Romanian: În general, în cadrul analizelor respective, ratele acestor sindroame la fetele vaccinate au fost în concordanță cu ratele anticipate pentru aceste grupe de vârstă.
Portuguese: Um diagnóstico de STOP não pode basear-se unicamente nestes critérios; os outros sintomas (por exemplo, síncope, fadiga, cefaleias, atordoamento, diaforese, tremores, palpitações, intolerância ao exercício, síncope iminente ao levantar-se) variam de doente para doente e, normalmente, não são específicos.
Romanian: Diagnosticarea POTS nu se poate baza doar pe aceste criterii; alte simptome (de exemplu, sincopă, oboseală, cefalee, senzație de amețeală, diaforeză, tremor, palpitații, intoleranță la exerciții fizice, lipotimie la statul în picioare) variază în funcție de pacienți și sunt nespecifice.
Portuguese: O PRAC verificou que alguns sintomas destas síndromes podem sobrepor-se à síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida como encefalomielite miálgica (EM).
Romanian: PRAC a observat că unele simptome ale acestor sindroame se pot suprapune peste cele ale sindromului de oboseală cronică (SOC, cunoscut și ca encefalomielită mialgică sau EM).
Portuguese: A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em raparigas vacinadas fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
Romanian: Studiul nu a identificat nicio dovadă că ratele generale ale acestor sindroame la fetele vaccinate au fost diferite de ratele anticipate la aceste grupe de vârstă, chiar luând în considerație o posibilă subraportare.
Portuguese: Procurou-se obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) a respeito das vacinas; os conhecimentos especializados deste grupo foram complementados por outros especialistas europeus nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Romanian: S-a solicitat asistența Grupului științific consultativ (GSC) în domeniul vaccinurilor; la experiența acestui grup s-a adăugat cea a unor experți europeni în domeniul respectivelor sindroame, precum și în cel al neurologiei, al cardiologiei și al farmacoepidemiologiei.
Portuguese: Isto é consentâneo com as conclusões do grupo consultivo científico de que a maioria das notificações revistas de STOP corresponderia melhor à definição de SFC ou incluiria pelo menos algumas características de SFC.
Romanian: Acest lucru este în concordanță cu concluziile GSC, anume că majoritatea rapoartelor privind POTS analizate ar putea să corespundă mai bine definiției SOC sau, cel puțin, să includă anumite caracteristici ale SOC.
Portuguese: Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras patologias, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada.
Romanian: Simptomele de CRPS și de POTS se pot suprapune peste cele ale altor afecțiuni, îngreunând diagnosticarea la populația generală și la persoanele vaccinate.
Portuguese: Um estudo de Donegan et al. (2013)2, utilizando uma conceção autocontrolada de séries de casos (evitando assim a questão da prática de diagnóstico diferencial em pessoas vacinadas e não vacinadas), avaliou os diagnósticos de SFC, bem como as referenciações de medicina geral quanto aos sintomas por diagnosticar de fadiga crónica e exaustão, além de diagnósticos de fibromialgia, síndrome pós-viral e neurastenia.
Romanian: Un studiu realizat de Donegan și colegii (2013)2, care a folosit modelul de studiu cu serii de cazuri autocontrolate (evitând astfel problema diagnosticului diferențiat la persoanele vaccinate și nevaccinate), a evaluat diagnostice de SOC și trimiteri ale medicilor generaliști pentru identificarea simptomelor încă nediagnosticate de oboseală cronică și epuizare, precum și diagnostice de fibromialgie, sindrom postviral și neurastenie.
Portuguese: A SDRC surge tipicamente no seguimento de um episódio traumático, incluindo fratura do pulso ou tratamento cirúrgico da síndrome do túnel cárpico, ou imobilização do membro.
Romanian: CRPS intervine de obicei în urma unui episod traumatic, de exemplu fractura articulației mâinii sau chirurgia sindromului de tunel carpian ori imobilizarea unui membru.
Portuguese: O estudo não encontrou nenhuma associação entre a vacina contra o HPV e qualquer uma das doenças analisadas.
Romanian: Studiul nu a identificat nicio asociere între vaccinul împotriva HPV și vreuna dintre afecțiunile studiate.
Portuguese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Romanian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Vaccinul bivalent împotriva papilomavirusului uman și riscul de sindroame ale oboselii la fete în Regatul Unit);
Portuguese: Isto incluiu as respostas apresentadas pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, a literatura publicada, os dados da base Eudravigilance e os resultados do grupo consultivo científico (SAG) relativamente às vacinas, bem como os dados apresentados pelos EstadosMembros e as informações apresentadas pelo público.
Romanian: Printre acestea s-au numărat răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, literatura de specialitate publicată, datele din Eudravigilance și rezultatele Grupului științific consultativ (GCS) privind vaccinurile, precum și datele transmise de statele membre și informațiile transmise de public.
Portuguese: Foram realizadas análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas, abrangendo uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação (notificação de 1 a 100 %) e incluindo notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico da síndrome.
Romanian: S-au efectuat analize ale numărului de raportări spontane observate comparativ cu numărul de raportări spontane anticipate, acoperind o gamă largă de situații posibile referitoare la subraportare (raportare de la 1 la 100 %) și incluzând rapoarte care nu au corespuns integral criteriilor de diagnosticare a sindromului.
Portuguese: O SAG concluiu também que a maioria das notificações de SDRC sob revisão não parecia cumprir os critérios de diagnóstico estabelecidos de SDRC.
Romanian: De asemenea, GSC a concluzionat că majoritatea rapoartelor privind CRPS analizate nu par să îndeplinească criteriile consacrate de diagnosticare a CRPS.
Portuguese: • O PRAC teve em consideração todos os dados apresentados no que diz respeito a uma potencial associação entre a vacinação contra o HPV e a ocorrência de síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la o potențială asociere între vaccinarea împotriva HPV și incidența sindromului dureros regional complex (CRPS) și a sindromului de tahicardie posturală ortostatică (POTS).
Portuguese: A SDRC caracteriza-se por uma dor contínua que é desproporcional ao evento desencadeante, pode estar associada a sintomas e sinais disautonómicos e afeta geralmente um único membro.
Romanian: CRPS se definește ca durere continuă disproporționată în raport cu evenimentul declanșator și se poate asocia cu semne și simptome de dizautonomie, fiind de obicei limitat la nivelul unui singur membru.
Portuguese: A vigilância regular das notificações de suspeita de reação adversa levantou questões sobre a potencial associação entre a utilização das vacinas e duas síndromes em particular, conhecidas como síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).
Romanian: Monitorizarea de rutină a raportărilor reacțiilor adverse suspectate a generat întrebări privind potențiala asociere dintre utilizarea vaccinurilor și două sindroame în special, cunoscute sub denumirile de sindrom dureros regional complex (complex regional pain syndrome, CRPS) și sindrom de tahicardie posturală ortostatică (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Portuguese: Na revisão dos dados dos ensaios clínicos foram incluídas, no total, 60 594 mulheres para Gardasil/Silgard e Gardasil 9, bem como 42 047 mulheres para Cervarix.
Romanian: În analiza datelor provenite din studiile clinice au fost incluși în total 60 594 de subiecți pentru vaccinarea cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și 42 047 de subiecți pentru vaccinarea cu Cervarix.
Portuguese: O PRAC solicitou aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dados e análises de ensaios clínicos relativamente às síndromes SDRC e STOP e dados de segurança pós-comercialização, e teve em consideração a revisão da literatura, os dados da base Eudravigilance, os relatórios apresentados pelos Estados-Membros, incluindo a Dinamarca, bem como as informações prestadas pelo Japão e as informações apresentadas a título voluntário pelo público.
Romanian: PRAC a solicitat de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață date și analize cu privire la CRPS și POTS, provenite din studii clinice și din datele de siguranță ulterioare introducerii pe piață și a luat în considerare analize din literatura de specialitate, date provenite din Eudravigilance, raportări prezentate de statele membre, inclusiv Danemarca, precum și informații din Japonia și informații transmise voluntar de public.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer casos nas coortes vacinadas com Cervarix e de comparação.
Romanian: Nu s-au identificat cazuri în cohortele la care s-a administrat Cervarix și vaccinul comparator.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou relevantes para a atual revisão os resultados de um grande estudo publicado que mostrou não haver evidência de relação entre a vacina contra o HPV e a SFC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat ca fiind relevante pentru evaluarea curentă rezultatele unui studiu de amploare publicat care nu a arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
Portuguese: Isto deverá incluir o acompanhamento das notificações de SDRC e STOP para determinar as características clínicas relevantes, para identificar os possíveis casos de STOP e SDRC com base em estratégias de pesquisa alargada, incluindo dados pormenorizados sobre os resultados, e para comparar as taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de STOP e SDRC.
Romanian: Acest lucru trebuie să includă monitorizarea raportărilor privind CRPS sau POTS pentru a determina caracteristicile clinice relevante, pentru a identifica posibile cazuri de POTS și CRPS pe baza unor strategii de căutare ample, inclusiv a informațiilor detaliate privind rezultatele, și pentru a compara ratele raportate cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a POTS și CRPS.
Portuguese: • O PRAC considerou que as análises do número observado em comparação com o número previsto de notificações espontâneas tiveram em conta uma vasta gama de cenários relacionados com a subnotificação e incluíram notificações que não cumpriam plenamente os critérios de diagnóstico das síndromes.
Romanian: • PRAC a considerat că analizele raportărilor observate comparativ cu cele anticipate au luat în considerare o gamă largă de situații posibile privind subraportarea și au inclus raportări care nu corespund integral criteriilor de diagnosticare a acestor sindroame.
Portuguese: • O PRAC observou também que muitas das notificações revistas de STOP tinham características em comum com a síndrome de fadiga crónica (SFC).
Romanian: • De asemenea, PRAC a observat că numeroase dintre raportările analizate referitoare la POTS au prezentat caracteristici comune cu sindromul de oboseală cronică (SOC).
Portuguese: SDRC
Romanian: CRPS
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda, por isso, a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și, prin urmare, recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Portuguese: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Romanian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Intoleranța ortostatică și sindromul de tahicardie posturală ca reacții adverse suspectate ale vaccinării împotriva papilomavirusului uman); Vaccine,
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que, a cada ano, pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că, anual, cel puțin 150 de fete și femei tinere dintrun milion pot dezvolta POTS.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas, com os mesmos cenários descritos acima para a SDRC, não sugerem um aumento da ocorrência de STOP em relação com as vacinas contra o HPV.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate, cu aceleași situații posibile ca cele descrise mai sus pentru CRPS, nu sugerează o incidență crescută a POTS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
Portuguese: Considerou-se importante a utilização de estratégias de pesquisa alargada para identificar os possíveis casos de SDRC e STOP e a comparação em curso das taxas de notificação com as informações disponíveis relativamente à epidemiologia conhecida de SDRC e STOP.
Romanian: S-a convenit că sunt importante utilizarea unor strategii ample de căutare pentru identificarea posibilelor cazuri de CRPS și POTS și compararea continuă a ratelor de raportare cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a CRPS și POTS.
Portuguese: O PRAC confirmou que a relação risco-benefício das vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) continua favorável e recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado.
Romanian: PRAC a confirmat că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o PRAC concluiu que as evidências não suportam uma relação causal entre as vacinas contra o HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) e o aparecimento de SDRC ou STOP.
Romanian: Luând în considerare totalitatea informațiilor disponibile, PRAC a concluzionat că dovezile nu confirmă faptul că vaccinurile împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cauzează CRPS sau POTS.
Portuguese: As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC.
Romanian: Estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, pot dezvolta CRPS.
Portuguese: O Comité, tendo considerado todas as informações disponíveis, concluiu que as evidências não suportam uma associação causal entre a vacinação contra o HPV e a SDRC e/ou a STOP.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile disponibile, comitetul a concluzionat că dovezile nu susțin o relație cauzală între vaccinarea împotriva HPV și CRPS și/sau POTS.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 raparigas e jovens mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 raparigas e jovens mulheres por milhão podem desenvolver STOP.
Romanian: Cu toate acestea, estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani dintr-un milion, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
Portuguese: Globalmente, as comparações entre o número observado e o número previsto de notificações espontâneas não sugerem um aumento da ocorrência de SDRC em relação com as vacinas contra o HPV.
Romanian: În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate nu sugerează o incidență crescută a CRPS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
Portuguese: Além disso, a revisão detalhada das notificações de SDRC não revelou um padrão consistente no que diz respeito ao tempo até ao início dos sintomas após a vacinação ou relativamente às características clínicas.
Romanian: În plus, analiza detaliată a rapoartelor privind CRPS nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.