FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Dutch: • Apothekers dienen patiënten met een nieuw recept of herhalingsrecept naar hun behandelend arts te verwijzen.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Bulgarian: Тези състояния са особен проблем при пациентите, страдащи от белодробни заболявания, известни като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при която се увреждат или блокират дихателните пътища и алвеолите в белите дробове.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете, и приема окончателно становище, че трябва да се оттеглят разрешенията за употреба в ЕС.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Bulgarian: Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Bulgarian: С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Bulgarian: Алмитрин не е сред терапиите, понастоящем препоръчвани в международните насоки за лечение на ХОББ (GOLD), и наличните доказателства не подкрепят клиничната полза при дългосрочно перорално лечение с лекарствения продукт.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
Dutch: • Almitrine, een geneesmiddel dat enkele jaren geleden werd goedgekeurd voor gebruik via de mond om te helpen bij het ademhalen, is niet een van de thans aanbevolen behandelingen voor longziekten.
Bulgarian: Алмитрин, лекарство, което се приема през устата, разрешено за употреба преди няколко години и предназначено за подпомагане на дишането, не е между текущо препоръчваните лечения за белодробни болести.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Bulgarian: Съгласно препоръките на PRAC разрешенията за употреба за съдържащи алмитрин лекарства за перорално приложение ще бъдат отменени в засегнатите държави членки, което означава, че разрешението лекарствата да бъдат предлагани на пазара е оттеглено.
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
Bulgarian: В допълнение алмитрин за перорално приложение вече не е включен като препоръчителна терапия в международните насоки за лечение на ХОББ.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Bulgarian: 795 случая на загуба на тегло и 2 304 случая на периферна невропатия в рамките на 30-годишния период, през който лекарството е предлагано на пазара (представляващ няколко милиона пациенто-месеци лечение).
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Bulgarian: Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобри препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA за оттегляне на разрешенията за употреба за лекарства за перорално приложение, съдържащи алмитрин, в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Bulgarian: На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd voor oraal gebruik voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Bulgarian: Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbeveling van het PRAC, zal de aanbeveling nu direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar oraal almitrine is toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema dat op 25 juli 2013 doorlopen moet zijn.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще бъде приложена пряко от държавите членки, в които алмитрин за перорално приложение е разрешен за употреба, в съответствие със съгласувания график с краен срок 25 юли 2013 г.
Dutch: • Als u een almitrine-bevattend geneesmiddel gebruikt, dient u een niet-urgente afspraak met uw arts te maken om uw behandeling te bespreken.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er een duidelijk verband is tussen de behandeling met oraal almitrine en mogelijk ernstige en langdurige perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten) en aanzienlijk gewichtsverlies dat de patiënten verder verzwakt.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност на алмитрин за перорално приложение е поискан от френската агенция по лекарствата, Национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), поради съображения, свързани с нежеланите лекарствени реакции, и становището, че наличните доказателства не подкрепят употребата на лекарството при текущото лечение на ХОББ. PRAC заключава, че има ясна връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и потенциално сериозната и продължителна периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката) и значителната загуба на тегло, която допълнително отслабва пациентите.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
Dutch: 25 juli 2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Dutch: 25 juni 2013
Bulgarian: 25 юни 2013 г.
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
Bulgarian: Прилагане на споразумението от държавите членки:
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
Bulgarian: Заседание на CMDh през май 2013 г.
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
Bulgarian: Одобряване на споразумението на CMDh:
Dutch: De eerste handelsvergunning in de EU werd verleend in Frankrijk op 10 december 1982.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в приложение III.
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: Като има предвид, че
Dutch: Spontane meldingen
Bulgarian: Спонтанни съобщения
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 2 години.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
Bulgarian: В 50 % от случаите е съобщена и невропатия.
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
Bulgarian: Що се отнася до загубата на тегло, след пускането на продукта са съобщени 795 случая, някои от които сериозни.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
Bulgarian: Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
Dutch: Almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik zijn momenteel goedgekeurd in drie Europese lidstaten (Frankrijk, Polen en Portugal) en worden alleen in de handel gebracht in Frankrijk en Polen (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik).
Bulgarian: Понастоящем съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са разрешени за употреба в 3 държави членки на ЕС (Полша, Португалия и Франция), но се предлагат на пазара само в Полша и Франция (вж. приложение I за списък на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, разрешени за употреба в ЕС).
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
Bulgarian: Средното време до проявата им е 5 месеца, като варира между 15 дни и 2,5 години.
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
Bulgarian: събития, свързани с дишането, главно поради дискомфорт на дихателните движения;
Dutch: Advies van het CMD(h)
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen tijdige maatregelen te treffen, zodat patiënten op gepaste wijze kunnen worden overgezet op andere behandelingen.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
Dutch: Gedurende de periode van september 2003 tot en met december 2012 lijkt een belangrijk deel van de gevallen te zijn gemeld met als uitkomst niet hersteld (vijf van de zeven gemelde gevallen).
Bulgarian: В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване" (5 от 7 съобщени случая).
Dutch: Over het geheel genomen is het feit dat er sprake is van een significant aantal gevallen met uitkomsten die zijn gerapporteerd als niet-hersteld of hersteld met nasleep niet aanvaardbaar voor het PRAC.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия", е неприемлив за PRAC.
Dutch: Het PRAC is van mening dat almitrine niet kan worden beschouwd als een alternatief voor LTOT, waarmee verlaging van de sterfte is bereikt.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че алмитрин не може да бъде считан за алтернатива на ДКТ, при която е постигнато намаляване на смъртността.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen.
Bulgarian: Няма данни обаче, които да подкрепят ограниченото показание, предложено от ПРУ.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
Bulgarian: ПРУ никога не е извършвал изпитвания или обследвания, за да документира/установи механизма им на действие.
Dutch: In november 2012 constateerde de Franse nationale bevoegde instantie dat de bovengenoemde ernstige veiligheidsrisico's ondanks de genomen risicobeperkende maatregelen niet volledig onder controle werden gebracht in de klinische praktijk.
Bulgarian: През ноември 2012 г. френският национален компетентен орган решава, че гореспоменатите сериозни опасения относно безопасността не са напълно под контрол в клиничната практика въпреки действащите мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
Bulgarian: Загубата на тегло при пациенти с дихателна недостатъчност е прогресивна.
Dutch: Na drie maanden behandeling wordt sequentiële onderhoudsbehandeling aanbevolen: een tussenpoos van één maand per behandeling van twee maanden.
Bulgarian: След 3 месеца лечение се препоръчва поддържаща терапия от периодичен тип - прекъсване от 1 месец на всеки 2 месеца лечение.
Dutch: De overweging dat langdurige zuurstoftherapie kan worden gestaakt, uitgesteld of zelfs voorkomen met almitrine is niet gebaseerd op wetenschappelijk of klinisch bewijs.
Bulgarian: Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
Dutch: Langdurig gebruik van almitrinebismesilaat wordt momenteel aanbevolen in een dosering van 50 tot 100 mg per dag, waarbij voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg geldt dat de dosis wordt beperkt tot 50 mg per dag.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва дългосрочната употреба на алмитрин бисмесилат да бъде при дози от 50 до 100 mg дневно с ограничаване на дозата до 50 mg дневно при пациенти с телесно тегло под 50 кг.
Dutch: Tijdens de periode van september 2003 tot en met december 2012 werden 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld, wat erop duidt dat met de risicobeperkende maatregelen het optreden van deze bijwerkingen niet kon worden voorkomen.
Bulgarian: Между септември 2003 г. и декември 2012 г. са съобщени 20 случая на периферни невропатии, което предполага, че мерките за минимизиране на риска не могат да предотвратят проявата на тези реакции.
Dutch: • Voorvallen van het centrale zenuwstelsel (slaapstoornissen zoals slapeloosheid, sufheid, agitatie, angst, hartkloppingen, duizeligheid).
Bulgarian: събития, свързани с централната нервната система (нарушения на съня като безсъние, сънливост, възбуда, тревожност, сърцебиене, замайване).
Dutch: Er werden in totaal elf gepubliceerde klinische onderzoeken bestudeerd die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Dutch: Daarnaast constateerde het PRAC ook dat de kennis op het gebied van fysiopathologische mechanismen en de behandeling van COPD (inclusief de levensverwachting bij COPD) aanzienlijk is verbeterd.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Dutch: Met betrekking tot perifere neuropathie zijn in totaal 2304 gevallen van perifere neuropathie spontaan gemeld bij patiënten die waren blootgesteld aan almitrine sinds de introductie van het middel (van 1983 tot december 2012).
Bulgarian: Що се отнася до периферната невропатия, съществуват спонтанни съобщения за общо 2 304 случая при пациенти, приемали алмитрин от момента на пускане на продукта на пазара (от 1983 г. до декември 2012 г.).
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
Bulgarian: Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
Dutch: Ten slotte merkte het PRAC op dat in de huidige internationale consensus voor de behandeling van COPD en chronische hypoxemie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) en andere praktische aanbevelingen) het gebruik van almitrine niet meer wordt genoemd.
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Dutch: Gezien de negatieve baten-risicoverhouding is het noodzakelijk dat patiënten worden overgezet op andere therapieën.
Bulgarian: С оглед на отрицателното съотношение полза/риск пациентите ще трябва да преминат на алтернативни терапии.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Dutch: Bij de laatste proeven, die werden uitgevoerd met sequentiële behandeling en een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet hadden, waren 366 patiënten betrokken.
Bulgarian: Последните, извършени при периодично лечение и при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн, включват 366 пациенти.