FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguido de transplante autólogo de CPSP
Danish: Mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er.
Portuguese: Se necessário, o filgrastim pode ser diluído em solução de glucose a 5%.
Danish: Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med en 5 % glucoseopløsning.
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, observou-se uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de SMD ou leucemia.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med Nivestim (ca. 3 %).
Portuguese: Uma meta análise de estudos em transplante alogénico, incluindo resultados de nove estudos prospetivos de ensaios clínicos aleatorizados, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou qualquer efeito no risco de GvDH aguda, GvDH crónica ou mortalidade relacionada com tratamento precoce.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber filgrastim.
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em associação, que se sabe poderem originar trombocitopenia grave.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni, som enkeltstof eller i kombination.
Portuguese: Neutropenia congénita: a dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 g)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Portuguese: Remova a capa protetora da agulha.
Danish: Træk kanylen ud af huden.
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
Danish: • En beholder, som ikke kan punkteres til sikker bortskaffelse af brugte sprøjter
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Danish: • Smerter ved vandladning (dysuri)
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Tendo em conta os limitados dados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
Danish: Filgrastim bør gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos disse patienter.
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Danish: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
Danish: Det er vist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs indgift.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica observa-se um aumento transitório do número de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim revelem um aumento da replicação do VIH.
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Portuguese: Utilização da proteção passiva da seringa para Nivestim 30 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Danish: Brug af passiv kanylebeskytter til Nivestim 30 ME/0,5 ml ml injektions-/infusionsvæske, opløsning og Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Danish: • Rødmen i huden (erytem)
Portuguese: Informação de como autoadministrar
Danish: Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Danish: • Formindsket knogletæthed
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Danish: Tag sprøjten ud af blisterpakningen og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Portuguese: Como utilizar Nivestim
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Danish: Fyldt sprøjte (type I glas) med kanyle (rustfrit stål) med kanylebeskytter, som indeholder 0,2 ml opløsning til injektion-/infusion.
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Portuguese: Tem sido notificados em doentes tratados com filgrastrim, hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamento subsequentes.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Portuguese: • dor
Danish: • Smerter
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Portuguese: • dor no peito
Danish: • Smerter i munden
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, deve ser estabelecido um esquema mais rápido de escalonamento de doses.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480 g) de filgrastim em 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 µg) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml)
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Danish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Acondicionamento Primário
Danish: Indhold
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Portuguese: Preparação e administração
Danish: Tilberedning og administration
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia de nivolumab, deve ser mais explorado, especificamente: 1.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diminuição do apetite
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Portuguese: Alteração no tratamento
Danish: Behandlingsændring
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Danish: Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Cálculo da dose
Danish: Beregning af dosis
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Danish: 30. september 2015
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor -p
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por
Danish: Blandes forsigtigt ved at
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Danish: Portsmouth, New Hampshire
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Portuguese: Mediana de meses (IC 95% CI)
Danish: Median (95% CI) måneder
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer (se pkt.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.