FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde vloeistofinname en urineproductie kunnen het risico van steenvorming helpen verkleinen, met name bij personen met predisponerende risicofactoren.
Swedish: Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalsfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van de gemiddelde zonisamideconcentratie.
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Dutch: Kinderen en adolescenten (5 - 18 jaar): Beperkte gegevens geven aan dat de farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten die tot steady-state gedoseerd waren met 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomt met de farmacokinetiek bij volwassenen, na aanpassing voor lichaamsgewicht.
Swedish: Barn och ungdomar (5-18 år): Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Swedish: Tabell 6 Effektresultaten i monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met Zonegran ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Swedish: Om beslut fattas att låta patienten fortsätta med Zonegran trots kvarstående acidos bör alkalibehandling övervägas.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Swedish: Tilläggsbehandling - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met Zonegran beschikbaar.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av Zonegran.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel de piekplasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Swedish: Oral biotillgänglighet påverkas inte av föda, men maximala plasma- och serumkoncentrationer kan fördröjas.
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.
Swedish: Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Swedish: I vissa fall med viktminskning skedde en försenad övergång till nästa Tannerstadium liksom en försenad skelettmognad.
Dutch: Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
Swedish: Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd op basis van klinisch effect.
Swedish: Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt.
Dutch: Passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels dienen te worden uitgevoerd bij patiënten die zonisamide gebruiken en die onderliggende aandoeningen hebben die het risico van acidose zouden kunnen vergroten, bij patiënten die groter risico lopen op nadelige gevolgen van metabole acidose en bij patiënten met symptomen die mogelijk wijzen op metabole acidose.
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter med symtom som tyder på metabolisk acidos.
Dutch: Behandelingsregime
Swedish: Behandlingsregim
Dutch: Wanneer metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen of met Zonegran te stoppen (door geleidelijk te stoppen of een therapeutische dosis te verlagen) omdat osteopenie kan ontstaan.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta Zonegranbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns ovan gäller även adolescenta och pediatriska patienter.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med Zonegran.
Dutch: Zonisamide wordt voor 40 - 50% gebonden aan humane plasma-eiwitten, waarbij in-vitro-onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (met name fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Swedish: Zonisamid är till 40 - 50 % bundet till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna förenliga med de som beskrivs nedan med följande undantag: pneumoni, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt).
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Swedish: Zonegran används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Dutch: Nefrolithiase kan leiden tot chronische nierbeschadiging.
Swedish: Njursten kan leda till kroniska njurskador.
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 2.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Swedish: Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
Dutch: Verhoogde concentraties van lever/gal-parameters zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en bilirubine hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten en adolescenten, zonder enig consistent patroon in observaties van waarden boven de bovenlimiet van normaal.
Swedish: Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden ovanför den övre normalgränsen.
Dutch: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland
Swedish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Swedish: Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, vooral bij zeer warm weer.
Swedish: Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att exakt uppnå den beräknade dosen med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van de dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erytrocyten.
Swedish: Ökningen vid steady-state var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis aangewezen zijn met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Swedish: Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Swedish: Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de verspreiding van aanvallen van de cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Swedish: Zonisamid förhindrar kramper vid maximal elchock, begränsar anfallens spridning inklusive spridning av anfall från cortex till subkortikala strukturer och dämpar aktiviteten i epileptogena foci.
Dutch: Zonegran kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Zonegran, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Swedish: Zonegran kan orsaka viktminskning.
Dutch: Secundaire, tonisch-klonische Gegeneraliseerde, tonischklonische
Swedish: Sekundära tonisk-kloniska Generaliserade tonisk-kloniska
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zonisamide een zwakke remmer is van P-gp (MDR1) met een IC50 van 267 µmol/l en de theoretische mogelijkheid bestaat dat zonisamide de farmacokinetiek van middelen die P-gp-substraten zijn, beïnvloedt.
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Swedish: Oförklarliga hudutslag
Dutch: Week 1 + 2 Week ≥ 3
Swedish: Vecka 1 + 2 Vecka ≥ 3
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder)
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1.
Dutch: Zonisamide wordt uitgescheiden in de moedermelk; de concentratie in de moedermelk komt overeen met die in het plasma van de moeder.
Swedish: Zonisamid utsöndras i bröstmjölk och koncentrationen i bröstmjölk liknar den i moderns plasma.
Dutch: • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Swedish: • Zonegran kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
Dutch: PP-populatie* ITT-populatie < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Swedish: PP-population* ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Swedish: Zonisamid är ett benzisoxazolderivat.
Dutch: U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Dutch: Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van hitteberoerte, situaties waarin zij zich kunnen voordoen, evenals stappen die genomen moeten worden bij klachten of symptomen, te bespreken.
Swedish: Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 56 en 84 harde capsules.
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 14, 28, 56 och 84 hårda kapslar.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis Zonegran naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Swedish: I dessa fall är det därför rekommenderat att Zonegran total dos avrundas upp eller ner till närmaste dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Swedish: Upptrappning och underhållsdosering
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Dutch: Zonegran harde capsules:
Swedish: Zonegran hårda kapslar:
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Swedish: Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Swedish: Zonegran kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan detta leda till hjärnskador och dödsfall.
Dutch: • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Swedish: • Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonegran i blodet, och dosen Zonegran kan behöva justeras.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van zonisamide bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar in placebogecontroleerde klinische onderzoeken kwam overeen met dat van volwassenen.
Swedish: Biverkningsprofilen för zonisamid hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år i placebokontrollerade kliniska studier var förenlig med profilen för vuxna.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat met zonisamide werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Swedish: I en placebokontrollerad zonisamidstudie som utfördes på pediatriska och adolescenta patienter var andelen patienter med nedsatt kognition numeriskt större i zonisamidgruppen jämfört med placebogruppen.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Swedish: Behandling med flera antiepileptika kan vara förenad med högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en dient de dosis van Zonegran en andere CYP3A4-substraten naar behoefte te worden bijgesteld.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen Zonegran och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (< 25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis in het dosisbereik van 100 - 800 mg en na meerdere doses in het dosisbereik van eenmaal daags 100 - 400 mg.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100-800 mg och upprepade doser inom intervallet 100-400 mg en gång dagligen.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: De farmacokinetiek van zonisamide bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet voldoende onderzocht.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats tillräckligt.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime
Swedish: Tabell 1 Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Swedish: Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Swedish: Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos verkar vara vanligare och allvarligare hos yngre patienter.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van het gecontroleerd klinisch onderzoek) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht met als gevolg het onvermogen om medicatie in te nemen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande, functionele neurologische stoornissen door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).