FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO di Numeta G16%E, e nomi associati
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Italian: Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia.
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Renale [Questa dicitura deve essere inseriae]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Italian: Prima di iniziare l'infusione devono essere corrette le seguenti condizioni: gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Repubblica Ceca BAXTER CZECH spol.
Swedish: BAXTER CZECH spol.
Italian: 18 novembre 2013
Swedish: 18 november 2013
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Italian: Allegato VI Calendario per l'attuazione dell'accordo
Swedish: Bilaga VI Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Italian: Entro la fine del 3° trimestre del 2015
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un piano di gestione dei rischi modificato che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, ove opportuno, garantiscono che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni per Numeta G16%E:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G16%E e denominazioni associate
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Italian: • I genitori che hanno domande o preoccupazioni devono rivolgersi al medico curante o a un altro operatore sanitario.
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Italian: Coordinate di contatto degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati dal 2011 tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Italian: Informazioni per genitori e personale assistenziale
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti il riesame della sicurezza a livello dell'UE
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata concordata per consenso, l'accordo sarà attuato direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Italian: Inoltre, le parti interessate sono state invitate a fornire dati di interesse a supporto della valutazione e il comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia è stato consultato per richiedere un parere.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Italian: Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipermagnesiemia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Italian: • Il livello adeguato di assunzione di magnesio parenterale nei neonati pretermine è incerto.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Italian: Dal momento che riguarda soltanto i medicinali autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Italian: Questa segnalazione è difficilmente valutabile poiché potrebbe essere stata somministrata una quantità aggiuntiva di magnesio.
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Italian: Inoltre, il PRAC ha constatato che questo rischio è ancora più elevato nei neonati prematuri, perché i loro reni sono immaturi e meno in grado di eliminare il magnesio dall'organismo.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato la difficoltà di individuare i sintomi di ipermagnesiemia nei neonati prematuri, il che significa che l'ipermagnesiemia potrebbe non essere rilevata fino a che non causi gravi complicazioni.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Italian: Durante la sospensione di Numeta G13%E, gli operatori sanitari devono usare soluzioni nutrizionali alternative, che possono includere soluzioni autorizzate standardizzate o preparate per i singoli casi.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere riesaminate di conseguenza, e gli operatori sanitari devono essere informati per iscritto del potenziale rischio di ipermagnesiemia, più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto, nonché delle misure da adottare per ridurre al minimo questo rischio.
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Italian: Inoltre, il PRAC raccomanda lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente i livelli ematici di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino ai due anni a seguito dell'utilizzo di Numeta G16%E.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Italian: Questo rischio è più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei neonati le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Italian: Nei neonati prematuri e in alcuni neonati a termine è necessaria per prevenire complicazioni, quali ritardo della crescita e complicazioni respiratorie, e per promuovere lo sviluppo normale del cervello.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Italian: • Il rapporto rischi-benefici della preparazione nutrizionale Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, rimane positivo.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ha adottato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevati livelli ematici di magnesio).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
Italian: Il medico sospenderà la somministrazione di Numeta G16%E se i livelli di magnesio sono elevati o deciderà di somministrare Numeta più lentamente.
Swedish: Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.
Italian: Nei pazienti che mostrano livelli elevati di magnesio nel sangue o segni di ipermagnesiemia occorre sospendere la somministrazione di Numeta G16%E o ridurre la velocità di infusione.
Swedish: Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
Italian: Poiché sono state approvate per consenso dal CMDh, le raccomandazioni del PRAC saranno ora attuate direttamente in tutti gli Stati membri, secondo un calendario concordato.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Italian: Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi-benefici rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei pazienti prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione per via endovenosa di sostanze nutritive e fluidi a pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale (attraverso una sonda posizionata direttamente nell'intestino).
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Italian: • In caso di ipermagnesiemia, è necessario interrompere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne la velocità, prescrivendo fluidi, nutrizione ed elettroliti alternativi secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
Swedish: Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
Italian: • I medici devono inoltre tenere sotto osservazione i pazienti per individuare segni e sintomi di ipermagnesiemia come nausea, vomito e vampate di calore, debolezza generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie.
Swedish: • Läkarna ska även övervaka patienterna avseende tecken och symtom på hypermagnesemi såsom illamående, kräkning och blodvallning, generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Italian: • La preparazione nutrizionale Numeta G16%E può continuare a essere utilizzata nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni; tuttavia il medico dovrà monitorare i livelli ematici di magnesio del bambino prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati.
Swedish: • Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
Italian: L'ipermagnesiemia è una condizione grave, i cui sintomi possono comprendere stanchezza, nausea e vomito, difficoltà di respirazione, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Italian: Le preparazioni di Numeta sono somministrate come supporto nutrizionale ai bambini che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Swedish: Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Italian: Per quanto riguarda Numeta G16%E, il PRAC ha concluso che, sebbene il contenuto di magnesio possa risultare in un'assunzione di magnesio leggermente superiore a quella indicata in alcune linee guida, le misure proposte, tra cui l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e un ulteriore studio, sono sufficienti a garantire la sicurezza d'uso di questo medicinale.
Swedish: Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
Italian: I medici dovranno tenere sotto osservazione i neonati e i bambini trattati con Numeta G16%E per individuare i sintomi dell'ipermagnesiemia, quali debolezza, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Swedish: Läkarna kommer att övervaka nyfödda och barn som får Numeta G16%E avseende symtom på hypermagnesemi såsom svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Italian: Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa ai bambini prematuri come supporto nutrizionale (per via endovenosa o parenterale), rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.