FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com "IDL 150" impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador Hirobriz Breezhaler contido nesta embalagem.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Είναι απίθανο το Hirobriz Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramas de indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Portuguese: 300 cápsulas + 30 inalador
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Portuguese: Nunca lave o inalador Hirobriz Breezhaler com água.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler με νερό.
Portuguese: Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: Cardiopatias Doença cardíaca isquémica
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια
Portuguese: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Portuguese: Nunca coloque uma cápsula de Hirobriz Breezhaler diretamente no bocal do inalador Hirobriz Breezhaler.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: • Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula, inclinando o inalador para que ela saia.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο, αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας την απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
Portuguese: Utilize apenas o inalador Hirobriz Breezhaler contido nesta embalagem.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramas de indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Portuguese: Salmeterol duas vezes por dia
Greek: Σαλμετερόλ η δις ημερησίως
Portuguese: Cada cápsula contém maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramas de indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Portuguese: Indacaterol uma vez por dia
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Portuguese: Formoterol duas vezes por dia
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
Greek: Ένα διαστερεομερές του υδροξυλιωμένου παραγώγου, ένα N-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και C- και N-αποαλκυλιωμένα παράγωγα ήταν άλλοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν.
Portuguese: 54 c a
Greek: 54 c
Portuguese: O inalador Hirobriz Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Portuguese: Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inalador.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Portuguese: 10 cápsulas + 1 inalador
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Portuguese: Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta,
Greek: Θα παρουσιάσετε όλα ή τα περισσότερα από τα εξής:
Portuguese: • tonturas
Greek: • πονόλαιμος
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.
Greek: Hirobriz BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Portuguese: • Não engula as cápsulas.
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Portuguese: Embalagem múltipla: 300 (30 embalagens de 10 cápsulas e 1 inalador).
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: • se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα,
Portuguese: Gravidez e amamentação
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Portuguese: Apenas para inalação.
Greek: Χρήση δια εισπνοής μόνο.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 cápsulas e 1 inalador).
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: 10 cápsulas + 1 inalador 30 cápsulas + 1 inalador
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Portuguese: Câmara da cápsula
Greek: Θάλαμος Καψακίου
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Greek: Μην καταπίνετε τις κάψουλες.
Portuguese: Medicamentos simpaticomiméticos
Greek: Συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (2 embalagens de 30 cápsulas e 1 inalador).
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Portuguese: 30 cápsulas + 1 inalador
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Portuguese: Insira a cápsula: Coloque a cápsula na câmara da cápsula.
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο στο θάλαμο του καψακίου.
Portuguese: Utilize sempre o novo inalador Hirobriz Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Portuguese: Prepare a cápsula:
Greek: Προετοιμάστε το καψάκιο:
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da administração.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και μην απομακρύνετε παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) após 12 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hirobriz Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hirobriz Breezhaler.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Em casos graves de DPOC, o médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O aumento no FEV1 foi de 130 ml com tiotrópio e de 80 ml com formoterol.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Para receber uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó pela boca.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa indacaterol.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem dor no peito, tosse e espasmos musculares (cãibras).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Hirobriz Breezhaler registaram um aumento no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com DPOC, o Hirobriz Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos para inalação utilizados no tratamento da DPOC).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Hirobriz Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com um inalador Hirobriz Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hirobriz Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hirobriz Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Outras informações sobre o Hirobriz Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Hirobriz Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Portuguese: Funciona ligando-se aos recetores beta-2 presentes na musculatura de diversos órgãos e que promovem o relaxamento muscular.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com o Hirobriz Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas dos recetores beta-2 adrenérgicos.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Portuguese: A substância ativa do Hirobriz Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos recetores beta-2 adrenérgicos.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Portuguese: O que é o Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hirobriz Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hirobriz Breezhaler durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Portuguese: Quando o Hirobriz Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto promove o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Portuguese: Como funciona o Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Portuguese: Por favor consulte também a secção 5.1.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Portuguese: • medidas a tomar em caso de efeitos indesejáveis graves.
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Receberá instruções sobre:
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Portuguese: Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Portuguese: Deixe secar cada local antes de prosseguir.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da primeira renovação: 18 de Fevereiro de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Portuguese: 8 Insira a agulha
Greek: 8 Εισάγετε τη βελόνα
Portuguese: O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.4 para detalhes relativos aos fatores de risco e recomendações de monitorização.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.ºda Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Portuguese: Absorção e Distribuição
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Portuguese: • Arrepios, incluindo temperatura corporal baixa
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
Greek: Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 50 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.
Portuguese: 1 ml contém:
Greek: 1 ml περιέχει:
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
Portuguese: O objetivo final primário era a percentagem de indivíduos que respondiam a um parâmetro de perfusão mais elevado:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Portuguese: Os indivíduos usavam geralmente 4 locais de perfusão em paralelo (até 8 locais em paralelo).
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Portuguese: Não existe limite para o número de locais de perfusão.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Portuguese: Foi notificada SMA com a utilização de IVIg ou SCIg.
Greek: Έχει αναφερθεί AMS, με τη χρήση IVIg και SCIg.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO, MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do produto administrado.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: De um modo geral, o número de perfusões sem reações locais graves versus o número total de perfusões (tolerabilidade) foi ≥ 0,98 em todos os grupos para todos os parâmetros de perfusão.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Portuguese: Podem particularmente ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA, os quais devem ser tratados com especial cuidado.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.