FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 150 mg filmom obalené tablety
English: Hepatic disease
Slovak: Ochorenie pečene
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Slovak: 14C v dávke 300 mg. Počas 168 hodín sa asi 20 % takto značenej látky objavilo v moči a 76 % v stolici.
English: CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Slovak: 1/100 až <1/10).
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
English: Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
English: The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
English: 22.5% Odds ratio: 4.76
Slovak: % OR: 4,76
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
English: Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
English: Lipase
Slovak: lipáza
English: 16.7% Odds ratio: 4.49
Slovak: % OR: 4,49
English:  lung infection  fungal infection of the gullet (oesophagus)
Slovak: • hubová infekcia pažeráka (ezofágu)
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
English: Signs include:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
English: In vitro studies indicate that CYP3A4 is the major enzyme responsible for maraviroc metabolism.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
English: CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
English: However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Slovak: 3. fázy, v ktorých sa podávala odporúčaná dávka maraviroku, ani v špecifických farmakokinetických štúdiách na zhodnotenie vplyvu maraviroku na predĺženie intervalu QT sa však nevyskytlo žiadne klinicky významné predĺženie QT v porovnaní s placebom + OBT.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
English: Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
English: An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
English: Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
English: Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Slovak: 1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
English: At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Slovak: Podľa analýzy „missing, switch or discontinuation equals failure“ sa v 48. týždni dosiahla u 48 % osôb liečených maravirokom a OBT plazmatická HIV-1
English: EXP {MM-YYYY }
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM-RRRR}
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
English: ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek užívajúcich maravirok so silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 a 4.5).
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
English: Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Slovak: 0,96 darunavir C12: ↓
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
English: CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
English: Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
English: Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
English: Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
English: • stomach pain or tenderness
Slovak: • bolesť brucha alebo citlivosť brucha na dotyk
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
English: CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Slovak: Na zistenie pravdepodobného pôvodu CXCR4-využívajúceho vírusu objavujúceho sa počas liečby sa vykonala podrobná klonová analýza od 20 reprezentatívnych jedincov (16 jedincov z ramena s maravirokom a 4 jedinci z ramena užívajúci placebo + OBT), u ktorých bol pri zlyhaní liečby zistený CXCR4-využívajúci vírus.
English: Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
English: Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
English: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
English: Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
English: The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
English: Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, flatulencia, nauzea časté
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
English: Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
English: Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Slovak: lamivudín AUC12: ↔
English: Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Slovak: Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
English: Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Slovak: 103) sa pri virologickom zlyhaní zistil u 5/23 (22
English: boceprevir, telaprevir)
Slovak: nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
English: Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu
English: Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: Inhibítory proteáz (PI) atazanavir 400 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
English: celsentri 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300“.
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 6,74 mm x 12,2 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 75“.
English: Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,42 mg sójového lecitínu.
English: Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Slovak: 1,13 lamivudín Cmax: ↔
English: Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Slovak: Štítok fľašky - 300 mg filmom obalené tablety
English: Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (bezvodá) dihydrát nátriumcitrátu sacharóza nátriumbenzoát jahodová príchuť čistená voda
English: Bottle label - 75 mg film-coated tablets
Slovak: Štítok fľašky - 75 mg filmom obalené tablety
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150“.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému záchvaty a záchvatové stavy menej časté
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n =
English: efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Slovak: CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do týchto štúdií sa už predtým liečili minimálne tromi antiretrovirotikami rôznych skupín (≥
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5
Slovak: V retrospektívnej analýze štúdií MOTIVATE s citlivejším testom na skríning tropizmu (Trofile ES) bol výskyt odpovede na liečbu (<
English: Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Slovak: 0,63 raltegravir Cmax: ↓
English: • kidney problems.
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
English: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Slovak: tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
English: Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru/ritonaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi súbežne infikovanými vírusom hepatitídy
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when coadministered with cobicistat containing regimen.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
English: Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Slovak: Ukázalo sa, že ako u CCR-5-tropného vírusu, tak u minoritnej, počas predchádzajúcich vyšetrení nedetegovanej vírusovej populácie CXCR-4-tropného vírusu bola rezistencia na antiretrovirotiká iných tried podobná.
English: CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Slovak: Pre všetky sledované cieľové parametre účinnosti boli intervaly spoľahlivosti 95 %, len pri zmene HIV-1 RNA oproti východiskovej hodnote bol interval spoľahlivosti 97,5
English: a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol 400 mg 1x denne (maravirok 100 mg 2x denne)
English: Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
English: Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
Slovak: Ak vzniknú prejavy alebo príznaky závažných kožných reakcií alebo závažných reakcií z precitlivenosti, podávanie maraviroku a iných podozrivých liekov treba ihneď ukončiť.
English: Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
Slovak: Škatuľka pre fľašku obsahujúcu 20 mg/ml perorálny roztok s maravirokom
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: celsentri 20 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
English: Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,14 mg sójového lecitínu.
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Slovak: V klinickej štúdii sa porovnávala farmakokinetika jednorazovej dávky maraviroku 300 mg u pacientov s poškodením pečene ľahkého stupňa (Childova-Pughova klasifikácia A, n =
English: If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Slovak: • pľuzgiere alebo olupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Slovak: %) maraviroku bol nasledovný: zdraví jedinci (normálna funkcia obličiek) 1 348,4 ng·h/ml (61
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg preto môžu užívať odporúčané dávky maraviroku vo forme tabliet a perorálneho roztoku s jedlom alebo nalačno (pozri časť 4.2).
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa pokračovali v správnom užívaní CELSENTRI tak, ako je to uvedené vyššie, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,
English: Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg sójového lecitínu.
English: Bottle label - 25 mg film-coated tablets
Slovak: Štítok fľašky - 25 mg filmom obalené tablety
English: Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Slovak: darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg 2x denne (maravirok 150 mg 2x denne)
English: CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
English: Maraviroc AUC: ↓ 0.37
Slovak: maravirok AUC: ↓
English: CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: 30 ml/min), ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4, sa má CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Slovak: CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
English: 2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu