FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ospemifen jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Estonian: Ospemifeen metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Estonian: Ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 12 mm x 6,45 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „60".
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Estonian: Nende muutuste tagajärjel ilmnevad kliinilised haigusnähud, mille hulka kuuluvad tupekuivus, punetus, täppverevalumid, kahvatus ning limaskesta rabedus.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Estonian: Ospemifeen imendub kiirelt pärast suukaudset manustamist; täiskõhu tingimustes on annusejärgne Tmax ligikaudu 3...4 tundi.
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid võimalike trombemboolsete sümptomite (nt jala valulik turse, ootamatu valu rindkeres, düspnoe) korral viivitamatult ühendust oma arstiga
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne ränioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 578), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), eelželatiniseeritud tärklis (maisi), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga tupeverejooks.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Estonian: Nende annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 2,1; 4,0 ja 4,7 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistel annuse 60 mg/ööpäevas juures.
Polish: Jak wygląda lek Senshio i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Estonian: Ospemifeeni ohutust samaaegsel kasutamisel östrogeenide või teiste SERMidega (nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen) ei ole uuritud ja selle kooskasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z substratami badawczymi dla CYP2C9 (warfaryna), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 i CYP3A4 (omeprazol) oraz CYP2B6 (bupropion).
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi CYP2C9 (varfariin), CYP3A4 (midasolaam), CYP2C19 ja CYP3A4 (omeprasool) ning CYP2B6 (bupropioon) proovisubstraatidega.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano średnie zwiększenie grubości endometrium o 0,08 mm po 12 miesiącach (zgodnie z oceną w badaniu USG określonym w protokole), a nie występowało zwiększenie występowania krwawienia z pochwy lub plamienia w grupie leczonej ospemifenem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 12 kuu möödumisel endomeetriumi keskmist paksenemist 0,8 mm võrra (hinnatuna uuringuplaanipõhise ultrasonograafia alusel) ning ospemifeeniga ravitud rühmas ei esinenud võrreldes platseeborühmaga vaginaalse veritsemise ega määrimise sagenemist.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: ospemifeeni vaatlev tagasiulatuv kohortuuring hindamaks venoosse trombemboolia ja muu ohutusega seonduvat esinemissagedust vastavalt riskijuhtimiskavas kokkulepitule, kus VVAga patsiente, keda ravitakse ospemifeeniga, võrreldakse 1) patsientidega, kellele on alles määratud selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (SERMid) östrogeenipuudulikkuse raviks või rinnavähi ennetamiseks ja 2) ravimata VVA-ga patsientide esinemissagedusega.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Hamowanie działania enzymów UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 lub UGT1A8 może mieć potencjalny wpływ na glukuronidację ospemifenu i (lub) 4-hydroksyospemifenu.
Estonian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 või UGT1A8 inhibeerimine võib potentsiaalselt mõjutada ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni glükuronisatsiooni.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Estonian: Olemasolev günekoloogiline patoloogia, v.a vaginaalse atroofia haigusnähud Kliiniliste uuringute andmed ospemifeeni kasutamise kohta teiste günekoloogiliste haigusseisunditega patsientidel on piiratud.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on ospemifeen CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A / CYP2C9 ensüümi indutseerija, vähendas ospemifeeni AUC-d 58% võrra.
Polish: Głównym składnikiem radioaktywnym w osoczu i w kale był ospemifen i główny metabolit 4-hydroksyospemifen.
Estonian: Peamised radioaktiivsed komponendid nii plasmas kui väljaheites olid ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen.
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Estonian: Üldiselt kuuluvad VTT riskitegurite hulka kõrgem iga, pereanamnees, tõsine rasvumine (KMI > 30 kg/m2) ja süsteemne erütematoosne luupus (SLE).
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Estonian: Platseebo 60 mg OSP Platseebo 60 mg OSP Platseebo
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud manustatud ospemifeen ega 4-hüdroksüospemifeen CYP450 ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seenest tingitud suguelundite infektsioon (kandidiaas); - kuumahood; - lihaskrambid; - tupevoolus või eritis suguelunditest; - lööve; - peavalu; - tupeverejooks.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Estonian: Manustatud annuste juures oli süsteemne ekspositsioon (AUC) 0,3; 1,0 ja 1,2 korda suurem kui AUC menopausijärgses eas naistele 60 mg/ööpäevas manustamisel.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Estonian: Senshio'd on soovitatav võtta koos toiduga.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on või keda kahtlustatakse olevat CYP2C9 madala aktiivsusega, tuginedes genotüpiseerimisele või eelnevale kokkupuutele/kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Estonian: 1. uuringu jätku-uuringus (ospemifeen, n=41; platseebo, n=18) osalemise lõpetajatel ja pikaajalises 52-nädalases ohutusuuringus osalejatel (3. uuring: ospemifeen, n=276; platseebo, n=46) hinnati endomeetriumi ohutust enne ravi ja 12. kuul.
Polish: Działanie biologiczne ospemifenu wywierane jest przez wiązanie ospemifenu i jego głównego metabolitu do receptorów estrogenowych.
Estonian: Ospemifeeni bioloogiline toime seisneb ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi sidumises östrogeeni retseptoritega.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Estonian: Väheneb ka tupe epiteelrakkude glükogeenisisaldus, mis piirab laktobatsillide kolooniate kasvu ning põhjustab tupesisese pH tõusu.
Polish: Badanie długoterminowe (badanie 3) było 52-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności z udziałem 426 kobiet po menopauzie z nieuszkodzoną macicą.
Estonian: Pikaajaline uuring (3. uuring) oli 52-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ohutuse ja efektiivsuse uuring 426-l menopausijärgses eas opereerimata emakaga naisel.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg, raz na dobę, z posiłkiem, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP3A / mõõdukas CYP2C9 / tugev CYP2C19 inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 2,7-kordselt.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: - Kui Senshio võtmise ajal või peatselt pärast võtmise lõpetamist tekib tupeverejooks, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
Estonian: Suguhormoonidest sõltuv pahaloomuline kasvaja (nt endomeetriumivähk) või selle kahtlus.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Estonian: Kui taluvus on häiritud tuleb vajadusel ospemifeenravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Estonian: Täheldatud reproduktiivseid toimeid seostatakse ospemifeeni toimega östrogeenretseptorile.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Estonian: Kõigis platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes puudus ospemifeeni ja platseebo võrdlemisel märkimisväärne erinevus rinnanäärmevähiga seotud kõrvaltoimetes.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.
Polish: Tabela 1 przedstawia średnią zmianę stopnia nasilenia MPB po 12 tygodniach z powiązanymi badaniami statystycznymi dla różnicy w porównaniu z placebo w badaniach 1 i 2.
Estonian: Tabelis 1 on toodud keskmine muutus kõige tülikama sümptomi raskusastmes pärast 12 nädalat; andmed pärinevad seonduvast statistilisest erinevusanalüüsist vs uuringutest 1 ja 2 saadud platseeborühma andmed.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Estonian: Neid mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud muutusi ospemifeeni farmakokineetikas ei peeta ospemifeenile omase farmakokineetilise varieeruvuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Estonian: Kui naine rasestub ospemifeeni kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, hamowały transporter kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)1 in vitro w istotnych klinicznie stężeniach.
Estonian: Ospemifeen ja selle peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid orgaanilist katioontransporterit (OCT)1 in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ŻChZZ związanej z ospemifenem.
Estonian: Ospemifeeniga seotud VTT riski ei tohi välistada.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Estonian: Seetõttu tuleb ospemifeeni kombineerimisel orlistaadiga olla ettevaatlik.
Polish: Wyniki niekliniczne wykazują, że ospemifen i jego główny metabolit wywierają działanie podobne do estrogenów w pochwie, zwiększając dojrzewanie komórkowe i ześluzowacenie nabłonka pochwy.
Estonian: Mittekliiniliste leidude põhjal omavad ospemifeen ja selle peamine metaboliit tupes östrogeenisarnast toimet, kiirendades rakkude küpsemist ning tupeepiteeli märgumist.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senshio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U jednej pacjentki (0,3%) wystąpił przerost endometrium w grupie otrzymującej ospemifen (przerost prosty bez atypii) po upływie 88 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Estonian: Ospemifeenirühmas tekkis ainult ühel osalejal (0,3%) 88 päeva pärast uuringuravimi viimast annust endomeetriumi hüperplaasia (lihtne atüüpiata hüperplaasia).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt iga päev samal kellaajal.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych ospemifenu z grupą kontrolną otrzymującą placebo zakrzepica żył głębokich występowała z częstością około 3,65 przypadków na 1 000 pacjento-lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg (95% przedział ufności 0,44 do 13,19) w porównaniu z 3,66 przypadkami na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo (95% przedział ufności 0,09 do 20,41; ryzyko względne wynosi 1,0).
Estonian: 1000 patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik 0,44…13,19) vs 3,66 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo puhul (95% usaldusvahemik 0,09…20,41, suhteline risk 1,0).
Polish: Podczas przyjmowania leku Senshio: - Jeśli pacjentka nie może chodzić przez długi czas lub siedzi przez długi czas w tej samej pozycji z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby, może to uniemożliwić dobre krążenie krwi i może tymczasowo zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Estonian: - Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
Polish: Poprawa
Estonian: Paranemine
Polish: U osób ze słabym metabolizmem CYP2C9 jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 może w większym stopniu zwiększać stężenie ogólnoustrojowe ospemifenu.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikute puhul võib koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega märkimisväärselt suurendada ospemifeeni süsteemset kontsentratsiooni.
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Estonian: Muutust algnäitajatest hinnati nelja võrdväärse esmase tulemusnäitaja alusel: parabasaalrakkude ja pindmiste rakkude osakaal vaginaaläiges, tupe pH ning VVA kõige tülikam sümptom (kuivus või düspareuunia).
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Kuidas Senshio'd võtta
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor ja mõõdukas P-glükoproteiini inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 1,4-kordselt.
Polish: Lek Senshio zawiera laktozę
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Estonian: Pärast [3-H]-ospemifeeni suukaudset manustamist söömata seisundis eritus väljaheitega ligikaudu 75% ja uriiniga 7% annusest.
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E 464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), polüetüleenglükool (E 1521).
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: Senshio on ettenähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę, powinna ją przyjąć natychmiast z posiłkiem, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Estonian: Rinnanäärmes on nende toime östrogeeni suhtes valdavalt antagonistlik.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
Estonian: - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse rinnanäärmevähki; - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse vähki, mis on tundlik östrogeenidele,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Estonian: Ospemifeeni kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgses eas, VVA-ga patsientidel määrati kindlaks peamiselt kahes 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring) ja kolmandas pikaajalises ohutusuuringus, mis kestis 52 nädalat (3. uuring).
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Estonian: Kui ospemifeeni taluvus on häiritud, tuleb ospemifeeniga ravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Estonian: Ketokonasooli, tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine tõstis ospemifeeni AUC-d 1,4 korda.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Estonian: östrogeenid; mis tahes ravimid, mis kuuluvad rühma nimetusega SERMid, nagu nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Estonian: Senshio on näidustatud mõõduka kuni raske sümptomaatilise vulvovaginaalse atroofia (VVA) raviks menopausijärgses eas naistel, kellele ei sobi tupe paikne östrogeenravi.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadmierne zgrubienie śluzówki macicy, takie jak przerost endometrium.
Estonian: nagu emakavähk; - kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine, nagu endomeetriumi hüperplaasia.
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Makrogoolid (E1521)
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Estonian: Uuritud vanusevahemikus (40...80-aastased) ei täheldatud ospemifeeni farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Estonian: Senshio 60 mg tabletid ospemifeen
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Estonian: - kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on käesolevalt või on olnud verehüübed veenides (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkesta tromboos);
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega avaldab kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh skoor 5...9) ospemifeeni farmakokineetikale ainult kerget toimet.