FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
German: Es sollte außerdem in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden zur Behandlung von Frauen mit Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs), wenn der Krebs nach einer Strahlentherapie erneut aufgetreten ist oder schon sehr fortgeschritten ist (Stadium IVb: der Tumor hat sich bereits über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen zu generischen Arzneimitteln (Generika) sind in einem Fragen-und-AntwortenDokument hier verfügbar.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
German: Zusätzliche Studien waren nicht erforderlich, da Topotecan SUN ein als Infusion verabreichtes Generikum ist und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Hycamtin.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Topotecan vor.
English: What is Topotecan SUN?
German: Was ist Topotecan SUN?
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
German: Er hemmt das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNS beteiligt ist.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan SUN zur Behandlung von metastasiertem Eierstockkrebs, kleinzelligem Bronchialkrebs und Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Topotecan SUN ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (“Venentropf”) hergestellt wird.
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
German: generisches Arzneimittel entwickelt, das heißt, es sollte einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen Referenzarzneimittel namens Hycamtin entsprechen.
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
German: Topotecan SUN wirkt auch auf andere Zellen als die Krebszellen.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
German: • Rezidiv eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms (d. h. einem erneut aufgetretenen Lungenkrebs).
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
German: Der Wirkstoff Topotecan, der in Topotecan SUN enthalten ist, ist ein Krebsmedikament aus der Gruppe der sog.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
German: Körpers ausgebreitet hat), nachdem zuvor mindestens eine andere Therapie fehlgeschlagen ist;
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, brechen die DNS-Moleküle, so dass sich die Krebszellen nicht teilen können und letztendlich absterben.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
German: Wie soll Topotecan SUN wirken?
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
German: Wofür sollte Topotecan SUN angewendet werden?
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
German: Topotecan SUN wurde als sog.
English: There are no specific risks for the user.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
English: This will help to protect against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
English: Milk can be taken immediately.
German: Die Milch kann ohne Wartezeit verwendet werden.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Abwehrkräfte dagegen.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Was ist Hiprabovis IBR Marker Live?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
German: dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen“ ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
German: Wofür wird Hiprabovis IBR Marker Live angewendet?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
German: Wie wirkt Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Lettland, Litauen, Polen, die Slowakei und Slowenien (die „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: Prof Pirożynski (Poland)
German: Prof. Pirożynski (Polen)
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
German: Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/454809/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
German: Dr. van Zwieten-Boot (Niederlande)
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
German: Darüber hinaus kann es bei systemischen Infektionen (Infektionen, die den gesamten Körper betreffen), einschließlich tropischen Infektionen, angewendet werden.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
German: Es kann bei lokalen Infektionen wie etwa Infektionen der Vulva oder Vagina (weiblichen Geschlechtsorgane) oder bei Infektionen der Haut oder der Augen angewendet werden.
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
English: What is Prokanazol?
German: Was ist Prokanazol?
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
German: Prokanazol kann gegen eine Reihe von Pilzen und Hefen, einschließlich Candida, Aspergillus und Cryptococcus, eingesetzt werden.
English: Why was Prokanazol reviewed?
German: Warum wurde Prokanazol überprüft?
English: London, 16 July 2009 Doc.
German: London, 16.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Prokanazol Kapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol 100 mg
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
German: Das Unternehmen PRO.MED.CS Praha a. s. beantragte für Prokanazol eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von der Tschechischen Republik am 30.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
German: Prokanazol ist ein Generikum, das auf einem in der Tschechischen Republik zugelassenen Referenzarzneimittel (Sporanox 100 mg-Kapseln) basiert.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prokanazol ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
German: Der Wirkstoff in Prokanazol, Itraconazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Triazole“ gehört.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
German: Zudem empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prokanazol in der Tschechischen Republik ausgesetzt werden sollte.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
German: Prokanazol wird auch unter dem Namen Prokanaz vertrieben.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die tschechische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Pilzinfektionen angewendet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prokanazol gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in der Tschechischen Republik erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil einer der betroffenen Mitgliedstaaten, Polen, der Ansicht war, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Prokanazol mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
German: Prokanazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze).
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Other information about Fiasp
German: Weitere Informationen über Fiasp
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fiasp kontinuierlich überwacht.
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
German: Dadurch wird der Blutglukosespiegel kontrolliert und die Symptome und Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes werden reduziert.
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fiasp werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
German: Obwohl Fiasp bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass sie auch bei jüngeren Kindern einen Nutzen aufweist.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
German: Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit unter die Haut des Bauchs oder Oberarms injiziert, kann aber, falls notwendig, auch bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin aspart, ein schnell wirkendes Insulin.
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutglukosespiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
German: Das etwas höhere Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht bei mit Fiasp behandelten Kindern wird in der Produktinformation beschrieben und gilt als beherrschbar.
English: The benefits of Fiasp were also shown in children.
German: Der Nutzen von Fiasp wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
English: An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Fiasp und warum es in der EU zugelassen ist