FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
Polish: Podczas stosowania eluksadoliny istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia senności i sedacji (patrz punkt 4.8) u pacjentów, u których może wystąpić zwiększone stężenie eluksadoliny w osoczu, np. u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1.
Finnish: Truberzi-hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Finnish: Koska eluksadoliinin vaikutus on paikallinen maha-suolikanavassa, Foral on pieni ja metabolia puuttuu, pidettiin ikää, painoindeksiä (BMI), etnistä taustaa ja sukupuolta koskevia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia tarpeettomina.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä, maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti, mutta se ei ole P-gp- eikä BCRPkuljettajien substraatti tai estäjä.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Truberzivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w przypadku pacjentów: - w wieku 65 lat lub starszych;
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Finnish: OATP1B1:n estäjien (siklosporiinin, gemfibrotsiilin, antiretroviraalisten lääkkeiden (atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin) ja rifampiinin) käyttö yhdessä eluksadoliinin kanssa voi lisätä eluksadoliinialtistusta (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Finnish: Eluksadoliinin näennäinen puhdistuma on tuntuvasti vähentynyt ja puoliintumisaika pitenee maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pozorny klirens eluksadoliny jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania zwiększony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: Truberzi voi suurentaa joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Finnish: Terapeuttisen annoksen ylittäviin, suun kautta otettaviin enintään 1 000 mg:n eluksadoliinin kertaannoksiin ja nenänsisäisiin enintään 200 mg:n kerta-annoksiin liittyi suurempi haittatapahtumien, erityisesti ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvien haittatapahtumien, ilmaantuvuus kuin 100 mg:n kerta-annoksiin.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Finnish: Miten Truberzia otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi
Finnish: Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
Polish: Badanie oceniające potencjał uzależniający po podaniu donosowym eluksadoliny w dawkach 100 mg i 200 mg skutkowało wyższym ogólnoustrojowym stężeniem eluksadoliny powodującym zmiany średnicy źrenic, ale było związane z nieprzyjemnymi odczuciami po zastosowaniu produktu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Yleisten oireiden vaste
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Finnish: ≥ 50 % lähtötasosta, vasteen vatsakipuun saavuttaneiden osuus oli 6-7 % suurempi eluksadoliini 100 mg -valmistetta kahdesti päivässä saaneilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (P ≤ 0,009) yhdistettyjen (tutkimus 1 ja tutkimus 2) tietojen osalta.
Polish: Po podwyższeniu wartości progowej dla odpowiedzi związanej z bólem brzucha do ≥40% lub ≥50% poprawy dziennego największego nasilenia bólu brzucha w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu brzucha był o 6%7% wyższy dla eluksadoliny 100 mg stosowanej dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (P ≤0,009) dla całkowitych wyników (badanie 1 i badanie 2).
Finnish: Vasteen saavuttaneet P-arvot
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Finnish: Älä ota Truberzia, jos olet raskaana tai imetät.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Systeeminen altistus eluksadoliinille on vähäistä, kun lääke on otettu suun kautta mikä sopii sen paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Finnish: 5 Termi "ihottuma" kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Finnish: Näillä potilailla on plasman eluksadoliinipitoisuuden merkittävän suurenemisen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: U takich pacjentów istnieje ryzyko znacznego zwiększenia stężenia eluksadoliny w osoczu (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Finnish: Merkitseviä eroavuuksia ei ilmennyt terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisissä tiedoissa, jotka koottiin faasin 1 tutkimuksista (joissa käytettiin 100 mg:n kertaannosta suun kautta) ja analysoitiin mahdollisten sukupuoleen, ikään, rotuun ja painoindeksiin liittyvien erojen varalta.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskane ze stosowania produktu u wszystkich zdrowych uczestników biorących udział w badaniach fazy I (stosujących pojedynczą doustną dawkę 100 mg) i przeanalizowane w kierunku różnic związanych z płcią, wiekiem, rasą i wielkością wskaźnika BMI wykazały brak istotnych różnic.
Finnish: 3 Termi "Oddin sulkijalihaksen kouristus" kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
Polish: 3 „Skurcz zwieracza Oddiego", w tym: objawy zapalenia trzustki (w tym: alkoholowego zapalenia trzustki, zapalenia trzustki i ostrego zapalenia trzustki) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha (w tym: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyspepsja i dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Finnish: Kaikki Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumat ilmenivät potilailla, joilta puuttuu sappirakko.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Polish: Eluksadolina jest usuwana głównie w postaci niezmienionej przez układ żółciowy, przy czym nerki odgrywają minimalną rolę w wydalaniu.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Finnish: Eluksadoliinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni vähäisen in vitro CYP-inhibition/induktion perusteella ja koska eluksadoliini ei ole CYP-entsyymien substraatti kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe - 100 mg
Finnish: Tutkimukseen 2 (IBS-3002) sisältyi 4 viikon yksöissokkoutettu, lumelääkkeellä toteutettu vieroitusjakso 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päätyttyä.
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ja voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (esim. haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta).
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Truberzin kahdesti päivässä annetulla100 mg annoksella yhdistetyn vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumelääkkeellä.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Finnish: Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
Polish: Eluksadolina ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym i nie wywołuje wykrywalnych zaburzeń zależnych od działania ośrodkowego układu nerwowego, gdy podawana jest zwierzętom doustnie w skutecznych dawkach.
Finnish: Yleisten oireiden vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksessa 2 ja numeerisesti suurempi kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w zakresie objawów ogólnych był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w badaniu 2 i był numerycznie wyższy niż w przypadku stosowania placebo w badaniu 1.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eluksadoliini ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: - rosuvastatiini (statiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja estämään sydän- ja verisuonitautia) - valsartaani ja olmesartaani (käytetään verenpainetaudin hoitoon).
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym); - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
Finnish: Hoitaminen
Polish: Leczenie
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 75 mg
Polish: Pudełko kartonowe - 75 mg
Finnish: Eluksadoliinin anto runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä pienensi merkittävästi sekä Cmax-arvoa (50 %) että AUC-arvoa (60 %) vaikuttamatta Tmaxarvoon.
Polish: Podanie eluksadoliny z wysokotłuszczowym posiłkiem znacznie zmniejszało wartości Cmax (50%)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC:
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut Oddin sulkijalihaksen (pieni rengasmainen lihas ylävatsassa, joka ohjaa sappi- ja haimanesteiden virtausta suolen yläosaan) sairaus tai toimintahäiriö - Jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy maksan toiminnan heikkeneminen - jos sinulla on ollut jonkin aikaa ummetusta tai jos ummetus on sinulla ärtyvän suolen oireyhtymän keskeinen oire (tätä tilaa kutsutaan ummetuspainotteiseksi ärtyvän suolen oireyhtymäksi [IBS-C]) - jos sinulla on tai saattaa olla suolitukos - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat suurentaa eluksadoliinin pitoisuutta veressä (niin kutsuttuja OATP1B1:n estäjiä, esim. siklosporiinia).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami); - jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit; - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna).
Finnish: OATP1B1:n heikon toiminnan haplotyypit
Polish: Haplotypy związane ze słabą aktywnością OATP1B1
Finnish: Vaikuttavan aineen kumuloitumista ei tapahtunut annettaessa useita annoksia suun kautta kahdesti päivässä.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti rosuvastatiinin (OATP1B1:n substraatti) kanssa suurensi altistuksen rosuvastatiinille ja tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, N-desmetyyli-rosuvastatiinille, enintään 1,4-kertaiseksi verrattuna yksinään annettuun rosuvastatiiniin.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 100 mg
Polish: BLISTER - 100 mg
Finnish: - Vaikuttava aine on eluksadoliini.
Polish: - Substancją czynną leku jest eluksadolina.
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat haimatulehdustapaukset ilmaantuivat viikon kuluessa eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille ilmaantui oireita jo yhden tai kahden annoksen jälkeen, mutta haimatulehdustapauksia on raportoitu myös pidempikestoisen hoidon jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów objawy wystąpiły nawet po jednej do dwóch dawek, ale zgłaszano także przypadki wystąpienia zapalenia trzustki po dłuższym okresie leczenia.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Polish: Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone i u tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
Polish: - alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu); - dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny); - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys > 5 %) olivat ummetus (7 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 8 % potilaista, jotka saivat 100 mg), pahoinvointi (8 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja vatsakipu (6 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Finnish: Yliherkkyys6
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość6
Finnish: Riittävän lievityksen saaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Finnish: • Aiempi haimatulehdus tai tiedettyjä tai epäiltyjä haiman rakenteellisia sairauksia, mukaan lukien haimatiehyen tukos.
Polish: • Zapalenie trzustki w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych w obrębie trzustki, w tym niedrożność przewodu trzustkowego.
Finnish: Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia.
Polish: 56 tabletek.
Finnish: Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve.
Polish: - ból brzucha - uczucie niewygody w obrębie brzucha - biegunka
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Oddin sulkijalihaksen kouristus ilmeni maksaentsyymien kohoamisena, johon liittyi vatsakipua, 8 potilaalla, haimatulehduksena 1 potilaalla ja vatsakipuna, johon liittyi lipaasin kohoaminen vähemmän kuin kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, 1 potilaalla.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Finnish: Truberzi 75 mg n = 427
Polish: 75 mg n=427