FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le dacomitinib bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
French: Pourquoi Vizimpro est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
French: Comment Vizimpro agit-il?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
French: Dose (une fois par jour)
Czech: Dávka (jednou denně)
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
French: Survie sans progression (mois)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
French: Des antiacides locaux et des antagonistes des récepteurs H2 peuvent être utilisés si nécessaire.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
French: Les effets indésirables cutanés étaient de grade 1 à 3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů (SOC).
French: Âge, origine ethnique, sexe, poids corporel
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: a. D'après le modèle de régression de Cox.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
French: c. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
French: Toutefois, compte tenu de la biodisponibilité orale de 80 %, il est peu probable que ces protéines de transport membranaire aient une incidence sur l'absorption du dacomitinib.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
French: Il est recommandé de se protéger du soleil à l'aide de vêtements protecteurs et d'une crème solaire.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
French: Nous ne savons pas si le dacomitinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
French: L'origine ethnique était la suivante : 23 % de caucasiens, 77 % d'Asiatiques et < 1 % de Noirs.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
French: • si vous êtes allergique au dacomitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques portant sur le dacomitinib (N = 255)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
French: Lors de la prise de ce médicament, informez immédiatement votre médecin :
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
French: Les effets indésirables observés à des doses supérieures à 45 mg une fois par jour étaient principalement gastro-intestinaux, dermatologiques et constitutionnels (ex., fatigue, malaise et perte de poids).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
French: • Altération du goût
Czech: • změna vnímání chuti
French: Aux premiers signes d'augmentation de la fréquence des selles, avertissez immédiatement votre médecin, buvez beaucoup de liquides et démarrez le traitement antidiarrhéique le plus tôt possible.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
French: Une étude de phototoxicité avec le dacomitinib chez des rats pigmentés n'a révélé aucun potentiel phototoxique.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
French: Cela peut signifier que vous souffrez d'une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle, qui peut entraîner le décès.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
French: ARCHER 1050 - Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'analyse de l'IRCPopulation en ITT
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une analyse radiologique indépendante centralisée (IRC) en aveugle.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
French: Dose initiale recommandée
Czech: Doporučená zahajovací dávka
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (TRO), et la durée de la réponse (DR) et la survie globale (SG).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
French: Les effets indésirables très fréquents observés chez au moins 10 % des patients de l'étude ARCHER 1050 sont récapitulés dans le tableau 4 selon le grade des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
French: Ne prenez jamais Vizimpro :
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
French: Nombre de patients à risque Dacomitinib 227 Géfitinib 225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
French: La prise en charge d'un surdosage par dacomitinib doit comprendre un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
French: Macrogol (E1521)
Czech: Makrogol (E 1521)
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours du traitement et pendant au moins 17 jours (5 demivies) après la fin de celui-ci.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Czech: Další informace o vzájemných lékových interakcích
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
French: La demi-vie plasmatique du dacomitinib varie de 54 à 80 heures.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres
Czech: • zánět úst a rtů
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
French: Effet du dacomitinib sur les enzymes UGT
Czech: Účinek dakomitinibu na UGT enzymy
French: Ces effets étaient réversibles, à l'exception des follicules pileux et des modifications rénales.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
French: Vizimpro contient du lactose et du sodium
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (CYP)2D6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
French: La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg par voie orale une fois par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, l'origine ethnique (asiatiques et non asiatiques), le sexe et le poids corporel des patients n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dacomitinib prévue à l'état d'équilibre.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
French: Le dacomitinib a montré une clairance de 20,0 l/h avec une variabilité inter-individuelle (CV%) de 32 %.
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
French: Le traitement a été administré par voie orale en continue une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, à l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux, la survenue d'une toxicité intolérable, le retrait du consentement, le décès ou la décision de l'investigateur prévue dans le protocole, selon la première occurrence.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dacomitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s dakomitinibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Le dacomitinib est un substrat pour les protéines de transport membranaire P-gp et BCRP.
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Czech: Doporučte pacientům, aby se před vystavením slunci chránili oděvem a používali opalovací krém.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
French: • Analyses sanguines des enzymes hépatiques anormales
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
French: D'après les données provenant des observations effectuées chez 8 patients de l'étude A7471001, l'administration locale d'un antiacide n'a eu aucun effet apparent sur la Cmax et l'AUCinf du dacomitinib.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
French: L'inhibition du CYP2D6 s'est traduite par une réduction d'environ 90 % de l'exposition aux métabolites et par une augmentation d'environ 37 % de l'exposition au dacomitinib.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
French: Le traitement dans cette population n'est pas recommandé (voir rubrique 5.2).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
French: Nombre de répondeurs selon l'analyse de l'IRC, n (%)
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
French: 1 événement fatal a été rapporté dans le bras dacomitinib.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
French: Valeur de p bilatérale
Czech: 2stranná p-hodnota
French: S'il est possible que vous puissiez débuter une grossesse, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant au moins 17 jours après l'arrêt de celui-ci.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
French: Vizimpro a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les analyses en sous-groupes de la SSP selon l'analyse de l'IRC basé sur les caractéristiques initiales étaient conformes à celles de l'analyse primaire de la SSP.
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
French: b. D'après le test du log-rank stratifié.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
French: • Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
French: • Problèmes au niveau des ongles
Czech: • potíže s nehty
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car Vizimpro peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.