FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøye på deg selv, dersom du ikke er sikker på at du forstår fremgangsmåten og de krav som stilles til en selvinjeksjon.
English: Gender and dosing
Norwegian Bokmål: Kjønn og dosering
English: Treatment after the end of growth in children
Norwegian Bokmål: Behandling etter endt vekst hos barn
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil fortelle deg hvilken størrelse nålen som du bruker, må ha.
English: Dosage in paediatric population
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatrisk populasjon
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvekt Valtropin resulterte i en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 h på 369,90 ng·t/ml.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal økes gradvis i samsvar med de enkelte pasienters individuelle behov, basert på den kliniske responsen og IGF-1-konsentrasjonene i serum.
English: Not known: Insulin resistance
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistens
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil din lege gradvis øke denne dosen i samsvar med dine individuelle behov, basert på de kliniske resultatene og målingen av dine blodkonsentrasjoner av såkalt "vekstfaktor" (kjent som IGF-1).
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Norwegian Bokmål: Konservativ behandling av nyresvikt (herunder kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør være etablert og opprettholdes under behandlingen.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Valtropin er blitt vurdert i en randomisert, dobbelblind, parallelt kontrollert fase III studie hos barn med veksthormonmangel.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Valtropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen (kjertler plassert i bunnen av hjernen).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamiske hormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Norwegian Bokmål: Særlig intrakranielle tumorer var de vanliste av disse andre neoplasmene.
English: The solvent is a clear solution.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar oppløsning.
English: Any unused solution should be discarded.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal destrueres.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med langvarig (over 5 år) behandling med somatropin hos voksne er begrenset.
English: Dizziness (vertigo)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (vertigo)
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dannelsen av slike antistoffer med lav bindingskapasitet er klinisk relevant.
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer lipidmetabolisme; det øker fettsyrene i plasma og HDL-kolesterol (high-density lipoprotein), og senker total kolesterol i plasma.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http//www.ema.europa.eu/
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 24 friske frivillige viste at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenlignbar med referanselegemidlets profil.
English: When empty, discard the vial as well.
Norwegian Bokmål: Når det er tomt, må du også kassere hetteglasset.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 24.04.2006 Dato for siste fornyelse 24.04.2011
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hatt hjernetumor, skal pasienten undersøkes på nytt ofte for å kontrollere at tumoren ikke har vendt tilbake.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Norwegian Bokmål: Valtropins sikkerhetsprofil som ble observert i disse kliniske studiene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for referanselegemidlet brukt i disse studiene og andre legemidler som inneholder somatropin.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Norwegian Bokmål: Før og etter hver injeksjon skal proppen på hetteglasset tørkes rent med alkohol for å forhindre kontaminasjon av innholdet ved gjentatte innføringer av kanylen.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Norwegian Bokmål: En baseline skanning anbefales hos disse pasientene før en behandling med veksthormonsubstitusjon institueres.
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Norwegian Bokmål: Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Norwegian Bokmål: Clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (for eksempel kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Norwegian Bokmål: Den oppløsningen som oppstår, skal være klar, uten partikler.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere doseringen av Valtropin eller av de andre legemidlene.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Norwegian Bokmål: - Valtropin kan ha innvirkning på mengden av thyroidhormoner i blodet, så du må ta en test av funksjonen til skjoldbrukskjertelen fra tid til annen.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Norwegian Bokmål: Sprøytens volum skal være lite nok til at forordnet dose kan trekkes ut av hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil instruere deg i hvordan du selv injiserer Valtropin.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Norwegian Bokmål: I motsetning til bakterier (E. coli), er det ikke beskrevet at gjærsopp fremkaller komplementære effekter som endrer den immunologiske reaksjonen.
English: Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Norwegian Bokmål: Merk hetteglasset med den datoen da du tilberedte oppløsningen.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Valtropin ser ut og innholdet i pakningen:
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Norwegian Bokmål: - Behandling av kortvoksthet hos barn med Turner-syndrom, som er bekreftet med kromosomanalyse.
English: Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Norwegian Bokmål: Av disse nye tumorene var det særlig hjernetumor som var den mest vanlige.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dose overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1 konsentrasjonen må måles regelmessig, og den skal vedlikeholdes under øverste grense for normalområde for din alder og ditt kjønn.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Norwegian Bokmål: Dersom skjoldbrukskjertelen ikke fungerer slik den skal, vil kanskje Valtropin heller ikke virke som det skulle.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie gjennomført på voksne med veksthormonmangel, viser at administrering av somatropin kan føre til økt clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3, og kan på denne måten demaskere en begynnende hypotyreoidisme.
English: Pancreatitis in children
Norwegian Bokmål: Pankreatitt hos barn
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dosen overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grense for aldersspesifikt normalnivå.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen raskt ut igjen og press mot injeksjonsstedet med et stykke tørt gasbind eller en bomullspute i noen sekunder.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned mens nålen fortsatt er inne i det, og hold hetteglasset i den ene hånden.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for veksthormonmangel i de dynamiske testene bør være strenge.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot vertscelleproteiner (anti-S. cerevisiae-proteiner) var ikke vanlig hos pasienter behandlet med Valtropin.
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen kirurgi på hjerte eller abdomen, multippelt ulykkestrauma, eller pasienter med akutt respirasjonssvikt.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen før du administrerer den: dersom oppløsningen er misfarget, eller dersom du kan se faste partikler i væsken, MÅ oppløsningen IKKE injiseres.
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon - Langtidsbehandling av barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år) med vekstproblemer på grunn av utilstrekkelig sekresjon av normalt endogent veksthormon.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med Valtropin utviklet 3% av barn med veksthormonmangel antistoffer mot somatropin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http//www.ema.europa.eu
English: Personality disorder
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrelser
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: How to store Valtropin Further information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valtropin Ytterligere informasjon
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om søvnapné og plutselig død etter oppstart av veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi syndom som hadde en eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med obstruksjon av de øvre luftveier eller søvnapné eller udefinert infeksjon av luftveiene.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dannelse av antistoffer Ikke kjent: Enkelt tilfelle av akutt overfølsomhet som innbefattet urticaria og pruritus
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder spesielle partikler, MÅ innholdet IKKE injiseres.
English: Preparing the injection
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonen
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Norwegian Bokmål: Valtropin-dosens nøyaktighet bør kontrolleres av legen hver sjette måned.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med luft ved å trekke stemplet tilbake til det merket som svarer til den dose din lege har forordnet for deg.
English: Uncommon: Personality disorder
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Personlighetsforstyrrelser
English: Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Norwegian Bokmål: Ta en ny nål (en som er egnet til subkutan injeksjon) og sett den bestemt inn på sprøytespissen.
English: DO NOT SHAKE.
Norwegian Bokmål: DET SKAL IKKE RYSTES.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den væsken som følger med: kan oppbevares i 21 dager i kjøleskap.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har Valtropin en pH-verdi på ca. 7,5 og en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg.
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Valtropin selv dersom du ikke har fått opplæring i dette.
English: Intracranial hypertension
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen relevante forskjeller mellom Valtropin og referanselegemidlet med hensyn til veksthastighet (HV) og veksthastighet SDS.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av lokaltoleranse hos dyr etter subkutan injeksjon med Valtropin er ikke gjort.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen resultater som tyder på at veksthormonsubstitusjon har innvirkning på residivrate eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis krever regelmessig bildetaking av hypofysen hos pasienter med en sykehistorie med hypofysær sykdom.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Norwegian Bokmål: Vekthormondosens nøyaktighet bør derfor kontrolleres hver sjette måned.
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Norwegian Bokmål: Inntrekking av korrekt mengde legemiddel ved hjelp av merkene på sprøyten 19.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra barndommen av (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å utføre to dynamiske tester, unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2 standardavviks-score, SDS) som kan vurderes for én test.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valtropin hvis du oppdager at væsken eller den rekonstituerte oppløsningen er uklar eller misfarget, eller dersom den inneholder partikler.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Norwegian Bokmål: Enkelttilfelle av akutt allergisk reaksjon som innbefattet kløe og opphovning tilsvarende ved insektsstikk og kløe Alvorlig reduksjon av effekten til insulin (insulinresistens)
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Norwegian Bokmål: Basert på studier av reproduksjonstoksisitet som er utført med andre somatropinlegemidler er det ikke vist økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Turners syndrom skal evalueres nøye med hensyn til otitis media og andre øresykdommer, ettersom disse pasientene har en større risiko for øresykdommer eller hørselsforstyrrelser.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på gigantisme/akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av humant veksthormon.
English: For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Norwegian Bokmål: Vedrørende håndtering av hetteglasset, se "Injeksjon av oppløsningen", trinn 32.