FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na gelijktijdige toediening met dulaglutide nam de tmax van sitagliptine met ongeveer 0,5 uur toe in vergelijking met sitagliptine alleen.
Swedish: Tmax för sitagliptin ökade med cirka 0,5 timmar efter samtidig administrering av dulaglutid, jämfört med vid administrering av enbart sitagliptin.
Dutch: Als de injectiespuit bevroren is geweest, NIET
Swedish: Om sprutan har varit fryst ska den INTE ANVÄNDAS.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visade inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: Trulicity bevat een actieve stof die dulaglutide wordt genoemd en wordt gebruikt om de bloedsuiker (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en kan helpen om hartziekte te voorkomen.
Swedish: Det används för att sänka blodsockret (glukos) hos vuxna med typ 2-diabetes och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Swedish: Behandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg i kombination med SGLT2-hämmare resulterade i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c jämfört med placebo tillsammans med SGLT2-hämmare i 24 veckor.
Dutch: In het fertiliteitsonderzoek werden een verlaging van het aantal corpora lutea en een verlengde oestrus cyclus waargenomen bij doses die gepaard gingen met een verminderde voedselinname en gewichtstoename bij de moederdieren; maar er werden geen effecten op de indices van fertiliteit en bevruchting of embryonale ontwikkeling waargenomen.
Swedish: Vid fertilitetsstudier sågs ett minskat antal gulkroppar och förlängd brunstcykel vid doser som hade samband med lägre födointag och viktökning hos moderdjuren.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Swedish: 4 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Trulicity-injectiespuit.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE använda sprutan utan hjälp från någon som har fått utbildning i hur man använder Trulicity-sprutan.
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats.
Swedish: • Grip försiktigt tag i ett hudveck på injektionsstället.
Dutch: Dulaglutide verbetert de glucoseregulatie door aanhoudend de glucoseconcentraties (nuchter, voor de maaltijd en postprandiaal) te verlagen bij patiënten met diabetes type 2, te beginnen na de eerste toediening van dulaglutide en gedurende het gehele doseringsinterval van een week.
Swedish: Dulaglutid förbättrar glykemisk kontroll genom att ge en kvarstående minskning av glukosvärdet vid fasta samt glukosvärdet både före och efter måltid hos patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Haal de pen van uw huid af.
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw pen dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Trulicity-pen.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE ANVÄNDA pennan utan hjälp från någon som har fått utbildning i hur man använder Trulicity-pennan.
Dutch: • Als koeling niet mogelijk is, kunt u uw pen tot 14 dagen lang bij kamertemperatuur (onder
Swedish: • Om du inte har tillgång till kylskåp kan du förvara pennan i rumstemperatur (under 30 ºC) i högst 14 dagar.
Dutch: • Bewaar uw injectiespuit in de koelkast.
Swedish: • Förvara sprutan i kylskåp.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Swedish: En förfylld penna innehåller 0,5 ml lösning.
Dutch: Elke injectiespuit levert slechts één dosis.
Swedish: Varje spruta innehåller endast en dos.
Dutch: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type
Swedish: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 för bättre resultat för dulaglutid jämfört med placebo, med kontrollerade typ I-fel
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trulicity är en klar, färglös lösning för injektion i en förfylld penna.
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Swedish: Tabell 9: Resultat från en 28 veckors studie av dulaglutid jämfört med placebo som tillägg till titrerat insulin glargin
Dutch: De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine waren 39,0% en 40,3% en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med sulfonureid och metformin var 39,0 % respektive 40,3 % och frekvensen var 1,67 respektive 1,67 händelser/patient/år.
Dutch: ACHTER
Swedish: BAK
Dutch: Nuchtere bloedglucose
Swedish: Fasteblodglukos
Dutch: Er zijn door patiënten geen gevallen van ernstige hypoglykemie gemeld met Trulicity 1,5 mg, zes gevallen met Trulicity 0,75 mg en zeventien met insuline glargine.
Swedish: Ingen patient rapporterade svår hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 6 med Trulicity 0,75 mg och 17 med insulin glargin.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg leidde tot een vergelijkbare verlaging van HbA1c en een vergelijkbaar aantal patiënten dat een HbA1c-doel van < 7,0% en < 6,5% bereikte in vergelijking met liraglutide.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg resulterade i jämförbar sänkning av HbA1c och andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på < 7,0 % och ≤ 6,5 % jämfört med liraglutid.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Trulicity
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 1 als MedDRA-geprefereerde term per systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (mycket vanliga: ≥1/10; vanliga: ≥1/100, <1/10; mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100; sällsynta:
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Swedish: Frekvensen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var 3,38 episoder/patient/år för Trulicity 1,5 mg och insulin glargin jämfört med 4,38 episoder/patient/år för placebo och insulin glargin.
Dutch: de uitgangswaarde van het PR-interval van 2 tot 3 msec en een incidentie van 1,5% en 2,4% van eerstegraads AV-blok waargenomen.
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av PR-intervallet på 2 till 3 msek jämfört med utgångsvärdet och 1,5 % respektive 2,4 % incidens av första gradens AV-block observerades med dulaglutid 0,75 mg respektive 1,5 mg.
Dutch: • Leg uw pen niet in de vriezer.
Swedish: • Pennan får inte frysas.
Dutch: Als het alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 0,75 mg eenmaal per week.Als het met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 1,5 mg eenmaal per week.
Swedish: När det används tillsammans med andra diabetesläkemedel är rekommenderad dos 1,5 mg en gång per vecka.
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0% en 0,7%, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar respectievelijk voor elke dosis.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0 % respektive 0,7 % och frekvensen var 0,00 respektive 0,01 händelser/patient/år för de två doserna.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trulicity är en klar, färglös lösning för injektion i en förfylld spruta.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg gaf een superieure vermindering van het HbA1c in vergelijking met sitagliptine na 52 weken, waarbij een significant groter deel van de patiënten de HbA1c-streefwaarden van < 7,0% en ≤ 6,5% behaalden.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg gav en överlägsen minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin vid vecka 52, vilket åtföljdes av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % och ≤ 6,5 %.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg was 0,12 voorvallen/patiënt/jaar en met liraglutide 0,29 voorvallen/patiënt/jaar.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg var 0,12 episoder/ patient/år och med liraglutid 0,29 episoder/patient/år.
Dutch: Bovendien was het farmacokinetisch profiel van Trulicity 0,75 mg en 1,5 mg eenmaal per week in een 52 weken durende klinische studie bij patiënten met diabetes type 2 en matige tot ernstige nierfunctiestoornis (eGFR [volgens CKD-EPI] < 60 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen in eerdere klinische studies.
Swedish: Dessutom visade en 52-veckors klinisk studie av patienter med typ 2 diabetes och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR [med CKD-EPI] <60 och ≥15 ml/min/1,73 m2), att Trulicity 0,75 mg och 1,5 mg en gång i veckan hade en farmakokinetisk profil liknande den som visats i tidigare kliniska studier.
Dutch: Na 28 weken resulteerde de behandeling met Trulicity 1 maal per week in een statistisch significante reductie van HbA1c vergeleken met placebo en een significant hoger percentage patiënten dat HbA1c streefwaarden van < 7% en ≤ 6,5% (tabel 9) bereikte.
Swedish: Vid 28 veckor resulterade behandling med Trulicity 1,5 mg en gång i veckan i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c jämfört med placebo och en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c målet för <7,0 % och ≤ 6,5 % (tabell
Dutch: Behandeling met dulaglutide leidde tot significante verlagingen van de gemiddelde postprandiale glucose t.o.v.
Swedish: Behandling med dulaglutid gav signifikant minskning av fasteblodglukos från utgångsvärdet.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van een 26 weken durende, met werkzame stof gecontroleerde studie met een dosis dulaglutide in vergelijking met liraglutide
Swedish: Tabell 4: Resultat från en 26 veckors aktivt kontrollerad studie med en dos dulaglutid i jämförelse med liraglutid
Dutch: Gebruikt u naast Trulicity nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Då Trulicity kan försämra magtömningshastigheten, vilket i sin tur kan påverka andra läkemedel, tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en placebo waren respectievelijk 0,90 en 0,04 voorvallen/patiënt/jaar.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, och placebo var 0,90 respektive 0,04 episoder/patient/år.
Dutch: Na 26 weken waren zowel Trulicity 1,5 mg als 0,75 mg niet-inferieur aan insuline glargine in het verlagen van HbA1c en dit effect hield aan tot 52 weken.
Swedish: Vid 26 veckor uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg jämförbar sänkning av HbA1c med insulin glargin och denna effekt höll i sig vid 52 veckor.
Dutch: Hergebruik de gevulde naaldjescontainer niet.
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Dutch: • Doe de injectiespuit niet in de vriezer.
Swedish: • Sprutan får inte frysas.
Dutch: Multiverpakking: 4 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing.
Swedish: Flerpack: 4 förfyllda pennor med 0,5 ml lösning.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot ≥15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <90 till ≥15 ml/min/1,73m2).
Dutch: Gebruik Trulicity niet als u borstvoeding geeft.
Swedish: Trulicity ska inte användas om du ammar.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldjescontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: • Sprutan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: • Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: I error ** p < 0,001 voor de dulaglutide-behandelgroep vergeleken met placebo
Swedish: ** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=296)
Dutch: Maagdarmstelselstoornissen en hypoglykemie zijn effecten van overdosering die in klinische studies met dulaglutide zijn gezien.
Swedish: Effekterna av överdosering av dulaglutid i kliniska studier har varit gastrointestinala besvär och hypoglykemi.
Dutch: Trulicity 1,5 mg ging gepaard met een aanhoudende gewichtsvermindering gedurende de duur van de studies (t.o.v.
Swedish: Trulicity 1,5 mg gav en kvarstående viktminskning under studiernas varaktighet (förändring från utgångsvärdet till den slutliga tidpunkten var -0,35 kg till -2,90 kg).
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <90 tot >15 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <90 till ≥15 ml/min/1,73m2) .
Dutch: Als u te veel van Trulicity heeft gebruikt, raadpleeg dan direct uw arts. Te veel Trulicity kan uw bloedsuiker te laag maken (hypoglykemie) waardoor u misselijk kunt worden of overgeven.
Swedish: För mycket Trulicity kan göra att du får för lågt blodsocker (hypoglykemi) och att du blir illamående eller kräks.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 0,75 mg injectie dulaglutide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trulicity 0,75 mg injektionsvätska dulaglutid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Dutch: Tabel 11: Resultaten van een 52 weken, met werkzame stof gecontroleerde studie met twee doses dulaglutide in vergelijking met insuline glargine (bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte)
Swedish: Tabell 11: Resultat av en 52 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser av dulaglutid i jämförelse med insulin glargin (till patienter med måttlig till grav kronisk njusjukdom) Utgångsvärde HbA1c
Dutch: Verpakkingen van 2 en 4 voorgevulde pennen en multiverpakking met 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen.
Swedish: Förpackningar om 2 och 4 förfyllda pennor och flerpack om 12 (3 förpackningar med 4 i varje) förfyllda pennor.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Swedish: Betacellsfunktion
Dutch: Insuline glargine+ eenmaal per dag (n=194) † 1-zijdige p-waarde < 0,025, voor non-inferioriteit van dulaglutide vs. insuline glargine ## p < 0,001 met dulaglutide behandelde groep vergeleken met insuline glargine + Insuline glargine-doses waren aangepast met behulp van een algoritme met een nuchtere plasmaglucosestreefwaarde van ≤ 8,3 mmol/L
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=194) † Ensidigt p-värde < 0,025, för jämförbart resultat med dulaglutid och insulin glargin ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med insulin glargingruppen + Insulin glargindoserna justerades enligt en algoritm där målvärdet för fasteplasmaglukos var
Dutch: Bij toediening met dulaglutide wordt geen dosisaanpassing voor metformine IR aanbevolen.
Swedish: Ingen justering av dosen metformin IR rekommenderas vid samtidig administrering av dulaglutid.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=262)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 1,5 mg injectie dulaglutide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trulicity 1,5 mg injektionsvätska dulaglutid
Dutch: Patiënten op streefwaarde HbA1c
Swedish: Patienter som nådde HbA1c-målet
Dutch: Elke pen bevat een wekelijkse dosis Trulicity (0,75 mg of 1,5 mg).
Swedish: Varje penna innehåller en veckodos av Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een eenmalige dosis dulaglutide was de blootstelling aan sitagliptine onveranderd.
Swedish: Exponeringen för sitagliptin påverkades inte vid samtidig administrering av en engångsdos dulaglutid.
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis paracetamol niet te worden aangepast.
Swedish: Ingen justering av paracetamoldosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Dutch: Er werden met dulaglutide geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Swedish: Inga fall av allvarliga hypoglykemier observerades med dulaglutid.
Dutch: Met Trulicity 1,5 mg bereikte een significant hoger percentage patiënten een streefwaarde van het HbA1c van < 7,0% of ≤ 6,5% bij 52 en 78 weken in vergelijking met insulineglargine.
Swedish: Med Trulicity 1,5 mg nådde en signifikant högre andel patienter HbA1c-målet <7,0 % eller ≤ 6,5 % vid 52 och 78 veckor jämfört med insulin glargin.
Dutch: Met zowel Trulicity 0,75 mg als 1,5 mg bereikte een significant hoger percentage patiënten een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% en ≤ 6,5% na 24 weken vergeleken met placebo.
Swedish: Både med Trulicity 0,75 mg och 1,5 mg, nådde en signifikant högre andel patienter HbA1c-målet < 7,0 % och ≤ 6,5 % vid 24 veckor jämfört med placebo.
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Swedish: Dessutom har Trulicity fördelen av att ges en gång i veckan.
Dutch: Trulicity dulaglutide
Swedish: Trulicity dulaglutid
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Swedish: Även information från en sjätte studie som lämnades in under förfarandet beaktades.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trulicity som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Swedish: Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Swedish: Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Swedish: Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Swedish: Mer information om Trulicity
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att Trulicity skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trulicity?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trulicity ska användas.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucosespiegel gereguleerd is.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: De patiënten kunnen na enige training het geneesmiddel zelf injecteren onder de huid van de buik of het bovenbeen.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Trulicity bevat de werkzame stof dulaglutide.
Swedish: Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
Dutch: De werkzame stof in Trulicity, dulaglutide, is een GLP-1-receptoragonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Swedish: Kommittén noterade att läkemedlet producerar en signifikant och kliniskt relevant effekt när det gäller att kontrollera blodsockret vid användning med andra läkemedel.
Dutch: Na 26 weken behandeling gaf Trulicity een verlaging van HbA1c met 0,71 tot 1,59 procentpunten bij de lagere dosering en tussen 0,78 en 1,64 procentpunten bij de hogere dosering.
Swedish: Efter 26 veckors behandling sänkte Trulicity HbA1c-nivån med mellan 0,71 och 1,59 procentenheter vid den lägre dosen, och med mellan 0,78 och 1,64 procentenheter vid den högre dosen.