FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Accord behandelten Patienten berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Accord byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord auf.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Zoledronic Acid Accord hlášena otupělost a ospalost.
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Czech: Lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Czech: 20014 Nerviano (MI) Itálie
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Czech: Ve většině případů není nutná zvláštní léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Czech: Medián k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Czech: Průměrné BPI změny oproti počátečnímu stavu
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Czech: − Bolest na hrudi.
German: − Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.
Czech: - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
German: Radiotherapie am Knochen
Czech: Radiační léčba kostí
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Výs důležité informace
German: - wenn Sie stillen.
Czech: − jestliže kojíte.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Czech: − Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Plazebo.
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použítím nařeďte.
German: − Verwirrtheit.
Czech: − Zmatenost.
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
German: − Niedriger Blutdruck.
Czech: − Nízký krevní tlak.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
German: Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Actavis správně uchovává.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo)
German: Klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
German: invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
German: Diesem ging eine 4- bis 9-wöchige Screening-Phase voraus, während der über mindestens 2 Wochen Vitamin D und Kalzium eingenommen wurden.
Czech: 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
German: − Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
German: - Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung,
Czech: - Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Czech: - Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Actavis enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Zoledronic acid Actavis obsahuje
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Czech: − Vážné poškození ledvin (zjistí lékař určitými specifickými krevními testy).
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca. 1,2-2,5 mg.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s lehkou až středně tgěžkou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Czech: − jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zolendronic acid Actavis a informujte svého lékaře o léčbě
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestezii a tetanii (viz bod 4.4).
German: Für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Czech: − Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
German: Behandlung der TIH
Czech: Léčba TIH
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
German: Die subkutane Gabe von 0,001 mg/kg/Tag an Ratten und die intravenöse Gabe von 0,005 mg/kg einmal alle 2-3 Tage an Hunden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
German: − Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Czech: − Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Actavis s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Actavis mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Czech: − Pečlivě dodržujte všechny další pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Czech: − Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Czech: • ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia (vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
German: Aus dem Knochengewebe wird Zoledronsäure sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf abgegeben und über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Z kostní tkáně je látka velmi pomalu uvolňována zpět do krevního oběhu a vylučována ledvinami.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8% in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6% in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
German: − Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Czech: − Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
German: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Czech: Actavis Italy S.p.A.. Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
German: Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zoledronsäure Actavis in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo porucha funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
German: Wiederholte Gaben über einen längeren Zeitraum bei Dosierungen rund um die höchste vorgesehene therapeutische Humandosis von Zoledronsäure führten zu toxikologischen Wirkungen in anderen Organen einschließlich Gastrointestinaltrakt, Leber, Milz, Lunge und an der intravenösen Injektionsstelle.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit von 4 mg Zoledronsäure im Vergleich zu 90 mg Pamidronsäure wurden die Ergebnisse von zwei pivotalen, multizentrischen Studien an Patienten mit TIH in einer vorher geplanten Analyse kombiniert.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pivotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.