FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 48 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzes laikā novērtēja 19 pacientus, no kuriem 17 pacienti (89%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (5%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Latvian: Diviem pacientiem Oncaspar grupā atliktās intensifikācijas terapijas (Delayed Intensification - DI) laikā radās alerģiskas reakcijas - DI Nr. 1 (1. smaguma pakāpes alerģiska reakcija un 3. smaguma pakāpes nātrene).
English: Anti-leukaemic effect of L-asparaginase is related to a sustained L-asparagine depletion in blood and cerebrospinal fluid (CSF).
Latvian: L-asparagināzes pretleikozes iedarbība ir saistīta ar ilgstošu L-asparagīna izsīkumu asinīs un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Type I flint glass vial with chlorobutyl elastomer stopper, capped with a 20 mm aluminium flip-off seal, containing 3,750 U pegaspargase.
Latvian: I klases flintstikla flakons ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu 20 mm alumīnija aizdari; flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
English: In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 vidējā asparagināzes aktivitāte sasniedza maksimālo vērtību 1 V/ml 5. dienā pēc injekcijas.
English: The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day).
Latvian: Oncaspar vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientiem bez paaugstinātas jutības bija 8 dienas (AUC 10,35 V/ml/dienā), bet pacientiem ar paaugstinātu jutību - 2,7 dienas (AUC 3,52 V/ml/dienā).
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc sagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts temperatūrā līdz
English: Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine.
Latvian: Oncaspar ievadīšana pirms vinkristīna ievadīšanas var palielināt vinkristīna neirotoksicitāti.
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
Latvian: Vinkristīna ievadīšana tieši pirms vai vienlaicīgi ar pegaspargāzi var palielināt pegaspargāzes toksicitāti.
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
English: A population pharmacokinetic evaluation of Oncaspar based on data obtained from Studies AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), and CCG-1962 (IM) identified that clearance (linear and saturable) increased approximately proportional to BSA and volume of distribution increased slightly more proportional to BSA.
Latvian: Oncaspar populācijas farmakokinētiskā novērtēšana, ņemot vērā datus, kas iegūti no pētījumiem AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) un CCG-1962 (i.m.), uzrādīja, ka klīrenss (lineārais un piesātinātais) palielinājās aptuveni proporcionāli ĶVL un izkliedes apjoms palielinājās nedaudz vairāk proporcionāli ĶVL.
English: The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Latvian: Oncaspar terapijas grupas pacientu ar novērtējamas minimālās reziduālās slimības (MRS) negatīvā statusa (<0,1% leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs) procentuālā vērtība 29. dienā bija 80% (40/50).
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
Latvian: Vidējā (± standarta kļūda) asparagīna koncentrācija serumā indukcijas fāzes laikā pētījumā CCG-1962.
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Latvian: Retos gadījumos var rasties atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms.
English: Fatty liver can be observed very frequently.
Latvian: Ļoti bieži var novērot tauku izgulsnēšanos aknās.
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS) rādītāji Oncaspar un natīvās E. coli L-asparagināzes grupā ir apkopoti 2. tabulā; pētījumā CCG-1962 nebija paredzēts izvērtēt dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāju atšķirības.
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
English: Oncaspar is indicated as a component of antineoplastic combination therapy in acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years, and adult patients.
Latvian: Oncaspar ir indicēts kā pretaudzēju kombinētas terapijas sastāvdaļa akūtas limfoleikozes (ALL) gadījumā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem.
English: Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā vērtības indukcijas terapijas fāzē ir redzamas 1. attēlā.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, kas izpaužas kā krampji un retāk kā apjukums un miegainība (vieglas pakāpes apziņas traucējumi).
English: About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
Latvian: Apmēram puse no visiem smagas pakāpes asiņošanas un trombozes gadījumiem ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus, kas var izraisīt, piemēram, insultu, krampjus, galvassāpes vai samaņas zudumu.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Latvian: Oncaspar var izraisīt vieglu vai vidēji smagu mielosupresiju, kā arī var ietekmēt visas trīs asins šūnu līnijas.
English: The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia.
Latvian: L-asparagināzes darbības mehānisms ir aminoskābes L-asparagīna enzimātiska sašķelšana par asparagīnskābi un amonjaku.
English: In single cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcome has been reported.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja sagatavošanas metode nespēj aizkavēt mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
English: These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks).
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
English: As impaired glucose tolerance may occur with concomitant use of Oncaspar with prednisone, blood glucose levels should be monitored.
Latvian: Tā kā Oncaspar vienlaikus lietošana ar prednizonu var radīt glikozes tolerances traucējumus, ir jāuzrauga glikozes līmenis asinīs.
English: The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modeļi 2 atliktās intensifikācijas terapijas fāzēs ir līdzīgi asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modelim indukcijas terapijas fāzē.
English: ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Latvian: ALL pacienti ar vairākiem slimības recidīviem tika ārstēti vai nu ar Oncaspar, vai no E. coli iegūtās natīvās asparagināzes indukcijas terapijas ietvaros.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Latvian: Trušiem 50 vai 100 V/kg intravenozi ievadītas devas 8. un 9. grūsnības dienā izraisīja dzīvotspējīgus augļus ar iedzimtām anomālijām: devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL), nav noteikts.
English: The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash.
Latvian: Hiperamoniēmijas simptomi bieži vien ir pārejoši un var būt šādi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis un izsitumi.
English: The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD (<0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Latvian: Oncaspar grupas pacientu ar novērtējamu zemu gala indukcijas MRS (<0,001 nosakāma slimība) 32. dienā procentuālā vērtība bija 87,9% (80/91).
English: This was an open label, controlled, randomised study comparing an investigational pegylated asparaginase product to Oncaspar as a component of multi-agent chemotherapy in the first line treatment of ALL.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
English: The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously.
Latvian: Pārējie pacienti tika ārstēti ar 2000 vai 2500 V/m2 ĶVL devu, ko ievadīja intramuskulāri vai intravenozi.
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
English: Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous.
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
English: Children with a body surface area <0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir <0,6 m², ir jāsaņem 82,5 V pegaspargāzes (atbilst 0,1 ml Oncaspar)/kg ķermeņa masas ik pēc 14 dienām.
English: Plasma L-asparagine concentrations were depleted to below the assay limit of quantification within 24 hours following the Induction and first Consolidation dose of Oncaspar and depletion was sustained for approximately two weeks.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
English: What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given
Latvian: Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas Kā lietot Oncaspar
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas vīriešiem un sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Latvian: Oncaspar AUC Cmax ir ar tendenci zemākā līmenī vīriešiem, pacientiem ar lielāku ĶVL un pacientiem >10 gadiem.
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
English: Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
English: Not known: Renal failure acute*
Latvian: Nav zināmi: akūta nieru mazspēja*
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajās nav nogulšņu - drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Oncaspar un citiem ķīmijterapijas medikamentiem, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība, apjukums, reibonis, sinkope, krampji.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Latvian: Lietojot Oncaspar kombinācijā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja pastāv iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums Oncaspar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā.
English: ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases.
Latvian: ALL pacienti ar paaugstinātu jutību pret natīvo E. coli L-asparagināzi Sešos atklātos pētījumos novērtēja Oncaspar lietošanu recidivējošas/refraktāras hematoloģiskas slimības ārstēšanā.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Latvian: Ja vien nav ordinēts citādi, ieteicamā deva pieaugušajiem >21 gada vecumā ir 2000 V pegaspargāzes (atbilst 2,67 ml Oncaspar)/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Latvian: 3, 5 un 7 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāji (pētījums CCG-1962)
English: Allergic reactions can manifest in the skin.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
English: First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Latvian: Pirmā izvēle (ALL pacienti bez paaugstinātas jutības) un natīva E. coli L-asparagināze Oncaspar lietošanas drošumu un efektivitāti novērtēja atklātā, daudzcentru, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (pētījums CCG-1962).
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem bija laba pegaspargāzes panesamība, ja to injicē intravenozi vienas devas līdz 500 V/kg ķermeņa masas.
English: Following overdose, increased liver enzymes, rash and hyperbilirubinaemia have been observed.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novēroja paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, izsitumus un hiperbilirubinēmiju.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic nonclinical comparability between the two pharmaceutical forms of Oncaspar, solution for injection/infusion, and powder for solution, was demonstrated in dogs after single and repeated doses (500 U/kg), by the intravenous route.
Latvian: Oncaspar divu zāļu formu - šķīduma injekcijām/infūzijām un pulvera šķīduma pagatavošanaifarmakokinētisks/farmakodinamisks neklīniskais salīdzinājums tika veikts suņiem pēc vienas un atkārtotām devām (500 V/kg), ievadot intravenozi.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Latvian: 1,86 l/m2 un 0,169 l/m2 dienā.
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Latvian: Oncaspar var ievadīt intramuskulāras (i.m.) injekcijas vai arī intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
English: CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Latvian: Cerebrospinālajā šķidrumā asparagīna koncentrācija samazinājās no 3,1 µm, kas ir vidējā koncentrācija pirms terapijas, līdz 1,7 µm 4. ± 1 dienā un līdz 1,5 µm 25. ± 1 dienā pēc Oncaspar ievadīšanas.
English: 5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
Latvian: 5 ml šķīdums flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (gumijas) un ar noņemamu vāciņu (alumīnija).
English: How to store Oncaspar
Latvian: Kā uzglabāt Oncaspar
English: Caution is therefore needed when anticoagulants such as coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products are given concomitantly, or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi antikoagulantus, piemēram, kumarīnu, heparīnu, dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai nesteroīdās pretiekaisuma zāles vai lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, tostarp metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem, ir jāievēro piesardzība.
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Latvian: Turklāt drošuma profila noteikšanā tika ņemti vērā arī Oncaspar pētījumi, izmantojot intramuskulāro ievadīšanas veidu (pētījumi CCG-1962 un CCG-1991) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
English: The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly.
Latvian: Zāles jāievada intravenozi vai intramuskulāri.