FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Icelandic: Skoða skal lausnina áður en hún er gefin.
Spanish: En general, los marcadores de remodelado óseo alcanzaron los niveles previos al tratamiento en los 9 meses posteriores a la última dosis.
Icelandic: Beinumsetningarvísar náðu almennt upphaflegum gildum, fyrir meðferð, innan 9 mánaða frá síðasta skammti.
Spanish: La incidencia de fracturas se evaluó como variable de seguridad pero la eficacia en la prevención de fracturas no pudo ser estimada debido al elevado número de interrupciones y al diseño abierto del estudio.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
Spanish: Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol en cada ml de solución.
Icelandic: Lyfið inniheldur 47 mg af sorbítóli í hverjum ml af lausn.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Icelandic: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 („secondary endpoint included in multiplicity adjustment"), ***p ≤ 0,0001
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Icelandic: Bestu staðirnir til að gefa inndælinguna eru efst á lærum og á kvið.
Spanish: Prolia aumentó la DMO en la columna lumbar desde el valor basal en el 94,7% de los varones al cabo de 1 año.
Icelandic: Prolia aukið steinefnaþéttni í lendhrygg frá grunnlínu hjá 94,7% karlmannanna.
Spanish: Los pacientes que reciban Prolia pueden presentar infecciones cutáneas (principalmente celulitis) que requieran hospitalización (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar sem nota Prolia fundið fyrir verkjum í munni og/eða kjálka, þrota eða sárum sem ekki gróa í munni eða kjálka, útferð úr sári, doða eða tilfinningu um aukna þyngd í kjálka, eða lausri tönn.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Raras
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Icelandic: Eftir tíðahvörf minnkar magn estrógens í líkamanum og það getur valdið því að bein þynnist og verði brothætt.
Spanish: En estudios de toxicidad en macacos con dosis únicas y repetidas, las dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 100 a 150 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no afectaron la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina, ni produjeron toxicidad en órganos diana específicos.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 100 til 150-falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né frjósemi kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem fá langtíma altæka meðferð með sykursterum og hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de fracturas clínicas durante 3 años
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi ekki inndælinguna nema að fenginni þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían Prolia, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilfellum verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun og fá Prolia, þar sem flest tilfelli koma fram á fyrstu vikum við upphaf meðferðar.
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea.
Icelandic: Skurðaðgerðir og lyf sem notuð eru til að stöðva myndun estrógens eða testósteróns hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein eða krabbamein í blöðruhálskirtli geta einnig leitt til beintaps.
Spanish: Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Spanish: Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían Prolia.
Icelandic: Sýkingar í húð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar voru skráðar hjá 0,1% (3 af 4.041) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf sem fengu lyfleysu samanborið við 0,4% (16 af 4.050) kvenna sem fengu Prolia.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Icelandic: Ekki er búist við að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Spanish: Prolia es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eð óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri þar sem þetta geta verið fyrstu einkenni um hugsanlegt lærbrot.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales por paciente fue del 4,3% (denosumab) frente al 2,5% (risedronato).
Icelandic: Tíðni brota sem voru ekki í hryggjarliðum var 4,3% (denosumab) á móti 2,5% (risedronat).
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario.
Icelandic: Ef þú þarft nánari upplýsingar um hvernig á að gefa inndælinguna hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif denosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Spanish: • tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
Icelandic: • ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum eins og lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða fyrirhugaðan tanndrátt.
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni (Cmax) var náð lækkaði þéttni í sermi og var helmingunartíminn 26 sólarhringar (á bilinu 6-52 sólarhringar) á 3 mánaða tímabili (á bilinu 1,5-4,5 mánuðir).
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Icelandic: Alls 4.550 konur (2.343 Prolia og 2.207 lyfleysa), sem misstu í mesta lagi úr einn skammt af rannsóknarlyfinu í lykilrannsókninni sem lýst er hér að ofan og luku heimsókn 36. mánaðar, samþykktu að taka þátt í 7 ára fjölþjóða, fjölsetra, opinni, einarma framhaldsrannsókn til þess að meta langtíma öryggi og verkun Prolia.
Spanish: • dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Icelandic: • verkur í beinum, liðum og/eða vöðvum sem getur verið verulegur, • verkur í handlegg eða fótlegg (verkur í útlim).
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Icelandic: Tíðni sýkinga í húð sem skráðar voru sem alvarlegar aukaverkanir var svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu (0,6%, 5 af 845) og hópnum sem fékk Prolia (0,6%, 5 af 860) í rannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í blöðruhálskirtli.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural, un derivado del látex (ver sección 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Prolia puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un máximo de 30 días en el envase original.
Icelandic: Þegar Prolia hefur verið tekið úr kæli má geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir sársauka í eyra, útferð frá eyra og/eða sýkingu í eyra.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
Icelandic: Þrýstu stimplinum alla leið niður til þess að dæla inn allri lausninni.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prolia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Prolia er notað.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kalsíumgildum fyrir hvern skammt og hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumlækkun, innan við tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Spanish: Sin embargo, los efectos en los ganglios linfáticos y la mala alineación dental persistieron, y en un animal se observó una mineralización de mínima a moderada en múltiples tejidos (relación incierta con el tratamiento).
Icelandic: En áhrifin á eitla og bitskekkja voru ennþá til staðar og lítil til miðlungsmikil steinefnaútfelling í fjölda vefja sást hjá einu dýri (tengsl við meðferðina óljós).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada al tratamiento adyuvante con inhibidores de la aromatasa
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með beintap í tengslum við viðbótarmeðferð með aromatasahemli
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Prolia.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hafa óvenjuleg lærbeinsbrot komið fram meðan á meðferð með Prolia stendur.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Prolia, por favor informe a su médico.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Prolia stendur skaltu segja lækninum frá því.
Spanish: En ensayos clínicos que investigaron los efectos de la interrupción del tratamiento con Prolia, la DMO volvió a unos niveles similares a los anteriores al tratamiento y se mantuvo por encima del grupo placebo en los 18 meses posteriores a la última dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á áhrifum þess að hætta á meðferð með Prolia, urðu gildi steinefnaþéttni beina aftur um það bil hin sömu og þau voru fyrir meðferð og héldust hærri en af lyfleysu í 18 mánuði eftir síðasta skammtinn.
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
Icelandic: Prolia séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því flutningur einstofna mótefna yfir fylgju eykst með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú færð meðferð ef þú:
Spanish: Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Prolia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta ofnæmisviðbrögð komið fram hjá sjúklingum sem fá Prolia.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan denosumab Los pacientes tratados con Prolia no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia eiga ekki að fá samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (til þess að koma í veg fyrir áhrif á bein hjá fullorðnum með meinvörp í beinum út frá æxlum).
Spanish: Los estudios en ratones manipulados genéticamente en los que se inactivó el RANKL mediante la eliminación de genes ("ratones knockout") indican que la ausencia del RANKL (la diana de denosumab, ver sección 5.1) durante el embarazo puede interferir en la maduración de las glándulas mamarias alterando la lactancia posparto (ver sección 5.3).
Icelandic: Í erfðabreyttum („knockout") músum þar sem slökkt hefur verið á RANKL með gena fjarlægingu benda rannsóknir til þess að vöntun á RANKL (viðtaka denosumabs, sjá kafla 5.1) á meðgöngu geti truflað þroska mjólkurkirtla og leitt til skertrar mjólkurmyndunar eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Spanish: La incidencia de ONM fue del 0,04% a los 3 años, del 0,06% a los 5 años y del 0,44% a los 10 años de tratamiento con Prolia.
Icelandic: 0,06% eftir 5 ár og 0,44% eftir 10 ára meðferð með Prolia.
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
Icelandic: • einkenni frá húð með kláða, roða og/eða þurrki (exem),
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækni ef þú finnur fyrir óþægindum í tönnum eða munni eins og lausum tönnum, verkjum eða bólgum eða sárum sem gróa ekki eða útferð úr sári þar sem þetta gætu verið einkenni beindreps í kjálka.
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir denosumabs á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Spanish: En primates adolescentes que recibieron dosis de denosumab entre 27 y 150 veces superiores a la exposición clínica (dosis de 10 y 50 mg/kg), se observaron placas de crecimiento anómalas.
Icelandic: Ungir prímatar (adolescent) sem fengu denosumab skammta sem voru 27 og 150-falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han observado anticuerpos neutralizantes contra denosumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Spanish: El PRAC considera que dado que durante este periodo de notificación también se han notificado casos mortales de hipocalcemia con Prolia y que hubo una asociación temporal concreta con la administración de Prolia, se debe añadir el redactado "incluidos casos mortales" en el texto actual que hace referencia a la hipocalcemia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Icelandic: PRAC telur að vegna þess að greint hefur verið frá banvænum tilfellum blóðkalsíumlækkunar með Prolia, einnig á tilkynningartímabilinu, og að til staðar séu tímaháð dæmigerð tengsl við gjöf Prolia, skuli bæta við orðalaginu „þ.m.t. banvæn tilfelli" við núverandi texta um blóðkalsíumlækkun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales rutinarias y a comunicar inmediatamente cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o inflamación o úlceras que no se curan o que supuran durante el tratamiento con denosumab.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og láta vita þegar í stað um öll einkenni frá munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort denosumab skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de poner la inyección.
Icelandic: Þvoðu ávallt hendurnar fyrir hverja inndælingu.
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem ekki þarf að nota lengur.
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Icelandic: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
Spanish: Prolia redujo significativamente las fracturas en todos los grupos/tipos de fracturas (consulte la tabla 3).
Icelandic: Prolia olli marktækri fækkun beinbrota af öllum gerðum og hjá öllum hópum (sjá töflu 3).
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Icelandic: Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum.
Spanish: La inhibición del RANK/ligando del RANK (RANKL) en estudios con animales se ha asociado con la inhibición del crecimiento óseo y con la falta de aparición de la dentición (ver sección 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK bindli (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið sett í samband við hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku (sjá kafla 5.3).
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur también se han notificado en pacientes que presentan ciertas comorbilidades (p. ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos fármacos (p. ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma samhliða (t.d. D-vítamínskort, iktsýki, blóðfosfatasaskort) og við notkun ákveðinna lyfja (t.d. bisfosfónata, sykurstera, prótónpumpuhemla).
Spanish: La farmacocinética de denosumab no se vio afectada por la formación de anticuerpos de unión a denosumab y fue similar en hombres y mujeres.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
Spanish: Los ratones knockout (ver sección 4.6) sin RANK o RANKL mostraron una reducción del peso corporal, del crecimiento óseo y ausencia de dentición.
Icelandic: Erfðabreyttar („knockout") mýs (sjá kafla 4.6) sem höfðu ekki RANK eða RANKL voru léttari, höfðu skertan beinvöxt og tóku ekki tennur.