FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Slovak: Pre hodnotu Cmax sa pozorovalo mierne 1,1-násobné, 1,1-násobné a 1,5-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Slovak: Účinnosť naprieč rôznymi typmi nádorov
Danish: Fordelen ved VITRAKVI er blevet klarlagt i studier med en enkelt arm, der omfatter en relativt lille prøve af patienter, hvis tumorer udviser NTRK-genfusioner.
Slovak: Prínos lieku VITRAKVI bol preukázaný v jednoramenných klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali relatívne malú vzorku pacientov, ktorých nádory vykazovali fúzie génu NTRK.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Slovak: Všetci pacienti už predtým podstúpili liečbu nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion).
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Danish: 97 procent af patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Danish: Patienter (n = 102)
Slovak: (n=102)
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en thyroidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Slovak: * pozostáva z 93 pacientov s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu komisiou IRC a 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS (vrátane gliómu, glioblastómu a astrocytómu) s vyhodnotením odpovede nádorového ochorenia na liečbu skúšajúcim a GIST: gastrointestinálny stromálny nádor b mozgové metastázy pozorované u jedného pacienta s nádorovým ochorením štítnej žľazy, jedného pacienta s NSCLC
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Danish: - Fyld sprøjten med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og tryk så stemplet op for at fjerne alle store bobler fra sprøjten.
Slovak: Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
Slovak: VITRAKVI je dostupný vo forme kapsúl a perorálneho roztoku.
Danish: Eftersom det på nuværende tidspunkt er ukendt, om larotrectinib kan reducere virkningen af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže larotrektinib znížiť účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu je potrebné poučiť, aby navyše používali aj bariérovú metódu.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Slovak: Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak - ste schopná otehotnieť.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
Danish: • Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Slovak: Dospelí pacienti (≥18 rokov) s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov NTRK
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Danish: Der var ingen neuroadfærdsmæssige fund hos voksne dyr (rotter, mus, cynomolgusaber) ved eksponering (Cmax) mindst 7 gange højere end den humane eksponering.
Slovak: Larotrektinib nevykazoval u dospelých zvierat (potkanov, myší, opíc cynomolgus) pri expozícii (Cmax) najmenej 7-krát vyššej ako je expozícia u ľudí žiadne neurobehaviorálne nálezy.
Danish: Tredje
Slovak: Tretia
Danish: 100 mg én gang dagligt
Slovak: 100 mg jedenkrát denne
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af larotrectinib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Slovak: Tabuľka 4: Klinické štúdie prispievajúce k analýzam účinnosti liečby solídnych a primárnych nádorov CNS
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
Danish: Ud af de 125 patienter, der blev behandlet med VITRAKVI, var 37 (30 %) patienter fra 28 dage til 18 år.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Slovak: - Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie hos personer med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal leverfunktion, matchet for alder, kropsmasseindex og køn.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Danish: - VITRAKVI 25 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (18 mm lang x 6 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 25 mg" på kapslens underdel - VITRAKVI 100 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (22 mm lang x 7 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 100 mg" på kapslens underdel
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Danish: Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal var grad 3.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Danish: NOVAGEM Limited
Slovak: Κύπρος NOVAGEM
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Slovak: Podiel vylúčený vo forme nezmeneného lieku v moči predstavoval 29 % po podaní dávky i.v. mikrotracera, čo naznačuje, že priame vylučovanie obličkami predstavovalo 29 % z celkového klírensu.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk interval (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus eller tacrolimus) hos patienter, der tager VITRAKVI.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Danish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion, som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter hvide og 5 patienter var mænd og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
Danish: Der blev observeret en stigning i larotrectinib Cmax og AUC0-inf, på hhv. 1,25 og 1,46 gange hos personer med nedsat nyrefunktion versus personer med normal nyrefunktion.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku VITRAKVI počas gravidity.
Danish: Transaminaseforhøjelser
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg),
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) zatavenou tesniacou vrstvou.
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovak: V 3-mesačných štúdiách toxicity nevykazoval larotrektinib žiadny histologický účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc pri najvyšších testovaných dávkach zodpovedajúcich približne 7-násobku (u samcov potkanov) a 10-násobku (u samcov opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Danish: måneder) [interval]
Slovak: (mesiace)
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Danish: - Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned, og dernæst trykke stemplet op for at fjerne bobler.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Slovak: Priemer sondy na podávanie štandardnej výživy
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Slovak: K väčšine zvýšení hladín ALT a AST došlo počas prvých 3 mesiacov liečby.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se Tabel 3), og de gik væk uden dosismodikation eller seponering af VITRAKVI.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií mala závažnosť 1. alebo 2. stupňa a ustúpila bez úpravy dávky lieku VITRAKVI alebo ukončenia liečby.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-inhibitorer, P-gp- og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými inhibítormi CYP3A a s inhibítormi P-gp a BCRP (napr. atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol alebo grapefruit) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu (pozri časť 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Betingede omstændigheder
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich larotrektinib boli hlásené zvýšené hladiny ALT a AST (pozri časť 4.8).
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Danish: Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, skal VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n=125)
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Danish: Sondelængde (cm)
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Danish: Bivirkningerne gangbesvær (17 % versus 3 % hos patienter under 65 år) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (4 % versus 2 % hos patienter under 65 år) var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre.
Slovak: % oproti 2 % u pacientov mladších ako 65 rokov) boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Slovak: Vrodený mezoblastický nefróma
Danish: SD; NE Ikke relevant
Slovak: SD, NE NA
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
Danish: % 95 % CI
Slovak: Päťdesiat dva percent
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Danish: Bryst (n = 1)
Slovak: Prsník (n=1)
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).