FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: flacon (glas) oplosmiddel: flacon (glas)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Dutch: 27 mei 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Dutch: OB (N=334)
Maltese: (N=334)
Dutch: 27 mei 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Dutch: Erytheem c c
Maltese: Eritema c c
Dutch: Fuzeon + geoptimaliseerde achtergrond a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Dutch: Subgroepen
Maltese: Sottogrupp
Dutch: 247 (37,4%) 57 (17,1%) verschil ratio
Maltese: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio
Dutch: • anorexie
Maltese: • anoreksja
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
Maltese: 121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Dutch: Fuzeon bevat geen conserveermiddel.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Dutch: Pijn/ongemak b b
Maltese: Uġigħ / skomdu b b
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Dutch: De waargenomen substituties bevonden zich in afnemende frequentie op aminozuurposities 38, 43, 36, 40, 42 en 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
Maltese: 4%) 40 (12.0%) Odds Ratio
Dutch: 60 flacons Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Dutch: Hiervan droegen 185 (98,9%) env genen, specifieke substituties in de regio's van aminozuur 36 - 45 van gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan albumine en in mindere mate aan α-1 zuur glycoproteïne.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Dutch: Fuzeon + OB en voor OB.
Maltese: Fuzeon + OB
Dutch: • acne
Maltese: • akne
Dutch: 24,6 t/m 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Dutch: 33,6 t/m 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Dutch: Uw spuiten
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
Maltese: Konfidenz a valur p
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Dutch: Studies naar combinaties van enfuvirtide met representatieve vertegenwoordigers van de verschillende antiretrovirale klassen toonden additieve tot synergistische antivirale activiteiten en ze toonden een afwezigheid van antagonisme aan.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Dutch: Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) gedurende 48 weken, onderzocht.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Dutch: 11,0 t/m 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Dutch: 20,1 t/m 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Dutch: HIV-1 RNA
Maltese: RNA ta' HIV-1
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Maltese: Denominatur għal pazjenti li ma qalbux: N=112.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Dutch: Tips over veiligheid
Maltese: Pariri ta' Sigurtà
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Dutch: In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Dutch: ≥ 2 Actieve ARVs in
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Dutch: Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Dutch: OVERIGE
Maltese: Kύπρος
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Dutch: • jeukend gevoel
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Dutch: In vier afzonderlijke studies (N=9 tot 12) varieerde de gemiddelde steady state plasma dalspiegel van 2,6 tot 3,4 μg/ml.
Maltese: F'erba' studji separati (N=9 sa' 12) il-medja ta' konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss fil-plażma varjat minn 2.6 sa' 3.4 μg/ml.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Maltese: F'pazjenti bl-HIV, livelli ta' enfuvirtide filfluwidu ċerebrospinali kien irrappurtat bħala negliġibli.
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi istat fiss b'għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 90 mg enfuvirtide kien ta' 5.5 ± 1.11. 92%.
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: • se tisimgħu ifaqqa'.
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Dutch: STAP A: BEGINNEN
Maltese: Pass E:
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Maltese: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Dutch: Osteonecrose:
Maltese: Reżistenza Incroċjata:
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Maltese: Pass B: Biex Tħallat Fuzeon
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Dutch: Waar injecteren
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Maltese: Fuzeon fih sodium
Dutch: Sluiting:
Maltese: Eliminazzjoni:
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Dutch: Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Dutch: • roodheid
Maltese: • ekżema
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Dutch: 15,6 t/m 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
Maltese: • Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta' l-HIV fid-demm (viral load) wara 48 siegħa ta' trattament.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Maltese: Dawn ikunu jridu jinkludu ta' l-inqas mediċina waħda minn kull waħda mill-klassijiet segwenti ta' mediċini wżati fit-trattament ta' l-infezzjoni ta' l-HIV: protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kienu rappurtati reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni fi 98% tal-pazjenti, u ħafna minnhom dehru fl-ewwel ġimgħa tat-trattament.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Dutch: Fles (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Dutch: (Fantasie)na am
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: 35% verhoging
Maltese: Żieda ta' 35%
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: 19% verlaging
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Dutch: Fycompa bevat sorbitol
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4