FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Polish: • obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego)
Croatian: • oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Croatian: Erythema multiforme, lichen planus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: 1330 Rixensart Belgia
Croatian: 1330 Rixensart Belgija
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Croatian: Dobro protresti prije primjene
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Croatian: • jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: razdražljivost
Polish: Wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Croatian: • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Croatian: - inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Polish: • Badania kliniczne
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Polish: Dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Volibris i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający czynność systemu odpornościowego), dawka leku Ambrisentan Mylan powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Polish: Oznacza to, że Ambrisentan Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Volibris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ambrisentan Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Polish: Ponieważ Ambrisentan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Ambrisentan Mylan zapobiega zwężaniu się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Polish: Czym jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Polish: Ambrisentan Mylan jest skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Polish: Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan i jest lekiem generycznym.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ambrisentan Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Volibris - korzyści ze stosowania leku Ambrisentan Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ambrisentan Mylan
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Leczenie rozpoczyna lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Polish: Jak działa lek Ambrisentan Mylan
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Polish: Brak zdarzeń (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Polish: Cyklosporyna A
Croatian: Ciklosporin A
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Polish: • podwyższona temperatura ciała (gorączka)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ±80 tygodni, a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Polish: Czas do klinicznego przypadku niepowodzenia
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Polish: Wartość p, test log-rank
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Polish: 1 rok 88,9%
Croatian: 1 godina: 88,9%
Polish: Wielka Brytania lub
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Polish: Endotelina odgrywa istotną rolę w patofizjologii PAH.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Polish: Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek-lek z tymi substancjami czynnymi.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Croatian: Ostale kliničke informacije
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Polish: Bardzo często Bardzo często
Croatian: vrlo često vrlo često
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Polish: Progresja choroby
Croatian: Progresija bolesti
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Polish: W momencie rozpoczęcia badania 96% pacjentów stanowiły osoby, których nie poddawano wcześniej żadnej terapii stosowanej w przebiegu PAH, a średni czas od ustalenia rozpoznania do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj było ustabilizowane.
Croatian: Većina takvih događaja je zabilježena tijekom prva 4 tjedna liječenja, nakon čega je došlo do stabilizacije vrijednosti hemoglobina.
Polish: Liczba osób, u których występuje ryzyko: Terapia skojarzona:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.