FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Hungarian: Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Czech: Údaje o účinnosti
Hungarian: Hatékonysági adatok
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd Szállás u. 5.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Hungarian: 17455 ALIMOS
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Hungarian: A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Hungarian: Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Hungarian: A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Portugália Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Str. Chindiei nr. 5
Hungarian: Chindiei nr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Hungarian: Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Hungarian: Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
Czech: Název přípravku
Hungarian: Készítmény neve
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Hungarian: Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Czech: 33500 Libourne
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Hungarian: Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix") egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
Czech: Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2.
Hungarian: A törzsek az 1-es vagy 2-es szerotípus csoportjához tartoznak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Czech: Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
Czech: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Hungarian: 03-715 Warszawa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Czech: Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných" laboratorních studií.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne terénních podmínkách.
Hungarian: „A hatékonyságot laboratóriumi-, nem pedig terepkörülmények között igazolták."
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
Czech: V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Czech: Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.