FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de março de 2000 Data da última renovação: 29 de janeiro de 20010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver também secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
Portuguese: Isto ajuda o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo.
Czech: To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
Portuguese: Cerca de 20% da dose foi detetada na urina, sob a forma de metabolito.
Czech: Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Czech: 6.2 Inkompability
Portuguese: Código de barras 2D com identificador incluido.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Este medicamento contém 3,35 µg de cloreto de benzalcónio por gota (=1 dose) o que equivale a 0,01% ou 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanha
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Portuguese: Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados; espera-se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5-7 dias.
Czech: Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
Portuguese: • Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3) durante pelo menos 1 minuto.
Czech: • Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň
Portuguese: Desconhecido: diminuição do apetite
Czech: Není známo: snížení chuti k jídlu
Portuguese: - Se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose hiperclorémica)
Czech: • jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
Portuguese: A brinzolamida não foi estudada em crianças pré-termo (menos de 36 semanas de idade gestacional) ou com menos de 1 semana de idade.
Czech: Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas com brinzolamida 10 mg/ml colírio, suspensão e encontram-se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) ou não conhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Foi observado uma redução adicional de 3,2 a 3,4 mmHg na média de PIO diurna para a brinzolamida e de 3,2 a 4,2 mmHg para o grupo do timolol.
Czech: Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu.
Portuguese: • Acidose hiperclorémica.
Czech: • Hyperchloremická acidóza.
Portuguese: Aberto:
Czech: Otevřeno:
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40-70% em relação aos valores antes da administração.
Czech: Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před podáním dávky.
Portuguese: A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) três vezes ao dia.
Czech: Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.
Portuguese: AZOPT é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada em:
Czech: AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com AZOPT com 32 doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade, com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
Czech: S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí.
Portuguese: Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Portuguese: Não existem dados a longo prazo da utilização de AZOPT como terapia adjuvante do travoprost (ver também secção 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica do medicamento administrado por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí účinky.
Portuguese: A anidrase carbónica (AC) é uma enzima presente em muitos tecidos do organismo, incluindo o olho.
Czech: Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de valores mínimos de brinzolamida no leite materno após administração oral.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do mateřského mléka po perorálním podání.
Portuguese: Outros medicamentos e AZOPT
Czech: Další léčivé přípravky a AZOPT
Portuguese: AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada.
Czech: Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku.
Portuguese: Ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada
Czech: Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Portuguese: Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também secção 4.8).
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz také bod 4.8).
Portuguese: Foram adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (nível de pH) normal.
Czech: Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
Czech: B-2870 Puurs
Portuguese: Houve um aumento global da incidência de reacções adversas oculares não graves, relacionadas maioritariamente com sinais de irritação local nos grupos brinzolamida/travoprost.
Czech: Došlo k obecně většímu výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, ve skupinách brinzolamid/travoprost.
Portuguese: - se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy.
Portuguese: Se isso acontecer, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
Portuguese: Classificação por Sistema de Orgãos
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi a reação adversa sistémica associada à utilização de AZOPT mais frequentemente relatada durante os estudos clínicos.
Czech: Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nas hemácias variaram, respetivamente, entre 22,0 e 46,1 e entre 17,1 e 88,6 M.
Czech: V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Portuguese: A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Portuguese: Se parar de usar o AZOPT sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não ficará controlada o que poderá levar à perda de visão.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Portuguese: Devido à sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível das hemácias e apresenta uma longa semivida no sangue total (média de cerca de 24 semanas).
Czech: Vzhledem k vysoké afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů).
Portuguese: Pouco frequentes: diminuição do número de hemácias, aumento dos níveis de cloro no sangue
Czech: Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace chloridů v krvi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Czech: Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Portuguese: • Se está a aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos já referidos para o outro olho.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
Portuguese: Não conhecida: hipersensibilidade
Czech: Není známo: hypersenzitivita
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir dos ensaios clínicos e das notificações espontâneas pós-comercialização.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Czech: Souběžná terapie
Portuguese: Com a administração tópica poderá observar-se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas.
Czech: U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků, které jsou známy u sulfonamidů.
Portuguese: Utilize esta quantidade, exceto se o seu médico lhe indicar algo diferente.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Portuguese: Coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o seu esquema de aplicação habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AZOPT Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.
Portuguese: Estes resultados ocorreram com doses que provocaram acidose metabólica com diminuição do aumento de peso corporal nas fêmeas e diminuição do peso dos fetos.
Czech: Tyto výsledky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu.
Portuguese: Colírio, suspensão.
Czech: Oční kapky, suspenze.
Portuguese: Doentes com anormalidades ou imaturidade renal tubular significativas devem apenas utilizar brinzolamida após cuidadosa ponderação do balanço risco benefício devido ao possível risco de acidose metabólica.
Czech: Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidózy.
Portuguese: AZOPT é absorvido por via sistémica, pelo que isto pode acontecer com a administração tópica.
Czech: AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může docházet i při lokálním podání.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com AZOPT.
Czech: Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento com travoprost, foram aleatorizados doentes com uma PIO ≥19 mmHg para receberem tratamento adicional com brinzolamida ou timolol.
Czech: Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem.
Portuguese: O doente deve ser instruído para manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
Czech: Vysvětlete pacientům, že mají uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
Portuguese: AZOPT contém brinzolamida que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da anidrase carbónica.
Czech: AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy.
Portuguese: A anidrase carbónica cataliza a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
Czech: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci kyseliny uhličité.
Portuguese: Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram não haver efeitos sobre a fertilidade humana.
Czech: Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu.
Portuguese: Os efeitos de AZOPT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal severa (depuração da creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
Czech: AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Portuguese: Desconhece-se se a brinzolamida ou os seus metabolitos são excretados no leite materno, após administração ocular tópica.
Czech: Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním očním podání.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Portuguese: Como resultado, verifica-se uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais fatores de risco na patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso.
Czech: Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole.
Portuguese: AZOPT não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição da atividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
Czech: U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity v ustáleném stavu.
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos sulfonamídicos.
Czech: • pokud užíváte jiné sulfonamidy.
Portuguese: Não engula ou injete.
Czech: Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Portuguese: Suspensão branca a esbranquiçada.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Portuguese: As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.
Czech: S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti.
Portuguese: Se a gota não cair no olho, tente novamente.
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Portuguese: AZOPT não deve ser usado por crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos a não ser por indicação do seu médico.
Czech: Děti a dospívající AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Portuguese: A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada (ver também secção 4.5).
Czech: Současné užívání perorálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také bod 4.5).
Portuguese: • glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes adultos a quem estejam contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.
Czech: • glaukomu s otevřeným úhlem jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (viz také bod 5.1).
Portuguese: Agite antes de usar.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Portuguese: A utilização de AZOPT não é recomendada durante a gravidez ou amamentação.
Czech: Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.
Portuguese: No plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7,5 ng/ml).
Czech: V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7,5 ng/ml).
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftalmológico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Czech: Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky podávány s odstupem nejméně 5 minut.
Portuguese: Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
Czech: Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
Czech: V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko, jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz také bod 5.1).
Portuguese: Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
Czech: Nebyl například sledován účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky.
Portuguese: - se tem olhos secos ou problemas da córnea.
Czech: • pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar AZOPT Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek AZOPT uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.
Czech: Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo mais de 2732 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol 5 mg/ml, como terapêutica adjuvante, as reações adversas relacionadas com o tratamento mais frequentes relatadas foram: disgeusia (sabor amargo ou não habitual, ver descrição abaixo) (6,0%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a minutos (5,4%) (ver também secção 4.7).
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 2732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik minut (viz také bod 4.7).
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros e não afetaram as taxas de descontinuação globais dos estudos (ver também secção 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost předčasného ukončení léčby ve studiích (viz také bod 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa.em situações de córneas comprometidas, tais como doentes com diabetes mellitus ou com distrofias da córnea.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
Portuguese: É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
Czech: Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu prostřednictvím CYP3A4 inhibovat.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal devido ao risco de acidose metabólica (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické acidózy (viz bod 4.2).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg, duas vezes por dia, durante 32 semanas e a atividade da AC nas hemácias foi quantificada para avaliação do grau de inibição sistémica da AC.
Czech: Ve farmakokinetické studii s perorálním podáním obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a byla měřena aktivita CA v červených krvinkách, aby se stanovila míra systémové inhibice CA.