FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
Italian: Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Italian: I dati a disposizione dimostrano che la sertralina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia a breve termine è stata dimostrata, ma permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Italian: Effetti indesiderati rari (si verificano in 1-10 persone su 10.000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):
Italian: • Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Greek: Της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Italian: Infine, la sicurezza a lungo termine di Zoloft sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.
Greek: Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti all'assunzione di sertralina si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης µόνο σερτραλίνης, µέχρι 13,5 g.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Italian: Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Italian: Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Italian: Nell'ambito di un'analisi post-hoc, i pazienti responder, definiti quali pazienti con una riduzione uguale o maggiore al 25% alla scala CY-BOC (principale misura di efficacia) dal basale all'endpoint, sono stati il 53% dei pazienti trattati con sertralina rispetto al 37% di quelli trattati con placebo (p=0,03).
Greek: Σε µία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εµφάνισαν ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς µε 25% ή µεγαλύτερη µείωση στην CY-BOCs (το πρωτεύον µέτρο αποτελεσµατικότητας) από την έναρξη µέχρι το τελικό σηµείο της µελέτης, ήταν 53% των ασθενών υπό θεραπεία µε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 37% των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (p=0,03).
Italian: La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante potenziamento degli effetti del 5-HT negli animali.
Greek: Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
Italian: Questi pazienti (n=295) erano stati randomizzati per proseguire un trattamento di 44 settimane in doppio cieco con sertralina 50-200 mg/die o placebo.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδοµάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως ή εικονικό φάρµακο.
Italian: La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσµατος µπορεί να εµφανιστεί εντός 7 ηµερών.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικότητα σε παιδιατρική µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Italian: Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
Greek: Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη µε λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδοµένα από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Italian: Se il medico ha prescritto Zoloft ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Italian: Sertralina
Greek: Σερτραλίνη
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS BLISTERS
Italian: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Italian: La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Italian: Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.
Greek: Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναµία εκσπερµάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % µε τη σερτραλίνη, έναντι 0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Greek: Πληροφόρηση από κλινικές δοκιµές έχει δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Italian: "Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
Greek: «Παρά την έλλειψη δεδοµένων µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό, εκπονήθηκαν κλινικές δοκιµές διάρκειας έως και 64 εβδοµάδων στο πλαίσιο των οποίων το προφίλ ασφάλειας κρίθηκε ότι συνάδει µε το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
Italian: Ne parli con il medico.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
Greek: Το Zoloft περιέχει το δραστικό συστατικό σερτραλίνη.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει µικρή ή µηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Italian: In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν µε τη θεραπεία µε σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενηµερώσετε το γιατρό σας εφόσον λαµβάνεται συγκεκριµένα φάρµακα για την υπέρταση, δεδοµένου ότι αυτά τα φάρµακα µπορούν επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίµα σας.
Italian: Se incidentalmente prende una dose eccessiva di Zoloft contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata definita sulla base del numero medio di attacchi di panico durante le ultime due settimane di trattamento.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω).
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Disturbo da ansia sociale.
Greek: Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εµµένει ώσπου να επιτευχθεί σηµαντική ύφεση.
Italian: Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ακαθησία και ψυχοκινητική ανησυχία (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Greek: Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Italian: Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας µητρικής τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρµακοδυναµική δράση της χηµικής ένωσης και/ή της άµεσης φαρµακοδυναµικής επίδρασης της χηµικής ένωσης στο έµβρυο (βλ. 5.3).
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
Greek: Η κατάθλιψη είναι µία κλινική ασθένεια, µε συµπτώµατα όπως το να αισθάνεστε λυπηµένος, να µην µπορείτε να κοιµηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
Italian: Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδοµάδες ώσπου τα συµπτώµατά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Italian: L'emivita plasmatica media di sertralina è di circa 26 ore (range posologico 22-36 ore).
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (κλίµακα 2236 ώρες).
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρά το Zoloft ή το ίδιο το Zoloft µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Epidermolisi Necrotica.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali.
Greek: Οι ασθενείς κάτω των 18 παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρικότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Italian: Poiché in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina è stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina.
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς έχουν εµφανιστεί κάποια περιστατικά µε υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσµα, κατά την έναρξη της θεραπείας µε σερτραλίνη, µε κατάλληλες προσαρµογές της δόσης της φαινυτοΐνης.
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
Greek: Ως εκ τούτου, εφόσον τα συνολικά αποτελέσµατα των µελετών που αφορούν τη σερτραλίνη ενισχύουν τη βραχυχρόνια και µακροχρόνια αποτελεσµατικότητά της, και καθώς δεν αναδεικνύονται απρόσµενα ζητήµατα ασφάλειας στο ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι θετική και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sertralina (50-200 mg/die) è stata valutata nel trattamento di bambini (612 anni) e adolescenti (13-17 anni) non depressi, ambulatoriali, affetti da disturbo ossessivocompulsivo (OCD).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ηµέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία µη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Italian: Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
Greek: Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια συµπτώµατα.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Greek: Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σερτραλίνη
Italian: In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Greek: Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
Italian: In conclusione, preoccupano la mancanza di efficacia coerente e l'origine ignota della scarsa risposta nello studio con esito negativo.
Greek: Εν κατακλείδι, η ελλιπώς συνεκτική αποτελεσµατικότητα και η άγνωστη αιτία της χαµηλής απόκρισης στις αρνητικές µελέτες εγείρουν ανησυχίες.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Italian: Due precedenti studi di estensione supplementari in aperto (non presentati nel contesto del presente fascicolo) hanno mostrato gravi eventi avversi, alcuni dei quali forse collegati al farmaco oggetto dello studio, comprendenti gravi reazioni aggressive, nervosismo e reazioni paranoidi, due casi gravi di epilessia di tipo "grande male", forte ideazione suicidaria e ideazione omicidaria.
Greek: Δύο πρόσθετες προηγούµενες ανοιχτές µελέτες επέκτασης (οι οποίες δεν υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος φακέλου) κατέδειξαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (ορισµένες εκ των οποίων ενδεχοµένως να συνδέονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο), που περιλάµβαναν µεταξύ άλλων σοβαρές επιθετικές αντιδράσεις, νευρικότητα και παρανοϊκές αντιδράσεις, δύο σοβαρές κρίσεις µείζονος επιληψίας, όπως επίσης παροξυσµό αυτοκτονικού ιδεασµού και ανθρωποκτονικού ιδεασµού.
Italian: La sertralina può esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attività del CYP 2D6.
Greek: Η σερτραλίνη µπορεί να δρα ως ήπιος-µέτριος αναστολέας του CYP 2D6.
Italian: I testi proposti dal titolare dell'autorizzazione sono stati accettati in generale dal CHMP, con qualche occasionale modifica minore.
Greek: Τα προτεινόµενα κείµενα του ΚΑΚ έγιναν εν γένει αποδεκτά από την CHMP, µε ελάχιστες τροποποιήσεις κατά περίσταση.
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασµός των αποτελεσµάτων των δύο µελετών υποδηλώνει ότι η επίδραση του προϊόντος διατηρείται για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Italian: Se l'uso concomitante di sertralina e triptani è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.