FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Hungarian: A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
Portuguese: Globalmente, a inobservância da informação do medicamento revista foi descrita como sendo elevada e o PRAC estava particularmente preocupado com o facto de aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estarem em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes terem insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes terem sépsis.
Hungarian: Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Portuguese: Em particular, o CMDh observou os resultados de uma consulta dos Estados-Membros onde a suspensão da autorização de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA teria impacto na prática clínica nos locais onde o HEA é descrito como uma opção terapêutica adequada.
Hungarian: A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, ebben ugyanis a HES-re megfelelő terápiás lehetőségként hivatkoztak.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilidade clínica reivindicada para estes produtos não é superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
Portuguese: O PRAC confirmou que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco aumentado estabelecido de mortalidade e insuficiência renal relacionado com o uso de soluções para perfusão contendo HEA nesses doentes.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, em alguns casos, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Portuguese: Fundamentos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
Portuguese: O CMDh observou que, nas conclusões do PRAC, não foram fornecidos novos dados de segurança que alterassem as conclusões quanto ao perfil de segurança estabelecido nas consultas anteriores para as soluções para perfusão contendo HEA.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Portuguese: - O titular da AIM deve dar a formação quanto à utilização apropriada de soluções para perfusão contendo HEA aos PS relevantes numa base regular, conforme acordado com as autoridades nacionais competentes.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
Portuguese: O PRAC também recomendou a realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia destas medidas de minimização dos riscos.
Hungarian: A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Portuguese: Fundamentos revistos para a recomendação do PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának felülvizsgált indoklása
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
Portuguese: O PRAC concluiu que nenhuma medida adicional de minimização dos riscos para garantir o uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA seria eficaz ou viável num período de tempo razoável, mantendo-se a exposição, durante esse período, de um número importante de doentes em elevado risco.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
Portuguese: O PRAC considerou medidas de minimização dos riscos adicionais, as quais podem potencialmente minimizar de forma suficiente esta exposição, incluindo o acesso/distribuição restrito a hospitais e médicos, alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais a serem distribuídos em associações científicas, advertência na embalagem primária dos medicamentos, formulário de medicação e um questionário de seguimento.
Hungarian: A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
Portuguese: No que concerne aos dados de segurança relacionados com estes medicamentos, o PRAC reviu todos os dados disponíveis desde a última consulta, tendo concluído que as conclusões anteriores de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico foram confirmadas e que as informações disponíveis, incluindo os dados clínicos submetidos mais recentemente, não alteram o risco estabelecido nestas populações de doentes.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Portuguese: É proposta a explicitação de «insuficiência renal» nas novas advertências para além de «sépsis» e «doentes em estado crítico».
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Portuguese: O preenchimento de um formulário de medicação antes da administração do medicamento também levantaria questões de viabilidade num cenário de emergência.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Portuguese: A maioria dos argumentos refere-se à utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito dos termos da autorização de introdução no mercado ou à reivindicação de benefícios que não são clinicamente relevantes ou suportados por dados sólidos.
Hungarian: alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
Portuguese: O PRAC considerou outras medidas de minimização dos riscos adicionais para minimizar suficientemente esta exposição, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado durante as apresentações orais realizadas a 28 de maio de 2018 e a 25 de junho de 2018.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou alternativas de medidas para mitigar ainda mais estes riscos, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição, sistema de distribuição e de acesso restrito a médicos/hospitais acreditados.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Portuguese: Para chamar a atenção imediata dos destinatários da Informação do Medicamento nas situações clínicas supracitadas, deve ser incluída uma advertência para não utilizar as soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis, insuficiência renal e em estado crítico na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kísérőiratok olvasóinak figyelme kiterjedjen a fent ismertetett klinikai szituációkra, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elején fel kell tüntetni egy figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a HES oldatos infúziókat nem szabad szeptikus, vesekárosodott vagy kritikus állapotú betegeknél alkalmazni.
Portuguese: Uma hipovolemia mais acentuada requer um maior volume (dose) de soluções para perfusão contendo HEA
Hungarian: A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
Portuguese: O PRAC concluiu que não foi possível identificar medidas de minimização dos riscos adicionais ou uma combinação de medidas de minimização dos riscos para assegurar suficientemente um uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Hungarian: (2) Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elejére helyezendő feltűnő figyelmeztetés
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmányok eredményei.
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
Hungarian: Az ellenőrzött hozzáférési programot ténylegesen végre kell hajtani legkésőbb:
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Portuguese: Tais medidas devem ser apresentadas em conjunto com um plano de gestão dos riscos (PGR):
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket kockázatkezelési tervvel együtt kell benyújtani:
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Portuguese: Protocolo a apresentar para avaliação pelo PRAC:
Hungarian: A jegyzőkönyvet a PRAC-nak kell benyújtani értékelés céljából:
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
Hungarian: Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély jogosultja felel: - a képzés biztosításáért minden érintett, hidroxi-etil-keményítő oldatokat infúziós célokra felíró/beadó egészségügyi szakember számára jóváhagyott képzési anyag segítségével.
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Hungarian: Cseh Köztársaság B.Braun Melsungen Ag
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Hungarian: Cseh Köztársaság Fresenius Kabi S.R.O. Voluven
Portuguese: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Hungarian: Hes Hipertónico Nátrium-klorid 72 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Hungarian: Haes-Steril Hes Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Hungarian: Cseh Köztársaság Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Portuguese: Cloreto de sódio 4,5 g/500 ml, Hidroxietilamido 130/0,4 30 g/500 ml
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 g/500 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 30 g/500 ml
Portuguese: As novas medidas são:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Portuguese: Pertencem à classe de medicamentos conhecida como coloides.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Hungarian: A CMDh, az uniós tagállamokat képviselő szervezet felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Portuguese: Este programa será implementado pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: A programot a forgalombahozatali engedélyekkel rendelkező vállalatok fogják megvalósítani.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az infúziós HES-oldatok felülvizsgálata 2017. október 17-én indult a svédországi gyógyászatitermékügynökség kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
Hungarian: • A rutin klinikai gyakorlatban alternatív terápiás lehetőségek érhetők el, és ezeket a vonatkozó klinikai irányelvek szerint figyelembe kell venni.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
Hungarian: Az Európai Unióban a infúziós HES-oldatokat nemzeti eljárások keretében hagyják jóvá, és a tagállamokban különböző kereskedelmi nevek alatt érhetők el.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito do resultado da revisão e da introdução das novas medidas de minimização dos riscos, que incluem a introdução de um programa de acesso controlado que requer a formação de profissionais de saúde relevantes quanto à utilização segura destes medicamentos.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek írásos értesítést kapnak a felülvizsgálat kimeneteléről, valamint a kockázat minimalizálását célzó új intézkedések, többek között az ellenőrzött hozzáférési program bevezetéséről, amely megköveteli az érintett egészségügyi szakemberek képzését ezen gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik vannak, forduljanak a kezelőorvosukhoz.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 24 de janeiro de 2018.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. január 24-én.