FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mettre en place le dispositif de protection de l'aiguille à l'aide d'une seule main.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du bemærker, at du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, bliver så døsig, at det har indvirkning på dine daglige aktiviteter, får problemer med at synke eller får allergiske symptomer, så skal du tale med din læge med det samme.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
French: Emballage groupé Lot de 3 boîtes individuelles.
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får Abilify Maintena.
French: Dans ce PSUR, il y a 15 notifications spontanées de crise oculogyre (8 graves) dans l'intervalle et 223 cumulatives (78 graves) pour les formulations orales, comparativement aux 5 notifications spontanées de crise oculogyre (3 graves) dans l'intervalle et de 21 cumulatives (14 graves) pour la suspension pour injection à libération prolongée.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre pour un sujet typique étaient atteintes avec la quatrième dose pour les deux sites d'administration.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: La supériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg a donc été établie et la validité de la méthodologie de l'essai a été confirmée.
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i høj grad bindes til plasmaproteiner.
French: Utilisation chez les patients dans un état d'agitation aiguë ou dans un état psychotique grave
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
French: • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Danish: I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
Danish: Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
French: • réaction de panique
Danish: • Panikreaktioner
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
French: • inhalation accidentelle d'aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire)
Danish: • Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
French: • taux faible d'un type spécifique de globules blancs (neutropénie), d'hémoglobine ou de globules rouges, taux faible de plaquettes
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
French: L'intervalle de confiance (IC) à 95 % (−5,26 ; 3,99) de la différence du pourcentage estimé de patients présentant des exacerbations des symptômes psychotiques à la fin de la semaine 26 excluait la marge de non-infériorité prédéfinie, à savoir 11,5 %.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Danish: • Ufrivillig vandladning (inkontinens)
French: Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un déclic indique que l'adaptateur est enclenché.
Danish: Fastgør adapteren med isat sprøjte på hætteglasset ved at holde fast på ydersiden af adapteren og skubbe adapterens spids gennem gummiproppen med en fast bevægelse, indtil adapteren klikker på plads.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Danish: • Muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller din urin er mørk.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Danish: Incidensen var generelt højere hos mandlige patienter end hos kvindelige patienter i alle behandlingsgrupper.
French: b) Sélectionner une des aiguilles hypodermiques de sécurité suivantes en fonction du site d'injection et du poids du patient et fixer l'aiguille à la seringue Luer Lock contenant la suspension injectable.
Danish: b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Danish: For så vidt angår patienter, der ikke tidligere har taget aripiprazol, skal deres tolerabilitet over for aripiprazol fastslås, før behandling med Abilify Maintena påbegyndes.
French: Tirer e) Tenir la seringue à la verticale et avancer lentement la tige du piston pour purger l'air.
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
French: Par la suite, le traitement est administré par des injections d'Abilify Maintena, sauf indication contraire de votre médecin.
Danish: Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Étape 4 : Procédure d'injection a) Détacher du flacon la seringue Luer Lock contenant le volume recommandé de suspension reconstituée d'Abilify Maintena.
Danish: Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Danish: Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
French: • problèmes cardiaques ou antécédents d'AVC, en particulier si vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC
Danish: • hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
French: • diminution ou augmentation de taux sanguins de l'hormone prolactine
Danish: • Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
French: f) Placer et maintenir le flacon de suspension reconstituée sur une surface dure.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
French: Après reconstitution
Danish: Efter rekonstitution:
French: Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %).
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
French: • tension artérielle élevée
Danish: • Højt blodtryk
French: Après l'administration d'une dose unique d'Abilify Maintena dans les muscles deltoïde et fessier, l'étendue de l'absorption (ASC) était similaire pour les deux sites d'injection mais le taux d'absorption (Cmax) était supérieur après l'administration dans le muscle deltoïde.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte, hvis deres mor har fået Abilify Maintena det sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvækkelse, søvnighed, uro, vejrtrækningsproblemer og spisebesvær.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Danish: Lægen kan dog beslutte at give dig en lavere startdosis eller en lavere opfølgningsdosis (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
Danish: Det forreste kammer mellem frontproppen og mellemproppen indeholder pulveret, og det bagerste kammer mellem mellemproppen og slutproppen indeholder solvensen.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
French: Idées suicidaires Trouble psychotique Hallucination Idée délirante Hypersexualité Réaction de panique Dépression
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
French: Le deuxième essai était un essai de retrait randomisé, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, conduit chez des patients américains adultes schizophrènes.
Danish: Det andet studie var et randomiseret, dobbeltblindet seponeringsstudie over 52 uger med voksne patienter i USA, der havde en aktuel skizofrenidiagnose.
French: urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Danish: forhøjet appetit og svaghedsfornemmelse) eller diabetes i familien
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale qui peut mettre la vie en péril et entraîner des problèmes rénaux (une pathologie appelée rhabdomyolyse)
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
French: • battements anormaux du cœur, mort subite inexpliquée, crise cardiaque
Danish: • Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald
French: Agitation Anxiété Impatiences Insomnie
Danish: Agitation Angst Rastløshed Søvnløshed
French: Il est utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de ressentir des choses qui n'existent pas, d'avoir des soupçons, des convictions fausses, des paroles incohérentes et de présenter un retrait comportemental et affectif.
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Danish: 87 tilfælde havde en anamnese med forstyrrende risikofaktorer som f.eks. balanceforstyrrelser, svækket bevidsthed, besvimelse, somnolens, ekstrapyramidale forstyrrelser, femur-fraktur, alkoholmisbrug, grenblok, osteoporose, knæartroplastik, spondylodese, trafikulykke, fald, transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, hovedskade og Lewi Body-demens, og samtidig behandling med risperidon, quetiapinfumarat, clonazepam, Latuda og valium var en forstyrrende faktor i 172 tilfælde.
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8).
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
French: • taux faible de globules blancs
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Danish: • Abstinenssymptomer hos nyfødte
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Danish: Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
French: Solvant pour Abilify Maintena Eau pour préparations injectables
Danish: Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Danish: 0,8 ml e) Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
French: Solvant : solution transparente
Danish: Solvens: Klar opløsning
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
French: • douleurs dans la poitrine
Danish: • Ubehag i brystet