FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u zánětu hypofýzy stupně 4.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni hypofyzitídy.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovak: Pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy, sa pozorovala u 0,6 % (18/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Czech: Počet částečných odpovědí (%)
Slovak: Počet čiastočných (neúplných) odpovedí (%)
Czech: U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, (IMvigor211), za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií (zkoušejícím lékařem zvolený vinflunin, docetaxel, nebo paklitaxel) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, u nichž došlo k progresi v průběhu režimu obsahujícího platinu nebo po jeho skončení.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Slovak: Hodnotenie nádorov sa vykonalo každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. cykle a následne každých 9 týždňov.
Czech: · cukrovka 1. typu
Slovak: 1. typu
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: RECIST (mRECIST).
Slovak: (RECIST
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; OS = celkové prežívanie.
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Czech: (21denní cykly)
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Czech: všichni pacienti) bylo testováno pomocí postupu hierarchické fixní sekvence vycházející ze stratifikovaného log-rank testu na oboustranné 5% hladině následovně: krok 1) IC2/3
Slovak: Porovnania s ohľadom na OS v liečebnom ramene a v kontrolnej skupine v populácii pacientov s IC2/3, IC1/2/3 a ITT (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) boli testované za použitia metodologickej procedúry hierarchickej fixnej sekvencie na základe stratifikovaného log-rank testu a obojstrannej alternatívnej hypotézy s hladinou 5% nasledovne: krok 1) populácia pacientov s IC2/3; krok 2) populácia pacientov IC1/2/3; krok 3) populácia všetkých pacientov.
Czech: Myastenický syndrom/myastenia gravis, syndrom Guillain-Barré a meningoencefalitida
Slovak: Myas tenick ý s yndróm /myas ténia gravis , Guillainov-Barrého syndróm a meningoencefalitída všetky stupne
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s nab-paklitaxelom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (triple-negative breast cancer, TNBC), u ktorých je v nádore expresia PD-L1 >
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Slovak: Liečba atezolizumabom má byť natrvalo ukončená pri 3. alebo 4. stupni myokarditídy.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
Slovak: Tecentriq je určený na intravenózne použitie.
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Czech: Pacienti splňující zadaná kritéria, kteří souhlasili s léčbou po progresi onemocnění,
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Czech: Cílové parametry účinnosti
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele účinnosti
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané modifikácie liečby Tecentriqom
Czech: Primární analýza studie IMvigor211 nesplnila svůj primární cílový parametr OS. Atezolizumab neprokázal statisticky signifikantní přínos z hlediska přežití ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Slovak: Atezolizumab nepreukázal štatisticky významný prínos prežívania v porovnaní s chemoterapiou u predtým liečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Czech: zimnice a Zahrnuje hlášení o infekci močových cest, cystitidě, pyelonefritidě, infekčním onemocnění močových cest vyvolaném bakteriemi Escherichia, bakteriální infekci močových cest, zánětu ledvin, akutní pyelonefritidě, mykotické infekci močových cest, pseudomonádové infekci močových cest.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Slovak: %), 67,5 % boli belosi a 17,8
Czech: 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok, bod 5.1.
Slovak: Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát v časti 5.1.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování je celková expozice srovnatelná u atezolizumabu 840 mg podaného každé 2 týdny a 1 200 mg podaného každé 3 týdny.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Slovak: Graf 3: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
Czech: Myozitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 7
Slovak: Hepatitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 0,6
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Czech: Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylenového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Slovak: Dvojito-zaslepená, dvojskupinová, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III IMpassion130 na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom sa uskutočnila u pacientov s neresektovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Slovak: Graf 5: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS; pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 4 týždňov pred randomizáciou; pacienti, ktorí dostávali systémové imunosupresívne lieky počas 1 týždňa pred randomizáciou.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Czech: Atezolizumab byl podáván ve fixní dávce 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Slovak: Atezolizumab sa podával vo fixnej dávke 1 200 mg formou intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
Czech: Potvrzené ORR podle kritérií IRF
Slovak: Preukázala sa klinicky relevantná ORR hodnotená IRF podľa kritérií RECIST
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2 boli: potvrdená ORR, hodnotená IRF podľa kritérií RECIST v. 1.1 a ORR hodnotený skúšajúcim podľa modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Slovak: • typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný malobunkový nádor pľúc (označovaný skratkou SCLC z angl. small cell lung cancer).
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Slovak: 5 %), počet prognosticky rizikových faktorov (0 vs. 1-3) a metastáz v pečeni (áno vs. nie).
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát.
Czech: Nejlepší podpůrná péče nebo pemetrexed a Atezolizumab se podává do ztráty klinického přínosu podle úsudku zkoušejícího lékaře b Nab-paklitaxel se podává ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu c
Slovak: Najlepšia podporná liečba alebo pemetrexed a Atezolizumab sa podával až do straty klinického prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho b Nab-paklitaxel sa podával v 1., 8. a 15. deň každého cyklu c Nab-paklitaxel a karboplatina sa podávali počas 4-6 cyklov, alebo do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 200 mg/20 ml
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
Slovak: 12,3 (6,0; NE)
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
Czech: Pacienti s NSCLC, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek, byli vyloučeni z pivotní klinické studie
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Czech: [HR]: 0,54; 95% CI: 0,29; 1,03; medián OS nedosažen vs. 17,5 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,52; 95% CI: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 měsíce).
Slovak: B v porovnaní so skupinou C, a to u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (pomer rizík [HR] 0,54; 95 % IS: 0,29; 1,03; medián OS NE vs. 17,5 mesiaca) a s metastázami v pečeni (pomer rizík [HR] 0,52; 95 % IS: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 mesiaca).
Czech: Pokyny pro naředění
Slovak: Pokyny na riedenie
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov myokarditídy.
Czech: hyperthyreóza, nedostatečnost nadledvin a hypofyzitida) - Imunitně podmíněné neuropatie (syndrom Guillain-Barre, myastenický syndrom /
Slovak: hypertyreóza, adrenálna insuficiencia a hypofyzitída) - Imunitne podmienené neuropatie (Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm/ myasténia gravis) - Imunitne podmienená meningoencefalitída - Imunitne podmienená myokarditída - Imunitne podmienená nefritída - Imunitne podmienená myozitída - Reakcie súvisiace s infúziami
Czech: · chrapot (dysfonie)
Slovak: • zmena chuti (dysgeúzia)
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Slovak: Pneumonitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 12 (0,4
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu*.
Czech: · Ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Czech: Počet příhod (%) Medián trvání PFS (měsíců)
Slovak: (%) medián trvania PFS (mesiace)
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Czech: 59 % pacientů v ramenu s nab-paklitaxelem a karboplatinou dostalo po progresi onemocnění imunoterapii k léčbě karcinomu, která zahrnovala atezolizumab jako překříženou léčbu (41 % všech pacientů), ve srovnání se 7,3 % pacientů v ramenu s atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Czech: PD-L2/PD-1.
Slovak: expres ia PD-L1
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, otvorené, randomizované klinické skúšanie fázy III, OAK, sa uskutočnilo na posúdenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých nastala progresia ochorenia počas liečebného režimu na báze platiny alebo po ňom.
Czech: Zkoušejícím lékařem hodnocené DOR (RECIST v1.1) n=58
Slovak: IS DOR (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim n= 58
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.