FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
Dutch: Bij volwassenen wordt NutropinAq gebruikt:
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Dutch: Deze dosering moet stapsgewijs worden aangepast, afhankelijk van de serumwaarden van insulin-like growth factor-1 (IGF-I).
Czech: Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like růstového faktoru (IGF-I).
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
Dutch: De IGF-I-spiegels die laag waren bij het begin van de studie, werden met somatropinebehandeling hersteld tot binnen de normale spreiding.
Czech: Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Czech: Otázka: Proč musím otočit černý dávkovací knoflík na peru NutropinAq Pen vždy, když měním náplň?
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
Dutch: Somatropine induceert de retentie van natrium, kalium en fosfaat.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Dutch: NutropinAq vermindert de insulinegevoeligheid; er werd verminderde glucosetolerantie gemeld, zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen.
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Dutch: U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Czech: Pero vždy uchovávejte v chladničce.
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
Dutch: Ontstaan tijdens het volwassen leven: De patiënt heeft een tekort aan groeihormoon als gevolg van een aandoening van de hypothalamus of hypofyse en minstens één ander vastgesteld hormoontekort (behalve prolactine).
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
Dutch: Onderdelen van de NutropinAq Pen:
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
Dutch: Bij patiënten met ACTH-deficiëntie moet de glucocorticoïde-vervangingstherapie zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te vermijden.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
Czech: • Pokud máte komplikace po závažné operaci (na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech, Váš lékař by měl zvážit, zda je bezpečné pokračovat v léčběs přípravekm NutropinAq.
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
Czech: Nyní otočte černým dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček (viz obrázek) o jedno cvaknutí (0,1 mg).
Dutch: In beide studies bedroeg de dosis 0,043 mg/kg/dag, subcutaan (s.c.) toegediend.
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
Czech: Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi uvedené v modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, ky bude přípravek na trhu.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver bij vrouwelijke patiënten aanpassingen van de dosering overwegen om een gelijkwaardige klinische en biochemische respons te bereiken in vergelijking met mannen.
Czech: Proto může předepisující lékař u pacientek k dosažení ekvivalentní klinické a biochemické odpovědi v porovnání s muži potřebovat zvážit úpravu dávky.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
Czech: Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Dutch: Pediatrische patiënten - Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen veroorzaakt door onvoldoende secretie van endogeen groeihormoon.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu.
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Czech: • Pokud zaznemenáte pokřivení Vaší páteře (skoliózu), bude potřeba častá kontrola u Vašeho lékaře, jelikož se skolióza může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Dutch: Kinderen met groeistoornis veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon (n=236) Vaak: neoplasma in het centraal zenuwstelsel (2 patiënten kregen een terugkerende medulloblastoom, 1 patiënt kreeg een histiocytoom).
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Dutch: Voor de bewaring van het geneesmiddel tijdens het gebruik, zie rubriek 6.3.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur zijn in het algemeen hogere doses groeihormoon nodig tijdens de start en onderhoudsfasen van de behandeling bij vrouwen met een intacte hypothalamus-hypofysegonadale as op orale oestrogenen.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Dutch: NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
Czech: NutropinAq Pen Instrukce pro použití s NutropinAq
Dutch: Intracraniële tumoren, in het bijzonder meningeomen, kwamen bij patiënten die voor hun eerste neoplasma behandeld waren met bestraling van het hoofd het meest voor als tweede neoplasma.
Czech: Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
Dutch: Er is geen antidotum voor somatropineoverdosering.
Czech: Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem.
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Czech: • Pokud máte náhradní léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
Dutch: Kromming van de ruggengraat (scoliose).
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
Czech: Chronická renální insuficience
Dutch: Behandeling met NutropinAq is een langdurige behandeling.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
Czech: • Pokud se v průběhu růstu objeví kulhání nebo bolest kyčle nebo kolene, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Czech: Případy diabetes mellitus a hyperglykémie byly hlášené v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Dutch: Verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie, diabetes mellitus).
Czech: Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie, diabetes mellitus).
Dutch: * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door te ontsmetten met een prop watten gedrenkt in een antiseptisch middel.
Czech: Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem.
Dutch: Indicatiespecifieke bijwerkingen gezien tijdens klinische onderzoeken
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
Dutch: Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis.
Czech: Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
Dutch: Bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen in de anamnese moet speciale aandacht worden besteed aan verschijnselen en symptomen van relaps.
Czech: U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu.
Dutch: Injectieplaatsen zijn de bovenarmen, de buik en de bovenkant van de dijen.
Czech: Místa vpichu mohou být na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna.
Dutch: Natriumcitraat dihydraatAnhydrisch citroenzuur Water voor injecties
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
Dutch: Tegen fel licht beschermen.
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Novotvary (maligní a benigní) byly hlášeny v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování (viz bod 4.3 a 4.4).
Dutch: • Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
Czech: Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
Dutch: NutropinAq is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling bij pediatrische patiënten, die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom dat met genetische tests is bevestigd, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
Dutch: Eén patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum* 10 mg (30 IU) * Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
Dutch: Uit onderzoek met dieren komen aanwijzingen naar voren dat de nier het belangrijkste orgaan voor de klaring is.
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Dutch: Er was ook een significante stijging van de lengte-SDS bij met somatropine behandelde patiënten van -2,9 tot -2,7 bij aanvang tot -1,6 tot -1,4 op 24 maanden.
Czech: Byl zde také významný nárůst výše SDS u pacientů léčených somatropinem z -2,9 až -2,7 na začátku a po 24 měsících -1,6 až -1,4.
Dutch: Meisjes met groeistoornis geassocieerd met het syndroom van Turner (n=108) Vaak: menorragie
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Czech: Ohraničený úbytek/nárůst tuku z kůže (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie v místě podání).
Dutch: U kunt uw behandeling met NutropinAq voortzetten tot het moment van niertransplantatie.
Czech: V léčbě s NutropinemAq můžete pokračovat až do doby transplantace ledviny.
Dutch: Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
Dutch: De NutropinAq Pen werkt ook zonder bescherming.
Czech: Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů.
Dutch: De serumconcentratie van anorganisch fosfaat wordt verhoogd bij patiënten met groeihormoondeficiëntie na behandeling met NutropinAq als gevolg van de metabole activiteit geassocieerd met botgroei en toegenomen terugresorptie in de niertubuli.
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
Dutch: 17 UNIEK IDENTICATIENKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Als u al behandeld wordt vanwege onvoldoende werking van uw bijnieren, dan is het mogelijk dat uw dosis steroïden aangepast moet worden.
Czech: Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
Dutch: Patiënten kregen een s.c. dosis van 0,125 mg/kg driemaal per week of van 0,054 mg/kg/dag, waarbij beide schema‟s een cumulatieve weekdosis van ongeveer 0,375 mg/kg gaven.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Dutch: Druk op de witte resetknop.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Dutch: Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
Czech: U dětí s chronickým selháním ledvin:
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Dutch: Gebruik van glucocorticoïden
Czech: Použití glukokortikoidů
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Dutch: • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol.
Czech: • Gumový uzávěr zásobní vložky otřete čtvercem nebo tamponem namočeným v alkoholu.
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Czech: Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
Dutch: Orgaangroei: groeihormoon verhoogt de omvang van de inwendige organen, inclusief de nieren en verhoogt de rode bloedcel massa.
Czech: Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
Dutch: Zeer vaak bij volwassenen en vaak bij kinderen: perifeer oedeem, oedeem Vaak: asthenie, reactie op de injectieplaats
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
Dutch: Gezwollen handen en voeten door vochtophoping (perifeer oedeem) soms samengaand met plaatselijke spierpijn (myalgie) en gewrichtspijn (artralgie).
Czech: Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený s lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie).
Dutch: Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
Czech: Pokud není tento úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct nebo může prasknout zásobní vložka.
Dutch: Breng de patroon terug naar uw apotheker of behandelend arts.
Czech: Vraťte tuto zásobní vložku Vašemu lékárníkovi nebo předepisujícímu lékaři.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Czech: Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).