FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af sjaldgæfum sjúkdómi sem einkennist af hæggengri ósamhverfri veikingu útlima án skynmissis (fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)).
Swedish: Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast förskrivas med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs, til notkunar á meðgöngu, hefur ekki verið staðfest með klínískum samanburðarrannsóknum og ætti því að fara varlega í að gefa það þunguðum konum og mæðrum með barn á brjósti.
Swedish: • hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Icelandic: hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af langvinnum afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (CIDP).
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
Swedish: • Om du ammar och tar KIOVIG kan antikropparna även finnas i bröstmjölken.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð KIOVIG, getur mótefni lyfsins komið fram í brjóstamjólkinni.
Swedish: Dessa rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användningen av många av de registrerade IVIg-produkterna som innehåller olika hjälpämnen som exempelvis sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerlig del av det totala antalet.
Icelandic: Þó svo þessi tilfelli nýrnatruflana og skyndilegrar nýrnabilunar hafi verið tengd notkun margra skráðra IVIg lyfja, sem innihalda margvísleg hjálparefni líkt og súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa þau sem innihalda súkrósa til að auka stöðugleika lyfsins átt þátt í hlutfallslega fleiri tilfellum en önnur.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat sig vara överkänslig vid tidigare administrering.
Icelandic: Immúnóglóbúlín kunna að valda skyndilegu falli í blóðþrýstingi og í einstaka tilfelli ofnæmislosti, jafnvel þegar sjúklingurinn hefur ekki sýnt nein merki ofnæmis við fyrri lyfjagjafir.
Swedish: IVIg-produkter har visat sig passera genom placentan, i ökande grad under den tredje trimestern.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að IVIg efni fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.
Swedish: Ökning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Icelandic: Hækkun á kreatinín gildum og/eða bráð nýrnabilun hefur komið fram.
Swedish: Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum og gæta að öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við eftirtöldu:
Swedish: Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet.
Icelandic: Hinsvegar hafa lyf sem innihalda mótefni verið notuð hjá þunguðum konum eða hjá konum með barn á brjósti til margra ára og ekki hafa komið fram nein skaðleg áhrif á meðgönguna né barnið.
Swedish: Ökning av blodkolesterol, blodkreatinin och blodurea, minskning av antalet vita blodkroppar, förhöjt alaninaminotransferas, minskning av hematokrit och antalet röda blodkroppar, ökad andningsfrekvens
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkað kreatínín í blóði, hækkað þvagefni í blóði, lækkaður fjöldi hvítra blóðkorna, hækkun á alanínamínótransferasa, lækkað blóðkornahlutfall, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, mæði
Swedish: Lungembolism, lungödem
Icelandic: Lungnablóðrek, lungnabjúgur
Swedish: 0,4 g/kg/dag dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Icelandic: 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Swedish: Glycin Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: 1,49 1,34 till 1,81 1,67 1,45 till 2,19 1,62 1,50 till 1,78
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC).
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur komið fram í kjölfar IVIg meðferðar vegna aukinnar bindingar rauðra blóðkorna.
Swedish: Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.
Swedish: Därför måste IVIg-mottagare övervakas för biverkningar och IVIg-infusionen måste omedelbart avbrytas i händelse av lungrelaterade biverkningar.
Icelandic: Af þeim sökum þarf að fylgjast með sjúklingum sem fá IVIg og stöðva innrennsli IVIg tafarlaust ef aukaverkanir frá lungum koma fram.
Swedish: I sådana fall kommer du att övervakas noggrant under infusionen och en timme efter att infusionen avslutats.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Swedish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (högsta värde)
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Swedish: Insomnia, oro
Icelandic: Svefnleysi, kvíði
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum á IVIg meðferð.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Swedish: Adekvata doser av denna läkemedelsprodukt kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normala nivåer.
Icelandic: Nægilegir skammtar af lyfinu getur komið óeðlilega lágum styrk immúnóglóbúlíns G í eðlilegt horf.
Swedish: 2,26 1,70 till 2,60 2,09 1,78 till 2,65 2,17 1,99 till 2,44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Swedish: Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar eller ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
Swedish: Om patienten tolererar detta väl (se avsnitt 4.4), kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.
Swedish: • med odetekterbart IgA som har anti-IgA-antikroppar
Icelandic: IgA sem eru með and-IgA mótefni
Swedish: Muskelryckningar och muskelsvaghet rapporterades endast hos patienter med MMN.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Swedish: Lokal reaktion (t.ex. smärta/svullnad/reaktion/pruritus vid infusionsstället), feber, trötthet
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. verkur/bólga/viðbrögð/kláði á innrennslisstað), hiti, þreyta
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med riskfaktorer för trombotiska händelser (t.ex. en anamnes av ateroskleros, multipla kardiovaskulära riskfaktorer, hög ålder, nedsatt hjärtminutvolym, hypertoni, användning av östrogener, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, hyperkoagulativa sjukdomar, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet, patienter med kvarliggande kärlkateter samt patienter som behandlas med högdos- och snabbinfusion).
Icelandic: Aðgát skal höfð við ávísun og lyfjagjöf IVIg hjá of feitum sjúklingum og hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sega (t.d. sögu um æðakölkun, marga áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma, háan aldur, minnkað útfall hjarta, háþrýsting, notkun estrógena, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða segarekstilfelli, sjúklinga með áunna eða ættgenga segamyndun, sjúklinga með sjúkdóma sem valda of mikilli blóðstorknun (hypercoagulable disorders), langlegusjúklinga, sjúklinga með alvarlegan þurrk, sjúklinga með sjúkdóma sem auka blóðseigju, sjúklinga með inniliggjandi æðaholleggi og sjúklinga sem fá háa skammta og hratt innrennsli).
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, t.ex. preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa áhættuþættir verið greindir, s.s. nýrnastarfsbilun, sykursýki, þurrkur, yfirþyngd, samtímis gjöf lyfja með eituráhrif á nýru eða aldur yfir 65, sýklasótt, aukin blóðseigja eða villiprótíndreyri.
Swedish: Andra administreringssätt har inte utvärderats.
Icelandic: Önnur aðferð lyfjagjafar hefur ekki verið metin.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Til öryggis, með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar lyf er framleitt úr blóði eða blóðvökva manna.
Swedish: Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðfrumna, lífshættulegt ofnæmislost, skammvinnt heilablóðfall, heilablóðfall, lágur blóðþrýstingur, hjartaáfall, blóðtappi í meginæð, blóðtappi í meginæð lungna, uppsöfnun vökva í lungum, jákvæðar niðurstöður Coombs-prófs, minnkun á súrefnismettun í blóði, bráður lungnaskaði sem tengist blóðgjöf.
Swedish: 2,28 1,72 till 2,74 2,25 1,98 till 2,64 2,24 1,92 till 2,43
Icelandic: 2,28 1,72 til 2,74 2,25 1,98 til 2,64 2,24 1,92 til 2,43
Swedish: Sekundär immunbrist hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som antingen har specifik antikroppsbrist (proven specific antibody failure, PSAF)* eller en IgG-nivå i serum på <4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Swedish: • hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Swedish: Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml.
Icelandic: IgA er 140 míkrógrömm/ml.
Swedish: Vilken behandling som krävs beror på typen av och svårighetsgraden på biverkningen.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunar.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Icelandic: Verkunarmátinn við aðrar ábendingar en uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en felur í sér stýringu ónæmissvars.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Icelandic: IVIg afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og valdið hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlínum in vivo sem framkallar andglóbúlínviðbrögð (Coombs-próf) og í sjaldgæfum tilvikum rauðkornarofi.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Swedish: KIOVIGs säkerhet har visats i flera prekliniska studier.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan immunglobulinerna öka risken för hjärtinfarkt, slaganfall, lungembolism eller djup ventrombos.
Icelandic: Við þessar aðstæður kunna immúnóglóbúlín að auka hættu á kransæðastíflu, slagi, lungnablóðreki, eða segamyndun í djúpbláæðum, þó það sé mjög sjaldgæft.
Swedish: Indikation
Icelandic: MERKINGAR
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser, t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke), lungembolism och djupa ventromboser, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositet genom det höga inflödet av immunglobulin hos riskpatienter.
Icelandic: Klínískar vísbendingar benda til tengsla á milli IVIg gjafar og segarekstilfella á borð við hjartadrep, heilablóðfall (þ.m.t. slag), lungnablóðrek og segamyndun í djúpbláæðum, sem er talið tengjast hlutfallslegri aukningu í blóðseigju vegna mikils innstreymis immúnóglóbúlíns hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Swedish: Underhållsdoser:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet hos djur går inte att genomföra på grund av induktion och interferens av de antikroppar som utvecklas mot heterologa proteiner.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5%) immunglobulin har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika KIOVIG eftir þynningu í 5% glúkósa lausn í lokastyrk 50 mg/ml (5%) immúnóglóbúlín í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C til 30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av akut njursvikt bör IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í hættu á bráðri nýrnabilun, skal gefa IVIg-lyf með eins hægu innrennsli og í eins litlum skammti og unnt er.
Swedish: Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hægja á eða stöðva innrennsli
Swedish: Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inte heller med några andra IVIg-produkter.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Swedish: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lägsta värde)
Icelandic: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (lágstyrkur)
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækka tímabundið eftir innrennsli immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi niðurstöðum í sermisprófunum.
Swedish: Hyperproteinemi, ökad serumviskositet och påföljande relativ pseudohyponatremi kan inträffa hos patienter som får IVIg-terapi.
Icelandic: Ofurpróteindreyri, aukin seigja í blóðvökva og síðbúin, hlutfallsleg sýndarblóðnatríumlækkun getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IVIg.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með KIOVIG
Swedish: Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme.
Icelandic: Ef hraðinn þolist vel má auka hann smátt og smátt í mest 6 ml/kg líkamsþyngdar/klst.
Swedish: Angioödem, akut urtikaria, kallsvettning, ljuskänslighetsreaktion, nattsvettningar, hyperhidros
Icelandic: Ofsabjúgur, bráður ofsakláði, kaldur sviti, ljósnæmisviðbrögð, nætursviti, ofsviti
Swedish: En ökning kan vara nödvändig hos patienter med kvarstående infektion, en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Icelandic: Íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur heldur áfram að vera laus við sýkingar.
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Icelandic: Lágstyrk IgG skal mæla og stilla af miðað við tíðni sýkinga.
Swedish: Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan under en period om minst sex veckor och upp till tre månader minska effekten av levande försvagade vacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Icelandic: 6 vikur og í allt að 3 mánuði á verkun lifandi veiklaðra veirubóluefna á borð við mislinga, rauða hunda, hettusótt og hlaupabólu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KIOVIG
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar (t.ex. huvudvärk, blodvallning, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, smärta i ländryggen, illamående och lågt blodtryck) kan bero på infusionshastigheten.
Icelandic: Vissar alvarlegar aukaverkarnir (t.d. höfuðverkur, roði, kuldahrollur, vöðvaverkir, önghljóð, hraðsláttur, verkur í neðri hluta baks, ógleði og lágþrýstingur) geta tengst hraða innrennslisins.
Swedish: Uppspänd buk
Icelandic: SEM GEFIÐ
Swedish: Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Swedish: Positivt direkt antiglobulintest (Coombs), minskad syremättnad
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Swedish: När du fått dessa immunglobuliner kan du därför behöva vänta upp till tre månader innan du kan få levande försvagat vaccin.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Swedish: • 0,8-1 g/kg dag ett.
Icelandic: 0,8-1 g/kg lþ.
Swedish: • KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter.
Icelandic: KIOVIG skal gefið í bláæð á upphaflega innrennslishraðanum 0,5 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í 30 mín.
Swedish: Bronkit, nasofaryngit
Icelandic: Berkjubólga, nefkoksbólga
Swedish: Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa og litlaus eða ljósgul.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin) har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir þynningu með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín) í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C-30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var fjärde till var åttonde vecka.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Swedish: 1 g/kg under 1-2 på varandra följande dagar var tredje vecka.
Icelandic: 1 g/kg í 1-2 daga í röð á 3 vikna fresti.
Swedish: Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósalausn.
Swedish: Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara vara beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja veirur.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 måste följas noggrant.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.