FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Polish: Aplikator co.fix 150 zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Dutch: • gewrichtsblokkering
Polish: • zablokowanie stawu
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Dutch: De applicator wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (steriele injectiespuit).
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Dutch: • checklist voor voorschrijvers;
Polish: • Listy kontrolnej dla osoby ordynującej lek;
Dutch: Ze worden getransporteerd in een heldere kleurloze oplossing.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Dutch: Het risico dat de behandeling faalt kan toenemen als u uw revalidatieschema niet volgt.
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De chirurgische ingreep kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm dat/die {aantal sferoïden} sferoïden bevat(ten) in een steriele koker
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm zawierające {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
Polish: prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy II bez grupy kontrolnej, w którym wzięło udział 75 pacjentów z ogniskowymi ubytkami chrząstki (stopnia III lub IV wg klasyfikacji ICRS) o wielkości 4-10 cm2 w stawie kolanowym.
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Dutch: Voor de patiënten die met Spherox werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS (schaal van 0-100 ± SD) van 56,6 ± 15,4 bij baseline tot 78,7 ± 18,6 bij het follow-upbezoek 12 maanden na de behandeling, verbeterde deze tot het bezoek na 24 maanden tot 81,5 ± 17,3 en bereikte 83,2 ± 14,9 bij het bezoek na 36 maanden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
Polish: Przerost, Rozwarstwienie przeszczepu
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Polish: • Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Dutch: Gewrichtsruis, Gewrichtsblokkering, Synoviale cyste
Polish: Trzeszczenie w stawie, Zablokowanie stawu, Torbiel maziówkowa
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Dutch: • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of hiv I/II-virussen.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Polish: Podczas następnego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w miejsce ubytku chrząstki w stawie.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {Partijnummer}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Spherox może nastąpić objawowy przerost przeszczepu powodujący ból.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
Dutch: • De botten in het gewricht zijn nog niet uitgegroeid.
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
Dutch: • Primaire (gegeneraliseerde) artrose.
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Dutch: In alle drie de dosisgroepen werd na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden een significante verbetering (α < 0,05) volgens de KOOS-schaal (KOOS = Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) waargenomen ten opzichte van vóór de behandeling.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze tekenen van chronische ontstekingsziekten hadden.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Polish: Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić inne uszkodzenia stawu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: • vergroting van de kraakbeencellen, zachter worden van het kraakbeen, verstoorde botvorming,
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Dutch: • De checklist voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Polish: ubytku, u 25 podano 40-70 sferoid na cm² ubytku, a u 25 podano 3-7 sferoid na cm² ubytku.
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
Dutch: • zwelling in het gewricht
Polish: • trzeszczenie w stawie
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Polish: próg tolerancji Δ o wartości 6,1 w przypadku dolnej granicy CI ustalonej na poziomie -0,4 w momencie oceny po 24 miesiącach, wyniki w skali KOOS po 36 miesiącach były spójne z wynikami we wcześniejszy punktach czasowych).
Dutch: • SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pijn (vaak), loopstoornis (vaak), ongemak (soms)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból (często), zaburzenia chodu (często), dyskomfort (niezbyt często)
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox.
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Polish: Liczba dostępnych jednostkowych opakowań bezpośrednich zależy od rodzaju opakowania bezpośredniego oraz liczby sferoid niezbędnych do wypełnienia ubytku o określonej wielkości
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spherox 10-70 sferoïden/cm2 suspensie voor implantatie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
Dutch: • Het trainingsmateriaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o informatie over Spherox, waaronder de momenteel goedgekeurde indicatie en de rechtsgrondslag; o de noodzaak om donoren te controleren op hepatitis B, hepatitis C, hiv en syfilis; o een gedetailleerde beschrijving van het hanteren van het biopt van het product, onderdelen over de voorbereiding op de implantatie, het schema voor de follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapie; o de noodzaak om officieel te bevestigen dat voorafgaand aan de biopsie training heeft plaatsgevonden.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
Dutch: De spuit is verpakt in een steriele koker met een schroefdop met daaromheen een extra zak.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Dutch: De voorgevulde spuit is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Polish: Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.