FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totaal aan bewijs duidt erop dat wanneer elke 8 uur, of bij voorkeur elke 6 uur, 4,5 g wordt toegediend, de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met HAP en VAP bevredigend is.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat er voldoende bewijs is ter onderbouwing van het gebruik van Tazocin voor de behandeling van HAP en VAP.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Bulgarian: CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Bulgarian: Стомашно-чревни, жлъчни и коремни инфекции
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.9 goed.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.9.
Dutch: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Dutch: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Dutch: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Natriumtazobactam 268,300 mg
Bulgarian: 268,300 mg
Dutch: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Bulgarian: 536,600 mg
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Dutch: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarian: Lyophilised powder for solution for injection or infusion
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Dutch: Storchengasse 1
Bulgarian: Lautrupvang 8
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Bulgarian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazoba ctam)
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Dutch: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Dutch: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Dutch: 2 g/0,25 g
Bulgarian: 0,25 g
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 2 g пиперацилин и 250 mg тазобактам
Dutch: Пиперацилин/Тазобактам
Bulgarian: Пиперацилин натрий
Dutch: G/Injectieflacon
Bulgarian: g/флакон
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Bulgarian: Пиперацилин натрий и тазобактам натрий, еквивалентни на 4 g пиперацилин и 500 mg тазобактам
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Bulgarian: TAZOCIN 2 g/0,25 g съдържа2 активни вещества; пиперацилин 2 g и тазобактам 0,250 mg като натриеви соли.
Dutch: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Dutch: 2,00 g piperacilline als natriumpiperacilline en 0,25 g tazobactam als natriumtazobactam.
Bulgarian: Пиперацилин 2,00 g като пиперацилин натрий и тазобактам 0,25 g като тазобактам натрий.
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Dutch: 1 injectieflacon bevat natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,0 g piperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Dutch: Infusie
Bulgarian: На Разрешение
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Intraveneus
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Bulgarian: TAZOCIN 4g/0.5g съдържа 2 активни вещества; пиперацилин 4 g и тазобактам
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Bulgarian: 2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам (като натриеви соли).
Dutch: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Dutch: Uw arts kan:
Bulgarian: Вашият лекар може:
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Bulgarian: Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Dutch: Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de behandeling
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Dutch: • gebrek aan energie
Bulgarian: · липса на енергия
Dutch: april 2018.
Bulgarian: 2018 г.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: • diabetes type 1
Bulgarian: · диабет тип 1
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: • hoge bloedsuiker
Bulgarian: · висока кръвна захар
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Bulgarian: Колко продължава лечението
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Dutch: • een levend, verzwakt vaccin heeft gekregen
Bulgarian: · Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Dutch: Mediaan in maanden
Bulgarian: Медиана в месеци
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Dutch: p Gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde gegevens.
Bulgarian: п Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
Dutch: Ongeopende flacon:
Bulgarian: Неотворен флакон
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Dutch: • ernstige bijwerkingen heeft gehad door andere behandelingen met antilichamen die uw immuunsysteem helpen te vechten tegen de kanker
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
Dutch: De bewaarinstructies zijn als volgt:
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
Dutch: Uitstel van de dosering of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложенияя продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
Dutch: Beste onderhoudsbehandeling of pemetrexed a
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи или пеметрексед a
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
Bulgarian: Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
Bulgarian: Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
Dutch: De OS na 12 maanden was 37% in de all-comer groep.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.