FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso con medicamentos que prolongan el intervalo QT Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se recomienda precaución cuando se administre ZYTIGA con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir torsades de pointes tales como antiarrítmicos de clase IA (p.ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Spanish: Se observó hipopotasemia en 20,4% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 19,2% y 14,9% en el 301 y 302, respectivamente.
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Spanish: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos recubiertos con película)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Spanish: Los análisis de subgrupos favorecen de forma consistente el tratamiento con ZYTIGA.
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi tiffavorixxi trattament b'ZYTIGA b'mod konsistenti.
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por grupo racial era de 832 caucásicos (69,4%), 246 asiáticos (20,5%), negros o afroamericanos 25 (2,1%), otro 80 (6,7%), no conocido/no notificado 13 (1,1%), e indios americanos o nativos de Alaska 3 (0,3%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Spanish: El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33 %.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Spanish: La mayoría de los objetivos exploratorios fueron a favor del tratamiento con acetato de abiraterona y prednisona (AA-P) con respecto al placebo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes: diarrea frecuentes: dispepsia
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna: dijarea komuni: dispepsja
Spanish: Posibilidad de que afecte a la exposición de otros medicamentos Abiraterona es un inhibidor de las enzimas hepáticas metabolizadoras CYP2D6 y CYP2C8.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Spanish: En concreto, abiraterona es un inhibidor selectivo de la enzima 17αhidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Spanish: Valor p*
Maltese: Komuni: ksur**
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 Septiembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 Mayo 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Spanish: El número de pacientes tratados con ZYTIGA por distribución de raza fue 737 caucásicos (93,2 %), 28 de raza negra (3,5 %), 11 asiáticos (1,4 %) y 14 de otras razas (1,8 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Spanish: Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).
Maltese: Attakk ta' qalb, bidliet fl-ECG - elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).
Spanish: El CYP17 cataliza la conversión de pregnenolona y progesterona a los precursores de la testosterona, DHEA y androstenediona, respectivamente, por 17α-hidroxilación y rotura del enlace C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Spanish: Tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO): Hubo una reducción del 30% en el riesgo de eventos esqueléticos óseos (HR = 0,703; IC del 95%: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Spanish: Uso previo de ketoconazol
Maltese: L-użu ta' ketoconazole qabel
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Spanish: En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Spanish: ESTUCHE 500 mg (30 días)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 14-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Maltese: Figura 7: Sopravivenza totali ta' skont is-sottogrupp: proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético
Maltese: Effetti fuq muskoli skeletriċi
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Maltese: Pronjosi ta' riskju għoli kienet iddefinita li wieħed ikollu mill-inqas 2 mit-3 fatturi ta' riskju li ġejjin: (1) Punteġġ ta' Gleason ta' ≥8; (2) il-preżenza ta' 3 leżjonijiet jew aktar fuq skan tal-għadam; (3) preżenza ta' metastasi fil-vixxri (li teskludi mard talgħoqod tal-limfa) li tista' titkejjel.
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de Supervivencia global; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
Spanish: El acetato de abiraterona (ZYTIGA) se convierte in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos.
Maltese: In vivo abiraterone acetate (ZYTIGA) jinbidel f'abiraterone, impeditur tal-biosintesi tal-androġen.
Spanish: La eficacia quedó demostrada en tres ensayos clínicos fase III multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 3011, 302 y 301), realizados en pacientes con CPHSm y CPRCm.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Spanish: El estado funcional ECOG era de 0 ó 1 en el 97 % de los pacientes.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Povidona (K29/K32) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Spanish: En el estudio 302, se observaron elevaciones de la ALT o la AST de Grado 3 ó 4 en 35 (6,5 %) pacientes tratados con acetato de abiraterona.
Maltese: Fl-istudju 302, kienu osservati żiedet tal-grad 3 jew 4 fl-ALT jew l-AST f'35 (6.5%) pazjent ikkurat b'abiraterone acetate.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' madwar 5,630 l, li jissuġġerixxi li abiraterone jiġi ddistribwit b'mod estensiv fit-tessuti periferali.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 26,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 18,4 meses en el grupo placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 12 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Maltese: Folja ta' PVdC/PE/PVC/aluminju ta' 12-il pillola miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Spanish: Tiempo hasta el empeoramiento de la escala FACT-P (Puntuación Total): el tratamiento con ZYTIGA disminuyó el riesgo de empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) en un 22% en comparación con el placebo (p=0,0028).
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Maltese: Mill-15-il metabolit li setgħu jitkejlu, 2 metaboliti prinċipali, abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate, kull wieħed minnhom jirrappreżenta madwar 43% tar-radjuattività totali.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (silicificada) Croscarmelosa sódica Hipromelosa 2910 (15 mPa.s) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Maltese: Microcrystalline cellulose (silikifikat) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Spanish: Via C. Janssen
Maltese: Via C.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Spanish: El tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona en combinación con Ra-223 está contraindicado (ver sección 4.3) debido a un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a una mayor mortalidad entre los pacientes con cáncer de próstata asintomáticos o levemente sintomáticos tal y como se observó en ensayos clínicos.
Maltese: It-trattament b'abiraterone u prednisone/prednisolone flimkien ma' Ra-223 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) minħabba żieda fir-riskju ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti b'kanċer tal-prostata bla sintomi jew b'sintomi ħfief kif osservat fi provi kliniċi.
Spanish: En pacientes tratados con acetato de abiraterona se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE (versión 4.0): hipopotasemia 5%; infecciones urinarias 2%; elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa 4%; hipertensión 6%; fracturas 2%; edema periférico, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, un 1 % en cada caso.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la exposición de abiraterona En un estudio clínico de interacción farmacocinética en sujetos sanos pretratados con rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, 600 mg una vez al día durante 6 días seguido de una única dosis de acetato de abiraterona de 1000 mg, el AUC∞ plasmática media de abiraterona se redujo un 55%.
Maltese: Il-potenzjali ta' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-esponimenti ta' abiraterone Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika klinika fuq individwi b'saħħithom ikkurati minn qabel bl-induttur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin, 600 mg kuljum għal 6 ijiem segwiti minn doża waħda ta' abiraterone acetate 1,000 mg, il-plażma medja ta' AUC∞ ta' abiraterone tnaqqset għal 55%.
Spanish: Valor p* Hazard ratio** (IC del 95%)
Maltese: valur p* Proporzjon ta' periklu** (95% CI)
Spanish: En un análisis de las reacciones adversas en el conjunto de estudios Fase III de ZYTIGA, las reacciones adversas que se observaron en ≥ 10% de los pacientes fueron edema periférico, hipopotasemia, hipertensión, infección urinaria, y elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa.
Maltese: F'analiżi ta' reazzjonijiet avversi ta' studji komposti ta' Fażi 3 b'ZYTIGA, reazzjonijiet avversi li kienu osservati f'≥10% tal-pazjenti kienu edima periferali, ipokalimja, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat tal-awrina u żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Spanish: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' abiraterone acetate kienet eżaminata f'individwi li diġà kellhom indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi A u B, rispettivament) u f'individwi f'saħħithom li servew ta' kontroll.
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en la SG a favor del grupo tratado con ZYTIGA con una reducción del riesgo de muerte del 19,4% (HR=0,806; IC del 95%: [0,697; 0,931], p=0,0033) y una mejora en la mediana de la SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabla 6 y Figura 5).
Maltese: Intwera benefiċċju sinifikanti b'mod statistiku ta' OS favur il-grupp ikkurat b'ZYTIGA bi tnaqqis ta' 19.4% fir-riskju ta' mewt (HR=0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p=0.0033) u titjib fil-medjan ta' OS 4.4 xhur (ZYTIGA 34.7 xahar, plaċebo 30.3 xahar) (ara Tabella 6 u Figura 5).
Spanish: Comprimidos ovalados blancos o casi blancos (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), grabados con AA250 en una cara.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 500 mg
Maltese: KARTUNA 500 mg
Spanish: Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55 % y el 22 % de la dosis administrada, respectivamente).
Maltese: Il-komposti prinċipali preżenti flippurgar huma abiraterone acetate u abiraterone mhux mibdula (madwar 55% u 22% tad-doża mogħtija, rispettivament).
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos (ver sección 4.8) como consecuencia del aumento de las concentraciones de mineralocorticoides resultantes de la inhibición del CYP17 (ver sección 5.1).
Maltese: ZYTIGA jista' jikkawża pressjoni għolja, ipokalimja u żamma tal-fluwidi (ara s-sezzjoni 4.8) konsegwenza ta' żieda fil-livelli ta' mineralokortikojd ġejja minn inibizzjoni ta' CYP17 (ara ssezzjoni 5.1).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por el CYP2D6.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiċi stretti li jiġu metabolizzati minn CYP2D6.
Spanish: El acetato de abiraterona se convierte rápidamente in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos (ver sección 5.1).
Maltese: In vivo abiraterone acetate jinbidel malajr f'abiraterone, impeditur biosintetiku tal-androġen (ara s-sezzjoni 5.1).
Spanish: Además, se deben modificar las secciones 4.3 y 4.4 de la Ficha Técnica para reflejar la contraindicación del uso de Xofigo (Radio-223) en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona y el aumento de riesgo de fracturas y mortalidad en los pacientes tratados con Radio-223 en combinación con abiraterona.
Maltese: Barra minn hekk, sezzjonijiet 4.3 u 4.4 tal-SmPC għandhom jiġu emendati biex juru lkontraindikazzjoni tal-użu ta' Xofigo (Radium-223) flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone u ż-żieda fir-riskju ta' ksur u mortalità f'pazjenti ttrattati b'Radium-223 flimkien ma' abiraterone.
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos metabolizados por el CYP2D6 son metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona y tramadol (estos tres últimos medicamentos requieren el CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jinkludu metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide,
Spanish: ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para:
Maltese: ZYTIGA huwa indikat flimkien ma' prednisone jew prednisolone:
Spanish: AA-P = sujetos que recibieron acetato de abiraterona y prednisona.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Spanish: AA = ZYTIGA; BPI = Cuestionario de dolor abreviado; IC = Intervalo de Confianza; ECOG = Valoración del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; HR= hazard ratio; NE = no evaluable
Maltese: BPI=Inventarju Qasir tal-Uġigħ; C.I.=intervall ta' kunfidenza; ECOG=punteġġ ta' kapaċità tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant;
Spanish: Dolor: el tratamiento con ZYTIGA redujo significativamente el riesgo de progresión de la intensidad media del dolor en un 18% en comparación con el placebo (p=0,0490).
Maltese: Il-kura b'ZYTIGA naqqset b'mod sinifikanti r-riskju tal-progressjoni tal-intensità medja taluġigħ bi 18% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0490).
Spanish: Se notificó hipertensión en 36,7% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 11,8% y 20,2% en los estudios 301 y 302, respectivamente.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de Supervivencia libre de progresión radiológica; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Ħielsa minn Progressjoni Radjufrafika; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Ttrattata (Studju PCR3011)
Spanish: Composición de ZYTIGA - El principio activo es acetato de abiraterona.
Maltese: X'fih ZYTIGA - Is-sustanza attiva hija abiraterone acetate.
Spanish: No está recomendado el uso con Zytiga (ver sección 5.1).
Maltese: L-użu ma' ZYTIGA mhuwiex irrakkomandat (ara ssezzjoni 5.1).
Spanish: Se consideró asintomático una puntuación de 0-1 en la escala de dolor Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) del peor dolor en las últimas 24 horas, y se consideró levemente sintomático una puntuación de 2-3.
Maltese: Punteġġ minn 0-1 fuq l-Inventarju Qasir tal-Uġigħ-Formola Qasira (BPI-SF - Brief Pain Inventory-Short Form) għall-agħar uġigħ fl-aħħar 24 siegħa kien ikkunsidrat mingħajr sintomi, u punteġġ ta' 2-3 kien ikkunsidrat bħala sintomi ħfief.
Spanish: ESTUCHE 500 mg (28 días)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (28 jum)
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente cuatro veces después de una dosis única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver sección 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) intwera li jżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone b'madwar erba' darbiet aktar wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 1,000 mg ta' abiraterone acetate mill-ħalq (ara s-sezzjoni 5.2).
Spanish: En los pacientes tratados con acetato de abiraterona, se observaron hipopotasemia Grado 3 y 4 de CTCAE (versión 4.0) en el 6% y el 2% de los pacientes, hipertensión arterial Grado 3 y 4 de CTCAE (versión 4.0) en el 8% y el 5% de los pacientes, y retención de líquidos (edema periférico) Grados 3 y 4 en el 1% y el 1% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate, ipokalimja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet ossservata f'6% u 2% tal-pazjenti, pressjoni għolja tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata fi 8% u f'5% tal-pazjenti, u żamma tal-fluwidu (edima periferal) tal-Gradi 3 u 4 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) kienet osservata f'1% u f'1% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, fibrilación auricular, taquicardia poco frecuentes: otras arritmias no conocida: infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni: insuffiċjenza tal-qalb*, anġina pektoris, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija mhux komuni: arritmiji oħra mhux magħruf: infart mijokardjali,QT mtawwal (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento óseo en el percentil 25 fue el doble en el grupo de ZYTIGA que en el grupo control, con 9,9 meses frente a 4,9 meses.
Maltese: th percentile tal-grupp ta' ZYTIGA kien id-doppju ta' dak fil-grupp ta' kontroll b'9.9 xhur versus 4.9 xhur.
Spanish: El tratamiento con acetato de abiraterona disminuyó el riesgo de progresión radiológica o de muerte en un 47% en comparación con el placebo (HR=0,530; IC del 95%: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Maltese: Kura b'abiraterone acetate naqqset ir-risjku ta' progressjoni radjugrafika jew mewt b'47% meta mqabbla mal-plaċebo (HR=0.530; 95% CI: [0.451; 0.623], p < 0.0001).
Spanish: El carcinoma de próstata sensible a los andrógenos responde al tratamiento que reduce los niveles de andrógenos.
Maltese: Kanċer tal-prostata sensittiv għall-androgen jirrispondi għal kura li tnaqqas il-livelli ta' androgen.