FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
English: As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Lithuanian: Išplaukite saco inhaliatorių su atidarytu kandikliu šiltame vandenyje.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Lithuanian: Bronchitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Lithuanian: Prieš pradedant taikyti Bronchitol gydomojo dozavimo schemą būtina stebėti, ar atliekant pradinės dozės nustatymą pacientams nepasireiškia bronchų hiperreaktyvumas įkvėptam manitoliui. Jei pacientui nėra galimybės atlikti spirometrinį tyrimą arba pradinės dozės nustatymą, Bronchitol jam neturi būti skiriamas.
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
English: - You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Lithuanian: Įkvėpus, iš inhaliatoriaus išimama tuščia kapsulė ir į jį kuo skubiau įdedama kita kapsulė.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės gaunama vaistinio preparato dozė - 32,2 mg.
English: Q3 2018
Lithuanian: 2018 m.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Lithuanian: pradinio FIT1 (ml) pokytis per 26 savaites modifikuotoje ITT (mITT) populiacijoje (tyrimo DPM-CF-301 n=269, tyrimo DPM-CF-302 n=297 ir tyrimo DPM-CF-303 n=423), plg. su kontroline grupe, nurodytas 3 lentelėje kartu su FIT1 i ir pateiktas kaip absoliutus ir santykinis numatyto FIT1 % pokytis.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
English: What you need to know before you use Bronchitol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
English: How to use Bronchitol
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 56 % tyrimo DPM-CF-302 ir 52 % tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo įkvepiamuosius antibiotikus.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
English: Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu unikaliu identifikatoriumi.
English: Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai nuo kosulio ir peršalimo, gleives skystinantys vaistiniai preparatai.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Lithuanian: Milteliai įkvepiami į plaučius naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
English: - Never take your inhaler apart.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
English: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Lithuanian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Lithuanian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Lithuanian: Pirminė nemiga, mintys apie savižudybę
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO LAIKOTARPIUI SKIRTA PAKUOTĖ
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
English: Frequency Adverse Reaction
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, bakterijų arba skreplių grybelio tyrimo rezultatas teigiamas,
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
English: Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Lithuanian: 5 žingsnis: Pacientas įkvepia 160 mg (keturias 40 mg kapsules), išmatuojamas FIT1 ir yra stebimas SpO2
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 4,8 % pacientų).
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Lithuanian: Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Lithuanian: Paauglių (12-17 metų) populiacijoje santykinis prognozuoto FIT1 % pokytis (plg su kontrolinėmis grupėmis) per 26 savaites (p=0,245 ir 0,888) buvo atitinkamai 3,31 % (95 % PI: -2,29; 8,90; N=55) ir 0,42 % (95 % PI: -5,45; 6,29; N=94).
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Lithuanian: Mean baseline FEV1 percent predicted) manitolio ir kontrolinėje grupėse buvo 62,4 (SN:16,45) ir 61,4 (SN:16,13).
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Lithuanian: - Vakarinę vaistinio preparato dozę suvartokite likus ne mažiau kaip 2-3 val.
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirtos dozės dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (10 kapsulių) ir vienas inhaliatorius.
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
English: EU/1/12/760/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/760/001-002
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Lithuanian: Atliekant tyrimus DPM-CF-301 ir 302, santykinis prognozuoto FIT1 % vaikų (6-11 metų) populiacijoje per 26 savaites (p=0,892 ir 0,104) (plg. su kontrolinėmis grupėmis) padidėjo atitinkamai 0,44 % (95 % PI: -5,90; 6,77; N=43) ir 6,1 % (95 % PI: -1,28; 13,54; N=59).
English: What Bronchitol is used for
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Lithuanian: - Kapsulėse esančius miltelius galima įkvėpti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos gydymo pradžiai ir gydymo laikotarpiui skirtose dėžutėse atitinkamai po 10 arba 280 kapsulių.
English: The final report is expected in Q3
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
English: Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Lithuanian: Įkvėpus daugiau kaip 13 kartų didžiausią gydomąją dozę viršijančią manitolio dozę, šunims nepasireiškė jokio su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bronchitol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
English: How to store Bronchitol
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Lithuanian: Vartojant gydymo pradžiai skirtą dozę pacientą turi stebėti gydytojas, kuris, be kita ko, privalo stebėti jo plaučių veiklą.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Lithuanian: - kuriuo nors vertinimo momentu SpO2 tampa ≥10 % už pradinį; - suvartojus 240 mg kumuliacinę dozę FIT1 tampa ≥20 % už pradinį; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna 20-<50 % (palyginti su pradiniu FIT1) ir per 15 min. neatsistato iki <20 %; - vertinimo pabaigoje FIT1 būna ≥50% (palyginti su pradiniu FIT1).
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Lithuanian: Bronchitas, bronchopneumonija, disfonija, hiperventiliacija, pakitusi skreplių spalva, gerklės dirginimas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchų spazmas, dispnėja, , skausmas krūtinėje
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Lithuanian: , bronchus plečiantį vaistą, prieš vartojant Bronchitol.
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Lithuanian: Pradurkite kapsulę - Pradūrus kapsulę Jums įkvepiant milteliai iš kapsulės patenka į inhaliatoriaus vidų.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
English: Repeat the inhalation to get your dose.
Lithuanian: Dar kartą įkvėpkite, kad į plaučius patektų Jums paskirta vaisto dozė.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
English: Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Lithuanian: Bakterinis ligų pernešėjas, bronchitas, bronchopneumonija, plaučių infekcija, burnos kandidozė, faringitas, stafilokokinė infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija
English: Inhalation use only.
Lithuanian: Vartoti tik įkvėpimui.
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar astma sergantiems pacientams suvartojus pradinę Bronchitol dozę, nepablogėjo astmos požymiai ir simptomai.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Lithuanian: Atlikus manitolio tyrimą standartiniu genotoksiškumo tyrimų rinkiniu, nenustatyta jokio mutageninio ar genotoksinio poveikio.
English: Inhaler device
Lithuanian: Inhaliatorius
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
English: Uncommon Initial insomnia
Lithuanian: Pirminė nemiga
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Lithuanian: Atliekant tyrimus 302 ir 303, nepageidaujama reakcija, apie kurią MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - atitinkamai, 7 (2,1 %) ir 8 (1,6 %) dalyviai.
English: Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Lithuanian: Pykinimas, odinofagija, žiaugčiojimas
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti (žr.