FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ühtegi raske maksafunktsiooni kahjustusega patsienti.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 2.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Romanian: Studiile de fază 1 și 2 au evaluat siguranța idelalisibului la un total de 536 pacienți cu afecţiuni hematologice maligne, inclusiv 400 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib (orice doză) în monoterapie și 136 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib în asociere cu un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
Estonian: I ja II faasi uuringutes hinnati idelalisiibi ohutust kokku 536-l pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritaval, sh 400-l uuritaval, kes said idelalisiibi (mis tahes annuses) ainuravimina ja 136 uuritaval, kes said idelalisiibi kombinatsioonis CD20-vastase monoklonaalse antikehaga (rituksimab või ofatumumab).
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Se recomandă ajustarea cu atenţie a dozei de antidepresiv şi monitorizarea răspunsului la acesta.
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Estonian: • kui teil esineb punetust ja ville nahal,
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Estonian: Joonis 1: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0116 (ravikavatsusega populatsioon)
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
Estonian: Selles patsientide rühmas tuleb Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Pärast idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist oli idelalisiibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 8,2 tundi (vahemik 1,9; 37,2) ja ilmne kliirens 14,9 l/h (vahemik 5,1; 63,8).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Romanian: Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveți vreo infecție, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat și dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale.
Estonian: See on vajalik kontrollimaks, et teil ei ole nakkust, et teie maks funktsioneerib korralikult ja et teie vereanalüüside väärtused on normaalsed.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale transaminazelor
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Estonian: Zydelig-ravi tuleb peatada 3. või 4. raskusastme kõhulahtisuse/koliidi puhul.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă pentru a detecta apariția reacțiilor adverse asociate rifabutinei, inclusiv neutropenia și uveita.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
Estonian: KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
Estonian: Kliiniline efektiivsus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Estonian: Salmeterooli ja idelalisiibi koosmanustamine ei ole soovitatav.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised Zydeligi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama äärmiselt efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
Estonian: • kui teil on uus või halvenev köha,
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
Estonian: Zydeligi annustamine tuleb katkestada.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
Estonian: Tadalafiili koosmanustamisel idelalisiibiga tuleb olla ettevaatlik, sh kaaluda annuse vähendamist.
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: RGL** n/N (%) (IÎ 95%)
Estonian: LNR** n/N (%) (95% CI)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale CYP2C8 (paclitaxel).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on CYP2C8 substraadid (paklitakseel), tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament observate în studiile clinice la pacienți cu afecţiuni hematologice maligne cărora li s-a administrat idelalisib
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajategauuritavatel, kes said idelalisiibi
Romanian: RGR * IÎ 95%
Estonian: 95% CI
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Romanian: Atunci când idelalisibul se administrează concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru celelalte medicamente, pentru recomandări cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4.
Estonian: Idelalisiibi manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Romanian: Pacienții cu viremie CMV fără semne clinice asociate de infecție cu CMV trebuie monitorizați cu atenție.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente, kellel puuduvad seotud tsütomegaloviirusinfektsiooni nähud.
Romanian: Valoarea mediană a scorului pe Scala cumulată de evaluare a bolii
Estonian: Osalejate mediaanne kumulatiivse haiguse hindamise skaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor oli
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire; analiza s-a efectuat în conformitate cu „intenția de tratament" (intention-to-treat analysis).
Estonian: ^ Üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüs hõlmab andmeid osalejatelt, kes said uuringus 312-0116 platseebo + R ja seejärel jätku-uuringus (ravikavatsuse analüüsi alusel) idelalisiibi.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Romanian: erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule și plăci cutanate) au apărut la 31,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat idelalisib + un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab) și la 8,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat exclusiv un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
Estonian: ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena) 31,1%-l uuritavatest, kes said idelalisiib + CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab) ja 8,2%-l uuritavatest, kes said ainult CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Estonian: Ravi Zydeligiga peab teostama vähiravis kogenud arst.
Romanian: În plus, 86 pacienţi din acest studiu, care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo + rituximab, au trecut la administrarea de idelalisib în monoterapie în cadrul unui studiu de prelungire (studiul 312-0117).
Estonian: Lisaks hakkasid 86 selles uuringus osalejat, kes olid randomiseeritud platseebo + rituksimabi rühma, saama jätku uuringus (uuring 312-0117) ainuravimina idelalisiibi.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie oprit definitiv în cazul apariției pneumonitei simptomatice sau pneumoniei organizate moderate sau severe (vezi pct. 4.4 și
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku korral tuleb Zydeligiga ravi püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Romanian: Efectul idelalisibului (150 mg și 400 mg) asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat într-un studiu de tip încrucișat (crossover), placebo controlat și cu un control pozitiv (moxifloxacină 400 mg), care a inclus 40 subiecți sănătoși.
Estonian: Platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksasiin 400 mg) ristuuringus hinnati 40 tervel osalejal idelalisiib 150 mg ja 400 mg toimet QT/QTc intervallile.
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Romanian: Reacție adversă
Estonian: Reaktsioon
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
Estonian: Amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas üldjuhul tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega (vt lõik 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
Estonian: Zydeligi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis on nende ensüümide substraadid (varfariin, fenütoiin, S-mefenütoiin), tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [ClCr] 60-90 ml/min).
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).
Estonian: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Romanian: În cazul expunerilor de până la 0,4 ori mai mari comparativ cu expunerea la om, la doza recomandată, a fost observată, la șobolanii masculi, o creștere legată de doză a tumorilor celulelor insulare pancreatice, cu incidență scăzută; nu a fost observată o constatare similară la femelele de șobolan, în cazul unei margini de expunere de 0,62 ori mai mari.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale expunerilor la idelalisib sau la GS-563117 la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Estonian: Pärast 150 mg üksikannuse manustamist ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel võrreldes tervete osalejatega kliiniliselt olulisi muutusi idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Romanian: • carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
Estonian: • karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
Romanian: Idelalisibul este un inhibitor selectiv al legării adenozin-5'-trifosfatului (ATP) de domeniul catalitic al PI3Kδ, determinând inhibarea fosforilării celui de-al doilea mesager lipidic principal, fosfatidilinozitolul, și împiedicând fosforilarea Akt (protein-kinaza B).
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Romanian: IÎ: interval de încredere; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns
Estonian: CI: usaldusintervall; n: ravivastusega osalejate arv
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Romanian: In vitro, idelalisibul a indus multiple enzime și nu se poate exclude riscul ca administrarea de idelalisib să determine diminuarea expunerii la medicamente care sunt substraturi ale enzimelor inductibile, cum sunt CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT, și prin aceasta scăderea eficacității respectivelor medicamente.
Estonian: In vitro indutseeris idelalisiib mitmeid ensüüme ning indutseeritavate ensüümide, nagu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraatide plasmakontsentratsiooni vähenemise riski ja seega efektiivsuse vähenemist ei saa välistada.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
Estonian: Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb ALATi, ASATi ja bilirubiini taset jälgida iga 2 nädala järel, seejärel lähtuvalt kliinilistest näidustustest.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Estonian: • Zydelig-ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: În cazul pacienților care au reluat tratamentul cu idelalisib cu doză scăzută, 26% dintre aceștia au prezentat recurențe a creșterii valorilor ALT/AST.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
Estonian: ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Pärast idelalisiibi üksikannuse suukaudset manustamist täheldati plasma tippkontsentratsioone 2…4 tundi pärast söögijärgset manustamist ja 0,5…1,5 tunni möödumisel kui manustati tühja kõhuga.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Estonian: Soovitatav on ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Estonian: Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553B)
Estonian: titaandioksiid (E171)
Romanian: Expunerile plasmatice (Cmax și ASC) la idelalisib sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru doze cuprinse între 50 mg și 100 mg, și au valori inferioare celor care ar corespunde unor expuneri proporţionale cu doza, pentru doze de peste 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus 50…100 mg olid idelalisiibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) ligikaudu proportsionaalsed annusega ning üle 100 mg annustes vähem kui proportsionaalsed annusega.
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
Estonian: ANTIHÜPERTENSIIVSED RAVIMID
Romanian: Pneumonie organizată
Estonian: Organiseeruv kopsupõletik
Romanian: Idelalisibul în asociere cu rituximab
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Romanian: RGR* n (%) (IÎ 95%)
Estonian: ORR* n (%) (95% CI)
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 eluaastat (vahemikus 61...74), 64,0% osalejatest olid üle 65-aastased, 71,3% meessoost, 84,3% valged; 63,6%-l oli Rai III või IV staadium ja 58,2%-l oli Binet C-staadium.
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
Estonian: • budesoniid, flutikasoon - ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Romanian: Pneumonită Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusel tuleb ravi Zydeligiga peatada.
Romanian: NAN trebuie monitorizat cel puțin săptămânal până când valoarea NAN este ≥ 500 per mm3, moment când se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal, kuni neutrofiilide koguarv on ≥ 500/mm3, siis võib jätkata Zydeligiga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Se monitorizează valoarea NAN cel puțin săptămânal, până când valoarea NAN este ≥ 500/mm3,
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal, kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg idelalisiibi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.