FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Type II SMA the Upper Limb Module test was conducted with mean improvement of 1.9 (SD 2.68, n=11) at Day 253 and 3.5 (SD 3.32, n=9) at Day 1050.
Latvian: Pacientiem ar II tipa SMA augšējo ekstremitāšu moduļa tests tika novadīts ar vidējo uzlabojumu 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253. dienā un 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1050. dienā.
English: The mean total score was13.8 (SD 3.09) at Day 253 and 15.7 (SD 1.92) at Day 1050.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 13,8 (SN 3,09) 253. dienā un 15,7 (SN 1,92) 1050. dienā.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Table 1: Adverse reactions related to lumbar puncture procedure reported in CS4 (later onset SMA) with an incidence at least 5% higher in patients treated with Spinraza than sham-control
Latvian: Pētījumā CS4 (vēlāk sākusies SMA) ziņotās ar lumbālpunkcijas procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības, kas ar Spinraza ārstētajiem pacientiem bija sastopamas vismaz par 5% biežāk nekā imitācijas kontroles grupā
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir turpmāk norādītais biežums.
English: 3Least squares mean
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Latvian: Pacienti ar III tipa SMA uzrādīja HFMSE sākotnējā rādītāja vidējo uzlabošanos par 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253. dienā un 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1050. dienā.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar nevēlamām blakusparādībām.
English: Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Latvian: Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
English: No serious complications of lumbar puncture, such as serious infections, have been observed in the clinical trials of Spinraza.
Latvian: Spinraza klīniskajos pētījumos smagas lumbālpunkcijas komplikācijas, piemēram, smagas infekcijas, nav novērotas.
English: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Latvian: 3,9 (95% TI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
English: It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu cerebrospinālā šķidruma (CSŠ), kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
English: The mean total score was 49.8 (SD 12.46) at Day 253 and 52.6 (SD 12.78) at 1050 days.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 49,8 (SN 12,46) 253. dienā un 52,6 (SN 12,78) 1050. dienā.
English: Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Latvian: 5 Saskaņā ar Hemersmita zīdaiņu neiroloģiskās izmeklēšanas (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana UN motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums, - šai primārajai analīzei definēts kā atbildes reakciju sasniedzis pacients.
English: Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS4 (n=39), līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (0,2; SN 3,06) un RULM (0,7; SN 2,69) punktu skaita stabilizācija vai tālāks uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Latvian: 2. Spinraza šķīduma sagatavošanā intratekālai ievadīšanai jāizmanto aseptiska metode.
English: Sham-control Patients
Latvian: Imitācijas kontroles pacienti
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen (2.4 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (2,4 mg/ml).
English: Thrombocytopenia and coagulation abnormalities, including acute severe thrombocytopenia, have been observed after administration of other subcutaneously or intravenously administered antisense oligonucleotides.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota trombocitopēnija un asinsreces traucējumi, tai skaitā akūta smaga trombocitopēnija.
English: Later onset
Latvian: Slimības sākums vēlāk
English: Infantile onset
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
English: Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Latvian: Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novērots tālāks vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (2,1; SN 4,36; n=22) un CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n=22) punktu skaita uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Latvian: 4,2 (95% TI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
English: There have been reports of communicating hydrocephalus not related to meningitis or bleeding in patients treated with nusinersen in the post-marketing setting.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar nuzinersēnu, pēcreģistrācijas laikā ziņots par komunikatīvu hidrocefāliju, kas nav saistīta ar meningītu, vai asiņošanu.
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas atvieglošanai pēc ārsta ieskatiem var apsvērt ultraskaņas vai citas attēlveidošanas metodes izmantošanu.
English: Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3
Latvian: RULM kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas no sākuma līdz 15. mēnesim2,3
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
English: It is recommended that the volume of CSF, equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Latvian: 8. Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu CSŠ, kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
English: Of these patients, stabilization or improvement in mean HFMSE (1.4; SD 4.02) and RULM (2.1; SD 2.56) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: Side effects related to the lumbar puncture may occur while Spinraza is being given or afterwards.
Latvian: Spinraza ievadīšanas laikā vai pēc tam iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar lumbālpunkciju.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Latvian: Neskaidrību gadījumā, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Latvian: sālsskābe, ūdens injekcijām.
English: Solution for injection 1 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
English: Spinraza is a clear colourless solution for injection.
Latvian: Spinraza ārējais izskats un iepakojums Spinraza ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Latvian: 1 Pētījumu CS3B pārtrauca, kad starpposma analīzē primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva (statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (41%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%), p < 0,0001).
English: Talk to your doctor before you or your child are given Spinraza.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza, konsultējieties ar ārstu.
English: Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Latvian: Pēc citu subkutāni un intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
English: Survival Event-free survival2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
English: Spinraza is given;
Latvian: Spinraza ievada:
English: Pack size of one vial per carton.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons kastītē.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (nusinersenum).
English: Spinraza 12 mg solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām
English: Study CS11 enrolled infantile and later-onset patients including those who had completed studies CS3B, CS4 and CS12.
Latvian: Pētījumā CS11 tika iekļauti pacienti ar slimības sākumu zīdaiņa vecumā un pacienti ar slimības sākumu vēlāk, ieskaitot tos, kuri bija pabeiguši dalību pētījumos CS3B, CS4 un CS12. No 346 pacientiem, kuri Spinraza saņēma ne ilgāk par 5 gadiem, 258 pacientus ārstēja vismaz 1 gadu.
English: Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11.
Latvian: Mediānais laiks līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai bija 50,9 nedēļas pēc ārstēšanas ar Spinraza uzsākšanas pētījumā CS11. Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novēroti vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (1,2; SN 1,8; n=12) un CHOP INTEND (3,58; SN 7,051, n=12) punktu skaita uzlabojumi salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
English: Proportion achieving a 4-point worsening
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs pasliktinājās par 4 punktiem Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu uzlabojumu Procentuālā daļa, kam novēroja jebkādu pasliktinājumu
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Ārstēšana Spinraza Kontrole
English: Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Latvian: Novērotas ar Spinraza ievadīšanu lumbālpunkcijas veidā saistītas nevēlamās blakusparādības.
English: - The active substance is nusinersen.
Latvian: Ko Spinraza satur - Aktīvā viela ir nuzinersēns.
English: The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Latvian: 1. Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai Spinraza flakonā nav daļiņu.
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Latvian: Bloķējot EGFR, Gefitinib Mylan palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Latvian: Gefitinib Mylan (gefitinibs)
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Latvian: Gefitinib Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kāpēc tās lieto?
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu un ir “ģenēriskas zāles”.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Gefitinib Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Latvian: Gefitinib Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem vēža šūnām ir mutācija gēnos, kas nosaka par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR, epidermal growth factor receptor) dēvētas olbaltumvielas sintēzi.
English: Other information about Gefitinib Mylan
Latvian: Cita informācija par Gefitinib Mylan
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var disperģēt ūdenī.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Gefitinib Mylan ir reģistrētas ES?
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Latvian: Šie enzīmi atrodami uz vēža šūnu virsmas, piemēram, EGFR veidā uz nesīkšūnu plaušu vēža šūnu virsmas.
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Latvian: Gefitinib Mylan aktīvā viela gefitinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors.
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Latvian: Gefitinib Mylan darbojas tikai nesīkšūnu plaušu vēža šūnās ar EGFR mutāciju.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Latvian: Kāda ir Gefitinib Mylan ieguvuma un riska attiecība?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Latvian: EMA/556782/2018
English: How does Gefitinib Mylan work?
Latvian: Kā Gefitinib Mylan darbojas?
English: How is Gefitinib Mylan used?
Latvian: Kā lieto Gefitinib Mylan?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Latvian: Kā noritēja Gefitinib Mylan izpēte?
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
English: Packaging Content Package size
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Latvian: 100 ml Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
English: EMEA Number Invented name
Latvian: ES reģistrācijas numurs
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 6.-9. jūnijā
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Latvian: Randomizētais, dubultmaskētais, placebo kontrolētais II fāzes klīniskais pētījums (RISE-IIP), kurā bija jānosaka riociguata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar simptomātisku pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP), tika agri pārtraukts.
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Latvian: 2. punkts - Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas Nelietojiet Adempas šādos gadījumos: - Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados saistībā ar nezināmas izcelsmes plaušu rētošanos (idiopātiska pulmonāla pneimonija).
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Latvian: klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem no ārstēšanas ar riociguatu.
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Latvian: Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Latvian: Tāpēc riociguats ir kontrindicēts pacientiem ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma riociguatu, starprezultāti uzrādīja paaugstinātu mirstības un nopietnu nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas - Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP) (skatīt 5.1. apakšpunktu)