FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
French: Source
Finnish: Alkuperä
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
Finnish: Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
French: Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteella annetun Raplixa-valmisteen käytöstä verisuonikirurgian yhteydessä on vain vähän kokemusta.
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
French: • le risque d'embolie gazeuse menaçant le pronostic vital si le produit est pulvérisé
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
French: Une réaction allergique peut se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, éruptions urticariennes ou saillies ortiées (pustules rappelant les piqûres d'orties), oppression thoracique, frissons, bouffées congestives, maux de tête, tension artérielle basse, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements, vomissements ou respiration sifflante.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
French: Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d'utilisation de l'éponge de gélatine spécifique sélectionnée).
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
French: Raccorder le flacon contenant la poudre au dispositif en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Finnish: Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Finnish: Raplixa-valmistetta käytetään aikuisille leikkauksen aikana vähentämään leikkauksen aikaista ja jälkeistä verenvuotoa ja tihkumista.
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
French: Fonction
Finnish: Toiminta
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Finnish: Kirurgi annostelee Raplixa-valmisteen hoidettavaan kohtaan leikkauksen aikana.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 en fin d'expiration durant la pulvérisation du produit, en raison du risque de
Finnish: • Potilaan verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheen CO2-pitoisuutta on tarkkailtava tarkasti tuotetta suihkutettaessa, jotta kaasuembolian kehittyminen huomataan.
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
French: Hypersensibilité aux substances actives de Raplixa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Raplixa doit être conservé à température ambiante contrôlée.
Finnish: Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
Finnish: • Hoidettavan alueen ympäristö on suojattava, jotta Raplixa-valmistetta ei joutuisi muualle kuin
French: Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
French: L'application de Raplixa en pulvérisation doit être utilisée uniquement s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
French: Aire de surface maximale Application au moyen du dispositif RaplixaSpray
Finnish: Pinta-ala enintään Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Comment Raplixa est-il utilisé ?
Finnish: Miten Raplixa-valmistetta käytetään
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Finnish: 3 vuotta Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Finnish: Tällaisia viruksia ovat HIV (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B ja hepatiitti C. Näistä varokeinoista on ehkä kuitenkin vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A:ta ja parvovirus B19:ta (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
French: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Finnish: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
French: Raplixa et le dispositif doivent être conservés à température ambiante contrôlée.
Finnish: Raplixa-valmistetta ja -laitetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa.
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
French: Si ce médicament est appliqué au moyen de buses auxiliaires, respecter les consignes d'emploi de ces buses.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
French: Tenir le flacon à la verticale, le secouer délicatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
French: Ne recevez jamais Raplixa si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Raplixa-valmistetta - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
French: directement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales) en cas de saignements artériels importants
Finnish: - suoraan suonensisäisesti - endoskooppisissa leikkauksissa (toimenpiteessä kehon sisään viedään endoskooppi, jonka kautta voidaan katsella sisäelimiä) tai tähystysleikkauksissa - kudosliimana paikkojen kiinnityksessä - kudosliimana suoliston alueella (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä) - vaikean valtimovuodon hoitoon.
French: Le flacon contenant la poudre est raccordé au dispositif RaplixaSpray en plaçant le dispositif inversé sur le flacon et en poussant ce dernier en place.
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
French: Substance active
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
French: Agents infectieux transmissibles
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Paine ei saa olla yli 1,5 baria (22 psi:tä).
French: Si Raplixa est appliqué au moyen d'un dispositif de pulvérisation, une pression définie située dans la plage recommandée par le fabricant du dispositif doit être utilisée.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
Finnish: • Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Finnish: Potilaalle on tarvittaessa annettava oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
French: Raplixa peut être appliqué conformément à l'une des méthodes suivantes, le choix dépendant du type d'intervention chirurgicale, de la localisation et de l'étendue du site et de la sévérité du saignement :
Finnish: Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Finnish: Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- ja kaasuembolian varalta.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Finnish: Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
French: Application avec le dispositif RaplixaSpray
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttö
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
French: Les signes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité comprennent : éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante hypotension et anaphylaxie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray sont retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Finnish: Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe
French: Application intravasculaire
Finnish: Suonensisäinen käyttö
French: Voie épilésionnelle
Finnish: Raplixapakkauskoko
French: Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l'air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä tätä riskiä voida siksi sulkea pois Raplixavalmisteen käytön yhteydessä.
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Finnish: Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Finnish: Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotokohtaan.