FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La démonstration du bénéfice de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het bewijs dat efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubriek 5.1).
French: Si un patient oublie de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
French: L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 µg•h/mL (25%) chez les sujets à fonction rénale normale à 20 µg•h/mL (6%), 25 µg•h/mL (23%) et 34 µg•h/mL (6%) chez les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan emtricitabine nam toe van 12 µg•u/ml (25%) bij personen met een normale nierfunctie tot 20 µg•u/ml (6%), 25 µg•u/ml (23%) en 34 µg•u/ml (6%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
French: Posaconazole:
Dutch: Posaconazol:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN VERMELD WORDEN
French: Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculo-papuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz.
Dutch: In klinisch onderzoek met efavirenz ging het gewoonlijk om lichte tot matig-ernstige maculopapuleuze huiduitslag die optrad in de eerste twee weken na het starten van de therapie met efavirenz.
French: La prise de ces médicaments en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka risque d'engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d'agir correctement.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
French: Les 3 patients avaient tous reçu préalablement une association fixe de lamivudine et zidovudine et de l'éfavirenz pendant 144 semaines avant de changer pour un traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Alle 3 patiënten hadden gedurende 144 weken een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine (Combivir) en efavirenz ontvangen en waren daarna overgeschakeld op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
French: La co-administration de doses standards d'éfavirenz et de voriconazole est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 µg•h/mL (19%) d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42 857 ng•h/mL (29%) de ténofovir.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•u/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42,857 ng•u/ml (29%).
French: Itraconazole:
Dutch: Itraconazol:
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été étudiées dans le traitement de l'infection chronique à VHB.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
French: - les neuroleptiques, les antidépresseurs, - certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes: macrolides,
Dutch: Dit zijn onder andere: - antiaritmica van klasse IA en III, - neuroleptica, antidepressiva, - bepaalde antibiotica, waaronder sommige middelen uit de volgende klassen: macroliden,
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Dutch: In-vivo-resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten) Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
French: K70E TAMs
Dutch: K70E
French: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induction de UDP-G)
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
French: Chez les patients présentant un antécédent ou à risque d'altération de la fonction rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met een geschiedenis van renale disfunctie of bij patiënten met het risico op renale disfunctie moet de nierfunctie vaker worden gecontroleerd.
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 ng•h/mL (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3 064 ng•h/mL (30%), 6 009 ng•h/mL (42%) et 15 985 ng•h/mL (45%) chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan tenofovir nam toe van 2.185 ng•u/ml (12%) bij patiënten met een normale nierfunctie tot 3.064 ng•u/ml (30%), 6.009 ng•u/ml (42%) en 15.985 ng•u/ml (45%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
French: GMR=geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC=intervalle de confiance
Dutch: De waarden voor Test en Referentie zijn: gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) GMR = geometric least-squares mean ratio, BI = betrouwbaarheidsinterval
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 à ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Dutch: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 tot ↑ 80) (inductie van CYP2B6)
French: La co-administration de l'éfavirenz avec l'atorvastatine, la pravastatine ou la simvastatine n'a pas modifié l'ASC ou la Cmax de l'éfavirenz.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmax-waarden van efavirenz.
French: Rash (modéré à sévère, 11,6%, tous les grades,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag (matig-ernstig tot ernstig, 11,6%, alle graden,
French: Voriconazole: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Dutch: Voriconazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
French: fluoroquinolones, antifongiques de type imidazole et triazole, - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole), - le cisapride, - le flécaïnide, - certains antipaludiques, - la méthadone (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Dutch: - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
French: Des cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), met soms overlijden als gevolg, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden gebruikt.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
French: Pendant votre traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
French: Traitement antérieur par les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (N=299)
Dutch: Eerdere efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten (N=299)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
French: Insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë) diabète insipide néphrogénique
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)
French: Ethinylœstradiol:
Dutch: Ethinyloestradiol:
French: La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en dit middel voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
French: Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l'expérience après commercialisation avec l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et chacun des composants individuels éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil dans des associations d'antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d'organes, par fréquence et par composant d'éfavirenz/emtricitabine ténofovir disoproxil auquel les effets indésirables sont imputables.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
French: ASC : ↓ 54 %
Dutch: AUC: ↓ 54%
French: Norbuprénorphine: ASC: ↓ 71%
Dutch: Norbuprenorfine: AUC: ↓ 71%
French: La sécurité et l'efficacité d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
French: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 à ↑ 67)
Dutch: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
French: L'éfavirenz, un des composants actifs d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
French: Efavirenz/emtricita bine/ténofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Dutch: Efavirenz/emtricita bine/tenofovirdisop roxil (N=203) n/N (%)
French: Il est recommandé de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka à jeun, de préférence au coucher.
Dutch: Het verdient aanbeveling Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie die stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, moeten gedurende ten minste vier maanden na het stoppen van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend worden gecontroleerd.
French: Efavirenz+ emtricitabine+ ténofovir disoproxil (N=244)
Dutch: Efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil (N=244)
French: ASC: ↔*/** (↓ 10% à ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% à ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 à ↑ 49) (induction du CYP3A4).
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10% tot ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% tot ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 tot ↑ 49) (inductie van CYP3A4).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré chez les patients infectés par une souche de VIH-1 porteuse de la mutation K65R.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
French: Les symptômes affectant le système nerveux sont fréquents avec l'éfavirenz, l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
French: Des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés après commercialisation, incluant des cas chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable, et pour lesquels une évolution fulminante, avec une progression dans quelques cas vers une transplantation ou le décès a parfois été rapportée.
Dutch: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en verschijnselen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
French: Les patients n'avaient jamais présenté d'échec virologique lors d'un traitement antirétroviral antérieur, n'avaient pas de mutations du VIH-1 connues conférant une résistance à l'un des trois composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, et étaient virologiquement contrôlés depuis au moins trois mois à l'initiation du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Bij de patiënten was tijdens een eerdere antiretrovirale behandeling nooit virologisch falen opgetreden, de patiënten hadden geen bekende HIV-1-mutaties die resistentie veroorzaken tegen één van de drie componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en hadden bij aanvang van het onderzoek gedurende ten minste drie maanden virussuppressie.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis die met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden behandeld (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
French: Éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculo-papuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
French: ASC: ↔ 20%
Dutch: AUC: ↔ 20%
French: Si l'arrêt de l'administration de l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré en association avec terfénadine, astémizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) car l'inhibition de leur métabolisme peut donner lieu à des événements graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
French: Artéméther/Luméfantrine/ Éfavirenz (comprimé de 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimés chacune pendant 3 jours/600 mg q.d.)
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)