FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Polish: 7 lat - <13 lat
Bulgarian: 7 години - <13 години
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Bulgarian: В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).
Polish: • Substancją czynną leku jest peramiwir.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Polish: • nieostre widzenie,
Bulgarian: замъглено зрение
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
Polish: • nudności (mdłości), wymioty.
Bulgarian: гадене (позиви за повръщане), повръщане
Polish: A.
Bulgarian: А.
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Bulgarian: Приносът на перамивир за тези събития не е установен.
Polish: • ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8˚С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: ANEKS II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: сърбеж
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: нарушение на чернодробната функция
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
Bulgarian: Не приемайте Alpivab
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Polish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Polish: <6 lat
Bulgarian: <6 години
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Polish: Ból w miejscu infuzji
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
Bulgarian: Индивидуализирана схема за профилактика:
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Bulgarian: 0,3 mmol (6,4 mg) натрий на флакон.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Polish: 3 h
Bulgarian: 3 ч
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Polish: 6 h
Bulgarian: 6 ч
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Bulgarian: Най-високата препоръчителна доза за профилактика е 100 IU/kg.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: 12 do <18 lat
Bulgarian: 12 до <18 години
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia produktem ALPROLIX w stosunku do ryzyka wystąpienia tych powikłań.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Polish: ND 4,81
Bulgarian: NA 4,81
Polish: Przygotowanie:
Bulgarian: Приготвяне:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Polish: ND 2,86
Bulgarian: NA 2,86
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Polish: Docelowe poziomy czynnika IX będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Polish: ND 77,1
Bulgarian: NA 77,1
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Polish: Dokumentacja
Bulgarian: Документиране
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 120 часа (5 дни), пациентите са получили единична доза от 50 IU/kg ALPROLIX.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: ND 36,7
Bulgarian: NA 36,7
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Polish: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Polish: Nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej zetknięcia z czymkolwiek innym po przetarciu.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Polish: 6 do <12 lat
Bulgarian: 6 до <12 години
Polish: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Polish: Z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego ostatnia przepisana dawka wynosiła 100 IU/kg co 5 dni, ostatnie przepisane dawki u pozostałych 29 pacjentów wynosiły do 70 IU/kg co 7 dni.
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Bulgarian: Моля, обърнете листовката за точка 7.
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Bulgarian: Профилактика на кървене
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.