FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud.
Dutch: De AUC op het no observed adverse effect level (NOAEL) voor deze effecten was lager dan de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli AUC väiksem kliinilisel kasutamisel inimestel saavutatavatest plasmataseme väärtustest.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Dutch: Het is onbekend of nalmefeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Estonian: Nalmefeeni paikse manustamise järgselt hiirtel lokaalse lümfisõlme uuringus (ingl Local Lymph Node Assay) ilmnes ravimi võimalik naha sensibiliseerumist põhjustav toime.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Estonian: Selincro manustamine tuleb ajutiselt katkestada üheks nädalaks enne eeldatavat opioidide kasutamist, näiteks kui opioidanalgeetikume võidakse kasutada plaanilise operatsiooni ajal.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Estonian: Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds Ratio, OR) (95% CI)
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Estonian: Tahhükardia Südamepekslemine
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Estonian: Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincro'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Estonian: Üksikutel juhtudel on kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemist, kuulmist või tundmist, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunnet.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Estonian: Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Estonian: Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Selincro't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Dutch: Toediening van een enkele orale dosis nalmefeen 18,06 mg aan patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, geclassificeerd met gebruikmaking van het geschatte glomerulaire filtratiepercentage, leidde tot een verhoogde blootstelling aan nalmefeen vergeleken met die bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega.
Dutch: Het verhoogde suïciderisico bij alcohol- of druggebruikers, met of zonder gelijktijdige depressie, wordt niet verminderd door de inname van nalmefeen.
Estonian: Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon,.
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Estonian: Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro't.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Nalmefeeni manustamise järel võivad esineda kõrvaltoimetena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Estonian: - Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Abnormaal gevoel
Estonian: Halb enesetunne Ebanormaalne enesetunne
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Estonian: Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Dutch: a Patiënten die zich terugtrokken werden in de analyse als non-responders beschouwd b ≥70% reductie ten opzichte van de aanvangswaarde in TAC in maand 6 (periode van 28 dagen) c 0 tot 4 HDD's/maand in maand 6 (periode van 28 dagen)
Estonian: a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood)
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Estonian: Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: Puuduvad nalmefeeni suukaudse manustamise järgsed farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Bovendien waren de Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd voor nalmefeen tot 1,6 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni Cmax ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Estonian: BLISTERPAKENDITE PAPPKARP
Dutch: Geen klinisch relevante veranderingen werden waargenomen voor de tmax of de eliminatiehalfwaardetijd bij deze groepen.
Estonian: tmax-i või eliminatsiooni poolväärtusaja osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi üheski grupis.
Dutch: BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDID
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Estonian: Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S".
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor Selincro tijdens de 1 maand durende uitloopperiode.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Estonian: Selincro ei ole mõeldud kasutamiseks patsientidele, kelle ravieesmärk on kohene abstinents.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Estonian: Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel.
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Estonian: Libiido langus (sh libiido kadu)
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Dutch: U bent verslaafd of recent verslaafd geweest aan opiaten.
Estonian: - kui teil esineb või on hiljuti esinenud opioidsõltuvus.
Dutch: Elke tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (als hydrochloridedihydraat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati segasusseisundit ning harva hallutsinatsioone ja dissotsiatsiooni.
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Estonian: - kui olete nalmefeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, näiteks metadooni või buprenorfiini, või valuvaigisteid (nt morfiin, oksükodoon või teised opioidid);
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Estonian: Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) - söögiisu kaotus; - unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine; - uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus; - südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine; - oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus; - liighigistamine; - lihasspasmid; - kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne; - kaalulangus.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani).
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani.
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro't saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro't täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul.
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Estonian: Somnolentsus Treemor Tähelepanuhäire Paresteesia Hüpesteesia
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Malaise
Estonian: Oksendamine Suukuivus Kõhulahtisus
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefeen (nalmefene)
Estonian: Selincro 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid Nalmefeen (nalmefenum)
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=171) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=167) 23 päeva/kuus.
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Estonian: Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=78) 24 g/päevas ja platseebogrupis (n=29) 47 g/päevas.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus.
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Estonian: Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincro'ga.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud nalmefeeni või selle metaboliitide eritumist piima.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Selincro nalmefene
Estonian: Selincro nalmefeen
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi kasutamisel teatatud kõrvalnähud ei näidanud olulisi ohutusprobleeme.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Estonian: Patsiendi esimesel visiidil hindab arst patsiendi üldist terviseseisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarbimise taset (patsiendi subjektiivse hinnangu alusel).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Veebruaril
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid oma raskusastmelt kerged või mõõdukad ja lühiaegsed.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Estonian: Seejärel palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
Estonian: Tavapäraste kliiniliste uuringute andmed Selincro kasutamise kohta on uuringutest kestusega 6 kuud kuni 1 aasta.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Estonian: Enne ravi alustamist Selincroga palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Dutch: Opioïdreceptoren spelen een rol bij verslaving.
Estonian: Opioidretseptoritel on oma osa alkoholisõltuvuse tekkes.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Estonian: Ööpäevane alkoholitarbimine vähenes Selincro rühmas esimese uuringu ajal 102 g-lt 44 g-le ja teise uuringu ajal 113 g-lt 43 g-le.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
Estonian: Nimetatud retseptoritega seondumise ja nende aktiivsuse muutmise teel aitab nalmefeen vähendada tungi alkoholi järele inimestel, kes on harjunud tarbima suures koguses alkoholi.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Estonian: Kõiki patsiente ka nõustati, et aidata neil vähendada alkoholitarbimist ja järgida ravi.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Estonian: Ühel päeval võib võtta ainult ühe tableti ja see tuleb sisse võtta 1-2 tundi enne võimalikku alkoholitarbimise alustamist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Estonian: Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peapööritus, unetus (uinumisraskus) ja peavalu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi toksilisi toimeid.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
Estonian: Nimetatud patsientidel vähenes rohke alkoholitarbimisega päevade arv pärast 6-kuulist ravi Selincroga esimeses uuringus 23 päevalt 10 päevale ja teises uuringus 23 päevalt 11 päevale.
Dutch: Overige informatie over Selincro:
Estonian: Muu teave Selincro kohta
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Estonian: Selincro toimeaine nalmefeen seondub ajus teatud opioidretseptoritega.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Estonian: Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Estonian: Kui patsient on juba alustanud alkoholi tarbimist, siis tuleb Selincro tablett sisse võtta niipea kui võimalik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Estonian: Selincro kasutamisel üle 1 aasta tuleb olla ettevaatlik.