FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tilläggseffekten jämfört med 5 mg 2 gånger dagligen fastställdes i en kontrollerad studie med atenolol: den totala arbetsprovsdurationen vid dalvärdet på serumkoncentrationen ökade med ca 1 minut efter en månads behandling med 5 mg 2 gånger dagligen, och blev ytterliggare förbättrad med nästan 25 sekunder efter en ny 3 månaders period med forcerad titrering till 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Slovenian: 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3-mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Corlentor - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Corlentor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT'; - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110 utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti);
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hiperurikemija
Swedish: CYP3A4-hämmare och inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad. Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4-hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci citokroma P450 3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Corlentor, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Slovenian: Corlentor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Swedish: Magnesiumstearat (E 470 B) Majsstärkelse
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat magnezijev stearat (E 470 B) koruzni škrob maltodekstrin brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551)
Swedish: Samtidig användning ej rekommenderad
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja Sočasno jemanje ni priporočljivo
Swedish: Biverkningar
Slovenian: Simptomi
Swedish: Om pulsen är mellan 50 och 60 slag per minut, bör dosen 5 mg 2 gånger dagligen bibehållas.
Slovenian: utripov na minuto, je potrebno ohraniti odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Svindel
Slovenian: Plodnost
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen om någon oförutsedd försämring av synen inträffar.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje funkcije vida, razmislite o prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Åtgärder för riskminimering
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila, naj poda svoje mnenje, ali naj se dovoljenje za promet s tema zdraviloma ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Swedish: - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skillnaderna från PRAC:s rekommendationen
Slovenian: - Podrobna obrazložitev znanstvenih odstopanj od priporočila PRAC
Swedish: Behandling ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se simptomi angine ne izboljšajo v 3 mesecih;
Swedish: • Förstärkningen av rekommendationen att inte överskrida godkänd dosering.
Slovenian: • okrepiti je treba priporočila, naj se ne preseže odobreno odmerjanje;
Swedish: • PRAC har beaktat Procoralan och Corlentor (ivabradin) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som inletts av Europeiska kommissionen.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
Swedish: Detta visar att den för närvarande godkända doseringen måste följas.
Slovenian: To je poudarilo potrebo po upoštevanju trenutno odobrenega odmerjanja.
Swedish: Andra faktorer kunde inte sättas i direkt samband med en högre kardiovaskulär risk.
Slovenian: Drugih dejavnikov ni mogoče neposredno povezati z večjim kardiovaskularnim tveganjem.
Swedish: Att tillämpa en sådan begränsning baserat på data från BEAUTIFUL-studien är en lämplig åtgärd för att utesluta patienter som troligtvis löper högre risk.
Slovenian: Uporaba take omejitve, ki temelji na podatkih iz študije BEAUTIFUL, je razumen ukrep za izključitev bolnikov, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju.
Swedish: Ivabradin var även förknippat med en signifikant högre risk för bradykardi.
Slovenian: Ivabradin je bil prav tako povezan s pomembno večjim tveganjem bradikardije.
Swedish: Då den absoluta risken utgår från 69 händelser är möjligheterna till ytterligare analyser begränsade för att identifiera de bidragande riskfaktorerna.
Slovenian: Ker absolutno tveganje temelji na 69 dogodkih, so možnosti za nadaljnjo analizo za ugotavljanje sočasnih dejavnikov tveganja omejene.
Swedish: PRAC krävde en kompletterande åtgärd för riskminimering.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
Swedish: Effektmåttets enskilda komponenter var inte signifikant förhöjda.
Slovenian: Posamezni komponenti opazovanega dogodka nista bili pomembno povečani.
Swedish: Informationen om övervakning av patienter avseende förmaksflimmer måste ändå förstärkas.
Slovenian: Kljub temu pa je treba informacije o spremljanju bolnikov za atrijsko fibrilacijo okrepiti.
Swedish: Resultaten av SIGNIFY-studien publicerades4 medan denna granskning pågick och diskuteras här nedan.
Slovenian: Rezultati študije SIGNIFY so bili objavljeni4, medtem ko je potekal pregled, in so opisani spodaj.
Swedish: Produktinformationen till Corlentor och Procoralan reviderades för att täcka följande:
Slovenian: Informacije o zdravilih Corlentor in Procorlan so bile spremenjene, tako da vključujejo naslednje:
Swedish: Efter tre till fyra veckors behandling kan dosen höjas till 7,5 mg två gånger dagligen beroende på behandlingssvaret.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 7,5 mg dvakrat na dan, kar je odvisno od terapevtskega odziva.
Swedish: Därför anses det att resultaten av SIGNIFY-studien totalt sett inte påverkar indikationen hjärtsvikt.
Slovenian: Zato menijo, da rezultati študije SIGNIFY na splošno niso vplivali na indikacijo srčnega popuščanja.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte för närvarande men bör förstärkas till en kontraindikation för att minimera risken för kliniskt relevanta interaktioner.
Slovenian: Sočasno zdravljenje trenutno ni priporočljivo, vendar je treba to okrepiti s kontraindikacijo, da se bo zmanjšalo tveganje klinično pomembnih interakcij.
Swedish: Den 30 april 2014 mottog EMA ett meddelande från innehavaren av godkännandet för försäljning om de preliminära resultaten av SIGNIFY3 studien.
Slovenian: Agencija EMA je 30. aprila 2014 od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela dopis s prvotnimi rezultati študije SIGNIFY3.
Swedish: Ingen av de faktorer som identifierades i SIGNIFY-studien påverkade den gynnsamma effekten av ivabradin som sågs i SHIFT-studien.
Slovenian: Noben od dejavnikov, ki so jih ugotovili v študiji SIGNIFY, ni vplival na koristen učinek ivabradina, ki so ga opazili v študiji SHIFT.
Swedish: Inte heller i något av de sekundära effektmåtten sågs några signifikanta skillnader.
Slovenian: Tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih niso opazili nobenih pomembnih razlik.
Swedish: Dessutom kan den högre dosen på 10 mg klargöra den högre incidensen av bradykardi under SIGNIFY-studien jämfört med andra stora studier med ivabradin, BEAUTIFUL och SHIFT.
Slovenian: Poleg tega bi lahko z večjim 10-miligramskim odmerkom pojasnili večjo incidenco bradikardije med študijo SIGNIFY v primerjavi z drugima velikima študijama z ivabradinom, BEAUTIFUL in SHIFT.
Swedish: • Samtidig användning av grapefruktjuice rekommenderas inte längre till följd av potentialen för farmakokinetisk interaktion som leder till ökad exponering för ivabradin.
Slovenian: • sočasna uporaba soka grenivke zdaj ni priporočena zaradi morebitne farmakokinetične interakcije, ki povzroči povečano izpostavljenost ivabradinu.
Swedish: En lägre dos och en annan titreringsmetod användes dessutom i SHIFT-studien jämfört med SIGNIFY-studien.
Slovenian: Prav tako sta bila v študiji SHIFT uporabljena manjši odmerek in druga metoda titracije kot v študiji SIGNIFY.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Slovenian: Znanstvena razprava
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom avtalad tid lämna in det slutliga studieprotokollet för studien av läkemedelsanvändning.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so prosili, naj končni protokol študije o uporabi zdravila predloži v dogovorjenem roku.
Swedish: Säkerhetsprofilen dominerades av biverkningar som redan beskrivits för läkemedlet, särskilt alla former av bradykardi (17,9 procent ivabradin mot 2,1 procent placebo) och fosfener (5,3 procent ivabradin mot 0,5 procent placebo).
Slovenian: Varnostni profil je večinoma vključeval neželene učinke, ki so že opisani v informacijah o zdravilu, predvsem vse vrste bradikardije (17,9 % za ivabradin in 2,1 % za placebo) in fosfene (5,3 % za ivabradin in 0,5 % za placebo).
Swedish: Eftersom det är viktigt att säkerställa att patienten inte exponeras för en högre dos med ivabradin än den rekommenderade, bör den nuvarande varningen om samtidigt intag av grapefruktjuice förstärkas för att undvika en potentiell farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: Glede na pomembnost zagotavljanja, da bolniki niso izpostavljeni odmerkom, večjim od priporočenega odmerka ivabradina, je treba trenutno opozorilo o sočasnem vnosu soka grenivke okrepiti, da se prepreči morebitna farmakokinetična interakcija.
Swedish: - PRAC:s rekommendation
Slovenian: - Priporočilo odbora PRAC
Swedish: Det är därför motiverat att avbryta eller nedtitrera ivabradin om hjärtfrekvensen sjunker under 50 bpm.
Slovenian: Zato je upravičeno, da se uporaba ivabradina prekine ali zmanjša njegov odmerek, če srčni utrip pade pod 50 udarcev/min.
Swedish: Bakgrundsinformation
Slovenian: Osnovne informacije
Swedish: Detta stöds av vissa uppgifter som visar att en hjärtfrekvens < 50 bpm är förknippad med en tendens mot en högre kardiovaskulär risk.
Slovenian: To dodatno podpirajo nekateri podatki, ki kažejo, da je srčni utrip < 50 udarcev/min, povezan s trendom večjega kardiovaskularnega tveganja.
Swedish: Patienter som exponerats för 10 mg-dosen jämfört med dem som inte exponerats för 10 mg-dosen uppvisade en högre risk för bradykardi (E=2,54 [1,54-4,82]), vilket stöds av uppgifter från två små parallellstudier som också använde 10 mg-dosen.
Slovenian: Pri bolnikih, izpostavljenih odmerku 10 mg, so v primerjavi z bolniki, ki temu odmerku niso bili izpostavljeni, pokazali povečano tveganje bradikardije (E = 2,54 (1,54-4,82)), kar so podprli podatki iz dveh manjših vzporednih študij, ki sta prav tako vključevali odmerek 10 mg.
Swedish: Eftersom den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar fynden i studien ansågs det avgörande för nytta-riskförhållandet att bedöma ändamålsenligheten av de nya åtgärderna för riskminimering, varför denna studie av läkemedelsanvändningen föreskrevs som ett krav för godkännandet för försäljning.
Slovenian: Ker z večjim odmerkom od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni bilo mogoče popolnoma razložiti ugotovitev študije, so menili, da je za razmerje med tveganji in koristmi ključna ocena učinkovitosti novih ukrepov za zmanjševanje tveganja, zato je izvedba te študije o uporabi zdravila pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om säkerheten och effekten för ivabradin, inräknat SIGNIFY-studiens resultat, samt åsikterna från den kardiovaskulära vetenskapliga rådgivande gruppen.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti ivabradina, vključno z rezultati študije SIGNIFY, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja kardiovaskularne znanstvene svetovalne skupine;
Swedish: Detta kommer att vara en multinationell retrospektiv kohortstudie för insamling av data från journalutdrag (tabellgranskning) avseende patienter med kronisk stabil angina pectoris som sätts in på behandling med ivabradin i rutinmässig klinisk praxis i utvalda europeiska länder.
Slovenian: To bo multinacionalna retrospektivna kohortna študija, ki bo zbrala podatke iz izvlečkov zdravniških kartotek (pregled kartotek) pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki začnejo zdravljenje z ivabradinom v redni klinični praksi v izbranih evropskih državah.
Swedish: • Varningar har lagts till om mätning av hjärtfrekvens, avsaknad av nytta för kliniska resultat samt förmaksflimmer.
Slovenian: • dodana so opozorila glede meritve srčnega utripa, pomanjkanja koristi pri kliničnih izidih in atrijske fibrilacije;
Swedish: I hela populationen (n=19 102) påverkade inte ivabradin signifikant det primära sammansatta effektmåttet eller dess enskilda komponenter (kardiovaskulärt dödsfall och icke-fatal myokardinfarkt).
Slovenian: V celotni populaciji (n = 19102) ivabradin ni pomembno vplival na primarni sestavljeni opazovani dogodek (PCE) ali njegovi posamezni komponenti (kardiovaskularna smrt in nesmrtni miokardni infarkt).
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Corlentor och Procoralan.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdraviloma Procoralan in Corlentor.
Swedish: Ivabradin är ett hjärtfrekvenssänkande läkemedel med specifik effekt på sinusknutan utan effekter på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Slovenian: Ivabradin je učinkovina za upočasnitev srčnega utripa s posebnim učinkom na sinuatrialni nodus in brez učinkov na čas intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, kontraktilnost miokardija ali ventrikularno repolarizacijo.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i incidensen av det primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (6,8 procent respektive 6,4 procent; HR=1,08, 95-procentigt KI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Slovenian: V incidenci primarnega opazovanega dogodka med skupino z ivabradinom in skupino s placebom ni bilo nobene pomembne razlike (6,8 % oziroma 6,4 %, razmerje tveganja = 1,08, 95-% IZ (0,961,20), p = 0,2).
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen bör nyttan och riskerna med fortsatt behandling med ivabradin noga omprövas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z ivabradinom;
Swedish: Den startdos med ivabradin som vanligtvis rekommenderas vid angina är 5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina pri angini pektoris je 5 mg dvakrat na dan (b.i.d.).
Swedish: I denna studie användes högre doser med ivabradin än de som för närvarande rekommenderas i produktinformationen (startdos i SIGNIFY: 7,5 mg två gånger dagligen [5 mg två gånger dagligen om åldern > 75 år], som kan öka upp till 10 mg två gånger dagligen).
Slovenian: V tej študiji so uporabili odmerke ivabradina, ki so večji od trenutno priporočenih odmerkov v informacijah o zdravilu (začetni odmerek v študiji SIGNIFY: 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan, če je bila starost > 75 let), ki ga je bilo mogoče povečati do 10 mg dvakrat na dan).
Swedish: Flera i förväg specificerade undergruppsanalyser genomfördes och den enda identifierade signifikanta interaktionen utgjordes av incidensen av det primära sammansatta effektmåttet hos angina klass ≥ II-patienter enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Slovenian: Opravili so mnoge analize vnaprej opredeljenih podskupin; edina pomembna interakcija je bila incidenca primarnega sestavljenega opazovanega dogodka pri bolnikih z angino pektoris razreda ≥ II po razvrstitvi kanadskega kardiovaskularnega združenja (CCS).
Swedish: Som säkerhetsåtgärd bör upptitrering endast ske om den initiala dosen är vältolererad och den vilande hjärtfrekvensen ligger kvar på över 60 bpm.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se sme odmerek povečati samo, če bolnik začetni odmerek dobro prenaša in srčni utrip v mirovanju ostane nad 60 udarcev/min.
Swedish: I en annan klinisk studie som utvärderade effekten av grapefruktjuice på ivabradins farmakokinetik sågs en måttlig interaktionsnivå vid ett intag av 600 ml som gavs som 200 ml tre gånger om dagen under 3 dagar med en 2,3 gånger ökad ivabradin-exponering.
Slovenian: V drugi klinični študiji, ki je ocenjevala vpliv soka grenivke na farmakokinetiko ivabradina (skupno 600 ml v odmerkih 200 ml trikrat na dan tri dni zapored), so opazili zmerno stopnjo interakcije z 2,3-kratnim povečanjem izpostavljenosti ivabradinu.
Swedish: CHMP fann det nödvändigt att införa en kommentar i avsnitt 4.8 i produktresumén som återger incidensen av förmaksflimmer i SIGNIFY-studien.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti izjavo, povezano z incidenco atrijske fibrilacije v študiji SIGNIFY.
Swedish: Förmaksflimmer inträffade hos 5,3 procent av patienterna som fick ivabradin mot 3,8 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Atrijska fibrilacija (AF) se je pojavila pri 5,3 % bolnikov, zdravljenih z ivabradinom, in 3,8 % bolnikov s placebom.
Swedish: SIGNIFY-resultatens potentiella inverkan vid indikationen hjärtsvikt övervägdes, men de två populationerna skiljer sig väsentligt från varandra i fråga om underliggande hjärtfunktion och närvaro eller frånvaro av klinisk hjärtsvikt.
Slovenian: Pretehtali so morebitni vpliv rezultatov študije SIGNIFY pri indikaciji srčnega popuščanja, vendar sta se populaciji pomembno razlikovali glede na osnovno delovanje srca in prisotnost ali odsotnost kliničnega srčnega popuščanja.
Swedish: PRAC anser att den högre än godkända dosen som användes i SIGNIFY-studien inte helt förklarar dessa fynd.
Slovenian: Odbor je menil, da z odmerkom, večjim od odobrenega, ki je bil uporabljen v študiji SIGNIFY, ni mogoče popolnoma razložiti teh ugotovitev;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka ut ett DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) för att meddela förskrivarna om ändringarna i produktinformationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo razdelil dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci, s katerim bodo zdravniki, ki bodo zdravila predpisovali, obveščeni o spremembah informacij o zdravilu.
Swedish: • Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekvensreducerande egenskaper såsom diltiazem eller verapamil är nu kontraindicerat.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 z lastnostmi upočasnitve srčnega utripa, kot sta diltiazem in verapamil, je zdaj kontraindicirano;
Swedish: Denna indikation gäller användning vid kronisk hjärtsvikt klass II till IV enligt New York Heart Association (NYHA) med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm med hjärtfrekvens ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling inräknat behandling med betablockerare eller när betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovenian: Ta indikacija je povezana z uporabo pri kroničnem srčnem popuščanju razreda II do IV po razvrstitvi Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri bolnikih s sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 75 udarcev/min v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje betaadrenergične antagoniste, ali kadar je zdravljenje z betaadrenergičnimi antagonisti kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Swedish: Hos patienter som titrerats till den maximala dosen på 10 mg två gånger dagligen i SIGNIFY-studien (högre än det för närvarande godkända 7,5 mg två gånger dagligen) inträffade de flesta effektmått medan den högsta dosen tillfördes.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji SIGNIFY, pri katerih so odmerek povečali na največ 10 mg dvakrat na dan (več kot trenutno odobreni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan), se je večina opazovanih dogodkov pojavila, ko so bolniki jemali največji odmerek.
Swedish: Den gynnsamma effekten av symtomatisk förbättring av angina anses vara kliniskt relevant.
Slovenian: Koristen učinek simptomatskega izboljšanja angine pektoris je klinično pomemben.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ska behandling inledas hos patienter med hjärtfrekvens ≥ 70 bpm.
Slovenian: • pri simptomatskem zdravljenju kronične stabilne angine pektoris se sme zdravljenje začeti samo pri bolnikih s srčnim utripom  70 udarcev/min.
Swedish: Procoralan och Corlentor (båda innehållande ivabradin) beviljades ett godkännande för försäljning i oktober 2005 för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos patienter med normal sinusrytm, som har en kontraindikation eller intolerans mot betablockerare".
Slovenian: Zdravili Procoralan in Corlentor (ki vsebujeta ivabradin) sta oktobra 2005 pridobili dovoljenje za promet za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so betaadrenergični antagonisti kontraindicirani ali jih ne prenašajo."
Swedish: • PRAC fann att de iakttagna ökade riskerna kan minimeras genom att förstärka rekommendationen att inte överskrida den godkända doseringen, med undantag för patienter med en vilande hjärtfrekvens < 70 bpm som troligtvis löper högre risk, och rekommenderade att behandlingen avbryts i frånvaro av förbättrade anginasymtom inom 3 månader och att samtidig användning av verapamil och diltiazem kontraindiceras.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je mogoče opažena povečana tveganja zmanjšati z okrepitvijo priporočil, naj se ne preseže odobreno odmerjanje, se izključijo bolniki s srčnim utripom v mirovanju < 70 udarcev/min, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju, se prekine zdravljenje, če ne pride do izboljšanja simptomov angine pektoris v treh mesecih, in se vključi kontraindikacija za sočasno zdravljenje z verapamilom ter diltiazemom;