FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uuden Lyxumia-kynän aktivointi käyttöön
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Finnish: • Ennen annoksen pistämistä - poista ylimääräinen neste uudesta kynästä ennen pistämistä.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yli 70-vuotiailla potilailla erityisesti suunnitellussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (176 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 62 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita).
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Finnish: Mahassa helposti hajoavia aineita sisältävät enterovalmisteet on otettava 1 tunti ennen liksisenatidiinjektiota tai 4 tuntia sen jälkeen.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Finnish: Lyxumia-valmistetta.
Czech: Lyxumia.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Czech: Injekční roztok (injekce)
Finnish: Tarkista, että kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Czech: Pokud přípravek Lyxumia vysadíte,
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eräässä 13 viikon pituisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille annettiin enintään 30 mikrogramman liksisenatidiannoksia kahdesti vuorokaudessa.
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Finnish: Aseta neula kynän suuntaisesti.
Czech: Jehlu nasměrujte proti peru.
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus: enintään 1 käyttäjällä 100:sta • nokkosihottuma.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Finnish: Käytä sitten violettia 20 mikrogramman Lyxumia-kynää.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Finnish: Maksan toimintahäiriö ei todennäköisesti vaikuta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
Finnish: 24 viikon mittaisessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin liksisenatidin tehoa ja turvallisuutta vähintään 70-vuotiailla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin kanssa
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Finnish: Vistor hf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin esiintyneen 3,9 %:lla Lyxumia-ryhmän potilaista ja 1,4 %:lla lumeryhmän potilaista.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Hävitä kynä, kun sen käyttöönaktivoinnista on kulunut 14 päivää.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen aikana pahoinvointia ilmoitettiin 23,5 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 10,6 %:lla lumeryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 3,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lumeryhmän potilaista.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Finnish: Jos hoidon teho kuitenkin edellyttää vaikutuksen nopeaa alkamista, on otettava huomioon, että parasetamolin tmax-ajan on havaittu pitenevän, kun parasetamoli otetaan 1-4 tuntia liksisenatidin jälkeen.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Finnish: Tarkista neste.
Czech: Zkontrolujte roztok.
Finnish: Poikkeuksena oli pistoskohdan reaktioiden suurempi ilmaantuvuus (4,7 % vasta-ainepositiivisilla potilailla ja 2,5 % vasta-ainenegatiivisilla potilailla koko hoitovaiheen aikana).
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Finnish: Paina annostelunappula pohjaan.
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
Finnish: • Aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ensimmäisten 14 päivän ajan.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Finnish: Pyydä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeita lääkkeen pistämisestä oikein.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, verensokeriarvojen seuranta tai verensokerin kotimittaukset voivat kuitenkin olla tarpeen, jotta sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannosta pystytään muuttamaan.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Finnish: Oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä oli pienempi liksisenatidilla (36 %) verrattuna kerran vuorokaudessa ja kolmesti vuorokaudessa annosteltuun glulisinsuliiniin (47 % ja 52 %).
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Finnish: Vaihe A. Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen aikana 22,4 % liksisenatidiryhmän potilaista ja 13,5 % lumeryhmän potilaista ilmoitti vähintään yhdestä oireisesta hypoglykemiatapahtumasta.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Finnish: 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiiren ihon alle, keskisuuren annoksen ryhmässä todettiin 3 endometriumin adenokarsinoomatapausta.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa Lyxumia-hoito pienensi plasman paastoglukoosipitoisuuksia 0,42-1,19 mmol/l (7,6-21,4 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Finnish: • Violetti kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Finnish: Aloita vihreällä 10 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Finnish: Violetin 20 mikrogramman kynän käyttö
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Finnish: Käyttöönotto- ja hävitystaulukko Kirjoita taulukkoon kynän käyttöönottopäivä ja 14 päivää myöhemmin oleva hävittämispäivä.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Finnish: Ohjeet kuvataan tarkemmin jäljempänä vaiheiden 1-5
Czech: Kroky 1 až 5
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen ihon alle annettu liksisenatidi imeytyy nopeasti.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Finnish: Lyxumia annostellaan kerran vuorokaudessa, tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Finnish: Nosta iho poimulle ja vie neula kudokseen (sopivat pistoskohdat, ks. kohta Pistoskohdat).
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Finnish: Lume (N = 159)
Czech: Placebo (N= 159)
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Czech: Ukončení léčby Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Myös oksentelun ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (10,5 %) kuin lumeryhmässä (1,8 %).
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Finnish: Liksisenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, esim. vaikea gastropareesi.
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset apua.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Finnish: Lume (N = 157)
Czech: Placebo (N=157)
Finnish: • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia
Finnish: Lyxumia-valmisteen vaikuttava aine on liksisenatidi.
Czech: - Léčivou látkou je lixisenatidum.
Finnish: Liksisenatidia ei pidä käyttää yhdessä perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa, sillä hypoglykemiariski on tällöin suurentunut.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Finnish: Jos Lyxumia-annos jää väliin, se pistetään tunnin sisällä ennen seuraavaa ateriaa.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt lääkkeet hävitetään.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: Vaihe E. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoskerran jälkeen
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että varfariinia ja/tai kumariinijohdoksia käyttävien potilaiden INR-arvoa seurataan usein liksisenatidihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että Lyxumia-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa alensi HbA1c-arvoja -0,79 %, kun taas kahdesti vuorokaudessa käytetty eksenatidi alensi niitä -0,96 % 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o -0,79 % ve srovnání s -0,96 %
Finnish: • Aktivoi kynä käyttöön samana päivänä, jolloin otat ensimmäisen pistoksen Aloita aktivoimalla uusi kynä
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
Finnish: • perusinsuliini eli läpi vuorokauden vaikuttava insuliini.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: - Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa liksisenatidia (50 mikrogrammaa/ml).
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
Finnish: Ilta (N = 255)
Czech: (N= 255)
Finnish: Älä ota kahta annosta yhtä aikaa korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Finnish: 79,3 % liksisenatidiryhmän potilaista, joiden HbA1c-arvo oli saatavilla, oli vasta-ainenegatiivisia tai heidän vasta-ainepitoisuutensa alitti kvantifikaatiokynnyksen.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 14 annosta, ja kukin annos sisältää 20 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Finnish: Kynät sisältävät eri Lyxumiavahvuuksia.
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Finnish: Naksahdus sek
Czech: Klik sekund
Finnish: Liksisenatidi hidastaa mahan tyhjenemistä ja siten myös aterioista saatavan glukoosin siirtymistä verenkiertoon.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Finnish: Ylläpitoannos: kiinteän ylläpitoannoksen (20 mikrog liksisenatidia kerran vuorokaudessa) käyttö aloitetaan päivänä 15.
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Finnish: Ramipriili
Czech: Ramipril
Finnish: Oksentelu Ripuli
Czech: Insulin glulisin
Finnish: EU/1/12/811/005 (1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Finnish: Lyxumia-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Finnish: Digoksiinin AUC-arvo ei muuttunut, kun liksisenatidia (20 mikrog) ja digoksiinia (0,25 mg) käytettiin yhtä aikaa vakaassa tilassa.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 %
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 4 508 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes (2 869 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia, 47,5 % osallistujista oli miehiä ja 52,5 % naisia, ja 517 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Finnish: ja/tai
Czech: U
Finnish: Lyxumia-hoito pienensi pitoisuuksia 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) lähtötilanteesta 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä kaikissa tutkimuksissa, joissa aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia mitattiin.
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích,
Finnish: Lyxumia saattaa vaikuttaa joidenkin suun kautta otettavien lääkkeiden tehoon.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Finnish: Taulukko 4: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä perusinsuliinin kanssa (24 viikon tulokset)
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, minkä paksuinen ja pituinen neula on sinulle sopivin.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.
Finnish: - Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos: Yksi annos sisältää 20 mikrogrammaa liksisenatidia (100 mikrogrammaa/ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Finnish: Lopeta Lyxumia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Finnish: Näiden tulosten perusteella varfariiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti liksisenatidin kanssa.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Finnish: Tietoa Lyxumia-kynistä
Czech: Informace o peru Lyxumia
Finnish: Pakkauksessa on 1 vihreä esitäytetty kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja 1 violetti esitäytetty kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Finnish: 2 vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin ihon alle, rotalla ja hiirellä havaittiin kuolemaan johtamattomia kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Finnish: Vie neula ulompaan neulansuojukseen.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
Finnish: Aseta ulompi neulansuojus uudelleen paikoilleen.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Finnish: Liksisenatidia käyttävälle potilaalle on kerrottava ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvästä nestehukkariskistä, ja potilasta on kehotettava ryhtymään varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
Czech: Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman kynä on käytetty loppuun
Czech: Konec používání zeleného pera s 10 mikrogramy přípravku
Finnish: Sylinteriampulli on asennettu kertakäyttöiseen kynään.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.