FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glidipion, le 15 mars 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glidipion el 15 de marzo de 2012.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: L'EPAR complet relatif à Glidipion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Glidipion puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Spanish: En revisiones posteriores, los facultativos que prescriben el tratamiento deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glidipion.
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
French: Le traitement par Glidipion doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Spanish: El tratamiento con Glidipion deberá ser revisado al cabo de entre tres y seis meses, e interrumpido en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: El principio activo de Glidipion, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glidipion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glidipion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glidipion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre su uso.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Glidipion ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
French: Glidipion est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Spanish: se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Spanish: Glidipion es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
French: Autres informations relatives à Glidipion:
Spanish: Otras informaciones sobre Glidipion
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Glidipion una vez al dia, que podría incrementarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
French: Glidipion ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
Spanish: Glidipion no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glidipion?
French: Qu'est-ce que Glidipion?
Spanish: ¿Qué es Glidipion?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Glidipion.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glidipion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glidipion?
French: Quelles études ont été menées sur Glidipion?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Spanish: Glidipion también puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
French: Comment Glidipion agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Spanish: También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Spanish: Glidipion se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Spanish: Por último, puede administrarse también en combinación con insulina en pacientes a los que no sea posible controlar satisfactoriamente con insulina en monoterapia y que no puedan tomar metformina.
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Glidipion?
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Spanish: Por consiguiente, en junio de 2012 se incoó un procedimiento con arreglo al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
Spanish: Esto implica que la composición de las diferentes dosis tendrá los mismos efectos en la absorción in vivo.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Spanish: El CHMP consideró, además, tranquilizador el hecho de que el tamaño de las partículas del principio activo esté controlado.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
Spanish: • el CHMP analizó los datos disponibles y las justificaciones presentadas por el solicitante,
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Spanish: Por último, el solicitante declaró que la glimepirida presenta propiedades farmacocinéticas lineales.
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
Spanish: El solicitante declaró, asimismo, que los comprimidos propuestos se elaboran como formulaciones semejantes.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Spanish: El solicitante consideró igualmente que la disminución observada en la disolución del fármaco podía atribuirse enteramente a las características inherentes de la glimepirida y no a las diferencias de formulación.
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Spanish: En relación con el tamaño de las partículas del fármaco, el solicitante manifestó que se utiliza un grado micronizado de glimepirida, lo que asegura que el 95 % de las partículas son inferiores a 10 μm y que el 50 % de las partículas son inferiores a 4 μm.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Spanish: El solicitante estudió la solubilidad del fármaco en el conjunto de valores del pH de intervalo fisiológico y confirmó la muy baja solubilidad de la glimepirida.
French: Avec un taux de dissolution aussi faible, le demandeur a estimé que même le dosage à 1 mg possède une sensibilité suffisante pour détecter des différences dans les formulations.
Spanish: Con un índice tan bajo de disolución, el solicitante consideró que incluso la dosis de 1 mg es suficientemente sensible para detectar diferencias en la formulación.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
Spanish: Por consiguiente, en opinión del CHMP, es muy improbable que existan diferencias entre las diversas dosis con respecto a la frecuencia de liberación in vivo del medicamento.
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud de autorización de comercialización para Glimepirida Parke-Davis, alegando la existencia de una esencial similitud con el medicamento de referencia comercializado.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Spanish: Como resultado, todas las dosis del comprimido tienen el mismo peso promedio (170 mg) e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en términos de excipientes funcionales, con la excepción de pequeñas diferencias en la cantidad del relleno de lactosa monohidrato, que se utiliza para compensar las diferencias en el contenido activo (menos del 5% del total del peso del comprimido) resultantes de las distintas dosis.
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante realizó únicamente los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación entre riesgos y beneficios de Glimepirida ParkeDavis y denominaciones asociadas es favorable.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Spanish: La glimepirida es un agente antihiperglucémico constituido por una sulfonilurea de segunda generación, utilizado en pacientes cuya diabetes mellitus de tipo 2 no puede ser controlada suficientemente ni por la dieta ni por el ejercicio físico; se utiliza en monoterapia o en combinación con insulina en pacientes en los que la dieta y el ejercicio físico, conjuntamente con la terapia antihiperglucémica administrada por vía oral, no han logrado controlar la glucosa en sangre.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Spanish: En lo que atañe al riesgo de disolución incompleta, el CHMP consideró que las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia presentaban rendimientos similares, lo que indica un riesgo similar para todas las formulaciones.
French: Le CHMP a évalué les justifications du demandeur et a reconnu que le glimépiride est associé à un risque de réactions hypoglycémiques, en particulier chez les sujets sains, y compris à la dose la plus faible de 1 mg.
Spanish: El CHMP evaluó las justificaciones del solicitante y reconoció que la glimepirida está asociada al riesgo de reacciones hipoglucémicas, en particular en sujetos sanos, incluso en la dosis más baja de 1 mg.
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
Spanish: Posteriormente, el solicitante consideró el grado de aceptabilidad de un estudio efectuado con comprimidos dosificados en 1 mg a fin de obtener una exención respecto a los estudios que utilizan dosis más elevadas.
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Spanish: No obstante, se plantearon dudas en relación con las pruebas de bioequivalencia, por cuanto el estudio realizado con comprimidos de 1 mg se consideró insuficiente para aportar pruebas de bioequivalencia en relación con dosis más elevadas, ya que los estudios de bioequivalencia relativos a sustancias con baja solubilidad deben realizarse utilizando la dosis más elevada, de conformidad con las directrices fijadas en el documento Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), salvo que el principio activo sea elevadamente soluble o se aduzcan razones de seguridad o tolerabilidad.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Spanish: Por tanto, el CHMP estimó que la absorción ni es dependiente ni se ve limitada por la disolución del fármaco in vivo y que la baja solubilidad de la glimepirida no impide que se conceda una bioexención para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
Spanish: • el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia realizado es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre el medicamento propuesto y el medicamento de referencia,
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de disolución confirmaban que la baja disolución de la glimepirida guarda relación con el fármaco y no con la formulación, y que todas las dosis del medicamento propuesto presentan la misma composición cualitativa y cuantitativa, con una absorción en vivo similar.
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Spanish: El CHMP examinó, asimismo, los datos biofarmacéuticos y convino en que el medicamento propuesto y el de referencia tienen perfiles de disolución similares, cuando se comparan por separado las dosis de 1 mg y 4 mg.
French: Le CHMP a également estimé que les données biopharmaceutiques et pharmacocinétiques présentées confirmaient la sensibilité adéquate de la méthode bioanalytique et étayaient plus avant l'acceptabilité de la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos biofarmacéuticos y farmacocinéticos presentados confirmaban la adecuada sensibilidad del método bioanalítico y reforzaba la aceptabilidad de la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.