FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
English: - For women taking Farydak
Swedish: - För kvinnor som tar Farydak
English: More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
Swedish: Trombocyter <50 x 109/l med blödning
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar (se avsnitt 4.2).
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Swedish: Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Swedish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
English: - medicines used to treat HIV, such as ritonavir or saquinavir.
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
English: Capsule content
Swedish: Kapselns innehåll
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Swedish: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi, hypokalcemi, hypomagnesemi
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Swedish: Sexuellt aktiva män som tar Farydak, och deras kvinnliga partner, ska rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden mannen behandlas med Farydak och i sex månader efter den sista dosen.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Swedish: Patienterna fick panobinostat (20 mg peroralt en gång dagligen, tre gånger i veckan, i en behandlingsregim med 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 genom intravenös injektion) och dexametason (20 mg).
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
English: Very common Weight decreased Common
Swedish: Mycket vanliga Viktminskning Vanliga
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Swedish: Tabell över biverkningar i kliniska studier
English: Rest period
Swedish: Viloperiod
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Swedish: Total exponering för panobinostat och variabilitet mellan patienterna var oförändrade oavsett om intaget skedde med eller utan föda, medan Cmax minskade med <45 % och Tmax ökade med 1 till
English: - Pregnancy
Swedish: - Graviditet
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.2).
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
English: Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Swedish: • minskad halt av fosfat eller natrium i blodet
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
English: How long to take Farydak
Swedish: Hur länge ska du ta Farydak
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Swedish: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inträffade hos 256 patienter.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
English: Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Swedish: Blödningar har rapporterats hos patienter under behandlingen med panobinostat.
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Swedish: • svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter, plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller svullnad i skallen eller i hjärnan)
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Nedsatt aptit, hypofosfatemi a, hyponatremi a, hypokalemi a
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 24 patienter med solida tumörer och varierande grad av leverfunktionsnedsättning deltog.
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
English: • swelling of the legs or arms
Swedish: • svulla ben eller armar
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektion, pneumoni och nasofaryngit.
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
English: Farydak bortezomib and dexamethasone N=73
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, pyrexi, asteni Vanliga
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Swedish: Trombocyttalet ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal ≥1,0 x 109/l innan behandlingen inleds.
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Swedish: • törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Swedish: Hos patienter med trombocyttal <50 x 109/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 109/l ska behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Swedish: • mag- eller buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar, svart eller blodblandad avföring,
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Swedish: • smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Swedish: • blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Swedish: Median OS var 40,3 månader i panobinostat + bortezomib + dexametason gruppen och 35,8 månader i placebo + bortezomib + dexametason gruppen (Hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78, 1,14)).
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Swedish: Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Swedish: När panobinostat ges tillsammans med dexametason, en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och även av andra enzymer och transportproteiner, måste risken för försämrad effekt av hormonella preventivmedel beaktas.
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Swedish: • öroninflammation, näsblod eller blödning i ögonvitorna, blåmärken, inflammerad hud på grund av infektion (utslag, rodnad, även kallat erytem)
English: • new or worsening symptoms such as cough with or without mucus, fever, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing, shortness of breath or, difficulty breathing,
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
English: Placebo bortezomib and dexamethasone N=74
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Swedish: Median PFS (95 % CI) var 12,5 månader (7,26, 14,03) i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,7 månader (3,71, 6,05) i gruppen som fick placebo + bortezomib + och dexametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Swedish: • svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
English: Cardiac events (most frequently atrial fibrillation, tachycardia, palpitation and sinus tachycardia) were reported in 17.6% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 9.8% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients and syncope events were reported in 6.0% versus 2.4%, respectively.
Swedish: Hjärthändelser (oftast förmaksflimmer, takykardi, palpitationer och sinustakykardi) rapporterades hos 17,6 % av panobinostat + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter jämfört med 9,8 % för placebo + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter och händelser av synkopé rapporterades hos 6,0 % respektive 2,4 %.
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Swedish: I subgruppen av patienter som tidigare fått två behandlingar inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel (n=147), var den totala svarsfrekvensen enligt modifierade EBMT kriterier 59 % i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 39 % i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametasonarmen.
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak: - om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen - om du får tecken på leverproblem - om du får tecken på infektion - om du får tecken på hjärtproblem.
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Swedish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametason
English: • joint pain or inflammation
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
English: • feeling dizzy, tired or weak
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Swedish: Septisk chock, urinvägsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-kolit, mediaotit, cellulit, sepsis, gastroenterit, nedre luftvägsinfektion, kandidainfektion Mindre vanliga Svamppneumoni, hepatit B, aspergillos
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).