FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la femeile în postmenopauză cu osteoporoză
Dutch: tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
Romanian: afecţiuni ale gingiilor sau o extracţie dentară planificată.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Romanian: Farmacocinetica denosumabului nu este de aşteptat să fie afectată de către insuficienţa hepatică.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Prolia niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Prolia voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Prolia trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Prolia pentru mamă.
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Romanian: • pot apărea erupţii pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide induse de medicament).
Dutch: Stel de spuit NIET bloot aan direct zonlicht.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
Dutch: Skeletspierstelsel pijn
Romanian: Durere musculo-scheletică
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: • Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
Dutch: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialyseerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
Romanian: În studii clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează dializă au prezentat risc mai mare de a prezenta hipocalcemie în absenţa suplimentării aportului de calciu.
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
Romanian: Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
Dutch: In dit onderzoek werden geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Romanian: În acest studiu, ganglionii limfatici ai fetusului nu au fost examinaţi.
Dutch: een nieuwe Prolia voorgevulde spuit alcoholdoekjes of iets soortgelijks.
Romanian: Pentru efectuarea unei injecţii, aveţi nevoie de: o seringă preumplută nouă Prolia tampoane cu alcool sau alte materiale similare.
Dutch: Gebruik de Prolia die eventueel in de spuit is achtergebleven NIET.
Romanian: NU utilizaţi nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Dutch: Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4.550 vrouwen (2.343 op Prolia en 2.207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die het maand 36 studiebezoek hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Dutch: Ernstige niet-wervelfractuur3
Romanian: Fractură non-vertebrală majoră3
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Romanian: • Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Prolia administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Dutch: Zelden ontwikkelen patiënten die Prolia gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten.
Romanian: Rar, la pacienţii cărora li se administrează Prolia poate să apară durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau absenţa vindecării unor răni la nivelul gurii sau maxilarului, supuraţii, senzaţie de amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament1
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Romanian: Pentru toţi pacienţii este important aportul corespunzător de calciu şi vitamină D.
Dutch: Vaak Vaak
Romanian: Mai puţin frecvente
Dutch: Hoe ziet Prolia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului
Dutch: Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
Romanian: Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Prolia împreună cu alte medicamente
Dutch: Effect op wervelfracturen
Romanian: Efectul asupra fracturilor vertebrale
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Romanian: Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Dutch: Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Klinische controle van de calciumspiegel wordt aanbevolen vóór elke toediening, en voor patiënten die gepredisponeerd zijn voor hypocalciëmie binnen twee weken na de eerste toediening.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţi cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni după doza iniţială.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Romanian: BLISTER SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Romanian: La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
Romanian: NU apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Dutch: ONJ is zelden gemeld, bij 16 patiënten, in klinische onderzoeken bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen waaraan in totaal 23.148 patiënten meededen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Atypische femurfracturen1
Romanian: Fracturi femurale atipice1
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament
Dutch: • oorinfectie,
Romanian: • constipaţie,
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Romanian: Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Romanian: Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Romanian: Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Dutch: Frequentiegroep Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Vaak
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
Romanian: La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis).
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită).
Dutch: Huidinfecties
Romanian: Infecţii cutanate
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
Romanian: Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Prolia.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Romanian: Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern2
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor maternale schade vóór de bevalling.
Romanian: Nu au existat dovezi de efecte nocive la mamă înainte de instalarea travaliului; reacţiile adverse la mamă au apărut inconstant în timpul travaliului.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase
Dutch: U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met Prolia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Romanian: Următoarea injecţie Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.
Dutch: • De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii folosite
Dutch: Osteonecrose van de kaak1
Romanian: Osteonecroză maxilară1
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Dutch: baseline in het hoofdonderzoek met 21,7% in de lumbale wervelkolom, 9,2% in de totale heup, 9,0% in de femurhals, 13,0% in de trochanter en 2,8% in het distale 1/3 deel van de radius.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Prolia timp de până la 10 ani, DMO a crescut de la valorile iniţiale din studiul pivot, cu 21,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare, 9,2% la nivelul şoldului, 9,0% la nivelul colului femural, 13,0% la nivelul trohanterului şi 2,8% la nivelul treimii distale a radiusului.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD met 9,2% in de lumbale wervelkolom, met 6,0% in de totale heup, met 4,8% in de femurhals, met 7,9% in de trochanter, met 3,5% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,1% in het gehele lichaam na 3 jaar (alle percentages p < 0,0001).
Romanian: Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Romanian: Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate de 60 mg o dată la fiecare 6 luni, nu s-a observat acumulare sau modificare a farmacocineticii denosumabului.
Dutch: Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit denosumab
Romanian: Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor locurilor unde a fost măsurată, comparativ cu placebo la 12 luni: 4,8% la nivelul coloanei lombare, 2,0% la nivelul şoldului total, 2,2% la nivelul colului femural, 2,3% la nivelul trohanterului femural şi 0,9% la nivelul treimii distale a radiusului (toate p < 0,05).
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Dutch: Overige informatie over Prolia
Romanian: Alte informații despre Prolia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Romanian: Osteoporoza la femei
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.