FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR do IMpassion130 para doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% na altura da análise final da PFS com uma mediana de seguimento da sobrevivência até 13 meses estão resumidos na Tabela 6 com curvas de Kaplan-Meier para PFS na Figura 4.
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Portuguese: Tabela 10: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
Danish: Tabel 10: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Portuguese: e Inclui casos de diminuição da contagem de glóbulos brancos e leucopenia.
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
Portuguese: No estudo de primeira linha em CPNPC (IMpower150), foi observada uma maior frequência global de acontecimentos adversos no esquema de quatro fármacos de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em comparação com atezolizumab, paclitaxel e carboplatina, incluindo acontecimentos de Grau 3 e 4 (63,6% comparado a 57,5%), acontecimentos de Grau 5 (6,1% comparados a 2,5%), acontecimentos adversos de especial interesse para atezolizumab (52,4% comparado a 48,0%), assim como acontecimentos adversos que levaram à descontinuação de qualquer tratamento do estudo (33,8 % em comparação com 13,3%).
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 foi associada a um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com bevacizumab, carboplatina e paclitaxel.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Portuguese: A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção, sem quimioterapia, na qual 1200 mg de Tecentriq são administrados por perfusão intravenosa a cada três semanas.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Portuguese: Via intravenosa
Danish: Til intravenøst brug
Portuguese: Arm B (Placebo + carboplatina + etoposido)
Danish: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposid)
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Portuguese: Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno.
Danish: Det vides ikke om Tecentriq udskilles i brystmælken.
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Para cada ciclo de 21 dias, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1.
Danish: Tecentriq, nab-paclitaxel og carboplatin administreres på dag 1 af hver serie på 21 dage.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
Danish: Patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2 kan fortsætte behandling med atezolizumab under tæt overvågning.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes infeções do trato urinárioa infeção pulmonarb
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Urinvejsinfektiona
Portuguese: Para CPPC-DE e para a primeira linha de CPNPC em doentes tratados com Tecentriq em combinação com carboplatina e nab-paclitaxel, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após diluição
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (IMvigor211)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMvigor211)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados e a função tiroideia estiver a recuperar.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança entre doentes com idade ≥ 65 anos e doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Danish: Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerheden mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (59%), caucasianos (90%).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (59%) og hvide (90%).
Portuguese: Inclui casos de síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade, anafilaxia.
Danish: Inkluderer indberetninger om cytokinfrigivelsessyndrom, hypersensitivitet, anafylaksi g
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 9 semanas nas primeiras 54 semanas, e a cada 12 semanas posteriormente.
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Portuguese: A primeira perfusão será administrada durante 60 minutos.
Danish: Din første infusion vil tage 60 minutter.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST ou bilirrubina > 3 × LSN e qualquer valor de AST) na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Danish: Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin >3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Portuguese: Tabela 5: Esquema terapêutico intravenoso (IMpower150) Esquema terapêutico
Danish: Tabel 5: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower150) Behandlingsregime
Portuguese: Hipotiroidismo:
Danish: Hypothyroidisme:
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Portuguese: Eficácia em doentes idosos Não foram observadas diferenças globais na eficácia entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Danish: IMvigor 130 (WO30070): Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombination med platinholdig kemoterapi hos patienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom
Portuguese: • Sem declínio do performance status ECOG
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento e reprodução com atezolizumab.
Danish: Der er ikke gennemført udviklings- og reproduktionsstudier med atezolizumab.
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Portuguese: Inclui casos de síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante.
Danish: Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por nível de expressão de PD-L1 nas CI, pelo número de regimes anteriores de quimioterapia e por histologia.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i IC, efter antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.
Portuguese: Para hipotiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciada terapêutica de substituição da hormona tiroideia conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Portuguese: Inclui casos de neuropatia periférica, neuropatia autoimune, neuropatia periférica sensitiva, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia periférica motora, amiotrofia nevrálgica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia tóxica, neuropatia axonal, plexopatia lombo-sagrada, artropatia neuropática, infeção de nervo periférico.
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Portuguese: Tabela 6: Resumo de eficácia atualizada na população ITT (IMpower150) Objetivo de eficácia
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Tecentriq tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Barnets gavn af amning og kvindens gavn af behandling skal afvejes, og på den baggrund bør det besluttes om eventuel amning bør ophøre eller om behandling med Tecentriq skal seponeres.
Portuguese: Ocorreu pancreatite, incluindo amílase aumentada e lípase aumentada, em 0,6% (18/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4 meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,4 måneder (interval: 3 dage til 24,8 måneder).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram náuseas (37,4%), fadiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarreia (29,5%), erupção cutânea (28,5%), obstipação (27,0%), neuropatia periférica (26,8%), diminuição do apetite (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Portuguese: Com base numa recomendação independente do Data Monitoring Committee (iDMC), após uma revisão inicial dos dados de sobrevivência, foi interrompido o recrutamento de doentes no braço de tratamento com atezolizumab em monoterapia cujos tumores têm uma baixa expressão de PD-L1
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
Portuguese: (59%) e expressão PD-L1 <1% (aproximadamente 52%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde en baseline ECOG-performancestatus på 1 (59%) og PD-L1-ekspression <1% (ca. 52%).
Portuguese: Ocorreram síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante em 0,2% (5/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Danish: Tecentriq indeholder:
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com atezolizumab.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina no cancro do pulmão de não-pequenas células não escamoso metastático
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin ved metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft
Portuguese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom
Portuguese: Frequentes trombocitopeniac diminuição da contagem de linfócitos
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 21 Dias)
Danish: Vedligeholdelse (21-dages cyklus)
Portuguese: Inclui casos de proteinuria, presença de proteínas na urina, hemoglobinureia, síndrome nefrótica.
Danish: z Inkluderer indberetninger om proteinuri, protein i urinen, hæmoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Portuguese: Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Danish: Tecentriq må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, diarreiar náuseas, diarreiar, obstipação, vómitos
Danish: Kvalme, diarrér, obstipation, opkastning
Portuguese: As perfusões não podem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Portuguese: Os doentes com expressão de PD-L1 <1% não apresentaram melhoria da OS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab-paclitaxel (HR de 0,97; IC 95%: 0,78; 1,20).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Portuguese: Não foram realizados estudos de atezolizumab em doentes idosos.
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos ældre patienter.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende; akut intervention indiceret) diarré eller colitis.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, internacional, aleatorizado, aberto, controlado, POPLAR, em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina, independentemente da expressão de PD-L1.
Danish: Der er gennemført et fase II, internationalt, randomiseret, ublindet, kontrolleret multicenterstudie, POPLAR, med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der havde oplevet progression under eller efter platinholdig behandling, uanset PD-L1-ekspression.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,5 meses (intervalo: 3 dias a 19 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Portuguese: IMvigor211 (GO29294): Ensaio clínico aleatorizado em doentes com CU localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 7 meses (intervalo: 18 dias a 8,1 meses).
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 13,1 meses (variou de 9,0 a 17,5 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 13,1 måneder (interval: 9,0 til 17,5 måneder).
Portuguese: Cancro da mama triplo-negativo
Danish: Triplenegativ brystkræft
Portuguese: Atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou 4.
Danish: Atezolizumab bør seponeres permanent hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller 4.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (variou de 3 dias a 9,9 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Portuguese: N.º de respostas completas (%)
Danish: Antal med komplet respons (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Portuguese: Inclui casos de trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída.
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Portuguese: A síndrome de Guillain-Barré levou à descontinuação de atezolizumab em 1 (< 0,1%) doente.
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Portuguese: Tabela 2: Resumo de reações adversas que ocorreram em doentes tratados com atezolizumab Atezolizumab em monoterapia
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Portuguese: mediana do tempo para o aparecimento foi de 5,4 meses (intervalo: 0,7 a 11,0 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 7,7 meses (variou de 5,0 a 8,8 meses).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Portuguese: Braço B Nab-paclitaxel + carboplatin
Danish: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin