FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev behandlet eller bedret med en nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller med indgivelse af lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika, lavdosiskortikosteroider (prednison og methylprednisolon) eller nebulisering med beta-agonister.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са лекувани или облекчавани чрез намаляване на скоростта на инфузията, нейното прекъсване или с помощта на лекарствени продукти като антихистаминови средства, антипиретици, ниски дози кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон) или бета-агонист под формата на аерозол.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
Danish: Iduronat-2-sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharidforbundne sulfatdele.
Bulgarian: Идуронат-2-сулфатазата катаболизира глюкозаминогликаните (ГАГ) дерматан сулфат и хепаран сулфат чрез отцепване на свързаните с олигозахаридите сулфатни части.
Danish: Dette skaber problemer i forskellige organer i kroppen, hvilket kan medføre vævsødelæggelse, organforstyrrelser og organsvigt.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Bulgarian: Независимо от появата на тези симптоми, в повечето случаи приложението на това лекарство може да продължи.
Danish: TKT024-studiet
Bulgarian: Проучване TKT024
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Bulgarian: При всички пациенти, статистически значимо средно увеличение спрямо изходното ниво на лечението (за пациентите на идурсулфаза при TKT024 изходно ниво е TKT024, а за пациентите на плацебо при TKT024 - седмица 53) се наблюдава при изминатото разстояние при 6MWT в повечето изследвани времеви точки, като значимите средни и процентни увеличения варират от съответно 13,7 m до 41,5 m (максимум на месец 20) и от 6,4% до 13,3% (максимум на месец 24).
Danish: De farmakokinetiske (FK) parametre, som blev målt under den første infusion i uge 1 i studierne TKT024 (gruppen, der fik 0,5 mg/kg ugentligt) og HGT-ELA-038, vises som funktion af henholdsvis alder og kropsvægt i tabel 3 og 4 nedenfor.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, измерени по време на първата инфузия на седмица 1 от проучвания TKT024 (рамо 0,5 mg/kg седмично) и HGT-ELA-038, са показани в таблица 3 и таблица 4 по-долу, съответно като функция от възрастта и телесното тегло.
Danish: Cmaks (μg/ml) Gn.snit ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gn.snit ± SD Vss (ml/kg)
Bulgarian: Средно ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg)
Danish: Miltvolumen normaliseredes ved måned 12 og 24 hos 9,7 % af patienterne i TKT024-én-gang-ugentligt-gruppen med splenomegali.
Bulgarian: Към месец 12 и месец 24 размерът на далака се нормализира при 9,7% от пациентите със спленомегалия от групата на ежеседмично прилагане при проучване TKT024.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 3 ml
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон с Elaprase е предназначен само за еднократна употреба и съдържа 6 mg идурсулфазa в 3 ml разтвор.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Bulgarian: Двадесет и един процента (13/63) са положителни при изследване за неутрализиращи антитела поне веднъж и 13% (8/63) са положителни при изследване за неутрализиращи антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Danish: Behandling af patienter med Hunter syndrom med intravenøs idursulfase tilvejebringer et eksogent enzym til optagelse i cellulære lysosomer.
Bulgarian: Лечението на пациенти със синдрома на Hunter с интравенозно прилагане на идурсулфаза осигурява екзогенни количества от ензима за поемане от клетъчните лизозоми.
Danish: Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия, гръдна болка
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
Bulgarian: След разреждането разтворът показва химична и физична стабилност в течение на 8 часа при 25°C, както е било демонстрирано.
Danish: De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing).
Bulgarian: Най-честите симптоми са сърбеж, обрив, уртикария, температура, главоболие, повишено кръвно налягане и зачервяване на лицето (руменина).
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at idursulfase udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
Bulgarian: На последния преглед, 21 от 31 пациенти от групата на ежеседмично прилагане, 24 от 32 от групата на прилагане през седмица и 18 от 31 пациенти от групата на плацебо, всички от проучване TKT024, имат крайни нормализирани нива на ГАГ в урината, които са под горната граница на нормата.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Bulgarian: При пациенти с този генотип съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията, и те са склонни да показват слаб отговор, както е оценено от намаляването на отделените глюкозаминогликани в урината, размера на черния дроб и обема на далака в сравнение с пациентите с миссенс мутация в генотипа.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Danish: ≥40 og <50 (n=5)
Bulgarian: ≥ 40 и < 50 (n=5)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: Клинично проучване
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Danish: Hævelse på infusionsstedet, ansigtsødem, perifert ødem Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelateret reaktion
Bulgarian: Оток на мястото на приложение, оток на лицето, периферен оток Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: 4 x 3 ml
Bulgarian: 4 х 3 ml
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: 108 пациенти-мъже със синдром на Hunter и широка гама от симптоми, като 106 са продължили лечението в две открити проучвания, продължение на основното.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Bulgarian: Подложени на терапия с идурсулфазa пациенти могат да развият свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.8).
Danish: - hvis De har haft alvorlige eller muligvis livstruende overfølsomhedsreaktioner på idursulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elaprase (angivet i punkt 6), og hvis overfølsomhedsreaktionerne ikke kan kontrolleres med relevant medicinsk behandling.
Bulgarian: Не използвайте Elaprase - ако сте имали тежки или потенциално животозастрашаващи реакции от алергичен тип към идурсулфаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и те не могат да бъдат контролирани с подходящо лечение.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Идурсулфаза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Vurdering af den langsigtede pulmonale morbiditet (f.eks. incidens af infektioner, lungefunktionsstatus) og mortalitet Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (f.eks. incidens af hændelser og ekkokardiografi-data, hvis tilgængelige) og mortalitet
Bulgarian: Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват от Вашия медицински специалист.
Danish: Middel behandlingsforskel sammenlignet med placebo (SE)
Bulgarian: Средна разлика между лекуваните в сравнение с тези на плацебо (стандартна грешка)
Danish: I post-hoc immunogenicitetsanalysen af data fra TKT024/024EXT-studier blev 51 % (32/63) af de patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt, testet positive for anti- idursulfaseantistoffer i mindst 1 blodprøve, og 37 % (23/63) blev testet positive for antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Bulgarian: В post-hoc анализа на имуногенността на данни от проучвания TKT024/024EXT, 51% (32/63) от пациентите, лекувани с идурсулфаза 0,5 mg/kg седмично, имат поне 1 кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, а 37% (23/63) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Danish: Idursulfase er en oprenset form af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase, der produceres i en human cellelinje, og giver en human glykosyleringsprofil, der er analog med det naturligt forekommende enzym.
Bulgarian: Идурсулфазa представлява пречистена форма на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза и се произвежда в човешка клетъчна линия, като осигурява профил на гликозилиране при човека, който е аналогичен на този при естествено срещащия се ензим без патологични отклонения.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Bulgarian: Пациенти, при които се установява висок титър на антитела, показват по-слаб отговор към идурсулфаза, оценен чрез отделените глюкозаминогликани в урината и чрез размера на черния дроб и далака.
Danish: Hunters syndrom er en X-bunden arvelig sygdom, der skyldes utilstrækkelige niveauer af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase.
Bulgarian: Синдромът на Hunter е Х-свързана болест, причинена от инсуфициентни нива на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции, съобщени за 32-мата пациенти, лекувани с 0,5 mg/kg идурсулфаза седмично в 52-седмичното плацебо контролирано проучване TKT024 фаза II/III, са леки до умерено тежки.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Bulgarian: По време на 53-седмичното проучване 67,9% (19 от 28) от пациентите имат наймалко една кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, и 57,1% (16 от 28) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Danish: Hævet tunge, dyspepsi
Bulgarian: Оток на езика, диспепсия
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Bulgarian: Извършени са анализи на допълнителните клинични ползи по отделни компоненти на съставния резултат от първичната крайна точка - промяна на FVC като абсолютна стойност, промяна на нивата на ГАГ в урината, обеми на черния дроб и слезката, измерване на форсирания експираторен обем за 1 сек.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с генотип пълна делеция/голямо пренареждане има по-голяма вероятност от развитие на нежелани събития, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Danish: Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични вещества; трябва да се спазва асептична техника.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Bulgarian: Elaprase се използва като ензимна заместваща терапия за лечение на деца и възрастни със синдрома на Хънтър (Мукополизахаридоза, тип II), когато нивото на ензима идуронат-2-сулфатаза в организма е по-ниско от нормалното, като помага да се подобрят симптомите на заболяването.
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията, отичане на крайниците, подуване на лицето
Danish: På alle tidspunkter var de gennemsnitlige og procentvise ændringer fra behandlingsbaseline størst i gruppen af patienter fra TKT024-studiet, som havde fået en ugentlig dosis.
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Bulgarian: Посочените събития не са рецидивирали при последващите инфузии след намаляване на скоростта на инфузията и преинфузионно приложение на лекарствени средства, обикновено ниски дози стероиди, антихистаминов продукт и бета-агонист под формата на аерозол.
Danish: Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Bulgarian: При пациентите, приемали лечението в клиниката в продължение на няколко месеца и които понасят инфузиите добре, може да се обмисли инфузирането да става в домашни условия.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане образуват антитела и поголямата част от тях (7/8) също са с положителен резултат при най-малко три последователни изследвания за неутрализиращи антитела.
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от възрастта при проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af en infusion til patienter med alvorlig bagvedliggende luftvejssygdom.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага със специално внимание при пациенти със съществуващо тежко заболяване на дихателните пътища.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml стерилен концентрат идурсулфаза i.v.
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Bulgarian: ≥ 30 и < 40 (n=9)
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Bulgarian: 6MWT (m) % прогнозиран FVC FVC обем като абсолютна стойност (l) Нива на ГАГ в урината (μg GAG/mg креатинин) % промяна на чернодробния обем % промяна на обема на слезката
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от телесното тегло в проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Bulgarian: Манозо-6фосфатните (M6P) остатъци върху олигозахаридните вериги позволяват специфично свързване на ензима с M6P рецепторите върху клетъчната повърхност, което води до навлизане на ензима в клетката (клетъчна интернализация), насочването му към вътреклетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните ГАГ.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Danish: (40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Bulgarian: В края на проучването стойностите на LVM се нормализират при 6 (40%) от тях.
Danish: Hvis De behandles med Elaprase, vil De muligvis opleve nogle bivirkninger under eller efter en infusion (se pkt.
Bulgarian: Когато Ви лекуват с Elaprase можете да получите нежелани реакции по време на или след дадена инфузия (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Danish: Hypoksi, bronkospasmer, hoste
Bulgarian: Хипоксия, бронхоспазъм, кашлица
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм.
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за анафилактоидни/анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип с фреймшифт мутация/мутация на мястото на сплайсинга образуват антитела и 4/6 от тях също са с положителен резултат за наличие на неутрализиращи антитела най-малко при три последователни посещения в рамките на проучването.
Danish: Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали идурсулфаза се екскретира в кърмата.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване на кожата
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Bulgarian: Най-честите, свързани с инфузията реакции по време на клиничните изпитвания включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария), пирексия, главоболие, хипертония и зачервяване.
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Bulgarian: ≥ 20 и < 30 (n=18)
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Bulgarian: Трима от 9-те пациенти с патологично увеличена слезка при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват нормализиране на обема на слезката в края на проучването.
Danish: Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони под формата на бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, гадене, диария, повръщане
Danish: Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания не са включвали хетерозиготни жени.
Danish: Journalføring
Bulgarian: Документиране
Danish: Marginalt vægtet (observeret margin: OM) middel (middelfejl: SE)
Bulgarian: Маргинално претеглена (регистрирана пределна стойност)
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Bulgarian: Препоръчително е общият обем на инфузията да се приложи, като се използва вграден филтър с размер на порите 0,2 µm.
Danish: UDVENDIG KARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Danish: Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.