FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Czech: Některé oficiální vakcinační programy však v současnosti obsahují doporučení k aplikaci posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B, a tato doporučení se mají dodržovat.
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Bulgarian: Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив
Czech: • Data z klinických studií
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
Bulgarian: болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
Czech: Klinické studie
Bulgarian: Клинични изпитвания
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Czech: dk-info@gsk.com
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Bulgarian: отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Bulgarian: Въпреки това, ако се предпочита, при много малки деца инжекцията може да бъде направена в антеролатералната част на бедрото.
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: • celkový pocit nevůle;
Bulgarian: • общо неразположение
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид. б)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 x 1 доза (1 ml)
Czech: • žaludeční a trávicí obtíže;
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми
Czech: • bolest hlavy;
Bulgarian: главоболие
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако:
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гастро-интестинални симптоми
Czech: Výčet nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: 16 ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: závrať.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
Bulgarian: заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (1 ml):
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (1 ml):
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
Czech: Kojení
Bulgarian: замаяност
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Bulgarian: Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Czech: 12 - 15 let
Bulgarian: (HAB) 12-15 години Ambirix
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Czech: • zánět zrakového nervu;
Bulgarian: заболяване на очните нерви (очен неврит)
Czech: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Czech: • záchvaty nebo křeče;
Bulgarian: припадъци или гърчове
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1доза (1 ml)
Czech: Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу. 1.
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на първата доза Ambirix едновременно с бустер доза комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (DTPa-IPV+Hib) или с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
Bulgarian: В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Czech: Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky.
Bulgarian: Ambirix осигурява имунитет срещу инфекция с вируса на хепатит
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml)
Czech: Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
Czech: • vyrážka (kopřivka).
Bulgarian: • копривна треска (уртикария)
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):
Bulgarian: Много редки (могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина) :
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
Czech: Podání vakcíny Ambirix je třeba odložit u pacientů s náhlou horečkou závažného charakteru.
Bulgarian: Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Czech: To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Czech: Přípravek Ambirix je vakcína.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
Czech: V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
Czech: Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
Czech: Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Czech: V případě opětovného vystavení virům bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Czech: Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
Czech: Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Czech: Nesmí se používat u osob, u kterých se po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo B vyskytla alergická reakce.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.