FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Mylan este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Mylan verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Mylan?
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Romanian: Docetaxel Mylan este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Romanian: Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Mylan este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Romanian: Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Romanian: Docetaxel Mylan este un „medicament generic".
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Romanian: Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
German: Weitere Informationen über Docetaxel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Mylan
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului docetaxel
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Romanian: Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putând duce la apariţia unor efecte secundare.
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Romanian: Ce este Docetaxel Mylan?
German: Wofür wird Docetaxel Mylan angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Mylan?
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Mylan, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Mylan?
German: Wie wurde Docetaxel Mylan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Mylan?
German: EU-Number
Romanian: Numărul UE
German: ANHANG A
Romanian: ANEXA A
German: Packungsgröße
Romanian: Mărime ambalajului
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Romanian: Numele Concentraţi a
German: • 18 Monate.
Romanian: • 18 luni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 Ianuarie 2010 Data ultimei reînnoiri: 14 Iulie 2014
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Romanian: Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Romanian: • cădere a părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit
Romanian: 2 Supravieţuirea mediană estimată
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Romanian: Datele privind SFB nu au fost semnificative statistic, dar s-au asociat totuşi cu o tendinţă pozitivă în favoarea TAC.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
Romanian: Solventul este o soluţie incoloră.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
German: • eine Durchstechflasche mit Konzentrat und
Romanian: • Un flacon cu concentrat şi,
German: Jeder Umkarton enthält:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru braţul TCF şi de 4 săptămâni pentru braţul CF.
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Romanian: A doua analiză interimară a fost făcută după ce au fost înregistrate global 400 de evenimente SFB, ceea ce a condus la o perioadă de urmărire cu mediana de 55 de luni.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Romanian: Cum arată Docetaxel Teva şi conţinutul ambalajului:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Taxani, codul ATC: L01CD02
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Romanian: Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul.
German: Pharmachemie B.V.
Romanian: Pharmachemie BV.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
German: 80% der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Romanian: Aproximativ 80 % din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Romanian: 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva verändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Romanian: Pacienţi cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% dintre pacienţi (10,7% din cicluri).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Romanian: Se recomandă întreruperea terapiei cu docetaxel până când este stabilit diagnosticul.
German: PO Box 552
Romanian: Postbus 552
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *Unstratifizierter log rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Docetaxel Teva Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Romanian: Flacoanele de Docetaxel Teva nu trebuie păstrate la temperaturi peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
German: • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
German: (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Romanian: TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi obţinute de pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Romanian: Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului vezi pct. 6.6.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Romanian: De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Romanian: Reactivarea reacțiilor la nivelul locului de injectare (recurența reacțiilor cutanate la locul unde s-a produs anterior o extravazare, după administrarea de docetaxel într-un loc diferit) a fost observată la locul unde a avut loc anterior o extravazare ( cu frecvență necunoscută).
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel/carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
German: Arm).
Romanian: (braţul AC).
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
German: PR = Progesteronrezeptor aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die CarboplatinMonotherapie.
Romanian: Când s-a asociat cu docetaxel, clearance-ul carboplatinei a fost cu 50% mai mare decât valorile înregistrate anterior pentru carboplatină în monoterapie.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen - (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos TAC
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct 4.6).
German: Docetaxel Teva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Romanian: Docetaxel Teva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Romanian: Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicaţie standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienţi.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie [care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile], anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % Ethanol (siehe Abschnitt 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru (vezi pct. 2).
German: EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ