FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vizimpro est utilisé seul et uniquement chez les patients présentant certaines mutations (changements) du gène d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
French: Vizimpro est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lorsque la maladie a atteint un stade avancé ou s'est propagée.
Greek: Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
French: Même si Vizimpro a causé davantage d'effets indésirables que le géfitinib, ceux-ci ont été considérés comme gérables.
Greek: Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizimpro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
French: Avant le début du traitement, la présence de mutations dans le gène EGFR doit être confirmée par des tests appropriés.
Greek: Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
French: En bloquant l'EGFR, le dacomitinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Greek: Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
French: Vizimpro contient la substance active dacomitinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
French: Le dacomitinib bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
French: Quels sont les bénéfices de Vizimpro démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Vizimpro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant une expérience en matière d'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Comment Vizimpro est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
French: Il a été montré que Vizimpro améliorait de façon significative la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Vizimpro s'est avéré plus efficace que le géfitinib (autre médicament contre le cancer du poumon non à petites cellules) pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Comment Vizimpro agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vizimpro;
French: cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
French: Aperçu de Vizimpro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Vizimpro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: La substance active de Vizimpro, le dacomitinib, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, maladie pulmonaire interstitielle (troubles provoquant la formation de tissu cicatriciel dans les poumons), éruption cutanée et perte d'appétit.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizimpro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
French: Pourquoi Vizimpro est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizimpro, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Par rapport aux patients sous géfitinib, les patients sous Vizimpro ont vécu 6 mois supplémentaires sans aggravation de leur maladie.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
French: Dose (une fois par jour)
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως)
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
French: * Des événements d'issue fatale ont été rapportés.
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
French: Il s'agit, entre autres, des médicaments suivants :
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
French: Votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament en fonction de la façon dont vous le tolérez.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
French: Environ 90% des patients étaient inclus dans cette analyses étaient Asiatiques ou Blancs
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
French: Ce médicament peut présenter un risque sur l'environnement.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: • Altération du goût
Greek: • Αλλαγή στη γεύση
French: * Données jusqu'à la date de gel des données fixée au 29 juillet 2016.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
French: Vizimpro n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents et ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: Autres médicaments et Vizimpro
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizimpro
French: • Prenez le comprimé environ à la même heure tous les jours.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Survie sans progression (mois)
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
French: Âge, origine ethnique, sexe, poids corporel
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα).
French: Par conséquent, il est recommandé de procéder régulièrement à l'évaluation de la fonction hépatique.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
French: Les symptômes peuvent être semblables à ceux du cancer du poumon.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4 % Όλοι οι Βαθμοί
French: • si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
French: Grade 3 % Grade 4
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
French: La sécurité et l'efficacité de Vizimpro dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Greek: • Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
French: La durée médiane du traitement par Vizimpro à partir de l'ensemble des données combinées était de 66,7 semaines.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe de systèmes d'organes (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthodologie bien validée et robuste afin d'éviter toute détermination faussement négative ou faussement positive.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
French: Les effets de certains médicaments peuvent augmenter lorsqu'ils sont pris avec Vizimpro.
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par Vizimpro.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
French: Les effets indésirables cutanés étaient de grade 1 à 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
French: L'origine ethnique était la suivante : 23 % de caucasiens, 77 % d'Asiatiques et < 1 % de Noirs.
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
French: Toutefois, selon la hiérarchisation de test, l'analyse a été interrompue par le test du TRO, car la signification statistique n'a pas été atteinte.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
French: Vizimpro a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables de Vizimpro.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Par conséquent, la signification statistique de l'amélioration de la SG n'a pu être expressément évaluée.
Greek: Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
French: Des médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) doivent être utilisés et, au besoin, augmentés à la dose approuvée maximale recommandée.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vizimpro :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
French: Relations exposition-réponse
Greek: Σχέσεις έκθεσης-ανταπόκρισης
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés à la rubrique Autres médicaments et Vizimpro.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
French: Les caractéristiques démographiques de l'ensemble de la population étudiée étaient les suivantes : 60 % de femmes ; l'âge médian au moment du recrutement était de 62 ans, dont 10,8 % âgés de ≥ 75 ans.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
French: Si une réduction posologique s'avère nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite tel que décrit dans le tableau 1.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Vizimpro :
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
French: • Le pimozide et la thioridazine, utilisés pour traiter la schizophrénie et la psychose
Greek: • Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
French: Comme alternative, vous pouvez prendre un médicament à courte durée d'action, tel qu'un antiacide, ou un médicament anti-H2.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
French: Il est recommandé de se protéger du soleil à l'aide de vêtements protecteurs et d'une crème solaire.
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
French: Nombre de patients à risque Dacomitinib 227 Géfitinib 225
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Δασομιτινίμπη 227 Γεφιτινίμπη 225
French: c. D'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
French: La diarrhée peut entraîner une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, potentiellement d'issue fatale si elle n'est pas traitée de manière appropriée.
Greek: Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par fréquence (les effets les plus fréquents apparaissant en premier) selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
French: Tous les effets sont survenus à une exposition systémique inférieure à celle des êtres humains à la dose recommandée de 45 mg une fois par jour.
Greek: Όλες οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συστηματική έκθεση χαμηλότερη από αυτήν που δημιουργείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση 45 mg μία φορά ημερησίως.
French: La demi-vie plasmatique du dacomitinib varie de 54 à 80 heures.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: ARCHER 1050 - Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'analyse de l'IRCPopulation en ITT
Greek: ARCHER 1050 - Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC - πληθυσμός ITT
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par Vizimpro, car Vizimpro peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
French: • Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
French: N'interrompez pas le traitement par Vizimpro à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Le traitement par Vizimpro doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dacomitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: • si vous êtes allergique au dacomitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Effets indésirables rapportés au cours d'études cliniques portant sur le dacomitinib (N = 255)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours du traitement et pendant au moins 17 jours (5 demivies) après la fin de celui-ci.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων
French: Si vous avez pris plus de Vizimpro que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité excessive de Vizimpro, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
French: Le dacomitinib se lie de façon sélective et irréversible à ses cibles de la famille HER, ce qui entraîne une inhibition prolongée.
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
French: Vizimpro peut être utilisé comme premier traitement une fois que votre cancer s'est propagé vers l'autre poumon ou d'autres organes.
Greek: Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
French: Si un test a révélé que votre cancer présente certains changements (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) et qu'il se propage vers l'autre poumon ou d'autres organes, il est probable que votre cancer réponde au traitement par Vizimpro.
Greek: Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
French: Une éruption cutanée peut apparaître ou s'aggraver au niveau des zones exposées au soleil.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
French: Les effets indésirables très fréquents observés chez au moins 10 % des patients de l'étude ARCHER 1050 sont récapitulés dans le tableau 4 selon le grade des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
French: Les aliments n'altèrent pas la biodisponibilité dans une mesure cliniquement significative.
Greek: Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
French: Conseiller aux patients d'utiliser des vêtements de protection et une crème solaire avant de s'exposer au soleil.
Greek: Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστατευτικό ρουχισμό και αντηλιακό πριν από την έκθεση στον ήλιο.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du dacomitinib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Greek: Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une analyse radiologique indépendante centralisée (IRC) en aveugle.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
French: Le statut mutationnel de l'EGFR a été déterminé au moyen d'un kit d'essai normalisé et disponible dans le commerce.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).