FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: dinātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, saharoze, polisorbāts 80.
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos pediatriska patienter som inte svarar inom de 8 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Swedish: Komplementfaktorabnormalitet.
Latvian: Reti: patoloģisks komplementa faktors.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Zessly.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Latvian: Nav nevienas drenējošas fistulas
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Zessly ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kam nepieciešama ārstēšana ar Zessly, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Autoimmun hepatit, gulsot.
Latvian: Reti: autoimūns hepatīts, dzelte.
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Latvian: Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta "redzes nerva neirīta" diagnoze.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab (infliximab.).
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum).
Swedish: Minskning av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (såsom antal svullna leder, antal smärtsamma/ömma leder, daktylit och närvaro av entesopati) sågs hos de infliximabbehandlade patienterna.
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi, kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot, vai gripai līdzīgas pazīmes.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Latvian: Bieži: sāpes krūtīs, nespēks, drudzis, reakcija injekcijas vietā, drebuļi, tūska.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med läkemedel som innehåller infliximab:
Latvian: Lietojot zāles, kas satur infliksimabu, ir novērotas šādas blakusparādības:
Swedish: Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Latvian: Zessly var uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat infliximab
Latvian: Zessly 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām čūlainā kolīta pētījumā bērniem bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Swedish: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
Latvian: Bieži: artralģija, mialģija, muguras sāpes.
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Latvian: Bieži: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Zessly.
Latvian: Lietojot Zessly, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliksimabu, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Swedish: infliximab + MTX
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
Swedish: Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållbehandling vid vecka 30 och 54.
Latvian: Infliksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar placebo balstterapijas grupu, 30. un 54. nedēļā novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Latvian: Retāk: krampji, neiropātija.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk, bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Latvian: Nav zināmi: miokarda išēmija/miokarda infarkts.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot infliksimabu, novēroti melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Latvian: Pacienti bez pasliktināšanās/ pārbaudītie pacienti (%)c HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākumstāvoklie (pārbaudītie pacienti) Vidējais ± SNc a kontrolgrupa = Visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Swedish: Blåsutslag, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratos, onormal hudpigmentering.
Latvian: Retāk: bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Zessly, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Latvian: Ja esat lietojusi Zessly grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Zessly lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Latvian: Infliksimaba klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā starp iedzīvotājiem kopumā, bet limfomas recidīvs bija rets.
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
Latvian: Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (4. pētījums).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNFα) inhibitori, ATĶ
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas infekcijas pazīmes.
Swedish: • Smärta.
Latvian: (fistulas).
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļā.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Latvian: Tūlīt pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Zessly laikā rodas jebkādas sirds mazspējas rašanās vai saasinājuma pazīmes.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības
Swedish: Patienter med juvenil reumatoid artrit
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenila reimatoīdā artrīta slimnieki
Swedish: • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
Latvian: • asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits,
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zessly?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu?
Swedish: Mer information om Zessly finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zessly ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zessly
Latvian: Cita informācija par Zessly
Swedish: Efter de första doserna ges det vanligtvis en gång var 8:e vecka.
Latvian: Pēc sākotnējās devas zāles parasti ievada vienu reizi ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
Latvian: Abas šīs zāles nodrošināja punktu samazinājumu par 20 % līdzīgam skaitam pacientu (apmēram 61,1 % ar Zessly un 63,5 % ar Remicade).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zessly lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Latvian: Kādi Zessly ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Latvian: Turklāt Zessly bija tikpat efektīvas kā Remicade pētījumā ar 650 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana tikai ar metotreksātu nebija pietiekami iedarbīga.
Swedish: Vad är Zessly och vad används det för?
Latvian: Kas ir Zessly un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Zessly pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Zessly (infliximab)
Latvian: Zessly (infliksimabs)
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Latvian: Piesaistoties pie TNF-α, infliksimabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimību simptomus.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Latvian: Jo īpaši informācija tiks sniegta ārstiem, kuri plāno parakstīt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, lai izskaidrotu, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinātu par savlaicīgas vakcinācijas nozīmi.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumā var lietot Zessly arī bērniem no sešu gadu vecuma.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Zessly terapijas vai tās laikā, vai arī palēnināt infūzijas ātrumu.
Swedish: Vid behandling av vissa sjukdomar används Zessly också i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat.
Latvian: Dažu saslimšanu gadījumā lieto Zessly kombinācijā ar citām zālēm - metotreksātu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zessly utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Latvian: Ziņotās ar Zessly lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zessly blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa un herpess), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Swedish: Zessly ges främst till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas.
Latvian: Zessly parasti galvenokārt tiek lietotas, ja citas zāles vai terapijas nav iedarbojušās vai nevar tikt izmantotas.
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Latvian: Zessly aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas organismā piesaistās pie vielas, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α).
Swedish: Zessly får heller inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Latvian: Zessly nedrīkst lietot arī pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Swedish: Varför är Zessly godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Zessly ir reģistrētas ES?
Swedish: Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zessly, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti un zāļu parakstītājiem - izglītojošu materiālu, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošumu.
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Latvian: Zessly atsauces zāles ir Remicade.
Swedish: Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Latvian: Zessly ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Swedish: Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jāuzrauga 1 līdz 2 stundas, novērojot, vai viņiem nerodas alerģiska reakcija, piemēram, mutes, sejas un rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas un apgrūtināta elpošana.
Swedish: Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zessly ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Swedish: Vilka är riskerna med Zessly?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zessly?
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Latvian: Zessly var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Zessly.
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Zessly lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Remicade lietošana.
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Latvian: Zessly nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Zessly sastāvdaļu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Zessly lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zessly ir pierādīta ar Remicade salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Swedish: I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
Latvian: Pētījumā vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR [American College of Rheumatology] punktu skaits (kas ir sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu rādītājs).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Zessly ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos salīdzinot Zessly ar Remicade, ir pierādīts, ka Zessly aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Swedish: Hur verkar Zessly?
Latvian: Kā lieto Zessly?
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Latvian: Zessly tiek ievadītas 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanas procesā, un tās līmenis ir augsts pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Zessly ir paredzētas.
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Latvian: Zessly deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Latvian: Zessly ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zessly nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Remicade.
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Latvian: • psoriāze (sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas);
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu).
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Swedish: • Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zessly lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Zessly, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: EU/1/03/264/001
Latvian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu